5094426H8031722020/21172propproppropProposition 2020/21:172PropositionPropositionSocialdepartementetSoU17202021-04-19 00:00:002022-01-26 14:35:452021-04-19 00:00:00Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik - del 2Klarhtml-ecprop-RIMad7e3824-be7a-4082-aa13-abf199cab5dbhttps://data.riksdagen.se/dokument/H803172/texthttps://data.riksdagen.se/dokument/H803172https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/H803172
<!DOCTYPE HTML PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01//EN" "http://www.w3.org/TR/html4/strict.dtd">
<HTML>
<HEAD>
<META http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8">
<META http-equiv="X-UA-Compatible" content="IE=8">
<TITLE>Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik - del 2</TITLE>
<META name="generator" content="BCL easyConverter SDK 5.0.85">
<STYLE type="text/css">
body {margin-top: 0px;margin-left: 0px;}
#page_1 {position:relative; overflow: hidden;margin: 29px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_1 #p1dimg1 {position:absolute;top:0px;left:465px;z-index:-1;width:54px;height:97px;}
#page_1 #p1dimg1 #p1img1 {width:54px;height:97px;}
#page_2 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 49px;padding: 0px;border: none;width: 575px;}
#page_2 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_2 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_3 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_4 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 49px;padding: 0px;border: none;width: 575px;}
#page_4 #id_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_4 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_5 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_6 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 80px 49px;padding: 0px;border: none;width: 506px;}
#page_7 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_7 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_7 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_8 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 49px;padding: 0px;border: none;width: 575px;}
#page_9 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_10 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_11 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_12 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_13 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_14 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_15 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_15 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_15 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_16 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_17 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_18 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_18 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_18 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_19 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_19 #p19dimg1 {position:absolute;top:696px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_19 #p19dimg1 #p19img1 {width:123px;height:1px;}
#page_20 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 80px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_21 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_21 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_21 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_22 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_23 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_23 #tx1 {position:absolute;top:444px;left:205px;width:188px;height:90px;}
#page_24 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_25 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 5px 0px;padding: 0px;border: none;width: 1184px;}
#page_25 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_25 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_25 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_25 #id_2 {border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 1184px;overflow: hidden;}
#page_25 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 269px;overflow: hidden;}
#page_25 #id_2 #id_2_1 #id_2_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 269px;overflow: hidden;}
#page_25 #id_2 #id_2_1 #id_2_1_2 {float:left;border:none;margin: 462px 0px 0px 3px;padding: 0px;border:none;overflow: hidden;}
#page_25 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 462px 0px 0px -195px;padding: 0px;border:none;width: 560px;overflow: hidden;}
#page_25 #id_2 #id_2_3 {float:left;border:none;margin: 462px 0px 0px -74px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_26 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_26 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_26 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 301px;overflow: hidden;}
#page_26 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;}
#page_26 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 513px;overflow: hidden;}
#page_27 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_27 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_27 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;}
#page_27 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 301px;overflow: hidden;}
#page_27 #id_2 {border:none;margin: 31px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_28 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_29 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_29 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_29 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;}
#page_29 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 352px;overflow: hidden;}
#page_29 #id_2 {border:none;margin: 30px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_29 #id_3 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_29 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 205px;overflow: hidden;}
#page_29 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 300px;overflow: hidden;}
#page_30 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_31 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_31 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_31 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 466px;overflow: hidden;}
#page_31 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 273px;overflow: hidden;}
#page_31 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 15px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 193px;overflow: hidden;}
#page_31 #id_3 {border:none;margin: 15px 0px 0px 560px;padding: 0px;border:none;width: 64px;overflow: hidden;}
#page_32 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_32 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 6px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;}
#page_32 #id_2 {border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_32 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 11px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 131px;overflow: hidden;}
#page_32 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 450px;overflow: hidden;}
#page_33 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_33 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_33 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 15px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_33 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_33 #id_2 {border:none;margin: 1px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_33 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_33 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_33 #id_3 {border:none;margin: 16px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_34 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_34 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 6px;padding: 0px;border:none;width: 477px;overflow: hidden;}
#page_34 #id_2 {border:none;margin: 11px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_34 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 697px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_34 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_35 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_35 #p35dimg1 {position:absolute;top:294px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_35 #p35dimg1 #p35img1 {width:123px;height:1px;}
#page_36 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_37 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_37 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_37 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 390px;overflow: hidden;}
#page_37 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_37 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 186px;overflow: hidden;}
#page_37 #id_3 {border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_38 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_38 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_38 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 291px;overflow: hidden;}
#page_38 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 9px;padding: 0px;border:none;width: 273px;overflow: hidden;}
#page_38 #id_2 {border:none;margin: 1px 0px 0px 120px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_38 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_38 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;}
#page_38 #id_3 {border:none;margin: 20px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_38 #p38dimg1 {position:absolute;top:736px;left:120px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_38 #p38dimg1 #p38img1 {width:123px;height:1px;}
#page_38 #tx1 {position:absolute;top:600px;left:323px;width:190px;height:105px;}
#page_39 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_39 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_39 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_40 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_40 #p40dimg1 {position:absolute;top:528px;left:120px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_40 #p40dimg1 #p40img1 {width:123px;height:1px;}
#page_41 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 76px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_41 #p41dimg1 {position:absolute;top:469px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_41 #p41dimg1 #p41img1 {width:123px;height:1px;}
#page_42 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 76px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_42 #p42dimg1 {position:absolute;top:578px;left:120px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_42 #p42dimg1 #p42img1 {width:123px;height:1px;}
#page_43 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_43 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_43 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_44 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_45 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_45 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 11px;padding: 0px;border:none;width: 395px;overflow: hidden;}
#page_45 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_45 #p45dimg1 {position:absolute;top:121px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_45 #p45dimg1 #p45img1 {width:123px;height:1px;}
#page_46 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 76px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_47 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_47 #p47dimg1 {position:absolute;top:216px;left:68px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_47 #p47dimg1 #p47img1 {width:123px;height:1px;}
#page_48 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 76px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_49 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 77px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_50 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 76px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_50 #tx1 {position:absolute;top:147px;left:323px;width:190px;height:225px;}
#page_51 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 76px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_52 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 76px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_52 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 510px;overflow: hidden;}
#page_52 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 301px;overflow: hidden;}
#page_52 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 195px;overflow: hidden;}
#page_52 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_52 #p52dimg1 {position:absolute;top:459px;left:120px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_52 #p52dimg1 #p52img1 {width:123px;height:1px;}
#page_53 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 76px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_53 #p53dimg1 {position:absolute;top:359px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_53 #p53dimg1 #p53img1 {width:123px;height:1px;}
#page_53 #tx1 {position:absolute;top:146px;left:204px;width:189px;height:195px;}
#page_54 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_55 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_55 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_55 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_55 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 300px;overflow: hidden;}
#page_55 #id_2 {border:none;margin: 14px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_55 #id_3 {border:none;margin: 16px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_55 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_55 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_55 #id_4 {border:none;margin: 369px 0px 0px 492px;padding: 0px;border:none;width: 64px;overflow: hidden;}
#page_56 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_56 #p56dimg1 {position:absolute;top:302px;left:120px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_56 #p56dimg1 #p56img1 {width:123px;height:1px;}
#page_57 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 76px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_57 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_57 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_57 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 205px;overflow: hidden;}
#page_57 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 351px;overflow: hidden;}
#page_57 #id_3 {border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_58 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_58 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_58 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_59 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 76px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_60 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_60 #id_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_60 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_61 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 76px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_62 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 76px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_62 #p62dimg1 {position:absolute;top:621px;left:120px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_62 #p62dimg1 #p62img1 {width:123px;height:1px;}
#page_63 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_63 #p63dimg1 {position:absolute;top:408px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_63 #p63dimg1 #p63img1 {width:123px;height:1px;}
#page_64 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 76px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_65 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 77px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_65 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_65 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_65 #p65dimg1 {position:absolute;top:550px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_65 #p65dimg1 #p65img1 {width:123px;height:1px;}
#page_66 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_67 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_67 #p67dimg1 {position:absolute;top:485px;left:68px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_67 #p67dimg1 #p67img1 {width:123px;height:1px;}
#page_68 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_69 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_70 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_71 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_72 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_73 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_74 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_75 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_76 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_77 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_78 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_79 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_80 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_80 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_80 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_81 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_82 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_83 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_84 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_85 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_86 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_87 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_88 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 43px;padding: 0px;border: none;width: 518px;}
#page_89 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_90 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_91 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_91 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_91 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_92 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_93 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_94 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_94 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_94 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_94 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 716px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_94 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_95 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_96 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 518px;}
#page_96 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_96 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}
#page_97 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_97 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_97 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_98 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_99 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_100 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 561px;}
#page_100 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_100 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}
#page_101 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_102 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_103 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_103 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_103 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_104 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 525px;}
#page_104 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_104 #id_2 {border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 525px;overflow: hidden;}
#page_104 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 737px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_104 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}
#page_105 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_106 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_107 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_108 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_109 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_110 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_111 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_111 #p111dimg1 {position:absolute;top:339px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:54px;}
#page_111 #p111dimg1 #p111img1 {width:394px;height:54px;}
#page_112 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_113 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_114 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_115 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_115 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_115 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_116 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_117 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_118 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 521px;}
#page_119 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_119 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_119 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_120 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_120 #p120dimg1 {position:absolute;top:471px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:146px;}
#page_120 #p120dimg1 #p120img1 {width:394px;height:146px;}
#page_121 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_122 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_122 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 510px;overflow: hidden;}
#page_122 #id_2 {border:none;margin: 6px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_122 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 537px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_122 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_123 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_124 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_124 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_124 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_125 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_125 #p125dimg1 {position:absolute;top:41px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:238px;}
#page_125 #p125dimg1 #p125img1 {width:394px;height:238px;}
#page_126 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_126 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_126 #id_2 {border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_126 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 690px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_126 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_127 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_128 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_128 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_128 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_129 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_129 #p129dimg1 {position:absolute;top:692px;left:2px;z-index:-1;width:390px;height:65px;}
#page_129 #p129dimg1 #p129img1 {width:390px;height:65px;}
#page_130 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_131 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_131 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_131 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_132 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_133 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_133 #p133dimg1 {position:absolute;top:30px;left:68px;z-index:-1;width:394px;height:676px;}
#page_133 #p133dimg1 #p133img1 {width:394px;height:676px;}
#page_134 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_134 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_134 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_134 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 670px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_134 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_134 #p134dimg1 {position:absolute;top:0px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:82px;}
#page_134 #p134dimg1 #p134img1 {width:394px;height:82px;}
#page_135 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_135 #p135dimg1 {position:absolute;top:706px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:65px;}
#page_135 #p135dimg1 #p135img1 {width:394px;height:65px;}
#page_136 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 525px;}
#page_136 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 498px;overflow: hidden;}
#page_136 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 525px;overflow: hidden;}
#page_136 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 701px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_136 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}
#page_136 #p136dimg1 {position:absolute;top:0px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:51px;}
#page_136 #p136dimg1 #p136img1 {width:394px;height:51px;}
#page_137 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_137 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_137 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_138 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 521px;}
#page_139 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_140 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_140 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 510px;overflow: hidden;}
#page_140 #id_2 {border:none;margin: 5px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_140 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 568px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_140 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_141 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_141 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_141 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_142 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_142 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_142 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_142 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 415px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_142 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_143 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_144 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_144 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 510px;overflow: hidden;}
#page_144 #id_2 {border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_144 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 445px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_144 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_145 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_145 #p145dimg1 {position:absolute;top:553px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:191px;}
#page_145 #p145dimg1 #p145img1 {width:394px;height:191px;}
#page_146 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_147 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_147 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_147 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_148 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 521px;}
#page_149 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_149 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_149 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_150 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 521px;}
#page_151 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_152 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_153 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_153 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_153 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_154 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_154 #p154dimg1 {position:absolute;top:462px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:283px;}
#page_154 #p154dimg1 #p154img1 {width:394px;height:283px;}
#page_155 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_155 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_155 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_156 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_156 #p156dimg1 {position:absolute;top:646px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:99px;}
#page_156 #p156dimg1 #p156img1 {width:394px;height:99px;}
#page_157 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_157 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_157 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_158 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 521px;}
#page_159 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_159 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_159 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_160 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_161 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_161 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_161 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_162 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 521px;}
#page_163 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_163 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_163 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_164 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_165 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_166 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_166 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_166 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_167 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_168 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_169 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_169 #p169dimg1 {position:absolute;top:700px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:80px;}
#page_169 #p169dimg1 #p169img1 {width:394px;height:80px;}
#page_170 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_170 #p170dimg1 {position:absolute;top:0px;left:162px;z-index:-1;width:394px;height:51px;}
#page_170 #p170dimg1 #p170img1 {width:394px;height:51px;}
#page_171 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_172 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_173 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_173 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_173 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_174 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_174 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_174 #id_2 {border:none;margin: 4px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_174 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 629px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_174 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_175 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_175 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_175 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_176 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 521px;}
#page_177 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_177 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_177 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_177 #p177dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:97px;}
#page_177 #p177dimg1 #p177img1 {width:394px;height:97px;}
#page_178 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_179 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_180 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_181 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_182 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_183 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_183 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_183 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_184 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_185 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_185 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_185 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_186 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_186 #p186dimg1 {position:absolute;top:94px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:100px;}
#page_186 #p186dimg1 #p186img1 {width:394px;height:100px;}
#page_187 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_187 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_187 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_188 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_188 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_188 #id_2 {border:none;margin: 15px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 512px;overflow: hidden;}
#page_188 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 348px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 134px;overflow: hidden;}
#page_188 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 378px;overflow: hidden;}
#page_188 #p188dimg1 {position:absolute;top:416px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:360px;}
#page_188 #p188dimg1 #p188img1 {width:394px;height:360px;}
#page_189 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_189 #id_1 {float:left;border:none;margin: 14px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_189 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_190 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_191 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_191 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_191 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_192 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_192 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_192 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_193 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_193 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_193 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_194 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_194 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_194 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_195 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_195 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_195 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_196 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_197 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_198 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_198 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_198 #id_2 {border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_198 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 690px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_198 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_199 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_199 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_199 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_200 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_200 #p200dimg1 {position:absolute;top:206px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:238px;}
#page_200 #p200dimg1 #p200img1 {width:394px;height:238px;}
#page_201 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_202 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_202 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_202 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_203 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_203 #p203dimg1 {position:absolute;top:373px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:345px;}
#page_203 #p203dimg1 #p203img1 {width:394px;height:345px;}
#page_204 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_205 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_206 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_206 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_206 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_206 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 599px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_206 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_207 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_207 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_207 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_208 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_209 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_210 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 561px;}
#page_210 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_210 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}
#page_211 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_212 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_213 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_213 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_213 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_213 #p213dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:97px;}
#page_213 #p213dimg1 #p213img1 {width:394px;height:97px;}
#page_214 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_214 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_214 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_214 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 630px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_214 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_215 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_215 #p215dimg1 {position:absolute;top:399px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:100px;}
#page_215 #p215dimg1 #p215img1 {width:394px;height:100px;}
#page_216 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_216 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_216 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_217 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_217 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_217 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_218 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_218 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_218 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_219 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_219 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_219 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_220 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_220 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_220 #id_2 {border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_220 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 690px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_220 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_221 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_221 #p221dimg1 {position:absolute;top:189px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:70px;}
#page_221 #p221dimg1 #p221img1 {width:394px;height:70px;}
#page_222 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_223 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_223 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_223 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_224 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 525px;}
#page_225 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_226 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_226 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_226 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_226 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 584px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_226 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_227 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_227 #p227dimg1 {position:absolute;top:583px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:192px;}
#page_227 #p227dimg1 #p227img1 {width:394px;height:192px;}
#page_228 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_228 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_228 #id_2 {float:left;border:none;margin: 16px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_229 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_230 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_230 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 510px;overflow: hidden;}
#page_230 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_230 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 553px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_230 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_231 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_232 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_232 #p232dimg1 {position:absolute;top:31px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:223px;}
#page_232 #p232dimg1 #p232img1 {width:394px;height:223px;}
#page_233 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_234 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_234 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_234 #id_2 {border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_234 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 675px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_234 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_235 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_235 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_235 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_236 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_237 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_238 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 525px;}
#page_238 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 454px;overflow: hidden;}
#page_238 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 525px;overflow: hidden;}
#page_238 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 727px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_238 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}
#page_238 #p238dimg1 {position:absolute;top:94px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:268px;}
#page_238 #p238dimg1 #p238img1 {width:394px;height:268px;}
#page_239 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_240 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_240 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_240 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_240 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 706px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_240 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_241 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_241 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_241 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_242 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_242 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_242 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_243 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_244 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_245 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_245 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_245 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_246 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_246 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_246 #id_2 {border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_246 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 675px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_246 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_247 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_247 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_247 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_248 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_248 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_248 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_249 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_250 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_250 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 498px;overflow: hidden;}
#page_250 #id_2 {border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_250 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 737px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_250 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_250 #p250dimg1 {position:absolute;top:0px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:174px;}
#page_250 #p250dimg1 #p250img1 {width:394px;height:174px;}
#page_251 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_251 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_251 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_252 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_252 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 391px;overflow: hidden;}
#page_252 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_252 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 727px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_252 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_252 #p252dimg1 {position:absolute;top:94px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:69px;}
#page_252 #p252dimg1 #p252img1 {width:394px;height:69px;}
#page_253 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_254 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_255 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_255 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_255 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_256 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_257 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_257 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_257 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_258 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_258 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_258 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_258 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 690px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_258 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_259 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_259 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_259 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_260 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_261 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_261 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_261 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_261 #p261dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:66px;}
#page_261 #p261dimg1 #p261img1 {width:394px;height:66px;}
#page_262 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_262 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_262 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_263 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_263 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_263 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_264 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_264 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_264 #id_2 {border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_264 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 690px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_264 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_265 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_266 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_267 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_268 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_269 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_269 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_269 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_269 #p269dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:128px;}
#page_269 #p269dimg1 #p269img1 {width:394px;height:128px;}
#page_270 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_270 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_270 #id_2 {border:none;margin: 5px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_270 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 568px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_270 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_271 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_271 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_271 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_272 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 521px;}
#page_273 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_273 #p273dimg1 {position:absolute;top:645px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:110px;}
#page_273 #p273dimg1 #p273img1 {width:394px;height:110px;}
#page_274 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_274 #p274dimg1 {position:absolute;top:0px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:82px;}
#page_274 #p274dimg1 #p274img1 {width:394px;height:82px;}
#page_275 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_275 #p275dimg1 {position:absolute;top:358px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:69px;}
#page_275 #p275dimg1 #p275img1 {width:394px;height:69px;}
#page_276 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 525px;}
#page_277 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_277 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_277 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_277 #p277dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:82px;}
#page_277 #p277dimg1 #p277img1 {width:394px;height:82px;}
#page_278 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_278 #p278dimg1 {position:absolute;top:659px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:96px;}
#page_278 #p278dimg1 #p278img1 {width:394px;height:96px;}
#page_279 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_279 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_279 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_279 #p279dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:526px;}
#page_279 #p279dimg1 #p279img1 {width:394px;height:526px;}
#page_280 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_280 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_280 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_281 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_281 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_281 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_282 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_282 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_282 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_283 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_283 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_283 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_284 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_284 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_284 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_285 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_285 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_285 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_286 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_286 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_286 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_287 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_288 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_289 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_289 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_289 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_289 #p289dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:250px;}
#page_289 #p289dimg1 #p289img1 {width:394px;height:250px;}
#page_290 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_291 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_291 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_291 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_292 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_292 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_292 #id_2 {border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_292 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 690px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_292 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_293 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_293 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_293 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_294 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_295 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_295 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_295 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_296 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 525px;}
#page_297 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_297 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_297 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_298 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_299 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_299 #p299dimg1 {position:absolute;top:302px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:130px;}
#page_299 #p299dimg1 #p299img1 {width:394px;height:130px;}
#page_300 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_301 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_301 #p301dimg1 {position:absolute;top:56px;left:68px;z-index:-1;width:394px;height:559px;}
#page_301 #p301dimg1 #p301img1 {width:394px;height:559px;}
#page_302 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_302 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_302 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_303 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_304 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_305 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_306 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_307 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 78px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_307 #p307dimg1 {position:absolute;top:363px;left:68px;z-index:-1;width:394px;height:100px;}
#page_307 #p307dimg1 #p307img1 {width:394px;height:100px;}
#page_308 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_309 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_309 #p309dimg1 {position:absolute;top:588px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:54px;}
#page_309 #p309dimg1 #p309img1 {width:394px;height:54px;}
#page_310 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_311 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_311 #p311dimg1 {position:absolute;top:558px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:38px;}
#page_311 #p311dimg1 #p311img1 {width:394px;height:38px;}
#page_312 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_312 #p312dimg1 {position:absolute;top:313px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:70px;}
#page_312 #p312dimg1 #p312img1 {width:394px;height:70px;}
#page_313 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_314 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_314 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_314 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_315 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_315 #p315dimg1 {position:absolute;top:113px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:54px;}
#page_315 #p315dimg1 #p315img1 {width:394px;height:54px;}
#page_316 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;height: 781px;}
#page_316 #p316dimg1 {position:absolute;top:574px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:207px;}
#page_316 #p316dimg1 #p316img1 {width:394px;height:207px;}
#page_317 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_317 #id_1 {float:left;border:none;margin: 14px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_317 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_318 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_318 #p318dimg1 {position:absolute;top:43px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:162px;}
#page_318 #p318dimg1 #p318img1 {width:394px;height:162px;}
#page_319 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_319 #p319dimg1 {position:absolute;top:41px;left:68px;z-index:-1;width:394px;height:70px;}
#page_319 #p319dimg1 #p319img1 {width:394px;height:70px;}
#page_320 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_321 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_321 #p321dimg1 {position:absolute;top:30px;left:68px;z-index:-1;width:394px;height:422px;}
#page_321 #p321dimg1 #p321img1 {width:394px;height:422px;}
#page_322 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_322 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_322 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_323 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_323 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_323 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_324 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_325 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_326 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_327 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_328 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_328 #p328dimg1 {position:absolute;top:574px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:187px;}
#page_328 #p328dimg1 #p328img1 {width:394px;height:187px;}
#page_329 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_330 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_330 #p330dimg1 {position:absolute;top:81px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:391px;}
#page_330 #p330dimg1 #p330img1 {width:394px;height:391px;}
#page_331 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_331 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_331 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_332 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_332 #p332dimg1 {position:absolute;top:451px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:254px;}
#page_332 #p332dimg1 #p332img1 {width:394px;height:254px;}
#page_333 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_333 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_333 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_334 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_334 #p334dimg1 {position:absolute;top:206px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:330px;}
#page_334 #p334dimg1 #p334img1 {width:394px;height:330px;}
#page_335 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_335 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_335 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_336 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 521px;}
#page_337 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_337 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_337 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_338 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_338 #p338dimg1 {position:absolute;top:302px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:238px;}
#page_338 #p338dimg1 #p338img1 {width:394px;height:238px;}
#page_339 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_339 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_339 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_340 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_341 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_342 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_343 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_343 #p343dimg1 {position:absolute;top:424px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:100px;}
#page_343 #p343dimg1 #p343img1 {width:394px;height:100px;}
#page_344 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_344 #p344dimg1 {position:absolute;top:344px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:69px;}
#page_344 #p344dimg1 #p344img1 {width:394px;height:69px;}
#page_345 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_345 #p345dimg1 {position:absolute;top:205px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:69px;}
#page_345 #p345dimg1 #p345img1 {width:394px;height:69px;}
#page_346 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_347 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_347 #p347dimg1 {position:absolute;top:232px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:39px;}
#page_347 #p347dimg1 #p347img1 {width:394px;height:39px;}
#page_348 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_348 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_348 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_348 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 691px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_348 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_349 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_349 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_349 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_350 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_350 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_350 #id_2 {border:none;margin: 6px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_350 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 537px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_350 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_351 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_352 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_352 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_352 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_353 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_353 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_353 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_354 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_355 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_356 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_356 #p356dimg1 {position:absolute;top:658px;left:519px;z-index:-1;width:1px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_356 #p356dimg1 #p356img1 {width:1px;height:1px;}
#page_357 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_357 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_357 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_358 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_359 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_360 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_361 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_362 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_363 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_364 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_365 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_366 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_367 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_368 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_369 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 78px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_370 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_371 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_372 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_372 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 510px;overflow: hidden;}
#page_372 #id_2 {border:none;margin: 5px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_372 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 598px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_372 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_373 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_374 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 82px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_375 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_375 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_375 #id_2 {border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_375 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 485px;overflow: hidden;}
#page_375 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 71px;overflow: hidden;}
#page_376 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_377 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_378 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_379 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_380 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_380 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_380 #id_2 {border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_380 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 706px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_380 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_381 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_382 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_382 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_382 #id_2 {border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_382 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 660px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_382 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_383 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_384 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_385 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_386 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_387 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_388 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_389 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_390 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_391 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_392 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_393 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_394 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_395 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_395 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_395 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_396 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_397 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_398 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_399 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_400 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_401 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_402 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_403 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_404 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_405 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_406 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_407 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_408 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_409 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_410 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_411 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_412 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 86px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_413 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_414 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_415 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_416 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_417 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_418 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_419 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_420 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_421 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_422 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_423 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_424 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_425 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_426 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_427 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_428 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_429 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_430 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_431 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_432 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_433 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_434 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_435 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_436 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_437 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_438 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_439 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_440 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_441 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_442 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_443 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_444 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_445 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_446 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_447 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_448 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_448 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 503px;overflow: hidden;}
#page_448 #id_2 {border:none;margin: 6px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_448 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 722px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_448 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_449 {position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_450 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_451 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_452 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_453 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_453 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_453 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_453 #p453dimg1 {position:absolute;top:694px;left:107px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_453 #p453dimg1 #p453img1 {width:48px;height:1px;}
#page_454 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_454 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_454 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_454 #p454dimg1 {position:absolute;top:684px;left:26px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_454 #p454dimg1 #p454img1 {width:48px;height:1px;}
#page_455 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_455 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_455 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_455 #p455dimg1 {position:absolute;top:624px;left:107px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_455 #p455dimg1 #p455img1 {width:48px;height:1px;}
#page_456 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_456 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_456 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_456 #p456dimg1 {position:absolute;top:641px;left:26px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_456 #p456dimg1 #p456img1 {width:48px;height:1px;}
#page_457 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_457 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_457 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_457 #p457dimg1 {position:absolute;top:727px;left:107px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_457 #p457dimg1 #p457img1 {width:48px;height:1px;}
#page_458 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_458 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_458 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_458 #p458dimg1 {position:absolute;top:736px;left:26px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_458 #p458dimg1 #p458img1 {width:48px;height:1px;}
#page_459 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_459 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_459 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_459 #p459dimg1 {position:absolute;top:693px;left:107px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_459 #p459dimg1 #p459img1 {width:48px;height:1px;}
#page_460 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_460 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_460 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_461 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_461 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_461 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_462 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_462 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_462 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_462 #p462dimg1 {position:absolute;top:710px;left:26px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_462 #p462dimg1 #p462img1 {width:48px;height:1px;}
#page_463 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_463 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_463 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_463 #p463dimg1 {position:absolute;top:719px;left:107px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_463 #p463dimg1 #p463img1 {width:48px;height:1px;}
#page_464 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_464 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_464 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_464 #p464dimg1 {position:absolute;top:701px;left:26px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_464 #p464dimg1 #p464img1 {width:48px;height:1px;}
#page_465 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_465 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_465 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_465 #p465dimg1 {position:absolute;top:676px;left:107px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_465 #p465dimg1 #p465img1 {width:48px;height:1px;}
#page_466 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_466 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_466 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_466 #p466dimg1 {position:absolute;top:718px;left:26px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_466 #p466dimg1 #p466img1 {width:48px;height:1px;}
#page_467 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_467 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_467 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_467 #p467dimg1 {position:absolute;top:727px;left:107px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_467 #p467dimg1 #p467img1 {width:48px;height:1px;}
#page_468 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_468 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_468 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_469 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_469 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_469 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_470 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_470 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_470 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_471 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_471 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_471 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_472 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_472 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_472 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_473 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_473 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_473 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_474 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_474 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_474 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_475 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_475 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_475 #id_2 {border:none;margin: 15px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_476 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_476 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_476 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_477 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_477 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_477 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_478 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_478 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_478 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_479 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_479 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_479 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_480 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_480 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_480 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_480 #p480dimg1 {position:absolute;top:727px;left:26px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_480 #p480dimg1 #p480img1 {width:48px;height:1px;}
#page_481 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_481 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_481 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_482 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_482 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_482 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_483 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_483 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_483 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_484 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_484 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_484 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_485 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_485 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_485 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_486 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_486 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_486 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_487 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_487 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_487 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_488 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_488 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_488 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_489 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_489 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_489 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_490 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_490 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_490 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_491 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_491 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_491 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_492 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_492 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_492 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_493 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_493 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_493 #id_2 {border:none;margin: 15px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_494 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_494 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_494 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_495 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_495 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_495 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_496 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_496 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_496 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_497 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_497 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_497 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_498 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_498 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_498 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_499 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_499 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_499 #id_2 {border:none;margin: 30px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_500 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_500 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_500 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_501 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_501 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_501 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_502 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_502 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_502 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_503 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_503 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_503 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_504 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_504 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_504 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_505 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_505 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_505 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_506 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_506 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_506 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_507 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_507 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_507 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_508 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_508 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_508 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_509 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_509 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_509 #id_2 {border:none;margin: 15px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_510 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_510 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_510 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_511 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_511 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_511 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 545px;padding: 0px;border:none;width: 79px;overflow: hidden;}
#page_512 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_512 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_512 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_513 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_513 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_513 #id_2 {border:none;margin: 15px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_514 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_514 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_514 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_515 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_515 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_515 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_516 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_516 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_516 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_517 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_517 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_517 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_517 #p517dimg1 {position:absolute;top:727px;left:107px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_517 #p517dimg1 #p517img1 {width:48px;height:1px;}
#page_518 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_518 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_518 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_519 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_519 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_519 #id_2 {border:none;margin: 15px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_520 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_520 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_520 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_521 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_521 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_521 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_522 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_522 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_522 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_523 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_523 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_523 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_524 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_524 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_524 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_525 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_525 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_525 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_526 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_526 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_526 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_527 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_527 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_527 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_528 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_528 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_528 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_529 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_529 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_529 #id_2 {border:none;margin: 15px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_530 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_530 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_530 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_531 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_531 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_531 #id_2 {border:none;margin: 15px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_532 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_532 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_532 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_533 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_533 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_533 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_534 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_534 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_534 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_535 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_535 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_535 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_536 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_536 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_536 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_537 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_537 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_537 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_538 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_538 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_538 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_539 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_539 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_539 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_540 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_540 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_540 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_540 #p540dimg1 {position:absolute;top:717px;left:41px;z-index:-1;width:47px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_540 #p540dimg1 #p540img1 {width:47px;height:1px;}
#page_541 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 82px 83px;padding: 0px;border: none;width: 541px;}
#page_541 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_541 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 461px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_541 #p541dimg1 {position:absolute;top:165px;left:38px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_541 #p541dimg1 #p541img1 {width:48px;height:1px;}
#page_542 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_542 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_542 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_543 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_543 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_543 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_544 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_544 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_544 #id_2 {border:none;margin: 230px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_545 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_545 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_545 #id_2 {border:none;margin: 278px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_546 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_546 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_546 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_547 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_547 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_547 #id_2 {border:none;margin: 31px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_548 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_548 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_548 #id_2 {border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_548 #p548dimg1 {position:absolute;top:684px;left:26px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_548 #p548dimg1 #p548img1 {width:48px;height:1px;}
#page_549 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_549 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_549 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_550 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_550 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_550 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_551 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_551 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_551 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_551 #p551dimg1 {position:absolute;top:727px;left:107px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_551 #p551dimg1 #p551img1 {width:48px;height:1px;}
.dclr {clear:both;float:none;height:1px;margin:0px;padding:0px;overflow:hidden;}
.ft0{font: 25px 'Times New Roman';line-height: 29px;}
.ft1{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 22px;}
.ft2{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft3{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft4{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft5{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 1px;}
.ft6{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 32px;line-height: 15px;}
.ft7{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 26px;line-height: 15px;}
.ft8{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 33px;line-height: 15px;}
.ft9{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 19px;line-height: 15px;}
.ft10{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft11{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft12{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft13{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 8px;}
.ft14{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 9px;line-height: 15px;}
.ft15{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 15px;}
.ft16{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 7px;}
.ft17{font: 17px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft18{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 39px;line-height: 20px;}
.ft19{font: 17px 'Times New Roman';line-height: 20px;}
.ft20{font: bold 15px 'Cambria';line-height: 17px;}
.ft21{font: bold 15px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft22{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft23{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft24{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft25{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;position: relative; bottom: 4px;}
.ft26{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft27{font: 17px 'Times New Roman';line-height: 19px;position: relative; bottom: -3px;}
.ft28{font: italic bold 15px 'Times New Roman';line-height: 18px;}
.ft29{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;position: relative; bottom: 5px;}
.ft30{font: italic 1px 'Times New Roman';line-height: 0px;}
.ft31{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 0px;}
.ft32{font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 74px;line-height: 0px;}
.ft33{font: 11px 'Times New Roman';line-height: 0px;}
.ft34{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 0px;}
.ft35{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft36{font: italic bold 13px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft37{font: italic bold 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft38{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 5px;}
.ft39{font: italic bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft40{font: italic bold 15px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft41{font: italic bold 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;}
.ft42{font: 7px 'Times New Roman';line-height: 8px;position: relative; bottom: 4px;}
.ft43{font: 11px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft44{font: 6px 'Times New Roman';line-height: 6px;position: relative; bottom: 4px;}
.ft45{font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft46{font: 16px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft47{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 31px;line-height: 20px;}
.ft48{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 6px;}
.ft49{font: 6px 'Times New Roman';line-height: 6px;}
.ft50{font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 12px;}
.ft51{font: 11px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft52{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft53{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 11px;line-height: 15px;}
.ft54{font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;}
.ft55{font: italic 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft56{font: italic 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 15px;}
.ft57{font: italic 12px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 15px;}
.ft58{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft59{font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft60{font: bold 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft61{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 22px;position: relative; bottom: -6px;}
.ft62{font: 20px 'Times New Roman';margin-left: 51px;line-height: 22px;}
.ft63{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 39px;line-height: 19px;}
.ft64{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 15px;}
.ft65{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 11px;}
.ft66{font: 20px 'Times New Roman';margin-left: 50px;line-height: 22px;}
.ft67{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 4px;}
.ft68{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 11px;}
.ft69{font: 20px 'Times New Roman';margin-left: 51px;line-height: 23px;}
.ft70{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 23px;}
.ft71{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft72{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 10px;}
.ft73{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 6px;line-height: 15px;}
.ft74{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft75{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 7px;line-height: 15px;}
.ft76{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 14px;}
.ft77{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 19px;}
.ft78{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;position: relative; bottom: 6px;}
.ft79{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 31px;line-height: 19px;}
.ft80{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 15px;}
.ft81{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft82{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft83{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 22px;line-height: 19px;}
.ft84{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 8px;line-height: 15px;}
.ft85{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft86{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 10px;line-height: 15px;}
.ft87{font: 19px 'Times New Roman';line-height: 21px;}
.ft88{font: 20px 'Times New Roman';margin-left: 40px;line-height: 22px;}
.ft89{font: bold 14px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft90{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 9px;}
.ft91{font: bold 15px 'Times New Roman';margin-left: 23px;line-height: 17px;}
.ft92{font: bold 15px 'Times New Roman';margin-left: 22px;line-height: 17px;}
.ft93{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;position: relative; bottom: -5px;}
.ft94{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 20px;}
.ft95{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 22px;line-height: 20px;}
.ft96{font: 20px 'Times New Roman';margin-left: 41px;line-height: 22px;}
.ft97{font: 13px 'Calibri';line-height: 15px;}
.ft98{font: bold 15px 'Times New Roman';margin-left: 18px;line-height: 17px;}
.ft99{font: bold 12px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft100{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft101{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;position: relative; bottom: -3px;}
.ft102{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft103{font: bold 12px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft104{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 14px;}
.ft105{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 13px;}
.ft106{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;}
.ft107{font: 11px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft108{font: bold 15px 'Cambria';line-height: 18px;}
.ft109{font: bold 15px 'Times New Roman';line-height: 18px;}
.ft110{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 13px;}
.ft111{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;}
.ft112{font: bold 12px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;}
.ft113{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft114{font: italic 12px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft115{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft116{font: italic 12px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 14px;}
.ft117{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;position: relative; bottom: -6px;}
.ft118{font: italic 12px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;}
.ft119{font: italic bold 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft120{font: italic 12px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 13px;}
.ft121{font: italic bold 12px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft122{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;position: relative; bottom: 4px;}
.ft123{font: italic bold 12px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft124{font: italic 11px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft125{font: italic 11px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 14px;}
.ft126{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 15px;}
.ft127{font: italic 12px 'Times New Roman';margin-left: 6px;line-height: 14px;}
.ft128{font: italic 12px 'Times New Roman';text-decoration: underline;margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft129{font: italic 12px 'Times New Roman';text-decoration: underline;margin-left: 4px;line-height: 13px;}
.ft130{font: italic 12px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 13px;}
.ft131{font: italic 12px 'Times New Roman';text-decoration: underline;margin-left: 3px;line-height: 13px;}
.ft132{font: italic 12px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 14px;}
.ft133{font: 8px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft134{font: 1px 'Arial';line-height: 3px;}
.ft135{font: 9px 'Arial';line-height: 12px;}
.ft136{font: 8px 'Arial';line-height: 8px;}
.ft137{font: 12px 'Arial';line-height: 15px;}
.ft138{font: italic 9px 'Arial';line-height: 12px;}
.ft139{font: 16px 'Arial';line-height: 18px;}
.ft140{font: bold 9px 'Arial';line-height: 11px;}
.ft141{font: bold 8px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft142{font: 5px 'Arial';line-height: 6px;}
.ft143{font: 7px 'Arial';line-height: 7px;}
.ft144{font: 8px 'Arial';margin-left: 16px;line-height: 10px;}
.ft145{font: 4px 'Arial';line-height: 5px;}
.ft146{font: 8px 'Arial';line-height: 9px;}
.ft147{font: 9px 'Arial';margin-left: 15px;line-height: 11px;}
.ft148{font: 9px 'Arial';line-height: 11px;}
.ft149{font: 8px 'Arial';margin-left: 15px;line-height: 10px;}
.ft150{font: italic 8px 'Arial';line-height: 11px;}
.ft151{font: 9px 'Arial';margin-left: 15px;line-height: 12px;}
.ft152{font: 9px 'Arial';margin-left: 11px;line-height: 11px;}
.ft153{font: 3px 'Arial';line-height: 6px;}
.ft154{font: 7px 'Arial';line-height: 9px;}
.ft155{font: 8px 'Arial';margin-left: 11px;line-height: 10px;}
.ft156{font: 9px 'Arial';margin-left: 11px;line-height: 12px;}
.ft157{font: 9px 'Arial';margin-left: 11px;line-height: 10px;}
.ft158{font: 9px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft159{font: 8px 'MS PGothic';line-height: 8px;}
.ft160{font: 8px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 9px;}
.ft161{font: 8px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 10px;}
.ft162{font: 2px 'Arial';line-height: 6px;}
.ft163{font: 6px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft164{font: 8px 'Arial';margin-left: 10px;line-height: 10px;}
.ft165{font: 9px 'Arial';margin-left: 10px;line-height: 11px;}
.ft166{font: 9px 'Arial';margin-left: 2px;line-height: 12px;}
.ft167{font: italic 9px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft168{font: 3px 'Arial';line-height: 7px;}
.ft169{font: 7px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft170{font: 9px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 12px;}
.ft171{font: 8px 'Arial';margin-left: 6px;line-height: 10px;}
.ft172{font: 9px 'Arial';margin-left: 13px;line-height: 11px;}
.ft173{font: 8px 'Arial';margin-left: 13px;line-height: 10px;}
.ft174{font: 9px 'Arial';margin-left: 13px;line-height: 12px;}
.ft175{font: 3px 'Arial';line-height: 5px;}
.ft176{font: 7px 'Arial';line-height: 8px;}
.ft177{font: 9px 'Arial';margin-left: 6px;line-height: 12px;}
.ft178{font: 8px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 10px;}
.ft179{font: 9px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 11px;}
.ft180{font: 9px 'Arial';margin-left: 7px;line-height: 11px;}
.ft181{font: 9px 'Arial';margin-left: 7px;line-height: 12px;}
.ft182{font: 9px 'Arial';margin-left: 14px;line-height: 11px;}
.ft183{font: 9px 'Arial';margin-left: 14px;line-height: 12px;}
.ft184{font: 8px 'Arial';margin-left: 14px;line-height: 10px;}
.ft185{font: italic 9px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 12px;}
.ft186{font: 9px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 12px;}
.ft187{font: italic 9px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 11px;}
.ft188{font: italic 8px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 11px;}
.ft189{font: italic 8px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 11px;}
.ft190{font: italic 9px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 12px;}
.ft191{font: 9px 'Arial';margin-left: 9px;line-height: 12px;}
.ft192{font: 9px 'Arial';margin-left: 3px;line-height: 12px;}
.ft193{font: 9px 'Arial';margin-left: 6px;line-height: 11px;}
.ft194{font: 8px 'Arial';margin-left: 7px;line-height: 10px;}
.ft195{font: 1px 'Arial';line-height: 4px;}
.ft196{font: 1px 'Arial';line-height: 9px;}
.ft197{font: 1px 'Arial';line-height: 1px;}
.ft198{font: 8px 'Arial';margin-left: 3px;line-height: 10px;}
.ft199{font: 9px 'Arial';margin-left: 8px;line-height: 12px;}
.ft200{font: 9px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 11px;}
.ft201{font: 9px 'Arial';margin-left: 13px;line-height: 10px;}
.ft202{font: 8px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 16px;}
.ft203{font: 8px 'Arial';line-height: 16px;}
.ft204{font: italic 9px 'Arial';line-height: 11px;}
.ft205{font: 9px 'Arial';margin-left: 13px;line-height: 15px;}
.ft206{font: 9px 'Arial';line-height: 15px;}
.ft207{font: italic bold 9px 'Arial';line-height: 11px;}
.ft208{font: 9px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 10px;}
.ft209{font: 8px 'Arial';margin-left: 9px;line-height: 10px;}
.ft210{font: 9px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 10px;}
.ft211{font: 9px 'Arial';margin-left: 2px;line-height: 11px;}
.ft212{font: italic 8px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft213{font: bold 9px 'Arial';margin-left: 2px;line-height: 11px;}
.ft214{font: 9px 'Arial';margin-left: 14px;line-height: 10px;}
.ft215{font: 9px 'Arial';margin-left: 3px;line-height: 11px;}
.ft216{font: italic 6px 'Arial';line-height: 6px;}
.ft217{font: 6px 'Arial';line-height: 6px;}
.ft218{font: italic 7px 'Arial';line-height: 7px;}
.ft219{font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 17px;}
.ft220{font: 9px 'Arial';line-height: 17px;}
.ft221{font: 1px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft222{font: 1px 'Arial';line-height: 11px;}
.ft223{font: italic bold 8px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft224{font: 8px 'Arial';margin-left: 26px;line-height: 10px;}
.ft225{font: 9px 'Arial';margin-left: 26px;line-height: 12px;}
.ft226{font: 8px 'Arial';margin-left: 25px;line-height: 10px;}
.ft227{font: 9px 'Arial';margin-left: 25px;line-height: 10px;}
.ft228{font: 9px 'Arial';margin-left: 25px;line-height: 12px;}
.ft229{font: 9px 'Arial';margin-left: 21px;line-height: 12px;}
.ft230{font: 9px 'Arial';margin-left: 16px;line-height: 12px;}
.ft231{font: 9px 'Arial';margin-left: 16px;line-height: 11px;}
.ft232{font: 9px 'Arial';margin-left: 17px;line-height: 12px;}
.ft233{font: 9px 'Arial';margin-left: 10px;line-height: 12px;}
.ft234{font: 8px 'Arial';margin-left: 9px;line-height: 19px;}
.ft235{font: 8px 'Arial';line-height: 19px;}
.ft236{font: 8px 'Arial';margin-left: 21px;line-height: 10px;}
.ft237{font: 8px 'Arial';margin-left: 17px;line-height: 10px;}
.p0{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 308px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p1{text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p2{text-align: left;padding-left: 39px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p3{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p4{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p5{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p6{text-align: left;padding-left: 210px;padding-right: 296px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p7{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px;}
.p8{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p9{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p10{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p11{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p12{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p13{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p14{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p15{text-align: left;margin-top: 753px;margin-bottom: 0px;}
.p16{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p17{text-align: left;padding-left: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p18{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p19{text-align: right;padding-right: 36px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p20{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p21{text-align: justify;padding-left: 75px;padding-right: 116px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -49px;}
.p22{text-align: justify;padding-left: 75px;padding-right: 115px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -49px;}
.p23{text-align: left;padding-left: 75px;padding-right: 115px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -49px;}
.p24{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p25{text-align: right;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p26{text-align: left;padding-left: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p27{text-align: right;padding-right: 113px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p28{text-align: left;padding-left: 94px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p29{text-align: left;padding-left: 144px;padding-right: 204px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -50px;}
.p30{text-align: left;padding-left: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p31{text-align: left;padding-left: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p32{text-align: left;padding-left: 94px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p33{text-align: right;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p34{text-align: right;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p35{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p36{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p37{text-align: left;padding-left: 75px;padding-right: 110px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -49px;}
.p38{text-align: left;padding-left: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p39{text-align: right;padding-right: 96px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p40{text-align: left;padding-left: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p41{text-align: right;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p42{text-align: left;padding-left: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p43{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p44{text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p45{text-align: right;padding-right: 23px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p46{text-align: right;padding-right: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p47{text-align: left;padding-left: 498px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p48{text-align: left;padding-left: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p49{text-align: left;padding-left: 76px;padding-right: 50px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -50px;}
.p50{text-align: left;padding-left: 76px;padding-right: 70px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -50px;}
.p51{text-align: left;padding-left: 92px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px;}
.p52{text-align: left;padding-left: 114px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p53{text-align: left;margin-top: 408px;margin-bottom: 0px;}
.p54{text-align: right;padding-right: 25px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p55{text-align: left;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p56{text-align: left;padding-left: 19px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p57{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p58{text-align: left;padding-left: 19px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p59{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p60{text-align: left;padding-left: 19px;padding-right: 163px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p61{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -131px;}
.p62{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 69px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p63{text-align: justify;padding-left: 138px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p64{text-align: left;margin-top: 630px;margin-bottom: 0px;}
.p65{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 233px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p66{text-align: left;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p67{text-align: left;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p68{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p69{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p70{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p71{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p72{text-align: left;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p73{text-align: left;padding-right: 197px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p74{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p75{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p76{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p77{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p78{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p79{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p80{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p81{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p82{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p83{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p84{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p85{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p86{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p87{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p88{text-align: left;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p89{text-align: left;padding-right: 51px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p90{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p91{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p92{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p93{text-align: left;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p94{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p95{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p96{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p97{text-align: left;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p98{text-align: left;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p99{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p100{text-align: left;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p101{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p102{text-align: left;padding-left: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p103{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p104{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p105{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 69px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p106{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p107{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p108{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p109{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p110{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p111{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p112{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 69px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p113{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p114{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p115{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p116{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p117{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p118{text-align: left;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p119{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p120{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p121{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p122{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p123{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p124{text-align: left;padding-left: 86px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px;}
.p125{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p126{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p127{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p128{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p129{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p130{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p131{text-align: left;padding-left: 65px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p132{text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p133{text-align: right;padding-right: 53px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p134{text-align: left;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p135{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p136{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p137{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p138{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p139{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p140{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p141{text-align: left;padding-right: 88px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p142{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p143{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p144{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p145{text-align: justify;padding-right: 69px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p146{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p147{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p148{text-align: left;padding-right: 69px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p149{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p150{text-align: left;padding-right: 51px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p151{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p152{text-align: left;padding-right: 180px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p153{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p154{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p155{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p156{text-align: right;padding-right: 99px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p157{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p158{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p159{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p160{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p161{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p162{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 47px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p163{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p164{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p165{text-align: left;margin-top: 308px;margin-bottom: 0px;}
.p166{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 51px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p167{text-align: left;padding-left: 61px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p168{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p169{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p170{text-align: left;padding-left: 177px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p171{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p172{text-align: left;padding-left: 177px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p173{text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p174{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p175{text-align: justify;padding-right: 368px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p176{text-align: right;padding-right: 30px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p177{text-align: right;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p178{text-align: right;padding-right: 10px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p179{text-align: right;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p180{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p181{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p182{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p183{text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p184{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p185{text-align: left;padding-left: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p186{text-align: left;margin-top: 110px;margin-bottom: 0px;}
.p187{text-align: left;padding-left: 186px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p188{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p189{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p190{text-align: right;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px;}
.p191{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 10px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p192{text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p193{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p194{text-align: justify;padding-left: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p195{text-align: right;padding-right: 89px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p196{text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p197{text-align: right;padding-right: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p198{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p199{text-align: left;padding-left: 245px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p200{text-align: right;padding-right: 188px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p201{text-align: right;padding-right: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p202{text-align: center;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p203{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p204{text-align: right;padding-right: 59px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p205{text-align: left;padding-left: 10px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p206{text-align: left;padding-left: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p207{text-align: left;padding-left: 296px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p208{text-align: left;padding-left: 308px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p209{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p210{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p211{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p212{text-align: justify;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p213{text-align: left;padding-left: 177px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p214{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p215{text-align: right;padding-right: 108px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p216{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p217{text-align: justify;padding-right: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p218{text-align: justify;padding-right: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p219{text-align: justify;padding-right: 16px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p220{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p221{text-align: justify;padding-right: 107px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p222{text-align: left;padding-left: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p223{text-align: left;padding-left: 302px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p224{text-align: left;padding-left: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p225{text-align: left;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p226{text-align: left;padding-left: 177px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p227{text-align: left;padding-left: 177px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p228{text-align: right;padding-right: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p229{text-align: center;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p230{text-align: center;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p231{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p232{text-align: right;padding-right: 56px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p233{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p234{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p235{text-align: left;padding-left: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p236{text-align: right;padding-right: 32px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p237{text-align: left;padding-left: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p238{text-align: left;padding-left: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p239{text-align: right;padding-right: 29px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p240{text-align: right;padding-right: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p241{text-align: right;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p242{text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p243{text-align: justify;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p244{text-align: right;padding-right: 148px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p245{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p246{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px;}
.p247{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p248{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p249{text-align: left;padding-right: 76px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p250{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p251{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p252{text-align: left;padding-right: 84px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p253{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p254{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 440px;margin-bottom: 0px;}
.p255{text-align: center;padding-left: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p256{text-align: center;padding-left: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p257{text-align: right;padding-right: 100px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p258{text-align: left;padding-left: 256px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p259{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p260{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 177px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p261{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 181px;margin-bottom: 0px;}
.p262{text-align: left;padding-left: 15px;padding-right: 74px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p263{text-align: justify;margin-top: 63px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p264{text-align: justify;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p265{text-align: justify;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p266{text-align: justify;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p267{text-align: left;padding-left: 308px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p268{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p269{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 272px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p270{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px;}
.p271{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p272{text-align: justify;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p273{text-align: left;padding-left: 296px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p274{text-align: left;padding-left: 323px;padding-right: 126px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p275{text-align: justify;padding-left: 323px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p276{text-align: justify;padding-left: 323px;padding-right: 68px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p277{text-align: justify;padding-left: 323px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p278{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p279{text-align: left;margin-top: 211px;margin-bottom: 0px;}
.p280{text-align: center;padding-right: 54px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p281{text-align: right;padding-right: 199px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p282{text-align: center;padding-left: 25px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p283{text-align: right;padding-right: 111px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p284{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 75px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p285{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p286{text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p287{text-align: justify;padding-left: 323px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p288{text-align: left;padding-left: 323px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p289{text-align: left;padding-left: 155px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p290{text-align: right;padding-right: 155px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p291{text-align: justify;padding-left: 193px;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p292{text-align: left;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p293{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p294{text-align: left;padding-left: 32px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p295{text-align: left;padding-left: 297px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p296{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 272px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p297{text-align: left;padding-left: 335px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p298{text-align: justify;padding-left: 272px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p299{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p300{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 521px;margin-bottom: 0px;}
.p301{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p302{text-align: left;padding-left: 60px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p303{text-align: center;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p304{text-align: center;padding-left: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p305{text-align: right;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p306{text-align: right;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p307{text-align: center;padding-right: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p308{text-align: left;padding-left: 178px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p309{text-align: left;padding-left: 55px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p310{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p311{text-align: left;padding-left: 306px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p312{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 267px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p313{text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p314{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p315{text-align: left;padding-left: 254px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p316{text-align: left;padding-left: 18px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p317{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p318{text-align: right;padding-right: 50px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p319{text-align: left;padding-left: 186px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p320{text-align: justify;padding-right: 366px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p321{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px;}
.p322{text-align: left;padding-left: 292px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p323{text-align: left;padding-left: 28px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p324{text-align: right;padding-right: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p325{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p326{text-align: justify;margin-top: 77px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p327{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p328{text-align: justify;padding-right: 107px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p329{text-align: left;padding-left: 118px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p330{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p331{text-align: left;padding-left: 292px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p332{text-align: left;padding-left: 323px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p333{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p334{text-align: left;margin-top: 437px;margin-bottom: 0px;}
.p335{text-align: left;padding-left: 41px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p336{text-align: center;padding-right: 175px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p337{text-align: justify;padding-right: 17px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p338{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p339{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 158px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p340{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p341{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 158px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p342{text-align: left;padding-left: 204px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p343{text-align: right;padding-right: 131px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p344{text-align: left;padding-left: 181px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p345{text-align: left;margin-top: 218px;margin-bottom: 0px;}
.p346{text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p347{text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p348{text-align: left;padding-right: 69px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p349{text-align: left;padding-left: 181px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p350{text-align: left;margin-top: 142px;margin-bottom: 0px;}
.p351{text-align: left;padding-left: 173px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p352{text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p353{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p354{text-align: center;padding-right: 83px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p355{text-align: right;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p356{text-align: center;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p357{text-align: right;padding-right: 41px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p358{text-align: center;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p359{text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p360{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p361{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 330px;margin-bottom: 0px;}
.p362{text-align: left;padding-left: 306px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p363{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 69px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p364{text-align: center;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p365{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p366{text-align: right;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p367{text-align: left;margin-top: 157px;margin-bottom: 0px;}
.p368{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p369{text-align: left;margin-top: 416px;margin-bottom: 0px;}
.p370{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p371{text-align: left;padding-left: 245px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p372{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p373{text-align: justify;padding-left: 272px;padding-right: 158px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p374{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p375{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p376{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 253px;margin-bottom: 0px;}
.p377{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p378{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p379{text-align: left;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p380{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p381{text-align: left;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p382{text-align: left;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px;}
.p383{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p384{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p385{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p386{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p387{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p388{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p389{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p390{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p391{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p392{text-align: left;padding-right: 177px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p393{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p394{text-align: left;padding-right: 237px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p395{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p396{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p397{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 71px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p398{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p399{text-align: left;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p400{text-align: left;padding-right: 186px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p401{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p402{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p403{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p404{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p405{text-align: justify;padding-left: 138px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p406{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 117px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p407{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p408{text-align: left;padding-right: 165px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p409{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p410{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p411{text-align: justify;padding-left: 120px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p412{text-align: justify;padding-left: 120px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p413{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 69px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p414{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p415{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 83px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p416{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 102px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p417{text-align: left;margin-top: 53px;margin-bottom: 0px;}
.p418{text-align: justify;padding-right: 69px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p419{text-align: justify;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p420{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p421{text-align: left;padding-right: 76px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p422{text-align: left;padding-right: 82px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p423{text-align: left;padding-right: 176px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p424{text-align: left;padding-right: 169px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p425{text-align: left;padding-right: 221px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p426{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px;}
.p427{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 85px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p428{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p429{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 83px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p430{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p431{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 90px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p432{text-align: left;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p433{text-align: left;padding-right: 165px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p434{text-align: left;padding-right: 184px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p435{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p436{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 78px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p437{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 75px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p438{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 95px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p439{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p440{text-align: left;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px;}
.p441{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 74px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p442{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 104px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p443{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 78px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p444{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p445{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p446{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p447{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 78px;margin-bottom: 0px;}
.p448{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p449{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 5px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p450{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 5px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p451{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 26px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p452{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 5px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p453{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 6px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p454{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 6px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p455{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 23px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p456{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 5px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p457{text-align: left;padding-right: 177px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p458{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p459{text-align: left;padding-right: 190px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p460{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 62px;margin-bottom: 0px;}
.p461{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 86px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p462{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p463{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 79px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p464{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 70px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p465{text-align: left;margin-top: 96px;margin-bottom: 0px;}
.p466{text-align: left;padding-right: 30px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p467{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p468{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p469{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p470{text-align: left;padding-right: 2px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p471{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p472{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p473{text-align: justify;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p474{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 81px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p475{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 69px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p476{text-align: left;margin-top: 69px;margin-bottom: 0px;}
.p477{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p478{text-align: left;padding-right: 73px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p479{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p480{text-align: left;padding-right: 72px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p481{text-align: left;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p482{text-align: left;padding-right: 84px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p483{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p484{text-align: left;padding-right: 167px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p485{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p486{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p487{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p488{text-align: left;padding-right: 38px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p489{text-align: justify;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p490{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p491{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p492{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p493{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p494{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p495{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 92px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p496{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 83px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 24px;}
.p497{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p498{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 87px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p499{text-align: left;padding-right: 167px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p500{text-align: left;padding-right: 174px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p501{text-align: justify;padding-right: 182px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p502{text-align: left;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p503{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p504{text-align: right;padding-right: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p505{text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 753px;margin-bottom: 0px;}
.p506{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p507{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p508{text-align: left;padding-right: 15px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p509{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p510{text-align: left;padding-right: 215px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p511{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p512{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p513{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p514{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p515{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p516{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p517{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px;}
.p518{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p519{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p520{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p521{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 89px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p522{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p523{text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p524{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p525{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px;}
.p526{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p527{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 57px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p528{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p529{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 193px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p530{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p531{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p532{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p533{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p534{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p535{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p536{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p537{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p538{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p539{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 167px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p540{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p541{text-align: left;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p542{text-align: left;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p543{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 260px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p544{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p545{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 158px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p546{text-align: center;padding-left: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p547{text-align: justify;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p548{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p549{text-align: left;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;}
.p550{text-align: left;padding-left: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p551{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 64px;margin-bottom: 0px;}
.p552{text-align: right;padding-right: 38px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p553{text-align: center;padding-right: 49px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p554{text-align: center;padding-left: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p555{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p556{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p557{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px;}
.p558{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p559{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p560{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p561{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p562{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p563{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p564{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p565{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p566{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p567{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p568{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p569{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p570{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p571{text-align: left;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p572{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p573{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p574{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p575{text-align: left;padding-right: 91px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p576{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p577{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 176px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p578{text-align: justify;padding-left: 9px;padding-right: 172px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p579{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p580{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -124px;}
.p581{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p582{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p583{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p584{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p585{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p586{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p587{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p588{text-align: left;margin-top: 77px;margin-bottom: 0px;}
.p589{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 170px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p590{text-align: left;padding-left: 79px;padding-right: 163px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p591{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p592{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p593{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p594{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 170px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p595{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 67px;margin-bottom: 0px;}
.p596{text-align: justify;padding-left: 120px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -120px;}
.p597{text-align: left;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p598{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p599{text-align: left;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p600{text-align: left;padding-left: 8px;padding-right: 171px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p601{text-align: left;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p602{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p603{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p604{text-align: justify;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p605{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p606{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 1px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p607{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 2px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p608{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p609{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p610{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 112px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p611{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p612{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p613{text-align: justify;padding-right: 69px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p614{text-align: justify;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p615{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p616{text-align: justify;padding-right: 69px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p617{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p618{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p619{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p620{text-align: right;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p621{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p622{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p623{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p624{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p625{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p626{text-align: justify;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p627{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p628{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p629{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p630{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p631{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 71px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p632{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p633{text-align: left;padding-left: 59px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p634{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p635{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p636{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p637{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 75px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p638{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p639{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p640{text-align: justify;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p641{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p642{text-align: justify;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p643{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p644{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 1px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p645{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p646{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p647{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p648{text-align: left;margin-top: 86px;margin-bottom: 0px;}
.p649{text-align: right;padding-right: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p650{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p651{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p652{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p653{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p654{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 147px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p655{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p656{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p657{text-align: left;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p658{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p659{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 171px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p660{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -120px;}
.p661{text-align: justify;padding-left: 163px;padding-right: 68px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p662{text-align: justify;padding-left: 163px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p663{text-align: justify;padding-left: 163px;padding-right: 68px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p664{text-align: left;padding-left: 163px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p665{text-align: left;padding-left: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p666{text-align: justify;padding-left: 163px;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p667{text-align: right;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p668{text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p669{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p670{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p671{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p672{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p673{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p674{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p675{text-align: justify;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p676{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p677{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p678{text-align: left;padding-right: 164px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p679{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p680{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p681{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p682{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p683{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p684{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p685{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p686{text-align: left;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p687{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p688{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p689{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p690{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p691{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p692{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p693{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p694{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p695{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;}
.p696{text-align: left;padding-right: 22px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p697{text-align: justify;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p698{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p699{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p700{text-align: left;padding-right: 79px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p701{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p702{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p703{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 124px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p704{text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p705{text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p706{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p707{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p708{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p709{text-align: left;margin-top: 66px;margin-bottom: 0px;}
.p710{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p711{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p712{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p713{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 158px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p714{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p715{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p716{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p717{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 220px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p718{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p719{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p720{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p721{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p722{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p723{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p724{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p725{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p726{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p727{text-align: left;padding-right: 242px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p728{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p729{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p730{text-align: left;padding-right: 178px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p731{text-align: left;padding-right: 54px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p732{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p733{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p734{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p735{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p736{text-align: right;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p737{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p738{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 13px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p739{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p740{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p741{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 165px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p742{text-align: right;padding-right: 46px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p743{text-align: right;padding-right: 288px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p744{text-align: justify;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p745{text-align: justify;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p746{text-align: justify;padding-right: 69px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p747{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p748{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 113px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p749{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 119px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p750{text-align: left;padding-right: 112px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p751{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p752{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p753{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 85px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p754{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 5px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p755{text-align: justify;padding-left: 127px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p756{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 5px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p757{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p758{text-align: center;padding-right: 48px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p759{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p760{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p761{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p762{text-align: left;padding-left: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p763{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p764{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p765{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p766{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 68px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p767{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p768{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p769{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p770{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p771{text-align: left;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px;}
.p772{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p773{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p774{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 98px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p775{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p776{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 74px;margin-bottom: 0px;}
.p777{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 29px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p778{text-align: justify;padding-left: 7px;padding-right: 13px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p779{text-align: justify;padding-left: 7px;padding-right: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p780{text-align: justify;padding-left: 7px;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p781{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p782{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p783{text-align: left;padding-right: 201px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p784{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p785{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p786{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p787{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p788{text-align: left;padding-right: 72px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p789{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p790{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -120px;}
.p791{text-align: justify;padding-left: 7px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p792{text-align: left;padding-left: 18px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p793{text-align: justify;padding-left: 7px;padding-right: 75px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p794{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p795{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p796{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 75px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p797{text-align: left;padding-left: 7px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p798{text-align: justify;padding-left: 7px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p799{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p800{text-align: left;padding-right: 69px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p801{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p802{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p803{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p804{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p805{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p806{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p807{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 156px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p808{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 57px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p809{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p810{text-align: left;padding-right: 55px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p811{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p812{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p813{text-align: left;padding-right: 137px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p814{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p815{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p816{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p817{text-align: left;padding-left: 8px;padding-right: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p818{text-align: left;padding-left: 8px;padding-right: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p819{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p820{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p821{text-align: right;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p822{text-align: left;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p823{text-align: left;padding-right: 159px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p824{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p825{text-align: left;padding-right: 69px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p826{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p827{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p828{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p829{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p830{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p831{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p832{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 20px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p833{text-align: justify;padding-right: 69px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p834{text-align: right;padding-right: 39px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p835{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p836{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -120px;}
.p837{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p838{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 163px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p839{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p840{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 5px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p841{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 5px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p842{text-align: justify;padding-left: 127px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p843{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p844{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p845{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p846{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px;}
.p847{text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p848{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p849{text-align: left;padding-left: 8px;padding-right: 20px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p850{text-align: left;padding-left: 19px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p851{text-align: left;padding-left: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p852{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p853{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p854{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p855{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p856{text-align: left;padding-right: 64px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p857{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p858{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 18px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p859{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p860{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p861{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p862{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p863{text-align: left;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px;}
.p864{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p865{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p866{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 78px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p867{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p868{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p869{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p870{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p871{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 158px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p872{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 69px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p873{text-align: left;margin-top: 75px;margin-bottom: 0px;}
.p874{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p875{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 170px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p876{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p877{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p878{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p879{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 170px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p880{text-align: left;padding-left: 76px;padding-right: 170px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p881{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 170px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p882{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 170px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p883{text-align: left;padding-left: 76px;padding-right: 166px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p884{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p885{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p886{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p887{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p888{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 82px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p889{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p890{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 69px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p891{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 69px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p892{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 69px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p893{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p894{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p895{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p896{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 170px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p897{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p898{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p899{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p900{text-align: left;padding-left: 8px;padding-right: 171px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p901{text-align: right;padding-right: 74px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p902{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p903{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 71px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p904{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p905{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px;}
.p906{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p907{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p908{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p909{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 68px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p910{text-align: left;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p911{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 170px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p912{text-align: left;padding-left: 87px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p913{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p914{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 209px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p915{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 119px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p916{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 119px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p917{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 119px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p918{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 119px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p919{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p920{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p921{text-align: right;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p922{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p923{text-align: left;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px;}
.p924{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p925{text-align: justify;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p926{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 76px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p927{text-align: center;padding-left: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p928{text-align: center;padding-left: 10px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p929{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 150px;margin-bottom: 0px;}
.p930{text-align: right;padding-right: 22px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p931{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 75px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p932{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 71px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p933{text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p934{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 75px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p935{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p936{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 70px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p937{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p938{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 86px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p939{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p940{text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p941{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p942{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p943{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 106px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p944{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p945{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 167px;margin-top: 54px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p946{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p947{text-align: justify;padding-left: 187px;padding-right: 129px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p948{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 120px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p949{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 120px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p950{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 211px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p951{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p952{text-align: left;padding-right: 74px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p953{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p954{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p955{text-align: left;padding-right: 185px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p956{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p957{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p958{text-align: center;padding-right: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p959{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 110px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p960{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p961{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 133px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p962{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p963{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p964{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p965{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p966{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p967{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p968{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p969{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p970{text-align: justify;padding-left: 127px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p971{text-align: justify;padding-left: 127px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p972{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 50px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p973{text-align: left;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p974{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p975{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px;}
.p976{text-align: justify;padding-left: 187px;padding-right: 138px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p977{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p978{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p979{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p980{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p981{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p982{text-align: left;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p983{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p984{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p985{text-align: left;padding-left: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p986{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p987{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p988{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p989{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p990{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p991{text-align: justify;padding-right: 69px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p992{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p993{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p994{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p995{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p996{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p997{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p998{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p999{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1000{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1001{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1002{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1003{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 265px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1004{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p1005{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1006{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1007{text-align: left;padding-left: 79px;padding-right: 274px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1008{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1009{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1010{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1011{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 69px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1012{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1013{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 69px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1014{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 301px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1015{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1016{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 98px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1017{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1018{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 162px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p1019{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1020{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1021{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1022{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1023{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 69px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1024{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 69px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1025{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1026{text-align: left;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p1027{text-align: left;padding-right: 23px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1028{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 69px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1029{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1030{text-align: left;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p1031{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1032{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1033{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1034{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1035{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1036{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1037{text-align: justify;padding-right: 157px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1038{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1039{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1040{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1041{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1042{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1043{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1044{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1045{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1046{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1047{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1048{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1049{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1050{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1051{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 281px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1052{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 166px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p1053{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1054{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 166px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p1055{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p1056{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1057{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1058{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1059{text-align: justify;padding-right: 162px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1060{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1061{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 69px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1062{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1063{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1064{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1065{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 69px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1066{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 98px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p1067{text-align: left;padding-right: 171px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1068{text-align: justify;padding-right: 162px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1069{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1070{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 85px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1071{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1072{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 265px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1073{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1074{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 158px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1075{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1076{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 171px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1077{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 162px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1078{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1079{text-align: left;padding-left: 553px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1080{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1081{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1082{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 73px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p1083{text-align: left;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1084{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1085{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 84px;margin-bottom: 0px;}
.p1086{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1087{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1088{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 164px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p1089{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px;}
.p1090{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 71px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -173px;}
.p1091{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p1092{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1093{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 171px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1094{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1095{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p1096{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 71px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p1097{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1098{text-align: right;padding-right: 275px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1099{text-align: left;padding-left: 77px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1100{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 84px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p1101{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 95px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p1102{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1103{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 158px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1104{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 191px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p1105{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: 3px;}
.p1106{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1107{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1108{text-align: justify;padding-right: 162px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1109{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1110{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 191px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p1111{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1112{text-align: justify;padding-right: 162px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1113{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;}
.p1114{text-align: left;padding-left: 173px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -173px;}
.p1115{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1116{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1117{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 75px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p1118{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1119{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1120{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 164px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p1121{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 81px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p1122{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1123{text-align: right;padding-right: 58px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1124{text-align: left;padding-left: 467px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1125{text-align: right;padding-right: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1126{text-align: left;padding-left: 81px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1127{text-align: left;padding-left: 321px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p1128{text-align: left;padding-left: 292px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1129{text-align: left;padding-left: 265px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p1130{text-align: left;padding-left: 182px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p1131{text-align: left;padding-left: 285px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1132{text-align: center;padding-left: 131px;padding-right: 110px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1133{text-align: left;padding-left: 276px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1134{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1135{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1136{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p1137{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1138{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1139{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1140{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1141{text-align: left;padding-left: 117px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1142{text-align: left;padding-left: 82px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1143{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1144{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1145{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1146{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1147{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1148{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1149{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1150{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1151{text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 102px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1152{text-align: left;padding-left: 37px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1153{text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1154{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1155{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1156{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1157{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p1158{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1159{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1160{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1161{text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1162{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1163{text-align: justify;padding-left: 117px;padding-right: 81px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1164{text-align: left;padding-left: 118px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1165{text-align: justify;padding-left: 117px;padding-right: 85px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1166{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1167{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1168{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1169{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1170{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1171{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1172{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1173{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1174{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1175{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 102px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1176{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1177{text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1178{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1179{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1180{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1181{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1182{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1183{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1184{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1185{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1186{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1187{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1188{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1189{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1190{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1191{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1192{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1193{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1194{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1195{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p1196{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1197{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1198{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1199{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1200{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1201{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1202{text-align: left;padding-left: 117px;padding-right: 81px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1203{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1204{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1205{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1206{text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1207{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1208{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1209{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1210{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1211{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1212{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1213{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1214{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1215{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1216{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1217{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1218{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1219{text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 102px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1220{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1221{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1222{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1223{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1224{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1225{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1226{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1227{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1228{text-align: left;padding-left: 117px;padding-right: 81px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1229{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1230{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1231{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1232{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1233{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p1234{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1235{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1236{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1237{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1238{text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p1239{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1240{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1241{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1242{text-align: left;padding-left: 306px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1243{text-align: left;padding-left: 239px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1244{text-align: left;padding-left: 308px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1245{text-align: left;padding-left: 265px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1246{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1247{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1248{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1249{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1250{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1251{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1252{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1253{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 320px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1254{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1255{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1256{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1257{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1258{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1259{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1260{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1261{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1262{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1263{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1264{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1265{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1266{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1267{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1268{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1269{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1270{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1271{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1272{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1273{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1274{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1275{text-align: left;padding-left: 308px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p1276{text-align: left;padding-left: 299px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1277{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1278{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1279{text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1280{text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1281{text-align: left;padding-left: 136px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1282{text-align: left;padding-left: 136px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1283{text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 81px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1284{text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1285{text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1286{text-align: left;padding-left: 136px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1287{text-align: left;padding-left: 117px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1288{text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1289{text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1290{text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1291{text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1292{text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1293{text-align: left;padding-left: 31px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1294{text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1295{text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1296{text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1297{text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1298{text-align: left;padding-left: 31px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1299{text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1300{text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1301{text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1302{text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p1303{text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1304{text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1305{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1306{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1307{text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1308{text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1309{text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 81px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1310{text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1311{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1312{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1313{text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1314{text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1315{text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1316{text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1317{text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1318{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p1319{text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1320{text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1321{text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1322{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1323{text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1324{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1325{text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1326{text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1327{text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1328{text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1329{text-align: left;padding-left: 55px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1330{text-align: left;padding-left: 55px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1331{text-align: left;padding-left: 55px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1332{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1333{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1334{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1335{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 81px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1336{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 80px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1337{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 80px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1338{text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1339{text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1340{text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1341{text-align: left;padding-left: 148px;padding-right: 85px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1342{text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1343{text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1344{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1345{text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1346{text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1347{text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1348{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1349{text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1350{text-align: left;padding-left: 227px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1351{text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1352{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1353{text-align: left;padding-left: 227px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p1354{text-align: left;padding-left: 196px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1355{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1356{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1357{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1358{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1359{text-align: left;padding-left: 165px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1360{text-align: left;padding-left: 308px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1361{text-align: left;padding-left: 236px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1362{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1363{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1364{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1365{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1366{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1367{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 81px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1368{text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1369{text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1370{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1371{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1372{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1373{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1374{text-align: center;padding-right: 31px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1375{text-align: right;padding-right: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1376{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1377{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1378{text-align: left;padding-left: 227px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p1379{text-align: left;padding-left: 221px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1380{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1381{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1382{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1383{text-align: left;padding-left: 227px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p1384{text-align: left;padding-left: 161px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1385{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1386{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1387{text-align: left;padding-left: 308px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1388{text-align: left;padding-left: 266px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1389{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1390{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1391{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1392{text-align: left;padding-left: 254px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1393{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1394{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1395{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1396{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1397{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1398{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1399{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1400{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1401{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1402{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1403{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1404{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1405{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1406{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1407{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1408{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1409{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1410{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1411{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1412{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1413{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1414{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1415{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1416{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1417{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p1418{text-align: left;padding-left: 257px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1419{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1420{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1421{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1422{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1423{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1424{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1425{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1426{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1427{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1428{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1429{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1430{text-align: left;padding-left: 177px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1431{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1432{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1433{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1434{text-align: left;padding-left: 170px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1435{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1436{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1437{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1438{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1439{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p1440{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p1441{text-align: left;padding-left: 247px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1442{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1443{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1444{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p1445{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p1446{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1447{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p1448{text-align: left;padding-left: 151px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1449{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1450{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1451{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1452{text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1453{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1454{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1455{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1456{text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1457{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p1458{text-align: left;padding-left: 144px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1459{text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 80px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1460{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1461{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1462{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1463{text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1464{text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 85px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1465{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p1466{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p1467{text-align: left;padding-left: 175px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1468{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1469{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1470{text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1471{text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1472{text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1473{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1474{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1475{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1476{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1477{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1478{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p1479{text-align: left;padding-left: 177px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1480{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1481{text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1482{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1483{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1484{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p1485{text-align: left;padding-left: 173px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1486{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1487{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p1488{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1489{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1490{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1491{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1492{text-align: left;padding-left: 261px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1493{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1494{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1495{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1496{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1497{text-align: left;padding-left: 241px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1498{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1499{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1500{text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1501{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1502{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1503{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1504{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1505{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1506{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1507{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1508{text-align: left;padding-left: 196px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1509{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p1510{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1511{text-align: left;padding-left: 218px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1512{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1513{text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1514{text-align: center;padding-left: 50px;padding-right: 131px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1515{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1516{text-align: left;padding-left: 177px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1517{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1518{text-align: left;padding-left: 156px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1519{text-align: left;padding-left: 251px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1520{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1521{text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1522{text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1523{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1524{text-align: left;padding-left: 118px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1525{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1526{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1527{text-align: left;padding-left: 118px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1528{text-align: left;padding-left: 118px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1529{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1530{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1531{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1532{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1533{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1534{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 111px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1535{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 273px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1536{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1537{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1538{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1539{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1540{text-align: left;padding-left: 273px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1541{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1542{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1543{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1544{text-align: left;padding-left: 208px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1545{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1546{text-align: left;padding-left: 183px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1547{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1548{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1549{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1550{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1551{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1552{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1553{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1554{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1555{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1556{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1557{text-align: left;padding-left: 147px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1558{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1559{text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1560{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1561{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1562{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1563{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1564{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1565{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1566{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1567{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1568{text-align: left;padding-left: 195px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1569{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1570{text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1571{text-align: left;padding-left: 207px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1572{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1573{text-align: left;padding-left: 157px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1574{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1575{text-align: left;padding-left: 265px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1576{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1577{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1578{text-align: left;padding-left: 255px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1579{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1580{text-align: left;padding-left: 186px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1581{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1582{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1583{text-align: left;padding-left: 197px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1584{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1585{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1586{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1587{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1588{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1589{text-align: left;padding-left: 170px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1590{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1591{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1592{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1593{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1594{text-align: left;padding-left: 252px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1595{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1596{text-align: left;padding-left: 126px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1597{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1598{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1599{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1600{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1601{text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1602{text-align: left;padding-left: 211px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1603{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1604{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1605{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p1606{text-align: left;padding-left: 155px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1607{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1608{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1609{text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1610{text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1611{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1612{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1613{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1614{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1615{text-align: left;padding-left: 231px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1616{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1617{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1618{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1619{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p1620{text-align: left;padding-left: 264px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1621{text-align: left;padding-left: 257px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1622{text-align: left;padding-left: 209px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1623{text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1624{text-align: left;padding-left: 298px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1625{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1626{text-align: left;padding-left: 270px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1627{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1628{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1629{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1630{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1631{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1632{text-align: left;padding-left: 182px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1633{text-align: left;padding-left: 147px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1634{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p1635{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1636{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1637{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1638{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1639{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1640{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1641{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1642{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1643{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1644{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1645{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1646{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1647{text-align: left;padding-left: 90px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1648{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p1649{text-align: left;padding-left: 71px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1650{text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1651{text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1652{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p1653{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1654{text-align: left;padding-left: 283px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1655{text-align: left;padding-left: 269px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1656{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1657{text-align: left;padding-left: 97px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1658{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1659{text-align: left;padding-left: 184px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1660{text-align: left;padding-left: 197px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1661{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1662{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1663{text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1664{text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1665{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1666{text-align: left;padding-left: 285px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1667{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1668{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1669{text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1670{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1671{text-align: left;padding-left: 39px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1672{text-align: left;padding-left: 39px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1673{text-align: left;padding-left: 39px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1674{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1675{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1676{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1677{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p1678{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1679{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1680{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1681{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p1682{text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1683{text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1684{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1685{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1686{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1687{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1688{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1689{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1690{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1691{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1692{text-align: justify;padding-left: 40px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1693{text-align: justify;padding-left: 40px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1694{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 102px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1695{text-align: justify;padding-left: 121px;padding-right: 81px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1696{text-align: justify;padding-left: 121px;padding-right: 81px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1697{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1698{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1699{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1700{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p1701{text-align: left;padding-left: 283px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1702{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1703{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1704{text-align: left;padding-left: 118px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1705{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1706{text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1707{text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1708{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1709{text-align: left;padding-left: 105px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1710{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1711{text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1712{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1713{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 86px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1714{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1715{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 81px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1716{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1717{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1718{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1719{text-align: left;padding-left: 217px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1720{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1721{text-align: left;padding-left: 253px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1722{text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 85px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1723{text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1724{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1725{text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1726{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p1727{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1728{text-align: left;padding-left: 179px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1729{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1730{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1731{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1732{text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 85px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1733{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p1734{text-align: left;padding-left: 265px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1735{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1736{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1737{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p1738{text-align: left;padding-left: 169px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1739{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1740{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1741{text-align: left;padding-left: 239px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1742{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1743{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1744{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1745{text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1746{text-align: left;padding-left: 143px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1747{text-align: left;padding-left: 158px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1748{text-align: left;padding-left: 209px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1749{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1750{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p1751{text-align: left;padding-left: 309px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1752{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p1753{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1754{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1755{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1756{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p1757{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p1758{text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1759{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1760{text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1761{text-align: left;padding-left: 144px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1762{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1763{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1764{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1765{text-align: left;padding-left: 203px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1766{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1767{text-align: left;padding-left: 256px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1768{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1769{text-align: left;padding-left: 279px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1770{text-align: left;padding-left: 219px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1771{text-align: left;padding-left: 166px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1772{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1773{text-align: left;padding-left: 117px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1774{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p1775{text-align: left;padding-left: 98px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1776{text-align: left;padding-left: 190px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1777{text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1778{text-align: left;padding-left: 282px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1779{text-align: left;padding-left: 161px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1780{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1781{text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 80px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1782{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1783{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px;}
.p1784{text-align: left;padding-left: 206px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1785{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1786{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p1787{text-align: left;padding-left: 93px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1788{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1789{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p1790{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1791{text-align: left;padding-left: 39px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1792{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1793{text-align: left;padding-left: 203px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1794{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1795{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1796{text-align: left;padding-left: 301px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1797{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1798{text-align: left;padding-left: 209px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1799{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1800{text-align: left;padding-left: 208px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1801{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1802{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1803{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1804{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1805{text-align: left;padding-left: 268px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1806{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1807{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1808{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1809{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p1810{text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1811{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p1812{text-align: left;padding-left: 173px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1813{text-align: left;padding-left: 175px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1814{text-align: left;padding-left: 275px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1815{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1816{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1817{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1818{text-align: left;padding-left: 242px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1819{text-align: left;padding-left: 221px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1820{text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1821{text-align: left;padding-left: 90px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1822{text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1823{text-align: left;padding-left: 199px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1824{text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1825{text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1826{text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1827{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1828{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p1829{text-align: left;padding-left: 275px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1830{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p1831{text-align: left;padding-left: 195px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1832{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1833{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1834{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1835{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 80px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1836{text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1837{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1838{text-align: left;padding-left: 39px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1839{text-align: left;padding-left: 118px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1840{text-align: left;padding-left: 118px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1841{text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1842{text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1843{text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1844{text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p1845{text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p1846{text-align: left;padding-left: 211px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1847{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1848{text-align: left;padding-left: 181px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1849{text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p1850{text-align: left;padding-left: 114px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1851{text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1852{text-align: left;padding-left: 212px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1853{text-align: left;padding-left: 302px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1854{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1855{text-align: left;padding-left: 290px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1856{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1857{text-align: left;padding-left: 166px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1858{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1859{text-align: left;padding-left: 283px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1860{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1861{text-align: left;padding-left: 283px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1862{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1863{text-align: left;padding-left: 192px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1864{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p1865{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1866{text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p1867{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1868{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1869{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1870{text-align: justify;padding-left: 53px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1871{text-align: right;padding-right: 18px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1872{text-align: center;padding-right: 47px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1873{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1874{text-align: right;padding-right: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1875{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 81px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1876{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1877{text-align: left;padding-left: 159px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1878{text-align: left;padding-left: 24px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1879{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1880{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1881{text-align: left;padding-left: 193px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1882{text-align: left;padding-left: 24px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1883{text-align: left;padding-left: 24px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1884{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 86px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1885{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1886{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 80px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1887{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1888{text-align: left;padding-left: 24px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1889{text-align: left;padding-left: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1890{text-align: left;padding-left: 24px;padding-right: 86px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1891{text-align: left;padding-left: 24px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1892{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 81px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1893{text-align: left;padding-left: 24px;padding-right: 86px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1894{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1895{text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p1896{text-align: left;padding-left: 219px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1897{text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p1898{text-align: left;padding-left: 218px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1899{text-align: justify;padding-left: 39px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1900{text-align: justify;padding-left: 39px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1901{text-align: justify;padding-left: 39px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1902{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1903{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1904{text-align: left;padding-left: 250px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1905{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 81px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1906{text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 80px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1907{text-align: left;padding-left: 118px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1908{text-align: left;padding-left: 118px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1909{text-align: left;padding-left: 118px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1910{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1911{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1912{text-align: left;padding-left: 74px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;}
.p1913{text-align: center;padding-left: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1914{text-align: center;padding-left: 45px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1915{text-align: left;padding-left: 307px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1916{text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 349px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1917{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1918{text-align: left;padding-left: 147px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1919{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1920{text-align: justify;padding-left: 59px;padding-right: 102px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -33px;}
.p1921{text-align: left;padding-left: 59px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -33px;}
.p1922{text-align: left;padding-left: 59px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1923{text-align: left;padding-left: 59px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1924{text-align: left;padding-left: 59px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1925{text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1926{text-align: left;padding-left: 59px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1927{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1928{text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1929{text-align: justify;padding-left: 59px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -33px;}
.p1930{text-align: left;padding-left: 59px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1931{text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1932{text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1933{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1934{text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 80px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1935{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1936{text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 86px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1937{text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1938{text-align: left;padding-left: 235px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1939{text-align: left;padding-left: 139px;padding-right: 81px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1940{text-align: left;padding-left: 139px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1941{text-align: justify;padding-left: 151px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1942{text-align: left;padding-left: 139px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1943{text-align: left;padding-left: 139px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1944{text-align: left;padding-left: 151px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1945{text-align: left;padding-left: 151px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1946{text-align: left;padding-left: 139px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1947{text-align: left;padding-left: 139px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1948{text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1949{text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 80px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1950{text-align: justify;padding-left: 59px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1951{text-align: left;padding-left: 59px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1952{text-align: left;padding-left: 59px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1953{text-align: left;padding-left: 72px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1954{text-align: left;padding-left: 72px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1955{text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1956{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1957{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 212px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1958{text-align: left;padding-left: 58px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1959{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1960{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 102px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1961{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1962{text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1963{text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 80px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1964{text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 86px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1965{text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1966{text-align: left;padding-left: 151px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1967{text-align: left;padding-left: 139px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1968{text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1969{text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 81px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1970{text-align: left;padding-left: 139px;padding-right: 85px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1971{text-align: left;padding-left: 139px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1972{text-align: left;padding-left: 59px;padding-right: 102px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -33px;}
.p1973{text-align: left;padding-left: 59px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1974{text-align: left;padding-left: 59px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1975{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1976{text-align: left;padding-left: 59px;padding-right: 102px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -33px;}
.p1977{text-align: left;padding-left: 58px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1978{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1979{text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 102px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1980{text-align: left;padding-left: 59px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -33px;}
.p1981{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1982{text-align: left;padding-left: 59px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1983{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 102px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1984{text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 80px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1985{text-align: left;padding-left: 139px;padding-right: 86px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1986{text-align: left;padding-left: 151px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1987{text-align: justify;padding-left: 151px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1988{text-align: left;padding-left: 151px;padding-right: 80px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1989{text-align: left;padding-left: 151px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1990{text-align: left;padding-left: 151px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1991{text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 81px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1992{text-align: left;padding-left: 139px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1993{text-align: left;padding-left: 139px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1994{text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 85px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1995{text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 80px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1996{text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 80px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1997{text-align: left;padding-left: 139px;padding-right: 81px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;}
.p1998{text-align: left;padding-left: 117px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1999{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p2000{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p2001{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p2002{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 107px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.td0{padding: 0px;margin: 0px;width: 358px;vertical-align: bottom;}
.td1{padding: 0px;margin: 0px;width: 144px;vertical-align: bottom;}
.td2{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 358px;vertical-align: bottom;}
.td3{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 144px;vertical-align: bottom;}
.td4{padding: 0px;margin: 0px;width: 6px;vertical-align: bottom;}
.td5{padding: 0px;margin: 0px;width: 372px;vertical-align: bottom;}
.td6{padding: 0px;margin: 0px;width: 14px;vertical-align: bottom;}
.td7{padding: 0px;margin: 0px;width: 62px;vertical-align: bottom;}
.td8{padding: 0px;margin: 0px;width: 310px;vertical-align: bottom;}
.td9{padding: 0px;margin: 0px;width: 303px;vertical-align: bottom;}
.td10{padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;}
.td11{padding: 0px;margin: 0px;width: 314px;vertical-align: bottom;}
.td12{padding: 0px;margin: 0px;width: 128px;vertical-align: bottom;}
.td13{padding: 0px;margin: 0px;width: 300px;vertical-align: bottom;}
.td14{padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;}
.td15{padding: 0px;margin: 0px;width: 301px;vertical-align: bottom;}
.td16{padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;}
.td17{padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;}
.td18{padding: 0px;margin: 0px;width: 52px;vertical-align: bottom;}
.td19{padding: 0px;margin: 0px;width: 313px;vertical-align: bottom;}
.td20{padding: 0px;margin: 0px;width: 20px;vertical-align: bottom;}
.td21{padding: 0px;margin: 0px;width: 365px;vertical-align: bottom;}
.td22{padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;}
.td23{padding: 0px;margin: 0px;width: 311px;vertical-align: bottom;}
.td24{padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;}
.td25{padding: 0px;margin: 0px;width: 59px;vertical-align: bottom;}
.td26{padding: 0px;margin: 0px;width: 370px;vertical-align: bottom;}
.td27{padding: 0px;margin: 0px;width: 63px;vertical-align: bottom;}
.td28{padding: 0px;margin: 0px;width: 307px;vertical-align: bottom;}
.td29{padding: 0px;margin: 0px;width: 296px;vertical-align: bottom;}
.td30{padding: 0px;margin: 0px;width: 21px;vertical-align: bottom;}
.td31{padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;}
.td32{padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;}
.td33{padding: 0px;margin: 0px;width: 306px;vertical-align: bottom;}
.td34{padding: 0px;margin: 0px;width: 297px;vertical-align: bottom;}
.td35{padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;}
.td36{padding: 0px;margin: 0px;width: 53px;vertical-align: bottom;}
.td37{padding: 0px;margin: 0px;width: 359px;vertical-align: bottom;}
.td38{padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;}
.td39{padding: 0px;margin: 0px;width: 240px;vertical-align: bottom;}
.td40{padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;}
.td41{padding: 0px;margin: 0px;width: 238px;vertical-align: bottom;}
.td42{padding: 0px;margin: 0px;width: 29px;vertical-align: bottom;}
.td43{padding: 0px;margin: 0px;width: 106px;vertical-align: bottom;}
.td44{padding: 0px;margin: 0px;width: 357px;vertical-align: bottom;}
.td45{padding: 0px;margin: 0px;width: 320px;vertical-align: bottom;}
.td46{padding: 0px;margin: 0px;width: 294px;vertical-align: bottom;}
.td47{padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;}
.td48{padding: 0px;margin: 0px;width: 249px;vertical-align: bottom;}
.td49{padding: 0px;margin: 0px;width: 344px;vertical-align: bottom;}
.td50{padding: 0px;margin: 0px;width: 50px;vertical-align: bottom;}
.td51{padding: 0px;margin: 0px;width: 163px;vertical-align: bottom;}
.td52{padding: 0px;margin: 0px;width: 75px;vertical-align: bottom;}
.td53{padding: 0px;margin: 0px;width: 248px;vertical-align: bottom;}
.td54{padding: 0px;margin: 0px;width: 486px;vertical-align: bottom;}
.td55{padding: 0px;margin: 0px;width: 323px;vertical-align: bottom;}
.td56{padding: 0px;margin: 0px;width: 293px;vertical-align: bottom;}
.td57{padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td58{padding: 0px;margin: 0px;width: 76px;vertical-align: bottom;}
.td59{padding: 0px;margin: 0px;width: 189px;vertical-align: bottom;}
.td60{padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;}
.td61{padding: 0px;margin: 0px;width: 371px;vertical-align: bottom;}
.td62{padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;}
.td63{padding: 0px;margin: 0px;width: 373px;vertical-align: bottom;}
.td64{padding: 0px;margin: 0px;width: 113px;vertical-align: bottom;}
.td65{padding: 0px;margin: 0px;width: 443px;vertical-align: bottom;}
.td66{padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;}
.td67{padding: 0px;margin: 0px;width: 447px;vertical-align: bottom;}
.td68{padding: 0px;margin: 0px;width: 112px;vertical-align: bottom;}
.td69{padding: 0px;margin: 0px;width: 401px;vertical-align: bottom;}
.td70{padding: 0px;margin: 0px;width: 205px;vertical-align: bottom;}
.td71{padding: 0px;margin: 0px;width: 188px;vertical-align: bottom;}
.td72{padding: 0px;margin: 0px;width: 139px;vertical-align: bottom;}
.td73{padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;}
.td74{padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;}
.td75{padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;}
.td76{padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;}
.td77{padding: 0px;margin: 0px;width: 98px;vertical-align: bottom;}
.td78{padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;}
.td79{padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;}
.td80{padding: 0px;margin: 0px;width: 41px;vertical-align: bottom;}
.td81{padding: 0px;margin: 0px;width: 197px;vertical-align: bottom;}
.td82{padding: 0px;margin: 0px;width: 196px;vertical-align: bottom;}
.td83{padding: 0px;margin: 0px;width: 123px;vertical-align: bottom;}
.td84{padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;}
.td85{padding: 0px;margin: 0px;width: 74px;vertical-align: bottom;}
.td86{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;}
.td87{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 29px;vertical-align: bottom;}
.td88{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;}
.td89{padding: 0px;margin: 0px;width: 174px;vertical-align: bottom;}
.td90{padding: 0px;margin: 0px;width: 317px;vertical-align: bottom;}
.td91{padding: 0px;margin: 0px;width: 203px;vertical-align: bottom;}
.td92{padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;}
.td93{padding: 0px;margin: 0px;width: 88px;vertical-align: bottom;}
.td94{padding: 0px;margin: 0px;width: 190px;vertical-align: bottom;}
.td95{padding: 0px;margin: 0px;width: 274px;vertical-align: bottom;}
.td96{padding: 0px;margin: 0px;width: 31px;vertical-align: bottom;}
.td97{padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;}
.td98{padding: 0px;margin: 0px;width: 119px;vertical-align: bottom;}
.td99{padding: 0px;margin: 0px;width: 204px;vertical-align: bottom;}
.td100{padding: 0px;margin: 0px;width: 281px;vertical-align: bottom;}
.td101{padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;}
.td102{padding: 0px;margin: 0px;width: 305px;vertical-align: bottom;}
.td103{padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;}
.td104{padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;}
.td105{padding: 0px;margin: 0px;width: 257px;vertical-align: bottom;}
.td106{padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;}
.td107{padding: 0px;margin: 0px;width: 206px;vertical-align: bottom;}
.td108{padding: 0px;margin: 0px;width: 153px;vertical-align: bottom;}
.td109{padding: 0px;margin: 0px;width: 91px;vertical-align: bottom;}
.td110{padding: 0px;margin: 0px;width: 410px;vertical-align: bottom;}
.td111{padding: 0px;margin: 0px;width: 43px;vertical-align: bottom;}
.td112{padding: 0px;margin: 0px;width: 57px;vertical-align: bottom;}
.td113{padding: 0px;margin: 0px;width: 89px;vertical-align: bottom;}
.td114{padding: 0px;margin: 0px;width: 47px;vertical-align: bottom;}
.td115{padding: 0px;margin: 0px;width: 224px;vertical-align: bottom;}
.td116{padding: 0px;margin: 0px;width: 329px;vertical-align: bottom;}
.td117{padding: 0px;margin: 0px;width: 140px;vertical-align: bottom;}
.td118{padding: 0px;margin: 0px;width: 162px;vertical-align: bottom;}
.td119{padding: 0px;margin: 0px;width: 117px;vertical-align: bottom;}
.td120{padding: 0px;margin: 0px;width: 130px;vertical-align: bottom;}
.td121{padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;}
.td122{padding: 0px;margin: 0px;width: 414px;vertical-align: bottom;}
.td123{padding: 0px;margin: 0px;width: 279px;vertical-align: bottom;}
.td124{padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;}
.td125{padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;}
.td126{padding: 0px;margin: 0px;width: 97px;vertical-align: bottom;}
.td127{padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;}
.td128{padding: 0px;margin: 0px;width: 90px;vertical-align: bottom;}
.td129{padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;}
.td130{padding: 0px;margin: 0px;width: 145px;vertical-align: bottom;}
.td131{padding: 0px;margin: 0px;width: 104px;vertical-align: bottom;}
.td132{padding: 0px;margin: 0px;width: 237px;vertical-align: bottom;}
.td133{padding: 0px;margin: 0px;width: 120px;vertical-align: bottom;}
.td134{padding: 0px;margin: 0px;width: 159px;vertical-align: bottom;}
.td135{padding: 0px;margin: 0px;width: 56px;vertical-align: bottom;}
.td136{padding: 0px;margin: 0px;width: 17px;vertical-align: bottom;}
.td137{padding: 0px;margin: 0px;width: 39px;vertical-align: bottom;}
.td138{padding: 0px;margin: 0px;width: 420px;vertical-align: bottom;}
.td139{padding: 0px;margin: 0px;width: 507px;vertical-align: bottom;}
.td140{padding: 0px;margin: 0px;width: 283px;vertical-align: bottom;}
.td141{padding: 0px;margin: 0px;width: 84px;vertical-align: bottom;}
.td142{padding: 0px;margin: 0px;width: 138px;vertical-align: bottom;}
.td143{padding: 0px;margin: 0px;width: 308px;vertical-align: bottom;}
.td144{padding: 0px;margin: 0px;width: 86px;vertical-align: bottom;}
.td145{padding: 0px;margin: 0px;width: 134px;vertical-align: bottom;}
.td146{padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;}
.td147{padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;}
.td148{padding: 0px;margin: 0px;width: 100px;vertical-align: bottom;}
.td149{padding: 0px;margin: 0px;width: 96px;vertical-align: bottom;}
.td150{padding: 0px;margin: 0px;width: 93px;vertical-align: bottom;}
.td151{padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;}
.td152{padding: 0px;margin: 0px;width: 148px;vertical-align: bottom;}
.td153{padding: 0px;margin: 0px;width: 49px;vertical-align: bottom;}
.td154{padding: 0px;margin: 0px;width: 78px;vertical-align: bottom;}
.td155{padding: 0px;margin: 0px;width: 58px;vertical-align: bottom;}
.td156{padding: 0px;margin: 0px;width: 181px;vertical-align: bottom;}
.td157{padding: 0px;margin: 0px;width: 11px;vertical-align: bottom;}
.td158{padding: 0px;margin: 0px;width: 111px;vertical-align: bottom;}
.td159{padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;}
.td160{padding: 0px;margin: 0px;width: 275px;vertical-align: bottom;}
.td161{padding: 0px;margin: 0px;width: 136px;vertical-align: bottom;}
.td162{padding: 0px;margin: 0px;width: 95px;vertical-align: bottom;}
.td163{padding: 0px;margin: 0px;width: 152px;vertical-align: bottom;}
.td164{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;}
.td165{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 39px;vertical-align: bottom;}
.td166{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 14px;vertical-align: bottom;}
.td167{padding: 0px;margin: 0px;width: 171px;vertical-align: bottom;}
.td168{padding: 0px;margin: 0px;width: 19px;vertical-align: bottom;}
.td169{padding: 0px;margin: 0px;width: 105px;vertical-align: bottom;}
.td170{padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;}
.td171{padding: 0px;margin: 0px;width: 133px;vertical-align: bottom;}
.td172{padding: 0px;margin: 0px;width: 94px;vertical-align: bottom;}
.td173{padding: 0px;margin: 0px;width: 199px;vertical-align: bottom;}
.td174{padding: 0px;margin: 0px;width: 200px;vertical-align: bottom;}
.td175{padding: 0px;margin: 0px;width: 170px;vertical-align: bottom;}
.td176{padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;}
.td177{padding: 0px;margin: 0px;width: 364px;vertical-align: bottom;}
.td178{padding: 0px;margin: 0px;width: 406px;vertical-align: bottom;}
.td179{padding: 0px;margin: 0px;width: 202px;vertical-align: bottom;}
.td180{padding: 0px;margin: 0px;width: 432px;vertical-align: bottom;}
.td181{padding: 0px;margin: 0px;width: 115px;vertical-align: bottom;}
.td182{padding: 0px;margin: 0px;width: 269px;vertical-align: bottom;}
.td183{padding: 0px;margin: 0px;width: 154px;vertical-align: bottom;}
.td184{padding: 0px;margin: 0px;width: 151px;vertical-align: bottom;}
.td185{padding: 0px;margin: 0px;width: 173px;vertical-align: bottom;}
.td186{padding: 0px;margin: 0px;width: 124px;vertical-align: bottom;}
.td187{padding: 0px;margin: 0px;width: 242px;vertical-align: bottom;}
.td188{padding: 0px;margin: 0px;width: 118px;vertical-align: bottom;}
.td189{padding: 0px;margin: 0px;width: 168px;vertical-align: bottom;}
.td190{padding: 0px;margin: 0px;width: 345px;vertical-align: bottom;}
.td191{padding: 0px;margin: 0px;width: 222px;vertical-align: bottom;}
.td192{padding: 0px;margin: 0px;width: 212px;vertical-align: bottom;}
.td193{padding: 0px;margin: 0px;width: 141px;vertical-align: bottom;}
.td194{padding: 0px;margin: 0px;width: 127px;vertical-align: bottom;}
.td195{padding: 0px;margin: 0px;width: 353px;vertical-align: bottom;}
.td196{padding: 0px;margin: 0px;width: 226px;vertical-align: bottom;}
.td197{padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;}
.td198{padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td199{padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;}
.td200{padding: 0px;margin: 0px;width: 121px;vertical-align: bottom;}
.td201{padding: 0px;margin: 0px;width: 81px;vertical-align: bottom;}
.td202{padding: 0px;margin: 0px;width: 270px;vertical-align: bottom;}
.td203{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;}
.td204{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;}
.td205{padding: 0px;margin: 0px;width: 5px;vertical-align: bottom;}
.td206{padding: 0px;margin: 0px;width: 333px;vertical-align: bottom;}
.td207{padding: 0px;margin: 0px;width: 241px;vertical-align: bottom;}
.td208{padding: 0px;margin: 0px;width: 225px;vertical-align: bottom;}
.td209{padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;}
.td210{padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;}
.td211{padding: 0px;margin: 0px;width: 160px;vertical-align: bottom;}
.td212{padding: 0px;margin: 0px;width: 80px;vertical-align: bottom;}
.td213{padding: 0px;margin: 0px;width: 109px;vertical-align: bottom;}
.td214{padding: 0px;margin: 0px;width: 108px;vertical-align: bottom;}
.td215{padding: 0px;margin: 0px;width: 165px;vertical-align: bottom;}
.td216{padding: 0px;margin: 0px;width: 361px;vertical-align: bottom;}
.td217{padding: 0px;margin: 0px;width: 341px;vertical-align: bottom;}
.td218{padding: 0px;margin: 0px;width: 87px;vertical-align: bottom;}
.td219{padding: 0px;margin: 0px;width: 182px;vertical-align: bottom;}
.td220{padding: 0px;margin: 0px;width: 258px;vertical-align: bottom;}
.td221{padding: 0px;margin: 0px;width: 12px;vertical-align: bottom;}
.td222{padding: 0px;margin: 0px;width: 321px;vertical-align: bottom;}
.td223{padding: 0px;margin: 0px;width: 243px;vertical-align: bottom;}
.td224{padding: 0px;margin: 0px;width: 155px;vertical-align: bottom;}
.td225{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 123px;vertical-align: bottom;}
.td226{padding: 0px;margin: 0px;width: 328px;vertical-align: bottom;}
.td227{padding: 0px;margin: 0px;width: 251px;vertical-align: bottom;}
.td228{padding: 0px;margin: 0px;width: 83px;vertical-align: bottom;}
.td229{padding: 0px;margin: 0px;width: 92px;vertical-align: bottom;}
.td230{padding: 0px;margin: 0px;width: 79px;vertical-align: bottom;}
.td231{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;}
.td232{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;}
.td233{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;}
.td234{padding: 0px;margin: 0px;width: 132px;vertical-align: bottom;}
.td235{padding: 0px;margin: 0px;width: 261px;vertical-align: bottom;}
.td236{padding: 0px;margin: 0px;width: 331px;vertical-align: bottom;}
.td237{padding: 0px;margin: 0px;width: 129px;vertical-align: bottom;}
.td238{padding: 0px;margin: 0px;width: 505px;vertical-align: bottom;}
.td239{padding: 0px;margin: 0px;width: 172px;vertical-align: bottom;}
.td240{padding: 0px;margin: 0px;width: 178px;vertical-align: bottom;}
.td241{padding: 0px;margin: 0px;width: 72px;vertical-align: bottom;}
.td242{padding: 0px;margin: 0px;width: 112px;vertical-align: bottom;background: #000000;}
.td243{padding: 0px;margin: 0px;width: 19px;vertical-align: bottom;background: #000000;}
.td244{padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;background: #000000;}
.td245{padding: 0px;margin: 0px;width: 326px;vertical-align: bottom;}
.td246{padding: 0px;margin: 0px;width: 460px;vertical-align: bottom;}
.td247{padding: 0px;margin: 0px;width: 122px;vertical-align: bottom;}
.td248{padding: 0px;margin: 0px;width: 223px;vertical-align: bottom;}
.td249{padding: 0px;margin: 0px;width: 416px;vertical-align: bottom;}
.td250{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 394px;vertical-align: bottom;}
.td251{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;}
.td252{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;}
.td253{padding: 0px;margin: 0px;width: 394px;vertical-align: bottom;}
.td254{padding: 0px;margin: 0px;width: 334px;vertical-align: bottom;}
.td255{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 393px;vertical-align: bottom;}
.td256{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 127px;vertical-align: bottom;}
.td257{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;}
.td258{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;}
.td259{padding: 0px;margin: 0px;width: 393px;vertical-align: bottom;}
.td260{padding: 0px;margin: 0px;width: 271px;vertical-align: bottom;}
.td261{padding: 0px;margin: 0px;width: 234px;vertical-align: bottom;}
.td262{padding: 0px;margin: 0px;width: 439px;vertical-align: bottom;}
.td263{padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;}
.td264{padding: 0px;margin: 0px;width: 349px;vertical-align: bottom;}
.td265{padding: 0px;margin: 0px;width: 465px;vertical-align: bottom;}
.td266{padding: 0px;margin: 0px;width: 263px;vertical-align: bottom;}
.td267{padding: 0px;margin: 0px;width: 427px;vertical-align: bottom;}
.td268{padding: 0px;margin: 0px;width: 126px;vertical-align: bottom;}
.td269{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 395px;vertical-align: bottom;}
.td270{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 393px;vertical-align: bottom;}
.td271{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 333px;vertical-align: bottom;}
.td272{padding: 0px;margin: 0px;width: 280px;vertical-align: bottom;}
.td273{padding: 0px;margin: 0px;width: 217px;vertical-align: bottom;}
.td274{padding: 0px;margin: 0px;width: 219px;vertical-align: bottom;}
.td275{padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;}
.td276{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;}
.td277{padding: 0px;margin: 0px;width: 327px;vertical-align: bottom;}
.td278{padding: 0px;margin: 0px;width: 322px;vertical-align: bottom;}
.td279{padding: 0px;margin: 0px;width: 183px;vertical-align: bottom;}
.td280{padding: 0px;margin: 0px;width: 390px;vertical-align: bottom;}
.td281{padding: 0px;margin: 0px;width: 157px;vertical-align: bottom;}
.td282{padding: 0px;margin: 0px;width: 348px;vertical-align: bottom;}
.td283{padding: 0px;margin: 0px;width: 395px;vertical-align: bottom;}
.td284{padding: 0px;margin: 0px;width: 500px;vertical-align: bottom;}
.td285{padding: 0px;margin: 0px;width: 330px;vertical-align: bottom;}
.td286{padding: 0px;margin: 0px;width: 167px;vertical-align: bottom;}
.td287{padding: 0px;margin: 0px;width: 295px;vertical-align: bottom;}
.td288{padding: 0px;margin: 0px;width: 302px;vertical-align: bottom;}
.td289{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td290{padding: 0px;margin: 0px;width: 360px;vertical-align: bottom;}
.td291{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td292{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;}
.td293{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 360px;vertical-align: bottom;}
.td294{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;}
.td295{padding: 0px;margin: 0px;width: 286px;vertical-align: bottom;}
.td296{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 286px;vertical-align: bottom;}
.td297{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;}
.td298{padding: 0px;margin: 0px;width: 355px;vertical-align: bottom;}
.td299{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 355px;vertical-align: bottom;}
.td300{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;}
.td301{padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;}
.td302{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;}
.td303{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td304{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;}
.td305{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td306{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;}
.td307{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 219px;vertical-align: bottom;}
.td308{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 115px;vertical-align: bottom;}
.td309{padding: 0px;margin: 0px;width: 177px;vertical-align: bottom;}
.td310{padding: 0px;margin: 0px;width: 255px;vertical-align: bottom;}
.td311{padding: 0px;margin: 0px;width: 116px;vertical-align: bottom;}
.td312{padding: 0px;margin: 0px;width: 315px;vertical-align: bottom;}
.td313{padding: 0px;margin: 0px;width: 207px;vertical-align: bottom;}
.td314{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;}
.td315{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 50px;vertical-align: bottom;}
.td316{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 17px;vertical-align: bottom;}
.td317{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;}
.td318{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 207px;vertical-align: bottom;}
.td319{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 112px;vertical-align: bottom;}
.td320{padding: 0px;margin: 0px;width: 4px;vertical-align: bottom;}
.td321{padding: 0px;margin: 0px;width: 367px;vertical-align: bottom;}
.td322{padding: 0px;margin: 0px;width: 110px;vertical-align: bottom;}
.td323{padding: 0px;margin: 0px;width: 156px;vertical-align: bottom;}
.td324{padding: 0px;margin: 0px;width: 184px;vertical-align: bottom;}
.td325{padding: 0px;margin: 0px;width: 362px;vertical-align: bottom;}
.td326{padding: 0px;margin: 0px;width: 149px;vertical-align: bottom;}
.td327{padding: 0px;margin: 0px;width: 10px;vertical-align: bottom;}
.td328{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;}
.td329{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 57px;vertical-align: bottom;}
.td330{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 98px;vertical-align: bottom;}
.td331{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 261px;vertical-align: bottom;}
.td332{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;}
.td333{padding: 0px;margin: 0px;width: 423px;vertical-align: bottom;}
.td334{padding: 0px;margin: 0px;width: 407px;vertical-align: bottom;}
.td335{padding: 0px;margin: 0px;width: 233px;vertical-align: bottom;}
.td336{padding: 0px;margin: 0px;width: 408px;vertical-align: bottom;}
.tr0{height: 27px;}
.tr1{height: 24px;}
.tr2{height: 17px;}
.tr3{height: 21px;}
.tr4{height: 15px;}
.tr5{height: 16px;}
.tr6{height: 18px;}
.tr7{height: 22px;}
.tr8{height: 14px;}
.tr9{height: 26px;}
.tr10{height: 8px;}
.tr11{height: 23px;}
.tr12{height: 7px;}
.tr13{height: 20px;}
.tr14{height: 45px;}
.tr15{height: 19px;}
.tr16{height: 33px;}
.tr17{height: 31px;}
.tr18{height: 35px;}
.tr19{height: 38px;}
.tr20{height: 5px;}
.tr21{height: 34px;}
.tr22{height: 49px;}
.tr23{height: 30px;}
.tr24{height: 6px;}
.tr25{height: 29px;}
.tr26{height: 32px;}
.tr27{height: 42px;}
.tr28{height: 1px;}
.tr29{height: 36px;}
.tr30{height: 51px;}
.tr31{height: 11px;}
.tr32{height: 4px;}
.tr33{height: 10px;}
.tr34{height: 12px;}
.tr35{height: 13px;}
.tr36{height: 9px;}
.tr37{height: 48px;}
.tr38{height: 28px;}
.tr39{height: 40px;}
.tr40{height: 25px;}
.tr41{height: 3px;}
.t0{width: 502px;margin-left: 69px;margin-top: 11px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t1{width: 392px;margin-top: 18px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t2{width: 317px;margin-left: 75px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t3{width: 317px;margin-left: 75px;margin-top: 1px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t4{width: 479px;margin-left: 94px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t5{width: 316px;margin-left: 144px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t6{width: 392px;margin-left: 68px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t7{width: 366px;margin-left: 94px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t8{width: 392px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t9{width: 366px;margin-left: 26px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t10{width: 505px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t11{width: 316px;margin-left: 76px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t12{width: 506px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t13{width: 505px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t14{width: 486px;margin-left: 19px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t15{width: 505px;margin-top: 19px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t16{width: 513px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t17{width: 393px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t18{width: 393px;margin-top: 46px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t19{width: 491px;margin-left: 6px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t20{width: 393px;margin-left: 120px;margin-top: 12px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t21{width: 393px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t22{width: 393px;margin-left: 68px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t23{width: 393px;margin-left: 68px;margin-top: 13px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t24{width: 393px;margin-left: 68px;margin-top: 15px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t25{width: 507px;margin-left: 6px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t26{width: 393px;margin-left: 120px;margin-top: 14px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t27{width: 393px;margin-left: 120px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t28{width: 300px;margin-top: 2px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t29{width: 507px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t30{width: 477px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t31{width: 393px;margin-left: 120px;margin-top: 14px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t32{width: 304px;margin-left: 120px;margin-top: 32px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t33{width: 505px;margin-top: 269px;font: 7px 'Times New Roman';}
.t34{width: 237px;margin-top: 161px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t35{width: 513px;margin-top: 15px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t36{width: 393px;margin-left: 120px;margin-top: 13px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t37{width: 237px;margin-top: 55px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t38{width: 505px;margin-left: 68px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t39{width: 237px;margin-top: 53px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t40{width: 505px;margin-top: 249px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t41{width: 513px;margin-top: 138px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t42{width: 393px;margin-left: 68px;margin-top: 14px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t43{width: 505px;margin-left: 68px;margin-top: 1px;font: 7px 'Times New Roman';}
.t44{width: 237px;margin-top: 276px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t45{width: 505px;margin-top: 379px;font: 7px 'Times New Roman';}
.t46{width: 500px;margin-left: 6px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t47{width: 305px;margin-left: 120px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t48{width: 495px;margin-left: 6px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t49{width: 304px;margin-left: 120px;margin-top: 16px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t50{width: 188px;margin-left: 205px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t51{width: 505px;margin-top: 25px;font: 7px 'Times New Roman';}
.t52{width: 393px;margin-top: 16px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t53{width: 505px;margin-top: 534px;font: 7px 'Times New Roman';}
.t54{width: 237px;margin-top: 118px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t55{width: 505px;margin-left: 68px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t56{width: 305px;margin-left: 68px;margin-top: 16px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t57{width: 397px;margin-left: 6px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t58{width: 494px;margin-left: 11px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t59{width: 520px;margin-top: 9px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t60{width: 520px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t61{width: 505px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t62{width: 505px;margin-top: 30px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t63{width: 521px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t64{width: 505px;margin-top: 5px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t65{width: 521px;margin-top: 28px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t66{width: 505px;margin-top: 19px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t67{width: 494px;margin-left: 11px;margin-top: 19px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t68{width: 521px;margin-top: 30px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t69{width: 521px;margin-top: 33px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t70{width: 491px;margin-top: 21px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t71{width: 491px;margin-top: 20px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t72{width: 521px;margin-top: 32px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t73{width: 521px;margin-top: 31px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t74{width: 497px;margin-left: 8px;margin-top: 13px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t75{width: 521px;margin-top: 34px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t76{width: 521px;margin-top: 29px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t77{width: 505px;margin-left: 68px;font: bold 13px 'Times New Roman';}
.t78{width: 454px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t79{width: 505px;margin-top: 32px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t80{width: 391px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t81{width: 505px;margin-top: 2px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t82{width: 505px;margin-left: 68px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t83{width: 505px;margin-top: 17px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t84{width: 505px;margin-top: 18px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t85{width: 393px;margin-left: 13px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t86{width: 505px;margin-left: 68px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t87{width: 505px;margin-top: 33px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t88{width: 501px;margin-left: 13px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t89{width: 520px;margin-top: 18px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t90{width: 505px;margin-top: 8px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t91{width: 520px;margin-top: 6px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t92{width: 505px;margin-top: 1px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t93{width: 505px;margin-top: 25px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t94{width: 520px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t95{width: 505px;margin-top: 7px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t96{width: 520px;margin-top: 7px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t97{width: 520px;margin-top: 6px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t98{width: 494px;margin-left: 11px;font: 12px 'Times New Roman';}
.t99{width: 494px;margin-left: 79px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t100{width: 505px;margin-top: 16px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t101{width: 494px;margin-left: 11px;font: 12px 'Times New Roman';}
.t102{width: 505px;margin-top: 9px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t103{width: 505px;font: 12px 'Times New Roman';}
.t104{width: 520px;margin-top: 14px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t105{width: 520px;margin-top: 11px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t106{width: 505px;margin-top: 10px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t107{width: 505px;margin-top: 13px;font: 12px 'Times New Roman';}
.t108{width: 520px;margin-top: 30px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t109{width: 504px;margin-left: 13px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t110{width: 520px;margin-top: 31px;font: 12px 'Times New Roman';}
.t111{width: 505px;margin-top: 8px;font: 12px 'Times New Roman';}
.t112{width: 520px;margin-top: 11px;font: 12px 'Times New Roman';}
.t113{width: 393px;margin-left: 68px;font: 12px 'Times New Roman';}
.t114{width: 505px;font: bold 13px 'Times New Roman';}
.t115{width: 479px;margin-left: 83px;margin-top: 14px;font: 8px 'Arial';}
.t116{width: 480px;margin-left: 2px;margin-top: 14px;font: 9px 'Arial';}
.t117{width: 432px;margin-left: 26px;margin-top: 3px;font: 8px 'Arial';}
.t118{width: 431px;margin-left: 107px;margin-top: 7px;font: 8px 'Arial';}
.t119{width: 432px;margin-left: 107px;margin-top: 19px;font: 8px 'Arial';}
.t120{width: 483px;font: 9px 'Arial';}
.t121{width: 279px;margin-left: 74px;margin-top: 14px;font: italic 6px 'Arial';}
.t122{width: 432px;margin-left: 107px;margin-top: 4px;font: 9px 'Arial';}
.t123{width: 400px;margin-left: 139px;font: 8px 'Arial';}
.t124{width: 400px;margin-left: 58px;margin-top: 3px;font: 8px 'Arial';}
.t125{width: 480px;margin-left: 2px;margin-top: 14px;font: 8px 'Arial';}
.t126{width: 432px;margin-left: 26px;margin-top: 14px;font: 8px 'Arial';}
.t127{width: 432px;margin-left: 26px;margin-top: 11px;font: 8px 'Arial';}
</STYLE>
</HEAD>
<BODY>
<DIV id="page_1">
<DIV id="p1dimg1">
<INGENBILD zsrc="H8031721x1.jpg/" id="p1img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p0 ft0">Regeringens proposition 2020/21:172</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0">
<TR>
<TD class="tr0 td0"><P class="p1 ft1">Anpassningar till EU:s förordningar om</P></TD>
<TD class="tr0 td1"><P class="p2 ft1">Prop.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td2"><P class="p1 ft1">medicinteknik – del 2</P></TD>
<TD class="tr1 td3"><P class="p2 ft1">2020/21:172</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p3 ft2">Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.</P>
<P class="p4 ft2">Stockholm den 15 april 2021</P>
<P class="p5 ft3">Stefan Löfven</P>
<P class="p6 ft3">Ardalan Shekarabi <SPAN class="ft2">(Socialdepartementet)</SPAN></P>
<P class="p7 ft1">Propositionens huvudsakliga innehåll</P>
<P class="p8 ft2">Propositionen innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till två <NOBR>EU-förordningar</NOBR> på det medicintekniska området:</P>
<P class="p9 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och</SPAN></P>
<P class="p10 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.</P>
<P class="p11 ft2">Förslagen innebär bl.a. att lagen (1993:584) om medicintekniska pro- dukter ska ersättas med en ny lag med kompletterande bestämmelser till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om medicintekniska produkter. Den nya lagen inne- håller kompletterande bestämmelser om bland annat kliniska prövningar, prestandastudier, tillsyn, sanktioner och bemyndiganden. För att anpassa <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få genomföra kliniska prövningar och prestandastudier föreslås även en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p12 ft2">Förslagen föreslås träda i kraft den 15 juli 2021 i fråga om medicin- tekniska produkter och den 26 maj 2022 i fråga om medicintekniska pro- dukter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR></P>
<P class="p13 ft2">1</P>
</DIV>
<DIV id="page_2">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p15 ft2">2</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft1">Innehållsförteckning</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1">
<TR>
<TD class="tr2 td4"><P class="p16 ft2"><A href="#page_9">1</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td5"><P class="p17 ft2"><A href="#page_9">Förslag till riksdagsbeslut .................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr2 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_9">9</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td4"><P class="p16 ft2"><A href="#page_11">2</A></P></TD>
<TD class="tr3 td7"><P class="p17 ft2"><A href="#page_11">Lagtext</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p16 ft2"><A href="#page_11">............................................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_11">11</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p17 ft2"><A href="#page_11">2.1</A></P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p19 ft2"><A href="#page_11">Förslag till lag med kompletterande bestämmelser</A></P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p16 ft2"><A href="#page_11">till EU:s förordning om medicintekniska produkter .........</A></P></TD>
<TD class="tr5 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_11">11</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">2.2</SPAN><A href="#page_23"><SPAN class="ft6">Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr4 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_23">kompletterande bestämmelser till EU:s förordning</A></P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_23">om medicintekniska produkter .........................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_23">23</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p21 ft2"><SPAN class="ft2">2.3</SPAN><A href="#page_24"><SPAN class="ft6">Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr4 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_24">om medicintekniska produkter .........................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_24">24</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">2.4</SPAN><A href="#page_34"><SPAN class="ft6">Förslag till lag med kompletterande bestämmelser</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr4 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_34">om etisk granskning till EU:s förordning om</A></P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_34">medicintekniska produkter ...............................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_34">34</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p22 ft2"><SPAN class="ft2">2.5</SPAN><A href="#page_36"><SPAN class="ft6">Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr5 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_36">till EU:s förordning om medicintekniska produkter .........</A></P></TD>
<TD class="tr5 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_36">36</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p23 ft2"><SPAN class="ft2">2.6</SPAN><A href="#page_39"><SPAN class="ft6">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso-</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr4 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_39">och sjukvården m.m. ........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_39">39</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft2"><SPAN class="ft2">2.7</SPAN><A href="#page_40"><SPAN class="ft6">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr5 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_40">biobanker i hälso- och sjukvården m.m............................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_40">40</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft2"><SPAN class="ft2">2.8</SPAN><A href="#page_41"><SPAN class="ft6">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr5 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_41">biobanker i hälso- och sjukvården m.m............................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_41">41</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft2"><SPAN class="ft2">2.9</SPAN><A href="#page_42"><SPAN class="ft6">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr4 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_42">biobanker i hälso- och sjukvården m.m............................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_42">42</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p23 ft2"><SPAN class="ft2">2.10</SPAN><A href="#page_43"><SPAN class="ft7">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr4 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_43">forskning som avser människor........................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_43">43</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">2.11</SPAN><A href="#page_44"><SPAN class="ft7">Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr4 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_44">etikprövning av forskning som avser människor..............</A></P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_44">44</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft2"><SPAN class="ft2">2.12</SPAN><A href="#page_46"><SPAN class="ft7">Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr5 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_46">etikprövning av forskning som avser människor..............</A></P></TD>
<TD class="tr5 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_46">46</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft2"><SPAN class="ft2">2.13</SPAN><A href="#page_48"><SPAN class="ft7">Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr4 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_48">etikprövning av forskning som avser människor..............</A></P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_48">48</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">2.14</SPAN><A href="#page_50"><SPAN class="ft7">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr4 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_50">blodsäkerhet .....................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_50">50</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft2"><SPAN class="ft2">2.15</SPAN><A href="#page_53"><SPAN class="ft7">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr5 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_53">blodsäkerhet .....................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_53">53</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft2"><SPAN class="ft2">2.16</SPAN><A href="#page_54"><SPAN class="ft7">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1093) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr4 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_54">ändring i offentlighets- och sekretesslagen</A></P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_54">(2009:400) ........................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_54">54</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">2.17</SPAN><A href="#page_56"><SPAN class="ft7">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr4 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_56">sekretesslagen (2009:400) ................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_56">56</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">2.18</SPAN><A href="#page_57"><SPAN class="ft7">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr4 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_57">sekretesslagen (2009:400) ................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_57">57</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft2"><SPAN class="ft2">2.19</SPAN><A href="#page_59"><SPAN class="ft7">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr4 td9"><P class="p18 ft2"><A href="#page_59">sekretesslagen (2009:400) ................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p16 ft2"><A href="#page_59">59</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_3">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4">
<TR>
<TD class="tr6 td10"><P class="p25 ft2"><A href="#page_62">2.20</A></P></TD>
<TD class="tr6 td11"><P class="p26 ft2"><A href="#page_62">Förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om</A></P></TD>
<TD class="tr6 td12"><P class="p16 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td11"><P class="p26 ft2"><A href="#page_62">ackreditering och teknisk kontroll ...................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p27 ft2"><A href="#page_62">62</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p28 ft2"><SPAN class="ft2">2.21</SPAN><A href="#page_63"><SPAN class="ft7">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5">
<TR>
<TD class="tr5 td13"><P class="p16 ft2"><A href="#page_63">(2015:315) .......................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td14"><P class="p16 ft2"><A href="#page_63">63</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p28 ft2"><SPAN class="ft2">2.22</SPAN><A href="#page_64"><SPAN class="ft7">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:696) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5">
<TR>
<TD class="tr5 td15"><P class="p18 ft2"><A href="#page_64">skatt på vissa nikotinhaltiga produkter ............................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td16"><P class="p16 ft2"><A href="#page_64">64</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p29 ft2"><SPAN class="ft2">2.23</SPAN><A href="#page_66"><SPAN class="ft7">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5">
<TR>
<TD class="tr5 td15"><P class="p18 ft2"><A href="#page_66">humanläkemedel..............................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td16"><P class="p16 ft2"><A href="#page_66">66</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p28 ft2"><SPAN class="ft2">2.24</SPAN><A href="#page_67"><SPAN class="ft7">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:2088) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr5 td17"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td18"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td19"><P class="p30 ft2"><A href="#page_67">tobak och liknande produkter ..........................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_67">67</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td17"><P class="p16 ft2"><A href="#page_68">3</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td21"><P class="p31 ft2"><A href="#page_68">Ärendet och dess beredning ...........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_68">68</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td17"><P class="p16 ft2"><A href="#page_69">4</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td21"><P class="p31 ft2"><NOBR><A href="#page_69">EU-förordningarna .........................................................................</A></NOBR></P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_69">69</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td17"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td18"><P class="p31 ft2"><A href="#page_69">4.1</A></P></TD>
<TD class="tr5 td19"><P class="p30 ft2"><A href="#page_69">Bakgrund .........................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_69">69</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td17"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td18"><P class="p31 ft2"><A href="#page_70">4.2</A></P></TD>
<TD class="tr4 td19"><P class="p30 ft2"><A href="#page_70">Innehåll............................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_70">70</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td17"><P class="p16 ft2"><A href="#page_102">5</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td21"><P class="p31 ft2"><A href="#page_102">Gällande rätt.................................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_102">102</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td17"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td18"><P class="p31 ft2"><A href="#page_102">5.1</A></P></TD>
<TD class="tr4 td19"><P class="p30 ft2"><NOBR><A href="#page_102">EU-direktiven</A></NOBR><A href="#page_102"> och svenskt genomförande.....................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_102">102</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p32 ft2"><SPAN class="ft2">5.2</SPAN><A href="#page_102"><SPAN class="ft8">Allmänna bestämmelser om medicintekniska</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7">
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p30 ft2"><A href="#page_102">produkter .......................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_102">102</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p33 ft2"><A href="#page_104">5.3</A></P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p30 ft2"><A href="#page_104">Bemyndiganden och Läkemedelsverkets föreskrifter....</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_104">104</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td22"><P class="p33 ft2"><A href="#page_105">5.4</A></P></TD>
<TD class="tr5 td23"><P class="p30 ft2"><A href="#page_105">Ändringar till följd av </A><NOBR><A href="#page_105">EU-förordningarna</A></NOBR><A href="#page_105"> – del 1........</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_105">105</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p33 ft2"><A href="#page_106">5.5</A></P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p30 ft2"><A href="#page_106">Hälso- och sjukvårdslagen.............................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_106">106</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p33 ft2"><A href="#page_107">5.6</A></P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p30 ft2"><A href="#page_107">Patientsäkerhetslagen ....................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_107">107</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p32 ft2"><SPAN class="ft2">5.7</SPAN><A href="#page_107"><SPAN class="ft8">Lagen om etikprövning av forskning som avser</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr4 td25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p34 ft2"><A href="#page_107">människor ......................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_107">107</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td25"><P class="p33 ft2"><A href="#page_109">5.8</A></P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p34 ft2"><A href="#page_109">Reglering av kliniska läkemedelsprövningar.................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_109">109</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td25"><P class="p33 ft2"><A href="#page_109">5.9</A></P></TD>
<TD class="tr5 td23"><P class="p34 ft2"><A href="#page_109">Offentlighet och sekretess .............................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_109">109</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td26"><P class="p34 ft2"><A href="#page_111">6 Ett nytt svenskt regelverk om medicintekniska produkter ...........</A></P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_111">111</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td25"><P class="p33 ft2"><A href="#page_111">6.1</A></P></TD>
<TD class="tr5 td23"><P class="p34 ft2"><A href="#page_111">En ny lag införs .............................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_111">111</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td25"><P class="p33 ft2"><A href="#page_113">6.2</A></P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p34 ft2"><A href="#page_113">Termer och uttryck ........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_113">113</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p32 ft2"><SPAN class="ft2">6.3</SPAN><A href="#page_118"><SPAN class="ft8">Produkter avsedda för estetiska och </SPAN></A><NOBR><A href="#page_118">icke-medicinska</A></NOBR></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr4 td27"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p34 ft2"><A href="#page_118">ändamål .........................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_118">118</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td26"><P class="p34 ft2"><A href="#page_120">7 Anmälda organ och ansvarig myndighet......................................</A></P></TD>
<TD class="tr7 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_120">120</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td26"><P class="p34 ft2"><A href="#page_125">8 Behörig myndighet.......................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr7 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_125">125</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td26"><P class="p19 ft2"><A href="#page_129">9 Specifika bemyndiganden och reglering om bevarande av</A></P></TD>
<TD class="tr7 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td26"><P class="p34 ft2"><A href="#page_129">dokumentation..............................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_129">129</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td27"><P class="p35 ft2"><A href="#page_129">9.1</A></P></TD>
<TD class="tr5 td28"><P class="p34 ft2"><A href="#page_129">Genetiska tester .............................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_129">129</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td27"><P class="p35 ft2"><A href="#page_133">9.2</A></P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p34 ft2"><A href="#page_133">Specialanpassade produkter...........................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_133">133</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td27"><P class="p35 ft2"><A href="#page_133">9.3</A></P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p34 ft2"><A href="#page_133">Angränsande produkter .................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_133">133</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td27"><P class="p35 ft2"><A href="#page_135">9.4</A></P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p34 ft2"><A href="#page_135">Egentillverkade produkter .............................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_135">135</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td27"><P class="p35 ft2"><A href="#page_138">9.5</A></P></TD>
<TD class="tr5 td28"><P class="p34 ft2"><A href="#page_138">Reprocessing av engångsprodukter ...............................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_138">138</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td27"><P class="p35 ft2"><A href="#page_145">9.6</A></P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p34 ft2"><A href="#page_145">Distansförsäljning..........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_145">145</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td27"><P class="p35 ft2"><A href="#page_148">9.7</A></P></TD>
<TD class="tr5 td28"><P class="p34 ft2"><A href="#page_148">Information om implantat..............................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_148">148</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td27"><P class="p35 ft2"><A href="#page_150">9.8</A></P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p34 ft2"><A href="#page_150">Språk i dokument och handlingar ..................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_150">150</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td27"><P class="p35 ft2"><A href="#page_154">9.9</A></P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p34 ft2"><A href="#page_154">Bevarande av dokumentation ........................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_154">154</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td27"><P class="p35 ft2"><A href="#page_156">9.10</A></P></TD>
<TD class="tr5 td28"><P class="p34 ft2"><A href="#page_156">Utbildning......................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_156">156</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p36 ft2">3</P>
</DIV>
<DIV id="page_4">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p15 ft2">4</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8">
<TR>
<TD class="tr6 td7"><P class="p25 ft2"><A href="#page_158">9.11</A></P></TD>
<TD class="tr6 td8"><P class="p34 ft2"><A href="#page_158">Unik produktidentifiering (UDI) ....................................</A></P></TD>
<TD class="tr6 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_158">158</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td7"><P class="p25 ft2"><A href="#page_162">9.12</A></P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p34 ft2"><A href="#page_162">Skyldighet att registrera uppgifter ..................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_162">162</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td5"><P class="p34 ft2"><A href="#page_165">10 Kliniska prövningar och prestandastudier.....................................</A></P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_165">165</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">10.1</SPAN><A href="#page_169"><SPAN class="ft7">Prövningar av en ansökan om klinisk prövning eller</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p18 ft2"><A href="#page_169">prestandastudie ...............................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td30"><P class="p16 ft2"><A href="#page_169">169</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p37 ft2"><SPAN class="ft2">10.2</SPAN><A href="#page_176"><SPAN class="ft7">Etikprövningsmyndighetens granskningar av ansökan om att genomföra en klinisk prövning eller</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD class="tr5 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p26 ft2"><A href="#page_176">en prestandastudie ..........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_176">176</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td31"><P class="p25 ft2"><A href="#page_186">10.3</A></P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p26 ft2"><A href="#page_186">Väsentlig ändring ...........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_186">186</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td31"><P class="p25 ft2"><A href="#page_188">10.4</A></P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p26 ft2"><A href="#page_188">Andra beslutsförfaranden ...............................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_188">188</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">10.5</SPAN><A href="#page_196"><SPAN class="ft7">Möjliga synpunkter från biobanker och</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD class="tr4 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p26 ft2"><A href="#page_196">Strålsäkerhetsmyndigheten.............................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_196">196</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td31"><P class="p25 ft2"><A href="#page_200">10.6</A></P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p26 ft2"><A href="#page_200">Prövare, kontaktperson och ansvaret för sjukvård..........</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_200">200</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">10.7</SPAN><A href="#page_203"><SPAN class="ft7">Ledamöter, jävsbestämmelser och vissa</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p38 ft2"><A href="#page_203">förfarandebestämmelser .................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_203">203</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft2"><A href="#page_208">10.8</A></P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p38 ft2"><A href="#page_208">Överklagande .................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_208">208</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p18 ft2"><A href="#page_212">10.9</A></P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p38 ft2"><A href="#page_212">Underåriga som försökspersoner ....................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_212">212</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft2"><A href="#page_215">10.10</A></P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p38 ft2"><A href="#page_215">Försökspersoner vars mening inte kan inhämtas ............</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_215">215</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">10.11</SPAN><A href="#page_221"><SPAN class="ft9">Ytterligare bestämmelser för underåriga och för</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p18 ft2"><A href="#page_221">försökspersoner vars mening inte kan inhämtas .............</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_221">221</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft2"><SPAN class="ft2">10.12</SPAN><A href="#page_224"><SPAN class="ft9">Kliniska prövningar och prestandastudier avseende</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8">
<TR>
<TD class="tr5 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td36"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p34 ft2"><A href="#page_224">vissa grupper och situationer ..........................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_224">224</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td35"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td36"><P class="p26 ft11"><A href="#page_227">10.13</A></P></TD>
<TD class="tr8 td33"><P class="p34 ft11"><A href="#page_227">Ersättningssystem vid skador .........................................</A></P></TD>
<TD class="tr8 td20"><P class="p16 ft11"><A href="#page_227">227</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td36"><P class="p26 ft2"><A href="#page_232">10.14</A></P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p34 ft2"><A href="#page_232">Krav på andra kliniska prövningar .................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_232">232</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td35"><P class="p16 ft2"><A href="#page_238">11</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td37"><P class="p34 ft2"><A href="#page_238">Tillsyn inklusive marknadskontroll ..............................................</A></P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_238">238</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td36"><P class="p26 ft2"><A href="#page_238">11.1</A></P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p34 ft2"><A href="#page_238">Tillsyn över </A><NOBR><A href="#page_238">EU-förordningarna</A></NOBR><A href="#page_238"> och den nya lagen .......</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_238">238</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td36"><P class="p26 ft2"><A href="#page_249">11.2</A></P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p34 ft2"><A href="#page_249">Polismyndigheten eller Kronofogdemyndigheten ..........</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_249">249</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td35"><P class="p16 ft2"><A href="#page_252">12</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td37"><P class="p34 ft2"><A href="#page_252">Sekretess och tystnadsplikt ...........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_252">252</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">12.1</SPAN><A href="#page_252"><SPAN class="ft7">Sekretess för uppgifter som ska hanteras i enlighet</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8">
<TR>
<TD class="tr5 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p34 ft2"><A href="#page_252">med MDR- och </A><NOBR><A href="#page_252">IVDR-förordningarna ...........................</A></NOBR></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_252">252</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td7"><P class="p25 ft11"><A href="#page_260">12.2</A></P></TD>
<TD class="tr8 td8"><P class="p39 ft11"><A href="#page_260">Sekretess vid kliniska prövningar och</A></P></TD>
<TD class="tr8 td20"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p34 ft2"><A href="#page_260">prestandastudier..............................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_260">260</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td7"><P class="p25 ft2"><A href="#page_268">12.3</A></P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p34 ft2"><A href="#page_268">Tystnadsplikt vid enskild verksamhet ............................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_268">268</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td5"><P class="p34 ft2"><A href="#page_272">13 Följdändringar och tillägg i den nya lagen....................................</A></P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_272">272</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td7"><P class="p25 ft2"><A href="#page_272">13.1</A></P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p34 ft2"><A href="#page_272">Produktsäkerhetslagen....................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_272">272</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td7"><P class="p25 ft2"><A href="#page_273">13.2</A></P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p34 ft2"><A href="#page_273">Bestämmelser om blodsäkerhet ......................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_273">273</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td7"><P class="p25 ft2"><A href="#page_275">13.3</A></P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p34 ft2"><A href="#page_275">Läkemedelslagen ............................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_275">275</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">13.4</SPAN><A href="#page_276"><SPAN class="ft7">Lagen om tobak och liknande produkter och lagen</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8">
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td13"><P class="p40 ft2"><A href="#page_276">om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter .....................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_276">276</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td35"><P class="p16 ft2"><A href="#page_278">14</A></P></TD>
<TD class="tr7 td25"><P class="p26 ft2"><A href="#page_278">Avgifter</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td13"><P class="p18 ft2"><A href="#page_278">.........................................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_278">278</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td35"><P class="p16 ft2"><A href="#page_288">15</A></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr7 td37"><P class="p26 ft2"><A href="#page_288">Sanktioner .....................................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_288">288</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p26 ft2"><A href="#page_288">15.1</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td13"><P class="p40 ft2"><A href="#page_288">Straffrättsliga sanktioner ................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_288">288</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p40 ft2"><A href="#page_288">15.1.1</A></P></TD>
<TD class="tr4 td39"><P class="p18 ft2"><A href="#page_288">Straffbestämmelse .........................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_288">288</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td38"><P class="p40 ft2"><A href="#page_299">15.1.2</A></P></TD>
<TD class="tr5 td39"><P class="p18 ft2"><A href="#page_299">Begränsningar av straffansvaret och</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td39"><P class="p18 ft2"><A href="#page_299">förverkande....................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_299">299</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td25"><P class="p26 ft2"><A href="#page_301">15.2</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td13"><P class="p40 ft2"><A href="#page_301">Administrativa sanktioner ..............................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_301">301</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p40 ft2"><A href="#page_301">15.2.1</A></P></TD>
<TD class="tr4 td39"><P class="p18 ft2"><A href="#page_301">Förelägganden vid tillsyn ..............................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_301">301</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p40 ft2"><A href="#page_301">15.2.2</A></P></TD>
<TD class="tr4 td39"><P class="p18 ft2"><A href="#page_301">Sanktionsavgift..............................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_301">301</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_5">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr6 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td40"><P class="p35 ft2"><A href="#page_307">15.2.3</A></P></TD>
<TD class="tr6 td41"><P class="p18 ft2"><A href="#page_307">Sanktionsavgiftens storlek ............................</A></P></TD>
<TD class="tr6 td42"><P class="p41 ft2"><A href="#page_307">307</A></P></TD>
<TD class="tr6 td43"><P class="p42 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p35 ft2"><A href="#page_309">15.2.4</A></P></TD>
<TD class="tr4 td41"><P class="p18 ft2"><A href="#page_309">Nedsättning av sanktionsavgift helt eller</A></P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td41"><P class="p18 ft2"><A href="#page_309">delvis ............................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p41 ft2"><A href="#page_309">309</A></P></TD>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p35 ft2"><A href="#page_311">15.2.5</A></P></TD>
<TD class="tr4 td41"><P class="p18 ft2"><A href="#page_311">Beslutsfattande myndighet ...........................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p41 ft2"><A href="#page_311">311</A></P></TD>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p35 ft2"><A href="#page_312">15.2.6</A></P></TD>
<TD class="tr5 td41"><P class="p18 ft2"><A href="#page_312">Begränsning av sanktionsavgift ....................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p41 ft2"><A href="#page_312">312</A></P></TD>
<TD class="tr5 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p35 ft2"><A href="#page_315">15.2.7</A></P></TD>
<TD class="tr4 td41"><P class="p18 ft2"><A href="#page_315">Förfarandet vid beslut om sanktionsavgift....</A></P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p41 ft2"><A href="#page_315">315</A></P></TD>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p35 ft2"><A href="#page_316">15.2.8</A></P></TD>
<TD class="tr5 td41"><P class="p18 ft2"><A href="#page_316">Betalning och verkställighet .........................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p41 ft2"><A href="#page_316">316</A></P></TD>
<TD class="tr5 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td35"><P class="p16 ft2"><A href="#page_317">16</A></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td44"><P class="p26 ft2"><A href="#page_317">Ytterligare bemyndiganden ..........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p41 ft2"><A href="#page_317">318</A></P></TD>
<TD class="tr3 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td35"><P class="p16 ft2"><A href="#page_319">17</A></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr7 td44"><P class="p26 ft2"><A href="#page_319">Överklagande ...............................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr7 td42"><P class="p41 ft2"><A href="#page_319">319</A></P></TD>
<TD class="tr7 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td35"><P class="p16 ft2"><A href="#page_320">18</A></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr7 td44"><P class="p26 ft2"><A href="#page_320">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................................</A></P></TD>
<TD class="tr7 td42"><P class="p41 ft2"><A href="#page_320">320</A></P></TD>
<TD class="tr7 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p26 ft2"><A href="#page_320">18.1</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td45"><P class="p35 ft2"><A href="#page_320">Inledning........................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p41 ft2"><A href="#page_320">320</A></P></TD>
<TD class="tr5 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p26 ft2"><A href="#page_321">18.2</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td45"><P class="p35 ft2"><A href="#page_321">Ikraftträdande- och upphävandebestämmelser ..............</A></P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p41 ft2"><A href="#page_321">321</A></P></TD>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p26 ft2"><A href="#page_325">18.3</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td45"><P class="p35 ft2"><A href="#page_325">Övergångsbestämmelse om utsläppta produkter ...........</A></P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p41 ft2"><A href="#page_325">325</A></P></TD>
<TD class="tr5 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft2"><SPAN class="ft2">18.4</SPAN><A href="#page_327"><SPAN class="ft7">Övergångsbestämmelser om rapportering av</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr5 td46"><P class="p18 ft2"><A href="#page_327">händelser........................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_327">327</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft2"><SPAN class="ft2">18.5</SPAN><A href="#page_328"><SPAN class="ft7">Övergångsbestämmelser för intyg utfärdade av</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr4 td46"><P class="p18 ft2"><A href="#page_328">anmälda organ ...............................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_328">328</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">18.6</SPAN><A href="#page_330"><SPAN class="ft7">Övergångsbestämmelser för produkt med intyg</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td46"><P class="p18 ft2"><A href="#page_330">utfärdat enligt äldre bestämmelser.................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_330">330</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td47"><P class="p18 ft2"><A href="#page_330">18.6.1</A></P></TD>
<TD class="tr4 td48"><P class="p43 ft2"><NOBR><A href="#page_330">MDR-förordningen.......................................</A></NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_330">330</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td47"><P class="p18 ft2"><A href="#page_332">18.6.2</A></P></TD>
<TD class="tr4 td48"><P class="p43 ft2"><NOBR><A href="#page_332">IVDR-förordningen ......................................</A></NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_332">332</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">18.7</SPAN><A href="#page_334"><SPAN class="ft7">Fortsatt tillhandahållande av medicintekniska</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p26 ft2"><A href="#page_334">produkter .......................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_334">334</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p25 ft2"><A href="#page_336">18.8</A></P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p26 ft2"><A href="#page_336">Övergångsbestämmelse om registreringskrav ...............</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_336">336</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">18.9</SPAN><A href="#page_338"><SPAN class="ft7">Övergångsbestämmelse om säkerhetsövervakning,</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr4 td46"><P class="p18 ft2"><A href="#page_338">kliniska prövningar och prestandastudier .....................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_338">338</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">18.10</SPAN><A href="#page_341"><SPAN class="ft9">Övergångsbestämmelser om dispenser och</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr4 td46"><P class="p18 ft2"><A href="#page_341">angränsande produkter...................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_341">341</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD class="tr4 td49"><P class="p18 ft2"><A href="#page_343">18.11 Övergångsbestämmelser om produkter som har</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td49"><P class="p44 ft2"><A href="#page_343">tillverkats av derivat av vävnader och celler från</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td49"><P class="p44 ft2"><A href="#page_343">människa........................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_343">343</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">18.12</SPAN><A href="#page_344"><SPAN class="ft9">Övergångsbestämmelse om att kliniska prövningar</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr5 td46"><P class="p18 ft2"><A href="#page_344">får fortsätta att genomföras............................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_344">344</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft2"><SPAN class="ft2">18.13</SPAN><A href="#page_345"><SPAN class="ft9">Övergångsbestämmelse gällande tillsyn, straff,</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8">
<TR>
<TD class="tr4 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td45"><P class="p34 ft2"><A href="#page_345">förverkande, tystnadsplikt och avgifter .........................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_345">345</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr7 td26"><P class="p34 ft2"><A href="#page_347">19 Integritetsaspekter och </A><NOBR><A href="#page_347">EU-rättsliga</A></NOBR><A href="#page_347"> aspekter...............................</A></P></TD>
<TD class="tr7 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_347">347</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><P class="p16 ft2"><A href="#page_347">19.1</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td45"><P class="p34 ft2"><A href="#page_347">Personuppgiftsbehandling .............................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_347">347</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td50"><P class="p16 ft2"><A href="#page_356">19.2</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td45"><P class="p34 ft2"><A href="#page_356">Andra </A><NOBR><A href="#page_356">EU-rättsliga</A></NOBR><A href="#page_356"> aspekter ..........................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_356">356</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td26"><P class="p34 ft2"><A href="#page_359">20 Konsekvenser ...............................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_359">359</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td50"><P class="p16 ft2"><A href="#page_359">20.1</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td45"><P class="p34 ft2"><A href="#page_359">Inledning........................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_359">359</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><P class="p16 ft2"><A href="#page_359">20.2</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td45"><P class="p34 ft2"><A href="#page_359">Syftet med förslagen......................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_359">359</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td50"><P class="p16 ft2"><A href="#page_359">20.3</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td45"><P class="p34 ft2"><A href="#page_359">Alternativa lösningar .....................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_359">359</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><P class="p16 ft2"><A href="#page_359">20.4</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td45"><P class="p34 ft2"><A href="#page_359">Vilka berörs av regleringen?..........................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_359">359</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><P class="p16 ft2"><A href="#page_360">20.5</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td45"><P class="p34 ft2"><A href="#page_360">Kostnader och andra konsekvenser ...............................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_360">360</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p45 ft2"><A href="#page_360">20.5.1</A></P></TD>
<TD class="tr4 td41"><P class="p46 ft12"><A href="#page_360">Remissinstansernas generella synpunkter</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td41"><P class="p34 ft2"><A href="#page_360">på konsekvensanalysen i promemorian ........</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_360">360</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p45 ft2"><A href="#page_361">20.5.2</A></P></TD>
<TD class="tr4 td41"><P class="p34 ft2"><A href="#page_361">Läkemedelsverket.........................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_361">361</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p45 ft2"><A href="#page_363">20.5.3</A></P></TD>
<TD class="tr4 td41"><P class="p34 ft2"><A href="#page_363">Socialstyrelsen ..............................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_363">363</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p47 ft2">5</P>
</DIV>
<DIV id="page_6">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD class="tr6 td51"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
<TD class="tr6 td52"><P class="p35 ft2"><A href="#page_363">20.5.4</A></P></TD>
<TD class="tr6 td53"><P class="p34 ft2"><A href="#page_363">Inspektionen för vård och omsorg .................</A></P></TD>
<TD class="tr6 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_363">363</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p35 ft2"><A href="#page_364">20.5.5</A></P></TD>
<TD class="tr4 td53"><P class="p34 ft2"><A href="#page_364">Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ....</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_364">364</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p35 ft2"><A href="#page_364">20.5.6</A></P></TD>
<TD class="tr4 td53"><P class="p34 ft2"><A href="#page_364">Etikprövningsmyndigheten............................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_364">364</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p35 ft2"><A href="#page_365">20.5.7</A></P></TD>
<TD class="tr4 td53"><P class="p48 ft2"><A href="#page_365">Styrelsen för ackreditering och teknisk</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td52"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td53"><P class="p34 ft2"><A href="#page_365">kontroll (Swedac) ..........................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_365">365</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p35 ft2"><A href="#page_365">20.5.8</A></P></TD>
<TD class="tr4 td53"><P class="p34 ft2"><A href="#page_365">Regioner och privata vårdgivare....................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_365">365</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td52"><P class="p35 ft2"><A href="#page_367">20.5.9</A></P></TD>
<TD class="tr5 td53"><P class="p34 ft2"><A href="#page_367">Den som reprocessar engångsprodukter ........</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_367">367</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p35 ft2"><A href="#page_367">20.5.10</A></P></TD>
<TD class="tr4 td53"><P class="p34 ft2"><A href="#page_367">Apotek ...........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_367">367</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p35 ft2"><A href="#page_368">20.5.11</A></P></TD>
<TD class="tr4 td53"><P class="p34 ft2"><A href="#page_368">Anmälda organ ..............................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_368">368</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p35 ft2"><A href="#page_368">20.5.12</A></P></TD>
<TD class="tr4 td53"><P class="p34 ft2"><A href="#page_368">Importörer......................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_368">368</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td52"><P class="p35 ft2"><A href="#page_369">20.5.13</A></P></TD>
<TD class="tr5 td53"><P class="p34 ft2"><A href="#page_369">Exportörer......................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_369">369</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p35 ft2"><A href="#page_369">20.5.14</A></P></TD>
<TD class="tr4 td53"><P class="p34 ft2"><A href="#page_369">Distributörer ..................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_369">369</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td52"><P class="p35 ft2"><A href="#page_369">20.5.15</A></P></TD>
<TD class="tr5 td53"><P class="p34 ft2"><A href="#page_369">Tillverkare .....................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_369">369</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p35 ft2"><A href="#page_370">20.5.16</A></P></TD>
<TD class="tr4 td53"><P class="p48 ft2"><A href="#page_370">Den som bedriver kliniska prövningar</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td53"><P class="p34 ft2"><A href="#page_370">eller prestandastudier.....................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_370">370</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td52"><P class="p35 ft2"><A href="#page_371">20.5.17</A></P></TD>
<TD class="tr5 td53"><P class="p34 ft2"><A href="#page_371">Kommuner.....................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_371">371</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p35 ft2"><A href="#page_371">20.5.18</A></P></TD>
<TD class="tr4 td53"><P class="p48 ft2"><A href="#page_371">Polismyndigheten och</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td53"><P class="p34 ft2"><A href="#page_371">Kronofogdemyndigheten ...............................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_371">371</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td52"><P class="p35 ft2"><A href="#page_371">20.5.19</A></P></TD>
<TD class="tr5 td53"><P class="p34 ft2"><A href="#page_371">Patienter.........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_371">371</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p35 ft2"><A href="#page_372">20.5.20</A></P></TD>
<TD class="tr4 td53"><P class="p34 ft2"><A href="#page_372">Domstolar och rättsväsendet i övrigt .............</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_372">372</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p35 ft2"><A href="#page_373">20.5.21</A></P></TD>
<TD class="tr4 td53"><P class="p48 ft2"><A href="#page_373">Sveriges medlemskap i Europeiska</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td52"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td53"><P class="p34 ft2"><A href="#page_373">unionen ..........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_373">373</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p35 ft2"><A href="#page_373">20.5.22</A></P></TD>
<TD class="tr4 td53"><P class="p48 ft2"><A href="#page_373">Särskilt om konsekvenserna för berörda</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td53"><P class="p34 ft2"><A href="#page_373">företag............................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_373">373</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p35 ft2"><A href="#page_374">20.5.23</A></P></TD>
<TD class="tr4 td53"><P class="p34 ft2"><A href="#page_374">Övriga konsekvenser .....................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_374">374</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr7 td54"><P class="p34 ft2"><A href="#page_374">21 Författningskommentar.................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_374">374</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p16 ft2"><A href="#page_374">21.1</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td55"><P class="p35 ft2"><A href="#page_374">Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td55"><P class="p34 ft2"><A href="#page_374">till EU:s förordning om medicintekniska produkter .......</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_374">374</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p16 ft2"><A href="#page_407">21.2</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td55"><P class="p35 ft2"><A href="#page_407">Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:000) med</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td55"><P class="p35 ft2"><A href="#page_407">kompletterande bestämmelser till EU:s förordning</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td55"><P class="p34 ft2"><A href="#page_407">om medicintekniska produkter .......................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_407">407</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p16 ft2"><A href="#page_409">21.3</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td55"><P class="p35 ft2"><A href="#page_409">Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:000) med</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td55"><P class="p35 ft2"><A href="#page_409">kompletterande bestämmelser till EU:s förordning</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td55"><P class="p34 ft2"><A href="#page_409">om medicintekniska produkter .......................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_409">409</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p16 ft2"><A href="#page_422">21.4</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td55"><P class="p35 ft2"><A href="#page_422">Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td55"><P class="p35 ft2"><A href="#page_422">om etisk granskning till EU:s förordning om</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td55"><P class="p34 ft2"><A href="#page_422">medicintekniska produkter .............................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_422">422</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p16 ft2"><A href="#page_426">21.5</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td55"><P class="p35 ft2"><A href="#page_426">Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:000) med</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td55"><P class="p35 ft2"><A href="#page_426">kompletterande bestämmelser om etisk granskning</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td55"><P class="p34 ft2"><A href="#page_426">till EU:s förordning om medicintekniska produkter .......</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_426">426</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p16 ft2"><A href="#page_430">21.6</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td55"><P class="p35 ft2"><A href="#page_430">Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1273) om</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td55"><P class="p35 ft2"><A href="#page_430">ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso-</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td55"><P class="p34 ft2"><A href="#page_430">och sjukvården m.m. ......................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_430">430</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p16 ft2"><A href="#page_431">21.7</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td55"><P class="p35 ft2"><A href="#page_431">Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td55"><P class="p34 ft2"><A href="#page_431">biobanker i hälso- och sjukvården m.m..........................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_431">431</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p16 ft2"><A href="#page_432">21.8</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td55"><P class="p35 ft2"><A href="#page_432">Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td55"><P class="p34 ft2"><A href="#page_432">biobanker i hälso- och sjukvården m.m..........................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_432">432</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p16 ft2"><A href="#page_432">21.9</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td55"><P class="p35 ft2"><A href="#page_432">Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td55"><P class="p34 ft2"><A href="#page_432">biobanker i hälso- och sjukvården m.m..........................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_432">432</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td51"><P class="p18 ft2">6</P></TD>
<TD class="tr1 td52"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr1 td53"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr1 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_7">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p49 ft2"><SPAN class="ft2">21.10</SPAN><A href="#page_433"><SPAN class="ft9">Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr5 td46"><P class="p18 ft2"><A href="#page_433">forskning som avser människor .....................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_433">433</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft2"><SPAN class="ft2">21.11</SPAN><A href="#page_434"><SPAN class="ft9">Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr4 td46"><P class="p18 ft2"><A href="#page_434">etikprövning av forskning som avser människor ...........</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_434">434</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">21.12</SPAN><A href="#page_435"><SPAN class="ft9">Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr4 td46"><P class="p18 ft2"><A href="#page_435">etikprövning av forskning som avser människor ...........</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_435">435</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft2"><SPAN class="ft2">21.13</SPAN><A href="#page_437"><SPAN class="ft9">Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr5 td46"><P class="p18 ft2"><A href="#page_437">etikprövning av forskning som avser människor ...........</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_437">437</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft2"><SPAN class="ft2">21.14</SPAN><A href="#page_438"><SPAN class="ft9">Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:496) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr4 td46"><P class="p18 ft2"><A href="#page_438">blodsäkerhet...................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_438">438</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">21.15</SPAN><A href="#page_440"><SPAN class="ft9">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr4 td46"><P class="p18 ft2"><A href="#page_440">blodsäkerhet...................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_440">440</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft2"><SPAN class="ft2">21.16</SPAN><A href="#page_440"><SPAN class="ft9">Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1093) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr5 td56"><P class="p18 ft2"><A href="#page_440">ändring i offentlighets- och sekretesslagen</A></P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td56"><P class="p18 ft2"><A href="#page_440">(2009:400) .....................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p16 ft2"><A href="#page_440">440</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft2"><SPAN class="ft2">21.17</SPAN><A href="#page_443"><SPAN class="ft9">Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr5 td46"><P class="p18 ft2"><A href="#page_443">sekretesslagen (2009:400) .............................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_443">443</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft2"><SPAN class="ft2">21.18</SPAN><A href="#page_443"><SPAN class="ft9">Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr4 td46"><P class="p18 ft2"><A href="#page_443">sekretesslagen (2009:400) .............................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_443">443</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">21.19</SPAN><A href="#page_445"><SPAN class="ft9">Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr4 td46"><P class="p18 ft2"><A href="#page_445">sekretesslagen (2009:400) .............................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_445">445</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft2"><SPAN class="ft2">21.20</SPAN><A href="#page_448"><SPAN class="ft9">Förslaget till lag om ändring i lagen (2011:791) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr5 td46"><P class="p18 ft2"><A href="#page_448">ackreditering och teknisk kontroll .................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_448">448</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft2"><SPAN class="ft2">21.21</SPAN><A href="#page_448"><SPAN class="ft9">Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr4 td56"><P class="p16 ft2"><A href="#page_448">(2015:315) .....................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p16 ft2"><A href="#page_448">448</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">21.22</SPAN><A href="#page_449"><SPAN class="ft9">Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:696) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr4 td46"><P class="p18 ft2"><A href="#page_449">skatt på vissa nikotinhaltiga produkter ..........................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_449">449</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p50 ft2"><SPAN class="ft2">21.23</SPAN><A href="#page_451"><SPAN class="ft9">Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr5 td46"><P class="p18 ft2"><A href="#page_451">prövningar av humanläkemedel.....................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_451">451</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">21.24</SPAN><A href="#page_452"><SPAN class="ft9">Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:2088) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8">
<TR>
<TD class="tr4 td58"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td46"><P class="p18 ft2"><A href="#page_452">tobak och liknande produkter ........................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2"><A href="#page_452">452</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td58"><P class="p18 ft2">Bilaga 1</P></TD>
<TD class="tr3 td46"><P class="p18 ft2">Europaparlamentets och rådets förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td58"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td46"><P class="p18 ft2">2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td58"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td46"><P class="p18 ft2">produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG,</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td58"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td46"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG)</P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td58"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td46"><P class="p18 ft2">nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td58"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td46"><P class="p18 ft2">90/385/EEG och 93/42/EEG .........................................</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft2">453</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td58"><P class="p18 ft2">Bilaga 2</P></TD>
<TD class="tr7 td46"><P class="p18 ft2">Rättelse av Europaparlamentets och rådets</P></TD>
<TD class="tr7 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td58"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td46"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om</P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td58"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td46"><P class="p18 ft2">medicintekniska produkter, om ändring av direktiv</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td58"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td46"><P class="p18 ft2">2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td58"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td46"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td58"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td46"><P class="p18 ft2">av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG .............</P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft2">628</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td58"><P class="p18 ft2">Bilaga 3</P></TD>
<TD class="tr7 td46"><P class="p18 ft2">Europaparlamentets och rådets förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr7 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td58"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td46"><P class="p18 ft2">2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td58"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td46"><P class="p18 ft2">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om</P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p51 ft2">7</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_8">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD class="tr6 td59"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
<TD class="tr6 td34"><P class="p18 ft2">upphävande av direktiv 98/79/EG och</P></TD>
<TD class="tr6 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td34"><P class="p18 ft2">kommissionens beslut 2010/227/EU ..............................</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2">630</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td59"><P class="p52 ft2">Bilaga 4</P></TD>
<TD class="tr7 td34"><P class="p18 ft2">Rättelse av Europaparlamentets och rådets</P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td34"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td34"><P class="p18 ft2">medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td34"><P class="p18 ft2">och om upphävande av direktiv 98/79/EG och</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td34"><P class="p18 ft2">kommissionens beslut 2010/227/EU ..............................</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2">787</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td59"><P class="p52 ft2">Bilaga 5</P></TD>
<TD class="tr7 td34"><P class="p18 ft2">Sammanfattning av departementspromemorian</P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td34"><P class="p18 ft2">Anpassningar till EU:s förordningar om</P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td34"><P class="p18 ft2">medicinteknik – del 2 (Ds 2019:32) ..............................</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2">788</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td59"><P class="p52 ft2">Bilaga 6</P></TD>
<TD class="tr7 td34"><P class="p18 ft2">Promemorians författningsförslag ..................................</P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p16 ft2">789</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td59"><P class="p52 ft2">Bilaga 7</P></TD>
<TD class="tr7 td34"><P class="p18 ft2">Förteckning över remissinstanserna ...............................</P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p16 ft2">862</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td59"><P class="p52 ft2">Bilaga 8</P></TD>
<TD class="tr7 td34"><P class="p18 ft2">Europaparlamentets och rådets förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td34"><P class="p18 ft2">2020/561 av den 23 april 2020 om ändring av</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td34"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td34"><P class="p18 ft2">produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td34"><P class="p18 ft2">bestämmelser ..................................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2">863</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td59"><P class="p52 ft2">Bilaga 9</P></TD>
<TD class="tr7 td34"><P class="p18 ft2">Lagrådsremissens lagförslag ..........................................</P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p16 ft2">868</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td59"><P class="p52 ft2">Bilaga 10</P></TD>
<TD class="tr7 td34"><P class="p18 ft2"><A href="#page_926">Lagrådets yttrande ..........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_926">926</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td54"><P class="p52 ft2"><A href="#page_933">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 15 april 2021 .......</A></P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p16 ft2"><A href="#page_933">933</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p53 ft2">8</P>
</DIV>
<DIV id="page_9">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr9 td60"><P class="p54 ft1">1</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr9 td61"><P class="p35 ft1">Förslag till riksdagsbeslut</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td62"><P class="p18 ft13"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p55 ft2">Regeringens förslag:</P>
<P class="p56 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft14">Riksdagen antar regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p57 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft14">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p57 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft14">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p57 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft14">Riksdagen antar regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicin- tekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p57 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft14">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p57 ft2"><SPAN class="ft2">6.</SPAN><SPAN class="ft14">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P>
<P class="p58 ft2"><SPAN class="ft2">7.</SPAN><SPAN class="ft14">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P>
<P class="p58 ft2"><SPAN class="ft2">8.</SPAN><SPAN class="ft14">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P>
<P class="p56 ft2"><SPAN class="ft2">9.</SPAN><SPAN class="ft14">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P>
<P class="p57 ft2"><SPAN class="ft2">10.</SPAN><SPAN class="ft15">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forsk- ning som avser människor.</SPAN></P>
<P class="p58 ft2"><SPAN class="ft2">11.</SPAN><SPAN class="ft15">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.</SPAN></P>
<P class="p58 ft2"><SPAN class="ft2">12.</SPAN><SPAN class="ft15">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.</SPAN></P>
<P class="p56 ft2"><SPAN class="ft2">13.</SPAN><SPAN class="ft15">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.</SPAN></P>
<P class="p58 ft2"><SPAN class="ft2">14.</SPAN><SPAN class="ft15">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet.</SPAN></P>
<P class="p58 ft2"><SPAN class="ft2">15.</SPAN><SPAN class="ft15">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet.</SPAN></P>
<P class="p59 ft2"><SPAN class="ft2">16.</SPAN><SPAN class="ft15">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</SPAN></P>
<P class="p60 ft2"><SPAN class="ft2">17.</SPAN><SPAN class="ft15">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</SPAN></P>
<P class="p58 ft2"><SPAN class="ft2">18.</SPAN><SPAN class="ft15">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</SPAN></P>
<P class="p58 ft2"><SPAN class="ft2">19.</SPAN><SPAN class="ft15">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</SPAN></P>
<P class="p14 ft2"><SPAN class="ft2">20.</SPAN><SPAN class="ft15">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr5 td63"><P class="p18 ft2">(2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr11 td64"><P class="p16 ft2">9</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td63"><P class="p18 ft16"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_10">
<P class="p61 ft2">Prop. 2020/21:172 21. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedels- lagen (2015:315).</P>
<P class="p62 ft2"><SPAN class="ft2">22.</SPAN><SPAN class="ft15">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter.</SPAN></P>
<P class="p63 ft2"><SPAN class="ft2">23.</SPAN><SPAN class="ft15">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.</SPAN></P>
<P class="p62 ft2"><SPAN class="ft2">24.</SPAN><SPAN class="ft15">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter.</SPAN></P>
<P class="p64 ft2">10</P>
</DIV>
<DIV id="page_11">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr9 td60"><P class="p54 ft1">2</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr9 td61"><P class="p35 ft1">Lagtext</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td62"><P class="p18 ft13"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p55 ft2">Regeringen har följande förslag till lagtext.</P>
<P class="p65 ft19"><SPAN class="ft17">2.1</SPAN><SPAN class="ft18">Förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P class="p66 ft2">Härigenom föreskrivs följande.</P>
<P class="p67 ft21">1 <SPAN class="ft20">kap. </SPAN>Inledande bestämmelser</P>
<P class="p68 ft2"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förord- ning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</P>
<P class="p69 ft2">I lagen regleras även frågor som inte omfattas av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p70 ft2"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förord- ning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p69 ft2">Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,</P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">medicintekniska produkter, och</SPAN></P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">tillbehör till medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p70 ft2"><SPAN class="ft22">3 § </SPAN>I fråga om produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhets- lagen (2004:451).</P>
<P class="p72 ft21">2 <SPAN class="ft20">kap. </SPAN>Kliniska prövningar</P>
<P class="p73 ft22">Informerat samtycke för försökspersoner vars mening inte kan inhämtas</P>
<P class="p74 ft2"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>För en försöksperson som, på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15">
<TR>
<TD class="tr6 td65"><P class="p18 ft22">Informerat samtycke för försökspersoner som är underåriga</P></TD>
<TD class="tr6 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td65"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lag-</P></TD>
<TD class="tr13 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td65"><P class="p18 ft2">ligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk</P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td65"><P class="p18 ft2">prövning på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td65"><P class="p18 ft2">fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td65"><P class="p18 ft2">kliniska prövningen, under förutsättning att den underårige inser vad pröv-</P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td65"><P class="p18 ft2">ningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska</P></TD>
<TD class="tr2 td7"><P class="p16 ft2">11</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_12">
<P class="p75 ft2">Prop. 2020/21:172 inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p76 ft22">Ersättningsgarantier</P>
<P class="p77 ft2"><SPAN class="ft22">3 § </SPAN>Sponsorn för en klinisk prövning är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättnings- garantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning.</P>
<P class="p76 ft22">Tillstånd att genomföra en klinisk prövning</P>
<P class="p78 ft2"><SPAN class="ft22">4 § </SPAN>Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om</P>
<P class="p79 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">tillstånd att genomföra en klinisk prövning, och</SPAN></P>
<P class="p80 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft23">väsentliga ändringar av en sådan prövning.</SPAN></P>
<P class="p81 ft2">Bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning finns i lagen (2021:000) med kompletterande be- stämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p76 ft22">Bevarande av dokumentation</P>
<P class="p82 ft2"><SPAN class="ft22">5 § </SPAN>Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndig- heterna under den tid som anges i bilagan även om sponsorn, dennes kon- taktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvida- tion eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.</P>
<P class="p83 ft22">Krav för andra kliniska prövningar</P>
<P class="p84 ft2"><SPAN class="ft22">6 § </SPAN>Bestämmelserna om kliniska prövningar i förordning (EU) 2017/745, denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska även gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745. För dessa prövningar krävs tillstånd i enlighet med artikel 70.7 b i förordningen.</P>
<P class="p85 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket.</P>
<P class="p85 ft2">Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av första stycket. Ett sådant beslut får förenas med villkor.</P>
<P class="p86 ft21">3 <SPAN class="ft20">kap. </SPAN>Tillsyn</P>
<P class="p87 ft2"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p88 ft2">12</P>
</DIV>
<DIV id="page_13">
<P class="p89 ft2"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upp- Prop. 2020/21:172 lysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler</P>
<P class="p90 ft2">och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar utförs. Om det behövs för tillsynen, får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersök- ningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning.</P>
<P class="p91 ft2"><SPAN class="ft22">3 § </SPAN>En tillsynsmyndighet får besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har med- delats med stöd av lagen ska följas. En tillsynsmyndighet får också besluta om förelägganden om tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen enligt 2 § vägras.</P>
<P class="p92 ft2">Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.</P>
<P class="p93 ft22">Hjälp av Polismyndigheten eller Kronofogdemyndigheten</P>
<P class="p94 ft2"><SPAN class="ft22">4 § </SPAN>På begäran av en tillsynsmyndighet ska Polismyndigheten lämna den hjälp som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, om</P>
<P class="p95 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller</SPAN></P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">det annars finns synnerliga skäl.</SPAN></P>
<P class="p70 ft2"><SPAN class="ft22">5 § </SPAN>En tillsynsmyndighet får begära sådan handräckning av Kronofogde- myndigheten som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.</P>
<P class="p96 ft2">Vid handräckning gäller bestämmelserna i utsökningsbalken om verk- ställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande.</P>
<P class="p72 ft21">4 <SPAN class="ft20">kap. </SPAN>Avgifter</P>
<P class="p97 ft22">Avgifter för ansökan och anmälan</P>
<P class="p98 ft2"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>En avgift ska betalas av den som</P>
<P class="p99 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">ansöker i Sverige om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska kommissionen av sådana ändringar,</SPAN></P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">ansöker om att få genomföra en klinisk prövning,</SPAN></P>
<P class="p100 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">anmäler att en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare utvärdera en </SPAN><NOBR>CE-märkt</NOBR> produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål,</P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft4">anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning, eller</SPAN></P>
<P class="p99 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft4">ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordningen inte har genomförts.</SPAN></P>
<P class="p101 ft2">13</P>
</DIV>
<DIV id="page_14">
<P class="p102 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft22">Årsavgift</SPAN></P>
<P class="p78 ft2"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>En årsavgift ska betalas av</P>
<P class="p103 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">en sådan ekonomisk aktör som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket och som registrerar verksamhet i Sverige,</SPAN></P>
<P class="p85 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">en tillverkare av sådana produkter som i fråga om användningen står medicintekniska produkter nära enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 1 §,</SPAN></P>
<P class="p85 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">en reprocessare av engångsprodukter i Sverige om denna verksamhet inte utförs inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårds- personal, och</SPAN></P>
<P class="p104 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft4">ett anmält organ som har utsetts av den ansvariga myndigheten för anmälda organ i Sverige.</SPAN></P>
<P class="p105 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka ekonomiska aktörer som ska betala årsavgift enligt första stycket 1.</P>
<P class="p106 ft22">Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning</P>
<P class="p107 ft2"><SPAN class="ft22">3 § </SPAN>En avgift ska betalas av</P>
<P class="p108 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">en ekonomisk aktör som begär att få ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten,</SPAN></P>
<P class="p104 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">en ekonomisk aktör med anledning av provtagning och undersökning av prover i aktörens verksamhet, och</SPAN></P>
<P class="p103 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av den behöriga myndigheten i Sverige.</SPAN></P>
<P class="p106 ft22">Föreskrifter om avgifter</P>
<P class="p84 ft2"><SPAN class="ft22">4 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i detta kapitel samt om betalning av sådana avgifter.</P>
<P class="p86 ft21">5 <SPAN class="ft20">kap. </SPAN>Sanktioner</P>
<P class="p109 ft22">Ansvar</P>
<P class="p82 ft2"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en sådan produkt i Sverige utan att</P>
<P class="p110 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, eller</SPAN></P>
<P class="p81 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">de språkkrav uppfylls som gäller enligt föreskrifter som har meddelats av regeringen med stöd av 7 kap. 8 § och som avser den information om en produkt som ska tillhandahållas eller lämnas till användare eller patienter i Sverige.</SPAN></P>
<P class="p111 ft2">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</P>
<P class="p112 ft2"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning</P>
<P class="p79 ft2">1. utan tillstånd,</P>
<P class="p113 ft2">14</P>
</DIV>
<DIV id="page_15">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p114 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745,</SPAN></P>
<P class="p115 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">i strid med villkor som anges i beslut om tillstånd, beslut avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i förordning (EU) 2017/745 eller i ett yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 75 eller 82.1 i samma förordning i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller</SPAN></P>
<P class="p116 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft4">i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan.</SPAN></P>
<P class="p92 ft2">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</P>
<P class="p117 ft2"><SPAN class="ft22">3 § </SPAN>Straff enligt 1 eller 2 § får inte dömas ut för en gärning som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdöm- ande av vitet har gjorts. Straff enligt 1 eller 2 § får inte heller dömas ut för en gärning som omfattas av ett beslut om sanktionsavgift.</P>
<P class="p118 ft22">Förverkande</P>
<P class="p119 ft2"><SPAN class="ft22">4 § </SPAN>En produkt som varit föremål för brott enligt denna lag ska förklaras förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. I stället för produkten får dess värde förklaras förverkat. Även utbyte av sådant brott ska förklaras för- verkat, om det inte är uppenbart oskäligt.</P>
<P class="p118 ft22">Sanktionsavgift</P>
<P class="p119 ft2"><SPAN class="ft22">5 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut</P>
<P class="p120 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">om en överträdelse har skett av artikel 7 eller </SPAN><NOBR>10–16</NOBR> i förordning (EU) 2017/745,</P>
<P class="p121 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">om en klinisk prövning påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut,</SPAN></P>
<P class="p121 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">om en klinisk prövning påbörjas eller genomförs i strid med ett nega- tivt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i förordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller</SPAN></P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft4">av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ enligt artikel</SPAN></P>
<P class="p14 ft2">2.42 i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p122 ft2"><SPAN class="ft22">6 § </SPAN>Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens allvar, betydelsen av den bestämmelse som överträd- elsen avser och omständigheterna i övrigt. Sanktionsavgiften ska bestäm- mas till högst 100 000 000 kronor. För en statlig myndighet, en region eller en kommun ska dock sanktionsavgiften bestämmas till högst 10 000 000 kronor.</P>
<P class="p123 ft2"><SPAN class="ft22">7 § </SPAN>Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p124 ft2">15</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_16">
<P class="p102 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p125 ft2"><SPAN class="ft22">8 § </SPAN>En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständighet- erna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften.</P>
<P class="p126 ft2"><SPAN class="ft22">9 § </SPAN>Den myndighet som regeringen bestämmer ska besluta om sank- tionsavgift.</P>
<P class="p127 ft2"><SPAN class="ft22">10 § </SPAN>En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften ska tas ut av inte har fått tillfälle att yttra sig inom fem år från den dag då överträd- elsen ägde rum.</P>
<P class="p126 ft2"><SPAN class="ft22">11 § </SPAN>En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet.</P>
<P class="p85 ft2">Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första styck- et, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestäm- melser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Verkställighet får ske enligt utsökningsbalken.</P>
<P class="p79 ft2">Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.</P>
<P class="p128 ft2"><SPAN class="ft22">12 § </SPAN>En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett inom fem år från det att beslutet fick laga kraft.</P>
<P class="p106 ft22">Föreskrifter om sanktionsavgifter</P>
<P class="p82 ft2"><SPAN class="ft22">13 § </SPAN>Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om sanktionsav- gifter enligt denna lag.</P>
<P class="p86 ft21"><SPAN class="ft20">6 kap. </SPAN>Tystnadsplikt och överklagande</P>
<P class="p129 ft2"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>Den som har tagit befattning med något ärende enligt förordning (EU) 2017/745 eller denna lag får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller driftför- hållanden.</P>
<P class="p130 ft2">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P class="p85 ft2">I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</P>
<P class="p128 ft2"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>Beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdom- stol.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr14 td67"><P class="p132 ft21">7 <SPAN class="ft20">kap. </SPAN>Ytterligare bemyndiganden och övriga bestämmelser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr7 td67"><P class="p132 ft22">Föreskrifter om lagens tillämplighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td67"><P class="p132 ft2"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">dela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td66"><P class="p133 ft2">16</P></TD>
<TD class="tr6 td67"><P class="p132 ft2">kraven enligt förordning (EU) 2017/745 och denna lag ska gälla även för</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_17">
<P class="p89 ft2">produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om användningen Prop. 2020/21:172 står nära sådana produkter.</P>
<P class="p134 ft22">Föreskrifter om specialanpassade produkter</P>
<P class="p74 ft2"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skrift- liga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p118 ft22">Föreskrifter om egentillverkade produkter</P>
<P class="p74 ft2"><SPAN class="ft22">3 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om</P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745, och</SPAN></P>
<P class="p99 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa pro- dukter.</SPAN></P>
<P class="p134 ft22">Föreskrifter om reprocessing och återanvändning</P>
<P class="p135 ft2"><SPAN class="ft22">4 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om</P>
<P class="p136 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745,</SPAN></P>
<P class="p137 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas, återanvändas och tillhandahållas, och</SPAN></P>
<P class="p136 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas och överföras till ett annat land.</SPAN></P>
<P class="p134 ft22">Föreskrifter om blod och blodkomponenter</P>
<P class="p74 ft2"><SPAN class="ft22">5 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p118 ft22">Föreskrifter om medicinsk yrkesverksamhet vid distansförsäljning</P>
<P class="p74 ft2"><SPAN class="ft22">6 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet.</P>
<P class="p138 ft2">Med informationssamhällets tjänster i första stycket avses tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande be- träffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informa-</P>
<P class="p14 ft11">tionssamhällets tjänster.</P>
<P class="p139 ft2">17</P>
</DIV>
<DIV id="page_18">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p102 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p15 ft2">18</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft22">Föreskrifter om utbildningar som sakkunniga personer ska ha</P>
<P class="p140 ft2"><SPAN class="ft22">7 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p141 ft22">Föreskrifter om det eller de språk som märkning och information ska vara skriven på</P>
<P class="p142 ft2"><SPAN class="ft22">8 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter, bruksanvisningar och säkerhets- meddelanden till marknaden ska vara skrivna på.</P>
<P class="p143 ft2">Om det finns särskilda skäl, får den myndighet som regeringen bestäm- mer i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av före- skrifter som har meddelats med stöd av första stycket. Ett sådant beslut får förenas med villkor.</P>
<P class="p134 ft22">Föreskrifter om informationskrav i fråga om implantat</P>
<P class="p144 ft2"><SPAN class="ft22">9 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas.</P>
<P class="p118 ft22">Föreskrifter om krav på att lagra och förvara UDI</P>
<P class="p145 ft2"><SPAN class="ft22">10 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att</P>
<P class="p146 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem, och</SPAN></P>
<P class="p147 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.</SPAN></P>
<P class="p93 ft22">Föreskrifter om registrering av uppgifter</P>
<P class="p148 ft2"><SPAN class="ft22">11 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p149 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i Sverige, inklusive med sådana produkter som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 1 §, att lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt hos en myndighet för registrering, och</SPAN></P>
<P class="p146 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">skyldighet för den som reprocessar eller återanvänder engångspro- dukter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksam- het och sin produkt.</SPAN></P>
<P class="p134 ft22">Föreskrifter om kliniska prövningar</P>
<P class="p148 ft2"><SPAN class="ft22">12 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_19">
<DIV id="p19dimg1">
<INGENBILD zsrc="H80317219x1.jpg/" id="p19img1">
</DIV>
<P class="p150 ft2">1. krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel Prop. 2020/21:172 63.2 c i förordning (EU) 2017/745,</P>
<P class="p99 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745, och</SPAN></P>
<P class="p92 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">en person ska ha för att få vara prövare.</SPAN></P>
<P class="p151 ft2"><SPAN class="ft22">13 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p95 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">att en sponsor som inte är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet inte behöver ha en rättslig företrädare utan i stället får utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745, och</SPAN></P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §.</SPAN></P>
<P class="p152 ft22">Föreskrifter om användning av produkter i hälso- och sjukvården och i andra verksamheter</P>
<P class="p153 ft2"><SPAN class="ft22">14 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125) och patientsäkerhetslagen (2010:659).</P>
<P class="p118 ft22">Föreskrifter om anmälda organ</P>
<P class="p74 ft2"><SPAN class="ft22">15 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält organ.</P>
<P class="p134 ft22">Ytterligare föreskrifter</P>
<P class="p94 ft2"><SPAN class="ft22">16 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745 och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.</P>
<P class="p134 ft22">Tillhandahållande av dokumentation</P>
<P class="p94 ft2"><SPAN class="ft22">17 § </SPAN>Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt förordningen under den tid som anges i bilagan även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.</P>
<P class="p154 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.</SPAN></P>
<P class="p137 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">Genom lagen upphävs lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p155 ft2">19</P>
</DIV>
<DIV id="page_20">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr6 td68"><P class="p41 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
<TD class="tr6 td69"><P class="p31 ft2">3. Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla för medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> fram till den 26 maj 2022, om inte annat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">följer av punkt <NOBR>4–6,</NOBR> 8, 9, <NOBR>11–16</NOBR> eller 19.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p31 ft2">4. Den upphävda lagen gäller fortfarande för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td69"><P class="p31 ft2">a) medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som har släppts ut på marknaden eller har tagits i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td69"><P class="p48 ft2">bruk före den 26 maj 2021, med undantag för de produkter som omfattas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">av punkt 7 och 10, och de produkter som har släppts ut på marknaden</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">såsom förenliga med förordning (EU) 2017/745, och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p31 ft2">b) medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har släppts ut</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td69"><P class="p48 ft2">på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022, med undantag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">för de produkter som omfattas av punkt 8 och 11, och de produkter som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td69"><P class="p48 ft12">har släppts ut på marknaden såsom förenliga med Europaparlamentets och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td69"><P class="p48 ft2">och kommissionens beslut 2010/227/EU.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p31 ft2">5. Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före den 25 maj 2017 ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td69"><P class="p31 ft12">Med undantag av första stycket blir ett intyg som avser en medicintekn-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">isk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">och som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till rådets direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td69"><P class="p48 ft2">90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">bilaga 4 till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicin-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">tekniska produkter ogiltigt senast den 27 maj 2022. Ett intyg som avser en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td69"><P class="p48 ft12">medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som har utfärdats enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">bilaga VI till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td69"><P class="p48 ft2">oktober 1998 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">ogiltigt senast den 27 maj 2024.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p31 ft2">6. Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat från och med den 25 maj</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">2017 ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td69"><P class="p48 ft2">i intyget. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">diagnostik blir dock ogiltigt senast den 27 maj 2024. Ett intyg som avser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td69"><P class="p48 ft2">en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2"><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir ogiltigt högst fem år från intygets utfärdande, dock</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">senast den 27 maj 2024.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p31 ft2">7. En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td69"><P class="p48 ft2">in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> får släppas ut på marknaden eller tas i bruk från och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">med den 26 maj 2021 till och med den 26 maj 2024 om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td69"><P class="p31 ft2">a) ett intyg om överensstämmelse har utfärdats för den produkten enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">den upphävda lagen och det intyget är giltigt i enlighet med punkt 5 eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">6, eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p31 ft12">b) produkten är klassificerad i klass I i enlighet med den upphävda lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td69"><P class="p48 ft2">och en försäkran om överensstämmelse har upprättats före den 26 maj</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft12">2021 och det för produkten vid förfarandet för bedömning av överensstäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td69"><P class="p48 ft2">melse krävs medverkan av ett anmält organ enligt förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">2017/745.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p31 ft2">Första stycket gäller endast om produkten från och med den 26 maj 2021</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft12">fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td69"><P class="p48 ft12">att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td68"><P class="p156 ft2">20</P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p48 ft2">och avsedda ändamål. Kraven i förordning (EU) 2017/745 och i denna lag</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_21">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p157 ft2">i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, mark- nadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvar- ande kraven i den upphävda lagen.</P>
<P class="p158 ft12"><SPAN class="ft2">8.</SPAN><SPAN class="ft24">En medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda lagen och som är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2022, fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i förordning (EU) 2017/746 och i denna lag</P>
<P class="p159 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft23">fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, mark- nadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvar- ande kraven i den upphävda lagen.</SPAN></P>
<P class="p121 ft2"><SPAN class="ft2">9.</SPAN><SPAN class="ft4">För produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av punkt 7 eller 8 ska det anmälda organ som utfärdat ett intyg som avses</SPAN></P>
<P class="p160 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft4">punkt 5 eller 6 fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avse- ende på samtliga tillämpliga krav för produkterna. Bestämmelserna om tillsyn över anmälda organ i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska fortsätta att gälla.</SPAN></P>
<P class="p121 ft2"><SPAN class="ft2">10.</SPAN><SPAN class="ft4">En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025 om</P>
<P class="p69 ft2">a) den lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2021,</P>
<P class="p114 ft2">b) den har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2021 och det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6, eller</P>
<P class="p158 ft12">c) den är klassificerad i klass I i enlighet med den upphävda lagen och en försäkran om överensstämmelse har upprättats före den 26 maj 2021 och det för produkten vid förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p69 ft2">Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter.</P>
<P class="p121 ft2"><SPAN class="ft2">11.</SPAN><SPAN class="ft4">En medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 27 maj 2025 om</P>
<P class="p161 ft2">a) den lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2022, eller b) den har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2022 och</P>
<P class="p162 ft2">det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6. Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter.</P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">12.</SPAN><SPAN class="ft4">Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska bestämmelserna</SPAN></P>
<P class="p157 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft23">den upphävda lagen angående registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg fortsätta att gälla fram till den dag som inträffar tjugofyra månader efter det att meddelandet om funktionaliteten av den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745.</SPAN></P>
<P class="p92 ft2"><SPAN class="ft2">13.</SPAN><SPAN class="ft4">Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska bestämmelserna</SPAN></P>
<P class="p160 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft4">den upphävda lagen om tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhets- övervakning och om att tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska prövningar och prestandastudier fortsätta att gälla fram till den dag som inträffar sex månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionali-</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p124 ft2">21</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_22">
<P class="p163 ft2">Prop. 2020/21:172 tet har offentliggjorts. För medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik gäller detta endast om meddelandet om Eudameds funk- tionalitet offentliggörs efter den 26 november 2021.</P>
<P class="p130 ft2"><SPAN class="ft2">14.</SPAN><SPAN class="ft4">Bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen ska fortsätta att gälla fram till den 26 maj 2022 vad gäller möjligheten att meddela föreskrifter om att den lagen ska gälla även för produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p85 ft2"><SPAN class="ft2">15.</SPAN><SPAN class="ft4">En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som i enlighet med ett tillstånd som har meddelats med stöd av bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen om att den lagen helt eller delvis inte ska gälla för produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021 får fortsätta att tillhandahållas så länge som det tillståndet gäller. Detsamma gäller för en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2022.</P>
<P class="p164 ft2"><SPAN class="ft2">16.</SPAN><SPAN class="ft4">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om rapportering av händelser när det gäller produkter som har släppts ut på marknaden i enlighet med den upphävda lagen.</SPAN></P>
<P class="p85 ft2"><SPAN class="ft2">17.</SPAN><SPAN class="ft4">En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som är tillverkad av derivat av vävnader eller celler från människa och där derivaten är <NOBR>icke-viabla</NOBR> eller har gjorts icke- viabla och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021 får även i fortsättningen släppas ut på marknaden eller tas i bruk.</P>
<P class="p130 ft2"><SPAN class="ft2">18.</SPAN><SPAN class="ft4">En klinisk prövning som har inletts före den 26 maj 2021 får fortsätta att genomföras enligt den upphävda lagen. Från och med den 26 maj 2021 ska dock allvarliga negativa händelser och produktfel rapporteras i enlighet med förordning (EU) 2017/745.</SPAN></P>
<P class="p85 ft2"><SPAN class="ft2">19.</SPAN><SPAN class="ft4">Bestämmelserna om tillsyn, straff, förverkande, tystnadsplikt och avgifter i den upphävda lagen ska fortsätta att gälla i de avseenden och så länge som bestämmelser i den lagen ska tillämpas.</SPAN></P>
<P class="p165 ft2">22</P>
</DIV>
<DIV id="page_23">
<DIV id="tx1"><SPAN class="ft2">2. hälso- och sjukvårdspersonal </SPAN><SPAN class="ft3">och inrättningar som använder en produkt som omfattas av bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 </SPAN><SPAN class="ft2">ska lagra och förvara UDI för pro- dukter som har levererats till dem.</SPAN></DIV>
<P class="p166 ft17">2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) <SPAN class="ft25">Prop. 2020/21:172 </SPAN>med kompletterande bestämmelser till EU:s</P>
<P class="p167 ft17">förordning om medicintekniska produkter</P>
<P class="p168 ft2">Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § och 7 kap. 10 och 14 §§ lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska ha följande lydelse.</P>
<P class="p169 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.1<SPAN style="padding-left:71px;">Föreslagen lydelse</SPAN></P>
<P class="p170 ft21">1 kap.</P>
<P class="p171 ft22">2 §</P>
<P class="p90 ft2">Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p69 ft2">Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p43 ft2">– medicintekniska produkter, <SPAN class="ft3">och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p43 ft2">– medicintekniska produkter,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p43 ft2">– tillbehör till medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p43 ft2">– tillbehör till medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">produkter<SPAN class="ft3">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">produkter, <SPAN class="ft3">och</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td71"><P class="p43 ft3">– produkter som anges i bilaga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p18 ft26">XVI till förordning (EU) 2017/745<SPAN class="ft12">.</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p172 ft21">7 kap.</P>
<P class="p173 ft22">10 §</P>
<P class="p174 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att</P>
<P class="p99 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara den unika pro- duktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem, och</SPAN></P>
<P class="p175 ft2">2. hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr2 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td42"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td72"><P class="p176 ft22">14 §</P></TD>
<TD class="tr2 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td75"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td76"><P class="p18 ft2">Regeringen</P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft2">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td77"><P class="p177 ft2">den myndighet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td78"><P class="p42 ft2">Regeringen</P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p178 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p16 ft2">den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft2">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td79"><P class="p177 ft12">regeringen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td77"><P class="p177 ft2">bestämmer får</P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p42 ft2">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td76"><P class="p25 ft2">regeringen</P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p16 ft2">bestämmer får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">meddela föreskrifter om använd-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td82"><P class="p42 ft2">meddela föreskrifter om använd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">ning av produkter i verksamhet som</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td82"><P class="p42 ft12">ning av produkter i verksamhet som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">omfattas av hälso- och sjukvårds-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td82"><P class="p42 ft2">omfattas av hälso- och sjukvårds-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft2">lagen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td79"><P class="p179 ft2">(2017:30),</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td77"><P class="p177 ft2">tandvårdslagen</P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p42 ft2">lagen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td76"><P class="p41 ft2">(2017:30),</P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p16 ft2">tandvårdslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td76"><P class="p18 ft2">(1985:125)</P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p18 ft3">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td77"><P class="p177 ft12">patientsäkerhets-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td78"><P class="p42 ft2">(1985:125),</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td83"><P class="p16 ft2">patientsäkerhetslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td62"><P class="p18 ft2">lagen (2010:659).</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td85"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td78"><P class="p42 ft2">(2010:659)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td83"><P class="p16 ft3">och lagen (2021:000)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td85"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td82"><P class="p42 ft26">om estetiska kirurgiska ingrepp och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td85"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td82"><P class="p42 ft3">estetiska injektionsbehandlingar<SPAN class="ft2">.</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td86"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td86"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td87"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td88"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr4 td85"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p180 ft2">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p139 ft2">23</P>
</DIV>
<DIV id="page_24">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19">
<TR>
<TD class="tr1 td89"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft27">2.3</SPAN></P></TD>
<TD class="tr1 td90"><P class="p18 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td90"><P class="p18 ft17">med kompletterande bestämmelser till EU:s</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td90"><P class="p18 ft17">förordning om medicintekniska produkter</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p181 ft2">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter</P>
<P class="p85 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att rubriken till lagen samt 1 kap. 1 och 2 §§, 2 kap. <NOBR>1–5</NOBR> §§, 3 kap. <NOBR>1–5</NOBR> §§, 4 kap. 1 §, 5 kap. 1, 2 och 5 §§, 6 kap. 1 §, 7 kap. 1, 3, 5, 7, 12, 13, 16 och 17 §§, rubriken till 2 kap. och rubrikerna närmast före 2 kap. 4 § och 7 kap. 12 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p79 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 7 kap. 5 a §, och närmast före</P>
<P class="p182 ft2">7 kap. 5 a § en ny rubrik av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20">
<TR>
<TD class="tr6 td91"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.1</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td92"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td93"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td91"><P class="p18 ft21">Lag med kompletterande</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr16 td94"><P class="p18 ft21">Lag med kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td91"><P class="p18 ft21">bestämmelser till EU:s</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td94"><P class="p18 ft21">bestämmelser till EU:s</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td91"><P class="p18 ft28">förordning <SPAN class="ft21">om</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td94"><P class="p18 ft28">förordningar <SPAN class="ft21">om</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td91"><P class="p18 ft21">medicintekniska produkter</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td94"><P class="p18 ft21">medicintekniska produkter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td95"><P class="p183 ft21">1 kap.</P></TD>
<TD class="tr9 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr9 td93"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td95"><P class="p184 ft22">1 §</P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td93"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">Denna lag kompletterar Europa-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">Denna lag kompletterar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">parlamentets och rådets förordning</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p34 ft2"><SPAN class="ft3">1. </SPAN>Europaparlamentets och rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/745 av den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">om medicintekniska produkter, om</P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p18 ft2">5 april 2017</P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p185 ft2">om</P></TD>
<TD class="tr4 td93"><P class="p16 ft2">medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">ändring av direktiv 2001/83/EG,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">produkter, om ändring av direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p18 ft2">2001/83/EG,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td98"><P class="p16 ft2">förordning (EG) nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 1223/2009 och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">178/2002 och förordning (EG) nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">om upphävande av rådets direktiv</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">1223/2009 och om upphävande av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">90/385/EEG och 93/42/EEG.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">rådets direktiv 90/385/EEG och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td92"><P class="p18 ft2">93/42/EEG<SPAN class="ft3">, och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td93"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p16 ft3">2. Europaparlamentets och råd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft3">ets förordning (EU) 2017/746 av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td91"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td94"><P class="p18 ft3">den 5 april 2017 om medicintek-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft26">niska produkter för in <NOBR>vitro-diagno-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td91"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td94"><P class="p18 ft26">stik och om upphävande av direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p18 ft3">98/79/EG</P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p18 ft3">och</P></TD>
<TD class="tr4 td93"><P class="p16 ft3">kommissionens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft3">beslut 2010/227/EU<SPAN class="ft2">.</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p43 ft2">I lagen regleras även frågor som</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p16 ft2">I lagen regleras även frågor som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">inte omfattas av <NOBR><SPAN class="ft3">EU-förordningen.</SPAN></NOBR></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">inte omfattas av <NOBR><SPAN class="ft3">EU-förordningar-</SPAN></NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p18 ft3">na.</P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td93"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p186 ft2">24</P>
</DIV>
<DIV id="page_25">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr6 td99"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.2</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td59"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr16 td100"><P class="p187 ft22">2 §<SPAN class="ft29">1</SPAN></P></TD>
<TD class="tr16 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr16 td93"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">Termer och uttryck i denna lag har</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">Termer och uttryck i denna lag har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">samma betydelse som i förordning</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">samma betydelse som i förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">(EU) 2017/745.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td101"><P class="p18 ft2">(EU) 2017/745</P></TD>
<TD class="tr4 td93"><P class="p16 ft3">och förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td101"><P class="p18 ft3">(EU) 2017/746.</P></TD>
<TD class="tr4 td93"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td102"><P class="p18 ft2">Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,</P></TD>
<TD class="tr4 td93"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p43 ft2">– medicintekniska produkter,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td59"><P class="p43 ft2">– medicintekniska produkter,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p43 ft2">– tillbehör till medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p43 ft2">– tillbehör</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft2">till</P></TD>
<TD class="tr4 td93"><P class="p16 ft2">medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">produkter, <SPAN class="ft3">och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td103"><P class="p18 ft2">produkter,</P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td93"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p43 ft3"><SPAN class="ft2">– </SPAN>medicintekniska produkter för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p43 ft3"><SPAN class="ft2">– </SPAN>tillbehör</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p1 ft3">till</P></TD>
<TD class="tr4 td93"><P class="p16 ft26">medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td59"><P class="p18 ft3">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p18 ft3">och</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td93"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p43 ft2">– produkter som anges i bilaga</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td59"><P class="p43 ft2">– produkter som anges i bilaga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">XVI till förordning (EU) 2017/745.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">XVI till förordning (EU) 2017/745.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td99"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.1</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr17 td59"><P class="p1 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td99"><P class="p18 ft21">2 kap. Kliniska prövningar</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr16 td59"><P class="p18 ft21">2 kap. Kliniska prövningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td59"><P class="p18 ft28">och prestandastudier</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p188 ft22">1 §</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<DIV id="id_2_1_1">
<P class="p189 ft12">För en försöksperson som, på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträd- are som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försöks- personens vägnar.</P>
<P class="p190 ft22">2 §</P>
<P class="p191 ft2">För en försöksperson som är under- årig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt 15 år ska också själv</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_1_2">
<P class="p192 ft31">För en försöksperson som, på grund av sjukdom, psykisk störning, för- svagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträd- are som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning <SPAN class="ft30">eller en pre- standastudie </SPAN>på försökspersonens vägnar.</P>
<P class="p192 ft31">För en försöksperson som är under- årig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning <SPAN class="ft30">eller en prestandastudie </SPAN>på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p193 ft33"><SPAN class="ft31">1</SPAN><SPAN class="ft32">Senaste lydelse 2021:000.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_3">
<P class="p14 ft34">25</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_26">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen, under förutsättning att den under- årige inser vad prövningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i för- ordning (EU) 2017/745.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p192 ft2">fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen <SPAN class="ft3">eller pre- standastudien</SPAN>, under förutsättning att den underårige inser vad pröv- ningen <SPAN class="ft3">eller studien </SPAN>innebär för honom eller henne. Ett sådant in- formerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i för- ordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft3">och artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/746</SPAN>.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr6 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td1"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td104"><P class="p195 ft22">3 §</P></TD>
<TD class="tr6 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td105"><P class="p132 ft2">Sponsorn för en klinisk prövning är</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">Sponsorn för en klinisk prövning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td105"><P class="p132 ft2">skyldig att genom försäkring eller</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td94"><P class="p18 ft3">eller en prestandastudie <SPAN class="ft2">är skyldig</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td105"><P class="p132 ft2">på annat sätt garantera att försöks-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">att genom försäkring eller på annat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td105"><P class="p132 ft2">personen får ersättning om spons-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">sätt garantera att försökspersonen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td105"><P class="p132 ft2">orn eller prövaren blir skyldig att</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">får ersättning om sponsorn eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td105"><P class="p132 ft2">betala sådan. Skadeskyddet eller er-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">prövaren blir skyldig att betala</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td105"><P class="p132 ft2">sättningsgarantin ska vara förenlig</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">sådan. Skadeskyddet eller ersätt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td105"><P class="p132 ft2">med riskens karaktär och omfatt-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">ningsgarantin ska vara förenlig med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td1"><P class="p132 ft2">ning.</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">riskens karaktär och omfattning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td107"><P class="p132 ft22">Tillstånd att genomföra en</P></TD>
<TD class="tr18 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td108"><P class="p18 ft22">Tillstånd att genomföra en</P></TD>
<TD class="tr18 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td107"><P class="p132 ft35">klinisk prövning</P></TD>
<TD class="tr8 td106"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td108"><P class="p18 ft35">klinisk prövning <SPAN class="ft36">eller en</SPAN></P></TD>
<TD class="tr8 td10"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td1"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p18 ft37">prestandastudie</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr19 td1"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr19 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr19 td104"><P class="p195 ft22">4 §</P></TD>
<TD class="tr19 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr19 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td110"><P class="p132 ft2">Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td105"><P class="p131 ft2">1. tillstånd att genomföra en klin-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td94"><P class="p196 ft2">1. tillstånd att genomföra en klin-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td107"><P class="p132 ft2">isk prövning, och</P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">isk prövning </SPAN>eller en prestanda-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td1"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p18 ft3">studie<SPAN class="ft2">, och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td1"><P class="p131 ft2">2. väsentliga</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft2">ändringar</P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p197 ft2">av en</P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p196 ft2">2. väsentliga</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft2">ändringar</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p16 ft2">av en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td1"><P class="p132 ft2">sådan prövning.</P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td108"><P class="p18 ft2">sådan prövning <SPAN class="ft3">eller studie</SPAN>.</P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td1"><P class="p131 ft2">Bestämmelser</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p48 ft2">om den</P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p197 ft2">etiska</P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p196 ft2">Bestämmelser</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p48 ft2">om den</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p16 ft2">etiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td105"><P class="p132 ft2">granskningen av en ansökan eller</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">granskningen av en ansökan eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td105"><P class="p132 ft2">anmälan av en klinisk prövning</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">anmälan av en klinisk prövning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td105"><P class="p132 ft2">finns i lagen (2021:000) med kom-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft26">eller en prestandastudie <SPAN class="ft12">finns i lag-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td105"><P class="p132 ft2">pletterande bestämmelser om etisk</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">en (2021:000) med kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td105"><P class="p132 ft2">granskning till EU:s <SPAN class="ft3">förordning </SPAN>om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">bestämmelser om etisk granskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td107"><P class="p132 ft2">medicintekniska produkter.</P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">till EU:s <SPAN class="ft3">förordningar </SPAN>om medicin-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td1"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td108"><P class="p18 ft2">tekniska produkter.</P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr14 td1"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr14 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr14 td104"><P class="p195 ft22">5 §</P></TD>
<TD class="tr14 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr14 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td105"><P class="p132 ft2">Den dokumentation som avses i</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">Den dokumentation som avses i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td105"><P class="p132 ft2">kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td105"><P class="p132 ft2">förordning (EU) 2017/745 ska håll-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft3">och i</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr13 td66"><P class="p133 ft2">26</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td105"><P class="p132 ft2">as tillgänglig för de behöriga mynd-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft3">kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td1"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td7"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td106"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td109"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td7"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td10"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_27">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p192 ft2">igheterna under den tid som anges i <SPAN class="ft3">bilagan </SPAN>även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kon- taktperson eller den rättsliga före- trädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen be- stämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p14 ft2"><SPAN class="ft3">förordning (EU) 2017/746 </SPAN>ska håll- Prop. 2020/21:172 as tillgänglig för de behöriga mynd-</P>
<P class="p198 ft2">igheterna under den tid som anges i <SPAN class="ft3">bilagorna </SPAN>även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i kon- kurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som an- svarar för arkiveringen av handling- arna och var de förvaras.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p199 ft21">3 kap.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td56"><P class="p184 ft22">1 §</P></TD>
<TD class="tr5 td111"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td112"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">Tillsyn över efterlevnaden av för-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">Tillsyn över efterlevnaden av för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">ordning (EU) 2017/745, denna lag</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">ordning (EU) 2017/745, <SPAN class="ft3">förordning</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">och de föreskrifter som har meddel-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">(EU) 2017/746</SPAN>, denna lag och de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">ats med stöd av lagen utövas av den</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">föreskrifter som har meddelats med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">eller de myndigheter som regering-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft12">stöd av lagen utövas av den eller de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">en bestämmer.</P></TD>
<TD class="tr4 td113"><P class="p18 ft2">myndigheter</P></TD>
<TD class="tr4 td111"><P class="p18 ft2">som</P></TD>
<TD class="tr4 td112"><P class="p18 ft2">regeringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td113"><P class="p18 ft2">bestämmer.</P></TD>
<TD class="tr5 td111"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td112"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23">
<TR>
<TD class="tr6 td25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td114"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td27"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td115"><P class="p200 ft22">2 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">En tillsynsmyndighet har rätt att för</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">En tillsynsmyndighet har rätt att för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">tillsynen på begäran få de upplys-</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">tillsynen på begäran få de upplys-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">ningar och handlingar som behövs</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">ningar och handlingar som behövs</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">och få tillträde till områden, lokaler</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">och få tillträde till områden, lokaler</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">och andra utrymmen, dock inte bo-</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">och andra utrymmen, dock inte bo-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">städer, där produkter hanteras eller</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">städer, där produkter hanteras eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">där kliniska prövningar utförs. Om</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">där kliniska prövningar <SPAN class="ft3">eller pre-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">det behövs för tillsynen, får</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">standastudier </SPAN>utförs. Om det be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td43"><P class="p18 ft2">myndigheten göra</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td77"><P class="p201 ft12">undersökningar</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">hövs för tillsynen, får myndigheten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">och ta prover. För kostnader på</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">göra undersökningar och ta prover.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">grund av undersökningar eller för</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">För kostnader på grund av under-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td25"><P class="p18 ft2">uttagna</P></TD>
<TD class="tr4 td114"><P class="p18 ft2">prover</P></TD>
<TD class="tr4 td27"><P class="p42 ft2">betalas</P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p201 ft2">inte</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">sökningar eller för uttagna prover</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td25"><P class="p18 ft2">ersättning.</P></TD>
<TD class="tr5 td114"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td27"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">betalas inte ersättning.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr6 td79"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td116"><P class="p200 ft22">3 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">En tillsynsmyndighet får besluta de</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">En tillsynsmyndighet får besluta de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">förelägganden som behövs för att</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">förelägganden som behövs för att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td79"><P class="p18 ft2">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td117"><P class="p201 ft2">(EU) 2017/745, denna</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/745, <SPAN class="ft3">förord-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">lag och de föreskrifter som har</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft26">ning (EU) 2017/746<SPAN class="ft12">, denna lag och</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">meddelats med stöd av lagen ska</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">de föreskrifter som har meddelats</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td79"><P class="p18 ft2">följas. En</P></TD>
<TD class="tr4 td117"><P class="p201 ft2">tillsynsmyndighet får</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft12">med stöd av lagen ska följas. En till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">också besluta om förelägganden om</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">synsmyndighet får också besluta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td79"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td117"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">om förelägganden om tillträde till</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p36 ft2">27</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_28">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25">
<TR>
<TD class="tr6 td118"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 tillträde</P></TD>
<TD class="tr6 td119"><P class="p202 ft2">till områden, lokaler</P></TD>
<TD class="tr6 td74"><P class="p197 ft2">och</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td94"><P class="p18 ft2">områden, lokaler och andra utrym-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">andra utrymmen enligt 2 § vägras.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td120"><P class="p18 ft2">men enligt 2 § vägras.</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td122"><P class="p203 ft2">Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td118"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td119"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr17 td62"><P class="p204 ft22">4 §</P></TD>
<TD class="tr17 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">På begäran av en tillsynsmyndighet</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">På begäran av en tillsynsmyndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td123"><P class="p52 ft2">ska Polismyndigheten lämna</P></TD>
<TD class="tr5 td74"><P class="p197 ft2">den</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td120"><P class="p18 ft2">ska Polismyndigheten</P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft2">lämna</P></TD>
<TD class="tr5 td121"><P class="p16 ft2">den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">hjälp som behövs när tillsynsmyn-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">hjälp som behövs när tillsynsmyn-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td118"><P class="p52 ft2">digheten</P></TD>
<TD class="tr4 td119"><P class="p202 ft2">vidtar åtgärder</P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p197 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr4 td124"><P class="p18 ft2">digheten</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p18 ft2">vidtar</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td66"><P class="p205 ft2">åtgärder</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p16 ft2">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">verkställer beslut som har med-</P></TD>
<TD class="tr4 td124"><P class="p18 ft2">verkställer</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td125"><P class="p206 ft2">beslut</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft2">som</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p16 ft2">har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td90"><P class="p52 ft2">delats med stöd av förordning (EU)</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">meddelats med stöd av förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">2017/745 eller denna lag eller de</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td126"><P class="p18 ft2">(EU) 2017/745,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td66"><P class="p18 ft3">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p16 ft3">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td90"><P class="p52 ft2">föreskrifter som har meddelats med</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">2017/746 </SPAN>eller denna lag eller de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td123"><P class="p52 ft2">stöd av lagen, om</P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">föreskrifter som har meddelats med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td118"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td119"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td126"><P class="p18 ft2">stöd av lagen, om</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p85 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller</SPAN></P>
<P class="p79 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft23">det annars finns synnerliga skäl.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26">
<TR>
<TD class="tr2 td127"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td80"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td38"><P class="p16 ft22">5 §</P></TD>
<TD class="tr2 td128"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td80"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td129"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td1"><P class="p18 ft2">En tillsynsmyndighet får</P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p33 ft2">begära</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td130"><P class="p18 ft2">En tillsynsmyndighet får</P></TD>
<TD class="tr4 td129"><P class="p16 ft2">begära</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td127"><P class="p18 ft2">handräckning av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td101"><P class="p33 ft2">Kronofogde-</P></TD>
<TD class="tr4 td128"><P class="p18 ft2">handräckning</P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft2">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td75"><P class="p16 ft2">Kronofogde-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">myndigheten som behövs när till-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">myndigheten som behövs när till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td127"><P class="p18 ft2">synsmyndigheten</P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p18 ft2">vidtar</P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p33 ft2">åtgärder</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td131"><P class="p18 ft2">synsmyndigheten</P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p18 ft2">vidtar</P></TD>
<TD class="tr4 td129"><P class="p16 ft2">åtgärder</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">eller verkställer beslut som har</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">eller verkställer beslut som har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">meddelats med stöd av förordning</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">meddelats med stöd av förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">(EU) 2017/745 eller denna lag eller</P></TD>
<TD class="tr5 td128"><P class="p18 ft2">(EU) 2017/745,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td62"><P class="p16 ft3">förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">de föreskrifter som har meddelats</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">2017/746 </SPAN>eller denna lag eller de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td127"><P class="p18 ft2">med stöd av lagen.</P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">föreskrifter som har meddelats med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td127"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td128"><P class="p18 ft2">stöd av lagen.</P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td129"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p85 ft2">Vid handräckning gäller bestämmelserna i utsökningsbalken om verk- ställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande.</P>
<P class="p207 ft21">4 kap.</P>
<P class="p208 ft22">1 §</P>
<P class="p209 ft2">En avgift ska betalas av den som</P>
<P class="p81 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">ansöker i Sverige om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska kommissionen av sådana ändringar,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr5 td91"><P class="p197 ft2">2. ansöker om att få genomföra</P></TD>
<TD class="tr5 td94"><P class="p16 ft2">2. ansöker om att få genomföra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">en klinisk prövning,</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p16 ft2">en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller en pre-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft3">standastudie,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td91"><P class="p197 ft2">3. anmäler att en klinisk prövning</P></TD>
<TD class="tr5 td94"><P class="p16 ft2">3. anmäler att en klinisk prövning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p197 ft2">ska utföras för att ytterligare</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p16 ft26">eller en prestandastudie <SPAN class="ft12">ska utföras</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td91"><P class="p197 ft2">utvärdera en <NOBR>CE-märkt</NOBR> produkt</P></TD>
<TD class="tr5 td94"><P class="p16 ft2">för att ytterligare utvärdera en CE-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p197 ft12">inom ramen för produktens avsedda</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p16 ft2">märkt produkt inom ramen för pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">ändamål,</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">duktens avsedda ändamål,</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p210 ft2">28</P>
</DIV>
<DIV id="page_29">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p211 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft4">anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning, eller</SPAN></P>
<P class="p212 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft4">ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i </SPAN><SPAN class="ft3">förordning- en </SPAN>inte har genomförts.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p150 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft4">anmäler väsentliga ändringar Prop. 2020/21:172 av en klinisk prövning </SPAN><SPAN class="ft3">eller en pre-</SPAN></P>
<P class="p14 ft3">standastudie<SPAN class="ft2">, eller</SPAN></P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft4">ansöker om tillstånd att enligt</SPAN></P>
<P class="p90 ft2">artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft3">eller artikel 54 i förord- ning (EU) 2017/746 </SPAN>i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i <SPAN class="ft3">förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 48 i för- ordning (EU) 2017/746 </SPAN>inte har genomförts.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p213 ft21">5 kap.</P>
<P class="p171 ft22">1 §</P>
<P class="p214 ft2">Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">sådan produkt i Sverige utan att</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p43 ft2">1. produkten uppfyller de krav</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">1. produkten uppfyller de krav</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">och villkor som gäller enligt artikel</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">och villkor som gäller enligt artikel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">5 i förordning (EU) 2017/745, eller</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">5 i förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft3">eller</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p16 ft3">artikel 5 i förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p215 ft3">2017/746<SPAN class="ft2">, eller</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p95 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">de språkkrav uppfylls som gäller enligt föreskrifter som har meddelats av regeringen med stöd av 7 kap. 8 § och som avser den information om en produkt som ska tillhandahållas eller lämnas till användare eller patienter i Sverige.</SPAN></P>
<P class="p69 ft2">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</P>
<P class="p216 ft22">2 §</P>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<DIV id="id_3_1">
<P class="p217 ft2">Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning</P>
<P class="p180 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">utan tillstånd,</SPAN></P>
<P class="p218 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745,</SPAN></P>
<P class="p219 ft12"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft24">i strid med villkor som anges i beslut om tillstånd, beslut avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i förordning (EU) 2017/745 eller i ett yttrande avseende etisk granskning i</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_3_2">
<P class="p198 ft2">Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller en prestandastudie</SPAN></P>
<P class="p220 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 </SPAN><SPAN class="ft3">eller artikel 66.1, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746</SPAN>,</P>
<P class="p221 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">i strid med villkor som anges i beslut om tillstånd, beslut avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i förordning (EU) 2017/745 </SPAN><SPAN class="ft3">eller artikel 66.7 a</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28">
<TR>
<TD class="tr2 td132"><P class="p18 ft3">eller 70 i förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr2 td27"><P class="p16 ft2">29</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_30">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25">
<TR>
<TD class="tr6 td90"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 enlighet med artikel 75 eller 82.1 i</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td94"><P class="p1 ft2"><SPAN class="ft3">2017/746</SPAN>, eller i ett yttrande avse-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p52 ft2"><SPAN class="ft3">samma </SPAN>förordning i det fall den</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p1 ft2">ende etisk granskning i enlighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">myndighet som prövar frågor enligt</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p1 ft2">med artikel 75 eller 82.1 i förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">2 kap. 4 § inte har fattat beslut i</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p1 ft26"><SPAN class="ft12">ning </SPAN>(EU) 2017/745 eller artikel 71</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p52 ft2">frågan, eller</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td94"><P class="p1 ft3">i förordning (EU) 2017/746 <SPAN class="ft2">i det</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p1 ft2">fall den myndighet som prövar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td133"><P class="p1 ft2">frågor enligt 2 kap.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td76"><P class="p16 ft2">4 § inte har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td134"><P class="p1 ft2">fattat beslut i frågan, eller</P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p203 ft2">4. i strid med ett negativt yttrande</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p16 ft2">4. i strid med ett negativt yttrande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">avseende etisk granskning i enlig-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p1 ft2">avseende etisk granskning i enlig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p52 ft2">het med artikel 70.7 a, 74, 75 eller</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td94"><P class="p1 ft2">het med artikel 70.7 a, 74, 75 eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">82.1 i förordning (EU) 2017/745 i</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p1 ft2">82.1 i förordning (EU) 2017/745</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p52 ft2">det fall den myndighet som prövar</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td94"><P class="p1 ft26">eller artikel 66.7 a, 70 eller 71 i för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">frågor enligt 2 kap. 4 § inte har</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p1 ft3">ordning (EU) 2017/746 <SPAN class="ft2">i det fall</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">fattat beslut i frågan.</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p1 ft2">den myndighet som prövar frågor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td127"><P class="p1 ft2">enligt 2 kap. 4 §</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td135"><P class="p222 ft2">inte har</P></TD>
<TD class="tr5 td96"><P class="p16 ft2">fattat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p1 ft2">beslut i frågan<SPAN class="ft3">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td138"><P class="p203 ft2">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr21 td138"><P class="p223 ft22">5 §</P></TD>
<TD class="tr21 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr21 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr21 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td139"><P class="p52 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td138"><P class="p52 ft2">föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut</P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p203 ft2">1. om en överträdelse har skett av</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p16 ft2">1. om en överträdelse har skett av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p52 ft2">artikel 7 eller <NOBR>10–16</NOBR> i förordning</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">artikel 7 eller <NOBR>10–16</NOBR> i förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">(EU) 2017/745,</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">(EU) 2017/745 </SPAN>eller artikel 7 eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td94"><P class="p18 ft26"><NOBR>10–16</NOBR> i förordning (EU) 2017/746<SPAN class="ft12">,</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p203 ft2">2. om en klinisk prövning på-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p16 ft2">2. om en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller en</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">börjas eller genomförs utan tillstånd</P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p18 ft3">prestandastudie</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td135"><P class="p18 ft2">påbörjas</P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p16 ft2">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">eller utan att en ansökan eller an-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">genomförs utan tillstånd eller utan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p52 ft2">mälan lämnats in eller i strid med</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">att en ansökan eller anmälan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">villkor som anges i beslut,</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">lämnats in eller i strid med villkor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td127"><P class="p18 ft2">som anges i beslut,</P></TD>
<TD class="tr5 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p203 ft2">3. om en klinisk prövning på-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p16 ft2">3. om en klinisk prövning eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">börjas eller genomförs i strid med</P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p18 ft3">prestandastudie</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td135"><P class="p18 ft2">påbörjas</P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p16 ft2">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">ett negativt yttrande avseende den</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">genomförs i strid med ett negativt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p52 ft2">etiska granskningen i enlighet med</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td133"><P class="p18 ft2">yttrande avseende</P></TD>
<TD class="tr5 td137"><P class="p224 ft2">den</P></TD>
<TD class="tr5 td96"><P class="p16 ft2">etiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">artikel 70.7 a, 74 eller 75 i förord-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">granskningen i enlighet med artikel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p52 ft2">ning (EU) 2017/745 i det fall den</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">70.7 a, 74 eller 75 i förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">myndighet som prövar frågor enligt</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">2017/745 </SPAN>eller artikel 66.7 a, 70</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">2 kap. 4 § inte har fattat beslut i</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft26">eller 71 i förordning (EU) 2017/746</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">frågan, eller</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">i det fall den myndighet som prövar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td133"><P class="p18 ft2">frågor enligt 2 kap.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td76"><P class="p16 ft2">4 § inte har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td134"><P class="p18 ft2">fattat beslut i frågan, eller</P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p203 ft2">4. av den som oriktigt har uppgett</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td94"><P class="p16 ft2">4. av den som oriktigt har uppgett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">sig vara ett anmält organ enligt</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">sig vara ett anmält organ enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">artikel 2.42 i förordning (EU)</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">artikel 2.42 i förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">2017/745.</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">2017/745 </SPAN>eller artikel 2.34 i för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td90"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td134"><P class="p18 ft3">ordning (EU) 2017/746.</P></TD>
<TD class="tr5 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p225 ft2">30</P>
</DIV>
<DIV id="page_31">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td140"><P class="p226 ft21">6 kap.</P></TD>
<TD class="tr13 td141"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td142"><P class="p2 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td140"><P class="p184 ft22">1 §</P></TD>
<TD class="tr4 td141"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td142"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">Den som har tagit befattning med</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td143"><P class="p42 ft2">Den som har tagit befattning med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">något ärende enligt förordning (EU)</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td143"><P class="p42 ft2">något ärende enligt förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">2017/745 eller denna lag får inte</P></TD>
<TD class="tr4 td144"><P class="p42 ft2">2017/745,</P></TD>
<TD class="tr4 td141"><P class="p18 ft3">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td142"><P class="p18 ft3">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">obehörigen röja eller på annat sätt</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td143"><P class="p42 ft2"><SPAN class="ft3">2017/746 </SPAN>eller denna lag får inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">utnyttja vad han eller hon då har fått</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td143"><P class="p42 ft2">obehörigen röja eller på annat sätt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">veta om någons affärs- eller</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td143"><P class="p42 ft2">utnyttja vad han eller hon då har fått</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">driftförhållanden.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td143"><P class="p42 ft2">veta om någons affärs- eller drift-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td144"><P class="p42 ft2">förhållanden.</P></TD>
<TD class="tr4 td141"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td142"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p99 ft2">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P class="p95 ft2">I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</P>
<P class="p227 ft21">7 kap.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr4 td131"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td145"><P class="p228 ft22">1 §</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td131"><P class="p18 ft2">Regeringen eller</P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p18 ft2">den myndighet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td149"><P class="p18 ft2">Regeringen eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td150"><P class="p16 ft2">den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td131"><P class="p18 ft2">som regeringen</P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p18 ft2">bestämmer får</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft2">som</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p229 ft2">regeringen</P></TD>
<TD class="tr4 td146"><P class="p48 ft2">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p16 ft2">får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">meddela föreskrifter om att krav</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">meddela föreskrifter om att krav</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">som följer av eller väsentligen</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">som följer av eller väsentligen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">motsvarar kraven enligt förordning</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">motsvarar kraven enligt förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">(EU) 2017/745 och denna lag ska</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft2">(EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p230 ft2">2017/745,</P></TD>
<TD class="tr4 td146"><P class="p1 ft3">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p16 ft26">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">gälla även för produkter som inte</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">2017/746 </SPAN>och denna lag ska gälla</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">anges i 1 kap. 2 § men som i fråga</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">även för produkter som inte anges i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">om användningen står nära sådana</P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p18 ft2">1 kap.</P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p202 ft2">2 § men</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td150"><P class="p16 ft2">som i fråga om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td131"><P class="p18 ft2">produkter.</P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p18 ft12">användningen står nära sådana pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td131"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td148"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td149"><P class="p18 ft2">dukter.</P></TD>
<TD class="tr5 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p188 ft22">3 §</P>
<P class="p231 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">föreskrifter om</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p43 ft2">1. de produkter som avses i</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">1. de produkter som avses i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">artikel 5.5 i förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">artikel 5.5 i förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">2017/745, och</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p16 ft3"><SPAN class="ft2">2017/745 </SPAN>och artikel 5.5 i förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p232 ft26">ning (EU) 2017/746<SPAN class="ft12">, och</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p95 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa pro- dukter.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p233 ft22">5 §</P>
<P class="p234 ft12">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om framställ- ning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid till- verkning av produkter som om-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p192 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om framställ- ning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid till- verkning av produkter som om-</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p14 ft2">31</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_32">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29">
<TR>
<TD class="tr6 td152"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 fattas</P></TD>
<TD class="tr6 td153"><P class="p235 ft2">av</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td154"><P class="p18 ft2">förordning</P></TD>
<TD class="tr6 td60"><P class="p177 ft2">(EU)</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td81"><P class="p48 ft2">fattas av förordning (EU) 2017/745</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td81"><P class="p52 ft2">2017/745.</P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td156"><P class="p48 ft26">eller förordning (EU) 2017/746<SPAN class="ft12">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td152"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td153"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr18 td81"><P class="p42 ft39">Föreskrifter om information och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td152"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td153"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td156"><P class="p42 ft37">rådgivning om genetiska tester</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td152"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td153"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td80"><P class="p42 ft39">5 a §</P></TD>
<TD class="tr13 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td42"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td80"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td152"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td153"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td158"><P class="p42 ft3">Regeringen eller</P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft3">den</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td112"><P class="p16 ft3">myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td152"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td153"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td80"><P class="p42 ft3">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td25"><P class="p34 ft26">regeringen</P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td76"><P class="p18 ft3">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr5 td14"><P class="p16 ft3">får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td152"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td153"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p42 ft3">meddela föreskrifter om den in-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td152"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td153"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p42 ft26">formation som ska ges till patienten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td152"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td153"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p42 ft26">och om den tillgång till rådgivning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td152"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td153"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td81"><P class="p42 ft3">som ska finnas i fråga om ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td152"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td153"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p42 ft3">genetiskt test enligt artikel 4 i för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td152"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td153"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td117"><P class="p42 ft3">ordning (EU) 2017/746.</P></TD>
<TD class="tr5 td80"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td152"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr16 td153"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr16 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr16 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr16 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td58"><P class="p236 ft22">7 §</P></TD>
<TD class="tr16 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr16 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr16 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr16 td42"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr16 td80"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr16 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td159"><P class="p52 ft2">Regeringen eller</P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td150"><P class="p41 ft2">den myndighet</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td158"><P class="p42 ft2">Regeringen eller</P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p18 ft2">den</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td112"><P class="p16 ft2">myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td152"><P class="p52 ft2">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td27"><P class="p18 ft2">regeringen</P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td150"><P class="p41 ft2">bestämmer får</P></TD>
<TD class="tr5 td80"><P class="p42 ft2">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td25"><P class="p34 ft2">regeringen</P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td76"><P class="p18 ft2">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr5 td14"><P class="p16 ft2">får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td8"><P class="p52 ft2">meddela föreskrifter om vilka ut-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2">meddela föreskrifter om vilka ut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td159"><P class="p52 ft2">bildningar inom</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td62"><P class="p41 ft2">juridik, medicin,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td148"><P class="p42 ft2">bildningar inom</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td126"><P class="p16 ft2">juridik, medicin,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr5 td160"><P class="p52 ft2">farmaci, ingenjörsvetenskap</P></TD>
<TD class="tr5 td60"><P class="p41 ft2">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td124"><P class="p42 ft2">farmaci,</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td161"><P class="p16 ft2">ingenjörsvetenskap eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td152"><P class="p52 ft2">annan</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td125"><P class="p237 ft2">relevant</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td150"><P class="p41 ft2">vetenskaplig</P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p42 ft2">annan</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><P class="p238 ft2">relevant</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td144"><P class="p16 ft2">vetenskaplig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td8"><P class="p52 ft2">disciplin som den person som har</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2">disciplin som den person som har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr5 td8"><P class="p52 ft2">ansvar för att regelverket följs ska</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td81"><P class="p42 ft2">ansvar för att regelverket följs ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td8"><P class="p52 ft2">ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2">ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td8"><P class="p52 ft2">och 15.6 i förordning (EU)</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2">och 15.6 i förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p52 ft2">2017/745.</P></TD>
<TD class="tr5 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td81"><P class="p42 ft3"><SPAN class="ft2">2017/745 </SPAN>och artikel 15.1, 15.2 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td152"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td153"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p42 ft3">15.6 i förordning (EU) 2017/746<SPAN class="ft2">.</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr18 td160"><P class="p52 ft22">Föreskrifter om kliniska</P></TD>
<TD class="tr18 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr18 td156"><P class="p42 ft22">Föreskrifter om kliniska</P></TD>
<TD class="tr18 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td81"><P class="p52 ft22">prövningar</P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p42 ft37"><SPAN class="ft22">prövningar </SPAN>och prestandastudier</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td152"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td153"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td58"><P class="p239 ft22">12 §</P></TD>
<TD class="tr18 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td42"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td80"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=13 class="tr5 td139"><P class="p52 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td8"><P class="p52 ft2">föreskrifter om den behörighet som</P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td8"><P class="p41 ft2">1. krävs för att hålla det samtal</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p16 ft2">1. krävs för att hålla det samtal</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td8"><P class="p52 ft2">med försökspersonen som anges i</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2">med försökspersonen som anges i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td152"><P class="p52 ft2">artikel</P></TD>
<TD class="tr5 td153"><P class="p48 ft2">63.2 c</P></TD>
<TD class="tr5 td6"><P class="p1 ft2">i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td79"><P class="p18 ft2">förordning</P></TD>
<TD class="tr5 td60"><P class="p41 ft2">(EU)</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td148"><P class="p42 ft2">artikel 63.2 c i</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td126"><P class="p16 ft2">förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td81"><P class="p52 ft2">2017/745,</P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td124"><P class="p42 ft2">2017/745</P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p240 ft3">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><P class="p1 ft3">artikel</P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p48 ft3">59.2 c</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p16 ft3">i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td152"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td153"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td156"><P class="p42 ft3">förordning (EU) 2017/746,</P></TD>
<TD class="tr5 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td8"><P class="p41 ft2">2. en person ska ha för att till-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p16 ft2">2. en person ska ha för att till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td8"><P class="p52 ft2">handahålla den aktuella sjukvården</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2">handahålla den aktuella sjukvården</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td8"><P class="p52 ft2">under de förhållanden som gäller</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2">under de förhållanden som gäller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr5 td8"><P class="p52 ft2">för kliniska prövningar i enlighet</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td81"><P class="p42 ft2">för kliniska prövningar i enlighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td8"><P class="p52 ft2">med artikel 62.4 j i förordning (EU)</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2">med artikel 62.4 j i förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p52 ft2">2017/745, och</P></TD>
<TD class="tr5 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td124"><P class="p42 ft2">2017/745</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td161"><P class="p16 ft3">eller prestandastudier i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td152"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td153"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td124"><P class="p42 ft3">enlighet</P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p197 ft3">med</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><P class="p18 ft3">artikel</P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p38 ft3">58.5 j</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p16 ft3">i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td152"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td153"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td155"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td156"><P class="p42 ft3">förordning (EU) 2017/746<SPAN class="ft2">, och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">32</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p14 ft2">3. en person ska ha för att få vara prövare.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_33">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p173 ft22">13 §</P>
<P class="p14 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">föreskrifter om</P></TD>
<TD class="tr5 td71"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p43 ft2">1. att en sponsor som inte är</P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">1. att en sponsor som inte är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">etablerad inom Europeiska eko-</P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">etablerad inom Europeiska eko-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">nomiska samarbetsområdet inte be-</P></TD>
<TD class="tr5 td71"><P class="p16 ft2">nomiska samarbetsområdet inte be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">höver ha en rättslig företrädare utan</P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft12">höver ha en rättslig företrädare utan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">i stället får utse minst en kontakt-</P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">i stället får utse minst en kontakt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">person i enlighet med artikel 62.2 i</P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">person i enlighet med artikel 62.2 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/745, och</P></TD>
<TD class="tr5 td71"><P class="p16 ft2">förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft3">eller</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft3">artikel 58.4 i förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td71"><P class="p241 ft26">2017/746<SPAN class="ft12">, och</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §.</SPAN></P>
<P class="p242 ft22">16 §</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p192 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745 och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p192 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU)</P>
<P class="p243 ft3"><SPAN class="ft2">2017/745</SPAN>, förordning (EU) 2017/746 <SPAN class="ft2">och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22">
<TR>
<TD class="tr6 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td42"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td99"><P class="p244 ft22">17 §</P></TD>
<TD class="tr6 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">Den dokumentation som avses i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">Den dokumentation som avses i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft2">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p18 ft2">(EU)</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td162"><P class="p201 ft2">2017/745 ska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft3">och</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">hållas tillgänglig för de behöriga</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td59"><P class="p18 ft3">kapitel III avsnitt 6 i bilaga IX till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft2">myndigheter</P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p38 ft2">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td111"><P class="p224 ft2">utsetts</P></TD>
<TD class="tr4 td18"><P class="p197 ft2">enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft26">förordning 2017/746 <SPAN class="ft12">ska hållas till-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">förordningen </SPAN>under den tid som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">gänglig för de behöriga myndighet-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">anges i <SPAN class="ft3">bilagan </SPAN>även om tillverkar-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">er som utsetts enligt <SPAN class="ft3">respektive för-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">en eller dennes auktoriserade repre-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td59"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft26">ordningar </SPAN>under den tid som anges</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">sentant försätts i konkurs, går i lik-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">i <SPAN class="ft3">bilagorna </SPAN>även om tillverkaren</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">vidation eller upphör med sin verk-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">eller dennes auktoriserade repre-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td163"><P class="p18 ft2">samhet. Tillverkaren eller</P></TD>
<TD class="tr4 td18"><P class="p201 ft12">dennes</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">sentant försätts i konkurs, går i lik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td163"><P class="p18 ft2">auktoriserade representant</P></TD>
<TD class="tr4 td18"><P class="p201 ft2">ska i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">vidation eller upphör med sin verk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">sådana fall anmäla till den myndig-</P></TD>
<TD class="tr4 td163"><P class="p18 ft2">samhet. Tillverkaren eller</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p16 ft12">dennes</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">het som regeringen bestämmer vem</P></TD>
<TD class="tr5 td163"><P class="p18 ft2">auktoriserade representant</P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p16 ft2">ska i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">som ansvarar för arkiveringen av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">sådana fall anmäla till den myndig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">handlingarna och var de förvaras.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">het som regeringen bestämmer vem</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td18"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">som ansvarar för arkiveringen av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td18"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">handlingarna och var de förvaras.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td164"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td165"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td166"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td18"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td163"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p245 ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<P class="p246 ft2">33</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_34">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr1 td89"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft27">2.4</SPAN></P></TD>
<TD class="tr1 td9"><P class="p18 ft17">Förslag till lag med kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td9"><P class="p18 ft17">bestämmelser om etisk granskning till EU:s</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td9"><P class="p18 ft17">förordning om medicintekniska produkter</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">34</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p14 ft2">Härigenom föreskrivs följande.</P>
<P class="p134 ft22">Inledande bestämmelser</P>
<P class="p140 ft2"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, i denna lag kallad <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p143 ft2">Enligt artikel 62.3 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska vissa kliniska prövningar vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestäm- melser om den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning.</P>
<P class="p247 ft2"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i EU- förordningen.</P>
<P class="p248 ft2">Kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p169 ft2"><SPAN class="ft22">3 § </SPAN>Den etiska granskningen ska utföras av Etikprövningsmyndigheten.</P>
<P class="p249 ft22">Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller av en anmälan om väsentlig ändring</P>
<P class="p250 ft2"><SPAN class="ft22">4 § </SPAN>Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och</P>
<P class="p251 ft2"><SPAN class="ft2">78.10</SPAN><SPAN class="ft23">i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etik- prövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.</P>
<P class="p146 ft2">Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd eller en anmälan om väsentlig ändring ska beviljas, beviljas på vissa vill- kor eller avslås.</P>
<P class="p146 ft2">Om en ansökan eller anmälan avser användning av biologiskt material från försökspersoner, ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.</P>
<P class="p252 ft22">Etisk granskning i vissa fall av en ansökan eller en anmälan om en klinisk prövning</P>
<P class="p140 ft2"><SPAN class="ft22">5 § </SPAN>Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska redovisas i ett beslut. Beslutet ska meddelas senast 40 dagar efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p146 ft2">Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i EU- förordningen ska också redovisas i ett beslut.</P>
<P class="p146 ft2">Beslut enligt denna paragraf ska fattas av Etikprövningsmyndigheten och ställas till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Beslutet ska</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_35">
<DIV id="p35dimg1">
<INGENBILD zsrc="H80317235x1.jpg/" id="p35img1">
</DIV>
<P class="p89 ft2">innehålla en bedömning av om den kliniska prövningen utifrån den etiska Prop. 2020/21:172 granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller</P>
<P class="p14 ft2">påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas.</P>
<P class="p134 ft22">Utgångspunkter för etisk granskning och beslutsförhet m.m.</P>
<P class="p74 ft2"><SPAN class="ft22">6 § </SPAN>Vad som anges i <NOBR>7–11</NOBR> §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§.</P>
<P class="p96 ft2">Vid en etisk granskning av en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en anmälan av en klinisk prövning ska <NOBR>25–28</NOBR> §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.</P>
<P class="p134 ft22">Överklagande</P>
<P class="p74 ft2"><SPAN class="ft22">7 § </SPAN>Etikprövningsmyndighetens beslut enligt 5 § får överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning. Andra beslut enligt denna lag får inte överklagas.</P>
<P class="p69 ft2">Beslut av Överklagandenämnden för etikprövning får inte överklagas.</P>
<P class="p253 ft2">Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.</P>
<P class="p254 ft2">35</P>
</DIV>
<DIV id="page_36">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19">
<TR>
<TD class="tr1 td89"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft27">2.5</SPAN></P></TD>
<TD class="tr1 td90"><P class="p18 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td90"><P class="p18 ft17">med kompletterande bestämmelser om etisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td90"><P class="p18 ft17">granskning till EU:s förordning om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td90"><P class="p18 ft17">medicintekniska produkter</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p181 ft2">Härigenom föreskrivs att rubriken till lagen (2021:000) med kompletter- ande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicin- tekniska produkter samt 1, 2 och <NOBR>4–6</NOBR> §§ och rubrikerna närmast före 4 och 5 §§ ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td91"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.4</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr22 td91"><P class="p18 ft21">Lag med kompletterande</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr22 td167"><P class="p18 ft21">Lag med kompletterande</P></TD>
<TD class="tr22 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr2 td91"><P class="p18 ft21">bestämmelser om etisk</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr2 td167"><P class="p18 ft21">bestämmelser om etisk</P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td91"><P class="p18 ft21">granskning till EU:s</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p18 ft21">granskning till EU:s</P></TD>
<TD class="tr6 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td77"><P class="p18 ft40">förordning <SPAN class="ft21">om</SPAN></P></TD>
<TD class="tr2 td169"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr2 td167"><P class="p18 ft40">förordningar <SPAN class="ft21">om</SPAN></P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td91"><P class="p18 ft21">medicintekniska produkter</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td94"><P class="p18 ft21">medicintekniska produkter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr17 td72"><P class="p236 ft22">1 §</P></TD>
<TD class="tr17 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td103"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">Denna lag kompletterar Europa-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td167"><P class="p18 ft2">Denna lag kompletterar</P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">parlamentets och rådets förordning</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td94"><P class="p34 ft2"><SPAN class="ft3">1. </SPAN>Europaparlamentets och rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/745 av den 5</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">om medicintekniska produkter, om</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft2">april</P></TD>
<TD class="tr4 td32"><P class="p240 ft2">2017</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft2">om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td149"><P class="p16 ft2">medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft2">ändring av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td171"><P class="p197 ft2">direktiv 2001/83/EG,</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">produkter, om ändring av direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td85"><P class="p18 ft2">2001/83/EG,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td126"><P class="p255 ft2">förordning (EG)</P></TD>
<TD class="tr5 td168"><P class="p16 ft2">nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 1223/2009 och</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">178/2002 och förordning (EG) nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">om upphävande av rådets direktiv</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">1223/2009 och om upphävande av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td76"><P class="p18 ft2">90/385/EEG</P></TD>
<TD class="tr5 td170"><P class="p48 ft2">och</P></TD>
<TD class="tr5 td169"><P class="p197 ft2">93/42/EEG, <SPAN class="ft3">i</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p18 ft2">rådets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td38"><P class="p48 ft2">direktiv</P></TD>
<TD class="tr5 td103"><P class="p18 ft2">90/385/EEG</P></TD>
<TD class="tr5 td168"><P class="p16 ft12">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft3">denna lag kallad <NOBR>EU-förordningen<SPAN class="ft2">.</SPAN></NOBR></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td172"><P class="p18 ft2">93/42/EEG<SPAN class="ft3">, och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td169"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td94"><P class="p16 ft3">2. Europaparlamentets och råd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td169"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td94"><P class="p18 ft3">ets förordning (EU) 2017/746 av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td169"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td94"><P class="p18 ft3">den 5 april 2017 om medicintek-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td169"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td94"><P class="p18 ft26">niska produkter för in <NOBR>vitro-diagno-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td169"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td94"><P class="p18 ft26">stik och om upphävande av direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td169"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td94"><P class="p18 ft3">98/79/EG och kommissionens be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td169"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td167"><P class="p18 ft3">slut 2010/227/EU<SPAN class="ft2">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td91"><P class="p197 ft2">Enligt artikel 62.3 i <NOBR><SPAN class="ft3">EU-förord-</SPAN></NOBR></P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td94"><P class="p16 ft2">Enligt artikel 62.3 i <SPAN class="ft3">förordning</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">ningen </SPAN>ska vissa kliniska prövning-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td94"><P class="p18 ft3">(EU) 2017/745 och artikel 58.3 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">ar vara föremål för vetenskaplig</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td94"><P class="p18 ft26">förordning (EU) 2017/746 <SPAN class="ft12">ska vissa</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">och etisk granskning. Lagen inne-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">kliniska prövningar <SPAN class="ft3">och vissa pre-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">håller bestämmelser om den etiska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td85"><P class="p18 ft26">standastudier</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td126"><P class="p256 ft2">vara föremål</P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p16 ft2">för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td77"><P class="p18 ft2">granskningen av</P></TD>
<TD class="tr4 td169"><P class="p197 ft2">ansökningar och</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">vetenskaplig och etisk granskning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">anmälningar för att få genomföra en</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">Lagen innehåller bestämmelser om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td77"><P class="p18 ft2">klinisk prövning<SPAN class="ft3">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td169"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">den etiska granskningen av ansök-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td169"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">ningar och anmälningar för att få</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td169"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">genomföra en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td169"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td167"><P class="p18 ft3">en prestandastudie.</P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p98 ft2">36</P>
</DIV>
<DIV id="page_37">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr6 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td173"><P class="p257 ft22">2 §</P></TD>
<TD class="tr6 td174"><P class="p16 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">Termer och uttryck i denna lag har</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td15"><P class="p18 ft2">Termer och uttryck i denna lag har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">samma betydelse som i <NOBR><SPAN class="ft3">EU-förord-</SPAN></NOBR></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td15"><P class="p18 ft2">samma betydelse som i <SPAN class="ft3">förordning</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft3">ningen.</P></TD>
<TD class="tr4 td77"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td101"><P class="p18 ft3">(EU) 2017/745</P></TD>
<TD class="tr4 td174"><P class="p241 ft3">och förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td77"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td101"><P class="p18 ft3">(EU) 2017/746.</P></TD>
<TD class="tr5 td174"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p43 ft2">Kompletterande</P></TD>
<TD class="tr4 td77"><P class="p201 ft2">bestämmelser</P></TD>
<TD class="tr4 td101"><P class="p43 ft2">Kompletterande</P></TD>
<TD class="tr4 td174"><P class="p241 ft2">bestämmelser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">om tillstånd att genomföra en</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td15"><P class="p18 ft2">om tillstånd att genomföra en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">klinisk prövning finns i lagen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td15"><P class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">klinisk prövning </SPAN>eller en prestanda-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft2">(2021:000) med</P></TD>
<TD class="tr4 td77"><P class="p201 ft2">kompletterande</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td15"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">studie </SPAN>finns i lagen (2021:000) med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">bestämmelser till EU:s <SPAN class="ft3">förordning</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td15"><P class="p18 ft2">kompletterande bestämmelser till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">om medicintekniska produkter.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td15"><P class="p18 ft2">EU:s <SPAN class="ft3">förordningar </SPAN>om medicintek-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td77"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td101"><P class="p18 ft2">niska produkter.</P></TD>
<TD class="tr4 td174"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft22">Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller av en anmälan om väsentlig ändring</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p14 ft22">Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning <SPAN class="ft39">eller en prestandastudie </SPAN>eller av en anmälan om väsentlig ändring</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p258 ft22">4 §</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22">
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">Resultatet av en etisk granskning</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">Resultatet av en etisk granskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p259 ft3"><SPAN class="ft2">78.10</SPAN><SPAN class="ft4">i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> <SPAN class="ft2">ska redo- 78.10 i </SPAN>förordning (EU) 2017/745</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">visas i ett yttrande som beslutas av</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">och artiklarna 58.5 b, 71.3 b och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td175"><P class="p18 ft2">Etikprövningsmyndigheten</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p201 ft12">och</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">74.10 i förordning (EU) 2017/746</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td175"><P class="p18 ft2">lämnas till Läkemedelsverket.</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">ska redovisas i ett yttrande som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td175"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">beslutas av Etikprövningsmyndig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td175"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">heten och lämnas till Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td175"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">verket.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td99"><P class="p201 ft2">Yttrandet ska innehålla en be-</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p43 ft2">Yttrandet ska innehålla en be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">dömning av om en ansökan om till-</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">dömning av om en ansökan om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">stånd eller en anmälan om väsentlig</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">tillstånd eller anmälan om väsentlig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">ändring av en klinisk prövning ska</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft12">ändring av en klinisk prövning <SPAN class="ft26">eller</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">beviljas, beviljas på vissa villkor</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft26">en prestandastudie <SPAN class="ft12">ska beviljas, be-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td175"><P class="p18 ft2">eller avslås.</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">viljas på vissa villkor eller avslås.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p260 ft2">Om en ansökan avser användning av biologiskt material från försöks- personer, ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.</P>
<P class="p261 ft2">37</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_38">
<DIV id="p38dimg1">
<INGENBILD zsrc="H80317238x1.jpg/" id="p38img1">
</DIV>
<DIV id="tx1"><SPAN class="ft12">Vid etisk granskning av en ansök- an om tillstånd att genomföra en klinisk prövning </SPAN><SPAN class="ft26">eller en prestanda- studie </SPAN><SPAN class="ft12">eller en anmälan av en klin- isk prövning </SPAN><SPAN class="ft26">eller en prestanda- studie </SPAN><SPAN class="ft12">ska </SPAN><NOBR><SPAN class="ft12">25–28</SPAN></NOBR><SPAN class="ft12"> §§ lagen om etik- prövning av forskning som avser människor tillämpas.</SPAN></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p194 ft22"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN>Etisk granskning i vissa fall av en ansökan eller en anmälan av en klinisk prövning</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p262 ft22">Etisk granskning i vissa fall av en ansökan eller en anmälan om en klinisk prövning <SPAN class="ft37">eller en prestandastudie</SPAN></P>
<P class="p210 ft22">5 §</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p192 ft2">Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska redovisas i ett beslut. Beslutet ska meddelas senast 40 dagar efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p263 ft2">Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 <SPAN class="ft3">i</SPAN></P>
<P class="p243 ft3"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> <SPAN class="ft2">ska också redovisas i ett beslut.</SPAN></P>
<P class="p264 ft2">Beslut enligt denna paragraf ska fattas av Etikprövningsmyndighet- en och ställas till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Be- slutet ska innehålla en bedömning av om den kliniska prövningen uti- från den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p192 ft2">Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i <SPAN class="ft3">förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a i förordning (EU) 2017/746 </SPAN>ska redovisas i ett beslut. Beslutet ska meddelas senast 40 dagar efter utgången av det valider- ingsdatum som avses i artikel 70.5 i <SPAN class="ft3">förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.5 i förordning (EU) 2017/746.</SPAN></P>
<P class="p265 ft2">Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i <SPAN class="ft3">förordning (EU) 2017/745 eller artikel 70.1 i förordning (EU) 2017/746 </SPAN>ska också redovisas i ett beslut.</P>
<P class="p266 ft2">Beslut enligt denna paragraf ska fattas av Etikprövningsmyndighet- en och ställas till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Be- slutet ska innehålla en bedömning av om den kliniska prövningen <SPAN class="ft3">eller prestandastudien </SPAN>utifrån den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p267 ft22">6 §</P>
<P class="p268 ft2">Vad som anges i <NOBR>7–11</NOBR> §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§.</P>
<P class="p269 ft2">Vid etisk granskning av en ansök- an om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en anmälan av en klinisk prövning ska 25– 28 §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.</P>
<P class="p270 ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<P class="p14 ft2">38</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_39">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p271 ft19"><SPAN class="ft17">2.6</SPAN><SPAN class="ft18">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P>
<P class="p272 ft2">Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § och rubriken närmast före 1 kap. 5 § i lydelsen enligt lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska utgå.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p124 ft2">39</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_40">
<DIV id="p40dimg1">
<INGENBILD zsrc="H80317240x1.jpg/" id="p40img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19">
<TR>
<TD class="tr1 td89"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft27">2.7</SPAN></P></TD>
<TD class="tr1 td90"><P class="p18 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td90"><P class="p18 ft17">om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p181 ft2">Härigenom föreskrivs att det i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska införas en ny paragraf, 1 kap. 5 §, och närmast före 1 kap. 5 § en ny rubrik av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32">
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr4 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p273 ft21">1 kap.</P>
<P class="p274 ft41">Tystnadsplikt i vissa fall 5 §</P>
<P class="p275 ft26">Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en bio- bank som inrättats i enskild verk- samhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintek- niska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning</P>
<P class="p276 ft3">(EG) nr 1223/2009 och om upphäv- ande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</P>
<P class="p277 ft3">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P class="p278 ft2">Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.</P>
<P class="p279 ft2">40</P>
</DIV>
<DIV id="page_41">
<DIV id="p41dimg1">
<INGENBILD zsrc="H80317241x1.jpg/" id="p41img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr11 td176"><P class="p18 ft17">2.8</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr11 td177"><P class="p31 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297)</P></TD>
<TD class="tr11 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td177"><P class="p31 ft17">om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P></TD>
<TD class="tr13 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr9 td178"><P class="p18 ft2">Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i</P></TD>
<TD class="tr9 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande lydelse.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr17 td99"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.7</P></TD>
<TD class="tr17 td179"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr17 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td177"><P class="p280 ft21">1 kap.</P></TD>
<TD class="tr21 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td177"><P class="p281 ft22">5 §<SPAN class="ft29">1</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">Den som är eller har varit anställd</P></TD>
<TD class="tr4 td179"><P class="p18 ft2">Den som är eller har varit anställd</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">eller uppdragstagare vid en biobank</P></TD>
<TD class="tr5 td179"><P class="p18 ft2">eller uppdragstagare vid en biobank</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">som inrättats i enskild verksamhet</P></TD>
<TD class="tr4 td179"><P class="p18 ft2">som inrättats i enskild verksamhet</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">får inte obehörigen röja eller ut-</P></TD>
<TD class="tr4 td179"><P class="p18 ft2">får inte obehörigen röja eller ut-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">nyttja uppgifter i en ansökan eller</P></TD>
<TD class="tr5 td179"><P class="p18 ft2">nyttja uppgifter i</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">anmälan om klinisk prövning enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td179"><P class="p43 ft3">1. en ansökan om tillstånd till en</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">Europaparlamentets och rådets för-</P></TD>
<TD class="tr4 td179"><P class="p18 ft3">klinisk läkemedelsprövning, eller</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td176"><P class="p18 ft2">ordning</P></TD>
<TD class="tr5 td118"><P class="p201 ft2">(EU) 2017/745 av den</P></TD>
<TD class="tr5 td179"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft3">2. </SPAN>en ansökan eller anmälan om</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft2">5 april</P></TD>
<TD class="tr4 td118"><P class="p201 ft2">2017 om medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td179"><P class="p18 ft2">klinisk prövning enligt Europa-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">produkter, om ändring av direktiv</P></TD>
<TD class="tr4 td179"><P class="p18 ft2">parlamentets och rådets förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">2001/83/EG, förordning (EG) nr</P></TD>
<TD class="tr5 td179"><P class="p18 ft2">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">178/2002 och förordning (EG) nr</P></TD>
<TD class="tr4 td179"><P class="p18 ft2">om medicintekniska produkter, om</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">1223/2009 och om upphävande av</P></TD>
<TD class="tr4 td179"><P class="p18 ft2">ändring av direktiv 2001/83/EG,</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td176"><P class="p18 ft2">rådets</P></TD>
<TD class="tr5 td118"><P class="p201 ft2">direktiv 90/385/EEG och</P></TD>
<TD class="tr5 td179"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">93/42/EEG.</P></TD>
<TD class="tr4 td179"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 1223/2009 och</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td118"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td179"><P class="p18 ft2">om upphävande av rådets direktiv</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td118"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td179"><P class="p18 ft2">90/385/EEG och 93/42/EEG.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p99 ft2">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyld- ighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P class="p253 ft2">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33">
<TR>
<TD class="tr6 td102"><P class="p18 ft43"><SPAN class="ft42">1 </SPAN>Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
<TD class="tr6 td174"><P class="p16 ft2">41</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_42">
<DIV id="p42dimg1">
<INGENBILD zsrc="H80317242x1.jpg/" id="p42img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25">
<TR>
<TD class="tr1 td51"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft27">2.9</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr1 td49"><P class="p43 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td49"><P class="p43 ft17">om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr9 td139"><P class="p52 ft2">Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td180"><P class="p52 ft2">hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande lydelse.</P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr17 td90"><P class="p52 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.8</P></TD>
<TD class="tr17 td181"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr17 td52"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td182"><P class="p282 ft21">1 kap.</P></TD>
<TD class="tr21 td52"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td182"><P class="p283 ft22">5 §<SPAN class="ft29">1</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td139"><P class="p52 ft12">Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td139"><P class="p52 ft2">inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja upp-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p52 ft2">gifter i</P></TD>
<TD class="tr4 td183"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td181"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td90"><P class="p197 ft2">1. en ansökan om tillstånd till en</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p34 ft2">1. en ansökan om tillstånd till en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td90"><P class="p52 ft2">klinisk läkemedelsprövning, <SPAN class="ft3">eller</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">klinisk läkemedelsprövning<SPAN class="ft3">,</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td90"><P class="p197 ft2">2. en ansökan eller anmälan om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p16 ft2">2. en ansökan eller anmälan om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">klinisk prövning enligt Europa-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">klinisk prövning enligt Europa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td90"><P class="p52 ft2">parlamentets och rådets förordning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">parlamentets och rådets förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">om medicintekniska produkter, om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">om medicintekniska produkter, om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p52 ft2">ändring</P></TD>
<TD class="tr5 td183"><P class="p197 ft2">av direktiv 2001/83/EG,</P></TD>
<TD class="tr5 td181"><P class="p18 ft2">ändring av direktiv</P></TD>
<TD class="tr5 td52"><P class="p16 ft2">2001/83/EG,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">förordning (EG) nr 1223/2009 och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 1223/2009 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td90"><P class="p52 ft2">om upphävande av rådets direktiv</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">om upphävande av rådets direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">90/385/EEG och 93/42/EEG.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">90/385/EEG och 93/42/EEG, <SPAN class="ft3">eller</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td183"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p16 ft3">3. en ansökan eller anmälan om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td183"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td94"><P class="p18 ft3">en prestandastudie enligt Europa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td183"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p18 ft26">parlamentets och rådets förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td183"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p18 ft26">(EU) 2017/746 av den 5 april 2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td183"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td181"><P class="p18 ft3">om medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr5 td52"><P class="p16 ft3">produkter för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td183"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p18 ft26">in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphäv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td183"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p18 ft3">ande av direktiv 98/79/EG och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td183"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td181"><P class="p18 ft3">kommissionens</P></TD>
<TD class="tr5 td52"><P class="p16 ft3">beslut</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td51"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td183"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td181"><P class="p18 ft3">2010/227/EU.</P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p284 ft2">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan upp- giftsskyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P class="p278 ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34">
<TR>
<TD class="tr6 td66"><P class="p133 ft2">42</P></TD>
<TD class="tr6 td167"><P class="p132 ft45"><SPAN class="ft44">1 </SPAN>Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_43">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p285 ft19"><SPAN class="ft46">2.10</SPAN><SPAN class="ft47">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</SPAN></P>
<P class="p272 ft2">Härigenom föreskrivs att 24 och 25 §§ i lydelsen enligt lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska utgå.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p124 ft2">43</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_44">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19">
<TR>
<TD class="tr1 td89"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft27">2.11</SPAN></P></TD>
<TD class="tr1 td90"><P class="p18 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td90"><P class="p18 ft17">om etikprövning av forskning som avser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td90"><P class="p18 ft17">människor</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p181 ft2">Härigenom föreskrivs att det i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska införas tre nya paragrafer, 4 a, 24 a och 25 a §§, av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31">
<TR>
<TD class="tr6 td184"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td185"><P class="p286 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td186"><P class="p286 ft39">4 a §</P></TD>
<TD class="tr23 td153"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td187"><P class="p286 ft26">Lagen ska inte tillämpas på kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td186"><P class="p286 ft3">prövningar</P></TD>
<TD class="tr5 td153"><P class="p206 ft3">enligt</P></TD>
<TD class="tr5 td125"><P class="p16 ft3">Europa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td187"><P class="p286 ft26">parlamentets och rådets förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td187"><P class="p286 ft26">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td187"><P class="p286 ft3">om medicintekniska produkter, om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p286 ft3">ändring av</P></TD>
<TD class="tr4 td153"><P class="p18 ft3">direktiv</P></TD>
<TD class="tr4 td125"><P class="p16 ft26">2001/83/EG,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td187"><P class="p286 ft3">förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td187"><P class="p286 ft3">förordning (EG) nr 1223/2009 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td187"><P class="p286 ft3">om upphävande av rådets direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td187"><P class="p286 ft3">90/385/EEG och 93/42/EEG.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td187"><P class="p16 ft3">Lagen ska dock tillämpas på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td187"><P class="p286 ft3">sådana studier för klinisk uppfölj-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td187"><P class="p286 ft3">ning efter utsläppandet på mark-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td187"><P class="p286 ft3">naden som inte kräver anmälan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td187"><P class="p286 ft3">enligt artikel 74 i förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td187"><P class="p286 ft3">2017/745 om en sådan studie i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td187"><P class="p286 ft3">övrigt omfattas av lagens tillämp-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td185"><P class="p286 ft3">ningsområde.</P></TD>
<TD class="tr4 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td187"><P class="p16 ft3">Bestämmelser om etisk gransk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td187"><P class="p286 ft3">ning av sådana prövningar som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td187"><P class="p286 ft3">avses i första stycket finns i lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p286 ft3">(2021:000)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td188"><P class="p16 ft3">med kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td187"><P class="p286 ft3">bestämmelser om etisk granskning</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p287 ft3">till EU:s förordning om medicin- tekniska produkter.</P>
<P class="p288 ft39">24 a §</P>
<P class="p287 ft3">Etikprövningsmyndigheten ska ock- så lämna sådana yttranden som anges i 4 § lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om medicintekniska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr6 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td190"><P class="p289 ft39">25 a §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td190"><P class="p289 ft3">Vid de avdelningar som utför etisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr3 td189"><P class="p290 ft2">44</P></TD>
<TD class="tr4 td190"><P class="p289 ft26">granskning enligt lagen (2021:000)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td190"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_45">
<DIV id="p45dimg1">
<INGENBILD zsrc="H80317245x1.jpg/" id="p45img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p291 ft26">med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s för- ordning om medicintekniska pro- dukter ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patient- organisationer.</P>
<P class="p292 ft2">Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p124 ft2">45</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_46">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19">
<TR>
<TD class="tr1 td89"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft27">2.12</SPAN></P></TD>
<TD class="tr1 td90"><P class="p18 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td90"><P class="p18 ft17">om etikprövning av forskning som avser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td90"><P class="p18 ft17">människor</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p293 ft2">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</P>
<P class="p79 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 24 a § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p103 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att det ska införas två nya paragrafer, 4 b och 25 b §§, av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36">
<TR>
<TD class="tr6 td167"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td191"><P class="p294 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td131"><P class="p294 ft39">4 b §</P></TD>
<TD class="tr17 td188"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td191"><P class="p294 ft26">Lagen ska inte tillämpas på kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P class="p294 ft3">prövningar</P></TD>
<TD class="tr4 td188"><P class="p16 ft3">av humanläkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td191"><P class="p294 ft3">Bestämmelser om etisk granskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td191"><P class="p294 ft26">av sådana prövningar finns i lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P class="p294 ft3">(2018:1091)</P></TD>
<TD class="tr4 td188"><P class="p16 ft3">med kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td191"><P class="p294 ft3">bestämmelser om etisk granskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td191"><P class="p294 ft3">till EU:s förordning om kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td191"><P class="p294 ft3">prövningar av humanläkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td167"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.11</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr17 td191"><P class="p294 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p295 ft22">24 a §<SPAN class="ft29">1</SPAN></P>
<P class="p268 ft2">Etikprövningsmyndigheten ska Etikprövningsmyndigheten ska också lämna sådana yttranden som också lämna</P>
<P class="p296 ft2">anges i 4 § lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om medicintekniska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag.</P>
<P class="p297 ft3"><SPAN class="ft2">– </SPAN>sådana yttranden som anges i</P>
<P class="p287 ft3">3 § lagen (2018:1091) med kom- pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläke- medel, och</P>
<P class="p297 ft2">– sådana yttranden som anges i</P>
<P class="p287 ft2">4 § lagen (2021:000) med kom- pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37">
<TR>
<TD class="tr6 td66"><P class="p133 ft2">46</P></TD>
<TD class="tr6 td167"><P class="p132 ft45"><SPAN class="ft44">1 </SPAN>Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_47">
<DIV id="p47dimg1">
<INGENBILD zsrc="H80317247x1.jpg/" id="p47img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38">
<TR>
<TD class="tr6 td163"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td192"><P class="p286 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td193"><P class="p16 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td163"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td194"><P class="p286 ft39">25 b §</P></TD>
<TD class="tr23 td75"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td193"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td163"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td195"><P class="p286 ft3">Vid de avdelningar som utför etisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td163"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td194"><P class="p286 ft3">granskning</P></TD>
<TD class="tr5 td75"><P class="p17 ft3">enligt</P></TD>
<TD class="tr5 td193"><P class="p241 ft26">lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td163"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td194"><P class="p286 ft3">(2018:1091)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td196"><P class="p241 ft3">med kompletterande</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p298 ft3">bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska minst en av de ledamöter som före- träder allmänna intressen repre- sentera en eller flera patient- organisationer.</P>
<P class="p299 ft2">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p300 ft2">47</P>
</DIV>
<DIV id="page_48">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19">
<TR>
<TD class="tr1 td89"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft27">2.13</SPAN></P></TD>
<TD class="tr1 td90"><P class="p18 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td90"><P class="p18 ft17">om etikprövning av forskning som avser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td90"><P class="p18 ft17">människor</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p301 ft2">Härigenom föreskrivs att 4 a, 24 a och 25 a §§ lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td91"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.11</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td92"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td80"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr23 td186"><P class="p302 ft22">4 a §<SPAN class="ft29">1</SPAN></P></TD>
<TD class="tr23 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td17"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td80"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">Lagen ska inte tillämpas på kliniska</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td175"><P class="p18 ft2">Lagen ska inte tillämpas på</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft2">prövningar</P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p30 ft2">enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p197 ft2">Europa-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td103"><P class="p196 ft2"><SPAN class="ft3">1. </SPAN>kliniska</P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td25"><P class="p303 ft2">prövningar</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td114"><P class="p16 ft2">enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">parlamentets och rådets förordning</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">Europaparlamentets och rådets för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft2">ordning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td176"><P class="p304 ft2">(EU)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td25"><P class="p305 ft2">2017/745</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p306 ft2">av</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p34 ft12">den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">om medicintekniska produkter, om</P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft2">5 april</P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft2">2017</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td198"><P class="p18 ft2">om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td93"><P class="p16 ft2">medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td76"><P class="p18 ft2">ändring av</P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p18 ft2">direktiv</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p197 ft2">2001/83/EG,</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">produkter, om ändring av direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td103"><P class="p18 ft2">2001/83/EG,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td66"><P class="p1 ft2">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p16 ft2">(EG)</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2">nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 1223/2009 och</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">178/2002 och förordning (EG) nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">om upphävande av rådets direktiv</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">1223/2009 och om upphävande av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">90/385/EEG och 93/42/EEG.</P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft2">rådets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td176"><P class="p303 ft2">direktiv</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td144"><P class="p178 ft2">90/385/EEG</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td92"><P class="p18 ft2">93/42/EEG, <SPAN class="ft3">eller</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td199"><P class="p307 ft26">2. prestandastudier</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td114"><P class="p16 ft3">enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td199"><P class="p18 ft3">Europaparlamentets och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td114"><P class="p16 ft3">rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td94"><P class="p18 ft3">förordning (EU) 2017/746 av den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td176"><P class="p18 ft3">5 april</P></TD>
<TD class="tr5 td60"><P class="p238 ft3">2017</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td198"><P class="p238 ft3">om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td93"><P class="p16 ft26">medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td94"><P class="p18 ft3">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td94"><P class="p18 ft3">och om upphävande av direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td92"><P class="p18 ft3">98/79/EG och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td93"><P class="p16 ft3">kommissionens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td199"><P class="p18 ft3">beslut 2010/227/EU.</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p201 ft2">Lagen ska dock tillämpas på</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td94"><P class="p16 ft2">Lagen ska dock tillämpas på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">sådana studier för klinisk uppfölj-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td94"><P class="p1 ft2">sådana studier för klinisk uppfölj-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">ning efter utsläppandet på mark-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td94"><P class="p1 ft2">ning efter utsläppandet på mark-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">naden som inte kräver anmälan en-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td94"><P class="p1 ft2">naden som inte kräver anmälan en-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">ligt artikel 74 i förordning (EU)</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td94"><P class="p1 ft2">ligt artikel 74 i förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">2017/745 om </SPAN>en sådan studie <SPAN class="ft2">i</SPAN></P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td94"><P class="p1 ft3"><SPAN class="ft2">2017/745 </SPAN>och sådana prestanda-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">övrigt omfattas av lagens tillämp-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td94"><P class="p1 ft3">studier avseende <NOBR>CE-märkta</NOBR> pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td200"><P class="p18 ft2">ningsområde.</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td94"><P class="p1 ft3">dukter som inte kräver anmälan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td94"><P class="p1 ft3">enligt artikel 70 i förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td94"><P class="p1 ft26">2017/746, <SPAN class="ft12">om </SPAN>dessa studier <SPAN class="ft12">i övrigt</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td94"><P class="p1 ft2">omfattas av lagens tillämpnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td103"><P class="p1 ft2">område.</P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p201 ft2">Bestämmelser om etisk gransk-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td94"><P class="p16 ft2">Bestämmelser om etisk gransk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">ning av sådana prövningar som</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td94"><P class="p1 ft2">ning av sådana prövningar <SPAN class="ft3">och</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">avses i första stycket finns i lagen</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td94"><P class="p1 ft2"><SPAN class="ft3">studier </SPAN>som avses i första stycket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft2">(2021:000)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td171"><P class="p201 ft2">med kompletterande</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td94"><P class="p1 ft2">finns i lagen (2021:000) med kom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">bestämmelser om etisk granskning</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td94"><P class="p1 ft2">pletterande bestämmelser om etisk</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t39">
<TR>
<TD class="tr6 td66"><P class="p133 ft2">48</P></TD>
<TD class="tr6 td167"><P class="p132 ft45"><SPAN class="ft44">1 </SPAN>Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_49">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr6 td99"><P class="p18 ft2">till EU:s <SPAN class="ft3">förordning </SPAN>om medicin-</P></TD>
<TD class="tr6 td15"><P class="p1 ft2">granskning till EU:s <SPAN class="ft3">förordningar </SPAN>Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">tekniska produkter.</P></TD>
<TD class="tr4 td15"><P class="p1 ft2">om medicintekniska produkter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td99"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.12</P></TD>
<TD class="tr23 td15"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p308 ft22">24 a §<SPAN class="ft29">2</SPAN></P>
<P class="p231 ft2">Etikprövningsmyndigheten ska också lämna</P>
<P class="p99 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:1091) med kom- pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td99"><P class="p201 ft2">– sådana yttranden som anges i</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p43 ft2">– sådana yttranden som anges i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">4 § lagen (2021:000) med kom-</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">4 § lagen (2021:000) med kom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">pletterande bestämmelser om etisk</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">pletterande bestämmelser om etisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">granskning till EU:s <SPAN class="ft3">förordning </SPAN>om</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">granskning till EU:s <SPAN class="ft3">förordningar</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td101"><P class="p18 ft2">medicintekniska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td127"><P class="p201 ft2">produkter och</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">om medicintekniska produkter och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">fatta sådana beslut som anges i 5 §</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">fatta sådana beslut som anges i 5 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td101"><P class="p18 ft2">samma lag.</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td201"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">samma lag.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr17 td99"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.11</P></TD>
<TD class="tr17 td59"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td101"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr17 td202"><P class="p309 ft22">25 a §<SPAN class="ft29">3</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">Vid de avdelningar som utför etisk</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p1 ft2">Vid de avdelningar som utför etisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">granskning enligt lagen (2021:000)</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p1 ft2">granskning enligt lagen (2021:000)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">med kompletterande bestämmelser</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p1 ft2">med kompletterande bestämmelser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">om etisk granskning till EU:s</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p1 ft2">om etisk granskning till EU:s</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td101"><P class="p18 ft3">förordning <SPAN class="ft2">om</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td127"><P class="p33 ft2">medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p1 ft2"><SPAN class="ft3">förordningar </SPAN>om medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">produkter ska minst en av de</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p1 ft2">produkter ska minst en av de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">ledamöter som företräder allmänna</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p1 ft2">ledamöter som företräder allmänna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">intressen representera en eller flera</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p1 ft2">intressen representera en eller flera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">patientorganisationer.</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p1 ft2">patientorganisationer.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td203"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td204"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td201"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p310 ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t40">
<TR>
<TD class="tr4 td205"><P class="p179 ft49">2</P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft43">Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr25 td174"><P class="p16 ft2">49</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td205"><P class="p179 ft49">3</P></TD>
<TD class="tr8 td13"><P class="p1 ft43">Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_50">
<DIV id="tx1"><SPAN class="ft12">Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människ- ors hälsa när blod och blodkompon- enter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller pro- dukter </SPAN><SPAN class="ft26">som omfattas av Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG</SPAN><SPAN class="ft12">.</SPAN></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25">
<TR>
<TD class="tr1 td89"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft27">2.14</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td206"><P class="p18 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td199"><P class="p18 ft17">om blodsäkerhet</P></TD>
<TD class="tr13 td94"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr9 td139"><P class="p52 ft2">Härigenom föreskrivs att 1, 2, 4 och 22 §§ lagen (2006:496) om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td90"><P class="p52 ft2">blodsäkerhet ska ha följande lydelse.</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr17 td90"><P class="p52 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr17 td94"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p311 ft22">1 §<SPAN class="ft29">1</SPAN></P>
<P class="p312 ft2">Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människ- ors hälsa när blod och blodkompon- enter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller <SPAN class="ft3">medicintekniska </SPAN>produkter.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t41">
<TR>
<TD class="tr6 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td107"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td207"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td107"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td207"><P class="p313 ft22">2 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td107"><P class="p132 ft2">Allvarlig avvikande</P></TD>
<TD class="tr17 td207"><P class="p206 ft2">Händelse i samband med insamling,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td107"><P class="p132 ft2">händelse</P></TD>
<TD class="tr4 td207"><P class="p206 ft2">kontroll, framställning, förvaring och dis-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td107"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td207"><P class="p206 ft2">tribution av blod och blodkomponenter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td107"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td207"><P class="p206 ft2">som kan leda till döden, vara invalidiser-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td107"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td207"><P class="p206 ft2">ande, medföra betydande funktionsned-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td107"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td207"><P class="p206 ft2">sättning, medföra behov av sjukhusvård,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td107"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td207"><P class="p206 ft2">förlänga sjukhusvård eller förlänga det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td107"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td207"><P class="p206 ft2">sjukliga tillståndet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td107"><P class="p132 ft2">Blodcentral</P></TD>
<TD class="tr17 td207"><P class="p206 ft2">Inrättning där fysisk eller juridisk person</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td107"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td207"><P class="p206 ft2">bedriver blodverksamhet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td107"><P class="p132 ft2">Blodkomponenter</P></TD>
<TD class="tr17 td207"><P class="p206 ft2">Erytrocyter (röda blodkroppar), leuko-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td107"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td207"><P class="p206 ft2">cyter (vita blodkroppar), trombocyter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td107"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td207"><P class="p206 ft2">(blodplättar) och blodplasma.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td107"><P class="p132 ft2">Blodstamcell</P></TD>
<TD class="tr23 td207"><P class="p206 ft2">Multipotent stamcell som kan bilda alla</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td107"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td207"><P class="p206 ft2">typer av blodceller.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td66"><P class="p133 ft2">50</P></TD>
<TD class="tr14 td107"><P class="p132 ft43"><SPAN class="ft42">1 </SPAN>Senaste lydelse 2007:1130.</P></TD>
<TD class="tr14 td207"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_51">
<P class="p36 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22">
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft2">Blodverksamhet</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td208"><P class="p18 ft2">Insamling och kontroll av blod och blod-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td208"><P class="p18 ft2">komponenter avsedda att användas vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td142"><P class="p18 ft2">transfusion, tillverkning</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p38 ft2">av</P></TD>
<TD class="tr4 td124"><P class="p16 ft2">läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td208"><P class="p18 ft2">eller <SPAN class="ft3">medicintekniska </SPAN>produkter, eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td142"><P class="p18 ft2">framställning, förvaring</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p18 ft2">och</P></TD>
<TD class="tr4 td124"><P class="p16 ft12">distribution</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td208"><P class="p18 ft2">av blod och blodkomponenter avsedda att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td142"><P class="p18 ft12">användas vid transfusion.</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td124"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p314 ft3">Föreslagen lydelse</P>
<P class="p315 ft22">2 §<SPAN class="ft29">2</SPAN></P>
<P class="p259 ft2">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD class="tr2 td189"><P class="p18 ft2">Allvarlig avvikande</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr2 td208"><P class="p18 ft2">Händelse i samband med insamling,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft2">händelse</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td130"><P class="p18 ft2">kontroll, framställning,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td124"><P class="p18 ft2">förvaring</P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p16 ft12">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td208"><P class="p18 ft2">distribution av blod och blodkomponenter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td208"><P class="p18 ft2">som kan leda till döden, vara invalidiser-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td208"><P class="p18 ft2">ande, medföra betydande funktionsned-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td208"><P class="p18 ft2">sättning, medföra behov av sjukhusvård,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td208"><P class="p18 ft2">förlänga sjukhusvård eller förlänga det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td130"><P class="p18 ft2">sjukliga tillståndet.</P></TD>
<TD class="tr5 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td209"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td189"><P class="p18 ft2">Blodcentral</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr23 td208"><P class="p18 ft2">Inrättning där fysisk eller juridisk person</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td130"><P class="p18 ft2">bedriver blodverksamhet.</P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td209"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td189"><P class="p18 ft2">Blodkomponenter</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr17 td208"><P class="p18 ft2">Erytrocyter (röda blodkroppar), leuko-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p18 ft2">cyter</P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p40 ft2">(vita</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td162"><P class="p205 ft2">blodkroppar),</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td210"><P class="p16 ft2">trombocyter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td211"><P class="p18 ft2">(blodplättar) och blodplasma.</P></TD>
<TD class="tr4 td209"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td189"><P class="p18 ft2">Blodstamcell</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr23 td208"><P class="p18 ft2">Multipotent stamcell som kan bilda alla</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td130"><P class="p18 ft2">typer av blodceller.</P></TD>
<TD class="tr5 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td209"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td189"><P class="p18 ft2">Blodverksamhet</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr17 td208"><P class="p18 ft2">Insamling och kontroll av blod och blod-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td208"><P class="p18 ft2">komponenter avsedda att användas vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td210"><P class="p18 ft2">transfusion,</P></TD>
<TD class="tr4 td212"><P class="p38 ft2">tillverkning</P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p238 ft2">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td210"><P class="p16 ft2">läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td208"><P class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">eller </SPAN>produkter som omfattas av förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td208"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">ning (EU) 2017/745 </SPAN>eller framställning,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td208"><P class="p18 ft2">förvaring och distribution av blod och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td208"><P class="p18 ft2">blodkomponenter avsedda att användas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td130"><P class="p18 ft2">vid transfusion.</P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td209"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td189"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr23 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr23 td213"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr23 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td209"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr26 td210"><P class="p316 ft22">4 §<SPAN class="ft29">3</SPAN></P></TD>
<TD class="tr26 td212"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr26 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr26 td209"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr26 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft2">Vid framställning, förvaring</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p238 ft2">och</P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p18 ft2">Vid</P></TD>
<TD class="tr4 td212"><P class="p18 ft2">framställning,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td124"><P class="p40 ft2">förvaring</P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p16 ft12">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">distribution av blod och blodkom-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">distribution av blod och blodkom-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p317 ft51"><SPAN class="ft49">2</SPAN><SPAN class="ft50">Senaste lydelse 2007:1130.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43">
<TR>
<TD class="tr6 td102"><P class="p18 ft43"><SPAN class="ft42">3 </SPAN>Senaste lydelse 2015:321.</P></TD>
<TD class="tr6 td174"><P class="p16 ft2">51</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_52">
<DIV id="p52dimg1">
<INGENBILD zsrc="H80317252x1.jpg/" id="p52img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 ponenter som är avsedda att an- vändas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller <SPAN class="ft3">medicintekniska </SPAN>produkter gäller i stället <SPAN class="ft3">lagen (1993:584) om medicintekniska produkter respektive </SPAN>läkemedels- lagen (2015:315).</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p192 ft2">ponenter som är avsedda att an- vändas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter <SPAN class="ft3">som omfattas av förordning (EU) 2017/745 </SPAN>gäller i stället läke- medelslagen (2015:315) <SPAN class="ft3">respektive förordning (EU) 2017/745 och lag- en (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter</SPAN>.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr6 td162"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td162"><P class="p318 ft22">22 §<SPAN class="ft29">4</SPAN></P></TD>
<TD class="tr6 td171"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">Den som tillhör eller har tillhört</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">Den som tillhör eller har tillhört</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td162"><P class="p18 ft2">personal inom</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td214"><P class="p197 ft2">enskilt bedriven</P></TD>
<TD class="tr4 td112"><P class="p18 ft2">personal</P></TD>
<TD class="tr4 td171"><P class="p16 ft2">inom enskilt bedriven</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">blodverksamhet som rör insamling</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">blodverksamhet som rör insamling</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">och kontroll av blod och blodkom-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">och kontroll av blod och blodkom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">ponenter avsedda att användas vid</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">ponenter avsedda att användas vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td162"><P class="p18 ft2">tillverkning av</P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p224 ft2">läkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p197 ft2">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">tillverkning av läkemedel eller pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">medicintekniska </SPAN>produkter får inte</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td94"><P class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">dukter </SPAN>som omfattas av förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">obehörigen röja vad han eller hon i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">(EU) 2017/745 </SPAN>får inte obehörigen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">verksamheten har fått veta om en</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">röja vad han eller hon i verksamhet-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td215"><P class="p18 ft2">enskild givares hälsotillstånd</P></TD>
<TD class="tr5 td74"><P class="p197 ft2">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">en har fått veta om en enskild giv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">andra personliga förhållanden. Som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">ares hälsotillstånd eller andra per-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">obehörigt röjande anses inte att</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">sonliga förhållanden. Som obehör-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">någon fullgör sådan uppgifts-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p18 ft12">igt röjande anses inte att någon full-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">skyldighet som följer av lag eller</P></TD>
<TD class="tr5 td112"><P class="p18 ft2">gör sådan</P></TD>
<TD class="tr5 td171"><P class="p16 ft2">uppgiftsskyldighet som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td162"><P class="p18 ft2">förordning.</P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">följer av lag eller förordning.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p85 ft2">För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</P>
<P class="p278 ft2">Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44">
<TR>
<TD class="tr6 td66"><P class="p133 ft2">52</P></TD>
<TD class="tr6 td167"><P class="p132 ft45"><SPAN class="ft44">4 </SPAN>Senaste lydelse 2009:516.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_53">
<DIV id="p53dimg1">
<INGENBILD zsrc="H80317253x1.jpg/" id="p53img1">
</DIV>
<DIV id="tx1"><SPAN class="ft2">Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att an- vändas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 gäller i stället läke- medelslagen (2015:315) respektive förordning (EU) 2017/745 och lag- en (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s </SPAN><SPAN class="ft3">förord- ningar </SPAN><SPAN class="ft2">om medicintekniska pro- dukter.</SPAN></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr11 td47"><P class="p18 ft17">2.15</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr11 td216"><P class="p206 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496)</P></TD>
<TD class="tr11 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td134"><P class="p206 ft17">om blodsäkerhet</P></TD>
<TD class="tr13 td179"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr9 td178"><P class="p18 ft2">Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska ha</P></TD>
<TD class="tr9 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">följande lydelse.</P></TD>
<TD class="tr4 td179"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr17 td99"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.14</P></TD>
<TD class="tr17 td179"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr17 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p319 ft22">4 §<SPAN class="ft29">1</SPAN></P>
<P class="p320 ft2">Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att an- vändas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 gäller i stället läke- medelslagen (2015:315) respektive förordning (EU) 2017/745 och lag- en (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s <SPAN class="ft3">förordning </SPAN>om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p321 ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr6 td102"><P class="p18 ft43"><SPAN class="ft42">1 </SPAN>Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
<TD class="tr6 td174"><P class="p16 ft2">53</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_54">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD class="tr1 td134"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft27">2.16</SPAN></P></TD>
<TD class="tr1 td217"><P class="p235 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1093)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td134"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td217"><P class="p235 ft17">om ändring i offentlighets- och sekretesslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td134"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td217"><P class="p235 ft17">(2009:400)</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p293 ft2">Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</P>
<P class="p104 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 24 kap. 3 och 3 a §§ lagen i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1093) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p79 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att ikraftträdandebestämmelsen till lagen (2018:1093) om ändring i</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t47">
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">den lagen ska ha följande lydelse.</P></TD>
<TD class="tr4 td101"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td99"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt SFS 2018:1093</P></TD>
<TD class="tr23 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p322 ft21">24 kap.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr5 td71"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td218"><P class="p18 ft22">3 §</P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">Sekretess gäller i verksamhet som</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td219"><P class="p206 ft2">Sekretess gäller i verksamhet</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">består i etikprövning och tillsyn</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">1</SPAN>. som består i etikprövning och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">enligt lagen (2003:460) om etik-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p206 ft2">tillsyn enligt lagen (2003:460) om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td71"><P class="p18 ft2">prövning av forskning som avser</P></TD>
<TD class="tr5 td218"><P class="p206 ft2">etikprövning</P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p202 ft2">av</P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p18 ft2">forskning</P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p16 ft2">som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">människor och <SPAN class="ft3">i verksamhet </SPAN>enligt</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td219"><P class="p206 ft2">avser människor, och</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p18 ft12">lagen <SPAN class="ft26">(2018:1091) </SPAN>med kompletter-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">2</SPAN>. enligt lagen <SPAN class="ft3">(2021:000) </SPAN>med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td71"><P class="p18 ft2">ande bestämmelser om etisk</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td219"><P class="p206 ft2">kompletterande bestämmelser</P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p16 ft2">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">granskning till EU:s förordning om</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p206 ft2">etisk granskning till EU:s förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p18 ft26">kliniska prövningar av humanläke-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p206 ft3"><SPAN class="ft2">ning om </SPAN>medicintekniska produkt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td71"><P class="p18 ft3">medel</P></TD>
<TD class="tr5 td218"><P class="p206 ft3">er.</P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td218"><P class="p323 ft3">Sekretess</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p202 ft26">enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td75"><P class="p16 ft3">första stycket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td218"><P class="p206 ft3">gäller</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p85 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och</SPAN></P>
<P class="p104 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td220"><P class="p33 ft2">Sekretessen <SPAN class="ft3">gäller inte </SPAN>beslut i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td59"><P class="p16 ft3"><SPAN class="ft2">Sekretessen </SPAN>för uppgift i ett <SPAN class="ft2">be-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p33 ft3">andra ärenden än sådana <SPAN class="ft2">som av-</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">slut i <SPAN class="ft3">ett ärende </SPAN>som avser ett yttr-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p33 ft2">ser ett yttrande om etisk granskning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p16 ft12">ande om etisk granskning <SPAN class="ft26">enligt 4 §</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p33 ft3">av en ansökan om tillstånd att ut-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p16 ft26">lagen med kompletterande bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td220"><P class="p33 ft3">föra klinisk läkemedelsprövning.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td59"><P class="p16 ft3">melser om etisk granskning till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p33 ft3">Sekretessen för uppgifter i ett beslut</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p16 ft3">EU:s förordning om medicintek-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p33 ft3">om sådant yttrande <SPAN class="ft2">upphör att gälla</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">niska produkter <SPAN class="ft2">upphör att gälla</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td220"><P class="p33 ft2">när Läkemedelsverket fattat beslut</P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p196 ft3">1. <SPAN class="ft2">när</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td142"><P class="p16 ft2">Läkemedelsverket fattat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p33 ft3"><SPAN class="ft2">i </SPAN>fråga om tillstånd till klinisk läke-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">beslut i </SPAN>frågan, eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p33 ft3">medelsprövning enligt 7 kap. 6 §</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p34 ft3">2. vid den tidpunkt som anges i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td220"><P class="p33 ft3">läkemedelslagen (2015:315), eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td59"><P class="p16 ft3">artikel 75.3 eller 75.4 i förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p324 ft3">tillstånd till sådan prövning ska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p16 ft26">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p33 ft3">anses beviljat enligt artikel 8.6,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p16 ft3">om medicintekniska produkter, om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td220"><P class="p33 ft3">14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i</P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p18 ft3">ändring</P></TD>
<TD class="tr5 td142"><P class="p16 ft3">av direktiv 2001/83/EG,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p33 ft3">Europaparlamentets och rådets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p16 ft3">förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p33 ft3">förordning (EU) nr 536/2014 av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p16 ft26">förordning (EG) nr 1223/2009 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td220"><P class="p33 ft3">den 16 april 2014 om kliniska pröv-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td59"><P class="p34 ft3">om upphävande av rådets direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td66"><P class="p133 ft2">54</P></TD>
<TD class="tr6 td220"><P class="p33 ft3">ningar av humanläkemedel och om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td59"><P class="p16 ft3">90/385/EEG och 93/42/EEG i det</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_55">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p325 ft3">upphävande av direktiv 2001/20/EG.</P>
<P class="p326 ft12">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt <SPAN class="ft26">första </SPAN>stycket 1 i högst sjuttio år och enligt <SPAN class="ft26">första </SPAN>stycket 2 i högst tjugo år.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p14 ft3">fall som Läkemedelsverket inte har <SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN>fattat något beslut i ett ärende om</P>
<P class="p198 ft3">väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p327 ft3">Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än de som avses i tredje stycket.</P>
<P class="p328 ft12">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt <SPAN class="ft26">andra </SPAN>stycket 1 i högst sjuttio år och enligt <SPAN class="ft26">andra </SPAN>stycket 2 i högst tjugo år.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr6 td210"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td39"><P class="p329 ft22">3 a §</P></TD>
<TD class="tr6 td58"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td221"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">Får en myndighet en uppgift som är</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td71"><P class="p18 ft12">Får en myndighet en uppgift som är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">sekretessreglerad i 3 § första <SPAN class="ft3">styck-</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">sekretessreglerad i 3 § första <SPAN class="ft3">och</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td70"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">et </SPAN>från Etikprövningsmyndigheten</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td71"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft26">andra styckena </SPAN>från Etikprövnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">för att bistå i den etiska granskning-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">myndigheten för att bistå i den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">en av en ansökan om <SPAN class="ft3">tillstånd att</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">etiska granskningen av en ansökan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td70"><P class="p18 ft3">utföra klinisk läkemedelsprövning<SPAN class="ft2">,</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td71"><P class="p18 ft26">eller en anmälan om att genomföra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td210"><P class="p18 ft2">blir</P></TD>
<TD class="tr4 td117"><P class="p18 ft2">sekretessbestämmelsen</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td71"><P class="p18 ft3">en klinisk prövning<SPAN class="ft2">, blir sekretess-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">tillämplig på uppgiften även hos</P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p18 ft2">bestämmelsen</P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p18 ft2">tillämplig</P></TD>
<TD class="tr4 td221"><P class="p18 ft12">på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">den mottagande myndigheten.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td71"><P class="p18 ft12">uppgiften även hos den mottagande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td210"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td117"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p18 ft2">myndigheten.</P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td221"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<DIV id="id_3_1">
<P class="p330 ft2">Denna lag träder i kraft den <SPAN class="ft3">dag som regeringen bestämmer</SPAN>.</P>
</DIV>
<DIV id="id_3_2">
<P class="p330 ft2">Denna lag träder i kraft den <SPAN class="ft3">15 juli 2021.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_4">
<P class="p14 ft2">55</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_56">
<DIV id="p56dimg1">
<INGENBILD zsrc="H80317256x1.jpg/" id="p56img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48">
<TR>
<TD class="tr1 td89"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft27">2.17</SPAN></P></TD>
<TD class="tr1 td222"><P class="p18 ft17">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td222"><P class="p18 ft17">sekretesslagen (2009:400)</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p293 ft2">Härigenom föreskrivs att det i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska införas en ny paragraf, 30 kap. 25 c §, av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD class="tr5 td91"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr5 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p331 ft21">30 kap.</P>
<P class="p332 ft39">25 c §</P>
<P class="p287 ft3">Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en bio- bank som inrättats i enskild verk- samhet i enlighet med vad som före- skrivs i förordningen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicin- tekniska produkter.</P>
<P class="p333 ft2">Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.</P>
<P class="p334 ft2">56</P>
</DIV>
<DIV id="page_57">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr11 td47"><P class="p18 ft17">2.18</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr11 td216"><P class="p206 ft17">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och</P></TD>
<TD class="tr11 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td216"><P class="p206 ft17">sekretesslagen (2009:400)</P></TD>
<TD class="tr13 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr9 td178"><P class="p18 ft2">Härigenom föreskrivs att 24 kap. 3 och 3 a §§ offentlighets- och sekretess-</P></TD>
<TD class="tr9 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">lagen (2009:400) ska ha följande lydelse.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr17 td51"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.16</P></TD>
<TD class="tr17 td223"><P class="p335 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr17 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr21 td188"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr21 td223"><P class="p336 ft21">24 kap.</P></TD>
<TD class="tr21 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td188"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td223"><P class="p281 ft22">3 §<SPAN class="ft29">1</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">Sekretess gäller i verksamhet</P>
<P class="p218 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, </SPAN><SPAN class="ft3">och</SPAN></P>
<P class="p337 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om medicintekniska produkt- er.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p14 ft2">Sekretess gäller i verksamhet</P>
<P class="p99 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,</SPAN></P>
<P class="p338 ft3"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft52">enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och</SPAN></P>
<P class="p96 ft2"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft4">enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om medicintekniska produkt- er</SPAN><SPAN class="ft3">.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p71 ft2">Sekretess enligt första stycket gäller</P>
<P class="p99 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och</SPAN></P>
<P class="p136 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.</SPAN></P>
<P class="p339 ft26">Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning av ansökan om tillstånd att utföra klinisk läke- medelsprövning upphör att gälla</P>
<P class="p340 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft52">när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klin-</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft3">isk</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td224"><P class="p16 ft3">läkemedelsprövning enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft26">7 kap.</P></TD>
<TD class="tr4 td146"><P class="p54 ft3">7 §</P></TD>
<TD class="tr4 td93"><P class="p16 ft26">läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td148"><P class="p18 ft3">(2015:315), eller</P></TD>
<TD class="tr4 td93"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p340 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft52">när tillstånd till sådan pröv- ning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller</SPAN></P>
<P class="p341 ft3"><SPAN class="ft26">23.6</SPAN><SPAN class="ft53">i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av human-</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t51">
<TR>
<TD class="tr6 td102"><P class="p18 ft43"><SPAN class="ft42">1 </SPAN>Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
<TD class="tr6 td174"><P class="p16 ft2">57</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_58">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p102 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p15 ft2">58</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p342 ft3">läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.</P>
<P class="p248 ft2">Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter upphör att gälla</P>
<P class="p92 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">när Läkemedelsverket fattat beslut i frågan, eller</SPAN></P>
<P class="p248 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 eller 75.4 i förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG i det fall som Läkemedelsverket inte har fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t52">
<TR>
<TD class="tr2 td99"><P class="p33 ft2">Sekretessen gäller inte beslut i</P></TD>
<TD class="tr2 td59"><P class="p196 ft2">Sekretessen gäller inte beslut i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p324 ft2">andra ärenden än de som avses i</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">andra ärenden än de som avses i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p343 ft12">tredje <SPAN class="ft26">stycket</SPAN>.</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">tredje </SPAN>och fjärde styckena<SPAN class="ft2">.</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p69 ft2">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt andra stycket</P>
<P class="p14 ft2">1 i högst sjuttio år och enligt andra stycket 2 i högst tjugo år.</P>
<P class="p344 ft22">3 a §<SPAN class="ft29">2</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">Får en myndighet en uppgift som är</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">Får en myndighet en uppgift som är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">sekretessreglerad i 3 § första och</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">sekretessreglerad i 3 § första och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">andra styckena från Etikprövnings-</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">andra styckena från Etikprövnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">myndigheten för att bistå i den et-</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">myndigheten för att bistå i den et-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">iska granskningen av en ansökan</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">iska granskningen av en ansökan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">eller en anmälan om att genomföra</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">eller en anmälan om att genomföra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">en klinisk prövning, blir sekretess-</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller en ansök-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">bestämmelsen tillämplig på upp-</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft26">an om tillstånd att utföra en klinisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">giften även hos den mottagande</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft26">läkemedelsprövning, <SPAN class="ft12">blir sekretess-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">myndigheten.</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">bestämmelsen tillämplig på upp-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td83"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td201"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">giften även hos den mottagande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td201"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">myndigheten.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td225"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td201"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p310 ft2">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p345 ft43"><SPAN class="ft49">2</SPAN><SPAN class="ft54">Senaste lydelse 2021:000.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_59">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr11 td47"><P class="p18 ft17">2.19</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr11 td216"><P class="p206 ft17">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och</P></TD>
<TD class="tr11 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td216"><P class="p206 ft17">sekretesslagen (2009:400)</P></TD>
<TD class="tr13 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr9 td178"><P class="p18 ft2">Härigenom föreskrivs att 24 kap. 3 och 3 a §§ och 30 kap. 25 c § offent-</P></TD>
<TD class="tr9 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">lighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr17 td51"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.18</P></TD>
<TD class="tr17 td223"><P class="p346 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr17 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr21 td188"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr21 td223"><P class="p336 ft21">24 kap.</P></TD>
<TD class="tr21 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td188"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td223"><P class="p281 ft22">3 §<SPAN class="ft29">1</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p14 ft2">Sekretess gäller i verksamhet</P>
<P class="p137 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,</SPAN></P>
<P class="p95 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av human- läkemedel, och</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr5 td215"><P class="p43 ft2">3. enligt lagen (2021:000)</P></TD>
<TD class="tr5 td32"><P class="p324 ft2">med</P></TD>
<TD class="tr5 td215"><P class="p43 ft2">3. enligt lagen (2021:000)</P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p16 ft2">med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td215"><P class="p18 ft2">kompletterande bestämmelser</P></TD>
<TD class="tr4 td32"><P class="p324 ft2">om</P></TD>
<TD class="tr4 td215"><P class="p18 ft2">kompletterande bestämmelser</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p16 ft2">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">etisk granskning till EU:s <SPAN class="ft3">förord-</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">etisk granskning till EU:s <SPAN class="ft3">förord-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p324 ft2"><SPAN class="ft3">ning </SPAN>om medicintekniska produkt-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td71"><P class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">ningar </SPAN>om medicintekniska pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td215"><P class="p18 ft2">er, och</P></TD>
<TD class="tr5 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td215"><P class="p18 ft2">dukter.</P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p43 ft2">Sekretess enligt första stycket gäller</P></TD>
<TD class="tr4 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p95 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och</SPAN></P>
<P class="p136 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.</SPAN></P>
<P class="p99 ft2">Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning av ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedels- prövning upphör att gälla</P>
<P class="p136 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läke- medelsprövning enligt 7 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315), eller</SPAN></P>
<P class="p95 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">när tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av human- läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p324 ft2">Sekretessen för uppgift i ett be-</P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p241 ft2">Sekretessen för uppgift i ett be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">slut i ett ärende som avser ett yttr-</P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p241 ft2">slut i ett ärende som avser ett yttr-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p324 ft2">ande om etisk granskning enligt 4 §</P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p241 ft2">ande om etisk granskning enligt 4 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">lagen med kompletterande bestäm-</P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p241 ft2">lagen med kompletterande bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">melser om etisk granskning till</P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p241 ft2">melser om etisk granskning till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p324 ft2">EU:s <SPAN class="ft3">förordning </SPAN>om medicintekn-</P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p241 ft2">EU:s <SPAN class="ft3">förordningar </SPAN>om medicin-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">iska produkter upphör att gälla</P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p18 ft2">tekniska produkter upphör att gälla</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">1. när Läkemedelsverket fattat</P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p241 ft2">1. när Läkemedelsverket fattat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">beslut i frågan, <SPAN class="ft3">eller</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p18 ft2">beslut i frågan,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">2. vid den tidpunkt som anges i</P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p241 ft2">2. vid den tidpunkt som anges i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">artikel 75.3 eller 75.4 i förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p241 ft2">artikel 75.3 eller 75.4 i förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p324 ft2">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p241 ft2">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td70"><P class="p18 ft43"><SPAN class="ft42">1 </SPAN>Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
<TD class="tr27 td13"><P class="p16 ft2">59</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_60">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p102 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p15 ft2">60</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr6 td99"><P class="p18 ft2">om medicintekniska produkter, om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td59"><P class="p18 ft2">om medicintekniska produkter, om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">ändring av direktiv 2001/83/EG,</P></TD>
<TD class="tr4 td133"><P class="p18 ft2">ändring av direktiv</P></TD>
<TD class="tr4 td125"><P class="p16 ft2">2001/83/EG,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 1223/2009 och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 1223/2009 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">om upphävande av rådets direktiv</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">om upphävande av rådets direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">90/385/EEG och 93/42/EEG i det</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">90/385/EEG och 93/42/EEG i det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">fall som Läkemedelsverket inte har</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">fall som Läkemedelsverket inte har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">fattat något beslut i ett ärende om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">fattat något beslut i ett ärende om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">väsentlig ändring enligt artikel 75 i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">väsentlig ändring enligt artikel 75 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/745.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/745, <SPAN class="ft3">eller</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td59"><P class="p16 ft3">3. vid den tidpunkt som anges i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">artikel 71.3 eller 71.4 i förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td59"><P class="p18 ft26">(EU) 2017/746 av den 5 april 2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">om medicintekniska produkter för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft26">in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphäv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td59"><P class="p18 ft3">ande av direktiv 98/79/EG och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td133"><P class="p18 ft3">kommissionens</P></TD>
<TD class="tr4 td125"><P class="p16 ft3">beslut</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">2010/227/EU i det fall som Läke-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p347 ft3">medelsverket inte har fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 71 i förord- ning (EU) 2017/746.</P>
<P class="p348 ft2">Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än de som avses i tredje och fjärde styckena.</P>
<P class="p69 ft2">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt andra stycket 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td226"><P class="p18 ft2">i högst sjuttio år och enligt andra stycket 2 i högst tjugo år.</P></TD>
<TD class="tr4 td210"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr17 td227"><P class="p349 ft22">3 a §<SPAN class="ft29">2</SPAN></P></TD>
<TD class="tr17 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td210"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">Får en myndighet en uppgift som är</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">Får en myndighet en uppgift som är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">sekretessreglerad i 3 § första och</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">sekretessreglerad i 3 § första och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">andra styckena från Etikprövnings-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">andra styckena från Etikprövnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">myndigheten för att bistå i den et-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">myndigheten för att bistå i den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">iska granskningen av en ansökan</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">etiska granskningen av en ansökan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">eller en anmälan om att genomföra</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">eller en anmälan om att genomföra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">en klinisk prövning eller en</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller en pre-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">ansökan om tillstånd att utföra en</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">standastudie</SPAN>, eller en ansökan om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">klinisk läkemedelsprövning, blir</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">tillstånd att utföra en klinisk läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">sekretessbestämmelsen tillämplig</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td186"><P class="p18 ft2">medelsprövning, blir</P></TD>
<TD class="tr5 td210"><P class="p16 ft12">sekretessbe-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">på uppgiften även hos den mottag-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">stämmelsen tillämplig på uppgiften</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">ande myndigheten.</P></TD>
<TD class="tr5 td114"><P class="p18 ft2">även</P></TD>
<TD class="tr5 td137"><P class="p18 ft2">hos</P></TD>
<TD class="tr5 td74"><P class="p18 ft2">den</P></TD>
<TD class="tr5 td210"><P class="p16 ft2">mottagande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td144"><P class="p18 ft2">myndigheten.</P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td210"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p350 ft43"><SPAN class="ft49">2</SPAN><SPAN class="ft54">Senaste lydelse 2021:000.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_61">
<P class="p14 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.17<SPAN style="padding-left:65px;">Föreslagen lydelse</SPAN><SPAN style="padding-left:100px;"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172</SPAN></SPAN></P>
<P class="p351 ft21">30 kap.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr5 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td108"><P class="p309 ft22">25 c §<SPAN class="ft29">3</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td228"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">Sekretessen enligt 23 § hindrar inte</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td82"><P class="p48 ft2">Sekretessen enligt 23 § hindrar inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">att en uppgift lämnas ut till en bio-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td82"><P class="p48 ft2">att en uppgift lämnas ut till en bio-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">bank som inrättats i enskild verk-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td82"><P class="p48 ft2">bank som inrättats i enskild verk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">samhet i enlighet med vad som</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td82"><P class="p48 ft2">samhet i enlighet med vad som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td97"><P class="p18 ft2">föreskrivs</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p26 ft2">i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td229"><P class="p306 ft2">förordningen</P></TD>
<TD class="tr4 td230"><P class="p48 ft2">föreskrivs</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p26 ft2">i</P></TD>
<TD class="tr4 td228"><P class="p16 ft2">förordningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td97"><P class="p18 ft2">(2021:000)</P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p18 ft2">med</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td229"><P class="p306 ft2">kompletterande</P></TD>
<TD class="tr5 td230"><P class="p48 ft2">(2021:000)</P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p18 ft2">med</P></TD>
<TD class="tr5 td228"><P class="p16 ft2">kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">bestämmelser till EU:s <SPAN class="ft3">förordning</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td82"><P class="p48 ft2">bestämmelser till EU:s <SPAN class="ft3">förordning-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">om medicintekniska produkter.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td82"><P class="p48 ft2"><SPAN class="ft3">ar </SPAN>om medicintekniska produkter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td231"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td232"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td233"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr4 td85"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td230"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td228"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p180 ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t53">
<TR>
<TD class="tr6 td102"><P class="p18 ft43"><SPAN class="ft42">3 </SPAN>Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
<TD class="tr6 td174"><P class="p16 ft2">61</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_62">
<DIV id="p62dimg1">
<INGENBILD zsrc="H80317262x1.jpg/" id="p62img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19">
<TR>
<TD class="tr1 td89"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft27">2.20</SPAN></P></TD>
<TD class="tr1 td90"><P class="p18 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2011:791)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td90"><P class="p18 ft17">om ackreditering och teknisk kontroll</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p293 ft2">Härigenom föreskrivs att 9 a § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31">
<TR>
<TD class="tr6 td234"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td94"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td234"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr23 td235"><P class="p352 ft22">9 a §<SPAN class="ft29">1</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">Bestämmelserna i <NOBR>7–9</NOBR> §§ gäller inte</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">Bestämmelserna i <NOBR>7–9</NOBR> §§ gäller inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">organ för bedömning av överens-</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">organ för bedömning av överens-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">stämmelse som utses och anmäls</P></TD>
<TD class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">stämmelse som utses och anmäls</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">enligt Europaparlamentets och råd-</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">enligt Europaparlamentets och råd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">ets förordning (EU) 2017/745 av</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">ets förordning (EU) 2017/745 av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">den 5 april 2017 om medicintekn-</P></TD>
<TD class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">den 5 april 2017 om medicintekn-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">iska produkter, om ändring av</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">iska produkter, om ändring av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td234"><P class="p18 ft2">direktiv 2001/83/EG,</P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p197 ft2">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">direktiv 2001/83/EG, förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">(EG) nr 178/2002 och förordning</P></TD>
<TD class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">(EG) nr 178/2002 och förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">(EG) nr 1223/2009 och om upphäv-</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">(EG) nr 1223/2009 och om upphäv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">ande av rådets direktiv 90/385/EEG</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">ande av rådets direktiv 90/385/EEG</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">och 93/42/EEG och Europaparla-</P></TD>
<TD class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">och 93/42/EEG och Europaparla-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">mentets och rådets förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">mentets och rådets förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">2017/746 av den 5 april 2017 om</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">2017/746 av den 5 april 2017 om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">medicintekniska produkter för in</P></TD>
<TD class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">medicintekniska produkter för in</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2"><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävan-</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft2"><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">de av direktiv 98/79/EG och komm-</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">de av direktiv 98/79/EG och komm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">issionens beslut 2010/227/EU.</P></TD>
<TD class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">issionens beslut 2010/227/EU. <SPAN class="ft3">Be-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td234"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft3">stämmelser om dessa organ och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td234"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft3">myndigheter med ansvar för an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td234"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td94"><P class="p18 ft3">mälda organ finns i stället i dessa</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td234"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft3"><NOBR>EU-förordningar.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p197 ft3">Bestämmelser om ansvarig myn-</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td91"><P class="p18 ft3">dighet för att utse och anmäla org-</P></TD>
<TD class="tr5 td94"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p18 ft3">an enligt Europaparlamentets och</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td234"><P class="p18 ft3">rådets förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p197 ft3">2017/745</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p296 ft3">och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 finns i lagen (1993:584) om medicintekn- iska produkter.</P>
<P class="p353 ft2">Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t54">
<TR>
<TD class="tr6 td66"><P class="p133 ft2">62</P></TD>
<TD class="tr6 td167"><P class="p132 ft45"><SPAN class="ft44">1 </SPAN>Senaste lydelse 2017:931.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_63">
<DIV id="p63dimg1">
<INGENBILD zsrc="H80317263x1.jpg/" id="p63img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr11 td47"><P class="p18 ft17">2.21</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr11 td236"><P class="p206 ft17">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr11 td237"><P class="p16 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td194"><P class="p206 ft17">(2015:315)</P></TD>
<TD class="tr13 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td101"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td237"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr9 td238"><P class="p18 ft2">Härigenom föreskrivs att 4 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315) ska ha</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td101"><P class="p18 ft2">följande lydelse.</P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td101"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td237"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr17 td101"><P class="p18 ft26">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr17 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr17 td239"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr17 td237"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr21 td135"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr21 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td171"><P class="p354 ft21">4 kap.</P></TD>
<TD class="tr21 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr21 td237"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td135"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td171"><P class="p257 ft22">3 §</P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td237"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">Om ett läkemedel som omfattas av</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td15"><P class="p18 ft2">Om ett läkemedel som omfattas av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td101"><P class="p18 ft2">sjukhusundantag</P></TD>
<TD class="tr5 td97"><P class="p355 ft2">innehåller</P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p201 ft2">en</P></TD>
<TD class="tr5 td101"><P class="p18 ft2">sjukhusundantag</P></TD>
<TD class="tr5 td97"><P class="p356 ft2">innehåller</P></TD>
<TD class="tr5 td237"><P class="p241 ft2">en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td99"><P class="p18 ft3">medicinteknisk <SPAN class="ft2">produkt </SPAN>enligt 2 §</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td15"><P class="p18 ft3">sådan <SPAN class="ft2">produkt </SPAN>som avses i Europa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td47"><P class="p18 ft3">lagen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td194"><P class="p357 ft3">(1993:584)</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p201 ft3">om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td15"><P class="p18 ft3">parlamentets och rådets förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td101"><P class="p18 ft3">medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr5 td97"><P class="p201 ft26">produkter<SPAN class="ft12">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p201 ft12">ska</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td15"><P class="p18 ft3">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td99"><P class="p18 ft3">denna produkt <SPAN class="ft2">uppfylla de </SPAN>väs-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td15"><P class="p18 ft3">om medicintekniska produkter, om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td99"><P class="p18 ft3">entliga <SPAN class="ft2">krav som avses i </SPAN>föreskrifter</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td15"><P class="p18 ft3">ändring av direktiv 2001/83/EG,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td99"><P class="p18 ft3">som har meddelats med stöd av 6 §</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td15"><P class="p18 ft3">förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td101"><P class="p18 ft3">samma lag<SPAN class="ft2">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td15"><P class="p18 ft3">förordning (EG) nr 1223/2009 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td135"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td15"><P class="p18 ft3">om upphävande av rådets direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td135"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td101"><P class="p18 ft3">90/385/EEG och</P></TD>
<TD class="tr5 td97"><P class="p358 ft26">93/42/EEG<SPAN class="ft12">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td237"><P class="p241 ft12">ska</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p359 ft3">produkten <SPAN class="ft2">uppfylla de </SPAN>allmänna <SPAN class="ft2">krav </SPAN>på säkerhet och prestanda <SPAN class="ft2">som avses i </SPAN>artikel 5.2 i den förordningen<SPAN class="ft2">.</SPAN></P>
<P class="p360 ft2">Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.</P>
<P class="p361 ft2">63</P>
</DIV>
<DIV id="page_64">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19">
<TR>
<TD class="tr1 td89"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft27">2.22</SPAN></P></TD>
<TD class="tr1 td90"><P class="p18 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:696)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td90"><P class="p18 ft17">om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p293 ft2">Härigenom föreskrivs att 2 och 5 §§ lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD class="tr5 td91"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr5 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p362 ft22">2 §<SPAN class="ft29">1</SPAN></P>
<P class="p209 ft2">I denna lag avses med</P>
<P class="p79 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><NOBR><SPAN class="ft55">e-vätskor</SPAN>:</NOBR> vätskor som innehåller nikotin,</P>
<P class="p81 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft55">högkoncentrerade </SPAN><NOBR><SPAN class="ft56">e-vätskor</SPAN>:</NOBR> <NOBR>e-vätskor</NOBR> med en koncentration nikotin som uppgår till minst 15 men inte överstiger 20 milligram per milliliter vätska,</P>
<P class="p85 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft55">andra nikotinhaltiga produkter</SPAN>: nikotinhaltiga produkter för användning i mun eller näsa, med undantag för <NOBR>e-vätskor</NOBR> och produkter som innehåller tobak och som är hänförliga till kapitel 24 i den lydelse av Kombinerade nomenklaturen (KN) enligt rådets förordning (EEG) 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan som gällde den 1 januari 2017,</P>
<P class="p111 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft55">yrkesmässig aktivitet</SPAN>: sådan aktivitet som utförs av</P>
<P class="p80 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">en juridisk person, eller</SPAN></P>
<P class="p363 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">en enskild person om den avser varor som inte är avsedda för den enskildes eller dennes familjs personliga bruk,</SPAN></P>
<P class="p103 ft2">– <NOBR><SPAN class="ft56">EU-land</SPAN>:</NOBR> områden som tillhör Europeiska unionens punktskatte- område,</P>
<P class="p104 ft2">– <SPAN class="ft56">tredjeland</SPAN>: länder och områden utanför Europeiska unionens punkt- skatteområde,</P>
<P class="p85 ft2">– <SPAN class="ft56">distansförsäljning</SPAN>: försäljning där varorna transporteras till Sverige från ett annat <NOBR>EU-land</NOBR> av säljaren eller av någon annan för säljarens räk- ning och köpet inte är yrkesmässigt för köparen,</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td220"><P class="p131 ft3"><SPAN class="ft2">– </SPAN><SPAN class="ft56">förordning (EG) nr 1272/2008</SPAN><SPAN class="ft2">:</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td240"><P class="p16 ft26"><SPAN class="ft12">– </SPAN><SPAN class="ft57">förordning (EG) nr 1272/2008</SPAN><SPAN class="ft12">:</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p132 ft2">Europaparlamentets och rådets för-</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">Europaparlamentets och rådets för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p132 ft2">ordning (EG) nr 1272/2008 av den</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">ordning (EG) nr 1272/2008 av den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p132 ft2">16 december 2008 om klassificer-</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">16 december 2008 om klassificer-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td220"><P class="p132 ft2">ing, märkning och förpackning av</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">ing, märkning och förpackning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p132 ft2">ämnen och blandningar, ändring</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td241"><P class="p18 ft2">ämnen och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td76"><P class="p364 ft2">blandningar,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td114"><P class="p16 ft2">ändring</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p132 ft2">och upphävande av direktiven</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td83"><P class="p18 ft2">och upphävande av</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td66"><P class="p16 ft2">direktiven</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td220"><P class="p132 ft2">67/548/EEG och 1999/45/EG samt</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">67/548/EEG och 1999/45/EG samt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p132 ft2">ändring av förordning (EG) nr</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">ändring av förordning (EG) nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p132 ft2">1907/2006 i den lydelse som gällde</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">1907/2006 i den lydelse som gällde</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td220"><P class="p132 ft2">den 1 januari 2020<SPAN class="ft3">.</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td83"><P class="p18 ft2">den 1 januari 2020<SPAN class="ft3">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td205"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td220"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td241"><P class="p18 ft58"><SPAN class="ft11">– </SPAN>förordning</P></TD>
<TD class="tr8 td106"><P class="p206 ft58">(EU)</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td66"><P class="p16 ft58">2017/745:</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr28 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr28 td220"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr28 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr28 td242"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr28 td243"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr28 td244"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr28 td205"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td83"><P class="p18 ft3">Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p18 ft26">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td114"><P class="p16 ft3">rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td220"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td59"><P class="p18 ft3">förordning (EU) 2017/745 av den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">5 april 2017 om medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">produkter, om ändring av direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td220"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td241"><P class="p18 ft3">2001/83/EG,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td76"><P class="p364 ft26">förordning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td114"><P class="p16 ft3">(EG) nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td66"><P class="p133 ft2">64</P></TD>
<TD class="tr14 td220"><P class="p132 ft43"><SPAN class="ft42">1 </SPAN>Senaste lydelse 2020:1018.</P></TD>
<TD class="tr14 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr14 td124"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr14 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr14 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr14 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr14 td205"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_65">
<DIV id="p65dimg1">
<INGENBILD zsrc="H80317265x1.jpg/" id="p65img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p365 ft3">178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561.</P>
<P class="p116 ft2">Med <SPAN class="ft56">import</SPAN> avses i denna lag införsel av skattepliktig vara till Sverige från tredjeland under förutsättning att varan inte omfattas av sådant suspensivt tullförfarande eller suspensivt tullarrangemang som avses i artikel 4.6 i rådets direktiv 2008/118/EG av den 16 december 2008 om allmänna regler för punktskatt och om upphävande av direktiv 92/12/EEG. Med import avses även att varan frisläpps från ett sådant förfarande eller arrangemang.</P>
<P class="p116 ft2">Med <SPAN class="ft56">tullskuld</SPAN> och <SPAN class="ft56">unionsvara</SPAN> avses i denna lag detsamma som i artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen.</P>
<P class="p319 ft22"><SPAN class="ft22">5</SPAN><SPAN class="ft59">§</SPAN><SPAN class="ft29">2</SPAN></P>
<P class="p231 ft2">Skatt enligt 3 och 4 §§ tas inte ut för</P>
<P class="p115 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotikastraff- lagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p177 ft2">2. läkemedel som uppfyller krav-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td82"><P class="p16 ft2">2. läkemedel som uppfyller krav-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td81"><P class="p177 ft2">en för att få säljas enligt 5 kap. 1 §</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td82"><P class="p16 ft2">en för att få säljas enligt 5 kap. 1 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td162"><P class="p18 ft2">läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr4 td92"><P class="p177 ft2">(2015:315) eller</P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p42 ft2">läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p366 ft2">(2015:315)</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p16 ft2">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td81"><P class="p177 ft2">medicintekniska produkter som får</P></TD>
<TD class="tr5 td148"><P class="p42 ft2">medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr5 td76"><P class="p256 ft2">produkter</P></TD>
<TD class="tr5 td147"><P class="p16 ft3">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td81"><P class="p177 ft2">släppas ut på marknaden eller tas i</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td82"><P class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">andra produkter </SPAN>som får släppas ut</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td162"><P class="p18 ft2">bruk i Sverige</P></TD>
<TD class="tr5 td92"><P class="p177 ft3"><SPAN class="ft2">enligt </SPAN>9 § lagen</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td82"><P class="p16 ft2">på marknaden eller tas i bruk i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td162"><P class="p18 ft3">(1993:584) om</P></TD>
<TD class="tr4 td92"><P class="p177 ft3">medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p42 ft2">Sverige enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p1 ft3">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p16 ft26">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td162"><P class="p18 ft3">produkter<SPAN class="ft2">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td92"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p42 ft3">2017/745,</P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p120 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">produkter som är skattepliktiga enligt lagen (1994:1563) om tobaksskatt, eller</SPAN></P>
<P class="p121 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft4">produkter som vid klassificering och märkning enligt förordning (EG) nr 1272/2008 tillhör faroklassen akut toxicitet i farokategorierna 1, 2 eller 3, med undantag för högkoncentrerade </SPAN><NOBR>e-vätskor.</NOBR></P>
<P class="p253 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.</SPAN></P>
<P class="p114 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">Äldre bestämmelser gäller fortfarande för förhållanden som hänför sig till tiden före ikraftträdandet.</SPAN></P>
<P class="p367 ft43"><SPAN class="ft49">2</SPAN><SPAN class="ft54">Senaste lydelse 2020:1018.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p124 ft2">65</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_66">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD class="tr1 td89"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft27">2.23</SPAN></P></TD>
<TD class="tr1 td245"><P class="p18 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1091)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td245"><P class="p18 ft17">med kompletterande bestämmelser om etisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td245"><P class="p18 ft17">granskning till EU:s förordning om kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td245"><P class="p18 ft17">prövningar av humanläkemedel</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p181 ft2">Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (2018:1091) med kompletterande be- stämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td99"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt SFS 2018:1091</P></TD>
<TD class="tr6 td59"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr23 td99"><P class="p184 ft60">4 §</P></TD>
<TD class="tr23 td59"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">Vid etisk granskning av en ansökan</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">Vid etisk granskning av en ansökan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">om tillstånd att utföra klinisk läke-</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">om tillstånd att utföra klinisk läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">medelsprövning ska 25 <SPAN class="ft3">och 26 §</SPAN>§<SPAN class="ft3">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">medelsprövning ska <NOBR>25<SPAN class="ft3">–28</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> §</SPAN>§</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft3">27 § första och andra styckena och</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">lagen (2003:460) om etikprövning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">28 § lagen (2003:460) om etikpröv-</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">av forskning som avser människor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">ning av forskning som avser</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">tillämpas.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">människor tillämpas.</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td225"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td201"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p368 ft2">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p369 ft2">66</P>
</DIV>
<DIV id="page_67">
<DIV id="p67dimg1">
<INGENBILD zsrc="H80317267x1.jpg/" id="p67img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t55">
<TR>
<TD class="tr11 td47"><P class="p201 ft46">2.24</P></TD>
<TD class="tr11 td246"><P class="p206 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:2088) <SPAN class="ft25">Prop. 2020/21:172</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td246"><P class="p206 ft17">om tobak och liknande produkter</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p370 ft2">Härigenom föreskrivs att 1 kap. 4 § lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t56">
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr5 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p371 ft21">1 kap.</P>
<P class="p258 ft22">4 §</P>
<P class="p372 ft2">Lagen ska inte tillämpas på produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22">
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td102"><P class="p18 ft2">lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor.</P></TD>
<TD class="tr4 td93"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p201 ft2">I fråga om elektroniska cigaretter</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">I fråga om elektroniska cigaretter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">och påfyllningsbehållare ska lagen</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td59"><P class="p16 ft2">och påfyllningsbehållare ska lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">inte tillämpas på läkemedel <SPAN class="ft3">eller</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">inte tillämpas på läkemedel som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td148"><P class="p18 ft3">medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P class="p201 ft3">produkter <SPAN class="ft2">som</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td146"><P class="p18 ft2">omfattas</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft2">av</P></TD>
<TD class="tr4 td93"><P class="p16 ft2">läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td146"><P class="p18 ft2">omfattas</P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft2">av</P></TD>
<TD class="tr5 td131"><P class="p201 ft2">läkemedelslagen</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td59"><P class="p16 ft2">(2015:315) eller <SPAN class="ft3">på medicin-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">(2015:315) eller <SPAN class="ft3">lagen (1993:584)</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p16 ft26">tekniska produkter och andra pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p18 ft3">om medicintekniska produkter<SPAN class="ft2">.</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p16 ft3">dukter som omfattas av Europa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td131"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td59"><P class="p16 ft26">parlamentets och rådets förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p16 ft26">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p16 ft3">om medicintekniska produkter, om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td131"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td146"><P class="p18 ft3">ändring av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td247"><P class="p16 ft3">direktiv 2001/83/EG,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p16 ft3">förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p373 ft3">förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</P>
<P class="p374 ft2">I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare gäller även produktsäkerhetslagen (2004:451).</P>
<P class="p375 ft2">Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.</P>
<P class="p376 ft2">67</P>
</DIV>
<DIV id="page_68">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t57">
<TR>
<TD class="tr14 td89"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft61">3</SPAN></P></TD>
<TD class="tr14 td248"><P class="p18 ft1">Ärendet och dess beredning</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p268 ft2">Den 5 april 2017 beslutades Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. Samma datum beslutades även Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Förordningarna jämte rättelser finns i <SPAN class="ft3">bilagorna </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">1–4</SPAN>.</NOBR></P>
<P class="p377 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft23">den här propositionen görs hänvisningarna till </SPAN><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> utifrån deras engelska förkortningar, dvs. förordning (EU) 2017/745 förkortas med <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> (Medical Devices Regulation) och förordning (EU) 2017/746 med <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> (In Vitro Diagnostic Regulation).</P>
<P class="p85 ft2">Förordningarna ska börja tillämpas tre respektive fem år efter ikraftträd- andet. De trädde i kraft 20 dagar efter publicering i EUT, dvs. den 25 maj 2017. Vissa delar av förordningarna som rör bland annat anmälda organ och ansvarig myndighet för anmälda organ ska dock börja tillämpas redan sex månader efter ikraftträdandet.</P>
<P class="p85 ft2">Regeringen lämnade i juni 2017 en proposition till riksdagen (Anpass- ningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1, prop. 2016/17:197) avseende de delar av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> som skulle börja tillämpas efter sex månader. Propositionen innehöll främst förslag avse- ende anmälda organ och ansvarig myndighet för anmälda organ.</P>
<P class="p130 ft2">Inom Socialdepartementet har det utarbetats en departementspro- memoria, Anpassningar till EU:s förordningar om medicintekniska pro- dukter (Ds 2019:32). I departementspromemorian föreslås de lag- och för- ordningsändringar som bedöms nödvändiga för att anpassa svensk rätt till <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> En sammanfattning av departementspromemorian och dess författningsförslag finns i <SPAN class="ft3">bilaga 5 </SPAN>och <SPAN class="ft3">6. </SPAN>Promemorian har remissbehandlats och en förteckning över remissinstanserna finns i <SPAN class="ft3">bilaga 7</SPAN>. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2016/003366). Efter remissbehandlingen har Läke- medelsverket getts tillfälle att under hand yttra sig över de reviderade för- slag om avgifter som finns i 4 kap. 1 § 1 och 2 § första stycket 1 och andra stycket föreslagna lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s för- ordningar om medicintekniska produkter. Läkemedelsverket har inte haft några synpunkter på förslagen. Förslagen behandlas i avsnitt 2.1 och 14. Därutöver har Etikprövningsmyndigheten getts tillfälle att under hand yttra sig över en ändring om delegationsmöjligheter i 4 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Myndighet- en har tillstyrkt förslaget. Förslaget behandlas i avsnitt 2.23 och 10.7.</P>
<P class="p378 ft2">Förslagen i 4 kap. 1 § 1 och 2 § första stycket 1 och andra stycket i den föreslagna lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och 4 § lagen (2018:1091) med komplett- erande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel som lämnas i denna proposition överens- stämmer med de förslag som har beretts under hand.</P>
<P class="p379 ft2">68</P>
</DIV>
<DIV id="page_69">
<P class="p150 ft2">Den 23 april 2020 beslutades Europaparlamentets och rådets förordning Prop. 2020/21:172 (EU) 2020/561 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintek-</P>
<P class="p90 ft2">niska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser. För- ordningen finns i <SPAN class="ft3">bilaga 8</SPAN>. Genom den förordningen flyttades den dag som <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas fram. I stället för den 26 maj 2020 ska <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> börja tillämpas den 26 maj 2021. Detta ledde till att övergångsbestämmelser i lagen (1993:584) om medicintekniska pro- dukter och lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll behövde ändras. Dessa ändringar behandlas i propositionen Ändrade över- gångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter (prop. 2019/20:161). <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2022.</P>
<P class="p380 ft2">I denna proposition behandlas promemorians lagförslag. Det är förslag till anpassningar till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> som ska börja tillämpas 2021 respektive 2022.</P>
<P class="p381 ft3">Lagrådet</P>
<P class="p94 ft2">Regeringen beslutade den 25 februari 2021 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i <SPAN class="ft3">bilaga 9</SPAN>. Lagrådets yttrande finns i <SPAN class="ft3">bilaga 10</SPAN>. Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitt 6.2, 10.2, 10.4, 10.10, 15.1.1, 15.1.2, 15.2.3, 15.2.4, 15.2.6, 15.2.8 och 18.13 och i författningskom- mentaren. Regeringen har delvis följt Lagrådets synpunkter.</P>
<P class="p96 ft2">I förhållande till lagrådsremissen föreslås det i propositionen ett senare ikraftträdandedatum i fråga om lagförslagen i avsnitt 2.1, 2.4, 2.7, 2.11, 2.14, 2.16, 2.17, <NOBR>2.20–2.22</NOBR> och 2.24. Ändringarna är författningstekniskt och även i övrigt av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Regeringen har därför inte inhämtat Lagrådets yttrande över de förslagen.</P>
<P class="p96 ft2">I förhållande till förslagen i lagrådsremissen har därutöver vissa språkliga och redaktionella ändringar gjorts.</P>
<P class="p382 ft1"><SPAN class="ft1">4</SPAN><NOBR><SPAN class="ft62">EU-förordningarna</SPAN></NOBR></P>
<P class="p55 ft17"><SPAN class="ft17">4.1</SPAN><SPAN class="ft63">Bakgrund</SPAN></P>
<P class="p383 ft2">Bakgrunden till att ett nytt regelverk tagits fram på <NOBR>EU-nivå</NOBR> är att tillämp- ningen av <NOBR>EU-direktiven</NOBR> om medicintekniska produkter inte varit enhetlig. Det har funnits utrymme för olika tolkningar i medlemsstaterna. En utlös- ande faktor till att översynen inleddes var också att bröstimplantat i Frank- rike, de s.k. PIP (Poly Implant Prothèse) hade visat sig innebära säkerhets- risker. Som en följd av detta omfattar <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> nu även pro- dukter som enligt tillverkaren är avsedda för estetiska eller andra icke- medicinska ändamål (se vidare nedan).</P>
<P class="p384 ft2">Syftet med det nya regelverket är vidare att anpassa lagstiftningen till de tekniska och vetenskapliga framsteg som har gjorts och att skapa enklare och tydligare regler som ska främja innovation och gränsöverskridande handel och garantera patientsäkerheten. Bestämmelser som ska underlätta spårbarhet har också införts. Genom att reglerna nu framgår av <NOBR>EU-förord-</NOBR></P>
<P class="p385 ft2">69</P>
</DIV>
<DIV id="page_70">
<P class="p386 ft2">Prop. 2020/21:172 ningar i stället för <NOBR>EU-direktiv</NOBR> gynnas också en mer enhetlig tillämpning eftersom <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> är direkt tillämpliga som nationell rätt.</P>
<P class="p85 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> är särskilt inriktade på krav för bedömning av över- ensstämmelse före utsläppande på marknaden, tillsyn efter utsläppande på marknaden och spårbarhet för medicintekniska produkter och medicin- tekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> genom hela leveranskedjan.</P>
<P class="p130 ft2">Till skillnad från <NOBR>EU-regelverket</NOBR> om läkemedel, till exempel Europa- parlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, där produkterna godkänns av myndigheter innan de släpps ut på marknaden, så bygger regelverket för medicintekniska produkter på att myndigheterna kontroll- erar och utövar tillsyn över produkterna efter det att dessa har släppts ut på marknaden. Tillverkarna ansvarar i stället för att de släpper ut säkra produkter på marknaden.</P>
<P class="p164 ft2">Som följer av <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> rubriker så upphäver <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, medan <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> upphäver Europa- parlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR> även om <NOBR>EU-direktiven</NOBR> genom övergångsbestämmelser ska fortsätta att tillämpas under viss tid. Tre <NOBR>EU-rättsakter</NOBR> blir alltså två. Skälet till att det blev två <NOBR>EU-förordningar</NOBR> i stället för en var att de medicintekniska produkterna för in <NOBR>vitro-diagnos-</NOBR> tik ansågs så pass specifika att det krävdes en särskild <NOBR>EU-förordning</NOBR> för dessa även om förordningarna till stor del speglar varandra.</P>
<P class="p387 ft2">Exempel på medicintekniska produkter som omfattas av <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen är kompresser, kontaktlinsprodukter, sprutor, kanyler, infusions- aggregat och pumpar för läkemedelstillförsel. När det gäller medicin- tekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> så kan det nämnas att <SPAN class="ft3">in vitro </SPAN>är latin och betyder ”i glas”. Termen syftar på att biologiskt material studeras utanför sin normala biologiska kontext och förr i tiden användes bland annat provrör och petriskålar vid sådana studier. In <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> innebär således diagnostik utanför kroppen och exempel på produkter som omfattas av <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> är analysutrustning, provrör och olika tester avsedda att upptäcka medicinska tillstånd eller sjukdomar.</P>
<P class="p388 ft17"><SPAN class="ft46">4.2</SPAN><SPAN class="ft63">Innehåll</SPAN></P>
<P class="p389 ft2">Redovisningen nedan av innehållet i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> är endast översiktlig och alltså inte uttömmande.</P>
<P class="p86 ft21">Kapitel I Tillämpningsområde och definitioner</P>
<P class="p390 ft22">Syfte och tillämpningsområde (artikel 1 i MDR- förordningen och artikel 1 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p391 ft2">MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> innehåller bestämmelser om utsläppan- de på marknaden, tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande av</P>
<P class="p98 ft2">70</P>
</DIV>
<DIV id="page_71">
<P class="p89 ft2">medicintekniska produkter respektive medicintekniska produkter för in Prop. 2020/21:172 <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR></P>
<P class="p392 ft22">Utvidgning av tillämpningsområdet till produkter utan medicinskt ändamål (artikel 1.2 i <NOBR>MDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p153 ft2">Vissa produktgrupper utan medicinskt ändamål omfattas också av MDR- förordningen. Av artikel 1.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår att denna för- ordning ska tillämpas på de grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål som förtecknas i bilaga XVI från och med att gemensamma specifikationer antagits och börjat tillämpas. Någon motsvarande bilaga finns inte i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p96 ft2">De grupper av produkter som nämns i bilagan till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är kontaktlinser och artiklar avsedda att föras in i människokroppen genom ett kirurgiskt invasivt ingrepp, för modifiering av anatomin eller fixering av kroppsdelar med undantag av tatueringsartiklar och piercingprodukter. Andra produkter är substanser, kombinationer av substanser eller artiklar avsedda att användas för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor och utrustning avsedd att användas för att reducera, avlägsna eller förstöra fettvävnad såsom utrustning för fettsugning. I bilagan upptas även utrustning som avger högintensiv elektromagnetisk strålning (t.ex. infrarött ljus, synligt ljus och ultraviolett strålning) avsedd för användning på människokroppen, inklusive koherenta och <NOBR>icke-koherenta</NOBR> källor, monokromatiskt och brett spektrum, såsom lasrar och <NOBR>IPL-utrustning</NOBR> för hudförbättring samt tatuerings- eller hårborttagning eller annan hud- behandling samt utrustning avsedd för stimulering av hjärnan genom elektrisk ström eller magnetiska eller elektromagnetiska fält som tränger igenom kraniet och ändrar neuronal aktivitet i hjärnan.</P>
<P class="p393 ft2">Produkter som både har ett avsett medicinskt ändamål och ett icke- medicinskt ändamål ska uppfylla både de krav som gäller för produkter med ett avsett medicinskt ändamål och de krav som gäller för produkter utan ett avsett medicinskt ändamål.</P>
<P class="p95 ft2">Kommissionen ges vidare mandat att anta delegerade akter för att kunna ändra i förteckningen i bilaga XVI genom att lägga till ytterligare produkt- grupper med hänsyn till folkhälsoaspekter.</P>
<P class="p95 ft2"><NOBR>MDR-förordningens</NOBR> bestämmelser ska börja tillämpas på de grupper av produkter som anges i bilaga XVI sex månader efter det att kommissionen beslutat genomförandeakter om gemensamma specifikationer med krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation och klinisk utvärdering och uppföljning. Dessa genomförandeakter har ännu inte beslutats.</P>
<P class="p394 ft22">Undantag från tillämpningsområdet (artikel 1.6 i MDR- förordningen och artikel 1.3 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p153 ft2"><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska inte tillämpas på medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska heller inte tillämpas på läke- medel eller läkemedel för avancerad terapi. Andra undantag är till exempel blod från människa, kosmetiska produkter, transplantat, vävnader eller celler från djur eller derivat, dock inte sådana som är <NOBR>icke-viabla,</NOBR> samt transplantat, vävnader eller celler från människa eller derivat därav som</P>
<P class="p395 ft2">omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den</P>
<P class="p139 ft2">71</P>
</DIV>
<DIV id="page_72">
<P class="p163 ft2">Prop. 2020/21:172 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska inte heller tillämpas på livsmedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet.</P>
<P class="p396 ft2"><NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska inte tillämpas på artiklar för allmän användning i laboratorium eller artiklar som endast är avsedda för forskningsändamål, om tillverkarens avsikt inte är att dessa artiklar på grund av sina egenskap- er ska användas för diagnostisk undersökning in vitro. <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska inte heller tillämpas på invasiva artiklar för provtagning eller artiklar som kommer i direkt kontakt med människokroppen med syftet att ta ett prov, internationellt certifierade referensmaterial eller material som används i program för extern kvalitetsbedömning.</P>
<P class="p164 ft2"><NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska (på motsvarande sätt som <NOBR>MDR-förordningen)</NOBR> inte tillämpas på medicintekniska produkter som omfattas av MDR- förordningen.</P>
<P class="p397 ft22">Lex specialis om elektromagnetisk kompabilitet (artikel 1.11 i MDR- förordningen och artikel 1.5 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p82 ft2">Både MDR- och <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> utgör sådan specifik unionslagstift- ning som avses i artikel 2.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlems- staternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet. <NOBR>EU-förordning-</NOBR> arna utgör således en speciallagstiftning i förhållande till direktivet om elektromagnetisk kompabilitet. Det innebär att om de väsentliga krav som anges i bilaga I till direktiv 2014/30/EU helt eller delvis anges annorlunda eller mer specificerat i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> så gäller bestämmelserna i den <NOBR>EU-förordningen</NOBR> i stället för direktivet.</P>
<P class="p83 ft22">Krav på att även uppfylla bestämmelser i maskindirektivet</P>
<P class="p84 ft2">Produkter som även är maskiner enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG ska när risk enligt det direktivet finns, även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga 1 till det direktivet när kraven i direktivet är mer specifika än de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i kapitel II i bilaga I till <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen eller <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p76 ft22">Euratom</P>
<P class="p84 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska inte påverka tillämpningen av rådets direktiv 2013/59/Euratom av den 5 december 2013 om fastställande av grundlägg- ande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning, och om upphävande av direktiven 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom.</P>
<P class="p398 ft2">72</P>
</DIV>
<DIV id="page_73">
<P class="p14 ft22">Medlemsstaternas rätt att organisera sin hälso- och sjukvård (artikel <SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172</SPAN></P>
<P class="p231 ft22">1.15 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 1.9 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p74 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska inte påverka nationell rätt i fråga om organisation, tillhandahållande eller finansiering av hälso- och sjukvård, såsom kravet att vissa produkter endast får tillhandahållas efter förskrivning, kravet att bara viss hälso- och sjukvårdspersonal eller vissa hälso- och sjukvårds- institutioner får lämna ut eller använda vissa produkter eller att deras an- vändning måste åtföljas av specifik yrkesmässig rådgivning. De områden som nämns i artikeln är endast exempel, jämför också vad som redan framgår av artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.</P>
<P class="p399 ft3">Grundlagsundantag</P>
<P class="p74 ft2">Ingenting i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska begränsa tryckfriheten eller yttrande- friheten i medierna såtillvida som dessa friheter är garanterade i unionen och medlemsstaterna, särskilt enligt artikel 11 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Bestämmelsen har införts på förslag av Sverige och återfinns i artikel 1.16 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och i artikel 1.10 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p400 ft22">Definitioner (artikel 2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 2 i IVDR- förordningen)</P>
<P class="p74 ft2">Listan på definitioner är lång och återfinns i artiklarna <NOBR>2.1–2.71</NOBR> i MDR- förordningen och artiklarna <NOBR>2.1–2.74</NOBR> i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Nedan redo- visas några av de mest centrala definitionerna.</P>
<P class="p134 ft22">Medicinteknisk produkt (artikel 2.1 i <NOBR>MDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p94 ft2">Definitionen av en medicinteknisk produkt har ändrats. De termer som är nya i definitionen av en medicinteknisk produkt är kursiverade nedan. Med en medicinteknisk produkt avses följande:</P>
<P class="p70 ft2">”instrument, apparat, anordning, programvara, <SPAN class="ft3">implantat, reagens</SPAN>, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av följande <SPAN class="ft3">medicinska </SPAN>ändamål, nämligen</P>
<P class="p401 ft2"><SPAN class="ft2">—</SPAN><SPAN class="ft4">diagnos, profylax, övervakning, </SPAN><SPAN class="ft3">prediktion, prognos, </SPAN>behandling eller lindring av sjukdom,</P>
<P class="p401 ft2"><SPAN class="ft2">—</SPAN><SPAN class="ft4">diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,</SPAN></P>
<P class="p402 ft2"><SPAN class="ft2">—</SPAN><SPAN class="ft4">undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiolog- isk eller </SPAN><SPAN class="ft3">patologisk </SPAN>process eller ett fysiologiskt eller <SPAN class="ft3">patologiskt </SPAN>tillstånd,</P>
<P class="p90 ft3"><SPAN class="ft2">—</SPAN><SPAN class="ft52">tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad,</SPAN></P>
<P class="p174 ft2">och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.</P>
<P class="p92 ft2">Följande artiklar ska också anses vara medicintekniska produkter:</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t58">
<TR>
<TD class="tr4 td249"><P class="p18 ft3"><NOBR><SPAN class="ft2">—</SPAN>Produkter</NOBR> avsedda <SPAN class="ft2">för befruktningskontroll eller </SPAN>fertilitetsstöd.</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr13 td154"><P class="p16 ft2">73</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td249"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_74">
<P class="p163 ft3"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN><NOBR><SPAN class="ft2">—</SPAN>Artiklar</NOBR> särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av de produkter som avses i artikel 1.4 och sådana som avses i första stycket detta led.”</P>
<P class="p403 ft3">Grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål (bilaga XVI)</P>
<P class="p82 ft2">I bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> anges de grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål som ändå omfattas av regelverket. Produktgrupperna kan bli fler om kommissionen beslutar så genom delegerade akter men är i dag följande:</P>
<P class="p404 ft2">• Kontaktlinser</P>
<P class="p405 ft2">• Produkter för modifiering av anatomin (ej tatuerings- och piercing- produkter)</P>
<P class="p182 ft2">• Produkter för att fylla ut hud eller slemhinnor</P>
<P class="p182 ft2">• Utrustning för att avlägsna eller förstöra fettvävnad</P>
<P class="p406 ft2">• Utrustning som avger högintensiv elektromagnetisk strålning för hudbehandling</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr6 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td67"><P class="p132 ft2">• Utrustning avsedd för stimulering av hjärnan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td67"><P class="p132 ft22">Medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td67"><P class="p132 ft2">Som anges i avsnitt 4.1 så betyder det latinska begreppet <SPAN class="ft3">in vitro </SPAN>”i glas”</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">och vad som avsågs med uttrycket var studier av biologiskt material i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">provrör eller petriskålar. En medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">är enligt artikel 2.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> en medicinteknisk produkt som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">är en reagens, en reagerande artikel, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning, en program-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">vara eller ett system, som används separat eller i kombination, och som av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid undersökning av prover</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad vävnad, enbart</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">eller huvudsakligen för att ge information om ett eller flera alternativ som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">anges i den bestämmelsen. Bland de alternativ som nämns finns</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">exempelvis information om ett patologiskt tillstånd eller information om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar. Provbehållare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ska också anses vara medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Exempel på produkter som omfattas av <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> är således</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">analysutrustning, provrör och olika tester avsedda att upptäcka medicinska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">tillstånd eller sjukdomar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td67"><P class="p132 ft22">Tillbehör (artikel 2.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 2.4 i IVDR-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft22">förordningen)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td67"><P class="p132 ft2">Med tillbehör till en medicinteknisk produkt enligt artikel 2.2 i <NOBR>MDR-för-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">ordningen avses en artikel som i sig inte är en medicinteknisk produkt men</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">flera bestämda medicintekniska produkter för att särskilt möjliggöra an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">vändningen av den eller de medicintekniska produkterna för dess eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">deras avsedda ändamål eller särskilt och direkt underlätta den eller de med-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">icintekniska produkternas medicinska funktionalitet utifrån deras avsedda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ändamål.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td66"><P class="p133 ft2">74</P></TD>
<TD class="tr2 td67"><P class="p131 ft2">Motsvarande definition finns i artikel 2.4 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_75">
<P class="p14 ft22">Specialanpassad produkt (artikel 2.3 i <NOBR>MDR-förordningen)</NOBR><SPAN style="padding-left:70px;"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172</SPAN></SPAN></P>
<P class="p74 ft2">En specialanpassad produkt är en produkt som tillverkats efter skriftlig an- visning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegen- skaper åt produkten som är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov. Exempel på specialanpassade produkter kan vara tandtekniska produkter (såsom till exempel bettskenor), proteser eller andra hjälpmedel vid funktions- nedsättning (till exempel ståskal).</P>
<P class="p138 ft2">Massproducerade produkter som behöver anpassas till yrkesmässiga an- vändares krav och produkter som massproducerats industriellt efter skrift- lig anvisning från en behörig person kan inte vara specialanpassade produkter enligt <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p134 ft22">Aktiv produkt (artikel 2.4 i <NOBR>MDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p94 ft2">En aktiv produkt är en produkt som för sin funktion är beroende av en annan energikälla än den som alstras direkt av människokroppen i detta syfte eller av jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller genom energiomvandling. Programvara ska också anses vara en aktiv produkt.</P>
<P class="p118 ft22">Implantat (artikel 2.5 i <NOBR>MDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p74 ft2">Ett implantat är en produkt som är avsedd att helt föras in i människo- kroppen eller ersätta en epitelial yta eller ögats yta genom klinisk interven- tion och är avsedd att stanna i kroppen efter ingreppet. Även produkter som helt eller delvis absorberas i kroppen omfattas liksom produkter som är avsedda att delvis föras in i människokroppen genom klinisk interven- tion och stanna kvar där i minst 30 dagar efter ingreppet.</P>
<P class="p118 ft22">Engångsprodukt (artikel 2.8 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 2.9 i</P>
<P class="p14 ft22"><NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p407 ft12">En engångsprodukt är vad det låter som, dvs. en produkt som är avsedd att användas för en enda procedur. Engångsprodukter som omfattas av MDR- förordningen måste dessutom vara avsedda att användas för en person.</P>
<P class="p408 ft22">Förfalskad produkt (artikel 2.9 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 2.10 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p74 ft2">En förfalskad produkt är en produkt med oriktig beteckning i fråga om identitet och/eller ursprung och/eller intyg för <NOBR>CE-märkning</NOBR> eller handl- ingar som rör förfarandena för <NOBR>CE-märkning.</NOBR> Denna definition omfattar inte oavsiktlig bristande överensstämmelse och påverkar inte kränkningar av immaterialrättigheter.</P>
<P class="p95 ft2">En motsvarande definition finns på läkemedelsområdet (se 2 kap. 1 § läkemedelslagen [2015:315], prop. 2014/15:91 s. 111 och prop. 2012/13:40 avsnitt 6.1).</P>
<P class="p409 ft2">75</P>
</DIV>
<DIV id="page_76">
<P class="p410 ft22"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN>Unik produktidentifiering (UDI) (artikel 2.15 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 2.15 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p411 ft2">Unik produktidentifiering (UDI) är en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt erkända standarder för identifier- ing och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden.</P>
<P class="p412 ft2">UDI ska finnas på alla medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> utom på specialanpassade produkter, prövningsprodukter och produkter avsedda för prestandastudier. Detta framgår av artikel 27 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 24 i <NOBR>IVDR-för-</NOBR> ordningen. <NOBR>UDI-märkning</NOBR> syftar till att möjliggöra identifiering och</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr2 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td67"><P class="p132 ft2">underlätta spårbarhet av medicintekniska produkter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td67"><P class="p132 ft22">Tillverkare (artikel 2.30 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 2.23 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft22"><NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td67"><P class="p132 ft2">Med tillverkare avses en fysisk eller juridisk person som tillverkar eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">helrenoverar en produkt eller låter konstruera, tillverka eller helrenovera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">en produkt och saluför denna produkt, i eget namn eller under eget</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">varumärke.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td67"><P class="p132 ft22">Helrenovering (artikel 2.31 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 2.24 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft22"><NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td67"><P class="p132 ft2">Med helrenovering avses när en produkt redan släppts ut på marknaden</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">eller tagits i bruk och helt byggs om, eller att en ny produkt tillverkas av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">begagnade produkter, så att den uppfyller kraven i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">respektive <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> kombinerat med att den renoverade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">produkten ges en ny livslängd.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td67"><P class="p132 ft22">Auktoriserad representant (artikel 2.32 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft22">artikel 2.25 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td67"><P class="p132 ft12">Med en auktoriserad representant avses en fysisk eller juridisk person som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">är etablerad inom unionen och har fått en skriftlig fullmakt från tillverkar-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">en, som är belägen utanför unionen, att i tillverkarens ställe utföra sär-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">skilda uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt MDR- eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2"><NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td67"><P class="p132 ft22">Importör (artikel 2.33 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 2.26 i IVDR-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td67"><P class="p132 ft35">förordningen)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td67"><P class="p132 ft2">Med importör avses en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Att importörer nu regleras är nytt i förhållande till <NOBR>EU-direktiven.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td67"><P class="p132 ft22">Distributör (artikel 2.34 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 2.27 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft22"><NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td67"><P class="p132 ft2">Med en distributör avses en fysisk eller juridisk person i leveranskedjan,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">marknaden, fram till ibruktagandet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p133 ft2">76</P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Att distributörer nu regleras är nytt i förhållande till <NOBR>EU-direktiven.</NOBR></P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_77">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr2 td178"><P class="p18 ft22">Hälso- och sjukvårdsinstitution (artikel 2.36 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P></TD>
<TD class="tr2 td62"><P class="p16 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft35">och artikel 2.29 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td178"><P class="p18 ft2">Med hälso- och sjukvårdsinstitution avses enligt <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> en</P></TD>
<TD class="tr13 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">eller att främja folkhälsan. Av skäl 30 i ingressen till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">och skäl 29 i ingressen till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att begreppet</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">hälso- och sjukvårdsinstitution inte omfattar inrättningar som i första hand</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">har som syfte att främja hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym,</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">span, friskvårds- och träningsanläggningar.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">Vårdgivare är exempel på en organisation i Sverige som ger vård och</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">behandlar patienter.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td178"><P class="p18 ft22">Reprocessing (artikel 2.39 i <NOBR>MDR-förordningen)</NOBR></P></TD>
<TD class="tr18 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td178"><P class="p18 ft12">Med reprocessing avses de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">ska vara säker att återanvända, till exempel rengöring, desinfektion,</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">Definitionen regleras bara i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och inte i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">ningen.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p43 ft2">Reprocessing är inte reglerat i Sverige i dag.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td178"><P class="p18 ft22">Anmält organ (artikel 2.42 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 2.34 i</P></TD>
<TD class="tr18 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft35"><NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td178"><P class="p18 ft2">Med anmält organ avses organ som utför tredjepartsbedömning av över-</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">ensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">Tillverkare måste i fråga om vissa produkter (högriskprodukter) vända sig</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">till ett anmält organ innan produkten kan släppas ut på marknaden.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">I Sverige finns det i dag två anmälda organ på det medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">området, RISE Research Institutes of Sweden AB och Intertek Semko AB.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td178"><P class="p18 ft22"><NOBR>CE-märkning</NOBR> (artikel 2.43 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 2.35 i</P></TD>
<TD class="tr18 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft22"><NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td178"><P class="p18 ft2"><NOBR>CE-märkning</NOBR> är en märkning genom vilken en tillverkare visar att en pro-</P></TD>
<TD class="tr13 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">dukt överensstämmer med de tillämpliga kraven i förordningen och annan</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">tillämplig harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver <NOBR>CE-märkning.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2"><NOBR>CE-märkning</NOBR> är alltså en form av kvalitetsstämpel.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td178"><P class="p18 ft22">Klinisk utvärdering (artikel 2.44 i <NOBR>MDR-förordningen)</NOBR> och klinisk</P></TD>
<TD class="tr18 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft22">prövning (artikel 2.45 i <NOBR>MDR-förordningen)</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td178"><P class="p18 ft2">Klinisk utvärdering är en systematisk och planerad process för att kontinu-</P></TD>
<TD class="tr13 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">erligt generera, samla in, bedöma och analysera kliniska data avseende en</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">produkt för att verifiera produktens säkerhet och prestanda, inklusive</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">klinisk nytta, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p43 ft2">Klinisk prövning är en systematisk undersökning som involverar en eller</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">flera försökspersoner för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">Kliniska prövningar används ofta för att generera de kliniska data som</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">behövs för den kliniska utvärderingen av produkten.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td178"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr1 td62"><P class="p16 ft2">77</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_78">
<P class="p386 ft2">Prop. 2020/21:172 På <NOBR>IVD-området</NOBR> används uttrycken prestandautvärdering och prestanda- studier i stället för uttrycken klinisk utvärdering och klinisk prövning.</P>
<P class="p76 ft22">Ändring av vissa definitioner (artikel 3 i <NOBR>MDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p82 ft2">Kommissionen får anta delegerade akter för att ändra definitionen av nano- material och tillhörande definitioner till följd av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och med beaktande av de definitioner som fastställts på unionsnivå och på internationell nivå.</P>
<P class="p413 ft22">Artiklars rättsliga status (artikel 4 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 3 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p414 ft2">Kommissionen ska på vissa villkor fastställa att en produkt är en medicin- teknisk produkt, en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> eller ett tillbehör till någon av dessa produkter. Det kan ske på begäran av en med- lemsstat eller på kommissionens initiativ, efter att ha hört samordnings- gruppen för medicintekniska produkter. Produkternas rättsliga status fastställs i genomförandeakter.</P>
<P class="p415 ft21">Kapitel II Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, reprocessing, <NOBR>CE-märkning</NOBR> och fri rörlighet</P>
<P class="p416 ft22">Utsläppande på marknaden (artikel 5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 5 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p414 ft2">Produkter får bara släppas ut på marknaden eller tas i bruk om de uppfyller kraven i respektive förordning.</P>
<P class="p85 ft2">Enligt artikel 5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 5 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> så finns undantag för produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner som är etablerade i unionen. Dessa pro- dukter släpps inte ut på marknaden. Egentillverkade produkter behöver uppfylla kraven i bilaga I men inte andra krav i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> för att få tillverkas och användas inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner under förutsättning att de uppfyller vissa villkor som specificeras närmare i artikel 5.5. Som exempel kan nämnas att produkterna inte får överföras till en annan juridisk enhet och att tillverkning och användning sker inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem.</P>
<P class="p164 ft2">Det finns också en fakultativ möjlighet för medlemsstaterna att kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna lämnar över ytterligare relevant in- formation om produkter som tillverkats och använts inom deras territorium. Medlemsstaterna behåller också rätten att begränsa tillverkning och användning av specifika sådana produkttyper.</P>
<P class="p130 ft2">Artikel 5.5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 5.5. i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> är inte tillämpliga om det är fråga om produkter som tillverkas i industriell skala.</P>
<P class="p417 ft2">78</P>
</DIV>
<DIV id="page_79">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr2 td178"><P class="p18 ft22">Distansförsäljning (artikel 6 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 6 i</P></TD>
<TD class="tr2 td62"><P class="p16 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft35"><NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td178"><P class="p18 ft2">Även produkter (medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr13 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">produkter och de produkter som förtecknas i bilaga XVI) som erbjuds via</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">informationssamhällets tjänster till en fysisk eller juridisk person som är</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">etablerad i unionen ska uppfylla kraven i respektive förordning. Vidare</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">anges det i artikel 6.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 6.2 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">ningen att kraven i förordningarna ska uppfyllas av sådana produkter som</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">inte släpps ut på marknaden men som antingen mot betalning eller kost-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">nadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhanda-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">hålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhäll-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">ets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 eller</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p43 ft2">Exempel på produkter som omfattas av artikel 6.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">är blodtrycksmätare, febertermometrar och förband. Egentligen kan det</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">röra sig om vilka produkter som helst som kan säljas på distans. I fråga om</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">artikel 6.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är det svårare att hitta aktuella exempel</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">men bestämmelsen torde kunna aktualiseras i fråga om tillhandahållande</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">av vissa programvaror (som bearbetar information på distans).</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">Exempel enligt artikel 6.1 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> kan vara produkter för</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">självtestning enligt definitionen i artikel 2.5 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> (blod-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">socker, graviditet, klamydia m.m.) samt andra medicintekniska produkter</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som kan säljas på distans. Exempel på produkter</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">enligt artikel 6.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> kan vara hemtester där användaren</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">tar ett prov som sedan skickas in för analys (även sådana test finns för till</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">exempel klamydia).</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">En medlemsstat får av folkhälsoskäl kräva att den som tillhandahåller</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">informationssamhällets tjänster upphör med sin verksamhet.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td178"><P class="p18 ft22">Påståenden (artikel 7 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 7 i IVDR-</P></TD>
<TD class="tr29 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft35">förordningen)</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td178"><P class="p18 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> innehåller specifika marknadsföringsregler. Det är för-</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">bjudet att genom märkningen, bruksanvisningen eller vid tillhandahålland-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">et, ibruktagandet eller marknadsföringen vilseleda användare eller patient-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">en vad gäller produktens avsedda ändamål, säkerhet och prestanda på de</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">sätt som räknas upp i artikeln 7 <NOBR>a–7</NOBR> d.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td178"><P class="p18 ft22">Användning av harmoniserade standarder (artikel 8 i MDR-</P></TD>
<TD class="tr18 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft35">förordningen och artikel 8 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR> och gemensamma</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft35">specifikationer (artikel 9 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 9 i IVDR-</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft22">förordningen)</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td178"><P class="p18 ft2">Standarder har sedan länge haft hög valör inom det medicintekniska regel-</P></TD>
<TD class="tr13 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">verket. Enligt artikel 8 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 8 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">ningen presumeras produkter som överensstämmer med tillämpliga har-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">moniserade standarder överensstämma med kraven i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">Samma sak gäller gemensamma specifikationer som antas genom</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">genomförandeakter, dvs. överensstämmer produkten med specifika-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">tionerna presumeras den överensstämma med <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr25 td62"><P class="p16 ft2">79</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_80">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p102 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p15 ft2">80</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft22">Ekonomiska aktörer</P>
<P class="p140 ft2">En väsentlig förändring har införts i och med att inte bara tillverkare om- fattas av den medicintekniska <NOBR>EU-lagstiftningen</NOBR> utan även andra ekonomiska aktörer, såsom distributörer och importörer.</P>
<P class="p418 ft22">Tillverkarnas allmänna skyldigheter (artikel 10 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 10 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p140 ft2">Tillverkarna ska säkerställa att produkterna konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p419 ft2">Tillverkarna är bland annat skyldiga att ha ett riskhanteringssystem och fullgöra sina skyldigheter inom det nya spårbarhetssystemet UDI (unik produktidentifiering).</P>
<P class="p420 ft2">En nyhet är att en tillverkare inom sin organisation måste ha en person med ansvar för att regelverket följs. En sådan person, med särskild sak- kunskap på området medicintekniska produkter, ska bland annat ansvara för att produkternas överensstämmelse på lämpligt sätt kontrollerats uti- från kvalitetsledningssystem innan en produkt släpps ut på marknaden etc.</P>
<P class="p146 ft2">Tillverkarna ska vidare på begäran av en behörig myndighet, på ett av unionens officiella språk som fastställs av den berörda medlemsstaten, ge myndigheten all information och dokumentation som är nödvändig för att visa produktens överensstämmelse med kraven.</P>
<P class="p143 ft2">Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har på marknaden inte är förenlig med respektive förordning ska omedelbart vid- ta korrigerande åtgärder, dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska ock- så underrätta distributörerna av produkten och i förekommande fall den auktoriserade representanten och importörerna.</P>
<P class="p146 ft2">Om tillverkaren låter en annan fysisk eller juridisk person konstruera eller tillverka deras produkter, ska den information som ska lämnas i det elektroniska systemet för registrering i Eudamed (för identifiering av till- verkare) också innehålla information om denna persons identitet. Det sist- nämnda kravet är nytt och en av de många bestämmelser i regelverket som syftar till att förbättra spårbarheten hos produkterna.</P>
<P class="p421 ft22">Rätt till ersättning (artikel i 10.16 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel i 10.15 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p140 ft2">Fysiska eller juridiska personer får begära ersättning för skador som orsak- ats av en defekt produkt i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell rätt. Bestämmelsen är en upplysningsbestämmelse. Det medicintekniska regelverket reglerar alltså inte frågan om rätt till ersättning specifikt utan hänvisar här till annan lagstiftning.</P>
<P class="p422 ft22">Den auktoriserade representanten (artikel 11 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 11 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p142 ft2">Om tillverkaren av en produkt inte är etablerad i en medlemsstat, får pro- dukten endast släppas ut på unionsmarknaden om tillverkaren utser <SPAN class="ft3">en </SPAN>auktoriserad representant i unionen.</P>
<P class="p146 ft2">Den auktoriserade representanten utses genom en fullmakt från tillverk- aren. Fullmakten ska reglera en minimilista på skyldigheter för re- presentanten. Som exempel kan nämnas att den auktoriserade re-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_81">
<P class="p89 ft2">presentanten på begäran av en myndighet och på ett officiellt unionsspråk Prop. 2020/21:172 som fastställts av den berörda myndigheten ska ge all information och</P>
<P class="p90 ft2">dokumentation som behövs för att visa på att produkten överensstämmer med kraven.</P>
<P class="p423 ft22">Byte av auktoriserad representant (artikel 12 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 12 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p74 ft2">Närmare bestämmelser för byte av auktoriserad representant ska tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren och den avgående och tillträdande representanten. <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ställer krav på innehållet i avtalet.</P>
<P class="p424 ft22">Importörens allmänna skyldigheter (artikel 13 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 13 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p74 ft2">Importörerna får endast släppa ut sådana produkter på marknaden som uppfyller kraven i respektive <NOBR>EU-förordning.</NOBR> Importörerna måste bland annat kontrollera att produkten är <NOBR>CE-märkt</NOBR> och att <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse har upprättats avseende produkten samt att en tillverk- are har identifierats och att en auktoriserad representant har utsetts av tillverkaren. Produkten måste också i förekommande fall ha tilldelats en UDI av tillverkaren.</P>
<P class="p96 ft2">Om en importör bedömer att en produkt inte är förenlig med kraven i någon av <NOBR>EU-förordningarna,</NOBR> ska importören inte släppa ut den på mark- naden. Importören ska också informera tillverkaren och den auktoriserade representanten. Om importören bedömer att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska importören också informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där importören är etablerad.</P>
<P class="p96 ft2">Ytterligare krav på importören framgår av artikel 13 i MDR- och IVDR- förordningarna.</P>
<P class="p425 ft22">Distributörernas allmänna skyldigheter (artikel 14 i MDR- förordningen och artikel 14 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p153 ft2">En viktig nyhet i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> är att distribution av medicintekniska produkter nu regleras. Definitionen av en distributör är som framgår ovan relativt vid. När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de iaktta vederbörlig omsorg i förhållande till de tillämpliga kraven. Distributörerna ska även innan de tillhandahåller produkter på marknaden kontrollera bland annat att produkten är <NOBR>CE-märkt</NOBR> och att <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse har upprättats för produkten.</P>
<P class="p138 ft2">I likhet med tillverkarna ska en distributör som bedömer att en produkt inte överensstämmer med kraven i respektive förordning inte tillhanda- hålla produkten.</P>
<P class="p95 ft2">Ytterligare krav på distributören framgår av artikel 14 i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR> Det kan också noteras att medlemsstaterna får be- hålla eller införa nationella bestämmelser om registrering av distributörer (se artikel 30 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 27 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR></P>
<P class="p426 ft2">81</P>
</DIV>
<DIV id="page_82">
<P class="p427 ft22"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN>Person med ansvar för att regelverket efterlevs (artikel 15 i MDR- förordningen och artikel 15 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p428 ft2">Tillverkarna ska i sin organisation ha tillgång till minst en person med nödvändiga sakkunskap på området som är styrkt av examensbevis och diplom eller genom viss yrkeserfarenhet. Något lägre krav ställs på små och medelstora företag där det räcker att ha personen ”till sitt förfogande”.</P>
<P class="p429 ft22">Fall där tillverkarens skyldigheter ska gälla för importörer, distributörer eller andra personer (artikel 16 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 16 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p377 ft2">Distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ska ta på sig tillverkarens skyldigheter, om de tillhandahåller en produkt på marknaden i eget namn, firmanamn eller varumärke eller på något sätt ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk. Undantag gäller dock för personer som inte är tillverkare men som för en enskild patient anpassar en produkt som redan finns på marknaden så länge som dess avsedda ändamål inte ändras.</P>
<P class="p164 ft2">Detaljer kring vad som är en ändring framgår närmare av artikel 16 i respektive <NOBR>EU-förordning.</NOBR></P>
<P class="p430 ft22">Reprocessing av engångsprodukter (artikel 17 i <NOBR>MDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p84 ft2">Reprocessing och återanvändning av engångsprodukter regleras bara i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och är alltså inte möjlig för medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> Det är bara sådana engångsprodukter som släppts ut på marknaden enligt <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller före den 26 maj 2021 enligt direktiv 93/42/EEG som omfattas.</P>
<P class="p130 ft2">Medlemsstaterna får välja om de vill tillåta reprocessing. Om medlems- staterna väljer att tillåta reprocessing, så får detta endast ske i enlighet med nationell rätt och artikel 17. Den som ägnar sig åt reprocessing blir till exempel en tillverkare och måste också uppfylla krav på tillverkare. Medlemsstaterna kan välja att införa undantag för engångsprodukter som återanvänds inom en hälso- och sjukvårdsinstitution (se vidare skäl 38).</P>
<P class="p130 ft2">För att säkerställa reprocessingens kvalitet har kommissionen fastställt de krav som ska gälla vid reprocessing inom hälso- och sjukvårdsinstitu- tioner eller på begäran av dessa. Dessa krav regleras i genomförandeför- ordning (EU) 2020/1207 av den 19 augusti 2020 om tillämpningsföre- skrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller gemensamma specifikationer för reprocessing av engångsprodukter. Efterlevnaden av de gemensamma specifikationerna ska intygas av ett anmält organ.</P>
<P class="p431 ft22">Implantatkort och information som ska lämnas till patienter med implantat (artikel 18 i <NOBR>MDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p82 ft2">Tillverkaren av ett implantat ska tillhandahålla viss information tillsam- mans med produkten som bland annat gör det möjligt att identifiera pro- dukten, inbegripet bland annat produktnamn, serienummer och UDI, tillverkarens namn, adress och webbplats.</P>
<P class="p432 ft2">82</P>
</DIV>
<DIV id="page_83">
<P class="p150 ft2">Tillverkaren ska även tillhandahålla alla varningar, försiktighetsåtgärder Prop. 2020/21:172 eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonalen ska</P>
<P class="p14 ft2">vidta, information om produktens livslängd etc.</P>
<P class="p95 ft2">Informationen på implantatkortet ska ges på det eller de språk som med- lemsstaten fastställt.</P>
<P class="p95 ft2">Medlemsstaterna ska vidare kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ger informationen på ett sätt som gör den snabbt tillgänglig för de patienter i vilka produkten har implanterats, tillsammans med implantatkortet som ska omfatta uppgifter om identitet.</P>
<P class="p95 ft2">Följande implantat är undantagna från kraven: suturer, agraffer, tand- fyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar för- utom suturer, stift, clips och anslutningsdon. Kommissionen får anta delegerade akter för att ändra listan.</P>
<P class="p408 ft22"><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse (artikel 19 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 17 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p74 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><NOBR><SPAN class="ft64">EU-försäkran</SPAN></NOBR> om överensstämmelse ska det enligt <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> anges att kraven i respektive förordning har uppfyllts med avseende på den produkt som omfattas. Tillverkaren ska regelbundet uppdatera <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse.</P>
<P class="p95 ft2">Genom att upprätta <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse tar tillverkaren på sig ansvaret för att produkten uppfyller kraven i respektive förordning och i all annan tillämplig unionslagstiftning.</P>
<P class="p95 ft2">Kommissionen får anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 108 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> för att ändra de uppgifter som <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överenstämmelse minst måste innehålla enligt bilaga IV till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive bilaga IV till <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p433 ft22"><NOBR>CE-märkning</NOBR> om överensstämmelse (artikel 20 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 18 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p74 ft2">Produkter, förutom specialanpassade produkter, prövningsprodukter eller produkter avsedda för prestandastudier, som anses överensstämma med kraven i denna förordning, ska enligt artikel 20 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 18 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> vara försedda med <NOBR>CE-märkning</NOBR> om överensstämmelse enligt bilaga V till respektive <NOBR>EU-förordning.</NOBR></P>
<P class="p95 ft2"><NOBR>CE-märkningen</NOBR> ska vara synlig, läsbar och ”outplånlig”. Om produkten omfattas av annan unionslagstiftning som även den innehåller krav på CE- märkning, ska det framgå av <NOBR>CE-märkningen</NOBR> att produkterna också uppfyller kraven i den andra lagstiftningen.</P>
<P class="p434 ft22">Produkter för särskilda ändamål (artikel 21 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 19 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p153 ft2">Medlemsstaterna får inte skapa hinder för prövningsprodukter eller specialanpassade produkter och produkter som är avsedda för prestanda- studier som uppfyller kraven i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Det krävs inte heller någon <NOBR>CE-märkning</NOBR> för dessa produkter förutom i fråga om kliniska pröv- ningar och prestandastudier av redan <NOBR>CE-märkta</NOBR> produkter.</P>
<P class="p435 ft2">83</P>
</DIV>
<DIV id="page_84">
<P class="p386 ft2">Prop. 2020/21:172 Specialanpassade produkter ska åtföljas av en förklaring (se avsnitt 1 i bilaga XIII) som ska göras tillgänglig för patienten eller användaren.</P>
<P class="p85 ft2">Medlemsstaterna får kräva att tillverkaren av en specialanpassad pro- dukt lämnar en förteckning till den behöriga myndigheten över de special- anpassade produkter som har tillhandahållits inom deras territorium.</P>
<P class="p130 ft2">Medlemsstaterna får inte heller skapa hinder för att produkter som inte lever upp till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> visas vid branschmässor, utställningar, visningar eller liknande, om en synlig märkning tydligt anger att produkt- erna endast är avsedda för presentation eller visning och inte får tillhanda- hållas förrän de uppfyller kraven i respektive förordning.</P>
<P class="p436 ft22">Delar och komponenter (artikel 23 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 20 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p82 ft2">En fysisk eller juridisk person som tillhandahåller en artikel som är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent i en produkt som är defekt eller utsliten för att produkten ska fungera igen, ska säkerställa att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.</P>
<P class="p437 ft22">Fri rörlighet (artikel 24 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 21 i IVDR- förordningen)</P>
<P class="p82 ft2">Om inget annat föreskrivs i respektive <NOBR>EU-förordning,</NOBR> får medlems- staterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande på sitt territorium av produkter som uppfyller kraven i respektive <NOBR>EU-förordning.</NOBR></P>
<P class="p438 ft21">Kapitel III Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda samt Europeiska databasen för medicintekniska produkter</P>
<P class="p87 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> innehåller många bestämmelser som syftar till att förbättra spårbarheten och transparensen. Europeiska databasen för medicintekniska produkter ska enligt artikel 33 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 30 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> innehålla uppgifter om</P>
<P class="p182 ft2"><SPAN class="ft12">–</SPAN><SPAN class="ft4">produkter</SPAN></P>
<P class="p182 ft2"><SPAN class="ft12">–</SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">UDI-databas,</SPAN></NOBR></P>
<P class="p209 ft2"><SPAN class="ft12">–</SPAN><SPAN class="ft4">ekonomiska aktörer,</SPAN></P>
<P class="p182 ft2"><SPAN class="ft12">–</SPAN><SPAN class="ft4">utsedda anmälda organ,</SPAN></P>
<P class="p209 ft2"><SPAN class="ft12">–</SPAN><SPAN class="ft4">intyg utfärdade av anmälda organ,</SPAN></P>
<P class="p209 ft2"><SPAN class="ft12">–</SPAN><SPAN class="ft4">klinisk prövning och utvärdering av prestanda,</SPAN></P>
<P class="p439 ft2"><SPAN class="ft12">–</SPAN><SPAN class="ft64">system för säkerhetsövervakning av produkter utsläppta på marknaden, och</SPAN></P>
<P class="p182 ft2"><SPAN class="ft12">–</SPAN><SPAN class="ft4">marknadskontroll.</SPAN></P>
<P class="p440 ft2">84</P>
</DIV>
<DIV id="page_85">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr2 td178"><P class="p18 ft22">Identifiering inom leveranskedjan (artikel 25 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P></TD>
<TD class="tr2 td62"><P class="p16 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft35">och artikel 22 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td178"><P class="p18 ft2">Distributörerna och importörerna ska samarbeta med tillverkare eller</P></TD>
<TD class="tr13 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">auktoriserade representanter i syfte att uppnå en lämplig spårbarhetsnivå</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">för produkterna. <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ställer upp höga krav på spårbarhet</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">och kräver att de ekonomiska aktörerna ska kunna identifiera alla ekonom-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">iska aktörer som de direkt har levererat en produkt till och alla ekonomiska</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">aktörer som direkt har levererat en produkt till dem. De ska även kunna</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">identifiera alla hälso- och sjukvårdsinstitutioner eller all hälso- och sjuk-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">vårdspersonal som de direkt har levererat en produkt till.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td178"><P class="p18 ft22">System för unik produktidentifiering (artikel 27 i MDR-</P></TD>
<TD class="tr18 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft22">förordningen och artikel 24 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td178"><P class="p18 ft2">Systemet för unik produktidentifiering, det s.k. <NOBR>UDI-systemet,</NOBR> ska möjlig-</P></TD>
<TD class="tr13 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">göra identifiering av produkter och främja deras spårbarhet. UDI är en</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">form av märkning.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">Innan en produkt på vilken <NOBR>UDI-systemet</NOBR> är tillämpligt släpps ut på</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">marknaden är tillverkaren skyldig att tilldela produkten och, i förekom-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">mande fall, alla högre förpackningsnivåer en UDI. Denna UDI måste ha</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">skapats i enlighet med reglerna för den eller de utfärdande enheter som</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">kommissionen utsett för att driva ett system för tilldelning av UDI. Kom-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">missionen har utsett fyra enheter som ska driva ett system för tilldelning</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">av UDI i enlighet med <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och en enhet i enlighet med</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2"><NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Detta skedde genom kommissionens genomförande-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">beslut (EU) 2019/939 av den 6 juni 2019 om utseende av utfärdande en-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">heter som ska driva ett system för tilldelning av unika produktidentifier-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">ingar (UDI) inom området för medicintekniska produkter.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">Tillverkarna får bara använda sådana standarder för produktkodning</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">som tillhandahålls av de utfärdande enheter som kommissionen utsett.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">UDI ska också användas vid rapportering av allvarliga tillbud och</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 87 i MDR-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">förordningen och artikel 82 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p43 ft2">Tillverkarna är skyldiga att hålla en uppdaterad förteckning över alla</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">tilldelade UDI.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">De ekonomiska aktörerna ska, företrädesvis på elektronisk väg, lagra</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">och förvara UDI för de produkter som de har levererat eller som har lever-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">erats till dem, om produkterna tillhör implantat i klass III (artikel 27.8 i</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2"><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 24.8 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR> eller andra pro-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">dukter som kommissionen bestämmer närmare genom genomförande-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">akter.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">Hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara UDI för de pro-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">dukter som de har levererat eller som har levererats till dem, om produkt-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">erna tillhör implantat i klass III. I övrigt ska medlemsstaterna uppmuntra,</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårds-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">personal att lagra och förvara UDI för de produkter som har levererats till</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">dem (artikel 27.9 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 24.9 i IVDR-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">förordningen).</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td178"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr30 td62"><P class="p16 ft2">85</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_86">
<P class="p441 ft22"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN><NOBR>UDI-databas</NOBR> (artikel 28 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 25 i IVDR- förordningen)</P>
<P class="p414 ft2">Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekn- iska produkter upprätta och förvalta en <NOBR>UDI-databas</NOBR> för att validera, samla in, behandla och för allmänheten göra tillgänglig den information som av- ses i del B i bilaga VI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och del B i bilaga VI till <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p442 ft22">Registrering av produkter (artikel 29 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 26 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p82 ft2">Innan tillverkaren släpper ut en produkt på marknaden, med undantag av specialanpassade produkter, ska tillverkaren tilldela produkten en grund- läggande <NOBR>UDI-DI</NOBR> enligt del C i bilaga VI. Med grundläggande <NOBR>UDI-DI</NOBR> menas den primära identifieraren för en produktmodell. Det är den viktig- aste faktorn för registren i <NOBR>UDI-databasen,</NOBR> och ska anges i intyg och EU- försäkringar om överensstämmelse.</P>
<P class="p443 ft22">Elektroniskt system för registrering av ekonomiska aktörer (artikel 30 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 27 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p414 ft2">Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicin- tekniska produkter upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa <NOBR>Eudamed-registreringsnummer</NOBR> (SRN) och samla in information som är nödvändig och proportionell för att identifiera tillverkaren och i tillämpliga fall den auktoriserade representanten och importören.</P>
<P class="p429 ft22">Registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och importörer (artikel 31 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 28 i IVDR- förordningen)</P>
<P class="p414 ft2">Innan en produkt släpps ut på marknaden ska tillverkare, auktoriserade representanter och importörer föra in den information som anges närmare i bilaga VI till respektive artikel i det elektroniska system som nämns ovan.</P>
<P class="p79 ft2">När den behöriga myndigheten har kontrollerat de uppgifter som förts in</P>
<P class="p268 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft64">det elektroniska systemet (Eudamed) ska den få ett </SPAN><NOBR>Eudamed-registrer-</NOBR> ingsnummer (SRN) från det elektroniska systemet och tilldela tillverkaren, den auktoriserade representanten eller importören detta.</P>
<P class="p104 ft2">Tillverkaren ska använda <NOBR>Eudamed-registreringsnumret</NOBR> (SRN) vid an- sökan om bedömning av överensstämmelse hos ett anmält organ.</P>
<P class="p444 ft2">Uppgifterna ska hållas uppdaterade av aktören. Senast ett år efter regist- rering av informationen och därefter vartannat år ska aktören bekräfta upp- gifterna. Den behöriga myndigheten ska kontrollera bekräftade uppgifter.</P>
<P class="p363 ft2">Den behöriga myndigheten får använda uppgifterna för att ta ut en avgift av tillverkaren, den auktoriserade representanten eller importören.</P>
<P class="p430 ft22">Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (artikel 32 i</P>
<P class="p209 ft22"><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 29 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p391 ft2">I fråga om implantat och produkter i klass III, med undantag för special- anpassade produkter eller prövningsprodukter, ska tillverkaren göra en</P>
<P class="p66 ft2">86</P>
</DIV>
<DIV id="page_87">
<P class="p89 ft2">sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda enligt artikel 32.1 i Prop. 2020/21:172 <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p99 ft2">I fråga om produkter i klasserna C och D, utom produkter avsedda för prestandastudier, ska tillverkaren göra en sammanfattning av säkerhet och prestanda enligt artikel 29.1 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p96 ft2">Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda i fråga om <NOBR>MDR-för-</NOBR> ordningen samt säkerhet och prestanda i fråga om <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska göras tillgänglig för allmänheten via Eudamed.</P>
<P class="p445 ft2">Kommissionen får enligt det rådgivande förfarandet anta genomförande- akter om vilken form de uppgifter som ska ingå i sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska ha och hur de ska presenteras.</P>
<P class="p446 ft22">Eudamed (artiklarna 33 och 34 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 30 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p153 ft2">Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintek- niska produkter upprätta, underhålla och förvalta Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) för att bland annat allmänheten ska kunna få adekvat information om produkter som har släppts ut på mark- naden. I Eudamed ingår en rad elektroniska system bland annat för regist- rering av produkter, <NOBR>UDI-databasen</NOBR> som nämns ovan, registrering av aktörer, det elektroniska systemet för anmälda organ och intyg (se vidare artikel 33.2 i <NOBR>MDR-förordningen),</NOBR> registrering av kliniska prövningar/pre- standastudier, registrering av säkerhetsövervakning och för övervakning av produkter som släpps ut på marknaden.</P>
<P class="p380 ft2">Medlemsstaterna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna och sponsorerna ska lägga in data i Eudamed.</P>
<P class="p99 ft2">Kommissionen ska, efter att ha hört samordningsgruppen för medicin- tekniska produkter och när den har kontrollerat att Eudamed fungerar fullt ut och uppfyller de funktionsspecifikationer som utarbetats enligt artikel 34.1, offentliggöra ett meddelande om detta i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) enligt artikel 34.3.</P>
<P class="p433 ft22">Anmälda organ och myndigheter med ansvar för anmälda organ (artikel 35 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 31 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p74 ft2">I korthet kan sägas att anmälda organ är företag som måste anlitas av till- verkare i fråga om vissa produkter för tredjepartskontroll av konstruktion och deras produktion. Läkemedelsverket är den ansvariga myndigheten för anmälda organ enligt MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna,</NOBR> i Sverige. Reger- ingen har i propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197) lämnat förslag avseende an- mälda organ som trädde i kraft den 26 november 2017. Vissa krav på an- mälda organ som avser databasen Eudamed ska börja tillämpas den dag som kommissionen meddelat att Eudamed fungerar enligt artikel 34.3 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p447 ft2">87</P>
</DIV>
<DIV id="page_88">
<P class="p448 ft22"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN>Klassificering (artikel 51 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 47 i IVDR- förordningen)</P>
<P class="p449 ft2">Medicintekniska produkter ska delas in i klasserna I, IIa, IIb och III, bero- ende på produkternas avsedda ändamål och egenskaper (se bilaga VIII till <NOBR>MDR-förordningen).</NOBR></P>
<P class="p450 ft2">Medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> ska delas in i klass- erna A, B, C och D på motsvarande sätt (se bilaga VIII till IVDR- förordningen).</P>
<P class="p450 ft2">Tvister om klassificering ska hänskjutas för beslut till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte. Kommis- sionen får anta genomförandeakter på området.</P>
<P class="p451 ft22">Bedömning av överensstämmelse (artikel 52 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 48 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p452 ft2">Innan tillverkarna släpper ut en produkt på marknaden ska de göra en be- dömning av överensstämmelse avseende denna produkt i enlighet med bilagorna <NOBR>IX–XI.</NOBR> Samma sak gäller för ibruktagande av en produkt som inte släppts ut på marknaden än.</P>
<P class="p453 ft2">För tillverkare av produkter i högre riskklasser gäller krav på att anlita ett anmält organ.</P>
<P class="p412 ft2">Nya grupper av produkter där det krävs ett anmält organ är till exempel produkter som enligt tillverkaren är avsedda för estetiska eller andra icke- medicinska ändamål och som anges i bilaga XVI. Andra produkter vars tillverkare behöver ha ett anmält organ med i <NOBR>CE-märkningen</NOBR> är bland annat programvara i högre riskklasser, produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen eller nanomaterial, specialanpassade implantat i klass</P>
<P class="p454 ft2"><SPAN class="ft2">III</SPAN><SPAN class="ft64">samt kirurgiska flergångsinstrument i klass I, till exempel skalpeller. De nya </SPAN><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ställer alltså krav på att fler produkter måste passera anmälda organ.</P>
<P class="p450 ft2">Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och förfaranden för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfaranden för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt bland annat i fråga om frekvens och urval för stickprov.</P>
<P class="p455 ft22">Anmälda organs medverkan i förfaranden för bedömning av överensstämmelse (artikel 53 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 49 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p456 ft2">Tillverkaren får välja vilket anmält organ som denne vill anlita men det krävs att det anmälda organet har flera anmälda organ för samma produkt.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft12">Anmälda organ och deras personal ska utföra arbetet med största möjliga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">yrkesintegritet, ha nödvändig teknisk och vetenskaplig kompetens och stå</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">fria från påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">påverka deras omdöme.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td67"><P class="p132 ft22">Förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering av vissa produkter i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td67"><P class="p132 ft35">klass III och klass IIb (artikel 54 i <NOBR>MDR-förordningen)</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td67"><P class="p132 ft2">Utöver de vanliga kraven på bedömning av överenstämmelse för anmälda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td66"><P class="p133 ft2">88</P></TD>
<TD class="tr6 td67"><P class="p132 ft2">organ ska ett anmält organ tillämpa förfarandet för samråd vid klinisk ut-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_89">
<P class="p89 ft2">värdering enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX eller enligt avsnitt 6 i bilaga X, Prop. 2020/21:172 beroende på vad som är tillämpligt för till exempel implantat i klass III,</P>
<P class="p14 ft2">och vissa aktiva produkter i klass IIb.</P>
<P class="p95 ft2">Det anmälda organet ska underrätta myndigheten med ansvar för an- mälda organ och kommissionen elektroniskt om förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX eller enligt avsnitt 6 i bilaga X ska tillämpas.</P>
<P class="p95 ft2">Kommissionen ska upprätta en årlig översikt över produkter som varit föremål för förfarandet och lägga fram denna för Europaparlamentet, rådet och samordningsgruppen för medicintekniska produkter.</P>
<P class="p95 ft2">Kommissionen ska senast den 27 maj 2025 utarbeta en rapport om hur denna artikel fungerar och lägga fram den för Europaparlamentet och rådet. På grundval av denna rapport ska kommissionen vid behov lämna förslag till ändringar av förordningen.</P>
<P class="p457 ft22">Mekanism för granskning av bedömningar av överenstämmelse av vissa produkter (artikel 55 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 50 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p458 ft2">Ett anmält organ ska underrätta den behöriga myndigheten om intyg som det har beviljat för produkter i klass D (dvs. högre riskprodukter inom in <NOBR>vitro-diagnostik)</NOBR> och vissa produkter i klass III och produkter i klass IIb. Om det anmälda organet och de konsulterade experterna/expertpanelerna skulle ha olika uppfattning, ska en fullständig motivering inkluderas.</P>
<P class="p96 ft2">Behöriga myndigheter och, i förekommande fall, kommissionen får på grundval av rimliga tvivel tillämpa ytterligare förfaranden och åtgärder.</P>
<P class="p95 ft2">Samordningsgruppen för medicintekniska produkter, och om så är tillämpligt, kommissionen, får på grundval av rimliga tvivel begära vetenskaplig rådgivning från expertpanelerna om säkerheten och prestandan för vilken produkt som helst.</P>
<P class="p459 ft22">Intyg om överensstämmelse (artikel 56 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 51 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p74 ft2">De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna IX, X och XI ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar. Intygen gäller under den tid som anges och högst i fem år. Anmälda organ får införa begränsningar i intygen.</P>
<P class="p96 ft2">Om ett anmält organ konstaterar att kraven inte längre uppfylls av till- verkaren, ska organet med beaktande av proportionalitetsprincipen till- fälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller begränsa det. Denna information ska vara tillgänglig för allmänheten.</P>
<P class="p95 ft2">Kommissionen får anta delegerade akter för att mot bakgrund av de tekniska framstegen ändra de uppgifter som intygen minst måste innehålla enligt bilaga XII.</P>
<P class="p460 ft2">89</P>
</DIV>
<DIV id="page_90">
<P class="p461 ft22"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN>Elektroniskt system för anmälda organ och för intyg om överensstämmelse (artikel 57 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 52 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p462 ft2">Kommissionen ska, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintek- niska produkter, upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla information om t.ex. anmälningar för bedömning av överensstämmelse, intyg och återkallade eller vägrade intyg.</P>
<P class="p130 ft2">Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen och när så är lämpligt anmälda organ, och allmänheten i de fall det föreskrivs i förord- ningarna, ska ha tillgång till informationen i det elektroniska systemet.</P>
<P class="p463 ft22">Frivilligt byte av anmält organ (artikel 58 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 53 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p414 ft2">Om en tillverkare avslutar sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ, ska de närmare bestämmelserna för bytet av anmält organ tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det tillträdande anmälda organet och där så är möjligt det avgående anmälda organet. EU- förordningarna ställer också ytterligare detaljerade krav på vilka uppgifter avtalet minst måste uppfylla.</P>
<P class="p130 ft2">Samma dag som intygen blir ogiltiga ska det avgående anmälda organet återkalla intygen.</P>
<P class="p464 ft22">Undantag från förfarandena för bedömning av överenstämmelse (artikel 59 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 54 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p82 ft2">Genom undantag får en behörig myndighet på en vederbörlig motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa.</P>
<P class="p85 ft2">Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlems- staterna om den här typen av beslut.</P>
<P class="p85 ft2">Kommissionen får om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet anta genomförandeakter med omedelbar verkan.</P>
<P class="p436 ft22">Exportintyg (artikel 60 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 55 i IVDR- förordningen)</P>
<P class="p82 ft2">Vid export ska den medlemsstat där tillverkaren eller den auktoriserade representanten har sitt säte utfärda ett exportintyg på tillverkarens eller den auktoriserade representantens begäran.</P>
<P class="p105 ft2">Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en mall för exportintyg.</P>
<P class="p465 ft2">90</P>
</DIV>
<DIV id="page_91">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p466 ft21">Kapitel VI Klinisk utvärdering och kliniska prövningar <NOBR>(MDR-förordningen)</NOBR> och kapitel VI Klinisk evidens, prestandautvärdering och prestandastudier (IVDR- förordningen)</P>
<P class="p467 ft2">Belägg för att en produkt uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska alltid inbegripa en klinisk utvärdering eller prestandautvärd- ering (se artikel 5.3 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 5.3 i IVDR- förordningen). Kravet på tillverkaren att göra en klinisk utvärdering gäller för alla produkter, även de som förtecknas i bilaga XVI (jfr artikel 1.2 i <NOBR>MDR-förordningen).</NOBR></P>
<P class="p468 ft2">Krav på klinisk prövning/prestandastudie gäller först då det saknas klin- iska data från relevant vetenskaplig litteratur, tillgängliga kliniska pröv- ningar och i förekommande fall tillgängliga alternativa behandlingsalter- nativ. När det gäller implantat och produkter i klass III gäller dock att en klinisk prövning som huvudregel ska genomföras. Det anges närmare i artiklarna <NOBR>61.4–61.6</NOBR> i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 56.4 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen när kliniska prövningar respektive prestandastudier inte ska genomföras.</P>
<P class="p469 ft2">Det kan noteras att kommissionen enligt artikel 61.8 i <NOBR>MDR-förordning-</NOBR> en får anta delegerade akter avseende listan på produkter som undantas från kravet på klinisk prövning. I fråga om in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> har kom- missionen ett större mandat och får anta genomförandeakter för att säker- ställa en enhetlig tillämpning av bilaga XIII (se artikel 56.7 i <NOBR>IVDR-för-</NOBR> ordningen).</P>
<P class="p468 ft2">För att säkerställa en hög säkerhets- och prestandanivå på medicin- tekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> bör det med hjälp av klinisk evidens styrkas att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fast- ställs i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> är uppfyllda. Som en allmän regel bör klinisk evidens komma från prestandastudier som genomförs under ansvar av en sponsor. I kapitel VI i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> finns bestämmelser om klinisk evidens, prestandautvärdering och prestandastudier.</P>
<P class="p470 ft22">Allmänna krav för kliniska prövningar och prestandastudier (artikel 62 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 57 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p471 ft2">De allmänna kraven på kliniska prövningar regleras i artikel 62 i MDR- förordningen och de allmänna kraven på prestandastudier i artikel 57 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p472 ft2">En sponsor för en klinisk prövning eller en prestandastudie som inte är etablerad i unionen ska säkerställa att den har en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen som sin rättsliga företrädare.</P>
<P class="p473 ft12">Både kliniska prövningar och prestandastudier ska utformas och genom- föras på ett sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och värdighet och välbefinnande skyddas och väger tyngre än alla andra intressen och på ett sådant sätt att de kliniska data som genereras är veten- skapligt giltiga, tillförlitliga och robusta (punkt 3 i respektive artikel).</P>
<P class="p468 ft2">De allmänna kraven på kliniska prövningar innehåller fler bestämmelser än de allmänna kraven på prestandastudier. Till exempel finns det en lång lista på vilka villkor som måste vara uppfyllda för att en klinisk prövning ska få utföras (artikel 62.4). I artikel 58 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> finns det</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p124 ft2">91</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_92">
<P class="p163 ft2">Prop. 2020/21:172 dock ytterligare krav för vissa medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik, till exempel där kirurgiskt invasiv provtagning görs enbart för prestandastudien (artikel 58.1).</P>
<P class="p130 ft2">Av artikel 62.5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 58.6 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen framgår att försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträd- are, när som helst utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut får avsluta deltagandet i en klinisk prövning eller prestandastudie genom att återkalla sitt informerade samtycke.</P>
<P class="p130 ft2">Prövaren ska vara en person som utövar ett yrke som i den berörda medlemsstaten gör personen kvalificerad att inneha rollen som prövare mot bakgrund av att han eller hon har nödvändig vetenskaplig bakgrund och erfarenhet av patientvård eller, enligt <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> av labora- toriemedicin. Annan personal som deltar i genomförandet av en klinisk prövning/prestandastudie ska ha lämpliga kvalifikationer (artikel 62.6 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 58.7 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR></P>
<P class="p130 ft2">De anläggningar där den kliniska prövningen eller prestandastudien genomförs ska också vara lämpliga för sitt ändamål och ska likna anlägg- ningar där produkten är avsedd att användas (se artikel 62.7 i <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen och artikel 58.8 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR></P>
<P class="p130 ft2">Ett samtycke till en klinisk prövning eller en prestandastudie ska vara informerat och skriftligt (artikel 63 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 59 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR></P>
<P class="p105 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> påverkar inte tillämpningen av nationell rätt enligt vilken det för en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon får krävs att personen själv ger sitt samtycke för att kunna delta i en klinisk prövning eller prestandastudie.</P>
<P class="p85 ft2">Kliniska prövningar eller prestandastudier på försökspersoner som inte är beslutskompetenta får endast genomföras om vissa villkor är uppfyllda (artikel 64 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 60 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR> Som exempel på sådana villkor kan nämnas att deras lagligen utsedda ställföre- trädare har gett sitt informerade samtycke. I fråga om underåriga måste också vissa villkor vara uppfyllda (se vidare artikel 65 i <NOBR>MDR-förordning-</NOBR> en och artikel 61 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR> Kliniska prövningar på gravida eller ammande kvinnor är andra områden som begränsas genom <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningarna (artikel 66 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 62 i <NOBR>IVDR-för-</NOBR> ordningen).</P>
<P class="p164 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ger också utrymme för att utföra kliniska prövningar och prestandastudier i nödsituationer på vissa villkor (artikel 68 i MDR- förordningen och artikel 64 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR></P>
<P class="p474 ft22">Skadestånd (artikel 69 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 65 i IVDR- förordningen)</P>
<P class="p475 ft2">Medlemsstaterna ska se till att det finns ersättningssystem för de skador som drabbat en försöksperson.</P>
<P class="p476 ft2">92</P>
</DIV>
<DIV id="page_93">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr2 td178"><P class="p18 ft22">Ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie (artikel 70 i</P></TD>
<TD class="tr2 td62"><P class="p16 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft35"><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 66 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td178"><P class="p18 ft2">En sponsor för en klinisk prövning eller en prestandastudie ska lämna en</P></TD>
<TD class="tr13 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">ansökan samt den dokumentation som krävs till den eller de medlemsstater</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">där prövningen eller prestandastudien ska genomföras (den s.k. berörda</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">medlemsstaten). Ansökan ska lämnas in via ett elektroniskt system (som</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">avses i artikel 73 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 69 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">ningen).</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td178"><P class="p18 ft22">Medlemsstaternas bedömning (artikel 71 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och</P></TD>
<TD class="tr29 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft35">artikel 67 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td178"><P class="p18 ft2">Medlemsstaterna ska säkerställa att de personer som validerar och</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">bedömer ansökan eller fattar beslut om den är oberoende. Medlemsstaterna</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">ska också säkerställa att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">personer som tillsammans har de kvalifikationer och den erfarenhet som</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">krävs. Om ansökan avslås i enlighet med <NOBR>EU-förordningarna,</NOBR> ska</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">medlemsstaterna erbjuda ett överklagandeförfarande för ett beslut.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td178"><P class="p18 ft22">Genomförande av en klinisk prövning eller prestandastudie (artikel</P></TD>
<TD class="tr18 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft22">72 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 68 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td178"><P class="p18 ft2">Sponsorn och prövaren ska säkerställa att den kliniska prövningen eller</P></TD>
<TD class="tr13 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">prestandastudien genomförs i enlighet med en godkänd klinisk pröv-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">ningsplan respektive godkänd klinisk prestandastudieplan.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">Medlemsstaterna ska på lämplig nivå göra inspektioner för att kon-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">trollera att planen följs.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td178"><P class="p18 ft22">Kliniska prövningar och prestandastudier avseende <NOBR>CE-märkta</NOBR></P></TD>
<TD class="tr18 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft35">produkter (artikel 74 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 70 i IVDR-</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft35">förordningen)</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td178"><P class="p18 ft2">Det krävs en anmälan i det elektroniska systemet (som avses i artikel 73 i</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2"><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 69 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR> om en redan CE-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">märkt produkt ska utvärderas ytterligare och försökspersonerna utsätts för</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">ytterligare förfaranden än dem som skulle ha genomförts vid normal an-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">vändning av produkten, om dessa ytterligare förfaranden är invasiva eller</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">ansträngande.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td178"><P class="p18 ft22">Samordnat bedömningsförfarande (artikel 78 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P></TD>
<TD class="tr18 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft22">och artikel 74 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td178"><P class="p18 ft2">Sponsorn för en prövning eller studie som ska genomföras i mer än en</P></TD>
<TD class="tr13 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">medlemsstat får lämna in en enda ansökan som när den tagits emot över-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">sänds elektroniskt till samtliga medlemsstater där prövningen eller studien</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">ska genomföras.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">Kommissionen får genom genomförandeakter ytterligare specificera de</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">förfaranden och tidsramar för samordnade bedömningar som ska gälla.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">Förfarandet för samordnad bedömning är fram till och med den 25 maj</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">2027 enligt <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 27 maj 2029 enligt <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR></P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">en frivilligt att tillämpa för de medlemsstater där den kliniska prövningen</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">eller prestandastudien ska göras. Efter den 26 maj 2027 enligt MDR-</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr9 td62"><P class="p16 ft2">93</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td178"><P class="p18 ft65"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_94">
<DIV id="id_1">
<P class="p477 ft2">Prop. 2020/21:172 förordningen och den 27 maj 2029 enligt <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska alla medlemsstater vara skyldiga att tillämpa det förfarandet.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">94</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p478 ft22">Registrering och rapportering av negativa händelser som inträffar under kliniska prövningar eller prestandastudier (artikel 80 i MDR- förordningen och artikel 76 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p479 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ställer krav på att en rad uppgifter registreras och rap- porteras av sponsorerna. Sponsorerna ska till exempel registrera när olika problem uppstått. De problem som avses kan vara negativa händelser som konstaterats som avgörande för utvärderingen av resultaten och produkt- fel. Allvarliga händelser ska rapporteras till medlemsstaterna (se vidare artikel 80 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 76 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR></P>
<P class="p480 ft22">Genomförandeakter (artikel 81 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 77 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p140 ft2">Kommissionen får anta genomförandeakter för att fastställa de närmare bestämmelser och förfaranden som krävs i fråga om enhetliga elektroniska formulär för ansökan om kliniska prövningar och prestandastudier, be- dömning av dessa, funktionssätt för det elektroniska systemet, enhetliga elektroniska formulär för anmälan av studier efter utsläppande på mark- naden, informationsutbyte mellan medlemsstaterna, elektroniska formulär för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktfel, tidsfrister för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktfel samt enhetlig tillämpning av kraven för klinisk evidens eller kliniska data som behövs.</P>
<P class="p481 ft22">Krav för andra kliniska prövningar (artikel 82 i <NOBR>MDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p140 ft2">I artikel 82.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> anges det att de kliniska prövningar som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 ska följa bestämmelserna i artikel 62.2, 62.3, 62.4 b, c, d, f, h och l och 62.6. Av detta framgår att nu aktuella prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och får genomföras endast om den etiska granskningen inte resulterat i ett negativt yttrande (artikel 62.3 och 62.4 b).</P>
<P class="p143 ft2">För att skydda försökspersonerna ytterligare får medlemsstaterna fast- ställa ytterligare krav på sådana prövningar.</P>
<P class="p482 ft21">Kap. VII Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, säkerhetsövervakning och marknadskontroll</P>
<P class="p118 ft22">Tillverkarens system för övervakning och plan för övervakning</P>
<P class="p140 ft2">Tillverkare ska för varje produkt planera och ha ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, som en del av tillverkarens kvalitetsledningssystem (artikel 83 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 78 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR></P>
<P class="p143 ft2">Om övervakningen visar att det behövs förebyggande och/eller korrig- erande åtgärder, ska tillverkaren vidta sådana och även informera de be- höriga myndigheterna och i tillämpliga fall de anmälda organen. Allvarliga</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_95">
<P class="p89 ft2">tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder rapporteras enligt artikel 87 i Prop. 2020/21:172 <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 82 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> (säkerhets-</P>
<P class="p14 ft2">övervakning).</P>
<P class="p95 ft2">Tillverkaren ska också ha en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med bilaga III till respektive <NOBR>EU-förord-</NOBR> ning (artikel 84 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 79 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR></P>
<P class="p95 ft2">Tillverkare av produkter i klass I och klasserna A och B ska utarbeta en rapport om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlig- het med artikel 85 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 80 i <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> en.</P>
<P class="p95 ft2">Tillverkare av medicintekniska produkter i klasserna IIa, IIb och III och tillverkare av medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> i klasserna C och D ska också utarbeta periodiska säkerhetsrapporter i enlighet med artikel 86 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 81 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Dessa typer av rapporter brukar förkortas PSUR.</P>
<P class="p483 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft64">artikel 88 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 83 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> finns även krav på att tillverkarna ska utföra s.k. trendrapportering.</P>
<P class="p95 ft2">Tillverkarna ska vidare efter rapportering av ett allvarligt tillbud analys- era tillbudet och vid behov vidta korrigerande säkerhetsåtgärder enligt artikel 89 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 84 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p95 ft2">De behöriga myndigheterna ska utvärdera tillverkarens åtgärder. De behöriga myndigheterna ska även aktivt delta i ett förfarande som ska sam- ordna deras bedömningar i vissa fall (artikel 89.9 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 84.9 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR> Kommissionen kommer dock att ge administrativt stöd till de behöriga myndigheterna då de utför sina uppgifter.</P>
<P class="p484 ft22">Genomförandeakter (artikel 91 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 86 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p153 ft2">Kommissionen får genom genomförandeakter och efter att ha hört sam- ordningsgruppen för medicintekniska produkter anta närmare bestäm- melser och förfaranden för att genomföra artiklarna <NOBR>85–90</NOBR> och 92 i MDR- förordningen och artiklarna <NOBR>80–85</NOBR> och 87 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> bland annat i fråga om klassificering av allvarliga tillbud och korrigerande säker- hetsåtgärder, standardblanketter för rapportering, tidsfrister för rapporter- ing av korrigerande säkerhetsåtgärder, enhetliga formulär för informa- tionsutbyte mellan behöriga myndigheter och förfaranden för att utse en samordnande behörig myndighet.</P>
<P class="p485 ft2">Genomförandeakterna ska antas i enlighet med det s.k. granskningsför- farandet som innebär att medlemsstaterna har visst inflytande i processen.</P>
<P class="p408 ft22">Elektroniskt system för säkerhetsövervakning – en del av Eudamed (artikel 92 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 87 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p74 ft2">Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och för- valta ett elektroniskt system för att samla in och behandla tillverkarnas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter, trendrapporter, periodiska säkerhetsrapporter och säkerhetsmeddelanden till marknaden samt den</P>
<P class="p231 ft2">information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga</P>
<P class="p139 ft2">95</P>
</DIV>
<DIV id="page_96">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p102 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p15 ft2">96</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p486 ft2">myndigheter och mellan dem och kommissionen. Det elektroniska systemet ska innehålla relevanta länkar till <NOBR>UDI-databasen.</NOBR> Det elektroniska systemet benämns Eudamed, se artiklarna 33 och 34 i MDR- förordningen och artikel 30 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p487 ft2">Medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska få tillgång till den information som nämns ovan. De anmälda organen ska också få tillgång till informationen i fråga om produkter de utfärdat intyg för. Kommissionen ska dessutom se till att hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i ”lämplig omfattning”.</P>
<P class="p488 ft22">Marknadskontroll (artiklarna <NOBR>93–100</NOBR> i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna <NOBR>88–95</NOBR> i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p489 ft2">Bestämmelserna om marknadskontroll ställer en rad krav på de behöriga myndigheterna. Myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper i fråga om överensstämmelse med <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och av deras prestanda samt utarbeta årliga kontrollplaner.</P>
<P class="p487 ft2">Medlemsstaterna ska se över sin kontrollverksamhet och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen. Varje medlemsstat ska hålla en sammanfattning av resultaten tillgänglig för allmänheten via det elektroniska system som avses i artikel 100 i <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> respektive artikel 88 i IVDR- förordningen.</P>
<P class="p490 ft2">Om en behörig myndighet på grundval av information som erhållits genom säkerhetsövervakning eller marknadskontroll eller annan informa- tion har skäl att anta att en produkt kan utgöra en oacceptabel risk eller på annat sätt inte uppfyller kraven i <NOBR>EU-förordningarna,</NOBR> ska den göra en ut- värdering av den berörda produkten. De ekonomiska aktörerna ska sam- arbeta med de behöriga myndigheterna. Om de behöriga myndigheterna konstaterar att något av rekvisiten i nyss nämnda artiklar är uppfyllda, ska de utan dröjsmål kräva att de berörda ekonomiska aktörerna vidtar korrig- erande åtgärder. De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål, via det elektroniska systemet för marknadskontroll i Eudamed, underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna och det anmälda organet som utfärdat intyg.</P>
<P class="p491 ft2">Om den ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en rimlig tid som tydligt angetts av behörig myndighet, ska de behöriga myndigheterna vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den.</P>
<P class="p487 ft2">Om varken någon medlemsstat eller kommissionen inom två månader efter en underrättelse i Eudamed rest invändningar mot åtgärderna i fråga, ska dessa åtgärder anses vara berättigade. I så fall ska alla andra medlemsstater vidta motsvarande åtgärder för produkten på sina marknader.</P>
<P class="p492 ft2">Om en annan medlemsstat eller kommissionen reser invändningar inom tvåmånadersfristen, ska kommissionen efter att ha hört de berörda behöriga myndigheterna och vid behov de berörda ekonomiska aktörerna utvärdera den nationella åtgärden. Beroende på vad den kommer fram till</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_97">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p325 ft2">får kommissionen genom genomförandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte.</P>
<P class="p493 ft2">Om kommissionen anser att åtgärden inte är berättigad, ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden.</P>
<P class="p472 ft2">Om den behöriga myndigheten blivit informerad från en annan med- lemsstat via Eudamed om en produkt som kan utgöra en oacceptabel risk, har den behöriga myndigheten två månader på sig att resa invändningar mot vidtagna korrigerande åtgärder. Om den behöriga myndigheten inte rest invändningar, anses det vara ett passivt accepterande av den andra medlemsstatens korrigerande åtgärder. I detta fall ska behörig myndighet säkerställa att motsvarande begränsande åtgärder eller förbud, inklusive tillbakadragande, återkallelse eller begränsning av tillgängligheten för produkten på deras nationella marknad, utan dröjsmål vidtas avseende den berörda produkten.</P>
<P class="p494 ft2">Om en medlemsstat eller kommissionen anser att den hälso- och säkerhetsrisk som en produkt utgör inte kan åtgärdas på ett till- fredsställande sätt, får kommissionen på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ genom genomförandeakter vidta nödvändiga åtgärder för att skydda hälsa och säkerhet.</P>
<P class="p472 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> innehåller också bestämmelser om behörig mynd- ighets möjlighet att vidta åtgärder vid annan bristande överensstämmelse.</P>
<P class="p472 ft2">Om en medlemsstat anser att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, får den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade åtgärder (artikel 98 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 93 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR> Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och alla de andra medlemsstaterna samt ange skälen för sitt beslut via det elektroniska systemet.</P>
<P class="p494 ft2">Kommissionen får genom genomförandeakter besluta om de nationella åtgärderna är berättigade eller inte. Om kommissionen inte fattar något beslut inom sex månader från underrättelsen, ska de nationella åtgärderna anses vara berättigade.</P>
<P class="p473 ft2">Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och för- valta ett elektroniskt system (som en del i Eudamed) för att samla in och behandla information om resultat av kontrollverksamhet, slutgiltiga in- spektionsrapporter, information om produkter som utgör en oacceptabel risk för hälsa och säkerhet, produkter med bristande överensstämmelse, information om förebyggande hälsoskyddsåtgärder och sammanfattningar av resultaten av översyn och bedömning av marknadskontrollen (artikel 100 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 95 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR></P>
<P class="p469 ft2">Den information som utbyts mellan medlemsstaterna ska inte offentlig- göras om detta kan skada marknadskontrollen och samarbetet mellan medlemsstaterna.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p124 ft2">97</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_98">
<P class="p495 ft22"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN>Bestämmelser om anmälda organ, språkkrav och samarbete som redan har börjat tillämpats</P>
<P class="p414 ft2">För båda förordningarna gäller att för de avsnitt i respektive förordning som handlar om utseende och anmälan av samt tillsyn över anmälda organ samt språkkrav kopplade till dessa, skulle reglerna börja tillämpas redan sex månader efter ikraftträdandet, dvs. den 26 november 2017. Detsamma gäller bestämmelserna om att medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter och om inrättandet av samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Bestämmelserna om samarbete mellan med- lemsstaterna och visst informationsutbyte började också tillämpas 12 månader efter ikraftträdandet av förordningarna, dvs. den 26 maj 2018.</P>
<P class="p496 ft2">Regeringen lämnade i juni 2017 förslag till anpassningar i dessa delar (se prop. 2016/17:197) och förslagen har trätt i kraft i svensk rätt.</P>
<P class="p106 ft22">Övergångsbestämmelser för anmälda organ</P>
<P class="p497 ft2">För att underlätta övergången till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> för alla berörda aktörer innehåller förordningarna övergångsbestämmelser i förhållande till direktiven. I övergångsbestämmelserna regleras giltigheten av intyg, överensstämmelsebedömningar samt utseende och anmälningsförfarandet för organ för bedömning av överensstämmelse. När det gäller anmälda organ följer det av övergångsbestämmelserna till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> att det under en tidsperiod på två och ett halvt år (fyra och ett halvt år för <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR> kommer att vara möjligt för organ för bedömning av överensstämmelse att ansöka om att bli utsedda enligt såväl direktiven som <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Av övergångsbestämmelserna följer vidare att redan utsedda organ enligt direktiven inte behöver utses på nytt enligt <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningarna under en övergångsperiod. Efter det att <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas i sin helhet ska dock varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiven vara ogiltigt.</P>
<P class="p498 ft22">Produktregister och databanker (artikel 108 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 101 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p414 ft2">Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att främja upprättandet av register och databanker för specifika produkttyper och fastställa gemensamma principer för insamling av jämförbara uppgift- er.</P>
<P class="p438 ft21">Kapitel IX Konfidentialitet, dataskydd, finansiering och sanktioner</P>
<P class="p109 ft22">Konfidentialitet (artikel 109 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102 i</P>
<P class="p209 ft22"><NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p77 ft2">Om inget annat föreskrivs i respektive förordning och utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och praxis i medlemsstaterna när det gäller konfidentialitet, dvs. sekretess, ska alla parter som berörs av tillämp- ningen av förordningen respektera konfidentialiteten när det gäller den in-</P>
<P class="p209 ft2">formation och de data som de får när de fullgör sina uppgifter för att</P>
<P class="p14 ft2">98</P>
</DIV>
<DIV id="page_99">
<P class="p89 ft2">skydda bland annat personuppgifter, affärshemligheter och företags- Prop. 2020/21:172 hemligheter.</P>
<P class="p499 ft22">Dataskydd (artikel 110 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 103 i IVDR- förordningen)</P>
<P class="p153 ft2">Båda <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> innehåller upplysningsbestämmelser om att Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av person- uppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter är tillämpligt vid be- handling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna. Det direktivet har ersatts med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på be- handling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).</P>
<P class="p500 ft22">Uttag av avgifter (artikel 111 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 104 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p74 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om full kostnadstäckning.</P>
<P class="p95 ft2">Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och de andra medlems- staterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. Information om strukturen för och storleken på avgifterna ska göras allmänt tillgänglig på begäran.</P>
<P class="p501 ft22">Finansiering av verksamhet som rör utseende och övervakning av anmälda organ (artikel 112 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 105 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p153 ft2">Kostnaderna för verksamhet som hör samman med gemensam bedömning ska bäras av kommissionen. Kommissionen ska genom genomförandeakt- er fastställa omfattningen och strukturen för ersättningsgilla kostnader och andra nödvändiga genomförandebestämmelser.</P>
<P class="p408 ft22">Sanktioner (artikel 113 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 106 i IVDR- förordningen)</P>
<P class="p74 ft2">Medlemsstaterna ska anmäla bestämmelser om sanktioner till kommis- sionen senast den 25 februari 2021 enligt <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och senast den 25 februari 2022 enligt <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.</P>
<P class="p502 ft21">Kapitel X Slutbestämmelser</P>
<P class="p503 ft2">I slutbestämmelserna anges att kommissionen ska biträdas av en kommitté för medicintekniska produkter. Regeringskansliet utser en ledamot och en suppleant till kommittén. Kommittén beslutar enligt förfaranden som anges närmare i artikel 4 eller 5 i den s.k. kommittologiförordningen (182/2011/EG). Vilket förfarande som ska tillämpas beror på fråga och</P>
<P class="p155 ft2">99</P>
</DIV>
<DIV id="page_100">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">100</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p486 ft2">artikel som reglerar frågan i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Det första mötet i kommittén hölls i november 2017.</P>
<P class="p506 ft2">Kommissionen får enligt flera bestämmelser i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> anta delegerade akter. Vad som är en delegerad akt anges i artikel 290 i för- draget om Europeiska unionens funktionssätt <NOBR>(EUF-fördraget).</NOBR> Där fram- går till exempel att det ska vara fråga om <NOBR>”icke-väsentliga</NOBR> delar av lagstift- ningsakten”. Innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning. De mer exakta villkoren för kommissionen att anta delegerade akter i anslutning till olika artiklar i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> anges</P>
<P class="p507 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft64">artikel 115 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 108 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Det framgår också av artikel 116 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 109 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> att kommissionen ska anta en separat delegerad akt för varje befogenhet som delegeras till den.</P>
<P class="p487 ft2"><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ändrar punkt 12 i avsnitt 3.2 i bilaga I till direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel. Den nya skrivningen innebär i korthet att ansökan om försäljningstillstånd för läkemedel som innehåller artiklar som utgör medicintekniska produkter ska innehålla uppgifter som visar att artikeln uppfyller allmänna krav på säkerhet och prestanda enligt MDR- förordningen. Om ansökan saknar nämnda uppgifter, kan det krävas ett yttrande från ett anmält organ.</P>
<P class="p508 ft22">Upphävande- och övergångsbestämmelser (artiklarna 120 och 122 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna 110 och 112 i IVDR- förordningen).</P>
<P class="p509 ft2">Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 av den 23 april 2020 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicin- tekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser så har tillämpningen av vissa bestämmelser i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> senare- lagts från den 26 maj 2020 till den 26 maj 2021.</P>
<P class="p266 ft2">Direktiven ska upphöra att gälla den 26 maj 2021 enligt <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen och den 26 maj 2022 enligt <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> (se artikel 122 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 112 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR> För att ekonomiska aktörer, särskilt små och medelstora företag, anmälda organ, medlemsstaterna och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändring- ar som införs genom förordningarna och för att säkerställa att förordning- arna tillämpas korrekt finns det också övergångsbestämmelser.</P>
<P class="p492 ft2">Från och med den 26 maj 2021 ska varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG vara ogiltigt. Från och med den 26 maj 2022 ska varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ enligt direktiv 98/79/EG vara ogiltigt. Dessa bestämmelser innebär att organ inte längre kan utses som anmälda organ i enlighet med direktiven.</P>
<P class="p492 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft23">artikel 5 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 5 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> finns krav som gäller för att få släppa ut en produkt på marknaden enligt <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Med avvikelse från dessa artiklar får en produkt med ett giltigt intyg som utfärdats i enlighet med <NOBR>EU-direktiven</NOBR> släppas ut på marknaden eller tas i bruk endast om den, från och med att respektive EU-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_101">
<P class="p89 ft2">förordning ska börja tillämpas, fortsätter att uppfylla kraven i tillämpligt Prop. 2020/21:172 <NOBR>EU-direktiv</NOBR> under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga</P>
<P class="p90 ft2">ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Däremot ska kraven i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> vad gäller övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, regi- strering av ekonomiska aktörer och produkter tillämpas i stället för mot- svarande krav i <NOBR>EU-direktiven.</NOBR> Det anmälda organ som utfärdade nämnda intyg enligt <NOBR>EU-direktiven</NOBR> ska fortsätta att ansvara för lämplig övervak- ning av samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka de utfärdat intyget. Detta ska dock inte påverka tillämpningen av kapitel IV i respek- tive <NOBR>EU-förordning</NOBR> (krav på anmälda organ) och i situationer där en an- mälan av ett anmält organ är ogiltig enligt artikel 120.1 i <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen respektive artikel 110.1 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p380 ft2">Produkter som lagligen släppts ut på marknaden enligt direktiven före den 26 maj 2021 (enligt <NOBR>MDR-förordningen)</NOBR> och före den 26 maj 2022 <NOBR>(IVDR-förordningen)</NOBR> och produkter som släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2021 respektive efter den 26 maj 2022 med intyg enligt <NOBR>EU-direktiven</NOBR> får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025 respektive den 27 maj 2025.</P>
<P class="p384 ft2">Det finns också möjlighet att släppa ut produkter på marknaden som inte är förenliga med <NOBR>EU-direktiven</NOBR> men som är förenliga med <NOBR>EU-förordning-</NOBR> arna före tillämpningsdatum för respektive <NOBR>EU-förordning</NOBR> (se artikel</P>
<P class="p174 ft2"><SPAN class="ft2">120.5</SPAN><SPAN class="ft23">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 110.5 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR> Organ för bedömning av överenstämmelse får också utses och anmälas före den 26 maj 2021 enligt <NOBR>MDR-förordningarna</NOBR> och före den 26 maj 2022 enligt <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p96 ft2">Tillstånd som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljat i fråga om artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG (dispens) och motsvarande artiklar i direktiv 90/385/EEG och 98/79/EG ska ha den giltighet som finns i till- ståndet.</P>
<P class="p69 ft2">Ytterligare övergångsbestämmelser finns.</P>
<P class="p510 ft22">Ikraftträdande- och tillämpningsdatum (artikel 123 i MDR- förordningen och artikel 113 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR></P>
<P class="p74 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> trädde i kraft den 26 maj 2017. <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2021 och <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> den 26 maj 2022 med följande undantag.</P>
<P class="p95 ft2">Artiklarna <NOBR>35–50</NOBR> i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna <NOBR>31–46</NOBR> i <NOBR>IVDR-för-</NOBR> ordningen om anmälda organ började tillämpas den 26 november 2017. De anmälda organens skyldigheter gäller dock bara för de anmälda organ som lämnat in en ansökan enligt de nya <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P>
<P class="p95 ft2">Bestämmelserna om utseende av behöriga myndigheter och samord- ningsgruppen för medicintekniska produkter började också tillämpas den 26 november 2017.</P>
<P class="p95 ft2">Av artikel 123.3 d i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår att för det fall Eudamed inte fungerar fullt ut den 26 maj 2021 så ska skyldigheterna och kraven med avseende på Eudamed tillämpas från och med den dag som motsvarar sex månader efter det att meddelandet om att databasen fungerar fullt ut har offentliggjorts. Fram till dess får direktivens bestämmelser om till</P>
<P class="p511 ft2">101</P>
</DIV>
<DIV id="page_102">
<P class="p512 ft2">Prop. 2020/21:172 exempel registrering gälla. En motsvarande bestämmelse finns i artikel 113.3 f i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p513 ft22">Bilagor</P>
<P class="p514 ft2">Båda <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> innehåller omfattande och detaljerade bilagor med krav på produkter och olika aktörer. <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> innehåller</P>
<P class="p515 ft2"><SPAN class="ft2">17</SPAN><SPAN class="ft4">bilagor och </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> 15 bilagor, dvs. betydligt fler än i EU- direktiven. Som exempel kan nämnas att bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordning-</NOBR> en innehåller en helt ny förteckning över grupper av produkter som om- fattas av bestämmelserna i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> trots att de inte har ett medicinskt ändamål. Sista bilagan i båda förordningarna innehåller en jämförelsetabell över hur bestämmelserna i MDR- och <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> arna förhåller sig till <NOBR>EU-direktiven.</NOBR></P>
<P class="p516 ft2">Flera av bilagorna kommer att kompletteras av genomförandeakter och delegerade akter. Vägledningar utarbetas även av kommissionen och medlemsstaterna.</P>
<P class="p517 ft1"><SPAN class="ft1">5</SPAN><SPAN class="ft66">Gällande rätt</SPAN></P>
<P class="p518 ft17"><SPAN class="ft46">5.1</SPAN><NOBR><SPAN class="ft63">EU-direktiven</SPAN></NOBR> och svenskt genomförande</P>
<P class="p519 ft2">Europiska unionens regelverk på det medicintekniska området bygger på tre direktiv, rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstat- ernas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR></P>
<P class="p520 ft2">Direktiven är genomförda i svensk rätt genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicin- tekniska produkter samt Läkemedelsverkets föreskrifter. Lagen är tillämp- lig på medicintekniska produkter, aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter för <NOBR>in-vitro-diagnostik.</NOBR> Lagen består till stor del av bemyndiganden, och merparten av den svenska regleringen av <NOBR>EU-regelverket</NOBR> finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter. Häribland kan nämnas LVFS 2001:5 som genomför direktiv 90/385/EEG, LVFS 2003:11 som genomför direktiv 93/42/EEG och LVFS 2001:7 som genomför direktiv 98/79/EG.</P>
<P class="p521 ft17">5.2 Allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t59">
<TR>
<TD class="tr6 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td67"><P class="p132 ft2">Lagen om medicintekniska produkter innehåller allmänna bestämmelser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">om medicintekniska produkter. I fråga om medicintekniska produkter som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Med en medicinteknisk produkt avses enligt 2 § lagen om medicin-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr13 td78"><P class="p133 ft2">102</P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">tekniska produkter en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska använd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td67"><P class="p18 ft67"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_103">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p325 ft2">as, separat eller i kombination med annat, för att hos människor påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process eller kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, är den dock inte en medicinteknisk produkt.</P>
<P class="p468 ft2">Detta har i svensk rätt tolkats som att produkten ska ha ett ”medicinskt syfte”.</P>
<P class="p472 ft2">En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning, vilket anges i 5 § lagen om medicintekniska produkter. Enligt 6 § får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter bland annat om de väsentliga krav som ställs på produkterna, om kontrollformer och förfaranden för att visa överensstämmelse med föreskrivna krav och om krav på märkning av produkterna. En medicinteknisk produkt får enligt 9 § släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige endast om den upp- fyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 §.</P>
<P class="p469 ft2">För att visa att en medicinteknisk produkt uppfyller de väsentliga kraven görs en klinisk utvärdering eller utvärdering av prestanda. Enligt 8 § lagen om medicintekniska produkter får regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddela föreskrifter om</P>
<P class="p522 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">vilka medicintekniska produkter som ska genomgå en klinisk pröv- ning eller utvärdering av prestanda,</SPAN></P>
<P class="p472 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">att tillverkaren eller tillverkarens ombud i Sverige ska anmäla dessa produkter till en myndighet för klinisk prövning eller utvärdering av prestanda,</SPAN></P>
<P class="p522 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">skyldighet att avvakta viss tid med att inleda en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda, och</SPAN></P>
<P class="p522 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft4">hur en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda ska genom- föras.</SPAN></P>
<P class="p523 ft12">Av <NOBR>11–14</NOBR> §§ framgår att tillsynen över efterlevnaden av lagen samt de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintekniska produkter hanteras. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover lämnas inte ersättning. En till- synsmyndighet får begära handräckning av Kronofogdemyndigheten för att genomföra de åtgärder som avses i denna paragraf. Därutöver får en tillsynsmyndighet meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Dessa förelägganden och förbud får förenas med vite.</P>
<P class="p524 ft2">Enligt 15 § får regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som täcker kostnader för myndighetens åtgärder med anledning av en anmälan om klinisk prövning samt i samband med registrering, prov- tagning och undersökning av prover som gäller i hans eller hennes verk- samhet. Avgifter får tas ut av näringsidkare vars produkter kontrollen gäller. Därutöver får avgifter tas ut av anmälda organ eller den som an-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">103</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_104">
<DIV id="id_1">
<P class="p477 ft2">Prop. 2020/21:172 söker om att utses till anmält organ av den myndighet som utsetts att an- svara för anmälda organ (se avsnitt 14).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">104</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p523 ft2">I 16 § finns en bestämmelse om tystnadsplikt för den som har tagit be- fattning med ett ärende enligt lagen. Denna person får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon har fått veta om någons affärs- eller drift- förhållanden. Tystnadsplikten omfattar dock inte sådan information som avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige och de pro- dukter som släpps ut på marknaden. Tystnadsplikten omfattar inte heller sådan information som tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige eller en distributör sänt till en användare om åtgärder som vidtagits eller slutsatser som dragits efter en olycka eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt, och för uppgifter som lämnas enligt vissa föreskrifter. I paragrafen anges också att i det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</P>
<P class="p526 ft2">Av 17 och 18 §§ framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en medicinteknisk produkt på marknaden eller använder en sådan produkt i Sverige utan att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som beslutats av regeringen med stöd av 6 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. Detsamma gäller den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter som rör kliniska prövningar eller utvärdering av prestanda. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud får inte heller dömas till ansvar enligt 17 § för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. En medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt lagen eller värdet av produkten kan förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.</P>
<P class="p491 ft2">Ett beslut i ett enskilt fall enligt lagen om medicintekniska produkter eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får över- klagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid över- klagande till kammarrätten. Beslut enligt lagen gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.</P>
<P class="p527 ft17"><SPAN class="ft46">5.3</SPAN><SPAN class="ft63">Bemyndiganden och Läkemedelsverkets föreskrifter</SPAN></P>
<P class="p528 ft2">Det framgår av 6 § lagen om medicintekniska produkter att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om krav och villkor som rör medicintekniska produkter, bland annat om indelning i produktklasser eller produktgrupper.</P>
<P class="p487 ft2">Enligt 4 § förordningen om medicintekniska produkter ska Läkemedels- verket i den utsträckning det behövs meddela sådana föreskrifter om krav och villkor som anges i 6 § lagen om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p492 ft2">I 7 § lagen om medicintekniska produkter anges att den myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken produktklass en medicin- teknisk produkt ska föras om det uppstår en tvist som rör tillämpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och ett anmält organ.</P>
<P class="p487 ft2">Det framgår av 5 § förordningen om medicintekniska produkter att om Läkemedelsverket med stöd av 4 § förordningen om medicintekniska</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_105">
<P class="p89 ft2">produkter meddelat föreskrifter om indelning av medicintekniska Prop. 2020/21:172 produkter i produktklasser, ska verket ha den uppgift som anges i 7 § lagen</P>
<P class="p14 ft2">om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p95 ft2">Enligt 3, 4 och 6 §§ förordningen om medicintekniska produkter får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om vad som avses med en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen om medicintekniska produkter, om indelning av medicintekniska produkter i produktklasser och om klin- isk prövning och utvärdering av prestanda. Enligt 10 § lagen om medicin- tekniska produkter jämfört med 10 § förordningen om medicintekniska produkter får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om uppgifts- skyldighet. Uppgiftsskyldigheten enligt 10 § lagen om medicintekniska produkter avser även en skyldighet för anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, till- fälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats.</P>
<P class="p380 ft2">Läkemedelsverket har med stöd av bemyndigandena meddelat före- skrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation, föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och föreskrifter (LVFS 2014:7) om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem.</P>
<P class="p529 ft17"><SPAN class="ft17">5.4</SPAN><SPAN class="ft63">Ändringar till följd av </SPAN><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> – del 1</P>
<P class="p383 ft2">I samband med den första översynen av Europaparlamentets och rådets <NOBR>EU-förordningar</NOBR> på det medicintekniska området gjordes vissa ändringar som började tillämpas redan den 26 november 2017 (se prop. 2016/17:197).</P>
<P class="p530 ft2">Ändringarna i den första översynen (del 1) bestod i huvudsak i att ansvaret för anmälda organ flyttades från en myndighet till en annan och följdändringar. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) ska inte längre utse och anmäla organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med förfarandet som anges i <NOBR>7–9</NOBR> §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Regeringen bestämmer, enligt en ny</P>
<P class="p531 ft2">9 a § lagen om medicintekniska produkter, vilken myndighet som ansvarar för anmälda organ enligt MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR></P>
<P class="p95 ft2">Den ansvariga myndigheten anges också på förordningsnivå. Av 1 a § förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket framgår att Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för anmälda organ.</P>
<P class="p338 ft2">En nyhet med den första översynen var också att Sverige anpassade sig till övriga <NOBR>EU-länder</NOBR> på så sätt att anmälda organ inte längre behöver utses genom ackreditering. Däremot är det fortfarande möjligt att använda sig av ackreditering för det fall företagen så önskar. Av en ny bestämmelse i</P>
<P class="p531 ft2">9 b § lagen om medicintekniska produkter framgår att ett organ som ansöker om att utses till anmält organ hos Läkemedelsverket får åberopa ett ackrediteringsintyg som utfärdats enligt 5 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll.</P>
<P class="p69 ft2">För att Läkemedelsverket ska ha kostnadstäckning för sina nya uppgifter</P>
<P class="p14 ft68">har regeringen också enligt ett nytt bemyndigande i 15 § tredje stycket lag-</P>
<P class="p532 ft2">105</P>
</DIV>
<DIV id="page_106">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 en om medicintekniska produkter meddelat föreskrifter om avgifterna för anmälda organ. Av förordningen (2017:932) om avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter framgår till exempel att ansöknings- avgiften för ett organ som vill ansöka om att utses till anmält organ enligt de nya <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> är 930 000 kronor och att årsavgiften (grund- avgiften) för tillsyn är 750 000 kronor.</P>
<P class="p534 ft2">I 16 § lagen om medicintekniska produkter infördes också en upplys- ningsbestämmelse om att det finns bestämmelser i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om tystnadsplikt för anmälda organ.</P>
<P class="p520 ft2">De nya bestämmelserna trädde i kraft den 26 november 2017. Över- gångsbestämmelser infördes också om att äldre föreskrifter fortfarande gäller för de organ för bedömning av överenstämmelse som väljer att utses enligt direktiven, fram till dess att de nya <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska börja tillämpas, dvs. 2021 respektive 2022.</P>
<P class="p535 ft17"><SPAN class="ft46">5.5</SPAN><SPAN class="ft63">Hälso- och sjukvårdslagen</SPAN></P>
<P class="p536 ft2">En av de grundläggande författningarna inom hälso- och sjukvården är hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), förkortad HSL.</P>
<P class="p537 ft2">Av 2 kap. 1 § HSL framgår att med hälso- och sjukvård avses i den lagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter och att ta hand om avlidna. Enligt förarbetena till HSL innefattas i begreppet hälso- och sjukvård även åtgärder med anledning av kroppsfel och barnsbörd trots att de inte uttryckligen nämns i lagen. Detsamma gäller åtgärder i samband med abort och sterilisering (prop. 1981/82:97 s. 111).</P>
<P class="p516 ft2">I HSL finns bestämmelser om regionernas och kommunernas planering och organisering av hälso- och sjukvård, personal, forskning, samverkan etc. Regionerna och kommunerna ansvarar för att invånarna erbjuds god offentligt finansierad hälso- och sjukvård i enlighet med kraven i HSL. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. Regionen ska organisera hälso- och sjukvårdsverksamheten så att vården kan ges nära befolkningen. Om det är motiverat av kvalitets- eller effektivitetsskäl, får vården koncentrer- as geografiskt.</P>
<P class="p538 ft2">Lagen gäller för samtliga vårdgivare samt regioner och kommuner som huvudmän. Med vårdgivare avses enligt 3 § HSL statliga myndigheter, regioner, kommuner, andra juridiska personer eller enskilda näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet.</P>
<P class="p520 ft2">Enligt 5 kap. 1 § HSL ska hälso- och sjukvården bland annat bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta krav innebär i korthet att det ska säkerställas att den som söker vård och behandling blir väl om- händertagen och behandlad av kompetent personal som har de kunskaper som behövs. I kravet på god vård ligger bland annat att vården ska utföras i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet (prop. 1981/82:97 s. 23).</P>
<P class="p516 ft2">I HSL ges bestämmelser för ledning och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården. Det ska finnas en verksamhetschef, som är ansvarig för</P>
<P class="p14 ft2">106</P>
</DIV>
<DIV id="page_107">
<P class="p89 ft2">verksamheten. Det framkommer vidare att kvaliteten i verksamheten Prop. 2020/21:172 systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras. All hälso- och sjuk-</P>
<P class="p214 ft2">vård ska ha den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att kunna ge patienterna god vård.</P>
<P class="p292 ft17"><SPAN class="ft17">5.6</SPAN><SPAN class="ft63">Patientsäkerhetslagen</SPAN></P>
<P class="p383 ft2">En annan grundläggande författning på hälso- och sjukvårdsområdet är patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL, som syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården och därmed jämförlig verksamhet. Patientsäkerhet innebär enligt 1 kap. 6 § PSL skydd mot vårdskada.</P>
<P class="p95 ft2">Med hälso- och sjukvård avses enligt PSL verksamhet som omfattas av HSL, tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar, lagen (2019:1297) om koordineringsinsatser för sjukskrivna patienter samt verk- samhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Definitionen av vad som är hälso- och sjukvård är alltså något vidare i PSL än i HSL. Definitionen omfattar inte bara verk- samhet för medicinska ändamål utan till exempel också omskärelse av kulturella skäl som omfattas av lagen om omskärelse av pojkar.</P>
<P class="p380 ft2">I PSL ges regler om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses enligt 1 kap. 4 § PSL bland annat den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården, personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverk- ar i hälso- och sjukvård av patienter och den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare.</P>
<P class="p96 ft2">Av 6 kap. 1 § PSL följer att hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet samt ge patienten sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen bär själv ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter. En arbets- uppgift får delegeras till en annan endast när det är förenligt med kravet på en god och säker vård (6 kap. 2 resp. 3 §§ PSL).</P>
<P class="p96 ft2">Bestämmelserna om att vårdgivarna har en skyldighet att bland annat bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete återfinns i 3 kap. PSL. Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten så att kravet på god vård enligt HSL upprätthålls.</P>
<P class="p95 ft2">I 7 kap. 1 § PSL anges att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO).</P>
<P class="p539 ft17"><SPAN class="ft17">5.7</SPAN><SPAN class="ft63">Lagen om etikprövning av forskning som avser människor</SPAN></P>
<P class="p383 ft2">Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) innehåller bestämmelser om etikprövning av forsk- ning som avser människor och biologiskt material från människor och om</P>
<P class="p14 ft68">samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda</P>
<P class="p532 ft2">107</P>
</DIV>
<DIV id="page_108">
<P class="p540 ft2">Prop. 2020/21:172 människan och respekten för människovärdet vid forskning. I etikpröv- ningslagen definieras forskning fr.o.m. den 1 januari 2020 som ”veten-</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">skapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">genom observation, om arbetet eller studierna görs för att inhämta in ny</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskole-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">utbildning på grundnivå eller på avancerad nivå” (2 §), se prop.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">2018/19:165, bet. 2019/20:UbU4, rskr. 2019/20:55.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft12">Lagen tillämpas bland annat på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">på en forskningsperson, utförs enligt en metod som syftar till att påverka</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, eller som innebär en uppenbar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Lagen tillämpas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">på forskning som ska utföras i Sverige och den forskning som lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">omfattar ska ha godkänts vid en etikprövning innan den får utföras. Ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">godkännande får förenas med villkor. Även om forskningen godkänts vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">en etikprövning får forskningen inte utföras, om den strider mot någon</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">annan författning. Lagen anger allmänna utgångspunkter för etikprövning-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">en <NOBR>(7–11</NOBR> §§). Där framgår att forskning endast får godkännas om den kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">utföras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättigheter och grund-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">läggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hän-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">syn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">Vidare ska människors välfärd ges företräde framför samhällets och veten-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">skapens behov. Forskning får godkännas bara om de risker som den kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forskning får däremot inte god-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">kännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som inne-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">bär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">integritet. Vidare får forskning bara godkännas om den ska utföras av eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">som behövs. Etikprövningslagen innehåller också bestämmelser om in-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">formation och samtycke bland annat vid forskning som avser fysiskt in-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">grepp på en forskningsperson och forskning som bedrivs enligt en metod</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">som syftar till fysisk eller psykisk påverkan av en forskningsperson. Om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">det i någon annan författning finns särskilda föreskrifter om information</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">och samtycke vid sådan forskning, ska emellertid de föreskrifterna gälla i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">stället för bestämmelserna i etikprövningslagen. Forskning får godkännas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">bara om det kan förutsättas att tillämpliga bestämmelser om information</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">och samtycke kommer att följas. Ansökan om etikprövning av forskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ska göras av forskningshuvudmannen. Med forskningshuvudman avses i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">lagen en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">samhet forskningen utförs. I etikprövningslagen anges också hur etikpröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ningen ska organiseras. Ansökningarna prövas av Etikprövningsmyndig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">heten. Myndigheten är indelad i avdelningar. En avdelning ska bestå av en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, tio ledamöter med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">intressen. Om en avdelning är oenig om utgången av etikprövningen, kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">den i vissa situationer överlämna ärendet till nästa instans för avgörande.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Avdelningens beslut i ett ärende om etikprövning får överklagas av forsk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ningshuvudmannen, om avdelningen har avgjort ärendet och beslutet har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">gått huvudmannen emot. Överklagande eller överlämnande ska ske till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p133 ft2">108</P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Överklagandenämnden för etikprövning. Den nämnden består av en ord-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_109">
<P class="p89 ft2">förande, som är eller har varit ordinarie domare, fyra ledamöter med veten- Prop. 2020/21:172 skaplig kompetens och två ledamöter som företräder allmänna intressen.</P>
<P class="p90 ft2">Alla ledamöterna ska utses av regeringen. Nämndens beslut i ett ärende om etikprövning får inte överklagas.</P>
<P class="p95 ft2">Överklagandenämnden för etikprövning har fr.o.m. den 1 januari 2020 tillsyn över att lagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs.</P>
<P class="p541 ft17"><SPAN class="ft17">5.8</SPAN><SPAN class="ft63">Reglering av kliniska läkemedelsprövningar</SPAN></P>
<P class="p168 ft2">I dag gäller att forskning som består i klinisk läkemedelsprövning på män- niskor måste ha såväl tillstånd från Läkemedelverket som godkännande av Etikprövningsmyndigheten för att få utföras. Etikprövningsmyndigheten tillämpar då etikprövningslagen (se ovan). För sådan forskning kommer ett nytt regelverk att börja gälla, bland annat Europaparlamentets och råd- ets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, se vidare prop. 2017/18:193, bet. 2017/18:UbU26, rskr. 2017/18:332 och prop. 2017/18:196 bet. 2017/18:SoU29, rskr. 2017/18:417. Enligt det nya <NOBR>EU-regelverket</NOBR> ska en sponsor för en klinisk läkemedelsprövning lämna in ansökan till en särskild webbportal på <NOBR>EU-nivå.</NOBR> Enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska Etik- prövningsmyndigheten göra en etisk granskning av en sådan ansökan och redovisa resultatet i ett yttrande till Läkemedelsverket, som fattar beslut om tillstånd enligt läkemedelslagen.</P>
<P class="p393 ft2">Läkemedelsverket ska både i dag och under det nya regelverket, enligt läkemedelslagen, utöva tillsyn över kliniska läkemedelsprövningar. När det nya regelverket träder i kraft kommer etikprövningslagen inte att tillämpas på klinisk läkemedelsprövning och Överklagandenämnden för etikprövning kommer då inte att utöva tillsyn över sådan forskning. EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar, lagen med kompletteran- de bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och ändringarna i läkemedelslagen ska börja tillämpas efter det att webbportalen och en vidhängande databas är fullt funktionsdugliga. Det är för närvarande inte känt när det blir.</P>
<P class="p542 ft17"><SPAN class="ft17">5.9</SPAN><SPAN class="ft63">Offentlighet och sekretess</SPAN></P>
<P class="p168 ft2">Offentlighetsprincipen innebär att allmänheten och massmedierna ska ha insyn i statens och kommunernas verksamhet. Denna princip kommer till uttryck i grundlag, bland annat genom bestämmelserna i 2 kap. tryck- frihetsförordningen, förkortad TF, om envars rätt att ta del av allmänna handlingar. Enligt 2 kap. 2 § första stycket TF får rätten att ta del av allmänna handlingar begränsas endast om det är påkallat med hänsyn till vissa angivna intressen, till exempel skyddet för enskilds personliga och</P>
<P class="p395 ft11">ekonomiska förhållanden, myndighets verksamhet för inspektion, kontroll</P>
<P class="p532 ft2">109</P>
</DIV>
<DIV id="page_110">
<P class="p540 ft2">Prop. 2020/21:172 eller annan tillsyn eller rikets förhållande till annan stat eller mellanfolklig organisation. En sådan begränsning ska enligt 2 kap. 2 § andra stycket TF</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">anges i en bestämmelse i en särskild lag eller, om det i visst fall är lämplig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">are, i en annan lag vartill den särskilda lagen hänvisar. Efter bemyndigande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">i en sådan bestämmelse får regeringen genom förordning meddela närmare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">föreskrifter om bestämmelsens tillämplighet. Den särskilda lagen är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">regeringen har meddelat föreskrifter om bestämmelsernas tillämplighet i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641), förkortad OSF.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Det som stadgas i TF om att en begränsning i offentlighetsprincipen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">måste anges i en särskild lag, numera OSL, gäller även om begränsningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">har sitt ursprung i en internationell överenskommelse. En sekretessbestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">melse i ett internationellt avtal eller en <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> måste således motsvar-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">as av en tillämplig bestämmelse eller hänvisning i OSL för att kraven i TF</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ska vara uppfyllda. OSL innehåller flera sekretessbestämmelser till skydd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">för uppgifter som svenska myndigheter får med anledning av samarbetet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">inom EU.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Av 15 kap. 1 a § OSL framgår att sekretess gäller för uppgift som en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">myndighet har fått från ett utländskt organ på grund av en bindande EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">rättsakt eller ett av EU ingånget eller av riksdagen godkänt avtal med en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">annan stat eller med en mellanfolklig organisation. Enligt bestämmelsen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">gäller sekretess om det kan antas att Sveriges möjlighet att delta i det inter-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">nationella samarbete som avses i rättsakten eller avtalet försämras om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">uppgiften röjs. Motsvarande sekretess gäller för uppgift som en myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">har inhämtat i syfte att överlämna den till ett utländskt organ i enlighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">med en sådan rättsakt eller ett sådant avtal. För uppgift i en allmän</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">handling gäller sekretessen i högst fyrtio år.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2">Om det finns särskilda skäl, får dock regeringen meddela föreskrifter om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">att sekretessen ska gälla under längre tid.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Enligt 17 kap. 1 § OSL gäller sekretess för uppgift om planläggning eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">andra förberedelser för sådan inspektion, revision eller annan granskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">som en myndighet ska göra, om det kan antas att syftet med gransknings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">verksamheten motverkas om uppgiften röjs.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2">I ärenden om etikprövning av forskning så framgår det av 24 kap. 3 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">OSL att sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">människor för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstå-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ende till denne lider men. Sekretess gäller även för uppgift om en enskilds</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">om uppgiften röjs. Sekretessen gäller emellertid inte beslut i ärende.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Sekretess gäller enligt 30 kap. 23 § OSL, i den utsträckning regeringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndighets verksamhet som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">består i bland annat utredning, tillståndsgivning eller tillsyn med avseende</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">på produktion, handel eller näringslivet i övrigt för uppgift om en enskilds</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">om uppgiften röjs. Detsamma gäller för uppgift om andra ekonomiska eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">verksamhet. Det sistnämnda skyddet är emellertid starkare i och med att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p133 ft2">110</P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">det här inte uppställs något skaderekvisit. I stället råder absolut sekretess.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_111">
<DIV id="p111dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172111x1.jpg/" id="p111img1">
</DIV>
<P class="p89 ft2">Regeringen har i 9 § OSF och punkt 33 i dess bilaga föreskrivit att upp- Prop. 2020/21:172 gifter inom ramen för verksamhet som består i utredning, tillståndsgivning</P>
<P class="p90 ft2">och tillsyn enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter kan bli föremål för sekretess. Enligt punkt 33 gäller dock inte sekretess för en- skilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för kon- sumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Sekretess gäller inte heller för uppgifter i tillsynsverksamhet vad gäller anmälda organ om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas ut.</P>
<P class="p543 ft70"><SPAN class="ft1">6</SPAN><SPAN class="ft69">Ett nytt svenskt regelverk om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P class="p55 ft17"><SPAN class="ft17">6.1</SPAN><SPAN class="ft63">En ny lag införs</SPAN></P>
<P class="p544 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Lagen om medicintekniska produkter upphävs och en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter införs.</P>
<P class="p545 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>De flesta remissinstanser har inte yttrat sig särskilt.</P>
<P class="p174 ft2"><SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner och Regioner </SPAN><SPAN class="ft22">(</SPAN>SKR) finner att det föreslagna regel- verket är betydligt mera omfattande än det gamla och anför att regelverket för medicintekniska produkter redan i dag är omfattande och delvis svår- överskådligt, och att det är olyckligt om detta förstärks ytterligare.</P>
<P class="p134 ft22">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p94 ft2">Den huvudsakliga regleringen av svensk rätt i fråga om medicintekniska produkter finns i dag i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och framför allt i de föreskrifter som meddelats med stöd av den lagen. Lagen och föreskrifterna är ett genomförande av de <NOBR>EU-direktiv</NOBR> som finns på området: rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstat- ernas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och rådets direk- tiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> Dessa <NOBR>EU-direktiv</NOBR> kommer att upphävas och ersättas med MDR- och <NOBR>IVDR-för-</NOBR> ordningarna. Därmed kommer de flesta av bestämmelserna i den svenska lagstiftningen att finnas i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR> Frågor om övergångsbestämmelser behandlas i avsnitt 18.</P>
<P class="p380 ft2"><NOBR>EU-förordningar</NOBR> är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. Detta framgår av artikel 288 andra stycket i fördraget om</P>
<P class="p14 ft71">Europeiska unionens funktionssätt. Bestämmelserna i MDR- och IVDR-</P>
<P class="p532 ft2">111</P>
</DIV>
<DIV id="page_112">
<P class="p540 ft2">Prop. 2020/21:172 förordningarna kommer således att bli direkt tillämpliga i Sverige. EU- förordningarna ska därför tillämpas direkt av domstolar och myndigheter</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">En <NOBR>EU-förordning</NOBR> får inte införlivas i eller transformeras till nationell</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">rätt. Den får inte införlivas i nationell normgivning eftersom det kan skapa</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">tvivel om reglernas ursprung och effekt. Det går därför inte att överföra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2"><NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> bestämmelser till svensk rätt så att den materiella rätt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">en framgår av den inhemska svenska lagstiftningen. Existensen av en EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">förordning inom ett visst område markerar i regel att medlemsstaterna ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">unionsrättens företräde och spärrverkan. Det innebär att nu gällande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">bestämmelser om medicintekniska produkter och medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> ska upphävas i de delar där bestämmelser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">i stället kommer att finnas i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Den sammanhållna lag-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">stiftningen om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> finns i stället i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Emellertid kan det behövas kompletterande nationella bestämmelser till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2"><NOBR>EU-förordningar.</NOBR> <NOBR>EU-förordningar</NOBR> kan innehålla bestämmelser av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">direktivliknande karaktär som innebär en uppmaning till medlemsstaterna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">att anta nationella bestämmelser i vissa frågor. En <NOBR>EU-förordning</NOBR> hindrar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">inte att en medlemsstat inför regler av verkställande karaktär, bland annat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">för att bestämmelserna ska fungera i verkligheten. Exempelvis kan det be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">hövas nationella regler om vilken myndighet som ska meddela tillstånd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">enligt förordningens bestämmelser. Medlemsstaterna är vidare skyldiga att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">se till att det finns bestämmelser som gör att en <NOBR>EU-förordning</NOBR> kan tillämp-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">as i praktiken och få effektivt genomslag. I detta syfte kan det till exempel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">behöva införas administrativa och processuella regler. Därutöver ska det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">finnas sanktioner vid överträdelse av <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser, till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">exempel bestämmelser om straff eller administrativa sanktioner.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Som framgår av denna proposition behövs det kompletterande bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">melser till MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR> <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">passningarna till dessa innebär ett nytt regelverk med omfattande nya be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">stämmelser. Bestämmelserna bör lämpligen samlas i en ny lag med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">produkter. I den nya lagen bör det införas en upplysning om att lagen är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ett komplement till de båda <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2"><SPAN class="ft3">SKR </SPAN>finner att det föreslagna regelverket är betydligt mera omfattande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">än det gamla. Även om SKR har förståelse för förslagen så anser organ-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">isationen att det nya regelverket är så omfattande att det riskerar att mot-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">verka den enhetlighet i regleringen av medicintekniska produkter som EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">förordningarna ursprungligen syftade till. SKR anför vidare att regelverket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">för medicintekniska produkter redan i dag är omfattande och delvis svår-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">överskådligt, och att det är olyckligt om detta förstärks ytterligare.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">Regeringen har förståelse för SKR:s synpunkt men finner inte möjlighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">att göra annat än att införa de regler som behövs i svensk rätt för att anpassa</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">lagstiftningen till <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Som framgår av avsnitt 3 så kommer <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> att börja</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">tillämpas vid två olika tillfällen, den 26 maj 2021 och 26 maj 2022. Där-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">utöver innehåller båda förordningarna flera övergångsbestämmelser. I</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">denna proposition behandlas lagförslag så som dessa kommer att gälla när</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p133 ft2">112</P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">de båda <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> är fullt ut tillämpliga.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_113">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61">
<TR>
<TD class="tr6 td178"><P class="p18 ft3">Hänvisningsteknik</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td178"><P class="p18 ft2">Hänvisningar till <NOBR>EU-rättsakter</NOBR> kan göras antingen statiska eller dynam-</P></TD>
<TD class="tr15 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">iska. En statisk hänvisning innebär att hänvisningen avser <NOBR>EU-rättsakten</NOBR> i</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">en viss angiven lydelse. En dynamisk hänvisning innebär att hänvisningen</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">avser <NOBR>EU-rättsakten</NOBR> i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">För att säkerställa att ändringar i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> får omedelbart</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">genomslag vid tillämpningen bör hänvisningarna till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> i</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">den nya lagen vara dynamiska och avse den vid varje tidpunkt gällande</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">lydelsen av <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Hänvisningarna kommer därmed att om-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">fatta även ändringar i dessa <NOBR>EU-förordningar.</NOBR> En dynamisk hänvisning</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">utesluter inte att den nationella lagstiftningen kan komma att behöva</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">ändras om förordningens innehåll ändras. När det gäller undantag från</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">skatt på vissa nikotinhaltiga produkter bör dock hänvisningen vara statisk,</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">jämför avsnitt 13.4. Skälen för detta anges i det avsnittet. Hänvisning avser</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">i detta fall <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> i viss angiven lydelse. En följd av denna</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">hänvisningsteknik är att den nationella författningen, i detta fall lagen</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">(2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter, normalt behöver</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">ändras varje gång <NOBR>EU-bestämmelserna</NOBR> ändras.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t62">
<TR>
<TD class="tr11 td80"><P class="p46 ft17">6.2</P></TD>
<TD class="tr11 td195"><P class="p17 ft17">Termer och uttryck</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr33 td250"><P class="p18 ft72"> </P></TD>
<TD class="tr31 td158"><P class="p18 ft65"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td251"><P class="p256 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag</SPAN>: Termer och uttryck i den nya lagen med kom-</P></TD>
<TD class="tr6 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p546 ft2">pletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p256 ft2">produkter ska ha samma betydelse som i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Därutöver</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p546 ft2">ska uttrycket produkter definieras i lagen. Uttrycket ska omfatta</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td251"><P class="p256 ft2">medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p256 ft2">produkter som förtecknas i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> samt</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td251"><P class="p256 ft2">medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och tillbehör till</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr32 td252"><P class="p18 ft67"> </P></TD>
<TD class="tr20 td158"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr23 td253"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag</P></TD>
<TD class="tr23 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Läkemedels-</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">verket </SPAN>påpekar att det inte endast är användningen som avgör om en pro-</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft12">dukt ska anses vara en medicinteknisk produkt utan en medicinteknisk pro-</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">dukt är en produkt som enligt tillverkaren är avsedd för medicinska ända-</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">mål. <SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner och Regioner </SPAN>(SKR) avråder bestämt från att an-</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft12">vända begreppet hälso- och sjukvårdinstitutioner i svensk rätt och <SPAN class="ft26">Region</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft26">Uppsala </SPAN>anser att det begreppet behöver definieras. <SPAN class="ft26">Region Kalmar </SPAN>anser</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">att definitionen av distributör är ganska bred vilket kan leda till orimlig-</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">heter. Enligt regionen bör en distributör vara den organisation som lever-</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">erar produkter till verksamheter utanför den egna regionens verksamhet.</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft12">Liknande synpunkter framför även SKR. Även andra regioner, bland annat</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft26">Region Gävleborg <SPAN class="ft12">och </SPAN>Region Västmanland<SPAN class="ft12">, lyfter frågan om vilka enhet-</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">er som kan anses vara distributörer inom hälso- och sjukvården.</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p43 ft12"><SPAN class="ft26">Västra Götalandsregionen </SPAN>anför att det i förordningarna finns tolknings-</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">utrymme och att regionen snarast behöver nationellt styrande dokument</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">som tydliggör kring olika processer som exempelvis egentillverkning,</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td253"><P class="p18 ft2">specialanpassning, spårbarhet, reprocessing av engångsmaterial och vilka</P></TD>
<TD class="tr6 td158"><P class="p16 ft2">113</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_114">
<P class="p547 ft2">Prop. 2020/21:172 ekonomiska aktörsroller som regionen kommer att få inom bland annat våra verksamheter som förser patienter med hjälpmedel. <SPAN class="ft3">Region Stock- holm </SPAN>anser att regelverket för personlig hälsoutrustning i form av till exempel sensorer behöver förtydligas ytterligare och att även denna typ av</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr2 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td67"><P class="p132 ft2">teknik bör <NOBR>CE-märkas.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td67"><P class="p132 ft22">Skälen för regeringens förslag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td67"><P class="p132 ft2">Som anges i avsnitt 3 så görs hänvisningarna till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> uti-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">från deras engelska förkortningar, dvs. förordning (EU) 2017/745 för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">kortas med <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> (Medical Devices Regulation) och förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ning (EU) 2017/746 med <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> (In Vitro Diagnostic</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Regulation). I lagtexten hänvisas det emellertid till förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">2017/745 respektive förordning (EU) 2017/746. <SPAN class="ft3">Lagrådet </SPAN>anger att ett sätt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">att göra lagtexten läsvänligare är att även i lagtexten använda förkortning-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">arna <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Regeringen noterar att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">det finns lagar i vilka <NOBR>EU-förordningar</NOBR> benämns med informella namn,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">exempelvis lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">dataskyddsförordning och lagen (2019:59) med kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">bestämmelser till EU:s geoblockeringsförordning. I de nu aktuella lagarna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">skulle <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> benämnas med förkortningar av sina engelska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">namn. Regeringen bedömer dock att dessa förkortningar inte bör anges i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">lagtexten utan att <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> kortform i stället ska användas där.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Det är mest brukligt och det som rekommenderas i SB PM (2014:3)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Redaktionella och språkliga frågor i <NOBR>EU-arbetet.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2">Många av de termer och uttryck som används i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> de-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">finieras i artikel 2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 2 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Termer och uttryck som används i den nya kompletterande lagen bör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">därför ha samma betydelse som i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td67"><P class="p132 ft3">Produkter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td67"><P class="p132 ft2">Av artikel 1.4 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår att med uttrycket <SPAN class="ft3">produkter</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">avses i den förordningen medicintekniska produkter, tillbehör till medicin-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">tekniska produkter och de produkter som förtecknas i bilaga XVI.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Begreppet medicintekniska produkter är definierat i artikel 2.1 i MDR-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">förordningen. Enligt den definitionen är en medicinteknisk produkt en pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">dukt som enligt tillverkaren är avsedd att användas på människor för de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">mediciniska ändamål som uppställs i bestämmelsen. Därutöver omfattar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">begreppet vissa produkter som kontrollerar befruktning eller är avsedda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">för rengöring, desinficering och sterilisering av medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">produkter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Enligt artikel 1.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska förordningsbestämmelserna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">också omfatta de grupper av produkter som förtecknas i bilaga XVI. Dessa</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">produkter är sådana som enligt tillverkaren är avsedda för estetiska eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">andra <NOBR>icke-medicinska</NOBR> ändamål. De produkter som tas upp i bilaga XVI</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är sådana som liknar medicintekniska produkter i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">fråga om funktion och riskprofil och därför bör omfattas av <NOBR>MDR-förord-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ningens bestämmelser. Några exempel på de produkter som är upptagna i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">bilagan och som kommer att omfattas av förordningen är kontaktlinser för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">estetisk användning, olika implantat, exempelvis bröstimplantat, medel för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p133 ft2">114</P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor, utrustning för</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_115">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p157 ft2">fettsugning, lasrar för hudförbättring, lasrar för tatuerings- eller hårbort- tagning samt utrustning för elektromagnetisk hjärnstimulering. Dessa pro- dukter är således inte medicintekniska produkter enligt definitionerna i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> men ska ändå omfattas av bestämmel- serna i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p116 ft2">För att få samma tillämpningsområde i den kompletterande svenska lag- en bör uttrycket <SPAN class="ft3">produkter </SPAN>definieras i lagen<SPAN class="ft3">. </SPAN>Enligt definitionen ska pro- dukter omfatta medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och produkter som förtecknas i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen.</P>
<P class="p121 ft2">I artikel 1.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår det att med produkter avses i den <NOBR>EU-förordningen</NOBR> både medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och tillbehör till sådana produkter. Definitioner på dessa pro- dukter och tillbehör finns i artikel 2.2 och 2.4 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Även dessa produkter och tillbehör ska omfattas av uttrycket produkter i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p169 ft3">Distributörer</P>
<P class="p548 ft12">I detta avsnitt kan frågan om begreppet distributör lyftas. Av artikel 2.34 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 2.27 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att med distributör avses en fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknad- en, fram till ibruktagandet. <SPAN class="ft26">Region Kalmar </SPAN>anser att definitionen av distri- butör är ganska bred vilket kan leda till orimligheter. Även <SPAN class="ft26">SKR </SPAN>anser att definitionen är för vid och efterlyser förtydliganden. Både regionen och SKR anger att en medicinteknisk avdelning som har låneapparater till exempel skulle kunna bli en distributör med nuvarande skrivning om en patient lånar eller får en utrustning förskriven vilken ska användas i patientens hem. Det naturliga synsättet borde enligt remissinstanserna vara att en patients hem anses vara en förlängning av vårdgivarens egen verk- samhet. Inte heller bör ett centrallager eller hjälpmedelsverksamhet som ingår i en regions verksamhet betraktas som distributörer så länge lever- anser sker till verksamheter inom den egna regionen eller till patienter som regionen ansvarar för. Enligt regionen och SKR bör en distributör vara den organisation som levererar produkter till verksamheter utanför den egna regionens verksamhet. Även andra regioner, bland annat <SPAN class="ft26">Region Gävle- borg </SPAN>och <SPAN class="ft26">Region Västmanland</SPAN>, lyfter frågan om vilka enheter som kan anses vara distributörer inom hälso- och sjukvården. Vem som är att be- döma som distributör är en tillämpning av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och det lämnas till de aktörer som ska tillämpa <NOBR>EU-förordningar</NOBR> att göra den be- dömningen. Regeringen kommer dock att följa frågan.</P>
<P class="p549 ft3">Hälso- och sjukvårdsinstitution</P>
<P class="p119 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft73">vissa bestämmelser i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> an- vänds uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution. Uttrycket aktualiseras i denna proposition i fråga om egentillverkade produkter (artikel 5.5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 5.5 i <NOBR>IVDR-förordningen),</NOBR> reprocessing (artikel 17.3 i <NOBR>MDR-förordningen),</NOBR> information om implantat till en</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">115</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_116">
<P class="p550 ft2">Prop. 2020/21:172 patient (artikel 18 i <NOBR>MDR-förordningen)</NOBR> och lagring och förvaring av UDI</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">(artikel 27.9 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 24.9 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">”Hälso- och sjukvårdsinstitution” definieras i artikel 2.36 i MDR-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">förordningen och i artikel 2.29 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> som en organisation</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p16 ft2">vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">främja folkhälsan. En viss vägledning till uttryckets räckvidd ges i skäl 30</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p16 ft2">i ingressen till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och skäl 29 i ingressen till IVDR-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">förordningen, där det anges att bland hälso- och sjukvårdsinstitutioner</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">ingår sjukhus och institutioner men även laboratorier och folkhälso-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">institutioner som stöder hälso- och sjukvårdssystemet eller tillgodoser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p16 ft2">patientbehov men som inte direkt behandlar eller vårdar patienter. Av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">skälen framgår vidare att uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution inte om-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p16 ft2">fattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsofrågor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">eller en hälsosam livsstil, såsom gym, span, friskvårds- och tränings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">anläggningar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p16 ft2">I svensk rätt används inte uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution. I</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">stället används andra termer och uttryck såsom hälso- och sjukvård, vård-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">givare, hälso- och sjukvårdsverksamhet, vårdinrättningar och sjukhus</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p16 ft2">m.fl., jämför bland annat i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">patientsäkerhetslagen (2010:659). Genom <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> tillkommer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">således uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">SKR </SPAN>avråder från att benämningen hälso- och sjukvårdsinstitution</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">används i svenska författningar. För att undvika otydlighet föreslår SKR</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">att den etablerade termen vårdgivare i stället används och vid behov</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">förtydligas i de få fall en viss reglering avser någon ytterligare organisation</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p16 ft2">än vårdgivare. Sista meningen i definitionen pekar enligt SKR på att det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">är ett begrepp motsvarande vårdgivare som avses med hälso- och sjuk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p16 ft2">vårdsinstitution. <SPAN class="ft3">Region Uppsala </SPAN>anser att begreppet som är nytt inom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">svensk sjukvård behöver definieras.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p34 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> gäller i Sverige som lag. För att de kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">bestämmelserna till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska få samma omfattning som EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p34 ft2">förordningarnas bestämmelser bedöms det lämpligt att samma begrepp</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">används i den nya lagen <NOBR>EU-rätten</NOBR> ska tolkas av de tillämpande aktörerna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p16 ft2">och det är således tillämpande myndigheter, domstolar och andra aktörer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">som får tolka vad som avses med en hälso- och sjukvårdsinstitution.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">Det finns dock vissa termer och uttryck i den svenska lagstiftningen som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">kan anses innefattas i uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution. Ett sådant</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p16 ft2">exempel är hälso- och sjukvård. Av 2 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">framgår att med hälso- och sjukvård avses i den lagen åtgärder för att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p16 ft2">medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. En</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">liknande definition finns om tandvård i 1 § tandvårdslagen (1985:125).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">Enligt den bestämmelsen avses med tandvård i den lagen åtgärder för att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan. I</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p16 ft2">patientsäkerhetslagen innebär hälso- och sjukvård verksamhet som bland</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">annat omfattas av hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen och verksam-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p16 ft2">het inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">med läkemedel. Verksamhet som bedriver hälso- och sjukvård bör därför</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ingå i begreppet hälso- och sjukvårdsinstitutioner.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">En annan term som ofta förekommer i svensk rätt är vårdgivare. Med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p16 ft2">vårdgivare avses i hälso- och sjukvårdslagen en statlig myndighet, region,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p133 ft2">116</P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">kommun, annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_117">
<P class="p89 ft2">hälso- och sjukvårdsverksamhet. En liknande definition finns i patient- Prop. 2020/21:172 säkerhetslagen.</P>
<P class="p99 ft2">Hälso- och sjukvård bedöms innefatta verksamhet som har som primärt syfte att ge vård eller behandling till patienter eller att främja hälsan. Vidare bedöms en vårdgivares verksamhet bedrivas inom en organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja hälsan. Hälso- och sjukvård och vårdgivare bör därför anses falla inom uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitutioner.</P>
<P class="p96 ft2">Det finns dock verksamheter som man kan diskutera om de kan omfattas av begreppet hälso- och sjukvårdsinstitutioner. Ett sådant exempel är fot- vård för att förebygga och behandla förändringar i hud och naglar på fötter- na hos personer med sjukdomar som till exempel diabetes eller ledgångs- reumatism. Behandlingen kan ges på remiss, och patienten får välja någon av de mottagningar som berörd region har avtal med. I många fall drivs dessa verksamheter av exempelvis medicinska fotterapeuter. Dessa är inte vårdgivare utan står i stället under tillsyn av kommunen. Till grund för denna tillsyn ligger bland annat miljöbalken, förordningen (1998:901) om verksamhetsutövares egenkontroll och Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 2006:4) om yrkesmässig hygienisk verksamhet. Som ovan nämns får frågan om vilka verksamheter som ingår i uttrycket hälso- och sjuk- vårdsinstitutioner lämnas till tillämpande myndigheter, domstolar och andra tillämpande aktörer att tolka.</P>
<P class="p93 ft3">Styrande dokument</P>
<P class="p94 ft2">Som <SPAN class="ft3">Västra Götalandsregionen </SPAN>anför så finns det tolkningsutrymme gäll- ande vissa begrepp och processer i förordningarna. Regionen tar upp exempel som egentillverkning, specialanpassning, spårbarhet, reprocess- ing av engångsmaterial och vilka ekonomiska aktörsroller som regionen kommer att få inom bland annat verksamheter som förser patienter med hjälpmedel. Regionen bedömer att det snarast behövs nationellt styrande dokument som tydliggör dessa och andra processer och frågor. Tolkning av <NOBR>EU-förordningar</NOBR> görs av tillämpande aktörer, bland annat regioner, men ytterst kommer en fråga om tolkning att avgöras i domstol. Tolkning av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> kommer även till stor del att göras av de myndigheter som utsetts till behöriga myndigheter och tillsynsmyndigheter. Hur dessa myndigheter bedömer frågor kommer att utkristalliseras med tiden och det är dessa myndigheter som bedömer om de avser att publicera vägledningar och förklaringar. <SPAN class="ft3">Region Stockholm </SPAN>anser att regelverket för personlig hälsoutrustning i form av till exempel sensorer behöver förtydligas ytter- ligare och att även denna typ av teknik bör <NOBR>CE-märkas.</NOBR> I detta avseende kan nämnas att i den omfattning utrustningen är att bedöma som en pro- dukt enligt MDR- eller IVDR- förordningen så kommer dessa att omfattas av <NOBR>EU-regleringarna.</NOBR> Hur annan utrustning ska klassificeras och vilka krav som ska uppställas på dessa produkter kan inte behandlas i detta lagstift- ningsarbete som är fokuserat på att anpassa svensk rätt till EU- förordningarna.</P>
<P class="p551 ft2">117</P>
</DIV>
<DIV id="page_118">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t63">
<TR>
<TD class="tr1 td12"><P class="p33 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
<TD class="tr1 td25"><P class="p552 ft46">6.3</P></TD>
<TD class="tr1 td254"><P class="p553 ft17">Produkter avsedda för estetiska och icke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td254"><P class="p18 ft17">medicinska ändamål</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td12"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td255"><P class="p18 ft65"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td257"><P class="p185 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>Regleringen om de produkter som omfattas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">av MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> ska vara anpassad till förslagen i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injek-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">tionsbehandlingar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td256"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr20 td258"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr23 td259"><P class="p554 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens bedömning. I</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">promemorians förslag hänvisades det dock till departementspromemorian</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">Stärkt skydd för den enskilde vid estetiska behandlingar (Ds 2019:20).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p554 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Svensk Fören-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft26">ing för Estetisk Plastikkirurgi </SPAN>anser att ingen av de produkter som räknas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">upp i bilagan, utom möjligen tatuering och hårborttagning, kan användas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">som ”produkter utan avsett medicinskt syfte”. Enligt föreningen är varje</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">procedur där huden genomborras medicinsk.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p554 ft22">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Bestämmelserna i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft2">MDR-förord-</SPAN></NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">ningen omfattar även de produkter som anges i bilaga XVI till den EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">förordningen. Detta under förutsättning att produkterna enligt tillverkaren</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">inte är avsedda för medicinskt ändamål, utan för estetiska eller andra icke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">medicinska ändamål. Bland de produkter som omfattas av bilaga XVI till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2"><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> finns kontaktlinser för estetisk användning, olika im-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">plantat, exempelvis bröstimplantat, medel för att fylla ut huden i ansiktet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">eller övrig hud eller slemhinnor, utrustning för fettsugning, lasrar för hud-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">förbättring, lasrar för tatuerings- eller hårborttagning samt utrustning för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">elektromagnetisk hjärnstimulering. Vissa av produkterna används vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">kirurgiska behandlingar, exempelvis bröstförstoring och fettsugning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">Andra produkter injiceras, exempelvis injektioner med s.k. filler som är ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">utfyllande ämne som sprutas in i vävnaden för att påverka form och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p18 ft2">hudkontur.</P></TD>
<TD class="tr4 td254"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p554 ft3">Svensk Förening för Estetisk Plastikkirurgi <SPAN class="ft2">anser att ingen av de pro-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">dukter som räknas upp i bilagan, utom möjligen produkter för tatuering</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">och hårborttagning, kan användas som ”produkter utan avsett medicinskt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">syfte”. Föreningen anför att varje procedur där huden är genomborrad är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">medicinsk, annars är det en kriminell handling som orsakar kroppsskada,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">och man ska kunna dömas till fängelse för det. Regeringen noterar att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2"><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> främst är en produktlagstiftning som säkerställer att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft12">de produkter som omfattas av förordningen håller en hög hälso- och säker-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">hetsnivå. Genom att även ta med vissa av de produkter som används vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar så</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft12">kommer även dessa produkter att omfattas av den höga hälsoskyddsnivån</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">som gäller för medicintekniska produkter. När det kommer till använd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">ningen av dessa produkter tillämpas andra regelverk. I det avseendet kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">följande nämnas.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p554 ft2">Hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) innehåller bestämmelser om hur</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">hälso- och sjukvårdsverksamheten ska organiseras och bedrivas. Uttrycket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">hälso- och sjukvård definieras i den lagen som åtgärder för att medicinskt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. En liknande defini-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td12"><P class="p215 ft2">118</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td259"><P class="p18 ft2">tion finns om tandvård i 1 § tandvårdslagen (1985:125). Enligt den be-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_119">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p192 ft2">stämmelsen avses med tandvård i den lagen åtgärder för att förebygga, ut- reda och behandla sjukdomar och skador i munhålan. En behandling som inte görs för att medicinskt förebygga, utreda eller behandla sjukdomar eller skador omfattas således inte av hälso- och sjukvårdslagen eller tand- vårdslagen. Patientsäkerhetslagen (2010:659) som har till syfte att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verk- samhet, har en något vidare definition av hälso- och sjukvård. Med hälso- och sjukvård avses i den lagen sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen, lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar, lagen (2019:1297) om koordineringsinsatser för sjukskrivna patienter samt verk- samhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Estetiska och <NOBR>icke-medicinska</NOBR> behandlingar som kan utföras med sådana produkter som anges i bilaga XVI till <NOBR>MDR-för-</NOBR> ordningen omfattas inte av patientsäkerhetslagen.</P>
<P class="p555 ft2">Om produkter som anges i bilaga XVI används för medicinska syften, så faller behandlingen inom uttrycket hälso- och sjukvård och behandling- en omfattas av hälso- och sjukvårdslagen och patientsäkerhetslagen. Om produkterna används utan medicinskt syfte, så omfattas de inte av dessa lagar. I detta sammanhang kan det nämnas att hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal kan använda produkter som anges i bilaga XVI i medicinskt syfte men också utan sådant syfte. Ett exempel på detta är bröstimplantat. Dessa implantat kan användas för rekonstruktion av bröst efter en bröstcancerbehandling eller för ett rent estetiskt syfte.</P>
<P class="p265 ft2">Den 3 december 2020 beslutade regeringen om propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar (prop. 2020/21:57). I den propositionen föreslås en ny lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Det övergripande målet med den föreslagna lagen är att stärka skyddet för individens liv och hälsa.</P>
<P class="p468 ft2">Uttrycken estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehand- lingar är enligt den propositionens förslag sådana behandlingar som görs för att förändra eller bevara utseendet på en människa. Behandlingar som utgör hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen, dvs. när det är åtgärder som görs för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjuk- domar och skador, faller utanför den föreslagna lagens tillämpnings- område. Även kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar som utgör tandvård enligt tandvårdslagen eller som annars görs i syfte att förändra eller bevara utseendet i munhålan faller utanför tillämpningsområdet för den föreslagna lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.</P>
<P class="p265 ft2">Den föreslagna lagen omfattar endast yrkesmässig verksamhet och inne- håller bestämmelser om vilka krav som ska gälla för den som bedriver verksamhet som omfattas av lagen. Bland annat ska vissa bestämmelser i hälso- och sjukvårdslagen tillämpas. Kraven syftar till att upprätthålla hög</P>
<P class="p556 ft2">patientsäkerhet. Patientskadelagen (1996:799), patientdatalagen (2008:355) och patientsäkerhetslagen görs tillämpliga på verksamhet som omfattas av den föreslagna lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.</P>
<P class="p472 ft2">Vidare ska det i den föreslagna lagen regleras vem som får utföra esteti- ska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Endast den som är legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare med adekvat</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">119</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_120">
<DIV id="p120dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172120x1.jpg/" id="p120img1">
</DIV>
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 specialistkompetens ska få utföra estetiska kirurgiska ingrepp och endast den som har legitimation som läkare, tandläkare eller sjuksköterska får ut- föra estetiska injektionsbehandlingar. Regeringen ska dock enligt förslag- en i propositionen få meddela föreskrifter om att även annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal får utföra vissa estetiska behandlingar som omfattas av lagen samt under vilka förutsättningar det får göras. Den som utför en behandling utan att uppfylla föreskrivna kompetenskrav kan dömas till fängelse i högst sex månader.</P>
<P class="p534 ft2">Enligt förslagen i propositionen ska Inspektionen för vård och omsorg (IVO) vara ansvarig tillsynsmyndighet för de verksamheter som omfattas av lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehand- lingar. Enligt propositionen ska den nya lagstiftningen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar träda i kraft den 1 juli 2021.</P>
<P class="p534 ft2"><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> reglerar flera av de produkter som används vid estet- iska ingrepp, men förordningen reglerar inte användningen av dessa pro- dukter. Förslagen i propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar syftar till att reglera sådana behandlingar. I artikel 18 finns dock bestämmelser som innebär vissa åligganden för hälso- och sjukvården och dess personal. I den artikeln finns bestämmelser om att information ska lämnas om ett implantat till den som fått implant- atet inopererat i sin kropp, jämför avsnitt 9.7. Vidare finns det bestämmel- ser i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om spårbarhet genom lagring och förvaring av en produkts unika produktidentifiering (UDI). Denna fråga behandlas i avsnitt 9.11.</P>
<P class="p557 ft1"><SPAN class="ft1">7</SPAN><SPAN class="ft66">Anmälda organ och ansvarig myndighet</SPAN></P>
<P class="p558 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält organ.</P>
<P class="p559 ft2">I lagen om ackreditering och teknisk kontroll ska det införas en upplysning om att bestämmelser om anmälda organ och myndighet med ansvar för anmälda organ finns i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR></P>
<P class="p559 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning</SPAN>: Läkemedelsverket bör även fortsättnings- vis vara myndighet med ansvar för anmälda organ enligt MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR></P>
<P class="p560 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag och bedömning.</P>
<P class="p561 ft12"><SPAN class="ft60">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Flera remiss- instanser, bland annat <NOBR><SPAN class="ft26">E-hälsomyndigheten,</SPAN></NOBR><SPAN class="ft26"> Region Skåne </SPAN>och <SPAN class="ft26">Karolinska Institutet, </SPAN>ser en risk med att det finns få godkända anmälda organ inom EU. Karolinska Institutet föreslår att Läkemedelsverket ska få ansvar för att antalet anmälda organ etableras i tillräcklig utsträckning. <NOBR>E-hälsomynd-</NOBR></P>
<P class="p562 ft2">igheten bedömer att bristen på anmälda organ är en risk som både kan</P>
<P class="p14 ft2">120</P>
</DIV>
<DIV id="page_121">
<P class="p89 ft2">hämma den internationella och nationella utvecklingen av medicin- Prop. 2020/21:172 tekniska produkter och att det även utgör en möjlig risk gällande nationell</P>
<P class="p14 ft2">informations- och cybersäkerhet.</P>
<P class="p134 ft22">Skälen för regeringens förslag och bedömning</P>
<P class="p74 ft2">Anmälda organ är oberoende organisationer som ska bistå och övervaka tillverkarnas arbete med att kontrollera och säkerställa att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller gällande regler. Det är vidare mynd- igheter med ansvar för anmälda organ som ska bedöma och utse anmälda organ.</P>
<P class="p96 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft4">artiklarna </SPAN><NOBR>35–50</NOBR> i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna <NOBR>31–46</NOBR> i IVDR- förordningen finns bestämmelser om anmälda organ. Många av dessa be- stämmelser finns redan till stor del i kommissionens genomförandeförord- ning (EU) nr 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och över- vakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter som reglerar anmälda organ.</P>
<P class="p138 ft2">Bestämmelserna om anmälda organ i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> började tillämpas redan den 26 november 2017. De bestämmelser som då behövde anpassas till svensk rätt redovisas i propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik</P>
<P class="p174 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">del 1 (prop. 2016/17:197). I det lagstiftningsarbetet infördes två bestäm- melser, 9 a och 9 b §§, i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Dessa bestämmelser behandlas nedan.</SPAN></P>
<P class="p55 ft3">Myndighet med ansvar för anmälda organ</P>
<P class="p407 ft2">Av artikel 35 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 31 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att en medlemsstat som tänker utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ eller har utsett ett anmält organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse enligt förordningen, ska utse en myndighet som har det ansvaret. Denna myndighet kallas enligt förord- ningarna för <SPAN class="ft3">myndighet med ansvar för anmälda organ. </SPAN>I de efterföljande artiklarna finns flera uppgifter som denna myndighet ska fullgöra. Genom propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik</P>
<P class="p563 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft75">del 1 (prop. 2016/17:197) infördes bestämmelsen 9 a § lagen om medicintekniska produkter. Enligt den bestämmelsen är det regeringen som beslutar vilken myndighet som ansvarar för anmälda organ enligt MDR- och </SPAN><NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR> I förarbetena konstateras det att den an- svariga myndigheten ska utse och bedöma ärenden om anmälda organ och att dessa ärenden avgörs med bindande beslut. Således får myndigheten befogenhet att bestämma över vissa förhållanden för anmälda organ. I för- arbetena noteras att en sådan befogenhet ska grunda sig på bestämmelse i författning eller på ett konkret beslut av regering eller riksdag. Mot bakgrund av detta gjordes bedömningen att det i lag skulle anges att det var regeringen som utser nämnda myndighet. Av 1 a § förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket framgår att Läke- medelsverket är ansvarig myndighet för anmälda organ enligt MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR> Det kan nämnas att det är Styrelsen för ackredit- ering och teknisk kontroll (Swedac) som utsett anmälda organ enligt</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t64">
<TR>
<TD class="tr5 td260"><P class="p18 ft2">direktiven.</P></TD>
<TD class="tr5 td261"><P class="p16 ft2">121</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_122">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 I detta lagstiftningsarbete är avsikten att lagen om medicintekniska pro- dukter ska upphävas och att de bestämmelser som ska fortsätta att vara giltiga ska överföras till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Som framgår av titeln till den nya lagen så ska den lagen vara ett komplement till <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningarna. De flesta materiella bestämmelser kommer således att finnas i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Att medlemsstater ska utse en myndighet med ansvar för anmälda organ, för det fall medlemsstaten avser att utse anmälda organ, framgår av artikel 35 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 31 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen. I MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> finns bestämmelser om dessa myndigheters arbetssätt, exempelvis att de ska inrättas, organiseras och drivas på ett sådant sätt att objektiviteten och opartiskheten i deras verk- samhet värnas och intressekonflikter med organen för bedömning av över- ensstämmelse undviks och att dessa myndigheter ska ha ett tillräckligt antal anställda med lämplig kompetens till förfogande (artikel 35.2 och</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">122</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p564 ft2"><SPAN class="ft2">35.6</SPAN><SPAN class="ft23">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 31.2 och 31.6 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR> Därutöver finns bestämmelser om myndighetens bedömning av ansök- ningar, om förfarande för att utse anmälda organ, övervakning av anmälda organ och granskning av anmälda organs bedömningar. Det finns således detaljerade bestämmelser om dessa myndigheters organisation och verk- samhet i både MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR> Det som behövs är att Sverige utser en myndighet med ansvar för anmälda organ. Läkemedels- verket bör även fortsättningsvis vara den myndighet med ansvar för anmälda organ som anges i artikel 35 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 31 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Regeringen avser att meddela föreskrifter om detta i förordning med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Bestämmelsen i 9 a § första stycket behöver inte föras över till den nya lagen med komplett- erande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p565 ft2">I 9 a § andra stycket lagen om medicintekniska produkter finns en upp- lysningsbestämmelse om att den myndighet som har utsetts till den mynd- ighet som ansvarar för anmälda organ ska fullgöra de uppgifter som följer av MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR> Med tanke på att den nya lagen kom- pletterar <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> bedöms denna upplysningsbestämmelse inte behöva överföras till den nya lagen.</P>
<P class="p169 ft3">Möjlighet att åberopa ackrediteringsintyg</P>
<P class="p140 ft2">Ett organ som vill bli utsett till anmält organ får ansöka om detta hos den myndighet med ansvar för anmälda organ som en medlemsstat utsett. Ansökan om att utses till ett anmält organ ska innehålla dokumentation som styrker att kraven i bilaga VII till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är uppfyllda. Av artikel 38.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att när det gäller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> så är det möjligt att använda sig av ackreditering till stöd för ansökan i denna del. I avsnitt 1 i bilaga VII regleras organisatoriska och allmänna krav som till exempel att ett anmält organ ska vara inrättat enligt nationell lagstiftning och ska vara oberoende och opartiskt. I avsnitt 2 anges kvalitetslednings- krav som ska uppfyllas av anmälda organ, till exempel krav på viss doku- mentation. I fråga om den här typen av krav får ett giltigt ackrediterings-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_123">
<P class="p89 ft2">intyg och motsvarande utvärderingsrapport utfärdad av ett nationellt Prop. 2020/21:172 ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008 lämnas</P>
<P class="p90 ft2">in och intyget ska beaktas under bedömningen av ansökan om att få bli utsett till ett anmält organ. Motsvarande bestämmelser finns för medicin- tekniska produkter för <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> (artikel 34.2 och avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR> Det kan nämnas att i Sverige är det Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) som beslutar i fråga om nämnda ackreditering och som beviljar den genom att utfärda ackrediteringsintyget, jämför 5 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.</P>
<P class="p138 ft2">Bestämmelserna i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> anpassades till svensk rätt genom införandet av 9 b § lagen om medicintekniska produkt- er. Enligt den bestämmelsen får ett organ som ansöker om att få bli ett anmält organ åberopa ett ackrediteringsintyg som utfärdats enligt 5 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Bestämmelsen infördes i lagen om medicintekniska produkter för att det skulle bli tydligt för de anmälda organen och tillämparen i övrigt att ackrediteringsmöjligheten fanns kvar i denna begränsade del.</P>
<P class="p138 ft2">När <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om medicintekniska produkter börjar tillämpas kommer huvuddelen av de materiella bestämmelserna att finnas i dessa förordningar och endast kompletterande bestämmelser kommer att finnas i den nya lagen eller i annan lagstiftning. Det bedöms som lämpligt att den närmare regleringen om vilka intyg som kan åberopas av den som ansöker om att bli ett anmält organ införs i förordning, i stället för lag. Det föreslås därför att det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter införs ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält organ.</P>
<P class="p432 ft3">Avgifter och tystnadsplikt</P>
<P class="p74 ft2">Genom propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197) gjordes även ändringar i be- stämmelser om tystnadsplikt och avgifter. Bestämmelser om tystnadsplikt och avgifter behandlas i avsnitt 12.3 och 14.</P>
<P class="p55 ft3">Ytterligare krav på anmälda organ</P>
<P class="p94 ft2">Av skäl 55 i ingressen till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och skäl 51 i ingressen till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår det att medlemsstaterna får, särskilt med tanke på sitt ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjuk- vård, fastställa ytterligare krav på anmälda organ som utsetts för bedöm- ning av överensstämmelse av produkter och som är etablerade på deras territorium, när det gäller frågor som inte regleras av förordningarna. Sådana ytterligare fastställda krav bör inte påverka tillämpningen av mer specifik övergripande unionslagstiftning om anmälda organ och likabe- handling av anmälda organ. I dagsläget har inte Läkemedelsverket eller någon annan myndighet framfört att det finns något sådant behov. Någon sådan reglering föreslås därför inte i denna proposition.</P>
<P class="p566 ft2">123</P>
</DIV>
<DIV id="page_124">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">124</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft3">Följdändring</P>
<P class="p140 ft2">I 9 a § andra stycket lagen om ackreditering och teknisk kontroll anges det att bestämmelser om ansvarig myndighet för att utse och anmäla organ enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 finns i lagen om medicintekniska produkter. Eftersom lagen om medicintekniska produkter ska upphävas ska hänvisningen till den lagen tas bort. I stället ska det anges att bestämmelser om anmälda organ och myndighet med ansvar för anmälda organ finns i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR></P>
<P class="p399 ft3">Risker</P>
<P class="p567 ft12">Flera remissinstanser, bland annat <NOBR><SPAN class="ft26">E-hälsomyndigheten,</SPAN></NOBR><SPAN class="ft26"> Region Skåne </SPAN>och <SPAN class="ft26">Karolinska Institutet, </SPAN>ser en risk med att det finns få godkända anmälda organ inom EU och när remissinstanserna skrev sina yttrande fanns inte heller något godkänt anmält organ inom Sverige. Karolinska Institutet föreslår att Läkemedelsverket får ansvar för att antalet anmälda organ etableras i tillräcklig utsträckning. Region Skåne ser en risk att den be- gränsade kapaciteten hos anmälda organ inom EU kan leda till att produkt- er inte kan certifieras enligt <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> i tid. Därmed ser regionen en risk för en bristande tillgång på medicintekniska produkter alternativt att en monopolsituation uppstår när tillverkare ska börja tillämpa bestäm- melserna i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> bedömer att bristen på anmälda organ är en risk som både kan hämma den internationella och nationella utvecklingen av medicintekniska produkter och att det även utgör en möjlig risk gällande nationell informations- och cybersäkerhet. När det gäller vårdinformationssystemen som utgör en kritisk infrastruktur för landets hälso- och sjukvård anser <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> att säkerhets- risken är särskilt påtaglig då de anmälda organen ska kontrollera och analysera de eventuella brister som finns i dessa system. Dessutom krävs att när vårdinformationssystem ska ansluta mot nationella läkemedels- listan hos <NOBR>E-hälsomyndigheten,</NOBR> vilket är senast juni 2022, behöver de vara godkända enligt <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Förhållandet att det finns få certifi- erade anmälda organ i Europa, och ännu inget i Sverige, som kan godkänna medicintekniska produkter enligt det nya regelverket bedömer <NOBR>E-hälso-</NOBR> myndigheten vara en kritisk faktor. Regeringen noterar att den brist på anmälda organ som <NOBR>E-hälsomyndigheter</NOBR> pekar på till stor del har berott på Storbritanniens utträde ur EU. Utvecklingen har varit gynnsam, och det finns för närvarande runt 20 anmälda organ för <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> inom EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) men utanför Storbritannien. Av dessa är svenska Intertek Medical Notified Body AB ett sådant anmält organ. För <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> finns för närvarande runt fem anmälda organ, ingen av dessa finns i Sverige. Regeringen fortsätter att följa utvecklingen och ser gärna att fler anmälda organ är placerade i Sverige.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_125">
<DIV id="p125dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172125x1.jpg/" id="p125img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr9 td60"><P class="p54 ft1">8</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr9 td61"><P class="p35 ft1">Behörig myndighet</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td62"><P class="p18 ft13"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p568 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>Läkemedelsverket bör även fortsättningsvis vara behörig myndighet enligt MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> med undantag för de områden där Inspektionen för vård och omsorg (IVO) är behörig myndighet.</P>
<P class="p569 ft2">IVO bör vara behörig myndighet för egentillverkade produkter enligt artikel 5.5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 5.5 i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> för sådan genetisk information, rådgivning och sådant informerat sam- tycke som avses i artikel 4 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och för att information om implantat lämnas. IVO bör också vara behörig myndighet för de krav på lagring och förvaring av den unika produktidentifieringen (UDI) som uppställs på hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal.</P>
<P class="p569 ft2">Läkemedelsverket bör även fortsättningsvis vara den behöriga mynd- igheten för mänskliga vävnader och celler som avses i kapitel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p570 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. I promemorian föreslås det att IVO ska vara behörig myndighet för sådana implantatkort och sådan information som avses i artikel 18.2 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p96 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Läkemedels- verket </SPAN>påpekar att IVO inte är behörig myndighet för implantatkort, vilket Läkemedelsverket anser ligger under Läkemedelsverkets bemyndigande. Enligt Läkemedelsverket har IVO tillsyn över vårdens överlämnande av informationen (inklusive implantatkortet). <SPAN class="ft3">Region Skåne </SPAN>finner att hälso- och sjukvårdsgivare kan tvingas hantera anvisningar m.m. från två olika myndigheter, Läkemedelsverket och IVO. Regionen noterar att dessa myndigheter har delvis olika inriktning och innebörd och regionen pekar på att det är viktigt att det säkerställs att berörda myndigheter samverkar för att möjliggöra en effektiv hantering för hälso- och sjukvården.</P>
<P class="p571 ft22">Skälen för regeringens bedömning</P>
<P class="p94 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft23">flera bestämmelser i </SPAN><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> anges att behörig myndighet ska få information, handlingar, samarbeta med aktörer och vidta åtgärder såsom att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av en produkt, dra tillbaka en produkt eller återkalla den (jfr exempelvis artiklarna 6, <NOBR>10–11,</NOBR> <NOBR>13–14,</NOBR> 16 i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> och artikel 25.2 i MDR- förordningen). I andra bestämmelser anges att viss information ska hållas tillgänglig för medlemsstaternas behöriga myndigheter, exempelvis EU- försäkran och belägg för att en artikel som ska ersätta en originaldel inte inverkar negativt på produktens säkerhet eller prestanda. Det kan nämnas att <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse är ett intyg om att de grund- läggande hälso- och säkerhetskraven är uppfyllda.</P>
<P class="p380 ft2">Enligt artikel 101 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 96 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen ska medlemsstaterna utse en eller flera behöriga myndigheter som</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">ska ansvara för genomförandet av förordningarna. Medlemsstaterna ska se</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr13 td66"><P class="p16 ft2">125</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td262"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_126">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt förordningarna på rätt sätt. Medlemsstaterna ska anmäla de behöriga myndigheternas namn och kontaktuppgifter till kommission- en, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">126</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p248 ft2">I propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicintek- nik – del 1 (prop. 2016/17:197) gjordes bedömningen att eftersom Läke- medelsverket var behörig myndighet för medicintekniska produkter enligt <NOBR>EU-direktiven</NOBR> så var det naturligt att Läkemedelsverket fortsatte att ha denna roll även enligt <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om medicintekniska produkter. Regeringen anser att Läkemedelsverket även fortsättningsvis bör vara behörig myndighet enligt MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR></P>
<P class="p420 ft2">Av 28 § förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket och 3 b § förordningen (2013:176) med instruktion för IVO framgår i vilken utsträckning Läkemedelsverket och IVO är behöriga myndigheter för medicintekniska produkter enligt MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR> I promemorian bedömdes det att IVO även fortsättningsvis bör vara behörig myndighet när det gäller egentillverkade produkter, information om genetiska tester och att information om implantat lämnas till personer som fått dessa inopererade i sig. Därutöver föreslogs det att IVO skulle vara behörig myndighet gällande lagring och förvaring av UDI i vissa fall. I dessa fall bör Läkemedelsverket inte vara behörig myndighet. Regeringens bedömning är att Läkemedelsverket ska vara behörig myndighet utom i de fall där IVO pekas ut som behörig myndighet. I vilken omfattning som IVO kommer att vara behörig myndighet kommer att bedömas närmare när förordningarna utarbetas, men för att förstå hur svensk rätt ska anpassas till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> så anges det dock nedan inom vilka områden som IVO i nuläget bedöms utses som behörig myndighet.</P>
<P class="p572 ft2"><SPAN class="ft3">Region Skåne </SPAN>anser att det finns en risk när hälso- och sjukvårdsgivare får anvisningar m.m. från två olika myndigheter med delvis olika inriktning och innebörd. Regionen finner att det är viktigt att det säkerställs att berörda myndigheter samverkar för att möjliggöra en effektiv hantering för hälso- och sjukvården. Regeringen bedömer att vilken myndighet som är behörig myndighet inom ett visst område kommer att bli tydligt reglerat i svensk rätt. Att myndigheterna ska samverka framgår av 8 § förvaltnings- lagen (2017:900) där det anges att en myndighet inom sitt verksamhets- område ska samverka med andra myndigheter. Ytterligare förtydligande bedöms inte behövas.</P>
<P class="p399 ft3">Egentillverkade produkter</P>
<P class="p573 ft2">I artikel 5.5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 5.5 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen finns bestämmelser om egentillverkade produkter. Dessa är pro- dukter som tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner. Bakgrunden till bestämmelserna är att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska ha möjlighet att tillverka, förändra och använda produkter internt för att, i <NOBR>icke-industriell</NOBR> skala, tillgodose målpatientgruppers särskilda behov som inte kan tillgodoses på lämplig prestandanivå genom en likvärdig pro- dukt som är tillgänglig på marknaden. Därför undantas de egentillverkade produkterna från bestämmelserna i förordningarna i de fall dessa tillverkas och används endast inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner. Dock ska de</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_127">
<P class="p89 ft2">relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till MDR- Prop. 2020/21:172 förordningen och i bilaga I till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> tillämpas på dessa</P>
<P class="p14 ft2">produkter.</P>
<P class="p69 ft2">I fråga om uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitutioner så anges det i skäl</P>
<P class="p90 ft2"><SPAN class="ft2">30</SPAN><SPAN class="ft4">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och skäl 29 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> att bland dessa institutioner ingår sjukhus och institutioner såsom laboratorier och folk- hälsoinstitutioner som stöder hälso- och sjukvårdssystemet eller tillgodo- ser patientbehov men som inte direkt behandlar eller vårdar patienter. Av nämnda skäl anges även att uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution inte omfattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym, span, friskvårds- och tränings- anläggningar. Det undantag som gäller för hälso- och sjukvårds- institutioner gäller följaktligen inte för de senare nämnda inrättningarna.</P>
<P class="p138 ft2">Med anledning av propositionen Anpassningar till EU:s nya förordning- ar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197) utsågs IVO till behörig myndighet för egentillverkade produkter. I likhet med promemorians slut- sats så finner regeringen att det saknas anledning att i detta lagstiftnings- arbete göra en annan bedömning.</P>
<P class="p483 ft2">Frågor om möjlighet att meddela föreskrifter över dessa produkter behandlas i avsnitt 9.4.</P>
<P class="p381 ft3">Genetisk information</P>
<P class="p94 ft2">När genetiska tester används inom hälso- och sjukvården för diagnostik, förbättring av behandlingar och prediktiv eller prenatal testning, ska med- lemsstaterna säkerställa att den person som testas eller, i tillämpliga fall, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, får relevant informa- tion om det genetiska testets art, betydelse och konsekvenser, enligt vad som är lämpligt. Detta framgår av artikel 4 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr2 td262"><P class="p43 ft2">IVO har i förordningen (2013:176) med instruktion för IVO utsetts till</P></TD>
<TD class="tr2 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">behörig myndighet för genetisk information, rådgivning och sådant</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">informerat samtycke som avses i artikel 4 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> IVO bör</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">även fortsättningsvis vara behörig myndighet inom detta område.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p43 ft2">Frågor om möjligheten att meddela föreskrifter när det gäller artikel 4 i</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2"><NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> behandlas i avsnitt 9.1.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td262"><P class="p18 ft3">Implantatkort och information om implantat till patienter</P></TD>
<TD class="tr23 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td262"><P class="p18 ft2">Den information om ett implantat som en tillverkare ska tillhandahålla</P></TD>
<TD class="tr3 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">framgår av artikel 18.1 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Den information som ska</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">lämnas är bland annat information som gör det möjligt att identifiera pro-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">dukten, information om varningar och försiktighetsåtgärder och informa-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">tion om hur produkten ska användas. Viss information ska även tillhanda-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">hållas på ett implantatkort som tillverkaren ska tillhandahålla tillsammans</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">med produkten.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Av artikel 18.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår även att informationen om</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">implantatet ska vara snabbt tillgänglig för den patient som fått implantat</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">inopererat i sig och den ska ges på det eller de språk som den berörda</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">medlemsstaten har fastställt. Informationen ska vidare vara skriven på ett</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">sätt som lätt kan förstås av en lekman och ska vid behov uppdateras.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Enligt artikel 18.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska medlemsstaterna kräva att</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ger den information som anges i artikel</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr7 td66"><P class="p16 ft2">127</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td262"><P class="p18 ft16"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_128">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">128</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p564 ft2"><SPAN class="ft2">18.1</SPAN><SPAN class="ft4">tillsammans med implantatkortet till en patient som fått ett implantat inopererat i sig. IVO har i förordningen med instruktion för IVO utsetts till behörig myndighet för sådana implantatkort och sådan information som avses i artikel 18.2. I promemorian föreslogs det att IVO även fort- sättningsvis bör vara behörig myndighet i dessa avseenden. </SPAN><SPAN class="ft3">Läkemedels- verket </SPAN>har i sitt remissvar angett att Läkemedelsverket är behörig myndig- het när det gäller implantatkort och att IVO har tillsyn över vårdens över- lämnande av informationen (inklusive implantatkortet) i samband med implantation. Regeringen håller med om vad Läkemedelsverket anför och anser att IVO bör vara behörig myndighet i fråga om att information om ett implantat lämnas till den person som fått ett implantat inopererat i sig.</P>
<P class="p574 ft2">Frågor om informationskrav och språkkrav på den information som ska lämnas behandlas i avsnitt 9.7 och 9.8.</P>
<P class="p575 ft3">Behörig myndighet när det gäller lagring och förvaring av UDI inom hälso- och sjukvården</P>
<P class="p567 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft64">MDR- och </SPAN><NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> införs ett system med unik produkt- identifiering (UDI). Alla produkter ska märkas med UDI. Undantagna från detta krav är specialanpassade produkter, egentillverkade produkter, pröv- ningsprodukter och produkter avsedda för prestandastudier. Som anges i avsnitt 9.11 är syftet med denna spårbarhet att öka effektiviteten avseende säkerhetsrelaterade åtgärder för produkter som släppts ut på marknaden.</P>
<P class="p143 ft2">I artikel 27.9 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> anges att hälso- och sjukvårdsinstitu- tioner ska lagra och förvara UDI för de produkter som tillhör implantat i klass III och som de har levererat eller som har levererats till dem. I avsnitt 9.11 ges regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara UDI även för andra produkter än implantat i klass III och som har levererats till dem. Ett ytterligare bemyndigande föreslås också i det avsnittet och det bemyndigandet ger rätt att meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI. I samma avsnitt behandlas även frågan om lagring och förvaring av UDI för produkter som är avsedda för estetiska eller andra <NOBR>icke-medicinska</NOBR> ändamål och som anges i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p576 ft2">IVO är den myndighet som har tillsynsansvar över hälso- och sjukvård- en och dess personal. Detta framgår av 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:657). För de åtgärder som vidtas inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal bör IVO vara behörig myndighet. IVO bör därmed vara behörig myndighet för de krav på lagring och förvaring av UDI som uppställs på hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal.</P>
<P class="p169 ft3">Behörig myndighet för mänskliga vävnader och celler</P>
<P class="p567 ft12">I artikel 1.10 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> anges att en produkt som när den släpps ut på marknaden eller tas i bruk innehåller <NOBR>icke-viabla</NOBR> vävnader eller celler från människa eller derivat därav, ska bedömas och godkännas i enlighet med <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Detta under förutsättning att de <NOBR>icke-viabla</NOBR> vävnaderna eller cellerna eller derivatet är en integrerad del i produkten och att dessa har en verkan som understöder produktens verkan. För dessa vävnader och celler som ingår i produkten eller som används till derivat</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_129">
<DIV id="p129dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172129x1.jpg/" id="p129img1">
</DIV>
<P class="p89 ft2">som ingår i produkten ska bestämmelserna om donation, tillvaratagande Prop. 2020/21:172 och kontroll i direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, kon-</P>
<P class="p174 ft2">servering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler tillämpas. I de fall en produkt innehåller vävnader, celler eller derivat därav som har en huvudsaklig verkan och inte understöder produktens verkan, och om artikeln inte omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007, ska artikeln dock omfattas av direktiv 2004/23/EG. I sådant fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till MDR- förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.</P>
<P class="p92 ft2">Innan en produkt släpps ut på marknaden ska tillverkaren enligt artikel</P>
<P class="p174 ft2"><SPAN class="ft2">52</SPAN><SPAN class="ft64">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> göra en bedömning av överensstämmelse avse- ende produkten i enlighet med de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna <NOBR>IX–XI</NOBR> till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> (”bedömning av överensstämmelse” innebär enkelt uttryckt en prövning av att specificerade krav avseende en produkt är uppfyllda). Av kapitel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår att för de pro- dukter som innehåller <NOBR>icke-viabla</NOBR> vävnader eller celler från människa eller derivat därav som har en verkan som understöder produktens verkan, ska ett vetenskapligt yttrande utfärdas av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2004/23/EG (behörig myndighet för mänskliga vävnader och celler) om aspekter som rör dona- tion, tillvaratagande och kontroll av vävnader eller celler från människa eller derivat därav.</P>
<P class="p380 ft2">Av artikel 89.6 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att den behöriga mynd- igheten för mänskliga vävnader och celler ska underrättas om ett allvarligt tillbud eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som kan hän- föras till derivat av vävnader eller celler från människa som använts vid tillverkning av produkten och om det rör sig om produkter som omfattas av <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> i enlighet med artikel 1.10.</P>
<P class="p96 ft2">Läkemedelsverket har i 3 a § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler utsetts till den behöriga myndighet för mänskliga vävnader och celler som avses i kapitel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Ytterligare regleringar behövs inte med anledning av kapitel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 89.6 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p577 ft1"><SPAN class="ft1">9</SPAN><SPAN class="ft62">Specifika bemyndiganden och reglering om bevarande av dokumentation</SPAN></P>
<P class="p399 ft17"><SPAN class="ft17">9.1</SPAN><SPAN class="ft63">Genetiska tester</SPAN></P>
<P class="p578 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test enligt artikel 4 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p579 ft2">129</P>
</DIV>
<DIV id="page_130">
<P class="p580 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P>
<P class="p515 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Statens </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">medicinsk-etiska</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> råd </SPAN>(Smer) och <SPAN class="ft3">Lunds universitet </SPAN>föreslår att kraven på information om genetiska tester även ska omfatta sådana genetiska själv- tester som används utanför hälso- och sjukvården och som ger information om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom. Lunds universitet anser även att det finns anledning att se över behovet av ytterligare regler- ingar gällande genetiska tester som görs såväl inom som utanför hälso- och sjukvården, exempelvis när det gäller tester på barn. Smer anför även att regleringen när det gäller den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test länge har varit bristfällig. Liknande synpunkt framför även <SPAN class="ft3">Sveriges Kom- muner och Regioner </SPAN>(SKR). <SPAN class="ft3">Sahlgrenska Universitetssjukhuset </SPAN>anser att begreppet genetisk ”vägledning” är att föredra framför ”rådgivning” efter- som det begreppet ligger i linje med den internationella benämningen ”counseling”.</P>
<P class="p581 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>I artikel 4 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> anges det att när genetiska tester används på personer inom hälso- och sjukvård- en för diagnostik, förbättring av behandlingar och prediktiv eller prenatal testning, ska medlemsstaterna säkerställa att den person som testas eller, i tillämpliga fall, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, får relevant information om det genetiska testets art, betydelse och konsek- venser, enligt vad som är lämpligt. I dessa fall ska medlemsstaterna säker- ställa att det finns lämplig tillgång till rådgivning vid användning av genet- iska tester som ger information om genetiska anlag för medicinska tillstånd eller sjukdomar som allmänt anses obehandlingsbara enligt rådande veten- skap och teknik. Enligt bestämmelsen krävs det inte tillgång till rådgivning i de fall där diagnosen av ett medicinskt tillstånd och en sjukdom, som det redan är känt att den person som testas har, bekräftas genom ett genetiskt test eller i fall där en produkt för behandlingsvägledande diagnostik används. <SPAN class="ft3">Sahlgrenska Universitetssjukhuset </SPAN>anser att begreppet genetisk ”vägledning” är att föredra före ”rådgivning” eftersom det är mer i linje med den internationella benämningen ”counseling”. Regeringen finner att en terminologi som professionen använder är att föredra men eftersom ordet ”counseling” har översatts till ”rådgivning” i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> så kommer det senare ordet att användas även i svensk lagstiftning.</P>
<P class="p582 ft2">Av artikel 4.4 följer att medlemsstaterna ges möjlighet att anta eller bi- behålla åtgärder på nationell nivå som ger patienten ett mer omfattande skydd, är mer specifika eller avser informerat samtycke.</P>
<P class="p520 ft2">Den hälso- och sjukvård som avses i artikel 4 är den som definieras i artikel 3 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridan- de hälso- och sjukvård. Hälso- och sjukvård definieras i den artikeln som hälso- och sjukvårdstjänster som hälso- och sjukvårdspersonal tillhanda- håller patienter i syfte att bedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotill- stånd, inbegripet förskrivning, utlämning och tillhandahållande av läke- medel och medicinska hjälpmedel. I nu avsett sammanhang är den hälso- och sjukvård som avses i artikel 4 densamma som hälso- och sjukvård en- ligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Av 2 kap. 1 § samma lag framgår</P>
<P class="p398 ft2">130</P>
</DIV>
<DIV id="page_131">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p325 ft2">att med hälso- och sjukvård avses åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador.</P>
<P class="p493 ft2">Bestämmelser om genetiska undersökningar, fosterdiagnostik, genetisk fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik finns i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Socialstyrelsen har, med stöd av 2 § förordningen (2006:358) om genetisk integritet m.m., meddelat i före- skrifter (SOSFS 2012:20) om fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik. I dessa föreskrifter finns närmare bestämmelser om den information som ska ges till den kvinna eller det par som väntar barn.</P>
<P class="p265 ft12">I 3 kap. patientlagen (2014:821) finns även allmänna bestämmelser om information som en patient ska få. För gentester som inte rör foster- diagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik är det enbart bestäm- melserna i patientlagen som i dagsläget blir aktuella. Bestämmelserna i 3 kap. patientlagen är generellt formulerade och den som ansvarar för vården är skyldig att ha de processer och rutiner som krävs för att patienten ska få den information som är relevant utifrån det enskilda fallet. I proposi- tionen Patientlag (prop. 2013/14:106) anges att i informationsskyldigheten enligt 3 kap. 1 § 1 får bland annat anses ligga att informera om resultatet av undersökningar, provtagningar och dylikt. Av förarbetena framgår det vidare att det är av stor vikt att patienten får information även om vad som händer när han eller hon har lämnat hälso- och sjukvårdsinrättningen. Patienten ska därför enligt 3 kap. 1 § 7 informeras om eftervård, dvs. upp- följande behandling, exempelvis läkemedelsbehandling, diet eller reha- bilitering. Informationen bör ges så snart som möjligt, men senast då patienten lämnar vårdinrättningen. Enligt förarbetena är paragrafen inte avsedd att tolkas uttömmande. Om patienten behöver ytterligare informa- tion måste sådan naturligtvis ges. Förarbetena uppmärksammar dock att det, å andra sidan, inte alla gånger är aktuellt att informera enligt samtliga punkter i paragrafen. Informationen ska således anpassas efter vad som är relevant i det enskilda fallet (prop. 2013/14:106 s. 114).</P>
<P class="p583 ft2">Information behövs för att patienten ska kunna utöva sitt självbestäm- mande och ta ställning till om han eller hon vill acceptera den vård som erbjuds, men det underlättar också för patienten att känna ökad kontroll över sin tillvaro genom att undanröja eller minska ovisshet och möjliggöra planering. Möjligheten till information är av avgörande betydelse för patientens möjlighet att utöva självbestämmande och vara delaktig i vård- en och bör därför genomsyra hela hälso- och sjukvården (prop. 2013/14:106 s. 47). Det krav på information som anges i artikel 4 i IVDR- förordningen kan således anses reglerat i nuvarande lagstiftning.</P>
<P class="p469 ft2">Det kan dock uppstå behov av att meddela föreskrifter med anledning av artikel 4 i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> och det föreslås därför att det införs ett bemyndigande om att regeringen eller den myndighet som regeringen be- stämmer ska få meddela föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test i enlighet med artikel 4. Frågan är i vilken författning detta bemyndigande bör införas.</P>
<P class="p266 ft2">Begreppet genetiska tester är inte definierat i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> I lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. används uttrycket genetisk undersökning. Det uttrycket är definierat i 1 kap. 5 § den lagen som en undersökning inom hälso- och sjukvården eller medicinsk forskning som syftar till att ge upplysning om en människas arvsmassa genom molekylär-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">131</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_132">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 genetisk, mikrobiologisk, immunologisk, biokemisk, cytogenetisk eller därmed jämförlig analysmetod eller genom inhämtande av upplysningar om hans eller hennes biologiska släktingar. I det uttrycket bedöms genetiska tester kunna ingå.</P>
<P class="p516 ft2">Det föreslås dock att det föreslagna bemyndigandet införs i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, eftersom den nya lagen är just kompletterande till <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Ytterligare ändringar i lag bedöms inte behövas med anledning av artikel 4 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p584 ft3">Sahlgrenska Universitetssjukhuset <SPAN class="ft2">bedömer att det även bör finnas vägledning vid testning av tillstånd som redan bedöms diagnostiserade men som bekräftas med genetiskt test såsom till exempel ärftlig cancer eller Huntingtons sjukdom. I likhet med universitetssjukhusets bedömning så anser regeringen att sådan vägledning bör kunna hanteras i nationella bestämmelser såsom myndighetsföreskrifter. Sådana myndighetsföre- skrifter kan meddelas med stöd av 8 kap. 8 § lagen om genetisk integritet</SPAN></P>
<P class="p585 ft2"><SPAN class="ft2">m.m.</SPAN><SPAN class="ft64">och 2 § förordningen om genetisk integritet m.m. </SPAN><SPAN class="ft3">Smer </SPAN>och <SPAN class="ft3">Lunds universitet </SPAN>föreslår att kraven på information om genetiska tester även ska omfatta sådana genetiska självtester som ger information om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom. Smer anför vidare att rådet har publicerat en rapport Smer kommenterar 2019:1 <NOBR>DNA-testning</NOBR> av barn utanför hälso- och sjukvården. I kommentaren framhöll rådet bland annat att det finns behov av reglering när det gäller genetiska självtester, framför allt bör det vara ett krav på att genetiska analyser åtföljs av ändamålsenlig information samt erbjudande om professionell genetisk vägledning. Lunds universitet pekar även på att bestämmelserna i artikel 4 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen är minimibestämmelser som innebär att medlemsstaterna får anta nationella bestämmelser som ger personer ett mer omfattande skydd. Enligt universitetet kan avsaknaden av reglering av tester utanför hälso- och sjukvården medföra risker för personer som genomgår testningen, samt kraftigt begränsa barns rättigheter. Universitet anser även att det finns behov av att införa bestämmelser om att sådana hälsorelaterade tester inom hälso- och sjukvården som kan avstås inte ska utföra på barn tills det att barnet kan ge ett giltigt samtycke. Enligt regeringens mening är dock fråg- or om att reglera genetiska tester, utöver vad artikel 4 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> kräver, av en sådan karaktär att det krävs ytterligare utredning av frågan. Någon sådan utredning har inte kunnat göras inom det nu aktuella lagstift- ningsarbetet.</P>
<P class="p586 ft2">Smer framför att det är angeläget att det meddelas föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test i enlighet med artikel 4 IVDR- förordningen. Smer anser att regleringen på detta område länge har varit bristfällig. Liknande synpunkter framför även <SPAN class="ft3">SKR</SPAN>. Detta är enligt regeringen en fråga som inte kan behandlas i detta lagstiftningsärende.</P>
<P class="p587 ft2">Frågan om behörig myndighet behandlas i avsnitt 8.</P>
<P class="p588 ft2">132</P>
</DIV>
<DIV id="page_133">
<DIV id="p133dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172133x1.jpg/" id="p133img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t55">
<TR>
<TD class="tr13 td80"><P class="p46 ft17">9.2</P></TD>
<TD class="tr13 td21"><P class="p17 ft17">Specialanpassade produkter</P></TD>
<TD class="tr13 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p589 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i MDR- förordningen.</P>
<P class="p590 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P>
<P class="p591 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Sverige Kom- muner och Regioner </SPAN>(SKR) stöder förslaget att Läkemedelsverket ska ges bemyndigande att meddela ytterligare föreskrifter om specialanpassade produkter, eftersom anpassningen både kan göras hos tillverkarna och hos vårdgivarna. Förbundet anser dock att frågan om yrkeskvalifikationer för behörigheten att ge skriftliga anvisningar för tillverkning av special- anpassade produkter borde kunna fastslås direkt i en förordning i stället för att regleras i en kompletterande föreskrift.</P>
<P class="p12 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Av artikel 2.3 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår att en specialanpassad produkt är en produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruk- tionsegenskaper åt produkten som är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov.</P>
<P class="p592 ft2">I svensk rätt bör det således anges vilka yrkeskvalifikationer som den personen ska ha för att vara behörig att ge skriftliga anvisningar för till- verkning av en specialanpassad produkt. Ett bemyndigande bör införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela sådana föreskrifter. Om föreskrifter om yrkeskvalifikationer ska finnas i förordning såsom <SPAN class="ft3">SKR </SPAN>föreslår eller i myndighetsföreskrift är en bedömning som får göras när förordningen utformas.</P>
<P class="p593 ft17"><SPAN class="ft17">9.3</SPAN><SPAN class="ft63">Angränsande produkter</SPAN></P>
<P class="p594 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen eller lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ningar om medicintekniska produkter även ska gälla för sådana pro- dukter som inte omfattas av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> men som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter.</P>
<P class="p595 ft2">133</P>
</DIV>
<DIV id="page_134">
<DIV id="p134dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172134x1.jpg/" id="p134img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p596 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>Bemyndigandet i lagen om medicintekni- ska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att lagen om medicintekniska produkter helt eller delvis inte ska gälla i fråga om vissa produkter bör inte överföras till den nya lagen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">134</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p248 ft22">Promemorians förslag och bedömning <SPAN class="ft2">överensstämmer med regeringens förslag och bedömning.</SPAN></P>
<P class="p248 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner och Regioner </SPAN>(SKR) efterlyser ett förtydligande om Läke- medelsverkets föreskrifter om nationella medicinska informationssystem (NMI) ska finnas kvar även efter det att MDR- och IVDR- förordningen börjar tillämpas.</P>
<P class="p143 ft22">Skälen för regeringens förslag och bedömning: <SPAN class="ft2">I 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter anges en definition av medicintekniska produkter. Enligt bestämmelsens första stycke är en medicinteknisk pro- dukt en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor</SPAN></P>
<P class="p92 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,</SPAN></P>
<P class="p597 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning,</SPAN></P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft23">undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process,</SPAN></P>
<P class="p14 ft2">eller</P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft23">kontrollera befruktning.</SPAN></P>
<P class="p248 ft2">Av 3 § framgår att lagen även gäller tillbehör till en medicinteknisk produkt.</P>
<P class="p146 ft2">Enligt 4 § lagen om medicintekniska produkter får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva att lagen ska gälla även andra produkter än de medicintekniska produkter som anges i 2 eller 3 §. Detta bemyndigande gäller för produkter som i fråga om användning står nära medicintekniska produkter. Det kan exempelvis vara en produkt som används i hälso- och sjukvården eller annars i något av de syften som anges i 2 §, men som inte tillverkats i denna avsikt och därför faller utanför de- finitionen. Läkemedelsverket har med stöd av bland annat 2 § förordning- en (1993:876) om medicintekniska produkter meddelat föreskrifter om att s.k. nationella medicinska informationssystem (NMI) ska omfattas av lagen om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p598 ft2">Liknande bemyndiganden som det i 4 § lagen om medicintekniska pro- dukter bedöms behövas även efter det att MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> börjar tillämpas. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer föreslås därför få meddela föreskrifter om att krav som följer av be- stämmelser i <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> eller lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter även ska gälla sådana produkter som inte omfattas av förord- ningarna men som i fråga om användningen står nära medicintekniska pro- dukter. Det nya bemyndigandet ska även omfatta möjligheten att före- skriva om vissa modifierade krav, som väsentligen motsvarar de krav som finns i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR> Denna möjlighet att modifiera krav behövs eftersom det inte är fråga om just medicintekniska produkter.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_135">
<DIV id="p135dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172135x1.jpg/" id="p135img1">
</DIV>
<P class="p89 ft2">Bemyndigandet bör därför även ge möjlighet att meddela föreskrifter om Prop. 2020/21:172 krav som väsentligen motsvarar kraven i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> eller i den</P>
<P class="p90 ft2">nya kompletterande lagen. <SPAN class="ft3">SKR </SPAN>efterlyser ett förtydligande om Läke- medelsverkets föreskrifter om nationella medicinska informationssystem (NMI) ska finnas kvar även efter det att MDR- och IVDR- förordningarna börjar tillämpas. Regeringens avsikt är att föreskrifter även fortsättnings- vis ska få meddelas om angränsande produkter såsom NMI. Med stöd av punkt 16 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekn- iska produkter kommer bemyndigandet om angränsande produkter i 4 § lagen om medicintekniska produkter att fortsätta att gälla fram till den 26 maj 2022.</P>
<P class="p380 ft2">Föreskrifter med stöd av ovan nämnda bemyndiganden måste naturligt- vis utformas med beaktande av <NOBR>EU-rätten.</NOBR> Detta gäller såväl för regeringen som på myndighetsnivå. Behov av övergångsbestämmelser med anledning av detta bemyndigande behandlas i avsnitt 18.10.</P>
<P class="p95 ft2">I 4 § lagen om medicintekniska produkter finns ytterligare ett bemyn- digande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer även får meddela föreskrifter om att lagen om medicintekniska produkter helt eller delvis inte ska gälla i fråga om vissa produkter. När den bestämmelsen infördes var tanken att regeringen eller myndigheten skulle kunna utesluta en produkt som i och för sig är en medicinteknisk produkt men som bör kontrolleras enbart enligt annan lagstiftning, till exempel lagstiftningen om kemiska produkter, strålskydds- eller läke- medelslagstiftningen (jfr prop. 1992/93:175 s. 46 f.). Sedan dess har EU- rätten utvecklats och nämnda produkter är numera reglerade i <NOBR>EU-rätten.</NOBR></P>
<P class="p380 ft2">Bemyndigandet kunde dock användas för att ge dispens i enlighet med artikel 9.9 i direktiv 90/385/EEG, artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG och artikel 9.12 i direktiv 98/79/EG. Av dessa artiklar framgår att behöriga myndigheter får, på begäran, tillåta att enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk på den berörda medlemsstatens territorium trots att föreskrivna förfaranden inte utförts, om användningen av produkten skyddar människors hälsa. Dessa direktivsbestämmelser om dispens- möjlighet överförs nu till artikel 59 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 54 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Dessa bestämmelser är direkt tillämpbara i Sverige. Bemyndigandet i 4 § lagen om medicintekniska produkter om att regering- en eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att lagen om medicintekniska produkter helt eller delvis inte ska gälla i fråga om vissa produkter bedöms därför inte längre behövas och ska därför inte överföras till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Övergångsbestäm- melser med anledning av detta bemyndigande behandlas i avsnitt 18.4.</P>
<P class="p599 ft17"><SPAN class="ft17">9.4</SPAN><SPAN class="ft63">Egentillverkade produkter</SPAN></P>
<P class="p600 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag</SPAN>: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om</P>
<P class="p601 ft11"><SPAN class="ft11">1.</SPAN><SPAN class="ft76">de produkter som avses i artikel 5.5 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 5.5 i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> och</P>
<P class="p532 ft2">135</P>
</DIV>
<DIV id="page_136">
<DIV id="p136dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172136x1.jpg/" id="p136img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p596 ft2">Prop. 2020/21:172 2. skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndig- het som regeringen bestämmer lämna ytterligare relevant information om dessa produkter.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">136</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p602 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft22">Remissinstanserna</SPAN>: En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P>
<P class="p603 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner och Regioner </SPAN>(SKR) efterlyser en närmare beskrivning av begreppet egentillverkning och av var gränsen för en produkt ska dras. <SPAN class="ft3">Folkhälsomyndigheten </SPAN>önskar ett förtydligande om vilka begränsningar av tillverkning och användning av specifika produkttyper som medlemsstater tillåts införa enligt artikel 5.5 andra stycket i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 5.5 andra stycket i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Myndigheten önskar även ett förtydligande om vilken ytterligare relevant information som avses i det föreslagna bemyndigandet och då gärna med exempel på denna in- formation. <SPAN class="ft3">Region Jämtland Härjedalen </SPAN>och <SPAN class="ft3">Region Västerbotten </SPAN>föreslår att ett bemyndigande införs i lagen när det gäller de utbildningar eller yrkeskvalifikationer som personer ska ha vid tillverkning av egen- tillverkade produkter.</P>
<P class="p491 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, s.k. egentillverkade pro- dukter, omfattas inte av samma krav som övriga medicintekniska pro- dukter. Av artikel 5.5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 5.5 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen framgår att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och bilaga I till <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen ska gälla dessa produkter, men att övriga bestämmelser i dessa EU- förordningar inte ska tillämpas. Som exempel kan nämnas att dessa pro- dukter inte behöver <NOBR>CE-märkas.</NOBR></P>
<P class="p490 ft2">För att en produkt ska kunna omfattas av detta undantag uppställs flera villkor i artikel 5.5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 5.5 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen. Ett av dessa villkor är att produkterna inte får överföras till en annan juridisk enhet. Ett annat villkor är att tillverkning och användning av produkterna ska ske inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem. Enligt bestämmelserna ska hälso- och sjukvårdsinstitutionen även motiv- era i sin dokumentation att den avsedda patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses eller inte kan tillgodoses på motsvarande prestanda- nivå genom en likvärdig produkt som redan finns på marknaden.</P>
<P class="p265 ft2">Som angavs i promemorian så saknas det anledning att tro att hälso- och sjukvårdsinstitutioner skulle tillverka och använda sådana produkter som enligt tillverkaren är avsedda att användas för estetiska ändamål eller andra <NOBR>icke-medicinska</NOBR> ändamål och som omfattas av bilaga XVI till <NOBR>MDR-för-</NOBR> ordningen. Om produkter tillverkas och används vid hälso- och sjukvårds- institutioner förutsätts det att det görs för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och att det inte görs utanför tandvårds- eller hälso- och sjukvårdsändamålen. Undantagen som regleras i artikel 5.5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel <NOBR>5.-5</NOBR> i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> gäller endast under vissa speciella omständigheter inom hälso- och sjukvårds- institutioner. För användarnas säkerhet bör detta undantag inte utvidgas till att även avse tillverkning och användning av sådana produkter som anges i bilaga XVI. När det gäller egentillverkade produkter görs därmed</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_137">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p325 ft2">bedömningen att de inte kommer omfatta sådana produkter som omfattas av bilaga XVI. Begreppet hälso- och sjukvårdsinstitutioner behandlas även i avsnitt 6.2.</P>
<P class="p472 ft2">Med stöd av 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter har Socialstyrelsen i 4 § förordningen (1993:876) om medicintekniska pro- dukter bemyndigats att meddela föreskrifter om de medicintekniska pro- dukter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast ska användas i den egna verksamheten. Socialstyrelsen har med stöd av detta bemyndigande meddelat föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Lagen och förordningen kommer att upphöra och ersättas med den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och en ny förordning med kompletterande be- stämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Det kommer även fortsättningsvis att finnas ett behov av ytterligare och närm- are regleringar av dessa produkter som regleras i artikel 5.5 i <NOBR>MDR-för-</NOBR> ordningen och artikel 5.5 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Det föreslås därför att ett bemyndigande införs i den nya lagen om att regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om dessa produkt- er.</P>
<P class="p604 ft2"><SPAN class="ft3">SKR </SPAN>efterlyser en närmare beskrivning av begreppet egentillverkning och av var gränsen för en produkt ska dras. En fråga som SKR ställer är om kombinationen av <NOBR>CE-märkta</NOBR> produkter är att anse som en ny produkt, och i så fall, hur många produkter måste kombineras ihop för att det ska bli en ny produkt? SKR anser även att förtydligande behövs avseende det villkor som uppställs om att egentillverkade produkter ska vara avsedda för en patientgrupps särskilda behov som inte kan tillgodoses genom en likvärdig produkt som redan finns på marknaden. Eftersom bestämmelser- na om egentillverkade produkter finns i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> bedömer regeringen att den inte har möjlighet att ytterligare reglera vad begreppet avser eller i förarbeten ytterligare precisera begreppen. Det är i stället tillämpande företag, myndigheter, domstolar och, i yttersta fall, <NOBR>EU-dom-</NOBR> stolen som får tolka begreppen och bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P>
<P class="p494 ft2">Enligt <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> behåller medlemsstaterna rätten att begränsa tillverkning och användning av specifika produkttyper (se artikel 5.5 andra stycket i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 5.5 andra stycket i IVDR- förordningen). Sådana begränsningar kan föreskrivas med stöd av det bemyndigandet. <SPAN class="ft3">Folkhälsomyndigheten </SPAN>önskar ett förtydligande om vad som avses med dessa begränsningar. Regeringen finner att det av <NOBR>EU-be-</NOBR> stämmelserna framgår att det är tillverkning och användning av vissa pro- dukttyper som kan begränsas. Ytterligare förklaringar ges inte i <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningarna. En begränsning skulle exempelvis kunna föreskrivas utifrån de risker som är kopplade till en produkttyp.</P>
<P class="p265 ft26">Region Jämtland Härjedalen <SPAN class="ft12">och </SPAN>Region Västerbotten <SPAN class="ft12">föreslår att ett be- myndigande införs när det gäller de utbildningar eller yrkeskvalifikationer som personer ska ha vid tillverkning av egentillverkade produkter. Region- erna gör därvid en jämförelse med de bemyndiganden som föreslås om de utbildningar som sakkunniga personer ska ha vid tillverkning av medicin- tekniska produkter och vilka yrkeskvalifikationer den person ska ha som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt (jfr avsnitt 9.2 och 9.10). Regeringen noterar att tillverkning och använd-</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">137</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_138">
<P class="p605 ft2">Prop. 2020/21:172 ning av egentillverkade produkter enligt <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska ske inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem och att hälso- och sjukvårds- institutionerna ska upprätta dokumentation om tillverkningsanläggning, tillverkningsprocess etc. Det har i dagsläget inte framkommit behov att ytterligare reglera frågan. Om sådana föreskrifter kommer att behövas kan dessa meddelas med stöd av bemyndigandet om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om egen- tillverkade produkter.</P>
<P class="p606 ft2">Av artikel 5.5 andra stycket andra meningen i respektive <NOBR>EU-förordning</NOBR> framgår också att medlemsstaterna får kräva att hälso- och sjukvårdsinsti- tutionerna lämnar över ytterligare relevant information utöver den som anges i förordningarna om sådana produkter som har tillverkats och an- vänts inom deras territorium till den behöriga myndigheten. Eftersom det inte kan uteslutas att det behövs sådana föreskrifter föreslås det även att ett bemyndigande införs i den nya lagen som gör det möjligt att meddela föreskrifter om skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa produkter. <SPAN class="ft3">Folkhälsomyndigheten </SPAN>önskar ett förtydligande om vad som avses med ytterligare relevant information och då gärna med exempel på denna information. Regeringen finner att <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ger utrym- me för att begära in ytterligare information. Vilken information som kan komma att avses kan exempelvis vara närmare detaljer om den egentill- verkade produkten och inom vilket område egentillverkning sker.</P>
<P class="p607 ft2">Frågor om behörig myndighet i fråga om egentillverkade produkter behandlas i avsnitt 8.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t65">
<TR>
<TD class="tr1 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr1 td32"><P class="p46 ft46">9.5</P></TD>
<TD class="tr1 td195"><P class="p31 ft17">Reprocessing av engångsprodukter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td12"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td255"><P class="p18 ft65"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td257"><P class="p185 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">bestämmer ska få meddela föreskrifter om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p554 ft12">1. tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">het med artikel 17 i <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p554 ft2">2. under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas, återan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">vändas och tillhandahållas, och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p554 ft2">3. under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas och över-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">föras till ett annat land.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td256"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr20 td258"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr25 td259"><P class="p205 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p554 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Regionerna</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft26">Jämtland Härjedalen<SPAN class="ft12">, </SPAN>Västerbotten <SPAN class="ft12">och </SPAN>Östergötland <SPAN class="ft12">anser att reprocess-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">ing kan tillåtas med tanke på det förbättrade regelverk som <NOBR>MDR-förord-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">ningen innebär. Regionerna Jämtland Härjedalen, <SPAN class="ft3">Gävleborg, Värmland,</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">Västerbotten, <SPAN class="ft26">Västmanland </SPAN>och <SPAN class="ft26">Örebro </SPAN>pekar på att hälso- och sjukvården</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">kommer att få ökade kostnader om reprocessing och återanvändning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">engångsprodukter inte tillåts<SPAN class="ft22">. </SPAN>Även <SPAN class="ft3">Sveriges Tandläkarförbund </SPAN>anser att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">reprocessing bör vara tillåten och pekar på att detta är fördelaktigt både ur</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">miljösynpunkt och i ekonomiskt hänseende. <SPAN class="ft3">Region Uppsala </SPAN>bedömer att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr3 td12"><P class="p215 ft2">138</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">frågan om reprocessing ska tillåtas måste snabbutredas och om det är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td32"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD class="tr24 td195"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_139">
<P class="p14 ft2">möjligt bör det snarast införas övergångsbestämmelser eller möjlighet att Prop. 2020/21:172 ansöka om dispens till dess att en ny lag kan införas. Även <SPAN class="ft3">Inspektionen</SPAN></P>
<P class="p198 ft2"><SPAN class="ft3">för vård och omsorg </SPAN>(IVO) anser att det behövs övergångsbestämmelser tills det är klart vad som ska gälla i Sverige framöver. Liknande synpunkter framför också <SPAN class="ft3">Region Östergötland </SPAN>och <SPAN class="ft3">Region Västerbotten.</SPAN></P>
<P class="p608 ft3">Region Kalmar, Swedish Medtech <SPAN class="ft2">och </SPAN>Svensk förening för vårdhygien <SPAN class="ft2">anser inte att reprocessing bör tillåtas i Sverige. </SPAN>Swedish Medtech <SPAN class="ft2">avstyrk- er promemorians förslag om att regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer ska ges bemyndigande att meddela föreskrifter om bland annat tillåtelse att reprocessa och återanvända engångsprodukter. Ett sådant beslut ska enligt remissinstansen i stället fattas av riksdagen. </SPAN>Svensk Förening för Vårdhygien <SPAN class="ft2">anser att om det trots allt kommer att tillåtas bör tillstånd endast ges för en eller flera specifika produkter för en specifik hälso- och sjukvårdsinrättning.</SPAN></P>
<P class="p609 ft2">Om reprocessing skulle tillåtas bör den myndighet som ges bemyndig- andet att meddela föreskrifter enligt <SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>vara densamma som den som meddelar föreskrifter för egentillverkade produkter enligt artikel</P>
<P class="p610 ft2"><SPAN class="ft2">5.5</SPAN><SPAN class="ft23">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Detsamma förespråkar <SPAN class="ft3">Swedish Medtech. </SPAN>Några regioner, bland annat <SPAN class="ft3">Region Gävleborg </SPAN>och <SPAN class="ft3">Region Värmland</SPAN>,</P>
<P class="p198 ft2">önskar ett förtydligande kring vad som avses med helrenovering, rekondi- tionering och reprocessing av flergångsprodukter. <SPAN class="ft3">Apotekarsocieteten </SPAN>önskar en översyn av användningen av begreppet ”reprocessing” i MDR- förordningen och i svensk lagstiftning och föreslår att det begreppet i stället ersätts med ”upparbetning”.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t66">
<TR>
<TD class="tr6 td262"><P class="p18 ft22">Skälen för regeringens förslag</P></TD>
<TD class="tr6 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td262"><P class="p18 ft3">Bestämmelsen om reprocessing i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P></TD>
<TD class="tr15 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td262"><P class="p18 ft2">Av artikel 17 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att medlemsstaterna får</P></TD>
<TD class="tr13 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">tillåta att en begagnad engångsprodukt får återanvändas. De åtgärder som</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">man vidtar för att den begagnade produkten återigen ska vara säker att an-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">vändas kallas för reprocessing, jämför definitionen i artikel 2.39 i MDR-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">förordningen. Dessa åtgärder kan vara till exempel rengöring, desinfek-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">tion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet. Någon</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">motsvarande bestämmelse finns inte i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Av artikel 17.1 framgår att reprocessing och återanvändning av engångs-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">produkter endast får ske om det är tillåtet enligt nationell rätt, och med</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">iakttagande av de krav som fastställs i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Av artikel 17.2</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">framgår det att den som reprocessar en engångsprodukt ska anses vara</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">tillverkare av den reprocessade produkten och ska ta på sig de skyldigheter</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">som en tillverkare har enligt <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">I viss mån får medlemsstaterna meddela föreskrifter om reprocessing</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">och återanvändning av engångsprodukter. I artikel 17.3 ges medlemsstat-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">erna en möjlighet att besluta om undantag från kraven i de fall en engångs-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">produkt reprocessas och används inom en hälso- och sjukvårdsinstitution.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">I dessa fall behöver inte alla bestämmelserna i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> om till-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">verkarens skyldigheter tillämpas. Det uppställs dock flera krav som måste</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">vara säkerställda. Bland annat ska den reprocessade produktens säkerhet</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">och prestanda motsvara säkerheten och prestandan hos den ursprungliga</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td262"><P class="p18 ft2">produkten och vissa av kraven för egentillverkade produkter i artikel 5.5</P></TD>
<TD class="tr2 td66"><P class="p16 ft2">139</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_140">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 ska vara uppfyllda. Dessutom ska reprocessingen utföras i överensstäm- melse med gemensamma specifikationer om bland annat riskhantering och kvalitetsledningssystem. Medlemsstaterna ska också uppmuntra och får besluta om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska tillhandahålla informa- tion till patienter om användningen av reprocessade produkter inom hälso- och sjukvårdsinstitutionen och, när så är lämpligt, annan relevant informa- tion om den reprocessade produkten som patienter behandlas med. Av arti- kel 17.4 framgår att medlemsstaterna också får föreskriva att de regler som gäller för hälso- och sjukvårdsinstitutionerna även ska gälla för externa reprocessare. I dessa fall ska en engångsprodukt reprocessas av en extern reprocessare på begäran av en hälso- och sjukvårdsinstitution, förutsatt att den reprocessade engångsprodukten i sin helhet återlämnas till denna hälso- och sjukvårdsinstitution.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">140</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p611 ft2">Det kan även nämnas att det i artikel 17.8 stadgas att namnet på och adressen till den som reprocessar en produkt enligt 17.2 och övrig relevant information som avses i avsnitt 23 i bilaga I ska anges på märkningen och i förekommande fall i den reprocessade produktens bruksanvisning. I dessa fall får namnet på och adressen till tillverkaren av den ursprungliga engångsprodukten inte längre anges på märkningen, men ska däremot finnas i bruksanvisningen för den reprocessade produkten.</P>
<P class="p612 ft2">Slutligen framgår det av artikel 17.9 att en medlemsstat som tillåter re- processing av engångsprodukter får behålla eller införa nationella bestäm- melser som är striktare än dem som har fastställts i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och som begränsar eller förbjuder ”a) reprocessing av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för reprocessing och b) tillhandhållande eller återanvändning av reprocessade engångsprodukter”. Sådana bestämmelser ska också anmälas till Europeiska kommissionen.</P>
<P class="p420 ft2">För att säkerställa reprocessingens kvalitet har kommissionen fastställt de krav som ska gälla vid reprocessing inom hälso- och sjukvårdsinstitu- tioner eller på begäran av dessa. Dessa krav regleras i genomförande- förordning (EU) 2020/1207 av den 19 augusti 2020 om tillämpningsföre- skrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller gemensamma specifikationer för reprocessing av engångsprodukter.</P>
<P class="p143 ft2">Det har inte funnits någon <NOBR>EU-reglering</NOBR> om reprocessing tidigare utan medlemsstaterna har själva fått reglera frågan. Någon reglering om repro- cessing av engångsprodukter finns inte i svensk rätt.</P>
<P class="p613 ft2">I dagsläget har Tyskland, Nederländerna och Portugal uppgett att de avser att tillåta reprocessing av engångsprodukter.</P>
<P class="p55 ft3">Regleringen i Sverige och tillåtligheten av reprocessing</P>
<P class="p567 ft2">I dagsläget hanterar fler regioner medicintekniska produkter på ett sätt som kan anses vara reprocessing och återanvändning av engångsprodukter enligt <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Av artikel 17 följer att om hanteringen inte tillåts i svensk rätt så kommer den att vara förbjuden. Om det inte blir en tillåten hantering så måste de regioner som reprocessar och återanvänder engångsprodukter upphöra med den verksamheten. Regionerna kommer därmed att behöva köpa in nya produkter, vilket medför kostnader. Reprocessing och återanvändning kan således innebära besparingar inom hälso- och sjukvården som inte behöver köpa in nya produkter.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_141">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p192 ft12">Möjligheten till reprocessing och att återanvända engångsprodukter kan även ge fördelar bland annat för miljön eftersom begagnade produkter inte behöver slängas utan i stället kan användas igen. Det skulle dock kunna finnas risker för patientsäkerheten när en produkt som tillverkats för att användas en gång ska användas igen. En annan fråga är vem som blir an- svarig för eventuella brister. <SPAN class="ft26">Region Jämtland Härjedalen</SPAN>, <SPAN class="ft26">Region Väster- botten </SPAN>och <SPAN class="ft26">Region Östergötland </SPAN>anser att reprocessing kan tillåtas med tanke på det förbättrade regelverk som <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> innebär<SPAN class="ft26">. </SPAN>Regionerna Jämtland Härjedalen, <SPAN class="ft26">Gävleborg, Värmland, </SPAN>Västerbotten, <SPAN class="ft26">Västmanland </SPAN>och <SPAN class="ft26">Örebro </SPAN>pekar även på att om reprocessing inte tillåts så kommer det att få ytterligare ekonomiska konsekvenser genom kraftigt ökade kostnader för förbrukningsmaterial. Även <SPAN class="ft26">Sveriges Tandläkarför- bund </SPAN>anser att reprocessing bör vara tillåten och pekar på att detta är för- delaktigt både ur miljösynpunkt och i ekonomiskt hänseende.</P>
<P class="p614 ft12"><SPAN class="ft26">Swedish Medtech </SPAN>anser å sin sida att reprocessing inte bör tillåtas i Sverige. Swedish Medtech anser generellt att engångsprodukter endast bör användas en gång. Vidare anser Swedish Medtech att om, trots alla starka argument emot, engångsprodukter ändå ska tillåtas att användas inne i vissa patienter måste denna process utredas av Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd (Smer) och de patienter som utsätts för detta måste informeras i enlig- het med patientlagen och ge sitt skriftliga medgivande. Inte heller <SPAN class="ft26">Region Kalmar </SPAN>och <SPAN class="ft26">Svensk Förening för Vårdhygien </SPAN>anser att reprocessing av medicintekniska engångsprodukter ska tillåtas. Det viktigaste argumentet emot reprocessing är enligt Region Kalmar att patientsäkerheten inte kan säkerställas då den som reprocessar inte har all nödvändig information om produkten som t.ex. materialval, eventuellt smörjmedel, lämplig steriliser- ingsmetod, materialets egenskaper efter reprocessing osv. Det är också sannolikt enligt Region Kalmar att besparingen inte blir så stor då en originaltillverkares intäktsförlust täcks på annat sätt. En omfattande reprocessing kan också enligt regionen leda till urvalsbegränsningar då det inte längre blir lönsamt för en tillverkare att sälja sina produkter i Sverige. Även Svensk Förening för Vårdhygien pekar på risken för patientsäker- heten om hälso- och sjukvårdsinrättningar skulle ges möjlighet att repro- cessa medicintekniska engångsprodukter. Enligt föreningen finns inte de ekonomiska och kompetensmässiga resurser inom hälso- och sjukvården som krävs för att bygga upp de kontrollsystem som behövs för reprocess- ing av engångsprodukter. En eventuell kostnadsminskning genom att en engångsprodukt används vid flera tillfällen kommer enligt föreningens mening att raderas ut genom en kostnadsökning för processer, kontroller, dokumentation och avgifter. Om det trots allt skulle tillåtas, anser Svensk Förening för Vårdhygien att tillstånd endast ska ges för en eller flera speci- fika produkter för en specifik hälso- och sjukvårdsinrättning.</P>
<P class="p615 ft2">Inom detta lagstiftningsärende finns inte möjlighet att utreda frågan om reprocessing och återanvändning i den omfattning som krävs. I december 2019 lämnade regeringen ett uppdrag åt Socialstyrelsen att i samråd med IVO och Läkemedelsverket utreda om det – ur ett patientsäkerhetsper- spektiv – finns förutsättningar att tillåta att medicintekniska engångspro- dukter reprocessas och återanvänds i Sverige (S2019/05187). Uppdraget redovisades i december 2020 i Socialstyrelsens rapport Förutsättningar för att reprocessa och återanvända medicintekniska engångsprodukter i Sverige. Socialstyrelsens huvudsakliga slutsats är att det finns förutsätt-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">141</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_142">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 ningar för att på ett patientsäkert sätt reprocessa och återanvända medicin- tekniska engångsprodukter i Sverige. Denna slutsats baseras främst på myndighetens omfattande analys av tillgänglig evidens om reprocessing, som visar att reprocessing enligt ett validerat protokoll kan anses patient- säkert och inte medför någon högre risk för patientsäkerheten jämfört med en förstaanvändning av produkter från en medicinteknisk tillverkare. Enligt rapporten bedöms det att reprocessing gör att hälso- och sjukvården blir mer resilient i vardagen och får bättre beredskap att klara ett krisläge. Socialstyrelsen bedömer att även artiklarna 17.3 och 17.4 i <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen bör kunna tillämpas. Vidare föreslår Socialstyrelsen att extern re- processing av medicintekniska engångsprodukter till ett annat <NOBR>EU-land</NOBR> ska tillåtas men att överföring av engångsprodukter för reprocessing till ett tredje land ska förbjudas i dagsläget (jfr artikel 17.9 a). Myndigheten före- slår inga förbud eller begränsningar när det gäller att tillhandahålla eller återanvända vissa reprocessade produkttyper (jfr artikel 17.9 b), utan det kommer att visa sig i den bedömning inklusive riskanalys som den som vill reprocessa och återanvända en produkt är skyldig att göra, enligt artikel 17.3 i MDR och de gemensamma specifikationerna. Socialstyrelsens rapport har remitterats och den behandlas nu inom Regeringskansliet. Regeringen kan mot bakgrund av Socialstyrelsen rapport konstatera att det kan finnas ett behov av att tillåta reprocessing trots de argument som framförts häremot.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">142</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p14 ft3">Ska reprocessing regleras i lag eller i en föreskrift av lägre valör?</P>
<P class="p144 ft2">I promemorian föreslås det att regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer ska ges bemyndigande att meddela föreskrifter om bland annat tillåtelse att reprocessa och återanvända engångsprodukter. <SPAN class="ft3">Swedish Medtech </SPAN>avstyrker detta förslag. I likhet med vad som anges i prome- morian så finner Swedish Medtech att frågan om reprocessing och återan- vändning av engångsprodukter är mycket teknisk och också kräver expert- kunskap. I promemorian dras därför slutsatsen att reprocessing och åter- användning bör tillåtas genom föreskrifter som har meddelats av reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Swedish Medtech framhåller att tillåtelse till reprocessing aktualiserar svåra etiska frågeställ- ningar som bland annat omfattar frågor om hur fördelningen av nytillverkade och begagnade medicintekniska produkter ska ske mellan patienter, samt hur patienter ska informeras om och samtycka till att be- gagnade produkter används på eller i dem. Swedish Medtech anser att frågan huruvida reprocessing bör tillåtas i Sverige är av sådan karaktär att den ska avgöras av riksdagen, och inte delegeras till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p572 ft2">Regeringen delar promemorians bedömning att frågan om reprocessing och återanvändning av engångsprodukter är mycket teknisk och kräver expertkunskap.</P>
<P class="p146 ft2">Regeringen bedömer att frågan om att tillåta reprocessing och återan- vändning och under vilka villkor som sådan hantering i så fall ska tillåtas till sin karaktär är en fråga som regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer bör kunna meddela föreskrifter om.</P>
<P class="p616 ft2">Det föreslås därför att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_143">
<P class="p150 ft2">1. tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet Prop. 2020/21:172 med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745,</P>
<P class="p137 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">under vilka villkor engångsprodukter får reprocessas, återanvändas och tillhandahållas, och</SPAN></P>
<P class="p136 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">under vilka villkor engångsprodukter får reprocessas och överföras till ett annat land.</SPAN></P>
<P class="p95 ft2">Med stöd av bemyndigandet i punkt 2 kan regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om vilka villkor som ska gälla för en hälso- och sjukvårdsinstitution som utför reprocessing och återanvänder engångsprodukter inom institutionen, samt vilka villkor som ska gälla för en extern reprocessare som utför reprocessing på begäran av en hälso- och sjukvårdsinstitution. Bemyndigandet gör det även möjligt att meddela föreskrifter om tillhandahållande eller återanvändning av reprocessade engångsprodukter.</P>
<P class="p169 ft3">Ska bemyndigandet införas nu?</P>
<P class="p94 ft2">I promemorian anges det att bemyndigandet endast bör föreslås om repro- cessing ska bli tillåtet i Sverige och att syftet med att lämna ett förslag på bemyndigande i promemorian var att remittera ett underlag till remiss- instanserna för att få in synpunkter och beslutsunderlag. Regeringen finner emellertid att bemyndigandet bör införas redan nu.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr2 td262"><P class="p43 ft2">Som ovan anges är frågan om reprocessing av en mycket teknisk natur</P></TD>
<TD class="tr2 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">som till stor del kräver expertkunskap. Även om den utredning som Social-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">styrelsen gjort inte leder till att reprocessing tillåts i Sverige, så kan frågan</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">om reprocessing åter komma att aktualiseras i framtiden. I detta samman-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">hang kan <NOBR>covid-19-pandemin</NOBR> nämnas. Denna pandemi har visat att behov</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">av medicintekniska produkter kan uppstå snabbt och oförutsägbart. Det är</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">inte uteslutet att andra situationer kan uppstå, om än inte av samma dimen-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">sion och allvar som nämnda pandemi, som gör att snabba beslut behöver</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">tas för att tillgodose behovet av medicintekniska produkter. I samman-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">hanget kan det även nämnas att det finns andra produkter som undantas</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">från <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> krav. Ett exempel på ett sådant undantag är</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">möjligheten för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att även fortsättningsvis</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">och under vissa förhållanden tillverka medicintekniska produkter, s.k.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">egentillverkade produkter (se avsnitt 9.4). Det finns också utrymme i EU-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">förordningarna att tillverka specialanpassade produkter (se avsnitt 9.2).</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Om reprocessing och återanvändning ska bli tillåtet så får det tillåtas</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">genom bestämmelser i förordning eller myndighetsföreskrift med stöd av</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">bemyndigandet.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td262"><P class="p18 ft3">Kraven på reprocessare</P></TD>
<TD class="tr23 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td262"><P class="p18 ft2">Om reprocessing kommer att tillåtas anser Swedish Medtech, såsom ovan</P></TD>
<TD class="tr3 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">nämns, att kraven som ställs på aktörer som reprocessar ska vara desamma</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">som de som ställs på tillverkare. Remissinstansen framför även ytterligare</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">krav som bör uppställas vid reprocessing, bland annat att produkterna som</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">återanvänds bör vara tydligt märkta enligt samma krav som för tillverkare</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">med en tilläggsmärkning som anger att de är resteriliserade, att berörda</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">myndigheter upprättar register över de aktörer som reprocessar och att</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">tillsyn genomförs av myndigheter som har befogenhet och resurser för att</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">utfärda sanktioner för denna verksamhet.</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr7 td66"><P class="p16 ft2">143</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td262"><P class="p18 ft16"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_144">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 Regeringen noterar att enligt artikel 17.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> så ska den som reprocessar en engångsprodukt vara tillverkare av den reprocess- ade produkten och ta på sig tillverkarens skyldigheter enligt <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen. Av artikel 17.3 framgår det att medlemsstaterna får meddela undantag från kraven i artikel 17.2 för de engångsprodukter som re- processas och används inom en hälso- och sjukvårdsinstitution. Dock anges det att flera krav i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska vara säkerställda. Medlemsstaterna ska också uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjuk- vårdsinstitutioner att tillhandahålla information till patienter om använd- ningen av reprocessade produkter inom hälso- och sjukvårdsinstitutionen och, när så är lämpligt, annan relevant information om den reprocessade produkt som patienter behandlas med. De undantag som ges för hälso- och sjukvårdsinstitutioner får även omfatta de reprocessare som på begäran av en hälso- och sjukvårdsinstitution utför reprocessing. Dessutom får en medlemsstat enligt artikel 17.9 behålla eller införa nationella bestämmels- er som är striktare än dem som har fastställts i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och som begränsar eller förbjuder bland annat tillhandahållande eller återanvänd- ning av reprocessade engångsprodukter. Därutöver har kommissionen i genomförandeakt (EU) 2020/1207 antagit de krav som ska ställas vid reprocessing som utförs inom en hälso- och sjukvårdsinstitution eller på begäran av en sådan institution.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">144</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p248 ft2">Regeringen finner att vilka krav som ska ställas utöver de krav som upp- ställs i artikel 17 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är frågor som kommer att beaktas i de föreskrifter som meddelas med stöd av bemyndigandet för det fall re- processing kommer att tillåtas.</P>
<P class="p55 ft3">Ytterligare frågor om reprocessing</P>
<P class="p573 ft2"><SPAN class="ft3">IVO </SPAN>efterlyser en tillfällig bestämmelse som innebär att reprocessing och återanvändning av engångsprodukter tillåts i avvaktan på att frågan utreds och det är klart vad som ska gälla i Sverige framöver. Inspektionen finner att ett förbud kommer att få stora konsekvenser för hälso- och sjukvården och i förlängningen också för patientsäkerheten. Enligt IVO är det viktigt med förutsägbarhet för hälso- och sjukvården för att kunna ställa om både medicinskt och monetärt. Även <SPAN class="ft3">Region Östergötland </SPAN>och <SPAN class="ft3">Region Väster- botten </SPAN>förespråkar att nationell dispens ges för reprocessing fram till dess att frågan om reprocessing ska tillåtas i Sverige är utredd. <SPAN class="ft3">Region Uppsala </SPAN>anser att konsekvensen av ett förbud blir att dyra engångsprodukter kommer att belasta den redan belastade svenska sjukvården och dess an- strängda budgetar. Det kommer även enligt regionen att innebära en högre miljöbelastning. Region Uppsala anser att frågan måste snabbutredas och att det, om det är möjligt, snarast bör införas övergångsbestämmelser eller möjlighet att ansöka om dispens till dess att en ny lag kan införas.</P>
<P class="p617 ft2">Regeringen finner inte att <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> gör det möjligt att tillåta reprocessing genom att meddela undantag, övergångsregler eller dispens- er. Om reprocessing ska tillåtas behöver en reglering om detta införas med stöd av bemyndigandet i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. En sådan reglering kan införas efter det att frågan har beretts på sedvanligt vis.</P>
<P class="p143 ft2"><SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>anför i sitt remissyttrande att vissa av kraven för egen- tillverkade produkter i artikel 5.5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> gäller även för</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_145">
<DIV id="p145dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172145x1.jpg/" id="p145img1">
</DIV>
<P class="p89 ft2">engångsprodukter som reprocessas. Socialstyrelsen är därför av den upp- Prop. 2020/21:172 fattningen att det för enhetlighetens skull bör vara samma myndighet som,</P>
<P class="p90 ft2">om reprocessing av engångsprodukter tillåts, får bemyndigande att med- dela föreskrifter om både reprocessing och egentillverkning. Detsamma föreslår <SPAN class="ft3">Swedish Medtech</SPAN>. Regeringen kommer att titta närmare på denna fråga om reprocessing och återanvändning kommer att tillåtas.</P>
<P class="p96 ft2"><SPAN class="ft3">Apotekarsocieteten </SPAN>önskar en översyn av användningen av begreppet ”reprocessing” i både <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och i svensk lagstiftning och föreslår att det ersätts med ordet ”upparbetning”. Regeringen finner att det inte är önskvärt att introducera försvenskade engelska uttryck i lagstift- ningen, men bedömer att det aktuella begreppet reprocessing är vedertaget för de aktörer som träffas av bestämmelsen i artikel 17 i <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen.</P>
<P class="p96 ft2">Några regioner, bland annat <SPAN class="ft3">Region Gävleborg </SPAN>och <SPAN class="ft3">Region Värmland</SPAN>, ser ett behov av en tydligare definition av reprocessing och återanvänd- ning. Remissinstanserna anser även att det är angeläget att det tas fram ett förtydligande kring vad som avses med helrenovering, rekonditionering och reprocessing av flergångsprodukter. Detta aktualiseras enligt remiss- instanserna om hälso- och sjukvården tar reservdelar från en produkt som avvecklas för att användas på en annan produkt. Om ett sådant förfarande inte är tillåtet, kommer det att ge konsekvenser för hälso- och sjukvården i form av ökade kostnader och även en miljöpåverkan då funktionsdugliga reservdelar på en produkt kastas helt i onödan. Regeringen noterar att reprocessing och helrenovering definieras i artikel 2.31 och 2.39 i MDR- förordningen och att helrenovering är definierat i artikel 2.24 i IVDR- förordningen. Däremot är begreppet rekonditionering inte definierat i EU- förordningarna. Det lämnas till berörda myndigheter och aktörer att tolka <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> vid tillämpningen. Ytterst är det <NOBR>EU-domstolen</NOBR> som tolkar EU:s förordningar och ser till att de tillämpas på samma sätt i alla <NOBR>EU-länder.</NOBR></P>
<P class="p393 ft2">Frågor om registrering av uppgifter och avgifter behandlas i avsnitt 9.12 och 14.</P>
<P class="p292 ft17"><SPAN class="ft17">9.6</SPAN><SPAN class="ft63">Distansförsäljning</SPAN></P>
<P class="p618 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverk- samhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kost- nadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att till- handahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst. Bemyndigandet ska omfatta sådana tjänster som ska erbjudas till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Tjänsterna kan i dessa fall erbjudas direkt eller via mellanhänder till den fysiska eller juridiska personen.</P>
<P class="p619 ft2">Bemyndigandet ska avse sådana tjänster som erbjuds via informa- tionssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 eller genom andra kommunikationsmedel.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t67">
<TR>
<TD class="tr2 td122"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag.</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr11 td212"><P class="p16 ft2">145</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td122"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_146">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr6 td194"><P class="p201 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
<TD class="tr6 td259"><P class="p16 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Sveriges</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">Kommuner och Regioner </SPAN>(SKR) finner att det kan finnas en risk för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2">praktiska problem med tillämpningen av kraven på medicinsk yrkesverk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p16 ft2">samhet, främst för diagnostiska tjänster på distans. <SPAN class="ft3">Apotekarsocieteten</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2">utvecklar vilket regelverk som tillämpas på tjänst respektive produkt och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p16 ft2">påpekar att exempel på sådana produkter som omfattas av artikel 6.2 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2"><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 6.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> även kan vara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p34 ft2">olika programvaror för tolkning av medicinska bilder och andra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">programvaror som är diagnostiska beslutsstöd.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p16 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Enligt artikel 6.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2">och artikel 6.1 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska kraven i förordningarna även upp-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p16 ft12">fyllas när en produkt säljs på distans, dvs. för den produkt som erbjuds via</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2">informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2">(EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p16 ft2">beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">tionssamhällets tjänster.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2">Av artikel 6.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 6.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p34 ft2">framgår att kraven i förordningarna också ska uppfyllas för de produkter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2">som inte släpps ut på marknaden men som används i samband med kom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2">mersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p16 ft2">tjänst på distans till personer i unionen. Exempel på sådana produkter är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft12">analysutrustning för prover, men, såsom <SPAN class="ft26">Apotekarsocieteten </SPAN>påpekar i sitt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2">remissvar, det kan även vara olika programvaror för tolkning av medicin-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">ska bilder och andra programvaror som är diagnostiska beslutsstöd.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p16 ft2">Av artikel 6.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 6.2 i <NOBR>IVDR-för-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2">ordningen följer även att medlemsstaterna i nationell rätt får reglera ut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p16 ft2">övande av medicinsk yrkesverksamhet, i de fall en produkt antingen mot</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2">betalning eller kostnadsfritt utan att släppas ut på marknaden används i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p34 ft2">samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft12">diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p34 ft2">enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 eller genom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2">andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p16 ft2">fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen. Av artikel 1.1 b i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2">nämnda direktiv framgår att med tjänst avses alla informationssamhällets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2">tjänster, det vill säga tjänster som vanligtvis utförs mot ersättning på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2">distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänste-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">mottagare.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">Apotekarsocieteten </SPAN>utvecklar i sitt remissvar vilket regelverk som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p16 ft2">tillämpas på tjänst respektive produkt. Utifrån det remissvaret kan det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2">generellt sett anföras att en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft12">handahålls via internet är en tjänst som regleras av den svenska hälso- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft12">sjukvårdslagstiftningen, medan en produkt eller programvara som används</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p16 ft2">för att möjliggöra den tjänsten kan vara en medicinteknisk produkt, om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p34 ft2">den motsvarar <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> kriterier, och den regleras då av dessa</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">förordningar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2">Regler om begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårds-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft12">personal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder finns i 5 kap. 1 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p16 ft2">patientsäkerhetslagen (2010:659). Av den bestämmelsen framgår att andra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p16 ft2">än hälso- och sjukvårdspersonal inte får yrkesmässigt undersöka någons</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p620 ft2">146</P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p34 ft2">hälsotillstånd eller behandla någon annan för sjukdom eller därmed</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_147">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p621 ft2">jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva någon av följande åtgärder i förebyggande, botande eller lindrande syfte:</P>
<P class="p114 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">behandla sådana smittsamma sjukdomar som enligt smittskyddslagen (2004:168) är anmälningspliktiga sjukdomar,</SPAN></P>
<P class="p120 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">behandla cancer och andra elakartade svulster, diabetes, epilepsi eller sjukliga tillstånd i samband med havandeskap eller förlossning,</SPAN></P>
<P class="p121 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">undersöka eller behandla någon annan under allmän bedövning eller under lokal bedövning genom injektion av bedövningsmedel eller under hypnos,</SPAN></P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft4">behandla någon annan med radiologiska metoder,</SPAN></P>
<P class="p114 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft4">utan personlig undersökning av den som sökt honom eller henne, lämna skriftliga råd eller anvisningar för behandling,</SPAN></P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">6.</SPAN><SPAN class="ft4">undersöka eller behandla barn under åtta år, eller</SPAN></P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">7.</SPAN><SPAN class="ft4">prova ut kontaktlinser.</SPAN></P>
<P class="p121 ft2">De begränsningar som anges i 5 kap. 1 § patientsäkerhetslagen gäller även om en diagnostisk eller terapeutisk tjänst tillhandahålls på distans.</P>
<P class="p622 ft12">Möjligheten att reglera utövandet av den medicinska yrkesverksamheten ytterligare bör ges genom ett bemyndigande i den nya lagen med komplett- erande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkt- er. Det bör av detta framgå att regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer ska få meddela föreskrifter om den medicinska yrkes- verksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att till- handahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informations- samhällets tjänster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etab- lerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).</P>
<P class="p623 ft2">Av artikel 6.4 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 6.4 i <NOBR>IVDR-för-</NOBR> ordningen framgår att en medlemsstat av folkhälsoskäl får kräva att en till- handahållare av informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 ska upphöra med sin verksamhet. Det som bör avses med den bestämmelsen är att en tillhandahållare av informationssamhällets tjänster inte ska erbjuda produkter eller tjänster enligt artiklarna 6.1 och 6.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna 6.1 och</P>
<P class="p624 ft2"><SPAN class="ft2">6.2</SPAN><SPAN class="ft23">i </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Bestämmelsen reglerar således under vilka för- utsättningar som en medlemsstat får agera mot en tillhandahållare av in- formationssamhällets tjänster. Den myndighet som utses att utöva tillsyn kan förbjuda tillhandahållandet i de fall den som tillhandahåller tjänsten är etablerad i Sverige.</P>
<P class="p116 ft2">Enligt <SPAN class="ft3">SKR </SPAN>finns det en risk för praktiska problem med tillämpningen av kraven på medicinsk yrkesverksamhet, främst för diagnostiska tjänster på distans. SKR pekar på att hälso- och sjukvårdspersonalen enligt 6 kap. patientsäkerlagen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Vidare ska en patient ges sakkunnig och om- sorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten och patienten ska visas omtanke och respekt. SKR anför att i detta ligger bland annat att patienter inte bör erbjudas vilka tester som helst, till exempel tester för sjukdomar där det inte finns någon bot. SKR bedömer att diagnostiska tjänster som erbjuds helt utanför hälso- och sjukvårdens regelverk innebär risker för användarna och för samhället. SKR befarar</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">147</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_148">
<P class="p605 ft2">Prop. 2020/21:172 också att det kan bli mycket svårt och administrativt tungt att stoppa olämplig försäljning genom distansförsäljning i ett enskilt medlemsland, när väl produkten eller tjänsten en gång fått marknadstillträde.</P>
<P class="p625 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft4">detta lagstiftningsarbete är syftet att anpassa svensk rätt till </SPAN><NOBR>EU-förord-</NOBR> ningarna. Om distansförsäljning kommer att innebära risker för användare och för samhället, kommer regeringen att återkomma i frågan. Ytterligare bestämmelser med anledning av artikel 6 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 6 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> bedöms inte behövas.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t68">
<TR>
<TD class="tr11 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td25"><P class="p552 ft46">9.7</P></TD>
<TD class="tr11 td254"><P class="p18 ft17">Information om implantat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td12"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td255"><P class="p18 ft65"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td257"><P class="p185 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">bestämmer ska få meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinsti-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">tutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">implantat enligt artikel 18 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och på vilket sätt den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">informationen ska lämnas.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td256"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr32 td258"><P class="p18 ft67"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr23 td259"><P class="p205 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p205 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Sveriges</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">Kommuner och Regioner </SPAN>(SKR) delar utredningens uppfattning att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">information om implantat är viktig, men tillstyrker inte förslaget om spår-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">barhet. SKR anser att alla implantat och den information som ges till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">patienter om implantaten enligt artikel 18 <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> bör kunna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">spåras genom patientjournalen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p205 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>I artikel 18 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> införs</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">en bestämmelse som inte funnits i direktiven. Enligt bestämmelsen ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">tillverkaren av ett implantat tillsammans med produkten även tillhanda-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">hålla viss information om implantatet. Den information som ska till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">handahållas är information som gör det möjligt att identifiera produkten,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">information om varningar och försiktighetsåtgärder och information om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">hur produkten ska användas. Viss information ska även tillhandahållas på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">ett implantatkort som tillverkaren ska tillhandahålla tillsammans med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p18 ft2">produkten.</P></TD>
<TD class="tr4 td254"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p205 ft2">Av bestämmelsen framgår det även att informationen om implantatet ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">var snabbt tillgänglig till den patient som fått implantatet inopererat i sig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">och informationen ska ges på det eller de språk som den berörda medlems-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">staten har fastställt. Informationen ska vidare vara skriven på ett sätt som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">lätt kan förstås av en lekman och ska vid behov uppdateras. Frågor om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">språkkrav på den information som ska lämnas behandlas i avsnitt 9.8.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p205 ft2">Enligt artikel 18.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska medlemsstaterna kräva att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft12">hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ger den information som anges i artikel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">18.1 till en patient som fått ett implantat, tillsammans med implantatkortet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p205 ft2">Av artikel 18.3 framgår det att dessa bestämmelser om implantat inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">gäller för suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">don. Kommissionen har även möjlighet att lägga till ytterligare typer av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">implantat eller ta bort implantat från uppräkningen av de implantat som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr3 td12"><P class="p215 ft2">148</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">inte ska omfattas av kraven i artikel 18.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td25"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD class="tr24 td254"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_149">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p493 ft2">De flesta implantat som omfattas av kraven i artikel 18 används i medicinska syften inom den allmänna hälso- och sjukvården, men det finns även implantat som används vid estetiska behandlingar som inte har ett medicinskt syfte. Exempel på implantat som kan användas vid estetiska behandlingar och som omfattas av bestämmelserna i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är bröstimplantat men även fillers kan anses vara implantat.</P>
<P class="p468 ft2">Artikel 18 använder ord som ”patienter” och det kan diskuteras om den som får ett implantat vid ett skönhetsingrepp som saknar medicinskt ända- mål är att anse som patient. Det står dock klart att produkter som används för rent estetiska ändamål och som anges i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen också ska omfattas av bestämmelser i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> (se avsnitt 6.3). Således ska alla personer som får ett implantat inopererat i sig få information om implantatet.</P>
<P class="p468 ft2">Informationskraven i artikel 18 omfattar implantat som används både inom hälso- och sjukvården och vid rent estetiska behandlingar.</P>
<P class="p473 ft12">Det finns i dag ingen lagstiftning som reglerar vem som får utföra estet- iska behandlingar. Som anges i avsnitt 6.3 så beslutade regeringen den 3 december 2020 propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar (prop. 2020/21:57). I den propositionen lämnas förslag till en ny lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Enligt den lagen kommer endast legitimerade läkare eller legitimerade tandläkare med adekvat specialistkompetens att få utföra estetiska kirurgiska ingrepp. Vad gäller estetiska injektionsbe- handlingar kommer sådana enligt förslaget endast att få utföras av den som har legitimation som läkare, tandläkare eller sjuksköterska. Regeringen ska dock få meddela föreskrifter om att även annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal ska få utföra vissa estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Huruvida hälso- och sjukvårdspersonal som utför estetiska behandlingar alltid verkar inom en hälso- och sjuk- vårdsinstitution kan inte utredas i detta lagstiftningsärende. I svensk rätt bör det införas ett bemyndigande om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och hur den informa- tionen ska lämnas. Därmed kommer information om implantat att behöva ges både vid behandlingar inom hälso- och sjukvården och vid sådana estetiska behandlingar som inte har ett medicinskt ändamål.</P>
<P class="p626 ft12"><SPAN class="ft26">SKR </SPAN>delar utredningens uppfattning att information om implantat är viktig, men tillstyrker inte förslaget om spårbarhet. SKR anser att alla implantat och den information som ges till patienter om implantaten enligt artikel 18 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska kunna spåras genom patientjournalen. Detta bör enligt SKR kunna regleras genom att befintliga regelverk ut- vecklas. SKR föreslår att patientdatalagen kompletteras så att uppgifter om implantat blir en obligatorisk uppgift i journalen samt att uppgifter om im- plantat får lämnas ut till Läkemedelsverket när det behövs av patientsäker- hetsskäl. Regeringen finner att syftet med artikel 18 i MDR är att patienter ska få information om implantatet och att hälso- och sjukvårdspersonal ska ge tillverkarens information om implantatet till berörd patient. Spårbarhet- en är inte reglerad i denna bestämmelse utan produkternas spårbarhet från tillverkare till hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårds- personal regleras i främst i artiklarna 25 och 27 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">149</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_150">
<P class="p605 ft2">Prop. 2020/21:172 artiklarna 22 och 24 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Spårbarhet till patienter regleras inte i MDR- eller <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> utan i nationell rätt. Det kan nämnas att det i 5 kap. 5 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd <NOBR>(HSLF-FS</NOBR> 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården anges att vårdgivaren ska säkerställa att en patientjournal, i förekommande fall, ska innehålla uppgifter om bland annat de medicintekniska produkter som har förskrivits till, utlämnats till eller tillförts en patient på ett sådant sätt att de kan spåras. I detta lagstiftningsarbete som endast avser att anpassa svensk rätt till EU- förordningarna kommer regleringen om spårbarhet till patient inte att tas upp ytterligare.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t69">
<TR>
<TD class="tr11 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td32"><P class="p46 ft46">9.8</P></TD>
<TD class="tr11 td195"><P class="p31 ft17">Språk i dokument och handlingar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td12"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td255"><P class="p18 ft65"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td257"><P class="p185 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">användare, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">ska vara skrivna på. Om det finns särskilda skäl, ska den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">som regeringen bestämmer i enskilda fall få besluta om undantag från</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">de språkkrav som meddelats genom föreskrifter. Beslutet ska få förenas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">med villkor.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td256"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr32 td258"><P class="p18 ft67"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr23 td259"><P class="p205 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">förslag. I promemorian föreslås inte att den myndighet som regeringen be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">stämmer ska få meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">vara märkt på och vilka språk som information till patienter och använd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">are, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">skrivna på. I promemorian föreslås det inte att en myndighets beslut i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">enskilda fall endast får fattas om det finns särskilda skäl.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p205 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Sveriges</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft26">Kommuner och Regioner </SPAN>(SKR) avstyrker dock förslaget och anser att det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">i den nya lagen ska fastställas att svenska ska användas när en produkt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">tillhandahålls användare eller patienter i Sverige. SKR delar dock</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">promemorians förslag om att undantag från språkkravet bör kunna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">meddelas i enskilda fall.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p205 ft2">SKR och <SPAN class="ft3">Region Kalmar </SPAN>anför att om anvisningar om produktens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft12">användning visas på produktens displayer ska den vara på svenska. Även</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">andra regioner, bland annat <SPAN class="ft3">Region Gävleborg </SPAN>och <SPAN class="ft3">Region Värmland</SPAN>,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">anser att användargränssnittet ska skrivas på svenska för att säkerställa</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft12">förståelsen och användningen inom hälso- och sjukvården av information-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">en och användargränssnittet på en produkt.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p205 ft2"><SPAN class="ft3">Swedish Medtech </SPAN>anser i stället att den information som avses i artiklar-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">na 18.1, 89.8 och avsnitt 23 i bilaga I till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> bör kunna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">anges på engelska i de fall användarna av produkten utgörs av legitimerad</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">personal inom slutenvården. Dessutom bedömer Swedish Medtech att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">Läkemedelsverket bör få större befogenheter att godkänna engelska i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr3 td12"><P class="p215 ft2">150</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">dokument och handlingar och inte enbart i enskilda fall. <SPAN class="ft26">Institutet för språk</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td32"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD class="tr24 td195"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_151">
<P class="p89 ft2"><SPAN class="ft3">och fornminnen </SPAN>bedömer att förslaget inte innebär undantag från Prop. 2020/21:172 språklagens kärnområde där regeln om svenska är tvingande, eftersom</P>
<P class="p90 ft2">möjligheten att använda engelska enbart föreslås gälla i kommunikationen mellan tillverkare och behörig myndighet i Sverige.</P>
<P class="p134 ft22">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p250 ft3">Information till användare och patienter</P>
<P class="p74 ft2">I vissa bestämmelser i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> anges det att användarna eller patienterna ska få information om produkterna. Exempelvis ska tillverkar- na, enligt artikel 10.11 i <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> säkerställa att produkten åt- följs av den information som anges i avsnitt 23 i bilaga I på ett eller flera av unionens officiella språk, som fastställs av den medlemsstat där pro- dukten tillhandahålls användaren eller patienten. En liknande bestämmelse finns i artikel 10.10 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> med hänvisning till avsnitt 20 i bilaga I till <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p138 ft2">Enligt artikel 18 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska patienter med implantat få tydlig och lättillgänglig information som gör det möjligt att identifiera im- plantatet och annan relevant information om produkten. Information ska också lämnas om bland annat nödvändiga varningar om hälsorisker och de försiktighetsåtgärder som bör vidtas, till exempel upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller. Informationen till patienten ska ges på det eller de språk som medlemsstaten har fastställt.</P>
<P class="p138 ft2">Av artikel 89.8 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår att tillverkaren ska se till att information om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtagits lämnas till användarna av den berörda produkten genom ett säkerhetsmeddelande till marknaden. Säkerhetsmeddelandet till mark- naden ska skrivas på ett eller flera officiella unionsspråk, vilka ska anges av den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas. I säkerhetsmeddelandet ska det bland annat anges skälen till den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden med hänvisning till funk- tionsfel hos produkten och de risker som kan uppstå för patienter, använd- are eller andra människor samt klart och tydligt anges alla de åtgärder som användarna ska vidta. Liknande bestämmelser finns i artikel 84.8 i IVDR- förordningen.</P>
<P class="p399 ft3">Anpassningar av svensk rätt</P>
<P class="p627 ft12">Medlemsstaterna ska således fastställa på vilket språk som information om produkterna ska ges. Av språklagen (2009:600) framgår det att svenska är huvudspråket i Sverige. Det bör även noteras att det i 10 § den lagen anges att språket i förvaltningsmyndigheter och andra organ som fullgör uppgift- er i offentlig verksamhet är svenska. Innebörden av den bestämmelsen är att de offentliga organen ska arbeta på svenska, skriftligt såväl som munt- ligt. Grundregeln är således att svenska är förvaltningsspråket och ska an- vändas i myndigheters centrala verksamhetsområde, det s.k. kärnområdet. Kärnområdet omfattar sådana allmänna handlingar som är särskilt viktiga inom den offentliga verksamheten, till exempel beslut, domar, protokoll, föreskrifter och verksamhetsberättelser. Sådana dokument ska alltid vara</P>
<P class="p395 ft11">skrivna på svenska. Detta är viktigt, inte bara för svenska språkets utveck-</P>
<P class="p532 ft2">151</P>
</DIV>
<DIV id="page_152">
<P class="p550 ft2">Prop. 2020/21:172 ling utan också för demokratin, eftersom det möjliggör insyn för den</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">enskilda medborgaren.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Om undantag ska göras inom kärnområdet av 10 §, krävs det stöd i lag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">eller förordning (jfr 3 § samma lag). Det är således riksdagen eller reger-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ingen som kan anta bestämmelser som avviker från språklagens kärn-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">område. Även utanför kärnområdet är huvudregeln för myndigheters</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">språkanvändning fortfarande svenska språket, men undantag kan alltså</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">göras.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">I promemorian föreslogs det att regeringen ska få meddela föreskrifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">om vilka språk som en produkt ska vara märkt med samt vilka språk som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">informationen till patienter och användare, bruksanvisningar och säker-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">hetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2"><SPAN class="ft3">SKR </SPAN>anser att svenska ska användas när en produkt tillhandahålls</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">användare eller patienter i Sverige, men att undantag från språkkravet bör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">kunna meddelas i enskilda fall. SKR pekar på att språkkravet är viktigt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">både för vårdgivarna som arbetsgivare och för patienterna ur ett patient-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">säkerhetsperspektiv. Några regioner, bland annat <SPAN class="ft3">Region Gävleborg </SPAN>och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2"><SPAN class="ft3">Region Värmland</SPAN>, tar upp frågan om det språk som ska användas i an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">vändargränssnittet av en produkt. Enligt regionerna bör denna information</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">vara skriven på svenska för att säkerställa förståelsen och användningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">inom hälso- och sjukvården av informationen och användargränssnittet på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">en produkt. Liknande synpunkter har även SKR och <SPAN class="ft26">Region Kalmar</SPAN>. Dessa</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">remissinstanser pekar på att det är vanligt att medicintekniska utrustningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">har mer eller mindre avancerade skärmar där information om produktens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">användning kan finnas. SKR och Region Kalmar anser att det bör vara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">tydligt att om texten på skärmen kan anses vara en del av bruksanvisning-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">en, dvs. ger information om hur produkten ska användas, ska den vara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">skriven på svenska. Det har enligt remissinstanserna förekommit tillbud</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">då information på skärmar missförståtts för att den har varit på ett annat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">språk än svenska.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2"><SPAN class="ft3">Swedish Medtech </SPAN>anför å sin sida att den information som avses i artik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">larna 18.1, 89.8 och avsnitt 23 i bilaga I till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> bör kunna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">anges på engelska i de fall användarna av produkten utgörs av legitimerad</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">personal inom slutenvården. Swedish Medtech pekar på att det i dagens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ofta högspecialiserade vård finns flera områden där antalet specialister är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">relativt litet och deras utbildning är på en hög internationell nivå med kurs-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">litteratur på engelska. Dessutom är den information de tillgodogör sig från</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">en internationell arena, där det engelska språket dominerar. Engelska är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">därför enligt Swedish Medtech det mest lämpliga språket ur ett användar-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">perspektiv. Som exempel på områden där engelska är lämpligast som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">språk nämner Swedish Medtech bilddiagnostik som datortomografi och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">undersökningar med magnetkamera, där all utbildningslitteratur och doku-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">mentation är på engelska. I sådana fall kan det enligt organisationen utgöra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">en risk för patientsäkerheten om inte engelska används även i manual och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">text på bildskärm. Ofta saknas dessutom godkända översättningar av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">termer och begrepp till svenska. Enligt Swedish Medtech är detta applicer-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">bart på flera andra områden såsom kardiologi och hjärtlungmaskiner, och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">fler områden utöver dessa finns.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Med tanke på det som Swedish Medtech anför så framgår det att det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">finns behov av att information även ska kunna ges på till exempel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p133 ft2">152</P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">engelska. Regeringen föreslår därför att det införs ett bemyndigande om</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_153">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p628 ft2">att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på. När föreskrifter ska beslutas ska det göras med den utgångspunkt som <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> har, dvs. en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare. Bemyndigandet avser produkter, dvs. medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och produkter som förtecknas i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> samt medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-dia-</NOBR> gnostik och tillbehör till medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> Av avsnitt 23 i bilaga I till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och i avsnitt 20 i bilaga I till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att vissa märkningskrav avser special- anpassade produkter, prövningsprodukter och produkter avsedda för prestandastudier. Således omfattar bemyndigandet även dessa produkter.</P>
<P class="p629 ft2">I avsnitt 9.3 och 9.4 föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om angränsande produkter och egentillverkade produkter. Med stöd av dessa bemyndiganden kan det föreskrivas språkkrav när det gäller information till patienter och användare.</P>
<P class="p121 ft2">SKR anser emellertid att språkkraven ska fastställas direkt i lag. Enligt regeringen framgår det redan av språklagen att svenska är huvudspråket i Sverige. Regeringen anser att det i stället är lämpligt att i förordning ange vilken dokumentation som ska vara skriven på svenska eller på ett annat språk.</P>
<P class="p116 ft3">Institutet för språk och fornminnen <SPAN class="ft2">bedömer att förslaget inte innebär undantag från språklagens kärnområde där regeln om svenska är tvingande, eftersom möjligheten att använda engelska enbart föreslås gälla i kommunikationen mellan tillverkare och behörig myndighet i Sverige. Regeringen noterar dock att bemyndigandet gör det möjligt för regeringen att meddela föreskrifter att information från tillverkare till patienter och användare ska kunna ges på ett annat språk än svenska. Den information som avses omfattas dock inte av språklagens kärnområde. Såsom Institutet för språk och fornminnen anför så kommer övrig dokumentation som myndigheten upprättar i dessa ärenden, och som ligger inom språklagens kärnområde, även i fortsättningen att upprättas på svenska i enlighet med språklagens bestämmelser.</SPAN></P>
<P class="p432 ft3">Möjlighet att ge information på andra språk än svenska</P>
<P class="p119 ft2">Enligt regeringens mening kan det finnas anledning, precis som <SPAN class="ft3">Swedish Medtech </SPAN>framför, att ge Läkemedelsverket större befogenheter att godkänna engelska i dokument och handlingar. Enligt vad Swedish Medtech anför så kan det finnas produkter vars information lämpligast bör ges på annat språk än svenska. Regeringen föreslår därför att även den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt med och vilka språk som information till patienter och användare, bruksanvisningar och säkerhets- meddelanden till marknaden ska vara skrivna på. Ett sådant bemyndigande kan behövas speciellt med tanke på den snabba utvecklingen av medicin- tekniska produkter.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">153</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_154">
<DIV id="p154dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172154x1.jpg/" id="p154img1">
</DIV>
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 Det kan även finns anledning att i enskilda fall göra undantag från ett krav på att märkning och information till patienter och användare, bruks- anvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på ett visst språk. <SPAN class="ft3">SKR </SPAN>är positivt till promemorians förslag om att sådana undantag från språkkravet bör kunna meddelas i enskilda fall. Ett undantag bör enligt SKR förenas med villkor om när, var och hur länge en sådan produkt får användas samt vad som ska hända med produkten när undantaget löper ut.</P>
<P class="p534 ft2">Regeringen anser därför att en myndighet i enskilda fall bör få besluta om undantag från de språkkrav som regeringen föreskrivit om enligt ovan nämnda bemyndigande. I enlighet med vad SKR framför bör även ett sådant beslut få förenas med villkor. Därtill anser regeringen att sådana beslut om undantag endast bör bli aktuella i begränsade fall och när det finns särskilda skäl, det vill säga i fall då användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsa eller patienters säkerhet eller hälsa. Ett möjligt exempel kan vara en användarinstruktion för en viss prövnings- produkt.</P>
<P class="p538 ft2">De undantag som myndigheten kan komma att meddela i föreskrifter eller fatta beslut om rör information om produkter till patienter och användare. Det är således inte föreskrifter eller beslut som avser språk- lagens kärnområde. Därför kan en myndighet meddela dessa föreskrifter och beslut. Utgångspunkten när överväganden görs om huruvida ett annat språk än svenska ska få användas är densamma som den som anges i EU- förordningarna, dvs. att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare. Därtill ska språklagens bestämmelser beaktas om att svenska är huvudspråket i Sverige.</P>
<P class="p630 ft17"><SPAN class="ft46">9.9</SPAN><SPAN class="ft63">Bevarande av dokumentation</SPAN></P>
<P class="p631 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Den dokumentation som avses i kapitel III av- snitt 7 i bilaga IX till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och i kapitel III avsnitt 6 i bilaga IX till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts i enlighet med respektive förordning under den tid som anges i bilagorna även om tillverkaren eller dennes auktori- serade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.</P>
<P class="p632 ft2">Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till IVDR- förordningen ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna och under den tid som anges i bilagorna till respektive förordning även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t70">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr7 td230"><P class="p204 ft2">154</P></TD>
<TD class="tr2 td263"><P class="p633 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td263"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_155">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p115 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner och Regioner </SPAN>(SKR) välkomnar förslaget och framför även att det vore önskvärt med ett gemensamt <NOBR>EU-register</NOBR> för uppgifter om var dokumentation från bolag som gått i konkurs förvaras.</P>
<P class="p634 ft12"><SPAN class="ft60">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>I <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> finns flera be- stämmelser om att dokumentation ska hållas tillgänglig för behöriga myndigheter. Av artikel 10.8 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att tillverk- arna ska hålla den tekniska dokumentationen, <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överens- stämmelse och i förekommande fall en kopia av relevant intyg tillgängliga för de behöriga myndigheterna i minst tio år efter det att den sista produkt som omfattas av <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse har släppts ut på marknaden. När det gäller implantat ska denna period vara minst 15 år efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden. I det fall en tillverkare har sitt säte utanför unionen ska det vara säkerställt att den auk- toriserade representanten ständigt har tillgång till nödvändig dokumenta- tion. Liknande bestämmelser finns i artikel 10.7 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p623 ft2">I kapitel III avsnitt 8 i bilaga IX till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> anges det att varje medlemsstat ska kräva att den dokumentation som avses i avsnitt 7 i bilagan ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i det avsnittet för den händelse att en tillverkare, eller tillverk- arens auktoriserade representant, som är etablerad på medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan den angiv- na tiden har löpt ut. Av avsnitt 7 i bilaga IX framgår det att tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoris- erade representant ska hålla vissa handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år, och för implantat minst 15 år, efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden. De handlingar som ska hållas tillgängliga är följande:</P>
<P class="p635 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><NOBR><SPAN class="ft23">EU-försäkran</SPAN></NOBR> om överensstämmelse.</P>
<P class="p115 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">Dokumentationen om tillverkarens kvalitetsledningssystem, och om de förfaranden som upprättats för övervakning, verifiering, validering och kontroll av produkternas utformning.</SPAN></P>
<P class="p120 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">Information om de ändringar av kvalitetssystemet som anmält organ har underrättats om.</SPAN></P>
<P class="p120 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">Den dokumentation som ingick i ansökan om bedömning av den tekniska dokumentationen till det anmälda organet.</SPAN></P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">Beslut och rapporter från det anmälda organet (bilaga IX).</SPAN></P>
<P class="p121 ft2">Liknande bestämmelser finns i kapitel III avsnitt 6 och 7 i bilaga IX till <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p622 ft2">Även i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> finns bestämmel- ser om bevarande av dokumentation. I dessa fall gäller dokumentationen kliniska prövningar och prestandastudier. Enligt dessa bestämmelser ska dokumentationen sparas i minst tio år efter det att den kliniska prövningen eller prestandastudien avslutades eller, i de fall produkten sedan släpps ut på marknaden, i minst tio år efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden. När det gäller implantat ska den tiden i stället vara minst 15 år. I bestämmelserna anges även att varje medlemsstat ska kräva att dokumentationen ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den angivna tiden för den händelse att sponsorn, dennes</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">155</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_156">
<DIV id="p156dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172156x1.jpg/" id="p156img1">
</DIV>
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 kontaktperson eller den rättsliga företrädaren enligt artikel 62.2 i MDR- förordningen respektive artikel 58.4 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> som är etabler- ad på medlemsstatens territorium, går i konkurs eller upphör med sin verksamhet innan den angivna tiden har löpt ut.</P>
<P class="p516 ft2">Som anges i kapitel III avsnitt 8 i bilaga IX till <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> kapi- tel III avsnitt 3 i bilaga XV till <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska varje medlemsstat kräva att dokumentationen hålls tillgänglig för behöriga myndigheter under angiven tid. Dessa krav bör regleras i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I den lagen ska det införas bestämmelser om att dokumentation ska hållas tillgänglig om tillverkaren, tillverkarens auktoriserade representant, sponsorn, sponsorns kontakt- person eller rättsliga företrädare går i konkurs eller upphör med sin verk- samhet. Skyldigheten bör även gälla för det fall berörd aktör har gått i likvidation.</P>
<P class="p538 ft2">Dokumentationen ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna. Dessa är de myndigheter som har utsetts av respektive medlemsstat enligt artikel 101 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 96 i <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> en. Dessa myndigheter utses av regeringen med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.</P>
<P class="p516 ft2">I lagen bör det även anges att för de fall en berörd aktör försätts i kon- kurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet ska den berörda aktören göra en anmälan till en myndighet som regeringen bestämmer. I den anmälan ska det framgå vem som ansvarar för arkiveringen av hand- lingarna och var de förvaras.</P>
<P class="p516 ft2"><SPAN class="ft3">SKR </SPAN>anför att många tillverkare sannolikt befinner sig utanför Sverige, och att det därför kan vara svårt för svenska användare att få tillgång till dokumentation som bevaras utanför Sveriges gränser. SKR anser därför att det vore önskvärt med ett gemensamt <NOBR>EU-register</NOBR> för uppgifter om var dokumentation från bolag som gått i konkurs förvaras. Regeringen finner att om ett sådant förslag bör utvecklas ska det ske inom <NOBR>EU-samarbetet.</NOBR> Regeringen ser dock att nu aktuella bestämmelser innebär att behöriga myndigheter ska få tillgång till dokumentationen. Om en person eller ett företag önskar få tillgång till samma dokumentation, kan en sådan begäran göras till den behöriga myndigheten i berört medlemsland som får pröva frågan om dokumentationen kan lämnas ut alternativt ange var doku- mentationen finns tillgänglig.</P>
<P class="p636 ft17"><SPAN class="ft46">9.10</SPAN><SPAN class="ft77">Utbildning</SPAN></P>
<P class="p637 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regel- verket följs ska ha och som är den person som en tillverkare ska ha tillgång till enligt MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t71">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr7 td230"><P class="p204 ft2">156</P></TD>
<TD class="tr2 td263"><P class="p633 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td263"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_157">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p493 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Swedish Medtech </SPAN>och <SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner och Regioner </SPAN>(SKR) önskar att samordning sker med övriga medlemsstater i EU när föreskrifter om relevant utbildning utformas för att det ska finnas en harmoniserad nivå för såväl utbildning som kompetens för personen som ska axla denna roll. Några regioner, bland annat <SPAN class="ft3">Region Gävleborg </SPAN>och <SPAN class="ft3">Region Värmland</SPAN>, anser att det finns behov av ett förtydligande att utbildningskrav gäller även för specialanpassade produkter (jfr avsnitt 9.2).</P>
<P class="p265 ft12"><SPAN class="ft60">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Enligt artikel 15.1 i <NOBR>MDR-förordning-</NOBR> en och artikel 15.1 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska en tillverkare ha tillgång till minst en person i sin organisation som har erforderlig sakkunskap på området för medicintekniska produkter och som ansvarar för att regelverk- et efterlevs. Den erforderliga sakkunskapen kan styrkas bland annat genom examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad hög- skoleutbildning eller annan utbildning som den berörda medlemsstaten bedömt som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller någon annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkes- erfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter. Av artikel 15.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 15.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att mikroföretag och små företag inte ska behöva ha en person med ansvar för att se till att regelverket efterlevs i sin organisation. Dessa företag ska dock permanent och fortlöpande ha en sådan person till sitt förfogande. Enligt artikel 15.6 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 15.6 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska även den auktoriserade representanten ha minst en person med ansvar för att regelverket följs till sitt förfogande.</P>
<P class="p638 ft2">I Sverige bör föreskrifter om utbildning meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Ett bemyndigande bör införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artiklarna 15.1, 15.2 och 15.6 i <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen och artiklarna 15.1, 15.2 och 15.6 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p265 ft12"><SPAN class="ft26">Swedish Medtech </SPAN>och <SPAN class="ft26">SKR </SPAN>anser att det är olyckligt att utbildningskrav- en enligt <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska fastställas på nationell nivå, då olika krav i de olika medlemsstaterna kan påverka produkternas kvalitet och resultera i snedvriden konkurrens mellan länderna. Remissinstanserna anser att utbildningskraven behöver samordnas inom EU. Swedish Medtech ser därför att utsedd myndighet bör samordna sitt arbete med att utforma före- skrifter om relevant utbildning med övriga medlemsstater för att få en harmoniserad nivå för såväl utbildning som kompetens för personen som ska axla denna roll. Regeringen håller med om att det är viktigt att andra länders krav beaktas och att nämnda avvägningar och eventuella sam- arbeten bör ske innan föreskrifter beslutas. Vidare bör även lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer beaktas vid utformand- et av föreskrifterna och därvid ingår skyldigheter för myndigheter att genomföra ett inremarknadstest och göra en proportionalitetsprövning i enlighet med bestämmelser i förordningen (2020:757) om proportiona- litetsprövning vid nya eller ändrade krav på yrkeskvalifikationer. Några</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">157</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_158">
<P class="p605 ft2">Prop. 2020/21:172 regioner, bland annat <SPAN class="ft3">Region Gävleborg </SPAN>och <SPAN class="ft3">Region Värmland</SPAN>, anser att det bör förtydligas att utbildningskraven även gäller för specialanpassade produkter. I detta avseende noterar regeringen att artikel 15.1 sista stycket</P>
<P class="p639 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft64">MDR-förordningen</SPAN></NOBR> och artikel 15.1 sista stycket i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> inte togs upp i promemorian. I dessa artiklar anges det att tillverkare av specialanpassade produkter kan styrka den erforderliga sakkunskapen som avses i artikel 15.1 första stycket genom att visa att de har minst två års yrkeserfarenhet inom ett relevant tillverkningsområde. Detta gäller om medlemsstater inte har infört andra nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer. Artikel 15 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 15 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> omfattar således även specialanpassade produkter. Regeringen finner att med stöd av ovan nämnda bemyndigande kan före- skrifter även meddelas om utbildnings- och yrkeserfarenhetskrav i fråga om specialanpassade produkter.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t72">
<TR>
<TD class="tr11 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td129"><P class="p197 ft46">9.11</P></TD>
<TD class="tr11 td264"><P class="p235 ft17">Unik produktidentifiering (UDI)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td12"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td255"><P class="p18 ft65"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td257"><P class="p202 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p202 ft2">bestämmer ska få meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårds-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p202 ft2">institutioner ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p202 ft2">(UDI) även för andra produkter än implantat i klass III som har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p202 ft2">levererats till dem. Regeringen eller den myndighet som regeringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p202 ft2">bestämmer ska även få meddela föreskrifter om att hälso- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p202 ft2">sjukvårdspersonal och inrättningar som använder en produkt som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p202 ft2">omfattas av bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska lagra och förvara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">UDI för produkter som har levererats till dem.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td256"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr32 td258"><P class="p18 ft67"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr23 td259"><P class="p205 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p205 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna</SPAN>: En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Sveriges</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">Kommuner och Regioner </SPAN>(SKR) anser att UDI är viktig och att UDI bör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">antecknas i patientjournalen i samband med att produkten används. I stället</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">för att Socialstyrelsen och Läkemedelverket bemyndigas meddela sär-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">skilda föreskrifter om detta anser SKR att detta krav bör föras in i patient-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">datalagen. SKR bedömer vidare att <NOBR>UDI-systemet</NOBR> i övrigt på sikt kan kom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">ma att integreras med andra autentiseringssystem som redan finns hos</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">vårdgivarna, men att detta bör vara frivilligt. <SPAN class="ft3">Region Kalmar </SPAN>anser att all</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">annan lagring av UDI än den som regleras i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> bör vara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">frivillig och utföras efter varje enskild vårdgivares behov och förutsätt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">ningar. Vidare anför Region Kalmar att registreringen av UDI bör ske vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">användningen av implantatet och inte vid leverans till vårdgivaren.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">Produktens UDI bör då dokumenteras i patientjournalen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p205 ft12"><SPAN class="ft26">Region Västernorrland </SPAN>framhåller vikten av att systemen för patientdata</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">som regionerna nyttjar ändras så att uppgifter om spårbarhet ska kunna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">hanteras rationellt. Konkret måste till exempel <NOBR>UDI-koder</NOBR> bli sökbara i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">journalsystemen. Regionen bedömer att detta kan innebära en utmaning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">utifrån kostnader och ta tid för varje region att uppnå. Liknande synpunkter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">framför även <SPAN class="ft3">Region Uppsala</SPAN>. Region Västernorrland anser även att en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr3 td12"><P class="p215 ft2">158</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">samordnad hantering för att stödja systemen för patientdata bör ske för att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td129"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD class="tr24 td264"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_159">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p192 ft12">minimera resurser och att även samråd mellan berörda myndigheter behövs när det gäller avvikelsehantering och händelseanalyser. <SPAN class="ft26">Region Jämtland Härjedalen </SPAN>och <SPAN class="ft26">Region Västerbotten </SPAN>föreslår att en myndighet utses för att genomföra en nationell samverkan med vårdens företrädare för att införa rutiner och riktlinjer för logistikhantering och spårbarhet till patient där UDI ska användas. Även <SPAN class="ft26">Region Östergötland </SPAN>pekar på behov av nationell samverkan mellan vårdgivare för att effektivisera införandet av UDI och det föreslås även att kraven på spårbarhet trappas upp på flera års sikt och att berörd myndighet samverkar med vårdgivarna för att gemensamt uppnå effektmålet om full spårbarhet. <SPAN class="ft26">Swedish Medtech </SPAN>bedömer att även <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> bör ges i uppdrag att förmedla tillgång till en produktdatabas för att nyttan med UDI ska kunna realiseras.</P>
<P class="p640 ft12"><SPAN class="ft60">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>För att på ett effektivt sätt kunna spåra medicintekniska produkter införs ett system med unik produktidentifiering (UDI). Alla produkter, även modulsammansatta produkter och vårdset, ska märkas med UDI. Detta spårbarhetssystem förväntas öka effektiviteten av- seende säkerhetsrelaterade åtgärder för produkter som släppts ut på mark- naden. Bestämmelsen omfattar dock inte specialanpassade produkter, prövningsprodukter och produkter avsedda för prestandastudier.</P>
<P class="p468 ft2">Enligt artikel 27.7 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 24.7 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen ska tillverkaren ha en uppdaterad förteckning över alla tilldelade UDI. Av artikel 27.8 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 24.8 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen framgår att de ekonomiska aktörerna ska, företrädesvis på elektron- isk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem. Detta gäller implantat i den högsta riskklassen (klass III) och de produkter som kommissionen kan komma att fastställa i genomförandeakter.</P>
<P class="p469 ft2">I artikel 123.3 f i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att kravet på att pro- dukter ska vara märkta med UDI införs stegvis beroende på riskklass. Enligt <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska krav på <NOBR>UDI-märkning</NOBR> införas den 26 maj 2021 för klass III och implantat. Den 26 maj 2023 införs krav på UDI- märkning för klass IIa och II b och den 26 maj 2025 införs krav på UDI- märkning för klass I. För medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> införs krav på <NOBR>UDI-märkning</NOBR> för produkter i klass D den 26 maj 2023, för produkter i klass B och C den 26 maj 2025 och för produkter i klass A den 26 maj 2027.</P>
<P class="p469 ft2">Skyldigheten att lagra och förvara UDI gäller även hälso- och sjuk- vårdsinstitutioner för de produkter som tillhör implantat i klass III (artikel</P>
<P class="p641 ft2"><SPAN class="ft2">27.9</SPAN><SPAN class="ft23">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen).</NOBR> För andra produkter än implantat i klass III ska medlemsstaterna uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitu- tioner att, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som har levererats till dem.</P>
<P class="p472 ft2">Medlemsstaterna ska även uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjuk- vårdspersonal att företrädesvis på elektronisk väg lagra och förvara UDI för alla de produkter som har levererats till dem, dvs. både de produkter som är implantat i klass III och andra medicintekniska produkter.</P>
<P class="p472 ft2">Med <NOBR>UDI-systemet</NOBR> ser man framför sig en förbättrad rapportering av tillbud, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. <NOBR>UDI-systemet</NOBR> för- väntas också bidra till att minska medicinska fel och bekämpa produktför- falskning. Därtill kan <NOBR>UDI-systemet</NOBR> komma att förbättra policyer för inköp</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">159</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_160">
<P class="p540 ft2">Prop. 2020/21:172 och avfallsbortskaffande samt lagerhantering hos hälso- och sjukvårds- institutioner och andra ekonomiska aktörer. <NOBR>UDI-systemet</NOBR> bör, om</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">möjligt, vara kompatibelt med andra autentiseringssystem som redan är i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">bruk i dessa miljöer.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft12">Det kan finnas stora fördelar med att ålägga hälso- och sjukvårdsinstitu-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">tioner och personal att lagra och förvara UDI. Som anges så ska medlems-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">staterna uppmuntra hälso- och sjukvårdsinstitutioner och deras personal att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">lagra UDI. Frågan om huruvida det ska införas ett krav på att UDI ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">lagras och förvaras reser dock vissa frågor. De frågor som uppstår är bl.a.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">vilka produkter som detta krav bör omfatta och om kravet ska omfatta alla</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">hälso- och sjukvårdsinrättningar eller endast sådana av en viss storlek eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">med en viss verksamhet. Vidare bör det beaktas att ett sådant krav</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">kommer, i vart fall till en början, att innebära en kostnad för regionerna.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">Det saknas utrymme för att i detta lagstiftningsarbete göra en utredning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">om det bör ställas ytterligare krav på lagring och förvaring av UDI inom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">hälso- och sjukvårdsinstitutioner och för hälso- och sjukvårdspersonal.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Om sådana krav ska ställas, kan de regleras i förordning eller i myndig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">hetsföreskrifter med stöd av ett bemyndigande i lag. Det föreslås därför att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">ett bemyndigande ska införas i den nya lagen med kompletterande bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">melser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter som ger</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">meddela föreskrifter om sådana krav. Det kan även finns behov av att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ålägga inrättningar och andra aktörer som använder produkter som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">omfattas av bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> att lagra och förvara UDI</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">för produkter som har levererats till dem. Det bör därför även införas ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">bemyndigande avseende den situationen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2"><SPAN class="ft3">Region Kalmar </SPAN>anser vidare att registreringen ska ske vid användning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">av implantatet och inte vid leverans till vårdgivaren. Det bör således i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">stället ställas ett krav på att produktens UDI dokumenteras i berörd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">patients patientjournal. Även <SPAN class="ft3">SKR </SPAN>anser att UDI bör antecknas i patient-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">journalen i samband med att produkten används eftersom UDI är en viktig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">uppgift, särskilt för implantat i klass III, för att möjliggöra spårbarhet. I</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">stället för att Socialstyrelsen och Läkemedelsverket bemyndigas meddela</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">särskilda föreskrifter om UDI anser SKR att kravet på att lagra UDI bör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">föras in i patientdatalagen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Regeringen noterar att det i artikel 27.8 och 27.9 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">anges att de ekonomiska aktörerna och hälso- och sjukvårdsinstitutionerna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ska lagra och förvara UDI för de produkter som de levererat eller som har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">levererats till dem. Dessa bestämmelser gäller som lag i Sverige och går</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">inte att frångå. Därutöver kan det i andra svenska bestämmelser anges vad</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">som ska antecknas i en patientjournal. Som det anges i avsnitt 9.7 så ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">vårdgivaren säkerställa att en patientjournal, i förekommande fall, ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">innehålla uppgifter om bland annat de medicintekniska produkter som har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">förskrivits till, utlämnats till eller tillförts en patient på ett sådant sätt att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">de kan spåras. Detta föreskrivs i 5 kap. 5 § Socialstyrelsen föreskrifter och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">allmänna råd <NOBR>(HSLF-FS</NOBR> 2016:40) om journalföring och behandling av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">personuppgifter i hälso- och sjukvården.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2"><SPAN class="ft3">Region Kalmar </SPAN>anser att kravet att lagra UDI på medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">produkter endast bör omfatta implantat i klass III och att all annan lagring</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">av UDI än gällande implantat i klass III bör vara frivillig och utföras efter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p133 ft2">160</P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">varje enskild vårdgivares behov och förutsättningar. Regionen bedömer att</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_161">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p325 ft2">om UDI för produkter utöver implantat klass III ska dokumenteras för levererade produkter kommer det att leda till stora kostnader för vårdgiv- arna samtidigt som spårbarheten ökar obetydligt. <SPAN class="ft3">Sveriges Tandläkarför- bund </SPAN>tror inte att ytterligare regleringar kring spårbarheten kommer att innebära en ekonomisk vinst för regionerna.</P>
<P class="p468 ft2">Som noteras ovan så föreslås det att ett bemyndigande införs som gör det möjligt för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om att lagra och förvara UDI även för andra pro- dukter än implantat i klass III. När sådana föreskrifter utarbetas kommer aspekter som patientsäkerhet, behov och kostnader att beaktas. Det kan även nämnas att innan ett krav om att lagra och förvara UDI införs i en förordning eller en myndighetsföreskrift måste regeringen eller myndig- heten utreda om föreskrifterna innebär förändringar av bland annat befog- enheter eller skyldigheter för kommuner och regioner samt göra en beräk- ning av de kostnader och intäkter som följer av förändringarna, jämför 8 § förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. För- slagen ska också skickas ut till berörda aktörer för att de ska kunna lämna synpunkter på förslagen. Genom detta förfarande kommer eventuella föreskrifter att vara noga belysta även ur kostnadssynpunkt.</P>
<P class="p642 ft12"><SPAN class="ft26">SKR </SPAN>anför att <NOBR>UDI-systemet</NOBR> i övrigt på sikt kan komma att integreras med andra autentiseringssystem som redan finns hos vårdgivarna, och SKR anser att detta bör vara frivilligt. <SPAN class="ft26">Region Jämtland Härjedalen </SPAN>och <SPAN class="ft26">Region Västerbotten </SPAN>bedömer att det är hög tid att planera för systemstöd för UDI i berörda system för patientjournal och logistikhantering för medicintekniska produkter. För att på ett kostnadseffektivt sätt införa rutiner och riktlinjer för logistikhantering och spårbarhet till patient där UDI ska användas är det enligt remissinstanserna viktigt att berörda myndigheter samverkar nationellt med vårdens företrädare. Regionerna föreslår att ansvarig myndighet utses för detta. Också <SPAN class="ft26">Region Väster- norrland </SPAN>framhåller vikten av att systemen för patientdata som regionerna nyttjar behöver ändras så att dessa uppgifter kan hanteras rationellt när det gäller spårbarheten. Det innebär enligt regionen att exempelvis UDI måste bli sökbara i journalsystemen. Regionen bedömer att detta kan innebära utmaningar utifrån kostnader och ta tid för varje region att uppnå. Liknande synpunkter framför även <SPAN class="ft26">Region Uppsala. </SPAN>Region Väster- norrland pekar även på att en samordnad hantering för att stödja detta bör ske för att minimera resurser, och regionen anser att även samråd mellan berörda myndigheter behövs när det gäller avvikelsehantering och händelseanalyser. För att uppnå spårbarhet i vården krävs det enligt <SPAN class="ft26">Swedish Medtech </SPAN>dels tillgång till en produktdatabas för hälso- och sjuk- vården, dels att processer för spårbarhet upprättas i vården. Produktdatabas och spårbarhetsprocesser är beroende av varandra för att fungera – pro- duktdatan används för att skapa spårbarhet. Swedish Medtech anser att E- hälsomyndigheten bör ges i uppdrag att förmedla tillgång till en produkt- databas. Även <SPAN class="ft26">Region Östergötland </SPAN>finner att den praktiska hanteringen av UDI kommer att kräva stora omställningar för många vårdgivare i och med krav på lagerhantering, hårdvara och mjukvara för maskininläsning samt mjukvaruintegrationer mot befintliga patientjournalsystem och liknande. Regionen ser gärna att det införs med nationell samverkan mellan vårdgivare för att effektivisera våra resurser. Regionen föreslår även att kraven på spårbarhet trappas upp på flera års sikt och att berörd</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">161</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_162">
<P class="p643 ft2">Prop. 2020/21:172 myndighet samverkar med vårdgivarna för att gemensamt uppnå effektmålet om full spårbarhet.</P>
<P class="p644 ft2">Regeringen håller med remissinstanserna om att det är viktigt att tillse att det finns funktionella, effektiva och samordnade datasystem inom hälso- och sjukvården. Att det finns effektiva och säkra system för spårbar- het inom hälso- och sjukvården är av största vikt för svensk hälso- och sjukvård. Regeringen kommer att följa frågan och bistå utvecklingen i den mån det bedöms nödvändigt.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t73">
<TR>
<TD class="tr11 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td129"><P class="p197 ft46">9.12</P></TD>
<TD class="tr11 td264"><P class="p235 ft17">Skyldighet att registrera uppgifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td12"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td255"><P class="p18 ft65"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td257"><P class="p185 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">bestämmer ska få meddela föreskrifter om skyldighet för ekonomiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">och sina produkter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p554 ft2">Bemyndigandet ska även omfatta möjligheten att meddela föreskrift-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">er om ekonomiska aktörers registreringsskyldighet när det gäller sådana</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">produkter som inte omfattas av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">produkter men som i föreskrifter som meddelas av regeringen eller den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">myndighet som regeringen bestämmer bedömts stå nära medicintekni-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">ska produkter i fråga om användning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p554 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska även</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">få meddela föreskrifter om skyldighet för den som reprocessar eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">återanvänder engångsprodukter i Sverige att registrera uppgifter hos en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">myndighet om sin verksamhet och sina produkter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td256"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr32 td258"><P class="p18 ft67"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr23 td259"><P class="p205 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p554 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td259"><P class="p18 ft22">Skälen för regeringens förslag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td259"><P class="p18 ft3">Behov av registrering</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td259"><P class="p18 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> innehåller flera bestämmelser om att tillverkare och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">andra ekonomiska aktörer ska registrera uppgifter i databasen Eudamed.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">Medlemsstaterna kan då inte föreskriva egna krav om registrering av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">uppgifter på dessa områden. Det finns dock vissa aktörer och produkter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">som inte är föremål för registreringskrav i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> I stället får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">medlemsstaterna vidta nationella åtgärder.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p554 ft2">Enligt artikel 21.2 andra stycket i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> får medlemsstat-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">erna kräva att tillverkaren av en specialanpassad produkt ska lämna en för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">teckning till den behöriga myndigheten över de specialanpassade pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">dukter som har tillhandahållits inom deras territorium. En specialanpassad</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">produkt är en medicinteknisk produkt som tillverkats efter skriftlig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegen-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">skaper åt produkten. Denna produkt ska dessutom vara avsedd att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr11 td12"><P class="p215 ft2">162</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft12">användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td129"><P class="p18 ft16"> </P></TD>
<TD class="tr12 td264"><P class="p18 ft16"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_163">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p157 ft2">förhållanden och behov, som till exempel en bettskena. För att myndighet- erna ska kunna utöva en fullgod tillsyn av specialanpassade produkter behöver de information om tillverkaren, vilket område (kategori) man utför specialanpassning inom och dennes produkter.</P>
<P class="p121 ft2">Av artikel 30.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 27.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår vidare att medlemsstaterna får behålla eller införa nationella bestämmelser om registrering av distributörer av produkter som har till- handahållits på deras territorium. Något register över distributörer av pro- dukter finns inte för närvarande i Sverige. Bestämmelser om distributörers skyldigheter har för övrigt inte reglerats i <NOBR>EU-direktiven</NOBR> utan det är en nyhet i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Ett register över distributörer kan behövas för att myndigheterna ska kunna säkerställa en god tillsyn.</P>
<P class="p645 ft2">Enligt artikel 16.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 16.1 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen ska distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ta på sig tillverkarens skyldigheter, om de</P>
<P class="p120 ft2"><SPAN class="ft2">a)</SPAN><SPAN class="ft23">tillhandahåller en produkt på marknaden i sitt eget namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke,</SPAN></P>
<P class="p120 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft23">ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk,</SPAN></P>
<P class="p115 ft2"><SPAN class="ft2">c)</SPAN><SPAN class="ft23">ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven.</SPAN></P>
<P class="p69 ft2">Vidare framgår det av artikel 16.4 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 16.4</P>
<P class="p160 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft23">IVDR-förordningen</SPAN></NOBR> att de distributörer eller importörer som märker om eller paketerar om en produkt i enlighet med artikel 16.2 a och b i respektive förordning ska underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten om avsikten att tillhandahålla den. Om den behöriga myndigheten begär det, ska distributören eller importören även överlämna ett intyg som utfärdats av ett anmält organ. Det anmälda organet ska vara utsett för den produkttyp som är föremål för sådana aktiviteter som anges i artikel 16.2 a och b. För att behörig myndighet ska kunna utöva tillsyn över dessa aktörer, måste ett register över dessa aktörer, tillverkare och produkter samt intyget som hör till produkten registreras i nationellt register.</P>
<P class="p645 ft2">På samma sätt som det kan finnas ett behov av uppgifter om distri- butörer, importörer och tillverkare av specialanpassade produkter kan det också finnas behov av uppgifter om tillverkare och andra ekonomiska aktörer av sådana produkter som inte omfattas av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> men som i fråga om sin användning står medicintekniska produkter nära. I avsnitt 9.3 föreslås det att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka dessa produkter är och vilka bestämmelser om medicintekniska produkter som ska gälla för dessa. I avsnitt 9.3 kallas dessa produkter för angränsande produkter. Några krav på registrering av tillverkare eller andra ekonomiska aktörer, av spe- cialanpassade produkter eller angränsande produkter finns alltså inte i EU- förordningarna. Medlemsstaterna får då vidta egna åtgärder så länge som de kan motivera dem. I det här fallet handlar det om möjligheten att kunna säkerställa en god folkhälsa genom tillsyn av aktörerna. Eftersom de behöriga myndigheterna inte kan få uppgifter om aktörerna på något annat sätt bedöms möjligheten att föreskriva om registreringsskyldighet vara nödvändig.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">163</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_164">
<P class="p512 ft2">Prop. 2020/21:172 Det bör vara upp till den behöriga myndigheten att avgöra i vilken utsträckning uppgifter och register behövs för myndighetens tillsyn.</P>
<P class="p518 ft3">Nytt bemyndigande om skyldighet att registrera uppgifter</P>
<P class="p646 ft2">I dag finns en bestämmelse i 10 § lagen om medicintekniska produkter som bemyndigar regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer att meddela föreskrifter om skyldighet för tillverkare av medicintek- niska produkter eller en tillverkares ombud i Sverige att lämna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina produkter.</P>
<P class="p537 ft2">Det föreslås nu att det införs ett nytt bemyndigande i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om medicintekniska produkter. Enligt det bemyndigandet ska regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer få meddela föreskrifter om skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter. Av bemyndigandet ska det framgå att sådan registreringsskyldighet även får omfatta s.k. angränsande produkter.</P>
<P class="p534 ft2">Med ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i Sverige avses tillverkare, auktoriserade representanter, importörer, distributörer eller sådana personer som avses i artikel 22.1 och</P>
<P class="p515 ft2"><SPAN class="ft2">22.3</SPAN><SPAN class="ft75">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Bemyndigandet ska tolkas i ljuset av EU- förordningarna och därmed inte användas för att ställa krav på registrering av aktörer som redan regleras i <NOBR>EU-förordningarna,</NOBR> exempelvis distributörer eller tillverkare av specialanpassade produkter.</P>
<P class="p516 ft2">Det finns många olika medicintekniska produkter och andra produkter som omfattas av bestämmelser i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR> Av bemyndigandet ska det framgå att berörd aktör även ska lämna uppgifter om sin verksamhet och sina produkter.</P>
<P class="p518 ft3">Register över verksamhet som avser reprocessing av engångsprodukter</P>
<P class="p647 ft2">I avsnitt 9.5 föreslås det att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att tillåta att engångsprodukter reprocessas och återanvänds. Om sådan verksamhet tillåts, bör den vara föremål för tillsyn och för att möjliggöra den tillsynen bör den som utövar denna verksamhet anmäla sin verksamhet till tillsynsmyndigheten.</P>
<P class="p516 ft2">För att möjliggöra myndigheternas tillsyn om reprocessing och åter- användning tillåts bör den som reprocessar och återanvänder en engångs- produkt registrera sin verksamhet. Ett bemyndigande bör därför införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om skyldighet för den som reprocessar eller återanvänder engångsprodukter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter.</P>
<P class="p648 ft2">164</P>
</DIV>
<DIV id="page_165">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD class="tr26 td32"><P class="p649 ft1">10</P></TD>
<TD class="tr26 td265"><P class="p237 ft1">Kliniska prövningar och prestandastudier <SPAN class="ft78">Prop. 2020/21:172</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p650 ft12">Syftet med MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> är att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt, med utgångs- punkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare. För att undan- röja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningarna också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter. Bland annat ställs det krav på att de data som generer- as vid kliniska prövningar och prestandastudier ska vara tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning eller prestandastudie. Bestämmelserna om klinisk pröv- ning regleras i huvudsak i kapitel VI i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> I <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen finns bestämmelser om prestandastudier i huvudsak i kapitel VI.</P>
<P class="p432 ft3">Klinisk utvärdering och klinisk prövning</P>
<P class="p407 ft2">I artikel 2.44 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> definieras klinisk utvärdering. Enligt den definitionen så är en klinisk utvärdering en systematisk och planerad process för att kontinuerligt generera, samla in, bedöma och analysera kliniska data avseende en produkt för att verifiera produktens säkerhet och prestanda, inklusive klinisk nytta, när den används på det sätt som tillverk- aren avsett. En klinisk prövning är, enligt artikel 2.45 i <NOBR>MDR-förordning-</NOBR> en, en systematisk undersökning som involverar en eller flera försöks- personer för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda.</P>
<P class="p138 ft2">I <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår att en tillverkare ska göra en klinisk ut- värdering innan en medicinteknisk produkt sätts på marknaden. En pro- dukt ska genomgå en klinisk prövning om det inte finns tillräckliga klin- iska data från relevant vetenskaplig litteratur, tillgängliga kliniska pröv- ningar och i förekommande fall tillgängliga alternativa behandlingsalter- nativ (artikel 61.3 i <NOBR>MDR-förordningen).</NOBR> För implantat och produkter i klass III är huvudregeln att kliniska prövningar ska genomföras, dock med vissa undantag (artikel <NOBR>61.4–61.6</NOBR> i <NOBR>MDR-förordningen).</NOBR> I artikel 61.8 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ges kommissionen möjlighet att genom delegerade akter inte bara lägga till utan även stryka produkter från förteckningen i artikel 61.6 b om att undanta produkter från kravet på kliniska prövningar.</P>
<P class="p138 ft2">Av artikel 62 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår att en klinisk prövning ska utföras för att fastställa och kontrollera att en produkt konstrueras, tillverk- as och förpackas på ett sådant sätt att den under normala användningsför- hållanden är lämplig för angivet ändamål och uppnår de avsedda prestanda som anges av dess tillverkare. De angivna ändamålen ska i dessa fall vara medicinska ändamål, nämligen</P>
<P class="p483 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom,</SPAN></P>
<P class="p136 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,</SPAN></P>
<P class="p95 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysio- logisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,</SPAN></P>
<P class="p95 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr6 td266"><P class="p18 ft2">vävnad.</P></TD>
<TD class="tr6 td187"><P class="p16 ft2">165</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_166">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">166</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p248 ft2">Därutöver får produkten inte uppnå sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men produkten kan understödjas i sin funktion av sådana medel.</P>
<P class="p146 ft2">En klinisk prövning kan även göras för att fastställa och kontrollera att en produkt har de kliniska fördelar som dess tillverkare angett (artikel</P>
<P class="p651 ft2"><SPAN class="ft2">62.1</SPAN><SPAN class="ft4">b). En tredje anledning till att göra en klinisk prövning är för att fast- ställa och kontrollera produktens kliniska säkerhet och dokumentera oönskade bieffekter under en produkts normala användningsförhållanden och bedöma om de risker som dessa innebär är acceptabla när de vägs mot de fördelar som ska uppnås med produkten (artikel 62.1 c).</SPAN></P>
<P class="p143 ft2">Bestämmelserna om kliniska prövningar i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska även tillämpas på de produkter som förtecknas i bilaga XVI (jfr artikel 1.2 i <NOBR>MDR-förordningen).</NOBR> Dessa produkter är sådana som enligt tillverkaren är avsedda för estetiska eller andra <NOBR>icke-medicinska</NOBR> ändamål, men liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil och omfattas av <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> En klinisk prövning av dessa produkter kan göras för att se om produkten uppfyller de ändamål som anges i artikel 62.1 b och c. Av artikel 61.9 <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår vidare att när det gäller produkter som anges i bilaga XVI så ska kravet på att visa klinisk nytta förstås som ett krav på att visa produktens prestanda i stället.</P>
<P class="p399 ft3">Prestandastudie och prestandautvärdering</P>
<P class="p140 ft2">Med klinisk prestanda avses enligt artikel 2.41 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> en produkts förmåga att ge resultat som korrelerar med ett visst kliniskt fysio- logiskt eller patologiskt tillstånd eller en fysiologisk eller patologisk pro- cess för målgruppen och de avsedda användarna. Med prestandastudie avses enligt artikel 2.42 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> en studie som genomförs för att fastställa eller bekräfta en produkts analytiska eller kliniska prestanda. Av artikel 2.47 framgår att en försöksperson är en person som deltar i en prestandastudie och vars prover genomgår undersökningar <NOBR>in-vitro</NOBR> med en produkt avsedd för prestandastudie eller en produkt som används för kontrolländamål. En prestandautvärdering är, enligt artikel 2.44 i IVDR- förordningen, en utvärdering och analys av data för att fastställa eller verifiera den vetenskapliga giltigheten, den analytiska och i före- kommande fall kliniska prestandan hos en produkt. För att säkerställa en hög säkerhets- och prestandanivå på medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> bör det med hjälp av klinisk evidens styrkas att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i IVDR- förordningen är uppfyllda. Krav på prestandastudier gäller först då det inte är vederbörligen motiverat att förlita sig på andra källor till uppgifter om kliniska prestanda (artikel 56.4 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR> I kapitel VI i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> finns bestämmelser om klinisk evidens, prestanda- utvärdering och prestandastudier.</P>
<P class="p118 ft3">Behov av anpassningar av svensk rätt</P>
<P class="p573 ft2">I artikel 61 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> uppställs när och hur en klinisk utvärder- ing ska ske. Motsvarande bestämmelse för när och hur prestandautvärder- ing ska ske finns i artikel 56 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Dessa bestämmelser behöver inte kompletterande bestämmelser i svensk rätt.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_167">
<P class="p150 ft2">Bestämmelserna om kliniska prövningar och prestandastudier, som så- Prop. 2020/21:172 ledes involverar försökspersoner, kräver emellertid anpassningar av</P>
<P class="p90 ft2">svensk rätt för att <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska kunna tillämpas i Sverige. Bland de frågor som behöver regleras är beslutsprocessen i Sverige för hur en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie även ska bedömas ur ett etiskt perspektiv. Andra frågor som behöver regleras är vem som ska vara ställföreträdare för underåriga respektive beslutsoförmögna vuxna.</P>
<P class="p96 ft2">Bestämmelserna om tillståndsförfarandet för klinisk prövning i MDR- förordningen och prestandastudier i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> överensstämmer i stort med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Ändrade bestämmelser med anledning av den förordningen finns i propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läke- medelsprövningar (prop. 2017/18:196) och propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193). Förordning (EU) 536/2014 ska börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att en <NOBR>EU-portal</NOBR> och en <NOBR>EU-databas</NOBR> bedömts vara fullt funktionsdugliga, jämför artikel 99 i förordning (EU) nr 536/2014. Så har ännu inte skett. Arbete pågår fortfarande med att bygga upp <NOBR>EU-portalen</NOBR> och <NOBR>EU-databasen.</NOBR></P>
<P class="p93 ft3">Tillståndsförfarandet enligt MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR></P>
<P class="p94 ft2">Av artikel 62.4 a i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår att en klinisk prövning endast får genomföras om den har godkänts av den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras. En liknande bestämmelse finns i artikel 58.5 a i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och avser sådana prestandastudier som anges i artikel 58.1 i den förordningen. Det bör nämnas att det sannolikt finns ett stort antal prestandastudier som faller utanför regleringen i artikel 58.1.</P>
<P class="p96 ft2">Av artikel 62.3 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår att kliniska prövningar ska vara föremål för både vetenskaplig och etisk granskning. Den etiska granskningen ska genomföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt. Medlemsstaterna ska säkerställa att förfarandena för etikkommittéer- nas granskning är förenliga med de förfaranden som anges i <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen för bedömningen av ansökningar om godkännande av en klinisk prövning. Vidare anges det i artikel 62.4 b i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> att en klinisk prövning endast får genomföras om en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska prövningen. Liknande bestämmelser gällande prestandastudier finns i artiklarna 58.3 och 58.5 b i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p652 ft2">Av skäl 65 i ingressen till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och av skäl 67 i ingressen till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att det är den medlemsstat där en klinisk prövning respektive prestandastudie genomförs som får fastställa vilken myndighet som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra kliniska prövningar eller prestandastudier. Av dessa skäl och av artikel 62.3 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 58.3 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår även att det är medlemsstaten som får organisera etikkommittéers</P>
<P class="p579 ft2">167</P>
</DIV>
<DIV id="page_168">
<P class="p653 ft2">Prop. 2020/21:172 medverkan vid bedömningen av dessa ansökningar inom de tidsfrister som anges i respektive förordning.</P>
<P class="p654 ft3">Samordnat bedömningsförfarande enligt MDR- och IVDR- förordningarna</P>
<P class="p655 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft4">artikel 78 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 74 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> finns bestämmelser om ett samordnat bedömningsförfarande för kliniska pröv- ningar respektive prestandastudier. Genom detta förfarande så krävs det endast en enda ansökan av sponsorn för att ansöka om att genomföra en prövning eller studie i flera medlemsstater. Ansökan ska lämnas in via det elektroniska systemet i artikel 73 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 69 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och samtliga berörda medlemsstater får samordna sin beslutsprocess i enlighet med artikel 78 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 74 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p534 ft2">Efter det att medlemsstaterna har bedömt ansökan ska varje medlems- stat, via det elektroniska systemet, underrätta sponsorn om den kliniska prövningen eller prestandastudien har beviljats tillstånd, om den har be- viljats tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits. Underrättelsen ska ske genom ett enda beslut från respektive medlemsstat. Därmed kan inte Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten meddela var sitt beslut, som de gör i dag, utan det svenska beslutsför- farandet måste anpassas.</P>
<P class="p534 ft2">Fram till och med den 25 maj 2027 (ändrat genom rättelse i Europeiska unionens officiella tidning L 117 av den 5 maj 2019) är det frivilligt för medlemsstaterna att delta i den samordnade bedömningen gällande kliniska prövningar. Efter denna period är alla medlemsstater skyldiga att delta i den samordnade bedömningen. Detsamma gäller för prestanda- studier, men där är deltagandet frivilligt fram till och med den 25 maj 2029.</P>
<P class="p656 ft3">Närmare om det samordnade bedömningsförfarandet</P>
<P class="p647 ft2">Sedan ansökan lämnats in beslutar de berörda medlemsstaterna vilken stat som ska vara den samordnande medlemsstaten. Denna medlemsstat ska därefter samordna bedömningen av ansökan. Den samordnande medlems- staten ska, med beaktande av överväganden som berörda medlemsstater gett in, bedöma om den kliniska prövningen eller prestandastudien om- fattas av någon av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och om ansökan är fullständig.</P>
<P class="p516 ft2">Under ledning av den samordnande medlemsstaten ska de berörda med- lemsstaterna därefter samordna sin bedömning av ansökan. Viss doku- mentation ska dock bedömas separat av varje berörd medlemsstat. Det gäller bland annat dokumentationen om informerat samtycke och ersätt- ningsgarantin för försökspersonerna.</P>
<P class="p516 ft2">Om den samordnande medlemsstatens slutsats är att prövningen eller studien inte är godtagbar, så gäller den slutsatsen i alla berörda medlems- stater. Om den samordnande medlemsstaten i stället finner att ansökan är godtagbar eller godtagbar under förutsättning att särskilda villkor uppfylls, så ska den slutsatsen betraktas som samtliga berörda medlemsstaters slutsats. En berörd medlemsstat kan endast invända mot den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad bedömning på någon av följande grunder:</P>
<P class="p657 ft2">168</P>
</DIV>
<DIV id="page_169">
<DIV id="p169dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172169x1.jpg/" id="p169img1">
</DIV>
<P class="p150 ft2">a) Om den anser att deltagande i den kliniska prövningen eller pre- Prop. 2020/21:172 standastudien skulle leda till att en försöksperson får sämre behandling än</P>
<P class="p214 ft2">den personen skulle fått om man följt normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten,</P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft23">vid överträdelse av nationell rätt, och</SPAN></P>
<P class="p95 ft2"><SPAN class="ft2">c)</SPAN><SPAN class="ft23">överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och tillför- litligheten och robustheten hos data som lämnats i samband med det samordnade bedömningsförfarandet.</SPAN></P>
<P class="p445 ft12">En berörd medlemsstat ska avslå en ansökan om tillstånd om medlems- staten anser att de aspekter som bedöms separat av varje berörd medlems- stat inte är uppfyllda, eller om en etikkommitté har avgett ett negativt yttr- ande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. Ett avslags- beslut ska kunna överklagas. I artikel 78 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 74 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> anges också inom vilka tidsramar varje bedömning ska ske och med hur många dagar som fristerna kan utökas.</P>
<P class="p399 ft3">Krav på tillstånd enligt MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR></P>
<P class="p658 ft2">Närmare reglering om hur en ansökan om klinisk prövning respektive pre- standastudie ska prövas finns i artikel 70 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive</P>
<P class="p174 ft2"><SPAN class="ft2">66</SPAN><SPAN class="ft73">i </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Ansökan om klinisk prövning respektive pre- standastudie ska lämnas in via det elektroniska system som anges i artikel</P>
<P class="p174 ft2"><SPAN class="ft2">73</SPAN><SPAN class="ft64">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 69 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> All relevant kommunikation ska därefter ske via det elektroniska systemet. Berörda medlemsstater ska senast tio dagar efter det att de fått ansökan meddela sponsorn om ansökan omfattas av relevant <NOBR>EU-förordning</NOBR> och om ansökan är fullständig. Sponsorn kan på begäran komplettera ansökan. Bedömningen om att den kliniska prövningen eller prestandastudien om- fattas av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och att ansökan är fullständig kallas valider- ing. Den dag som sponsorn underrättas om detta beslut kallas för valider- ingsdatum. Om sponsorn inte underrättas är valideringsdatumet den dag som behörig myndighet skulle ha underrättat sponsorn om sitt ställnings- tagande (jfr artikel 70.5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 66.5 i <NOBR>IVDR-för-</NOBR> ordningen).</P>
<P class="p380 ft2">Av artikel 70.7 b i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 66.7 b i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen framgår att prövningar och prestandastudier får påbörjas efter det att den berörda medlemsstaten har godkänt ansökan. Detta förutsätter att etikkommittén inte avgett ett negativt yttrande. Ett godkännande ska ges inom 45 dagar efter det att ansökan bedömts omfattas av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och vara fullständig, dvs. inom 45 dagar efter utgången av validerings- datumet.</P>
<P class="p659 ft17"><SPAN class="ft46">10.1</SPAN><SPAN class="ft79">Prövningar av en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t74">
<TR>
<TD class="tr6 td267"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Den myndighet som regeringen bestämmer ska</P></TD>
<TD class="tr6 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td267"><P class="p18 ft2">pröva frågor om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller pre-</P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td267"><P class="p18 ft2">standastudie.</P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td267"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>Läkemedelsverket bör i förordning utses</P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td267"><P class="p18 ft2">till den myndighet som ska pröva frågor om tillstånd att genomföra en</P></TD>
<TD class="tr6 td76"><P class="p16 ft2">169</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_170">
<DIV id="p170dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172170x1.jpg/" id="p170img1">
</DIV>
<P class="p660 ft2">Prop. 2020/21:172 klinisk prövning eller prestandastudie. Vidare bör det i förordning anges att Läkemedelsverket ska skicka ansökan och anmälan om klin- iska prövningar eller prestandastudier till Etikprövningsmyndigheten.</P>
<P class="p661 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag och bedömning.</P>
<P class="p662 ft12"><SPAN class="ft60">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft26">Vetenskapsråd- et </SPAN>anser att ett så enhetligt system som möjligt bör användas för Etikpröv- ningsmyndighetens yttrande och man bör därmed se över den möjlighet som ges i bilaga XV till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> om att sökanden lämnar in yttrandet från etikprövningskommittén. <SPAN class="ft26">Karolinska Institutet </SPAN>ser positivt på att ett samordnat bedömningsförfarande införs där det endast krävs en ansökan av sponsor för att ansöka om att genomföra en prövning eller en studie i flera medlemsstater. Karolinska Institutet pekar på att det är av stor vikt att ansökningssystemet är på plats och att berörda myndigheter hinner anpassa sig till det nya systemet innan detta beslutsförfarande träder i kraft. <SPAN class="ft26">Integritetsskyddsmyndigheten </SPAN>(IMY), som tidigare hette Datainspektion- en, noterar att en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie där behandlingen av personuppgifter inte uppfyller kraven i EU:s dataskydds- förordning kan avslås. Hur en sådan bedömning av dataskyddet ska ske i praktiken anges dock inte i promemorian och IMY anser att en sådan ordning kan få konsekvenser som varken är avsedda eller önskvärda.</P>
<P class="p663 ft2"><SPAN class="ft3">Region Kalmar </SPAN>anser att begreppet ”prestandastudier” inte ska användas eftersom det är onödigt och ingår i den kliniska prövningen. Vidare önskar Region Kalmar att begreppen klinisk prövning, klinisk utvärdering och prestandastudier endast används när en produkts egenskaper och nytta ska dokumenteras innan den <NOBR>CE-märks</NOBR> eller vid förändrad <NOBR>CE-märkning.</NOBR> Frågor om tillstånd för kliniska prövningar eller prestandastudier bör en- ligt <SPAN class="ft3">Sverige Kommuner och Regioner </SPAN>(SKR) begränsas till att bara gälla när syftet är att produkterna ska <NOBR>CE-märkas</NOBR> enligt <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Karolinska Institutet anger att det föredrar att ordet ”forskningsperson” används i den svensk lagstiftningen i stället för begreppet ”försöksperson” som används i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P>
<P class="p664 ft22">Skälen för regeringens förslag och bedömning</P>
<P class="p665 ft3">Dagens reglering</P>
<P class="p666 ft2">För att genomföra en klinisk prövning i Sverige i dag krävs det att en an- mälan har gjorts till Läkemedelsverket och att prövningen har godkänts av Etikprövningsmyndigheten i de fall som det krävs. Av 8 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och 10 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter framgår det att det i dag krävs att tillverkaren eller dennes auktoriserade representant anmäler den kliniska prövningen till Läkemedelsverket. Tillverkaren får påbörja den kliniska prövningen 60 dagar efter anmälan till Läkemedels- verket om inte Läkemedelsverket före dessa 60 dagar har beslutat att pröv- ningen inte får utföras med hänsyn till folkhälsan och den allmänna ord- ningen. Läkemedelsverket får dock ge en tillverkare tillstånd att påbörja</P>
<P class="p667 ft11">en klinisk prövning innan tidsfristen om 60 dagar har löpt ut, om den etik-</P>
<P class="p668 ft2">170</P>
</DIV>
<DIV id="page_171">
<P class="p89 ft2">prövningsnämnd som berörs har granskat och tillstyrkt den aktuella pröv- Prop. 2020/21:172 ningsplanen. Det är numera Etikprövningsmyndigheten som utför denna</P>
<P class="p669 ft2">granskning. Myndigheten gör denna granskning i de fall en prövning eller studie innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psyk- iskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Detta framgår av 6 § lagen (2003:460) om etikpröv- ning av forskning som avser människor (etikprövningslagen).</P>
<P class="p169 ft3">Yttrande och beslut</P>
<P class="p627 ft2">Som anges i det inledande avsnittet ska kliniska prövningar och prestanda- studier vara föremål för både en vetenskaplig och en etisk granskning. Det är den medlemsstat där en klinisk prövning respektive prestandastudie genomförs som ska fastställa vilken myndighet som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra kliniska prövningar eller prestandastudier. Vidare får varje medlemsstat organisera sina etikkom- mittéers medverkan vid bedömningen av dessa ansökningar och se till att deras medverkan görs inom de tidsfrister som anges i respektive förord- ning. I Sverige bör det även fortsättningsvis vara Läkemedelsverket som utför den vetenskapliga granskningen av en ansökan och Etikprövnings- myndigheten som utför den etiska granskningen.</P>
<P class="p380 ft2">Sverige ska vara ett av världens främsta forsknings- och innovations- länder. För att Sverige ska vara ett attraktivt land för nu aktuella prövning- ar och studier är det önskvärt att Sverige deltar i detta samordnade bedöm- ningsförfarande så snart det går. Därför bör svensk rätt anpassas till nämnda beslutsförfaranden. För samtliga tillståndsförfaranden som be- handlas i detta avsnitt blir en utgångspunkt därmed att slutsatserna av den vetenskapliga och den etiska granskningen ska meddelas i ett enda beslut. Ett liknande förfarande finns för kliniska läkemedelsprövningar när EU- förordningen om dessa prövningar börjar tillämpas.</P>
<P class="p138 ft2">Sverige behöver således en effektiv samordning mellan berörda mynd- igheter för att den nationella beslutsprocessen ska vara effektiv och upp- fylla kraven på det internationellt samordnade beslutsförfarandet. Reger- ingen har därför gett Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten i uppdrag att gemensamt ta fram strukturer och samarbetsformer för att säkerställa att beslut om tillstånd till kliniska prövningar och prestanda- studier ska kunna fattas i enlighet med de förfaranden som anges i EU- förordningarna (S2016/03981).</P>
<P class="p384 ft2">För att anpassa svensk rätt till <NOBR>EU-förordningarna,</NOBR> och då speciellt till dessa förordningars bestämmelser om samordnade beslutsförfaranden, bör Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten inte fatta var sitt eget beslut gällande kliniska prövningar eller prestandastudier. I Sverige bör en ansökan om att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie enligt <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> beslutas av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket är en central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av medicintekni- ska produkter. Myndigheten har bland annat som uppgift att bedöma och genomföra tillsyn över kliniska prövningar och prestandastudier, och myndigheten har även utfärdat föreskrifter på området. Genom att Läke- medelsverket utses till att meddela tillstånd till kliniska prövningar och</P>
<P class="p231 ft2">prestandastudier anpassas beslutsprocessen i Sverige till det samordnade</P>
<P class="p532 ft2">171</P>
</DIV>
<DIV id="page_172">
<P class="p540 ft2">Prop. 2020/21:172 förfarande som anges i artikel 78 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 74 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Den vetenskapliga granskningen ska således utföras</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">av Läkemedelsverket, som också fattar beslut i ärendet, och den etiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">granskningen bör utföras av Etikprövningsmyndigheten. Beslutsförfar-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">andet gällande kliniska prövningar och prestandastudier bör vara att Etik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">prövningsmyndigheten lämnar ett yttrande över den etiska granskningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">till Läkemedelsverket. Detta yttrande ska därefter ligga till grund för Läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">medelsverkets beslut. Regleringar när det gäller den etiska granskningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">behandlas i avsnitt <NOBR>10.2–10.4.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> innehåller flera bestämmelser om handläggningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">av dessa ärenden. Det är ofta korta tidsfrister inom vilka kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">uppgifter får begäras in, validering ska ske och beslut ska fattas. Sam-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">arbetet mellan myndigheterna måste därför fungera effektivt och smidigt.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2"><SPAN class="ft3">Vetenskapsrådet </SPAN>anser att ett så enhetligt system som möjligt bör an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">vändas för Etikprövningsmyndighetens yttrande och rådet föreslår därför</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">att man ser över den möjlighet som ges i punkt 4.2, kapitel II i bilaga XV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">till <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Regeringen noterar att en liknande bestämmelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">finns i punkt 4.2, kapitel I i bilaga XIV till <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> I dessa</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">bestämmelser anges det att om det krävs enligt nationell rätt så ska en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">kopia av den eller de berörda etikkommittéernas yttrande eller yttranden</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">bifogas ansökan. Regeringen förstår bestämmelsen som att sponsorn måste</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ansöka om etisk granskning innan denne lämnar in ansökan enligt EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">förordningarna. En sådan ordning skulle kunna innebära en särlösning för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">svenska prövningar och studier i förhållande till andra länder. Det skulle</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">även innebära mer byråkrati och en längre handläggningstid för sponsorn</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">än om en ansökan prövas samtidigt av de bägge myndigheterna. Detta vore</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">negativt för sponsorn men även för Sverige som skulle framstå som ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">mindre attraktivt land att ansöka om att genomföra prövningar och studier</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">i. En sådan ordning bedöms därför inte bra för Sveriges konkurrenskraft.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Regeringen föreslår därför inte en sådan ordning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">En annan ordning enligt punkt 4.2, kapitel II i bilaga XV till <NOBR>MDR-för-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ordningen är att en kopia av etikkommitténs eller etikkommittéernas ytt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">rande eller yttranden lämnas in så snart detta eller dessa finns tillgängliga.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">Regeringen bedömer att även en sådan ordning måste vara anpassad till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">vad som anges i artikel 62.3 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 58.3 i IVDR-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">förordningen, dvs. att etikkommittéernas granskning ska vara förenlig med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">de förfaranden som anges i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Samma tidsfrister måste</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">således hållas. I detta fall kan det vara så att sponsorn får ansöka separat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">om etisk granskning till Etikprövningsmyndigheten, men ansökan måste</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">vara förenlig med <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och Etikprövningsmyndigheten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">måste hålla tidsfristerna. Även detta beslutsförfarande framstår som mer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">byråkratiskt för sponsorn och bör innebära att Sverige inte kommer att ses</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">som ett attraktivt land att utföra den nämnda forskningen i. Regeringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">anser att inte heller denna ordning ska råda.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Det beslutsförfarande som ska gälla i Sverige är att sponsorn lämnar in</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">en ansökan i enlighet med <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och att Läkemedelsverket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">och Etikprövningsmyndigheten granskar ansökan utifrån sina respektive</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">sakområden. Etikprövningsmyndighetens skickar ett yttrande till Läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">medelsverket och Läkemedelsverket fattar beslut om tillstånd. Detta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">beslutsförfarande ska gälla i Sverige från det att den nya lagen med kom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p133 ft2">172</P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">pletterande bestämmelser till EU:s förordningarna om medicintekniska</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_173">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p628 ft12">produkter börjar tillämpas. Med andra ord ska detta beslutsförfarande användas även om andra länder inte valt att delta i det samordnade förfar- andet enligt artikel 78 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 74 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen. Beslutsförfarandet ska även tillämpas i ärenden som avser sådana kliniska prövningar och prestandastudier som endast ska genomföras i Sverige. Detta förfarande kommer att underlätta för forskare som endast behöver göra en ansökan som leder till ett samordnat beslut. <SPAN class="ft26">Karolinska Institutet </SPAN>ser positivt på ett samordnat bedömningsförfarande där det endast krävs en ansökan av sponsorn för att ansöka om att genomföra en prövning eller en studie i flera medlemsstater. Karolinska Institutet pekar på att det är av stor vikt att ansökningssystemet är på plats och att berörda myndigheter hinner anpassa sig till det nya systemet innan bestäm- melserna träder i kraft. Karolinska Institutet pekar även på att det är av vikt att det finns ett effektivt samarbete mellan myndigheterna i Sverige så att de administrativa processerna och rutinerna i Sverige blir så effektiva som möjligt och att granskningen kan ske med hög kvalitet. För att säkerställa den administrativa processen och rutinerna kring beslut om kliniska pröv- ningar och prestandastudier har regeringen gett Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten ett regeringsuppdrag om att ta fram strukturer och samarbetsformer så att beslut om tillstånd till kliniska prövningar och prestandastudier ska kunna fattas i enlighet med vad som anges i <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningarna (S2016/03981). Regeringsuppdraget är pågående. Det kan även nämnas att samma beslutsförfarande finns vid bedömning av en ansökan om tillstånd att genomföra kliniska läkemedelsprövningar enligt förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Den <NOBR>EU-förordningen</NOBR> har dock inte börjat tillämpas ännu. Som nämnts i avsnitt</P>
<P class="p670 ft12"><SPAN class="ft2">5.8</SPAN><SPAN class="ft80">kommer den </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> att börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att en <NOBR>EU-portal</NOBR> och en <NOBR>EU-databas</NOBR> bedömts vara fullt funktionsdugliga. Så har ännu inte skett.</P>
<P class="p55 ft3">Reglering i svensk rätt av tillståndsgivningen</P>
<P class="p119 ft2">I den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det anges att frågor om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie enligt MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> ska prövas av den myndighet som regeringen be- stämmer. I förordning bör Läkemedelsverket pekas ut som denna myndig- het. Beslut om tillstånd fattas i enlighet med artiklarna 62.4 a och 78.11 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna 58.5 a och 74.11 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p671 ft12"><SPAN class="ft26">Region Kalmar </SPAN>anser att begreppet ”prestandastudier” inte ska användas i den svenska lagstiftningen eftersom det begreppet ingår i begreppet ”klinisk prövning”. Som Region Kalmar även framhåller i sitt remissvar så är prestandastudier ett begrepp som tidigare endast avsåg produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> <NOBR>(IVD-produkter).</NOBR> Så är det även enligt <NOBR>EU-förordning-</NOBR> arna, jämför artikel 2.42 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Eftersom nu aktuella lag- förslag avser att anpassa svensk rätt även till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> behöver begreppet ”prestandastudie” användas i svensk lagstiftning.</P>
<P class="p116 ft2">Region Kalmar önskar även att begreppen klinisk prövning, klinisk utvärdering och prestandastudier endast används när en produkts egen- skaper och nytta ska dokumenteras innan den <NOBR>CE-märks</NOBR> eller vid föränd-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">173</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_174">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 rad <NOBR>CE-märkning.</NOBR> Även <SPAN class="ft3">SKR </SPAN>anser att frågor om tillstånd för kliniska prövningar eller prestandastudier bör begränsas till att bara gälla när syftet är att produkterna ska <NOBR>CE-märkas</NOBR> enligt <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och enligt SKR bör detta tydliggöras i regelverket. SKR anför vidare att hälso- och sjukvården av tradition utför egna prestandastudier på medicintekniska produkter som ett led i kvalitetssäkringen av den egna verksamheten. Syftet med dessa studier är inte att <NOBR>CE-märka</NOBR> produkterna, utan att utveckla verksamhetens metoder och därmed säkra kvaliteten. SKR anser att det är viktigt att denna verksamhet inte påverkas.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">174</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p248 ft2">Regeringen noterar att begreppen klinisk prövning, klinisk utvärdering och prestandastudier samtliga är definierade i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och i vad mån kliniska prövningar och prestandastudier ska genomföras regleras i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Som anges i avsnitt 6.1 så är <NOBR>EU-förordningar</NOBR> direkt tillämpliga i alla medlemsstater och de ska därför tillämpas direkt av dom- stolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åbe- ropas av enskilda. Svensk lagstiftning måste förhålla sig till de regler som finns i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och kan inte införa andra bestämmelser än de som <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> tillåter. Om en klinisk prövning eller prestanda- studie måste genomföras är en fråga om tillämpning av <NOBR>EU-förordningar-</NOBR> nas bestämmelser, och det lämnas till tillämpande aktörer att bedöma detta i aktuella fall.</P>
<P class="p672 ft2"><SPAN class="ft3">Karolinska Institutet </SPAN>noterar att begreppet ”försöksperson” används i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> för en person som deltar i klinisk prövning eller pre- standastudie och att detta begrepp även används i den föreslagna lagstift- ningen. Karolinska Institutet pekar på att begreppet ”forskningsperson” är det begrepp som används i etikprövningslagen och Karolinska Institutet anser att det begreppet är att föredra. Benämningen ”försöksperson” är de- finierat i artikel 2.50 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 2.47 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen. Regeringen finner att mot bakgrund av att <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> genomgående använder begreppet ”försöksperson” så bör detta begrepp användas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter för att underlätta förståelsen.</P>
<P class="p576 ft2">Frågan om hur Etikprövningsmyndigheten ska få tillgång till en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie är ännu inte avgjord. Myndig- heten kan komma att få ansökan genom direktåtkomst till databasen Euda- med. Om Etikprövningsmyndigheten inte får direktåtkomst till Eudamed, så får Läkemedelsverket i stället skicka ansökan till Etikprövningsmyndig- heten för den etiska granskningen. För det fall Etikprövningsmyndigheten inte får direktåtkomst måste det regleras att ansökan ska skickas till Etik- prövningsmyndigheten. Detta kan ske i förordning. En sådan bestämmelse får sekretessbrytande verkan, jämför avsnitt 12.2. Frågan om Etikpröv- ningsmyndighetens etiska granskning av ansökningar om kliniska pröv- ningar och prestandastudier behandlas i avsnitt <NOBR>10.2–10.4.</NOBR></P>
<P class="p399 ft3">Kraven i EU:s dataskyddsförordning</P>
<P class="p144 ft2">Enligt artikel 62.4 h i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 58.5 h i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska en försökspersons rätt till skydd av de uppgifter som rör honom eller henne i enlighet med personuppgiftsdirektivet säker- ställas. Direktiv 95/46/EG (dataskyddsdirektivet) ersattes den 25 maj 2018 av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_175">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p157 ft2">fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här kallad EU:s dataskyddsför- ordning. Den förordningen är direkt tillämplig och kompletteras i Sverige av lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning (dataskyddslagen). Av artikel 94.2 i EU:s dataskydds- förordning framgår att hänvisningar till dataskyddsdirektivet ska anses som hänvisningar till EU:s dataskyddsförordning. Därmed kommer hän- visningen till direktiv 95/46/EG i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om medicintekniska produkter att vara en hänvisning till EU:s dataskyddsförordning.</P>
<P class="p673 ft2">Utöver villkoren i artikel 62.4 h i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel</P>
<P class="p160 ft2"><SPAN class="ft2">58.5</SPAN><SPAN class="ft4">h i </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> så anges det i punkt 3.8 i bilaga XV till MDR- förordningen och punkt 3 i bilaga IV till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> att uppgifter om datahantering ska finnas med i ansökan om att få genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie.</P>
<P class="p121 ft2">Av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> följer det att om de uppgifter om personuppgifts- behandling som ska lämnas in i en ansökan om klinisk prövning eller pre- standastudie inte uppfyller kraven kan ansökan avslås med stöd av 62.4 h i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 58.5 h i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p121 ft2">I Sverige är Integritetsskyddsmyndigheten (IMY), som tidigare hette Datainspektionen, den myndighet som har tillsynsansvaret för personuppgiftsbehandling. <SPAN class="ft3">IMY </SPAN>har noterat att en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie där behandlingen av personuppgifter inte uppfyller kraven i EU:s dataskyddsförordning kan avslås enligt EU- förordningarna. Inspektionen konstaterar att hur en sådan bedömning av dataskyddet ska ske i praktiken dock inte anges i promemorian. IMY anser att en sådan ordning kan få konsekvenser som varken är avsedda eller önskvärda. En fråga som myndigheten ställer är om en godkänd ansökan om klinisk prövning skulle kunna uppfattas som ett godkännande även av personuppgiftsbehandlingen.</P>
<P class="p623 ft2">Som anges ovan ska viss information om datahanteringen finnas med i ansökan. Om detta inte finns med kan ansökan avslås. Om informationen bedöms vara bristfällig kan kompletterande uppgifter krävas in och ett eventuellt godkännande av studien kan ges med villkor. Att en ansökan kan avslås om aktuell information saknas eller är bristfällig framgår av <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P>
<P class="p634 ft12">Med tanke på IMY:s arbetsuppgifter skulle inspektionen kunna vara med i bedömningen av ansökningar om kliniska prövningar och prestanda- studier och därvid bedöma om den avsedda personuppgiftshanteringen är lagenlig. I ett sådant förfarande skulle Läkemedelsverket kunna skicka an- sökningarna både till Etikprövningsmyndigheten och till IMY för yttrande. Därmed skulle IMY delta i godkännandeprocessen. Detta skulle emellertid innebära att IMY måste anpassa sin prövning till de korta tidsfrister som gäller enligt <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Ett sådan beslutsförfarande med samord- ning även med IMY har inte föreslagits i promemorian. I dagsläget be- dömer regeringen inte att det är lämpligt att föreslå att även IMY rutin- mässigt ska delta i granskningen av ansökningar om kliniska prövningar eller prestandastudier. Det kan noteras att om det finns tid så kan Läke- medelsverket eller Etikprövningsmyndigheten be IMY om yttrande över en ansökan med stöd av 8 § förvaltningslagen (2017:900). I de situation- erna bör dock gällande sekretessbestämmelser beaktas.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">175</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_176">
<P class="p605 ft2">Prop. 2020/21:172 Ett godkännande att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie innebär att en sådan prövning eller studie får genomföras enligt <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningarna. Därutöver finns det även annan lagstiftning som ska vara upp- fylld, bland annat regleringar om personuppgiftsbehandling. Ett tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie kan således inte ses som ett godkännande av personuppgiftsbehandlingen enligt reglerna i EU:s dataskyddsförordning.</P>
<P class="p606 ft2">Regeringen bedömer att även om Läkemedelsverket har tillsyn över kliniska prövningar och prestandastudier så begränsar inte det IMY:s tillsyn över personuppgiftsbehandlingen i dessa verksamheter. Trots ett godkännande av en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie så kan IMY förbjuda eller kräva ändringar av personuppgiftsbehandlingen med stöd av dataskyddslagstiftningen. För det fall IMY vid sin tillsyn finner att personuppgiftsbehandlingen vid en prövning eller studie inte uppfyller kraven i personuppgiftslagstiftningen kan myndigheten vidta de åtgärder som framgår av dataskyddslagstiftningen. Om IMY informerar Läkemedelsverket om sina slutsatser så kan Läkemedelsverket i sin tillsynsverksamhet återkalla tillståndet att bedriva den aktuella prövningen eller studien eftersom den inte uppfyller kraven i artikel 62.4 h i MDR- förordningen respektive artikel 58.5 h i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Regeringen förutsätter att myndigheterna vid behov samverkar i frågor om personupp- giftsbehandling i samband med genomförande av kliniska prövningar och prestandastudier.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t75">
<TR>
<TD class="tr11 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td129"><P class="p197 ft46">10.2</P></TD>
<TD class="tr11 td264"><P class="p235 ft17">Etikprövningsmyndighetens granskningar av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td129"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td264"><P class="p235 ft17">ansökan om att genomföra en klinisk prövning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td129"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td264"><P class="p235 ft17">eller en prestandastudie</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td12"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td255"><P class="p18 ft65"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td257"><P class="p185 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>En ny lag med kompletterande bestämmelser om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">ska införas. I den lagen ska det anges att den etiska granskningen av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">ansökningar om att genomföra en klinisk prövning eller en prestanda-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">studie ska utföras av Etikprövningsmyndigheten. Vidare ska det framgå</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft12">att resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">ska beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">verket. Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">tillstånd att genomföra klinisk prövning eller prestandastudie ska be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">viljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Vid den etiska granskningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">ska vad som i <NOBR>7–11</NOBR> §§ lagen om etikprövning av forskning som avser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">människor (etikprövningslagen) anges om utgångspunkter för etikpröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">ning av forskning ligga till grund för bedömningen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p30 ft2">I den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">ningar om medicintekniska produkter ska det anges att bestämmelser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan om en klinisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">prövning eller en prestandastudie finns i den nya lagen med komplett-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">erande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">medicintekniska produkter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p30 ft2">Följdändringar ska göras i etikprövningslagen. Det ska framgå att den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p620 ft2">176</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">lagen inte ska tillämpas vid etisk granskning av kliniska prövningar,</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_177">
<DIV id="p177dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172177x1.jpg/" id="p177img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p674 ft2">prestandastudier eller kliniska läkemedelsprövningar utan att bestäm- melser om etisk granskning i stället finns i den nya lagen med komplett- erande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter samt lagen med kompletterande bestäm- melser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.</P>
<P class="p583 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorians förslag till 2 kap. 4 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter anges det att det av artiklarna 62.4 b, 70.7 och 78.10 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna 58.5 b, 66.7 och 74.10 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> följer att en klinisk prövning eller en prestandastudie får genomföras eller påbörjas endast om Etikprövningsmyndigheten vid sin etiska granskning enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ningar om medicintekniska produkter inte har avgett något negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. Av promemorians förslag till lagtext följer även att om Etikprövnings- myndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens eller studiens genomförande, ska villkoren beaktas vid tillståndsgivningen.</P>
<P class="p675 ft12"><SPAN class="ft60">Remissinstanserna: </SPAN>Flertalet av remissinstanserna är positiva till pro- memorians förslag eller har inte lämnat några synpunkter på promemori- ans förslag. <SPAN class="ft26">Kammarrätten i Stockholm </SPAN>anser att frågan om den föreslagna beslutsordningen om att en ansökan om tillstånd till klinisk prövning på människor ska avslås om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande till beslutande myndighet är förenlig med bestämmelsen i 12 kap. 2 § regeringsformen (RF) bör analyseras grundligt. <SPAN class="ft26">Läkemedelsverket </SPAN>anger att myndigheten tolkar bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> som att Läke- medelsverket får fatta beslut om att en prövning eller prestandastudie får påbörjas om Etikprövningsmyndigheten inte avgett något yttrande alls inom de i förordningarna eller lagen angivna tidsfristerna. För det fall Läkemedelsverkets tolkning inte är korrekt eller ett annat förfarande ska tillämpas bör det förhållandet regleras tydligare enligt Läkemedelsverkets mening. <SPAN class="ft26">Etikprövningsmyndigheten </SPAN>noterar att det i promemorian anges att en prövning eller studie får påbörjas oavsett om Etikprövningsmyndig- heten hunnit lämna något yttrande eller inte, dvs. även i de fall då någon etisk granskning inte skett. Etikprövningsmyndigheten finner att detta är principiellt oförenligt med forskningsetiska principer om att säkerställa ett fullgott skydd för forskningspersonerna och respekten för människovärdet i forskningen. Mot denna bakgrund önskar myndigheten att det i det fort- satta lagstiftningsarbetet klargörs att sådana ansökningar om tillstånd till klinisk prövning eller prestandastudie som ska etikgranskas enligt artikl- arna 62.4 b och 78.10 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive enligt artiklarna</P>
<P class="p676 ft2"><SPAN class="ft2">58.5</SPAN><SPAN class="ft4">b och 74.10 i </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> inte får påbörjas innan den etiska granskningen har skett, oavsett om detta kan ske inom den reglerade hand- läggningsfristen eller inte. <SPAN class="ft3">Umeå universitet </SPAN>föreslår att det av lagtexten ska framgå att prövningar eller studier inte får genomföras ”om man inte har ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten avseende den klin- iska prövningen eller prestandastudien.”</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">177</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_178">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr6 td194"><P class="p201 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
<TD class="tr6 td259"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft3">Lunds universitet </SPAN>noterar att lagen (2003:460) om etikprövning av forsk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">ning som avser människor (etikprövningslagen) inte längre ska tillämpas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">på kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Universitetet saknar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">en analys av vilka konsekvenser denna ändring får.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft3">Karolinska Institutet </SPAN>noterar att begreppet ”försöksperson” används i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft12"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> men anser att begreppet ”forskningsperson” är att före-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft12">dra. Några regioner, däribland <SPAN class="ft26">Region Gävleborg </SPAN>och <SPAN class="ft26">Region Örebro</SPAN>, yttr-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">ar en oro över att de ökade kraven på ledtider vid granskningar av ansök-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">ningar om läkemedelsprövningar och prövningar av medicintekniska pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">dukter kan leda till undanträngningseffekter avseende de övriga ärenden</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">som hanteras av Etikprövningsmyndigheten. Regionerna lyfter också fram</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">behovet av att Etikprövningsmyndigheten har ett elektroniskt ärende-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">hanteringssystem för att samarbetet med Läkemedelsverket ska fungera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">fullt ut.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td259"><P class="p18 ft22">Skälen för regeringens förslag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td259"><P class="p18 ft3">Etikprövningslagen och en ny lag om den etiska granskningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td259"><P class="p18 ft12">Enligt förslagen i avsnitt 10.1 så ska den etiska granskningen av en ansök-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">an om att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie utföras av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">Etikprövningsmyndigheten, medan Läkemedelsverket utför den veten-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">skapliga granskningen av ansökan. Vidare anges det att Etikprövnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">myndigheten ska lämna ett yttrande över den etiska granskningen till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">Läkemedelsverket. Detta yttrande ska därefter ligga till grund för Läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">medelsverkets beslut. Ett liknande förfarande finns för kliniska läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">medelsprövningar. Detta beslutsförfarande ska gälla i Sverige från det att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">den nya lagen med kompletterande bestämmelser till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">om medicintekniska produkter börjar tillämpas.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p43 ft2">För kliniska läkemedelsprövningar är den etiska granskningen reglerad</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk gransk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">ning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">Liknande bestämmelser kommer att behövas för den etiska granskningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">av kliniska prövningar och prestandastudier. Det vore en fördel att samla</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">alla bestämmelserna i lagen från 2018, men eftersom MDR- och IVDR-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">förordningarna kan komma att tillämpas före den lagen är det inte möjligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">att föra in ändringar avseende medicintekniska produkter i den. Det före-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">slås därför att en ny lag införs med kompletterande bestämmelser om etisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">förordningar om medicintekniska produkter bör det anges att den lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">kompletterar MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR> Det bör även anges att den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">etiska granskningen ska utföras av Etikprövningsmyndigheten. Det ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">även anges i lagen att yttrandet ska innehålla en bedömning av om en an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">sökan om tillstånd att utföra en klinisk prövning eller prestandastudie ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p43 ft2">I dagsläget etikprövas ansökningar om kliniska prövningar och pre-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">standastudier med stöd av etikprövningslagen. När den etiska granskning-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">en nu ska regleras genom <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och en kompletterande lag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">till dessa <NOBR>EU-förordningar</NOBR> gällande den etiska granskningen bör det i etik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">prövningslagen anges att den lagen inte ska tillämpas på forskning som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p620 ft2">178</P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">avser medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_179">
<P class="p89 ft2"><NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> Eftersom en liknande reglering finns i fråga om etisk Prop. 2020/21:172 granskning av ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar bör det</P>
<P class="p90 ft2">även framgå att etikprövningslagen inte heller ska tillämpas på forskning som består i kliniska läkemedelsprövningar. Etikprövningslagen ska dock tillämpas på vissa kliniska prövningar och prestandastudier avseende CE- märkta produkter enligt artikel 74 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 70 i IVDR- förordningen. Artikel 74 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 70 i <NOBR>IVDR-för-</NOBR> ordningen behandlas utförligare i avsnitt 10.4.</P>
<P class="p169 ft3">Beslut av Läkemedelsverket</P>
<P class="p627 ft2">Som anges ovan ska Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten granska ansökan utifrån sina respektive sakområden. Etikprövningsmynd- igheten skickar ett yttrande till Läkemedelsverket och Läkemedelsverket fattar beslut om tillstånd. Detta beslutsförfarande ska gälla för ansökningar om att påbörja kliniska prövningar eller prestandastudier enligt artikel</P>
<P class="p677 ft2"><SPAN class="ft2">70.7</SPAN><SPAN class="ft23">b i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 66.7 b i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> När det gäller granskning av ansökningar om att påbörja prövningar och</P>
<P class="p90 ft2">studier för produkter med lägre risk, anmälningar om att påbörja studier för klinisk prövning och prestandastudier av <NOBR>CE-märkta</NOBR> produkter och an- mälan om att genomföra en väsentlig ändring av en prövning eller studie i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74.1 och 75 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna 66.7 a, 70.1 och 71 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> så innebär dessa be- stämmelser till viss del särregleringar när det gäller beslutsförfarandet. Dessa artiklar behandlas i avsnitt <NOBR>10.3–10.4.</NOBR></P>
<P class="p485 ft2">Etikprövningsmyndigheten ska avge ett yttrande som ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk pröv- ning eller prestandastudie ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller av- slås. Av artiklarna 62.4 b, 70.7 och 78.10 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna 58.5 b, 66.7 och 74.10 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår det att ett villkor för att få genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie är att en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande. I promemorians och lagrådsremissens förslag till lagtext föreslås att det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter anges att det av artiklarna 62.4 b, 70.7 och 78.10 i MDR- förordningen och artiklarna 58.5 b, 66.7 och 74.10 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> följer att en klinisk prövning eller en prestandastudie får genomföras eller påbörjas endast om Etikprövningsmyndigheten vid sin etiska granskning enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk gransk- ning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter inte har avgett något negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestanda- studien. I promemorians och lagrådsremissens förslag till lagtext föreslås det även att om Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens eller studiens genomförande, ska villkoren beaktas vid tillståndsgivningen. En liknande bestämmelse finns i 7 kap. 7 § lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315), som träder i kraft den dag regeringen bestämmer. <SPAN class="ft3">Lagrådet </SPAN>anser emellertid att den i lagrådsremissen föreslagna bestämmelsen synes syfta till att klargöra att det är Etikprövningsmyndigheten som gör den relevanta granskningen, men att bestämmelsen närmast ger intryck av att reglera</P>
<P class="p250 ft2">tillåtligheten av kliniska prövningar. Behovet av bestämmelsen i den</P>
<P class="p532 ft2">179</P>
</DIV>
<DIV id="page_180">
<P class="p540 ft2">Prop. 2020/21:172 nuvarande utformningen kan därför ifrågasättas enligt Lagrådet, som bedömer att det i bestämmelsen i huvudsak återges vad som följer av</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2"><NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Lagrådet finner även att bestämmelsen motsatsvis</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">förmedlar intrycket bl.a. av att en klinisk prövning eller en prestandastudie</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">får genomföras om Etikprövningsmyndigheten har avgett ett positivt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">yttrande. Motsvarande problem bedömer Lagrådet inte uppstår beträffande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">den likartade bestämmelsen i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">lagen (2015:315), som i stället för att ange att en prövning i vissa fall inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">får genomföras anger att tillstånd i vissa fall inte får meddelas enligt de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">relevanta förordningsbestämmelserna. Mot denna bakgrund föreslår</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">Lagrådet att bestämmelsen antingen byts ut mot en bestämmelse som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">anger att det är Etikprövningsmyndigheten som gör de relevanta prövning-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">arna enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> eller omformuleras så att oriktiga motsatsslut</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">förebyggs. Regeringen håller med om det Lagrådet anför. Regeringen kon-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">staterar att det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter anges att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">den lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansök-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ningar och anmälningar för att få genomföra kliniska prövningar och pre-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">standastudier enligt <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> I den lagen utses även Etikpröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">ningsmyndigheten att utföra den etiska granskningen. Regeringen bedöm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">er att det är tillräckligt att det i den nya lagen med kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter anges</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">att bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">av en klinisk prövning eller en prestandastudie finns i lagen med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">om medicintekniska produkter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2"><SPAN class="ft3">Umeå universitet </SPAN>föreslår att lagtexten inte ska ange att prövningar eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">studier inte får genomföras om Etikprövningsmyndigheten ”har avgett ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudi-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">en”. Universitet bedömer att det vore tydligare med en lydelse om att en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">prövning eller studie inte får genomföras ”om man inte har ett godkännan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">de från Etikprövningsmyndigheten avseende den kliniska prövningen eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">prestandastudien”. Regeringen noterar att denna fråga inte längre är aktuell</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">med tanke på att en sådan bestämmelse inte ska införas. Frågan om betyd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">elsen av ett negativt yttrande behandlas ytterligare i avsnittet nedan under</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft26"><SPAN class="ft12">rubriken </SPAN>Närmare om betydelsen av att en etikkommitté inte har avgett ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft3">negativt yttrande.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft12"><SPAN class="ft26">Kammarrätten i Stockholm </SPAN>anser att frågan om huruvida beslutsordning-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">en är förenlig med bestämmelsen i 12 kap. 2 § RF bör analyseras grundligt.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">Det gäller i de fall en ansökan om tillstånd till klinisk prövning på männ-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">iskor ska avslås om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">beslutande myndighet. Kammarrätten har tagit upp denna fråga i det tidig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">are lagstiftningsärendet om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">Kammarrätten bedömde då att frågan behövde analyseras grundligt i det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">fortsatta lagstiftningsarbetet. Kammarrätten noterar att frågan kvarstår.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2">Av 12 kap. 2 § RF följer att ingen myndighet får bestämma hur en för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">valtningsmyndighet i ett särskilt fall ska besluta i ett ärende som rör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">myndighetsutövning mot en enskild eller mot en kommun eller som rör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">tillämpningen av lag. Bestämmelserna om godkännande i MDR- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2"><NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> liknar dem som finns i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p133 ft2">180</P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">kliniska läkemedelsprövningar. Kliniska läkemedelsprövningar får inte</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_181">
<P class="p89 ft2">påbörjas om en etikkommitté avgett ett negativt yttrande. För att anpassa Prop. 2020/21:172 svensk rätt till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om medicinteknik föreslås ett liknande</P>
<P class="p90 ft2">förfaringssätt, dvs. Läkemedelsverket ska fatta beslut om tillstånd och Etikprövningsmyndigheten ska inkomma med yttrande till Läkemedelsverket.</P>
<P class="p96 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft64">propositionen Anpassningar av svensk rätt till </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar anförde regeringen att det av bestämmelser</P>
<P class="p90 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft15">den </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> följer att Läkemedelsverket inte får bevilja tillstånd om Etikprövningsmyndigheten yttrat sig negativt (prop. 2017/18:196 s. 59). Detsamma gäller i nu aktuella fall. Av bestämmelser i <NOBR>EU-förordning-</NOBR> arna om medicintekniska produkter framgår att en klinisk prövning eller prestandastudie får genomföras om en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande. Läkemedelsverket får således inte bevilja tillstånd om Etikprövningsmyndigheten har yttrat sig negativt.</P>
<P class="p485 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft64">likhet med vad regeringen anförde i propositionen Anpassningar av svensk rätt till </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar får Etikprövningsmyndighetens yttrande anses ha prejudiciell verkan, och <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> bestämmelser anses inte stå i konflikt med bestäm- melsen i 12 kap. 2 § RF. Därutöver har regeringen svårt att se att Läke- medelsverket kan frångå en expertmyndighets utlåtande i anledning av den etiska granskningen. Detta gäller även eventuella villkor vid ett positivt yttrande från Etikprövningsmyndigheten. Samtidigt ska det beaktas att Etikprövningsmyndigheten ska göra en etisk granskning av en ansökan eller en anmälan. Om Etikprövningsmyndigheten yttrar sig över aspekter som inte rör etik får Läkemedelsverket beakta dessa synpunkter vid ut- arbetande av sitt beslut, men dessa delar av yttrandet kan dock inte anses omfattas av bestämmelsen i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Liknande bedömningar gjordes i propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196 s. 59).</P>
<P class="p678 ft3">Närmare om betydelsen av att en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande</P>
<P class="p74 ft2"><SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>påpekar att mot bakgrund av <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> formuleringar om att ”en etikkommitté inte har avgett ett negativt ytt- rande” är det Läkemedelsverkets tolkning att Läkemedelsverket får fatta beslut enligt artikel 70.7 b i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 66.7 b i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> om att en prövning eller prestandastudie får påbörjas om Etikprövningsmyndigheten inte avgett något yttrande alls inom den i förordningarna eller lagen angivna tidsfristen. Det är även Läkemedels- verkets tolkning att en prövning eller prestandastudie som inte behöver tillstånd från Läkemedelsverket (dvs. prövningar som faller under artikel</P>
<P class="p458 ft2"><SPAN class="ft2">70.7</SPAN><SPAN class="ft4">a eller 74.1 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och prestandastudier som faller under artikel 66.7 a eller 70.1 i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR> får påbörjas om Etik- prövningsmyndigheten inte avgett något yttrande alls inom de tidsfrister som anges i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> eller nationell lag (se avsnitt 10.4). Det- samma gäller genomförande av väsentliga ändringar i förhållande till tids- fristerna i artikel 75 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 71 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen (se avsnitt 10.3). Läkemedelsverket anför vidare att om Läke- medelsverkets tolkning inte är korrekt eller ett annat förfarande ska</P>
<P class="p679 ft2">181</P>
</DIV>
<DIV id="page_182">
<P class="p550 ft2">Prop. 2020/21:172 tillämpas om Etikprövningsmyndigheten inte avger något yttrande inom</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">tidsfristerna behöver detta förhållande regleras tydligare.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2"><SPAN class="ft3">Etikprövningsmyndigheten </SPAN>anför å sin sida att de aktuella EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">förordningarna anvisar olika procedurer och tidsfrister för prövningen av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">olika produkter. Myndigheten noterar att det i promemorian uttalas att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">väsentliga ändringar får genomföras samt att prövningar och studier för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">produkter med lägre risk och studier för klinisk uppföljning eller pre-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">standastudier efter utsläppandet på marknaden får påbörjas så snart</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">respektive tidsfrist löpt ut. Detta gäller oavsett om Etikprövningsmyndig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">heten hunnit lämna något yttrande eller inte, dvs. även i de fall då någon</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">etisk granskning inte skett. Etikprövningsmyndigheten finner att detta är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">principiellt oförenligt med forskningsetiska principer om att säkerställa ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">fullgott skydd för forskningspersonerna och respekten för människovärdet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">i forskningen. Mot denna bakgrund önskar myndigheten att det i det fort-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">satta lagstiftningsarbetet klargörs att sådana ansökningar om tillstånd till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">klinisk prövning eller prestandastudie som ska etikgranskas enligt artikl-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">arna 62.4 b, 75.3 b och 78.10 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">artiklarna 58.5 b, 71.3 b och 74.10 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> inte får påbörjas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">innan den etiska granskningen har skett, oavsett om detta kan ske inom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">den reglerade handläggningsfristen eller inte.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Den svenska lagstiftaren har inte möjlighet att tolka hur <NOBR>EU-bestäm-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">melser ska tillämpas. Det får i stället göras av tillämpande aktörer och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">ytterst av domstol. Regeringen noterar dock att det i berörda bestämmelser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">anges att prövningar eller studier får påbörjas inom vissa tidsfrister om en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">etikprövningskommitté inte avgett ett negativt yttrande. Vidare anges det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">i artikel 62.3 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 58.3 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> att med-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">lemsstaterna ska säkerställa att förfarandena för etikkommittéernas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">granskning är förenliga med de förfaranden som anges i denna förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">för bedömningen av ansökningar om godkännande av en klinisk prövning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Dessutom kan det noteras att det av artikel 78.11 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">artikel 74.11 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att i det samordnade förfarande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ska varje berörd medlemsstat underrätta sponsorn om prövningen eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">studien beviljats tillstånd, beviljats tillstånd på vissa villkor eller om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">ansökan har avslagits. Denna underrättelse ska ges genom ett enda beslut.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Ett koordinerat beslutsförfarande som omfattar både etisk och vetenskap-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">lig granskning ska således göras inom de tidsfrister som anges i EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">förordningarna.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2">Som Etikprövningsmyndigheten noterar vore det orimligt att prövningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">och studier påbörjas utan att Etikprövningsmyndigheten avgett yttrande.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">Samtidigt ser regeringen inte att det finns någon möjlighet att i nationell</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">rätt ange att prövningar eller studier inte får påbörjas eller genomföras</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">innan en etisk granskning skett eller innan ett yttrande om etisk granskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">lämnats från behörig myndighet. En sådan lagstiftning bedöms strida mot</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2"><NOBR>EU-rättens</NOBR> spärrverkan, dvs. att medlemsstaterna inte får meddela bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">melser inom ett område som regleras av <NOBR>EU-rätten.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2">Etikprövningsmyndigheten anför även att en ordning där forskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">skulle kunna påbörjas innan den etiska granskningen skett innebär en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ordning som ställer stora krav på att den nationella reglering som beslutas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">verkligen är tydlig och ger förutsättningar för prövare och myndigheter att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ha kontroll på att samtliga ärenden verkligen kommer under prövning så</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p133 ft2">182</P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">snart det är möjligt. I det fortsatta lagstiftningsarbetet behöver det därför</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_183">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p157 ft2">enligt myndigheten noga utvärderas om den föreslagna ordningen verkligen lever upp till detta.</P>
<P class="p115 ft2">För att säkerställa den administrativa processen och rutinerna så har regeringen gett Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten ett regeringsuppdrag för att ta fram strukturer och samarbetsformer för att säkerställa att beslutsfattande som rör beslut om tillstånd till kliniska pröv- ningar och prestandastudier ska kunna ske i enlighet med vad som anges i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> (S2016/03981). Regeringsuppdraget är pågående. I detta sammanhang bör det beaktas att Sveriges vill vara ett attraktivt forsk- ningsland och det är viktigt att beslut om tillstånd kan fattas inom de tider som gäller för alla <NOBR>EU-länder</NOBR> och att dessa beslut samtidigt uppfyller de höga krav på vetenskaplig och etisk granskning som behövs för att forsk- ningen ska vara säker. De aktuella lagförslagen i denna proposition har till syfte att säkerställa att etisk granskning kan göras inom de tidsfrister som anges i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P>
<P class="p629 ft2">Som anges i avsnittet under rubriken <SPAN class="ft3">Beslut av Läkemedelsverket, </SPAN>ska det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ningar om medicintekniska produkter anges att det av artiklarna 62.4 b,</P>
<P class="p160 ft2"><SPAN class="ft2">70.7</SPAN><SPAN class="ft4">och 78.10 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna 58.5 b, 66.7 och 74.10 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> följer att en klinisk prövning eller en prestandastudie får genomföras eller påbörjas endast om Etikprövningsmyndigheten vid sin etiska granskning enligt den nya lagen med kompletterande bestäm- melser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter inte har avgett något negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. Samma formulering finns i artikel 75.3 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 71.3 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> om väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller prestandastudie (se avsnitt 10.3). Det är av största vikt att Etikprövningsmyndigheten avger ett yttrande inom den tid som ges i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p623 ft2">Regeringen bedömer att den föreslagna beslutsprocessen bör innebära att det ges tid och möjlighet att meddela beslut inom de tidsfrister som anges i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Regeringen kommer att följa situationen och se om beslutsprocesserna följer den nationella regleringen eller om ansök- ningar om väsentliga ändringar i stället påbörjas utan sådant beslut men med stöd av bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P>
<P class="p169 ft3">Tyst godkännande</P>
<P class="p680 ft2">Som nämns ovan finns det ett liknande beslutssystem i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (förordning [EU] 2014/536). I den förordningen anges det att begreppet tyst godkännande infördes redan i det direktiv som föregick <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och att det begreppet bibehölls i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> för att säkerställa att tidsfristerna för beslut hålls. I EU- förordningen anges även att för det fall en medlemsstat inte har meddelat sponsorn sitt beslut inom angivna frister så ska slutsatsen i den del av ansökan som är gemensam för alla berörda medlemsstater betraktas som den berörda medlemsstatens beslut om ansökan om tillstånd för den kliniska prövningen, dvs. om en ansökan godkänts eller godkänts med villkor av den samordnande medlemsstaten så blir ansökan godkänd även</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">183</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_184">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 för en medlemsstat som inte meddelat ett eget beslut om prövningen. Be- greppet tyst godkännande används inte i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om medicin- tekniska produkter och bestämmelserna om godkännande är till viss del annorlunda utformade. Hur dessa bestämmelser i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om medicintekniska produkter ska tolkas lämnas som ovan nämns till tillämp- ande aktörer men regeringen framhåller att Sverige ska hålla tidsfristerna så att all forskning är etiskt prövad och godkänd innan den påbörjas eller en ändring genomförs.</P>
<P class="p681 ft3">Försöksperson eller forskningsperson</P>
<P class="p682 ft2">Som anges i avsnitt 10.1 så har <SPAN class="ft3">Karolinska Institutet </SPAN>noterat att begreppet ”försöksperson” används i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> medan begreppet ”forsk- ningsperson” är det begrepp som används i etikprövningslagen. Karolin- ska Institutet anser att det senare begreppet är att föredra. Benämningen ”försöksperson” är definierat i artikel 2.50 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel</P>
<P class="p683 ft2"><SPAN class="ft2">2.47</SPAN><SPAN class="ft64">i </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Enligt dessa definitioner är en försöksperson en person som deltar i en klinisk prövning eller en person som deltar i en prestandastudie och vars prover genomgår undersökningar <NOBR>in-vitro</NOBR> med en produkt avsedd för prestandastudie eller en produkt som används för kontrolländamål. Med forskningsperson avses enligt 2 § etikprövningslag- en ”en levande människa som forskningen avser”. Regeringen finner att ordet forskningsperson så som det definieras i etikprövningslagen är vidare och även innefattar ordet försöksperson så som det definieras i EU- förordningarna. Regeringen finner mot bakgrund av att <NOBR>EU-förordningar-</NOBR> na genomgående använder begreppet ”försöksperson” att detta begrepp bör användas i den svenska lagstiftningen som kompletterar dessa <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningar. Det bör bli enklare att förstå lagstiftningen om samma begrepp används. En liknande bedömning gjordes när det gäller etisk granskning av kliniska läkemedelsprövningar, jämför propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läke- medelsprövningar (prop. 2017/18:193 s. 33 f.).</P>
<P class="p684 ft3">Etikprövningsmyndighetens ärendehantering</P>
<P class="p655 ft2">Några regioner, däribland <SPAN class="ft3">Region Gävleborg </SPAN>och <SPAN class="ft3">Region Örebro</SPAN>, yttrar en oro över att de ökade kraven på ledtider vid granskningar av ansökningar om läkemedelsprövningar och prövningar av medicintekniska produkter kan leda till undanträngningseffekter avseende de övriga ärenden som hanteras av Etikprövningsmyndigheten. Regeringen instämmer i att det är viktigt att någon sådan effekt inte uppstår och kommer att följa denna fråga noga.</P>
<P class="p685 ft12">Samma regioner lyfter också fram att Etikprövningsmyndigheten saknar ett elektroniskt ärendehanteringssystem, vilket de bedömer kunna försvåra ett samarbete med Läkemedelsverket. Regionerna pekar på att avsaknaden av ett sådant ärendehanteringssystem redan innebär en försvårad samverk- an mellan Etikprövningsmyndigheten och regioner. Regeringen har noter- at att Etikprövningsmyndigheten för närvarande håller på att upphandla ett nytt ärendehanteringssystem. Regeringen följer även denna fråga.</P>
<P class="p686 ft2">184</P>
</DIV>
<DIV id="page_185">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft3">Grunder för den etiska bedömningen</P>
<P class="p687 ft12">I den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det även framgå att vad som anges i <NOBR>7–11</NOBR> §§ etikprövningslagen ska ligga till grund för bedömningen. De utgångspunkter för etikprövningen som anges i dessa bestämmelser är för det första att forskning får godkännas endast om den kan utföras med respekt för människovärdet, och att mänskliga rättigheter och grundläggande friheter alltid ska beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Vidare ska människors välfärd ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forskning får däremot inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och person- liga integritet. Vidare får forskning bara godkännas om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kom- petens som behövs. Dessa utgångspunkter är etiska principer som även ligger till grund vid etisk granskning av kliniska läkemedelsprövningar (jfr</P>
<P class="p688 ft2"><SPAN class="ft2">3</SPAN><SPAN class="ft23">§ lagen [2018:1091] med kompletterande bestämmelser om etisk gransk- ning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel).</SPAN></P>
<P class="p121 ft2"><SPAN class="ft3">Lunds universitet </SPAN>noterar att etikprövningslagen inte längre ska tillämp- as på kliniska prövningar av medicintekniska produkter eller av human- läkemedel. Universitetet saknar dock en analys av vilka konsekvenser denna ändring får. Bland annat pekar universitetet på att formuleringarna i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om beslutsoförmögnas möjlighet att vägra delta i en klinisk prövning eller prestandastudie kan tolkas som att ett visst tvång är tillåtet. Vidare pekar universitet på att den straffskärpning som införts i etikprövningslagen inte återspeglas i promemorian förslag.</P>
<P class="p645 ft2">I likhet med vad som gäller enligt etikprövningslagen så kommer Etik- prövningsmyndigheten enligt den nya lagen med kompletterande bestäm- melser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om medicintekniska produkter att granska ansökningarna och bestämmelserna i <NOBR>7–11</NOBR> §§ etik- prövningslagen ska ligga till grund för bedömningen vid den gransk- ningen. Vid den etiska granskningen ska Etikprövningsmyndigheten även tillämpa vissa av etikprövningslagens förfaranderegler. Dessa behandlas i avsnitt 10.7.</P>
<P class="p116 ft2">I etikprövningslagen finns även bestämmelser om inhämtande av in- formerat samtycke för att en person ska få delta i en prövning. Dock är dessa bestämmelser om informerat samtycke inte tillämpliga om det i en annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning (13 §). Sådana särskilda föreskrifter finns i <NOBR>EU-förordning-</NOBR> arna och ska därmed tillämpas. Frågan om beslutsoförmögna personers möjlighet att vägra delta i en prövning eller studie behandlas i avsnitt</P>
<P class="p689 ft2"><SPAN class="ft2">10.10.</SPAN><SPAN class="ft73">I etikprövningslagen finns även straffbestämmelser. I avsnitt 15 föreslås straff med samma straffskala som den i etikprövningslagen.</SPAN></P>
<P class="p622 ft2">Sammanfattningsvis så kan bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> inne- bära nyheter när det gäller tillståndsprövning och möjligen avvikelser när det gäller inhämtande av informerat samtycke. Detta är dock inget som kan ändras genom svensk lagstiftning. I nu föreslagen svensk rätt kommer</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">185</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_186">
<DIV id="p186dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172186x1.jpg/" id="p186img1">
</DIV>
<P class="p653 ft2">Prop. 2020/21:172 de huvudsakliga bestämmelserna i etikprövningslagen att beaktas vid klin- iska prövningar och prestandastudier.</P>
<P class="p535 ft17"><SPAN class="ft46">10.3</SPAN><SPAN class="ft77">Väsentlig ändring</SPAN></P>
<P class="p690 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag</SPAN>: Den myndighet som regeringen bestämmer ska pröva frågor om väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie.</P>
<P class="p559 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning</SPAN>: Läkemedelsverket bör i förordning utses till den myndighet som ska pröva frågor om väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie.</P>
<P class="p691 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens förslag och bedömning. I promemorians förslag till lagtext anges att det av artikel</P>
<P class="p515 ft2"><SPAN class="ft2">75.3</SPAN><SPAN class="ft4">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 71.3 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> följer att en väsentlig ändring inte får genomföras om Etikprövningsmyndigheten vid sin etiska granskning enligt den nya lagen med kompletterande be- stämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekn- iska produkter har avgett något negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. Av promemorians förslag till lagtext följer även att om Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor, ska villkoren beaktas vid tillståndsgiv- ningen.</P>
<P class="p534 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Läkemedels- verket </SPAN>anger att myndigheten tolkar bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> som att en väsentlig ändring av en klinisk prövning eller prestandastudie får påbörjas om Etikprövningsmyndigheten inte avgett något yttrande inom de tidsfrister som anges i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> eller nationell lag. För det fall Läkemedelsverkets tolkning inte är korrekt eller ett annat förfaran- de ska tillämpas bör det förhållandet regleras tydligare enligt Läkemedels- verkets mening. <SPAN class="ft3">Etikprövningsmyndigheten </SPAN>anför att möjligheten att på- börja en prövning eller studie med en väsentlig ändring även i de fall då någon etisk granskning inte skett är principiellt oförenligt med forsknings- etiska principer om att säkerställa ett fullgott skydd för försökspersonerna och respekten för människovärdet i forskningen. En sådan ordning ställer stora krav på att den nationella regleringen verkligen är tydlig och ger för- utsättningar för prövare och myndigheter att ha kontroll på att samtliga ärenden verkligen kommer under prövning så snart det är möjligt. I det fortsatta lagstiftningsarbetet behöver det därför enligt myndigheten noga utvärderas om den föreslagna ordningen verkligen lever upp till detta.</P>
<P class="p581 ft60">Skälen för regeringens förslag och bedömning: <SPAN class="ft12">I artikel 75 i MDR- förordningen och artikel 71 i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft12">IVDR-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft12"> regleras de fall då en sponsor vill införa ändringar i en klinisk prövning eller prestandastudie och dessa ändringar sannolikt kommer att väsentligt påverka försöks- personernas säkerhet, hälsa eller rättigheter eller tillförlitligheten eller robustheten hos de kliniska data som genereras vid prövningen eller studien. I dessa fall ska sponsorn underrätta den eller de medlemsstater där</SPAN></P>
<P class="p379 ft2">186</P>
</DIV>
<DIV id="page_187">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p325 ft2">prövningen eller studien utförs eller ska utföras. Sponsorn ska bland annat berätta om skälen till ändringarna och om ändringarnas art.</P>
<P class="p523 ft12">Berörda medlemsstater ska bedöma de väsentliga ändringarna. Sponsorn får genomföra ändringarna tidigast 38 dagar efter sin anmälan, om inte berörd medlemsstat har underrättat sponsorn om sitt avslag på de grunder som anges i artikel 71.4 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 67.4 i IVDR- förordningen eller med hänsyn till folkhälsan, försökspersonernas och användarnas säkerhet eller hälsa eller den allmänna ordningen. Av artikel</P>
<P class="p556 ft2"><SPAN class="ft2">75.3</SPAN><SPAN class="ft4">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 71.3 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår det att sponsorn inte heller får genomföra ändringarna om etikkommittén i den berörda medlemsstaten har avgett ett negativt yttrande avseende den väsentliga ändringen. Det krävs således inte ett beslut för att få genomföra en väsentlig ändring, men väl avsaknad av avslag från berörd myndighet och etikkommittén i den berörda medlemsstaten. Efter 38 dagar utan besked kan således den väsentliga ändringen införas i prövningen eller studien.</P>
<P class="p469 ft2">Det är av stor vikt att beslutsprocessen inte avviker i olika frågor utan att den är likadan för så många frågor som möjligt. Detta bör också vara en fördel för sponsorn. För sponsorn borde det även vara en fördel att ha ett skriftligt beslut på att den väsentliga ändringen är godtagbar, i stället för att endast hänvisa till att man inte fått något avslagsbeslut i frågan. Det föreslås därför att Etikprövningsmyndigheten ska lämna ett yttrande om sin etiska granskning till Läkemedelsverket och att Läkemedelsverket där- efter ska fatta beslut i frågor om väsentlig ändring av en klinisk prövning eller en prestandastudie. Detta förfarande innebär även att ett beslut kan meddelas innan de stipulerade 38 dagarna är till ända. Även detta är en fördel för sponsorn. Läkemedelsverket kan å andra sidan fatta beslut om att avslå en anmälan om väsentlig ändring efter sin granskning av anmälan eller på grund av att Etikprövningsmyndigheten har avgett ett negativt yttrande. Genom nämnda förfarande anpassas svensk rätt till artikel 75 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 71 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> I den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekn- iska produkter ska det anges att den myndighet som regeringen bestämmer ska pröva frågor om anmälan om väsentliga ändringar av en klinisk pröv- ning eller en prestandastudie.</P>
<P class="p692 ft2">Ovan nämnda beslutsförfarande är emellertid ett nationellt förfarande för att tydliggöra beslutsfattandet. I de fall Läkemedelsverket eller Etik- prövningsmyndigheten inte meddelar beslut inom angivna tidsperioder så gäller fortfarande artikel 75 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 71 i IVDR- förordningen. Det innebär att om myndigheterna inte meddelar beslut inom angiven tid så är den väsentliga ändringen godtagbar.</P>
<P class="p266 ft12"><SPAN class="ft26">Läkemedelsverket </SPAN>påpekar att mot bakgrund av <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> formuleringar om att ”en etikkommitté inte har avgett ett negativt ytt- rande” är det Läkemedelsverkets tolkning att en väsentlig ändring av en klinisk prövning eller prestandastudie får genomföras om Etikprövnings- myndigheten inte avgett ett yttrande inom de tidsfrister som anges i artikel 75 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 71 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Läkemedels- verket anför vidare att om Läkemedelsverkets tolkning inte är korrekt eller ett annat förfarande ska tillämpas om Etikprövningsmyndigheten inte avger något yttrande inom tidsfristerna behöver detta förhållande regleras tydligare. <SPAN class="ft26">Etikprövningsmyndigheten </SPAN>anför att möjligheten att påbörja en</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">187</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_188">
<DIV id="p188dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172188x1.jpg/" id="p188img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p693 ft2">Prop. 2020/21:172 prövning eller en studie trots att Etikprövningsmyndigheten inte hunnit lämna något yttrande, dvs. även i de fall då någon etisk granskning inte skett, är principiellt oförenlig med forskningsetiska principer om att säker- ställa ett fullgott skydd för forskningspersonerna och respekten för männ- iskovärdet i forskningen. Frågan behandlas i avsnitt 10.2 under rubriken <SPAN class="ft3">Närmare om betydelsen av att en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande</SPAN>.</P>
<P class="p694 ft2">I promemorians och lagrådsremissens förslag till lagtext förslås det att det i en bestämmelse i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningarna om medicintekniska produkter ska anges att det av artikel 75.3 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 71.3 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> följer att en väsentlig ändring inte får genomföras om Etikprövningsmynd- igheten vid sin etiska granskning enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekn- iska produkter har avgett ett negativt yttrande. Som anges i avsnitt 10.2 så föreslås det att en bestämmelse i stället ska införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter i vilken det anges att bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning eller en prestanda- studie finns i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk gransk- ning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Den bestämmelsen omfattar även anmälan om väsentliga ändringar enligt artikel 75 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 71 i <NOBR>IVDR-förordningen<SPAN class="ft12">.</SPAN></NOBR></P>
<P class="p695 ft17"><SPAN class="ft46">10.4</SPAN><SPAN class="ft77">Andra beslutsförfaranden</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">188</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p192 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>I den nya lagen med kompletterande bestäm- melser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det framgå att resultatet av den etiska granskningen av en ansökan enligt artikel 70.7 a i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 66.7 a i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> eller en anmälan enligt artikel 74.1 i <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen och artikel 70.1 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska redovisas i ett beslut som ska fattas av Etikprövningsmyndigheten och ställas till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Beslutet ska innehålla en bedömning av om den kliniska prövningen eller prestandastudien utifrån den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas.</P>
<P class="p642 ft2">Vidare ska det anges att beslut i fråga om en klinisk prövning eller prestandastudie i enlighet med artikel 70.7 a i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 66.7 a i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska meddelas senast 40 dagar efter valideringsdatumet.</P>
<P class="p473 ft2">I lagen om etikprövning av forskning som avser människor (etikpröv- ningslagen) ska det framgå att den lagen ska tillämpas på sådana klin- iska prövningar och prestandastudier avseende <NOBR>CE-märkta</NOBR> produkter som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 70 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Detta gäller dock under förutsättning att dessa studier i övrigt omfattas av etikprövningslagens tillämpnings- område.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_189">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p622 ft12"><SPAN class="ft60">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorians förslag anges det att resultatet av den etiska pröv- ningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndig- heten. Vidare anges det inte att Etikprövningsmyndighetens beslut ska innehålla en bedömning av om den kliniska prövningen utifrån den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas.</P>
<P class="p116 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Göteborgs universitet </SPAN>anger att de olika beslutstider som Etikprövningsmyndigheten har för olika studier kan orsaka oklarheter. En liknande synpunkt framför även <SPAN class="ft3">Sahlgrenska Universitetssjukhuset</SPAN>. Vidare anser universitet att man kan anta att avsaknad av beslut efter 40 dagar är detsamma som ett god- kännande från Etikprövningsmyndigheten.</P>
<P class="p645 ft2"><SPAN class="ft3">Etikprövningsmyndigheten </SPAN>önskar att det klargörs att ansökningar om kliniska prövningar eller prestandastudier som ska etikgranskas inte får påbörjas innan den etiska granskningen har skett, oavsett om detta kan ske inom den reglerade handläggningsfristen eller inte.</P>
<P class="p121 ft2">Som anges i avsnitt 10.2 så anser <SPAN class="ft3">Region Kalmar </SPAN>att begreppen klinisk prövning, klinisk utvärdering och prestandastudier endast ska användas när en produkts egenskaper och nytta ska dokumenteras innan den CE- märks eller vid förändrad <NOBR>CE-märkning.</NOBR> Även <SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner och Regioner </SPAN>(SKR) anser att frågor om tillstånd för kliniska prövningar eller prestandastudier bör begränsas till att bara gälla när syftet är att pro- dukterna ska <NOBR>CE-märkas</NOBR> enligt <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P>
<P class="p571 ft22">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p398 ft3">Påbörjan av prövningar och studier för produkter med lägre risk</P>
<P class="p548 ft12">En klinisk prövning för medicintekniska produkter som är av lägre risk- klasser (klass I och <NOBR>icke-invasiva</NOBR> produkter i klass IIa och IIb) får påbörjas efter valideringsdatumet för ansökan (jfr artikel 70.7 a i <NOBR>MDR-förordning-</NOBR> en). Detsamma gäller för prestandastudier i de fall kirurgisk invasiv prov- tagning görs enbart för en prestandastudie där insamling av prover inte utgör en större klinisk risk för försökspersonen (jfr artikel 66.7 a i IVDR- förordningen). Valideringen innebär att behörig myndighet gör en bedöm- ning av om prövningen eller studien omfattas av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och att ansökan är fullständig. Enligt bestämmelserna krävs det således inte att en behörig myndighet har genomfört en vetenskaplig granskning av ansök- an. Detta beslutsförfarande kallas ibland för ett förenklat förfarande.</P>
<P class="p671 ft12">Enligt bestämmelserna i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> krävs det att en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. Det innebär att dessa pröv- ningar och studier får påbörjas sedan ansökan validerats och en etisk granskning inte resulterat i ett negativt yttrande. <SPAN class="ft26">Göteborgs universitet </SPAN>anför att man kan anta att avsaknad av beslut från Etikprövningsmyndig- hetens inom tidsfristerna är detsamma som ett godkännande från Etikpröv- ningsmyndigheten. Regeringen finner dock att avsaknaden av godkännan- de inte kan sägas vara ett godkännande av Etikprövningsmyndigheten utan</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">189</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_190">
<P class="p550 ft2">Prop. 2020/21:172 endast att den myndigheten inte avgett ett negativt yttrande, varvid pröv-</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ningen eller studien får påbörjas om inga andra hinder finns.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Som anges i avsnitt 10.2 så pekar <SPAN class="ft3">Etikprövningsmyndigheten </SPAN>på att det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">finns principiella invändningar mot att ett överskridande av handlägg-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">ningsfristerna ska innebära att en studie eller prövning får genomföras utan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">etikgranskning. Etikprövningsmyndigheten finner att detta är principiellt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">oförenligt med forskningsetiska principer om att säkerställa ett fullgott</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">skydd för forskningspersonerna och respekten för människovärdet i forsk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ningen. Denna fråga tas upp i avsnitt 10.2 under rubriken <SPAN class="ft3">Närmare om</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft26">betydelsen av att en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande<SPAN class="ft12">. Vad</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">som kan noteras är att förslagen i denna proposition har till syfte att säker-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ställa att etisk granskning görs inom de tidsfrister som anges i <NOBR>EU-förord-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ningarna. Som anges i avsnitt 10.2 så har regeringen gett Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">verket och Etikprövningsmyndigheten i uppdrag att ta fram strukturer och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">samarbetsformer för att säkerställa att beslutsfattandet som rör beslut om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">tillstånd till kliniska prövningar och prestandastudier ska kunna fattas i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">enlighet med vad som anges i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> (S2016/03981).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Regeringsuppdraget är pågående.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2">Det skulle vara en stor fördel om beslutsprocesserna i MDR- och IVDR-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">förordningarna inte avviker beroende på vilka beslut som ska fattas utan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">att beslutsförfarandet är detsamma för så många frågor som möjligt.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2">I frågan om nu aktuellt beslutsförfarande får man tänka på att beslut en-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ligt artikel 70.7 a i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 66.7 a i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ningen även ska fattas i det samordnade förfarande som anges i artikel 78</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 74 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Därmed ska den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">vetenskapliga granskningen bestå av valideringen och det beslutet ska ges</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">inom de tidsfrister som förordningarna anger för sådana valideringsbeslut.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">Det innebär att om kompletterande frågor inte ställs så ska beslut om valid-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ering ges efter tio dagar (artikel 70.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 66.1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft12">Etikprövningsmyndigheten anger att för prövningen av nya grundansök-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ningar finns bara ett förfarande och det är prövning av avdelning vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">beslutssammanträde. För att klara av en etisk granskning på tio dagar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">skulle det enligt Etikprövningsmyndigheten behöva ske en genomgripande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">förändring av organisation och prövning. Regeringen noterar att <NOBR>EU-för-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">ordningarnas bestämmelser i vissa avseenden innebär nya förfaranden och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">att svensk rätt och svenska myndigheter måste anpassas till dessa förfar-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">anden. I nu aktuella fall gäller granskningarna ansökningar om prövningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">och studier för produkter av lägre risk och ett förenklat beslutsförfarande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">ska genomföras. Det måste dock ges utrymme för att de etiska granskning-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">arna tar längre tid än tio dagar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Här görs bedömningen att när det gäller beslutsförfarandena i artikel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">70.7 a i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 66.7 a i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> så får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">Läkemedelsverket fatta sitt valideringsbeslut inom den tidsram som anges</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">i respektive <NOBR>EU-förordning,</NOBR> och Etikprövningsmyndigheten får fatta ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">eget beslut efter den etiska granskningen. Frågan om den etiska gransk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ningen behandlas i det efterföljande avsnittet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">En farhåga när det gäller detta förfarande skulle kunna vara att det blir</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">otydligt för sponsorer och kanske även för Läkemedelsverket och Etik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">prövningsmyndigheten inom vilken beslutsprocess som ansökan be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p133 ft2">190</P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">handlas. En sådan osäkerhet bör kunna undvikas med tanke på att ansökan</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_191">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p325 ft2">ska skickas till Läkemedelsverket som därefter får kontakta Etikpröv- ningsmyndigheten för att denna myndighet ska utföra den etiska gransk- ningen. Vid dessa kontakter kommer det att vara klart vilken beslutspro- cess som gäller.</P>
<P class="p696 ft2">Den etiska granskningen av prövningar och studier för produkter med lägre risk</P>
<P class="p697 ft12">Enligt artikel 70.7 a i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 66.7 a i <NOBR>IVDR-för-</NOBR> ordningen får prövningen eller studien inte påbörjas om den etiska gransk- ningen resulterar i ett negativt yttrande. Därmed skulle det kunna räcka med att Etikprövningsmyndigheten meddelar beslut när myndigheten finner att prövningen eller studien inte får genomföras eller endast får genomföras med villkor. Om Etikprövningsmyndigheten endast ska med- dela beslut i de fall dessa är negativa, får sökanden inget beslut i de fall granskningen leder till en positiv bedömning. Sökanden kan i dessa fall även få vänta på besked till dess tidsperioden för beslut passerat. För att underlätta för sökanden föreslås det därför att Etikprövningsmyndigheten ska fatta beslut oavsett vilken slutsats myndigheten kommer fram till.</P>
<P class="p642 ft12">Som nämns ovan torde en etisk granskning av en ansökan om prövningar och studier för produkter med lägre risk ta längre tid än tio dagar, både för granskningen och med tanke på att ansökan kan behöva kompletteras. I artikel 70.7 a i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 66.7 a i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ges medlemsstaterna möjlighet att i sin nationella rätt ge en längre tidsram för beslutsförfarande innan prövningen eller studien får påbörjas. Med tanke på det samordnade förfarandet bedöms denna möjlighet att utvidga tidsramen inte innebära att tidpunkten för att validera en ansökan kan senareläggas i den nationella rätten. I stället görs bedömningen att medlemsstaterna getts möjlighet att säkerställa att den etiska granskningen är slutförd innan prövningen eller studien får påbörjas. En sådan förläng- ning måste dock vara proportionerlig och inte strida mot förordningarnas syfte att skapa en förenklad väg och en kortare tidsram för kliniska pröv- ningar och prestandastudier för produkter med låg risk.</P>
<P class="p614 ft12">Som anges i avsnittet ovan ska Läkemedelsverket validera ansökan. Ett sådant beslut om validering ska meddelas inom tio dagar efter det att be- hörig myndighet har fått ansökan. Om myndigheten inte anser att pröv- ningen eller studien omfattas av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> eller anser att ansökan inte är fullständig, så får sponsorn tio till tjugo dagar på sig att lämna syn- punkter och komplettera sin ansökan. Behörig myndighet har därefter fem dagar på sig att meddela sponsorn om sin slutsats, dvs. om prövningen eller studien omfattas av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och om ansökan är komplett. Behörig myndighet får förlänga nämnda tidsfrister med ytterligare fem dagar. Således kan ett beslut om validering ske senast 40 dagar efter det att ansökan kom in och kompletteringar gjorts. Den etiska granskningen bör ske skyndsamt, men i svensk rätt bör det anges att den etiska gransk- ningen får ta 40 dagar vilket är den längre tidsfrist som gäller vid valider- ingen av ansökan. En etisk granskning för produkter i enlighet med artikel</P>
<P class="p698 ft2"><SPAN class="ft2">70.7</SPAN><SPAN class="ft4">a i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 66.7 a i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> bör därför slutföras senast 40 dagar efter valideringsdatumet. Detta är en kort- are tidsperiod än den tidsram som anges i artikel 70.7 b i <NOBR>MDR-förordning-</NOBR> en och artikel 66.7 b i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och som avser produkter i de</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">191</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_192">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">192</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p251 ft2">högre riskklasserna. En tidsperiod på 40 dagar för etikgranskningen får därför anses förenlig med artikel 70.7 a i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel</P>
<P class="p251 ft2"><SPAN class="ft2">66.7</SPAN><SPAN class="ft4">a i </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Tidsrymden får anses vara proportionerlig och inte strida mot förordningarnas syfte.</P>
<P class="p149 ft3"><SPAN class="ft2">Regeringen håller med </SPAN>Göteborgs universitet <SPAN class="ft2">och </SPAN>Sahlgrenska Univers- itetssjukhuset <SPAN class="ft2">om att de olika beslutstider som Etikprövningsmyndigheten har för olika studier kan orsaka oklarheter. Utifrån </SPAN><NOBR><SPAN class="ft2">EU-förordningarnas</SPAN></NOBR><SPAN class="ft2"> bestämmelser ser regeringen dock ingen möjlighet att reglera att samma tidsfrist ska gälla för de olika prövningsområdena.</SPAN></P>
<P class="p169 ft2">Förlängning av tidsfrist</P>
<P class="p140 ft2">Etikprövningsmyndigheten anger även att enligt nuvarande ordning börjar handläggningsfristen löpa när en ansökan är validerad. Om den första prövningen visar att sökanden behöver komplettera ansökan så ”stoppas klockan” tills kompletteringen har getts in. Granskningen får alltså enligt Etikprövningsmyndigheten ta lika lång tid oavsett om en komplettering sker eller inte. Regeringen framhåller att i detta lagstiftningsarbete så an- passas svensk rätt till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om medicintekniska produkter. Medlemsstaterna ska säkerställa att förfarandena för etikkommittéernas granskning är förenliga med de förfaranden som anges i <NOBR>EU-förordning-</NOBR> arna.</P>
<P class="p576 ft2">Regeringen noterar att enligt artikel 70.6 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 66.6 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> anges det att under den period då ansökan bedöms får medlemsstaten begära ytterligare information från sponsorn och att den tidsfrist som fastställs i artikel 70.7 b i <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen respektive artikel 66.7 b i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska tillfälligt upp- höra att löpa från och med den dag då den första begäran lämnades och fram till dess att de kompletterande upplysningarna har mottagits. Den tidsfrist som anges i artikel 70.7 b i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel</P>
<P class="p699 ft2"><SPAN class="ft2">66.7</SPAN><SPAN class="ft4">b i </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> är de 45 dagar som börjar löpa efter valider- ingsdatumet. En liknande bestämmelse finns inte för beslut enligt 70.7 a i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 66.7 a i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> I detta sammanhang måste bestämmelserna om det samordnade bedömningsför- farandet i artikel 78 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och i artikel 74 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen beaktas. I artikel 78.11 respektive artikel 74.11 anges det att varje berörd medlemsstats ska underrätta sponsorn om sin slutsats genom ett enda beslut. Således behöver den vetenskapliga granskningen och den etiska granskningen göras parallellt under en enhetlig tidsperiod. Med be- aktande av detta finner regeringen att det inte finns utrymme att i nationell rätt ange att tidsfristen för beslut får förlängas i avvaktan på en komplett- ering av en ansökan.</P>
<P class="p432 ft2">Reglering om beslut gällande prövningar och studier med lägre risk</P>
<P class="p98 ft2">För prövningar och studier för produkter med lägre risk enligt artikel</P>
<P class="p564 ft2"><SPAN class="ft2">70.7</SPAN><SPAN class="ft4">a i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 66.7 a i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> krävs således två beslut: ett valideringsbeslut av Läkemedelsverket i enlighet med nämnda artiklar i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och ett beslut av Etikprövningsmyndigheten.</P>
<P class="p146 ft2">Som anges i avsnitt 10.1 så ska det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter införas</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_193">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p192 ft12">en bestämmelse om att frågor om tillstånd att genomföra en klinisk pröv- ning eller prestandastudie enligt MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> ska prövas av den myndighet som regeringen utser. I det avsnittet bedöms det även att Läkemedelsverket bör i förordning utses att vara den myndigheten som prövar dessa tillståndsfrågor. Att en prövning eller studie får påbörjas efter valideringsbeslut av den utsedda myndigheten framgår av artikel</P>
<P class="p556 ft2"><SPAN class="ft2">70.7</SPAN><SPAN class="ft4">a i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 66.7 a i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Detta förhållande behöver inte särskilt anges i svensk lag utan omfattas av den föreslagna bestämmelsen om att den myndighet som regeringen bestäm- mer ska pröva frågor om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie.</P>
<P class="p266 ft12">I promemorian och i lagrådsremissen föreslås en bestämmelse i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter som anger att resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 66.7 a i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska redovisas i ett yttrande som ska beslutas av Etikprövningsmyndigheten och ställas till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. <SPAN class="ft26">Lagrådet </SPAN>anför att Etikprövningsmyndig- hetens yttrande i dessa ärenden inte är ett ”delbeslut” utan ett slutligt beslut som kan överklagas och anser att denna innebörd på ett tydligare sätt bör framgå av lagtextens ordalydelse. Enligt Lagrådet bör formuleringen av paragrafen bli föremål för ytterligare överväganden i det fortsatta lagstiftningsarbetet. Regeringen instämmer i Lagrådets synpunkt om att lagtexten bör förtydligas. Bestämmelsen bör ändras så att den anger att resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett beslut, i stället för i ett yttrande, och att beslutet ska ställas till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Etikprövningsmyndighetens beslut i dessa fall är således ett slutligt beslut som inte ska ingå som underlag i Läkemedels- verkets prövning. För att det ska vara tydligt bör det av lagtexten även framgå att Etikprövningsmyndighetens beslut ska innehålla en bedömning av om den kliniska prövningen eller prestandastudien utifrån den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas. Frågan om överklagande av detta beslut behandlas i avsnitt 10.8.</P>
<P class="p583 ft2">I avsnitt 10.2 föreslås att det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska framgå att bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning eller en prestandastudie finns i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Den bestämmelsen omfattar även kliniska prövningar och prestandastudier för produkter med lägre risk.</P>
<P class="p469 ft2">I den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det även anges att ett beslut av Etikprövningsmyndigheten i fråga om en klinisk prövning eller prestandastudie i enlighet med artikel 70.7 a i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 66.7 a i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska meddelas senast 40 dagar efter valideringsdatumet.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">193</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_194">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">194</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p700 ft3">Studier för klinisk uppföljning eller prestandastudier efter utsläppandet på marknaden</P>
<P class="p142 ft2">Artikel 74 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> reglerar beslutsförfarandet för kliniska prövningar som ska utföras för att ytterligare utvärdera en produkt som redan är <NOBR>CE-märkt</NOBR> och prövningen avser produktens avsedda ändamål. En sådan prövning kallas i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> för studie för klinisk uppfölj- ning efter utsläppandet på marknaden<SPAN class="ft3">. </SPAN>I de fall en sådan prövning innebär att försökspersonerna utsätts för ytterligare förfaranden än dem som skulle ha genomförts vid normal användning av produkten, och dessa ytterligare förfaranden är invasiva eller ansträngande, ska sponsorn senast 30 dagar innan prövningen påbörjas anmäla prövningen till de berörda medlems- staterna. De förfaranden som kan vara aktuella är exempelvis ytterligare operativa ingrepp, provtagningar, röntgenundersökningar, mätningar och extra besök på kliniken.</P>
<P class="p576 ft2">Anmälan ska innehålla den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XV. Artiklarna 62.4 <NOBR>b–k</NOBR> och m, 75, 76, 77, 80.5 och 80.6 samt de relevanta bestämmelserna i bilaga XV ska tillämpas på studier för klinisk uppfölj- ning efter utsläppande på marknaden. Detta innebär bland annat att det inte krävs ett godkännande av berörd medlemsstat i enlighet med artikel 62.4 a men väl att en etikkommitté i medlemsstaten inte ska ha avgett ett negativt yttrande till prövningen.</P>
<P class="p612 ft2">Liknande bestämmelser finns för prestandastudier i artikel 70 i IVDR- förordningen. Dessa prestandastudier kallas för studie för prestandaupp- följning av produkter som släppts ut på marknaden. Inte heller i dessa fall behövs tillstånd men väl en anmälan senast 30 dagar innan studien på- börjas och att en etikkommitté inte ska ha avgett ett negativt yttrande till studien.</P>
<P class="p143 ft2"><SPAN class="ft3">Region Kalmar </SPAN>anger att begreppet klinisk prövning har breddats till att även avse <NOBR>CE-märkta</NOBR> produkter. Regionen anser att begreppen klinisk prövning, klinisk utvärdering och prestandastudier endast ska användas när en produkts egenskaper och nytta ska dokumenteras innan den CE- märks eller vid förändrad <NOBR>CE-märkning.</NOBR> Även <SPAN class="ft3">SKR </SPAN>anser att frågor om tillstånd för kliniska prövningar eller prestandastudier bör begränsas till att bara gälla när syftet är att produkterna ska <NOBR>CE-märkas</NOBR> enligt <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningarna. Regeringen noterar att regleringarna är införda i <NOBR>EU-förordning-</NOBR> arna och det är bestämmelser som inte kan ändras i nationell rätt. Vidare kan det noteras att detta är regleringar som bland annat <SPAN class="ft3">Region Gävleborg </SPAN>och <SPAN class="ft3">Region Värmland </SPAN>ser positivt på.</P>
<P class="p598 ft2">Det kan nämnas att i de fall en klinisk prövning eller prestandastudie ska utföras för att utvärdera en produkt som redan är <NOBR>CE-märkt</NOBR> men där pröv- ningen eller studien inte avser produktens avsedda ändamål så ska artikel</P>
<P class="p651 ft2"><SPAN class="ft2">74.1</SPAN><SPAN class="ft75">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 70.1 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> inte tillämpas utan istället ska <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> bestämmelser om kliniska prövningar och prestandastudier tillämpas. Detta framgår av artikel 74.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 70.2 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p169 ft2">Beslutsförfarandet</P>
<P class="p140 ft2">För att genomföra studier för klinisk uppföljning eller prestandastudier efter utsläppandet på marknaden enligt artikel 74.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 70.1 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> behövs det inget tillstånd från be-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_195">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p157 ft2">hörig myndighet men väl en anmälan. Av dessa artiklar framgår det att prövningen eller studien inte får genomföras om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande. Som konstaterats i avsnitt 10.3 bör det vara en fördel för sponsorn att ha ett skriftligt beslut på att studien är etiskt god- tagbar, i stället för att endast hänvisa till att man inte fått något avslags- beslut i frågan.</P>
<P class="p116 ft2">I nu aktuella fall där det inte krävs att Läkemedelsverket meddelar beslut bör Etikprövningsmyndigheten fatta ett eget beslut och underrätta spons- orn om beslutet med kopia till Läkemedelsverket. När en anmälan kommer in är det viktigt att det är tydligt vilket beslutsförfarande som ska användas. En anmälan skickas alltid in till Läkemedelsverket som därefter får kon- takta Etikprövningsmyndigheten för att denna myndighet ska utföra den etiska granskningen. Vid dessa kontakter kommer det att bli klart vilken beslutsprocess som gäller.</P>
<P class="p169 ft2">Reglering i svensk rätt</P>
<P class="p680 ft2">I fråga om den etiska granskningen ska det i den nya lagen med komplett- erande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter anges att resultatet av den etiska granskningen enligt artikel 74.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 70.1 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen ska redovisas i ett beslut som fattas av Etikprövningsmyndigheten och ställs till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Etikprövnings- myndighetens beslut i dessa fall är ett slutligt beslut som inte ska ingå som underlag i Läkemedelsverkets prövning. I likhet med vad som anges under rubriken <SPAN class="ft3">Reglering om beslut gällande prövningar och studier med lägre risk </SPAN>bör detta förhållande framgå av lagtexten. Vidare bör det av lagtexten även framgå att Etikprövningsmyndighetens beslut ska innehålla en bedömning av om den kliniska prövningen eller prestandastudien utifrån den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genom- föras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas.</P>
<P class="p629 ft2">En anmälan om att genomföra ovan nämnda studier ska lämnas in senast 30 dagar innan studien påbörjas. Det innebär att om Etikprövnings- myndigheten inte fattat ett avslagsbeslut inom denna tidsrymd får pröv- ningen eller studien genomföras. Detta regleras i artikel 74.1 i <NOBR>MDR-för-</NOBR> ordningen och artikel 70.1 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och bör inte anges i nationell lagstiftning.</P>
<P class="p634 ft12">Om en klinisk prövning eller prestandastudie avseende <NOBR>CE-märkta</NOBR> pro- dukter innebär att försökspersonerna utsätts för ytterligare förfaranden som inte är att anse som invasiva eller ansträngande, så omfattas inte pröv- ningen eller studien av artikel 74.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 70.1 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Prövningarna eller studierna kan i dessa fall ändå om- fattas av etikprövningslagens tillämpningsområde. Detta förhållande ska framgå av etikprövningslagen. I den lagen ska det anges att etikprövnings- lagen ska tillämpas på de prövningar och studier av <NOBR>CE-märkta</NOBR> produkter som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel</P>
<P class="p689 ft2"><SPAN class="ft2">71</SPAN><SPAN class="ft64">i </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> om de i övrigt omfattas av lagens tillämpnings- område.</P>
<P class="p121 ft2">I den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning- ar om medicintekniska produkter ska det framgå att bestämmelser om den</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">195</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_196">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning eller en prestandastudie finns i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (jfr avsnitt 10.2). Den bestämmelsen omfattar även den etiska granskning- en av sådana kliniska prövningar och prestandastudie som ska anmälas en- ligt artikel 74 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 71 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p701 ft2">Frågan om överklagande behandlas i avsnitt 10.8.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t76">
<TR>
<TD class="tr11 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td129"><P class="p197 ft46">10.5</P></TD>
<TD class="tr11 td264"><P class="p235 ft17">Möjliga synpunkter från biobanker och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td129"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td264"><P class="p235 ft17">Strålsäkerhetsmyndigheten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td12"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr34 td255"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td257"><P class="p185 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>Det krävs inga tillägg i lag om ett förfarande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">för att hämta in ett yttrande från biobanker över en ansökan om tillstånd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">till en klinisk prövning eller en prestandastudie</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td256"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr20 td258"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr23 td259"><P class="p205 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens bedömning. I</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">promemorian föreslås det att Läkemedelsverket ska skicka ansökan om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">tillstånd om klinisk prövning eller prestandastudie till berörd biobank för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">yttrande. Biobankens yttrande ska skickas till Läkemedelsverket och till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">Etikprövningsmyndigheten. Detta föreslås regleras i förordning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p205 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft12">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft26">Linköpings uni-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">versitet </SPAN>anser att man bör utreda i vilka frågor som berörd biobank re-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">spektive Etikprövningsmyndigheten har befogenhet att uppställa tvingan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">de krav på sökanden i form av kompletteringar i ansökningsförfarandet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">Biobank Sverige </SPAN>betonar behovet av ett elektroniskt ärendehanterings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">system för att genomföra granskningar och kommunicera yttranden. Enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">Biobank Sverige behöver biobanker, Etikprövningsmyndigheten och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">Läkemedelsverket var för sig ett ärendehanteringssystem och en kom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">munikationslösning mellan systemen. Även vissa regioner, bland annat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft3">Region Gävleborg <SPAN class="ft2">och </SPAN>Region Värmland, <SPAN class="ft2">ser frågan om en integrering</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">mellan <NOBR>EU-portalens</NOBR> nationella ärendehanteringssystem och ett ärende-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">hanteringssystem för biobanksansökningar som angelägen för att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">underlätta Läkemedelsverkets myndighetsutövning och samverkan med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">regionernas biobanksverksamhet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p205 ft2"><SPAN class="ft3">Strålsäkerhetsmyndigheten </SPAN>anser att det bör övervägas om inte både</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">Läkemedelverket och Etikprövningsmyndigheten vid behov ska ha</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">möjlighet att inhämta yttrande från Strålsäkerhetsmyndigheten avseende</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">strålskyddsfrågor vid myndigheternas bedömning av kliniska prövningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">och prestandastudier för verksamhet både med joniserande och med icke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">joniserande strålning. <SPAN class="ft26">Göteborgs universitet </SPAN>anser att det är oklart om Etik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">prövningsmyndigheten ska eller kan inhämta remisser från andra myndig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">heter vid etikansökningar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td259"><P class="p18 ft22">Skälen för regeringens bedömning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td259"><P class="p18 ft12">Sverige ska vara ett av världens främsta forsknings- och innovationsländer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">och en ledande kunskapsnation, där bland annat högkvalitativ forskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr7 td12"><P class="p215 ft2">196</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">leder till samhällets utveckling och välfärd. Att det bedrivs kliniska pröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td129"><P class="p18 ft16"> </P></TD>
<TD class="tr12 td264"><P class="p18 ft16"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_197">
<P class="p89 ft2">ningar och prestandastudier i Sverige är en viktig del av detta mål och Prop. 2020/21:172 Sverige ska vara ett attraktivt land för sådana prövningar.</P>
<P class="p99 ft2">Det är således av vikt att det finns ett effektivt samarbete mellan myndig- heterna i Sverige så att de administrativa processerna och rutinerna i Sverige blir så effektiva som möjligt och att granskningen kan ske med hög kvalitet.</P>
<P class="p96 ft2">I kliniska prövningar och prestandastudier kan vävnadsprover behöva hanteras. Dessa vävnadsprover kan omfattas av lagen (2002:297) om bio- banker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen). Vävnadsprover kan hämtas från befintliga provsamlingar i biobanker, men det kan också vara aktuellt att samla in nya prover, i dessa fall behöver man inrätta en prov- samling antingen i en befintlig biobank eller i en helt nyinrättad biobank.</P>
<P class="p96 ft2">För att underlätta för sponsorerna vore det en fördel om biobanker gavs möjlighet att yttra sig över en ansökan innan tillstånd beslutas. Därmed kan biobankerna hjälpa till i tillståndsförfarandet så att ansökningen och tillståndet anpassas även till biobankernas verksamhet och regleringar. En liknande administrativ process har föreslagits när det gäller ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel (jfr prop. 2017/18:196 Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar).</P>
<P class="p138 ft2">I kliniska prövningar och prestandastudier kan det också förekomma joniserande strålning, såsom röntgen, och <NOBR>icke-joniserande</NOBR> strålning, såsom laser och intensivt pulserande ljus (IPL).</P>
<P class="p95 ft2">Nedan behandlas hur frågor om biobanker och strålning kan införlivas i beslutsprocessen.</P>
<P class="p381 ft3">Biobanker</P>
<P class="p94 ft2">Som nämns ovan kan kliniska prövningar och prestandastudier innefatta hantering av vävnadsprover som finns i en biobank. I andra fall kan en biobank behöva inrättas för att möjliggöra prövningen eller studien. För att få inrätta en biobank för forskningsändamål eller använda en biobank för ett nytt ändamål ska ändamålet ha godkänts av Etikprövningsmyndig- heten eller Överklagandenämnden för etikprövning (2 kap. 3 § och 3 kap.</P>
<P class="p531 ft2">5 § biobankslagen). MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> innehåller inga regler om att en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller en pre- standastudie ska överensstämma med tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover från försöksperson- en. För att möjliggöra en effektiv administration i Sverige vore det ändå bra om berörda biobanker kan delta i beslutsprocessen. Deras granskning av en ansökan kan göra att ansökan tidigt i processen kan anpassas till de regler som gäller för biobanker. <SPAN class="ft3">Biobank Sverige </SPAN>stöder denna bedömning och anger att det är av yttersta vikt för att biobanker ska kunna säkerställa en heltäckande bedömning av ansökan för att minska risken för ändrings- ansökningar och fördröjningar av kliniska prövningar och prestanda- studier.</P>
<P class="p380 ft2">För närvarande pågår, som nämns i avsnitt 10.2 och 10.4, ett regerings- uppdrag inom vilket Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten ska utveckla möjliga samarbetsformer och strukturer bl.a. för att inhämta</P>
<P class="p14 ft82">yttrande från berörda biobanker. I det uppdraget medverkar även regionala</P>
<P class="p532 ft2">197</P>
</DIV>
<DIV id="page_198">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 biobankscentra. När sådana strukturer är utvecklade kan bestämmelser införas i förordning om att Läkemedelsverket ska skicka ansökan om klinisk prövning för yttrande till en biobank och att biobankens yttrande ska skickas till Läkemedelsverket eller Etikprövningsmyndigheten. En sådan bestämmelse får sekretessbrytande effekt (se avsnitt 12.2).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">198</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p611 ft2"><SPAN class="ft3">Linköpings universitet </SPAN>anser att det bör utredas i vilka frågor som en berörd biobank respektive Etikprövningsmyndigheten har befogenhet att uppställa tvingande krav på sökanden i form av kompletteringar i ansök- ningsförfarandet. Regeringen finner att en biobank bör lämna de synpunkt- er som biobanken anser behövas för att biologiskt material ska kunna hant- eras enligt gällande lagstiftning. Avsikten med att även biobanker ska lämna yttrande är att sponsorn på ett tidigt stadium ska få kännedom om eventuella behov av att ändra ansökan för att möjliggöra en hantering av biologiskt material i en biobank. Vidare framgår det av avsnitt 10.2 att Etikprövningsmyndigheten ska granska ansökningar utifrån de aspekter som anges i <NOBR>7–11</NOBR> §§ etikprövningslagen. Etikprövningsmyndigheten kan avge ett negativt yttrande om myndigheten inte bedömer att prövningen eller studien bör få genomföras. Varken Etikprövningsmyndigheten eller den berörda biobanken kan uppställa tvingande krav på sökanden att kom- plettera ansökan. Om Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens eller studiens genom- förande, ska dessa villkor beaktas vid Läkemedelsverkets tillståndsgivning (jfr avsnitt 10.2).</P>
<P class="p702 ft2"><SPAN class="ft3">Biobank Sverige </SPAN>betonar att en lösning i fråga om elektroniska ärende- hanteringssystem är nödvändig för att kunna genomföra granskningar och kommunicera yttranden. Enligt Biobank Sverige behöver biobanker, Etik- prövningsmyndigheten och Läkemedelsverket var för sig ett ärende- hanteringssystem och en kommunikationslösning mellan systemen. Några regioner, bland annat <SPAN class="ft3">Region Gävleborg </SPAN>och <SPAN class="ft3">Region Värmland, </SPAN>ser frågan om en integrering mellan <NOBR>EU-portalens</NOBR> nationella ärendehanteringssystem och ett ärendehanteringssystem för biobanksansökningar som angelägen för att underlätta Läkemedelsverkets myndighetsutövning och samverkan med regionernas biobanksverksamhet. Enligt remissinstanserna bör frågan snarast lösas på nationell nivå. Som anges i avsnitt 10.2 så håller Etikpröv- ningsmyndigheten på att införa ett nytt ärendehanteringssystem. Även EU- portalen för medicintekniska produkter och läkemedelsprövningar är under utveckling. Regeringen kommer att följa frågan.</P>
<P class="p432 ft3">Strålskydd</P>
<P class="p144 ft2">Strålskydd är till för att skydda människors hälsa och miljön mot skadlig verkan av strålning. I begreppet strålskydd ingår dosgränser, berättigande och optimering. Av 3 kap. 3 § strålskyddsförordningen (2018:506) framgår att i ärenden om etikprövning av medicinsk, biomedicinsk eller odontologisk forskning som innebär exponering med joniserande strålning ska Etikprövningsmyndigheten fastställa dosrestriktioner för forsk- ningspersoner som inte förväntas få någon direkt medicinsk fördel av exponeringen. Av bestämmelsen framgår även att Strålsäker- hetsmyndigheten ska biträda Etikprövningsmyndigheten och föreslå sådana dosrestriktioner. Sedan den 1 januari 2021 ska dock Strålsäkerhetsmyndigheten inte längre bistå Etikprövningsmyndigheten</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_199">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p325 ft2">med detta utan Etikprövningsmyndigheten kommer själv att ha den kompetensen. Kliniska prövningar och prestandastudier är verksamheter som ingår i ”medicinsk, biomedicinsk eller odontologisk forskning” i den bestämmelsen. Genom dessa bestämmelser kommer således strålskyddet att beaktas vid tillståndsgivningen avseende kliniska prövningar och prestandastudier gällande joniserande stålning.</P>
<P class="p468 ft2"><SPAN class="ft3">Strålsäkerhetsmyndigheten </SPAN>bedömer att det även kan förekomma verk- samhet med <NOBR>icke-joniserande</NOBR> strålning i vissa av de kliniska prövningar och prestandastudier som kan bli aktuella. Lasrar, intensivt pulserande ljus (IPL), infrarött ljus, synligt ljus, ultraviolett strålning och magnetiska eller elektromagnetiska fält är alla exempel på <NOBR>icke-joniserande</NOBR> strålning.</P>
<P class="p468 ft2">Bestämmelsen i strålskyddsförordningen är begränsad till joniserande strålning och dosrestriktioner. Därmed kan den föreslagna regleringen uppfylla kraven i rådets direktiv 2013/59/Euratom (strålskyddsdirektivet) avseende fastställda dosrestriktioner vid medicinsk exponering i forsk- ning, eftersom strålskyddsdirektivet är begränsat till fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning.</P>
<P class="p266 ft12">Emellertid kan vissa av de produkter som anges i bilaga XVI till MDR- förordningen och även andra produkter som omfattas av <NOBR>EU-förordning-</NOBR> arna innebära <NOBR>icke-joniserande</NOBR> strålning. Strålsäkerhetsmyndigheten anser att det bör övervägas om inte både Läkemedelsverket och Etikprövnings- myndigheten vid behov ska ha möjlighet att inhämta yttrande från Strål- säkerhetsmyndigheten avseende strålskyddsfrågor vid myndigheternas bedömning av kliniska prövningar och prestandastudier för verksamhet både med joniserande och med <NOBR>icke-joniserande</NOBR> strålning.</P>
<P class="p469 ft2">Regeringen håller med Strålsäkerhetsmyndigheten om att yttranden även ska kunna inhämtas avseende <NOBR>icke-joniserande</NOBR> strålning. Läke- medelsverket och Etikprövningsmyndigheten kan begära ett yttrande från Strålsäkerhetsmyndigheten gällande såväl joniserande- som icke- joniserande strålning med stöd av 26 § förvaltningslagen (2017:900). Av den bestämmelsen framgår det att en myndighet inom ramen för sitt utredningsansvar kan begära ett yttrande från en annan myndighet eller från någon enskild. Vidare framgår av 8 § samma lag att en myndighet inom sitt verksamhetsområde ska samverka med andra myndigheter. Det innebär att Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket vid sin prövning av en ansökan kan begära in synpunkter från Strålsäkerhets- myndigheten.</P>
<P class="p494 ft2">I avsnitt 12.2 föreslås det att en sekretessbestämmelse införs så att sekretess blir tillämplig även vid den myndighet som får en sekretess- reglerad uppgift från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en klinisk prövning eller en prestandastudie. Någon liknande reglering finns inte för uppgifter som kommer från Läkemedels- verket. Det saknas nödvändigt underlag för att reglera sekretessen vid en sådan inhämtning av yttrande från Läkemedelsverket. Om myndigheterna begär yttrande i nu aktuella fall, bör de beakta de gällande sekretessbe- stämmelserna och de sekretessbestämmelser som föreslås i avsnitt 12.2. Regeringen kommer att följa frågan och vid behov göra tillägg i lagstift- ningen.</P>
<P class="p469 ft2"><SPAN class="ft3">Göteborgs universitet </SPAN>anser att det är oklart om Etikprövningsmyndig- hetens ska eller kan inhämta remisser från andra myndigheter vid etikan-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">199</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_200">
<DIV id="p200dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172200x1.jpg/" id="p200img1">
</DIV>
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 sökningar. Regeringen bedömer att det finns en möjlighet för Läkemedels- verket och Etikprövningsmyndigheten att inhämta yttranden från Strål- säkerhetsmyndigheten eller annan myndighet om det bedöms lämpligt. Ett sådant yttrande kan efterfrågas med stöd av 26 § förvaltningslagen men utlämnande myndighet bör i dessa fall beakta gällande sekretessbestäm- melser innan sådant yttrande begärs. Sådana yttranden kan underlätta för sponsorerna och minska risken för att godkända ansökningar behöver ändras i ett senare skede.</P>
<P class="p703 ft17"><SPAN class="ft46">10.6</SPAN><SPAN class="ft77">Prövare, kontaktperson och ansvaret för sjukvård</SPAN></P>
<P class="p704 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om den behörighet som</P>
<P class="p705 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">krävs av den som ska hålla samtal med försökspersonen om den kliniska prövningen eller prestandastudien,</SPAN></P>
<P class="p559 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft23">en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar eller pre- standastudier i enlighet med artikel 62.4 j i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 58.5 j i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR></P>
<P class="p706 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft23">en person ska ha för att få vara prövare.</SPAN></P>
<P class="p707 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska även få meddela föreskrifter om att en sponsor som inte är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) inte behöver ha en rättslig företrädare utan i stället ska utse minst en kontaktperson i enlig- het med artikel 62.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 58.4 i <NOBR>IVDR-för-</NOBR> ordningen.</P>
<P class="p708 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås inte något bemyndigandet som gör det möjligt för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om att en sponsor som inte är etablerad i EES inte behöver ha en rättslig företrädare utan i stället ska utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 58.4 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p534 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna</SPAN>: En majoritet av remissinstanserna är positiva till promemorians förslag eller har inte lämnat synpunkter. <SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner och Regioner </SPAN>(SKR) anser inte att frågan om de kvalifikationer som krävs för att ta ansvar för en försökspersons sjukvård och de pröv- ningar eller studier som denne ingår i behöver regleras ytterligare utan att regleringen i patientsäkerhetslagen (2010:659) och i Läkemedelsverkets föreskrifter är tillräckliga. <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>föreslår att myndigheten även ska kunna meddela föreskrifter om ett undantag från kravet att en sponsor som inte är etablerad i EES ska ha en rättslig företrädare.</P>
<P class="p709 ft2">200</P>
</DIV>
<DIV id="page_201">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t77">
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft22">Skälen för regeringens förslag</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p710 ft3">Ansvar för försökspersonens sjukvård</P>
<P class="p711 ft2">Enligt artikel 62.4 j i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> får en ansökan om att genomföra en klinisk prövning godkännas endast om ansvaret för den sjukvård som tillhandahålls försökspersonerna åligger en läkare med lämpliga kvalifikationer eller, i förekommande fall, en kvalificerad tandläkare eller annan person som enligt nationell rätt har behörighet att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska pröv- ningar. En liknande bestämmelse finns om prestandastudier i artikel 58.5 j i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> men med den skillnaden att i den bestämmelsen anges inte tandläkare bland dem som kan bära nämnda ansvar.</P>
<P class="p712 ft2">Vilken yrkesgrupp som kan anses ha de kvalifikationer som krävs för att ta ansvar för en försökspersons sjukvård kan variera beroende på vilka prövningar eller studier som utförs. Exempelvis kan audionomer och fotvårdsspecialister vara ansvariga för viss sjukvård. I promemorian bedömdes det mest lämpligt att införa ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter i denna fråga och avsikten var att bemyndiga Läkemedelsverket att meddela sådana myndighetsföreskrifter.</P>
<P class="p713 ft12"><SPAN class="ft26">SKR </SPAN>anser inte att frågan om de kvalifikationer som krävs för att ta ansvar för en försökspersons sjukvård och de prövningar eller studier som denne ingår i behöver regleras ytterligare utan att regleringen i patient- säkerhetslagen och i Läkemedelsverkets föreskrifter är tillräckliga. SKR pekar på att det av 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen framgår att hälso- och sjukvårdspersonal ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav och vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten ska visas omtanke och respekt. SKR noterar att enligt 6 kap. 2 § patientsäker- hetslagen bär den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen själv ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter, vilket innebär att personalen arbetar inom ramen för sin legitimation som tydliggör vilka kvalifikationer personalen besitter. Slutligen pekar SKR på att det därutöver finns bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter om att prövningar ska utföras under ledning av läkare eller annan behörig person.</P>
<P class="p714 ft2">Som framgår av artikel 62.4 j i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 58.5 j i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> kan den ansvariga personen vara läkare eller tandläkare med lämplig kvalifikation. Enligt artiklarna kan även en annan person få ansvaret för den aktuella sjukvården om nationell rätt ger den personen behörigheten att tillhandahålla den. De myndighetsföreskrifter som finns på området är meddelade med stöd av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, en lag som ska upphöra när <NOBR>EU-förordning-</NOBR> arna träder i kraft. Regeringen bedömer det som mest lämpligt att det ska framgå av förordning eller myndighetsföreskrifter vilka kvalifikationer den person ska ha som ansvarar för en försökspersons sjukvård. Ett be- myndigande ska därför införas i den nya lagen med kompletterande be- stämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p715 ft2">201</P>
</DIV>
<DIV id="page_202">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">202</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft3">Kontaktperson</P>
<P class="p140 ft2">Av artikel 62.2 första stycket i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår att en sponsor för en klinisk prövning som inte är etablerad i unionen ska säkerställa att den har en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen som sin rättsliga företrädare. Denna rättsliga företrädare ska säkerställa att sponsorns skyldigheter enligt <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> fullgörs och vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som föreskrivs i förordningen. All kommunikation med denna rättsliga företrädare ska anses vara kommunikation med sponsorn. Av bestämmelsens andra stycke framgår det dock att medlemsstaterna får välja att inte tillämpa första stycket på kliniska prövningar som ska genomföras enbart på deras territorium, eller på deras territorium och ett tredjelands territorium, förutsatt att de säkerställer att sponsorn för den kliniska prövningen har minst en kontaktperson på deras territorium, som ska vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som föreskrivs i förordningen. En liknande bestämmelse finns i artikel 58.4 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och rör prestandastudier. Vidare kan det nämnas att MDR- och <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> arna ska tillämpas inom Europiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Det innebär att <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> även är tillämpliga i Island, Lichten- stein och Norge.</P>
<P class="p716 ft2">Det kan finnas behov av att tillåta att en sponsor i stället för en rättslig företrädare utser en eller flera kontaktpersoner i Sverige. Ett beslut om undantag borde kunna tas i varje enskilt fall och Läkemedelsverket bör vara den myndighet som i förordning bemyndigas att i enskilda fall besluta att en sponsor som inte är etablerad inom EES inte behöver utse en rättslig företrädare utan i stället kan utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 58.4 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Ett sådant bemyndigande kan meddelas med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.</P>
<P class="p612 ft2">Enligt <SPAN class="ft3">Läkemedelsverkets </SPAN>bedömning innebär ett sådant bemyndigande en bra möjlighet att inte i onödan lägga administrativa och legala bördor på utförare av kliniska prövningar i de fall där mervärdet av en rättslig företrädare i unionen är ytterst begränsat eller helt saknas. Myndigheten finner dock att det i framtiden kan uppkomma behov där det av resurs- mässiga skäl skulle kunna vara mer effektivt för myndigheten att hantera denna typ av beslut genom en föreskrift där ett mer generellt undantag från kravet på rättslig företrädare kan ges under vissa förutsättningar. Reger- ingen delar Läkemedelsverkets syn och föreslår därför ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om undantag från kravet att en sponsor ska ha en rättslig före- trädare i unionen.</P>
<P class="p432 ft3">Prövare</P>
<P class="p567 ft2">Av artikel 62.6 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår att prövaren ska vara en person som utövar ett yrke som i den berörda medlemsstaten gör personen kvalificerad att inneha rollen som prövare mot bakgrund av att han eller hon har erforderlig vetenskaplig bakgrund och erfarenhet av patientvård. Annan personal som deltar i genomförandet av en klinisk prövning ska ha lämpliga kvalifikationer för utförandet av sina uppgifter, i form av utbildning eller erfarenhet inom det medicinska området i fråga och inom</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_203">
<DIV id="p203dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172203x1.jpg/" id="p203img1">
</DIV>
<P class="p89 ft2">klinisk forskningsmetodik. En liknande bestämmelse finns i artikel 58.7 i Prop. 2020/21:172 <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Även i denna fråga bedöms det lämpligast att införa</P>
<P class="p90 ft2">ett bemyndigande i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka yrkesutbildningar, kvalifikationer och erfarenheter i övrigt som personen ska ha för att få vara prövare.</P>
<P class="p96 ft2">I artikel 63.2 c i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> anges att den information som ges till försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat sam- tycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, i syfte att inhämta informerat samtycke, bland annat ska tillhandahållas under ett samtal med en medlem av prövningsgruppen som har lämpliga kvalifikationer i enlighet med nationell rätt. En liknande bestämmelse finns i artikel 59.2 c i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Detta bör regleras i förordning eller i myndighetsföreskrifter. Det bör därför införas ett bemyndigande i den nya lagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som krävs för att hålla dessa samtal med försökspersonen.</P>
<P class="p717 ft17"><SPAN class="ft46">10.7</SPAN><SPAN class="ft79">Ledamöter, jävsbestämmelser och vissa förfarandebestämmelser</SPAN></P>
<P class="p718 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>I den nya lagen med kompletterande bestäm- melser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det framgå att bestämmelserna om Etikprövnings- myndighetens avdelningar, beslutsförhet och möjlighet att hämta in yttrande från andra myndigheter (remiss) i lagen om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) ska tillämpas vid den etiska granskningen.</P>
<P class="p569 ft2">I lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska ett tillägg göras så att det vid en etisk granskning av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska vara möjligt att en avdelning inom Etikprövningsmyndigheten får lämna över till ordföranden eller någon annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende som är sådant att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att det inte behöver avgöras av avdelningen.</P>
<P class="p719 ft2">I etikprövningslagen ska det anges att Etikprövningsmyndigheten har till uppgift att lämna sådana yttranden som anges i den nya lagen. Vidare ska det framgå att minst en av de ledamöter som företräder all- männa intressen ska representera en eller flera patientorganisationer vid de avdelningar inom Etikprövningsmyndigheten som utför etisk granskning av kliniska prövningar eller prestandastudier.</P>
<P class="p720 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorian föreslås ingen ändring i lagen (2018:1091) med kom-</P>
<P class="p721 ft2">203</P>
</DIV>
<DIV id="page_204">
<P class="p512 ft2">Prop. 2020/21:172 pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.</P>
<P class="p520 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Göteborgs uni- versitet </SPAN>finner att det är oklart om Etikprövningsmyndigheten ska eller kan inhämta remisser från andra myndigheter vid etikansökningar.</P>
<P class="p516 ft2"><SPAN class="ft3">Etikprövningsmyndigheten </SPAN>noterar att en grundläggande förutsättning för att myndigheten ska klara de snäva tidsfristerna som sätts upp i de aktu- ella <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> är att myndigheten får tillämpa delegationsmöjlig- heten i 27 § tredje stycket lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Även <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>be- dömer att det kommer att vara nödvändigt att en avdelning regelmässigt delegerar uppgifter till ordföranden eller en föredragande enligt 27 § etik- prövningslagen.</P>
<P class="p722 ft22">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p723 ft3">Jävsbestämmelser</P>
<P class="p646 ft2">Av artikel 71.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 67.1 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att medlemsstaterna ska säkerställa att de personer som validerar och bedömer ansökan eller fattar beslut om den inte berörs av intresse- konflikter och att de är oberoende av sponsorn, de prövare som deltar och de fysiska eller juridiska personer som finansierar den kliniska prövningen samt fria från varje annan otillbörlig påverkan.</P>
<P class="p584 ft2">Samtliga ovan nämnda aspekter bedöms omfattas av jävsbestämmelsen i 16 § förvaltningslagen (2017:900). Den bestämmelsen är ett uttryck för den objektivitetsprincip som är grundlagsfäst och som innebär att myndig- heterna ska iaktta saklighet och opartiskhet och beakta allas likhet inför lagen. Vidare kan nämnas att det för arbetstagare finns förbud mot förtro- endeskadliga bisysslor m.m. i <NOBR>7–7</NOBR> c §§ lagen (1994:260) om offentlig anställning. Bestämmelserna i artikel 71.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel</P>
<P class="p585 ft2"><SPAN class="ft2">67.1</SPAN><SPAN class="ft64">i </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> är således säkerställda i svensk rätt. Tillägg i lag med anledning av artikel 71.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 67.1 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> bedöms därför inte behövas.</P>
<P class="p518 ft3">Sammansättning och beslutsförhet</P>
<P class="p655 ft2">Av artikel 71.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 67.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att medlemsstaterna ska säkerställa att bedömningen görs gemen- samt av ett rimligt antal personer som tillsammans har de kvalifikationer och den erfarenhet som krävs.</P>
<P class="p516 ft2">För Läkemedelsverkets del bör myndigheten avgöra antalet personer som bör bedöma en ansökan och deras kompetens och erfarenheter.</P>
<P class="p724 ft2">Etikprövningsmyndighetens sammansättning och beslutsförhet är regl- erad i <NOBR>25–28</NOBR> §§ etikprövningslagen. Av 25 § den lagen framgår att Etik- prövningsmyndigheten ska vara uppdelad i verksamhetsregioner som ska ha en eller flera avdelningar. Varje avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha veten- skaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen.</P>
<P class="p587 ft2">Enligt MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> ska den etiska granskningen</P>
<P class="p562 ft82">utföras av etikkommittéer. Enligt artikel 2.56 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är en</P>
<P class="p14 ft2">204</P>
</DIV>
<DIV id="page_205">
<P class="p89 ft2">sådan kommitté ett oberoende organ i en medlemsstat som har befogenhet Prop. 2020/21:172 att avge yttranden i samband med tillämpningen av <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> med</P>
<P class="p90 ft2">beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patient- organisationer. Samma definition finns i artikel 2.59 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p338 ft2">För att se till att lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer, ges möjlighet att ge synpunkter i enlighet med definitionerna av etikkom- mitté föreslås det att det i etikprövningslagen ska införas en bestämmelse om att minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen vid de avdelningar som utför etisk granskning av en klinisk prövning eller en pre- standastudie ska representera en eller flera patientorganisationer. Detsamma bör gälla minst en av ersättarna. En liknande situation uppstod vid anpassningen av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om klinisk läke- medelsprövning. I det anpassningsarbetet gjordes en ändring i 25 § etik- prövningslagen, se proposition Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193 s. 15 f och 64 f.). Av den ändringen framgår även att minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel ska representera en eller flera patientorganisa- tioner. Ändringen i 25 § etikprövningslagen ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer, och det kommer att ske den dag som <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen om kliniska läkemedelsprövningar ska börja tillämpas i medlems- staterna. En liknande bestämmelse om att minst en av ledamöterna ska representera en eller flera patientorganisationer bör även införas gällande etiska granskningar av kliniska prövningar och prestandastudier. Frågan om behovet av ikraftträdande- och övergångsbestämmelser när det gäller</P>
<P class="p725 ft2">25 § och andra bestämmelser i etikprövningslagen behandlas i författ- ningskommentaren.</P>
<P class="p55 ft3">Ytterligare om beslutsförhetsregler vid etisk granskning</P>
<P class="p407 ft12">Av 26 § etikprövningslagen framgår att en avdelning inom Etikprövnings- myndigheten är beslutsför när ordföranden och minst åtta övriga ledamöter är närvarande. Vidare anges det att utöver ordföranden ska minst fem leda- möter ha vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna intress- en. Ledamöter med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs. Även denna bestämmelse bör tillämpas vid Etikprövnings- myndighetens etiska granskning av en ansökan eller anmälan.</P>
<P class="p384 ft12">Enligt 27 § första stycket är en avdelning inom Etikprövningsmyndig- heten beslutsför med ordföranden ensam vid förberedande åtgärd, rättelse av skrivfel och liknande, annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende och prövning av fråga om avvisning eller avskriv- ning av ärende. Enligt andra stycket får ordföranden lämna över dessa upp- gifter till en föredragande vid avdelningen. Även dessa bestämmelser ska tillämpas vid Etikprövningsmyndighetens etiska granskning av en ansökan eller anmälan. Frågan om delegationsmöjligheten enligt 27 § tredje stycket behandlas nedan. Slutligen anges det i 28 § att i de fall Etikprövnings- myndigheten finner att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär, bör myndigheten inhämta yttranden från Vetenskaps-</P>
<P class="p55 ft2">rådet och andra berörda myndigheter. Även denna möjlighet att skicka en</P>
<P class="p532 ft2">205</P>
</DIV>
<DIV id="page_206">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 fråga på remiss bör kunna tillämpas vid den etiska granskningen av an- mälan och ansökningar om att genomföra kliniska prövningar eller pre- standastudier. <SPAN class="ft3">Göteborgs universitet </SPAN>finner att det är oklart om Etikpröv- ningsmyndigheten ska eller kan inhämta remisser från andra myndigheter vid etikansökningar. Regeringen noterar att med stöd av 28 § kommer Etikprövningsmyndigheten att kunna inhämta yttrande från Vetenskaps- rådet och andra berörda myndigheter. En farhåga är emellertid att Etik- prövningsmyndigheten inte hinner att få yttranden från andra myndigheter innan tidsfristerna för beslut är till ända. Regeringen kommer att följa hur handläggningen av ansökningar fungerar.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">206</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p14 ft3">Ytterligare möjligheter till delegation</P>
<P class="p573 ft12">Av 27 § tredje stycket etikprövningslagen ges ytterligare en delegations- möjlighet. Enligt tredje stycket får en avdelning lämna över till ordförand- en eller någon annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av avdelningen. I promemorian föreslås att även denna möjlighet till delega- tion ska få tillämpas vid den etiska granskningen av kliniska prövningar eller prestandastudier. <SPAN class="ft26">Etikprövningsmyndigheten </SPAN>anger att en grundlägg- ande förutsättning för att myndigheten ska klara de snäva tidsfrister som sätts upp i de aktuella <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> är den föreslagna möjligheten att tillämpa regleringen i 27 § tredje stycket etikprövningslagen om delegation. Även <SPAN class="ft26">Läkemedelsverket </SPAN>tar upp Etikprövningsmyndighetens möjligheter att delegera beslutsfattande enligt 27 § etikprövningslagen. Läkemedelsverket påpekar att handläggningsprocessen där myndigheterna ska samspela är komplex, och för att tidsfristerna i såväl förordningarna som förslaget till nationell lagstiftning ska kunna hållas, kommer det att vara nödvändigt att avdelningen regelmässigt lämnar över uppgifter till ordförande eller föredragande i enlighet med 27 § den lagen för att myndigheten ska kunna hantera kompletterande information eller upp- daterade ansökningshandlingar. Läkemedelsverkets bedömning är att för- ordningarnas krav på att minst en lekman ska delta i den etiska gransk- ningen är uppfyllt om Etikprövningsmyndighetens initiala prövning av en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie görs av en avdelning som är beslutsför i enlighet med 26 § etikprövningslagen.</P>
<P class="p726 ft12">I denna fråga bör även anpassningarna av svensk rätt till förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphäv- ande av direktiv 2001/20/EG tas upp. I propositionen Kompletterande be- stämmelser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läke- medelsprövningar (prop. 2017/18:193) gjordes bedömningen att 27 § tredje stycket inte skulle tillämpas vid den etiska granskningen av en an- sökan om att genomföra en klinisk läkemedelsprövning som dåvarande regionala etikprövningsnämnderna (nu Etikprövningsmyndigheten) skulle utföra. Även i den <NOBR>EU-förordningen</NOBR> finns en bestämmelse om att när ett yttrande lämnas av en etikkommitté ska synpunkter beaktas från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer (artikel 2.2.11). Vidare finns det en bestämmelse i den <NOBR>EU-förordningen</NOBR> som anger att minst en lekman ska delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning (artikel 9.3). I propositionen bedömde reger-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_207">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p192 ft2">ingen att bestämmelsen i 27 § tredje stycket inte kunde tillämpas eftersom den <NOBR>EU-förordningen</NOBR> kräver att när ett yttrande lämnas av en etikkommitté ska synpunkter beaktas från lekmän, i synnerhet patienter eller patient- organisationer (prop. 2017/18:193 s. 36).</P>
<P class="p473 ft2">Regeringen noterar att det av skäl 18 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar framgår bland annat följande. Den berörda medlemsstaten bör tillåtas att fastställa vilket eller vilka organ som lämp- ligen bör delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra kliniska prövningar samt organisera etikkommitténs medverkan inom de tidsfrister för tillståndet för den kliniska prövningen som anges i förordningen. Dessa beslut rör den interna organisationen inom varje enskild medlemsstat. När medlemsstaterna fastställer det eller de lämpliga organen bör de se till att lekmän, särskilt patienter eller patientorganisationer, bereds möjlighet att delta.</P>
<P class="p642 ft2">Det kan även noteras att den 30 augusti 2019 publicerade Läkemedels- verket och Etikprövningsmyndigheten i samverkan med Biobank Sverige en rapport om ändring av uppdrag om nytt tillståndsförfarande om kliniska prövningar av humanläkemedel och medicintekniska produkter (Läke- medelsverket dnr <NOBR>4.3.1-2019-042666).</NOBR> I den rapporten anges det att Etik- prövningsmyndigheten använder möjligheten att delegera frågor i ett relativt stort antal fall vid prövningen av grundansökningar. Berörd avdel- ning gör då en vägledande bedömning vid ett sammanträde och delegerar till ordförande och vetenskaplig sekreterare att fatta beslut i ärendet efter att ansökan kompletterats i vissa punkter. Möjligheten till delegation används även generellt avseende ändringsansökningar.</P>
<P class="p265 ft2">Regeringen gör bedömningen att möjligheten att delegera frågor till ord- föranden eller annan ledamot av effektivitetsskäl skulle vara lämplig när <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar ska tillämpas. EU- förordningens krav på att minst en lekman måste delta i bedömningen av en ansökan och att en etikkommitté ska ha befogenhet att avge yttranden med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer, bör rimligen inte innebära att en lekman måste delta i varje moment i handläggningen av ärendet. En möjlighet till delegation enligt 27 § tredje stycket bedöms därför vara förenlig med kraven i EU- förordningen.</P>
<P class="p642 ft2">Mot bakgrund av ovanstående föreslås här att bestämmelsen i 27 § tredje stycket etikprövningslagen om att en avdelning får lämna över till ordför- anden eller någon annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av avdelningen ska kunna tillämpas vid etisk granskning av kliniska läke- medelsprövningar. En ändring med det innehållet ska införas i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Samma möjlighet till delegation ska även ges vid den etiska granskningen av kliniska prövningar och prestandastudier.</P>
<P class="p265 ft2">En möjlighet till delegation innebär inte att ordföranden eller någon an- nan ledamot ensam kan avgöra varje moment i hela ärendet, vilket skulle strida mot <NOBR>EU-förordningens</NOBR> krav. Det blir upp till Etikprövningsmyndig- heten att, med beaktande av <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser, avgöra i vilka fall möjligheten till delegation kan utnyttjas. Förslaget om ändring</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">207</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_208">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 med anledning av kliniska läkemedelsprövningar har beretts under hand med Etikprövningsmyndigheten som tillstyrkt förslaget. Förslaget som lämnas i denna proposition överensstämmer med det förslag som har beretts under hand.</P>
<P class="p656 ft3">Ändring i etikprövningslagen</P>
<P class="p646 ft2">I 24 § etikprövningslagen anges det att Etikprövningsmyndigheten ska pröva ansökningar om etikprövning av forskning som forskningshuvud- mannen har lämnat in. I den lagen bör det även framgå att Etikprövnings- myndigheten ska lämna ett yttrande och i vissa fall fatta ett slutligt beslut om etisk granskning av ansökningar och anmälningar i enlighet med 4 och 5 §§ den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk gransk- ning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (se avsnitt 10.2– 10.4).</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t68">
<TR>
<TD class="tr1 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr1 td25"><P class="p239 ft46">10.8</P></TD>
<TD class="tr1 td254"><P class="p18 ft17">Överklagande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td12"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td255"><P class="p18 ft65"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td257"><P class="p185 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Beslut om tillstånd till att genomföra en klinisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">prövning eller en prestandastudie ska få överklagas till allmän</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">förvaltningsdomstol.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p30 ft2">Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande över en etisk gransk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">ning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">66.7 a i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> eller en anmälan enligt artikel 74.1 i MDR-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">förordningen och artikel 70.1 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska få överklagas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">till Överklagandenämnden för etikprövning. Andra beslut som Etik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">prövningsmyndigheten meddelar ska inte få överklagas. Beslut av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">Överklagandenämnden för etikprövning ska inte få överklagas.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td256"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr32 td258"><P class="p18 ft67"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr23 td259"><P class="p205 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">slag. I promemorian föreslås att Etikprövningsmyndighetens beslut får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">överklagas om den myndigheten har avgjort ärendet och beslutet har gått</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">sponsorn emot. I promemorians förslag anges inte att andra beslut som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">Etikprövningsmyndigheten meddelar inte ska få överklagas eller att ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">beslut av Överklagandenämnden för etikprövning inte heller får över-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p18 ft2">klagas.</P></TD>
<TD class="tr4 td254"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p205 ft12"><SPAN class="ft60">Remissinstanserna: </SPAN>Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">memorians förslag.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td259"><P class="p18 ft22">Skälen för regeringens förslag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td259"><P class="p18 ft2">För att genomföra en klinisk prövning i Sverige i dag krävs det att en an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">mälan har gjorts till Läkemedelsverket och att prövningen har godkänts av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">Etikprövningsmyndigheten i de fall som det krävs. Om Läkemedelsverket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">inte ger tillstånd till prövningen eller om ansökan inte godkänns av Etik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">prövningsmyndigheten får respektive myndighetsbeslut överklagas. Läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">medelsverkets beslut får överklagas till allmän förvaltningsdomstol enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">19 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Etikprövnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">myndighetens beslut får i stället överklagas till Överklagandenämnden för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr7 td12"><P class="p215 ft2">208</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">etikprövning av forskningshuvudmannen enligt 36 § lagen (2003:460) om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td25"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD class="tr24 td254"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_209">
<P class="p89 ft2">etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Prop. 2020/21:172 Beslut av Överklagandenämnden i ärenden om etikprövning får enligt 37 § etikprövningslagen inte överklagas.</P>
<P class="p727 ft3">Överklagande av beslut om tillstånd när det gäller kliniska läkemedelsprövningar</P>
<P class="p728 ft2">Möjligheten att överklaga Etikprövningsmyndighetens beslut finns för de beslut som myndigheten fattar i fråga om etikprövning av forskning som avser människor. Dock kommer det att finnas ett undantag för kliniska läkemedelsprövningar när Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläke- medel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG börjar tillämpas. När den <NOBR>EU-förordningen</NOBR> börjar tillämpas så kommer Etikprövningsmyndig- heten att göra en etisk granskning av en ansökan om att genomföra en klin- isk läkemedelsprövning och därefter lämna ett yttrande till Läkemedels- verket. Av 5 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel framgår det att Etikprövningsmyndighetens yttrande inte får överklagas, se propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193 s. 37 och 64). Läkemedelsverket, som gör en vetenskaplig granskning av ansökan, fattar därefter ett slutligt beslut om huruvida ansökan ska godkännas eller inte. Etikprövningsmyndighetens yttrande ingår därmed i Läkemedelsverkets beslutsunderlag. Läkemedelsverkets beslut får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.</P>
<P class="p729 ft2">Nedan behandlas överklagandemöjligheten för beslut om tillstånd i enlighet med artikel 70.7 b i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 66.7 b i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och tillstånd att genomföra en väsentlig ändring i enlighet med artikel 75 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 71 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen. Därefter kommer överklagandemöjligheten för granskningar i enlighet med artiklarna 70.7 a och 74.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna 66.7 a och 70.1 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> att tas upp.</P>
<P class="p730 ft3">Överklagande av beslut om tillstånd när det gäller kliniska prövningar och prestandastudier</P>
<P class="p153 ft2">För ansökningar som ska granskas i enlighet med artikel 70.7 b i MDR- förordningen eller artikel 66.7 b i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och för anmälningar om väsentlig ändring i enlighet med artikel 75 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 71 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> är beslutsprocessen densamma för kliniska prövningar eller prestandastudier som den för kliniska läkemedelspröv- ningar. Det innebär att Etikprövningsmyndigheten ska yttra sig över en ansökan om att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie. Yttrandet ska skickas till Läkemedelsverket och ligga till grund för det beslut som Läkemedelsverket fattar om huruvida prövningen eller studien tillåts, tillåts på vissa villkor eller om ansökan avslås.</P>
<P class="p380 ft2">Medlemsstaten ska enligt artiklarna 70.3 och 78.10 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna 66.3 och 74.10 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> erbjuda ett överklag- andeförfarande för avslagsbeslut. Ett sådant avslagsbeslut kan komma att innehålla frågor som för närvarande prövas av olika överklagande-</P>
<P class="p14 ft68">instanser.</P>
<P class="p532 ft2">209</P>
</DIV>
<DIV id="page_210">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">210</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p731 ft3">Överklagande ska ske till allmän förvaltningsdomstol i fråga om tillståndsbeslut</P>
<P class="p697 ft2">Huvudregeln enligt 40 § förvaltningslagen (2017:900) är att beslut över- klagas till allmän förvaltningsdomstol. Denna huvudregel följs när det gäller Läkemedelsverkets beslut. Under vissa särskilda förutsättningar kan det dock finnas anledning att låta beslut överklagas till en s.k. domstols- liknande nämnd i stället för till allmän förvaltningsdomstol till exempel av effektivitetsskäl eller för att ett ärende förutsätter en särskild sammansätt- ning i överklagandeinstansen. Sådana speciella skäl ansågs föreligga gällande överprövningen av Etikprövningsmyndighetens beslut. I proposi- tionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) motiveras denna ordning med att ärenden om etikprövning av forskning bland annat skulle komma att innefatta en prövning av forskningens vetenskapliga bärkraft, vilket förutsätter en särskild sammansättning i överklagandeinstansen. I propositionen anförs vidare att förutom juridisk kompetens och ledamöter med vetenskaplig kompetens inom olika områden, behövs ledamöter som företräder det allmännas intresse. Den prövning som respektive ärende förutsätter skulle komma att innefatta avvägningar och lämplighetsöver- väganden från olika utgångspunkter. De etiska bedömningar som skulle bli nödvändiga skulle vidare komma att vara en påtagligt integrerad del av den vetenskapliga bedömningen som skulle göras i varje ärende. De fråge- ställningar som en överprövningsinstans skulle komma att ställas inför och de ställningstaganden som den skulle komma att göra anses således bygga på sådana överväganden som kan sägas ligga vid sidan av den form för tvistlösning och bevisvärdering som domstolarna erbjuder (s. 160). När svensk rätt anpassades till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelspröv- ningar gjordes bedömningen att Läkemedelsverkets beslut skulle över- klagas till allmän förvaltningsdomstol och att bedömningen av Överklag- andenämnden för etikprövning kunde inkorporeras i den överklagande- processen genom att domstolen får inhämta ett yttrande från Överklag- andenämnden om den etiska granskningen är aktuell i det överklagade målet. Genom detta förfarande säkerställs att den fortsatta prövningen sker utifrån de processrättsliga aspekter som råder inom den allmänna förvalt- ningsrätten inklusive dess möjligheter att överklaga beslut. Genom dom- stolsprocessen tillförsäkras den beredningsprocess som gäller för dessa mål när det gäller beredning och möjligheten att ta upp bevisning genom bland annat att höra de vittnen och sakkunniga som kan behövas vid pröv- ningen av ett överklagat beslut om tillstånd till klinisk läkemedelspröv- ning.</P>
<P class="p732 ft2">Enligt uppgifter från Läkemedelsverket så kommer det in cirka <NOBR>20–30</NOBR> anmälningar per år om kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Under den senaste femårsperioden har Läkemedelsverket fattat sju avslagsbeslut: ett beslut år 2014, tre beslut år 2017 och tre beslut under 2019 (fram till juni 2019). Det rör sig inte heller om något större antal ansökningar om godkännande enligt etikprövningslagen.</P>
<P class="p492 ft2">En överprövning i Överklagandenämnden för etikprövning torde emellertid innebära ett snabbare förfarande än ett överklagande till en allmän förvaltningsdomstol. Det hänger naturligtvis samman med att nämnden enbart handlägger en viss typ av ärenden. En snabb handlägg- ning är till stor fördel för sponsorn och i förlängningen därmed också för</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_211">
<P class="p89 ft2">Sverige som prövningsland. Effektivitetsvinsterna som ett snabbt besluts- Prop. 2020/21:172 förfarande ger talar således för att överklaganden bör prövas av Överklag-</P>
<P class="p90 ft2">andenämnden för etikprövning. Även om nämndens handläggning kan vara snabbare så bedöms den allmänna förvaltningsdomstolens process och möjlighet att överklaga målet till ytterligare instans vara av sådan vikt att handläggningstiden i sig inte utgör tillräckligt skäl för att nämnden ska vara överprövningsinstans i nu aktuella ärenden.</P>
<P class="p96 ft2">Mot denna bakgrund föreslås det att det beslut som Läkemedelsverket fattar med anledning av en ansökan om klinisk prövning eller prestanda- studie ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Därmed kommer beslutsprocessen att vara densamma som för kliniska läkemedels- prövningar</P>
<P class="p384 ft2">En allmän förvaltningsdomstol kan med stöd av 8 § förvaltningsprocess- lagen hämta in ett yttrande från Överklagandenämnden för etikprövning. Det ger förvaltningsrätten underlag för den etiska granskningen från en annan instans än Etikprövningsmyndigheten, som lämnade sitt yttrande till Läkemedelsverket. I artikel 78.10 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och i artikel 74.10</P>
<P class="p531 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft73">IVDR-förordningen</SPAN></NOBR> anges att medlemsstaterna ska tillhandahålla ett överklagandeförfarande för ett avslagsbeslut. I ett överklagat mål får för- valtningsrätten bedöma målet efter gängse regler inklusive principen om domstolens fria bevisvärdering.</P>
<P class="p95 ft2">Det kan även nämnas att det genom <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> samordnade bedömningsförfarande för kliniska prövningar och prestandastudier i artikel 78 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 74 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ges möjlighet för sponsorn att ansöka om godkännande till prövningar och studier i flera länder samtidigt och att ett avslag i Sverige därmed kan resultera i att sponsorn inte överklagar beslutet utan i stället fullföljer pröv- ningarna och studierna i de övriga länderna. Vidare kan ett beslut om av- slag leda till att sponsorn väljer att lämna in en ny reviderad ansökan i stället för att överklaga avslagsbeslutet.</P>
<P class="p399 ft3">Överklagande av Läkemedelsverkets beslut</P>
<P class="p74 ft2">Artiklarna 62, 70, 71 och 78 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna 57, 58, 66, 67 och 74 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> innehåller de bestämmelser som be- slutande myndighet ska beakta vid godkännandet av en ansökan om att genomföra en klinisk prövning respektive prestandastudie. Det är medlemsstaten som ska fastställa vilken myndighet som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan och organisera etikkommittéers med- verkan så att beslut kan fattas inom de tidsfrister som anges i förordning- arna. Av artiklarna 70, 71 och 78 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna 66, 67 och 74 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att berörd medlemsstat ska erbjuda respektive tillhandahålla ett överklagandeförfarande för ett beslut om avslag. Beslut om avslag kommer att meddelas med stöd av bestäm- melser i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR> Att beslut meddelade med stöd av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> får överklagas följer av allmänna förvaltningsrätts- liga principer och förvaltningslagens bestämmelser om överklagande och behöver inte anges särskilt i den nya lagen med kompletterande bestäm- melser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (jfr prop. 2010/11:65 s. 84 och 114).</P>
<P class="p733 ft2">211</P>
</DIV>
<DIV id="page_212">
<P class="p550 ft3"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN>Överklagande av Etikprövningsmyndighetens beslut i vissa fall</P>
<P class="p647 ft2">I avsnitt 10.4 föreslås det att Etikprövningsmyndigheten ska fatta ett slut- ligt beslut efter sin etiska granskning. Vad som avses är att Etikprövnings- myndighetens yttrande ska skickas till sponsorn och yttrandet kommer inte att ingå i underlaget till Läkemedelsverkets tillståndsbeslut. Detta förfar- ande ska gälla vid granskning av en anmälan att påbörja en klinisk pröv- ning eller prestandastudie för produkter med lägre risk i enlighet med artikel 70.7 a i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 66.7 a i <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> en. Det ska även gälla i fråga om anmälningar av studier för klinisk upp- följning eller prestandastudier efter det att produkten har släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 74.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel</P>
<P class="p734 ft2"><SPAN class="ft2">70.1</SPAN><SPAN class="ft4">i </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Av artiklarna 70.3, 71.4 och 78.10 i <NOBR>MDR-för-</NOBR> ordningen och artiklarna 66.3, 67.4 och 74.10 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> fram- går att det ska vara möjligt att överklaga ett avslagsbeslut. Etikprövnings- myndighetens beslut enligt artiklarna 70.7 a och 74.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna 66.7 a och 70 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> bör kunna överklagas och det överklagandet bör ske till Överklagandenämnden för etikprövning. Därmed sker överklagandet till den myndighet som är överinstans enligt etikprövningslagen. En överklagandebestämmelse med det innehållet bör införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I 37 § etikprövningslagen finns ett förbud mot att överklaga ett beslut som Över- klagandenämnden för etikprövning fattat i ett ärende om etikprövning. En liknande bestämmelse bör införas i den nya lagen med kompletterande be- stämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Överklagandenämndens beslut ska således inte kunna över- klagas.</P>
<P class="p735 ft2">I promemorian föreslogs det att Etikprövningsmyndighetens beslut skulle få överklagas i ärenden som den myndigheten har avgjort och om beslutet har gått sponsorn emot. En liknande bestämmelse finns i 36 § etik- prövningslagen. Bestämmelsen i etikprövningslagen är utformad utifrån möjligheten för Etikprövningsmyndigheten att i enlighet med 29 § den lagen överlämna ett ärende till Överklagandenämnden för etikprövning. I förarbetena ansågs det att ett sådant beslut inte skulle kunna överklagas, eftersom den regionala nämnden (numera Etikprövningsmyndigheten) inte kunde anses ha avgjort ärendet, se propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50 avsnitt 17.1 och författningskommentaren s. 206). I nu aktuell lagstiftning finns det ingen möjlighet för Etikprövnings- myndigheten att överlämna ett ärende till Överklagandenämnden för etikprövning. Därmed bör det inte, såsom det föreslogs i promemorian, anges att överklagande får ske i ärenden som den myndigheten har avgjort och om beslutet har gått sponsorn emot.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t75">
<TR>
<TD class="tr11 td268"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td209"><P class="p201 ft17">10.9</P></TD>
<TD class="tr11 td264"><P class="p235 ft17">Underåriga som försökspersoner</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td268"><P class="p18 ft65"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr33 td269"><P class="p18 ft72"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td268"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td270"><P class="p48 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>För en försöksperson som är underårig ska vård-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td268"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td270"><P class="p48 ft2">nadshavarna vara de lagligen utsedda ställföreträdarna som får ge in-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td268"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p48 ft2">formerat samtycke till en klinisk prövning eller prestandastudie på för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr7 td268"><P class="p736 ft2">212</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td270"><P class="p48 ft2">sökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt 15 år</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td209"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD class="tr24 td264"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_213">
<DIV id="p213dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172213x1.jpg/" id="p213img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p737 ft2">ska också själv kunna ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen eller prestandastudien, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 59.1 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p738 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P>
<P class="p157 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner och Regioner </SPAN>(SKR) tillstyrker förslaget att vårdnadshavare ska vara de lagligen utsedda ställföreträdarna för en underårig person. Samtidigt ser SKR det som en risk att barn vars vårdnadshavare inte sam- arbetar och som har olika uppfattningar utestängs från möjligheterna att delta i kliniska prövningar eller prestandastudier.</P>
<P class="p571 ft22">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p398 ft3">Informerat samtycke</P>
<P class="p548 ft12">För att delta i en klinisk prövning eller prestandastudie ska försökspersoner få den information som behövs för att försökspersonerna ska förstå den kliniska prövningens eller prestandastudiens karaktär, mål, nytta, möjliga konsekvenser, risker och olägenheter. Informationen ska också innehålla uppgifter om försökspersonens rättigheter och garantier avseende skyddet av honom eller henne, särskilt försökspersonens rätt att vägra att delta och rätten att när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen eller prestandastudien utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut. Ytterligare bestämmelser om den information som ska ges och det sätt som informationen ska ges på framgår av artikel 63 i <NOBR>MDR-för-</NOBR> ordningen och artikel 59 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p739 ft2">Om försökspersonen är underårig, ska det informerade samtycket lämnas av den underåriges lagligen utsedda ställföreträdare. Detta framgår av artikel 65 a i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 61.1 a i IVDR- förordningen. I svensk rätt innebär det att för en underårig, dvs. för en person under 18 år, är det dennes vårdnadshavare som kan lämna ett informerat samtycke. Om barnet står under vårdnad av två vårdnadshavare, bestämmer de tillsammans (6 kap. 13 § föräldrabalken). Båda vårdnadshavarna ska då samtycka till den underåriges deltagande i den kliniska prövningen. Att vårdnadshavarna är de lagligen utsedda ställ- företrädarna för en underårig bör anges i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p623 ft2"><SPAN class="ft3">SKR </SPAN>pekar på att kravet att båda vårdnadshavares samtycke behövs kan innebära en risk att barn vars vårdnadshavare inte samarbetar och som har olika uppfattningar utestängs från möjligheterna att från delta i kliniska prövningar eller prestandastudier. Regeringen finner att nu aktuellt lag- stiftningsärende avser att anpassa svensk rätt till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om medicintekniska produkter och att den problematik som SKR belyser inte kan tas upp i detta lagstiftningsärende.</P>
<P class="p634 ft12">Det kan nämnas att vid inhämtande av informerat samtycke rörande en underårigs deltagande i en klinisk prövning eller prestandastudie anges det</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">213</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_214">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 i artikel 65 h i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 61.1 h i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> att den underårige ska delta i den processen på ett sätt som är anpassat till hans eller hennes ålder och mentala mognad. I artikel 65 b i <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen och artikel 61.1 b i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> anges att prövarna, eller medlemmar i prövningsgruppen som är utbildade för eller har erfarenhet av att arbeta med barn ska ge den underårige information om prövningen eller studien på ett sätt som anpassats till dennes ålder och mentala mognad.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">214</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p14 ft3">Samtycke från underåriga som är femton år eller äldre</P>
<P class="p144 ft2">Som ovan anges föreslås det att det av lag ska framgå att det är vård- nadshavarna som ska lämna sitt samtycke till prövningen eller studien när en försöksperson är underårig. Av artikel 63.7 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 59.7 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte påverkar tillämpningen av nationell rätt enligt vilken det krävs att den underårige, utöver den lagligen utsedda ställföreträdaren, ger sitt samtycke till deltagandet. Den underårige ska då ha förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som den underårige får om den kliniska prövningen eller prestandastudien. En liknande bestämmelse finns i artikel 29.8 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar.</P>
<P class="p598 ft12">Enligt 18 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) ska samtycke till deltagande i forskning för underåriga som inte har fyllt femton år alltid lämnas av vårdnadshav- arna. Forskningen får dock inte utföras om den underårige inser vad forsk- ningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. Om forskningspersonen har fyllt 15 år ska han eller hon själv lämna sam- tycke, under förutsättning att han eller hon inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del. I den situationen krävs alltså inte något samtycke från vårdnadshavarna utan den underårige avgör själv om han eller hon vill delta i forskningen. Om forskarens bedömning är att den underårige inte inser vad forskningen innebär och därför inte kan samtycka, ska forskaren vända sig till vårdnadshavarna för att fråga om samtycke.</P>
<P class="p740 ft2">Enligt artikel 63.7 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 59.7 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen kan nationell rätt kräva att en underårig själv ska samtycka till del- tagande i den kliniska prövningen eller prestandastudien. Av bestämmel- sen framgår att även den lagligen utsedda ställföreträdaren i dessa fall ska ge sitt informerade samtycke. I detta avseende skiljer sig den möjlighet <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ger att reglera underårigas samtycke från etikpröv- ningslagens bestämmelser, eftersom det i etikprövningslagen inte krävs att vårdnadshavarna ska lämna ett samtycke om den som fyllt femton år sam- tycker till deltagande.</P>
<P class="p612 ft2">Vid införandet i etikprövningslagen av självbestämmanderätten för en person som fyllt femton år ansågs bestämmelsen utgöra en rimlig avväg- ning mellan barnets och vårdnadshavarnas bestämmanderätt och förslaget ansågs ligga i linje med vad som anges i FN:s konvention om barnets rättigheter och Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och bio- medicin (prop. 2002/03:50 s. 137). Ur ett barnrättsperspektiv, med utgångspunkt i barnets bästa, och utifrån mänskliga rättigheter bör en person som fyllt femton år och som har förmåga att inse vad forskningen innebär för hans eller hennes del själv lämna sitt samtycke till att delta i en</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_215">
<DIV id="p215dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172215x1.jpg/" id="p215img1">
</DIV>
<P class="p89 ft2">klinisk prövning eller prestandastudie, även om barnets vårdnadshavare Prop. 2020/21:172 också ska lämna samtycke i enlighet med <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> bestäm-</P>
<P class="p90 ft2">melser. Det föreslås därför att en bestämmelse med detta innehåll införs i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I likhet med bedömningen vid införandet av samtyckesbestämmelsen i etikprövningslagen får den nu aktuella be- stämmelsen anses vara förenlig med FN:s konvention om barnets rättig- heter och Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och bio- medicin. En liknade bedömning gjordes i propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196 s. 93 f.).</P>
<P class="p380 ft2">I bestämmelsen bör det även anges att den underåriges samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som anges om informerat samtycke i artikel</P>
<P class="p90 ft2"><SPAN class="ft2">63.1</SPAN><SPAN class="ft4">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 59.1 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> I detta sammanhang kan nämnas att det i artikel 65 i i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 61.1 i i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> anges att om en försöksperson under loppet av en prövning eller studie blir myndig ska dennas inform- erade samtycke inhämtas innan försökspersonen kan fortsätta sitt deltag- ande i prövningen eller studien. För det fall en underårig har lämnat sitt samtycke till att delta i prövningen eller studien enligt ovan föreslagna bestämmelse torde ett nytt samtycke inte behöva inhämtas när personen blivit myndig utan tidigare samtycke fortsätter att gälla.</P>
<P class="p542 ft17"><SPAN class="ft46">10.10</SPAN><SPAN class="ft83">Försökspersoner vars mening inte kan inhämtas</SPAN></P>
<P class="p741 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>För en försöksperson som på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande för- hållande inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdaren som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller prestandastudie på försökspersonens vägnar.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15">
<TR>
<TD class="tr6 td262"><P class="p742 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i sak med regeringens förslag.</P></TD>
<TD class="tr6 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p742 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p742 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Statens</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p742 ft3"><NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd <SPAN class="ft2">(Smer) och </SPAN>Lunds universitet <SPAN class="ft2">finner att det av EU-</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p742 ft2">förordningarnas bestämmelser framstår som att en beslutsoförmögen för-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p742 ft2">söksperson, för att kunna vägra att delta i en klinisk prövning eller pre-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p742 ft2">standastudie, måste ha en viss förmåga att förstå den information som</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p742 ft2">lämnats. Enligt 2 kap. 6 § regeringsformen (RF) är dock var och en gent-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p742 ft2">emot det allmänna skyddad mot bland annat påtvingat kroppsligt ingrepp</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p742 ft2">om det inte finns stöd i lag. Smer och Lunds universitet anser att det bör</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p742 ft2">klargöras i den svenska regleringen att formuleringarna i <NOBR>EU-förordning-</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p742 ft2">arna inte avser att tillåta någon form av tvång när det gäller besluts-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p743 ft2">oförmögna försökspersoner.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p742 ft2">Flera remissinstanser, bland annat <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket, Smer, Lunds uni-</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p742 ft26">versitet, Region Gävleborg, Läkemedelsindustriföreningen <SPAN class="ft12">(LIF), </SPAN>Sveriges</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p742 ft3">Kommuner och Regioner <SPAN class="ft2">(SKR) och </SPAN>Apotekarsocieteten <SPAN class="ft2">pekar på att den</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p742 ft2">nuvarande lagstiftningen kring utseende av god man eller förvaltare enligt</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr7 td66"><P class="p16 ft2">215</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td262"><P class="p18 ft16"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_216">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">216</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p564 ft2">föräldrabalken fortsatt utgör ett praktiskt problem för att kunna genomföra kliniska prövningar i fråga om beslutsoförmögna försökspersoner och remissinstanserna finner det därför angeläget att denna fråga får en lösning så att forskning kan ske på nya behandlingsalternativ och komma patienter till godo.</P>
<P class="p118 ft22">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p140 ft2">För vuxna försökspersoner som inte är beslutskompetenta ska det inform- erade samtycket till att personen får ingå i den kliniska prövningen eller prestandastudien lämnas av den lagligen utsedda ställföreträdaren (jfr artiklarna 2.55, 62.4 och 64 a i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna 2.58,</P>
<P class="p651 ft2"><SPAN class="ft2">58.5</SPAN><SPAN class="ft84">och 60.1 a i </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR> Med icke beslutskompetenta personer avses i detta sammanhang personer som saknar förmåga att fatta beslut i fråga om att delta i en klinisk prövning eller en prestandastudie.</P>
<P class="p143 ft2">För de personer som är beslutsoförmögna till följd av ett plötsligt livs- hotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt tillstånd finns en sär- reglering i artikel 68 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och i artikel 64 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen. Dessa bestämmelser behandlas i avsnitt 10.12.</P>
<P class="p146 ft2">När det gäller informerat samtycke kan artikel 63.5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 59.5 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> noteras. Enligt dessa bestämmelser ska det kontrolleras att försökspersonen har förstått informationen under den intervju där information om prövningen respektive studien lämnas. Den slutsatsen kan dras att en person som inte kan tillgodogöra sig informa- tionen om prövningen eller studien inte heller kan samtycka till att delta i den, om inte personen har en lagligen utsedd ställföreträdare som kan lämna samtycke eller om förutsättningarna för kliniska prövningar eller prestandastudier i nödsituationer enligt artikel 68 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 64 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> är tillämpliga.</P>
<P class="p612 ft2">Vid kliniska läkemedelsprövningar ska samtycke för en person som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inhämtas från en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken. Detta framgår av 7 kap. 2 § andra stycket och 3 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315). När <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar börjar tillämpas kommer detta i stället att framgå av en ny lydelse av 7 kap. 3 § läkemedelslagen (se propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar [prop. 2017/18:196] s. 95 f. och 179 f.). Vid forskning som prövas enligt etikprövningslagen ska samråd ske med de närmaste anhöriga till en forskningsperson som inte kan lämna samtycke på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande. Enligt den lagen ska samråd dessutom ske med god man eller förvaltare enligt 11 kap. föräldra- balken, om frågan ingår i dennes uppdrag.</P>
<P class="p617 ft12">När det gäller bestämmelserna om inhämtande av samtycke för en per- son som inte är beslutsförmögen i läkemedelslagen förutsågs det i förarbet- ena att det skulle vara tillräckligt att en god man utsågs (prop. 2003/04:32 s. 44 och 75). Vidare konstaterade regeringen i den propositionen att om det inte finns någon god man eller förvaltare förordnad med beslutanderätt i fråga om huvudmannens personliga angelägenheter måste anmälan om behov av förordnande göras av den ansvarige prövaren hos överförmynd-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_217">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p192 ft2">aren, som gör ansökan till rätten. I förarbetena angavs dock att det saknades klara bestämmelser i svensk rätt om behörigheten i hälso- och sjukvårdssammanhang för legala ställföreträdare för personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande inte själva förmår ge samtycke till åtgärder eller forskning. Den föreslagna bestäm- melsen i 7 kap. 3 § tredje stycket läkemedelslagen fick därmed anses vara av provisorisk karaktär i avvaktan på resultatet av en utredning om förmyndare, gode män och förvaltare (prop. 2003/04:32 s. 41 f.). Utredningen om förmyndare, gode män och förvaltare presenterade sitt betänkande 2004 (SOU 2004:112). Betänkandet har emellertid inte lett till ändrad lagstiftning i den nu avsedda situationen.</P>
<P class="p642 ft2">I september 2015 presenterades ett betänkande med förslag till en reglering avseende vuxna som, på grund av att de helt eller delvis inte kan fatta egna beslut, saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt självbestämmande i situationer då detta förutsätts inom bland annat hälso- och sjukvård och forskning (SOU 2015:80). I betänkandet lämnas lagförslag om hur en företrädare ska utses för en vuxen forsknings- person som behöver en företrädare vid ställningstagande i en fråga om samtycke. Betänkandet har inte lett till lagändring. I avsaknad av annan reglering av ställföreträdarskap i svensk rätt bör det införas en bestäm- melse i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ningar om medicintekniska produkter om att för en försöksperson som på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdaren som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller prestandastudie på försökspersonens vägnar. Bestämmelsen utformas enligt <SPAN class="ft3">Lagrådets </SPAN>för- slag och får således en annan utformning än i lagrådsremissens förslag. Ingen ändring i sak är dock avsedd. Bestämmelsen motsvarar vad som ska gälla enligt den bestämmelse som ska träda i kraft när <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar börjar tillämpas (se den nya lydelsen av 7 kap. 3 § läkemedelslagen enligt propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar [prop. 2017/18:196]).</P>
<P class="p744 ft2"><SPAN class="ft3">Smer </SPAN>har i sitt remissyttrande uppmanat regeringen att ta nödvändiga beslut för att komma vidare i frågan om ställföreträdarskap, när nu ytter- ligare provisoriska bestämmelser föreslås införas. Även <SPAN class="ft3">Lunds universitet </SPAN>pekar på det stora behovet av en svensk sammanhållen och enhetlig reglering på områden som rör beslutsoförmögnas skydd och rättigheter i det svenska samhället, inklusive inom svensk hälso- och sjukvård. <SPAN class="ft3">Läke- medelsverket </SPAN>anger att den nuvarande lagstiftningen kring utseende av god man eller förvaltare enligt föräldrabalken är ett praktiskt problem för att kunna genomföra kliniska prövningar i fråga om beslutsoförmögna för- sökspersoner och myndigheten finner det därför angeläget att denna fråga får en lösning så att forskning kan ske på nya behandlingsalternativ och komma patienter till godo. Liknande synpunkt framför även flera remiss- instanser, bland annat <SPAN class="ft3">Region Gävleborg, SKR</SPAN>, <SPAN class="ft3">LIF </SPAN>och <SPAN class="ft3">Apotekar- societeten</SPAN>.</P>
<P class="p642 ft2">I likhet med vad som angavs i förarbetena till bestämmelserna i läke- medelslagen om kliniska läkemedelsprövningar på beslutsoförmögna får</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">217</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_218">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">218</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p745 ft2">den nu föreslagna regleringen anses vara provisorisk i väntan på en mer ändamålsenlig reglering.</P>
<P class="p381 ft3">Samtyckesbestämmelserna enligt etikprövningslagen</P>
<P class="p573 ft2">Som ovan nämns så finns det bestämmelser i etikprövningslagen om när forskning får ske i de fall forskningspersonen inte kan lämna samtycke på grund av att sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Av 13 § etikprövningslagen framgår att i de fall det i en annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning ska de föreskrifterna gälla i stället för bestämmels- erna i etikprövningslagen. De särskilda bestämmelserna om information och samtycke i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter har så- ledes företräde framför bestämmelserna om information och samtycke i etikprövningslagen. Därtill föreslås det att etisk granskning av kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudier ska regleras i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p93 ft3">Skydd mot påtvingat kroppsligt ingrepp</P>
<P class="p567 ft2">Enligt artikel 64.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 60.1 i IVDR- förordningen anges att prövaren ska respektera uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent, men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som avses i artikel 63.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 59.2 i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> att vägra att delta i eller när som helst avsluta sitt eget deltagande i den kliniska prövningen eller prestandastudien. <SPAN class="ft3">Smer </SPAN>noterar att det framstår som att en beslutsoförmögen försöksperson, för att kunna vägra att delta i en klinisk prövning eller prestandastudie, måste ha en viss förmåga att förstå den information som lämnats. I artikel 63.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 59.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> anges emellertid att informationen ska ges till försökspersonens lagligen utsedda ställföreträdare om försöksper- sonen inte kan ge ett informerat samtycke. Smer anför att för det fall en person bedöms vara beslutsoförmögen bedöms således denna information för svår för den beslutsoförmögna försökspersonen att förstå. Försöksper- sonen riskerar således enligt Smer att hamna i ett moment 22 om personen inte vill delta i den kliniska prövningen alternativt prestandastudien. Enligt</P>
<P class="p573 ft2"><SPAN class="ft2">22</SPAN><SPAN class="ft4">§ etikprövningslagen gäller att forskning inte får genomföras om en be- slutsoförmögen forskningsperson i någon form ger uttryck för att inte vilja delta. Smer konstaterar att etikprövningslagen inte ger något utrymme för att inkludera en beslutsoförmögen person i forskning om han eller hon på något sätt ger uttryck för att motsätta sig det. Skrivningarna i de nya EU- förordningarna om medicinteknik är mer oklara. Även </SPAN><SPAN class="ft3">Lunds universitet </SPAN>finner att bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> kan tolkas som att det är tillåtet med viss form av tvång när det gäller beslutsoförmögna försöks- personer. Universitetet anger att det verkar som att en beslutsoförmögen person i en sådan situation där information givits måste ha en viss förmåga att uppfatta denna information för att kunna hävda sin rätt att inte delta i en klinisk prövning. Både Smer och Lunds universitet pekar på att enligt</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_219">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p325 ft2">svensk grundlag, 2 kap. 6 § RF, är var och en gentemot det allmänna skyddad mot bland annat påtvingat kroppsligt ingrepp om det inte finns stöd i lag. Smer och Lunds universitet anser att det vore bra om det klar- gjordes i den svenska regleringen att formuleringarna i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> inte avser att tillåta någon form av tvång när det gäller beslutsoförmögna försökspersoner. Ett sådant tillägg skulle se till att tillämpningen av för- ordningarna inte blir otydlig i detta avseende.</P>
<P class="p266 ft12">I fråga om <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> bestämmelser kan det noteras att det i skäl 64 i ingressen till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och i skäl 66 i ingressen till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> anges att förordningsbestämmelserna bör vara i linje med den senaste versionen av Världsläkarorganisationens (World Medical Association) Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor. I punkt 28 och 29 i Helsingforsde- klarationen anges det att om en person kan ge uttryck för sin inställning till deltagande i forskning, måste läkaren, utöver den rättsligt behörige ställföreträdarens samtycke, även begära hans eller hennes medgivande. Hans eller hennes inställning ska respekteras. <NOBR>EU-bestämmelserna</NOBR> är således väldigt lika de som finns i Helsingforsdeklarationen. Enligt Helsingforsdeklarationen ska en beslutsoförmögen person kunna ge uttryck för sin inställning medan i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> så ska en besluts- oförmögen person även ha förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som getts om prövningen eller studien.</P>
<P class="p524 ft2">En annan konvention som det ofta hänvisas till är Europarådets konven- tion om mänskliga rättigheter och biomedicin (Convention for the Protec- tion of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine). Enligt artikel 17.1 i den konventionen gäller att forskning på en person som saknar beslutsförmåga får bedrivas endast om vissa villkor är uppfyllda. Ett av dessa villkor är att försökspersonen inte har några invändningar. När etikprövningslagen utformades så ansågs det att de särskilda villkoren i lagen skulle ansluta till de krav som ställs i Europa- rådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. I etikpröv- ningslagen anges det därför att forskningen aldrig får utföras om en beslutsoförmögen forskningsperson på något sätt ger uttryck för att inte vilja delta i forskningen.</P>
<P class="p555 ft2">Enligt 2 kap. 6 § första stycket RF är var och en gentemot det allmänna skyddad mot påtvingat kroppsligt ingrepp. Skyddet mot påtvingat kropps- ligt ingrepp omfattar en rad åtgärder mot en persons kropp. I förarbetena uttalas att uttrycket kroppsligt ingrepp främst avser våld mot människo- kroppen. Dessutom hänförs hit läkarundersökningar, smärre ingrepp som vaccinering och blodprovstagning samt liknande företeelser som brukar betecknas med ordet kroppsbesiktning (prop. 1975/76:209 s. 147). Begreppet påtvingat har inte närmare definierats i förarbetena till RF, men en slutsats som kan dras är att åtgärder som görs mot någons vilja är på- tvingade och att åtgärder som görs efter frivilligt medgivande från den en- skilde inte är påtvingade.</P>
<P class="p469 ft2">Att genomföra en forskningsåtgärd som innefattar ett kroppsligt ingrepp på en beslutsoförmögen person som inte vill vara med i forskningen eller vara med om ingreppet, även om denne inte kan ta ställning till att delta i forskningen, torde betraktas som ett sådant påtvingat kroppsligt ingrepp som är i strid med 2 kap. 6 § RF.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">219</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_220">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 Skyddet i 2 kap. 6 § RF kan dock begränsas men för det krävs det enligt 2 kap. 20 § RF att begränsningen sker genom lag. En <NOBR>EU-förordning</NOBR> är att anse som en lag i Sverige och således skulle artikel 63.2 i <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen respektive artikel 59.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> kunna ses som en begränsning av skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp i 2 kap. 6 § RF.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">220</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p611 ft2">Enligt regeringens mening kan emellertid förordningen inte anses med- ge något sådant. Av förordningen följer att prövaren ska respektera ut- tryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma information om prövningen och studien att vägra att delta i eller när som helst avsluta sitt eget deltagande i den kliniska prövningen eller prestandastudien. Det om- fattar beslutsoförmögna som har en förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma informationen om prövningen eller studien. Därutöver ska prövare förhålla sig till grundlagen och förbudet mot påtvingat kroppsligt ingrepp. En försöksperson som inte vill delta eller som vill avsluta sitt del- tagande kan göra det även om denne saknar förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma informationen om prövningen eller studien. Detta överens- stämmer även med etikprövningslagens bestämmelser om att forskningen aldrig får utföras om den beslutsoförmögna forskningspersonen på något sätt ger uttryck för att inte vilja delta i forskningen. Bedömningen ligger även i linje med Helsingforsdeklarationens bestämmelser. Någon ytterlig- are reglering bedöms inte behöva införas.</P>
<P class="p93 ft3">Informerat samtycke till behandling av personuppgifter</P>
<P class="p746 ft2">En fråga som uppstår är vilken verkan en ställföreträdares samtycke får på dataskyddet för den behandling av personuppgifter som blir aktuell vid kliniska prövningar och prestandastudier.</P>
<P class="p146 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> innehåller de krav på informerat samtycke som krävs för att en person ska få delta i en studie som syftar till att undersöka om en medicinteknisk produkt eller en produkt som anges i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är säker eller effektiv. Samtycke till att delta i en klin- isk prövning eller prestandastudie regleras i MDR- och <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> arna, medan regler om under vilka omständigheter försökspersoners per- sonuppgifter får behandlas regleras i den lagstiftning om dataskydd som gäller för den aktuella prövningen eller studien. Om de uppgifter om per- sonuppgiftsbehandling som ska lämnas in i en ansökan om klinisk pröv- ning eller prestandastudie inte uppfyller kraven kan ansökan avslås med stöd av artikel 62.4 h i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 58.5 h i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Därutöver är det den personuppgiftsansvarige eller personuppgiftsombudet som ansvarar för att personuppgiftsbehandlingen sker enligt gällande rätt.</P>
<P class="p576 ft2">I avsnitt 10.2 föreslås det att en ansökan och anmälan om klinisk pröv- ning och prestandastudie ska granskas utifrån ett etiskt perspektiv och genom 6 § i förslaget till en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska vad som anges i <NOBR>7–11</NOBR> §§ etikprövningslagen ligga till grund för den etiska bedömning av en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie som ska göras av Etikprövningsmyndigheten. Den etiska granskningen av forskning som består i kliniska prövningar eller prestandastudier kommer därmed att vila på samma etiska överväganden som ska göras vid etik-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_221">
<DIV id="p221dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172221x1.jpg/" id="p221img1">
</DIV>
<P class="p14 ft2">prövning. Etisk granskning är en sådan i svensk rätt fastställd lämplig och Prop. 2020/21:172 särskild åtgärd som krävs enligt EU:s dataskyddsförordning för</P>
<P class="p198 ft2">behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål inom ramen för klinisk prövning och prestandastudier, jämför propositionen Be- handling av personuppgifter för forskningsändamål (prop. 2017/18:298 s.</P>
<P class="p747 ft2">84 f.). Frågan om dataskydd vid kliniska prövningar och prestandastudier behandlas ytterligare i avsnitt 19.1.</P>
<P class="p748 ft17"><SPAN class="ft46">10.11</SPAN><SPAN class="ft83">Ytterligare bestämmelser för underåriga och för försökspersoner vars mening inte kan inhämtas</SPAN></P>
<P class="p749 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>Det bör inte införas något förbud mot att genomföra prestandastudier på underåriga eller personer som är be- slutsoförmögna i de fall dessa studier kan antas medföra viss nytta för den population som den berörda försökspersonen representerar.</P>
<P class="p750 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians bedömning </SPAN>överensstämmer med regeringens bedöm- ning.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians bedömning. <SPAN class="ft3">Sveriges</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">Kommuner och Regioner </SPAN>(SKR) stöder bedömningen att det för prövning-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">ar enligt <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> inte ska införas något förbud mot att genom-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">föra prestandastudier på underåriga eller personer som är beslutsoför-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">mögna när dessa studier kan antas medföra nytta för den population som</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">den berörda försökspersonen representerar. SKR anser att en liknande</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">reglering skulle gälla för prövningar enligt <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td262"><P class="p18 ft22">Skälen för regeringens bedömning</P></TD>
<TD class="tr29 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td262"><P class="p18 ft2">Förutom de allmänna förutsättningarna i artikel 57 och 58 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR></P></TD>
<TD class="tr13 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">ningen för att utföra prestandastudier, uppställer <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ytter-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">ligare villkor som måste vara uppfyllda för att prestandastudier ska få</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">utföras på en underårig eller på en person som saknar beslutsförmåga. I</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">artiklarna 60 och 61 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> anges de villkor, utöver de som</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">anges i artikel 58.5 som ska vara uppfyllda innan en prestandastudie kan</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">utföras på en person som är underårig eller inte är beslutskompetent. Med</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">icke beslutskompetenta personer avses i detta sammanhang personer som</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">saknar förmåga att fatta beslut i fråga om att delta i en prestandastudie.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Förutom att den lagligen utsedda ställföreträdaren ska ha gett sitt in-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">formerade samtycke ska underåriga försökspersoner och försökspersoner</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">som inte är beslutskompetenta ha fått information om prestandastudien på</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">ett sätt som är anpassat till deras förmåga att förstå den. Prövaren ska</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">respektera uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är besluts-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">kompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma in-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">formationen om prestandastudien om att vägra att delta eller när som helst</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">avsluta sitt deltagande i studien. I detta sammanhang kan det nämnas att</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">enligt artikel 60.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska en försöksperson som är</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">beslutsoförmögen i möjligaste mån delta i förfarandet för inhämtande av</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">informerat samtycke. Vidare anges det i artiklarna 60.1 d och 61.1 d i</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr11 td66"><P class="p16 ft2">221</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td262"><P class="p18 ft13"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_222">
<P class="p751 ft2">Prop. 2020/21:172 <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> att inga incitament eller ekonomiska förmåner får ges till försökspersoner eller deras lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppl- ing till deltagandet i prestandastudien. Enligt artikel 60.1 e i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen ska prestandastudien vara avgörande för försökspersoner som inte är beslutskompetenta och data av motsvarande giltighet ska inte kunna erhållas i prestandastudier på personer som har förmåga att ge sitt inform- erade samtycke eller genom andra forskningsmetoder. Vidare anger artikel</P>
<P class="p752 ft2"><SPAN class="ft2">60.1</SPAN><SPAN class="ft4">f i </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> att studien ska ha ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som försökspersonen lider av. Liknande bestämmelser finns för underåriga i artikel 61.1 e och f i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Därutöver ska det enligt artikel 60.1 g i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> finnas vetenskapliga skäl att anta att deltagande i prestandastudien antingen medför en direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för försökspersonen som inte är beslutskompetent, eller viss nytta för den population som den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent representerar samtidigt som prestandastudien enbart kommer att innebära minimala risker och bördor för den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av. En liknande bestämmelse för underåriga finns i artikel 61.1 g.</P>
<P class="p735 ft2">Enligt artiklarna 60.3 och 61.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> har medlemsstater- na möjlighet att förbjuda prestandastudier på underåriga eller försöksper- soner som inte är beslutskompetenta i de fall det inte finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i prestandastudien kommer att medföra en direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för försökspersonen.</P>
<P class="p753 ft3">Behov av forskning på underåriga personer och personer som inte har beslutskompetens</P>
<P class="p647 ft2">Bestämmelserna om prestandastudier på försökspersoner som inte är beslutskompetenta och på underåriga motsvarar bestämmelserna om kliniska läkemedelsprövningar på samma grupper enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar. I <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läke- medelsprövningar gavs medlemsstaterna möjlighet att införa ett förbud mot att genomföra kliniska läkemedelsprövningar med försökspersoner som är beslutsoförmögna i de fall dessa prövningar kan antas medföra viss nytta för den population som den berörda försökspersonen representerar.</P>
<P class="p516 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft73">propositionen Anpassningar av svensk rätt till </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) gör regeringen be- dömningen att det inte bör införas något sådant förbud. I propositionen hänvisas till ingressen till direktiv 2001/20/EG om kliniska prövningar av humanläkemedel, som framhåller att det finns ett behov av kliniska läke- medelsprövningar som gäller barn för att förbättra den behandling som finns tillgänglig för dem. Det anförs att barn utgör en sårbar befolknings- grupp som skiljer sig utvecklingsmässigt, fysiologiskt och psykologiskt från vuxna, vilket gör att ålders- och utvecklingsrelaterad forskning är till stor nytta för dem. Läkemedel, inklusive vaccin, för barn måste prövas vetenskapligt innan de kommer till allmän användning. Detta kan endast uppnås genom att man ser till att läkemedel som sannolikt kommer att få ett betydande kliniskt värde för barn undersöks fullständigt.</P>
<P class="p169 ft2">222</P>
</DIV>
<DIV id="page_223">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p523 ft12">I propositionen bedöms också att gruppen äldre och dementa mycket väl bör kunna jämföras med underåriga i detta avseende, med utgångspunkt i det man i dag känner till om dessa personers förmåga att omsätta läke- medel i kroppen (till exempel hur snabbt substanser bryts ner). Åldrandet leder till förändringar i såväl läkemedelsomsättningen som effekterna av läkemedel på kroppen. Dessa förändringar medför att många läkemedel har en annorlunda och ofta kraftigare verkan hos äldre jämfört med yngre personer. Dessutom är många läkemedel inte utprovade på äldre personer i kliniska läkemedelsprövningar när man tar fram nya läkemedel, vilket medför att den rekommenderade doseringen baseras på yngre människor och därför kan vara olämplig för den äldre människan. Till exempel har vissa antipsykotiska läkemedel, s.k. neuroleptika, visats öka risken för stroke hos äldre med demens. Äldre dementa personer är en grupp som kommer att öka de kommande decennierna och det kommer därför att behövas många fler studier på läkemedelsbehandling av äldre och en ökad kunskap om hur demenssjuka reagerar på läkemedel. Det bedöms alltså finnas ett stort intresse av att läkemedel utvecklas för dessa grupper.</P>
<P class="p638 ft2">Nyttan med att utveckla särskilda medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> för grupperna underåriga och personer med till exempel demenssjukdom har inte framhållits på samma sätt som nyttan med läke- medel för dessa grupper, men det kan inte uteslutas att det kan finnas behov av sådana produkter. Prestandastudier för dessa ändamål innebär vanligen inte några omfattande ingrepp eller större risker för försöks- personerna.</P>
<P class="p468 ft2">På motsvarande sätt som för kliniska läkemedelsprövningar i proposi- tionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läke- medelsprövningar (prop. 2017/18:196) görs här bedömningen att pre- standastudierna av medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> är kringgärdade av ett regelverk som i stort motsvarar den svenska etikpröv- ningslagen och som ger försökspersonerna ett fullgott skydd. De villkor som uppställs i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är liknande de som uppställs i den sven- ska etikprövningslagen, som gäller för annan forskning på människor. Enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> får forskningen utföras bara om den kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke. Dessutom krävs att forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen. I undantagsfall får forskning utföras även om kravet på direkt nytta för forskningspersonen inte kan uppfyllas.</P>
<P class="p642 ft12">Enligt etikprövningslagen gäller detta endast om forskningen genomförs med syftet att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forsknings- personen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning. Forskningen får dessutom bara innebära en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen (21 §). I IVDR- förordningen anges att sådan forskning endast får göras om studien har ett direkt samband med det medicinska tillstånd som försökspersonen lider av och studien innebär enbart minimala risker och bördor för den berörda för- sökspersonen som inte är beslutskompetent eller underårig jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av. Utöver de nämnda bestämmelserna uppställer etikprövningslagen ett antal krav för att forskning ska kunna godkännas, bland annat får forskningen god- kännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet och om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">223</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_224">
<P class="p547 ft2">Prop. 2020/21:172 personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde (7 och 9 §§ etik- prövningslagen). Forskningen får inte utföras om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forsknings- personers hälsa, säkerhet och personliga integritet (10 § etikprövnings- lagen). Vid etikprövningen ska människors välfärd ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov (8 § etikprövningslagen). I denna pro- position föreslås att dessa bestämmelser ska beaktas vid den etiska gransk- ningen av en ansökan om prestandastudie.</P>
<P class="p754 ft2">Det kan här, som ovan påpekats, anmärkas att det redan i dag gäller enligt 21 § etikprövningslagen att forskning får utföras i undantagsfall även om kravet på direkt nytta för forskningspersonen inte kan uppfyllas. Det gäller om forskningen genomförs med syftet att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning. I dessa fall får forskning- en endast innebära en obetydlig risk för skada eller ett obetydligt obehag för forskningspersonen. Med beaktande av att biomedicinkonventionen och etikprövningslagen har liknande bestämmelser, görs bedömningen att <NOBR>EU-förordningens</NOBR> krav är tillräckliga för att skydda försökspersonerna. Mot bakgrund av detta, och för att möjliggöra angelägen forskning bör det inte införas något sådant förbud som artikel 60.3 och 61.2 i IVDR- förordningen ger möjlighet till.</P>
<P class="p755 ft12">I <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> finns inget motsvarande villkor om att det ska finnas vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför viss nytta för den population som den berörda icke beslutskom- petenta personen eller den underåriga representerar. <SPAN class="ft26">SKR </SPAN>anser att en sådan bestämmelse vore att föredra framför ett informerat samtycke utan bäring</P>
<P class="p756 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft64">en försökspersons egen vilja. Regeringen finner att det i </SPAN><NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen inte lämnas utrymme för medlemsstater att reglera frågan. Som det är nu finns det i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> endast möjligheter att genomföra klin- iska prövningar om det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för en försöksperson som inte är beslutskompetent eller som är underårig.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t73">
<TR>
<TD class="tr11 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td25"><P class="p757 ft46">10.12</P></TD>
<TD class="tr11 td254"><P class="p758 ft17">Kliniska prövningar och prestandastudier</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td254"><P class="p18 ft17">avseende vissa grupper och situationer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td12"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td255"><P class="p18 ft65"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td257"><P class="p185 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>Ytterligare skyddsåtgärder för vissa grupper</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">eller situationer vid en klinisk prövning eller prestandastudie bör inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p185 ft2">införas.</P></TD>
<TD class="tr4 td271"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td256"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr32 td258"><P class="p18 ft67"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr23 td259"><P class="p554 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians bedömning </SPAN>överensstämmer med regeringens bedöm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td25"><P class="p18 ft2">ning.</P></TD>
<TD class="tr5 td254"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p554 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Statens</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2"><NOBR><SPAN class="ft3">medicinsk-etiska</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> råd </SPAN>(Smer) pekar på att avsaknaden av en reglering av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">legala ställföreträdare inom forskning riskerar att skapa problem då vuxna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">personer som drabbas av plötsligt livshotande tillstånd ofta saknar god</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td12"><P class="p215 ft2">224</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td259"><P class="p18 ft2">man eller förvaltare. Liknande synpunkter framför även regionerna <SPAN class="ft3">Gävle-</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_225">
<P class="p89 ft3">borg, Värmland, Västmanland <SPAN class="ft2">och </SPAN>Örebro <SPAN class="ft2">samt </SPAN>Läkemedelsindustri- <SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN>föreningen <SPAN class="ft2">(LIF) och </SPAN>Swedish Medtech<SPAN class="ft2">.</SPAN></P>
<P class="p134 ft22">Skälen för regeringens bedömning</P>
<P class="p398 ft3">Gravida och ammande kvinnor</P>
<P class="p74 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft64">artiklarna 66 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 62 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> anges vissa ytterligare villkor som, utöver de som anges i artikel 62.4 i MDR- förordningen respektive artikel 58.5 i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> ska vara upp- fyllda för att man ska få utföra en klinisk prövning eller en prestandastudie på gravida eller ammande kvinnor. Enligt bestämmelserna får en prövning eller studie med dessa kvinnor genomföras endast om den kliniska pröv- ningen eller prestandastudien kan medföra en direkt nytta för den berörda gravida eller ammande kvinnan eller hennes embryo, foster eller barn efter födseln som uppväger riskerna och bördorna. Dessutom ska särskild om- sorg ägnas åt att förhindra all negativ påverkan på barnets hälsa vid forsk- ning som utförs på ammande kvinnor. Slutligen får inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen, med undantag för ersätt- ning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen eller prestandastudien. Gällande prestanda- studier får dock studier under vissa förutsättningar utföras även om studien inte medför direkt nytta för den berörda kvinnan eller ammande kvinnan eller hennes embryo, foster eller barn efter födelsen. Liknande reglering finns inte i svensk rätt och bestämmelsen föranleder därmed ingen ändring i lag.</P>
<P class="p118 ft3">Frihetsberövade personer m.fl.</P>
<P class="p74 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft23">artikel 67 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 63 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> anges att medlemsstaterna får upprätthålla ytterligare åtgärder för personer som gör obligatorisk militärtjänst, frihetsberövade personer eller personer som på grund av ett rättsligt beslut inte får delta i kliniska prövningar eller pre- standastudier. Detta gäller även för personer som är bosatta i vård- och omsorgsboenden. Någon sådan bestämmelse gällande kliniska prövningar och prestandastudier finns inte i svensk lag.</P>
<P class="p138 ft2">När det kommer till kliniska läkemedelsprövningar så ansågs det vid läkemedelslagens tillkomst att vissa grupper av personer inte alls borde komma i fråga som deltagare i kliniska läkemedelsprövningar i de fall dessa prövningar inte hade samband med sjukdomsbehandling. Det in- fördes därför en bestämmelse om att en prövning utan samband med sjuk- domsbehandling inte får företas på bland annat den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård (se prop. 1991/92:107, s. 97). Denna bestämmelse finns i 7 kap. 5 § läkemedelslagen (2015:315) och den kommer att, i nu angivna del, överföras till 7 kap. 4 § samma lag när <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar börjar tillämpas i svensk rätt (jfr SFS 2018:1272).</P>
<P class="p759 ft2">Frågan är om ett förbud som det i läkemedelslagen även bör införas för kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudier.</P>
<P class="p99 ft11">Det kan te sig rimligt att anse, i likhet med vad som anges om kliniska läkemedelsprövningar, att personer som får vård enligt lagen om psykiat-</P>
<P class="p532 ft2">225</P>
</DIV>
<DIV id="page_226">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 risk tvångsvård eller lagen om rättspsykiatrisk vård endast får komma i fråga som försökspersoner om prövningen eller studien har samband med sjukdomsbehandling. Å andra sidan är de prövningsprodukter som kan komma att prövas av vitt skilda karaktär, och täcker många olika sorters produkter, från exempelvis bettskenor till pacemakers. I detta lagstift- ningsarbete som avser att anpassa svensk rätt till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> finns inte utrymme att närmare utreda fördelarna och nackdelarna med ett för- bud likt det i läkemedelslagen. Något förslag om att personer som får vård enligt lagen om psykiatrisk tvångsvård eller lagen om rättspsykiatrisk vård inte får delta i en klinisk prövning eller i en prestandastudie lämnas således inte i denna proposition.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">226</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p14 ft3">Kliniska prövningar och prestandastudier i nödsituationer</P>
<P class="p144 ft2">I artikel 68 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> införs en bestämmelse om när klinisk prövning kan utföras på en person i nödsituation. En liknande bestämmelse om prestandastudier finns i artikel 64 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Bestämmels- erna blir tillämpliga om en person drabbas av ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt tillstånd och behöver omedelbar medicinsk vård. I ett sådant fall kan situationen vara sådan att det inte är möjligt att inhämta ett informerat samtycke innan behandling behöver påbörjas. I MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> uppställs stränga regler för när en sådan prövning eller prestandastudie kan ske.</P>
<P class="p612 ft2">I svensk rätt förekommer ingen bestämmelse med detta innehåll gällan- de kliniska prövningar av medicintekniska produkter eller prestandastudi- er. En liknande bestämmelse finns dock i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar. Den <NOBR>EU-förordningen</NOBR> har emellertid inte börjat tillämpas än.</P>
<P class="p420 ft2">I artikel 68.1 e i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> anges det att den kliniska prövning- en ska ha ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes lag- ligen utsedda ställföreträdare eller att tillhandahålla information på för- hand och den kliniska prövningen är av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i nödsituationer. I de fall frågan är om en försöksperson ska fortsätta att delta i den kliniska prövningen framgår det av artikel 68.2 a att när det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta samt underåriga ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat sam- tycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, och den information som avses i artikel 63.2 ska så fort som möjligt ges till försöks- personen och hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare. I artikel 68.2 b anges att när det gäller andra försökspersoner ska det informerade samtycket inhämtas utan oskäligt dröjsmål från försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som är snabbast, och den information som avses i artikel 63.2 ska ges så fort som möjligt till försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställ- företrädare, beroende på vilket som är tillämpligt. Vidare anges det att om det informerade samtycket har inhämtats från den lagligen utsedda ställ- företrädaren, ska ett informerat samtycke för att fortsätta deltagandet i den kliniska prövningen inhämtas från försökspersonen så fort han eller hon förmår ge sitt informerade samtycke. Bestämmelsen i artikel 64 i IVDR-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_227">
<DIV id="p227dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172227x1.jpg/" id="p227img1">
</DIV>
<P class="p89 ft2">förordningen har samma innehåll som den i artikel 68 i <NOBR>MDR-förord-</NOBR> Prop. 2020/21:172 ningen.</P>
<P class="p760 ft12">I avsnitt 10.10 föreslås det att en bestämmelse ska införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintek- niska produkter vari det anges att för en försöksperson som inte är besluts- kompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, är en god man eller förvaltare enligt</P>
<P class="p531 ft2">11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken med behörighet att sörja för den en- skildes person den lagligen utsedda ställföreträdaren som har befogenhet att lämna informerat samtycke till en klinisk prövning eller prestanda- studie på försökspersonens vägnar. Denna bestämmelse omfattar även situationer i artikel 68 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 64 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen. I artikel 68.2 b i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 64.2 b i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> anges visserligen ”andra försökspersoner” än försöks- personer som inte är beslutskompetenta eller underåriga. De försöks- personer som avses får anses vara personer som tillfälligt befinner sig i en situation som gör att de inte är beslutskompetenta på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande. Artikel 68 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 64 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen är tillämpliga även i dessa fall och så även den ovan föreslagna bestämmelsen avseende lagligen utsedd ställföreträdare i lagen med kom- pletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska pro- dukter.</P>
<P class="p393 ft2"><SPAN class="ft3">Smer </SPAN>påpekar att avsaknaden av en reglering av legala ställföreträdare inom forskning riskerar att skapa problem då vuxna personer som drabbas av plötsligt livshotande tillstånd ofta saknar god man eller förvaltare. Det finns således en risk för att denna grupp även fortsättningsvis kommer att utestängas från möjlighet till bättre behandling och framsteg i forskningen. Detta är enligt Smer ytterligare en anledning för regeringen att återuppta beredningen av frågan om legala ställföreträdare. Liknande synpunkter framför även regionerna <SPAN class="ft3">Gävleborg, Värmland, Västmanland </SPAN>och <SPAN class="ft3">Örebro </SPAN>samt <SPAN class="ft3">LIF </SPAN>och <SPAN class="ft3">Swedish Medtech</SPAN>. Som nämns i avsnitt 10.10 får den nu föreslagna regleringen anses vara provisorisk i väntan på en mer ändamåls- enlig reglering.</P>
<P class="p542 ft17"><SPAN class="ft46">10.13</SPAN><SPAN class="ft83">Ersättningssystem vid skador</SPAN></P>
<P class="p544 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>Sverige har ett fungerande ersättnings- system för skador till följd av deltagande i kliniska prövningar eller pre- standastudier.</P>
<P class="p761 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag</SPAN>: I lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det införas ett krav på att en sponsor för en klinisk prövning eller prestandastudie ska genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning för den händelse sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska i dessa fall vara förenlig med riskens karaktär och omfattning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om</P>
<P class="p762 ft2">försäkringar eller andra garantier.</P>
<P class="p532 ft2">227</P>
</DIV>
<DIV id="page_228">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">228</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p248 ft22">Promemorians bedömning och förslag <SPAN class="ft2">överensstämmer med regeringens bedömning och förslag.</SPAN></P>
<P class="p146 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians bedömning och förslag. <SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner och Regioner </SPAN>(SKR) stöder förslaget att den kom- pletterande förordningen ska innehålla krav på att en sponsor eller prövare för en klinisk prövning eller prestandastudie ska ha en försäkring som garanterar att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala en sådan. SKR ser dock att det finns risker för för- sökspersonen med utredningens förslag att skadeskyddet ska vara förenligt med riskens karaktär och omfattning. Förslaget kan innebära att de belopp sponsorn eller prövaren behöver betala skulle kunna bli lägre än den ersätt- ning som skulle kunna fastställas i en dom. SKR pekar även på att det för försökspersonernas del är viktigt att kunna ansöka om eventuell ersättning genom etablerade administrativa rutiner i det egna landet, på det egna språket. Försökspersonen ska inte behöva hänvisas till ett rättsligt förfar- ande i annat <NOBR>EU-land,</NOBR> eller i värsta fall råka ut för att det inte är möjligt att få någon ersättning.</P>
<P class="p572 ft2"><SPAN class="ft3">Swedish Medtech </SPAN>anser att kravet på försäkring bör begränsas så att det endast gäller studier som görs enligt artikel 61 i <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> dvs. före <NOBR>CE-märkning</NOBR> och innan en <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse har kunnat signerats. För en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt som redan är <NOBR>CE-märkt</NOBR> och som är definierad som en <NOBR>icke-interventions-</NOBR> studie och som måste genomföras enligt <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> (s.k. post market clinical followup study, PMCF) anser Swedish Medtech att patientskadeförsäkringen ska täcka patienten och att tillverkaren inte ska behöva teckna ytterligare försäkring.</P>
<P class="p571 ft22">Skälen för regeringens bedömning och förslag</P>
<P class="p573 ft2">För närvarande finns inga direktivsbestämmelser om att kliniska prövning- ar endast får genomföras om det finns bevis på försäkringsskydd eller ersättningsgaranti för försökspersonerna. Enligt Läkemedelsverkets före- skrifter ska den som vill utföra kliniska prövningar eller prestandastudier i anmälan även ge in uppgifter om försäkringsskydd för försökspersonerna (punkten 2.2 i bilaga 8 till Läkemedelsverkets föreskrifter [LVFS 2003:11] om medicintekniska produkter). I artikel 69 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 65 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> anges att medlemsstaterna ska se till att det finns ersättningssystem för de skador som drabbat en försöksperson till följd av deltagande i en klinisk prövning eller prestandastudie på medlems- statens territorium. Ersättningssystem ska vara i form av en försäkring, en garanti eller ett liknande arrangemang som har motsvarande syfte och är lämpligt med tanke på riskens art och omfattning. Av bestämmelsen framgår även att sponsorn och prövaren ska använda ersättningssystemet i den form som är tillämplig i den medlemsstat där den kliniska prövningen eller prestandastudien genomförs. Det kan även nämnas att en försöksperson ska få information om det tillämpliga ersättningsystemet innan han eller hon samtycker till att delta i prövningen (jfr artikel 63.2 d</P>
<P class="p144 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft84">MDR-förordningen</SPAN></NOBR> respektive artikel 59.2 d i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR> Vidare anges det i kapitel II avsnitt 4.3 i bilaga XV till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_229">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr6 td178"><P class="p18 ft2">och i kapitel I avsnitt 4.3 i bilaga XIV till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> att en an-</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p16 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">sökan att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie ska inne-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">hålla ett bevis på försäkringsskydd eller skadeersättningsgaranti för</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">försökspersonerna vid skada, enligt artikel 69 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">artikel 65 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och motsvarande nationell rätt.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td178"><P class="p18 ft3">Skadeståndslagen</P></TD>
<TD class="tr23 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td178"><P class="p18 ft2">Enligt skadeståndslagen (1972:207) ska den som uppsåtligen eller av</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">vårdslöshet vållar personskada ersätta skadan. Den som har arbetstagare i</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">sin tjänst ska ersätta personskada som arbetstagaren vållar genom fel eller</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">försummelse i tjänsten. Staten eller en kommun ska ersätta personskada,</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">som vållas genom fel eller försummelse vid myndighetsutövning i verk-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">samhet för vars fullgörande staten eller kommunen svarar. Skadestånd till</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">den som har tillfogats personskada omfattar ersättning för bland annat</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">sjukvårdskostnad och andra kostnader för den skadelidande, inkomstför-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">lust samt fysiskt och psykiskt lidande. Har personskada lett till döden, ska</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">ersättning betalas för bland annat begravningskostnad och förlust av</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">underhåll. Skadeståndslagen kan tillämpas vid skador i samband med</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">kliniska prövningar. För att få ersättning enligt skadeståndslagen måste</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">man kunna visa att det finns ett orsakssamband mellan skadan och den</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">företeelse som man påstår har orsakat den. Man ska även visa att skadan</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">inte är en känd eller förväntad följd av produkten i fråga, och att den som</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">orsakat skadan har gjort det med uppsåt eller genom vårdslöshet. Slutligen</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">ska man visa vilken skada man lidit.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td178"><P class="p18 ft3">Produktansvarslagen</P></TD>
<TD class="tr23 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td178"><P class="p18 ft2">Produktansvarslagen (1992:18) omfattar skador som en produkt har</P></TD>
<TD class="tr13 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">orsakat på grund av en säkerhetsbrist. Lagen är ett genomförande i svensk</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">rätt av ett <NOBR>EU-direktiv</NOBR> om produktansvar. Produktansvarslagen bygger på</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">principen om strikt ansvar, vilket innebär att skadeståndsskyldighet inte</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">förutsätter att skadan orsakats med uppsåt eller genom vårdslöshet.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">Medicintekniska produkter och produkter upptagna i bilaga XVI till MDR-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">förordningen omfattas av produktansvarslagen. Emellertid omfattas inte</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">utvecklingsskador av denna lag och därmed är kliniska prövningar och</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">prestandastudier undantagna från produktansvarslagens tillämpning.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td178"><P class="p18 ft3">Patientskadelagen</P></TD>
<TD class="tr23 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td178"><P class="p18 ft2">I patientskadelagen (1996:799) finns bestämmelser om rätt till patient-</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">skadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">täcker sådan ersättning (patientförsäkring). Patientskadeersättning lämnas</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">för personskador, såväl fysiska som psykiska, som drabbar en patient i</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">samband med hälso- och sjukvård i Sverige. Med patient jämställs den som</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">frivilligt deltar som försöksperson i medicinsk forskning. När det gäller</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">medicintekniska produkter så lämnas patientskadeersättning för person-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">skada på patient om skadan är orsakad av fel på en medicinteknisk produkt</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">eller sjukvårdsutrustning som använts vid undersökning, vård, behandling</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">eller liknande åtgärd eller felaktig hantering av produkten eller utrustning-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">en. Patientskadeersättning lämnas om det finns en övervägande sannolik-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">het att skadan är orsakad på detta sätt. En patient som skadas inom hälso-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td178"><P class="p18 ft2">och sjukvården behöver inte bevisa att någon bland personalen gjort sig</P></TD>
<TD class="tr2 td62"><P class="p16 ft2">229</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_230">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 skyldig till fel eller försummelse för att ersättning ska kunna lämnas. Alla vårdgivare är skyldiga att ha en patientförsäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av patientskadelagen. Med vårdgivare avses statlig myndighet, region eller kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, regionen eller kommunen har ansvar för (offentlig verksam- het) samt enskild som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). Patientskadeersättning utges av försäkringsgivaren, dvs. det försäkrings- bolag där försäkringen är tecknad. Saknas patientförsäkring svarar de försäkringsgivare som ingår i patientförsäkringsföreningen solidariskt för den ersättning som skulle lämnats om patientförsäkring hade funnits. Även när patientskadeersättning kan lämnas enligt patientskadelagen har den skadelidande möjligheten att i stället vända sig till domstol och kräva skadestånd enligt skadeståndslagen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">230</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p14 ft3">Slutsats</P>
<P class="p573 ft12">I Sverige kan en person som skadas vid en klinisk prövning eller pre- standastudie få ersättning enligt skadeståndslagen eller patientskadelagen. Det bedöms att Sverige har ett fungerande ersättningssystem för skador till följd av deltagande i kliniska prövningar och prestandastudier. Sponsorn bör vara skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera försöks- personens rätt till ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan ersättning. Denna skyldighet för sponsorn är en grundläggan- de förutsättning för att en ansökan att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie ska godkännas. Detta krav bör därför anges i lag. Möjlig- heter att föreskriva om mer detaljerade krav i fråga om kravet på försäkring eller andra garantier bör ges i ett bemyndigande i lag till regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer.</P>
<P class="p740 ft2">Liknande bedömningar har gjorts när det gäller kliniska läkemedels- prövningar i propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196 s. 130 f. och 180).</P>
<P class="p146 ft2"><SPAN class="ft3">SKR </SPAN>ser att det finns risker för försökspersonen med utredningens för- slag att skadeskyddet ska vara förenligt med riskens karaktär och omfatt- ning. Förslaget kan innebära att de belopp sponsorn eller prövaren behöver betala skulle kunna bli lägre är den ersättning som skulle kunna fastställas i en dom. Regeringen anser inte att en mer detaljrik bestämmelse krävs och finner att den myndighet som ger tillstånd till prövningen eller studien får bedöma om sponsorn har garantier för en rimlig ersättningsnivå beroende på prövning eller prestandastudie.</P>
<P class="p612 ft2"><SPAN class="ft3">Swedish Medtech </SPAN>anser att kravet på försäkring bör begränsas så att det endast gäller studier som görs enligt artikel 61 i <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> dvs. före <NOBR>CE-märkning</NOBR> och innan en <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse har kunnat signeras. Dessa studier görs för att täcka den kunskapslucka som finns avseende säkerhet och prestanda och som bara kan inhämtas via en klinisk prövning av medicinteknik. Därmed utsätts de patienter som ingår i en sådan studie för en viss förhöjd risk. För en klinisk prövning av medicinteknik som redan är <NOBR>CE-märkt</NOBR> och som är definierad som en icke- interventionsstudie (ISO 14155: final draft 2020) och som måste genom- föras enligt <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> (s.k. post market clinical followup study, PMCF) anser Swedish Medtech att patientskadeförsäkringen ska täcka</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_231">
<P class="p89 ft2">patienten och att tillverkaren inte ska behöva teckna ytterligare försäkring. Prop. 2020/21:172 Regeringen finner att i de fall en ansökan om klinisk prövning avseende</P>
<P class="p90 ft2"><NOBR>CE-märkta</NOBR> produkter (på engelska PMCF) enligt artikel 74 i MDR- förordningen omfattas av patientskadelagen så kan sökanden hänvisa till den lagen. Därmed visar sökanden att denne på annat sätt garanterar att försökspersonen får ersättning för den händelse sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan.</P>
<P class="p169 ft3">Ersättning för skador i andra länder</P>
<P class="p74 ft2"><SPAN class="ft3">SKR </SPAN>pekar på att det för försökspersonernas del är viktigt att kunna ansöka om eventuell ersättning genom etablerade administrativa rutiner i det egna landet, på det egna språket. Försökspersonen ska inte behöva hänvisas till ett rättsligt förfarande i annat <NOBR>EU-land,</NOBR> eller i värsta fall råka ut för att det inte är möjligt att få någon ersättning. SKR anser därför att informationen till försökspersoner måste vara tydlig inför en prövning eller studie, så att det är möjligt att väga in och bedöma möjligheten att få ersättning vid be- hov. Det bör därför enligt SKR också framgå av underlaget vid en ansökan om att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie vilken in- formation tilltänkta försökspersoner ska få om möjligheterna till ersätt- ning.</P>
<P class="p380 ft2">Av artikel 63.2 d i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 59.2 d i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen framgår det att den information som ska lämnas till försöksperson- en, eller i tillämpliga fall dennes ställföreträdare, ska inbegripa informa- tion om de tillämpliga ersättningssystemen för skador som avses i artikel</P>
<P class="p763 ft12">69 respektive artikel 65 i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Enligt punkt 4.3, kapitel II i bilaga XV till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och punkt 4.3, kapitel I i bilaga XIV till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska bevis på försäkringsskydd eller skadeersättnings- garanti lämnas in vid ansökan om tillstånd till klinisk prövning och pre- standastudie. Ansökan ska även innehålla de handlingar som ska användas för att inhämta informerat samtycke, däribland patientinformationsblad (jfr punkt 4.4, kapitel II i bilaga XV till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och punkt 4.4, kapitel I i bilaga XIV till <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR></P>
<P class="p96 ft2">Ansökan ska prövas av det land där prövningen eller studien ska utföras. Den som ansöker om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller pre- standastudie i Sverige ska således lämna in information om de tillämpliga ersättningssystem som finns för prövningen i Sverige samt ange den information som ska lämnas till försökspersonen om de tillämpliga ersätt- ningssystemen.</P>
<P class="p96 ft2">Om en sådan information saknas är ansökan inte fullständig och berörd medlemsstat kan därmed avslå ansökan (artikel 70.3 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 66.3 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR> Ersättning för skada i samband med en klinisk prövning eller prestandastudie som genomförs i Sverige ska utgå från svenska regler och inte utifrån den lagstiftning som finns i det land som exempelvis sponsorn har sin hemvist i. Om en person önskar delta i en klinisk prövning eller prestandastudie i ett annat land inom EU eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska det landet, i enlighet med bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningarna,</NOBR> ha ett ersättningssystem för skador. Vidare ska information om de tillämpliga ersättningssystemen för skador i det landet lämnas för att en person ska kunna ta ställning till om</P>
<P class="p231 ft2">han eller hon vill delta i prövningen.</P>
<P class="p532 ft2">231</P>
</DIV>
<DIV id="page_232">
<DIV id="p232dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172232x1.jpg/" id="p232img1">
</DIV>
<P class="p550 ft17"><SPAN class="ft25">Prop. 2020/21:172 </SPAN>10.14 Krav på andra kliniska prövningar</P>
<P class="p764 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Bestämmelserna om kliniska prövningar i MDR- förordningen, den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och föreskrifter med- delade i anslutning till den lagen ska även gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i MDR- förordningen. Den kliniska prövningen får påbörjas efter det att tillstånd meddelats i enlighet med artikel 70.7 b i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p765 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om undantag från kraven i <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och i föreskrifter meddelade i anslutning till lagen när det gäller dessa prövningar. Den myndighet som regeringen bestämmer ska i enskilda fall få besluta om undantag från sådana krav. Beslut ska få förenas med villkor.</P>
<P class="p766 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P>
<P class="p767 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag.</P>
<P class="p537 ft2">Genom att införa nationella krav ser <SPAN class="ft3">Region Östergötland </SPAN>och <SPAN class="ft3">Linköp- ings universitet </SPAN>en risk i att svensk rätt kommer i obalans med de i övriga Europa och att detta skulle medföra att Sverige inte kommer kunna erbjuda konkurrensmässiga förhållanden för vare sig <NOBR>startup-företag</NOBR> eller forsk- ning i stort. Regionen rekommenderar att behörig myndighet lättar på kraven när så är lämpligt utifrån säkerheten för forskningspersoner och att dokumentationskravet lättas för akademiska studier. <SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner och Regioner </SPAN>(SKR) stöder förslagen men anser att det är viktigt att kraven endast ska gälla aktiviteter hos tillverkare och leverantörer. Bestämmel- serna får inte enligt SKR:s mening hindra vårdgivarnas utvärdering av medicintekniska produkter och metoder inom ramen för kvalitets- utveckling och kvalitetssäkring av sin verksamhet. <SPAN class="ft3">Göteborgs universitet </SPAN>undrar om prövningar som undantas från kraven i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> i enlighet med artikel 82 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ändå kommer att omfattas av etikprövningslagens bestämmelser. Liknande synpunkt framför även <SPAN class="ft3">Sahl- grenska Universitetssjukhuset</SPAN>. <SPAN class="ft3">Swedish Medtech </SPAN>anser att det är bra att prövningar som inte utförs i de syften som anges i artikel 62.1 endast behöver ansöka om etiskt godkännande och inte godkännas av både Läke- medelsverket och Etikprövningsmyndighetens. Därutöver anser Swedish Medtech att krav på registrering i Eudamed bör omfatta även de kliniska prövningar som inte kräver tillstånd från andra än Etikprövningsmyndig- heten. <SPAN class="ft3">Umeå universitet </SPAN>tar upp frågan om gränsdragningen mellan egen- tillverkade produkter i artikel 5.5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 5.5 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och studier med egentillverkad medicinteknisk utrust- ning i samband med klinisk forskning med medicinska frågeställningar.</P>
<P class="p768 ft22">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p769 ft2">I artikel 82.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> anges det att de kliniska prövningar som</P>
<P class="p562 ft82">inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 ska följa</P>
<P class="p14 ft2">232</P>
</DIV>
<DIV id="page_233">
<P class="p89 ft2">bestämmelserna i artiklarna 62.2, 62.3, 62.4 b, c, d, f, h och l samt 62.6. Prop. 2020/21:172 Av artikel 82.1 följer att nu aktuella prövningar ska genomgå vetenskaplig</P>
<P class="p669 ft12">och etisk granskning och får genomföras endast om den etiska granskning- en inte resulterat i ett negativt yttrande (artiklarna 62.3 och 62.4 b). Där- emot behöver inte prövningen godkännas av Läkemedelsverket (jfr artikel</P>
<P class="p770 ft2"><SPAN class="ft2">62.4</SPAN><SPAN class="ft4">a). Bland de ytterligare krav som inte behöver uppfyllas i dessa situa- tioner kan följande nämnas.</SPAN></P>
<P class="p99 ft2">– Artikel 62.4 e: Den förväntade nyttan för försökspersonerna eller för folkhälsan rättfärdigar de förutsebara riskerna och olägenheterna, och det övervakas ständigt att detta villkor uppfylls.</P>
<P class="p95 ft2">– Artikel 62.4 i: Den kliniska prövningen har utformats för att medföra minsta möjliga smärta, obehag, rädsla och andra förutsebara risker för för- sökspersonerna, och både risknivån och graden av lidande har särskilt de- finierats i den kliniska prövningsplanen och övervakas ständigt.</P>
<P class="p96 ft2">– Artikel 62.4 j: Ansvaret för den sjukvård som tillhandahålls försöks- personerna åligger en läkare med lämpliga kvalifikationer eller, i förekom- mande fall, en kvalificerad tandläkare eller annan person som enligt nationell rätt har behörighet att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar.</P>
<P class="p95 ft2">– Artikel 62.4 k: Ingen otillbörlig påverkan, inklusive ekonomisk sådan, får utövas gentemot försökspersonen eller, i förekommande fall, dennes lagligen utsedda ställföreträdare avseende deltagande i den kliniska pröv- ningen.</P>
<P class="p96 ft2">Därutöver behöver inte heller kravet om att försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, får när som helst utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut avsluta deltagandet i en klinisk prövning genom att återkalla sitt informerade samtycke (artikel 62.5 i <NOBR>MDR-förordningen)</NOBR> beaktas. Inte heller kravet i artikel 62.7 i <NOBR>MDR-för-</NOBR> ordningen om att de anläggningar där den kliniska prövningen genomförs ska vara lämpliga för den kliniska prövningen och ska likna anläggningar där produkten är avsedd att användas behöver beaktas i nu aktuella prövningar.</P>
<P class="p399 ft3">Vilka prövningar kan det gälla?</P>
<P class="p74 ft2">Det kan finnas prövningar som görs utan att syftena är de som anges i artikel 62.1. Det är således prövningar som inte syftar till att fastställa och kontrollera att en produkt konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att den under normala användningsförhållanden är lämplig för ett eller flera av de specifika ändamål som anges i artikel 2.1 och uppnår de avsedda prestanda som anges av dess tillverkare. Det är inte heller pröv- ningar för att fastställa och kontrollera att en produkt har de kliniska för- delar som dess tillverkare angett eller för att fastställa och kontrollera pro- duktens kliniska säkerhet och dokumentera oönskade bieffekter under en produkts normala användningsförhållanden och bedöma om de risker som dessa innebär är acceptabla när de vägs mot de fördelar som ska uppnås med produkten.</P>
<P class="p380 ft2">Artikel 82 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> kan komma att omfatta flera situationer. Här följer exempel på de situationer som kan komma att omfattas av denna</P>
<P class="p14 ft82">artikel.</P>
<P class="p532 ft2">233</P>
</DIV>
<DIV id="page_234">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 Det kan handla om en studie med en tidig prototyp, där man vet att det inte är den produkten som ska <NOBR>CE-märkas</NOBR> och släppas på marknaden, men man gör studier på människa för att komma vidare med produktutveck- lingen. Därmed är produkten inte färdigutvecklad och de säkerhetslösning- ar och riskminimeringar man förväntar sig hos en färdig produkt är möjlig- en inte på plats.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">234</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p611 ft2">Ett annat exempel är studier som testar en kombination av produkter (till exempel internationella forskningskonsortier med universitet, startup- bolag, stora företag som bidrar med olika komponenter) som tillsammans bildar ett system där ingen tydlig tillverkare med ansvar för helheten finns.</P>
<P class="p146 ft2">Det kan röra sig om studier där en produkt som inte är <NOBR>CE-märkt</NOBR> används för forskningsändamål i sammanhang där man egentligen inte studerar den medicintekniska produktens funktioner, prestanda och säkerhet utan den används för att till exempel underlätta administrering av läkemedel eller mätning av vissa parametrar. Det kan även vara aktuellt med <NOBR>CE-märkta</NOBR> medicintekniska produkter som används utanför avsedd användning på detta sätt.</P>
<P class="p612 ft2">Studier kan göras av någon annan än tillverkaren, där produkten ännu inte är <NOBR>CE-märkt</NOBR> eller där produkten är <NOBR>CE-märkt</NOBR> men används utanför avsedd användning, och syftet är något annat än att samla in data för be- dömning om överensstämmelse. Dessa typer av studier kan förekomma både med och utan tillverkarens medverkan.</P>
<P class="p146 ft2">Det kan vara frågan om studier med vissa specialanpassade produkter för att jämföra om de är bättre eller sämre än andra alternativ. Det kan även vara studier med konsumentprodukter som används för ett medicinskt syfte fastän produkten inte saluförs som en medicinteknisk produkt eller är avsedd av tillverkaren som en medicinteknisk produkt. Ett exempel skulle kunna vara om man prövar att använda vanlig kontorstejp för att försluta operationssår.</P>
<P class="p612 ft2">Ytterligare exempel är studier som görs i forskningssyfte utan att det är tänkt att leda till en kommersiell produkt samt prövningar med egentill- verkade produkter.</P>
<P class="p381 ft3">Ytterligare bestämmelser i nationell rätt</P>
<P class="p573 ft2">För att skydda försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och väl- befinnande samt den vetenskapliga och etiska integriteten hos kliniska prövningar som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1, ska varje medlemsstat, enligt artikel 82.2 i <NOBR>MDR-förordning-</NOBR> en, fastställa eventuella ytterligare krav på sådana prövningar som är lämpliga för den berörda medlemsstaten. I många av de exempel som anges ovan kan riskerna för försökspersonerna vara lika stora eller kanske större än i studier som görs i de syften som anges i artikel 62.1.</P>
<P class="p612 ft2">De krav som uppställs i artikel 82.1 är inte så rigorösa som de som gäller kliniska prövningar i övrigt. Kraven i artikel 82.1 kan mer ses som mini- mikrav. <SPAN class="ft3">Umeå universitet </SPAN>anser att flera av de krav som inte behöver upp- fyllas enligt artikel 82.1 är viktiga patientsäkerhets- och forskningsetiska krav. För att skydda försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande bedömer regeringen att det i den nya lagen med kom- pletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska pro- dukter bör anges att bestämmelserna om kliniska prövningar i <NOBR>MDR-för-</NOBR></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_235">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p628 ft12">ordningen, nämnda lag och föreskrifter meddelade i anslutning till nämnda lag även ska gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Det innebär att en ansökan ska göras även gällande dessa prövningar och den ansökan ska vara föremål för en vetenskaplig och en etisk granskning enligt den beslutsprocess som anges i <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> den nya lagen och före- skrifter meddelande i anslutning till den lagen. <SPAN class="ft26">Linköpings universitet </SPAN>väl- komnar förtydligandet i lagstiftningen då det länge har funnits en diskus- sion om vilka studier som ska kräva tillstånd från Läkemedelsverket och vilka krav som då ska ställas på den dokumentation som ska ingå i en an- sökan om klinisk prövning. Enligt universitet har det upplevts som otydligt både för forskaren och för de stödfunktioner som ska ge vägledning på området. Linköpings universitet och <SPAN class="ft26">Region Östergötland </SPAN>ser en risk med regleringen och ställer frågan om svensk rätt kan kommer i obalans med övriga Europa som skulle medföra att Sverige inte kommer att kunna erbjuda konkurrensmässiga förhållanden för vare sig <NOBR>startup-företag</NOBR> eller forskning i stort. Remissinstanserna rekommenderar att kraven lättas när så är lämpligt utifrån säkerheten för forskningspersoner och att doku- mentationskravet lättas för akademiska studier. Regeringen håller med remissinstanserna i vad de anför. Undantag får beslutas efter en avvägning av konkurrensförhållanden, forskning och företagens behov. Men som remissinstanserna också påpekar så är säkerheten för forskningspersoner överordnad och beslut om undantag från krav får tas när så är motiverat ur risksynpunkt och i ljuset av patientsäkerhet och människors värde. Enligt artikel 70.7 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> får vissa prövningar påbörjas efter det att ansökan validerats (artikel 70.7 a) och i andra fall efter det att tillstånd meddelats (artikel 70.7 b). I bägge fallen får prövningen inte påbörjas om den etiska granskningen resulterat i ett negativt yttrande. Nu aktuella pröv- ningar bör endast få påbörjas efter det att tillstånd meddelats. Det innebär att Läkemedelsverket får meddela beslut och att Etikprövningsmyndighet- en lämnar ett yttrande om den etiska granskningen till Läkemedelsverket.</P>
<P class="p771 ft3">Möjlighet till undantag</P>
<P class="p680 ft2">Det kan dock finnas prövningar som inte behöver uppfylla alla de krav som uppställs i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och nationell rätt. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör få meddela föreskrifter om att kraven i <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> den nya lagen och i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen inte ska gälla vissa prövningar. Att regeringen eller myndigheten inte får undanta kraven i artiklarna 62.2, 62.3, 62.4 b, c, d, f, h och l samt 62.6 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår av artikel 82.1 och behöver inte ytterligare preciseras i bemyndigandet. Detta innebär bland annat att prövningar endast får genomföras om den etiska granskningen inte resulterat i ett negativt yttrande (artikel 62.4 b). Kravet på att Läke- medelsverket ska godkänna prövningen finns inte uppräknat i artikel 82.1 och det kravet kan därför undantas i förordning eller i myndighetsföre- skrifter (jfr artikel 62.4 a). Den myndighet som regeringen bestämmer bör även i enskilda fall få besluta om undantag från krav som anges i EU- förordningen eller i nationell rätt. Ett sådant beslut ska få förenas med villkor. Vilken myndighet som kommer att utses till den myndighet som</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">235</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_236">
<P class="p512 ft2">Prop. 2020/21:172 får meddela föreskrifter och i enskilda fall fatta beslut om undantag från nämnda krav kommer att beslutas i förordning.</P>
<P class="p520 ft2"><SPAN class="ft3">Göteborgs universitet </SPAN>undrar om prövningar som undantas från kraven i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> i enlighet med artikel 82 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ändå kommer att omfattas av etikprövningslagens bestämmelser. Liknande syn- punkt framför även <SPAN class="ft3">Sahlgrenska Universitetssjukhuset</SPAN>. Sverige har valt att inkludera samtliga krav i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> på dessa prövningar som omfattas av artikel 82, inklusive Läkemedelsverkets tillstånd. Om regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriver att Läkemedelverkets tillstånd inte krävs, så ändrar det inte vad som anges i artikel 82.1, dvs. att prövning inte får ske om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande avseende prövningen. Etikprövningsmyndighetens ska således granska alla prövningar som omfattas av artikel 82. Etikpröv- ningsmyndighetens granskning kommer att baseras på lagen med kom- pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, se avsnitt under rubriken <SPAN class="ft3">Handläggningen när endast Etikprövningsmyndigheten ska granska ansökan.</SPAN></P>
<P class="p772 ft2"><SPAN class="ft3">Swedish Medtech </SPAN>anser att det är bra att prövningar som inte omfattas av</P>
<P class="p773 ft12"><SPAN class="ft2">62.1</SPAN><SPAN class="ft24">endast behöver ansöka om etiskt godkännande och inte godkännas av både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten, samt att man tar hänsyn till alla de olika typer av studier och tester som kan vara relevanta för olika medicintekniska produkter och deras olika användningsområden. I detta sammanhang noterar dock regeringen att huvudregeln kommer att innebära att en klinisk prövning som omfattas av artikel 82 ska ha tillstånd av Läkemedelsverket och att Etikprövningsmyndigheten ska granska prövningen, men att föreskrifter om exempelvis undantag från Läke- medelsverkets godkännande ska kunna meddelas.</SPAN></P>
<P class="p774 ft3">Handläggningen när endast Etikprövningsmyndigheten ska granska ansökan</P>
<P class="p734 ft2">I de fall som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer beslutar om undantag från krav på tillstånd från Läkemedelsverket är det endast Etikprövningsmyndigheten som kommer att pröva ansökan. Frågan är då om ansökan ska skickas till Etikprövningsmyndigheten eller till Läkemedelsverket. Regeringen finner att det är en fördel att ansökan lämnas in till Läkemedelsverket även om den myndigheten inte kommer att meddela tillstånd. Fördelen med att Läkemedelsverket tar emot ansökan är att myndigheten kan se om ansökan verkligen avser en prövning som undantas från kraven om tillstånd från Läkemedelsverket. Det blir även lättare för sökanden att det inte finns olika mottagande myndigheter utan att ansökningar om prövningar och studier om medicintekniska produkter alltid ges in till Läkemedelsverket. I samband med ansökan betalar sökan- de ansökningsavgift till Läkemedelsverket med stöd av det förslag som lämnas i avsnitt 14.</P>
<P class="p735 ft2">Läkemedelsverket skickar därefter ansökan till Etikprövningsmyndig- heten för dess etiska granskning. Ansökan kan skickas till Etikprövnings- myndigheten med stöd av en bestämmelse i förordning. En sådan bestäm- melse får sekretessbrytande effekt, se avsnitt 12.2.</P>
<P class="p775 ft2">Som anges i avsnitt <NOBR>10.2–10.4</NOBR> så föreslås det att det i den nya lagen med</P>
<P class="p562 ft82">kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar</P>
<P class="p14 ft2">236</P>
</DIV>
<DIV id="page_237">
<P class="p89 ft2">om medicintekniska produkter ska anges att resultatet av en etisk gransk- Prop. 2020/21:172 ning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska redo-</P>
<P class="p90 ft2">visas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket. Etisk granskning ska således utföras av Etikpröv- ningsmyndigheten enligt den föreslagna lagen.</P>
<P class="p384 ft2">Att Läkemedelsverket får Etikprövningsmyndighetens yttrande även i de fall som Läkemedelsverket inte behöver godkänna prövningen kan vara av godo så att den myndigheten kan följa utvecklingen på området. Därtill kan Läkemedelsverket rapportera in Etikprövningsmyndighetens beslut i Eudamed. Detta leder till att uppgifter om samtliga kliniska prövningar och prestandastudier kommer att finnas upptagna i Eudamed. Att alla klin- iska prövningar och prestandastudier, även sådana som inte kräver tillstånd från andra än Etikprövningsmyndigheten, ska registreras i Eudamed är något som <SPAN class="ft3">Swedish Medtech </SPAN>anser vara en fördel och ligga i alla berörda parters intresse. Enligt Swedish Medtech ökar en sådan transparens möjligheten för tillverkaren att hålla sig bättre informerad om prövningar och studier som initieras med de egna produkterna. Därmed underlättas eftermarknadskontroll och övervakning av nytta/riskförhållandet, samt in- hämtandet av eventuella nya relevanta kliniska data, för studier som till- verkaren inte är involverad i som sponsor eller på annat sätt stöder eller är informerad om. Regeringen noterar emellertid att Eudamed håller på att byggas upp och att dess innehåll således inte är helt bestämt. Regeringen kommer därför att fortsätta att följa frågan.</P>
<P class="p93 ft3">Ytterligare synpunkter om kraven på kliniska prövningar enligt artikel 82</P>
<P class="p627 ft2"><SPAN class="ft3">SKR </SPAN>anser det viktigt att kraven endast ska gälla aktiviteter hos tillverkare och leverantörer och anför att bestämmelserna inte får hindra vårdgivarnas utvärdering av medicintekniska produkter och metoder inom ramen för kvalitetsutveckling och kvalitetssäkring av sin verksamhet. Regeringen noterar att det av artikel 61 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 56 i IVDR- förordningen framgår under vilka förutsättningar som kliniska prövningar och prestandastudier ska göras vid en klinisk utvärdering eller prestanda- utvärdering. Huruvida de utvärderingar som SKR pekar på kommer att omfattas av bestämmelserna om kliniska prövningar eller prestandastudier</P>
<P class="p458 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningarna</SPAN></NOBR> eller av föreslagen nationell bestämmelse lämnas åt tillämpande myndigheter att bedöma. I de fall en klinisk prövning bedöms omfatta artikel 82 kan undantag från kraven i <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> den nya lagen och föreskrifter meddelade med stöd av den lagen, meddelas eller beslutas med stöd av det ovan föreslagna bemyndigandet.</P>
<P class="p96 ft2"><SPAN class="ft3">Umeå universitet </SPAN>tar upp frågan om gränsdragningen mellan egentill- verkade produkter i artikel 5.5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 5.5 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och studier med egentillverkad medicinteknisk utrust- ning i samband med klinisk forskning med medicinska frågeställningar. Enligt regeringen är detta en fråga om tillämpningen av <NOBR>EU-förordningar-</NOBR> nas bestämmelser och frågan lämnas till tillämpande aktörer att bedöma.</P>
<P class="p776 ft2">237</P>
</DIV>
<DIV id="page_238">
<DIV id="p238dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172238x1.jpg/" id="p238img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t78">
<TR>
<TD class="tr14 td89"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft61">11</SPAN></P></TD>
<TD class="tr14 td272"><P class="p18 ft1">Tillsyn inklusive marknadskontroll</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">238</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p777 ft17"><SPAN class="ft46">11.1</SPAN><SPAN class="ft77">Tillsyn över </SPAN><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och den nya lagen</P>
<P class="p778 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Tillsyn över efterlevnaden av <NOBR>EU-förordningar-</NOBR> na, den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ningar om medicintekniska produkter samt de föreskrifter som med- delas med stöd av lagen ska utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p779 ft2">En tillsynsmyndighet ska ha rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar eller prestandastudier utförs. Om det behövs för tillsynen, ska myndigheten få göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prov ska det inte betalas ersättning.</P>
<P class="p780 ft2">En tillsynsmyndighet ska få besluta de förelägganden som behövs för att MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna,</NOBR> den nya kompletterande lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av den lagen ska följas. Tillsynsmyndigheten ska också få besluta om föreläggande om tillträde vägras. Ett beslut om föreläggande ska få förenas med vite.</P>
<P class="p781 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorians förslag anges det också att tillsynsmyndigheten ska få besluta om föreläggande om myndigheten vägras hjälp.</P>
<P class="p492 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Läkemedels- verket </SPAN>har en synpunkt på lagtextens utformning. Myndigheten anser att det i lagtexten bör anges att tillsynsmyndigheten både får besluta om före- lägganden och förbud.</P>
<P class="p473 ft2"><NOBR><SPAN class="ft3">E-hälsomyndigheten</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> </SPAN>efterlyser förtydligande avseende tillsynsansvaret mellan Läkemedelsverket, Myndigheten för Samhällsskydd och beredskap (MSB) och Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) för medicintekniska pro- dukter som innehåller eller består av programvara eller <NOBR>it-system.</NOBR> <NOBR>E-hälso-</NOBR> myndigheten ser även ett behov av informationsutbyte mellan myndighet- erna gällande incidenter för vissa produktkategorier och vägledning kring hur incidentrapporteringen för sådana produkter ska gå till. <SPAN class="ft3">Region Stock- holm </SPAN>anser att ansvarsfördelningen mellan Läkemedelsverket, Inspektion- en för vård och omsorg (IVO) samt Socialstyrelsen vad gäller ansvar och befogenheter inom området medicintekniska komponenter av avancerade terapier behöver tydliggöras ytterligare. Enligt Region Stockholms mening bör Läkemedelsverket vara ansvarig tillsynsmyndighet för dessa områden och över verksamheter där kirurgiska ingrepp och injektions- behandlingar i estetiskt syfte utförs. Däremot tillstyrker Region Stockholm att IVO är ansvarig tillsynsmyndighet för anmälningar om negativa händ- elser inom det medicintekniska området. <SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner och Region- er </SPAN>(SKR) är tveksamt till om kommuners arbete med tillsyn över miljö- farlig verksamhet bör utökas med information om implantat. Denna tvek-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_239">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr6 td178"><P class="p18 ft2">samhet gäller enligt SKR trots förslaget i departementspromemorian</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p16 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">Stärkt skydd för den enskilde vid estetiska behandlingar (Ds 2019:20) där</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">sådana uppgifter föreslås ingå och där tillsynsansvaret föreslås övergå till</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">IVO.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td178"><P class="p18 ft22">Skälen för regeringens förslag</P></TD>
<TD class="tr29 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td178"><P class="p18 ft3">Berörda tillsynsmyndigheter och nuvarande ansvarsfördelning</P></TD>
<TD class="tr15 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td178"><P class="p18 ft2">Läkemedelsverket utövar tillsyn över medicintekniska produkter och deras</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">tillverkare och är den myndighet som får utfärda föreskrifter om medicin-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">tekniska produkter. Läkemedelsverket tar emot och hanterar rapporter om</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">negativa händelser och tillbud med <NOBR>CE-märkta</NOBR> medicintekniska produkter</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">från hälso- och sjukvården samt från tillverkare och från allmänheten.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">Läkemedelsverket är också marknadskontrollmyndighet för medicin-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">tekniska produkter.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">IVO utövar tillsyn över hälso- och sjukvårdens samt tandvårdens an-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">vändning av medicintekniska produkter och egentillverkning av medicin-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">tekniska produkter. IVO hanterar anmälningar om negativa händelser och</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter och tar även emot</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">rapporter om negativa händelser och tillbud med <NOBR>CE-märkta</NOBR> medicintekn-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">iska produkter. IVO är marknadskontrollmyndighet för egentillverkade</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">medicintekniska produkter.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p43 ft2">Socialstyrelsen är den myndighet som får utfärda föreskrifter för hälso-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">och sjukvård, bland annat om användning av medicintekniska produkter i</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">hälso- och sjukvården.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p43 ft2">Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) har tillsyn över all verksamhet med</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">strålning i den svenska vården. SSM utfärdar föreskrifter om strålsäkerhet,</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">prövar tillståndsansökningar och följer upp så att de som bedriver sjukvård</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">och tandvård följer de regler som gäller. SSM är marknadskontrollmynd-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">ighet för tekniska anordningar och ämnen som alstrar strålning.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2"><NOBR><SPAN class="ft3">E-hälsomyndigheten</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> </SPAN>noterar att antalet medicintekniska produkter som</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">innehåller eller består av programvaror eller <NOBR>it-system</NOBR> ökar. Dessa pro-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">dukter behöver uppfylla flera olika regelverk med olika syften och per-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">spektiv och tillsynsansvaret faller därför på flera olika myndigheter. Detta</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">gäller exempelvis när ett informationssystem som uppfyller definitionen</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">av medicinteknisk produkt inte har utvecklats med tillräckligt skydd i</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">designen av produkten för att förhindra att obehöriga får tillgång till data.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">Bristande skydd kan enligt <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> leda till risker avseende</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">patientsäkerhet, personuppgiftshantering och säkerhetsskydd. <NOBR>E-hälso-</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">myndigheten ser därför ett behov av en reglerad samverkan, informations-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">utbyte och vägledning mellan Läkemedelsverket, MSB och IMY, för</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">medicintekniska produkter som innehåller eller består av programvaror</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">eller <NOBR>it-system.</NOBR> Det kan här nämnas att IMY hette Datainspektionen före</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">den 1 januari 2021. <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> bedömer att samverkan mellan</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">myndigheterna behövs för att kunna vägleda berörda företag och organisa-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">tioner om vad som ska rapporteras som en incident till de olika myndig-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">heterna. <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> anser även att vägledning för en sådan</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">incidentrapportering behöver beakta säkerhets- och krypteringsbehov vid</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">överföring och tillgängliggörandet av incidentrapporterna så att en incid-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">ent kopplad till cybersäkerhet inte resulterar i ökad risk vid spridning av</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td178"><P class="p18 ft2">information. Regeringen noterar att dessa frågor inte kan tas upp i detta</P></TD>
<TD class="tr2 td62"><P class="p16 ft2">239</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_240">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 lagstiftningsarbete. Regeringen kommer att följa utvecklingen i dessa fråg- or och om reglering behövs så kommer det att föreslås i ett separat lagstift- ningsarbete.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">240</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p14 ft3">Bestämmelser i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR></P>
<P class="p567 ft2">I <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> finns bestämmelser som ger behörig myndighet rätt att begära att tillverkare, den auktoriserade representanten, importören och distributören ska ge myndigheten all information och dokumentation som är nödvändig för att visa produktens överensstämmelse med kraven, jäm- för exempelvis artiklarna <NOBR>10–11,</NOBR> <NOBR>13–14</NOBR> och 16. Den behöriga myndighet- en får även begära att tillverkaren, importören och distributören utan kost- nad ger myndigheten provexemplar av produkten eller tillgång till pro- dukten. Dessa aktörer ska även på en behörig myndighets begäran sam- arbeta med denna om de korrigerande åtgärder som vidtagits för att undan- röja eller, om det inte är möjligt, minska riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden eller tagit i bruk.</P>
<P class="p576 ft2">Av artikel 10.14 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår att om tillverkaren inte samarbetar eller om den information och dokumentation som lämnats är ofullständig eller felaktig, får den behöriga myndigheten, i syfte att säker- ställa skydd av folkhälsan och patientsäkerheten, vidta alla lämpliga åt- gärder för att förbjuda, begränsa eller förena med särskilda krav tillhanda- hållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den till dess att tillverkaren samarbetar eller lämnar fullständig och korrekt information.</P>
<P class="p612 ft2">I artikel 76 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> anges de korrigerande åtgärder som medlemsstaten får vidta om en klinisk prövning inte motsvarar de krav som uppställs i förordningen. Bland de korrigerande åtgärder som får vid- tas är återkallelse av tillståndet för den kliniska prövningen och beslut att tillfälligt avbryta eller avsluta den kliniska prövningen.</P>
<P class="p146 ft2">Tillverkare ska, enligt artikel 86, även skriva periodiska säkerhets- rapporter för produkter. För produkter i klass IIb och III ska dessa rapport- er uppdateras årligen och lämnas till behörig myndighet om den begär det. För klass IIa ska uppdatering göras vid behov och minst vartannat år. Till- verkaren ska anmäla allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden till behörig myndighet. När behörig myndighet får vetskap om ett allvarligt tillbud av hälso- och sjukvårdspersonal, användare eller patienter ska den vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den be- rörda produktens tillverkare utan dröjsmål underrättas om det misstänkta allvarliga tillbudet.</P>
<P class="p576 ft2">Därtill ska tillverkarna, enligt artikel 89, samarbeta med behöriga mynd- igheter vid analysen av de allvarliga tillbud som inträffat och de korriger- ande säkerhetsåtgärder som tillverkaren har vidtagit, planerat eller ålagts att utföra. Gällande kliniska prövningar är det sponsorn som är ansvarig för att registrera och rapportera negativa händelser som inträffat med på- följande korrigerande åtgärder och de korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som vidtagits. På begäran av medlemsstaten där den kliniska prövningen utförs ska sponsorn tillhandahålla information om dessa händelser.</P>
<P class="p612 ft2">Liknande bestämmelser finns i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> för medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och prestandastudier.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_241">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft3">Anpassning av svensk rätt</P>
<P class="p119 ft2">Av 11 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter framgår det att tillsynen över efterlevnaden av lagen samt de föreskrifter som har meddel- ats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. Denna bestämmelse bör föras över till den nya lagen med kompletteringar till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Bestämmelsen bör dock kompletteras med att tillsynen även ska omfatta efterlevnaden av <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P>
<P class="p116 ft2">Vidare anges det i 12 § lagen om medicintekniska produkter att en tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintekniska produkter hanteras. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prov lämnas inte ersättning. En tillsynsmyndighet får begära handräckning av Kronofogdemyndigheten för att genomföra åtgärderna. Av 13 § framgår att en tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Vidare får tillsynsmyndigheter enligt 14 § förena en begäran, ett föreläggande och förbud med vite. Det betyder att den ansvarige aktören kan tvingas att betala ett penningbelopp (vite) om en begäran, ett föreläggande eller ett förbud inte följs.</P>
<P class="p629 ft2">I de fall det i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> regleras att en behörig myndighet får begära information och handlingar, tillgång till lokaler eller att berörd aktör vidtar åtgärder ska detta grundas på relevant bestämmelse i <NOBR>EU-för-</NOBR> ordning och nationella bestämmelser kommer inte att tillämpas. Det- samma gäller de korrigerande åtgärder som en medlemsstat får vidta enligt artikel 76 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 72 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> För att den tillsyn och de åtgärder som anges i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska bli verk- ningsfulla bör emellertid tillsynsbestämmelserna i <NOBR>11–14</NOBR> §§ lagen om medicintekniska produkter även omfatta tillsyn av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och föras över till den nya lagen. Således får en tillsynsmyndighet befogenhet att vidta de åtgärder som i dag anges i <NOBR>11–14</NOBR> §§ lagen om medicintekniska produkter och därmed även förena förelägganden med vite. Ett beslut om föreläggande kan innebära krav på att adressaten ska vidta en viss åtgärd (påbud) eller avstå från att vidta en viss åtgärd (förbud). Frågan om möjlighet till hjälp av Polismyndigheten eller Kronofogdemyndigheten behandlas i avsnitt 11.2.</P>
<P class="p782 ft12"><SPAN class="ft26">Läkemedelsverket </SPAN>anser att det i författningstexten bör anges att tillsyns- myndigheten får besluta om både förelägganden och förbud. Detta för att få tydlighet och att lagtexten ska överensstämma med lydelsen i nuvarande</P>
<P class="p160 ft2"><SPAN class="ft2">13</SPAN><SPAN class="ft4">§ lagen om medicintekniska produkter. En sådan skrivning ligger också i linje med den motsvarande bestämmelsen i 14 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315). Regering bedömer dock att ordet förelägga innebär att adress- aten ska vidta en viss åtgärd (påbud) eller avstå från att vidta en viss åtgärd (förbud). Det är därför konsekvent att i lagtexten endast ange att tillsyns- myndigheten får besluta om förelägganden.</SPAN></P>
<P class="p634 ft12">I viss utsträckning får tillsynsbestämmelserna i lagen karaktären av dele- gation, eftersom det i ett flertal bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är regler- at hur den berörda medlemsstaten ska agera. Det får dock anses vara en</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">241</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_242">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">242</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p564 ft2">godtagbar lösning att även reglera tillsynsansvaret i den nya lagen för att tillsynsmyndigheten därmed ska få tillgång till verkningsfulla åtgärder. Samma bedömning gjordes vid anpassning av svensk rätt till förordning (EG) nr 726/2004 (prop. 2005/06:70 s. 155) och anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:197 s. 138).</P>
<P class="p143 ft2">Av 11 § förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter fram- går att Läkemedelsverket utövar tillsyn över att lagen om medicintekniska produkter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. I fråga om de produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast ska användas i den egna verksamheten (egentillverkade produkter) utövas tillsynen emellertid av IVO.</P>
<P class="p143 ft2">I promemorian föreslogs det att Läkemedelsverket ska ha tillsyn över efterlevnaden av <NOBR>EU-förordningarna,</NOBR> den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen. Läkemedels- verkets tillsyn ska dock begränsas i den mån som tillsynsansvar ges till IVO.</P>
<P class="p143 ft2"><SPAN class="ft3">Region Stockholm </SPAN>anser att ansvarsfördelningen mellan Läkemedels- verket, IVO och Socialstyrelsen vad gäller ansvar och befogenheter inom området medicintekniska komponenter av avancerade terapier behöver tydliggöras ytterligare. Region Stockholm anser att Läkemedelsverket ska vara ansvarig tillsynsmyndighet för <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Genom att samla ansvaret hos en myndighet minskas risken enligt regionen för att olika myndigheter gör skilda bedömningar. Region Stockholm tillstyrker dock förslaget om att IVO är ansvarig tillsynsmyndighet för anmälningar om negativa händelser inom det medicintekniska området. Regeringen kom- mer i förordning att bestämma vilka myndigheter som ska utöva tillsyn. Även om flera tillsynsmyndigheter utses så kommer deras ansvar vara fast- ställt och avgränsat till olika områden och utifrån deras kompetens. I de fall flera myndigheter utses till tillsynsmyndigheter i olika områden så ska de samverka med varandra för att säkerställa enhetliga bedömningar. Sådan samverkan görs med stöd av 8 § förvaltningslagen (2017:900).</P>
<P class="p93 ft3">Tillsyn över externa reprocessare</P>
<P class="p567 ft2">Som framgår av avsnitt 9.5 så kan det komma att införas bestämmelser i svensk rätt som innebär att reprocessing och återanvändning av engångs- produkter ska vara tillåten. Om sådan hantering tillåts, kommer regeringen att i förordning utse tillsynsmyndigheter för denna verksamhet.</P>
<P class="p55 ft3">Tillsyn över kliniska prövningar och prestandastudier</P>
<P class="p144 ft2">I dag har Läkemedelsverket tillsyn över kliniska prövningar och pre- standastudier. Överklagandenämnden för etikprövning har från och med den 1 januari 2020 tillsyn över att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Den etiska granskningen kom- mer att regleras i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (jfr avsnitt <NOBR>10.2–10.4).</NOBR> Beslutsprocessen för att få tillstånd att genomföra klin- iska prövningar och prestandastudier kommer att ändras när <NOBR>EU-förord-</NOBR></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_243">
<P class="p89 ft2">ningarna börjar tillämpas. Ansökningar om att få genomföra en prövning Prop. 2020/21:172 och studie ska granskas ur ett etiskt perspektiv av Etikprövningsmyndig-</P>
<P class="p90 ft2">heten. I huvuddelen av dessa ansökningar ska Etikprövningsmyndigheten lämna ett yttrande om slutsatsen av den etiska bedömningen till Läke- medelsverket. Läkemedelsverket fattar i dessa fall ett slutligt beslut för vilket Etikprövningsmyndighetens yttrande ligger till grund. I vissa fall fattar Etikprövningsmyndigheten ett självständigt beslut om att en pröv- ning eller studie är etiskt godtagbar.</P>
<P class="p96 ft2">Tillsyn ska även i fortsättningen utövas över kliniska prövningar och prestandastudier. Läkemedelsverket bör vara den myndighet som utövar tillsyn över <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> efterlevnad. Eftersom etikprövningslagen inte kommer att tillämpas på kliniska prövningar och prestandastudier så kommer Överklagandenämnden för etikprövnings tillsynsansvar inte att omfatta kliniska prövningar och prestandastudier. Av 26 § förvaltnings- lagen framgår att en myndighet inom ramen för sitt utredningsansvar kan begära ett yttrande från en annan myndighet eller från någon enskild. Vidare framgår av 8 § samma lag att en myndighet inom sitt verksamhets- område ska samverka med andra myndigheter. Det innebär att Läke- medelsverket kan begära in synpunkter från till exempel Etikprövnings- myndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning om en etisk fråga som uppstått inom ramen för tillsynen behöver utredas. Frågan om tillsyn av etiska frågor i kliniska prövningar och prestandastudier bör dock analyseras noggrannare.</P>
<P class="p783 ft3">Tillsyn över bestämmelser om unik produktidentifiering (UDI) och information om implantat vid estetiska behandlingar</P>
<P class="p407 ft2">Estetiska behandlingar omfattar flera olika typer av ingrepp och injektion- er. Bland de kirurgiska behandlingarna kan nämnas operativa lyft av mage, bål, armar, panna och ögonbryn samt ansikts- och halslyft. Kirurgiska ingrepp på öron, näsa och bröst är ytterligare exempel, liksom fettsugning och insättningar av implantat. Bland de <NOBR>icke-kirurgiska</NOBR> behandlingarna kan nämnas fillers, laserbehandlingar, kemiska peelingbehandlingar m.m. <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> reglera flera av de produkter som används vid dessa ingrepp, men förordningarna reglerar inte användningen av dessa produkt- er. Emellertid bör det regleras vilken myndighet som ska ha tillsyn över att en person som får ett implantat inopererat i sig får information om im- plantatet i enlighet med artikel 18 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> (jfr avsnitt 9.7) och att den unika produktidentifieringen (UDI) gällande implantat i klass III lagras och förvaras i enlighet med <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> (jfr avsnitt 9.11). Förutom implantat kan fillers komma att klassificeras som implantat i klass III. I dagsläget kan estetiska behandlingar exempelvis med filler ske inom verksamhet som inte är att anse som hälso- och sjukvård och behandlingarna kan utföras av personal som inte har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården. Det innebär att i dagsläget kan fillers hanteras i verksamheter som inte omfattas av det tillsynsansvar som IVO har, eftersom inspektionens tillsynsansvar omfattar just hälso- och sjukvården och dess personal, jämför 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Lagändringar om estetiska behandlingar bland annat med filler har föreslagits i propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp</P>
<P class="p784 ft2">243</P>
</DIV>
<DIV id="page_244">
<P class="p653 ft2">Prop. 2020/21:172 och estetiska injektionsbehandlingar (prop. 2020/21:57). Innebörden av dessa ändringar behandlas nedan.</P>
<P class="p520 ft2">Förordningen (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd innehåller kompletterande bestämmelser till miljöbalkens kapitel om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd. Av 38 § den förordningen framgår en anmälningsskyldighet för bland annat verksamhet där allmänheten yrkesmässigt erbjuds hygienisk behandling som innebär risk för blod- smitta genom användning av skalpeller, akupunkturnålar, piercingsverk- tyg eller andra liknande skärande eller stickande verktyg. Anmälan ska göras till den kommun där verksamheten ska bedrivas.</P>
<P class="p534 ft2">Kommuner har ett generellt tillsynsansvar för lokaler för allmänna ända- mål och att de brukas på ett sådant sätt att olägenheter för människors hälsa inte uppkommer m.m., jfr 9 kap. 3 och 9 §§ och 26 kap. 3 § miljöbalken. I 45 § förordningen om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd anges att kommunen vid sin tillsyn bland annat ska prioritera lokaler som allmän- heten har tillgång till, däribland lokaler för vård och där yrkesmässig hygienisk behandling erbjuds.</P>
<P class="p534 ft2">Som nämns i avsnitt 6.3 så har en ny lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar föreslagits i en proposition som be- slutades av regeringen den 3 december 2020. Förslagen i den pro- positionen innebär bland annat att behandlingar med fillers kommer att omfattas av den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Sådana behandlingar kommer enligt förslaget i departementspromemorian Stärkt skydd för den enskilde vid estetiska be- handlingar (Ds 2019:20) inte längre vara anmälningspliktiga enligt förord- ningen om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd. Enligt förslagen i pro- positionen kommer IVO vara tillsynsmyndighet för de verksamheter som omfattas av den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Kommunens tillsynsansvar över lokaler där all- mänheten yrkesmässigt erbjuds hygienisk behandling föreslås samtidigt begränsas så att den inte avser verksamheter som endast omfattas av den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektions- behandlingar. Ändringarna och den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar föreslås träda i kraft den 1 juli 2021.</P>
<P class="p582 ft2">I departementspromemorian Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (Ds 2019:32) gjordes bedömningen att dessa be- stämmelser är tillräckliga i och med förslagen i den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar och att ytterligare bestämmelser med anledning av den kommunala tillsynen inte behövdes. <SPAN class="ft3">SKR </SPAN>är dock tveksamt till om kommuners arbete med tillsyn över miljö- farlig verksamhet bör utökas med information om implantat. Denna tvek- samhet gäller enligt SKR trots förslaget om en ny lag om estetiska kirurg- iska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar där sådana uppgifter föreslås ingå och där tillsynsansvaret föreslås övergå till IVO. Regeringen bedömer dock att regleringarna i den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar innebär en tillsyn av IVO som i sin omfattning är tillräcklig, men regeringen kommer att följa utvecklingen.</P>
<P class="p93 ft2">244</P>
</DIV>
<DIV id="page_245">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft3">När en medlemsstat ska vidta lämpliga korrigerande åtgärder</P>
<P class="p119 ft2">Enligt artikel 31 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 28 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska tillverkare, auktoriserade representanter och importörer föra in den information om aktören som är specificerad i bilaga VI del A avsnitt 1 i det elektroniska systemet (Eudamed). När aktören är validerad av behörig myndighet rapporteras detta till Eudamed som skapar ett Eudamed- registreringsnummer (SRN) som är unikt för varje aktör. Senast ett år efter registreringen av informationen och därefter vartannat år ska den ekonom- iska aktören bekräfta att uppgifterna är korrekta. Om ingen bekräftelse har lämnats inom sex månader från dessa tidsfrister, får en medlemsstat vidta lämpliga korrigerande åtgärder på sitt territorium fram till dess att den ekonomiska aktören fullgör den skyldigheten. Det är således en medlems- stat och inte behörig myndighet som enligt bestämmelserna får vidta korrigerande åtgärder.</P>
<P class="p629 ft2">I tillsynsbestämmelserna i den nya lagen med kompletterande bestäm- melser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det fram- gå att tillsynen över att bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningarna,</NOBR> nämnda lag och föreskrifter meddelade med stöd av lagen ska utövas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Den myndighet som utses till tillsynsmyndighet kan därvid vidta lämpliga åtgärder för att se till att de ekonomiska aktörerna uppfyller sina skyldigheter. Det innebär att om en ekonomisk aktör inte bekräftar uppgifterna i enlighet med bestämmelsen i artikel 31.5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 28.5 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> så kan tillsynsmyndigheten förelägga den ekonomiska aktören att, eventuellt vid vite, bekräfta uppgifterna. Att förelägganden som meddelas med stöd av MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> kan förenas med vite föreslås framgå av en bestämmelse i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (se avsnittet ovan under rubriken <SPAN class="ft3">Anpassning av svensk rätt</SPAN>). Ytterligare bestämmelser i lag utöver ovan nämnda tillsynsbestämmelser behöver inte införas.</P>
<P class="p93 ft3">Anmälda organ</P>
<P class="p119 ft2">Av artikel 44 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 40 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ fortlöpande ska övervaka de anmälda organen på sitt territorium för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VII. Enligt <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska alltså myndigheten med ansvar för anmälda organ också vara tillsynsmyndighet. I tillsyns- och övervakningsuppgiften ingår enligt artiklarna 44.4 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 40.4 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> att minst en gång om året bedöma om varje anmält organ under myndighetens ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII. Tre år efter att ett anmält organ har anmälts och återigen vart fjärde år därefter ska en fullständig ny bedömning för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII göras av myndigheten med ansvar för anmälda organ (artikel 44.10 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 40.10 i <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> en). Kommissionen får också meddela delegerade akter för att ändra frekvensen för fullständiga nya sådana bedömningar.</P>
<P class="p785 ft12">I de fall företag har ackrediterats av Styrelsen för ackreditering och tekn- isk kontroll (Swedac) och valt att åberopa ackrediteringsintyg utfärdade av Swedac, ansvarar Swedac för tillsynen av ackrediteringsintyget. Detta är</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">245</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_246">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 också ett krav enligt artikel 5.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Enligt denna artikel ska nationella ackrediteringsorgan utöva tillsyn över de organ för bedömning av överens- stämmelse som de har utfärdat ackrediteringsintyg för.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">246</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p611 ft2">I frågan om tillsyn över anmälda organ görs det samma bedömning i denna proposition som gjordes i propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicintekniska produkter – del 1 (prop. 2016/17:197). Det innebär att Swedac utövar tillsyn över de anmälda organ som ackredit- erats av Swedac och att den ansvariga myndigheten för anmälda organ ut- övar tillsyn över de anmälda organ som utsetts i enlighet med MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR> Som anges i avsnitt 7 föreslås det att Läkemedels- verket även fortsättningsvis är ansvarig myndighet för anmälda organ.</P>
<P class="p169 ft3">Marknadskontroll</P>
<P class="p573 ft2">I artiklarna <NOBR>93–100</NOBR> i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och <NOBR>88–95</NOBR> i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> finns bestämmelser om marknadskontroll. Marknadskontroll kan ses som en form av tillsyn. Marknadskontrollen är inriktad på att granska de pro- dukter som släppts ut på marknaden för att se om dessa uppfyller gällande krav. Genom marknadskontrollen kontrollerar behörig myndighet att de produkter som släpps ut på marknaden överensstämmer med unionslag- stiftningen och att produkterna inte utgör ett hot mot hälsa, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresse (jfr artiklarna 2.61 och 93.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna 2.64 och 88.1 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR></P>
<P class="p612 ft2">Av skäl 26 i ingressen till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och skäl 24 i ingressen till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att de produkter som omfattas av förordning- arna även omfattas av de bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med salu- föring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. I svensk rätt finns kompletterande bestämmelser till den <NOBR>EU-förordningen</NOBR> i förordningen (2014:1039) om marknadskontroll av varor och annan när- liggande tillsyn. I den förordningen finns en förteckning över marknads- kontrollmyndigheter som ingår i Marknadskontrollrådet. Bland dessa marknadskontrollmyndigheter finns Läkemedelsverket. Av skäl 27 i ingressen till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och skäl 25 i ingressen till <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen anges det dock att för att de relevanta aktörerna lättare ska förstå de krav som fastställs i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> och därmed följa dem i större utsträckning anges det i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> vilka allmänna skyldigheter som de olika ekonomiska aktörerna har vid saluföring av produkter.</P>
<P class="p786 ft2">Bestämmelserna om marknadskontroll i förordning (EU) nr 765/2008 upphävs i samband med att Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1020 om marknadskontroll och överensstämmelse för produkt- er och om ändring av direktiv 2004/42/EG och förordningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011 blir fullt tillämpligt den 16 juli 2021. Bestämmelser om marknadskontroll kommer således att finnas i den nya <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> EU:s marknadskontrollförordning. Emellertid ska EU:s</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_247">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p192 ft2">marknadskontrollförordning inte tillämpas i den mån det finns särskilda bestämmelser med samma syfte i harmoniserad unionslagstiftning som på ett mer specifikt sätt reglerar särskilda aspekter av marknadskontroll och tillsyn (artikel 2.1). Sådana bestämmelser som mer specifikt reglerar sär- skilda aspekter av marknadskontroll och tillsyn får anses finnas i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR> Dessa bestämmelser i MDR- och <NOBR>IVDR-för-</NOBR> ordningarna gäller således framför EU:s marknadskontrollförordning. För- slag till anpassningar av svensk rätt till EU:s marknadskontrollförordning har lämnats i betänkandet Enhetlig och effektiv marknadskontroll (SOU 2020:49). Eventuella lagändringar som den <NOBR>EU-förordningen</NOBR> föranleder kommer att behandlas i det lagstiftningsarbetet.</P>
<P class="p642 ft2">När det kommer till marknadskontrollsbestämmelserna i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningarna om medicintekniska produkter så är det inte endast tillverkare och auktoriserade representanter som kan kontaktas av behöriga myndig- heter, såsom var fallet i <NOBR>EU-direktiven,</NOBR> utan även distributörer och importörer kan kontaktas av de behöriga myndigheterna.</P>
<P class="p473 ft2">Behöriga myndigheter ska göra lämpliga kontroller av produkterna. Dessa kontroller görs genom granskning av dokument, fysiska kontroller och laboratoriekontroller.</P>
<P class="p473 ft2">Behöriga myndigheter ska under vissa förutsättningar vidta åtgärder med stöd av bestämmelserna i artiklarna <NOBR>93–98</NOBR> i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna <NOBR>88–93</NOBR> i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Dessa åtgärder består i att kräva dokumentation och information, att kräva att utan kostnad få provexemplar eller tillgång till produkten och att göra anmälda och, om det behövs, oan- mälda inspektioner av lokaler (artikel 93.3 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 88.3 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR></P>
<P class="p265 ft2">De berörda myndigheterna får begära att ekonomiska aktörer vidtar korrigerande åtgärder eller drar tillbaka en produkt från marknaden. Myndigheterna får även begära att ekonomiska aktörer begränsar till- handahållandet av produkten på marknaden, förenar tillhandahållandet av produkten med vissa krav eller återkallar produkten. Behöriga myndigheter får även beslagta, förstöra eller på annat sätt göra produkter obrukbara om produkten utgör en oacceptabel risk eller är förfalskad. Myndigheterna får även vidta dessa åtgärder för att skydda folkhälsan.</P>
<P class="p266 ft2">I Sverige har Läkemedelsverket utsetts till den behöriga myndigheten som ansvarar för genomförandet av bestämmelserna i MDR- och IVDR- förordningarna. Detta anges i 1 a § förordningen (2007:1205) med instruk- tion för Läkemedelsverket. Läkemedelsverket är således den myndighet som ska vidta de åtgärder som anges i artiklarna <NOBR>93–98</NOBR> i <NOBR>MDR-förordning-</NOBR> en respektive <NOBR>88–93</NOBR> <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och myndigheten ska då åberopa relevant artikel i sitt beslut. Som anges i avsnittet ovan under rubriken <SPAN class="ft3">Anpassning av svensk rätt </SPAN>får den myndighet som regeringen utser till tillsynsmyndighet även besluta om föreläggande med vite. Sådana beslut kan tillsynsmyndigheten fatta med stöd av tillsynsreglerna i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekn- iska produkter. Tillsynsbestämmelserna gör det därmed möjligt att besluta om administrativa sanktioner som är effektiva, proportionella och avskräckande (jfr artikel 113 i <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> artikel 106 i IVDR- förordningen och avsnitt 15).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">247</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_248">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">248</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft3">Samarbete med Tullverket</P>
<P class="p140 ft2">Marknadskontroll omfattar även kontroll av produkter som förs in till Sverige från tredjeländer. I Sverige är det Tullverket som utför kontroller av varor som förs in i och ut ur landet. Tullverket har således en viktig roll i marknadskontrollarbetet även om myndigheten inte utför marknads- kontroll i egentlig mening eftersom myndigheten inte har de specifika kun- skaper som krävs för att på ett säkert sätt kunna avgöra om produktsäker- hetskraven är uppfyllda. Tullverket har emellertid ett gott samarbete med respektive marknadskontrollmyndighet.</P>
<P class="p598 ft12">Av artikel 93.10 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 88.10 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen framgår det att om mer än en myndighet ansvarar för marknads- kontroll och yttre gränskontroll i en medlemsstat, ska dessa myndigheter samarbeta med varandra genom att sinsemellan dela med sig av informa- tion som är relevant för deras roll och uppgifter. Som anges i avsnittet ovan under rubriken <SPAN class="ft26">Marknadskontroll </SPAN>så framgår det av skäl 26 i ingressen till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och skäl 24 i ingressen till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> att de bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EU) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter ska tillämpas på de produkter som omfattas av MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR> Samarbetet mellan myndigheter som ansvarar för marknadskontroll och yttre gränskontroll regleras i bestäm- melserna i förordning (EG) nr 765/2008 och i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 764/2008 av den 9 juli 2008 om förfaranden för tillämpning av vissa nationella tekniska regler på produkter som lagligen saluförts i en annan medlemsstat och om upphävande av beslut nr 3052/98/EG. Därtill finns kompletterande bestämmelser i förordningen om marknadskontroll av varor och annan närliggande tillsyn och i tullför- ordningen (2016:287). Ytterligare bestämmelser med anledning av artikel</P>
<P class="p787 ft2"><SPAN class="ft2">93.10</SPAN><SPAN class="ft73">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 88.10 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> be- döms inte behövas. Eventuella bestämmelser kan dock komma att införas vid anpassningen av svensk rätt till EU:s marknadskontrollförordning. De anpassningarna kommer att göras i ett separat lagstiftningsarbete.</P>
<P class="p788 ft3">Åtgärder som ska vidtas av en medlemsstat med anledning av marknads- kontroll</P>
<P class="p398 ft2">I artiklarna 95.6, 95.7 och <NOBR>96–98</NOBR> i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna 90.6,</P>
<P class="p789 ft12"><SPAN class="ft2">90.7</SPAN><SPAN class="ft85">och </SPAN><NOBR>91–93</NOBR> i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> anges åtgärder som medlemsstaterna kan vidta. I dessa bestämmelser är det således medlemsstaterna, och inte behöriga myndigheter, som pekas ut att vidta åtgärderna. Bland de åtgärder som ska vidtas är att informera kommissionen och de andra medlemsstat- erna om relevanta kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven och om eventuella åtgärder som de vidtagit rörande produkten. Ett annat exempel är att en berörd medlemsstat under vissa villkor ska vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av pro- dukten på marknaden eller säkerställa att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Medlemsstaten ska också underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_249">
<P class="p150 ft2">Regeringen bör ge relevant myndighet i uppgift att vidta de åtgärder som Prop. 2020/21:172 en medlemsstat kan vidta enligt artiklarna 95.6, 95.7 och <NOBR>96–98</NOBR> i MDR-</P>
<P class="p90 ft2">förordningen och artiklarna 90.6, 90.7 och <NOBR>91–93</NOBR> i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Den myndigheten bör även vara mottagare för den information som den Europeiska kommissionen ska vidarebefordra till eller göra tillgänglig för medlemsstater enligt ovan nämnda artiklar. Regeringen kan utse relevant myndighet i förordning med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.</P>
<P class="p169 ft3">God administrativ praxis</P>
<P class="p74 ft2">Av artikel 99 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 94 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår det att behöriga myndigheter ska ange vilka bestämmelser i MDR- förordningen respektive <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> som åtgärderna grundas på. Om en åtgärd riktar sig till en specifik ekonomisk aktör ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta den berörda ekonomiska aktören om den åtgärden, och ska samtidigt informera den ekonomiska aktören om vilka rättsmedel som står till förfogande enligt den berörda medlemsstat- ens lagstiftning eller administrativa praxis och vilka tidsfrister som gäller för sådana rättsmedel. Om åtgärderna är allmänt tillämpliga, ska de offent- liggöras på lämpligt sätt. Med undantag för de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid oacceptabel risk för människors hälsa eller säkerhet, ska den berörda ekonomiska aktören innan några åtgärder antas ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter för den behöriga myndigheten inom en lämplig tidsfrist som anges tydligt. Om åtgärder vidtagits utan att den ekonomiska aktören har fått möjlighet att lägga fram sina synpunkter ska denne ges möjlighet att göra detta så snart som möjligt, och den vidtagna åtgärden ska ses över omedelbart därefter. Alla åtgärder som antagits ska omedel- bart upphävas eller ändras när den ekonomiska aktören har kunnat visa att den vidtagit effektiva korrigerande åtgärder och att produkten uppfyller kraven i denna förordning.</P>
<P class="p729 ft2">De behöriga myndigheterna ska via det elektroniska systemet underrätta det berörda anmälda organet och myndigheten med ansvar för det anmälda organet om den vidtagna åtgärden.</P>
<P class="p95 ft2">Det kan nämnas att beslut som fattas av en tillsynsmyndighet eller marknadskontrollmyndighet och åtgärder som vidtas av dessa myndig- heter omfattas av förvaltningslagen. Denna lag uppfyller de åtaganden som anges i artikel 99 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 94 i <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> en. Bland annat anges det i <NOBR>32–33</NOBR> §§ förvaltningslagen att beslut ska vara motiverade och att parten så snart som möjligt ska underrättas om beslutet och om eventuella möjligheter att överklaga det. Några ytterligare bestäm- melser i lag eller förordning bedöms inte behövas för att anpassa svensk rätt till dessa artiklar.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t79">
<TR>
<TD class="tr11 td47"><P class="p201 ft46">11.2</P></TD>
<TD class="tr11 td264"><P class="p206 ft17">Polismyndigheten eller</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td264"><P class="p206 ft17">Kronofogdemyndigheten</P></TD>
<TD class="tr15 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr34 td250"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr35 td158"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td251"><P class="p48 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Polismyndigheten ska på begäran av en tillsyns-</P></TD>
<TD class="tr2 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">myndighet lämna den hjälp som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av EU-</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td251"><P class="p48 ft2">förordningarna, den nya lagen med kompletterande bestämmelser till</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p16 ft2">249</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_250">
<DIV id="p250dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172250x1.jpg/" id="p250img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p790 ft2">Prop. 2020/21:172 <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och de föreskrifter som har meddelats med stöd av den lagen, om</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">250</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p791 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen behöver tillgripas, eller</SPAN></P>
<P class="p792 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft23">det annars finns synnerliga skäl.</SPAN></P>
<P class="p793 ft2">En tillsynsmyndighet ska även få begära handräckning av Krono- fogdemyndigheten för att genomföra åtgärderna eller verkställa beslut- en. Vid handräckning ska bestämmelserna i utsökningsbalken om verk- ställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhys- ning eller avlägsnande gälla.</P>
<P class="p794 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Enligt promemorians förslag kan biträde lämnas för åtgärder och beslut som meddelats med stöd av lagen eller de <NOBR>EU-bestämmelser</NOBR> som lagen kompletterar. Vidare anges det inte i promemorians förslag att utsök- ningsbalkens regler för handräckning ska gälla och i vilken omfattning de bestämmelserna ska tillämpas.</P>
<P class="p143 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Kronofogde- myndigheten </SPAN>anser att det i lagen ska framgå vilka bestämmelser som ska gälla vid handräckning och att det bör övervägas om grundavgift ska få tas ut även när handräckning sker utan en exekutionstitel.</P>
<P class="p146 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Enligt 12 § lagen om medicintekniska produkter har en tillsynsmyndighet rätt att få handräckning av Krono- fogdemyndigheten för att genomföra åtgärder som behövs för att få upp- lysningar och handlingar samt tillgång till områden, lokaler och andra utrymmen.</P>
<P class="p143 ft2">Frågan är om denna bestämmelse bör överföras till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Det noteras att en majoritet av de marknadskontrollmyndighet- er som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknads- kontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av för- ordning (EEG) nr 339/93 har rätt till biträde av Polismyndigheten i sin kontrollverksamhet. Några myndigheter får begära handräckning av Kronofogdemyndigheten för detta ändamål.</P>
<P class="p598 ft2">När det finns risk för hot eller handgripligheter i samband med utövandet av kontrollen bör det vara möjligt att begära biträde av Polismyndigheten. Biträde bör dock endast kunna begäras i sådana situationer där det finns ett verkligt behov av Polismyndighetens särskilda befogenheter att använda våld. Det finns därför anledning att närmare ange förutsättning- arna för en sådan begäran på det sätt som i dag förekommer i ett flertal lagstiftningar, t.ex. i 3 § lagen (2018:125) med kompletterande bestäm- melser till EU:s förordning om personlig skyddsutrustning. Enligt dessa bestämmelser får hjälp begäras av Polismyndigheten endast om det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas eller om det annars finns synnerliga skäl. En marknadskontrollmyndighet kan t.ex. begära hjälp av Polismyndigheten</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_251">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p192 ft12">om den ekonomiska aktören vägrar tillträde till lokalerna. Det kan vara fråga om synnerliga skäl om det finns en överhängande risk för att pro- dukter eller handlingar kommer att förstöras och det inte finns möjlighet att avvakta tills verkställigheten löses på annat sätt. Om det finns behov av att avlägsna fysiska hinder för att kunna genomföra en kontroll, kan det vara mer ändamålsenligt att myndigheterna – i stället för att begära hjälp av Polismyndigheten – har möjlighet att begära handräckning av Krono- fogdemyndigheten. Eftersom behovet av biträde alltså kan variera bör myndigheterna ha möjlighet att vända sig antingen till Polismyndigheten eller till Kronofogdemyndigheten beroende på omständigheterna i det en- skilda fallet. Bestämmelsen bör även omfatta en möjlighet att ansöka om biträde av Kronofogdemyndigheten i enlighet med resonemanget ovan. Biträde kan lämnas om det behövs när myndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut enligt <NOBR>EU-förordningarna,</NOBR> den nya lagen med komplett- erande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. I promemorian föreslogs det att biträde kunde lämnas vid åtgärder och beslut som med- delats enligt den nya lagen eller de <NOBR>EU-bestämmelser</NOBR> som den lagen kom- pletterar. I jämförelse med lagförslaget i promemorian ska lagbestämmels- en utformas så att biträde kan ges i samma omfattning som det tillsynsan- svar tillsynsmyndigheten har, dvs. även gällande åtgärder och beslut som har meddelats med stöd av de föreskrifter som har meddelats med stöd av den nya lagen.</P>
<P class="p795 ft2">När det gäller utformningen av bestämmelsen om Kronofogdemyndig- hetens biträde så efterlyser <SPAN class="ft3">Kronofogdemyndigheten </SPAN>ett förtydligande om vilka bestämmelser om handräckning som ska tillämpas. Regeringen anser att det i bestämmelsen bör framgå att vid handräckning ska bestämmelser- na i utsökningsbalken om verkställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande gälla. Bestämmelsen utformas i enlighet med handräckningsbestämmelsen i 2 kap. 2 § lagen (2019:277) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om transparens i transaktioner för värdepappersfinansiering och om åter- användning.</P>
<P class="p265 ft2">Kronofogdemyndigheten påpekar att det bör övervägas om grundavgift ska få tas ut även när handräckning sker utan att det finns en exekutions- titel. Myndigheten anser att den bör få täckning för kostnaden som är för- knippad med handläggningen av målet. Enligt förslaget ska tillsyns- myndigheten få begära handräckning av Kronofogdemyndigheten. Det innebär att det inte är fråga om verkställighet av ett beslut om handräck- ning och verkställigheten grundar sig då inte på en exekutionstitel. Krono- fogdemyndigheten har i sådana fall inget stöd att påföra grundavgift i ärendet <NOBR>(5–6</NOBR> §§ förordningen [1992:1094] om avgifter vid Kronofogde- myndigheten). Handräckning på begäran av en tillsynsmyndighet bedöms endast komma att ske i sällsynta undantagsfall. Det bedöms därmed inte nödvändigt att i dagsläget införa avgifter för de aktuella ärendena.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">251</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_252">
<DIV id="p252dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172252x1.jpg/" id="p252img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t80">
<TR>
<TD class="tr14 td89"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft61">12</SPAN></P></TD>
<TD class="tr14 td273"><P class="p18 ft1">Sekretess och tystnadsplikt</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">252</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p796 ft17"><SPAN class="ft46">12.1</SPAN><SPAN class="ft77">Sekretess för uppgifter som ska hanteras i enlighet med MDR- och </SPAN><NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR></P>
<P class="p797 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>Med undantag av vad som anges i avsnitt</P>
<P class="p798 ft2"><SPAN class="ft2">12.2.</SPAN><SPAN class="ft23">och 12.3 så krävs det inga lagändringar för den sekretess som ska gälla för uppgifter som hanteras i enlighet med </SPAN><NOBR>MDR-och</NOBR> IVDR- förordningarna.</P>
<P class="p799 ft22">Promemorians förslag och bedömning <SPAN class="ft2">överensstämmer med regeringens bedömning.</SPAN></P>
<P class="p147 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna</SPAN>: Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över promemorians bedömning.</P>
<P class="p134 ft22">Skälen för regeringens bedömning</P>
<P class="p140 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft4">MDR- och </SPAN><NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> regleras den information, de uppgifter och de data som ska skickas mellan de ekonomiska aktörerna, de behöriga myndigheterna, medlemsstaterna och kommissionen. I vissa fall, exempel- vis gällande egentillverkade produkter i artikel 5.5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 5.5 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska uppgifter lämnas av hälso- och sjukvårdsinstitutioner. I många fall ska informationen lämnas genom de elektroniska system som <NOBR>EU-databasen</NOBR> för medicintekniska produkter ska innehålla (artikel 33 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 30 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen). Denna databas kallas för Eudamed och det är sju elektroniska system som ska ingå i den databasen. Dessa elektroniska system är följande:</P>
<P class="p800 ft2"><SPAN class="ft2">a)</SPAN><SPAN class="ft4">Det elektroniska system för registrering av produkter som avses i artikel 29.4 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 26 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p147 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft4">Den </SPAN><NOBR>UDI-databas</NOBR> som avses i artikel 28 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 25 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p248 ft2"><SPAN class="ft2">c)</SPAN><SPAN class="ft4">Det elektroniska system för registrering av ekonomiska aktörer som avses i artikel 30 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 27 i <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> en.</P>
<P class="p147 ft2"><SPAN class="ft2">d)</SPAN><SPAN class="ft4">Det elektroniska system för anmälda organ och intyg som avses i artikel 57 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 52 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p146 ft2"><SPAN class="ft2">e)</SPAN><SPAN class="ft4">Det elektroniska system för kliniska prövningar och prestandastudier som avses i artikel 73 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 69 i IVDR- förordningen.</P>
<P class="p146 ft2"><SPAN class="ft2">f)</SPAN><SPAN class="ft4">Det elektroniska systemet för säkerhetsövervakning och för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 92 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 87 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p348 ft2"><SPAN class="ft2">g)</SPAN><SPAN class="ft4">Det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 100 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 95 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p381 ft3"><NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> bestämmelser om att hålla vissa uppgifter hemliga</P>
<P class="p801 ft2">Artikel 109 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> innehåller bestämmelser om sekretess. Av artikel 109.1 i <NOBR>MDR-förord-</NOBR></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_253">
<P class="p89 ft2">ningen och artikel 102.1 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att de parter som Prop. 2020/21:172 berörs av tillämpningen av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska respektera konfiden-</P>
<P class="p214 ft2">tialitet när det gäller den information och de uppgifter som de får när de fullgör sina uppgifter och som avser</P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">a)</SPAN><SPAN class="ft23">personuppgifter i enlighet med direktiv 95/46/EG,</SPAN></P>
<P class="p95 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft23">fysiska eller juridiska personers affärshemligheter och företagshem- ligheter, inklusive immateriella rättigheter, om det inte föreligger ett all- mänintresse av att uppgifterna utlämnas, och</SPAN></P>
<P class="p99 ft2"><SPAN class="ft2">c)</SPAN><SPAN class="ft23">ett effektivt genomförande av </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive IVDR- förordningen, särskilt med avseende på inspektioner, utredningar eller revisioner.</P>
<P class="p384 ft12">Direktiv 95/46/EG (dataskyddsdirektivet) ersattes den 25 maj 2018 av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphäv- ande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), nedan be- nämnd EU:s dataskyddsförordning. Av artikel 94.2 i EU:s <NOBR>data-skyddsför-</NOBR> ordning framgår att hänvisningar till dataskyddsdirektivet ska anses som hänvisningar till EU:s nya dataskyddsförordning. Därmed kommer hän- visningen till direktiv 95/46/EG i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om medicintekniska produkter att vara en hänvisning till EU:s nya dataskyddsförordning.</P>
<P class="p138 ft2">I artikel 109.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102.2 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen framgår det att, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 109.1</P>
<P class="p174 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft64">MDR-förordningen</SPAN></NOBR> respektive artikel 102.1 i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> ska sådan information som på konfidentiell basis utbyts mellan behöriga myndigheter och mellan behöriga myndigheter och kommissionen inte lämnas ut utan föregående överenskommelse med den myndighet som lämnade informationen.</P>
<P class="p95 ft2">Av artikel 109.3 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102.3 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen framgår att sekretessbestämmelserna inte påverkar kommission- ens, medlemsstaternas och de anmälda organens rättigheter och skyldig- heter när det gäller att utbyta information och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att lämna informa- tion. Därtill får kommissionen och medlemsstaterna i enlighet med artikel 109.4 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102.4 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> utbyta konfidentiell information med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal om konfidentialitet.</P>
<P class="p485 ft2">Bestämmelserna om konfidentialitet i artikel 109 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> gäller i den omfattning inget annat anges i förordningarna eller i nationell rätt rörande sekretess. Eftersom det finns särskilda bestämmelser om sekretess för kliniska prövningar och pre- standastudier i artikel 73.3 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 69.3 i IVDR- förordningen så gäller inte artikel 109 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102</P>
<P class="p531 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">IVDR-förordningen</SPAN></NOBR> på dessa områden. Den sekretess som gäller enligt artikel 73.3 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 69.3 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> be- handlas nedan i avsnitt 12.2.</P>
<P class="p55 ft3">Ytterligare en bestämmelse om konfidentialitet</P>
<P class="p98 ft2">Enligt artikel 44.12 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 40.12 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR></P>
<P class="p14 ft71">ningen ska en medlemsstat minst en gång om året lämna en rapport till</P>
<P class="p532 ft2">253</P>
</DIV>
<DIV id="page_254">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter om sin övervakning och bedömning på plats av anmälda organ och, i tillämpliga fall, dotterbolag och underleverantörer. Rapporten ska inne- hålla närmare uppgifter om resultatet av denna verksamhet och ska be- handlas konfidentiellt av samordningsgruppen för medicintekniska pro- dukter och kommissionen, men ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig. Sammanfattningen av rapporten ska läggas in i det elektroniska system som avses i artikel 57 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 52 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p802 ft3">Sekretess för uppgifter i <NOBR>EU-databasen</NOBR></P>
<P class="p803 ft2">Direktåtkomst och allmän handling</P>
<P class="p804 ft2">Läkemedelsverket kommer att få tillgång genom direktåtkomst till de upp- gifter som finns i Eudamed. Uppgifter i utländska databaser som en svensk myndighet har direktåtkomst till utgör allmänna handlingar hos myndigheten, om uppgifterna ingår i en s.k. färdig elektronisk handling eller om de kan sammanställas med rutinbetonade åtgärder och utan an- vändning av förbjudna sökbegrepp (jfr prop. 2011/12:157 s. 8). Därmed kan uppgifter i Eudamed anses inkomna till och förvarade hos Läke- medelsverket i tryckfrihetsförordningens mening och ska på begäran lämnas ut om någon sekretessbestämmelse inte är tillämplig. Det bör dock nämnas att det i 2 kap. 14 § tryckfrihetsförordningen finns undantag från vad som är en allmän handling. Ett av dessa undantag är den s.k. biblio- teksregeln. Biblioteksregeln syftar till att undanta en viss kategori av handlingar från de hos myndigheten förvarade allmänna handlingarna, nämligen sådana som ska anses ingå i myndighetens bibliotek. Med ett bibliotek avses en samling handlingar som är organiserade på ett sådant sätt att samlingen enligt vanligt språkbruk är att betrakta som ett bibliotek (prop. 1975/76:160 s. 179 f.). Även upptagningar i form av databaser omfattas av biblioteksregeln. Kravet är att myndigheten använder upptagningen på samma sätt som man använder litteratur i ett bibliotek, dvs. för att söka information (se RÅ 1986 not. 290). Det är möjligt att uppgifter som kommer att finnas i Eudamed kan komma att omfattas av biblioteksregeln och därmed inte anses utgöra allmänna handlingar.</P>
<P class="p805 ft2">I de fall uppgifterna i databasen är att anse som allmänna handlingar kan följande anföras. De uppgifter som enligt <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska omfattas av konfidentialitet ska inte lämnas ut av svenska myndigheter. Således bör sådana uppgifter i allmänna handlingar omfattas av sekretess. Även om en <NOBR>EU-förordning</NOBR> är direkt tillämplig i Sverige ska en sekretessbestämmelse i en <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> motsvaras av en tillämplig bestämmelse eller hänvisning</P>
<P class="p683 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft4">offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, förkortad OSL). Detta med beaktande av att det i 2 kap. 2 § tryckfrihetsförordningen anges att en begränsning av offentlighetsprincipen ska anges i särskild lag eller, om det</SPAN></P>
<P class="p806 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft23">vissa fall är lämpligare, i en annan lag vartill den särskilda lagen hänvisar. Därmed uppstår fråga om svensk rätt behöver anpassas till vad som anges</SPAN></P>
<P class="p767 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft4">artikel 109 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p807 ft2">Sekretess för uppgifter vid Läkemedelsverkets utredning, tillståndsgivning och tillsyn</P>
<P class="p398 ft2">254</P>
</DIV>
<DIV id="page_255">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p325 ft2">Enligt artikel 109.1 b och c i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102.1 b och c i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska uppgifter kunna hållas hemliga för att skydda information som rör affärs- och företagshemligheter och för att säkerställa ett effektivt genomförande av respektive förordning, särskilt med avse- ende på inspektioner, utredningar eller revisioner.</P>
<P class="p266 ft12">Sekretess gäller enligt 30 kap. 23 § OSL, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndighets verksamhet som består i bland annat utredning, tillståndsgivning eller tillsyn med avseende på produktion, handel eller näringslivet i övrigt för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Detsamma gäller för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Det sistnämnda skyddet är emellertid starkare i och med att det här inte uppställs något skaderekvisit. I stället råder absolut sekretess. Att sekretess även kan gälla för den som trätt i affärsförbindelse eller likn- ande förbindelse har ansetts behövas eftersom verksamhet av det slag som avses i paragrafen kan ge en myndighet kännedom också om andra för- hållanden hos tredje man än sådana som kan betecknas som affärs- eller driftförhållanden m.m. Som exempel kan Läkemedelsverkets tillsynsverk- samhet enligt läkemedels- och narkotikaförfattningarna tänkas medföra kännedom om mycket ömtåliga personliga förhållanden rörande personer som står i kontakt med den som inspekteras (jfr Offentlighets- och sekretesslagen – En kommentar, Lenberg m.fl.). Som nämnts gäller sekretessen enligt 30 kap. 23 § OSL endast i den utsträckning som regeringen föreskrivit det. Regeringen har i 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641, förkortad OSF), och punkt 33 i dess bilaga föreskrivit att uppgifter inom ramen för statliga myndigheters verk- samhet som består i utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter kan bli föremål för sekretess. Enligt punkt 33 gäller dock inte sekretess för enskilds affärs- eller driftför- hållanden, uppfinningar eller forskningsresultat vid tillsyn över produkt- säkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgift- en bör lämnas ut. Sekretessen gäller inte heller för uppgifter i tillsynsverk- samheten vad gäller anmälda organ som avses i 9 a § första stycket lagen om medicintekniska produkter om intresset av allmän kännedom om för- hållande som rör människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas ut. Sekretessen gäller inte heller för uppgifter som ska offentliggöras enligt 2 kap. 18 § läkemedelsförordningen (2015:458).</P>
<P class="p808 ft2">Regler om medicintekniska produkter finns i lagen om medicintekniska produkter och sekretess finns därmed i ärenden som rör utredning, till- ståndsgivning och tillsyn enligt den lagen.</P>
<P class="p472 ft2">När regleringen i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas bör bestäm- melserna i OSF ses över så att uppgifter vid Läkemedelsverkets utredning, tillståndsgivning och tillsyn kan omfattas av sekretess i den omfattning som anges i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Enligt artikel 109.1 b i <NOBR>MDR-förordning-</NOBR> en och artikel 102.1 b i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska sekretess om information som rör affärs- och företagshemligheter inte gälla om det finns ett allmänt</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">255</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_256">
<P class="p512 ft2">Prop. 2020/21:172 intresse av att lämna ut uppgifterna. Dessa begränsningar får beaktas när bestämmelserna i OSF ses över.</P>
<P class="p656 ft2">Sekretess vid revision eller annan granskning</P>
<P class="p809 ft2">Av artikel 109.1 c i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102.1 c i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen framgår att uppgifter ska kunna hållas hemliga vid revision. I 17 kap. 1 § OSL anges att sekretess gäller för uppgift om planläggning eller andra förberedelser för sådan inspektion, revision eller annan gransk- ning som en myndighet ska göra, om det kan antas att syftet med gransk- ningsverksamheten motverkas om uppgiften röjs. Bestämmelsen syftar till att skydda uppgifter om planläggning eller annan förberedelse för gransk- ning av olika slag såsom exempelvis uppgifter som rör de personer eller myndigheter som ska bli föremål för granskning, tiden för granskningen och granskningsplaner. Bestämmelsen har i praxis inte ansetts generellt tillämplig på allt material i ett granskningsärende utan endast på uppgifter som angår förberedelser inför en förestående granskning (Kammarrätten i Stockholm, dom den 24 maj 2000, mål nr <NOBR>2303–2000).</NOBR> Denna bestäm- melse motsvarar således endast till vissa delar den sekretess som krävs enligt artikel 109 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102 i IVDR- förordningen.</P>
<P class="p636 ft2">Sekretess för övriga uppgifter i databasen</P>
<P class="p809 ft2">Som ovan nämns anges det i artikel 109.1 c i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102.1 c i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> att uppgifter ska vara konfidentiella för ett effektivt genomförande av respektive förordning, särskilt med avse- ende på inspektioner, utredningar eller revisioner. Uppgifter med anled- ning av inspektioner, utredningar och revisioner framkommer under till- ståndsprövningar, tillsyn och marknadskontroller och bör i stora delar innehålla affärshemligheter som kan sekretessbeläggas enligt 30 kap. 23 § OSL. Emellertid kan den aktuella kommunikationen även omfatta information om myndigheters beredningsunderlag, tidsplaner m.m. Därtill kan det komma att finnas uppgifter i Eudamed om utredningar och tillsyn av produkter som inte ska tillhandahållas i Sverige.</P>
<P class="p538 ft2">Arbete pågår om databasens utformning. För det fall Läkemedelsverket kan komma att få direkttillgång även till ovan nämnda uppgifter kan dessa uppgifter, beroende på deras karaktär, komma att anses vara undantagna från vad som är en allmän handling i enlighet med den s.k. biblioteksregeln i 2 kap. 14 § tryckfrihetsförordningen. Som ovan anförs syftar denna regel till att undanta en viss kategori av handlingar från de hos myndigheten förvarade allmänna handlingarna, nämligen sådana som ska anses ingå i myndighetens bibliotek. Med ett bibliotek avses en samling handlingar som är organiserade på ett sådant sätt att samlingen enligt vanligt språkbruk är att betrakta som ett bibliotek (prop. 1975/76:160 s. 179 f.). Om denna regel inte kan anses tillämpbar på en viss handling kan den handlingen anses vara en allmän handling.</P>
<P class="p538 ft2">Sekretess kan i vissa delar gälla enligt 17 kap. 1 § OSL men bedöms inte omfatta alla uppgifter som ska vara konfidentiella enligt MDR- och IVDR- förordningarna.</P>
<P class="p55 ft2">256</P>
</DIV>
<DIV id="page_257">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p523 ft12">Enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller sekretess för uppgift som en myndighet har fått från ett utländskt organ på grund av en bindande <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> om det kan antas att Sveriges möjlighet att delta i det internationella samarbete som avses i rättsakten försämras om uppgiften röjs. Vidare gäller motsvar- ande sekretess för uppgift som en myndighet har inhämtat i syfte att över- lämna den till ett utländskt organ i enlighet med en sådan rättsakt.</P>
<P class="p468 ft2">Sekretessregleringen enligt 15 kap. 1 a § OSL kan t.ex. omfatta kon- fidentiella uppgifter mellan medlemsstaterna vid utarbetandet av utred- ningsrapporter och uppgifter om produkter som berör andra länder än Sverige men som Läkemedelsverket kommer att få tillgång till genom Eudamed. Regeringen bedömer att 15 kap. 1 a § OSL kan tillämpas när det gäller de uppgifter som ska hållas hemliga enligt artikel 109 i MDR- förordningen och artikel 102 i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> men som inte omfattas av 17 kap. 1 § eller 30 kap. 23 § OSL.</P>
<P class="p810 ft2">Ytterligare om utbyte av information mellan medlemsstater och kommissionen</P>
<P class="p811 ft2">Av artikel 109.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102.2 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen framgår att information som utbyts på konfidentiell basis mellan behöriga myndigheter och mellan behöriga myndigheter och kommission- en inte ska lämnas ut utan föregående överenskommelse med den mynd- ighet som lämnade informationen. Dessa begränsningar för att lämna ut uppgifter ska dock inte påverka tillämpningen av bestämmelserna om kon- fidentialitet i artikel 109.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102.1 i IVDR- förordningen.</P>
<P class="p468 ft2">Artikel 109.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102.2 i <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> en innebär att i det fall en medlemsstat avser att lämna ut konfidentiella uppgifter som den fått från en annan medlemsstat så ska den första med- lemsstaten fråga den andra medlemsstaten om informationen får lämnas ut.</P>
<P class="p468 ft2">I OSL finns sekretessbestämmelser där hänsyn tas till viljan hos den som lämnat uppgifterna, exempelvis 17 kap. 7 och 7 a §§ och 29 kap. 13 § OSL. Detta talar för att en liknande bestämmelse bör införas i OSL även gällande artikel 109.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102.2 i <NOBR>IVDR-för-</NOBR> ordningen.</P>
<P class="p468 ft2">Bestämmelsen i 15 kap. 1 a § OSL tillkom efter det att ovan nämnda bestämmelser beslutats. Syftet med bestämmelsen är att säkerställa att svenska myndigheter kan uppfylla internationella förpliktelser om sekretess och tystnadsplikt, i den utsträckning detta krävs för att Sverige ska kunna delta i det internationella samarbetet. Av propositionen Sekretess i det internationella samarbetet (prop. 2012/13:192) framgår bland annat att vid bedömningen om Sveriges möjligheter att delta i det internationella samarbetet försämras om uppgiften röjs, så kan en svensk myndighet skyndsamt ta kontakt med den utlämnande myndigheten för att utreda förhållandena i det enskilda fallet. Gäller sekretess för uppgifterna hos den utländska myndigheten eller det mellanstatliga organet är utgångs- punkten typiskt sett att skaderekvisitet är uppfyllt, dvs. att det kan antas att Sveriges möjlighet att delta i internationella samarbeten som avses i rätts- akten försämras om uppgiften röjs.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">257</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_258">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 Det bedöms att kraven på en föregående avstämning innan uppgifter lämnas ut kan beaktas inom ramen för en tillämpning av 15 kap. 1 a § OSL. Ytterligare bestämmelser bedöms inte behövas avseende artikel 109.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102.2 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">258</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p14 ft2">Sekretess för uppgifter i rapport om anmälda organ</P>
<P class="p812 ft2">Som anges ovan framgår det av artikel 44.12 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 40.12 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> att den årliga rapporten om övervak- ning och bedömning på plats av anmälda organ ska behandlas kon- fidentiellt av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen. Emellertid ska sammanfattningen av rapporten göras all- mänt tillgänglig och läggas in i det elektroniska system som avses i artikel 57 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 52 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p143 ft2">I de fall Läkemedelsverket har upprättat nämnda rapport eller får del av andra medlemsstaters rapport bör ovan angivna konfidentialitet omfattas av sekretess enligt OSL. Uppgifterna i dessa rapporter kan omfattas av sekretess med stöd av 15 kap. 1 a §, 17 kap. 1 § och 30 kap. 23 § OSL. Ytterligare bestämmelser bedöms inte behövas.</P>
<P class="p169 ft3">Sekretessgenombrott</P>
<P class="p813 ft2">Uppgiftslämnande till utländsk myndighet eller mellanstatlig organisation</P>
<P class="p814 ft2">Sekretessen i 30 kap. 23 § OSL, 9 § OSF och punkt 33 i bilagan till OSF kommer inte att hindra Läkemedelsverket att lämna ut uppgifter via Euda- med i enlighet med bestämmelserna i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR> Detta till följd av regleringen i 8 kap. 3 § OSL vari det anges att sekretess- belagda uppgifter får röjas för en utländsk myndighet eller en mellanstatlig organisation om utlämnandet sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning. Med lag likställs <NOBR>EU-förordningar</NOBR> (se prop. 1998/99:18 s. 41 och 75 samt prop. 1999/2000:126 s. 160 och 283). Några ändringar i OSL bedöms därmed inte behövas för att behörig myndighet ska få lämna ut uppgifter via Eudamed i enlighet med bestämmelser i <NOBR>EU-förordning-</NOBR> arna. Gällande sekretessen i 15 kap. 1 a § OSL gäller den endast om det kan antas att Sveriges möjlighet att delta i det internationella samarbete som avses i rättsakten försämras om uppgiften röjs. Detta skaderekvisit är inte uppfyllt i de fall Läkemedelsverket lämnar uppgifter till andra utländ- ska myndigheter och kommissionen genom Eudamed i enlighet med vad som anges i bestämmelser i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR> Sekretessbestämmelsen i 15 kap. 1 a § OSL hindrar således inte ett sådant utlämnande.</P>
<P class="p786 ft2">I fråga om sekretess med stöd av 17 kap. 1 § OSL så gäller den om det kan antas att syftet med granskningsverksamheten motverkas om uppgift- en röjs. Detta skaderekvisit uppfylls inte om myndigheter överför informa- tion i enlighet med bestämmelser i MDR- eller <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Sekretess enligt 17 kap. 1 § OSL hindrar inte heller utlämnande av upp- gifter enligt dessa <NOBR>EU-förordningar.</NOBR></P>
<P class="p143 ft2">I detta sammanhang ska artikel 109.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> uppmärksammas. Av dessa bestämmelser framgår att sådan information som på konfidentiell basis utbyts mellan be-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_259">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p628 ft12">höriga myndigheter och mellan behöriga myndigheter och kommissionen inte lämnas ut utan föregående överenskommelse med den myndighet som lämnade informationen. Av artikel 109.3 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel</P>
<P class="p160 ft2"><SPAN class="ft2">102.3</SPAN><SPAN class="ft86">i </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att bestämmelserna om kon- fidentialitet i artikel 109.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102.1 i IVDR- förordningen inte påverkar kommissionens, medlemsstaternas och de an- mälda organens rättigheter och skyldigheter när det gäller att utbyta information och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att lämna information. Bestämmelserna i artikel</P>
<P class="p624 ft2"><SPAN class="ft2">109.2</SPAN><SPAN class="ft23">och 109.3 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102.2 och 102.3 i IVDR- förordningen får beaktas vid en sekretessprövning enligt 15 kap. 1 a § och 30 kap. 23 § OSL.</P>
<P class="p55 ft2">Konfidentiell information till tredjeland</P>
<P class="p815 ft2">Av artikel 109.4 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102.4 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen framgår att kommissionen och medlemsstaterna får utbyta kon- fidentiell information med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal om konfidentialitet. De upp- gifter som kan behöva lämnas ut är sådana uppgifter som är att anse som affärshemligheter och som kan sekretessbeläggas enligt 30 kap. 23 § OSL. Möjligheten att utbyta konfidentiell information framgår av <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningarna. Som nämns ovan framgår det av 8 kap. 3 § OSL att uppgifter som omfattas av sekretess får röjas för en utländsk myndighet eller en mellanstatlig organisation om utlämnandet sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning. Med lag likställs <NOBR>EU-förordningar.</NOBR> Således får uppgifter som omfattas av sekretess överlämnas i enlighet med artikel</P>
<P class="p816 ft2"><SPAN class="ft2">109.4</SPAN><SPAN class="ft84">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102.4 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Ytterligare regleringar i lag eller förordning krävs inte.</P>
<P class="p381 ft3">Sekretesstiden</P>
<P class="p680 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft23">artiklarna 109 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 102 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> anges ingen sekretesstid. Enligt 30 kap. 23 § OSL gäller däremot sekretessen i högst tjugo år för de uppgifter som en statlig myndighet får tillgång till under sin utredning, tillståndsgivning och tillsyn gällande en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forsknings- resultat samt om tredje man. För uppgifter enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller sekretessen i högst 40 år. När det gäller sekretess enligt den sistnämnda bestämmelsen får dock regeringen, om det finns särskilda skäl, meddela föreskrifter om att sekretessen ska gälla under längre tid än 40 år. Ett sådant skäl kan vara att en bestämmelse om sekretess i en <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> saknar begränsning i fråga om sekretesstid (prop. 2012/13:192 s. 36 och 45). Som anges i förarbetena till OSL ska sekretess endast omfatta upp- gifter där det verkligen medför en skaderisk att röja uppgiften. Denna risk minskar normalt med tiden. I OSL har gränsen för sekretess gällande ekonomiska intressen i huvudsak satts till tjugo år (prop. 1979/80:2 Del A s. 86). Däremot är sekretesstiden på fyrtio år i 15 kap. 1 a § OSL, lika lång som den som gäller enligt bland annat 15 kap. 1 § OSL (utrikessekretess). Det har inte framkommit att dessa sekretesstider anses vara för korta. En ändring av den sekretesstid som anges i 15 kap. 1 a § föreslås därför inte. En liknande bedömning gjordes i propositionen Anpassningar av svensk</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">259</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_260">
<P class="p512 ft2">Prop. 2020/21:172 rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196 s. 154).</P>
<P class="p518 ft3">Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter</P>
<P class="p646 ft2">Sekretess innebär både tystnadsplikt och handlingssekretess (3 kap. 1 § OSL). Den tystnadsplikt som följer av en sekretessbestämmelse inskränker inte rätten enligt 1 kap. 7 § tryckfrihetsgrundlagen (TF) och 1 kap. 10 § yttrandefrihetsgrundlagen (YGL) att meddela och offentliggöra uppgifter, om inte annat anges i TF, YGL eller OSL. Rätten att meddela och offent- liggöra uppgifter har dock aldrig företräde framför handlingssekretessen. Den tystnadsplikt som följer av 30 kap. 23 § OSL inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än affärs- och driftförhållanden för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Den tystnadsplikt som följer av sekretessbestämmelserna i 15 kap. 1 a § och 17 kap. 1 § OSL inskränker inte rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Det saknas skäl att göra någon annan bedömning i frågan om rätten att meddela och offentliggöra uppgifter än den som gäller.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t75">
<TR>
<TD class="tr11 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td129"><P class="p197 ft46">12.2</P></TD>
<TD class="tr11 td264"><P class="p235 ft17">Sekretess vid kliniska prövningar och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td129"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td264"><P class="p235 ft17">prestandastudier</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td12"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td255"><P class="p18 ft65"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td257"><P class="p185 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>I verksamhet som består i etisk granskning av en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">ansökan om tillstånd eller en anmälan om att utföra klinisk prövning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">eller prestandastudie ska sekretess gälla för uppgift om en enskilds</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. I sådan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">verksamhet ska sekretess också gälla för uppgift om en enskilds</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">om uppgiften röjs. För uppgift i en allmän handling ska sekretessen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">gälla i högst sjuttio år för uppgift om en enskilds personliga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">förhållanden och i högst tjugo år för uppgift om en enskilds ekonomiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">förhållanden.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p30 ft2">En sekretessbrytande bestämmelse ska införas för att en ansökan eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">anmälan om att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">ska kunna skickas till biobanker som inrättats i enskild verksamhet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p30 ft2">Sekretess ska även gälla för beslut i ärenden som avser yttrande om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">etisk granskning av en ansökan om klinisk prövning eller prestanda-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">studie. Sekretessen för uppgifter i ett sådant yttrande ska dock upphöra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">klinisk prövning eller prestandastudie. Om Läkemedelsverket inte fattar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">beslut i ett ärende om väsentlig ändring av en klinisk prövning eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">prestandastudie upphör sekretessen för Etikprövningsmyndighetens be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">slut om yttrande vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 och 75.4 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2"><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 71.3 och 71.4 i IVDR-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">förordningen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p30 ft2">Om en myndighet får en sekretessreglerad uppgift från Etikpröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p620 ft2">260</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">ningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en klinisk</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_261">
<DIV id="p261dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172261x1.jpg/" id="p261img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p817 ft2">prövning eller en prestandastudie, ska sekretessbestämmelsen bli tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.</P>
<P class="p818 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter bör inte inskränkas.</P>
<P class="p819 ft22">Promemorians förslag och bedömning <SPAN class="ft2">överensstämmer med regeringens förslag och bedömning.</SPAN></P>
<P class="p121 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag och bedömning. <SPAN class="ft3">TU Medier i Sverige </SPAN>har ingen invändning mot förslagen, men anser att det bör tydliggöras att vissa sekretessbestämmelser för Etikprövnings- myndigheten inte behöver införas för det fall myndigheten får direktåt- komst till <NOBR>EU-portalen.</NOBR> TU Medier i Sverige finner även att sekretess- bestämmelserna är synnerligen svårtillgängliga. <SPAN class="ft3">Journalistförbundet </SPAN>anser att de tidsfrister som anges i artikel 75.3 och 75.4 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> kan skrivas ut i bestämmelsen i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Detta skulle enligt förbundet öka förståelsen för bestämmelsens innebörd.</P>
<P class="p481 ft22">Skälen för regeringens förslag och bedömning</P>
<P class="p119 ft2">Två av de elektroniska system som ska ingå i Eudamed är de elektroniska systemen för kliniska prövningar respektive prestandastudier. Av artikel</P>
<P class="p160 ft2"><SPAN class="ft2">73.1</SPAN><SPAN class="ft4">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 69.1 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att dessa elektroniska system ska användas för att skapa identifierings- nummer för kliniska prövningar och prestandastudier, för användning som portal för inlämning av alla ansökningar och anmälningar om kliniska prövningar och prestandastudier och för all annan inlämning av data eller behandling av data i dessa sammanhang. De elektroniska systemen ska också användas för utbyte av information om kliniska prövningar och pre- standastudier i enlighet med förordningarna mellan medlemsstater och mellan dem och kommissionen. Vidare ska viss information bland annat om att en prövning eller studie avslutas, avbryts tillfälligt eller avslutas i förtid också lämnas in via dessa system. De elektroniska systemen ska också användas för rapportering om allvarliga negativa händelser, produktfel och relaterade uppdateringar.</P>
<P class="p820 ft2">Av artikel 73.3 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 69.3 i IVDR- förordningen framgår att den information som omfattas av det utbyte av information om kliniska prövningar och prestandastudier som sker mellan medlemsstater och mellan dessa och kommissionen (artikel 73.1 c i MDR- förordningen och artikel 69.1 c i <NOBR>IVDR-förordningen)</NOBR> endast ska vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen. Övrig information ska däremot vara tillgänglig för allmänheten. Den informationen ska dock vara konfidentiell om det finns skäl för det enligt någon av följande tre grunder:</P>
<P class="p821 ft2">a) skydd av personuppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001, b) skydd av uppgifter som rör affärshemligheter, särskilt i prövarhandboken, i synnerhet genom att hänsyn tas till statusen för bedömningen av produktens överensstämmelse, om det inte föreligger ett</P>
<P class="p231 ft2">övervägande allmänintresse av att uppgifterna lämnas ut, eller</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">261</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_262">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">262</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p248 ft2"><SPAN class="ft2">c)</SPAN><SPAN class="ft4">säkerställande av att den eller de berörda medlemsstaterna effektivt kan övervaka genomförandet av den kliniska prövningen respektive prestandastudien.</SPAN></P>
<P class="p69 ft2">Därutöver anges det i artikel 73.4 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 69.4</P>
<P class="p822 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft64">IVDR-förordningen</SPAN></NOBR> att inga personuppgifter rörande försökspersonerna får offentliggöras.</P>
<P class="p823 ft3">Sekretess för uppgifter vid Läkemedelsverkets utredning, tillståndsgivning och tillsyn</P>
<P class="p142 ft2">I likhet med vad som anges i avsnitt 12.1 så kan uppgifter vid Läkemedels- verket omfattas av sekretess vad gäller utredning, tillståndsgivning och tillsyn. Denna sekretess finns reglerad i 30 kap. 23 § OSL, 9 § OSF och punkt 33 i bilagan till OSF. Sekretessen omfattar utredning, tillståndsgiv- ning eller tillsyn med avseende på produktion, handel eller näringslivet i övrigt för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretess gäller även för uppgifter om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Den sistnämnda sekretessen är absolut.</P>
<P class="p576 ft2">Det kan tänkas att det finns fler uppgifter såsom information om andra myndigheters beredningsunderlag, tidplaner m.m. som enligt artikel 73.3 c</P>
<P class="p651 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft73">MDR-förordningen</SPAN></NOBR> respektive artikel 69.3 c i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska omfattas av konfidentialitet för att säkerställa att den eller de berörda medlemsstaterna effektivt kan övervaka genomförandet av den kliniska prövningen eller prestandastudien. I likhet med bedömningen i avsnitt 12.1 kan dessa uppgifter omfattas av sekretess med stöd av 15 kap. 1 a § och 17 kap. 1 § OSL.</P>
<P class="p169 ft3">Sekretess hos Etikprövningsmyndigheten</P>
<P class="p140 ft2">Läkemedelsverket kommer att få tillgång till de uppgifter som ska finnas i Eudamed genom direktåtkomst. Det är dock ännu inte avgjort om Etik- prövningsmyndigheten kommer att få direktåtkomst till uppgifterna i EU- databasen.</P>
<P class="p146 ft2">Om Etikprövningsmyndigheten får direktåtkomst kommer 15 kap. 1 a § OSL att vara tillämplig på samtliga uppgifter som myndigheten får via databasen och som enligt <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> inte ska vara offentliga. Om Etikprövningsmyndigheten inte får direktåtkomst till uppgifterna i EU- databasen utan myndigheten får dessa uppgifter av Läkemedelsverket i stället kan inte 15 kap. 1 a § OSL tillämpas, eftersom sekretess enligt den bestämmelsen endast omfattar uppgifter som tagits emot från, eller inhämtats i syfte att lämnas till, ett utländskt organ.</P>
<P class="p598 ft2">I 24 kap. 3 § OSL finns det en sekretessbestämmelse för etikprövning. Enligt den bestämmelsen gäller sekretessen i verksamhet som består i etik- prövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Sekretessen omfattar uppgift om en enskilds person- liga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och om uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen om en enskilds personliga för-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_263">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p325 ft2">hållanden gäller i högst sjuttio år och i övrigt gäller sekretessen i högst tjugo år.</P>
<P class="p493 ft2">Efter förslag i propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193) har det gjorts ett tillägg i 24 kap. 3 § första stycket OSL. Genom det tillägget framgår det att sekretess, på motsvarande sätt som gäller i verksamhet som består i etikprövning, också gäller för verksamhet som består i etisk granskning av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Bestämmelsen med det tillägget kommer att träda i kraft när den <NOBR>EU-förordningen</NOBR> börjar tillämpas (jfr SFS 2018:1093).</P>
<P class="p494 ft2">I avsnitt <NOBR>10.1–10.4</NOBR> föreslås det att i likhet med anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar ska Etikpröv- ningsmyndigheten granska ansökningar och anmälningar om kliniska prövningar och prestandastudier utifrån ett etiskt perspektiv. Etikpröv- ningsmyndigheten ska därefter lämna ett yttrande med sina slutsatser till Läkemedelsverket som fattar det slutliga beslutet för Sveriges räkning.</P>
<P class="p468 ft2">Samma sekretessbestämmelser behövs för den etiska granskningen av kliniska prövningar och prestandastudier som för den granskning som gäller kliniska läkemedelsprövningar. Bestämmelsen i 24 kap. 3 § OSL bör därför ändras så att det framgår. Som <SPAN class="ft3">TU Medier i Sverige </SPAN>noterar behöver denna sekretessbestämmelse inte införas om Etikprövnings- myndigheten får direktåtkomst till <NOBR>EU-portalen.</NOBR> Som ovan anges kommer</P>
<P class="p556 ft2"><SPAN class="ft2">15</SPAN><SPAN class="ft4">kap. 1 a § OSL då att vara tillämplig på uppgifterna. Regeringen noterar dock att det i ett följande avsnitt med rubriken </SPAN><SPAN class="ft3">Överföring av sekretess </SPAN>framgår att om Etikprövningsmyndigheten vill inhämta yttrande från andra myndigheter så behöver sekretessen överföras. Detta är inte möjligt med stöd av 15 kap. 1 a § OSL men kan ske med stöd av 24 kap. 3 § OSL. Regeringen bedömer därför att tilläggen i 24 kap. 3 § OSL behöver införas även om Etikprövningsmyndigheten får direktåtkomst till <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P>
<P class="p469 ft2">Enligt 24 kap. 3 § andra stycket OSL gäller sekretessen inte beslut i ärenden. När <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar börjar tillämpas så kommer det av bestämmelsen att framgå att sekretessen för uppgifter i ett yttrande om etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning upphör först efter det att Läkemedels- verket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning eller när tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om klinisk läkemedelsprövning.</P>
<P class="p266 ft2">Även när det gäller kliniska prövningar och prestandastudier kommer Etikprövningsmyndigheten att besluta att lämna ett yttrande till Läke- medelsverket. I promemorian angavs det att uppgifterna i ansökan eller anmälan skulle bli offentliga först efter det att Läkemedelsverket fattat beslut i ärendet. Detta har uppmärksammats av <SPAN class="ft3">Swedish Medtech</SPAN>. Rätte- ligen är det uppgifterna i Etikprövningsmyndighetens yttrande som ska offentliggöras först efter det att Läkemedelsverket har fattat beslut om den kliniska prövningen eller prestandastudien. Uppgifterna i ansökan om- fattas fortfarande av sekretess. När det gäller anmälningar om väsentliga ändringar enligt artikel 75 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 71 i IVDR- förordningen så föreslås det i avsnitt 10.3 att Läkemedelsverket ska fatta</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">263</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_264">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 ett beslut om att ändringen är godtagbar. När det beslutet tas ska Etikpröv- ningsmyndighetens etiska granskning beaktas. Om ett sådant beslut inte fattas så gäller <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> regler. Det innebär att en väsentlig ändring är godtagbar om anmälan inte har avslagits och en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">264</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p611 ft12">Det föreslås att det av bestämmelsen i 24 kap. 3 § andra stycket OSL ska framgå att sekretess ska gälla beslut som avser yttrande om etisk gransk- ning av en ansökan eller anmälan om klinisk prövning eller prestanda- studie. Sekretessen för uppgifter i ett sådant beslut ska dock upphöra att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till den kliniska prövningen eller prestandastudien enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Ett scenario är dock att Etikprövningsmyndigheten har avgett ett yttrande över en ansökan om väsentlig ändring men att Läkemedels- verket inte meddelar beslut. I ett sådant fall ska sekretessen för Etikpröv- ningsmyndighetens yttrande upphöra när tiden som anges i artikel 75.3 och</P>
<P class="p824 ft2"><SPAN class="ft2">75.4</SPAN><SPAN class="ft4">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 71.3 och 71.4 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> har gått ut. Ett annat scenario är att Etikprövningsmyndigheten inte har beslutat om yttrande gällande en anmälan om väsentlig ändring. I det fallet finns det inget beslut och följaktligen finns det inga uppgifter som kan omfattas av sekretess.</P>
<P class="p92 ft2"><SPAN class="ft3">Journalistförbundet </SPAN>anser att de tidsfrister som anges i artikel 75.3 och</P>
<P class="p564 ft2"><SPAN class="ft2">75.4</SPAN><SPAN class="ft64">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> bör skrivas ut i OSL så att tidpunkten för när sekretessen upphör framgår direkt av lagtexten. Detta skulle enligt för- bundet öka förståelsen för bestämmelsens innebörd. I likhet med vad Journalistförbundet även anför i sitt remissyttrande så ska lagregler vara utformade så att de i största möjliga mån kan förstås av alla medborgare. Inte minst när det gäller rätten att ta del av allmänna handlingar är det viktigt att det är tydligt vilka sekretessbestämmelser som gäller. De tids- frister som anges i artikel 75.3 och 75.4 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel</P>
<P class="p479 ft2"><SPAN class="ft2">71.3</SPAN><SPAN class="ft23">och 71.4 i </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> är beroende på om tillstånd meddelats, Etikprövningsmyndigheten inte har avgett ett negativt yttrande och om berörd medlemsstat har förlängt tidsfristen. Att skriva in alla förutsätt- ningar för när tidsfristerna är till ända skulle göra sekretessbestämmelsen än längre och enligt regeringens mening än svårare att förstå. Därför kommer hänvisningar att ske till <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> bestämmelser.</P>
<P class="p143 ft2">De beslut Etikprövningsmyndigheten meddelar med hänvisning till artiklarna 70.7 a och 74.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artiklarna 66.7 a och</P>
<P class="p825 ft2"><SPAN class="ft2">70.1</SPAN><SPAN class="ft23">i </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> är slutliga och därmed omfattas besluten inte av sekretess.</P>
<P class="p381 ft3">Överföring av sekretess</P>
<P class="p573 ft2">I 28 § etikprövningslagen anges att om Etikprövningsmyndigheten finner att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär, bör myndigheten inhämta yttranden från Vetenskapsrådet och andra be- rörda myndigheter. Om Etikprövningsmyndigheten skulle finna att forsk- ningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär kan således uppgifter i en ansökan behöva lämnas vidare till en annan myndig- het. Enligt förslag i avsnitt 10.7 ska denna bestämmelse även tillämpas vid etiska granskningar av kliniska prövningar och prestandastudier.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_265">
<P class="p330 ft2">Enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller sekretess för uppgifter som en myndig- Prop. 2020/21:172 het har fått från ett utländskt organ på grund av en bindande <NOBR>EU-rättsakt</NOBR></P>
<P class="p198 ft2">eller ett av EU ingånget eller av riksdagen godkänt avtal med en annan stat eller med en mellanfolklig organisation, om det kan antas att Sveriges möjlighet att delta i det internationella samarbete som avses i rättsakten eller avtalet försämras om uppgiften röjs. Motsvarande sekretess gäller för uppgift som en myndighet har inhämtat i syfte att överlämna den till ett utländskt organ i enlighet med en sådan rättsakt eller ett sådant avtal. Om Etikprövningsmyndigheten får tillgång till de uppgifter som finns i EU- databasen genom direktåtkomst bör sekretessbestämmelsen i 15 kap. 1 a § OSL inte hindra att myndigheten lämnar uppgifter till en annan myndighet för synpunkter, då ett utlämnande av uppgifter inte kan anses försämra det internationella samarbetet, under förutsättning att uppgifterna är skyddade även hos mottagaren (jfr prop. 2012/13:192 s. 37). En bedömning av om uppgifterna omfattas av sekretess enligt 15 kap 1 a § ska dock göras i varje enskilt fall.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t81">
<TR>
<TD class="tr6 td262"><P class="p43 ft2">Sekretess enligt 15 kap. 1 a § OSL följer dock inte med en uppgift när</P></TD>
<TD class="tr6 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">den lämnas vidare till en annan myndighet. För att sekretess ska kunna</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">gälla för en uppgift hos en mottagande myndighet krävs att det finns en</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">bestämmelse om sekretess som är direkt tillämplig på uppgiften, s.k.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">primär sekretess, eller att det finns en bestämmelse om överföring av</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">sekretess. För exempelvis Vetenskapsrådet finns i dag inte någon primär</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">sekretessbestämmelse för de uppgifter som ska finnas i en ansökan.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Med anledning av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">infördes en bestämmelse om överföring av sekretess i 24 kap. 3 a § OSL.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">Den bestämmelsen innebär att om en myndighet får en uppgift som är</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">sekretessreglerad enligt 24 kap. 3 § första stycket OSL för att bistå i den</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">etiska granskningen av en klinisk läkemedelsprövning, blir</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">myndigheten. Denna bestämmelse bör utökas till att även avse bistånd vid</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">etiska granskningar av kliniska prövningar och prestandastudier.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td262"><P class="p18 ft3">Sekretessgenombrott</P></TD>
<TD class="tr17 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td262"><P class="p18 ft2">Uppgiftslämnande till utländsk myndighet eller mellanstatlig</P></TD>
<TD class="tr15 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td262"><P class="p18 ft11">organisation</P></TD>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td262"><P class="p18 ft2">Som anförs i avsnitt 12.1 hindrar inte sekretessen i punkt 33 i bilagan till</P></TD>
<TD class="tr11 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">OSF att Läkemedelsverket lämnar ut uppgifter via Eudamed i enlighet med</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">bestämmelserna i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR> Detta följer av</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">regleringen i 8 kap. 3 § OSL vari det anges att sekretessbelagda uppgifter</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">får röjas för en utländsk myndighet eller en mellanstatlig organisation om</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">utlämnandet sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">Med lag likställs <NOBR>EU-förordningar</NOBR> (se prop. 1998/99:18 s. 41 och 75 samt</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">prop. 1999/2000:126 s. 160 och 283). Några ändringar i OSL bedöms där-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">med inte behövas för att behörig myndighet ska få lämna ut uppgifter via</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">Eudamed i enlighet med bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Gällande sekretessen i 15 kap. 1 a § OSL gäller den endast om det kan</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">antas att Sveriges möjlighet att delta i det internationella samarbete som</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">avses i rättsakten försämras om uppgiften röjs. Detta skaderekvisit är inte</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">uppfyllt i de fall Läkemedelsverket lämnar uppgifter till andra utländska</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">myndigheter och kommissionen genom Eudamed i enlighet med vad som</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr3 td66"><P class="p16 ft2">265</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td262"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_266">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 anges i bestämmelser i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR> Sekretess- bestämmelsen i 15 kap. 1 a § OSL hindrar således inte ett sådant utlämnande.</P>
<P class="p518 ft11">Uppgiftslämnande till Etikprövningsmyndigheten och</P>
<P class="p767 ft2">Strålsäkerhetsmyndigheten</P>
<P class="p809 ft2">I avsnitt 10.1 görs bedömningen att Läkemedelsverket ska med stöd av bestämmelser i förordning kunna skicka en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie till Etikprövningsmyndigheten för det fall denna myndighet inte får egen direktåtkomst till <NOBR>EU-databasen.</NOBR> Enligt 10 kap.</P>
<P class="p806 ft2"><SPAN class="ft2">28</SPAN><SPAN class="ft4">§ OSL hindrar sekretess inte att en uppgift lämnas till en annan myndig- het om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. Bestämmel- serna i förordning får därmed sekretessbrytande effekt för att Läkemedels- verket ska kunna skicka uppgifter till Etikprövningsmyndigheten.</SPAN></P>
<P class="p584 ft2">Sekretess kommer enligt den föreslagna 24 kap. 3 § OSL att gälla för uppgifterna hos Etikprövningsmyndigheten. Som anges i avsnitt 10.5 kan Etikprövningsmyndigheten be Strålsäkerhetsmyndigheten om yttrande i ett ärende med stöd av 26 § förvaltningslagen (2017:900). Sekretessen gäller som huvudregel både mot enskilda och mot andra myndigheter samt mellan olika verksamhetsgrenar inom en myndighet när de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra. Mot denna bakgrund föreslås att en ny bestämmelse förs in i OSL, som innebär att om en myndighet får en uppgift som är sekretessreglerad enligt 24 kap. 3 § första stycket OSL för att bistå i den etiska granskningen av en klinisk prövning eller pre- standastudie, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. Med den föreslagna ändringen bedöms de krav på sekretess som ställs i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> vara upp- fyllda för verksamhet som består i etisk granskning av ansökningar om kliniska prövningar och prestandastudier också om Etikprövningsmyndig- heten behöver inhämta ett yttrande. En liknande bestämmelse föreslogs i propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193 s.</P>
<P class="p769 ft2"><SPAN class="ft2">55</SPAN><SPAN class="ft23">f.).</SPAN></P>
<P class="p724 ft2">Som framgår ovan är sekretessbestämmelsen i 15 kap. 1 a § OSL inte absolut, utan gäller endast om ett utlämnande av uppgiften skulle riskera att försämra det samarbete som regleras av <NOBR>EU-akten</NOBR> i fråga. Att Läke- medelsverket lämnar ut uppgifter för att få synpunkter eller yttranden av berörda aktörer innebär inte att det internationella samarbetet försämras.</P>
<P class="p826 ft2"><SPAN class="ft2">15</SPAN><SPAN class="ft23">kap. 1 a § OSL bedöms därmed inte hindra ett sådant utlämnande.</SPAN></P>
<P class="p827 ft2">Uppgiftslämnande till biobanker från Läkemedelsverket</P>
<P class="p809 ft2">I avsnitt 10.5 föreslås det att det att Läkemedelsverket med stöd av bestämmelser i förordning ska kunna skicka en ansökan om klinisk pröv- ning eller prestandastudie till berörd biobank för yttrande. Sekretess hindrar inte att en uppgift lämnas till en annan myndighet om uppgifts- skyldigheten följer av lag eller förordning. Detta framgår av bestämmelsen i 10 kap. 28 § OSL. En bestämmelse i förordning får därmed sekretess- brytande effekt så att Läkemedelsverket kan skicka uppgifter till den berörda biobanken.</P>
<P class="p250 ft2">266</P>
</DIV>
<DIV id="page_267">
<P class="p150 ft2">De flesta biobanker är del av en region och omfattas därmed av bestäm- Prop. 2020/21:172 melserna i OSL. Emellertid finns det ett flertal biobanker som inrättats i</P>
<P class="p90 ft2">enskild verksamhet. För att Läkemedelsverket ska kunna skicka uppgifter till dessa biobanker krävs en sekretessbrytande bestämmelse. En sådan bestämmelse bör därför införas i 30 kap. OSL. Som nämns ovan hindrar inte sekretessbestämmelsen i 15 kap. 1 a § OSL att Läkemedelsverket lämnar ut uppgifter för att få synpunkter av berörda aktörer eftersom det inte innebär att det internationella samarbetet försämras.</P>
<P class="p169 ft2">Uppgiftslämnande till Läkemedelsverket</P>
<P class="p828 ft2">Som anges i avsnitt 10.5 görs det en bedömning om att berörd biobank ska kunna skicka sitt yttrande över en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie till Läkemedelsverket eller Etikprövningsmyndigheten. Denna uppgiftsskyldighet bedöms kunna införas i förordning. Som ovan anges följer det av 10 kap. 28 § OSL att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. Med stöd av en sådan förordningsbestämmelse som det redogörs för i avsnitt 10.5 kan de biobanker som är del av en region, lämna ett yttrande till Läkemedelsverket eller Etikprövningsmyndigheten trots sekretess. Vad som gäller för biobanker som inrättats i enskild verksamhet behandlas i avsnittet 12.3 om tystnadsplikt vid enskild verksamhet. I den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det framgå att Etikpröv- ningsmyndigheten ska lämna ett yttrande till Läkemedelsverket, se avsnitt</P>
<P class="p829 ft2"><SPAN class="ft2">10.2.</SPAN><SPAN class="ft75">Denna bestämmelse får en sekretessbrytande effekt och ett ut- lämnande är därmed möjligt.</SPAN></P>
<P class="p55 ft3">Sekretesstid</P>
<P class="p407 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft64">artiklarna 73 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 69 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> anges ingen sekretesstid. Som anges i avsnitt 12.1 så gäller sekretessen enligt 30 kap. 23 § OSL i högst tjugo år för de uppgifter som en statlig myndighet får tillgång till under sin utredning, tillståndsgivning och tillsyn gällande en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forsknings- resultat samt om tredje man. Det är samma sekretesstid som finns för uppgifter om en enskilds ekonomiska förhållanden i verksamhet som avser etikprövning i 24 kap. 3 § OSL. För uppgifter om en enskilds personliga förhållanden i sådan verksamhet är sekretesstiden i stället 70 år. För upp- gifter enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller sekretessen i högst 40 år. I fråga om sekretess enligt den sistnämnda bestämmelsen får dock regeringen, om det finns särskilda skäl, meddela föreskrifter om att sekretessen ska gälla under längre tid än 40 år. Ett sådant skäl kan vara att en bestämmelse om sekretess i en <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> saknar begränsning i fråga om sekretesstid (prop. 2012/13:192 s. 36 och 45). Som anges i förarbetena till OSL ska sekretess endast omfatta uppgifter där det verkligen medför en skaderisk att röja uppgiften. Denna risk minskar normalt med tiden. I OSL har gräns- en för sekretess gällande ekonomiska intressen i huvudsak satts till tjugo år (prop. 1979/80:2 Del A s. 86). Däremot är sekretesstiden på 40 år i 15 kap. 1 a § OSL lika lång som den som gäller enligt bland annat 15 kap. 1 § OSL (utrikessekretess). Det har inte framkommit att dessa</P>
<P class="p830 ft2">267</P>
</DIV>
<DIV id="page_268">
<P class="p653 ft2">Prop. 2020/21:172 sekretesstider anses vara för korta. En ändring av den sekretesstid som anges i ovan nämnda bestämmelser föreslås därför inte.</P>
<P class="p518 ft3">Sekretess för försökspersoners personuppgifter</P>
<P class="p646 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft23">artiklarna 73.4 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 69.4 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> anges att inga personuppgifter rörande försökspersoner får offentliggöras. I den mån sådana uppgifter finns i databasen gällande kliniska prövningar och prestandastudier kan de sekretessbeläggas med stöd av 15 kap. 1 a § OSL. Om uppgifter om försökspersoner inkommer till Läkemedelsverket från en annan myndighet eller enskild kan dessa uppgifter skyddas av sekretess med stöd av det ovan föreslagna tillägget i punkt 33 i bilagan till OSF. Vid etikprövning kan dessa personuppgifter även skyddas med stöd av 24 kap. 3 § OSL. Strålsäkerhetsmyndigheten kommer inte att ta del av försöks- personers personuppgifter. Utöver dessa bestämmelser kan personuppgift- er om försökspersoner sekretessbeläggas med stöd av t.ex. 21 kap. 1 §, 25 kap. 1 § eller 30 kap. 23 § första stycket 2 OSL. Vilka av ovanstående sekretessbestämmelser som kan tillämpas beror på vilka uppgifterna är och i vilket sammanhang de förekommer. I de fall flera sekretessbestämmelser kan tillämpas får bedömningen om vilken bestämmelse som har företräde göras enligt sekretessrättsliga regler. Frågan om vilken eller vilka sekretessbestämmelser som är tillämpliga i de olika sammanhangen lämnas till behörig myndighet och, i förekommande fall, domstol att bedöma.</P>
<P class="p831 ft3">Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter</P>
<P class="p682 ft2">Som nämns i avsnitt 12.1 så innebär sekretess både tystnadsplikt och handlingssekretess (3 kap. 1 § OSL). Den tystnadsplikt som följer av en sekretessbestämmelse inskränker inte rätten enligt 1 kap. 7 § tryckfrihets- grundlagen, förkortad TF, och 1 kap. 10 § yttrandefrihetsgrundlagen, för- kortad YGL, att meddela och offentliggöra uppgifter, om inte annat anges i TF, YGL eller OSL. Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter har dock aldrig företräde framför handlingssekretessen. Den tystnadsplikt som följer av 30 kap. 23 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra upp- gifter, när det är fråga om uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än affärs- och driftförhållanden för den som trätt i affärs- förbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndig- hetens verksamhet. Den tystnadsplikt som följer av sekretessbestämmels- erna i 15 kap. 1 a § och 24 kap. 3 § OSL inskränker inte rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Det saknas skäl att göra någon annan bedöm- ning i frågan om den tystnadsplikt som kommer att följa av de tillägg i 24 kap. 3 § OSL som föreslås i denna proposition.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t75">
<TR>
<TD class="tr11 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td129"><P class="p197 ft46">12.3</P></TD>
<TD class="tr11 td264"><P class="p235 ft17">Tystnadsplikt vid enskild verksamhet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td12"><P class="p18 ft65"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr33 td255"><P class="p18 ft72"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td257"><P class="p185 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>En bestämmelse om tystnadsplikt ska införas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">som innebär att den som har tagit befattning med något ärende enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> eller den nya lagen med kompletterande bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">melser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter inte obe-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p620 ft2">268</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">hörigen ska få röja eller på något annat sätt utnyttja vad han eller hon</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_269">
<DIV id="p269dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172269x1.jpg/" id="p269img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p737 ft2">då har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. Av bestäm- melsen ska det även framgå att som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förord- ning.</P>
<P class="p832 ft2">I lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska bestämmelsen om tystnadsplikt vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet utvidgas till att även avse uppgifter om ansökan och anmälan om kliniska prövningar och prestandastudier.</P>
<P class="p819 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Promemorians förslag har en annan språklig utformning.</P>
<P class="p121 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över förslagen i promemorian.</P>
<P class="p134 ft22">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p398 ft3">Tystnadsplikt i ärenden om medicintekniska produkter</P>
<P class="p548 ft12">I det allmännas verksamhet gäller offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, förkortad OSL) men för verksamhet i enskild regi gäller bestämmelser om tystnadsplikt. I 16 § lagen (1993:854) om medicin- tekniska produkter finns en bestämmelse om tystnadsplikt för den som tagit befattning med ett ärende enligt den lagen. I förarbetena till bestämmelsen (prop. 1992/93:175. s. 53) anförs att det vid bedömning av medicintekniska produkters överensstämmelse med föreskrivna krav och i samband med tillsyn kommer att inhämtas känsliga uppgifter om affärsförhållanden. I förarbetena drogs slutsatsen att i den verksamheten måste personer med fullgod teknisk och annan kompetens utnyttjas och oftast torde anlitade personer få sådan anknytning till tillsynsmyndigheten att sekretesslagen blir tillämplig. Enligt förarbetena kan det dock inte uteslutas att i verksamheten måste delta personer som inte har en sådan anknytning. Det ansågs därför behövligt med en särskild bestämmelse om tystnadsplikt för sådana fall. Samma slutsats dras i detta lagstiftnings- arbete. Eftersom lagen om medicintekniska produkter föreslås upphävas bör nämnda bestämmelse överföras till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p819 ft2">I den nya bestämmelsen om tystnadsplikt ska det även framgå att det inte anses som obehörigt röjande att någon fullgör sådan uppgiftsskyldig- het som följer av lag eller förordning. En liknande reglering finns i patientsäkerhetslagen (2010:659).</P>
<P class="p55 ft3">Tystnadsplikt för anmälda organ</P>
<P class="p548 ft12">I 16 § andra stycket lagen om medicintekniska produkter finns även en upplysningsbestämmelse om tystnadsplikt för anmälda organ. Dessa organ drivs i enskild verksamhet och omfattas därför inte av OSL. Av 16 § andra stycket framgår att bestämmelser om tystnadsplikt som gäller för anmälda organ finns i avsnitt 1.3 i bilaga VII till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och avsnitt 1.3</P>
<P class="p160 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft23">bilaga VII till </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Av dessa bestämmelser i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> framgår att det anmälda organet ska ha infört doku- menterade förfaranden som ska säkerställa att dess personal, kommittéer, dotterbolag, underleverantörer, andra associerade organ eller personal vid</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">269</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_270">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 externa organ respekterar konfidentialitet i fråga om den information som organet får kännedom om i samband med aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse. Ett undantag från denna konfidentialitet ges och det är när informationen måste lämnas ut enligt lag. Vidare anges det att personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt vid utförandet av sina uppgifter enligt bestämmelser i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive IVDR- förordningen eller enligt bestämmelser i nationell rätt. Denna kon- fidentialitet gäller dock inte gentemot myndigheterna med ansvar för an- mälda organ, behöriga myndigheter för medicintekniska produkter i med- lemsstaterna och kommissionen. I bestämmelserna anges även att ägande- rättigheter ska skyddas. Det anmälda organet ska, enligt bestämmelserna, ha infört dokumenterade förfaranden i fråga om de krav som avses i detta avsnitt.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">270</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p248 ft2">Bestämmelserna i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> om tystnadsplikt för anmälda organ har redan börjat tillämpas. <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> bestäm- melser om konfidentialitet är direkt tillämpliga för inrättningar i enskild verksamhet. Upplysningsbestämmelsen om tystnadsplikt för enskilda organ infördes för att undvika risken att det skulle bli otydligt för de anmälda organen vad som gäller (se prop. 2016/17:197 s. 35 f.).</P>
<P class="p420 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningarna</SPAN></NOBR> finns ytterligare bestämmelser om konfidentialitet. Som framgår av avsnitt 12.1 så innehåller även artiklarna 109 i <NOBR>MDR-för-</NOBR> ordningen och 102 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> bestämmelser om kon- fidentialitet. Av dessa bestämmelser framgår att de parter som berörs av tillämpningen av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska respektera konfidentialitet när det gäller den information och de uppgifter som de får när de fullgör vissa uppgifter. Med tanke på att det finns flera bestämmelser om kon- fidentialitet i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och att den nya lagen innehåller just kom- pletterande bestämmelser till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> görs bedömningen att det inte behövs en upplysningsbestämmelse om att dessa förordningar inne- håller bestämmelser om konfidentialitet. Bestämmelsen i 16 § andra styck- et behöver därför inte föras över till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p833 ft2">I 16 § tredje stycket framgår att tystnadsplikten inte ska omfatta sådan information som avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige och de produkter som släpps ut på marknaden. Tystnadsplikten ska inte heller omfatta information som tillverkaren, tillverkarens ombud</P>
<P class="p651 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft64">Sverige eller en distributör sänt till en användare om åtgärder som vid- tagits eller slutsatser som dragits efter en olycka eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt. Därtill ska tystnadsplikten inte omfatta informa- tion som lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § 2 lagen om medicintekniska produkter. Dessa undantag är ett genomförande av artikel 15 i direktiv 90/385/EEG och artikel 20 i direktiv 93/42/EG. Dessa artiklar är nu ersatta av bland annat bestämmelsen om konfidentialitet i artikel 109 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Bestämmelsen i 16 § tredje stycket be- höver således inte heller överföras till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p399 ft3">Tystnadsplikt vid biobank som inrättats i enskild verksamhet</P>
<P class="p801 ft2">I avsnitt 10.5 föreslås det att Läkemedelsverket ska kunna skicka en ansökan om tillstånd eller anmälan om klinisk prövning eller prestanda-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_271">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p192 ft2">studie till berörd biobank för yttrande. Biobankens yttrande ska därefter kunna skicka sitt yttrande till Läkemedelsverket och till Etikprövnings- myndigheten. Detta förfarande föreslås regleras i förordning. Som framgår av avsnitt 12.2 får detta förslag sekretessbrytande effekt.</P>
<P class="p473 ft2">Även om många biobanker drivs i offentlig regi så finns det även biobanker som inrättats i enskild verksamhet. Dessa omfattas inte av OSL. Det innebär att om Läkemedelsverket skickar en ansökan eller anmälan om klinisk prövning eller prestandastudie för yttrande till en biobank som inrättats i enskild verksamhet är reglerna i OSL inte tillämpliga. För att ge uppgifterna motsvarande skydd krävs bestämmelser om tystnadsplikt. Enskilda biobanker omfattas av den tystnadsplikt som anges i 6 kap. 14 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Enligt den bestämmelsen får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen röja eller utnyttja sådana uppgifter om en viss varas tillverkning eller innehåll, som han eller hon har fått kännedom om i verksamheten och som har lämnats dit för att användas som upplysning om eller underlag för behandling eller annan liknande åtgärd. Bestämmelsen infördes med tanke på personal vid Giftinforma- tionscentralen. Det är emellertid osäkert om uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning eller prestandastudie kan anses vara en upp- lysning eller underlag för behandling eller annan liknande åtgärd.</P>
<P class="p604 ft2">I 1 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. har det införts en ny bestämmelse om att den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet inte får obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning (SFS 2018:1273). I likhet med bestämmelsen om tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen ska obehörigt röjande inte anses vara att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Bestämmelsen kommer att träda i kraft när förordning (EU) 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar ska börja tillämpas. Bestäm- melsen om tystnadsplikt i lagen om biobanker bör ändras så att den även omfattar ansökningar och anmälningar om kliniska prövningar och pre- standastudier. Ändringen i bestämmelsen innebär även att det är möjligt för en biobank som inrättats i enskild verksamhet att yttra sig till Läke- medelsverket eller Etikprövningsmyndigheten i enlighet med bestäm- melser i förordning om att avge yttrande.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">271</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_272">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t63">
<TR>
<TD class="tr6 td12"><P class="p33 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
<TD class="tr6 td25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td254"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr7 td25"><P class="p834 ft87">13</P></TD>
<TD class="tr7 td254"><P class="p18 ft1">Följdändringar och tillägg i den nya</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td254"><P class="p18 ft1">lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr29 td25"><P class="p239 ft46">13.1</P></TD>
<TD class="tr29 td254"><P class="p18 ft17">Produktsäkerhetslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td12"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr34 td255"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td257"><P class="p185 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>I fråga om produkter som omfattas av den nya</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">medicintekniska produkter och som är avsedda för konsumenter eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">produktsäkerhetslagen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td256"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr32 td258"><P class="p18 ft67"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr23 td259"><P class="p205 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">förslag. I promemorians förslag anges det att om inget annat följer av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2"><NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> eller den nya lagen med kom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">pletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">dukter så gäller produktsäkerhetslagen för medicintekniska produkter och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som är avsedda för kon-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">sumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p205 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Enligt <SPAN class="ft3">Läke-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft26">medelsverket </SPAN>kan det övervägas att i författningstexten även införa en hän-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">visning till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1020 av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">den 20 juni 2019 om marknadskontroll och överensstämmelse för produkt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">er och om ändring av direktiv 2004/42/EG och förordningarna (EG) nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">765/2008 och (EU) nr 305/2011 (EU:s marknadskontrollförordning).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p205 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag</SPAN>: I 1 § lagen (1993:584) om medicin-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">tekniska produkter anges att lagen innehåller allmänna bestämmelser om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">medicintekniska produkter och att det för vissa sådana produkter även</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">finns bestämmelser i annan lagstiftning. Vidare framgår det av bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">melsen att i fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för kon-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">sumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">också produktsäkerhetslagen (2004:451).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p205 ft2">Frågan är om denna bestämmelse ska överföras till den nya lagen med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p18 ft2">produkter.</P></TD>
<TD class="tr4 td254"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p205 ft2">Flera av de produkter som omfattas av <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är produkter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">som säljs till konsumenter, exempelvis automatiska blodtrycksmätare,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">plåster, förband, nässpray, ögondroppar, kondomer, inkontinensskydd och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">hjälpmedel såsom kryckor och rullatorer. Vidare omfattar bestämmelserna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> även de produkter som anges i bilaga XVI till MDR-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">förordningen. Som nämnts i avsnitt 6.3 så är det exempelvis kontaktlinser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">för estetisk användning, olika implantat, exempelvis bröstimplantat, medel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor, utrustning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">för fettsugning, lasrar för hudförbättring, lasrar för tatuerings- eller hår-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">borttagning samt utrustning för elektromagnetisk hjärnstimulering. I vissa</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">fall kommer dessa produkter att användas av konsumenter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p205 ft12">Produktsäkerhetslagen är ett genomförande i svensk rätt av Europaparla-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr7 td12"><P class="p215 ft2">272</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">mentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om all-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td25"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD class="tr24 td254"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_273">
<DIV id="p273dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172273x1.jpg/" id="p273img1">
</DIV>
<P class="p89 ft2">män produktsäkerhet. Av 4 § produktsäkerhetslagen framgår det att den Prop. 2020/21:172 lagens bestämmelser om säkerhetskrav, presumtion för uppfyllande av säkerhetskraven och bedömningskriterier inte ska tillämpas på varor när</P>
<P class="p174 ft2">det gäller risker som omfattas av särskilda säkerhetskrav i någon annan författning eller i en <NOBR>EU-förordning.</NOBR> Vidare anges det att pro- duktsäkerhetslagens övriga bestämmelser inte heller ska tillämpas på var- or, om det i någon annan författning som genomför ett <NOBR>EU-direktiv</NOBR> eller i en <NOBR>EU-förordning</NOBR> finns bestämmelser som reglerar samma fråga och som har samma syfte. I MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> finns det bestämmels- er om säkerhetskrav, presumtion för uppfyllande av säkerhetskraven och bedömningskriterier. Vidare är syftet med <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> att säker- ställa en hög hälsoskyddsnivå för dessa produkter. Förordningarna har således samma syfte som produktsäkerhetslagen. Således har <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningarnas bestämmelser företräde framför produktsäkerhetslagens. Produktsäkerhetslagen (och det bakomliggande <NOBR>EU-direktivet)</NOBR> är en säkerhetsventil och är alltid tillämplig, när det rör konsumentprodukter, på eventuella risker som inte täcks av säkerhetskraven i speciallagstiftning. I den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det därför införas en liknande bestäm- melse som den som finns i 1 § lagen om medicintekniska produkter. Av bestämmelsen ska det framgå att i fråga om produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen. En liknande bestämmelse finns i</P>
<P class="p835 ft2">3 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315). Begreppet produkter är definierat i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter som medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och produkter som förtecknas i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> samt medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik, jämför avsnitt 6.2.</P>
<P class="p384 ft12"><SPAN class="ft26">Läkemedelsverket </SPAN>anser att det bör övervägas att det, förutom en hänvis- ning till produktsäkerhetslagen, ska finnas en hänvisning till EU:s mark- nadskontrollförordning i föreslagna 1 kap. 3 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p95 ft2">Förslag till anpassningar av svensk rätt till EU:s marknadskontroll- förordning har lämnats i betänkandet Enhetlig och effektiv marknads- kontroll (SOU 2020:49). Eventuella lagändringar som den <NOBR>EU-förordning-</NOBR> en föranleder får behandlas i det lagstiftningsarbetet.</P>
<P class="p541 ft17"><SPAN class="ft46">13.2</SPAN><SPAN class="ft79">Bestämmelser om blodsäkerhet</SPAN></P>
<P class="p544 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Bestämmelserna i lagen om blodsäkerhet ska också tillämpas vid insamling och kontroll av blod och blodkomponent- er avsedda att användas vid tillverkning av produkter som omfattas av <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Den tystnadsplikt som gäller för personal vid en- skilt bedriven blodverksamhet ska även omfatta uppgifter om insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid tillverkning av dessa produkter.</P>
<P class="p579 ft2">273</P>
</DIV>
<DIV id="page_274">
<DIV id="p274dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172274x1.jpg/" id="p274img1">
</DIV>
<P class="p836 ft2">Prop. 2020/21:172 Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska även få meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid till- verkning av produkter som omfattas av MDR- eller IVDR- förordningen.</P>
<P class="p837 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorian föreslås det att bemyndigandet att meddela före- skrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blod- komponenter ska avse de fall då blod och blodkomponenter är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter.</P>
<P class="p520 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över promemorians lagförslag.</P>
<P class="p831 ft22">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p723 ft3">Lagen om blodsäkerhet</P>
<P class="p646 ft2">Lagen (2006:496) om blodsäkerhet är tillämplig på blodverksamhet vid blodcentraler. Lagen syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter (1 §). Lag- en är tillämplig vid insamling och kontroll av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintek- niska produkter (2 och 3 §§). När det gäller den efterföljande hanteringen av blod och blodkomponenter, dvs. vid framställning, förvaring och distri- bution av blod och blodkomponenter avsedda att använda vid tillverkning av medicintekniska produkter gäller i stället lagen (1993:584) om medicin- tekniska produkter (4 §).</P>
<P class="p538 ft2">Lagen är ett genomförande i svensk rätt av Europaparlamentets och råd- ets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, för- varing och distribution av humanblod och blodkomponenter. Detta direktiv ska gälla även sedan <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> börjat tillämpas (jfr skäl 14 i ingressen till <NOBR>MDR-förordningen).</NOBR> Det innebär att insamling och kon- troll av blod och blodkomponenter även fortsättningsvis ska omfattas av de bestämmelser som anges i direktiv 2002/98/EG och av lagen om blod- säkerhet.</P>
<P class="p534 ft2">Som nämns i avsnitt 6.3 så omfattar bestämmelserna i <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen även vissa produkter som enligt tillverkaren är avsedda för estet- iska eller andra <NOBR>icke-medicinska</NOBR> ändamål, men som liknar medicintek- niska produkter i fråga om funktion och riskprofil. Dessa grupper av pro- dukter finns förtecknade i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p520 ft2">De krav som ställs i blodsäkerhetslagen är till för att skydda givare och mottagare. Samma skydd bör uppställas i de fall blod eller blodkom- ponenter ska användas vid tillverkning av medicintekniska produkter som vid tillverkning av produkter som omfattas av bilaga XVI till <NOBR>MDR-för-</NOBR> ordningen. Detta förhållande ska framgå av bestämmelserna i lagen om blodsäkerhet.</P>
<P class="p587 ft2">Enligt 22 § lagen om blodsäkerhet omfattas den som tillhör eller har</P>
<P class="p562 ft82">tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet av tystnadsplikt</P>
<P class="p14 ft2">274</P>
</DIV>
<DIV id="page_275">
<DIV id="p275dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172275x1.jpg/" id="p275img1">
</DIV>
<P class="p89 ft2">när det rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda Prop. 2020/21:172 att användas vid tillverkning av medicintekniska produkter. Denna</P>
<P class="p90 ft2">tystnadsplikt bör även omfatta de produkter som anges i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p55 ft3">Bemyndigandet om blodsäkerhet och medicintekniska produkter</P>
<P class="p94 ft2">I 6 § 6 lagen (1993:584) om medicintekniska produkter anges att regering- en, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela före- skrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicin- tekniska produkter. I promemorian föreslås det att det bemyndigandet ska överföras till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p96 ft2">Bemyndigandet bör överföras till den nya lagen men det bör preciseras så att det framgår att det bemyndigandet avser framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som rå- vara vid tillverkning av produkter som omfattas av <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Därmed kommer bemyndigandet även att omfatta de produkter som anges i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p541 ft17"><SPAN class="ft46">13.3</SPAN><SPAN class="ft79">Läkemedelslagen</SPAN></P>
<P class="p544 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Om ett läkemedel som omfattas av sjukhus- undantag innehåller en produkt som omfattas av <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> så ska den produkten uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda som avses i artikel 5.2 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p838 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över</P>
<P class="p231 ft2">promemorians lagförslag.</P>
<P class="p137 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>I 4 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315) finns en bestämmelse om de läkemedel som omfattas av</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">sjukhusundantag och som har en medicinteknisk produkt som en</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">integrerad del av läkemedlet. Om ett sådant läkemedel innehåller en</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i före-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">skrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag. Bestämmelsen är</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">ett genomförande i svensk rätt i fråga om bestämmelsen om sjukhusundan-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">tag i artikel 3.7 andra stycket i direktiv 2001/83/EG om upprättande av</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">gemenskapsregler för humanläkemedel och bestämmelsen är även anpass-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">ad till kraven i artikel 6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG)</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">I artikel 6 i förordning (EG) nr 1394/2007 anges att en medicinteknisk</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">produkt eller en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som ingår</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">i ett läkemedel för avancerad terapi ska uppfylla de väsentliga kraven i</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter respektive</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td262"><P class="p18 ft2">implantation.</P></TD>
<TD class="tr6 td66"><P class="p16 ft2">275</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_276">
<P class="p839 ft2">Prop. 2020/21:172 I propositionen Vissa ändringar i läkemedelslagen (prop. 2010/11:44) anfördes att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundan- tag inte bör omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007, samtidigt som det är viktigt att se till att tillämpliga unionsbestämmelser om bland annat kvalitet inte undergrävs. I förarbetena konstaterades att de krav som upp- ställs i artikel 6 i förordning (EG) nr 1394/2007 avser kvalitet och således bör upprätthållas även för läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Vidare noterades det att direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 90/385/EEG om aktiva medicin- tekniska produkter för implantation genomfördes i svensk rätt genom lag- en (1993:584) om medicintekniska produkter. Därmed föreslogs ett tillägg i läkemedelslagen om att när ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag innehåller en medicinteknisk produkt ska denna pro- dukt uppfylla de väsentliga krav som anges i föreskrifter som meddelats med stöd av bemyndigande i 6 § lagen om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p840 ft2">Ovan nämnda direktiv upphör att gälla när MDR- och <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> arna börjar tillämpas. När det gäller övergångsbestämmelser så behandlas dessa i avsnitt 18.</P>
<P class="p841 ft2">Av artikel 122 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår att hänvisningar till de upp- hävda direktiven ska betraktas som hänvisningar till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XVII till MDR- förordningen.</P>
<P class="p841 ft2">Enligt artikel 3 i direktiv 93/42/EEG och artikel 3 i direktiv 90/385/EEG ska medicintekniska produkter uppfylla de väsentliga krav som fastställs i bilaga I till respektive direktiv. Dessa artiklar ersätts med artikel 5.2 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p842 ft2">I <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> anges inte ”väsentliga krav” utan i stället anges det att produkterna ska uppfylla allmänna krav på säkerhet och prestanda, jäm- för artikel 5.2 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Bestämmelserna i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och därmed även artikel 5.2 omfattar även vissa grupper av produkter som enligt tillverkare endast har estetiska eller <NOBR>icke-medicinska</NOBR> ändamål (se avsnitt 6.3). Dessa grupper av produkter finns förtecknade i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Det förefaller inte troligt att dessa produkter kommer att användas som en integrerad del av ett läkemedel som omfattas av sjuk- husundantag men det kan inte uteslutas.</P>
<P class="p754 ft2">Bestämmelsen i 4 kap. 3 § läkemedelslagen ska således ändras. Av be- stämmelsen ska det framgå att en produkt som omfattas av <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen ska uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda som avses i artikel 5.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> i de fall den produkten ska vara en integrerad del av ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t76">
<TR>
<TD class="tr1 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr1 td25"><P class="p239 ft46">13.4</P></TD>
<TD class="tr1 td254"><P class="p18 ft17">Lagen om tobak och liknande produkter och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td254"><P class="p18 ft17">lagen om skatt på vissa nikotinhaltiga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td254"><P class="p18 ft17">produkter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td12"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr34 td255"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td257"><P class="p185 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Lagen om tobak och liknande produkter ska inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">tillämpas på medicintekniska produkter och andra produkter som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p185 ft2">omfattas</P></TD>
<TD class="tr4 td271"><P class="p18 ft2">av <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> i de fall sådana produkter finns i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p620 ft2">276</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_277">
<DIV id="p277dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172277x1.jpg/" id="p277img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p843 ft2">Undantaget från skatt för <NOBR>e-vätskor</NOBR> och andra nikotinhaltiga produkter i lagen om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter ska ändras så att sådan skatt inte ska tas ut på medicintekniska produkter och andra produkter som får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige enligt <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p844 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorians förslag anges det att lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter inte ska tillämpas på medicintekniska produkter och andra produkter som omfattas av <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p121 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över promemorians lagförslag.</P>
<P class="p134 ft22">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p119 ft2">Den 3 april 2014 antog Europaparlamentet och Europeiska rådet direktiv 2014/40/EU om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författ- ningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG, nedan kallat tobaksproduktdirektivet. Förutom regler om tobaksprodukter inne- håller direktivet även regler om elektroniska cigaretter, nedan kallade e- cigaretter, och påfyllningsbehållare. Direktivets regler omfattar dock inte produkter som avses i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p645 ft2">Tobaksproduktdirektivet genomfördes i svensk rätt genom ändringar i tobakslagen (1993:581) och genom lagen (2017:425) om elektroniska cigarretter och påfyllningsbehållare. Dessa två lagar har nu ersatts av lagen om tobak och liknande produkter. Bestämmelserna i lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare fördes över i sak oförändrade till den nya lagen. Av 1 kap. 4 § den nya lagen framgår att i fråga om elektroniska cigarretter och påfyllningsbehållare ska lagen inte tillämpas på medicin- tekniska produkter som omfattas av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p645 ft2">Enligt lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter ska skatt betalas till staten för <NOBR>e-vätskor</NOBR> och andra nikotinhaltiga produkter. Emellertid framgår det av 5 § 2 den lagen att skatt inte ska tas ut för medicintekniska produkter som får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige enligt 9 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p116 ft2">Som angetts ovan så är tobaksproduktdirektivet inte tillämpligt på pro- dukter som avses i direktiv 93/42/EEG. Folkhälsa är det huvudsakliga skälet till regleringen i tobaksproduktdirektivet och därmed bestämmels- erna i lagen om tobak och liknande produkter som är del av genomförandet av tobaksproduktdirektivet. När direktiv 93/42/EEG ersätts med MDR- förordningen bör det framgå att denna lag inte heller omfattar de produkter som enligt <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige. Detsamma gäller lagen om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter.</P>
<P class="p645 ft2">Som nämns i avsnitt 6.3 omfattar bestämmelserna i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> även vissa produkter som enligt tillverkaren är avsedda för estetiska eller andra <NOBR>icke-medicinska</NOBR> ändamål men som liknar medicintekniska pro- dukter i fråga om funktion och riskprofil. De produkter som också kommer</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">277</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_278">
<DIV id="p278dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172278x1.jpg/" id="p278img1">
</DIV>
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 att omfattas av <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår av bilaga XVI till den förord- ningen. Bland de grupper av produkter som därmed kommer att omfattas av förordningen är kontaktlinser för estetisk användning, olika implantat, exempelvis bröstimplantat, medel för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor, utrustning för fettsugning, lasrar för hudåter- vinning, lasrar för tatuerings- eller hårborttagning samt utrustning för elektromagnetisk hjärnstimulering. Anledningen till att produkterna i bilaga XVI omfattas av bestämmelserna i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är att dessa produkter liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och risk- profil. Genom att lägga till dessa produkter kommer det att säkerställas att även dessa produkter uppfyller kraven i förordningen och är lämpliga för sitt avsedda syfte och inte äventyrar användarens säkerhet. Även om det är svårt att se att produkter som omfattas av bilaga XVI i praktiken kan komma att uppfylla definitionerna för <NOBR>e-vätskor</NOBR> eller andra nikotinhaltiga produkter i lagen om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter bör de be- handlas som övriga produkter som omfattas av <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och undantas från beskattning.</P>
<P class="p845 ft2">Som angetts ovan så är tobaksproduktsdirektivet inte tillämpligt på elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som omfattas av kraven som anges i direktiv 93/42/EEG. Eftersom folkhälsa är det huvudsakliga skälet till regleringen i tobaksproduktsdirektivet och därmed de svenska lagar som är del av genomförandet av det direktivet bör dessa lagar inte heller omfatta de produkter som enligt bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige.</P>
<P class="p656 ft3">Hänvisning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR></P>
<P class="p655 ft2">Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> i lagen om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter är utformad så att den avser förordningen i en viss angiven lydelse, s.k. statisk hänvisning. Eftersom paragrafen reglerar vissa fall då skatt inte tas ut skulle en dynamisk hänvisning medföra att en ändring i en <NOBR>EU-förordning</NOBR> på hälsoområdet direkt skulle påverka vad som beskattas enligt en svensk nationell skatt. För att undvika detta och se till att skattens omfattning även fortsättningsvis beslutas av riksdagen måste hänvisningen vara statisk och avse <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> i lydelsen enligt Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2020/561 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpnings- datum för vissa bestämmelser.</P>
<P class="p846 ft1"><SPAN class="ft1">14</SPAN><SPAN class="ft88">Avgifter</SPAN></P>
<P class="p847 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>En avgift ska betalas av den som</P>
<P class="p559 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">ansöker i Sverige om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till kommissionen av sådana ändringar,</SPAN></P>
<P class="p705 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft23">ansöker om att få genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie,</SPAN></P>
<P class="p848 ft2">278</P>
</DIV>
<DIV id="page_279">
<DIV id="p279dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172279x1.jpg/" id="p279img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p843 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">anmäler att en klinisk prövning eller en prestandastudie ska utföras för att ytterligare utvärdera en </SPAN><NOBR>CE-märkt</NOBR> produkt inom ramen för pro- duktens avsedda ändamål,</P>
<P class="p849 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft4">anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en pre- standastudie, eller</SPAN></P>
<P class="p832 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft4">ansöker om tillstånd enligt artikel 59 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 54 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> till att specifika produkter får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige trots att de förfaranden som avses i artikel 52 respektive 48 nämnda förordningar inte är genom- förda.</P>
<P class="p850 ft2">En årsavgift ska betalas av</P>
<P class="p832 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">en ekonomisk aktör som registrerar verksamhet i Sverige och som är en sådan aktör som anges i föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer,</SPAN></P>
<P class="p832 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">en tillverkare av sådana produkter som i fråga om användningen står medicintekniska produkter nära enligt föreskrifter meddelade med stöd av 7 kap. 1 §,</SPAN></P>
<P class="p832 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">en reprocessare av en engångsprodukt i Sverige om denna verk- samhet inte sker inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjuk- vårdspersonal, och</SPAN></P>
<P class="p849 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft4">ett anmält organ som har utsetts av myndigheten med ansvar för anmälda organ i Sverige.</SPAN></P>
<P class="p851 ft2">En avgift ska även betalas av</P>
<P class="p849 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">en ekonomisk aktör som begär att få ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten,</SPAN></P>
<P class="p818 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">en ekonomisk aktör med anledning av provtagning och undersök- ning av prover i aktörens verksamhet, och</SPAN></P>
<P class="p849 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av den an- svariga myndigheten i Sverige.</SPAN></P>
<P class="p832 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om vilka ekonomiska aktörer som ska betala årsavgift. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska även få meddela föreskrifter om storleken på avgifterna och om betalning av sådana avgifter.</P>
<P class="p819 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås det att en avgift ska tas ut av den som ansöker om att utses till anmält organ, men det föreslås inte att en avgift även ska tas ut av den som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet eller anmälan av det anmälda organets utseende. I promemorians förslag anges det att årsavgift ska betalas av ekonomiska aktörer som har verksamhet i Sverige. I promemorian finns det inte något förslag om att endast de ekonomiska aktörer som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer har angett i föreskrifter ska betala årsavgift. Inte heller föreslås det något bemyndigande i detta avseende. Vidare föreslås det i promemorian att en årsavgift ska tas ut av den som reprocessar en engångsprodukt i Sverige och i förslaget finns inget undan- tag för den verksamhet som sker inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">279</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_280">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">280</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p248 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Ekonomistyr- ningsverket </SPAN>(ESV) tolkar förslaget i promemorian som att avsikten är att de avgiftsintäkter som ska finansiera verksamhet hos Läkemedelsverket ska disponeras av myndigheten. ESV kan av promemorian inte utläsa om tanken är att riksdagen ska fatta beslut om att dessa avgiftsintäkter ska få disponeras för de aktuella ändamålen eller om de anses rymmas inom ramen för tidigare riksdagsbeslut om specialdestination. Myndigheten pekar på att det är viktigt att säkerställa att alla de avgiftsintäkter som ska disponeras omfattas av beslut om specialdestination. Vidare saknar ESV motivering och konsekvensanalys av valet att låta Läkemedelsverket disponera avgifterna, samtidigt som den del av ansökningsavgifterna som avser Etikprövningsmyndighetens granskning ska redovisas mot inkomst- titel. Med tanke på att en myndighet ska ta ut avgift och därefter överföra medel till en annan myndighet är det enligt ESV viktigt att utforma en transparent modell för uppföljning av intäkter och kostnader för de olika verksamheterna.</P>
<P class="p702 ft2"><SPAN class="ft3">Swedish Medtech </SPAN>anser att Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet bör finansieras genom anslag i stället för genom höjda avgifter. Vidare betonar Swedish Medtech att storleken på avgifterna bör sättas med hänsyn till avgiftsstrukturen i andra länder så att konkurrensen inte snedvrids och att en ekonomisk aktör inte ska behöva betala flera årsavgifter i olika roller såsom exempelvis tillverkare, importör och distributör. <SPAN class="ft3">Sahlgrenska Universitetssjukhuset </SPAN>anser att det är oklart om årsavgift ska tas ut av alla som reprocessar, företag såväl som vårdgivare, eller om det endast är före- tag som ska betala årsavgift. <SPAN class="ft3">Apotekarsocieteten </SPAN>ställer frågan om avgift ska erläggas både till Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket när det gäller prövningar enligt artikel 74 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Apotekar- societeten frågar även vilken myndighet som är den ansvariga myndighet- en som på begäran kan ge yttrande eller rådgivning till ett anmält organ.</P>
<P class="p576 ft2">I fråga om avgift för reprocessing anser <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>det lämpligt att det förtydligas i bestämmelsen att avgifter endast ska tas ut för sådan verksamhet som bedrivs i Sverige.</P>
<P class="p146 ft2">Bestämmelsen om att en årsavgift ska betalas av en ekonomisk aktör som registrerar verksamhet i Sverige anser <SPAN class="ft3">Umeå universitet </SPAN>vara lite oklar eftersom lydelsen i sig inte kopplar ihop aktören med medicintekniska produkter. Även definitionen om reprocessare skulle enligt universitetet kunna förtydligas. <SPAN class="ft3">Region Skåne </SPAN>anser att begreppet ekonomisk aktör behöver förtydligas med hänsyn till hälso- och sjukvårdens organisation.</P>
<P class="p118 ft22">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p144 ft2">Av artikel 111 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 104 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> följer att medlemsstaterna får ta ut avgifter för de verksamheter som fast- ställs i förordningarna. Av bestämmelserna framgår det att storleken på avgifterna måste fastställas på ett öppet sätt och enligt principen om full kostnadstäckning.</P>
<P class="p146 ft2">I denna proposition kommer endast utformning av bestämmelser gällande avgifter, inte avgifternas storlek, att behandlas. Storleken på avgifterna kommer att regleras i en förordning och frågan kommer därför att behandlas i en separat process.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_281">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft3">Dagens finansiering</P>
<P class="p119 ft2">I 15 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter finns bestämmelser om avgifter som ger regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om skyldighet att betala avgift vid en anmälan om klinisk prövning och i samband med registrering, provtagning och undersökning av prover i en näringsidkares verksamhet (första stycket), avgift vid kontroll av särskilda produkter (andra stycket), samt avgift för anmälda organ och den som ansöker om att utses till anmält organ (tredje stycket). Bestämmelsen i tredje stycket om anmälda organ infördes i sam- band med den första översynen med anledning av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> (se prop. 2016/17:197). Regeringen har därefter meddelat sådana föreskrifter i förordningen (2017:932) om avgifter för anmälda organ. Den 1 juni 2019 trädde en ändring av denna förordning i kraft, vilken innebär att Läke- medelsverket även kan ta ut avgifter från anmälda organ vid s.k. särskilda förfaranden när anmälda organ begär yttranden från Läkemedelsverket i fråga om vissa produkter som t.ex. innehåller <NOBR>icke-viabla</NOBR> humana celler och vävnader eller läkemedel.</P>
<P class="p852 ft2">Regeringen har även i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter föreskrivit en anmälningsavgift för en klinisk prövning (12 §), avgifter med anledning av registrering av uppgifter om tillverkare och pro- dukter (13 § första stycket) och ett bemyndigande till Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala av- gifter vid provtagning och undersökning av prover (13 § andra stycket).</P>
<P class="p116 ft2"><SPAN class="ft3">Swedish Medtech </SPAN>anser att Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet bör finansieras genom anslag i stället för genom höjda avgifter. Organisation- en noterar att Läkemedelsverket kommer att få både nya och utökade arbetsuppgifter även inom tillsynsverksamheten. Om dessa förändringar ska finansieras genom avgifter innebär detta en ökad ekonomisk börda för företagen – utöver andra <NOBR>MDR-relaterade</NOBR> kostnadsökningar. Enligt Swed- ish Medtech kommer priserna för medicintekniska produkter att behöva öka i motsvarande utsträckning vilket kommer att leda till ökade kostnader för vården och skattebetalarna och i förlängningen även kan resultera i ett begränsat utbud av tillgängliga produkter. Därtill bör avgifterna sättas med hänsyn till avgiftsstrukturen i andra länder så att konkurrensen inte sned- vrids. Swedish Medtech anför även att det är de anmälda organen – och inte Läkemedelsverket – som granskar de medicintekniska produkter inför <NOBR>CE-märkning</NOBR> varför det vore rimligare att behålla den tidigare modellen med anslagsfinansiering på det medicintekniska området.</P>
<P class="p629 ft2">Vidare framhåller Swedish Medtech att den avgift som Läkemedels- verket föreslås ta ut för sin tillsyn bör ses som en offentligrättslig avgift eftersom företagen i en tillsynssituation står i beroendeställning gentemot myndigheten. Organisationen ser en betydande risk för att grunden för tillsynen inte uppfattas som saklig och opartisk.</P>
<P class="p121 ft2">De uppgifter som Läkemedelsverket ska ägna sig åt kommer att kräva resurser. I dag finansieras Läkemedelsverkets verksamhet som rör medicinteknik genom anslag, bidrag och avgifter. I promemorian föreslås Läkemedelsverket ge tillstånd och ha tillsyn över regelverket. Även om Läkemedelsverket redan i dag är tillsynsmyndighet så innebär det en stor skillnad. Den allra viktigaste skillnaden är att <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> innehåll- er mycket mer detaljerade krav än direktiven, vilket får till följd att verkets</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">281</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_282">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">282</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p564 ft2">tillsyn och övriga arbete blir mer omfattande. Läkemedelsverket verksam- het är i hög grad avgiftsfinansierad. Det krävs en separat utredning om myndighetens verksamhet i stället ska bli anslagsfinansierad. Denna pro- position avser att anpassa svensk rätt till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och en utred- ning om Läkemedelsverkets avgiftsstruktur har därför inte gjorts i detta lagstiftningsarbete.</P>
<P class="p169 ft3">Förslag till lagbestämmelser</P>
<P class="p140 ft2">Bestämmelser om avgifter föreslås föras in i den nya lagen med komplett- erande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkt- er. Denna lag kommer att ersätta den nu gällande lagen om medicintekn- iska produkter. De bestämmelser om avgifter i den lagen som bedöms ha fortsatt relevans behöver därför föras över till den nya kompletterande lag- en. Avgifter om s.k. ”särskilda produkter” i 15 § andra stycket lagen om medicintekniska produkter bedöms inte längre fylla något behov. Övriga avgifter bedöms dock fortsatt aktuella och behöver därför regleras i den föreslagna nya kompletterande lagen. Att i högre utsträckning än i dag reglera avgiftsskyldigheten i lagen är ett sätt att öka tydligheten i vilka avgifter som kan bli aktuella.</P>
<P class="p432 ft2">Avgift för ansökan och anmälan</P>
<P class="p814 ft2">Regeringen får i dag enligt 15 § sista stycket lagen om medicintekniska produkter meddela föreskrifter om att anmälda organ eller den som ansöker om att utses till anmält organ ska betala avgift till den ansvariga myndigheten. Möjligheten att ta ut den här typen av avgifter från anmälda organ föreslås finnas kvar. För att tydliggöra vilka typer av avgifter det kan bli fråga om för anmälda organ föreslås att det anges mer detaljerat i lagen vad avgiften rör.</P>
<P class="p143 ft2">Den myndighet som är behörig myndighet med ansvar för anmälda organ i Sverige kommer i sitt uppdrag att ta hand om ansökningar om att utses till anmält organ. I det arbetet behöver myndigheten ta ut en ansök- ningsavgift som täcker handläggningsförfarandet. Därför föreslås en fortsatt avgiftsskyldighet för den som ansöker om att utses till anmält organ. En avgift ska även tas ut i de fall som ett anmält organ ansöker om utvidgning av utseendets omfattning och när ett anmält organ ansöker om ändringar av utseendet och att anmälan av dessa ändringar ska göras till kommissionen. Sådana avgifter tas ut i dag. Dessa avgifter har med stöd av 15 § lagen om medicintekniska produkter föreskrivits i <NOBR>6–7</NOBR> §§ förord- ningen (2017:932) om avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter. I promemorian finns det inget förslag om att avgifter ska få tas ut av anmälda organ när det gäller utvidgning eller andra ändringar beträff- ande utseendet av ett anmält organ och anmälan till kommissionen av sådana ändringar. Synpunkter på förslaget har inhämtats under hand från <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket. </SPAN>Myndigheten har inte haft några synpunkter på förslag- et. Förslaget som lämnas i denna proposition överensstämmer med det förslag som har beretts under hand.</P>
<P class="p786 ft2">Enligt artikel 59 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 54 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> får en behörig myndighet på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium trots att något förfarande för bedömning av</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_283">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p325 ft2">överensstämmelse inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet och hälsa. En ansökan om sådant tillstånd kräver också handläggning och resurser av den behöriga myndigheten och föreslås därför avgiftsbeläggas.</P>
<P class="p473 ft2">I <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är huvudregeln att en klinisk utvärdering ska utföras innan en medicinteknisk produkt sätts på marknaden. Som en del av den kliniska utvärderingen kan en eller flera kliniska prövningar behöva göras. Liknande regleringar finns vad gäller prestandautvärdering, klinisk evidens och prestandastudier för medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Av artikel 62.4 a i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 58.5 a i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att en klinisk prövning respektive en prestandastudie endast får genomföras om den har godkänts av den medlemsstat där den kliniska prövningen eller prestandastudien ska genomföras. För att den behöriga myndigheten och Etikprövningsmyndig- heten ska ha resurser att granska ansökan om tillstånd att utföra en klinisk prövning eller prestandastudie föreslås också att en avgift får tas ut av den som ansöker om att få genomföra en klinisk prövning eller prestanda- studie.</P>
<P class="p555 ft2">Med tanke på att Läkemedelsverket i vissa fall ska fatta beslut med stöd av yttrande från Etikprövningsmyndigheten (se avsnitt 10.1) föreslås det att Läkemedelsverkets avgiftsnivå ökas så att avgiften även omfattar den granskning som Etikprövningsmyndigheten gjort. Läkemedelsverket före- slås därefter överföra de medel som avser etikgranskningen till inkomst- titel 2559 Etikprövningsmyndigheten.</P>
<P class="p266 ft12">Den avgift som kommer att omfatta en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk prövning eller prestandastudie kommer även att omfatta sådana kliniska prövningar som avses i artikel 82.1 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Detta är kliniska prövningar som inte utförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Enligt avsnitt 10.14 ska bestämmelserna om kliniska prövningar i <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> den nya lagen med kom- pletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska pro- dukter och föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen även gälla för en klinisk prövning som avses i artikel 82.1. Tillstånd till sådana pröv- ningar ska ges i enlighet med artikel 70.7 b i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Regeringen noterar att följden av den svenska regleringen av artikel 82 är att avgift ska betalas till Läkemedelsverket men avse en avgift till både Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket. Det kan dock noteras att enligt förslagen i avsnitt 10.14 så ska en utsedd myndighet få föreskriva om undantag från kraven på exempelvis godkännande av Läkemedels- verket. Om ett sådant undantag innebär att ansökan inte behöver god- kännas av Läkemedelsverket utan endast av Etikprövningsmyndigheten, föreslås det att ansökan trots det ska lämnas in till Läkemedelsverket och att sökanden därmed kommer att betala ansökningsavgift till Läkemedels- verket. Av den avgiften kommer Läkemedelsverket att överföra det belopp som ska till Etikprövningsmyndigheten och en mindre del kommer att gå till Läkemedelsverket för dess handläggning och eventuella validering och för registrering av ansökan.</P>
<P class="p795 ft2">En avgift föreslås även för den som ansöker om att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie enligt artikel 70.7 a i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 66.7 a i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">283</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_284">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">284</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p611 ft2">Vidare föreslås att en avgift ska betalas av den som anmäler att en klinisk prövning eller prestandastudie ska utföras för att ytterligare utvärdera en <NOBR>CE-märkt</NOBR> produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål (se artikel</P>
<P class="p651 ft2"><SPAN class="ft2">74</SPAN><SPAN class="ft4">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 70 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR> Även dessa ärenden kräver handläggning och resurser av den behöriga myndigheten och Etikprövningsmyndigheten. <SPAN class="ft3">Apotekarsocieteten </SPAN>ställer frågan om avgift ska erläggas både till Etikprövningsmyndigheten och Läkemedels- verket när det gäller prövningar enligt artikel 74 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Även i detta fall är avsikten enligt regeringens mening att endast en avgift ska betalas och det till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket får därefter föra över det belopp som ska till Etikprövningsmyndigheten.</P>
<P class="p612 ft2">En avgift föreslås också betalas av den som anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie (se artikel 75 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 71 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR> När sponsorer anmäler ändringar av kliniska prövningar eller prestandastudier innebär det också viss administration för den behöriga myndigheten som kräver resurser. I de fall där det rör sig om väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie bör det vara möjligt för myndigheten att ta ut en avgift.</P>
<P class="p853 ft2">I samtliga fall krävs handläggning av den behöriga myndigheten eller Etikprövningsmyndigheten och resurser för arbetet.</P>
<P class="p146 ft2"><SPAN class="ft3">ESV </SPAN>efterlyser en motivering och konsekvensanalys av valet att låta Läkemedelsverket disponera avgifterna, samtidigt som den del av ansökningsavgifterna som avser Etikprövningsmyndighetens granskning ska redovisas mot inkomsttitel. I denna fråga noterar regeringen att Läke- medelsverkets verksamhet i hög grad är avgiftsfinansierad medan Etik- prövningsmyndighetens är anslagsfinansierad. Att ändra en myndighets avgiftsstruktur kräver en utredning som inte har kunnat göras inom ramen för det nu aktuella lagstiftningsarbetet. Syftet med detta lagstiftningsarbete är att anpassa svensk rätt till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om medicintekniska pro- dukter och i det arbetet behöver anpassning göras så att endast en avgift betalas av den som ansöker om att få genomföra kliniska prövningar eller prestandastudier. Det saknas möjlighet att göra ytterligare ändringar i myndigheternas avgiftsstrukturer i detta arbete.</P>
<P class="p93 ft2">Årsavgift</P>
<P class="p812 ft2">Läkemedelsverket kommer att ha tillsyn över efterlevnaden av MDR- förordningen, <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen.</P>
<P class="p146 ft2">De arbetsinsatser som Läkemedelsverket utför inom ramen för myndig- hetens löpande tillsyn kräver resurser och finansiering. En skyldighet att betala årsavgift föreslås därför för de aktörer som är föremål för tillsyn, dvs. ekonomiska aktörer som registrerar verksamhet i Sverige av produkt- er som omfattas av MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna,</NOBR> inklusive angräns- ande produkter, samt den som är utsedd till anmält organ av myndigheten med ansvar för anmälda organ i Sverige. Skyldigheten att betala årsavgift ska gälla så länge som en aktör kan sägas rymmas i någon av dessa tre kategorier. Det är inte uteslutet att det kan finnas ekonomiska aktörer som inte bör betala årsavgift. Det kan vara sådana ekonomiska aktörer där en</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_285">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p192 ft12">löpande tillsyn inte utförs. Regeringen bedömer att de ekonomiska aktörer som ska betala årsavgift ska anges i förordning eller myndighetsföreskrift. Det föreslås därför att ett bemyndigande införs med den innebörden. För- slaget om att endast de ekonomiska aktörer som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer har angett i föreskrifter ska betala årsavgift har beretts under hand med <SPAN class="ft26">Läkemedelsverket. </SPAN>Myndigheten har inte haft några synpunkter på förslaget. Förslaget som lämnas i denna pro- position överensstämmer med det förslag som har beretts under hand.</P>
<P class="p468 ft2"><SPAN class="ft3">Region Skåne </SPAN>anser att begreppet ”ekonomisk aktör” behöver förtydlig- as med hänsyn till hälso- och sjukvårdens organisation. Regeringen noter- ar att den föreslagna avgiftsbestämmelsen ska införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Begreppet ekonomiska aktörer finns definierat i artikel 2.35 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 2.28 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Av dessa de- finitioner framgår det att med ekonomisk aktör avses en tillverkare av en produkt, en auktoriserad representant, en importör, en distributör av en produkt eller, såvitt avser en produkt som omfattas av <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> den person som avses i artikel 22.1 och 22.3 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Det lämnas till tillämpande myndigheter och domstolar att bedöma i vilken egenskap en fysisk eller juridisk person agerar, dvs. om den är en tillverk- are, en auktoriserad representant, en importör, en distributör eller den person som avses i artikel 22.1 och 22.3 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> <SPAN class="ft3">Umeå uni- versitet </SPAN>anser att lagtexten bör tydliggöras så att den inte endast hänvisar till en ekonomisk aktör som registrerar verksamhet i Sverige utan att lyd- elsen i stället kopplar ihop aktören med medicintekniska produkter. Reger- ingen bedömer dock att det av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår vilka som är ekonomiska aktörer och att det därigenom finns en tillräckligt tydlig koppling till att det är en aktör som hanterar en medicinteknisk produkt som ska betala årsavgift.</P>
<P class="p854 ft2">Enligt <SPAN class="ft3">Swedish Medtech </SPAN>måste bestämmelsen förtydligas så att det fram- går hur detta påverkar en aktör som agerar i flera roller, exempelvis som tillverkare, importör och distributör. Organisationen anser inte att det är rimligt att årsavgiften tredubblas om ett företag har verksamhet som inne- bär att det agerar i alla tre rollerna. Regeringen bedömer att tillsynen över de olika verksamheter som de olika aktörerna utför är så skild att en års- avgift ska betalas för varje funktion. Om ett företag är tillverkare och dis- tributör kan alltså två årsavgifter komma att tas ut.</P>
<P class="p468 ft2">Som framgår av avsnitt 9.5 utreds det om det ska tillåtas att reprocessa och återanvända begagnade engångsprodukter i Sverige. För det fall en sådan hantering kommer att bli tillåten kommer det att tillåtas genom föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. I avsnitt 9.12 föreslås det att den som reprocessar eller åter- använder engångsprodukter i Sverige ska registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter. Även reprocessing kräver tillsyn. För det fall reprocessing blir tillåten föreslås det att en avgift ska kunna tas ut av den som reprocessar engångsprodukter.</P>
<P class="p265 ft12">I promemorian föreslogs en lagbestämmelse som innebär att den som reprocessar en engångsprodukt ska betala en årsavgift. Så som <SPAN class="ft26">Läke- medelsverket </SPAN>noterar bör det förtydligas i bestämmelsen att avgifter endast ska tas ut för sådan verksamhet som bedrivs i Sverige. I promemorian an- ges det även att en avgift inte ska tas ut för tillsyn som genomförs av</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">285</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_286">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">286</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p855 ft2">Inspektionen för vård och omsorg (IVO), jämför departementspro- memorian Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (Ds 2019:32) s. 285 och 347. <SPAN class="ft3">Sahlgrenska Universitetssjukhuset </SPAN>anser att det är oklart om detta betyder att årsavgiften ska tas ut av alla som re- processar, företag såväl som vårdgivare, eller om det endast är företag som ska betala årsavgift. Som anges i promemorian är tanken att om reprocess- ing och återanvändning av engångsprodukter blir tillåten så bör IVO få tillsyn över den reprocessing och återanvändning som sker inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal. Reprocessing av andra aktörer kommer därmed att falla under Läkemedelsverkets tillsyn. En årsavgift ska således inte betalas av den som omfattas av den tillsyn som IVO kan komma att utföra eftersom inspektionens tillsyn inte är avgiftsbelagd. Det bör därför framgå av bestämmelsen att årsavgift endast ska betalas av den som reprocessar och vars verksamhet inte sker inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal.</P>
<P class="p572 ft2"><SPAN class="ft3">Umeå universitet </SPAN>bedömer att lagtexten bör förtydligas så definitionen av reprocessare tydligare kopplar ihop aktören med medicintekniska pro- dukter. Regeringen finner att begreppet reprocessing är definierat i artikel</P>
<P class="p231 ft2"><SPAN class="ft2">2.39</SPAN><SPAN class="ft23">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och att begreppet reprocessare används i artikel</P>
<P class="p856 ft2"><SPAN class="ft2">17.4</SPAN><SPAN class="ft4">i den förordningen. Med tanke på att den svenska lagen kompletterar denna </SPAN><NOBR>EU-förordning</NOBR> så bedöms uttrycket vara tillräckligt tydligt.</P>
<P class="p146 ft2">Årsavgiften av ovan nämnda aktörer syftar t.ex. till att täcka myndighet- ens arbete med marknadskontroll, tillsyn, informationsgivning och registerhantering.</P>
<P class="p55 ft2">Avgift för intyg, yttranden och rådgivning</P>
<P class="p814 ft2">Enligt nuvarande 15 § lagen om medicintekniska produkter får avgift tas ut för att täcka kostnaderna för åtgärder i samband med provtagning och undersökning av prover. Denna möjlighet föreslås kvarstå då dessa åtgärder kräver resurser av myndigheten.</P>
<P class="p146 ft2">En nyhet i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> i förhållande till dagens reglering är krav- et på medlemsstaterna att på begäran utfärda exportintyg. För att myndig- heten ska kunna finansiera sitt arbete med framtagande av exportintyg föreslås även möjlighet att ta ut en avgift för sådana intyg. I promemorian föreslås det att en avgift ska betala av en ekonomisk aktör som får ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten. Regeringen bedömer dock att avgift ska betalas redan när en ekonomisk aktör begär att få ett sådant intyg. Därmed kommer en sökande att få betala avgift även om ett intyg inte utfärdas, exempelvis till följd av att sökanden återkallar sin begäran. Genom ändringen får ansvarig myndighet betalning för den tid som lagts ner i ärendet även om något exportintyg inte utfärdas.</P>
<P class="p576 ft2">Avseende vissa produkter behöver anmälda organ inhämta yttranden från behörig myndighet genom s.k. särskilda förfaranden. Det gäller t.ex. produkter som innehåller en läkemedelssubstans eller mänskliga icke- viabla celler eller vävnader. För vissa produkttyper krävs att det anmälda organet begär ett vetenskapligt yttrande från behörig myndighet eller Europeiska läkemedelsmyndigheten innan ett intyg om överensstämmelse kan utfärdas. Detta gäller för medicintekniska produkter som innehåller en läkemedelssubstans, medicintekniska produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_287">
<P class="p89 ft2">människokroppen samt behandlingsvägledande diagnostik. För medicin- Prop. 2020/21:172 tekniska produkter som tillverkas med användning eller genom integrering</P>
<P class="p669 ft2">av vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav som är <NOBR>icke-viabla</NOBR> ska ett vetenskapligt yttrande inhämtas från behörig myndighet för mänskliga vävnader och celler. <SPAN class="ft3">Apotekarsocieteten </SPAN>noterar att man i tidigare lagstiftning gjort skillnad mellan ”competent authority”, som i Sverige var Läkemedelsverket, och ”designating authority”, som var Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). Apotekar- societeten frågar vilken myndighet som är den ansvariga myndigheten som på begäran kan ge yttrande eller rådgivning till ett anmält organ. Regering- en noterar att den myndighet som kommer att lämna yttrande och rådgiv- ning till anmälda organ kommer att framgå av förordning som regeringen beslutar. Det kan dock noteras att i avsnitt 8 görs bedömningen att Läke- medelsverket även fortsättningsvis bör vara den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler som avses i kapitel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Regeringen har meddelat föreskrifter om den här typen av avgifter i förordningen (2017:932) om avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter. Dessa föreskrifter har meddelats med stöd av nu gällande författning. Eftersom lagen om medicintekniska produkter kommer att upphävas bör det i den nya kompletterande lagen införas en ny bestämmelse om att ett anmält organ ska betala en avgift till den ansvariga myndigheten vid begäran av yttranden.</P>
<P class="p729 ft2">De yttranden som avses är i första hand yttranden vid särskilda förfar- anden. Det kan emellertid inte uteslutas att det på sikt kan bli fråga om andra yttranden. I samma bestämmelse föreslås även att myndigheten får ta ut avgifter för rådgivning till anmälda organ då detta också tar resurser i anspråk. För enklare frågor som inte tar några större resurser i anspråk bör dock inte någon avgift tas ut.</P>
<P class="p169 ft3">Bemyndigande</P>
<P class="p94 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreslås få ett bemyndigande att meddela föreskrifter om storleken på avgifterna samt om betalningen av avgifterna. Avgifternas storlek och bestämmelser som rör betalningen kommer att preciseras närmare i förordning eller myndig- hetsföreskrifter och bereds i särskild ordning vid en senare tidpunkt. Inom ramen för bemyndigandet finns det möjlighet att sätta ned en avgift eller medge avgiftsbefrielse på samma sätt som det finns i dag, jämför nuvarande 16 § 4 förordningen om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p96 ft2"><SPAN class="ft3">ESV </SPAN>anför att det av promemorian framgår att avsikten är att avgifts- nivån för ansökningsavgifter som Läkemedelsverket ska ta ut ska ökas så att avgiften även omfattar granskning som görs av Etikprövnings- myndigheten. ESV vill uppmärksamma att det med en sådan lösning blir viktigt att utforma en transparent modell för uppföljning av intäkter och kostnader för de olika verksamheterna.</P>
<P class="p384 ft2">Av artiklarna 111 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 104 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> följer att medlemsstaterna får ta ut avgifter för de verksamheter som fast- ställs i förordningarna, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om full kostnadstäckning. Vidare anges det i skäl 88 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> att för-</P>
<P class="p14 ft11">ordningarna visserligen inte bör inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut</P>
<P class="p532 ft2">287</P>
</DIV>
<DIV id="page_288">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 avgifter för verksamhet på nationell nivå, men för att säkerställa öppenhet och insyn bör medlemsstaterna informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de beslutar om sådana avgifters struktur och storlek. För att ytterligare säkerställa öppenhet och insyn bör information om avgifternas struktur och storlek finnas allmänt tillgänglig på begäran. Regeringens avsikt är att modellen för att fastställa storleken på avgifterna ska vara transparent och regeringen kommer att noga följa utvecklingen i det kommande arbetet med att utforma avgiftsmodell.</P>
<P class="p534 ft2">ESV tolkar det som att avsikten är att de avgiftsintäkter som ska finansi- era verksamhet hos Läkemedelsverket ska disponeras av myndigheten. ESV kan av promemorian inte utläsa om tanken är att riksdagen ska fatta beslut om att dessa avgiftsintäkter ska få disponeras för de aktuella ända- målen eller om de anses rymmas inom ramen för tidigare riksdagsbeslut om specialdestination. Grundprincipen för Läkemedelsverkets avgifter är att myndigheten behåller avgifterna för att finansiera delar av sin verksam- het. Regeringen föreslår att riksdagen bemyndigar regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att disponera de avgifter som före- slås i detta avsnitt.</P>
<P class="p846 ft1"><SPAN class="ft1">15</SPAN><SPAN class="ft88">Sanktioner</SPAN></P>
<P class="p857 ft2">Av artikel 113 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 106 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i förordningarna och vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. De sanktioner som kan bli aktuella är såväl straffrättsliga som administrativa.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t73">
<TR>
<TD class="tr11 td268"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td50"><P class="p46 ft17">15.1</P></TD>
<TD class="tr11 td190"><P class="p43 ft17">Straffrättsliga sanktioner</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td268"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr0 td50"><P class="p240 ft89">15.1.1</P></TD>
<TD class="tr0 td190"><P class="p43 ft21">Straffbestämmelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td268"><P class="p18 ft72"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr36 td269"><P class="p18 ft90"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td268"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td270"><P class="p48 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag</SPAN>: Det införs en straffbestämmelse som omfattar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td268"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p48 ft2">den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td268"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td270"><P class="p48 ft2">marknaden eller tillhandahåller en produkt i Sverige utan att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td268"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p31 ft2">1. produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td268"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p48 ft2">i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 5 i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td268"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td270"><P class="p31 ft2">2. de språkkrav uppfylls som gäller enligt föreskrifter som meddelats</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td268"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p48 ft2">av regeringen med stöd av 7 kap. 8 § den nya lagen med kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td268"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p48 ft2">bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td268"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td270"><P class="p48 ft2">som avser den information om en produkt som ska tillhandahållas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td268"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p48 ft2">användare eller patienter i Sverige.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td268"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p31 ft2">Straffet ska vara böter eller fängelse i högst ett år.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td268"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td270"><P class="p31 ft2">Till böter eller fängelse i högst två år ska den dömas som med uppsåt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td268"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p48 ft2">eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td268"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p48 ft2">prestandastudie</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr3 td268"><P class="p736 ft2">288</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td270"><P class="p31 ft2">1. utan tillstånd,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td50"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td190"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_289">
<DIV id="p289dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172289x1.jpg/" id="p289img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p843 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 66.1, 70 eller 71 i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR></P>
<P class="p832 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">i strid med villkor som anges i beslut om tillstånd, beslut avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i MDR- förordningen eller artikel 66.7 a eller 70 i </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> eller i ett yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 75 eller 82.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 71 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> i det fall den myndighet som regeringen utsett att pröva frågor om kliniska prövningar och prestandastudier inte har fattat beslut i frågan, eller</P>
<P class="p858 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft4">i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 66.7 a, 70 eller 71 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR></P>
<P class="p859 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft73">det fall den myndighet som regeringen utsett att pröva frågor om kliniska prövningar och prestandastudier inte har fattat beslut i frågan.</SPAN></P>
<P class="p850 ft2">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</P>
<P class="p860 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorians förslag omfattar straffansvaret den som släpper ut en produkt på marknaden eller använder en produkt som inte uppfyller krav- en. I promemorian anges det inte i bestämmelsen att straffansvar även ska omfatta den som inte uppfyller de språkkrav som föreskrivs i förordning när det gäller den information om en produkt som ska tillhandahållas användare eller patient. I promemorian föreslås att straffet för den som påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller prestandastudie utan tillstånd, utan att ha lämnat in en anmälan eller i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen av en anmälan i enlighet med bestämmelser i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> är böter eller fängelse i högst ett år. I promemorian föreslås inte att den straffbestämmelsen ska omfatta den som påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller pre- standastudie i strid med meddelade villkor. I straffbestämmelsen görs det inga hänvisningar till <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> artiklar när det gäller den som inte har lämnat in en ansökan eller anmälan eller den som har påbörjat eller genomfört en prövning eller studie i strid med villkor som anges i beslut och inte heller någon hänvisning till ett yttrande avseende etisk gransk- ning. I promemorian är hänvisningarna till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> statiska, dvs. avser förordningarna i en viss angiven lydelse.</P>
<P class="p861 ft12"><SPAN class="ft60">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft26">Region Öster- götland </SPAN>ställer sig frågande till hur bestämmelsen om att den som använder en produkt som inte uppfyller kraven i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska kunna straffas ska implementeras. Regionen anser att berörd juridisk person ska se till att vårdpersonalen har adekvata medicintekniska produkter att tillgå och detta kan inte läggas på den enskilda användaren. <SPAN class="ft26">Region Skåne </SPAN>anför att lydelsen av straffbestämmelsen kan tolkas som att en enskild vård- arbetare kan bli straffad för beslut tagna av personer i överordnad ställning eller genom tecknade avtal. Texten bör enligt regionen förtydligas med avseende på ansvarsfördelning mellan en enskild medarbetare och person- er i överordnad ställning samt organisation i sin helhet. <SPAN class="ft26">Swedish Medtech</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">289</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_290">
<P class="p862 ft2">Prop. 2020/21:172 anser att ansvaret för den person som har ansvar för att regelverket följs behöver förtydligas, bland annat med avseende på eventuellt straffansvar.</P>
<P class="p520 ft2"><SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>anger att enligt den nuvarande straffbestämmelsen i lagen om medicintekniska produkter kan även den som bryter mot före- skrifter som beslutats av regeringen dömas till påföljd men att en liknande reglering inte föreslås i promemorian. Läkemedelsverket noterar att det inte finns några närmare överväganden i promemorian rörande behovet av sanktion för överträdelser av regeringens föreskrifter och varför det krim- inaliserade området snävas in i detta avseende.</P>
<P class="p534 ft2"><SPAN class="ft3">Lunds universitet </SPAN>föreslår att straffskalan höjs för den som påbörjar en klinisk prövning utan tillstånd eller anmälan eller i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning till böter eller fängelse i högst två år, i stället för den straffskala med böter och fängelse i högst ett år som föreslås i departementspromemorian. Universitet pekar även på att straffansvaret enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser männ- iskor (etikprövningslagen) också omfattar den som bryter mot villkor i ett etiskt godkännande, något som saknar motsvarighet i bestämmelsen i den föreslagna lagen om anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om medicintekniska produkter, trots att sådana villkor även kan meddelas när det gäller tillstånd att utföra klinisk prövning eller prestandastudier. Även <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>föreslår att straffskalan ska justeras till högst två års fängelse och då för överträdelser som orsakar eller kan orsaka en fara för människors liv eller hälsa.</P>
<P class="p735 ft2"><SPAN class="ft3">Åklagarmyndigheten </SPAN>föreslår att det övervägs att ha en dynamisk hän- visning till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> i straffbestämmelsen.</P>
<P class="p684 ft22">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p803 ft3">Nuvarande bestämmelser om straff och förverkande</P>
<P class="p655 ft2">Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter är huvudsakligen en pro- duktsäkerhetslag. I lagen finns bland annat bestämmelser om vilka krav som gäller för medicintekniska produkter och under vilka förutsättningar sådana produkter får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige.</P>
<P class="p516 ft2">I 17 § lagen om medicintekniska produkter framgår det att den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en medicinteknisk produkt på mark- naden eller använder en sådan produkt i Sverige utan att produkten upp- fyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § den lagen eller enligt före- skrifter som beslutats av regeringen med stöd av 6 § den lagen döms till böter eller fängelse i högst ett år. Detsamma gäller den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter som beslutats av regeringen. I ringa fall ska det dock inte dömas till ansvar. Av tredje stycket framgår att den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud enligt lagen om medicintekniska produkter inte ska dömas till ansvar enligt ovan för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. I 18 § anges att en medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt lagen ska för- klaras förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller för värdet av produkten och vinningen av brottet.</P>
<P class="p863 ft2">290</P>
</DIV>
<DIV id="page_291">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft3">Ny straffbestämmelse</P>
<P class="p687 ft12">Av artiklarna 5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 5 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att en produkt endast får släppas ut på marknaden eller tas i bruk om den uppfyller kraven i respektive förordning, om den på vederbörligt sätt lever- erats och installerats samt om den underhålls och används för avsett ända- mål. Av artiklarna 5.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 5.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att en produkt ska uppfylla de allmänna krav på säkerhet och pre- standa som fastställs i bilaga I till vardera förordningen. Av artiklarna 5.3</P>
<P class="p864 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft64">MDR-förordningen</SPAN></NOBR> och 5.3 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att det ska finnas belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och detta sker genom en klinisk utvärdering enligt artikel 61</P>
<P class="p395 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">MDR-förordningen</SPAN></NOBR> respektive en prestandautvärdering enligt artikel 56</P>
<P class="p14 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft23">IVDR-förordningen.</SPAN></NOBR></P>
<P class="p115 ft2">Undantag från bestämmelserna i artiklarna <NOBR>5.1–5.3</NOBR> i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och <NOBR>5.1–5.3</NOBR> i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> finns i artikel 5.5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 5.5 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Dessa undantag gäller för egentillverkade produkter, dvs. produkter som endast används och till- verkas inom hälso- och sjukvårdinstitutioner under förutsättning att ett antal specificerade villkor är uppfyllda. För närmare information om dessa produkter hänvisas till avsnitt 9.4.</P>
<P class="p645 ft2">Det saknas anledning att i det nu aktuella lagstiftningsarbetet, som avser att anpassa svensk rätt till nya <NOBR>EU-förordningar,</NOBR> bedöma valet av sanktion- er annorlunda endast för att bestämmelserna kommer att finnas i <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningar. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tar en sådan produkt i bruk i Sverige utan att den upp- fyller de krav som anges i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> bör även fortsättningsvis kunna dömas till böter eller fängelse i högst ett år.</P>
<P class="p634 ft12">I promemorian föreslogs det att straffansvar skulle omfatta den som släpper ut eller använder en medicinteknisk produkt. <SPAN class="ft26">Region Östergötland </SPAN>ställer sig frågande till att även den som med uppsåt eller av oaktsamhet använder en produkt som inte uppfyller gällande krav ska kunna dömas till påföljd. Regionens inställning är att det ansvaret bör åligga berörd juridisk person som har att se till att vårdpersonalen har adekvata medicintekniska produkter att tillgå och detta straffansvar bör inte läggas på den enskilda användaren. I de fall som användaren med uppsåt använder produkter med annan avsedd användning bör ansvaret enligt regionen ligga på den fysiska personen. Även <SPAN class="ft26">Region Skåne </SPAN>finner att bestämmelsen i promemorian kan tolkas som att en enskild vårdarbetare kan bli straffad för beslut tagna av personer i överordnad ställning eller genom tecknade avtal. Regionen an- ser att texten bör förtydligas med avseende på ansvarsfördelning mellan enskild medarbetare och personer i överordnad ställning samt organisation</P>
<P class="p250 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft23">sin helhet.</SPAN></P>
<P class="p622 ft12">Regeringen instämmer i regionernas synpunkter och anser att straffbe- stämmelsen inte ska omfatta den som ”använder” en medicinteknisk pro- dukt utan i stället den som ”tillhandahåller” en produkt i strid med gällande bestämmelser. I artikel 2.27 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 2.20 i IVDR- förordningen definieras begreppet ”tillhandahållande” som tillhandahåll- ande av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution, förbruk- ning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt. Därmed blir inte en</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">291</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_292">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 användare straffrättsligt ansvarig utan i stället den som tillhandhåller en produkt som strider mot angivna bestämmelser. När det gäller begreppet att släppa ut på marknaden eller utsläppande på marknaden så innebär det enligt artikel 2.28 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 2.21 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen att en produkt tillhandahålls första gången på unionsmarknaden.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">292</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p248 ft2">I avsnitt 6.2 föreslås det att en definition införs i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, vilken innebär att med uttrycket produkt avses medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och produkter som för- tecknas i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> samt medicintekniska pro- dukter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och tillbehör till sådana produkter. Den straffrättsliga bestämmelsen kommer att omfatta samtliga dessa produkt- grupper. Det straffrättsliga området kommer därmed att omfatta fler pro- dukter än hitintills. <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> syfte är att säkerställa en hög skyddsnivå för patienter och användare och det har bedömts att kraven i förordningarna ska omfatta dessa produkter. Straffansvaret bör därmed omfatta samtliga produkter som omfattas av bestämmelserna i EU- förordningarna.</P>
<P class="p432 ft3"><NOBR>CE-märkning</NOBR> om överensstämmelse</P>
<P class="p140 ft2">Enligt förarbetena till lagen om medicintekniska produkter omfattar straff- bestämmelsen i 17 § även ”underlåtenhet att märka en medicinteknisk produkt med <NOBR>EG-märket</NOBR> enligt föreskrivet sätt” (prop. 1992/93:175 s. 54). <NOBR>EG-märket</NOBR> har därefter ersatts med <NOBR>CE-märket.</NOBR></P>
<P class="p143 ft2">Bestämmelser om <NOBR>CE-märkning</NOBR> av medicintekniska produkter regleras i myndighetsföreskrifter (Läkemedelsverkets föreskrifter [LVFS 2003:11] om medicintekniska produkter). I 8 kap. 3 § regeringsformen anges att riksdagen får bemyndiga regeringen att meddela föreskrifter, men dessa föreskrifter inte får avse annan rättsverkan av brott än böter (jfr även NJA 2005 s. 33). I detta fall krävs därför att straffbestämmelserna framgår av lag.</P>
<P class="p143 ft2">Frågan är vilka sanktioner som kan anses vara lämpliga för en överträd- else av <NOBR>CE-märkning</NOBR> när det gäller medicintekniska produkter. Det kan noteras att bestämmelser om <NOBR>CE-märkning</NOBR> även finns i Europaparlament- ets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkt- er och i andra <NOBR>EU-rättsakter</NOBR> såsom de om medicintekniska produkter. Som komplement till dessa rättsakter finns lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. I den lagen anges under vilka förutsättningar som <NOBR>CE-märkning</NOBR> ska göras. Enligt 17 § den lagen ska den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot de grundläggande förutsättningar som gäller för att <NOBR>CE-märka</NOBR> en produkt dömas till böter. Detta gäller dock endast om gärningen inte är belagd med straff enligt annan författning. En straffbestämmelse i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter kommer således att gälla i stället för den straffbestämmelse som finns i lagen om ackreditering och teknisk kontroll.</P>
<P class="p572 ft2">Av artikel 20 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 18 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att produkter som anses överensstämma med kraven i respektive förordning ska vara försedda med <NOBR>CE-märkning</NOBR> om överensstämmelse.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_293">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p157 ft2">Att felaktigt märka medicintekniska produkter som inte överensstämmer med de krav som uppställs i förordningarna kan leda till mycket allvarliga konsekvenser för människors liv och hälsa. Detta talar för att fängelse bör kunna följa vid överträdelse av bestämmelserna om <NOBR>CE-märkning.</NOBR> Den som bryter mot bestämmelserna om <NOBR>CE-märkning</NOBR> ska således kunna straffas med böter eller fängelse i högst ett år, i likhet med vad som idag gäller enligt förarbetena till 17 § lagen om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p116 ft2"><SPAN class="ft3">Swedish Medtech </SPAN>anser att det ansvar som en person med ansvar för att regelverket följs enligt artikel 15 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 15 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> behöver förtydligas, bland annat med avseende på eventuellt straffansvar. Av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> framgår de olika aktörernas ansvar. I artikel 15 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 15 i <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> en anges det att tillverkarna ska ha tillgång till minst en person med ansvar för att regelverket efterlevs. Vem som har det straffrättsliga ansvaret hos en juridisk person beror på flera faktorer och får bedömas på samma sätt som inom övrig straffrätt.</P>
<P class="p399 ft3">Straff även för överträdelser av bestämmelser i regeringens förordningar</P>
<P class="p680 ft2">Enligt 17 § lagen om medicintekniska produkter kan även överträdelser av föreskrifter som beslutats av regeringen med stöd av 6 och 8 §§ leda till böter eller fängelse i högst ett år. Således kan straffansvar även följa över- trädelse av regeringens förordningar när det gäller föreskrifter om exempelvis de väsentliga krav som ställs på produkterna, märkning av pro- dukter eller deras förpackningar, indelning i produktklasser eller produkt- grupper och bestämmelser om kliniska prövningar och prestandastudier. Den föreslagna straffbestämmelsen i promemorian innehåller dock inte straffbarhet för överträdelser av regeringens föreskrifter. Förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter innehåller inte några materiella bestämmelser som är handlingsreglerande för enskild, förutom bestäm- melserna i 4 <NOBR>a–4</NOBR> c §§ om informations- och dokumentationsskyldighet. Dessa bestämmelser trädde i kraft den 26 maj 2020 och är en anpassning av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>noterar att det inte finns några närmare överväganden i promemorian rörande behovet av sanktion för överträdelser av regeringens föreskrifter och varför det krim- inaliserade området snävas in i detta avseende. Läkemedelsverket pekar på att promemorians förslag till förordning med kompletterande bestäm- melser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter innehåller be- stämmelser som i viss mån kan vara handlingsreglerande för enskild, främst kravet på att information ska anges på svenska. Då den nya förord- ningen kan komma att ändras över tid är det enligt Läkemedelsverket möjligt att nya bestämmelser som är handlingsreglerande för enskild läggs till i förordningen.</P>
<P class="p865 ft2">Bestämmelser om språkkrav när det gäller information om medicintekn- iska produkterna kommer att regleras i förordning eller myndighetsföre- skrifter (jfr avsnitt 9.8). I fråga om språkkrav kan bestämmelserna delas upp i två grupper. Den första gruppen består av bestämmelser om vilka språk som en produkt ska vara märkt med och vilka språk som information till patienter och användare, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelande till marknaden ska vara skrivna på. När det gäller denna grupp bedömer regeringen att det är av största vikt för patientsäkerheten att patienter och</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">293</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_294">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 användare av dessa produkter kan tillgodogöra sig informationen. Patient- ers och användares hälsa kan riskeras om denna information inte lämnas på ett språk som patienter och användare behärskar. Det språk som in- formationen ska lämnas på bör fastställas av regeringen i förordning. Be- stämmelser om språkkrav ska kunna omfattas av straffbestämmelsen som innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en produkt i Sverige, utan att den upp- fyller de språkkrav som anges i förordning och som avser den information som ska lämnas till patienter och användare, ska kunna dömas till böter eller fängelse i högst ett år. I avsnitt 9.8 föreslås det även att en myndighet som regeringen utser ska få meddela föreskrifter om undantag från språk- kraven och även i enskilda fall fatta beslut om undantag från språkkraven. Om undantag från språkkraven i en förordning meddelats av en myndighet i myndighetsföreskrifter eller i enskilt beslut så gäller den föreskriften eller det beslutet i stället för förordningsbestämmelsernas språkkrav. Undantag från språkkraven som meddelats av en myndighet kommer således inte att omfattas av straffansvar. Som anges nedan ska gärningar som bedöms som ringa inte leda till ansvar. Ordet användare är definierat i artikel 2.37 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 2.30 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Av definition- erna framgår att med användare avses hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.</P>
<P class="p586 ft2">I den andra gruppen av språkkrav finns krav som gäller för de handlingar och dokument som ekonomiska aktörer ska lämnas till behörig myndighet. Även i dessa fall är det viktigt att information lämnas på ett språk som behörig myndighet i Sverige förstår. Emellertid kan dessa myndigheter förelägga en ekonomisk aktör att inkomma med handlingarna på ett språk som anges i förordning eller myndighetsföreskrift. De språkkrav som anges i förordning men som avser dokumentation till behöriga myndighet- er ska inte omfattas av straffansvar.</P>
<P class="p866 ft3">Straffskalan för överträdelser vid utsläppande och tillhandahållande av medicintekniska produkter</P>
<P class="p647 ft2"><SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>framhåller att vissa överträdelser mot de aktuella regel- verken kan få långtgående negativa konsekvenser för ett stort antal männ- iskor. Överträdelser som äventyrar människors liv och hälsa bör enligt myndigheten kunna bedömas som allvarliga och det bör därför övervägas om straffskalan behöver justeras upp för de allvarligaste överträdelserna till två år. I sådana fall föreslår Läkemedelsverket att ansvarsbestämmelsen delas upp i två paragrafer där den första, som avser de mer allvarliga över- trädelserna, bör kompletteras av ett rekvisit som avgränsar bestämmelsen till överträdelser som orsakar eller kan orsaka en fara för människors liv eller hälsa (jfr 28 § a och 29 § livsmedelslagen [2006:804]).</P>
<P class="p685 ft2">Läkemedelsverket anför vidare att en påföljd måste kunna sägas mot- svara överträdelsens allvar. För att straffbestämmelser ska ha legitimitet krävs också att straffet överensstämmer med hur lagstiftaren och samhället i stort ser på överträdelser. Allvarliga brister i hanteringen i av medicin- tekniska produkter betraktas sannolikt som mycket straffvärt av de flesta. Läkemedelsverket tillägger att om allvarliga förfaranden inte kan straffas på ett sätt som upplevs som tillräckligt ingripande riskerar allmänhetens</P>
<P class="p562 ft11">förtroende för rättsväsendet att urholkas.</P>
<P class="p231 ft2">294</P>
</DIV>
<DIV id="page_295">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p115 ft2">Regeringen bedömer att frågan om en straffskärpning av överträdelser av regelverket vid utsläppande och tillhandahållande av medicintekniska produkter är en fråga som kräver ytterligare utredning och att en sådan utredning inte kan göras i detta lagstiftningsarbete. Det kan dock noteras att nedan föreslås en straffskärpning vid otillåtna kliniska prövningar och prestandastudier. Den straffskärpningen är emellertid baserad på den lag- stiftning som infördes i svensk rätt 2019, jämför avsnittet under rubriken <SPAN class="ft3">Straffskalan för otillåtna kliniska prövningar och prestandastudier.</SPAN></P>
<P class="p169 ft3">Straffbestämmelse om klinisk prövning och prestandastudie</P>
<P class="p680 ft2">I förarbetena till 17 § lagen om medicintekniska produkter anges att även den som inte anmäler en klinisk prövning ska dömas till ansvar enligt be- stämmelsen (prop. 1992/93:175 s. 53 f.). Att påbörja eller utföra en klinisk prövning eller en prestandastudie utan att ha uppfyllt de krav på tillstånd eller anmälan som gäller enligt <NOBR>EU-förordningar</NOBR> bör även fortsättningsvis leda till straffansvar. Vid utformningen av straffbestämmelsen bör de olika beslutsförfarandena noteras.</P>
<P class="p116 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft23">artikel 62.4 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 58.5 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> finns bestämmelser som innebär att kliniska prövningar och prestanda- studier endast får genomföras om bland annat berörd medlemsstat har god- känt prövningen eller studien och en etikkommitté inte har avgett ett nega- tivt yttrande. I de fall en prövning eller studie ska genomföras i flera medlemsstater kan godkännandeprocessen genomföras genom det sam- ordnade förfarande som anges i artikel 78 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 74 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p671 ft12">Beslutsförfarandena för att få påbörja och genomföra en klinisk pröv- ning eller prestandastudie skiljer sig åt i vissa delar. Av artikel 70.7 b i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 66.7 b i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att en klinisk prövning eller prestandastudie endast får påbörjas om prövningen eller studien godkänts och den etiska granskningen inte resulterat i ett negativt yttrande. När det samordnade bedömningsförfarandet enligt artikel 78 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 74 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> börjar användas ska god- kännandet och den etiska granskningen redovisas i ett enda beslut av den berörda medlemsstaten (jfr artikel 78.11 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 74.11 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR> I denna proposition föreslås det att tillstånd enligt artikel 70.7 b i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska beslutas av en myndighet som regeringen utser. I avsnitt 10.1 görs bedömningen att det är Läke- medelsverket som bör utses till denna myndighet. I tillståndsbeslutet ska Läkemedelsverket beakta den etisk granskning som Etikprövnings- myndigheten har redovisat i ett yttrande till Läkemedelsverket (jfr avsnitt 10.1). Detta förfarande ska tillämpas i Sverige när de föreslagna lagarna träder i kraft och det även om prövningen eller studien endast ska utföras</P>
<P class="p867 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft4">Sverige eller om andra länder ännu inte börjat tillämpa det samordnade förfarandet enligt artikel 78 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 74 i IVDR- förordningen.</P>
<P class="p158 ft12">Ett något annorlunda beslutsförfarande finns i artikel 70.7 a i <NOBR>MDR-för-</NOBR> ordningen och gäller för en klinisk prövning av produkter i de lägre risk- klasserna. En sådan prövning får påbörjas efter det att ansökan har valider- ats och den etiska granskningen inte resulterat i ett negativt yttrande. I det samordnade bedömningsförfarandet leder det till beslut om att validering</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">295</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_296">
<P class="p540 ft2">Prop. 2020/21:172 och beslut om den etiska granskningen sker var för sig. Med andra ord är avsikten att Läkemedelsverket ska fatta beslut om validering och Etikpröv-</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ningsmyndigheten ska redovisa sin etiska granskning till sponsorn (jfr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">avsnitt 10.4).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2">Ytterligare ett beslutsförfarande finns i artiklarna 74 och 75 i <NOBR>MDR-för-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ordningen. Av artikel 74 framgår att en klinisk prövning som görs för att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ytterligare utvärdera en produkt som redan är <NOBR>CE-märkt,</NOBR> s.k. studie för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">klinisk uppföljning efter utsläppandet, får göras efter det att anmälan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">lämnats in och den etiska granskningen inte resulterar i ett negativt yttran-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">de. Detsamma gäller i de fall anmälan görs för att genomföra en väsentlig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">ändring av en befintlig klinisk prövning. I denna proposition föreslås dock</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">att beslut avseende artikel 75 ska fattas av Läkemedelsverket och att Etik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">prövningsmyndighetens etiska granskning ska ingå i beslutsunderlaget för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">det beslutet. Om Läkemedelsverket avslår anmälan om ändring är det ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">avslag om tillstånd att genomföra prövningen i enlighet med ändringen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">Som anges i avsnitt 10.3 så är detta beslutsförfarande reglerat endast i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">svensk rätt. Om beslut inte meddelas inom de tidsperioder som anges i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">artikel 75 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> så innebär det att den väsentliga ändringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">är godtagbar i enlighet med artikel 75.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Liknande bestämmelser finns för prestandastudier i artiklarna 66.7, 70,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">71 och 74 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2">I avsnitt 10.14 föreslås det att ett krav på tillstånd ska införas även för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">kliniska prövningar som inte genomförs i något av de syften som för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">tecknas i artikel 62.1 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Krav på tillstånd i dessa fall</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">har samma grund som för övriga kliniska prövningar, dvs. att skydda för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">sökspersoners rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande. Att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">genomföra en sådan prövning utan nödvändigt tillstånd bör således leda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">till straffansvar i likhet med övriga kliniska prövningar. Regeringen eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">den myndighet regeringen bestämmer ska enligt förslaget i avsnitt 10.14</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">få meddela undantag bland annat från kravet på tillstånd. Även om ansök-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">an inte behöver genomgå en vetenskaplig granskning, måste den granskas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">ur ett etiskt perspektiv och den granskningen får inte resultera i ett negativt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">yttrande (jfr artikel 82.1 som hänvisar till artikel 62.4 b i <NOBR>MDR-förordning-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">en). Straffansvar ska således omfatta även dessa prövningar om de på-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">börjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende etisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">granskning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2"><SPAN class="ft3">Lunds universitet </SPAN>pekar på att enligt etikprövningslagen så omfattar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">straffbestämmelsen också den som bryter mot villkor i ett etiskt godkänn-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ande. I departementspromemorians förslag saknas motsvarighet, trots att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ett sådant tillstånd ska kunna innehålla ett beviljande med villkor som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Etikprövningsmyndigheten angett. Regeringen håller med Lunds univers-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">itet och bedömer att, i likhet med etikprövningslagens straffbestämmelse,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">även överträdelser av meddelade villkor ska leda till straffansvar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2">Av straffbestämmelsen bör det således framgå att den som med uppsåt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">eller av oaktsamhet genomför en klinisk prövning eller prestandastudie</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">utan att tillstånd meddelats i enlighet med bestämmelser i <NOBR>MDR-förord-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ningen, <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> eller nationell rätt ska kunna dömas till straff.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Detsamma ska gälla den som påbörjar eller genomför en klinisk prövning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">eller prestandastudie utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan eller i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">strid med villkor som anges i beslut. Straffbestämmelsen ska även omfatta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p133 ft2">296</P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">den som påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller prestandastudie</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_297">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p157 ft2">i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 66.7 a, 70 eller 71 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> i det fall den myndighet som regeringen utsett att pröva frågor om kliniska prövningar och prestandastudier inte har fattat beslut i frågan.</P>
<P class="p634 ft12">När det gäller straffbestämmelsen som omfattar den som påbörjar eller genomför en prövning eller studie i strid med ett villkor så anför <SPAN class="ft26">Lagrådet </SPAN>att det även i den punkten måste anges vilka beslut som avses. Regeringen noterar att ett villkor kan anges i det tillstånd som meddelats enligt artikel</P>
<P class="p868 ft12"><SPAN class="ft2">70.7</SPAN><SPAN class="ft24">b av den myndighet som regeringen utsett att pröva frågor om kliniska prövningar och prestandastudier. I avsnitt 10.1 görs bedömningen att Läkemedelsverket bör vara den myndighet som utses att pröva dessa frågor om tillstånd. Straffbestämmelsen omfattar även villkor som Etik- prövningsmyndigheten har meddelat efter sin etiska granskning och där den myndighet som regeringen utsett att pröva frågor om kliniska pröv- ningar inte meddelat ett beslut som omfattar den etiska granskningen. Det kan således vara villkor som Etikprövningsmyndigheten meddelat efter en etisk granskning av en ansökan eller anmälan om klinisk prövning eller prestandastudie i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 66.7 a eller 70 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Det kan även vara villkor som Etikprövningsmyndigheten meddelar i ett yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 75 eller 82.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 71 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p541 ft3">Straffskalan för otillåtna kliniska prövningar och prestandastudier</P>
<P class="p680 ft2">I departementspromemorian föreslås det att påföljden för den som utan erforderliga godkännande och tillstånd påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller prestandastudie ska vara böter eller fängelse högst ett år, vilket är detsamma som i nuvarande lagstiftning.</P>
<P class="p121 ft2"><SPAN class="ft3">Lunds universitet </SPAN>jämför den föreslagna straffbestämmelsen med 38 § etikprövningslagen, som efter en straffskärpning den 1 januari 2020 före- skriver böter eller fängelse i högst två år för den som bedriver forskning utan etiskt godkännande eller i strid med villkor i sådant godkännande. Universitetet finner att samma överväganden som ligger till grund för straffskärpningen i etikprövningslagen gör sig gällande också vid otillåten klinisk prövning av medicintekniska produkter.</P>
<P class="p671 ft12">Nämnda straffskärpning diskuteras i propositionen Etikprövning av forskning – tydligare regler och skärpta straff (prop. 2018/19:165 s. 54 f.). Där anges att syftet med etikprövningslagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Brott mot etikprövningslagen kan vara av varierande art och svårhetsgrad. Regering- en fann att vissa brott mot etikprövningslagen är så pass allvarliga att på- följden bör vara böter eller fängelse i högst två år. Av propositionen fram- går att exempel på företeelser som har ett högre straffvärde är att forskningen har utförts under lång tid eller vid upprepade tillfällen utan etiktillstånd eller att ett stort antal forskningspersoner har varit inblandade. Andra omständigheter som tas upp i propositionen är att forskning som har bedrivits utan etiktillstånd har medfört att forskningspersonerna utsatts för stora risker att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. Ännu all- varligare är forskningsverksamhet som medför att forskningspersonerna</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">297</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_298">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 utsätts för grova och långvariga kränkningar av den personliga integriteten eller som leder till skador, sjukdomar eller att forskningspersonen avlider. Enligt propositionen är det särskilt allvarligt om överträdelser sker vid upprepade tillfällen. Samma argument och slutsats gör sig gällande även fortsättningsvis för forskning som avser kliniska prövningar av medicin- tekniska produkter och prestandastudier. Att ett slutligt beslut om tillstånd, med eller utan villkor, kommer att meddelas av Läkemedelsverket ändrar inte den bedömningen eftersom Etikprövningsmyndighetens etiska granskning ska beaktas vid beslutet. I andra fall får prövningar och pre- standastudier utföras efter Etikprövningsmyndighetens granskning enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p735 ft2">Mot bakgrund av det ovan anförda anser regeringen, till skillnad från promemorians förslag, att den som med uppsåt eller av oaktsamhet på- börjar eller genomför en klinisk prövning eller prestandastudie utan till- stånd, utan att ha lämnat in en ansökan eller en anmälan eller i strid med meddelade villkor eller i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan i enlighet med bestäm- melser i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> ska dömas till böter eller fängelse i högst två år.</P>
<P class="p656 ft3">Preskriptionstid</P>
<P class="p646 ft2">Straffet för den som släpper ut en produkt på marknaden eller använder en sådan produkt i Sverige utan att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> kommer även fortsättningsvis att vara böter eller fängelse i högst ett år. Av 35 kap. 1 § brottsbalken framgår att det för brott med ett sådant maximistraff inte får dömas till påföljd om den misstänkte inte har häktats eller erhållit del av åtal för brottet inom två år. Samma preskriptionstid kommer att följa av de överträdelser som endast har böter som påföljd.</P>
<P class="p534 ft2">Straffskärpningen om kliniska prövningar och prestandastudier från högst ett till högst två års fängelse innebär att tiden för åtalspreskription för brott mot lagen förlängs från två till fem år (35 kap. 1 § brottsbalken).</P>
<P class="p827 ft3">Hänvisningar till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR></P>
<P class="p646 ft2">Straffbestämmelsen kommer att hänvisa till bestämmelser i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningarna. Hänvisningar till <NOBR>EU-förordningar</NOBR> kan vara dynamiska, vilket innebär att hänvisningarna avser den vid varje tidpunkt gällande lydelsen av förordningarna. Hänvisningarna kommer därmed att omfatta även ändr- ingar i dessa <NOBR>EU-förordningar</NOBR> som görs efter det att dessa har trätt i kraft. Hänvisningar till <NOBR>EU-rättsakter</NOBR> kan även utformas så att de avser <NOBR>EU-rätts-</NOBR> akten i en viss angiven lydelse, s.k. statisk hänvisning.</P>
<P class="p516 ft2">I promemorian gjordes bedömningen att, med hänsyn till behovet av för- utsebarhet i fråga om vilka straff som kan bli följden av en överträdelse, hänvisningarna till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> i straffbestämmelsen skulle avse förordningen i den ursprungliga lydelsen, en s.k. statisk hänvisning. <SPAN class="ft3">Åklagarmyndigheten </SPAN>ser svårigheter med den föreslagna hänvisningen till berörda <NOBR>EU-förordningar</NOBR> och föreslår i stället att en dynamisk hänvisning övervägs i det fortsatta lagstiftningsarbetet.</P>
<P class="p379 ft2">298</P>
</DIV>
<DIV id="page_299">
<DIV id="p299dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172299x1.jpg/" id="p299img1">
</DIV>
<P class="p150 ft2">För att säkerställa att ändringar i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> får omedelbart Prop. 2020/21:172 genomslag vid tillämpningen av straffbestämmelserna är det ändamåls-</P>
<P class="p90 ft2">enligt att hänvisningarna till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> är dynamiska. En sådan hänvisningsteknik innebär en tillräcklig avgränsning av straffbestämmel- sernas räckvidd om den kombineras med en ram inom vilken det straffbara området anges. En sådan ram finns i IVDR- och <NOBR>MDR-förordningarna.</NOBR> Den valda tekniken innebär således att en ändring i <NOBR>EU-reglerna</NOBR> behöver underställas riksdagens prövning endast om ändringen tillför någon handlingsregel som går utanför den angivna straffbestämmelsens ram.</P>
<P class="p399 ft3">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar</P>
<P class="p74 ft2">Straffbestämmelsen i 17 § lagen om medicintekniska produkter begränsas också på så sätt att om gärningen bedöms vara ringa så döms det inte till ansvar. En motsvarande begränsning av det straffbara området finns även i etikprövningslagen. Samma begränsningar bör överföras till den nya lagen.</P>
<P class="p225 ft21"><SPAN class="ft89">15.1.2</SPAN><SPAN class="ft91">Begränsningar av straffansvaret och förverkande</SPAN></P>
<P class="p869 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Det ska inte dömas till straffrättsligt ansvar för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande om vite om överträd- elsen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet.</P>
<P class="p870 ft2">En produkt som varit föremål för brott enligt den nya lagen med kom- pletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska förklaras förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. I stället för produkten får dess värde förklaras förverkat. Även utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.</P>
<P class="p871 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över pro-</P>
<P class="p231 ft2">memorians förslag.</P>
<P class="p93 ft22">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p250 ft3">Begränsningar av straffansvaret</P>
<P class="p407 ft2">Rätten att inte bli lagförd eller straffad två gånger för samma brott regleras i artikel 4 i sjunde tilläggsprotokollet till den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen). I avsnitt 11.1 föreslås att i det fall en produkt inte uppfyller gällande krav kan tillsynsmyndigheter begränsa eller förbjuda produkten. Förelägganden som beslutas av myndigheterna kan förenas med vite. I avsnitt 15.1.1 föreslås att straff ska kunna följa för vissa överträdelse av de krav som uppställs i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och IVDR- förordningen. Det skulle kunna leda till att en överträdelse kan resultera i både straff och vite. I 17 § lagen om medicintekniska produkter har denna risk för dubbla sanktioner hanterats genom en bestämmelse om att den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud enligt den lagen inte ska dömas till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet eller</P>
<P class="p398 ft11">förbudet. En sådan bestämmelse bör även finnas i den nya lagen med</P>
<P class="p532 ft2">299</P>
</DIV>
<DIV id="page_300">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Tidpunkten för när vite utesluter straff bör dock justeras på så sätt att det inte får dömas till ansvar för en gärning som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts, jämför 5 kap. 13 § lagen (2016:1306) med kompletterande bestämmelser till EU:s marknadsmissbruksförordning och därtill hörande motivuttalanden i propositionen Effektiv bekämpning av marknadsmiss- bruk (prop. 2016/17:22 s. 227 f. och 389).</P>
<P class="p534 ft2"><SPAN class="ft3">Lagrådet </SPAN>noterar att bestämmelsen, samtidigt som den gör det möjligt att döma ut straff för en viss gärning också om den omfattas av ett före- läggande som har förenats med vite (så länge ansökan om utdömande av vite inte har gjorts), inte anger att ett sådant straffrättsligt förfarande hindrar en efterföljande ansökan om utdömande av vite. Lagrådet är med- vetet om att bestämmelser utformade på detta sätt förekommer, men vill i sammanhanget ändå väcka den mer principiella frågan om regleringen inte borde täcka också den sist nämnda situationen. Lagrådet noterar vidare att bestämmelsen reglerar frågan om när vite utgör hinder mot utdömande av straff. Med hänsyn till att bestämmelsen motiveras med hänvisning till principen om ne bis in idem vore det (jfr NJA 2013 s. 502 p. 67 f.) enligt Lagrådet mer följdriktigt om den också reglerade frågan om när vite utgör hinder mot att ett straffrättsligt förfarande inleds, dvs. att åtal väcks.</P>
<P class="p872 ft2">Det har inte framkommit behov av att införa förbud mot att meddela förelägganden vid vite mot en aktör efter det att ett straffrättslig förfarande inletts. Enligt regeringens mening motiverar den eventuella risken för en sådan tillämpning av det nu aktuella regelverket inte att innebörden av dubbelbestraffningsförbudet enligt Europakonventionen i en sådan situation behöver komma till särskilt uttryck i lagtexten.</P>
<P class="p516 ft2">I denna proposition föreslås att vissa överträdelser ska kunna leda till sanktionsavgifter. För att även i dessa situationer undvika dubbla förfar- anden i strid med rätten att inte bli dömd eller straffad två gånger för sam- ma brott enligt Europakonventionen och <NOBR>EU-stadgan</NOBR> föreslås det i avsnitt</P>
<P class="p515 ft2"><SPAN class="ft2">15.2.6</SPAN><SPAN class="ft73">att det införs en bestämmelse om att man inte ska kunna döma någon till straff för en gärning som omfattas av ett beslut om sanktions- avgift.</SPAN></P>
<P class="p518 ft3">Förverkande</P>
<P class="p646 ft2">Av 18 § lagen om medicintekniska produkter framgår att en medicintekn- isk produkt som varit föremål för brott enligt den lagen ska förklaras för- verkad, om det inte är uppenbart oskäligt. I stället för produkten får dess värde förklaras förverkat. Även utbyte av sådant brott ska förklaras för- verkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Denna reglering bör överföras till den nya lagen och avse alla de produkter som omfattas av <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningarna. För att anpassa terminologin till vad som gäller enligt brottsbalk- en bör bestämmelsen dock ändras så att den avser utbyte i stället för vinning.</P>
<P class="p873 ft2">300</P>
</DIV>
<DIV id="page_301">
<DIV id="p301dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172301x1.jpg/" id="p301img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t82">
<TR>
<TD class="tr13 td47"><P class="p201 ft46">15.2</P></TD>
<TD class="tr13 td216"><P class="p206 ft17">Administrativa sanktioner</P></TD>
<TD class="tr13 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p874 ft21"><SPAN class="ft89">15.2.1</SPAN><SPAN class="ft91">Förelägganden vid tillsyn</SPAN></P>
<P class="p875 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>Bestämmelser om förelägganden som även kan förenas med vite är åtgärder som bedöms vara effektiva, pro- portionella och avskräckande för att se till att <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> bestämmelser uppfylls.</P>
<P class="p876 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians bedömning </SPAN>överensstämmer med regeringens bedöm- ning.</P>
<P class="p9 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över pro- memorians bedömning.</P>
<P class="p877 ft22">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">På samma sätt som tidigare är tanken att tillsynsmyndigheter ska ha rätt att meddela förelägganden för att se till att </SPAN><NOBR><SPAN class="ft2">EU-förordningarnas</SPAN></NOBR><SPAN class="ft2"> bestämmelser uppfylls. Som framgår av förslagen i avsnitt 11.1 ska förelägganden även kunna förenas med vite. Dessa åtgärder bedöms vara effektiva, proportionella och avskräckande.</SPAN></P>
<P class="p878 ft21"><SPAN class="ft89">15.2.2</SPAN><SPAN class="ft91">Sanktionsavgift</SPAN></P>
<P class="p879 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag</SPAN>: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift ska få tas ut</P>
<P class="p880 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">om en överträdelse har skett av artikel 7 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 7 i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR></P>
<P class="p880 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">om en överträdelse har skett av artiklarna </SPAN><NOBR>10–16</NOBR> i <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen eller artiklarna <NOBR>10–16</NOBR> i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR></P>
<P class="p881 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">om en klinisk prövning eller prestandastudie påbörjas eller genom- förs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller en anmälan har lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut,</SPAN></P>
<P class="p881 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft4">om en klinisk prövning eller prestandastudie påbörjas eller genom- förs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen</SPAN></P>
<P class="p882 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft73">enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 66.7 a, 70 eller 71 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> i det fall den myndighet som regeringen utsett att pröva frågor om kliniska prövningar och pre- standastudier inte har fattat beslut i frågan, eller</P>
<P class="p883 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft4">av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet med bestämmelser i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p884 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorians förslag görs emellertid hänvisningar till artiklarna</P>
<P class="p591 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft15">EU-förordningarna</SPAN></NOBR> så att de avser <NOBR>EU-rättsakten</NOBR> i en viss angiven lydelse, s.k. statisk hänvisning. I promemorian föreslås det inte att sanktionsavgift även ska kunna tas ut i strid med villkor som anges i beslut. Vidare anges det inte att en sanktionsavgift i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen endast ska få tas ut i det fall den myndighet som regeringen utsett att pröva frågor om kliniska prövningar och prestanda- studier inte har fattat beslut i frågan.</P>
<P class="p885 ft2">301</P>
</DIV>
<DIV id="page_302">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">302</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p248 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag.</P>
<P class="p134 ft22">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p140 ft2">De aktörer som ska uppfylla kraven i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> är i praktiken nästan uteslutande juridiska personer. Till skillnad från böter kan en sanktionsavgift riktas direkt mot den juridiska personen utan krav på att det kan visas att det finns en fysisk person som uppfyller objektiva och subjektiva rekvisit för ansvar. En sanktionsavgift kan därmed ha en mer effektiv avhållande verkan än böter eller fängelse för överträdelser som begås inom ramen för en juridisk persons verksamhet. Vidare har en allmän strävan mot avkriminalisering de senaste decennierna lett till ett ökat användande av sanktionsavgifter som reaktion mot överträdelser. Detta gäller framför allt inom ramen för näringsverksamhet där det ansetts särskilt lämpligt att införa sanktionsavgifter i stället för straff. Som exempel där det gäller genomförandet av produktdirektiv kan nämnas att t.ex. lagen (2011:579) om leksakers säkerhet och lagen (2016:96) om fritidsbåtar och vattenskotrar innehåller möjligheter att påföra sanktions- avgifter. Inom arbetsmiljöområdet kan sanktionsavgift tas ut om en maskin inte är <NOBR>CE-märkt,</NOBR> jämför 8 kap. arbetsmiljölagen (1977:1160). I likhet med medicintekniska produkter kan maskiner som inte uppfyller säkerhetskraven orsaka stora skador och eventuella dödsfall. Med tanke på de områden som för närvarande är sanktionerade med sanktionsavgift be- döms det lämpligt att det även vid överträdelser av bland annat <NOBR>CE-märk-</NOBR> ning av produkter inom det medicintekniska området ska finnas en möjlig- het att påföra den ekonomiska aktören en sanktionsavgift.</P>
<P class="p886 ft2">Sanktionsavgifter är s.k. administrativa sanktioner och kommer som sådana vara en viktig del av de effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner som medlemsstaterna ska föreskriva om enligt artikel 113 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 106 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p55 ft3">Överträdelser som bör kunna leda till sanktionsavgift</P>
<P class="p567 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft4">artiklarna </SPAN><NOBR>10–16</NOBR> i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna <NOBR>10–16</NOBR> i <NOBR>IVDR-för-</NOBR> ordningen anges flera av de skyldigheter som de ekonomiska aktörerna ska utföra. Som exempel på dessa skyldigheter kan nämnas att det av artikel 10.6 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 10.5 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att en tillverkare ska upprätta en <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse i enlighet med artikel 19 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 17 i IVDR- förordningen. I artikel 13.2 första stycket i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> anges att en importör, för att få släppa ut en produkt på marknaden, ska kontrollera att <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse avseende produkten har upprätt- ats, att en tillverkare har identifierats och att en auktoriserad representant har utsetts av tillverkaren i enlighet med artikel 11 i <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> att produkten är märkt i enlighet med bestämmelserna i <NOBR>MDR-förordning-</NOBR> en och åtföljs av erforderlig bruksanvisning samt att produkten i förekom- mande fall har tilldelats en unik produktidentifiering (UDI) av tillverkaren i enlighet med artikel 27. Liknande bestämmelse finns i artikel 13.2 första stycket i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p786 ft2">För distributörer finns skyldigheter i artikel 14.2 första stycket i MDR- förordningen. Enligt den bestämmelsen ska distributörer, innan de till-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_303">
<P class="p89 ft2">handahåller en produkt på marknaden, kontrollera att <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om Prop. 2020/21:172 överensstämmelse avseende produkten har upprättats, produkten åtföljs av</P>
<P class="p90 ft2">den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 10.11 i <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> att importören har angett sitt namn och vissa kontakt- uppgifter på produkten i enlighet med artikel 13.3 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och att produkten i förekommande fall har tilldelats en unik produkt- identifiering (UDI) av tillverkaren. Liknande bestämmelser finns i artikel 14.2 första stycket i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p96 ft2">Att de ekonomiska aktörerna uppfyller de skyldigheter som de har enligt artiklarna <NOBR>10–16</NOBR> i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna <NOBR>10–16</NOBR> i <NOBR>IVDR-för-</NOBR> ordningen är utifrån produktsäkerhetssynpunkt av största vikt. Vidare be- döms överträdelser av skyldigheterna enkla att kontrollera och skyldighet- erna lämpar sig därför för sanktionsavgift. I avsnitt 15.1.1 föreslås emeller- tid att överträdelser av artikel 5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 5 i IVDR- förordningen ska kunna leda till böter eller fängelse i högst ett år. Med tanke på att de produkter som omfattas av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> skiljer sig åt i hög grad, allt från pacemakers och analysutrustning till enklare plåster, och att överträdelserna av ovan redogjorda bestämmelser kan göras av olika aktörer i distributionskedjan bör överträdelser kunna leda till sank- tionsavgifter. I det fall en gärning omfattas av ett beslut om sanktionsavgift får det inte dömas till straffansvar. Frågor om begränsningar av möjlighet- erna att döma till straff för att undvika dubbla sanktioner behandlas i avsnitt 15.2.6.</P>
<P class="p93 ft3">Överträdelser av bestämmelser om vilseledande påståenden</P>
<P class="p94 ft2">Enligt artikel 7 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 7 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> är det förbjudet att på märkningen, i bruksanvisningen eller vid tillhandahåll- andet, ibruktagandet eller marknadsföringen av produkter använda text, namn, varumärken, bilder och figurativa eller icke figurativa symboler som kan vilseleda användaren eller patienten vad gäller produktens av- sedda ändamål, säkerhet och prestanda. Detta vilseledande kan enligt be- stämmelsen ske genom att</P>
<P class="p92 ft2"><SPAN class="ft2">a)</SPAN><SPAN class="ft23">tillskriva produkten egenskaper och funktioner som den inte har,</SPAN></P>
<P class="p136 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft23">inge en oriktig föreställning avseende behandling eller diagnos, funk- tioner eller egenskaper som produkten inte har,</SPAN></P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">c)</SPAN><SPAN class="ft23">underlåta att informera användaren eller patienten om en sannolik risk</SPAN></P>
<P class="p401 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft64">samband med användning av produkten i enlighet med dess avsedda ändamål, eller</SPAN></P>
<P class="p99 ft2"><SPAN class="ft2">d)</SPAN><SPAN class="ft23">föreslå andra användningsområden för produkten än de som uppgavs som en del av det avsedda ändamål för vilket bedömningen av överens- stämmelse genomfördes.</SPAN></P>
<P class="p338 ft2">När det gäller medicintekniska produkter och medicintekniska produkt- er för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> föreslås det i avsnitt 11.1 att det ska utses tillsyns- myndigheter som ska utöva tillsyn över <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Som anges ovan under rubriken <SPAN class="ft3">Förelägganden vid tillsyn </SPAN>kan tillsynsmyndighet meddela förelägganden för att kraven i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska uppfyllas. Detta omfattar även kraven i artikel 7 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 7 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Föreläggandena kan förenas med vite.</P>
<P class="p673 ft2">Den som bryter mot kraven i artikel 7 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel</P>
<P class="p14 ft71">7 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> bör även kunna åläggas att betala en sanktionsav-</P>
<P class="p532 ft2">303</P>
</DIV>
<DIV id="page_304">
<P class="p887 ft2">Prop. 2020/21:172 gift. Regeringen eller den myndighet som regering bestämmer ska således få meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut av den som överträder dessa bestämmelser.</P>
<P class="p888 ft3">Överträdelser av bestämmelser om kliniska prövningar och prestanda- studier</P>
<P class="p889 ft2">Innan en klinisk prövning eller prestandastudie får påbörjas eller genom- föras ska prövningen och studien granskas både vetenskapligt och etiskt. Den vetenskapliga och etiska granskningen av prövningar och studier görs för att minska riskerna för försökspersonerna vid utveckling av nya pro- dukter. I avsnitt 15.1.1 föreslås det att den som påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller prestandastudie utan erforderligt tillstånd ska kunna dömas till böter eller fängelse i högst två år. Kliniska prövningar och pre- standastudier omfattar vitt skilda prövningar och allvaret för överträdelser av bestämmelserna om tillstånd kan därför variera. Att påbörja eller genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie utan erforderligt till- stånd eller i strid med ett negativt yttrande från den etiska granskningen bör således kunna leda till sanktionsavgift.</P>
<P class="p890 ft2">Som framgår av avsnitt 10.4 skiljer sig beslutsförfarandena för att få påbörja och genomföra en klinisk prövning åt i vissa delar. Enligt artikel</P>
<P class="p891 ft2"><SPAN class="ft2">70.7</SPAN><SPAN class="ft4">b i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> får en klinisk prövning endast påbörjas om prövningen godkänts och den etiska granskningen inte resulterat i ett negativt yttrande.</P>
<P class="p520 ft2">Ett något annat beslutsförfarande gäller för en klinisk prövning av pro- dukter i de lägre riskklasserna. En sådan prövning får påbörjas efter det att ansökan har validerats och den etiska granskningen inte resulterat i ett negativt yttrande.</P>
<P class="p520 ft2">Ytterligare ett beslutsförfarande finns när det gäller en klinisk prövning som görs för att ytterligare utvärdera en produkt som redan är <NOBR>CE-märkt,</NOBR> s.k. studie för klinisk uppföljning efter utsläppandet<SPAN class="ft3">. </SPAN>En sådan prövning får påbörjas en viss tid efter att en anmälan lämnats in under förutsättning att den etiska granskningen inte resulterar i ett negativt yttrande. Det- samma gäller i de fall anmälan görs för att genomföra en väsentlig ändring av en befintlig klinisk prövning. Om beslut inte meddelas inom de tids- perioder som anges i artikel 75 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> så innebär det att den väsentliga ändringen är godtagbar i enlighet med artikel 75.</P>
<P class="p892 ft2">Liknande bestämmelser finns för prestandastudier i artiklarna 66.7, 70, 71 och 74 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p561 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör få före- skriva om sanktionsavgift i de fall en klinisk prövning eller prestanda- studie genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan har lämnats in eller i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i <NOBR>MDR-förordning-</NOBR> en och artikel 66.7 a, 70 eller 71 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> i det fall den mynd- ighet som regeringen utsett att pröva frågor om kliniska prövningar och prestandastudier inte har fattat beslut i frågan. I avsnitt 15.1.1 framgår det att även överträdelser av villkor i ett beslut ska leda till straffansvar. Reger- ingen bedömer att sådana överträdelser ska kunna leda till sanktions- avgifter. Som anges ovan föreslås det i avsnitt 15.2.6 att ett förbud införs mot att döma till straff för en gärning som omfattas av ett beslut om</P>
<P class="p395 ft2">304</P>
</DIV>
<DIV id="page_305">
<P class="p89 ft2">sanktionsavgift. Som anges i det avsnittet så utgör ett beslut om Prop. 2020/21:172 sanktionsavgift hinder mot ett straffrättsligt förfarande.</P>
<P class="p381 ft3">Anmält organ</P>
<P class="p627 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft4">artiklarna </SPAN><NOBR>35–50</NOBR> i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna <NOBR>31–46</NOBR> i <NOBR>IVDR-för-</NOBR> ordningen finns bestämmelser om anmälda organ. Anmälda organ är oberoende organisationer som ska bistå och övervaka tillverkarnas arbete med att kontrollera och säkerställa att de produkter som släpps ut på mark- naden uppfyller gällande regler. Bland annat ska de anmälda organen granska tillverkarens kvalitetsledningssystem och bedöma tillverkarens tekniska dokumentation, särskilt dokumentation om klinisk utvärdering.</P>
<P class="p483 ft2">De anmälda organen utses av myndigheter med ansvar för anmälda organ. I Sverige är det Läkemedelsverket som utser anmälda organ.</P>
<P class="p95 ft2">Att oriktigt åberopa att man är ackrediterad eller har ställning som anmält organ kan medföra ett antal negativa konsekvenser. Om ett företag inte utsetts till anmält organ, innebär detta att kontrollen av en produkt inte har utförts i enlighet med gällande rätt. Därmed följer en risk för att kontrollerade produkter inte lever upp till föreskrivna säkerhetskrav. Att oriktigt åberopa ackreditering, eller ställning såsom anmält organ, riskerar även att skada tilltron till ackrediteringssystemet och förfarandet för utse- ende och övervakning av anmälda organ.</P>
<P class="p485 ft2">Att olovligen åberopa att en verksamhet är ackrediterad eller anmäld kan också påverka konkurrensförhållandena mellan organ som utför provning och teknisk kontroll på ett negativt sätt. Det öppna systemet är en marknad, där de anmälda organen utför sina uppgifter på uppdragsbasis och på eget ansvar gentemot kunden. För att denna marknad ska fungera sunt och effektivt krävs att konkurrensen sker på lika villkor. Så blir dock inte fallet om företag som inte är ackrediterade eller anmälda agerar på marknaden som om de vore det. Det finns därför starka skäl för att sanktioner ska kunna vidtas gentemot den som oriktigt har uppgett sig vara ackrediterad eller anmäld. För sådana överträdelser följer sanktionsavgifter enligt lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Samma sanktion bör även följa den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet med MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR></P>
<P class="p432 ft3">Myndighet som föreskriver om sanktionsavgifter</P>
<P class="p74 ft2">Som konstateras ovan gör regeringen bedömningen att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få föreskriva om sanktions- avgifter. Som <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>noterar är delegation till en myndighet att föreskriva om sanktionsavgifter ovanlig, men ett exempel finns i 8 kap.</P>
<P class="p763 ft2">5 § arbetsmiljölagen (1977:1160). Delegationen till myndighet i den be- stämmelsen motiveras av det arbetsmiljörättsliga regelverkets utformning där arbetsmiljölagen är en utpräglad ramlag och de materiella reglerna i stor utsträckning beslutas av förvaltningsmyndighet (se prop. 2012/13:143 s 63 f.). För det medicintekniska regelverket kommer de materiella be- stämmelserna som är handlingsreglerande för enskilda i mycket stor ut- sträckning att finnas i <NOBR>EU-författningar.</NOBR> Med tanke på att regelverket över medicintekniska produkter omfattar komplicerade och detaljerade bestäm- melser rörande hela livscykeln för ett mycket stort antal produkter bedöm-</P>
<P class="p511 ft2">305</P>
</DIV>
<DIV id="page_306">
<P class="p512 ft2">Prop. 2020/21:172 er regeringen det mest lämpligt att det finns en möjlighet för en myndighet att föreskriva om sanktionsavgifterna.</P>
<P class="p520 ft2">I likhet med vad Läkemedelverket anför i sitt remissyttrande är det viktigt att sanktionsavgiftssystemet endast omfattar sådana överträdelser där utrymmet för kontrollmyndigheten att göra skönsmässiga bedömning- ar är begränsat. Systemet bör därför utformas på ett enkelt sätt och genom att de bestämmelser som omfattas av systemet inte medför krav på ingå- ende bedömningar. Läkemedelsverket bedömer att artikel 7 i <NOBR>MDR-för-</NOBR> ordningen och artikel 7 i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> som reglerar ett förbud mot att bland annat i märkning och marknadsföring använda text, bilder eller dylikt som kan vilseleda användaren eller patienten om produktens ända- mål, säkerhet och prestanda, är en bestämmelse som i vissa delar typiskt sett kräver att ingående bedömningar görs vid överträdelser (jfr exempel- vis artikel 7 c i <NOBR>MDR-förordningen).</NOBR> När det gäller bestämmelserna i artiklarna <NOBR>10–16</NOBR> i respektive <NOBR>EU-förordning</NOBR> kan Läkemedelsverket kon- statera att dessa artiklar innehåller ett flertal olika detaljerade bestämmels- er varav det för vissa delartiklar skulle kunna uppstå mer omfattande be- dömningsfrågor. Läkemedelsverket delar dock bedömningen i pro- memorian om att vissa delar av nämnda bestämmelser rör överträdelser som är lätta att konstatera. Såsom Läkemedelsverket konstaterar bör före- skrivande myndighet analysera varje enskild bestämmelse för att se om en överträdelse av bestämmelsen är tillräckligt enkel att konstatera. I enlighet med vad Läkemedelsverket vidare konstaterar bör urvalet av bestämmels- er ske med beaktande av att gränsdragningen mellan straff och sanktions- avgift inte får uppfattas som godtycklig. Om en viss överträdelse som gett allvarliga konsekvenser kan straffas, medan en liknande överträdelse i stället faller inom sanktionsavgiftssystemet, finns det risk för att allmän- heten kommer sakna förtroende för regelverken.</P>
<P class="p893 ft3">Avgiftsskyldigheten ska grundas på strikt ansvar</P>
<P class="p682 ft2">Sanktionsavgifter grundas ofta på ett strikt ansvar, det vill säga att ansvar för överträdelser kan föreligga oavsett om det finns oaktsamt eller uppsåt- ligt handlande i grunden. En avgiftsskyldighet som bygger på strikt ansvar bidrar till en förenkling och effektivisering av sanktionssystemet. Vidare blir utrymmet för bedömningar mindre vid en konstruktion med strikt an- svar än om det för ansvar krävs uppsåt eller oaktsamhet. När ansvaret är strikt behöver kontrollmyndigheterna endast kontrollera att en överträd- else har skett objektivt och fastställa avgiften enligt den angivna beräk- ningsgrunden med beaktande av förutsättningarna för befrielse från avgift.</P>
<P class="p534 ft2">Bedömningsinslaget blir betydligt mindre med ett strikt ansvar än om det för ansvar skulle krävas oaktsamhet eller uppsåt. Dessutom kan över- trädelser beivras i större utsträckning än vad som är fallet i dag. Det bör även framhållas att i avsnittet nedan med rubriken <SPAN class="ft3">Nedsättning av sank- tionsavgift helt eller delvis </SPAN>föreslås det att avgiften ska kunna sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut sank- tionsavgiften. Mot denna bakgrund är det lämpligt att sanktionsavgiften bygger på strikt ansvar.</P>
<P class="p225 ft2">306</P>
</DIV>
<DIV id="page_307">
<DIV id="p307dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172307x1.jpg/" id="p307img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38">
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft3">Hänvisningar till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR></P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p894 ft2">Bestämmelsen om sanktionsavgifter kommer att hänvisa till bestämmelser</P>
<P class="p895 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft23">EU-förordningarna.</SPAN></NOBR> Hänvisningar till <NOBR>EU-förordningar</NOBR> kan vara dynam- iska till sin karaktär och det innebär att hänvisningarna avser den vid varje tidpunkt gällande lydelsen av förordningarna. I dessa fall kommer hänvis- ningarna även att omfatta senare ändringar i dessa <NOBR>EU-förordningar.</NOBR> I annat fall kan hänvisningarna utformas så att de avser <NOBR>EU-förordningen</NOBR> i en viss angiven lydelse, s.k. statisk hänvisning.</P>
<P class="p592 ft2">I promemorian görs bedömningen att med hänsyn till behovet av förut- sebarhet i fråga om vilka sanktionsavgifter som kan bli följden av en över- trädelse, ska hänvisningarna till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> vara statiska.</P>
<P class="p592 ft2">För att säkerställa att ändringar i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> får omedelbart genomslag vid tillämpningen, bedöms det i avsnitt 15.1.1 vara ändamåls- enligt att hänvisningarna till förordningarna i straffbestämmelserna är dynamiska. När det kommer till bestämmelserna om sanktionsavgifter anser regeringen att samma skäl för att välja dynamiska hänvisningar finns även för dessa bestämmelser. Därför bör hänvisningarna till <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningarna i de nu föreslagna bestämmelserna om sanktionsavgifter vara dynamiska.</P>
<P class="p878 ft21"><SPAN class="ft89">15.2.3</SPAN><SPAN class="ft91">Sanktionsavgiftens storlek</SPAN></P>
<P class="p896 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>En sanktionsavgift ska få tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens allvar, betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser och omständigheterna i övrigt.</P>
<P class="p881 ft2">Sanktionsavgiften ska uppgå till högst 100 miljoner kronor. För en statlig myndighet, en region eller en kommun ska sanktionsavgiften uppgå till högst 10 miljoner kronor.</P>
<P class="p714 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorians förslag anges det inte att sanktionsavgiftens storlek även ska bestämmas med hänsyn till omständigheterna i övrigt.</P>
<P class="p877 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna</SPAN>: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Sveriges Kom- muner och Regioner </SPAN>(SKR) bedömer att en sanktionsavgift på högst 100 miljoner kronor är skäligt när gäller tillverkare och leverantörer av medicintekniska produkter och produkter som släpps på marknaden. Däremot anser SKR inte att beloppet är skäligt när det gäller till exempel egentillverkning av medicintekniska produkter som endast ska användas inom en vårdgivares verksamhet. SKR anser därför att sanktionsavgiftens högsta belopp bör begränsas i de fallen.</P>
<P class="p12 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>En överträdelse kan självfallet vara mer eller mindre allvarlig. Ansvaret för överträdelsen kan ligga både på fysiska och juridiska personer, vilka bedriver verksamhet i olika former, av varierande omfattning och under olika ekonomiska förutsättningar. Vid beloppsbestämningen är det därför lämpligt att en utgångspunkt är över- trädelsens allvar. Med detta avses överträdelsens omfattning och den</P>
<P class="p259 ft2">typiska faran som överträdelsen medför. Aspekter att beakta är hur lång</P>
<P class="p36 ft2">307</P>
</DIV>
<DIV id="page_308">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 tid överträdelsen har pågått (t.ex. under kort eller lång tid) och överträd- elsens omfattning. Ett annat kriterium bör vara betydelsen av den bestäm- melse som överträdelsen avser. Det kriteriet tar sikte på bestämmelsen som sådan och dess skyddsintresse.</P>
<P class="p584 ft12">Det måste även beaktas att det finns en stor variation i fråga om verk- samhetsutövarnas storlek. För ett effektivt och rättssäkert sanktions- avgiftssystem krävs bl.a. att avgifterna är proportionella, rättvisa och har en handlingsdirigerande verkan för såväl små som stora aktörer. Därför bör, utöver överträdelsens allvar och betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser, den ekonomiska förmågan hos den som ska påföras en avgift kunna beaktas vid bestämmande av avgiftens storlek. För att sanktionsavgiften ska vara tillräckligt ingripande även i förhållande till stora verksamhetsutövare bör den kunna differentieras exempelvis utifrån årsomsättning eller liknande kriterier. Enligt lagrådsremissens förslag ska avgiftens storlek bestämmas med hänsyn till överträdelsens allvar och be- tydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser. Enligt <SPAN class="ft26">Lagrådet </SPAN>ger den föreslagna lydelsen av paragrafen knappast utrymme för att också be- akta den ekonomiska förmågan hos verksamhetsutövaren när avgiften be- stäms. Vidare konstaterar Lagrådet att även andra förhållanden kan behöva vägas in vid bedömningen av sanktionens storlek, och föreslår att orden ”och omständigheterna i övrigt” läggs till i paragrafen. Regeringen instäm- mer i att ett tillägg bör göras i lagtexten i enlighet med Lagrådets förslag. Paragrafen omformuleras därför så att det av den framgår att utöver över- trädelsens allvar och betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser ska omständigheterna i övrigt beaktas när sanktionsavgiftens storlek bestäms. På så sätt blir det tydligt att t.ex. den ekonomiska förmågan hos verksamhetsutövaren kan beaktas vid bedömningen.</P>
<P class="p897 ft2">Vid bestämmandet av max- och minimibelopp för avgiften bör det noter- as att de största medicintekniska företagen kan ha en årsomsättning på miljarder kronor. För att sanktionen ska vara effektiv föreslås det att sank- tionsavgiften får vara högst 100 miljoner kronor.</P>
<P class="p520 ft2"><SPAN class="ft3">SKR </SPAN>bedömer beloppet om 100 miljoner kronor som skäligt när gäller tillverkare och leverantörer av medicintekniska produkter och produkter som släpps på marknaden. Däremot anser SKR inte att beloppet är skäligt när det gäller till exempel egentillverkning av medicintekniska produkter som endast ska användas inom en vårdgivare verksamhet. SKR anser där- för att sanktionsavgiftens högsta belopp behöver begränsas på samma sätt som i 6 kap. 2 § lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (dataskyddslagen) när det gäller sanktion mot myndigheter. Enligt den lagen får tillsynsmyndigheten ta ut sanktions- avgifter även av statliga och kommunala myndigheter vid överträdelser av bestämmelserna i EU:s dataskyddsförordning. För mindre allvarliga över- trädelser ska avgiften uppgå till högst 5 miljoner kronor och för allvarlig- are överträdelser till högst 10 miljoner kronor.</P>
<P class="p898 ft2">Regeringen noterar att skälet till det differentierade taket på sanktions- avgifter när det gäller statliga och kommunala myndigheter i 6 kap. 2 § dataskyddslagen var att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> gav medlemsstaterna möjlig- heter att bestämma i vilken utsträckning myndigheter skulle kunna påföras avgifter och detta innebar att medlemsstaterna hade utrymme att bestämma ett tak för de belopp som kan påföras en myndighet. I MDR- och IVDR-</P>
<P class="p395 ft2">308</P>
</DIV>
<DIV id="page_309">
<DIV id="p309dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172309x1.jpg/" id="p309img1">
</DIV>
<P class="p89 ft2">förordningarna finns det inget som uttryckligen hindrar differentierade Prop. 2020/21:172 beloppsnivåer och att ett högsta belopp begränsas för offentliga aktörer.</P>
<P class="p445 ft2">Bestämmelserna om sanktionsavgift kommer att träffa viss verksamhet som bedrivs av regioner eller kommuner. Viss verksamhet kan möjligen även bedrivas av statliga myndigheter. Den offentliga verksamheten är dock i hög grad obligatorisk och finansierad av allmänna medel. Ett skäl för att ge den finansiella ställningen betydelse när sanktionsavgifters stor- lek bestäms är att det ökar förutsättningarna för att motverka de vinst- intressen som kan ligga bakom överträdelser av bestämmelser. Några egentliga vinstintressen förekommer emellertid inte inom den verksamhet som statliga myndigheter, regioner eller kommuner bedriver, även om det alltid ska finnas ett intresse av att hålla nere kostnaderna i verksamheten. Det framstår därför inte som skäligt, såsom SKR framhåller, att sådan verksamhet kan bli skyldig att betala samma högsta belopp som en privat aktör. Därtill kommer att maximibeloppet är bestämts för att beakta verk- samhetsutövarnas storlek, bland annat utifrån årsomsättning. Eftersom sedvanliga företagsekonomiska överväganden inte låter sig göras i den offentliga verksamheten skulle det enligt regeringen vara förenat med betydande svårigheter att bedöma den finansiella ställningen för statliga myndigheter, regionerna eller kommunerna.</P>
<P class="p729 ft2">Regeringen anser vid en sammantagen bedömning att en begränsning av sanktionsavgiftens högsta belopp bör införas för verksamhet som bedrivs av statliga myndigheter, regioner och kommuner. Enligt regeringens be- dömning skulle en avgift om högst 10 miljoner kronor utgöra en effektiv, proportionell och avskräckande sanktion också mot allvarliga överträdels- er som begåtts av en statlig myndighet, en region eller en kommun. Detta maximibelopp ligger också väl i linje med nivåerna på de belopp som kan påföras myndigheter i upphandlingsskadeavgift och vid allvarligare över- trädelser av EU:s dataskyddsförordning.</P>
<P class="p138 ft2">Som ovan anges ska en sanktionsavgift påföras med beaktande bland annat av överträdelsens omfattning, den typiska faran som överträdelsen medför och hur lång tid överträdelsen har pågått. Om man ser till egentill- verkade produkter så kan det konstateras att dessa inte släpps ut på mark- naden och deras spridning är således begränsad. Detta kan således beaktas vid bestämmandet av en sanktionsavgift.</P>
<P class="p502 ft21"><SPAN class="ft89">15.2.4</SPAN><SPAN class="ft91">Nedsättning av sanktionsavgift helt eller delvis</SPAN></P>
<P class="p869 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>En sanktionsavgift ska få sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften.</P>
<P class="p838 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P>
<P class="p174 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Läkemedels- verket </SPAN>anser det önskvärt med en exemplifiering av vilka omständigheter som särskilt ska beaktas vid bedömningen om en överträdelse är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften.</P>
<P class="p721 ft2">309</P>
</DIV>
<DIV id="page_310">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr6 td194"><P class="p201 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
<TD class="tr6 td259"><P class="p43 ft12"><SPAN class="ft60">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Sanktionsavgiften bygger på ett objek-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">tivt ansvar och för att ett sådant inte ska komma i konflikt med oskyldig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">hetspresumtionen bör det enligt praxis från Europadomstolen finnas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">möjlighet till en nyanserad och inte alltför restriktiv prövning av förutsätt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">ningarna för att undgå avgift i varje enskilt fall. Möjlighet ska därmed</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">finnas för jämkning och eftergift när det finns omständigheter som på ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft12">eller annat sätt får ett påförande av sanktionsavgift att framstå som oskälig.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">Frågan är då hur en regel om hel eller delvis nedsättning ska utformas. Det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">finns åtskilliga exempel på motsvarande regler i olika lagar från senare tid,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">t.ex. brottsdatalagen (2018:1177). Förutsättningarna för nedsättning bör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">klart preciseras i lagtexten eftersom detta innebär att de blir lättare att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">tillämpa och främjar förutsebarheten för den enskilde. Det kan dock vara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">svårt att i lagen ange riktlinjer, hur önskvärt det än är att ge en sådan led-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">ning, eftersom det är svårt att förutse alla tänkbara situationer där nedsätt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">ning bör kunna komma i fråga och det dessutom kan riskera att urholka</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">den önskvärda effektiviteten i systemet. Med alltför detaljerade regler i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">detta avseende finns det risk för att resultatet blir stelt och orättvist. Vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">utformningen av reglerna är det nödvändigt att hitta en balans mellan å ena</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">sidan långtgående och generösa regler om nedsättning som riskerar att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">onödigt komplicera systemet och göra det ineffektivt, och å andra sidan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">oacceptabla resultat ur rättssäkerhetssynpunkt som följer av ett objektivt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">ansvar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p43 ft2">I fråga om nu aktuella överträdelser bör en sanktionsavgift kunna sättas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">ned helt eller delvis om överträdelsen framstår som ursäktlig. Dessutom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">bör nedsättning kunna ske om en sanktionsavgift inte står i rimlig propor-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">tion till överträdelsen. Det föreslås därför att det av lagtexten ska framgå</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">att sanktionsavgiften bör kunna sättas ned helt eller delvis om överträd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">elsen är ringa eller ursäktlig eller det annars med hänsyn till omständig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">heterna skulle vara oskäligt att ta ut hela avgiften. Det ankommer på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">beslutsfattande myndighet att vid beslut om sanktionsavgift i ett enskilt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">fall även beakta omständigheter som kan leda till nedsättning av avgiften.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">Frågor om nedsättning kommer dock också efter överklagande att prövas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">inom ramen för en talan om sanktionsavgift i förvaltningsdomstolen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p43 ft12"><SPAN class="ft26">Lagrådet </SPAN>anger att det i lagrådsremissen föreslås att det i en paragraf ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">finnas regler om hur avgiftens storlek ska bestämmas (jfr avsnitt 15.2.3)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">och att en annan paragraf ska innehålla en bestämmelse som ger möjlighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">att sätta ned sanktionsavgiften helt eller delvis. Enligt Lagrådet är para-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft12">graferna delvis överlappande och Lagrådet föreslår att bestämmelserna ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">placeras i en och samma paragraf. Lagrådet föreslår vidare att det i para-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">grafen ska klargöras dels att sanktionsavgift inte behöver beslutas om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">överträdelsen är ringa eller ursäktlig, dels att sanktionsavgift inte ska be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">slutas om det skulle vara oskäligt att ta ut avgiften. Lagrådet anför vidare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">att vid oskälighetsbedömningen bör hänsyn kunna tas till även andra för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">hållanden än sådana som har samband med själva överträdelsen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">Regeringen instämmer i att Lagrådets förslag onekligen har vissa fördelar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">från ett principiellt perspektiv. Regeringen, som noterar att liknande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">bestämmelser finns i 8 kap. 6 § arbetsmiljölagen (1977:1160) och 6 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">5 § brottsdatalagen (2018:1177), anser dock att den föreslagna lösningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">är tydlig och klar. Ingen remissinstans har heller invänt att förslaget kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">förväntas leda till tillämpningsproblem. Vid en samlad bedömning anser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p620 ft2">310</P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">regeringen därför att det saknas tillräckliga skäl att ändra utformningen i</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_311">
<DIV id="p311dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172311x1.jpg/" id="p311img1">
</DIV>
<P class="p89 ft2">enlighet med Lagrådets synpunkt. Om det framkommer att regleringen Prop. 2020/21:172 behöver ändras, kommer regeringen att återkomma i frågan.</P>
<P class="p99 ft2"><SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>anser det önskvärt med en exemplifiering av vilka omständigheter som särskilt ska beaktas vid bedömningen av huruvida en överträdelse är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften.</P>
<P class="p384 ft12">Av 30 b § livsmedelslagen (2006:804) och 19 § lagen (2013:363) om kontroll av ekologisk produktion framgår det vilka aspekter som ska be- aktas vid bedömningen av huruvida en avgift kan anses vara oskälig. I andra lagar där nedsättning även kan medges på grund av att överträdelsen anses vara ringa eller ursäktlig anges skälen i förarbetena, se exempelvis propositionen Informationssäkerhet för samhällsviktiga och digitala tjänster (prop. 2017/18:205 s. 72 och 100). Regeringen bedömer att de aspekter som ska beaktas vid en eventuell nedsättning och jämkning inte bör anges i lagtexten. Nedsättning eller jämkning kan enligt regeringens mening göras om exempelvis överträdelsen berott på sjukdom som medfört att den avgiftsskyldige inte förmått att på egen hand göra det som han eller hon varit skyldig att göra och inte heller förmått att uppdra åt någon annan att göra det, om överträdelsen annars berott på en omständig- het som den avgiftsskyldige varken kunnat förutse eller borde ha förutsett och inte heller kunnat påverka, eller med hänsyn till vad den avgifts- skyldige gjort för att undvika överträdelsen. En sanktionsavgift bör också kunna sättas ned helt eller delvis om exempelvis en aktör drabbas av sank- tionsavgifter och där den samlade reaktionen skulle, beroende på överträd- elsens art, totalt sett kunna bli alltför betungande. En annan situation som kan innebära att överträdelsen framstår som ursäktlig, och att det därmed kan finnas grund för jämkning, är om regelverket har överträtts på ett sådant sätt att det har varit närmast omöjligt för den ekonomiska aktören att upptäcka överträdelsen. Möjligheten att sätta ner avgiften bör tillämpas restriktivt och endast när det skulle te sig oskäligt att ta ut avgiften.</P>
<P class="p899 ft12">Det är däremot inte oskäligt att ta ut en sanktionsavgift när överträdelsen exempelvis berott på att en ekonomisk aktör inte känt till reglerna eller överträdelsen berott på dålig ekonomi, tidsbrist eller bristande rutiner.</P>
<P class="p502 ft21"><SPAN class="ft89">15.2.5</SPAN><SPAN class="ft91">Beslutsfattande myndighet</SPAN></P>
<P class="p900 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Den myndighet som regeringen bestämmer ges rätt att besluta om sanktionsavgifter.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t83">
<TR>
<TD class="tr6 td262"><P class="p901 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag.</P></TD>
<TD class="tr6 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p742 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p742 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Av den nya lagen ska det framgå att</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p742 ft2">den myndighet som regeringen bestämmer ska få besluta om sanktions-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">avgift.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p742 ft2">För att sanktionsavgiftssystemet ska vara effektivt krävs att det beslutas</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p742 ft12">om en sanktionsavgift i nära anslutning till att överträdelsen upptäcks. Om</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p742 ft2">kontrollmyndigheten i stället måste ansöka hos domstol om att en avgift</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p742 ft2">ska dömas ut kan det bli mycket svårt att uppnå en effektivisering. Det är</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td262"><P class="p742 ft2">även naturligt att den första prövningen av huruvida sanktionsavgift ska</P></TD>
<TD class="tr2 td66"><P class="p16 ft2">311</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_312">
<DIV id="p312dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172312x1.jpg/" id="p312img1">
</DIV>
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 tas ut bör göras av tillsynsmyndigheten. Därmed kan det undvikas att ett ärende drar ut på tiden i onödan till följd av att handläggare vid flera myndigheter ska sätta sig in i ett och samma ärende. Vidare bör det ofta vara tillsynsmyndigheten som är den instans som först uppmärksammas på överträdelser. Sammantaget är det lämpligt att beslut om sanktionsav- gift fattas av den myndighet som regeringen utser i förordning. Myndig- hetens beslut får överklagas i förvaltningsrättslig ordning.</P>
<P class="p534 ft2">I detta sammanhang kan noteras att Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har tillsynsansvar för sådana egentillverkade produkter som avses i artikel 5.5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 5.5 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Detta är produkter som inte omfattas av artiklarna 10, 13 och 14 i MDR- förordningen eller artiklarna 10, 13 och 14 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> IVO har inte heller tillsyn över anmälda organ. Slutsatsen är att inspektionen inte kommer att behöva utfärda eventuella sanktionsavgifter i sin tillsynsverk- samhet inom det medicintekniska området. Regeringen kommer i förord- ning senare i lagstiftningsprocessen att utse den myndighet som ska be- sluta om sanktionsavgift.</P>
<P class="p902 ft21"><SPAN class="ft89">15.2.6</SPAN><SPAN class="ft92">Begränsning av sanktionsavgift</SPAN></P>
<P class="p903 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite om en an- sökan om utdömande av vitet har gjorts. Inte heller ska det få dömas till straff för en gärning som omfattas av ett beslut om sanktionsavgift.</P>
<P class="p708 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorian föreslås det att det inte får dömas till straff om gärningen kan leda till en sanktionsavgift enligt föreskrifter som har med- delats med stöd av den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p520 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Läkemedels- verket </SPAN>anser att gärningar som kan leda till en sanktionsavgift enligt kommande reglering inte bör kunna leda till straffrättsligt ansvar. Det bör enligt Läkemedelsverket inte vara möjligt för myndigheten att välja mellan att besluta om sanktionsavgift eller åtalsanmäla för samma gärning. Enligt Läkemedelsverket är det därför viktigt att det i kommande kompletterande reglering tydliggörs vilka typer av överträdelser som ska kunna leda till</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr6 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td67"><P class="p132 ft2">sanktionsavgift i denna del.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td67"><P class="p132 ft22">Skälen för regeringens förslag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td67"><P class="p132 ft2">Som anges i avsnitt 15.1.2 regleras rätten att inte bli lagförd eller straffad</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">två gånger för samma brott i artikel 4 i sjunde tilläggsprotokollet till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">Europakonventionen. I denna proposition föreslås det att sanktionsavgifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ska kunna införas för vissa överträdelser i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Sanktionsavgift ska även kunna beslutas för den som påbörjar eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">genomför en klinisk prövning eller en prestandastudie i strid med bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">melserna i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Detta innebär att såväl straff som sank-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr7 td78"><P class="p133 ft2">312</P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">tionsavgift finns föreskrivet för samma typ av överträdelser. Vidare kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td67"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_313">
<P class="p89 ft2">tillsynsmyndigheten begränsa eller förbjuda produkten om den inte Prop. 2020/21:172 uppfyller gällande krav. Förelägganden som beslutas av myndigheterna</P>
<P class="p669 ft12">kan förenas med vite (jfr avsnitt 11.1). Lagen bör utformas så att dubbla sanktioner för samma gärning och parallell tillämpning av olika sanktions- system föregrips. I avsnitt 15.1.2 föreslås i det hänseendet att ett förbud införs som innebär att en person inte får dömas till straffrättsligt ansvar för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande om vite om överträdelsen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet. Nedan behandlas frågan om förbud mot att ta ut sanktionsavgift i relation till straff och vite.</P>
<P class="p399 ft3">Straff och sanktionsavgift</P>
<P class="p74 ft2">När det gäller förhållandet mellan straff och sanktionsavgift är en fråga vid vilken tidpunkt i handläggningen av ett ärende som ett förbud mot straff- rättsligt ansvar bör inträda. I promemorian och lagrådsremissen föreslås att hinder mot ett straffrättsligt förfarande ska infalla när en gärning kan leda till sanktionsavgift enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av den nya lagen. Innebörden är att en gärning som omfattas av sanktions- avgift enligt föreskrifter som behörig myndighet beslutat inte kan leda till straff. Som anges i promemorian och i lagrådsremissen finns det därmed ingen möjlighet för behörig myndighet att välja mellan att påföra en sanktionsavgift eller göra en åtalsanmälan som kan resultera i ett straff, utan sanktionsavgift är den enda möjliga följden.</P>
<P class="p652 ft2"><SPAN class="ft3">Lagrådet </SPAN>anför att en sådan reglering i praktiken innebär en avkriminal- isering inom det område som, enligt de föreskrifter som regeringen med- delar, träffas av sanktionsavgifter. Valet av regleringssätt är enligt Lagrådet inte närmare motiverat i lagrådsremissen eller promemorian. Lagrådet konstaterar att det finns liknande regleringar i andra lagar men anför att i de fall där frågan har varit föremål för någon analys av betydelse har emellertid reglerna om sanktionsavgifternas företräde antingen begränsats till att gälla bötesbrott (se prop. 2017/18:165 s. 58 f. angående regleringen i livsmedelslagen [2006:804] och lagen [2006:805] om foder och animaliska biprodukter), gällt överträdelser som normalt bestraffas med normerade böter (se SOU 2007:20 s. 114 f. och prop. 2007/08:107 s.</P>
<P class="p153 ft2">23 f. angående regleringen i fiskelagen [1993:787]) eller så har det redan i förarbetena gjorts klart att systemet med sanktionsavgifter ska träffa en viss typ av mindre allvarliga överträdelser (jfr prop. 2015/16:118 s. 23 f. angående lagen [1994:1709] om EG:s förordningar om den gemensamma fiskeripolitiken). Lagrådet noterar att en motsvarande reglering dock finns i lagen (1992:1512) om elektromagnetisk kompatibilitet och att den bestämmelsen föreslogs och senare infördes utan någon mer utförlig motivering (prop. 2015/16:116 s. 16.). Enligt Lagrådets mening kan frågan om regleringssättet är ändamålsenligt även ifrågasättas med tanke på att en av de straffbestämmelser som kan komma att spärras har en straffskala som sträcker sig upp till fängelse i två år.</P>
<P class="p138 ft2">Lagrådet anför vidare att det på ett generellt plan också kan noteras att regleringssättet synes kunna leda till tillämpningsproblem. Bland annat kan det ifrågasättas om det är lämpligt att bygga upp regelverket så att den som har att använda de straffrättsliga reglerna – t.ex. en åklagare men också domstolen om åtal väcks – innan de straffrättsliga reglerna kan</P>
<P class="p14 ft11">tillämpas, först måste ta ställning till omfattningen av ett annat regelverk</P>
<P class="p532 ft2">313</P>
</DIV>
<DIV id="page_314">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">314</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p855 ft12">som ska tillämpas av andra (nämligen regelverket avseende sanktions- avgifter). Lagrådet pekar på Högsta domstolens uttalanden om en likartad situation, när det finns en s.k. konkurrensklausul som ger en straffbestäm- melse företräde framför en annan, i NJA 2016 s. 129 p. 5 f. Lagrådet före- slår därför att det i den fortsatta beredningen noga övervägs om reglerings- sättet är lämpligt att använda i detta sammanhang eller om det finns anled- ning att utforma regleringen på annat sätt, t.ex. så att användningen av de straffrättsliga reglerna spärras först när ett beslut om påförande av sank- tionsavgift har fattats i det enskilda fallet. De fördelar som kan vara fören- ade med sanktionsavgift som påföljd framför straff bör enligt Lagrådets mening kunna vinnas genom en koordinerad informell handläggning.</P>
<P class="p904 ft2">Som anges i avsnitt 15.2.2 så bör systemet med sanktionsavgifter endast omfatta sådana överträdelser som är enkla att konstatera och där krav på ingående, omfattande eller skönsmässiga bedömningar är begränsat. Lagrådet har emellertid pekat på att förslaget innebär att en föreskrift om sanktionsavgift spärrar möjligheten att döma ut till straff och att vissa av dessa överträdelser omfattas av straffbestämmelser med en straffskala på upp till två års fängelse. Lagrådet har även ifrågasatt regleringssättet och anfört att det kan leda till tillämpningsproblem. Även om det inte finns några direkta hinder mot en ordning i linje med den som föreslås i lagråds- remissen instämmer regeringen i Lagrådets bedömning att lagrådsremiss- ens förslag riskerar att leda till tillämpningsproblem. Vidare är straff sam- hällets yttersta medel för att motverka oönskade beteenden och bör som sådant vara förbehållet de allvarligaste fallen. Det kan mot den bakgrunden diskuteras om det är lämpligt med en ordning där sanktionsavgifter – som lagtekniskt får anses vara en mindre ingripande sanktion än straff – har företräde framför straff även vid gärningar som är så pass allvarliga att de kan föranleda upp till två års fängelse. Vid en samlad bedömning anser regeringen därför att övervägande skäl talar för att Lagrådets synpunkter bör följas och att det bör införas en bestämmelse om att straff inte får dömas för en gärning som omfattas av ett beslut om sanktionsavgift.</P>
<P class="p134 ft3">Sanktionsavgift och vite</P>
<P class="p144 ft2">För att undvika dubbla sanktioner i form av både sanktionsavgift och vite bör det införas ett förbud i lagen mot att en sanktionsavgift tas ut för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. Den avgörande tidpunkt- en för när sanktionsavgift kan tas ut är när det inleds en domstolsprocess angående frågan om utdömande av vite. Ett föreläggande om vite bör inte hindra ett senare ingripande så länge som tillsynsmyndigheten inte har ansökt om utdömande av vitet.</P>
<P class="p169 ft3">Behövs ytterligare förbud införas för att undvika dubbla sanktioner?</P>
<P class="p144 ft2"><SPAN class="ft3">Lagrådet </SPAN>har tagit upp frågan om det även bör införas bestämmelser om förbud mot att väcka åtal eller ansöka om att utdöma vite efter det att en sanktionsavgift har beslutats. Enligt Lagrådet vore det följdriktigt att också reglera denna fråga för att förhindra att en situation med dubbla sanktioner uppstår.</P>
<P class="p613 ft2">Det har inte framkommit behov av att införa förbud mot att väcka talan eller ansöka om att utdöma vite efter det att en sanktionsavgift har</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_315">
<DIV id="p315dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172315x1.jpg/" id="p315img1">
</DIV>
<P class="p89 ft2">beslutats. Regeringen bedömer att den eventuella risken för en sådan Prop. 2020/21:172 tillämpning av det nu aktuella regelverket inte motiverar att innebörden av dubbelbestraffningsförbudet enligt Europakonventionen i en sådan situa-</P>
<P class="p231 ft2">tion behöver komma till särskilt uttryck i lagtexten.</P>
<P class="p72 ft21"><SPAN class="ft89">15.2.7</SPAN><SPAN class="ft91">Förfarandet vid beslut om sanktionsavgift</SPAN></P>
<P class="p869 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>En sanktionsavgift ska endast få beslutas om den som avgiften ska tas ut av har fått tillfälle att yttra sig inom fem år från den dag då överträdelsen ägde rum.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t84">
<TR>
<TD class="tr6 td262"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag.</P></TD>
<TD class="tr6 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Läkemedels-</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">verket </SPAN>anser att uttrycket ”från den dag då överträdelsen ägde rum” kan</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">framstå som otydligt när det gäller perdurerande, dvs. pågående, överträd-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">elser.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Innan Läkemedelsverket beslutar om</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">sanktionsavgift ska den som sanktionsavgiften ska tas ut av ges tillfälle att</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">yttra sig. Det ger denne möjlighet att anföra omständigheter som kan på-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">verka både frågan om sanktionsavgift ska tas ut och frågan om sanktions-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">avgiftens storlek. Denna möjlighet att komma till tals innan beslut fattas</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">är en förutsättning för att avgöranden ska bli materiellt riktiga och det är</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">även en viktig rättssäkerhetsfråga. Av 25 § första stycket förvaltningslagen</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">framgår att innan en myndighet fattar ett beslut i ett ärende ska den, om</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">det inte är uppenbart obehövligt, underrätta den som är part om allt</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">material av betydelse för beslutet och ge parten tillfälle att inom en be-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">stämd tid yttra sig över materialet. Myndigheten får dock avstå från sådan</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">kommunikation i vissa uppräknade fall. Regeringen bedömer att bestäm-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">melsen om en myndighets kommunikationsskyldighet i 25 § förvaltnings-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">lagen (2017:900) inte ger den avgiftsskyldige en sådan ovillkorlig rätt då</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">det i vissa uppräknade undantagssituationer är möjligt att avgöra ett ärende</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">utan att en part fått tillfälle att yttra sig. En bestämmelse om att den som</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">beslutet riktar sig mot ska ha fått tillfälle att yttra sig bör därför, utan</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">undantag, föras in i den nya lagen.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">I den nya lagen behöver det inte anges att ett beslut om sanktionsavgifter</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">ska delges. En part i ett ärende som avser myndighetsutövning ska enligt</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">33 § förvaltningslagen underrättas om innehållet i det beslut varigenom</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">myndigheten avgör ärendet. Myndigheten bestämmer om dessa underrätt-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">elser ska ske muntligt, genom vanligt brev, genom delgivning eller på</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">något annat sätt. Förvaltningslagen innehåller inte något krav på delgiv-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">ning. Frågan om delgivning av beslut om sanktionsavgift hänger samman</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">med frågan om verkställighet av sådana beslut. Ett beslut ska kunna verk-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">ställas när det har fått laga kraft (se avsnitt15.2.8). Tidpunkten för när be-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">slutet får laga kraft är knuten till den tidpunkt då den avgiftsskyldige fick</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">del av beslutet. Det finns därför inte något behov av en uttrycklig bestäm-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">melse i lagen om att den avgiftsskyldige ska delges beslutet (jfr prop.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">2017/18:165 s. 71 f.).</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Ett beslut om sanktionsavgift kan få ingripande följder. Det bör därför</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td262"><P class="p18 ft2">finnas en bortre gräns för när en sanktionsavgift får beslutas. I den nya</P></TD>
<TD class="tr2 td66"><P class="p16 ft2">315</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_316">
<DIV id="p316dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172316x1.jpg/" id="p316img1">
</DIV>
<P class="p887 ft2">Prop. 2020/21:172 lagen ska det anges när en avgift senast får beslutas. Den bestämmelsen får därmed formen av en preskriptionsregel. Möjligheten att besluta om sanktionsavgift får dock inte vara för begränsad om systemet ska bli effektivt och avskräckande.</P>
<P class="p516 ft2">Preskriptionsregler finns för sanktionsavgifter inom andra lagstiftnings- områden. Inom produktsäkerhetslagstiftningen finns flera exempel på att den tiden har satts till fem år, jämför 42 § produktsäkerhetslagen (2004:451) och 24 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Det föreslås därför att preskriptionstiden för sanktionsavgifter även för medicintekniska produkter ska vara fem år.</P>
<P class="p516 ft2"><SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>anser att uttrycket ”från den dag då överträdelsen ägde rum” i den förslagna bestämmelsen kan framstå som otydligt när det gäller perdurerande, dvs. pågående, överträdelser. En konsekvens av be- stämmelsens utformning är att överträdelsen fortfarande kan pågå när pre- skriptionsfristen går ut. Ett exempel på överträdelser för vilka sanktions- avgift skulle kunna vara lämpliga är kraven på kvalitetsledningssystem i artikel 10.9 <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Att en tillverkare systematiskt brister i sitt kvalitetsledningssystem är något som kan pågå under lång tid före det att myndigheten får en signal som föranleder inledning av ett tillsynsärende.</P>
<P class="p685 ft12">I likhet med vad regeringen anförde i propositionen Effektivare sank- tioner i livsmedelskedjan (prop. 2017/18:165 s. 75) konstaterar regeringen att det faktum att tiden ska räknas från det att överträdelsen skedde i prin- cip betyder att fristen inte börjar löpa så länge överträdelsen kan anses pågå. Det innebär således att det är först när överträdelsen har upphört som preskriptionstiden börjar löpa. Sannolikt är det inte möjligt att helt undvika problem med tillämpningen av preskriptionsbestämmelser, oavsett hur ut- gångspunkten för beräkningen av preskriptionstiden anges. Vid sådana problem bör de principer som har utformats inom straffrätten för bedöm- ning av preskriptionsfrågor kunna användas som ledning (se t.ex. NJA 2013 s. 467 om simultan preskription, dvs. att hela brottet är antingen pre- skriberat eller inte, och successiv preskription, dvs. att det endast döms till påföljd för den del av brottet som ligger inom den tillämpliga preskrip- tionstiden). Mot den bakgrunden anser regeringen att det är lämpligt att utgångspunkten för femårsfristen är den tidpunkt då överträdelsen skedde.</P>
<P class="p905 ft21"><SPAN class="ft89">15.2.8</SPAN><SPAN class="ft92">Betalning och verkställighet</SPAN></P>
<P class="p906 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Sanktionsavgiften ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet.</P>
<P class="p559 ft2">Om sanktionsavgiften inte betalas inom angiven tid, ska myndigheten få lämna den obetalda avgiften för indrivning i enlighet med lagen om indrivning av statliga fordringar m.m. Verkställighet ska få ske enligt utsökningsbalken.En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning verk- ställighet inte har skett inom fem år från det att beslutet om att ta ut avgiften fick laga kraft.</P>
<P class="p907 ft2">Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.</P>
<P class="p706 ft2">Regeringen ska få meddela ytterligare föreskrifter om sanktions-</P>
<P class="p14 ft2"><SPAN class="ft93">316</SPAN><SPAN style="padding-left:114px;">avgifter.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="page_317">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p493 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i delvis med regeringens för- slag. I promemorian föreslås att preskriptionstiden på fem år även ska börja löpa från det att domen om att ta ut avgiften fick laga kraft eller att sanktionsförläggandet godkändes. I övrigt har vissa redaktionella ändringar införts.</P>
<P class="p468 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag.</P>
<P class="p493 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Ett beslut om sanktionsavgift bör gälla som en dom och vara verkställbart. Genom den lösningen blir också sank- tionsavgiftssystemet effektivare.</P>
<P class="p468 ft2">Sanktionsavgiften ska tillfalla staten. Det är brukligt att sanktionsavgift- er tillfaller det allmänna och då som huvudregel i form av staten. Det finns inte skäl att göra avsteg från huvudregeln att sanktionsavgift ska tillfalla staten.</P>
<P class="p472 ft2">Betalning bör normalt göras inom 30 dagar från det att beslutet fick laga kraft. Det bör också finnas möjlighet för Läkemedelsverket att i det en- skilda fallet bestämma en längre betalningsfrist. Det kan t.ex. bli aktuellt vid mycket höga belopp. Om en individuellt bestämd betalningsfrist inte kopplas till när beslutet får laga kraft kan betalningsskyldighet således in- träda trots att beslutet har överklagats. Ett beslut om sanktionsavgift bör få lämnas till indrivning efter sista betalningsdagen. Bestämmelser om in- drivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Vid indrivning tillämpas utsökningsbalken.</P>
<P class="p265 ft12">Vidare ska det finnas en preskriptionstid vad gäller verkställighet av en beslutad sanktionsavgift. I lagrådsremissen föreslås det att en sanktions- avgift som har beslutats ska falla bort i den utsträckning verkställighet inte har skett inom fem år från det att beslutet eller domen om att ta ut avgiften fick laga kraft eller sanktionsföreläggandet godkändes. <SPAN class="ft26">Lagrådet </SPAN>anför att bestämmelsen uppenbarligen har fått ett felaktigt innehåll och föreslår att det i bestämmelsen endast anges att en sanktionsavgift faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett inom fem år från det att beslutet fick laga kraft. Regeringen noterar att lagen inte innehåller bestämmelser om sanktionsföreläggande och att bestämmelsen därför inte ska innehålla en hänvisning till sanktionsförelägganden eller att preskriptionstiden ska börja löpa från det att en dom om att ta ut avgiften fått laga kraft. Bestäm- melsen ska i stället utformas enligt Lagrådets förslag. Ytterligare bestäm- melser om verkställighet och återbetalning av sanktionsavgifter kan med- delas av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Regeringen anser dock att det sannolikt kommer att behövas föreskrifter om sanktionsavgifter som går utöver vad som omfattas av denna normgivningskompetens. Det behövs därför inför- as ett bemyndigande som gör det möjligt för regeringen att meddela ytter- ligare föreskrifter om sanktionsavgifter.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">317</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_318">
<DIV id="p318dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172318x1.jpg/" id="p318img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t85">
<TR>
<TD class="tr37 td89"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft61">16</SPAN></P></TD>
<TD class="tr37 td274"><P class="p18 ft1">Ytterligare bemyndiganden</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p908 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.</P>
<P class="p559 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska även få meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen, patientsäker- hetslagen och den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estet- iska injektionsbehandlingar.</P>
<P class="p909 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P>
<P class="p767 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag.</P>
<P class="p520 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag</SPAN>: Föreskrifter behövs när det gäller användning av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården och tandvården. Sådana föreskrifter kan innehålla regleringar om exempelvis ledningssystem, rutiner, vårdgivares ansvar och hälso- och sjukvårds- personalens kompetens och ansvar. Det finns därför ett behov av ett be- myndigande om användningen av sådana produkter som omfattas av lag- en. Ett bemyndigande bör införas som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjuk- vårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125) och patientsäkerhets- lagen (2010:659). Som nämns i avsnitt 6.3 föreslås det i propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar (prop. 2020/21:57) att en ny lag om sådana ingrepp och injektionsbehandl- ingar ska införas. Det lagförslaget kommer att omfatta användningen av vissa av de produkter som enligt tillverkaren är avsedda för estetiska eller andra <NOBR>icke-medicinska</NOBR> ändamål och som anges i bilaga XVI till MDR- förordningen. Regeringen ser en fördel med att bemyndigandet införs i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Därmed kommer bemyndiganden som gäller produkter som omfattas av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> att samlas i den komplett- erande lagen. Som framgår av avsnitt 6.1 får nationella föreskrifter inte meddelas på ett område som <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> redan reglerat, enligt principen om spärrverkan. Detta bör givetvis beaktas vid utarbetande av den materiella föreskriften.</P>
<P class="p586 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> rör ett stort och komplext område och är även ett område med stora utvecklingsmöjligheter. För att säkerställa ett högt hälsoskydd för den enskilde ska regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer få meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör EU- förordningarna och den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.</P>
<P class="p910 ft2">318</P>
</DIV>
<DIV id="page_319">
<DIV id="p319dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172319x1.jpg/" id="p319img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t86">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr9 td32"><P class="p649 ft1">17</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr9 td275"><P class="p237 ft1">Överklagande</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td62"><P class="p18 ft13"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p911 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Ett beslut enligt den nya lagen med kompletter- ande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkt- er ska få överklagas till allmän förvaltningsdomstol.</P>
<P class="p912 ft2">Prövningstillstånd ska krävas vid överklagande till kammarrätten.</P>
<P class="p714 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorians föreslås att även beslut enligt en föreskrift som med- delats med stöd av den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter får överklagas.</P>
<P class="p877 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över promemorians förslag.</P>
<P class="p9 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag</SPAN>: I 19 § lagen (1993:584) om medicin- tekniska produkter finns en bestämmelse om att beslut i enskilda fall enligt den lagen eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av den lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Vidare anges det att prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten och att beslut enligt lagen gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.</P>
<P class="p592 ft2">I denna proposition föreslås det att myndigheter ska få rätt att fatta ett flertal enskilda beslut som rör bland annat ekonomiska aktörer och sök- anden om tillstånd. Bestämmelsen om överklagande ska således överföras till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Det ska även anges att prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. I promemorian föreslås att även beslut som fattas enligt föreskrifter meddelade med stöd av den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekn- iska produkter ska få överklagas. Regeringen bedömer att det är lämpligare att eventuella överklagandebestämmelser förs in i de förordningar som meddelas och inte i lag.</P>
<P class="p712 ft2">Bestämmelsen om att beslut ska gälla omedelbart, om inget annat be- slutats, bör inte överföras till den nya lagen med kompletterande bestäm- melser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Anledningen till det är att det finns en bestämmelse om när beslut får verkställas i 35 § förvaltningslagen (2017:900). Huvudregeln enligt den bestämmelsen är att ett beslut får verkställas när överklagandetiden gått ut, dvs. när beslutet vunnit laga kraft. Det finns undantag från denna huvudregel. Ett av dessa undantag finns i 35 § andra stycket där det anges att ett beslut får verk- ställas omedelbart om beslutet gäller endast tillfälligt. Ett annat undantag är att ett beslut får verkställas omedelbart om ett väsentligt allmänt eller enskilt intresse kräver det. Myndigheten ska då först noga överväga om det finns skäl att avvakta med att verkställa beslutet på grund av att beslutet medför mycket ingripande verkningar för någon enskild, att verkställig- heten inte kan återgå om ett överklagande av beslutet leder till att det upp- hävs, eller någon annan omständighet. Ytterligare regleringar än de som finns i 35 § förvaltningslagen bedöms således inte behövas.</P>
<P class="p913 ft2">I vissa fall grundas en utsedd myndighets beslut på befogenheter som anges i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Att ett beslut meddelat med stöd av en EU- förordning får överklagas följer av allmänna förvaltningsrättsliga principer</P>
<P class="p36 ft2">319</P>
</DIV>
<DIV id="page_320">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 och förvaltningslagens bestämmelser om överklagande och behöver inte anges särskilt i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (jfr prop. 2010/11:65 s. 84 och 114). Ytterligare tillägg som rör den överklagandemöjligheten behöver inte införas i den nya lagen.</P>
<P class="p914 ft1"><SPAN class="ft1">18</SPAN><SPAN class="ft88">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</SPAN></P>
<P class="p681 ft17"><SPAN class="ft46">18.1</SPAN><SPAN class="ft77">Inledning</SPAN></P>
<P class="p536 ft2">Det svenska regelverket om medicintekniska produkter bygger sedan år 1993 på de gemensamma säkerhets- och funktionskraven i direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter, direktiv 90/385/EEG om medicintekniska produkter för implantation och direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> Samtliga direktiv är genomförda i svensk rätt genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska pro- dukter, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation, och Läkemedelsverkets före- skrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik.</P>
<P class="p538 ft2">De nya <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska ersätta <NOBR>EU-direktiven.</NOBR> Ikraftträdande- och tillämpningsdatum framgår av artikel 123 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 113 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Därutöver finns övergångsbestämmelser</P>
<P class="p515 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft64">artikel 120 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 110 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och be- stämmelser om upphävande i artikel 122 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 112 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Vidare ska <NOBR>MDR-förordningens</NOBR> bestämmelser börja tillämpas på de grupper av produkter som anges i bilaga XVI sex månader efter det att kommissionen beslutat genomförandeakter om gemensamma specifikationer när det gäller krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation och klinisk utvärdering och uppföljning. Dessa genomförandeakter har ännu inte beslutats.</P>
<P class="p534 ft2">Den 23 april 2020 beslutades Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicin- tekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser. Genom den förordningen flyttas den dag som <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas fram. I stället för den 26 maj 2020 ska <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> börja tillämpas den 26 maj 2021. Även datumen i <NOBR>övergångs-,</NOBR> upp- hävande- och ikraftträdandebestämmelserna i artiklarna 120, 122 och 123</P>
<P class="p826 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">MDR-förordningen</SPAN></NOBR> ändrades till den 26 maj 2021.</P>
<P class="p520 ft2">I avsnitten nedan kommer bestämmelserna i dessa tre <NOBR>EU-förordningar</NOBR> att behandlas i den mån de ger upphov till behov av ikraftträdande- och övergångsbestämmelser i lagarna.</P>
<P class="p225 ft2">320</P>
</DIV>
<DIV id="page_321">
<DIV id="p321dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172321x1.jpg/" id="p321img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t82">
<TR>
<TD class="tr13 td47"><P class="p201 ft46">18.2</P></TD>
<TD class="tr13 td216"><P class="p206 ft17">Ikraftträdande- och upphävandebestämmelser</P></TD>
<TD class="tr13 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p915 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Den nya lagen med kompletterande bestämmels- er till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ningar om medicintekniska produkter ska träda i kraft den 15 juli 2021. Samma dag ska den nuvarande lagen om medicintekniska produkter upphöra att gälla.</P>
<P class="p916 ft2">Vid samma tidpunkt ska ändringarna i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., lagen om etikprövning av forskning som avser människor, lagen om blodsäkerhet, offentlighets- och sekretesslagen, lagen om ackreditering och teknisk kontroll, läkemedelslagen, lagen om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter och lagen om tobak och liknande produkter träda i kraft.</P>
<P class="p916 ft2">Lagen om medicintekniska produkter ska dock fortsätta gälla för medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> fram till den 26 maj 2022 när <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> börjar tillämpas.</P>
<P class="p917 ft2">För att anpassa regelverket till att <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> börjar tillämp- as ska ändringar göras i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, lagen med komplett- erande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, offentlighets- och sekretesslagen, lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Dessa lagändringar ska träda i kraft den 26 maj 2022.</P>
<P class="p918 ft2">Den dag som regeringen bestämmer ska den nya lagen med komplett- erande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska pro- dukter börja tillämpas även på de grupper av produkter som anges i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p919 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorian föreslås det att lagförslagen som avser anpassning- ar till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> skulle träda i kraft den 26 maj 2020. Vidare före- slås det ett tillägg i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter för att anpassa reglerna till lagen (2021:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injek- tionsbehandlingar som ska träda i kraft den 1 januari 2021. I promemorian anges inte att den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska börja tillämpas även på de grupper av produkter som anges i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p920 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Lunds universit- et </SPAN>ifrågasätter att den svenska lagstiftningen gällande <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska börja gälla den 26 maj 2020. <SPAN class="ft3">Sahlgrenska Universitetssjukhuset </SPAN>anger att författningsförslagen inklusive föreskrifter från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket riskerar att beslutas tätt inpå datumet för ikraftträdande och att det kommer vara mycket svårt för sjukvården att anpassa sin verksamhet i tid.</P>
<P class="p921 ft2">321</P>
</DIV>
<DIV id="page_322">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">322</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft22">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p398 ft3"><NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P>
<P class="p140 ft2"><NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> ikraftträdande och tillämpningsdatum framgår av artikel 123 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 113 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Enligt 123.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 113.1 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska förordningarna träda i kraft den tjugonde dagen efter det att de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Det innebär att <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> trädde i kraft den 26 maj 2017. Av artikel 123.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 113.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att förordningarna ska tillämpas från och med den 26 maj 2020 <NOBR>(MDR-för-</NOBR> ordningen) respektive 26 maj 2022 <NOBR>(IVDR-förordningen).</NOBR> Genom ändr- ingarna i förordning (EU) 2020/561 sköts den dag som <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas fram till den 26 maj 2021.</P>
<P class="p576 ft2">Bestämmelserna i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> om anmälda organ, ansvarig myndighet, behörig myndighet, samordningsgrupp för medicin- tekniska produkter och vissa språkkrav i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> började dock tillämpas redan sex månader efter ikraftträdandet. Det framgår av artikel</P>
<P class="p699 ft2"><SPAN class="ft2">123.3</SPAN><SPAN class="ft23">a i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 113.3 b i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> en- ligt vilka bestämmelser bland annat kapitel IV (om anmälda organ) i EU- förordningarna ska börja tillämpas vid denna tidpunkt. Ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll som var en följd av dessa bestämmelser trädde i kraft den 26 november 2017, dvs. sex månader efter att <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningarna hade publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. An- passningar av svensk rätt till dessa bestämmelser behandlas i proposition- en Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197).</P>
<P class="p612 ft2">I denna proposition föreslås det att en ny lag med kompletterande be- stämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska in- föras i svensk rätt. Denna lag bör träda i kraft så snart som möjligt efter det att <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> börjar tillämpas den 26 maj 2021. Med beakt- ande av den tid som behövs för riksdagsbehandlingen av propositionen och den tid som bör förflyta efter det att lagen kungjorts till dess att den träder i kraft bedömer regeringen att lagen kan träda i kraft den 15 juli 2021. Samtidigt bör den nuvarande lagen (1993:584) om medicintekniska produkter upphöra att gälla. Ett år efter att <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> börjar tillämpas, dvs. den 26 maj 2022, kommer <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> att börja tillämpas. Fram till dess ska bestämmelserna i lagen om medicintekniska produkter fortsätta att gälla för medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik. Flera ytterligare övergångsbestämmelser behöver införas till följd av <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Förslag till sådana övergångsbestämmelser finns i avsnitt <NOBR>18.3–18.13.</NOBR> Den 15 juli 2021 bör även lagen med komplett- erande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter träda i kraft samt ändringar i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor, lagen (2006:496) om blod- säkerhet, offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll, läkemedelslagen (2015:315), lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter och lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_323">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p115 ft2">I sitt remissvar ifrågasätter <SPAN class="ft3">Lunds universitet </SPAN>promemorians förslag om ikraftträdande den 26 maj 2020. Detta mot bakgrund av att det finns många funktioner som inte är genomförda på ett sådant sätt att den praktiska verk- samheten kan fungera enligt lagförslaget. Lunds universitet pekar på att exempelvis dokumentationskraven är väsentligt högre liksom kraven på kompetens hos de anmälda organen och tillgång till godkända anmälda organ. Detta sammantaget innebär att industrin kommer att ha stora svårig- heter att uppfylla de nya högre kraven enligt detta lagförslag inom den tillgängliga tiden fram till maj i 2020. Universitet noterar att med den senaste tidens förlamning i samhället till följd av <NOBR>covid-19-pandemin</NOBR> har detta ytterligare försvårats och ikraftträdandet bör skjutas upp, alternativt bör det införas lämpliga övergångsbestämmelser. Lunds universitet noter- ar att utan övergångsbestämmelser blir vissa verksamheter olagliga över en natt. Lunds universitet ser därför svårigheter med att hantera detta på ett rättssäkert sätt så att alla verksamheter som bryter mot lagen får en straffrättslig påföljd. Även <SPAN class="ft3">Sahlgrenska Universitetssjukhuset </SPAN>anger att författningsförslagen inklusive föreskrifter från Socialstyrelsen och Läke- medelsverket riskerar att beslutas tätt inpå datumet för ikraftträdande och att det kommer vara mycket svårt för sjukvården att anpassa sin verksam- het i tid.</P>
<P class="p922 ft2">Som ovan anges så har tillämpningsdatumet för <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> skjutits fram ett år till den 26 maj 2021. Det är inte är möjligt för Sverige att skjuta upp tillämpningsdatumet. <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> innehåller inte heller bestämmelser som gör det möjligt för Sverige att meddela över- gångsbestämmelser som innebär att svenska bestämmelser ska gälla i stället för bestämmelser i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> börjar således att tillämpas den 26 maj 2021 och <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> den 26 maj 2022. <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> krav är omfattande men har varit kända för aktörerna sedan 2017 även om vissa bestämmelser i nationell rätt beslutas först 2021. Frågor om övergångsregleringar behandlas i avsnitt 18.3– 18.13.</P>
<P class="p399 ft3">Produkter som anges i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P>
<P class="p548 ft12">Av artikel 1.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att den förordningens be- stämmelser ska börja tillämpas på de grupper av produkter som anges i bilaga XVI sex månader efter det att kommissionen beslutat genomför- andeakter om gemensamma specifikationer när det bland annat gäller krav på säkerhet och prestanda och teknisk dokumentation. Några sådana genomförandeakter har ännu inte beslutats. Bestämmelser om att den nya lagen även ska omfatta dessa produkter bör därför träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. I samband med denna ändring ska även ett tillägg göras i bemyndigandet i 7 kap. 14 § lagen med kompletterande be- stämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I den bestämmelsen anges det att regeringen eller den myndighet som regering- en bestämmelser får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tand- vårdslagen (1985:125), patientsäkerhetslagen (2010:659). Bemyndigandet ska också ge möjlighet att meddela sådana föreskrifter när det gäller en ny lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Den lagen föreslås i propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">323</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_324">
<P class="p512 ft2">Prop. 2020/21:172 estetiska injektionsbehandlingar (prop. 2020/21:57). Enligt propositionen ska den lagen träda i kraft den 1 juli 2021.</P>
<P class="p518 ft3"><NOBR>IVDR-förordningen</NOBR></P>
<P class="p682 ft2">De lagändringar som görs för att anpassa svensk rätt till <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> en ska träda i kraft den 26 maj 2022. Dessa ändringar ska införas i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintek- niska produkter och i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Vidare ska ändringar införas i offentlighets- och sekretesslagen, lagen om bio- banker i hälso- och sjukvården m.m. och lagen om etikprövning av forsk- ning som avser människor.</P>
<P class="p656 ft3">Osäkerhet om när vissa bestämmelser ska träda i kraft</P>
<P class="p646 ft2">Det är oklart när vissa av de föreslagna lagarna ska träda i kraft eftersom ikraftträdandet beror på kommissionens agerande. Detta leder till osäker- het om huruvida vissa av dessa lagar ska träda i kraft före eller efter det att föreslagna lagändringar med anledning av <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska träda i kraft den 26 maj 2022.</P>
<P class="p516 ft2">En sådan oklarhet föreligger när det gäller frågan om när <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningens bestämmelser även ska omfatta de grupper av produkter som anges i bilaga XVI till den förordningen. Som anges ovan ska dessa pro- dukter omfattas av <NOBR>MDR-förordningens</NOBR> bestämmelser sex månader efter det att kommissionen beslutat genomförandeakter om dessa produkter. Några sådana rättsakter har inte beslutats ännu. Regeringen bedömer att det troligaste är att detta kommer att ske innan <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2022. Regeringen har lämnat lagförslag utifrån denna utgångspunkt. Om så inte blir fallet får regeringen återkomma i ett separat lagstiftningsarbete med ändringar av lagförslagen.</P>
<P class="p534 ft2">När det gäller lagförslagen i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., lagen om etikprövning av forskning som avser människor och offentlighets- och sekretesslagen så är dessa förslag anpassade till de lag- förslag som beslutats med anledning av EU:s förordning om kliniska läke- medelsprövningar, jämför propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordning</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196). De bestämmelser som avser <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedels- prövningar har ännu inte trätt i kraft. Detta beror på att något datum ännu inte kan anges eftersom den förordningen ska börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att en EU- portal och en <NOBR>EU-databas</NOBR> bedömts vara fullt funktionsdugliga, jämför artikel 99 i förordning (EU) nr 536/2014. Så har ännu inte skett. Regering- en finner att det troligaste är att lagbestämmelserna till denna <NOBR>EU-förord-</NOBR> ning kommer att träda i kraft efter det att <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> börjar tillämpas men innan <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> börjar tillämpas. Om det blir en annan följd då dessa <NOBR>EU-förordningar</NOBR> ska börja tillämpas får regeringen även i detta fall återkomma i ett separat lagstiftningsarbete med ändringar av lagförslagen.</P>
<P class="p923 ft2">324</P>
</DIV>
<DIV id="page_325">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr16 td47"><P class="p201 ft46">18.3</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td246"><P class="p16 ft17">Övergångsbestämmelse om utsläppta produkter <SPAN class="ft25">Prop. 2020/21:172</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td276"><P class="p48 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Den upphävda lagen om medicintekniska pro-</P></TD>
<TD class="tr6 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td251"><P class="p48 ft2">dukter ska fortsätta att gälla för medicintekniska produkter som inte är</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har släppts ut på</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2021. Den upphävda</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td251"><P class="p48 ft2">lagen ska också gälla för de medicintekniska produkter för in vitro-</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">den 26 maj 2022. Övergångsbestämmelsen ska dock inte omfatta de</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td251"><P class="p48 ft2">produkter som behandlas i avsnitt 18.6 och 18.7 eller de produkter som</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">har släppts ut på marknaden såsom förenliga med MDR- eller IVDR-</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">förordningarna.</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr20 td252"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr24 td158"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr23 td253"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens</P></TD>
<TD class="tr23 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">förslag. I promemorian föreslås det att äldre föreskrifter skulle gälla för</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft12">medicintekniska produkter som har släppts ut på marknaden eller har tagits</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">i bruk före den 26 maj 2020 i stället för den 26 maj 2021 när det gäller</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">produkter som omfattas av <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Sveriges Tand-</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">läkarförbund </SPAN>anser att samma krav som ställs i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> även</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">bör ställas på vissa produkter som redan har släppts ut på marknaden.</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">Kommerskollegium </SPAN>anför att i promemorian framgår det att <NOBR>EU-förord-</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">ningarna inte reglerar vilka bestämmelser som ska gälla för produkter som</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">redan finns på marknaden när förordningen börjar tillämpas. Kommers-</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">kollegium noterar att om den föreslagna övergångsbestämmelsen inte är</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">ett strikt genomförande av förordningarnas övergångs- och upphävande-</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">bestämmelser kan den betraktas som en nationell teknisk regel som medför</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">anmälningsplikt enligt direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och be-</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">träffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster.</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Av skäl 98 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">skäl 98 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att direktiven 90/385/EEG,</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">93/42/EEG och 98/79/EG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter samt andra</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">därmed sammanhängande aspekter som omfattas av denna förordning.</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">Enligt skälen i förordningarna bör tillverkarnas skyldigheter att tillhanda-</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">hålla dokumentation i fråga om produkter som de släppt ut på marknaden</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">samt tillverkarnas och medlemsstaternas skyldigheter i fråga om säker-</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">hetsövervakning när det gäller produkter som släppts ut på marknaden i</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">enlighet med de direktiven dock fortsätta att gälla och det bör vara upp till</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">medlemsstaterna att besluta om hur de organiserar säkerhetsövervakning-</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">en, men det är önskvärt att det finns möjlighet att rapportera om händelser</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft12">avseende produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">med hjälp av samma verktyg för att rapportera om produkter som släpps</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">ut på marknaden i enlighet med förordningarna.</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p43 ft2">Vad som anges i skäl 98 i <NOBR>MDR-förordningarna</NOBR> framgår av upphävande-</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">bestämmelsen i artikel 122. I den anges det att direktiven 90/385/EEG och</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">93/42/EEG ska upphöra att gälla den 26 maj 2020 med vissa undantag.</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">Genom ändringarna i förordning (EU) 2020/561 kommer dessa direktiv att</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr1 td158"><P class="p16 ft2">325</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td47"><P class="p18 ft13"> </P></TD>
<TD class="tr10 td264"><P class="p18 ft13"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_326">
<P class="p751 ft2">Prop. 2020/21:172 upphöra den 26 maj 2021. Ett undantag enligt artikel 122 i <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen är att direktivens bestämmelser ska gälla vid tillämpningen av artikel 120.3 och 120.4. Genomförande av dessa artiklar behandlas i avsnitt 18.6 och 18.7. Ett annat undantag är att direktivens bestämmelser ska fortsätt att gälla under en övergångsperiod när det gäller registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg. Detta undan- tag behandlas i avsnitt 18.8. Ett ytterligare undantag innebär att direktivens bestämmelser inte upphävs vad gäller medlemsstaternas och tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och tillverkarnas skyldig- heter i fråga om att tillhandahålla dokumentation i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG. Detta undantag behandlas i avsnitt 18.9.</P>
<P class="p735 ft2">Vad som inte regleras i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> är vilka bestämmelser som ska gälla för produkter som redan finns på marknaden. När det gäller de produkter som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021, m.a.o. alla de produkter som redan finns på marknaden, är slutsatsen att direktivens bestämmelser bör gälla. En liknande bestäm- melse som den i artikel 122 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> finns i artikel 112 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och avser medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik. I artikel 112 anges dock att berört direktiv ska upphävas den 26 maj 2022.</P>
<P class="p534 ft2">Direktivens bestämmelser är genomförda i svensk rätt genom lagen om medicintekniska produkter. Den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska således fortsätta att gälla för de produkter som har släppts ut på marknaden, tillhandahållits eller tagits i bruk före den 26 maj 2021 respektive 26 maj 2022. Detta ska framgå av en övergångsbestämmelse. De bestämmelser i svensk rätt som kan vara aktuella att tillämpa är exempelvis tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och att tillhandahålla dokumentation. Vidare finns det fortfarande behov av att kunna fatta beslut om att t.ex. återkalla produkter som släppts ut i enlighet med den upphävda lagen, bland annat om det framkommer brister i produkterna. Även bestämmelser om tillsyn, sanktioner, förverkande, tystnadsplikt och avgifter behöver fortfarande gälla för dessa produkter. Denna fråga behandlas i avsnitt 18.13. I avsnitt 18.6 och 18.7 föreslås det att den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla i vissa avseenden för produkter som släpps ut, tillhandhålls eller tas i bruk även efter det att <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> börjat tillämpas. Det gäller de produkter som i enlighet med artikel 120.3 och 120.4 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller artikel 110.3 och 110.4 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> släpps ut eller tas i bruk under åberopande av intyg som utfärdats i enlighet med direktiven. Den föreslagna övergångsbestämmelsen i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter om produkter som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk redan innan <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> börjar tillämpas ska därmed inte omfatta de produkter som behandlas i avsnitt 18.6 och 18.7.</P>
<P class="p586 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft75">detta sammanhang bör artikel 120.5 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> nämnas. Enligt den bestämmelsen får produkter som är förenliga med <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen släppas ut på marknaden redan före den 26 maj 2021. En liknande bestämmelse finns i artikel 110.5 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> när det gäller produkter som är förenliga med den förordningen. Dessa produkter får enligt bestämmelsen släppas ut på marknaden före den 26 maj 2022. Även</P>
<P class="p395 ft2">326</P>
</DIV>
<DIV id="page_327">
<P class="p14 ft2">dessa produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med Prop. 2020/21:172 MDR- eller <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska undantas i övergångsbestämmelsen.</P>
<P class="p924 ft2"><SPAN class="ft3">Kommerskollegium </SPAN>anför att i promemorian framgår det att äldre föreskrifter ska gälla för produkter som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före det att MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> börjar tillämpas. Det framgår vidare att <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> inte reglerar vilka bestämmelser som ska gälla för produkter som redan finns på marknaden när förordning- en börjar tillämpas. Kommerskollegium noterar att om den föreslagna övergångsbestämmelsen inte är ett strikt genomförande av förordningar- nas övergångs- och upphävandebestämmelser kan den betraktas som en nationell teknisk regel som medför anmälningsplikt enligt direktiv (EU) 2015/1535. Regeringen anser dock inte att övergångsbestämmelsen kan anses innebära en teknisk föreskrift som på ett väsentligt sätt kan påverka produktens sammanansättning eller saluföring. Övergångsbestämmelsen innebär inte att några nya krav på produkternas sammansättning eller salu- föring kommer att ställas, jämfört med vad som gäller idag. Utifrån trans- parensskäl har dock Sverige anmält övergångsbestämmelsen till kommis- sionen.</P>
<P class="p925 ft2"><SPAN class="ft3">Sveriges Tandläkarförbund </SPAN>anger att de produkter som redan finns på marknaden är välkända och hanterbara ur patientsäkerhetssynpunkt och att det därför saknas anledning till recertifiering. Förbundet anser dock att det ur trovärdighetssynpunkt måste ställas samma krav på de tidigare pro- dukterna när det gäller innehåll som till exempel är reproduktionstoxiskt eller carcinogent. Förbundet anför att de gamla föreskrifterna innehöll i princip inga krav i detta hänseende, varför det finns ett antal produkter som har för höga halter av carcinogener i förhållande till de nya <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningarna. Regeringen finner att det nu aktuella lagstiftningsarbetet avser att anpassa svensk lagstiftning till de nya <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och att det inte ges möjlighet att införa andra övergångsbestämmelser än de som finns i <NOBR>EU-rättsakterna.</NOBR> En sådan fråga kan dock tas upp inom <NOBR>EU-samarbetet.</NOBR></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t87">
<TR>
<TD class="tr11 td47"><P class="p201 ft46">18.4</P></TD>
<TD class="tr11 td264"><P class="p206 ft17">Övergångsbestämmelser om rapportering av</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td264"><P class="p206 ft17">händelser</P></TD>
<TD class="tr15 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr31 td250"><P class="p18 ft65"> </P></TD>
<TD class="tr34 td158"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td251"><P class="p48 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag</SPAN>: Regeringen eller den myndighet som regeringen</P></TD>
<TD class="tr2 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td251"><P class="p48 ft2">bestämmer ska få meddela föreskrifter om rapportering av händelser när</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">det gäller produkter som har släppts ut på marknaden i enlighet med</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">lagen om medicintekniska produkter.</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr20 td252"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr24 td158"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr23 td253"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag</SPAN>: Promemorian innehöll inte ett sådant förslag</P></TD>
<TD class="tr23 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">som regeringen presenterar.</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanser</SPAN>: <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>anser att det bör tydliggöras vad</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">som gäller för rapportering av händelser med direktivsprodukter i förhåll-</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">ande till Eudamed, till exempel genom tillägg i föreslagna punkt 4 i ikraft-</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">trädande- och övergångsbestämmelserna om äldre föreskrifters giltighet,</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">eller genom ett bemyndigande till Läkemedelsverket att föreskriva om vad</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">som gäller i fråga om denna rapportering.</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag</SPAN>: Som anges i avsnitt 18.3 framgår det</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td253"><P class="p18 ft2">av skäl 98 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och skäl 98 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> att</P></TD>
<TD class="tr6 td158"><P class="p16 ft2">327</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_328">
<DIV id="p328dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172328x1.jpg/" id="p328img1">
</DIV>
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter samt andra därmed sammanhängande aspekter som omfattas av denna förordning. Tillverkarnas och medlemsstaternas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning när det gäller produkter som släppts ut på mark- naden i enlighet med de direktiven bör dock fortsätta att gälla och det bör vara upp till medlemsstaterna att besluta om hur de organiserar säkerhets- övervakningen, men det är önskvärt för dem att möjligheten finns att rap- portera om händelser avseende produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven med hjälp av samma verktyg för att rapportera om produkter som släpps ut på marknaden i enlighet med den här förordning- en.</P>
<P class="p735 ft2"><SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>ser fördelar med att händelser med produkter som har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven, så kallade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, rapporteras direkt till Eudamed. Myndigheten pekar på att ett införande av rapporter- ing till Eudamed för direktivsprodukter släppta på marknaden före tillämp- ningsdatum för respektive <NOBR>EU-förordning,</NOBR> dvs. den 26 maj 2021 och den 26 maj 2022, medför att tillverkare av medicintekniska produkter kan rap- portera i samma system oavsett om det allvarliga tillbudet eller den kor- rigerande säkerhetsåtgärden på marknaden gäller en produkt som släppts ut på marknaden i enlighet med lagen om medicintekniska produkter eller en produkt som släppts ut på marknaden i enlighet med <NOBR>EU-förordningar-</NOBR> na. Rapportering i samma system skapar också bättre förutsättningar enligt Läkemedelsverket att utföra den analys av säkerhetsövervakningsdata som anges i artikel 90 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 85 i <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> en. Det bör tydliggöras vad som gäller för rapportering av händelser med direktivsprodukter i förhållande till Eudamed. Regeringen håller med om vad Läkemedelsverket anför och anser att det i övergångsbestämmelserna bör införas ett bemyndigande i för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om vad som gäller i fråga om denna rapportering.</P>
<P class="p926 ft17"><SPAN class="ft46">18.5</SPAN><SPAN class="ft77">Övergångsbestämmelser för intyg utfärdade av anmälda organ</SPAN></P>
<P class="p764 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Ett intyg om en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som ett anmält organ har utfärdat före den 25 maj 2017 ska fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget. Ett intyg som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till direktiv 90/385/EEG eller bilaga 4 till direktiv 93/42/EEG ska dock bli ogiltigt senast den 27 maj 2022.</P>
<P class="p765 ft2">Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat om en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> från och med den 25 maj 2017 ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges i intyget, vilken inte får överstiga fem år från intygets utfärdande. Det intyget ska dock bli ogiltigt senast den 27 maj 2024.</P>
<P class="p97 ft2">328</P>
</DIV>
<DIV id="page_329">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr6 td251"><P class="p31 ft2">Ett intyg om en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som</P></TD>
<TD class="tr6 td158"><P class="p196 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">ett anmält organ har utfärdat före den 25 maj 2017 ska fortsätta att gälla</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">under den tid som är angiven i intyget, dock ska ett intyg som har</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">utfärdats i enlighet med bilaga VI till direktiv 98/79/EG bli ogiltigt</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td251"><P class="p48 ft2">senast den 27 maj 2024.</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td251"><P class="p927 ft2">Ett intyg om en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td251"><P class="p48 ft2">ett anmält organ har utfärdat från och med den 25 maj 2017 ska förbli</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">giltigt fram till och med utgången av den period som anges på intyget.</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">Det intyget ska dock bli ogiltigt senast den 27 maj 2024.</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td252"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr24 td158"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td253"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag.</P></TD>
<TD class="tr25 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td253"><P class="p928 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag.</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td253"><P class="p928 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Av artikel 123.3 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">framgår att förordningens bestämmelser om anmälda organ började</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">tillämpas redan den 26 november 2017.</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td253"><P class="p928 ft2">Enligt övergångsbestämmelsen i artikel 120.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">ett intyg som ett anmält organ har utfärdat i enlighet med direktiven</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">90/385/EEG och 93/42/EEG före den 25 maj 2017 fortsätta att gälla under</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td253"><P class="p18 ft12">den tid som är angiven i intyget. Dock ska ett intyg som utfärdats i enlighet</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">med bilaga 4 till direktiv 90/385/EEG eller bilaga 4 till direktiv 93/42/EEG</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">gälla som längst till den 27 maj 2022.</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td253"><P class="p928 ft2">Av artikel 120.2 framgår även att ett intyg som ett anmält organ har ut-</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">färdat i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG från och med</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">den 25 maj 2017 ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">som anges på intyget, vilken inte får överstiga fem år från intygets utfärd-</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">ande. Intygen blir dock ogiltiga senast den 27 maj 2024.</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td253"><P class="p928 ft2">I artikel 110.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> finns en liknande reglering rörande</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> Enligt den bestäm-</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">melsen ska ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före den 25 maj</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">2017 i enlighet med direktiv 98/79/EG fortsätta att gälla under den tid som</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">är angiven i intyget. Detta gäller dock inte ett intyg som har utfärdats i</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">enlighet med bilaga VI till direktiv 98/79/EG. Ett sådant intyg ska bli</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">ogiltigt senast den 27 maj 2024. Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">den 25 maj 2017 eller därefter i enlighet med direktiv 98/79/EG ska bli</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">ogiltigt senast den 27 maj 2024.</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td253"><P class="p928 ft2">Regleringarna i artikel 120.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 110.2 i</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td253"><P class="p18 ft2"><NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska införas i en övergångsbestämmelse till lagen med</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">produkter.</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p929 ft2">329</P>
</DIV>
<DIV id="page_330">
<DIV id="p330dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172330x1.jpg/" id="p330img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t88">
<TR>
<TD class="tr1 td89"><P class="p176 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft27">18.6</SPAN></P></TD>
<TD class="tr1 td277"><P class="p18 ft17">Övergångsbestämmelser för produkt med intyg</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td277"><P class="p18 ft17">utfärdat enligt äldre bestämmelser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td89"><P class="p930 ft21">18.6.1</P></TD>
<TD class="tr38 td277"><P class="p18 ft21"><NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p931 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> får släppas ut på mark- naden eller tas i bruk från och med den 26 maj 2021 till och med den 26 maj 2024 om</P>
<P class="p765 ft2"><SPAN class="ft2">a)</SPAN><SPAN class="ft23">ett intyg om överensstämmelse har utfärdats för den produkten enligt den upphävda lagen och det intyget är giltigt i enlighet med den övergångsbestämmelse som behandlas i avsnitt 18.5, eller</SPAN></P>
<P class="p559 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft23">produkten är klassificerad i klass I i enlighet med den upphävda lagen och en försäkran om överensstämmelse har upprättats före den 26 maj 2021 och det för produkten vid förfarandet för bedömning av över- ensstämmelse enligt </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> krävs medverkan av ett anmält organ.</P>
<P class="p932 ft2">Övergångsbestämmelsen gäller endast om produkten från och med den 26 maj 2021 fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar</P>
<P class="p933 ft2">i produktens konstruktion och avsedda ändamål.</P>
<P class="p934 ft2">Kraven i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, mark- nadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktör- er och av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande krav- en i den upphävda lagen.</P>
<P class="p765 ft2">Tillsyn över ett anmält organ som utfärdat ett sådant intyg som avses i avsnitt 18.5 ska fortsätta i enlighet med lagen om ackreditering och teknisk kontroll.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t89">
<TR>
<TD class="tr6 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td67"><P class="p131 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">förslag. I den övergångsbestämmelse som föreslås i promemorian anges</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">inte de produkter som är klassificerade i klass I i enlighet med den upp-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">hävda lagen. I promemorian föreslås det att övergångsbestämmelsen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">skulle hänvisa till den 26 maj 2020 i stället för den 26 maj 2021 när det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">gäller produkter som omfattas av <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Vidare hänvisas det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">till äldre föreskrifter för de krav som ska uppfyllas och tillämpas.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Några regioner,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">bland annat <SPAN class="ft26">Region Gävleborg </SPAN>och <SPAN class="ft26">Region Värmland </SPAN>ser ett behov av ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">förtydligande kring hur hanteringen av säkerhetsrelaterade ändringar som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">rapporteras genom säkerhetsmeddelande (FSN) får ske om dessa</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ändringar innebär en väsentlig ändring.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>I artikel 120.3 första stycket i MDR-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">förordningen finns en övergångsbestämmelse som anger att en produkt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">93/42/EEG och som är giltigt i enlighet med artikel 120.2 i MDR- förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">ningen (se avsnittet 18.5) får släppas ut på marknaden eller tas i bruk under</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr11 td78"><P class="p133 ft2">330</P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">förutsättning att den, från och med den 26 maj 2020, fortsätter att uppfylla</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td67"><P class="p18 ft13"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_331">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p325 ft2">kraven i något av de direktiven, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Artikel 120.3 ändrades genom förordning (EU) 2020/561 av den 23 april 2020 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintek- niska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser. Genom den ändringen så framgår det att ovan nämnda produkter får släppas ut på marknaden eller tas i bruk från och med den 26 maj 2021 till och med den 26 maj 2024.</P>
<P class="p468 ft2">Genom förordning (EU) 2020/561 omfattas ytterligare en kategori pro- dukter av övergångsbestämmelsen i artikel 120.3. Det är produkter i klass I enligt direktiv 93/42/EEG som har en försäkran om överensstämmelse upprättad före den 26 maj 2021 och där försäkran om överensstämmelse enligt förordningen (EU) 2017/745 kräver medverkan av ett anmält organ.</P>
<P class="p468 ft2">Av artikel 120.3 framgår även att en produkt som omfattas av bestäm- melsen får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2024 under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2021, fortsätter att uppfylla kraven i något av de direktiven, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Emellertid ska kraven i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> med avse- ende på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, mark- nadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och av produkter tillämpas i stället för de motsvarande kraven i de direktiven.</P>
<P class="p494 ft2">Av artikel 120.3 andra stycket framgår att det anmälda organ som utfärd- ade det intyg som avses i första stycket ska fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka de har utfärdat intyg.</P>
<P class="p472 ft2">I artikel 122 andra stycket i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> anges att direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG ska fortsätta att tillämpas till och med den 27 maj 2025 i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av artikel 120.3.</P>
<P class="p472 ft2">Direktivens krav är genomförda i svensk rätt genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Innehållet i artikel 120.3 i <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen bör införas i en övergångsbestämmelse till den nya lagen med kom- pletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska pro- dukter så att det framgår att den lagen ska fortsätta att gälla i den om- fattning som anges i den artikeln.</P>
<P class="p468 ft2">Övergångsbestämmelsen leder även till frågan om tillsyn över dessa anmälda organ som ska fortsätta att ansvara för lämplig övervakning för de produkter för vilka de har utfärdat intyg.</P>
<P class="p473 ft12">Det är Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) som utsett anmälda organ enligt direktiven och i de fall organ för bedömning av överensstämmelse har valt att åberopa ackrediteringsintyg utfärdade av Swedac, ansvarar Swedac för tillsynen av ackrediteringsintyget. Detta är också ett krav enligt artikel 5.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och mark- nadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Swedacs tillsyn följer av 18 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Denna tillsyn ska fort- sätta att utövas under övergångstiden. Någon övergångsbestämmelse i lag- en om ackreditering och teknisk kontroll bedöms inte behövas. I de fall</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">331</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_332">
<DIV id="p332dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172332x1.jpg/" id="p332img1">
</DIV>
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 ackrediteringen upphör behöver de anmälda organen återkalla utställda certifieringsintyg, vilket gör att det då inte längre finns behov av någon tillsyn av Swedac. Det kan nämnas att artikel 5 i förordning (EG) nr 765/2008 och 18 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll inte kommer att ändras när Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1020 av den 20 juni 2019 om marknadskontroll och överensstäm- melse för produkter och om ändring av direktiv 2004/42/EG och förord- ningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011 träder i kraft den 16 juli 2021. Det framgår av artikel 39 i förordning (EU) 2019/1020. Förslag till anpassningar av svensk rätt till EU:s marknadskontrollförordning har lämnats i betänkandet Enhetlig och effektiv marknadskontroll (SOU 2020:49). Eventuella lagändringar som den <NOBR>EU-förordningen</NOBR> föranleder får behandlas i det lagstiftningsarbetet.</P>
<P class="p735 ft2">I detta sammanhang kan även nämnas att i det fall ett anmält organ har ackrediterats av Swedac och åberopar ackrediteringsintyg från den mynd- igheten samtidigt som företaget även är utsett till anmält organ av Läke- medelsverket enligt bestämmelser i MDR- eller <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> så kommer tillsynen att utövas av både Swedac och Läkemedelsverket.</P>
<P class="p516 ft3"><SPAN class="ft2">Några regioner, bland annat </SPAN>Region Gävleborg <SPAN class="ft2">och </SPAN>Region Värmland <SPAN class="ft2">ställer frågan hur hanteringen av säkerhetsrelaterade ändringar genom säkerhetsmeddelande (FSN) får ske om ändringar innebär en väsentlig ändring. Regionerna pekar på att en sådan ändring sker för att upprätthålla produktens säkerhet och prestanda även på produkter som inte har anpassats till </SPAN><NOBR><SPAN class="ft2">MDR-förordningen.</SPAN></NOBR><SPAN class="ft2"> Regeringen noterar att detta är en av många frågor som tas upp i de vägledningar som samordningsgruppen för medicintekniska produkter har publicerat.</SPAN></P>
<P class="p935 ft21"><SPAN class="ft89">18.6.2</SPAN><NOBR><SPAN class="ft92">IVDR-förordningen</SPAN></NOBR></P>
<P class="p936 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>En medicinteknisk produkt för in vitro- diagnostik med ett intyg som utfärdats i enlighet med den upphävda lagen om medicintekniska produkter och som är giltigt i enlighet med övergångsbestämmelsen i avsnitt 18.5 ska få släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att produkten, från och med den 26 maj 2022, fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produkt- ens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ningar om medicintekniska produkter i fråga om övervakning av pro- dukter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsöver- vakning, registrering av ekonomiska aktörer och av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen.</P>
<P class="p937 ft2">Tillsyn över ett anmält organ som utfärdat ett sådant intyg som avses i avsnitt 18.5 ska fortsätta i enlighet med lagen om ackreditering och teknisk kontroll.</P>
<P class="p560 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian hänvisas det till äldre föreskrifter, och inte till den upphävda lagen, för de krav som ska uppfyllas och tillämpas enligt</P>
<P class="p231 ft2">332<SPAN style="padding-left:106px;">bestämmelsen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="page_333">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p523 ft12"><SPAN class="ft60">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Några regioner, bland annat <SPAN class="ft26">Region Gävleborg </SPAN>och <SPAN class="ft26">Region Värmland </SPAN>ställer frågan hur hanteringen av säkerhetsrelaterade ändringar genom säkerhetsmeddelande (FSN) får ske om ändringar innebär en väsentlig ändring.</P>
<P class="p468 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>En något liknande övergångsbestäm- melse som den i artikel 120.3 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> finns i artikel 110.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och avser då medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik. Artikel 110.3 anger att en produkt med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 98/79/EG och som är giltigt i enlighet med artikel</P>
<P class="p641 ft2"><SPAN class="ft2">110.2</SPAN><SPAN class="ft4">i </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> endast får släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2022, fortsätter att uppfylla kraven i det direktivet, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion eller avsedda ändamål. Kraven i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> med avseende på övervakning av produkter som släpps ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsöver- vakning, registrering av ekonomiska aktörer och av produkter ska dock tillämpas och ersätta de motsvarande kraven i det direktivet. Vidare anges det i artikel 110.3 att det anmälda organ som utfärdade intyget ska fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka det har utfärdat intyg. I artikel 112 andra stycket i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår det att direktivet 98/79/EG ska fortsätta att tillämpas på dessa produkter till och med den 27 maj 2025 i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av artikel 110.3.</P>
<P class="p555 ft2">I likhet med vad som anförs när det gäller <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> så är direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> genomfört i svensk rätt genom lagen (1993:584) om medicintekniska pro- dukter. Innehållet i artikel 110.3 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> bör införas i en övergångsbestämmelse till den nya lagen med kompletterande bestäm- melser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter så att det framgår att den lagen ska fortsätta att gälla i den omfattning som anges i den artikeln.</P>
<P class="p265 ft12">Även i <NOBR>IVDR-bestämmelsen</NOBR> framgår det att övervakning ska ske av det anmälda organ som utfärdat ett åberopat intyg. Detta leder till fråga om tillsynen över dessa anmälda organ. Det är Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) som utsett anmälda organ enligt direktiven och i de fall organ för bedömning av överensstämmelse har valt att åberopa ackrediteringsintyg utfärdade av Swedac, ansvarar Swedac för tillsynen av ackrediteringsintyget. Som nämns i avsnitt 18.6.1 så är denna tillsyn även ett krav enligt artikel 5.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknads- kontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av för- ordning (EEG) nr 339/93. Swedacs tillsyn följer av 18 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Även denna tillsyn ska fortsätta att utövas under övergångstiden. Någon övergångsbestämmelse i lagen om ackreditering och teknisk kontroll bedöms inte behövas. Som anförs i avsnitt 18.6.1 så leder bestämmelserna till att Swedac kommer att utöva tillsyn över ett anmält organ som har ackrediterats av Swedac och som åberopar ackrediteringsintyg från den myndigheten. Om företaget även har utsetts till anmält organ av Läkemedelsverket enligt bestämmelser i MDR-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">333</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_334">
<DIV id="p334dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172334x1.jpg/" id="p334img1">
</DIV>
<P class="p653 ft2">Prop. 2020/21:172 förordningen eller <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> kommer tillsynen att även utövas av Läkemedelsverket.</P>
<P class="p520 ft2">Som anges i avsnitt 18.6.1 ställer några regioner, bland annat <SPAN class="ft3">Region Gävleborg </SPAN>och <SPAN class="ft3">Region Värmland </SPAN>frågan hur hanteringen av säkerhetsrelat- erade ändringar genom säkerhetsmeddelande (FSN) får ske om ändringar innebär en väsentlig ändring. Som noteras i det avsnittet så är detta en fråga som tas upp i de vägledningar som samordningsgruppen för medicintek- niska produkter har publicerat.</P>
<P class="p938 ft17"><SPAN class="ft46">18.7</SPAN><SPAN class="ft77">Fortsatt tillhandahållande av medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P class="p939 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> får fortsätta att tillhanda- hållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025 om</P>
<P class="p706 ft2"><SPAN class="ft2">a)</SPAN><SPAN class="ft23">den lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2021,</SPAN></P>
<P class="p559 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft23">den har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2021 och det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i avsnitt 18.5, eller</SPAN></P>
<P class="p559 ft2"><SPAN class="ft2">c)</SPAN><SPAN class="ft23">den är klassificerad i klass I i enlighet med lagen om medicintekn- iska produkter och en försäkran om överensstämmelse har upprättats före den 26 maj 2021 och det för produkten vid förfarandet för bedöm- ning av överensstämmelse enligt </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> krävs medverkan av ett anmält organ.</P>
<P class="p559 ft2">En medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> får fortsätta att till- handahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 27 maj 2025 om</P>
<P class="p706 ft2"><SPAN class="ft2">a)</SPAN><SPAN class="ft23">den lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2022,</SPAN></P>
<P class="p933 ft2">eller</P>
<P class="p940 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft23">den har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2022 och det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i avsnitt 18.5.</SPAN></P>
<P class="p705 ft2">Den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska gälla för dessa produkter.</P>
<P class="p941 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås ingen övergångsbestämmelsen gällande de produkter som är klassificerade i klass I i enlighet med den upphävda lagen. I promemorian föreslås det att övergångsbestämmelsen skulle hänvisa till den 26 maj 2020 i stället för 26 maj 2021 när det gäller produkter som omfattas av <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> I promemorian föreslås även en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> ska få fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 27 maj 2025. Vidare anges det i promemorians förslag att äldre föreskrifter ska gälla för de produkter som omfattas av övergångsbestämmelsen.</P>
<P class="p538 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag.</P>
<P class="p97 ft2">334</P>
</DIV>
<DIV id="page_335">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p523 ft22">Skälen för regeringens förslag: <SPAN class="ft2">Enligt övergångsbestämmelsen i artikel 120.4 i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft2">MDR-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft2"> får produkter som lagligen släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG före den 26 maj 2020, och produkter som släppts ut på marknaden från och med den 27 maj 2020 för vilka ett intyg som avses i artikel 120.2 har utfärdats, fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025. Genom förordning (EU) 2020/561 ändrades datumet den 26 maj 2020 till den 26 maj 2021 och datumet den 27 maj 2025 ändrades till 26 maj 2025. Genom samma förordning gjordes en ändring i artikel 120.4. Den ändringen innebär att en medicinteknisk produkt som har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2021 och det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i avsnitt 18.5 får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025. Detsamma gäller för en medicinteknisk produkt som är klassificerad i klass I enligt lagen om medicintekniska produkter och en försäkran om överensstäm- melse har upprättats före den 26 maj 2021 och att förfarandet för bedöm- ning av överensstämmelse enligt </SPAN><NOBR><SPAN class="ft2">MDR-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft2"> kräver medverkan av ett anmält organ.</SPAN></P>
<P class="p604 ft2">I artikel 122 andra stycket i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> finns en bestämmelse om att direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG ska fortsätta att tillämpas till och med den 27 maj 2025 i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av artikel 120.4. Direktiven är genomförda i svensk rätt bland annat genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. I en övergångsbestämmelse ska det därför framgå att medicintekniska produkter som lagligen släppts ut på marknaden före den 26 maj 2021 får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025. Detsamma gäller för de medicintekniska produkter som har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2021 för vilka ett intyg som omfattas av övergångsbestämmelsen i artikel 120.2 har utfärdats (jfr avsnitt 18.5) eller att produkten är klassificerad i klass I i enlighet med lagen om medicintekniska produkter och har en försäkran om överens- stämmelse upprättad före den 26 maj 2021 och där försäkran om överens- stämmelse enligt förordningen (EU) 2017/745 kräver medverkan av ett anmält organ. Av övergångsbestämmelsen ska det även framgå att den upphävda lagen om medicintekniska produkter gäller för de produkter som omfattas av övergångsbestämmelsen.</P>
<P class="p604 ft2">En liknande övergångsbestämmelse finns för medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> i artiklarna 110.4 och 112 andra stycket i IVDR- förordningen. Artikel 110.4 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> anger att produkter som lagligen släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 98/79/EG före den 26 maj 2022, eller efter den 26 maj 2022 och för vilka ett intyg, som avses i punkt 110.2 i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> har utfärdats, får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk fram till och med den 27 maj 2025. I artikel 112 andra stycket i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> finns en bestäm- melse om att direktiv 98/79/EG ska fortsätta att tillämpas till och med den 27 maj 2025 i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av artikel 110.4 (jfr avsnitt 18.5). Även direktiv 98/79/EG är genomfört i svensk rätt bland annat genom lagen om medicintekniska produkter. En övergångsbestämmelse bör införas som anger att en medicinteknisk pro- dukt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2022 får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">335</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_336">
<P class="p942 ft2">Prop. 2020/21:172 bruk till och med den 27 maj 2025. Detsamma gäller de medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2022 för vilka ett intyg som avses i artikel 110.2 har utfärdats. Det ska framgå av övergångsbestämmelsen att den upphävda lagen om medicintekniska produkter även ska gälla för dessa produkter.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t73">
<TR>
<TD class="tr11 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td129"><P class="p197 ft46">18.8</P></TD>
<TD class="tr11 td264"><P class="p235 ft17">Övergångsbestämmelse om registreringskrav</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td12"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td255"><P class="p18 ft65"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td257"><P class="p185 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Bestämmelser i den upphävda lagen om medicin-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">tekniska produkter om registrering av produkter och ekonomiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">aktörer samt anmälan av intyg ska fortsätta att gälla fram till den dag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">som inträffar tjugofyra månader efter det att meddelandet om Eudameds</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">funktionalitet har offentliggjorts.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p30 ft2">Detta ska dock inte gälla för de medicintekniska produkter som inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">är medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har släppts ut</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2021 och för de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har släppts ut på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022. För dessa pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p185 ft2">dukter gäller upphävda lagen om medicintekniska produkter enligt den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">övergångsbestämmelse som anges i avsnitt 18.3.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td256"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr32 td258"><P class="p18 ft67"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr23 td259"><P class="p205 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">förslag. I promemorian föreslås det att äldre föreskrifter ska gälla för de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">produkter som omfattas av övergångsbestämmelsen. Vidare föreslås det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">att för medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> ska övergångsbe-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">stämmelsen börja gälla endast om meddelandet om Eudameds funktiona-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">litet offentliggörs efter den 26 maj 2020. I promemorian föreslås det inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">några undantag i övergångsbestämmelsen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p205 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p205 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>I artikel 120.8 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">finns övergångsbestämmelser gällande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p205 ft2">1. en tillverkares skyldigheter enligt artikel 29.4 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">om att registrera sin produkt och hålla informationen om den uppdaterad i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">Eudamed, och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p205 ft2">2. det anmälda organets skyldigheter att lägga in information om utfärd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">ade intyg, ändrade intyg och om tillägg i intyg i enlighet med artikel 56.5.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p205 ft2">Övergångsbestämmelsen innebär att dessa skyldigheter kan uppfyllas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">genom att registrering av informationen görs i enlighet med de lagar och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med artikel 10a</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">och artikel 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG och artiklarna 14.1, 14.2 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG. Övergångsperioden inleds det senaste</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">av de datum som avses i artikel 123.3 d och avslutas 18 månader senare.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">Av skäl 96 framgår att under denna tid kan de ekonomiska aktörerna och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">anmälda organ välja att uppfylla registreringskraven antingen genom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">nationella bestämmelser som medlemsstaterna har antagit för att genom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">föra direktiven eller genom bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">melsen är en anpassning till en situation där <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> börjar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr3 td12"><P class="p215 ft2">336</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">tillämpas fastän Eudamed inte fungerar fullt ut.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td129"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD class="tr24 td264"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_337">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p71 ft2">Det kan vidare noteras att det finns en upphävandebestämmelse i artikel</P>
<P class="p157 ft2"><SPAN class="ft2">122.</SPAN><SPAN class="ft4">I den bestämmelsens andra och fjärde strecksatser framgår att artik- larna 10a och 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG och artiklarna 14.1, 14.2 och 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG, och de krav med avseende på säker- hetsövervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning. Den svenska lydelsen av artikel 122 överensstämmer emellertid inte med övriga språkversioner eller med innehållet i de åberopade artiklarna. Nu angivna strecksatser och artiklar ska rätteligen avse registrering av produkter och ekonomiska aktörer och om anmälan av intyg som avses i motsvarande bilagor till bestämmelserna. Upphävandebestämmelsen korresponderar med övergångsbestämmelsen i artikel 120.8. Vidare så anges det i artikel 123.3 e i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> att artiklarna 29.4 och 56.5 ska tillämpas 18 månader efter det senare datumet av de som avses i artikel 123.3 d.</P>
<P class="p629 ft2">I artiklarna 110.8, 112 b och 113.3 f i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> finns mot- svarande övergångs- och upphävandebestämmelser som de i artiklarna 120.8, 122 och 123.3 d i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p121 ft2">Direktivens registreringsskyldigheter har genomförts i svensk rätt genom bemyndiganden i 10 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Det är således denna lag som ska fortsätta att gälla under övergångsperioden.</P>
<P class="p121 ft2">Som ovan anges inleds övergångsperioden enligt <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> vid det senaste av de datum som avses i artikel 123.3 d i <NOBR>MDR-förordning-</NOBR> en och avslutas 18 månader senare. Av artikel 123.3 d framgår att om Eudamed inte fungerar fullt ut den 26 maj 2020 ska skyldigheterna och kraven med avseende på Eudamed tillämpas från och med den dag som motsvarar sex månader efter det att det meddelande om Eudameds funk- tionalitet offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning. Datumet den 26 maj 2020 ändrades dock till den 26 maj 2021 genom förordning (EU) 2020/561.</P>
<P class="p645 ft2">Något meddelande om Eudameds funktionalitet har ännu inte offentlig- gjorts. Kommissionen har meddelat att Eudamed inte kommer att vara funktionsduglig till den 26 maj 2021.</P>
<P class="p121 ft2">I nu aktuella fall kommer övergångsperioden att sluta 24 månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggjorts. Under denna tid ska nämnda bemyndigande i den upphävda lagen om medicin- tekniska produkter fortsätta att gälla. Det bör således framgå av en över- gångsbestämmelse till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter att den upphävda lagen ska fortsätta att gälla i fråga om registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg fram till den dag som inträffar tjugofyra månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts.</P>
<P class="p623 ft2">De aktuella bestämmelserna i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2022 eller 24 månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggjordes, beroende vilket datum som inträffar sist. Eftersom ett offentliggörande av Eudameds funktionalitet inte har gjorts ännu, kommer aktuella bestämmelser i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> att börja tillämpas 24 månader efter det att meddelandet offentliggjorts. Detta för- hållande ska framgå av övergångsbestämmelsen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">337</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_338">
<DIV id="p338dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172338x1.jpg/" id="p338img1">
</DIV>
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 Som anges i avsnitt 18.3 regleras det inte i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> vilka be- stämmelser som ska gälla för produkter som redan finns på marknaden. När det gäller de produkter som har släppts ut på marknaden och tagits i bruk före den 26 maj 2021, m.a.o. alla de produkter som redan finns på marknaden, föreslås det i avsnitt 18.3 att den upphävda lagen ska fortsätt att gälla för dessa produkter. De produkter som har släppts ut på marknad- en och tagits i bruk före den 26 maj 2021 respektive 26 maj 2022 ska så- ledes även fortsättningsvis uppfylla kraven i den upphävda lagen om medicintekniska produkter vad gäller registrering av produkter och eko- nomiska aktörer och om anmälan av intyg. Även bestämmelser om tillsyn, avgifter och sanktioner behöver fortfarande gälla för dessa produkter. En produkt som inte uppfyller kraven kan exempelvis återkallas med stöd av den upphävda lagen. Denna fråga behandlas i avsnitt 18.13.</P>
<P class="p943 ft19"><SPAN class="ft46">18.9</SPAN><SPAN class="ft94">Övergångsbestämmelse om säkerhetsövervakning, kliniska prövningar och prestandastudier</SPAN></P>
<P class="p690 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Bestämmelser i den upphävda lagen om medicin- tekniska produkter om tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhets- övervakning och att tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska prövningar och prestandastudier ska gälla fram till den dag som inträffar sex månader efter det att meddelandet om Eudameds funk- tionalitet har offentliggjorts. För medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik ska detta gälla endast om meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggörs efter den 26 november 2021.</P>
<P class="p944 ft2">Detta ska dock inte gälla för de medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2021 och för de medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022. För dessa pro- dukter gäller äldre föreskrifter enligt den övergångsbestämmelse som anges i avsnitt 18.3.</P>
<P class="p708 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorian föreslås det inte något undantag till övergångsbe- stämmelsen när det gäller produkter som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före det att <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> börjar tillämpas (jfr avsnitt 18.3). I promemorian föreslås det att äldre föreskrifter ska gälla för de pro- dukter som omfattas av övergångsbestämmelsen.</P>
<P class="p516 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Läkemedels- verket </SPAN>anser det önskvärt att det tydliggörs vad som gäller för produkter som enligt direktiven kommer att fortsätta att finnas på marknaden när äldre föreskrifter om säkerhetsövervakning upphör att gälla sex månader efter att meddelandet om Eudameds funktionalitet har publicerats.</P>
<P class="p587 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag</SPAN>: I flera fall ska uppgifter registreras i</P>
<P class="p562 ft82"><NOBR>EU-databasen,</NOBR> Eudamed. Exempel på information som ska registreras där</P>
<P class="p14 ft2">338</P>
</DIV>
<DIV id="page_339">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p192 ft2">är uppgifter om produkter, tillverkare, auktoriserade representanter och importörer, anmälda organ, kliniska utvärderingar och kliniska prövning- ar, rapporter och vissa uppgifter om marknadskontroll.</P>
<P class="p473 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft4">artikel 123.3 d i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> anges att förordningens krav på att uppgifter ska registreras i Eudamed inte ska börja tillämpas förrän sex månader efter det att kommissionen i enlighet med artikel 34.3 i MDR- förordningen har offentliggjort ett meddelande i Europeiska unionens officiella tidning om att databasen fungerar fullt ut. Dessförinnan ska förordningens krav om att registrera uppgifter i Eudamed inte tillämpas.</P>
<P class="p266 ft2">Av artikel 122 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår att direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG ska upphöra att gälla från och med den 26 maj 2020. Genom förordning (EU) 2020/561 ändrades det datumet till 26 maj 2021. I artikel 122 stadgas det emellertid också undantag från att direktiven ska upphöra den 26 maj 2021. Av bestämmelsens första och tredje strecksatser framgår att skyldigheterna i fråga om säkerhetsövervakning, att anmäla en klinisk prövning och att lagra uppgifter om säkerhetsövervakning och undersökningar i en databas (artiklarna 8, 10, 10b.1 b och c, 10b.2 och 10b.3 i direktiv 90/385/EEG och artiklarna 10, 14a.1 c och d, 14a.2, 14a.3 och 15 i direktiv 93/42/EEG) ska upphöra att gälla sex månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i <NOBR>MDR-förordning-</NOBR> en. Detsamma gäller de krav med avseende på säkerhetsövervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor i direktiven. Direkt- ivens bestämmelser är genomförda i svensk rätt genom bemyndiganden i 6, 8 och 10 §§ lagen om medicintekniska produkter och 4, 6 och 10 §§ förordningen om medicintekniska produkter samt Läkemedelsverket före- skrifter.</P>
<P class="p604 ft2">Liknande upphävandebestämmelser finns i artikel 112 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen. I den bestämmelsen anges att direktiv 98/79/EG ska upphöra att gälla men att det finns undantag. Av artikel 112 a med dess hänvisning till artiklarna 113.2 och 113.3 f i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att skyldigheter om säkerhetsövervakning och prestandastudier som avses i motsvarande bilagor till direktivet i artiklarna 11, 12.1 c, 12.2 och 12.3 i direktiv 98/79/EG ska upphöra att gälla den 26 maj 2022 eller sex månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggjorts i Europe- iska unionens officiella tidning om den senare tidpunkten infaller efter den 26 maj 2022. Även dessa artiklar är genomförda i svensk rätt genom be- myndigandena i 6, 8 och 10 §§ lagen om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p642 ft2">En övergångsbestämmelse bör införas i den nya lagen med kompletter- ande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Av den bestämmelsen ska det framgå att bestämmelser i den upphävda lagen om tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och att tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska prövningar och pre- standastudier ska fortsätta att gälla fram till den dag som motsvarar sex månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts.</P>
<P class="p266 ft2">De aktuella bestämmelserna i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2021 eller sex månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggjordes, beroende vilket datum som inträffar sist. Det innebär att om offentliggörandet av Eudameds funktionalitet inte gjorts före den 26 november 2020 så kommer aktuella bestämmelser i</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">339</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_340">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> att börja tillämpas sex månader efter det att meddel- andet offentliggjorts. Något sådant meddelande har inte offentliggjorts. Som anges i avsnitt 18.8 har kommissionen meddelat att Eudamed inte kommer att vara funktionsduglig till den 26 maj 2021. I övergångsbestäm- melsen ska det därför anges att äldre föreskrifter ska gälla fram till sex månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offent- liggjorts. Liknande övergångsbestämmelser finns i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> men med den avvikelsen att bestämmelserna i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> som tidigast kan börja tillämpas den 26 maj 2022. Det innebär att meddelandet om Eudameds funktionalitet ska ha offentliggjorts före den 26 november 2021. Detta förhållande ska framgå av övergångsbestämmelsen.</P>
<P class="p735 ft2"><SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>önskar att det tydliggörs vad som gäller för produkter som enligt direktiven kommer att fortsätta att finnas på marknaden när äldre föreskrifter om säkerhetsövervakning upphör att gälla sex månader efter att meddelandet om Eudameds funktionalitet har publicerats. Läke- medelsverket frågar även om Läkemedelsverkets föreskrifter kommer att fortsätta att gälla.</P>
<P class="p584 ft2">I avsnitt 18.3 och 18.8 anges det att <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> inte reglerar vilka bestämmelser som ska gälla för produkter som redan finns på mark- naden. När det gäller de produkter som har släppts ut på marknaden och tagits i bruk före den 26 maj 2021, m.a.o. alla de produkter som redan finns på marknaden, ska direktivens bestämmelser gälla. En liknande bestäm- melse som den i artikel 122 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> finns i artikel 112 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och avser medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik. Bestämmelserna i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> om säker- hetsövervakning och att tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska prövningar och prestandastudier regleras av övergångsbestämmelsen som anges i avsnitt 18.3 och ska inte omfattas av den övergångsbestämmelse som föreslås ovan. Den upphävda lagen om medicintekniska produkter ska således fortsätta att gälla för dessa produkter. Detta ska framgå av en över- gångsbestämmelse till den nya lagen med kompletterande bestämmelse till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. De produkter som har släppts ut på marknaden och tagits i bruk före den 26 maj 2021 respektive 26 maj 2022 ska således även fortsättningsvis uppfylla kraven i den upp- hävda lagen om medicintekniska produkter vad gäller säkerhetsövervak- ning, kliniska prövningar och prestandastudier. Även bestämmelser om tillsyn, avgifter och sanktioner behöver fortfarande gälla för dessa pro- dukter. En produkt som inte uppfyller kraven kan exempelvis återkallas med stöd av den upphävda lagen. Denna fråga behandlas i avsnitt 18.13. Dessutom införs ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om rapportering av händelser när det gäller produkter som har släppts ut på marknaden i enlighet med lagen om medicintekniska produkter (jfr avsnitt 18.4). Därmed kan föreskrifter meddelas om att allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden ska rapporteras till Eudamed.</P>
<P class="p648 ft2">340</P>
</DIV>
<DIV id="page_341">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr11 td50"><P class="p240 ft46">18.10</P></TD>
<TD class="tr11 td49"><P class="p43 ft17">Övergångsbestämmelser om dispenser och</P></TD>
<TD class="tr11 td158"><P class="p16 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td49"><P class="p43 ft17">angränsande produkter</P></TD>
<TD class="tr13 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr31 td250"><P class="p18 ft65"> </P></TD>
<TD class="tr34 td158"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td251"><P class="p48 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>En medicinteknisk produkt som inte är en</P></TD>
<TD class="tr2 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td251"><P class="p48 ft2">medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som i enlighet med</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">ett tillstånd meddelat med stöd av föreskrifter i 4 § lagen om medicin-</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">tekniska produkter om att den lagen helt eller delvis inte ska gälla för</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td251"><P class="p48 ft2">produkten och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">den 26 maj 2021 får fortsätta att tillhandahållas så länge det tillståndet</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">gäller. Detsamma ska gälla för en medicinteknisk produkt för in vitro-</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td251"><P class="p48 ft2">diagnostik som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">26 maj 2022.</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p31 ft2">Bestämmelsen i 4 § lagen om medicintekniska produkter ska också</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td251"><P class="p48 ft2">fortsätta att gälla fram till den 26 maj 2022 när det gäller möjligheten</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">att meddela föreskrifter om att lagen om medicintekniska produkter ska</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td251"><P class="p48 ft2">gälla även för produkter som i fråga om användningen står nära</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td251"><P class="p48 ft2">medicintekniska produkter.</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr32 td252"><P class="p18 ft67"> </P></TD>
<TD class="tr20 td158"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr23 td253"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens för-</P></TD>
<TD class="tr23 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft12">slag. I promemorian anges det i övergångsbestämmelsen att produkter som</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">omfattas av undantag meddelat med stöd av 4 § i den upphävda lagen om</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">medicintekniska produkter och som har släppts ut på marknaden eller</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">tagits i bruk före den 26 maj 2020 får fortsätta att tillhandahållas så länge</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">beslut om undantag för produkten gäller.</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Sveriges Kom-</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft26">muner och Regioner </SPAN>(SKR) efterlyser ett förtydligande om bemyndigandet</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">om angränsande produkter som föreslås i avsnitt 9.3 och den föreslagna</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">övergångsbestämmelsen i 4 § lagen om medicintekniska produkter. <SPAN class="ft3">E-</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">hälsomyndigheten </SPAN>tillstyrker förslaget om att möjligheten att meddela</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">föreskrifter avseende produkter som i fråga om användningen står nära</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla fram till den 26 maj 2022.</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">Myndigheten understryker dock att det behövs tid för anpassa verksam-</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">heten till regelverket på minst två år.</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft3">Region Skåne </SPAN>pekar på den begränsade kapaciteten hos anmälda organ</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">inom EU och att det finns en risk att produkter inte kan certifieras enligt</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2"><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> i tid. Regionen anför att problematiken skulle kunna</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">hanteras genom lämpliga övergångsbestämmelser, t.ex. genom att företag</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">skulle kunna ansöka om en dispensmöjlighet.</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Av artikel 120.9 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">framgår att tillstånd som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljat</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">i enlighet med artikel 9.9 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 11.13 i</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">direktiv 93/42/EEG ska ha den giltighet som anges i tillståndet. Nämnda</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">direktivsbestämmelser ger behöriga myndigheter möjlighet att tillåta att</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">produkter släpps ut på marknaden eller tas i bruk trots att procedurer för</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2"><NOBR>EU-försäkran</NOBR> eller andra förfarande avseende bedömningar om överens-</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">stämmelse inte utförts. Ett sådant tillstånd får meddelas om användningen</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td253"><P class="p18 ft2">av produkten skyddar människors hälsa. Direktivsbestämmelserna är</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td253"><P class="p18 ft2">genomförda i svensk rätt genom bemyndigandet i 4 § lagen (1993:584) om</P></TD>
<TD class="tr4 td158"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td253"><P class="p18 ft2">medicintekniska produkter där det anges att regeringen eller den myndig-</P></TD>
<TD class="tr15 td158"><P class="p16 ft2">341</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_342">
<P class="p540 ft2">Prop. 2020/21:172 het som regeringen bestämmer få föreskriva att lagen helt eller delvis inte ska gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter. Läkemedelsverket</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">har med stöd av 2 § förordningen om medicintekniska produkter meddelat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">sådana föreskrifter i 7 § 12 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">2003:11) om medicintekniska produkter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">En övergångsbestämmelse med samma innehåll som den i artikel 120.9</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> finns i artikel 110.9 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och rör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> Artikel 110.9 hänvisar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">till artikel 9.12 i direktiv 98/79/EG. Även denna direktivsbestämmelse är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">genomförd i svensk rätt genom 4 § lagen om medicintekniska produkter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2">En övergångsbestämmelse bör införas i lagen med kompletterande be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">stämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">innebär att en medicinteknisk produkt som i enlighet med ett tillstånd har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021 får fort-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">sätta att tillhandahållas så länge det tillståndet gäller. Detsamma gäller för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har släppts ut på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2022. Det tillstånd som avses</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">är ett tillstånd som har meddelats med stöd av föreskrifter i 4 § lagen om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">medicintekniska produkter om att den lagen helt eller delvis inte ska gälla</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">för produkten.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">I 4 § lagen om medicintekniska produkter finns även ett bemyndigande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får före-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">skriva att lagen ska gälla även andra produkter som i fråga om använd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ningen står nära medicintekniska produkter. Läkemedelsverket har med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">stöd av 2 § förordningen med samma titel meddelat sådana föreskrifter i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7) om tillämpning av lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">om medicintekniska produkter på nationella medicinska informations-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">system (NMI). Föreskrifter om att lagen ska gälla även andra produkter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter är en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">nationell lagstiftning. Man skulle kunna tänka sig att bemyndigandet upp-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">hävs den 26 maj 2021 i fråga om sådana produkter som i sin användning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">står nära sådana medicintekniska produkter som avses i <NOBR>MDR-förordning-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">en och att bemyndigandet är kvar avseende medicintekniska produkter för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> fram till den 26 maj 2022 då <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> börjar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">tillämpas. En sådan reglering kan emellertid leda till problem och det före-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">slås i stället att bemyndigandet ska fortsätta att gälla i sin helhet fram till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">den 26 maj 2022, vilket är den tidpunkt som båda <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">börjat att tillämpas. Detta innebär att bemyndigandet i nuvarande lagstift-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ning ska fortsätta att gälla till den 26 maj 2022. <SPAN class="ft3">SKR </SPAN>efterlyser ett för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">tydligande av förhållandet mellan bemyndigandet om angränsande pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">dukter som föreslås i avsnitt 9.3 och den föreslagna övergångsbestämmels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">en om 4 § lagen om medicintekniska produkter. Det är regeringens avsikt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">med regleringarna att fram till den 26 maj 2022 ska föreskrifter om an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">gränsande produkter kunna meddelas med stöd av 4 § lagen om medicin-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">tekniska produkter till följd av den nu aktuella övergångsbestämmelsen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">Därefter kan bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter med-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">delas med stöd av det bemyndigande som införs i den nya lagen med kom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">pletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">dukter, se avsnitt 9.3.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft12"><NOBR><SPAN class="ft26">E-hälsomyndigheten</SPAN></NOBR><SPAN class="ft26"> </SPAN>tillstyrker förslaget om att det även i fortsättningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p133 ft2">342</P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ska kunna meddelas föreskrifter för angränsande produkter. <NOBR>E-hälsomynd-</NOBR></P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_343">
<DIV id="p343dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172343x1.jpg/" id="p343img1">
</DIV>
<P class="p89 ft2">igheten anser även att förslaget om den fortsatta möjligheten att meddela Prop. 2020/21:172 föreskrifter avseende angränsande produkter fram till den 26 maj 2022 är</P>
<P class="p669 ft12">bra och rimligt. Dock vill myndigheten understryka att en implementer- ingstid för tillämning av regelverket behövs efter att ny föreskrift är fastställt om minst två år. Regeringen noterar att nu föreslagna möjligheter att meddela föreskrifter om angränsande produkter är desamma som i den nuvarande lagstiftningen. De föreskrifter som bedöms behövas efter det att bemyndigandet överförts till den nya lagen bör meddelas i vanlig ordning och med de tidsaspekter som bedöms lämpliga i varje aktuellt fall. <SPAN class="ft26">Region Skåne </SPAN>finner att den begränsade kapaciteten hos anmälda organ inom EU innebär en risk att produkter inte kan certifieras enligt <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> i tid. Därmed ser regionen en risk för en bristande tillgång på medicintekn- iska produkter eller en monopolsituation när tillverkare ska gå över till <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Regionen anför att problematiken skulle kunna hant- eras genom lämpliga övergångsbestämmelser, t.ex. genom en möjlighet för företag att söka dispens. Regeringen noterar att tillgången till anmälda organ är en fråga som nogsamt följs av EU och regeringen. Det är mycket viktigt att detta inte blir en trång sektor som gör att medicintekniska pro- dukter inte kommer ut på marknaden. Emellertid ges det ingen möjlighet att i nationell rätt meddela andra dispenser från bestämmelserna i MDR- förordningen än vad som tillåts i den <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p945 ft19"><SPAN class="ft46">18.11</SPAN><SPAN class="ft95">Övergångsbestämmelser om produkter som har tillverkats av derivat av vävnader och celler från människa</SPAN></P>
<P class="p618 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som är tillverkad av derivat av vävnader eller celler från människa och där derivaten är icke- viabla eller har gjorts <NOBR>icke-viabla,</NOBR> och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021 ska även i fortsättningen få släppas ut på marknaden eller tas i bruk.</P>
<P class="p946 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås det att aktuella medicintekniska produkter tillverkade av derivat av vävnader eller celler från människa ska få släppas ut på marknaden eller tas i bruk om produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2020, i stället för den 26 maj 2021.</P>
<P class="p95 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag.</P>
<P class="p69 ft22">Skälen för regeringens förslag: <SPAN class="ft2">Övergångsbestämmelsen i artikel</SPAN></P>
<P class="p669 ft2"><SPAN class="ft2">120.10</SPAN><SPAN class="ft23">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> avser produkter som tillverkats av derivat av vävnader och celler från människa. Som anges i artikel 1.6 g i <NOBR>MDR-för-</NOBR> ordningen ska <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> inte tillämpas på transplantat, vävnader eller celler från människa eller derivat därav som omfattas av direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för dona- tion, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska inte</P>
<P class="p532 ft2">343</P>
</DIV>
<DIV id="page_344">
<DIV id="p344dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172344x1.jpg/" id="p344img1">
</DIV>
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 heller tillämpas på artiklar som innehåller eller består av sådana transplant- at, vävnader eller celler från människa eller derivat därav. <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen ska dock tillämpas på produkter som har tillverkats med hjälp av derivat av vävnader och celler från människa som är <NOBR>icke-viabla</NOBR> eller som har gjorts <NOBR>icke-viabla.</NOBR> Enligt artikel 120.10 ska sådana produkter som i enlighet med gällande bestämmelser i medlemsstaterna lagligen har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2020 även i fortsättningen få släppas ut på marknaden och tas i bruk i de berörda med- lemsstaterna. Genom förordning (EU) 2020/561 så ändrades datumet den 26 maj 2020 till den 26 maj 2021.</P>
<P class="p538 ft2">Några bestämmelser om produkter som har tillverkats av derivat av vävnader och celler från människa som är <NOBR>icke-viabla</NOBR> eller som har gjorts <NOBR>icke-viabla</NOBR> finns inte i svensk rätt men om sådana produkter har släppts ut eller tagits i bruk bör vad som anges i artikel 120.10 framgå av en över- gångsbestämmelse till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p947 ft17"><SPAN class="ft46">18.12</SPAN><SPAN class="ft83">Övergångsbestämmelse om att kliniska prövningar får fortsätta att genomföras</SPAN></P>
<P class="p939 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag</SPAN>: En klinisk prövning som har inletts före den 26 maj 2021 får fortsätta att genomföras enligt den upphävda lagen. Från och med den 26 maj 2021 ska dock allvarliga negativa händelser och produktfel rapporteras i enlighet med <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p708 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås det att övergångsbestämmelse ska avse kliniska prövningar som inletts före den 26 maj 2020, i stället för den 26 maj 2021.</P>
<P class="p537 ft12"><SPAN class="ft60">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. <SPAN class="ft26">Göteborgs universitet </SPAN>och <SPAN class="ft26">Sahlgrenska Universitetssjukhuset </SPAN>önskar ett förtydligande om rapporterna om produktfel avser produktfel eller allvarliga produktfel.</P>
<P class="p537 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Enligt övergångsbestämmelsen i artikel 120.11 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> får kliniska prövningar som har inletts före den 26 maj 2020 fortsätta att genomföras. Emellertid ska allvarliga negativa händelser och produktfel från och med den 26 maj 2020 rapport- eras i enlighet med <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Bestämmelser om kliniska pröv- ningar finns i artikel 10 i direktiv 90/385/EEG och artikel 15 i direktiven 93/42/90/385 EEG. Genom förordning (EU) 2020/561 ändrades datumet den 26 maj 2020 till den 26 maj 2021. Bestämmelserna har genomförts i svensk rätt genom bemyndigandet i 8 § lagen om medicintekniska pro- dukter. I en övergångsbestämmelse bör det anges att en klinisk prövning som har inletts före den 26 maj 2021 får fortsätta att genomföras enligt den upphävda lagen om medicintekniska produkter. I övergångsbestämmelsen bör det dock anges att från och med den 26 maj 2021 ska allvarliga nega- tiva händelser och produktfel rapporteras i enlighet med <NOBR>MDR-förordning-</NOBR></P>
<P class="p250 ft2">344<SPAN style="padding-left:106px;">en.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="page_345">
<DIV id="p345dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172345x1.jpg/" id="p345img1">
</DIV>
<P class="p330 ft3">Göteborgs universitet <SPAN class="ft2">och </SPAN>Sahlgrenska Universitetssjukhuset <SPAN class="ft2">önskar ett Prop. 2020/21:172 förtydligande om dessa rapporter gäller produktfel eller om det gäller all-</SPAN></P>
<P class="p198 ft2">varliga produktfel. Regeringen finner att ett sådant förtydligande inte kan göras i nationell rätt. Det är i stället rättstillämparna som får tolka hur bestämmelsen ska uppfyllas. Regeringen noterar dock att det i artikel 2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> finns definitioner på ”allvarlig negativ händelse” (artikel 2.58) och ”produktfel” (artikel 2.59) och att begreppet ”allvarliga produktfel” inte används i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p948 ft17"><SPAN class="ft46">18.13</SPAN><SPAN class="ft83">Övergångsbestämmelse gällande tillsyn, straff, förverkande, tystnadsplikt och avgifter</SPAN></P>
<P class="p949 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>Bestämmelser om tillsyn, straff, förverkande, tystnadsplikt och avgifter i lagen om medicintekniska produkter ska fortsätta att tillämpas i de avseenden och så länge som bestämmelser i den lagen ska tillämpas.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15">
<TR>
<TD class="tr6 td262"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens</P></TD>
<TD class="tr6 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">förslag. I promemorian anges inte att även bestämmelser om tystnadsplikt</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">ska fortsätta att tillämpas så länge som bestämmelser i lagen om medicin-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">tekniska produkter ska tillämpas. Inte heller anges det att lagen om</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">medicintekniska produkter ska tillämpas ”i de avseenden” som</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">bestämmelser i den lagen ska tillämpas.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2"><SPAN class="ft22">Skälen för regeringens förslag</SPAN>: Enligt <NOBR>11–14</NOBR> §§ lagen om medicin-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">tekniska produkter ska tillsyn utövas av den myndighet som regeringen</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">bestämmer. Tillsynsmyndigheten har därvid rätt att begära att få upplys-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">ningar och handlingar samt tillgång till lokaler för tillsynen. Tillsyns-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">myndigheten får även meddela de förelägganden som behövs för att lagen</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">Dessa förelägganden får förenas med vite.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">I 15 § lagen om medicintekniska produkter bemyndigas regeringen eller</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som täcker kostnader för</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">myndighetens åtgärder med anledning av en anmälan om klinisk prövning</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">samt i samband med registrering, provtagning och undersökning av prover</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">som gäller i hans eller hennes verksamhet. Enligt samma bestämmelse får</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">regeringen även meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produkter</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">kontrollen gäller ska betala avgift som bestäms av regeringen. Dessutom</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">får regeringen meddela föreskrifter om att anmälda organ eller den som</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">ansöker om att utses till anmält organ ska betala avgift till den ansvariga</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">myndigheten.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Av 16 § följer en tystnadsplikt för den som har tagit befattning med ett</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">ärende enligt lagen om medicintekniska produkter. Tystnadsplikten</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">omfattar även anmälda organ.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Vidare anges det i <NOBR>17–18</NOBR> §§ lagen om medicintekniska produkter att den</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en medicinteknisk produkt</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td262"><P class="p18 ft2">på marknaden eller använder en sådan produkt i Sverige utan att produkten</P></TD>
<TD class="tr6 td66"><P class="p16 ft2">345</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_346">
<P class="p540 ft2">Prop. 2020/21:172 uppfyller de krav och villkor som gäller enligt den lagen eller enligt föreskrifter som beslutats av regeringen med stöd av den lagen döms till</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">böter eller fängelse i högst ett år. Detsamma gäller den som med uppsåt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter som beslutats av regeringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">med stöd av 8 §. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Vidare kan en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt lagen eller värdet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">av produkten förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Detsamma gäller vinningen av brottet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">I tidigare avsnitt föreslås det att lagen om medicintekniska produkter i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">viss mån ska fortsätta att gälla även efter det att <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">därefter <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> har börjat tillämpas. I avsnitt 18.3 föreslås det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">att äldre föreskrifter ska gälla för medicintekniska produkter som har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2021 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">för de medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har släppts</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022. I avsnitt 18.7</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">föreslås det att medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">före den 26 maj 2021 ska få fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">tas i bruk till och med den 26 maj 2025. Detsamma gäller en medicintekn-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">isk produkt som har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">2021 för vilka ett intyg som omfattas av övergångsbestämmelsen i artikel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">120.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> har utfärdats. Liknande bestämmelser finns för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> För dessa produkter ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">äldre föreskrifter gälla.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">I avsnitt 18.8 och 18.9 föreslås det att äldre föreskrifter om säkerhets-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">övervakning, kliniska prövningar, prestandastudier, registrering av pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">dukter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg ska fortsätta att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">gälla fram till den dag som motsvarar sex eller tjugofyra månader efter det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts. För</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> gäller detta endast om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggörs efter den 26 maj</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">2021. När meddelandet om Eudameds funktionalitet kommer att offentlig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">göras är inte säkert. Som anges i avsnitt 18.8 och 18.9 har kommissionen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">meddelat att Eudamed inte kommer att vara funktionsduglig till den 26</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">maj 2021.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">I avsnitt 18.10 föreslås även att beslut och föreskrifter meddelade med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">stöd av 4 § lagen om medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla, att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">medicintekniska produkter tillverkade av derivat av vävnader eller celler</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">från människa och där derivaten är <NOBR>icke-viabla</NOBR> eller har gjorts <NOBR>icke-viabla,</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">även i fortsättningen får släppas ut på marknaden eller tas i bruk och att en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">klinisk prövning som har inletts före den 26 maj 2021 ska få fortsätta att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">genomföras enligt äldre föreskrifter. Ytterligare övergångsbestämmelser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">föreslås om att de anmälda organ som har utfärdat intyg ska fortsätta att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">krav för de produkter för vilka de har utfärdat intyg. Äldre föreskrifter om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">tillsyn över anmälda organ ska därför fortsätta att gälla.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">För att behörig myndighet ska kunna utöva tillsyn och ta ut avgifter för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">sin verksamhet föreslås det att det i en övergångsbestämmelse anges att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">bestämmelser om avgifter och tillsyn i lagen om medicintekniska produkt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">er ska fortsätta att tillämpas i de avseenden och så länge som bestämmelser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p133 ft2">346</P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">i lagen om medicintekniska produkter ska tillämpas. Övergångsbestäm-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_347">
<DIV id="p347dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172347x1.jpg/" id="p347img1">
</DIV>
<P class="p89 ft2">melsen ska även omfatta bestämmelserna i lagen om medicintekniska pro- Prop. 2020/21:172 dukter när det gäller om straffansvar, förverkande och tystnadsplikt.</P>
<P class="p99 ft2">Att den upphävda lagen endast ska tillämpas i de avseenden som bestäm- melserna i den lagen ska tillämpas är ett tillägg enligt <SPAN class="ft3">Lagrådets </SPAN>förslag. Tillägget införs för att övergångsbestämmelsen inte ska få en vidare innebörd än vad som är avsikten.</P>
<P class="p950 ft1"><SPAN class="ft1">19</SPAN><SPAN class="ft96">Integritetsaspekter och </SPAN><NOBR>EU-rättsliga</NOBR> aspekter</P>
<P class="p399 ft17"><SPAN class="ft46">19.1</SPAN><SPAN class="ft79">Personuppgiftsbehandling</SPAN></P>
<P class="p600 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>Det behöver inte införas några särskilda bestämmelser när det gäller behandlingen av personuppgifter.</P>
<P class="p570 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians bedömning </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens bedömning. I promemorian görs bedömningen att ytterligare lag- eller för- ordningsbestämmelser inte behövs med anledning av artikel 33.7 i MDR om rättigheter för registrerade i Europeiska databasen för medicintekniska produkter.</P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P>
<P class="p174 ft2">promemorians förslag eller har inte lämnat synpunkter. <SPAN class="ft3">Integritetsskyddsmyndigheten </SPAN>(IMY), som tidigare hette Datainspektion- en, finner att promemorian inte innehåller någon utredning av den be- handling av personuppgifter som kommer att utföras som en följd av regleringen i förordningarna om medicinteknik. Enligt IMY medför denna brist att det inte går att ta ställning till dels om personuppgiftsbehandlingen uppfyller kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upp- hävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), nedan kallad EU:s dataskyddsförordning, dels om det behövs kompletterande nationell dataskyddslagstiftning. Myndigheten kan därför inte tillstyrka promemorian. IMY pekar även på kravet på konsekvensbedömning i artikel 35 i EU:s dataskyddsförordning.</P>
<P class="p481 ft22">Skälen för regeringens bedömning</P>
<P class="p627 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om medicintekniska produkter är s.k. produktlagstift- ningar som syftar till att säkerställa den inre marknaden men med en utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare. Hur medicintekniska produkter ska användas av hälso- och sjukvården eller andra användare regleras inte i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> utan av den lagstiftning som gäller för hälso- och sjukvårdsverksamhet eller annan verksamhet. I detta sammanhang kan nämnas att regeringen den 3 december 2020 beslut- ade propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injek-</P>
<P class="p14 ft11">tionsbehandlingar (prop. 2020/21:57). I den propositionen föreslås lagstöd</P>
<P class="p532 ft2">347</P>
</DIV>
<DIV id="page_348">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 för användning av vissa medicintekniska produkter som inte används för medicinska ändamål. I den propositionen behandlas också personuppgifts- behandlingen vid estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektions- behandlingar.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">348</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p14 ft3">EU:s dataskyddsförordning</P>
<P class="p144 ft2">EU:s dataskyddsförordning är i alla delar bindande och direkt tillämplig i samtliga EU:s medlemsländer. Förordningen, som utgör den generella regleringen av personuppgiftsbehandling inom EU, tillåter och ibland för- utsätter att medlemsstaterna kompletterar förordningen med nationell lag- stiftning. För att personuppgiftsbehandling rörande medicintekniska pro- dukter ska vara tillåten måste den uppfylla de krav som ställs i data- skyddsregelverket. EU:s dataskyddsförordning är direkt tillämplig och kompletteras i Sverige av lagen (2018:218) med kompletterande bestäm- melser till EU:s dataskyddsförordning (dataskyddslagen). Enligt 1 kap. 6 § dataskyddslagen gäller att om en annan lag eller förordning innehåller någon bestämmelse som avviker från dataskyddslagen, ska den bestäm- melsen tillämpas.</P>
<P class="p576 ft2">De verksamheter som hanterar medicintekniska produkter och andra produkter som omfattas av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och de kompletterande lag- arna kommer att vara personuppgiftsansvariga för personuppgiftsbehandl- ingen och kommer i den egenskapen att behöva bevaka att den person- uppgiftsbehandling som sker är laglig och korrekt utifrån bestämmelserna i EU:s dataskyddsförordning och i nationell lag.</P>
<P class="p143 ft2">För att personuppgiftsbehandling ska vara tillåten enligt EU:s data- skyddsförordning krävs att behandlingen omfattas av någon av de rättsliga grunder som anges i förordningen (artikel 6). En av de rättsliga grunderna är att personuppgiftsbehandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige (artikel 6.1 c). En annan av de rättsliga grunderna är att behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgifts- ansvariges myndighetsutövning (artikel 6.1 e).</P>
<P class="p616 ft2">Grunden för behandlingen ska vara fastställd i enlighet med nationell rätt eller i unionsrätten, och syftet med behandlingen ska fastställas i den rättsliga grunden. Unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt ska uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas (artikel 6.3).</P>
<P class="p143 ft2">Utöver att laglig behandling av personuppgifter endast kan ske om be- handlingen är förenlig med något av de villkor som uppställs i artikel 6, måste all behandling även uppfylla förordningens principer om laglig be- handling enligt artikel 5, exempelvis att uppgifterna behandlas på ett korrekt och öppet sätt i förhållande till den registrerade samt att de samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och inte senare behandlas på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål.</P>
<P class="p143 ft2">Av artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning framgår att behandling av personuppgifter som avslöjar bl.a. uppgifter om hälsa ska vara förbjuden. Huvudregeln i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning kompletteras med ett antal undantag i artikel 9.2, som anger att förbudet i artikel 9.1 inte ska tillämpas i vissa fall. Tröskeln för att den personuppgiftsansvarige ska få behandla känsliga personuppgifter är således högre än den som gäller för</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_349">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p157 ft2">behandling av personuppgifter som inte anses vara känsliga. I artikel 9.2 j finns ett undantag från förbudet mot behandling av känsliga personupp- gifter om behandlingen är nödvändig för bland annat forskningsändamål i enlighet med artikel 89.1. Ett annat undantag finns i artikel 9.2 i. Enligt den artikeln kan behandling ske om det är nödvändigt av allmänt intresse på folkhälsoområdet, såsom behovet av att säkerställa ett skydd mot all- varliga gränsöverskridande hot mot hälsan eller säkerställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för vård och läkemedel eller medicintekniska produkter.</P>
<P class="p399 ft3">Eudamed</P>
<P class="p119 ft2">Enligt artikel 33 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 30 <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska kommissionen upprätta, underhålla och förvalta den Europeiska data- basen för medicintekniska produkter (Eudamed). I Eudamed ska följande elektroniska system ingå:</P>
<P class="p951 ft2"><SPAN class="ft2">a)</SPAN><SPAN class="ft23">Det elektroniska system för registrering av produkter som avses i artikel 29.4 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 26 i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR></P>
<P class="p114 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft23">den </SPAN><NOBR>UDI-databas</NOBR> som avses i artikel 28 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 25 <NOBR>IVDR-förordningen<SPAN class="ft97">,</SPAN></NOBR></P>
<P class="p951 ft2"><SPAN class="ft2">c)</SPAN><SPAN class="ft23">det elektroniska system för registrering av ekonomiska aktörer som avses i artikel 30 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 27 i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR></P>
<P class="p114 ft2"><SPAN class="ft2">d)</SPAN><SPAN class="ft23">det elektroniska system för anmälda organ och intyg som avses i artikel 57 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 52 i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR></P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">e)</SPAN><SPAN class="ft23">det elektroniska system för kliniska prövningar som avses i artikel 73</SPAN></P>
<P class="p231 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft23">MDR-förordningen</SPAN></NOBR> och 69 i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR></P>
<P class="p115 ft2"><SPAN class="ft2">f)</SPAN><SPAN class="ft4">det elektroniska system för säkerhetsövervakning och för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 92 i MDR- förordningen och 87 i </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> och</P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">g)</SPAN><SPAN class="ft23">det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 100</SPAN></P>
<P class="p14 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft23">MDR-förordningen</SPAN></NOBR> och 95 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p115 ft2">I artikel 33.4 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> anges det att medlemsstaterna, de an- mälda organen, de ekonomiska aktörerna och sponsorerna ska lägga in data i Eudamed i enlighet med bestämmelserna i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Denna fråga tas upp i avsnittet under rubriken <SPAN class="ft3">Tillhandahållande av medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p634 ft12">I artikel 33.7 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> anges det att medlemsstaterna ska säkerställa att de registrerade effektivt kan utöva sina rättigheter i fråga om information, tillgång, korrigering och att göra invändningar i enlighet med direktiv 95/46/EG. De ska också säkerställa att de registrerade effektivt kan utöva rätten att få tillgång till uppgifter som gäller dem och rätten att få inkorrekta eller ofullständiga uppgifter korrigerade och raderade. Inom ramen för sina respektive skyldigheter ska kommissionen och medlems- staterna säkerställa att inkorrekta och olagligt behandlade uppgifter rader- as, i enlighet med tillämplig lagstiftning. Uppgifterna ska korrigeras eller raderas så fort som möjligt, dock senast 60 dagar efter att en registrerad har lämnat en begäran om detta. Direktiv 95/46/EG (dataskyddsdirektivet) ersattes den 25 maj 2018 av EU:s dataskyddsförordning. Av artikel 94.2 i EU:s dataskyddsförordning framgår att hänvisningar till dataskyddsdirek- tivet ska anses som hänvisningar till EU:s nya dataskyddsförordning. Där- med kommer hänvisningen till direktiv 95/46/EG i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">349</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_350">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 medicintekniska produkter att vara en hänvisning till EU:s nya data- skyddsförordning. De uppgifter som en medlemsstat ska säkerställa enligt artikel 33.7 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är reglerade i EU:s dataskyddsförord- ning. I den <NOBR>EU-förordningen</NOBR> finns bestämmelser om den registrerades rätt- igheter. I artikel 12 anges det att den registrerade ska få klar och tydlig information om personuppgiftsbehandling och om de villkor som gäller för behandlingen (artikel 12). Den registrerade har enligt EU:s dataskydds- förordning rätt till rättelse och rätt till radering i vissa fall (artiklarna 16 och 17). Vidare har den registrerade rätt att kräva att personuppgiftsbe- handlingen begränsas (artikel 18). I <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ges den registrerade även rätt att göra invändningar mot behandlingen av personuppgifter om honom eller henne (artikel 21). EU:s dataskyddsförordning är direkt tillämplig i Sverige. De krav som anges i artikel 33.7 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> tillgodoses således genom de krav som uppställs i EU:s dataskyddsför- ordning.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">350</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p248 ft2">Av artikel 33.7 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår även att inkorrekta och olagligt behandlade uppgifter ska korrigeras eller raderas så fort som möjligt, dock senast 60 dagar efter det att en registrerad har lämnat en be- gäran om detta. I artiklarna 16 och 17 i EU:s dataskyddsförordning anges det i stället att rättelse eller radering ska göras utan onödigt dröjsmål. Av båda <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> framgår att rättelse och radering ske så fort som möjligt eller utan dröjsmål. Att detta ska ske senast 60 dagar efter det att begäran har lämnats framgår av <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och får anses gälla som lex specialis i de fall rättelser eller raderingar ska ske i personuppgifts- behandling enligt <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p612 ft2">Vidare kan det noteras att det av artikel 33.9 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> fram- går att kommissionen är, med avseende på sina skyldigheter i artikel 33 och behandlingen av personuppgifter i samband med dessa, ansvarig för Eudamed och dess elektroniska system. Mot denna bakgrund bedöms några bestämmelser med anledning av artikel 33.7 inte behövas. De reg- istrerade kan effektivt utöva sina rättigheter i fråga om information, till- gång, korrigering och att göra invändningar gällande personuppgifts- behandling.</P>
<P class="p399 ft3">Tillhandahållande av medicintekniska produkter</P>
<P class="p140 ft2">Enligt <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska ekonomiska aktörer lämna uppgifter om de produkter som de tillverkar, importerar och tillhandahåller till behöriga myndigheter och till Eudamed. De personuppgifter som kan förekomma är namn på den ekonomiska aktören eller kontaktpersoner för den ekonom- iska aktören. Dessa uppgifter kommer således att behandlas av svenska myndigheter, främst Läkemedelsverket.</P>
<P class="p420 ft2">I avsnitt 9.12 införs en skyldighet för ekonomiska aktörer att registrera sin verksamhet. De ska lämna uppgifter om sin produkt och sin verksamhet till de myndigheter som utsetts av regeringen. Även den som reprocessar eller återanvänder engångsprodukter i Sverige ska lämna uppgifter om sin verksamhet och sina produkter till myndigheter som regeringen utser. Hos myndigheterna kommer uppgifterna att utgöra ett register över de ekonom- iska aktörerna och den som reprocessar eller återanvänder produkter. I registren kommer det att finnas uppgifter om berörda aktörer, deras pro- dukter och deras verksamhet. Denna uppgiftsbehandling får anses vara</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_351">
<P class="p89 ft2">nödvändig för att kunna utöva tillsyn vilket är en uppgift av allmänt Prop. 2020/21:172 intresse och behandlingen får även anses vara ett led i myndigheternas myndighetsutövning. För att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för</P>
<P class="p402 ft2">patienter och de som använder medicintekniska produkter och medicin- tekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> får det även anses vara pro- portionellt att myndigheten får behandla dessa uppgifter i sin tillsyn. Upp- giftsbehandlingen i de register som dessa myndigheter kan föra till följd av ovan nämnda anmälningsskyldigheter kan göras med stöd av artikel</P>
<P class="p401 ft2"><SPAN class="ft2">6.1</SPAN><SPAN class="ft23">e och 6.3 i EU:s dataskyddsförordning. Ytterligare bestämmelser i detta avseende bedöms inte behövas.</SPAN></P>
<P class="p55 ft3">Unik produktidentifiering (UDI)</P>
<P class="p94 ft2">För en effektiv spårning av medicintekniska produkter införs ett system med unik produktidentifiering (UDI). Alla produkter, med undantag av specialanpassade produkter, prövningsprodukter och produkter avsedda för prestandastudier, ska märkas med UDI. Enligt artikel 27.7 i <NOBR>MDR-för-</NOBR> ordningen och artikel 24.7 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska tillverkaren ha en uppdaterad förteckning över alla tilldelade UDI. Av artikel 27.8 i MDR- förordningen och artikel 24.8 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att de eko- nomiska aktörerna ska, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem. Detta gäller implantat i den högsta riskklassen (klass III) och de produkter som kommissionen kan komma att fastställa igenomförandeakter.</P>
<P class="p138 ft2">Även hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara UDI för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem. Detta gäller för produkter som tillhör implantat i klass III. I avsnitt 9.11 föreslås det att ett bemyndigande införs om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att lagra och förvara UDI även för andra produkter än implantat i klass III.</P>
<P class="p96 ft2">Det förfarande med UDI som regleras i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> innebär inte någon personuppgiftsbehandling. Spårbarheten går från tillverkare till hälso- och sjukvårdsinstitutioner för implantat III.</P>
<P class="p95 ft2">UDI skulle även kunna registreras i patientjournalen när ett implantat i klass III inopererats i en person. Inom hälso- och sjukvården reglerar patientdatalagen den personuppgiftsbehandling och journalföring som görs. Lagen gäller för alla vårdgivare oavsett om verksamheten bedrivs i privat eller offentlig regi och anger vilka grundläggande principer som ska gälla för informationsbehandlingen avseende uppgifter om patienter inom hälso- och sjukvården. Lagen anger vilken behandling av personuppgifter som är tillåten och innehåller övergripande krav rörande informationsbe- handling. Enligt 3 kap. 1 § patientdatalagen ska det föras patientjournal vid vård av patienter. Syftet med att föra journal är i första hand att bidra till en god och säker vård av patienten (3 kap. 2 § patientdatalagen). I 5 kap. 5 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd <NOBR>(HSLF-FS</NOBR> 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården framgår det att vårdgivaren ska säkerställa att en patient- journal, i förekommande fall, ska innehålla uppgifter om bland annat de medicintekniska produkter som har förskrivits till, utlämnats till eller till- förts en patient på ett sådant sätt att de kan spåras.</P>
<P class="p733 ft2">351</P>
</DIV>
<DIV id="page_352">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p505 ft2">352</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p611 ft2">Implantat av klass III kan även användas utan medicinskt syfte, dvs. vid estetiska kirurgiska ingrepp. Sådana ingrepp utförs av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. I propositionen Lag om estetiska kirurgiska in- grepp och estetiska injektionsbehandlingar (prop. 2020/21:57) som beslut- ades den 3 december 2020 föreslås det att patientdatalagen blir tillämplig på estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.</P>
<P class="p143 ft2">Personuppgiftsbehandlingar för spårbarhet av medicintekniska produkt- er regleras således i separata lagstiftningar och frågan kommer inte ytter- ligare behandlas i detta lagstiftningsarbete.</P>
<P class="p55 ft3">Ansökan om kliniska prövningar och prestandastudier</P>
<P class="p140 ft2">En sponsor ska ansöka om godkännande för att få genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie. I vissa fall ska en anmälan lämnas in. Av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> framgår det att ansökningar och anmälningar även ska genomgå en etisk granskning. Etikprövningsmyndigheten har i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter utsetts till den myndighet som ska utföra den granskningen, se avsnitt <NOBR>10.2–10.4.</NOBR> Ansökan eller anmälan om att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie ska även skickas till berörd biobank om det finns skäl för det.</P>
<P class="p598 ft2">En ansökan och anmälan om klinisk prövning eller prestandastudie görs innan det finns försökspersoner i projektet. De personuppgifter som före- kommer i ansökningarna respektive anmälningarna är de om sponsorn och prövarna. Inte heller kommer personuppgifter på försökspersoner att finnas i en ansökan om ändring av en redan godkänd prövning eller studie. Personuppgiftsbehandlingarna vid ansökan om kliniska prövningar och prestandastudier, inklusive ansökan om väsentlig ändring av sådan forsk- ning, är reglerad i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och i svensk kompletterande lag- stiftning till dessa <NOBR>EU-förordningar.</NOBR> Uppgiftsbehandlingen får anses vara nödvändig behandling för att fullgöra en rättslig förpliktelse i enlighet med artikel 6.1 c i EU:s dataskyddsförordning. Uppgiftsbehandlingen får även anses vara nödvändig för att kunna ge tillstånd och utöva tillsyn vilket är uppgifter av allmänt intresse och behandlingen får även anses vara ett led i myndigheternas myndighetsutövning.</P>
<P class="p572 ft2">Åtgärderna utförs för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för försöks- personer och behandlingen av personuppgifter får anses vara proportionell för att trygga försökspersonernas hälsa. Uppgiftsbehandlingen i de register som dessa myndigheter kan föra till följd av ovan nämnda anmälnings- skyldigheter kan göras med stöd av artikel 6.1 c, 6.1 e och 6.3 i EU:s data- skyddsförordning.</P>
<P class="p952 ft3">Personuppgiftsbehandling vid genomförande av kliniska prövningar och prestandastudier</P>
<P class="p953 ft12">Av artikel 72.3 och 72.4 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 68.3 och 68.4 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att all information som rör den kliniska pröv- ningen eller prestandastudien ska, beroende på vad som är tillämpligt, registreras, behandlas, hanteras och lagras av sponsorn eller prövaren på ett sådant sätt att den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett korrekt sätt, samtidigt som konfidentialiteten när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter skyddas i enlighet med gällande rätt avse-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_353">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p325 ft2">ende skydd av personuppgifter. Lämpliga tekniska och organisatoriska åt- gärder ska vidtas för att skydda de personuppgifter och den information som behandlas från obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig sprid- ning, ändring eller förstöring samt från förlust genom olyckshändelse, sär- skilt om behandlingen innefattar överföring av uppgifter i ett nätverk.</P>
<P class="p468 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> reglerar således inte personuppgiftsbehandlingar vid prövningarna och studierna utan det anges där att uppgifterna om försöks- personerna ska vara korrekta och skyddade enligt gällande data- skyddslagstiftning.</P>
<P class="p473 ft12">EU:s dataskyddsförordning reglerar personuppgiftsbehandling för vet- enskapliga forskningsändamål. Till ledning för tolkningen av detta be- grepp anges det att begreppet vetenskapliga forskningsändamål i <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningen bör ges en vid tolkning och omfatta t.ex. teknisk utveckling och demonstration, grundforskning, tillämpad forskning och privatfinansierad forskning. Även studier som utförs av ett allmänt intresse inom folkhälso- området bör omfattas av begreppet (skäl 159 i EU:s dataskyddsförord- ning). Kliniska prövningar och prestandastudier är verksamheter som till stor del faller under begreppet forskningsändamål i EU:s dataskyddsför- ordning. I propositionen Behandling av personuppgifter för forsknings- ändamål (prop. 2017/18:298) bedömdes det att de rättsliga grunder som är relevanta när det gäller behandling av personuppgifter för forskningsända- mål är främst att den registrerade har lämnat sitt samtycke till att dennes personuppgifter behandlas för ett eller flera specifika ändamål (samtycke, artikel 6.1 a), att behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse (uppgift av allmänt intresse, artikel 6.1 e) och att behandl- ingen är nödvändig för ändamål som rör den personuppgiftsansvariges eller en tredje parts berättigade intressen, om inte den registrerades intress- en eller grundläggande rättigheter och friheter väger tyngre och kräver skydd av personuppgifter, särskilt när den registrerade är ett barn (intresse- avvägning, artikel 6.1 f). Enligt propositionen kan också den rättsliga grunden att behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förplikt- else som åvilar den personuppgiftsansvarige (rättslig förpliktelse, artikel</P>
<P class="p954 ft2"><SPAN class="ft2">6.1</SPAN><SPAN class="ft64">c) vara aktuell. Europeiska dataskyddsstyrelsen har den 23 januari 2019 publicerat ett yttrande 3/2019 om frågor och svar angående samspelet mellan förordningen om kliniska prövningar och den allmänna data- skyddsförordningen (artikel 70.1 b). Den förordning om kliniska pröv- ningar som avses i det yttrandet är Europaparlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. I yttrandet anför Europeiska dataskyddsstyrelsen att sådan behandling som uttryck- ligen anges i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska prövningar och i relevanta nationella bestämmelser, och som gäller ändamål som avser tillförlitlighet och säkerhet, kan anses omfattas av en ”rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige” enligt artikel 6.1 c i EU:s dataskyddsförordning. Detta yttrande har bäring även på kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudier eftersom liknande bestämmelser som de som finns i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska prövningar finns i <NOBR>MDR-och</NOBR> <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR></P>
<P class="p555 ft2">Vid kliniska prövningar och prestandastudier kommer personuppgifter om hälsa att behandlas och i vissa fall kan behandling omfatta genetiska och biometriska uppgifter. I artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning anges</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">353</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_354">
<P class="p540 ft2">Prop. 2020/21:172 att behandling av sådana uppgifter, som i svensk rätt benämns som känsliga personuppgifter, är förbjuden. I artikel 9.2 j finns emellertid ett</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">uttryckligt undantag från förbudet mot behandling av känsliga person-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">uppgifter, som anger att förbudet inte gäller om behandlingen är nöd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">vändig för bland annat forskningsändamål i enlighet med artikel 89.1, på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt, vilken ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">stå i proportion till det eftersträvade syftet, vara förenlig med det väsent-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">liga innehållet i rätten till dataskydd och innehålla bestämmelser om lämp-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">liga och särskilda åtgärder för att säkerställa den registrerades grundlägg-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ande rättigheter och intressen. Av artikel 89.1 följer att all personuppgifts-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">behandling för bland annat forskningsändamål ska omfattas av lämpliga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">skyddsåtgärder för den registrerades rättigheter och friheter. Skydds-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">åtgärderna ska säkerställa att tekniska och organisatoriska åtgärder har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">införts för att se till att särskilt principen om uppgiftsminimering iakttas.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">EU:s dataskyddsförordning ger därmed en explicit möjlighet till behandl-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">ing av känsliga personuppgifter för forskningsändamål och i det avseendet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">både förutsätter och möjliggör förordningen en kompletterande nationell</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">reglering (artiklarna 9.2 j och 89).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2">Syftet med de skyddsåtgärder som enligt artikel 9.2 j i EU:s dataskydds-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">förordning ska omfatta behandling av känsliga personuppgifter för forsk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ningsändamål ska vara att säkerställa den registrerades grundläggande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">rättigheter och intressen. Detta görs genom att säkerställa lämpliga och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">särskilda åtgärder. I propositionen Behandling av personuppgifter för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">forskningsändamål (prop. 2017/18:298) bedömer regeringen att etikpröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ning av forskning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">som avser människor är en sådan lämplig och särskild åtgärd, fastställd i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">svensk rätt, som krävs för behandling av känsliga personuppgifter för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">forskningsändamål. För forskning som innebär kliniska läkemedelspröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ningar enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">upphävande av direktiv 2001/20/EG kommer den etiska granskningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">göras enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av human-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">läkemedel. Denna etiska granskning bedömdes av regeringen vara en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">sådan lämplig och särskild åtgärd, fastställd i svensk rätt, som krävs enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">EU:s dataskyddsförordning för behandling av känsliga personuppgifter för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">forskningsändamål inom ramen för klinisk läkemedelsprövning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2">I nu aktuella <NOBR>EU-förordningar</NOBR> och kompletterande svenska lagstiftning-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ar fastställs samma godkännandeförfarande för kliniska prövningar och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">prestandastudier som för de granskningar som ska göras enligt <NOBR>EU-förord-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ningen om kliniska läkemedelsprövningar och kompletterande svenska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">lagar. Regeringen gör således bedömningen att den etiska granskning som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ska göras enligt lagen med kompletterande bestämmelser om etisk gransk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter är en sådan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">lämplig och särskild åtgärd som krävs enligt EU:s dataskyddsförordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">för behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål inom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ramen för kliniska prövningar och prestandastudier.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Frågan om personuppgiftsbehandling när kliniska prövningar och pre-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">standastudier genomförs och hur den är reglerad har inte ytterligare ana-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">lyserats i detta lagstiftningsarbete. Personuppgiftsbehandling vid forsk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p133 ft2">354</P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ning har bland annat behandlats i propositionen Behandling av person-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_355">
<P class="p89 ft2">uppgifter för forskningsändamål (prop. 2017/18:298). Om det fram- Prop. 2020/21:172 kommer behov av ytterligare regleringar utöver de som föreslås i denna</P>
<P class="p14 ft2">proposition kommer regeringen att återkomma i frågan.</P>
<P class="p955 ft3">Personuppgiftsbehandling vid rapportering av allvarliga tillbud samt negativa händelser</P>
<P class="p153 ft2"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft23">artikel 87 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 82 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> anges det att tillverkare ska rapportera allvarliga tillbud till behöriga myndighet- er. I de fall det har inträffat ett dödsfall eller en oväntad och allvarlig för- sämring av en persons hälsotillstånd ska tillverkaren rapportera detta omedelbart efter det att den har fastställt eller så snart den misstänker ett orsakssamband mellan produkten och det allvarliga tillbudet.</P>
<P class="p96 ft2">Enligt artikel 80 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 76 i <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> en ska bland annat negativa händelser och allvarliga negativa händelser som inträffar under en klinisk prövning eller prestandastudie rapporteras till berörda medlemsstater via databasen Eudamed. Av definitionerna i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> framgår att en negativ händelse innebär bland annat en ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska tecken hos försökspersoner, användare eller andra personer, i samband med en klinisk prövning eller prestadstudie oberoende av om det finns ett samband eller inte med prövningsprodukten. Även all- varliga negativa händelser ska rapporteras till berörda medlemsstater. En allvarlig negativ händelse är en negativ händelse som leder exempelvis till dödsfall, livshotande sjukdom eller skada eller sjukhusvård för patienten (jfr artikel 2.57 och 2.58 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 2.60 och 2.61 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR></P>
<P class="p956 ft2">Uppgifterna i rapporterna är pseudonymiserade så att det inte går att här- leda uppgifterna till patienten eller försökspersonen. I undantagsfall kan dock uppgifterna i rapporterna leda till en indirekt identifikation av patienten eller försökspersonen. Rapporten kan således innehålla uppgifter om en persons hälsa. Sådana känsliga personuppgifter får inte behandlas om undantag enligt artikel 9.2 i EU:s dataskyddsförordning inte är upp- fyllda.</P>
<P class="p96 ft2">Först kan det konstateras att personuppgiftsbehandlingen är reglerad i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och personuppgiftsbehandlingen bedöms därmed vara nödvändig för att uppfylla en rättslig förpliktelse i enlighet med artikel 6.1 c i EU:s dataskyddsförordning. Behandlingen hos myndigheter är även att anse av som en uppgift av allmänt intresse och som ett led i myndig- hetsutövningen och därmed tillåten i enlighet med artikel 6.1 e i den EU- förordningen.</P>
<P class="p96 ft2">När det gäller förbudet mot att behandla känsliga personuppgifter finns ett särskilt undantag i artikel 9.2 i. Enligt den artikeln kan behandling ske om det är nödvändigt av allmänt intresse på folkhälsoområdet, såsom be- hovet av att säkerställa ett skydd mot allvarliga gränsöverskridande hot mot hälsan eller säkerställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för vård och läkemedel eller medicintekniska produkter. I propositionen Ny data- skyddslag (prop. 2017/18:105) bedömde regeringen att förutsättningarna för att behandling ska få ske enligt artikel 9.2 i är uppfyllda om de känsliga personuppgifterna är sekretessreglerade i verksamheten. Om sekretess- reglering saknas kan det däremot inte tas för givet att kraven i EU:s data-</P>
<P class="p957 ft2">355</P>
</DIV>
<DIV id="page_356">
<DIV id="p356dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172356x1.jpg/" id="p356img1">
</DIV>
<P class="p512 ft2">Prop. 2020/21:172 skyddsförordning på lämpliga och specifika åtgärder för att skydda den registrerades rättigheter och friheter är uppfyllda.</P>
<P class="p520 ft2">Uppgifter om allvarliga tillbud ingår i tillsynsverksamheten och uppgift- er om en patient eller försöksperson kommer således att omfattas av absolut sekretess hos Läkemedelsverket med stöd av 30 kap. 23 § 2 offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, jämfört med 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) samt bilagan till den förordningen (jfr avsnitt 12.2). Inom hälso- och sjukvården omfattas uppgifterna av sekretess enligt 25 kap. 1 § OSL. Vidare kan det noteras att det i 21 kap. 1 § OSL finns ytterligare en sekretessbestämmelse för uppgift som rör en enskilds hälsa om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs. Uppgiftsbehandlingen är således möjlig i enlighet med <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p802 ft3">Konsekvensbedömning</P>
<P class="p646 ft2"><SPAN class="ft3">IMY </SPAN>pekar på kravet på konsekvensbedömning i artikel 35 i EU:s data- skyddsförordning. Enligt den bestämmelsen kan de personuppgiftsansvar- iga komma att behöva göra en sådan bedömning vid sin behandling av personuppgifter enligt <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> En sådan bedömning kan även medföra krav på samråd med IMY.</P>
<P class="p516 ft2">En konsekvensbedömning enligt artikel 35.10 i EU:s dataskyddsförord- ning behöver som regel inte göras vid behandling som utförs med stöd av artikel 6.1 c eller e i EU:s dataskyddsförordning (rättslig förpliktelse, all- mänt intresse eller myndighetsutövning) när en konsekvensutredning redan har genomförts vid antagandet av den reglering som utgör den rätts- liga grunden för behandlingen. Det saknas emellertid möjlighet att i detta lagstiftningsarbete utföra en sådan allmän konsekvensutredning. Det är således den personuppgiftsansvarige som har ansvaret att göra en kon- sekvensbedömning om dataskydd enligt artikel 35 när så krävs.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t73">
<TR>
<TD class="tr11 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td129"><P class="p197 ft46">19.2</P></TD>
<TD class="tr11 td264"><P class="p235 ft17">Andra <NOBR>EU-rättsliga</NOBR> aspekter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td12"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td255"><P class="p18 ft65"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td257"><P class="p202 ft2"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>Förslagen i propositionen är inte anmäl-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p202 ft2">ningspliktiga enligt tjänstedirektivet 2006/123/EG. Två lagförslag har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p958 ft2">anmälts till Europeiska kommissionen enligt direktiv (EU) 2015/1535.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p554 ft2">Regeringen bör anmäla förslag till avgifter till kommissionen och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p202 ft2">övriga medlemsstater och anmäla eventuella kommande föreskrifter om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p202 ft2">reprocessing till kommissionen. Regeringen bör också anmäla före-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td257"><P class="p202 ft2">skrifter om sanktioner i form av förelägganden samt sanktioner till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td256"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td257"><P class="p185 ft2">kommissionen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td256"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr32 td258"><P class="p18 ft67"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr23 td259"><P class="p554 ft2"><SPAN class="ft22">Promemorians bedömning </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">bedömning. I promemorian bedömdes förslagen inte vara anmälnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">pliktiga enligt direktiv (EU) 2015/1535.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p554 ft2"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna är positiva till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">promemorians bedömning eller har inte lämnat synpunkter. <SPAN class="ft3">Kommers-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td12"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">kollegium </SPAN>pekar på kravet om att bestämmelserna om kliniska prövningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td12"><P class="p215 ft2">356</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td259"><P class="p18 ft2">i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och den svenska lagstiftningen ska gälla även för en</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_357">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p325 ft2">klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Kommerskollegium bedömer att denna bestämmelse kan vara anmälningspliktig enligt direktiv 2015/1535. Även förslaget om övergångsregler om att äldre föreskrifter ska gälla för pro- dukter som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före det att EU- förordningarna började tillämpas kan vara anmälningspliktig. Kommers- kollegium noterar även att läkemedelslagen (2015:315) ändras och över- låter till Regeringskansliet att bedöma om den ändringen är anmälnings- pliktig.</P>
<P class="p469 ft22">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informa- tionsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande före- skrifter för informationssamhällets tjänster är medlemsstaterna skyldiga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter till Europeiska kommissionen. Tekniska föreskrifter utgörs av faktiskt eller rättsligt tvingande krav som innehåller tekniska specifikationer eller andra livscykelrelaterade före- skrifter. Exempel på sådana produktkrav är prestanda, utformnings- och kvalitetskrav, begränsning av tillåten halt av ett ämne, krav på märkning och krav på provning. Skyldigheten att anmäla förslag till tekniska före- skrifter omfattar inte föreskrifter som endast genomför en bindande rätts- akt från EU. Anmälningsplikten gäller däremot om föreskrifterna skiljer sig eller går utöver vad som gäller enligt rättsakten.</SPAN></P>
<P class="p494 ft2"><SPAN class="ft3">Kommerskollegium </SPAN>menar att kravet om att bestämmelserna om kliniska prövningar i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och den svenska lagstiftningen ska gälla även för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> skulle kunna vara anmäl- ningspliktigt enligt direktiv (EU) 2015/1535. Även förslaget om över- gångsregler om att äldre föreskrifter ska gälla för produkter som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före det att <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> började tillämpas kan enligt Kommerskollegium vara anmälningspliktigt. Dessa två lagförslag har anmälts till Europeiska kommissionen enligt direktiv (EU) 2015/1535. Anmälningsproceduren är avslutad utan att några syn- punkter inkommit. Lagförslagen behandlas i avsnitt 10.15, 18.3 och 18.12.</P>
<P class="p642 ft12">Kommerskollegium noterar även att läkemedelslagen (2015:315) ändras på så sätt att om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en produkt som omfattas av <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> ska den produkten upp- fylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda som avses i artikel 5.2 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> I promemorian anges det att bestämmelsen i läke- medelslagen är en nationell reglering, som har sin bakgrund i <NOBR>EU-rätts-</NOBR> akter. Kommerskollegium anför att om bestämmelsen är en strikt imple- mentering av bakomliggande <NOBR>EU-rätt</NOBR> behöver inte förslaget anmälas. Utgör däremot bestämmelsen en nationell reglering bör däremot förslaget anmälas enligt anmälningsdirektivet. Regeringens bedömning är att det i promemorian tydligare borde ha framgått att bestämmelsen i läkemedels- lagen är ett genomförande i svensk rätt av artikel 3.7 andra stycket i direk- tiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och när nu bestämmelserna om medicintekniska produkter överförs till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> så ska hänvisningarna i svensk rätt ändras till gällande <NOBR>EU-rätt.</NOBR> Regeringen bedömer inte att ändringen är anmälningspliktig.</P>
<P class="p524 ft2">Enligt artiklarna 15.7 och 39.5 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">357</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_358">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 (tjänstedirektivet) är medlemsstaterna i vissa fall skyldiga att anmäla nya författningsförslag eller ändringar av befintliga författningar till kommis- sionen när dessa faller inom tjänstedirektivets tillämpningsområde. För- farandet enligt artikel 15.7 avser krav som ställs på tjänsteleverantörer som vill etablera sig i Sverige, medan förfarandet enligt artikel 39.5 avser krav som ställs på tjänsteleverantörer som är etablerade i ett annat land inom EU eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) och som vill tillhandahålla tjänster i Sverige utan att etablera sig här. Tjänstedirektivet är tillämpligt på reglering av tjänsteverksamhet, såsom certifiering och testning, men ska inte tillämpas på exempelvis hälso- och sjukvårdstjänst- er som är förbehållna ett reglerat vårdyrke, i Sverige legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal (se närmare artikel 2 f och skäl 22 i tjänstedirektiv- et). Kommerskollegiums bedömning är att förslagen inte alls innebär några nya eller förändrade krav på tjänsteverksamhet, varför direktivet inte är tillämpligt.</P>
<P class="p582 ft2">Tjänstedirektivet ska inte tillämpas på hälso- och sjukvårdstjänster som är förbehållna ett reglerat vårdyrke, i Sverige legitimerad hälso- och sjuk- vårdspersonal (se närmare artikel 2 f och skäl 22 i tjänstedirektivet).</P>
<P class="p537 ft12">Förslagen och bedömningarna i propositionen har sin bakgrund i EU- förordningarna och syftar till att anpassa svensk rätt till det nya <NOBR>EU-regel-</NOBR> verket. I den mån det är tillåtet enligt <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> att införa nation- ella lösningar och sådana föreslås, utgör dessa inte några krav med faktiska rättsverkningar för enskilda. Förslagen består endast i bemyndiganden. Däremot behöver regeringen och berörda myndigheter givetvis undersöka om tjänstedirektivet och direktiv 2015/1535 är tillämpliga när mer detalj- erade föreskrifter utarbetas i ett senare skede med stöd av de nu föreslagna bemyndigandena, och i så fall göra anmälningar enligt direktiven.</P>
<P class="p534 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> i sig innehåller också flera bestämmelser om att medlemsstaterna ska anmäla nationella bestämmelser till kommissionen. Medlemsstaterna ska t.ex. anmäla förslag om reprocessing enligt artikel</P>
<P class="p515 ft2"><SPAN class="ft2">17.3</SPAN><SPAN class="ft4">andra stycket och 17.9 andra och tredje stycket </SPAN><NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Några sådana förslag med rättsverkningar innehåller inte propositionen. Om sådana utarbetas längre fram bör regeringen anmäla förslagen i enlig- het med nämnda bestämmelser.</P>
<P class="p520 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i <NOBR>EU-förordningarna,</NOBR> förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om full kostnadstäckning. Medlemsstaterna ska enligt artiklarna 111 <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och 104 <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> underrätta kommis- sionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. Avgifterna föreslås preciseras i en förordning. I samband med att dessa förslag utarbetas bör regeringen anmäla förslagen till kommissionen.</P>
<P class="p534 ft2">Medlemsstaterna ska vidare enligt artikel 113 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 106 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> anmäla bestämmelser om sanktioner till kommissionen senast den 25 februari 2020 och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem. Regeringen bör även göra en sådan anmälan av bestämmelser om förelägganden samt sanktionsavgifter.</P>
<P class="p292 ft2">358</P>
</DIV>
<DIV id="page_359">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr9 td32"><P class="p649 ft1">20</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr9 td275"><P class="p237 ft1">Konsekvenser</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td62"><P class="p18 ft13"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p55 ft17"><SPAN class="ft46">20.1</SPAN><SPAN class="ft79">Inledning</SPAN></P>
<P class="p383 ft2">Denna konsekvensanalys avser förslagen i propositionen och inte kon- sekvenserna av bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Eftersom proposi- tionen föreslår anpassningar till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> är de dock inte helt enkla att särskilja varför vissa konsekvenser av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ändå kommenteras.</P>
<P class="p95 ft2">När det gäller avgifter så kan det noteras att propositionen visserligen föreslår rättsliga grunder för olika aktörer att ta ut avgifter. Några belopp föreslås dock inte i propositionen utan detta kommer att beredas i särskild ordning.</P>
<P class="p541 ft17"><SPAN class="ft46">20.2</SPAN><SPAN class="ft79">Syftet med förslagen</SPAN></P>
<P class="p168 ft2">Syftet med förslagen är att anpassa svensk rätt till två <NOBR>EU-förordningar</NOBR> som redan antagits av Sverige i egenskap av medlemsstat i den Europeiska unionen. <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> är direkt tillämpliga i svensk rätt men för att underlätta tillämpningen så föreslår regeringen vissa anpassningar. EU- förordningarna innehåller även en del fakultativa bestämmelser, dvs. bestämmelser som ger medlemsstaterna utrymme att välja hur de vill reglera vissa frågor. Ett sådant område är t.ex. reprocessing (återanvändning) av engångsprodukter (se avsnitt 9.5). Andra områden är t.ex. ansvarsbestämmelser och avgiftsbestämmelser.</P>
<P class="p542 ft17"><SPAN class="ft46">20.3</SPAN><SPAN class="ft79">Alternativa lösningar</SPAN></P>
<P class="p383 ft2">Avseende de tvingande bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> finns inget alternativ. De är direkt tillämpliga och ett resultat av tidigare EU- förhandlingar. I de delar som Sverige väljer (eller inte väljer) att tillämpa en bestämmelse som lämnar utrymme för nationell reglering redovisas för- och nackdelar och eventuella alternativa lösningar närmare i respektive avsnitt.</P>
<P class="p541 ft17">20.4 Vilka berörs av regleringen?</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t90">
<TR>
<TD class="tr6 td262"><P class="p18 ft2">Läkemedelsverket, Inspektionen för vård och omsorg (IVO),</P></TD>
<TD class="tr6 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">Socialstyrelsen, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac)</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">och Etikprövningsmyndigheten är myndigheter som berörs av förslagen.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) kan även beröras av</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">regleringen. Domstolar kan beröras i begränsad omfattning.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p43 ft2">Därutöver berörs regioner och aktörer som omfattas av begreppet hälso-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">och sjukvårdsinstitution. Med hälso- och sjukvårdsinstitution avses enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> en organisation vars primära syfte är att ge vård eller</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">behandling till patienter eller att främja folkhälsan. Av skäl 30 i ingressen</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och skäl 29 i ingressen till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR></P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td66"><P class="p16 ft2">359</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td262"><P class="p18 ft67"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_360">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 framgår att begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution inte omfattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym, spa, friskvårds- och träningsanläggningar. I begreppet bedöms vårdgivare ingå, jämför avsnitt 6.2.</P>
<P class="p516 ft2">Andra aktörer som berörs är anmälda organ, importörer, exportörer, tillverkare och distributörer såsom t.ex. apotek som säljer medicintekniska produkter. Patienter och andra användare av produkterna berörs också av regelverket.</P>
<P class="p535 ft17"><SPAN class="ft46">20.5</SPAN><SPAN class="ft77">Kostnader och andra konsekvenser</SPAN></P>
<P class="p536 ft2">Kostnader för ökad tillsyn, inklusive ökade kostnader för att besluta sanktionsavgifter, för den behöriga myndigheten bör i första hand finansieras genom de avgifter som debiteras de olika aktörerna. Kostnader för olika aktörer bedöms också bli högre initialt än på sikt eftersom det kan ta tid innan olika rutiner och system är fullt fungerande.</P>
<P class="p959 ft21">20.5.1 Remissinstansernas generella synpunkter på konsekvensanalysen i promemorian</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t91">
<TR>
<TD class="tr6 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td67"><P class="p132 ft2"><SPAN class="ft3">Ekonomistyrningsverket </SPAN>(ESV) anser att det är en brist att konsekvens-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">analysen inte behandlar konsekvenserna av avgifterna för de olika aktörer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">som ska betala dem. <SPAN class="ft3">Sveriges kommuner och regioner </SPAN>(SKR) saknar en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">bedömning av vad det kan innebära i praktiken om alla de omfattande för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">slagen genomförs fullt ut. Även <SPAN class="ft3">Region Kalmar </SPAN>framför liknande syn-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">punkter. SKR ser ett särskilt behov av att regeringen mer ingående analys-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">erar de kostnader som utredningens förslag medför för regioner och kom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">muner. Ett antal remissinstanser (<SPAN class="ft26">Göteborgs universitet, </SPAN>regionerna <SPAN class="ft26">Gävle-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft3">borg, Värmland, Västmanland, Stockholm och Örebro) <SPAN class="ft2">framför att de ut-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ökade kraven till följd av <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> samt de utökade arbetsupp-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">gifterna för Läkemedelsverket kommer att leda till högre avgifter och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">kostnader för de olika aktörerna. <SPAN class="ft26">Göteborgs universitet </SPAN>anför att handlägg-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">ningstiderna dessutom bedöms bli längre under en övergångsperiod vilket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">kan bli ett problem. Flera regioner (<SPAN class="ft3">Gävleborg, Värmland, Västmanland,</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2"><SPAN class="ft3">Stockholm och Örebro</SPAN>) framför att regionernas och kommunernas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">kostnader kommer att öka på grund av ökade krav. Även <SPAN class="ft3">Sahlgrenska</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft3">Universitetssjukhuset <SPAN class="ft2">framför liknande synpunkter. </SPAN>Swedish Medtech</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">efterlyser en mer djupgående analys av konsekvenserna av att Läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">medelsverkets verksamhet ska finansieras genom höjda avgifter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">Organisationen ser frågan om finansieringsmodell som central och menar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">att den både påverkar vilken typ av företag som kommer att finnas på den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">svenska marknaden samt vilket produktutbud som kommer att vara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">tillgängligt.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2"><SPAN class="ft3">Lunds universitet </SPAN>framför att förslaget att det är Läkemedelsverket som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ska vara den myndighet som utfärdar tillstånd för kliniska studier är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">positivt då det förenklar processen, samtidigt som detta med stor sannolik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">het kommer försvåra och fördyra oberoende kliniska studier inom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft26"><SPAN class="ft12">akademin. Även regionerna </SPAN>Gävleborg, Värmland, Västmanland <SPAN class="ft12">och </SPAN>Öre-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr3 td78"><P class="p133 ft2">360</P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2"><SPAN class="ft3">bro </SPAN>anför att forskningsbudgetar vid universitet, men även i regioner, kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td67"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_361">
<P class="p89 ft2">komma att belastas mer med de sannolikt ökade kostnader som kommer Prop. 2020/21:172 att komma med det nya regelverket. <SPAN class="ft3">Swedish Medtech </SPAN>anför att de saknar</P>
<P class="p90 ft2">en analys av hur den föreslagna regleringen av kliniska prövningar kom- mer att påverka företag, produktutveckling och innovationskraft. <SPAN class="ft3">Göte- borgs universitet </SPAN>framför att Etikprövningsmyndigheten vid huvuddelen av ansökningarna kommer att samarbeta med Läkemedelsverket i högre grad vilket kan innebära utökade kostnader även för Etikprövnings- myndigheten och därmed högre avgifter.</P>
<P class="p96 ft3">Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket <SPAN class="ft2">(TLV) instämmer i pro- memorians konsekvensanalys, där produkter med ett högre ansökt pris antingen kan medföra ett mindre sortiment av förmånsprodukter eller högre priser på förmånsprodukter, beroende på TLV:s bedömning vid beslut om pris och subvention. TLV anför att ytterligare ett tänkbart scenario är att företagen ser över sina produktportföljer vilket skulle kunna få till följd ett mindre sortiment på den svenska marknaden och eventuellt också med högre priser på grund av minskad konkurrens. Även </SPAN>Region Stockholm<SPAN class="ft2">, </SPAN>Göteborgs universitet <SPAN class="ft2">och </SPAN>Swedish Medtech <SPAN class="ft2">anför att mark- nadsutbudet kan minska eller att introduktionen av produkter kan senareläggas.</SPAN></P>
<P class="p380 ft2"><SPAN class="ft3">Göteborgs universitet </SPAN>påpekar att kravet på sjukvården och apoteken att registrera unik produktidentifiering (UDI) för medicintekniska produkter som till exempel implantat nog kan underlätta för alla parter vid registrering av personskada eller biverkningar orsakat av dessa produkter. <SPAN class="ft3">Regionerna Gävleborg, Värmland, Västmanland och Örebro och Sahl- grenska Universitetssjukhuset </SPAN>framför att det finns ett behov av ökad till- syn från Inspektionen för vård och omsorg (IVO) gällande de nya och skärpta kraven för vårdgivarna kring t.ex. lagring av UDI, egentillverkning och reprocessing om det skulle bli tillåtet. De anser att denna ökade tillsyn behöver ökade resurser.</P>
<P class="p652 ft12"><SPAN class="ft26">Kammarrätten i Stockholm </SPAN>noterar att det har gjorts en konsekvensutred- ning där förslagen i promemorian endast bedöms leda till marginella ökningar av antalet mål och ärenden och endast till en försumbar kostnads- ökning för domstolarna. Enligt kammarrätten förefaller det rimligt att anta att utfallet blir som utredningen förutspår men kammarrätten förutsätter att domstolarna vid behov tillförsäkras erforderliga resurser.</P>
<P class="p502 ft21"><SPAN class="ft89">20.5.2</SPAN><SPAN class="ft91">Läkemedelsverket</SPAN></P>
<P class="p503 ft2">Läkemedelsverket är utsett till att vara behörig myndighet enligt förord- ningarna och även ansvarig myndighet för anmälda organ. Läkemedels- verket föreslås i promemorian ha tillsyn över regelverket. Även om Läke- medelsverket redan i dag är tillsynsmyndighet så innebär det en stor skillnad. Den viktigaste förändringen är att förordningarna innehåller mycket mer detaljerade krav än direktiven, vilket får till följd att verkets tillsyn blir mer omfattande. Läkemedelsverket har på uppdrag av regering- en utarbetat en rapport om vilka avgifter som måste införas till följd av de nya <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> (S2018/06058). Av rapporten framgår t.ex. att en mer omfattande handläggning av ansökan, uppföljning och kontroll av kliniska prövningar medför nya arbetsuppgifter för verket. Det framgår</P>
<P class="p14 ft11">också av rapporten att <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> innebär ökade arbetsuppgifter</P>
<P class="p532 ft2">361</P>
</DIV>
<DIV id="page_362">
<P class="p540 ft2">Prop. 2020/21:172 vad gäller redan existerande ansvarsområden som inte kan ses som helt nya i förhållande till direktiven. Som exempel kan nämnas marknads-</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">kontroll (inklusive inspektioner), hantering av rapporter om olyckor och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">tillbud, reglerande och normerande arbete, utformande och givande av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">information, registerhantering och <NOBR>EU-samarbeten.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Läkemedelsverket beskriver vidare i den nämnda rapporten att kraven</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">på internationell såväl som nationell koordinering vid utredning av klin-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">iska prövningar kommer att öka. För att möta dessa krav och underlätta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">samordningen med Etikprövningsmyndigheten, Regionala Biobanks-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">centra och andra medlemsstaters behöriga myndigheter kommer myndig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">heten utveckla sitt ärendehanteringssystem med en <NOBR>it-lösning</NOBR> som ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">fungera som en brygga mellan Eudamed och det nationella ärendehanter-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ingssystemet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">För myndigheten innebär MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> således ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">mer detaljerat och omfattande arbete. Det innebär också att myndigheten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">kommer att behöva mer resurser för sina utökade arbetsuppgifter. Enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Läkemedelsverkets rapport Avgiftsförändringar till följd av nya förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ningar för medicinteknik bedöms arbetsuppgifterna, med undantag för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">kliniska prövningar och prestandastudier, kräva totalt 43 årsarbetskrafter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">och innebära en total kostnad på cirka 76 miljoner kronor per år. Enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Läkemedelsverket innebär det, om befintliga anslag och bidrag finns kvar,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">att det kommer att behövas ytterligare totalt cirka 40 miljoner kronor i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">avgifter per år. Under 2019 inkom 22 ärenden gällande kliniska prövningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">för medicintekniska produkter och 25 ändringsansökningar. Det saknas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">dock statistik gällande prestandastudier för medicintekniska produkter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">Detta skulle också kunna innebära vissa merkostnader för myndigheten,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">vilka i dagsläget inte är möjliga att beräkna. Eftersom myndigheten i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">huvudsak är avgiftsfinansierad kommer det främst att innebära höjda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">avgifter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Ett antal remissinstanser (<SPAN class="ft3">Göteborgs universitet, </SPAN>regionerna <SPAN class="ft3">Gävleborg,</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft3">Värmland, Västmanland, Stockholm och Örebro) <SPAN class="ft2">anför att de utökade</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">arbetsuppgifterna för Läkemedelsverket kommer att leda till högre</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">avgifter och kostnader för de olika aktörerna. ESV anser att det är en brist</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">att konsekvensanalysen inte behandlar konsekvenserna av avgifterna för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">de olika aktörer som ska betala dem. <SPAN class="ft3">Swedish Medtech </SPAN>lyfter fram</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">anslagsfinansiering som en alternativ lösning till ökade avgifter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Propositionen innehåller förtydliganden av vilka avgifter som får tas ut</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">vilket torde underlätta för myndigheten. Avgifternas storlek kommer att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">beredas i ett senare skede och det är därför svårt att i dagsläget närmare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">analysera vilka konsekvenser avgifterna kommer att innebära. Vid bered-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">ningen kommer remissinstansernas synpunkter att beaktas och regeringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">kommer att noga följa utvecklingen och se vad som händer på marknaden.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2"><SPAN class="ft3">Göteborgs universitet </SPAN>anför att handläggningstiderna hos Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">verket bedöms bli längre under en övergångsperiod vilket kan bli ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">problem. Regeringen bedömer att handläggningstiderna möjligen kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">påverkas av de ökade kraven under en övergångsperiod, men regeringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">och Läkemedelsverket kommer att sträva efter att handläggningstiderna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ska hållas nere.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">För att underlätta för Läkemedelsverket föreslås också att Polismyndig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">heten och Kronofogdemyndigheten på begäran ska lämna den hjälp som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p133 ft2">362</P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">behövs när myndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_363">
<P class="p150 ft2">Propositionen innehåller även förslag till bemyndigande att meddela Prop. 2020/21:172 föreskrifter på flera områden, vilket innebär ett omfattande föreskrifts-</P>
<P class="p669 ft2">arbete. Som exempel kan nämnas föreskrifter om registring av ekonomiska aktörer i den mån det inte redan finns registreringskrav enligt <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningarna (se avsnitt 9.12). I den mån som verket behandlar personuppgifter till följd av olika registreringar blir verket också personuppgiftsansvarig.</P>
<P class="p96 ft2">Det föreslås också att Läkemedelsverket ska utfärda exportintyg på begäran. Även om myndigheten redan gör det i dag så blir det tydligare reglerat att den som behöver exportintyg kan vända sig till myndigheten och inte behöver gå via något annat organ. Verket föreslås också få ta ut en särskild avgift för utfärdande av exportintyg.</P>
<P class="p96 ft2">Det föreslås vidare att Läkemedelsverket ska bedriva informations- kampanjer för att uppmuntra och göra det möjligt för hälso- och sjukvårds- personal, användare och patienter att rapportera misstänkta allvarliga till- bud till de behöriga myndigheterna.</P>
<P class="p95 ft2">Möjligheten att besluta om sanktionsavgifter på upp till 100 miljoner kronor vid överträdelser av regelverket ger verket ett nytt verktyg i sin tillsyn, men också en ökad administration.</P>
<P class="p95 ft2">Det föreslås också att myndigheten ska få ta ut avgifter för olika typer av ärenden. Det anges tydligare i lagen vilka typer av avgifter som får tas ut. Genom avgifterna kan myndigheten finansiera sin handläggning men det innebär också en viss ökad administration för myndigheten.</P>
<P class="p95 ft2">Mot denna bakgrund bedömer regeringen att Läkemedelsverkets ut- ökade arbetsuppgifter inte föranleder några ökade kostnader för statsbudgeten.</P>
<P class="p502 ft21"><SPAN class="ft89">20.5.3</SPAN><SPAN class="ft91">Socialstyrelsen</SPAN></P>
<P class="p503 ft2">Förändringarna för Socialstyrelsen blir främst att upphäva de nuvarande bestämmelserna om processen för egentillverkning och göra anpassningar till artikel 18.2 <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och eventuellt artikel 4 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen.</P>
<P class="p502 ft21"><SPAN class="ft89">20.5.4</SPAN><SPAN class="ft91">Inspektionen för vård och omsorg</SPAN></P>
<P class="p960 ft2">I propositionen föreslås det att IVO ska utöva tillsyn över de produkter som kallas för egentillverkade produkter, över informationskraven i artikel</P>
<P class="p174 ft2"><SPAN class="ft2">18.2</SPAN><SPAN class="ft4">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och över den genetiska information, rådgivning och informerat samtycke om genetiska tester som anges i artikel 4 i IVDR- förordningen. I huvudsak är det inga större förändringar i förhållande till vad som gäller i dag men IVO har t.ex. uppmärksammats på att en följd av artikel 5.5 c <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 5.5 d i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> är att hälso- och sjukvårdsinstitutionen inte får utföra s.k. egentillverkning av annan anledning än patientbehov samt att det behovet inte ska kunna upp- fyllas av någon annan produkt på marknaden. Inspektionen kommer att behöva anpassa sin tillsyn till de nya kraven och till nya föreskrifter.</P>
<P class="p138 ft2">En konsekvens av den nu rådande tillsynsordningen är att, för det fall reprocessing ska tillåtas i Sverige, sådan reprocessing som utförs inom hälso- och sjukvården eller av dess personal i dagsläget faller under</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t92">
<TR>
<TD class="tr6 td278"><P class="p18 ft2">inspektionens tillsynsområde.</P></TD>
<TD class="tr6 td279"><P class="p16 ft2">363</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_364">
<P class="p533 ft3"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN>Sahlgrenska Universitetssjukhuset <SPAN class="ft2">och </SPAN>Swedish Medtech <SPAN class="ft2">anför att det finns ett behov av ökad tillsyn från inspektionen gällande de nya och skärpta kraven för vårdgivarna kring t.ex. lagring av UDI, egentillverkning och reprocessing om det skulle bli tillåtet. Denna ökade tillsyn kan därmed behöva ökade resurser. Regeringen kommer att följa utvecklingen.</SPAN></P>
<P class="p935 ft21"><SPAN class="ft89">20.5.5</SPAN><SPAN class="ft92">Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket</SPAN></P>
<P class="p804 ft2">Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) kan påverkas indirekt i fråga om vissa medicintekniska produkter som ingår i förmånen (förbrukningsartiklar). För det fall att tillverkare höjer priserna på dessa produkter till följd av de nya kraven och avgifter som föreslås i pro- positionen så behöver TLV beakta det när de utvärderar produktens kostnadseffektivitet. Detta kan i sin tur leda till att myndigheten inte längre bedömer produkterna som kostnadseffektiva samt att produkterna därför faller ur förmånen. Det kan också vara så att myndigheten kommer fram till att en kostsam men högkvalitativ produkt kan vara mer kostnadseffek- tiv och därmed bör ingå i förmånen vilket kan leda till ökade förmåns- kostnader. Det blir upp till TLV att avgöra huruvida en produkt ska ingå i förmånen även i fortsättningen.</P>
<P class="p538 ft2">TLV framför att prisökningar skulle kunna tas med i företagens anbud vid upphandlingar hos regionerna, vilket skulle kunna resultera i en ökad efterfrågan från regionerna på hälsoekonomiska bedömningar av medicin- tekniska produkter, som en konsekvens av att deras utgifter för nämnda produkter förväntas öka. En ökad efterfrågan på hälsoekonomiska be- dömningar av medicintekniska produkter skulle i sin tur kunna medföra ett ökat resursbehov hos TLV. Regeringen ser att detta eventuellt skulle kunna bli en konsekvens av de ökade kraven och avser att följa den fortsatta utvecklingen.</P>
<P class="p534 ft2">TLV framför att en väsentlig förändring är att apoteken i egenskap av distributörer av medicintekniska produkter blir ålagda allmänna skyldig- heter genom <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Därtill lämnar <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> möjlighet att, på nationell nivå, införa registrering av distributörer. Ökade krav medför generellt ökade kostnader. TLV ser att <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och de nationella anpassningarna till desamma skulle kunna bidra till ökade kostnader på apoteksmarknaden och att myndigheten skulle behöva beakta och ta ställning till dessa vid framtida översyn av apotekens reglerade handelsmarginal.</P>
<P class="p902 ft21"><SPAN class="ft89">20.5.6</SPAN><SPAN class="ft92">Etikprövningsmyndigheten</SPAN></P>
<P class="p809 ft2">I propositionen föreslås att Etikprövningsmyndigheten ska utföra den etiska granskningen vid ansökan om tillstånd till kliniska prövningar och prestandastudier. Vid sådan forskning ska etikprövningslagen inte gälla. Det förändrade beslutsförfarandet ställer högre krav på snabbt beslutsfatt- ande och samordning med Läkemedelsverket. <SPAN class="ft3">Göteborgs universitet </SPAN>fram- för att den utökade samordningen med Läkemedelsverket kan innebära ut- ökade kostnader även för Etikprövningsmyndigheten och därmed högre avgifter.</P>
<P class="p98 ft2">364</P>
</DIV>
<DIV id="page_365">
<P class="p330 ft2">Dessutom kan anpassningar av myndighetens <NOBR>it-system</NOBR> behöva göras. Prop. 2020/21:172 Denna anpassning och den utökade samordningen med Läkemedelsverket</P>
<P class="p198 ft2">skulle kunna innebära vissa merkostnader för myndigheten, vilka i dags- läget inte är möjliga att beräkna. Läkemedelsverket har informerat om att de har haft 22 ärenden gällande kliniska prövningar för medicintekniska produkter och 25 ändringsansökningar under 2019, men verket har ingen statistik gällande prestandastudier för medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR></P>
<P class="p961 ft21"><SPAN class="ft89">20.5.7</SPAN><SPAN class="ft91">Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac)</SPAN></P>
<P class="p962 ft2">I de fall ett anmält organ åberopar ett ackrediteringsintyg utfärdat av Swedac kommer Swedac att även fortsättningsvis utöva tillsyn över det anmälda organet. Detta är inte en direkt följd av förslagen i denna pro- position utan av artikel 5.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008. Tillsynsansvaret gäller så länge som ackrediterings- intygen för de anmälda organen är giltiga.</P>
<P class="p608 ft2">Kostnaden för tillsynen bedöms inte som alltför betungande och är begränsad i tid. Den bedöms därför rymmas inom myndighetens ram.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t93">
<TR>
<TD class="tr13 td153"><P class="p18 ft21">20.5.8</P></TD>
<TD class="tr13 td280"><P class="p196 ft21">Regioner och privata vårdgivare</P></TD>
<TD class="tr13 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td262"><P class="p18 ft2">Av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> följer att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra</P></TD>
<TD class="tr11 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">och förvara unik produktidentifiering (UDI) för implantat i klass III. I pro-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">positionen föreslås även att regeringen eller den myndighet som regering-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">en bestämmer ska få meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårds-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">institutioner ska lagra och förvara UDI även för andra produkter än im-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">plantat i klass III och som har levererats till dem. Regeringen eller den</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">myndighet som regeringen bestämmer föreslås även få meddela föreskrift-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">er om att hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för pro-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">dukter som har levererats till dem. Ett sådant krav föreslås alltså inte nu</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">men föreskrifter kan komma att meddelas senare. Om sådana krav införs</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">innebär det en ökad administration för regionerna men det kan också</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">förbättra spårbarheten och förebygga att patienter kommer till skada. Det</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">skulle också kunna innebära en ekonomisk vinst för regionerna eftersom</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">det kan ge god översikt över lager och eventuellt logistiska fördelar. På så</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">sätt kan det även gynna regionerna. <SPAN class="ft3">Göteborgs universitet </SPAN>anför att regist-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">rering av unik produktidentifiering (UDI) för medicintekniska produkter</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">som t.ex. implantat nog kan underlätta för alla parter vid registrering av</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">personskador eller biverkningar orsakat av dessa produkter.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Av propositionen framgår även att vårdgivare kan ingå i begreppet</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">hälso- och sjukvårdsinstitution. Eftersom regionerna är huvudmän för</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">vårdgivare så påverkas de av detta förslag. Regionerna behöver utöver att</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">informera sig om vad som står i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> också bevaka vilka</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">förordningar och myndighetsföreskrifter som antas med stöd av nämnda</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">bemyndiganden.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Om det blir dyrare med medicintekniska produkter så påverkar detta</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">också regionerna i den utsträckning som de köper in medicintekniska pro-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td262"><P class="p18 ft2">dukter. Samtidigt kan den förbättrade patientsäkerheten förväntas leda till</P></TD>
<TD class="tr2 td66"><P class="p16 ft2">365</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_366">
<P class="p540 ft2">Prop. 2020/21:172 färre komplikationer och därmed lägre kostnader för behandling av kom- plikationer. Flera regioner (<SPAN class="ft3">Gävleborg, Värmland, Västmanland,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94">
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2"><SPAN class="ft3">Stockholm och Örebro</SPAN>) framför att regionernas och kommunernas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">kostnader kommer att öka på grund av ökade krav. <SPAN class="ft26">Region Stockholm </SPAN>anför</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">att de skärpta krav på klinisk prövning av medicinteknisk utrustning som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">förordningen ställer kommer att leda till högre kostnader för de förvalt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ningar och bolag som använder medicinteknisk utrustning i sin verksam-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">het. Dessa fördyringar kan leda till att marknadsutbudet kan minska samt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">att de medicintekniska företagens ökade kostnader kommer att belasta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">hälso- och sjukvården genom höjda priser. Region Stockholm anför att det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">dock är svårt att göra en sammanvägd bedömning av förslagets ekonom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">iska konsekvenser då en förväntad ökad patientsäkerhet och färre kom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">plikationer även bedöms leda till viss ekonomiskt vinst. <SPAN class="ft3">Sahlgrenska</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2"><SPAN class="ft3">Universitetssjukhuset </SPAN>framför att för laboratoriernas del kommer den stora</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ekonomiska effekten av detta direktiv antagligen bli att sjukhuset måste</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">börja använda <NOBR>CE-märkta</NOBR> reagens och material i mycket större utsträck-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ning, vilket riskerar att bli mycket dyrare utan uppenbar ökad kvalitet eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">patientsäkerhet. Sjukhuset framför att även en liten procentuell ökning kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">få stora ekonomiska effekter med tanke på storleksordningen på det som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">sjukhuset beställer. Regeringen bedömer att eventuella ökade kostnader</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">för regionerna bör leda ökad patientsäkerhet. De ökade kostnaderna är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">emellertid inte en direkt följd av denna proposition utan av EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">förordningarna.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Det ökade behovet av samordning kring ärendehantering av kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">prövningar kan påverka regioner och regionala biobankscentra. <SPAN class="ft3">Biobank</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12"><SPAN class="ft26">Sverige </SPAN>anger att en lösning med elektronisk ärendehantering är nödvändig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">för att kunna genomföra granskningarna och kommunicera yttranden.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">Regionala biobankscentra, Etikprövningsmyndigheten och Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">verket behöver var för sig ett ärendehanteringssystem samt en kom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">munikationslösning mellan systemen. För att Regionala biobankscentra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">ska kunna utveckla ett ärendehanteringssystem för ändamålet krävs finan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">siering enligt Biobank Sverige. Regionala biobankscentra ligger under</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">regionerna och därför är det viktigt att deras ärendehanteringssystem fung-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">erar, men naturligtvis ser regeringen ett behov av nationell koordinering.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Frågan om finansiering av biobankerna ligger dock utanför denna pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">position.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Propositionens bedömningar i fråga om den som reprocessar engångs-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">produkter är också relevant för regioner och privata vårdgivare som re-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">processar och återanvänder engångsprodukter. I dagsläget finns det olika</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">uppfattningar om huruvida det är tillåtet eller förbjudet att reprocessa och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">återanvända engångsprodukter. Oavsett hur de tillämpande myndigheterna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ser på verksamheten så följer det av <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> som ska börja</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">tillämpas den 26 maj 2021, att så länge som det inte är tillåtet enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">nationell rätt så är verksamheten förbjuden enligt <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Socialstyrelsen har haft i uppdrag att utreda om det – ur ett patientsäker-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">hetsperspektiv – finns förutsättningar att tillåta att medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">engångsprodukter reprocessas och återanvänds i Sverige (S2019/05187).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Uppdraget redovisades till regeringen i december 2020. Socialstyrelsens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">huvudsakliga slutsats är att det finns förutsättningar för att på ett patient-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">säkert sätt reprocessa och återanvända medicintekniska engångsprodukter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p133 ft2">366</P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">i Sverige, se även avsnitt 9.5 där regeringen mot bakgrund av Socialstyr-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_367">
<P class="p89 ft2">elsen rapport konstaterar att det kan finnas ett behov av att tillåta Prop. 2020/21:172 reprocessing. Genom <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> blir det dock tydligt att regioner</P>
<P class="p669 ft12">som ägnar sig åt reprocessing och återanvändning av engångsprodukter i dag kommer att behöva upphöra med verksamheten. Det innebär i sin tur att regionerna behöver köpa in nya produkter i stället vilket medför kostnader. Som anges i avsnitt 9.5 så anför regionerna <SPAN class="ft26">Jämtland Härjedal- en, Gävleborg, Värmland, Västmanland </SPAN>och <SPAN class="ft26">Örebro </SPAN>att hälso- och sjuk- vården kommer att få ökade kostnader om reprocessing och återanvänd- ning av engångsprodukter inte tillåts<SPAN class="ft60">. </SPAN>Socialstyrelsen bedömer i sin rapport att reprocessing och återanvändning av medicintekniska engångsprodukter i det fall produkter återanvänds medför betydande kostnadsbesparingar, cirka <NOBR>65–70</NOBR> miljoner kronor per år endast för elektrofysiologiska katetrar. För produkter som reprocessas, men inte återanvänds är de ekonomiska konsekvenserna betydligt mindre och svårare att bedöma.</P>
<P class="p963 ft2">Att ställa om en verksamhets rutiner till att endast använda berörda engångsprodukter en gång eller upphandla produkter som också är av- sedda att användas fler gånger är troligtvis möjligt, men kan ta tid. Flera engångsprodukter kan kräva större lager eller bättre materialförsörjning. Nya upphandlingar tar också tid att genomföra.</P>
<P class="p502 ft21"><SPAN class="ft89">20.5.9</SPAN><SPAN class="ft91">Den som reprocessar engångsprodukter</SPAN></P>
<P class="p725 ft2">Som framgår av avsnitt 20.5.8 blir det från och med den 26 maj 2021 förbjudet att reprocessa engångsprodukter enligt <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> om det inte framgår av nationell rätt att reprocessing är tillåtet. Om regeringen beslutar att reprocessing ska vara tillåtet i Sverige enligt <NOBR>EU-förordning-</NOBR> arna innehåller propositionen förslag som berör reprocessare av engångs- produkter. Villkor för reprocessing, återanvändning och tillhandahållande samt krav på reprocessing och överföring av en engångsprodukt till ett annat land föreslås kunna preciseras i förordning eller myndighets- föreskrifter.</P>
<P class="p380 ft2">Förslaget berör företag som kan komma att reprocessa. Förslaget berör även regionerna och andra aktörer som omfattas av begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution som reprocessar och återanvänder produkter i dag eller har för avsikt att göra det i framtiden.</P>
<P class="p338 ft12">För det fall reprocessing ska tillåtas i Sverige enligt <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> kan förslaget innebära en ökning i administration för berörda aktörer. Verksamheten föreslås även bli avgiftsbelagd för de fall denna verksamhet inte sker inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal.</P>
<P class="p502 ft21">20.5.10 Apotek</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t95">
<TR>
<TD class="tr2 td262"><P class="p18 ft2">Apoteken säljer många olika medicintekniska produkter. Utöver försälj-</P></TD>
<TD class="tr2 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td262"><P class="p18 ft11">ning av medicintekniska produkter så erbjuder apoteken i allt större ut-</P></TD>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">sträckning tjänster inom hälso- och sjukvårdens område och många av</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">dessa tjänster innebär användning av medicintekniska produkter. De</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">tjänster som faller inom begreppet hälso- och sjukvård omfattas av det</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">tillsynsansvar som IVO har enligt patientsäkerhetslagen (2010:659). Apo-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">teken är i den bemärkelsen vårdgivare och omfattas då också av begreppet</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td262"><P class="p18 ft2">hälso- och sjukvårdsinstitution enligt <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Apoteken kan</P></TD>
<TD class="tr15 td66"><P class="p16 ft2">367</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_368">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 därför komma att bli skyldiga att lagra och förvara UDI för produkter, pro- duktkategorier eller produktgrupper i den mån regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om att lagra UDI för produkter som apoteken säljer (se avsnitt 9.11).</P>
<P class="p516 ft2">För de flesta av dessa produkter kommer apoteken, precis som i dag, att vara distributörer för medicintekniska produkter, dvs. de kommer att till- handahålla produkter på marknaden fram till dess att de tas i bruk. I dessa fall är det Läkemedelsverket som utövar tillsyn över apoteken.</P>
<P class="p520 ft2">I propositionen föreslås ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om registrering för olika ekonomiska aktörer. Som exempel på ekonomisk aktör nämns distributörer. Eftersom apoteken distribuerar medicintekniska produkter kan de komma att omfattas av föreskrifter om att lämna uppgifter till Läkemedelsverket.</P>
<P class="p935 ft21">20.5.11 Anmälda organ</P>
<P class="p804 ft2">I propositionen föreslås bl.a. nya rättsliga grunder för att ta ut avgifter från anmälda organ. Några ändringar i sak är emellertid inte avsedda här i för- hållande till den första översynen med anledning av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> (prop. 2016/17:197).</P>
<P class="p520 ft2">När de nya bestämmelserna om krav på produkter i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> ska börja tillämpas 2021 och 2022 kommer detta också att få en effekt på anmälda organ eftersom de måste vara väl insatta i det nya regelverket och de föreskrifter som meddelas med stöd av förslagen i denna proposition för att kunna utfärda intyg om att produkter är i överenstämmelse med regelverket.</P>
<P class="p516 ft2">Den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet med bestämmelser i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> kan få betala sanktions- avgift enligt förslagen i propositionen.</P>
<P class="p520 ft2">I propositionen föreslås också övergångsbestämmelser för anmälda organ som utfärdat intyg enligt äldre föreskrifter, dvs. <NOBR>EU-direktiven</NOBR> och nationell rätt som genomför dessa, och som är fortsatt giltiga enligt artikel</P>
<P class="p515 ft2"><SPAN class="ft2">120.2</SPAN><SPAN class="ft23">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive artikel 110.2 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Det föreslås också att anmälda organ som utfärdat sådana intyg ska fort- sätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka de utfärdat intyg. Förslagen till övergångsbestämmelser i propositionen utgör dock främst anpassningar till <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P>
<P class="p935 ft21">20.5.12 Importörer</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t96">
<TR>
<TD class="tr2 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td67"><P class="p132 ft2">Genom <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> regleras även importörer. Detta är nytt i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td78"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td67"><P class="p132 ft11">förhållande till tidigare. Med importörer avses enligt MDR- och IVDR-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">förordningarna en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> förtydligar importörernas skyldigheter och när en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">importör ska anses som tillverkare (se särskilt artikel 13 i <NOBR>MDR-förord-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ningen och artikel 13 i <NOBR>IVDR-förordningen).</NOBR> Genom att kraven på import-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td78"><P class="p133 ft2">368</P></TD>
<TD class="tr6 td67"><P class="p132 ft12">örerna regleras kan de även bli föremål för ökad tillsyn av och måste också</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_369">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t82">
<TR>
<TD class="tr6 td281"><P class="p18 ft2">samarbeta med de behöriga</P></TD>
<TD class="tr6 td282"><P class="p18 ft2">myndigheterna enligt <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> I Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td281"><P class="p18 ft2">dagsläget bedöms avgifter</P></TD>
<TD class="tr4 td282"><P class="p222 ft2">för importörer innebära en alltför stor</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p964 ft2">administrativ börda för Läkemedelsverket.</P>
<P class="p965 ft21">20.5.13 Exportörer</P>
<P class="p966 ft2">Exportörer av medicintekniska produkter regleras inte specifikt i EU- förordningarna. De omfattas inte heller av definitionen ekonomisk aktör. En nyhet i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> är att de ställer krav på medlemsstaterna att utfärda exportintyg på begäran. I promemorian föreslås att Läkemedels- verket ska utfärda exportintyg. Detta är något som ofta efterfrågas från exportörer och borde underlätta för exportörerna. I avsnitt 14 föreslås det att en avgift ska betalas av en ekonomisk aktör som begär att få ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten.</P>
<P class="p967 ft21">20.5.14 Distributörer</P>
<P class="p966 ft2">Med distributör avses fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden fram till ibruktagande. Distributörer har i likhet med importörer inte tidigare reglerats i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Distributörernas skyldigheter reg- leras i artikel 14 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 14 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> I propositionen föreslås ett bemyndigande för regeringen eller den mynd- ighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om registrerings- skyldighet för ekonomiska aktörer. Som framgår av avsnitt 9.12 är distri- butörerna ett exempel på ekonomisk aktör som skulle kunna bli föremål för denna skyldighet att lämna uppgifter. Avgifter kan då tillkomma.</P>
<P class="p967 ft21">20.5.15 Tillverkare</P>
<P class="p968 ft2">Merparten av kraven på tillverkarna framgår av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> varför konsekvenserna av dessa inte kommer att redovisas i propositionen. Pro- positionen föreslår i övrigt främst bemyndiganden att meddela föreskrifter. Det är först när föreskrifter antagits och kraven preciserats som det går att analysera konsekvenserna.</P>
<P class="p713 ft2">Vissa undantag finns, t.ex. i fråga om tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter. Eftersom registrering av tillverkare av special- anpassade produkter inte regleras i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> har medlems- staterna rätt att vidta åtgärder avseende detta. I propositionen föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om registrering för vissa ekonomiska aktörer. Som exempel nämns just tillverkare av specialanpassade produkter. Andra exempel på tillverkare som kan omfattas av registreringsskyldigheten är tillverkare av nationella medicinska informationssystem som omfattas av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter enligt föreskrifter som meddel- ats med stöd av 4 § nämnda lag eller motsvarande bemyndigande i förslag- et till ny lag om kompletterande bestämmelser till <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P>
<P class="p969 ft2">Läkemedelsverket föreslås även fortsättningsvis utöva tillsyn över pro-</P>
<P class="p964 ft82">dukterna. Tillverkarna ska på begäran av en behörig myndighet (dvs.</P>
<P class="p36 ft2">369</P>
</DIV>
<DIV id="page_370">
<P class="p547 ft2">Prop. 2020/21:172 Läkemedelsverket), på ett av unionens officiella språk som fastställs av den berörda medlemsstaten, ge myndigheten all information och doku- mentation som är nödvändig för att visa produktens överensstämmelse med kraven.</P>
<P class="p587 ft2">Tillverkare ska också få betala avgift enligt förslagen i propositionen. För det fall som regeringen väljer att gå vidare med förslaget om re-</P>
<P class="p970 ft2">processing så innebär det att tillverkaren inte kan sälja produkten i lika stor utsträckning (eftersom den går att återanvända) och därmed en minskad intäkt.</P>
<P class="p971 ft2">I propositionen lämnas vidare förslag till olika typer av sanktioner vid överträdelser av <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Förutom att straff kan utdömas i form av böter och fängelse så kan tillverkare även tvingas betala sanktions- avgifter på höga belopp enligt den nya lagen (se avsnitt 15.2.2). Att sanktionsavgifter kan utdömas är nytt för tillverkarna.</P>
<P class="p972 ft21">20.5.16 Den som bedriver kliniska prövningar eller prestandastudier</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t97">
<TR>
<TD class="tr6 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td67"><P class="p132 ft2">I propositionen föreslås att motsvarande nationella regler som finns på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">läkemedelssidan ska gälla för medicintekniska produkter. Det innebär att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten vid huvuddelen av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ansökningarna ska samarbeta och att ett beslut kommer att fattas av Läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">medelsverket i stället för att myndigheterna fattar var sitt beslut.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Det föreslås även att avgifter ska betalas till Läkemedelsverket för de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">olika prövningar och studier som möjliggörs genom <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2"><SPAN class="ft3">Lunds universitet </SPAN>framför att förslaget att det är Läkemedelsverket som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ska vara den myndighet som utfärdar tillstånd för kliniska studier är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">positivt då det förenklar processen, samtidigt som detta med stor sannolik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">het kommer att försvåra och fördyra oberoende kliniska studier inom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft3"><SPAN class="ft2">akademin. Även regionerna </SPAN>Gävleborg, Värmland, Västmanland och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2"><SPAN class="ft3">Örebro </SPAN>anför att forskningsbudgetar vid universitet, men även i regioner,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">kan komma att belastas mer med de sannolikt ökade kostnader som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">kommer att komma med det nya regelverket. <SPAN class="ft3">Swedish Medtech </SPAN>anför att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">de saknar en analys av hur den föreslagna regleringen av kliniska pröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ningar kommer att påverka företag, produktutveckling och innovations-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">kraft.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">När svensk rätt anpassats till <NOBR>EU-förordningarna,</NOBR> och då speciellt till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">dessa förordningars bestämmelser om samordnade beslutsförfaranden för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">kliniska prövningar, kommer processen för ansökan om att genomföra en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">klinisk prövning eller prestandastudie att förenklas. Det samordnade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">beslutsförfarandet torde vara positivt för sponsorn men även för Sveriges</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">attraktivitet som land att ansöka om att genomföra prövningar och studier</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">i.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Regeringen har beaktat remissinstansernas synpunkter vad gäller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">avgifter. Avgifternas storlek kommer att beredas i ett senare skede och det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">är därför svårt att i dagsläget göra en mer ingående analys av vilka konsek-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">venser avgifterna kommer att innebära.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2"><SPAN class="ft3">Swedish Medtech </SPAN>framför även att för att företag ska klara att uppfylla</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">kraven i förordningen måste möjligheten att genomföra kliniska prövning-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr7 td78"><P class="p133 ft2">370</P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">ar i samverkan med vård och omsorg förbättras i Sverige. Organisationen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td67"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_371">
<P class="p89 ft2">anser att hänsyn också måste tas till att systemet idag är uppbyggt före- Prop. 2020/21:172 trädesvis för kliniska läkemedelsprövningar och att utveckling och pröv-</P>
<P class="p669 ft2">ning av medicinteknik och läkemedel i stor utsträckning är väsensskilda. Regeringen presenterar varje mandatperiod en samlad proposition för att peka ut den forskningspolitiska inriktningen. Sverige är och ska fortsatt vara en ledande forskningsnation. I december 2020 presenterade regering- en den senaste forskningspolitiska propositionen Forskning, frihet, framtid</P>
<P class="p395 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">kunskap och innovation för Sverige (prop. 2020/21:60).</SPAN></P>
<P class="p71 ft2">De som utför sådana kliniska prövningar som inte genomförs i de syften</P>
<P class="p174 ft2">som förtecknas i artikel 62.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> kommer att få ökade kostnader till följd av att ansökan även ska granskas vetenskapligt och uppfylla samtliga krav som ställs på kliniska prövningar. Avgifterna för granskningarna är ännu inte fastställda. Undantag från kraven kan meddel- as genom nationella föreskrifter eller beslut i enskilda fall. Kostnaderna för de som vill genomföra dessa prövningar bedöms vara relevanta i för- hållande till syftet, dvs. skydd för försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande.</P>
<P class="p225 ft21">20.5.17 Kommuner</P>
<P class="p503 ft2">Det föreslås ingen ändring i sak vad gäller kommunernas tillsynsansvar. Det kan noteras att en ny ordning föreslås införas från och med den 1 juli 2021 som innebär en begränsning av vilken yrkesmässig hygienisk verk- samhet som ska anmälas till kommunen enligt förordningen (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd. Det tydliggörs där att kom- munens tillsyn över lokaler där allmänheten yrkesmässigt erbjuds hygien- isk behandling inte avser verksamheter som omfattas av den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Det innebär att kommunerna inte längre kommer att behöva utföra tillsyn över vissa verksamheter, samtidigt som sådana verksamheter inte längre behöver betala en tillsynsavgift till kommunerna.</P>
<P class="p973 ft21">20.5.18 Polismyndigheten och Kronofogdemyndigheten</P>
<P class="p503 ft2">Polismyndigheten ska på begäran av tillsynsmyndigheter lämna den hjälp som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ning om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p95 ft2">Kronofogdemyndigheten kan också bistå med handräckning vid nämnda åtgärder.</P>
<P class="p338 ft2">Den här typen av bistånd från Polismyndigheten eller Kronofogdemynd- igheten kommer sannolikt endast att behövas i sällsynta fall. Eftersom antalet ärenden kan förväntas bli litet, bedömer regeringen att arbets- uppgiften kan tas om hand inom befintliga anslagsramar.</P>
<P class="p502 ft21">20.5.19 Patienter</P>
<P class="p379 ft2">Den största påverkan på patienterna beror precis som för många andra</P>
<P class="p14 ft82">aktörer givetvis på <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> i sig. Genom att högre krav ställs</P>
<P class="p532 ft2">371</P>
</DIV>
<DIV id="page_372">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 på produkterna och berörda aktörer och myndigheter bidrar det till en ökad säkerhet för patienterna, i vart fall när hela <NOBR>EU-regelverket</NOBR> är fullt funger- ande. Produkterna kan dock också komma att bli dyrare eftersom det kostar mer att sätta produkterna på marknaden till följd av de höjda kraven. Ytterligare en konsekvens kan bli ett minskat sortiment, att färre nya pro- dukter kommer ut på marknaden eller att befintliga produkter tas bort från den svenska marknaden, vilket bland annat <SPAN class="ft3">TLV, Region Stockholm och Göteborgs universitet </SPAN>har anfört. Detta kan i slutändan drabba patienterna till viss del. Förhoppningen är dock att den nytta som är förenad med ökad patientsäkerhet väger tyngre. Regeringen avser att följa utvecklingen på marknaden och ta upp eventuella kraftiga förändringar inom EU.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">372</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p248 ft2">När det gäller förslagen i propositionen så utgör de, som nämnts tidigare, främst anpassningar i svensk rätt men några kan vara av intresse att nämna. Det föreslås t.ex. att den information som ska ges i samband med bland annat implantatkort ska anges på svenska när en produkt tillhandahålls användare eller patient i Sverige (artikel 18.1 i <NOBR>MDR-förordningen).</NOBR> Det föreslås även att svenska ska användas av tillverkare i samband med korrigerande säkerhetsåtgärder (artikel 89.8 i <NOBR>MDR-förordningen).</NOBR> Förslagen underlättar för svenska patienter vid hanteringen av produkterna. Det föreslås också att Läkemedelsverket ska kunna besluta om undantag i enskilda fall.</P>
<P class="p612 ft2">I promemorian föreslås också att Läkemedelsverket ska vidta lämpliga åtgärder för att uppmuntra och göra det möjligt för bland annat patienter att rapportera misstänkta allvarliga tillbud till myndigheten. Detta syftar till att underlätta rapporteringen för patienterna.</P>
<P class="p146 ft2">Det föreslås också ett bemyndigande om möjlighet att meddela ytterlig- are föreskrifter för att skydda människors liv och hälsa. I den mån EU- förordningarna inte reglerat ett visst område kan svenska föreskrifter med- delas som skyddar patienter i Sverige.</P>
<P class="p143 ft2">Oavsett vad som gäller i dag så blir det genom <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> tydligt att reprocessing är förbjudet så länge som det inte är tillåtet enligt nationell rätt. Tänkbara konsekvenser för patienterna skulle på sikt kunna vara en något dyrare vård och i värsta fall utebliven vård till följd av vård- givarnas ökade kostnader. Samtidigt kan patienterna eventuellt uppleva en ökad trygghet genom vetskapen att produkterna används i enlighet med tillverkarens syfte. Som nämnts i avsnitt 20.5.8 drar Socialstyrelsen i en rapport den huvudsakliga slutsatsen att det finns förutsättningar för att på ett patientsäkert sätt reprocessa och återanvända medicintekniska engångs- produkter i Sverige.</P>
<P class="p973 ft21">20.5.20 Domstolar och rättsväsendet i övrigt</P>
<P class="p812 ft2">I likhet med vad som gäller enligt nuvarande lagstiftning föreslås att beslut enligt förslaget till ny lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Eftersom <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> innehåller fler krav och reglerar fler aktörer och produkter kan det leda till en viss ökning av mål. Därtill ska Läke- medelsverket kunna besluta om sanktionsavgifter och även det kan leda till en viss ökning av mål i allmän förvaltningsdomstol.</P>
<P class="p143 ft2">Vad gäller de allmänna domstolarna bedöms förslagen till ansvars- bestämmelser inte leda till någon väsentlig ökning av mål eller ärenden.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_373">
<P class="p150 ft2">Förslagen i propositionen bedöms sammantaget endast leda till margin- Prop. 2020/21:172 ella ökningar av antalet mål och ärenden och endast till en försumbar</P>
<P class="p90 ft2">kostnadsökning för domstolarna. Denna slutsats bedöms som rimlig av <SPAN class="ft3">Kammarrätten i Stockholm</SPAN>, som dock förutsätter att domstolarna vid behov tillförsäkras erforderliga resurser<SPAN class="ft3">. </SPAN>Det bedöms inte heller att arbets- bördan för rättsväsendet i övrigt kommer att öka i stor utsträckning.</P>
<P class="p225 ft21"><SPAN class="ft89">20.5.21</SPAN><SPAN class="ft98">Sveriges medlemskap i Europeiska unionen</SPAN></P>
<P class="p725 ft2">Förslagen är en följd av Sveriges medlemskap i den Europeiska unionen och nödvändiga anpassningar med anledning av <NOBR>EU-förordningar.</NOBR></P>
<P class="p502 ft21">20.5.22 Särskilt om konsekvenserna för berörda företag</P>
<P class="p93 ft22">Berörda företag</P>
<P class="p94 ft2">Företag som berörs är samma typ av företag inom medicinteknik som berörs av <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Det är företag som faller under definitionen för en ekonomisk aktör t.ex. tillverkare, importörer, auktoriserade re- presentanter och distributörer (t.ex. apoteksbolag). Även läkemedelsföre- tag som tillverkar produkter som både består av medicinteknik och läke- medel kan påverkas. Exportföretag berörs också även om de inte är en ekonomisk aktör enligt definitionen. Företag som faller under definitionen för en hälso- och sjukvårdsinstitution berörs också.</P>
<P class="p571 ft22">Tidsåtgång och företagens administrativa kostnader</P>
<P class="p407 ft2">Det är först när föreskrifter meddelats med stöd av bemyndigandena i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter som kraven på företagen kommer att framgå fullständigt. Det är därför svårt att i dagsläget bedöma hur stora företagens administrativa kostnader till följd av förslagen kommer att bli. Klart är att merparten av företagens ökade administrativa kostnader kommer att bero på <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> krav i sig och inte på förslagen i denna proposition.</P>
<P class="p571 ft22">Påverkan på konkurrensförhållanden</P>
<P class="p74 ft2">För det fall Sverige föreskriver högre avgifter än andra länder skulle detta kunna utgöra en konkurrensnackdel för de svenska företagen. Samtliga avgifter ska anmälas till kommissionen. Som tidigare nämnts lämnas inga förslag till belopp i propositionen.</P>
<P class="p96 ft2">Det föreslås sanktionsavgifter som en form av administrativ sanktion vid överträdelser av regelverket. För det fall andra länder inte väljer att införa sanktionsavgifter eller sätter andra nivåer skulle detta kunna påverka konkurrensförhållandena. Medlemsstaterna är skyldiga att anmäla bestämmelser om sanktioner till kommissionen senast den 25 februari 2021 och utan dröjsmål alla senare ändringar som påverkar dem.</P>
<P class="p96 ft2">Anmälda organ i Sverige måste betala avgifter för att utses och för den tillsyn som Läkemedelsverket utövar över dem. För det fall de begär</P>
<P class="p14 ft82">yttranden från Läkemedelsverket aktualiseras också en avgift enligt för-</P>
<P class="p532 ft2">373</P>
</DIV>
<DIV id="page_374">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 ordningen (2017:932) om avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter. Om andra länder inte inför avgifter eller lika höga avgifter kan företag som hanterar medicintekniska produkter i de länderna få lägre kostnader vilket kan ge en konkurrensfördel.</P>
<P class="p935 ft21">20.5.23 Övriga konsekvenser</P>
<P class="p974 ft2">Propositionens bedömningar och förslag bedöms inte ha konsekvenser för det kommunala självstyret, jämställdheten, offentlig service i olika delar av landet eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen.</P>
<P class="p724 ft2">Propositionens förslag kan ha påverkan på brottsligheten och det brotts- förebyggande arbetet såtillvida att tillsynen blir mer detaljerad och omfatt- ande, vilket i vart fall i viss mån borde kunna förebygga brottsliga handl- ingar och även gynna brottsförebyggande arbete.</P>
<P class="p516 ft2">Propositionens förslag kan även främja sysselsättning eftersom såväl myndigheter som företag kan vara i behov av fler anställda som kan tolka och tillämpa det nya regelverket.</P>
<P class="p520 ft2">För det fall regeringen väljer att gå vidare med förslaget om reprocessing så kan det ha en positiv effekt på miljön eftersom det innebär att engångs- produkter går att återanvända i vården.</P>
<P class="p975 ft1"><SPAN class="ft1">21</SPAN><SPAN class="ft88">Författningskommentar</SPAN></P>
<P class="p976 ft19"><SPAN class="ft46">21.1</SPAN><SPAN class="ft94">Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P class="p977 ft21">1 <SPAN class="ft20">kap. </SPAN>Inledande bestämmelser</P>
<P class="p655 ft100"><SPAN class="ft99">1 § </SPAN>Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</P>
<P class="p978 ft12">I lagen regleras även frågor som inte omfattas av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p979 ft2">Paragrafen anger lagens innehåll. I <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>anges att lagen innehåller kompletterande bestämmelser till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om medicintekniska produkter <NOBR>(MDR-förordningen).</NOBR> Hänvisningarna i lagen till MDR- förordningen är dynamiska och avser alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p520 ft2">I <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>finns en upplysning om att det i lagen även finns bestämmelser som inte omfattas av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Till exempel finns det bestämmelser om tillsyn och sanktioner i 3 kap. och 5 kap.</P>
<P class="p775 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 6.1.</P>
<P class="p827 ft100"><SPAN class="ft99">2 § </SPAN>Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU)</P>
<P class="p231 ft12"><SPAN class="ft101">374</SPAN><SPAN style="padding-left:106px;">2017/745.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="page_375">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t98">
<TR>
<TD class="tr2 td283"><P class="p18 ft12">Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,</P></TD>
<TD class="tr2 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td283"><P class="p18 ft102">– medicintekniska produkter, och</P></TD>
<TD class="tr35 td62"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td283"><P class="p18 ft12">– tillbehör till medicintekniska produkter.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p980 ft2">I paragrafen anges de termer och uttryck som används i lagen. I <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>anges att de termer och uttryck som används i lagen ska förstås på samma sätt som i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Det innebär bland annat att defini- tionerna i artikel 2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> även gäller vid tillämpningen av lagen. Bland de termer som definieras i artikel 2 finns medicintekniska produkter, ekonomiska aktörer, unik produktidentifiering (UDI) och klinisk prövning. Också sådana termer och uttryck som används i MDR- förordningen utan att definieras där, ska tolkas och tillämpas på samma sätt när de förekommer i lagen.</P>
<P class="p138 ft2">I <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>framgår det att med produkter avses medicintekniska produkter och tillbehör till medicintekniska produkter. Definitioner på medicintekniska produkter och tillbehör till sådana produkter finns i artikel 2.1 och 2.2 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p69 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 6.2.</P>
<P class="p70 ft12"><SPAN class="ft60">3 § </SPAN>I fråga om produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451).</P>
<P class="p168 ft2">Paragrafen innehåller en bestämmelse som upplyser om att för konsument- produkter som omfattas av den nya lagen gäller även produktsäkerhetslag- en. Ordet produkt är definierat i 2 §. Paragrafen motsvarar den som finns i 1 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Förarbetena till den paragrafen finns i propositionen Ny produktsäkerhetslag (prop. 2003/04:121) avsnitt 6.1.5 och 6.12 samt i författningskommentaren s. 205.</P>
<P class="p673 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 13.1.</P>
<P class="p67 ft21"><SPAN class="ft20">2 kap. </SPAN>Kliniska prövningar</P>
<P class="p657 ft60">Informerat samtycke för försökspersoner vars mening inte kan inhämtas</P>
<P class="p153 ft12"><SPAN class="ft60">1 § </SPAN>För en försöksperson som, på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar.</P>
<P class="p981 ft2">Paragrafen innehåller kompletterande bestämmelser till <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen om informerat samtycke för personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande.</P>
<P class="p95 ft2">Bestämmelser om information till försökspersoner och samtycke till att delta i en klinisk prövning finns i kapitel VI i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Av bestämmelserna i det kapitlet framgår att i de fall en försöksperson inte kan ge informerat samtycke till att delta i en klinisk prövning ska hans eller</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">hennes lagligen utsedda ställföreträdare ge sitt informerade samtycke.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p14 ft2">375</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_376">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr6 td194"><P class="p201 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
<TD class="tr6 td259"><P class="p43 ft2">Paragrafen anger att för den försöksperson som saknar besluts-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">kompetens på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">eller något annat liknande förhållande så är en god man eller förvaltare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">informerat samtycke till prövningen på försökspersonens vägnar. Med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">icke beslutskompetenta personer avses personer som saknar förmåga att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">fatta beslut i fråga om att delta i en klinisk prövning. Enligt artikel 64.1 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2"><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska prövaren, dvs. den person som ansvarar för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">genomförandet av en klinisk prövning på ett prövningsställe, respektera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">att vägra att delta i eller när som helst avsluta sitt eget deltagande i den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">kliniska prövningen. Detta under förutsättning att den beslutsoförmögne</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">prövningen som avses i artikel 63.2 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p43 ft2">Paragrafen medger dock inte att en klinisk prövning utförs om en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">beslutsoförmögen person ger uttryck för att inte vilja delta i en sådan pröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">ning. Detta gäller även en beslutsoförmögen person som inte har förmåga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft12">att inta en ståndpunkt eller bedöma informationen om prövningen. Prövare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">ska således alltid beakta den beslutsoförmögnas inställning till prövningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">om sådan kan uttryckas.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p43 ft2">Av 1 kap. 1 § framgår att nu aktuella lag kompletterar <NOBR>MDR-förordning-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">en. Det är således en god man eller förvaltare som är den lagligen utsedda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">ställföreträdaren som enligt nämnda förordning ska ge det informerade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">samtycket.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p43 ft2">Paragrafen utformas enligt <SPAN class="ft3">Lagrådets </SPAN>förslag. Regleringen motsvarar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">vad som ska gälla enligt 7 kap. 3 § lagen (2018:1272) om ändring i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">läkemedelslagen (2015:315).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p43 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.10.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td259"><P class="p18 ft60">Informerat samtycke för försökspersoner som är underåriga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td259"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft60">2 § </SPAN>För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lagligen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td194"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td259"><P class="p18 ft100">utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td194"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td259"><P class="p18 ft43">försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt 15 år ska också</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td194"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td259"><P class="p18 ft100">själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen, under</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td194"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td259"><P class="p18 ft100">förutsättning att den underårige inser vad prövningen innebär för honom eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td194"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr35 td259"><P class="p18 ft102">henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td194"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td259"><P class="p18 ft100">regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td259"><P class="p18 ft2">Paragrafen innehåller kompletterande bestämmelser till <NOBR>MDR-förord-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">ningen om informerat samtycke för försökspersoner som är underåriga.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p43 ft2">I bestämmelsen föreskrivs det att för en underårig försöksperson är det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">vårdnadshavarna som är de lagligen utsedda ställföreträdarna som får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">lämna informerat samtycke till att den underårige får delta i en klinisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">prövning. Om den underårige försökspersonen har två vårdnadshavare ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">vårdnadshavarna bestämma tillsammans (6 kap. 13 § föräldrabalken).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">Båda vårdnadshavarna ska då samtycka till den underåriges deltagande i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">den kliniska prövningen. Av 6 kap. 11 § föräldrabalken följer att vårdnads-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft12">havaren vid utövandet av sin bestämmanderätt i takt med barnets stigande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">ålder och utveckling ska ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p620 ft2">376</P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">önskemål. Det följer av artikel 65 c i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> att prövaren ska</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_377">
<P class="p14 ft2">respektera uttryckliga önskemål från en underårig om att vägra delta eller Prop. 2020/21:172 avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen. Detta under förutsättning</P>
<P class="p982 ft2">att den underårige har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma informa- tionen om prövningen.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p43 ft2">Det är vårdnadshavarna som är de lagligen utsedda ställföreträdare som</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">enligt <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska ge det informerade samtycket. Enligt be-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">stämmelsen ska den som fyllt 15 år men inte 18 år och som inser vad den</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">kliniska prövningen innebär för hans eller hennes del, lämna sitt in-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">formerade samtycke till att delta i en klinisk prövning. Det är alltså endast</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">i de fall då personen inte inser vad den kliniska prövningen innebär för</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">hans eller hennes del som hans eller hennes samtycke inte behövs. Det</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">informerade samtycket ska inhämtas i enlighet med artikel 63.1 i MDR-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">förordningen. Om en försöksperson under loppet av en prövning blir</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">myndig ska denne, enligt artikel 65 i, lämna sitt informerade samtycke</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">innan han eller hon kan fortsätta sitt deltagande i prövningen. I de fall en</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">underårig har lämnat sitt informerade samtycke till att delta i prövningen</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">behöver inte ett nytt samtycke inhämtas när personen blivit myndig utan</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">det tidigare lämnade samtycket fortsätter att gälla.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p43 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.9.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td262"><P class="p18 ft60">Ersättningsgarantier</P></TD>
<TD class="tr18 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td262"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft60">3 § </SPAN>Sponsorn för en klinisk prövning är skyldig att genom försäkring eller på</P></TD>
<TD class="tr15 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td262"><P class="p18 ft100">annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren</P></TD>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td262"><P class="p18 ft100">blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara</P></TD>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td262"><P class="p18 ft102">förenlig med riskens karaktär och omfattning.</P></TD>
<TD class="tr35 td66"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td262"><P class="p18 ft2">Paragrafen innehåller ett krav på att sponsorn, dvs. den person, företag,</P></TD>
<TD class="tr17 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">institution eller organisation som ansvarar för att inleda, genomföra och</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">ordna finansieringen av en klinisk prövning, ska vara skyldig att genom</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">omfattning. Bestämmelsen är en anpassning av svensk rätt till artikel 69 i</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2"><NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Frågan om skadeskyddet eller ersättningsgarantin är</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">förenlig med riskens karaktär och omfattning i det enskilda fallet är en</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">fråga som får bedömas vid tillståndsprövningen av en ansökan om att få</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">genomföra en klinisk prövning.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p43 ft2">Ordet sponsor är definierat i artikel 2.49 i samma förordning. En liknan-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">de bestämmelse om ersättningsgarantier vid kliniska läkemedelsprövning-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">ar finns i 7 kap. 6 § lagen (2018:1272) om ändringar i läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">(2015:315). Den bestämmelsen ska träda i kraft den dag som regeringen</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">bestämmer.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">I 7 kap. 13 § denna lag finns ett bemyndigade som ger regeringen eller</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela före-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">skrifter om kravet i denna bestämmelse.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.13.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td262"><P class="p18 ft22">Tillstånd att genomföra en klinisk prövning</P></TD>
<TD class="tr29 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td262"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft60">4 § </SPAN>Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om</P></TD>
<TD class="tr15 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td262"><P class="p43 ft100">1. tillstånd att genomföra en klinisk prövning, och</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td66"><P class="p16 ft2">377</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td262"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_378">
<P class="p550 ft12"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN>2. väsentliga ändringar av en sådan prövning.</P>
<P class="p724 ft12">Bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p536 ft2">I paragrafen ges regeringen möjlighet att utse en myndighet som ska pröva frågor om tillstånd att genomföra en klinisk prövning. I paragrafens <SPAN class="ft3">första stycke </SPAN>anges att frågor om tillstånd att genomföra en klinisk prövning och frågor om väsentlig ändring av redan meddelat tillstånd ska prövas av den myndighet som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p516 ft2">Med tillstånd till att genomföra en klinisk prövning avses förfarande om godkännande av en ansökan enligt artikel 70.7 b i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Det avser även valideringsbeslut enligt artikel 70.7 a samma förordning. Under vilka förutsättningar en väsentlig ändring får införas i en klinisk prövning regleras i artikel 75 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p516 ft2">I <SPAN class="ft3">andra stycket, </SPAN>som utformas efter synpunkter från <SPAN class="ft3">Lagrådet, </SPAN>finns det en upplysning om att bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning finns i lagen med komplett- erande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p520 ft2">Att Etikprövningsmyndigheten ska utföra den etiska granskningen av ansökningar om kliniska prövningar och därefter besluta om yttrande framgår av 4 och 5 §§ den lagen, se avsnitt 2.4 och författningskom- mentaren till den lagen i avsnitt 21.4.</P>
<P class="p587 ft2">Övervägandena finns i avsnitt <NOBR>10.1–10.4.</NOBR></P>
<P class="p513 ft60">Bevarande av dokumentation</P>
<P class="p983 ft100"><SPAN class="ft99">5 § </SPAN>Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i bilagan även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.</P>
<P class="p984 ft2">Paragrafen innehåller bestämmelser om att viss dokumentation ska hållas tillgänglig för behöriga myndigheter om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Bestämmelsen är en anpassning av svensk rätt till kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Behöriga myndigheter är de myndigheter som medlemsstaterna utser enligt artikel</P>
<P class="p585 ft2"><SPAN class="ft2">101</SPAN><SPAN class="ft4">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Dessa myndigheter ska ansvara för genomför- andet av den förordningen. I Sverige utses behörig myndighet i förordning. Begreppet sponsor behandlas i författningskommentaren till 2 kap. 3 §. Bestämmelser om kontaktpersoner och rättsliga företrädare finns i artikel 62.2 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Ytterligare regleringar om rättsliga företrädare och kontaktpersoner finns i 7 kap. 13 §, se författningskommentaren till den bestämmelsen.</P>
<P class="p587 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 9.9.</P>
<P class="p571 ft2">378</P>
</DIV>
<DIV id="page_379">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr6 td178"><P class="p18 ft60">Krav för andra kliniska prövningar</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td178"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft60">6 § </SPAN>Bestämmelserna om kliniska prövningar i förordning (EU) 2017/745, denna</P></TD>
<TD class="tr2 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska även gälla för en</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">i förordning (EU) 2017/745. För dessa prövningar krävs tillstånd i enlighet med</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">artikel 70.7 b i förordningen.</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td178"><P class="p43 ft102">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela</P></TD>
<TD class="tr35 td62"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket.</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p43 ft100">Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">undantag från kraven som följer av första stycket. Ett sådant beslut får förenas med</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">villkor.</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td178"><P class="p18 ft2">Paragrafen innehåller bestämmelser om sådana prövningar som inte</P></TD>
<TD class="tr23 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">genomförs i de syften som anges i artikel 62.1 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">I artikel 82.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> anges det att de kliniska prövningar</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 ska</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">följa bestämmelserna i artikel 62.2, 62.3, 62.4 b, c, d, f, h och l samt 62.6.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">Därmed ska dessa prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">och får genomföras endast om etikprövningen inte resulterat i ett negativt</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">yttrande (artikel 62.3 och 62.4 b). I <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>anges det att även dessa</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">prövningar ska uppfylla de krav som ställs på kliniska prövningar i MDR-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">förordningen, denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">till lagen och att tillstånd ska meddelas i enlighet med artikel 70.7 b i</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2"><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> innan en klinisk prövning får påbörjas.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">I <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>bemyndigas regeringen eller den myndighet som</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om undantag från kraven i</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">första stycket. Sådana undantag kan därmed föreskrivas för vissa typer av</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">prövningar.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p43 ft2">I <SPAN class="ft3">tredje stycket </SPAN>regleras att den myndighet som regeringen bestämmer i</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">enskilda fall ska få besluta om undantag från kraven i första stycket. Ett</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">sådant beslut ska få förenas med villkor. Sådana villkor kan t.ex. gälla krav</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">på spårbarhet eller distribution.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p985 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.14.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p72 ft20">3 kap. <SPAN class="ft21">Tillsyn</SPAN></P>
<P class="p503 ft12"><SPAN class="ft60">1 § </SPAN>Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p383 ft2">Bestämmelsen innebär att tillsyn över <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> denna lag och de föreskrifter som meddelas med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p69 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 11.1.</P>
<P class="p986 ft100"><SPAN class="ft99">2 § </SPAN>En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar utförs. Om det behövs för tillsynen, får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning.</P>
<P class="p987 ft2">379</P>
</DIV>
<DIV id="page_380">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 I paragrafen finns bestämmelser om de befogenheter som en tillsyns- myndighet kan utnyttja i tillsynsarbetet. Paragrafen motsvarar 12 § lagen om medicintekniska produkter. Förarbeten till den bestämmelsen finns i prop. 1992/93:175 s. 52.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">380</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p71 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 11.1.</P>
<P class="p988 ft102"><SPAN class="ft103">3 § </SPAN>En tillsynsmyndighet får besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. En tillsynsmyndighet får också besluta om förelägganden om tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen enligt 2 § vägras.</P>
<P class="p989 ft12">Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.</P>
<P class="p990 ft2">Med stöd av paragrafen får en tillsynsmyndighet meddela de föreläggand- en som behövs för att <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Ett beslut om föreläggande kan innebära att adressaten ska vidta en viss åtgärd (påbud) eller avstå från att vidta en viss åtgärd (förbud). Tillsynsmyndigheten får också besluta om förelägganden om myndigheten vägras tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen enligt 2 §.</P>
<P class="p143 ft2">För att sanktionera sina beslut får tillsynsmyndigheten enligt <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>förena beslut om föreläggande med vite. Allmänna bestämmelser om vite finns i lagen (1985:206) om viten. Att myndighetens beslut får överklagas följer av 6 kap. 2 §.</P>
<P class="p92 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 11.1.</P>
<P class="p118 ft60">Hjälp av Polismyndigheten eller Kronofogdemyndigheten</P>
<P class="p564 ft100"><SPAN class="ft99">4 § </SPAN>På begäran av en tillsynsmyndighet ska Polismyndigheten lämna den hjälp som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, om</P>
<P class="p248 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft104">det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller</SPAN></P>
<P class="p673 ft12"><SPAN class="ft12">2.</SPAN><SPAN class="ft85">det annars finns synnerliga skäl.</SPAN></P>
<P class="p991 ft2">I paragrafen finns bestämmelser om tillsynsmyndighetens rätt att begära biträde av Polismyndigheten i sin tillsyn.</P>
<P class="p248 ft2">I bestämmelsen anges det att på begäran av tillsynsmyndigheten ska Polismyndigheten lämna den hjälp som tillsynsmyndigheten behöver för att vidta åtgärder eller verkställa beslut som myndigheten fattat. Hjälp från Polismyndigheten får begäras i situationer där det finns ett verkligt behov av polismans särskilda befogenheter att använda våld. Det är den begärande tillsynsmyndigheten som ska pröva om förutsättningar finns att begära hjälp av Polismyndigheten. Av <SPAN class="ft3">punkt 1 </SPAN>följer att hjälp av Polis- myndigheten får begäras om sådana särskilda omständigheter finns som gör att det kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att polismans sär- skilda befogenheter att använda våld enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas. Tillsynsmyndigheten kan t.ex. begära hjälp av Polis- myndigheten när aktören vägrar tillträde till lokalerna. Enligt <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>kan tillsynsmyndigheten begära hjälp av Polismyndigheten om det annars finns synnerliga skäl. Synnerliga skäl kan föreligga om det finns en över-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_381">
<P class="p89 ft2">hängande risk för att produkter eller handlingar kommer att förstöras och Prop. 2020/21:172 det inte är möjligt att avvakta tills att verkställigheten löses på annat sätt.</P>
<P class="p71 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 11.2.</P>
<P class="p383 ft100"><SPAN class="ft99">5 § </SPAN>En tillsynsmyndighet får begära sådan handräckning av Kronofogdemyndig- heten som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.</P>
<P class="p138 ft12">Vid handräckning gäller bestämmelserna i utsökningsbalken om verkställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande.</P>
<P class="p986 ft2">I paragrafen finns bestämmelser om att tillsynsmyndigheten får begära biträde av Kronofogdemyndigheten i sin tillsyn.</P>
<P class="p95 ft2">Av <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>följer att tillsynsmyndigheten i stället för att begära hjälp av Polismyndigheten kan begära handräckning av Kronofogde- myndigheten. Det kan t.ex. bli aktuellt om myndigheten behöver avlägsna fysiska hinder för att kunna genomföra en kontroll.</P>
<P class="p95 ft2">Vid handräckning gäller enligt <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>bestämmelserna i utsök- ningsbalken om verkställighet av förpliktelser som inte avser betalnings- skyldighet, avhysning eller avlägsnande. Det innebär att bestämmelserna i 16 kap. <NOBR>11–12</NOBR> a §§ utsökningsbalken ska tillämpas, men också fler be- stämmelser i samma balk, som t.ex. 2 kap. 17 §, där det anges bl.a. vilka befogenheter en förrättningsman har.</P>
<P class="p92 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 11.2.</P>
<P class="p72 ft21">4 kap. Avgifter</P>
<P class="p379 ft60">Avgifter för ansökan och anmälan</P>
<P class="p398 ft12"><SPAN class="ft60">1 § </SPAN>En avgift ska betalas av den som</P>
<P class="p99 ft102"><SPAN class="ft102">1.</SPAN><SPAN class="ft105">ansöker i Sverige om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska kommissionen av sådana ändringar,</SPAN></P>
<P class="p69 ft100"><SPAN class="ft100">2.</SPAN><SPAN class="ft104">ansöker om att få genomföra en klinisk prövning,</SPAN></P>
<P class="p137 ft100"><SPAN class="ft100">3.</SPAN><SPAN class="ft104">anmäler att en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE- märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål,</SPAN></P>
<P class="p71 ft100"><SPAN class="ft100">4.</SPAN><SPAN class="ft104">anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning, eller</SPAN></P>
<P class="p99 ft12"><SPAN class="ft12">5.</SPAN><SPAN class="ft24">ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordningen inte har genomförts.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t90">
<TR>
<TD class="tr6 td262"><P class="p18 ft2">I paragrafen regleras när ansöknings- och anmälningsavgift ska betalas.</P></TD>
<TD class="tr6 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Enligt <SPAN class="ft3">punkt 1 </SPAN>ska den som i enlighet med artikel 38 i <NOBR>MDR-förordning-</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">en ansöker om att utses till anmält organ betala en avgift. Ett anmält organ</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">är en oberoende organisation som kan vara såväl statlig som privat. An-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">mälda organ granskar och utvärderar medicintekniska produkter åt till-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">verkare och utfärdar intyg om produkten i fråga uppfyller de krav organet</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">har att granska. I Sverige är Läkemedelsverket i dag ansvarig myndighet</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">för anmälda organ. Organisationer som önskar utses till anmälda organ</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">ansöker om detta hos myndigheten och får enligt punkt 1 betala en ansök-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">ningsavgift. Avgift ska även betalas om ett anmält organ ansöker om ut-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">vidgning av utseendet eller ändringar beträffande utseendet av ett anmält</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td262"><P class="p18 ft2">organ. Avgift ska även betalas för anmälan till kommissionen av sådana</P></TD>
<TD class="tr2 td66"><P class="p16 ft2">381</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_382">
<DIV id="id_1">
<P class="p194 ft2">Prop. 2020/21:172 ändringar (jfr artikel 46 i <NOBR>MDR-förordningen).</NOBR> Ordet utseende är vanligt förekommande när det gäller anmälda organ. Med utseende avses i korthet de typer av produkt (koder) för vilka ett anmält organ har utsetts att be- döma om de överensstämmer med kraven i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> När ett an- mält organ utses så omfattar utseendet även vilka förfarandena för bedöm- ning av överensstämmelse som det anmälda organet kommer att använda och inom vilka kompetensområden som det organet kan bedöma.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">382</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p248 ft2">Enligt <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>ska den som ansöker om tillstånd till klinisk prövning av produkter betala en avgift. Därmed avses sådana ansökningar som ska godkännas enligt artikel 70.7 b i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Enligt samma punkt ska en avgift också betalas av den som ansöker om att få genomföra klin- iska prövningar av produkter i klass I eller <NOBR>icke-invasiva</NOBR> produkter i klass IIa eller klass IIb enligt artikel 70.7 a i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Punkten om- fattar även ansökningar som involverar flera medlemsstater i s.k. samordn- ade förfaranden som regleras i artikel 78 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Detta med tanke på att det i artikel 78 hänvisas till artikel 70. Även ansökningar om tillstånd att utföra en sådan klinisk prövning som avses i artikel 82.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> kommer att omfattas av avgiftsskyldigheten i denna punkt.</P>
<P class="p672 ft12">Enligt <SPAN class="ft26">punkt 3 </SPAN>ska en avgift betalas av den som anmäler om att få genom- föra en klinisk prövning i enlighet med artikel 74 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Sådan prövning görs för att ytterligare utvärdera en produkts avsedda ändamål även om produkten redan är satt på marknaden och <NOBR>CE-märkt.</NOBR></P>
<P class="p143 ft2">Enligt <SPAN class="ft3">punkt 4 </SPAN>ska en avgift betalas av den som anmäler om att få genom- föra en väsentlig ändring av en klinisk prövning i enlighet med artikel 75 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p146 ft2"><SPAN class="ft3">Punkt 5 </SPAN>innebär att en avgift ska betalas av den som ansöker om s.k. dispens där den behöriga myndigheten kan medge att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk trots att ett förfarande för att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> inte har genomförts. Sådana undantag kan enligt artikel 59 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> bara medges av skäl som rör folkhälsa eller patienters säkerhet eller hälsa.</P>
<P class="p92 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 14.</P>
<P class="p134 ft60">Årsavgift</P>
<P class="p398 ft100"><SPAN class="ft99">2 § </SPAN>En årsavgift ska betalas av</P>
<P class="p992 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft104">en sådan ekonomisk aktör som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket och som registrerar verksamhet i Sverige,</SPAN></P>
<P class="p248 ft100"><SPAN class="ft100">2.</SPAN><SPAN class="ft104">en tillverkare av sådana produkter som i fråga om användningen står medicin- tekniska produkter nära enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap.</SPAN></P>
<P class="p14 ft100"><SPAN class="ft100">1</SPAN><SPAN class="ft106">§,</SPAN></P>
<P class="p992 ft102"><SPAN class="ft102">3.</SPAN><SPAN class="ft105">en reprocessare av engångsprodukter i Sverige om denna verksamhet inte ut- förs inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal, och</SPAN></P>
<P class="p992 ft100"><SPAN class="ft100">4.</SPAN><SPAN class="ft104">ett anmält organ som har utsetts av den ansvariga myndigheten för anmälda organ i Sverige.</SPAN></P>
<P class="p146 ft12">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om vilka ekonomiska aktörer som ska betala årsavgift enligt första stycket 1.</P>
<P class="p993 ft2">Paragrafen anger i vilka fall årsavgift ska betalas. Med ekonomisk aktör enligt <SPAN class="ft3">första stycket punkt 1 </SPAN>avses samma sak som i <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_383">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr6 td178"><P class="p18 ft2">dvs. en tillverkare av en produkt eller en specialanpassad produkt, en aukt-</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p16 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">oriserad representant för en tillverkare utanför Europeiska ekonomiska</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">samarbetsområdet (EES), en importör av en produkt, en distributör av en</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">produkt, eller aktörer som enligt artikel 22.1 och 22.3 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">tillhandahåller modulsammansatta medicintekniska produkter och vårdset,</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">dvs. en kombination av artiklar som har förpackats tillsammans och</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">släppts ut på marknaden för att användas för ett specifikt medicinskt ända-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">mål. Det är endast de ekonomiska aktörer som anges i föreskrifter som har</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">meddelats med stöd av bemyndigandet i andra stycket som kommer att</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">behöva betala årsavgift.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p43 ft2">Med att registrera verksamhet i Sverige avses att en ekonomisk aktör</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">registrerar pågående verksamhet i Sverige antingen via den europeiska</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) i enlighet med be-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">stämmelser i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller enligt nationella krav på registrer-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">ing. Avgiften ska således betalas av en ekonomisk aktör som har pågående</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">verksamhet som kräver en registrering. Om en ekonomisk aktör upphör</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">med sin verksamhet krävs det inte längre någon registrering. Då ska inte</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">heller någon årsavgift betalas.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p43 ft2">Om det enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 1 §</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">föreskrivs att kraven i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska omfatta även andra pro-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">dukter än de som omfattas av <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska tillverkare av sådana</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">artiklar betala en årsavgift enligt <SPAN class="ft3">punkt 2.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">Med ”reprocessing” avses de åtgärder som vidtas för att en begagnad</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, steril-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">isering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den be-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">gagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet. Bestämmelser om</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">reprocessing finns bland annat i artikel 17 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> En</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">”reprocessare” enligt <SPAN class="ft3">punkt 3 </SPAN>är en aktör som utför sådana åtgärder. Det</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">kan t.ex. vara fråga om ett företag som på begäran av en hälso- och sjuk-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">vårdsinstitution rengör begagnade produkter så att de går att återanvända</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">(mer information om reprocessing finns i författningskommentaren till</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">7 kap. 4 §). Avgift tas ut av den som bedriver reprocessing i Sverige.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">Begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution behandlas i författningskom-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">mentaren till 7 kap. 3 § och i avsnitt 6.2.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">En årsavgift ska inte tas ut av en reprocessare som utför reprocessing</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">inom hälso- och sjukvården eller då detta görs av hälso- och sjukvårds-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">personal. Detta till följd av att Inspektionen för vård och omsorg (IVO)</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">kommer att utföra tillsyn av den verksamheten och IVO:s arbete är inte</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">avgiftsbelagt.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p43 ft2">Enligt <SPAN class="ft3">punkt 4 </SPAN>ska en årsavgift också betalas av ett anmält organ som har</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">utsetts till anmält organ av den ansvariga myndigheten i Sverige. Läke-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">medelsverket är i dag den ansvariga myndigheten.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">I <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>ges regeringen eller den myndighet som regeringen</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">bestämmer rätt att meddela föreskrifter om vilka ekonomiska aktörer som</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">ska betala årsavgift. I dessa föreskrifter kan det därmed anges att det är</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">tillverkare, distributörer, importörer eller någon annan ekonomisk aktör</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">som ska betala årsavgift.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">Storleken på avgifterna preciseras i förordning eller myndighetsföre-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">skrift med stöd av bemyndigandet i 4 §, se författningskommentaren till</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">den bestämmelsen.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p43 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 14.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p16 ft2">383</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_384">
<P class="p550 ft60"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN>Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning</P>
<P class="p723 ft100"><SPAN class="ft99">3 § </SPAN>En avgift ska betalas av</P>
<P class="p994 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft104">en ekonomisk aktör som begär att få ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten,</SPAN></P>
<P class="p994 ft100"><SPAN class="ft100">2.</SPAN><SPAN class="ft104">en ekonomisk aktör med anledning av provtagning och undersökning av prover i aktörens verksamhet, och</SPAN></P>
<P class="p994 ft12"><SPAN class="ft12">3.</SPAN><SPAN class="ft24">ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av den behöriga myndigheten i Sverige.</SPAN></P>
<P class="p995 ft2">I paragrafen anges i vilka fall som avgifter för intyg, yttranden och rådgivning ska betalas. Enligt <SPAN class="ft3">punkt 1 </SPAN>ska en ekonomisk aktör som begär att få ett exportintyg hos den behöriga myndigheten betala en avgift. Med ekonomisk aktör avses samma aktörer som anges i 2 §. Med behörig myndighet avses den myndighet som regeringen utsett i förordning.</P>
<P class="p516 ft2">Enligt <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>ska en avgift även betalas av ekonomiska aktörer vars verksamhet som inom ramen för den behöriga myndighetens tillsyn blir föremål för provtagning och undersökning av prover.</P>
<P class="p537 ft12">Enligt <SPAN class="ft26">punkt 3 </SPAN>ska en avgift även betalas av anmälda organ som begär yttranden från den behöriga myndigheten. För vissa produkttyper krävs att det anmälda organet begär ett vetenskapligt yttrande från behörig myndig- het eller Europeiska läkemedelsmyndigheten innan det anmälda organet utfärdar ett intyg om överensstämmelse (så kallat särskilt förfarande). Detta gäller för medicintekniska produkter som innehåller en läkemedels- substans (avsnitt 5.2 kapitel II i bilaga IX till <NOBR>MDR-förordningen)</NOBR> och medicintekniska produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen (avsnitt 5.4 kapitel II i bilaga IX till <NOBR>MDR-förordningen).</NOBR> För medicin- tekniska produkter som tillverkas med användning eller genom integrering av vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav som är <NOBR>icke-viabla</NOBR> ska ett vetenskapligt yttrande inhämtas från behörig myndighet för mänskliga vävnader och celler (avsnitt 5.3.1 kapitel II i bilaga IX till <NOBR>MDR-förordningen).</NOBR> Punkt 3 omfattar även avgifter för andra yttranden som anmälda organ begär in. Enligt denna punkt ska även anmälda organ som begär rådgivning betala en avgift. Någon avgift för enklare frågor är inte avsedd. Det blir upp till den behöriga myndigheten att avgöra om en avgift ska tas ut. Storleken på avgifterna kommer att preciseras i förord- ning med stöd av bemyndigandet i 4 §.</P>
<P class="p996 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 14.</P>
<P class="p513 ft60">Föreskrifter om avgifter</P>
<P class="p734 ft12"><SPAN class="ft60">4 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i detta kapitel samt om betalning av sådana avgifter.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t59">
<TR>
<TD class="tr6 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td67"><P class="p132 ft12">Med stöd av bemyndigandet får regeringen eller den myndighet som reger-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ingen bestämmer meddela föreskrifter om storleken på avgifterna samt om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">betalningen av avgifterna. Inom ramen för bemyndigandet finns det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">möjlighet att föreskriva att en avgift får sättas ned eller att avgiftsbefrielse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">får medges. Föreskrifter om betalning av avgifter kan exempelvis omfatta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">bestämmelser om att avgifter ska betalas efter debitering.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p133 ft2">384</P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 14.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_385">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t82">
<TR>
<TD class="tr6 td178"><P class="p18 ft21"><SPAN class="ft20">5 kap. </SPAN>Sanktioner</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p997 ft60">Ansvar</P>
<P class="p591 ft100"><SPAN class="ft99">1 § </SPAN>Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en sådan produkt i Sverige utan att</P>
<P class="p374 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft104">produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, eller</SPAN></P>
<P class="p9 ft100"><SPAN class="ft100">2.</SPAN><SPAN class="ft104">de språkkrav uppfylls som gäller enligt föreskrifter som har meddelats av regeringen med stöd av 7 kap. 8 § och som avser den information om en produkt som ska tillhandahållas eller lämnas till användare eller patienter i Sverige.</SPAN></P>
<P class="p998 ft12">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</P>
<P class="p999 ft2">I paragrafen straffbeläggs överträdelser av vissa bestämmelser i MDR- förordningen, som begås med uppsåt eller av oaktsamhet.</P>
<P class="p9 ft2">I <SPAN class="ft3">första stycket punkt 1 </SPAN>anges att den som släpper ut en produkt eller tillhandahåller en produkt utan att den uppfyller kraven i artikel 5 i MDR- förordningen kan dömas till böter eller fängelse i högst ett år. Av artikel 5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att en produkt ska uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges bilaga I till <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Bland de krav som anges i den bilagan finns krav på att tillverkarna ska ha riskhanteringssystem och därmed bland annat upprätta riskhanteringsplan- er för varje produkt. Därutöver finns det krav på produkternas konstruk- tion, på tillverkningen och krav på den information som ska lämnas till- sammans med produkten.</P>
<P class="p712 ft2">Av <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>framgår att straffbestämmelsen också omfattar den som släpper ut eller tillhandahåller en produkt utan att tillhandahålla eller lämna information om produkten till användare eller patienter på det språk som föreskrivs i förordning. Sådana föreskrifter meddelas med stöd av be- myndigandet i 7 kap. 8 §. Den information om produkten som ska uppfylla språkkraven är information till patienter, bruksanvisningar och säkerhets- meddelanden till marknaden. Ordet användare är definierat i artikel 2.37 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> I den bestämmelsen framgår att med användare så av- ses hälso- och sjukvårdspersonal eller en lekman som använder en pro- dukt.</P>
<P class="p12 ft2">Av <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>framgår att det inte ska dömas till ansvar i ringa fall. Bedömningen av om gärningen kan anses som ringa ska göras med hänsyn till samtliga omständigheter. Till exempel kan mindre avvikelser av pro- duktens märkning anses som ringa fall.</P>
<P class="p998 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 15.1.1.</P>
<P class="p999 ft100"><SPAN class="ft99">2 § </SPAN>Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning</P>
<P class="p998 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft104">utan tillstånd,</SPAN></P>
<P class="p1000 ft100"><SPAN class="ft100">2.</SPAN><SPAN class="ft104">utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt artikel 70.1, 74, 75 eller</SPAN></P>
<P class="p964 ft100">82.1 i förordning (EU) 2017/745,</P>
<P class="p9 ft100"><SPAN class="ft100">3.</SPAN><SPAN class="ft104">i strid med villkor som anges i beslut om tillstånd, beslut avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i förordning (EU) 2017/745 eller</SPAN></P>
<P class="p895 ft12"><SPAN class="ft12">i</SPAN><SPAN class="ft85">ett yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 75 eller 82.1 i samma förordning i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller</SPAN></P>
<P class="p1001 ft2">385</P>
</DIV>
<DIV id="page_386">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr6 td194"><P class="p201 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
<TD class="tr6 td259"><P class="p43 ft12">4. i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td194"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr35 td259"><P class="p18 ft107">artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td194"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td259"><P class="p18 ft100">som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td194"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr35 td259"><P class="p43 ft102">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td259"><P class="p18 ft2">Paragrafen innehåller straffbestämmelser om att otillåtet påbörja eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">genomföra en klinisk prövning. Gärningen ska ha begåtts med uppsåt eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">av oaktsamhet. I <SPAN class="ft3">första stycket punkt 1 </SPAN>finns en bestämmelse om straff för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">den som påbörjar eller genomför en klinisk prövning utan tillstånd. Sådant</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">tillstånd kan meddelas med stöd av artikel 70.7 b i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">eller som ett valideringsbeslut enligt artikel 70.7 a samma förordning. Av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>framgår det att även den som påbörjar eller genomför en klinisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">prövning utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan till behörig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">myndighet i enlighet med artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i <NOBR>MDR-förord-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">ningen omfattas av straffbestämmelsen. Enligt <SPAN class="ft26">punkt 3</SPAN>, som utformas efter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">synpunkter från <SPAN class="ft26">Lagrådet</SPAN>, omfattar straffansvaret också den som påbörjar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">eller genomför en klinisk prövning i strid med villkor som anges i ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">beslut. Det kan vara ett villkor som anges i det tillstånd som meddelats</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">enligt artikel 70.7 a eller 70.7 b av den myndighet som med stöd av 2 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">4 § utsetts av regeringen att pröva frågor om kliniska prövningar. Det kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">även vara villkor som Etikprövningsmyndigheten har meddelat efter sin</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">etiska granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74. Det kan även vara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">sådana villkor som Etikprövningsmyndigheten har meddelat efter sin</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">etiska granskning i enlighet med artikel 75 eller 82.1 och där den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">myndighet som med stöd av 2 kap. 4 § utsetts av regeringen att pröva</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">frågor om kliniska prövningar inte meddelat ett beslut som omfattar den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">etiska granskningen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p43 ft12">Av <SPAN class="ft26">punkt 4 </SPAN>framgår det att straffansvaret även omfattar den som påbörjar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">eller genomför en klinisk prövning trots att ansökan eller anmälan har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">resulterat i ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i det fall den myndighet som prövar frågor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p43 ft2">Enligt artikel 82.1 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska en ansökan om klinisk pröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">ning som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> granskas ur ett etiskt perspektiv. Enligt 2 kap. 6 § ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">bestämmelserna om kliniska prövningar i <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> denna lag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen även gälla för prövning-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">ar som inte ska genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">62.1 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> För dessa prövningar krävs det även ett tillstånd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">i enlighet med artikel 70.7 b i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Krav på tillstånd i dessa</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">fall har samma grund som för övriga kliniska prövningar, dvs. att skydda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">försökspersoners rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande. Att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">genomföra en sådan prövning utan tillstånd kommer således att leda till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">straffansvar enligt punkt 1 i likhet med övriga kliniska prövningar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p43 ft2">Med stöd av bemyndigandet i 2 kap. 6 § får regeringen eller den mynd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">ighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om undantag från</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">bland annat kravet på vetenskaplig granskning av ansökan. Även om an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">sökan inte behöver genomgå en vetenskaplig granskning, så måste den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">granskas ur ett etiskt perspektiv och den granskningen får inte resultera i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">ett negativt yttrande (jfr artikel 82.1 som hänvisar till artikel 62.4 b i MDR-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr3 td194"><P class="p620 ft2">386</P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">förordningen). Straffansvar kommer således omfatta även dessa pröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td259"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_387">
<P class="p89 ft2">ningar om de påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande Prop. 2020/21:172 avseende etisk granskning, jämför punkt 4.</P>
<P class="p99 ft2">Av <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>framgår att det inte ska dömas till ansvar i ringa fall. Bedömningen av om gärningen kan anses som ringa ska göras med hänsyn till samtliga omständigheter. Till exempel kan fall där en ansökan om klin- isk läkemedelsprövning getts in och det inte har uppmärksammats att samma projekt även kräver en ansökan eller anmälan om en klinisk pröv- ning anses som ringa. Även en utebliven anmälan om väsentlig ändring enligt artikel 75 kan anses som ringa fall, om det inte är givet att det är fråga om en ändring som är väsentlig.</P>
<P class="p673 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 15.1.1.</P>
<P class="p980 ft100"><SPAN class="ft99">3 § </SPAN>Straff enligt 1 eller 2 § får inte dömas ut för en gärning som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. Straff enligt 1 eller 2 § får inte heller dömas ut för en gärning som omfattas av ett beslut om en sanktionsavgift.</P>
<P class="p1002 ft2">Bestämmelsen reglerar när en person inte får dömas till straff enligt 1 eller 2 §. En tillsynsmyndighet kan i något av de hänseenden som straffbeläggs i 1 § ha meddelat t.ex. ett vitessanktionerat förbud att släppa ut en viss produkt på marknaden eller riktat en vitessanktionerad begäran om an- mälan eller uppgifter. Vitesförelägganden kan även ha meddelats när det gäller en klinisk prövning.</P>
<P class="p96 ft2">Av bestämmelsen följer att om en myndighet har ansökt om utdömande av vitet får det inte dömas till straff för samma handling eller underlåten- het.</P>
<P class="p95 ft2">I bestämmelsen regleras även förhållandet mellan straff och sanktions- avgifter på så sätt att det inte får ska dömas till ansvar enligt 1 eller 2 § för en gärning som i ett enskilt fall omfattas av ett beslut om sanktionsavgift. Det innebär att om en överträdelse eller underlåtenhet omfattas av ett be- slut om sanktionsavgift så kan straff inte utdömas för den gärningen.</P>
<P class="p1003 ft2">Paragrafen utformas efter synpunkter från <SPAN class="ft3">Lagrådet</SPAN>. Övervägandena finns i avsnitt 15.1.2 och 15.2.6.</P>
<P class="p118 ft60">Förverkande</P>
<P class="p458 ft100"><SPAN class="ft99">4 § </SPAN>En produkt som varit föremål för brott enligt denna lag ska förklaras förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. I stället för produkten får dess värde förklaras förverkat. Även utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.</P>
<P class="p980 ft2">Paragrafen innehåller bestämmelser om förverkande. Egendom som har varit föremål för brott eller egendomens värde samt utbytet av brottet ska vanligen förklaras förverkade. Om det är uppenbart oskäligt ska förverkande inte ske. Ett exempel på en sådan situation kan vara om produkten är en del av större ekonomiska investeringar och där produkten framöver kommer att kunna uppfylla gällande krav och användas på rätt sätt.</P>
<P class="p673 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 15.1.2.</P>
<P class="p1004 ft2">387</P>
</DIV>
<DIV id="page_388">
<P class="p550 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft60">Sanktionsavgift</SPAN></P>
<P class="p1005 ft100"><SPAN class="ft99">5 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut</P>
<P class="p994 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft104">om en överträdelse har skett av artikel 7 eller </SPAN><NOBR>10–16</NOBR> i förordning (EU) 2017/745,</P>
<P class="p994 ft100"><SPAN class="ft100">2.</SPAN><SPAN class="ft104">om en klinisk prövning påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut,</SPAN></P>
<P class="p724 ft100"><SPAN class="ft100">3.</SPAN><SPAN class="ft104">om en klinisk prövning påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i förordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller</SPAN></P>
<P class="p994 ft12"><SPAN class="ft12">4.</SPAN><SPAN class="ft24">av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ enligt artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745.</SPAN></P>
<P class="p995 ft2">Bestämmelsen ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om i vilka fall som sanktionsavgift- er ska kunna tas ut.</P>
<P class="p537 ft2">Av <SPAN class="ft3">punkt 1 </SPAN>framgår att sådana föreskrifter får meddelas för överträdelse av artikel 7 eller <NOBR>10–16</NOBR> i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> I dessa artiklar regleras för- bud mot vilseledande information om en produkt samt vissa av de skyldig- heter som tillverkare, de auktoriserade representanterna och importörerna har. Av <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>framgår att föreskrifter om sanktionsavgifter får meddelas i fråga om kliniska prövningar som påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan lämnats in. Föreskrifter om sanktionsavgifter får även meddelas i fråga om kliniska prövningar som påbörjas eller genomförs i strid med villkor som anges i beslut. Det kan vara ett villkor som anges i det tillstånd som meddelats enligt artikel 70.7 b av den myndighet som med stöd av 2 kap. 4 § utsetts av regeringen att pröva frågor om kliniska prövningar. Det kan även vara villkor som Etik- prövningsmyndigheten har meddelat efter sin etiska granskning och där den myndighet som med stöd av 2 kap. 4 § utsetts av regeringen att pröva frågor om kliniska prövningar inte meddelat ett beslut som omfattar den etiska granskningen. Det kan således vara villkor som Etikprövnings- myndigheten meddelat efter en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a eller 82.1 eller en anmälan enligt artikel 74 eller 75.</P>
<P class="p581 ft2">Av <SPAN class="ft3">punkt 3 </SPAN>framgår att föreskrifter om sanktionsavgifter också får meddelas i fråga om kliniska prövningar som påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan. En sådan överträdelse kan ske i de fall som Etikprövningsmyndig- heten har avgett yttrande efter sin etiska granskning och där den myndighet som med stöd av 2 kap. 4 § utsetts av regeringen att pröva frågor om kliniska prövningar inte meddelat ett beslut som omfattar den etiska granskningen. Det kan således vara ett yttrande som Etikprövnings- myndigheten avgett efter en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a eller 82.1 eller en anmälan enligt artikel 74 eller 75.</P>
<P class="p538 ft2">Enligt <SPAN class="ft3">punkt 4 </SPAN>kan föreskrifter om sanktionsavgifter meddelas för de fall någon oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ. Av artikel 2.42 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår att med anmält organ avses ett organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med den förord- ningen.</P>
<P class="p231 ft2">388</P>
</DIV>
<DIV id="page_389">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t99">
<TR>
<TD class="tr4 td283"><P class="p18 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 15.2.2.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p999 ft100"><SPAN class="ft99">6 § </SPAN>Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till över- trädelsens allvar, betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser och om- ständigheterna i övrigt. Sanktionsavgiften ska bestämmas till högst 100 000 000 kronor. För en statlig myndighet, en region eller en kommun ska dock sanktions- avgiften bestämmas till högst 10 000 000 kronor.</P>
<P class="p1006 ft2">I bestämmelsen anges de bedömningar som ska ligga till grund när beloppet på en sanktionsavgift ska bestämmas.</P>
<P class="p877 ft2">I <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>anges det att beloppet på en sanktionsavgift ska bestäm- mas med hänsyn till överträdelsens allvar och betydelsen av den bestäm- melse som överträdelsen avser. Med överträdelsens allvar avses överträd- elsens omfattning och den typiska faran som överträdelsen medför. Aspekter att beakta är hur lång tid överträdelsen har pågått (t.ex. kon- tinuerligt eller vid enstaka tillfällen) och överträdelsens omfattning. Ett annat kriterium är betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser. Det kriteriet tar sikte på bestämmelsen som sådan och dess skydds- intresse.</P>
<P class="p592 ft2">Utöver överträdelsens allvar och betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser så bör även omständigheterna i övrigt beaktas. Därmed kan exempelvis verksamhetsutövarens ekonomiska ställning beaktas. En sanktionsavgift bör således kunna differentieras exempelvis utifrån årsomsättning eller liknande kriterier.</P>
<P class="p592 ft2">En sanktionsavgift får högst uppgå till 100 miljoner kronor. För en stat- lig myndighet, en region eller en kommun ska sanktionsavgiften bestäm- mas till högst 10 miljoner kronor.</P>
<P class="p1007 ft2">Paragrafen utformas i linje med <SPAN class="ft3">Lagrådets </SPAN>förslag. Övervägandena finns i avsnitt 15.2.3 och 15.2.4.</P>
<P class="p1006 ft12"><SPAN class="ft60">7 § </SPAN>Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett före- läggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts.</P>
<P class="p1008 ft2">Paragrafen reglerar frågan om sanktionsavgift när det finns ett vitesföre- läggande avseende samma överträdelse. Om ett vitesföreläggande har meddelats och föreläggandet inte följs, kan tillsynsmyndigheten välja att ansöka om att vitet utdöms. Samma gärning skulle även kunna resultera i en sanktionsavgift. Det faktum att föreläggandet finns utgör inte hinder mot ett beslut om sanktionsavgift. Den avgörande tidpunkten för när hindret uppkommer är tidpunkten då en domstolsprocess inleds om utdömande av vitet.</P>
<P class="p12 ft2">Ett annat undantag framgår av 3 § där det anges att man inte får fälla till straffrättsligt ansvar enligt 1 eller 2 § för en överträdelse som kan leda till en sanktionsavgift enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 5 §.</P>
<P class="p998 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 15.2.6.</P>
<P class="p1009 ft12"><SPAN class="ft60">8 § </SPAN>En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften.</P>
<P class="p1010 ft2">389</P>
</DIV>
<DIV id="page_390">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 I bestämmelsen anges det när en sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis. En ringa eller ursäktlig överträdelse kan föranleda att sanktions- avgiften sätts ned helt eller delvis. En överträdelse kan anses som ringa när den vid en samlad bedömning framstår som obetydlig med hänsyn till det intresse som är avsett att skyddas genom föreskriften. Hel eller delvis nedsättning kan också ske om det skulle vara oskäligt att ta ut en avgift med hänsyn till omständigheterna i det enskilda fallet.</P>
<P class="p701 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 15.2.4.</P>
<P class="p518 ft12"><SPAN class="ft60">9 § </SPAN>Den myndighet som regeringen bestämmer ska besluta om sanktionsavgift.</P>
<P class="p1011 ft2">I bestämmelsen ges regeringen ett bemyndigande att utse den myndighet som ska besluta om sanktionsavgifter.</P>
<P class="p775 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 15.2.5.</P>
<P class="p1012 ft12"><SPAN class="ft60">10 § </SPAN>En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften ska tas ut av inte har fått tillfälle att yttra sig inom fem år från den dag då överträdelsen ägde rum.</P>
<P class="p995 ft2">Paragrafen reglerar den bortre tidsgränsen för när en sanktionsavgift får beslutas.</P>
<P class="p1013 ft2">Med att någon ska ha fått tillfälle att yttra sig avses att han eller hon kommunicerats enligt förvaltningslagen (2017:900). Bevisbördan för att kommunikation har skett ligger på den myndighet som fattar beslut om sanktionsavgiften. Tidsfristen räknas från när överträdelsen, dvs. den otillåtna eller felaktiga handlingen, ägde rum. När det gäller överträdelser som är perdurerande, dvs. pågående, börjar preskriptionstiden löpa först när överträdelsen har upphört.</P>
<P class="p516 ft2">Bestämmelsen om kommunikation i förvaltningslagen syftar till att ge den avgiftsskyldige möjlighet att påtala eventuella felaktigheter och om- ständigheter i utredningsmaterialet som kan utgöra skäl för befrielse från avgift innan beslut fattas. Om den avgiftsskyldige vidtar rättelse i detta skede innebär det dock inte att möjligheten att påföra en sanktionsavgift bortfaller. Så snart förutsättningarna att meddela en sanktionsavgift har uppkommit kan en sådan avgift påföras även om omständigheterna ändras innan beslut meddelas.</P>
<P class="p701 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 15.2.7.</P>
<P class="p519 ft102"><SPAN class="ft103">11 § </SPAN>En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestäm- mer inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet.</P>
<P class="p516 ft100">Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Verkställighet får ske enligt utsökningsbalken.</P>
<P class="p701 ft12">Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.</P>
<P class="p1011 ft12"><SPAN class="ft60">12 § </SPAN>En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett inom fem år från det att beslutet fick laga kraft.</P>
<P class="p995 ft2">Paragraferna reglerar betalning och verkställighet av beslut om sanktions- avgift.</P>
<P class="p98 ft2">390</P>
</DIV>
<DIV id="page_391">
<P class="p150 ft2">I 11 § anges inom vilken tid en sanktionsavgift ska betalas. En sank- Prop. 2020/21:172 tionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer inom</P>
<P class="p90 ft2">30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet. Om avgiften inte betalas i tid ska myndigheten lämna den för indrivning. Av 3 kap. 1 § första stycket 6 utsökningsbalken följer att en förvaltningsmyndighets beslut får verk- ställas enligt den lagen om det finns en särskild föreskrift om detta. Bestämmelsen innebär att myndighetens beslut om sanktionsavgift kan verkställas utan domstolsförfarande om avgiften inte betalas inom den tid som anges. Mål om uttagande av fordran handläggs som allmänt mål hos Kronofogdemyndigheten (se 1 kap. 6 § utsökningsbalken). Vidare anges det att sanktionsavgifter ska tillfalla staten. Paragrafen utformas enligt <SPAN class="ft3">Lagrådets </SPAN>förslag.</P>
<P class="p380 ft2">Om verkställighet inte har skett inom fem år från det att beslutet om att ta ut avgiften fick laga kraft faller sanktionsavgiften bort enligt 12 §.</P>
<P class="p1014 ft2">Paragrafen utformas enligt <SPAN class="ft3">Lagrådets </SPAN>förslag. Övervägandena finns i avsnitt 15.2.8.</P>
<P class="p134 ft22">Föreskrifter om sanktionsavgifter</P>
<P class="p74 ft12"><SPAN class="ft60">13 § </SPAN>Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om sanktionsavgifter enligt denna lag.</P>
<P class="p986 ft2">Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen att meddela ytterligare föreskrifter om sanktionsavgifter enligt denna lag.</P>
<P class="p95 ft2">Föreskrifter som meddelas med stöd av bemyndigandet i denna paragraf ska avse sådana sanktionsavgifter som regleras i lagen. Bemyndigandet kan således inte läggas till grund för föreskrifter som utvidgar det sank- tionerade området till att omfatta andra gärningar än de som anges i 5 §.</P>
<P class="p69 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 15.2.8.</P>
<P class="p72 ft21">6 <SPAN class="ft20">kap. </SPAN>Tystnadsplikt och överklagande</P>
<P class="p94 ft100"><SPAN class="ft99">1 § </SPAN>Den som har tagit befattning med något ärende enligt förordning (EU) 2017/745 eller denna lag får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden.</P>
<P class="p95 ft100">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P class="p95 ft12">I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</P>
<P class="p986 ft2">Paragrafen innehåller en bestämmelse om tystnadsplikt när det gäller uppgifter i ett ärende om medicintekniska produkter eller andra produkter som denna lag omfattar. Paragrafens <SPAN class="ft3">första stycke </SPAN>innehåller ett krav på tystnadsplikt för enskilda som tagit del av uppgifter i ett ärende enligt <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller denna lag och som rör någons affärs- eller driftförhållanden.</P>
<P class="p96 ft2">I <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>framgår vad som inte är att anse som obehörigt röjande. För brott mot tystnadsplikt döms, om inte gärningen annars är särskilt belagd med straff, enligt 20 kap. 3 § brottsbalken till böter eller fängelse i</P>
<P class="p1015 ft2">391</P>
</DIV>
<DIV id="page_392">
<P class="p653 ft2">Prop. 2020/21:172 högst ett år. Begås gärningen av oaktsamhet är straffskalan begränsad till böter. Om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar.</P>
<P class="p520 ft2">I <SPAN class="ft3">tredje stycket </SPAN>upplyses det om att bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen tillämpas i det allmännas verksamhet.</P>
<P class="p775 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 12.3.</P>
<P class="p1016 ft12"><SPAN class="ft60">2 § </SPAN>Beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.</P>
<P class="p1017 ft2">Paragrafen reglerar rätten att överklaga beslut i enskilda fall.</P>
<P class="p724 ft2">I <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>anges att beslut enligt lagen får överklagas. Överklag- ande, som görs till allmän förvaltningsdomstol, kan enligt bestämmelsen exempelvis avse beslut om föreläggande enligt 3 kap. 3 §.</P>
<P class="p520 ft2">En behörig myndighet kan även fatta beslut som grundar sig på befog- enheter som anges i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och som innebär förpliktelser för ekonomiska aktörer, t.ex. beslut om att aktören ska förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av en produkt. Att sådana beslut kan överklagas följer av allmänna förvaltningsrättsliga principer och förvaltningslagens (2017:900) allmänna regler om överklagande.</P>
<P class="p516 ft2">I <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>ställs krav på prövningstillstånd vid överklagande till kammarrätten.</P>
<P class="p775 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 17.</P>
<P class="p1018 ft109"><SPAN class="ft108">7 kap. </SPAN>Ytterligare bemyndiganden och övriga bestämmelser</P>
<P class="p1019 ft60">Föreskrifter om lagens tillämplighet</P>
<P class="p752 ft100"><SPAN class="ft99">1 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745 och denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om användningen står nära sådana produkter.</P>
<P class="p1012 ft2">Paragrafen innehåller ett bemyndigande till regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer om att meddela förskrifter om att bestäm- melser i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och denna lag även kan gälla andra produkter som i fråga av användningen står nära de produkter som omfattas av MDR- förordningen. Det kan exempelvis vara en produkt som används i hälso- och sjukvården, men som inte tillverkats för ett medicinskt ändamål och därför faller utanför definitionen av medicinteknisk produkt i artikel 2.1 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Paragrafen motsvarar delvis 4 § lagen om medicin- tekniska produkter (se prop. 1992/93:175 s. 47).</P>
<P class="p701 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 9.3.</P>
<P class="p513 ft60">Föreskrifter om specialanpassade produkter</P>
<P class="p734 ft12"><SPAN class="ft60">2 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p432 ft2">392</P>
</DIV>
<DIV id="page_393">
<P class="p89 ft2">Paragrafen innehåller ett bemyndigande till regeringen eller den myndig- Prop. 2020/21:172 het som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om special-</P>
<P class="p90 ft2">anpassade produkter. Dessa produkter är definierade i artikel 2.3 i MDR- förordningen. Enligt den artikeln är en specialanpassad produkt en produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten som är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov. Bemyndigandet innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan meddela föreskrifter om de yrkeskvalifikationer som ansvarig person ska ha för att ge anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt.</P>
<P class="p635 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 9.2.</P>
<P class="p118 ft60">Föreskrifter om egentillverkade produkter</P>
<P class="p531 ft100"><SPAN class="ft99">3 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p69 ft12"><SPAN class="ft12">1.</SPAN><SPAN class="ft24">de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745, och</SPAN></P>
<P class="p137 ft12"><SPAN class="ft12">2.</SPAN><SPAN class="ft24">skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa produkter.</SPAN></P>
<P class="p383 ft2">Paragrafen innehåller bemyndiganden till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter avseende sådana pro- dukter som anges i artikel 5.5 i <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> s.k. egentillverkade produkter. Detta är produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner och de omfattas inte av samma krav som övriga medicintekniska produkter. Av artikel 5.5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska gälla dessa produkter, men att övriga bestämmelser i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> inte ska tillämpas. I <SPAN class="ft3">punkt 1 </SPAN>ges regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om dessa produkter. I <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>får föreskrifter meddelas om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lämna ytterligare information om sina produkter än den information som ska lämnas enligt artikel 5.5. Denna information ska lämna till den myndighet som utses av regeringen.</P>
<P class="p1020 ft12">Begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution är definierat i artikel 2.36 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Med begreppet avses en organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan. En viss vägledning av uttryckets räckvidd ges i skäl 30 i ingressen till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> där det anges att bland hälso- och sjukvårdsinstitution- er ingår sjukhus och institutioner men även laboratorier och folkhälso- institutioner som stöder hälso- och sjukvårdssystemet eller tillgodoser patientbehov men som inte direkt behandlar eller vårdar patienter. Av skäl- en framgår även att uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution inte omfattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym, spa, friskvårds- och träningsanläggningar. Uttryckets innebörd behandlas ytterligare i avsnitt 6.2.</P>
<P class="p1021 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 9.4.</P>
<P class="p1015 ft2">393</P>
</DIV>
<DIV id="page_394">
<P class="p550 ft60"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN>Föreskrifter om reprocessing och återanvändning</P>
<P class="p1005 ft100"><SPAN class="ft99">4 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p1022 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft104">tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745,</SPAN></P>
<P class="p994 ft100"><SPAN class="ft100">2.</SPAN><SPAN class="ft104">under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas, återanvändas och tillhandahållas, och</SPAN></P>
<P class="p1023 ft12"><SPAN class="ft12">3.</SPAN><SPAN class="ft24">under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas och överföras till ett annat land.</SPAN></P>
<P class="p995 ft2">Bestämmelsen ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter om att tillåta reprocessing och återanvändning av begagnade engångsprodukter. Sådan hantering av engångsprodukter får enligt artikel 17 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> endast ske om det är tillåtet enligt nationell rätt, och med iakttagande av de krav som fastställs i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p1024 ft2">De föreskrifter som ska kunna meddelas med stöd av bemyndigandet avser</P>
<P class="p1023 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">tillåtelse att reprocessa och återanvända engångsprodukter i enlighet med artikel 17 i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen,</NOBR></P>
<P class="p561 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">vilka villkor som ska gälla för en hälso- och sjukvårdsinstitution som utför reprocessing och återanvänder engångsprodukter inom institutionen,</SPAN></P>
<P class="p1023 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">vilka villkor som ska gälla för en extern reprocessare som utför reprocessing på begäran av en hälso- och sjukvårdsinstitution,</SPAN></P>
<P class="p775 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">reprocessing och överföring av engångsprodukter till ett annat land,</SPAN></P>
<P class="p562 ft2">och</P>
<P class="p994 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">tillhandahållande eller återanvändning av reprocessade engångs- produkter.</SPAN></P>
<P class="p1025 ft2">Begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution behandlas i författningskom- mentaren till 3 § och i avsnitt 6.2.</P>
<P class="p775 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 9.5.</P>
<P class="p831 ft60">Föreskrifter om blod och blodkomponenter</P>
<P class="p734 ft100"><SPAN class="ft99">5 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p1012 ft2">Paragrafen motsvarar 6 § 6 lagen om medicintekniska produkter. För- arbeten till den bestämmelsen finns i propositionen Ändringar i lagen om blodsäkerhet m.m. (prop. 2007/08:2 s. 32 f. och 37 f.). En förändring i förhållande till 6 § 6 lagen om medicintekniska produkter är att bemyndig- andet nu avser tillverkning av produkter som omfattas av <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen. Därmed kommer bemyndigandet även omfatta de produkter som anges i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> när <NOBR>EU-förordningen</NOBR> kommer att omfatta även dessa produkter. Dessa produkter beskrivs i avsnitt 6.2 och författningskommentaren till 1 kap. 2 § i avsnitt 21.2.</P>
<P class="p701 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 13.2.</P>
<P class="p1026 ft2">394</P>
</DIV>
<DIV id="page_395">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft60">Föreskrifter om medicinsk yrkesverksamhet vid distansförsäljning</P>
<P class="p157 ft102"><SPAN class="ft103">6 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.</P>
<P class="p782 ft100">Med informationssamhällets tjänster i första stycket avses tjänster enligt defini- tionen i artikel 1.1 b i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska före- skrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster.</P>
<P class="p159 ft2">Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om den medicinska yrkeskunskap som ska finnas att tillgå när en produkt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnost- isk eller terapeutisk tjänst via informationssamhällets tjänster. Bestäm- melser om medicintekniska produkter och distansförsäljning finns i artikel 6 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p116 ft2">Som anges i <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>så avses med informationssamhällets tjänster sådana tjänster som omfattas av definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535. I korthet avses alla informationssamhällets tjänster, dvs. tjänst- er som vanligtvis utförs mot ersättning på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänstemottagare.</P>
<P class="p92 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 9.6.</P>
<P class="p118 ft60">Föreskrifter om utbildningar som sakkunniga personer ska ha</P>
<P class="p864 ft100"><SPAN class="ft99">7 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsveten- skap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p122 ft2">Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om den utbildning en person ska ha för att kunna ta ansvar för att regelverket om produkter som omfattas av <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> följs. Av artikel 15 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår att tillverkaren ska ha tillgång till en sådan sakkunnig person.</P>
<P class="p92 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 9.10.</P>
<P class="p1027 ft60">Föreskrifter om det eller de språk som märkning och information ska vara skriven på</P>
<P class="p157 ft100"><SPAN class="ft99">8 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på.</P>
<P class="p116 ft12">Om det finns särskilda skäl, får den myndighet som regeringen bestämmer i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av föreskrifter som har meddelats med stöd av första stycket. Ett sådant beslut får förenas med villkor.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">395</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_396">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om det eller de språk som märkning och information ska vara skriven på. I <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>ges ett bemyndigande till regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer att meddela föreskrifter om det eller de språk som information ska ges på när det gäller en produkt som omfattas av <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Det kan gälla språkkrav för den information som ska lämnas om en produkt enligt avsnitt 23 i bilaga I till <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Den märkning och information som ska lämnas enligt den bilagan omfattar även specialanpassade pro- dukter och prövningsprodukter. Det kan även behöva regleras vilket eller vilka språk som ska användas när det gäller den information som ska lämnas till patienter som fått ett implantat inopererat, jämför artikel 18 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Bemyndigandet omfattar även möjlighet att ställa krav på det språk som bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på, jämför artikel 89.8.</P>
<P class="p581 ft2">Det kan finnas anledning att göra undantag från att märkning och in- formation till patienter, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelande till marknaden ska vara skrivna på ett visst språk. I <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>ges den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att om det finns särskilda skäl meddela undantag i enskilda fall. Ett sådant beslut får förenas med villkor. Undantag från språkkraven bör endast bli aktuellt i begränsade fall och då om det finns särskilda skäl. Det kan vara att ett undantag är befogat av skäl som rör folkhälsa eller patienters säkerhet eller hälsa. Ett möjligt exempel kan vara en användarinstruktion för en viss prövningsprodukt.</P>
<P class="p701 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 9.8.</P>
<P class="p513 ft60">Föreskrifter om informationskrav i fråga om implantat</P>
<P class="p752 ft100"><SPAN class="ft99">9 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas.</P>
<P class="p1012 ft2">Paragrafen innehåller ett bemyndigande om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de sätt som informationen enligt artikel 18 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska lämnas. Det är således fråga om den information om ett implantat som ska lämnas till en patient efter det att implantatet har opererats in. Begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution behandlas i 3 § och i avsnitt 6.2.</P>
<P class="p587 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 9.7.</P>
<P class="p513 ft60">Föreskrifter om krav på att lagra och förvara UDI</P>
<P class="p1028 ft100"><SPAN class="ft99">10 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att</P>
<P class="p724 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft104">hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara den unika produkt- identifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem, och</SPAN></P>
<P class="p1029 ft12"><SPAN class="ft12">2.</SPAN><SPAN class="ft24">hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.</SPAN></P>
<P class="p1030 ft2">396</P>
</DIV>
<DIV id="page_397">
<P class="p89 ft2">Paragrafen innehåller bemyndiganden om att regeringen eller den Prop. 2020/21:172 myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att</P>
<P class="p90 ft2">lagra och förvara en produkts unika produktidentitet (UDI). Begreppet UDI är definierat i artikel 2.15 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Enligt artikel 27.9 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska hälso- och sjukvårdsinstitutioner lagra och förvara UDI för implantat i klass III som har levererats till dem. Med stöd av be- myndigandet i <SPAN class="ft3">punkt 1 </SPAN>kan föreskrifter meddelas om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner även ska lagra och förvara UDI för andra produkter. Enligt <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>får föreskrifter även meddelas om att hälso- och sjukvårds- personal ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.</P>
<P class="p380 ft2">Begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution behandlas i författnings- kommentaren till 3 § och i avsnitt 6.2.</P>
<P class="p71 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 9.11.</P>
<P class="p118 ft60">Föreskrifter om registrering av uppgifter</P>
<P class="p531 ft100"><SPAN class="ft99">11 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p99 ft102"><SPAN class="ft102">1.</SPAN><SPAN class="ft105">skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i Sverige, inklusive med sådana produkter som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 1 §, att lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt hos en myndighet för registrering, och</SPAN></P>
<P class="p956 ft12"><SPAN class="ft12">2.</SPAN><SPAN class="ft24">skyldighet för den som reprocessar eller återanvänder engångsprodukter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sin produkt.</SPAN></P>
<P class="p383 ft2">Paragrafen innehåller bemyndiganden om att regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldigheter att lämna uppgifter till en myndighet som regeringen bestämmer. Enligt <SPAN class="ft3">punkt 1 </SPAN>omfattar bemyndigandet ekonomiska aktörers skyldigheter att registrera uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sin produkt. Med ekonomiska aktörer avses tillverkare, auktoriserade representanter, importörer, distributörer eller sådana personer som avses i artikel 22.1 och</P>
<P class="p770 ft2"><SPAN class="ft2">22.3</SPAN><SPAN class="ft23">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Med produkter avses medicintekniska produkt- er och tillbehör till medicintekniska produkter, jämför 1 kap. 2 §.</P>
<P class="p338 ft2">I 1 § ges regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsent- ligen motsvarar kraven enligt <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om använd- ningen står nära sådana produkter. Bemyndigandet för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om krav på registrering omfattar även ekonomiska aktörer av sådana produkter.</P>
<P class="p96 ft2">Om reprocessing och återanvändning av engångsprodukter tillåts i Sverige med stöd av 4 § så kan regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter i enlighet med <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>om att den som reprocessar eller återanvänder engångsprodukter i Sverige ska lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt.</P>
<P class="p92 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 9.12.</P>
<P class="p1004 ft2">397</P>
</DIV>
<DIV id="page_398">
<P class="p550 ft60"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN>Föreskrifter om kliniska prövningar</P>
<P class="p1005 ft100"><SPAN class="ft99">12 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som</P>
<P class="p775 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft106">krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c</SPAN></P>
<P class="p562 ft100"><SPAN class="ft100">i</SPAN><SPAN class="ft106">förordning (EU) 2017/745,</SPAN></P>
<P class="p724 ft100"><SPAN class="ft100">2.</SPAN><SPAN class="ft104">en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745, och</SPAN></P>
<P class="p1031 ft12"><SPAN class="ft12">3.</SPAN><SPAN class="ft85">en person ska ha för att få vara prövare.</SPAN></P>
<P class="p979 ft2">Paragrafen innehåller bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om kliniska prövningar. Enligt <SPAN class="ft3">punkt 1 </SPAN>får föreskrifter meddelas för den behörighet som krävs för att hålla intervjun med försökspersonen enligt artikel 63.2 c i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Under denna intervju ska försökspersonen ges informationen om prövningen så att denne kan ta ställning till om han eller hon vill delta i prövningen.</P>
<P class="p516 ft2">Enligt <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>får föreskrifter meddelas om den behörighet en person ska ha för att tillhandahålla sjukvården under en klinisk prövning. Det kan vara en läkare eller en tandläkare med lämpliga kvalifikationer eller en annan person som ska ha behörighet att tillhandahålla sådan sjukvård.</P>
<P class="p516 ft2">Enligt <SPAN class="ft3">punkt 3 </SPAN>får föreskrifter meddelas om den behörighet en person ska ha för att få vara prövare. Av artikel 62.6 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår att prövaren ska vara en person som utövar ett yrke som i den berörda medlemsstaten gör personen kvalificerad att inneha rollen som prövare. Av artikeln framgår även att det vid bedömningen av det yrke som kvalificerar en person till att vara prövare ska beaktas att han eller hon har erforderlig vetenskaplig bakgrund och erfarenhet av patientvård.</P>
<P class="p587 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.6.</P>
<P class="p1011 ft100"><SPAN class="ft99">13 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p561 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft104">att en sponsor som inte är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbets- området inte behöver ha en rättslig företrädare utan i stället får utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745, och</SPAN></P>
<P class="p775 ft12"><SPAN class="ft12">2.</SPAN><SPAN class="ft85">försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §.</SPAN></P>
<P class="p1032 ft2">Paragrafen innehåller bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter i vissa frågor som rör sponsorn av kliniska prövningar. Med stöd av <SPAN class="ft3">punkt 1 </SPAN>får föreskrifter med- delas som gör det möjligt för en sponsor som inte är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) att utse minst en kontaktperson i stället för en rättslig företrädare i en klinisk prövning. Med stöd av <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>får föreskrifter meddelas om de försäkringar eller andra garantier som en sponsor enligt 2 kap. 3 § ska ha för att kunna garantera att försökspersoner som deltar i en klinisk prövning får ersättning för skador. Begreppet sponsor behandlas i författningskommentaren till 2 kap.</P>
<P class="p1033 ft2"><SPAN class="ft2">3</SPAN><SPAN class="ft4">§.</SPAN></P>
<P class="p1031 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.6 och 10.13.</P>
<P class="p541 ft2">398</P>
</DIV>
<DIV id="page_399">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr2 td178"><P class="p18 ft60">Föreskrifter om användning av produkter i hälso- och sjukvården och i</P></TD>
<TD class="tr2 td62"><P class="p16 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td178"><P class="p18 ft103">andra verksamheter</P></TD>
<TD class="tr35 td62"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td178"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft60">14 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela</P></TD>
<TD class="tr15 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125) och patientsäkerhetslagen</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">(2010:659).</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td178"><P class="p18 ft2">Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndig-</P></TD>
<TD class="tr23 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">het som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om användningen</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">av produkter i de verksamheter som omfattas av hälso- och sjukvårds-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">lagen, tandvårdslagen och patientsäkerhetslagen. Föreskrifter kan således</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">meddelas för att ytterligare trygga patientsäkerheten vid användningen av</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">produkter inom hälso- och sjukvården och tandvården. De produkter som</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">avses är de som är definierade i 1 kap. 2 § och som behandlas i författ-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">ningskommentaren till 1 kap. 2 § och i avsnitt 6.2.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 16.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td178"><P class="p18 ft60">Föreskrifter om anmälda organ</P></TD>
<TD class="tr18 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td178"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft60">15 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela</P></TD>
<TD class="tr13 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td178"><P class="p18 ft102">föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan</P></TD>
<TD class="tr35 td62"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">om att utses till anmält organ.</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td178"><P class="p18 ft2">Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den</P></TD>
<TD class="tr17 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om de intyg</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">och rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">anmält organ. Paragrafen motsvarar delvis 9 b § lagen om medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">produkter (jfr prop. 2016/17:197 s. 50 f.).</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 7.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td178"><P class="p18 ft60">Ytterligare föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr29 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td178"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft60">16 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela</P></TD>
<TD class="tr15 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745 och denna lag</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td178"><P class="p18 ft2">Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndig-</P></TD>
<TD class="tr23 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">het som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter i frågor</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">som rör <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och denna lag och som behövs till skydd för</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">människors hälsa och säkerhet.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p43 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 16.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td178"><P class="p18 ft60">Tillhandahållande av dokumentation</P></TD>
<TD class="tr18 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td178"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft60">17 § </SPAN>Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till</P></TD>
<TD class="tr15 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">utsetts enligt förordningen under den tid som anges i bilagan även om tillverkaren</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td178"><P class="p18 ft102">eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller</P></TD>
<TD class="tr35 td62"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr39 td178"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr39 td62"><P class="p16 ft2">399</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_400">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 Paragrafen innehåller bestämmelser om att viss dokumentation ska hållas tillgänglig för behöriga myndigheter om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Bestämmelsen är en anpassning av svensk rätt till kapitel III avsnitt 8 i bilaga IX till <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p701 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 9.9.</P>
<P class="p831 ft60">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</P>
<P class="p803 ft12">1. Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.</P>
<P class="p979 ft2">Av artikel 123.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2021. Detta datum fastslås genom den ändring av <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> som anges i Europaparlamentets och rådet förord- ning (EU) 2020/561 av den 23 april 2020 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser. Den nya lagen ska träda i kraft den 15 juli 2021, vilket är så snart som möjligt efter det att <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> börjar tillämpas.</P>
<P class="p587 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.2.</P>
<P class="p1034 ft12">2. Genom lagen upphävs lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p979 ft2">Av artikel 122 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter ska upphöra att gälla den 26 maj 2021. Dessa direktiv är genomförda i svensk rätt genom lagen om medicin- tekniska produkter. När direktiven upphör att gälla ska även nämnda lag upphöra att gälla.</P>
<P class="p516 ft2">Av artikel 122 framgår dock att vissa direktivbestämmelser ska fortsätta att gälla under en övergångsperiod, jämför punkt 12 och 13. Därutöver kommer vissa ytterligare bestämmelser i lagen om medicintekniska pro- dukter att fortsätta gälla för medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR> se punkt <NOBR>4–6,</NOBR> 8, 9, 11– 16 och 19 samt författningskommentaren till punkt 3.</P>
<P class="p587 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.2.</P>
<P class="p1035 ft12"><SPAN class="ft12">3.</SPAN><SPAN class="ft24">Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla för medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> fram till den 26 maj 2022, om inte annat följer av punkt 4– 6, 8, 9, <NOBR>11–16</NOBR> eller 19.</P>
<P class="p519 ft2">Lagen om medicintekniska produkter är även ett genomförande i svensk rätt av rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicin- tekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> Lagen omfattar således både medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik, se proposition Genomförande av <NOBR>EG-direktiv</NOBR> om medicin- teknik m.m. (prop. 2008/09:105 s. 24 ff. och 45 f.). Direktiv 98/79/EG kommer att ersättas av <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> när den <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2022 (jfr artiklarna 112 och 113.2 i <NOBR>IVDR-för-</NOBR> ordningen). Fram till dess ska lagen om medicintekniska produkter fort-</P>
<P class="p767 ft11">sätta att gälla för medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> Mellan</P>
<P class="p231 ft2">400</P>
</DIV>
<DIV id="page_401">
<P class="p89 ft2">den 26 maj 2021 och den 26 maj 2022 kommer lagen om medicintekniska Prop. 2020/21:172 produkter att gälla medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR></P>
<P class="p90 ft2">Vidare kommer den lagen att fortsätta att gälla medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> även efter den 26 maj 2022 i den omfattning som anges i punkt <NOBR>4–6,</NOBR> 8, 9, <NOBR>11–16</NOBR> och 19.</P>
<P class="p96 ft2">För de medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkt- er för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> kommer i stället bestämmelserna i <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen och i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter att gälla från den 26 maj 2021. Lagen om medicintekniska produkter kommer emellertid att fortsätta att gälla för dessa produkter i den omfattning som anges i punkt <NOBR>4–7,</NOBR> <NOBR>9–10,</NOBR> <NOBR>12–19.</NOBR></P>
<P class="p92 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.2.</P>
<P class="p1036 ft12">4. Den upphävda lagen gäller fortfarande för</P>
<P class="p99 ft102"><SPAN class="ft102">a)</SPAN><SPAN class="ft110">medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2021, med undantag för de produkter som omfattas av punkt 7 och 10, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning (EU) 2017/745, och</SPAN></P>
<P class="p1037 ft100"><SPAN class="ft100">b)</SPAN><SPAN class="ft104">medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har släppts ut på mark- naden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022, med undantag för de produkter som omfattas av punkt 8 och 11, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t100">
<TR>
<TD class="tr2 td262"><P class="p18 ft2">Övergångsbestämmelsen i <SPAN class="ft3">punkt a </SPAN>innebär att den upphävda lagen ska</P></TD>
<TD class="tr2 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td262"><P class="p18 ft11">fortsätta att gälla för de medicintekniska produkter som inte är medicin-</P></TD>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">tekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som finns ute på marknaden,</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">dvs. de som har släppts ut på marknaden eller som har tagits i bruk före</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">den 26 maj 2021. En liknande övergångsbestämmelse finns i <SPAN class="ft3">punkt b</SPAN>. Den</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">punkten gäller medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">fattar de produkter som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">före den 26 maj 2022. Övergångsbestämmelsen möjliggör att föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">fortsatt kan meddelas med stöd av bemyndiganden i lagen för dessa pro-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">dukter. Eftersom den upphävda lagen ska gälla, ska även bestämmelserna</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">om tillsyn, straff, förverkande, tystnadsplikt och avgifter i den lagen</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">fortsätta att gälla. Detta förtydligas även i punkt 19.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">I paragrafen föreskrivs dock vissa undantag. De produkter som får</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">släppas ut, fortsätta att tillhandahållas eller tas i bruk enligt bestämmelser-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">na i punkt 7, 8, 10 och 11 ska inte omfattas av denna övergångsbestäm-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">melse. Ytterligare undantag finns för medicintekniska produkter som inte</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">är medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> Enligt artikel 120.5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR></P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">får produkter som är förenliga med <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> släppas ut på</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">marknaden redan före den 26 maj 2021. En liknande bestämmelse finns i</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">artikel 110.5 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> där det anges att produkter som är</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">förenliga med den <NOBR>EU-förordningen</NOBR> får släppas ut på marknaden före den</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">26 maj 2022. Dessa produkter som har släppts ut på marknaden såsom</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">förenliga med <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> respektive <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska inte</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">heller omfattas av övergångsbestämmelsen.</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td66"><P class="p16 ft2">401</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td262"><P class="p18 ft67"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_402">
<P class="p550 ft2">Prop. 2020/21:172 Övervägandena finns i avsnitt 18.3.</P>
<P class="p1038 ft100"><SPAN class="ft100">5.</SPAN><SPAN class="ft104">Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före den 25 maj 2017 ska fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget.</SPAN></P>
<P class="p724 ft102">Med undantag av första stycket blir ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter ogiltigt senast den 27 maj 2022. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som har utfärdats enligt bilaga VI till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir ogiltigt senast den 27 maj 2024.</P>
<P class="p582 ft100"><SPAN class="ft100">6.</SPAN><SPAN class="ft104">Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat från och med den 25 maj 2017 ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges i intyget. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir dock ogiltigt senast den 27 maj 2024. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir ogiltigt högst fem år från intygets utfärdande, dock senast den 27 maj 2024.</P>
<P class="p518 ft2">Bestämmelserna är en anpassning av svensk rätt till artiklarna 120.2 och</P>
<P class="p983 ft2"><SPAN class="ft2">123.3</SPAN><SPAN class="ft23">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna 110.2 och 113.3 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen. Bestämmelsen i <SPAN class="ft3">punkt 5 </SPAN>innebär att intyg som utfärdats före den 25 maj 2017 gäller under den tid som anges i intyget. För intyg om det förfarande för <NOBR>EG-verifikation</NOBR> som fastställs i bilagorna till respektive direktiv gäller i stället att intyget blir ogiltigt senast den 27 maj 2022 för medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> respektive den 27 maj 2024 för medicintekniska produkt- er för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR></P>
<P class="p534 ft2">Bestämmelsen i <SPAN class="ft3">punkt 6 </SPAN>avser de intyg som utfärdats efter den 25 maj 2017. Ett sådant intyg för en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> får inte vara giltigt längre än fem år efter det att det utfärdades och som längst till den 27 maj 2024. Ett intyg för en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir ogiltigt senast den 27 maj 2024.</P>
<P class="p587 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.5.</P>
<P class="p1039 ft100"><SPAN class="ft100">7.</SPAN><SPAN class="ft104">En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro- diagnostik får släppas ut på marknaden eller tas i bruk från och med den 26 maj 2021 till och med den 26 maj 2024 om</SPAN></P>
<P class="p1022 ft100">a) ett intyg om överensstämmelse har utfärdats för den produkten enligt den upphävda lagen och det intyget är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6, eller</P>
<P class="p724 ft100">b) produkten är klassificerad i klass I i enlighet med den upphävda lagen och en försäkran om överensstämmelse har upprättats före den 26 maj 2021 och det för produkten vid förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p724 ft100">Första stycket gäller endast om produkten från och med den 26 maj 2021 fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i förordning (EU) 2017/745 och i denna lag i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av</P>
<P class="p97 ft2">402</P>
</DIV>
<DIV id="page_403">
<P class="p89 ft100">produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda <SPAN class="ft11">Prop. 2020/21:172 </SPAN>lagen.</P>
<P class="p99 ft102"><SPAN class="ft102">8.</SPAN><SPAN class="ft105">En medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda lagen och som är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2022, fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i för- ordning (EU) 2017/746 och i denna lag i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen.</P>
<P class="p1040 ft100"><SPAN class="ft100">9.</SPAN><SPAN class="ft104">För produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av punkt 7 eller 8 ska det anmälda organ som utfärdat ett intyg som avses i punkt 5 eller 6 fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för produkterna. Bestämmelserna om tillsyn över anmälda organ i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska fortsätta att gälla.</SPAN></P>
<P class="p70 ft2">Bestämmelserna är en anpassning av svensk rätt till artiklarna 120.3, 122 och 123.3 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna 110.3, 112 och 113.3 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> I <SPAN class="ft3">punkt 7 </SPAN>och <SPAN class="ft3">8 </SPAN>anges under vilka förutsättningar som en produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av ett sådana intyg om produktens överenstämmelse som anges i punkt 5 och 6. Av <SPAN class="ft3">punkt 9 </SPAN>framgår att det anmälda organ som utfärdade intyg enligt äldre bestämmelser ska fortsätta att vara ansvarig för övervakningen av de pro- dukter som omfattas av det intyget. Detta gäller för de produkter som släpps ut eller tas i bruk enligt punkt 7 eller 8. Innan bestämmelserna om anmälda organ i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> började tillämpas så ut- sågs anmälda organ av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) i enlighet med lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Bestämmelser om tillsyn och avgifter för den tillsynen framgår av <NOBR>18–19</NOBR> och 21 §§ den lagen. Med stöd av övergångsbestämmelsen ska Swedac även fortsättningsvis utöva tillsyn och ta ut avgifter för den till- synen i de fall ett företag har valt att åberopa ackrediteringsintyg som utfärdats av Swedac.</P>
<P class="p1041 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.6.</P>
<P class="p1042 ft100"><SPAN class="ft100">10.</SPAN><SPAN class="ft111">En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025 om</P>
<P class="p92 ft100">a) den lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2021,</P>
<P class="p137 ft100">b) den har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2021 och det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6, eller</P>
<P class="p99 ft100">c) den är klassificerad i klass I i enlighet med den upphävda lagen och en försäkran om överensstämmelse har upprättats före den 26 maj 2021 och det för produkten vid förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p71 ft102">Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter.</P>
<P class="p137 ft100"><SPAN class="ft100">11.</SPAN><SPAN class="ft111">En medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> får fortsätta att tillhanda- hållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 27 maj 2025 om</P>
<P class="p71 ft100">a) den lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2022, eller</P>
<P class="p137 ft102">b) den har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2022 och det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t101">
<TR>
<TD class="tr8 td0"><P class="p18 ft100">Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter.</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr3 td161"><P class="p16 ft2">403</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td0"><P class="p18 ft16"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_404">
<P class="p550 ft2">Prop. 2020/21:172 Övergångsbestämmelserna är en anpassning av svensk rätt till artiklarna</P>
<P class="p515 ft2"><SPAN class="ft2">120.4</SPAN><SPAN class="ft23">och 122 andra stycket i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna 110.4 och 112 andra stycket i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Eftersom den upphävda lagen ska gälla ska även bestämmelserna om tillsyn, straff, förverkande, tystnads- plikt och avgifter i den lagen fortsätta att gälla. Detta förtydligas även i punkt 19.</P>
<P class="p587 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.7.</P>
<P class="p1043 ft100"><SPAN class="ft100">12.</SPAN><SPAN class="ft106">Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska bestämmelserna i den upphävda lagen angående registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg fortsätta att gälla fram till den dag som inträffar tjugofyra månader efter det att meddelandet om funktionaliteten av den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745.</SPAN></P>
<P class="p724 ft100"><SPAN class="ft100">13.</SPAN><SPAN class="ft106">Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska bestämmelserna i den upphävda lagen om tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och om att tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska prövningar och prestandastudier fortsätta att gälla fram till den dag som inträffar sex månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts. För medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> gäller detta endast om meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggörs efter den 26 november 2021.</P>
<P class="p857 ft2">Bestämmelserna är en anpassning av svensk rätt till artiklarna 120.8, 122 och 123.3 d i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> samt artiklarna 110.8, 112 och 113.3 d i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p724 ft2">Övergångsbestämmelsen i <SPAN class="ft3">punkt 12 </SPAN>gör det möjligt att med stöd av 10 § den upphävda lagen om medicintekniska produkter fortsätta att meddela föreskrifter om bland annat skyldigheter för tillverkare eller dennes ombud att lämna uppgifter om sin verksamhet och sina produkter. Vidare kan även föreskrifter meddelas om att anmälda organ ska lämna uppgifter till en myndighet om intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats, eller intyg som vägrats.</P>
<P class="p534 ft2">Övergångsbestämmelsen i <SPAN class="ft3">punkt 13 </SPAN>gör det möjligt att med stöd av be- myndiganden i 6, 8 och 10 §§ den upphävda lagen om medicintekniska produkter meddela föreskrifter om bland annat krav på anmälan av klinisk prövning och att registrera och lagra uppgifter om säkerhetsövervakning och undersökningar på de sätt som anges i direktiven.</P>
<P class="p584 ft2">Båda övergångsbestämmelserna är begränsade i tid. Den upphävda lagen ska fortsätta att gälla för medicintekniska produkter som omfattas av <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> fram till den dag som motsvarar sex månader respek- tive tjugofyra månader efter det att meddelandet om funktionaliteten av den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2022. Om Eudamed inte fungerar den 26 maj 2022 så ska be- stämmelserna i stället börja tillämpas sex respektive tjugofyra månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggjorts. Tidsfristerna på sex månader och tjugofyra månader börjar löpa såvitt avser bestämmelserna i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> om meddelandet offentlig- görs efter den 26 maj 2021 såvitt avser punkt 12 eller efter den 26</P>
<P class="p113 ft2">404</P>
</DIV>
<DIV id="page_405">
<P class="p89 ft2">november 2021 såvitt avser punkt 13. Kommissionen har meddelat att Prop. 2020/21:172 Eudamed inte kommer att vara funktionsduglig till den 26 maj 2021.</P>
<P class="p99 ft2">Övergångsbestämmelserna gäller inte de produkter som avses i punkt 4, dvs. de produkter som har släppts ut på marknaden eller som har tagits i bruk före den 26 maj 2021 respektive den 26 maj 2022. För dessa produkt- er gäller den upphävda lagen i enlighet med punkt 4 och den övergångs- bestämmelsen är inte tidsbegränsad.</P>
<P class="p92 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.8 och 18.9.</P>
<P class="p1044 ft100"><SPAN class="ft100">14.</SPAN><SPAN class="ft106">Bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen ska fortsätta att gälla fram till den 26 maj 2022 vad gäller möjligheten att meddela föreskrifter om att den lagen ska gälla även för produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p980 ft2">I 4 § lagen om medicintekniska produkter finns ett bemyndigande om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att den lagen ska gälla även andra produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. Bemyndigandet är inget genomför- ande av ett <NOBR>EU-direktiv</NOBR> utan är en nationell lagstiftning. Möjligheten att meddela föreskrifter om produkter som står nära sådana medicintekniska produkter som avses i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska vara kvar fram till dess att <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> börjar tillämpas den 26 maj 2022.</P>
<P class="p673 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.10.</P>
<P class="p1042 ft100"><SPAN class="ft100">15.</SPAN><SPAN class="ft111">En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som i enlighet med tillstånd som har meddelats med stöd av bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen om att den lagen helt eller delvis inte ska gälla för produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021 får fortsätta att tillhandahållas så länge som det tillståndet gäller. Detsamma gäller för en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2022.</P>
<P class="p1045 ft2">Bestämmelsen är en anpassning av svensk rätt till artikel 120.9 i MDR- förordningen och artikel 110.9 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Av artikel 120.9 framgår det att ett tillstånd som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljat i enlighet med artikel 9.9 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 11.2 i direktiv 93/42/EEG ska ha den giltighet som anges i tillståndet. Nämnda direktivbestämmelser ger behöriga myndigheter möjlighet att tillåta att produkter släpps ut på marknaden eller tas i bruk trots att procedurer för <NOBR>EU-försäkran</NOBR> eller andra förfaranden avseende bedömningar om överens- stämmelse inte utförts. Sådant tillstånd får meddelas om användningen av produkten skyddar människors hälsa. Direktivbestämmelserna är genom- förda i svensk rätt genom bemyndigandet i 4 § lagen om medicintekniska produkter där det anges att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att lagen helt eller delvis inte ska gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter. I nuvarande myndighetsföreskrifter anges det att Läkemedelsverket kan, efter en motiverad ansökan, ge till- stånd till att enskilda produkter i vissa fall släpps ut på marknaden och tas i bruk om syftet med att använda produkten är att skydda människors liv och hälsa, jämför 4 § 3 och 7 § 12 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p1046 ft2">405</P>
</DIV>
<DIV id="page_406">
<P class="p550 ft2">Prop. 2020/21:172 En övergångsbestämmelse med samma innehåll som den i artikel 120.9</P>
<P class="p515 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft73">MDR-förordningen</SPAN></NOBR> finns i artikel 110.9 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och rör medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> Artikel 110.9 hänvisar till artikel 9.12 i direktiv 98/79/EG. Även denna direktivbestämmelse är genomförd i svensk rätt genom 4 § lagen om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p516 ft2">Övergångsbestämmelsen innebär att en medicinteknisk produkt som i enlighet med tillstånd meddelat med stöd av bestämmelsen i 4 § lagen om medicintekniska produkter har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021 får fortsätta att tillhandahållas så länge det tillståndet gäller. Detsamma gäller för en medicinteknisk produkt för in vitro- diagnostik som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2022.</P>
<P class="p587 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.10.</P>
<P class="p1047 ft12"><SPAN class="ft12">16.</SPAN><SPAN class="ft24">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om rapportering av händelser när det gäller produkter som har släppts ut på marknaden i enlighet med den upphävda lagen.</SPAN></P>
<P class="p519 ft2">Övergångsbestämmelsen ger regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer en möjlighet att meddela föreskrifter om den rapporter- ing av händelser som inträffar för produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med lagen om medicintekniska produkter. Med stöd av be- myndigandet kan föreskrifter meddelas om exempelvis att sådana händelser ska rapporteras till Eudamed.</P>
<P class="p587 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.4.</P>
<P class="p1048 ft100"><SPAN class="ft100">17.</SPAN><SPAN class="ft106">En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som är tillverkad av derivat av vävnader eller celler från människa och där derivaten är <NOBR>icke-viabla</NOBR> eller har gjorts <NOBR>icke-viabla</NOBR> och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021 får även i fortsätt- ningen släppas ut på marknaden eller tas i bruk.</P>
<P class="p1049 ft2">Övergångsbestämmelsen är en anpassning av svensk rätt till artikel 120.10 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> som avser produkter som tillverkats av derivat av vävnader och celler från människa.</P>
<P class="p775 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.11.</P>
<P class="p1047 ft100"><SPAN class="ft100">18.</SPAN><SPAN class="ft106">En klinisk prövning som har inletts före den 26 maj 2021 får fortsätta att genomföras enligt den upphävda lagen. Från och med den 26 maj 2021 ska dock allvarliga negativa händelser och produktfel rapporteras i enlighet med förordning (EU) 2017/745.</SPAN></P>
<P class="p1012 ft2">Övergångsbestämmelsen är en anpassning av svensk rätt till artikel 120.11 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Enligt den bestämmelsen får kliniska prövningar som har inletts före den 26 maj 2021 fortsätta att genomföras enligt be- stämmelserna i den upphävda lagen. Dessa kliniska prövningar får således fortsatta att genomföras i enlighet med föreskrifter meddelade med stöd av 8 § lagen om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p587 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.12.</P>
<P class="p542 ft2">406</P>
</DIV>
<DIV id="page_407">
<P class="p150 ft100">19. Bestämmelserna om tillsyn, straff, förverkande, tystnadsplikt och avgifter i <SPAN class="ft11">Prop. 2020/21:172 </SPAN>den upphävda lagen ska fortsätta att gälla i de avseenden och så länge som bestäm-</P>
<P class="p231 ft12">melser i den lagen ska tillämpas.</P>
<P class="p1050 ft2">I de fall bestämmelser i lagen om medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla enligt övergångsbestämmelserna så behöver lagens bestämmelser om tillsyn, straff och förverkande fortsätta att tillämpas. Därmed kan den som släppt ut eller använder en produkt som inte uppfyller kraven i 5 § den upphävda lagen om medicintekniska produkter eller de krav som före- skrivits av regeringen enligt 6 § den lagen dömas till böter eller fängelse i högst ett år (17 §). Till följd av övergångsbestämmelsen kan även en medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt lagen om medicintekniska produkter eller värdet av den produkten förklaras för- verkat. Detta dock under förutsättning att det inte är uppenbart oskäligt. Även vinning av brottet kan förklaras förverkad (18 §). Tillsyn kan fort- sätta att utföras och tillsynsmyndigheten får därmed bland annat rätt att begära de upplysningar och handlingar som behövs samt meddela före- lägganden och förbud vid äventyr av vite <NOBR>(11–14</NOBR> §§). Övergångsbestäm- melsen innebär även att avgifter för bland annat registrering, provtagning och undersökning får fortsätta att tas ut (15 §). Även bestämmelsen om tystnadsplikt för den som tagit befattning med ett ärende enligt lagen om medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla (16 §).</P>
<P class="p1051 ft2">Bestämmelsen utformas enligt <SPAN class="ft3">Lagrådets </SPAN>förslag. Övervägandena finns i avsnitt 18.13.</P>
<P class="p1052 ft17"><SPAN class="ft46">21.2</SPAN><SPAN class="ft79">Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P class="p113 ft99"><SPAN class="ft99">1</SPAN><SPAN class="ft112">kap</SPAN><SPAN class="ft100">.</SPAN></P>
<P class="p214 ft100"><SPAN class="ft99">2</SPAN><SPAN class="ft112">§ </SPAN>Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p71 ft100">Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,</P>
<P class="p71 ft100"><SPAN class="ft100">–</SPAN><SPAN class="ft104">medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<P class="p71 ft100"><SPAN class="ft100">–</SPAN><SPAN class="ft104">tillbehör till medicintekniska produkter, </SPAN><SPAN class="ft113">och</SPAN></P>
<P class="p71 ft26"><SPAN class="ft12">–</SPAN><SPAN class="ft114">produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745</SPAN><SPAN class="ft12">.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t102">
<TR>
<TD class="tr6 td262"><P class="p18 ft2">I paragrafen anges de termer och uttryck som används i lagen. I <SPAN class="ft3">andra</SPAN></P></TD>
<TD class="tr6 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">stycket </SPAN>görs ett tillägg som innebär att med produkter avses även sådana</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">produkter som omfattas av bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Dessa är</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">vissa grupper av produkter som enligt en tillverkare endast är avsedda för</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">estetiska eller andra <NOBR>icke-medicinska</NOBR> ändamål och grupperna har tagits</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">med i bilagan eftersom de liknar medicintekniska produkter i fråga om</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">funktion och riskprofil. Några exempel på de produkter som är upptagna i</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">bilagan och som kommer att omfattas av förordningen är kontaktlinser för</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">estetisk användning, olika implantat, exempelvis bröstimplantat, medel för</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor, utrustning för</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">fettsugning, lasrar för hudförbättring, lasrar för tatuerings- eller hårbort-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">tagning samt utrustning för elektromagnetisk hjärnstimulering. Genom</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">tillägget kommer lagen även omfatta dessa produkter.</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr11 td66"><P class="p16 ft2">407</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td262"><P class="p18 ft16"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_408">
<P class="p653 ft2">Prop. 2020/21:172 Hänvisningarna i lagen till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är dynamiska och avser alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p775 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 6.2.</P>
<P class="p518 ft22">7 kap.</P>
<P class="p1053 ft102"><SPAN class="ft103">10 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att</P>
<P class="p724 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft104">hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara den unika produkt- identifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem, och</SPAN></P>
<P class="p520 ft26"><SPAN class="ft12">2.</SPAN><SPAN class="ft24">hälso- och sjukvårdspersonal </SPAN>och inrättningar som använder en produkt som omfattas av bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft12">ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.</SPAN></P>
<P class="p519 ft2">Paragrafen innehåller ett bemyndigande om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter att lagra och förvara en produkts unika produktidentitet (UDI). Begreppet UDI är definierat i artikel 2.15 i MDR. Ordet produkter är definierat i 1 kap. 2 § och behandlas i avsnitt 6.2 och i författningskommentaren till 1 kap. 2 § i detta avsnitt. Enligt tillägget i <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>får föreskrifter även meddelas om att inrättningar som använder en produkt som omfattas av bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska lagra och förvara UDI för produkter som levererats till dem.</P>
<P class="p701 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 9.11.</P>
<P class="p979 ft100"><SPAN class="ft99">14 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), patientsäkerhetslagen (2010:659) <SPAN class="ft113">och lagen (2021:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.</SPAN></P>
<P class="p1049 ft2">Paragrafen innehåller ett bemyndigande att meddela föreskrifter om användningen av produkter i de verksamheter som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen och patientsäkerhetslagen.</P>
<P class="p520 ft2">Den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektions- behandlingar ska enligt förslag i propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar (prop. 2020/21:57) träda i kraft den 1 juli 2021. Den föreslagna lagen innehåller bestämmelser om vilken yrkesgrupp som får utföra vissa estetiska behandlingar och under vilka villkor som sådana behandlingar får utföras. I vissa av dessa behandl- ingar kommer sådana produkter som enligt bilaga XVI till <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen ska omfattas av bestämmelserna i den förordningen att användas. Bemyndigandet ska därför även möjliggöra föreskrifter om användning av produkter i den verksamhet som omfattas av den nya lagen. Ordet produkt- er är definierat i 1 kap. 2 § och behandlas i avsnitt 6.2 och i författnings- kommentaren till 1 kap. 2 § i detta avsnitt.</P>
<P class="p978 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 16.</P>
<P class="p831 ft22">Ikraftträdande</P>
<P class="p803 ft2">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p66 ft2">408</P>
</DIV>
<DIV id="page_409">
<P class="p89 ft2">Ikraftträdandebestämmelsen anger att lagen ska träda i kraft den dag som Prop. 2020/21:172 regeringen bestämmer. Ikraftträdandetidpunkten är beroende av när kom-</P>
<P class="p90 ft2">missionen beslutar om en genomförandeakt om de produkter som omfattas av bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> se artikel 1.2 och 9 i <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen. Produkterna i bilaga XVI till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska omfattas av den förordningens bestämmelser sex månader efter det att kommissionen har beslutat om nämnda genomförandeakt. En sådan genomförandeakt har ännu inte beslutats.</P>
<P class="p1054 ft19"><SPAN class="ft46">21.3</SPAN><SPAN class="ft47">Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P class="p68 ft2">Till följd av att lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ning om medicintekniska produkter kommer att innehålla kompletterande bestämmelser till både MDR- och <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> så ska rubriken till lagen ändras till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p381 ft60">1 kap.</P>
<P class="p14 ft100"><SPAN class="ft99">1 § </SPAN>Denna lag kompletterar</P>
<P class="p99 ft102"><SPAN class="ft115">1.</SPAN><SPAN class="ft105">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG</SPAN><SPAN class="ft115">, och</SPAN></P>
<P class="p99 ft113"><SPAN class="ft113">2.</SPAN><SPAN class="ft116">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.</P>
<P class="p92 ft12">I lagen regleras även frågor som inte omfattas av <NOBR><SPAN class="ft26">EU-förordningarna.</SPAN></NOBR></P>
<P class="p1002 ft2">Paragrafen anger lagens innehåll. I <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>görs ett tillägg om att lagen även innehåller kompletterande bestämmelser till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> <NOBR>(IVDR-förordning-</NOBR> en). Lagen innehåller de kompletterande bestämmelser som gäller på ett generellt plan. Hänvisningarna i lagen till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> är dynam- iska och avser alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydels- en.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t103">
<TR>
<TD class="tr2 td262"><P class="p43 ft2">I <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>finns en upplysning om att det i denna lag även finns</P></TD>
<TD class="tr2 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">bestämmelser som inte omfattas av <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Som exempel kan</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">nämnas att det finns bestämmelser om tillsyn och sanktioner i 3 kap. och</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">5 kap. Ändringen är en följd av att lagen nu kompletterar två EU-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">förordningar.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 6.1.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td262"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft60">2 § </SPAN>Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr23 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td262"><P class="p18 ft115"><SPAN class="ft102">2017/745 </SPAN>och förordning (EU) 2017/746<SPAN class="ft102">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr35 td66"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td262"><P class="p43 ft100">Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,</P></TD>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td262"><P class="p43 ft100">– medicintekniska produkter,</P></TD>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td262"><P class="p43 ft100">– tillbehör till medicintekniska produkter,</P></TD>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td262"><P class="p43 ft113"><SPAN class="ft100">– </SPAN>medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik<SPAN class="ft100">,</SPAN></NOBR></P></TD>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p43 ft26"><SPAN class="ft12">– </SPAN>tillbehör till medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR> och</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p16 ft2">409</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_410">
<P class="p550 ft12"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN>– produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p1012 ft2">I paragrafen anges de termer och uttryck som används i lagen. I paragraf- ens <SPAN class="ft3">första stycke </SPAN>görs ett tillägg som innebär att termer och uttryck i lagen även har samma lydelse som de i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Det innebär bland annat att definitionerna i artikel 2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> även gäller vid tillämpningen av lagen. Bland de termer som definieras i artikel 2 finns medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR> ekonomiska aktörer, unik produktidentifiering (UDI) och prestandastudie. I <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>anges att med produkter avses även medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik samt tillbehör till sådana produkter. Definitioner av dessa uttryck finns i artikel 2.2 och 2.4 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Genom bestäm- melsen får uttrycket produkter samma omfattning som i MDR- och IVDR- förordningarna (jfr artikel 1.4 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 1.2 i IVDR- förordningen).</P>
<P class="p978 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 6.2.</P>
<P class="p1055 ft21">2 kap. Kliniska prövningar <SPAN class="ft28">och prestandastudier</SPAN></P>
<P class="p655 ft100"><SPAN class="ft99">1 § </SPAN>För en försöksperson som, på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning <SPAN class="ft113">eller en prestandastudie </SPAN>på försökspersonens vägnar.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t104">
<TR>
<TD class="tr6 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td67"><P class="p132 ft2">Paragrafen innehåller kompletterande bestämmelser till <NOBR>EU-förordningar-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">na om informerat samtycke för personer vars mening inte kan inhämtas på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">annat liknande förhållande. Paragrafen ändras så att lagen även reglerar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">det samtycke som ska inhämtas om en vuxen försöksperson vars mening</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälso-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">tillstånd eller något annat liknande förhållande avser att medverka i en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">prestandastudie.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Bestämmelser om information till försökspersoner och samtycke till att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">delta i en prestandastudie finns i kapitel VI i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Av be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">stämmelserna i det kapitlet framgår att i de fall en försöksperson inte kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ge informerat samtycke till att delta i en prestandastudie ska hans eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">hennes lagligen utsedda ställföreträdare ge sitt informerade samtycke.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Paragrafen anger att för den försöksperson som saknar besluts-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">kompetens på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">eller något annat liknande förhållande så är en god man eller förvaltare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge inform-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">erat samtycke till studien på försökspersonens vägnar. I likhet med vad</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">som anges i avsnitt 10.8 och i författningskommentaren till 2 kap. 1 § i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">avsnitt 21.1 så avses med icke beslutskompetenta personer sådana person-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">er som saknar förmåga att fatta beslut i fråga om att delta i en klinisk pröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ning eller en prestandastudie.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Enligt artikel 60.1 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska prövaren respektera ut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr13 td78"><P class="p133 ft2">410</P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">tryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td67"><P class="p18 ft67"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_411">
<P class="p89 ft2">vägra att delta i eller när som helst avsluta sitt eget deltagande i prestanda- Prop. 2020/21:172 studien. Detta under förutsättning att den beslutsoförmögne har förmåga</P>
<P class="p90 ft2">att inta en ståndpunkt och bedöma den information om studien som avses i artikel 59.2 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p95 ft2">Paragrafen medger dock inte att en pretandastudie utförs om en besluts- oförmögen person ger uttryck för att inte vilja delta i en sådan prövning. Detta gäller även en beslutsoförmögen person som inte har förmåga att inta en ståndpunkt eller bedöma informationen om studien. Prövare ska således alltid beakta den beslutsoförmögnas inställning till studien om sådan kan uttryckas.</P>
<P class="p96 ft2">Av 1 kap. 1 § framgår att nu aktuella lag även kompletterar <NOBR>IVDR-för-</NOBR> ordningen. Det är således en god man eller förvaltare som är den lagligen utsedda ställföreträdare som enligt nämnda förordning ska ge det inform- erade samtycket.</P>
<P class="p1003 ft2">Paragrafen utformas efter synpunkter från <SPAN class="ft3">Lagrådet</SPAN>. Övervägandena finns i avsnitt 10.10.</P>
<P class="p168 ft100"><SPAN class="ft99">2 § </SPAN>För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning <SPAN class="ft113">eller en prestandastudie </SPAN>på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen <SPAN class="ft113">eller prestandastudien</SPAN>, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen <SPAN class="ft113">eller studien </SPAN>innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft113">och artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/746</SPAN>.</P>
<P class="p1056 ft2">Paragrafen innehåller kompletterande bestämmelser till <NOBR>EU-förordning-</NOBR> arna om informerat samtycke för försökspersoner som är underåriga. Para- grafen ändras så att bestämmelsen även avser informerat samtycke för en underårigs deltagande i en prestandastudie.</P>
<P class="p338 ft2">Genom tillägget föreskrivs det i bestämmelsen att det är vårdnadshav- arna som är de lagligen utsedda ställföreträdarna som får lämna informerat samtycke till att den underårige får delta i en prestandastudie. Om den underårige försökspersonen har två vårdnadshavare ska vårdnadshavarna bestämma tillsammans (6 kap. 13 § föräldrabalken). Båda vårdnadshavar- na ska då samtycka till den underåriges deltagande i prestandastudien. Av 6 kap. 11 § föräldrabalken följer att vårdnadshavaren vid utövandet av sin bestämmanderätt i takt med barnets stigande ålder och utveckling ska ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. Det följer av artikel 61.1 c i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> att prövaren ska respektera uttryckliga önskemål från en underårig om att vägra delta eller avsluta sitt deltagande i prestandastudien. Detta under förutsättning att den underårige har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma informationen om prövningen.</P>
<P class="p956 ft2">Det är vårdnadshavarna som är de lagligen utsedda ställföreträdare som enligt <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska ge det informerade samtycket. Enligt be- stämmelsen ska den som fyllt 15 år men inte 18 år och som inser vad pre- standastudien innebär för hans eller hennes del, lämna sitt informerade samtycke till att delta i en prestandastudie. Det informerade samtycket ska inhämtas i enlighet med artikel 59.1 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Om en försöks- person under loppet av en prövning blir myndig ska denne, enligt artikel</P>
<P class="p957 ft2">411</P>
</DIV>
<DIV id="page_412">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 61.1 i <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> lämna sitt informerade samtycke innan han eller hon kan fortsätta sitt deltagande i studien. I de fall en underårig har lämnat sitt informerade samtycke till att delta i studien behöver inte ett nytt samtycke inhämtas när personen blivit myndig utan det tidigare lämnade samtycket fortsätter att gälla.</P>
<P class="p701 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.9.</P>
<P class="p1012 ft12"><SPAN class="ft60">3 § </SPAN>Sponsorn för en klinisk prövning <SPAN class="ft26">eller en prestandastudie </SPAN>är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning.</P>
<P class="p1057 ft2">Paragrafen innehåller ett krav på att sponsorn, dvs. den person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, genomföra och ordna finansieringen av en klinisk prövning eller en prestandastudie, ska vara skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning. Genom tillägget anpassas bestämmelsen till artikel 65 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Ordet sponsor är definierat i artikel</P>
<P class="p585 ft2"><SPAN class="ft2">2.57</SPAN><SPAN class="ft23">i samma förordning. En liknande bestämmelse om ersättningsgaranti- er vid kliniska läkemedelsprövningar finns i 7 kap. 6 § lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315). Den bestämmelsen ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.</SPAN></P>
<P class="p516 ft2">I 7 kap. 13 § denna lag finns ett bemyndigade som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela före- skrifter om kravet i denna bestämmelse.</P>
<P class="p775 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.13.</P>
<P class="p684 ft22">Tillstånd att genomföra en klinisk prövning <SPAN class="ft39">eller en prestandastudie</SPAN></P>
<P class="p723 ft100"><SPAN class="ft99">4 § </SPAN>Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om</P>
<P class="p1031 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft106">tillstånd att genomföra en klinisk prövning </SPAN><SPAN class="ft113">eller en prestandastudie</SPAN>, och</P>
<P class="p1031 ft12"><SPAN class="ft12">2.</SPAN><SPAN class="ft85">väsentliga ändringar av en sådan prövning </SPAN><SPAN class="ft26">eller studie</SPAN>.</P>
<P class="p724 ft12">Bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning <SPAN class="ft26">eller en prestandastudie </SPAN>finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s <SPAN class="ft26">förordningar </SPAN>om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p1058 ft2">I paragrafen ges regeringen rätt att utse en myndighet som ska pröva frågor om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie. Tilläggen innebär att bestämmelsen anpassas även till bestämmelserna om när prestandastudier får påbörjas och genomföras enligt <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> en.</P>
<P class="p537 ft2">Ändringarna i <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>innebär att frågor om tillstånd att genomföra prestandastudier och väsentliga ändringar av sådana studier ska prövas av den myndighet som regeringen bestämmer. Med tillstånd att genomföra en prestandastudie avses förfarande om godkännande av en ansökan enligt artikel 66.7 b i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Det avser även valideringsbeslut enligt artikel 66.7 a samma förordning. Under vilka förutsättningar en väsentlig ändring får införas i en prestandastudie framgår av artikel 71 i</P>
<P class="p210 ft2"><SPAN class="ft117">412</SPAN><SPAN style="padding-left:106px;">IVDR-förordningen.</NOBR></SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="page_413">
<P class="p150 ft2">I <SPAN class="ft3">andra stycket</SPAN>, som utformas efter synpunkter från <SPAN class="ft3">Lagrådet</SPAN>, finns det Prop. 2020/21:172 en upplysning om att bestämmelser om den etiska granskningen av en</P>
<P class="p90 ft2">ansökan eller anmälan om prestandastudie finns i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Att Etikprövningsmyndigheten ska utföra den etiska granskningen av ansökningar om kliniska prövningar och prestandastudier och därefter besluta om yttrande framgår av 4 och 5 §§ den lagen, se avsnitt 2.5 och författningskommentaren till den lagen i avsnitt 21.5.</P>
<P class="p673 ft2">Övervägandena finns i avsnitt <NOBR>10.1–10.4.</NOBR></P>
<P class="p1059 ft100"><SPAN class="ft99">5 § </SPAN>Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förord- ning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft113">och i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till förordning (EU) 2017/746 </SPAN>ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i <SPAN class="ft113">bilagorna </SPAN>även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga före- trädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiv- eringen av handlingarna och var de förvaras.</P>
<P class="p1056 ft2">Paragrafen innehåller bestämmelser om att viss dokumentation ska hållas tillgänglig för behöriga myndigheter om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet.</P>
<P class="p384 ft12">Tillägget i bestämmelsen innebär att bestämmelsen om bevarande av dokumentation även gäller prestandastudier och att sådan dokumentation ska hållas tillgänglig för behöriga myndigheter om sponsorn, dennes kon- taktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvida- tion eller upphör med sin verksamhet. Tillägget är en anpassning av svensk rätt till kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Behöriga myndigheter är de myndigheter som medlemsstaterna utser enligt artikel</P>
<P class="p531 ft2"><SPAN class="ft2">96</SPAN><SPAN class="ft64">i </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Dessa myndigheter ska ansvara för genomför- andet av <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> I Sverige utses behörig myndighet i förord- ning. Begreppet sponsor behandlas i författningskommentaren till 3 §. Bestämmelser om kontaktpersoner och rättsliga företrädare finns i artikel 58.4 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Ytterligare regleringar om rättsliga företrädare och kontaktpersoner finns i 7 kap. 13 §, jämför författningskommentaren till den bestämmelsen.</P>
<P class="p92 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 9.9.</P>
<P class="p381 ft99">3 kap.</P>
<P class="p174 ft12"><SPAN class="ft60">1 § </SPAN>Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, <SPAN class="ft26">förordning (EU) 2017/746</SPAN>, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p383 ft2">Paragrafen innebär att regeringen kan utse den eller de myndigheter som ska utöva tillsyn över <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> denna lag och de föreskrifter som meddelas med stöd av lagen. Tillägget i bestäm- melsen innebär att tillsyn även ska ske över att <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> följs.</P>
<P class="p69 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 11.1.</P>
<P class="p1060 ft2">413</P>
</DIV>
<DIV id="page_414">
<P class="p533 ft100"><SPAN class="ft11">Prop. 2020/21:172 </SPAN><SPAN class="ft99">2 § </SPAN>En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrym- men, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar <SPAN class="ft113">eller prestandastudier </SPAN>utförs. Om det behövs för tillsynen, får myndigheten göra under- sökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning.</P>
<P class="p857 ft2">I paragrafen finns bestämmelser om de befogenheter som en tillsyns- myndighet kan utnyttja i tillsynsarbetet. Av tillägget framgår det att en tillsynsmyndighet även får begära tillträde till utrymmen där prestanda- studier utförs. Genom tillägget i 1 § så omfattar bestämmelsen även tillsyn av <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p587 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 11.1.</P>
<P class="p1058 ft100"><SPAN class="ft99">3 § </SPAN>En tillsynsmyndighet får besluta de förelägganden som behövs för att förord- ning (EU) 2017/745, <SPAN class="ft113">förordning (EU) 2017/746</SPAN>, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. En tillsynsmyndighet får också besluta om förelägganden om tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen enligt 2 § vägras.</P>
<P class="p978 ft12">Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.</P>
<P class="p979 ft2">Med stöd av paragrafen får en tillsynsmyndighet meddela de <NOBR>förelägg-and-</NOBR> en som behövs i enskilda fall för att <NOBR>EU-förordningarna,</NOBR> lagen och de före- skrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Tillägget i <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>innebär att förelägganden även får meddelas vid tillsynen över <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Ett beslut om föreläggande kan innebära att adressaten ska vidta en viss åtgärd (påbud) eller avstå från att vidta en viss åtgärd (förbud).</P>
<P class="p534 ft2">En tillsynsmyndighet får enligt <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>och på samma sätt som anges i författningskommentaren till 3 kap. 3 § i avsnitt 21.1 förena beslut om föreläggande med vite. Allmänna bestämmelser om vite finns i lagen (1985:206) om viten. Att myndighetens beslut får överklagas följer av 6 kap. 2 §.</P>
<P class="p587 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 11.1.</P>
<P class="p536 ft100"><SPAN class="ft99">4 § </SPAN>På begäran av en tillsynsmyndighet ska Polismyndigheten lämna den hjälp som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745, <SPAN class="ft113">förordning (EU) 2017/746 </SPAN>eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, om</P>
<P class="p724 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft104">det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller</SPAN></P>
<P class="p701 ft12"><SPAN class="ft12">2.</SPAN><SPAN class="ft85">det annars finns synnerliga skäl.</SPAN></P>
<P class="p1061 ft2">I paragrafen finns bestämmelser om tillsynsmyndighetens rätt att begära biträde av Polismyndigheten i sin tillsyn.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2">Genom tillägget kan Polismyndigheten även lämna den hjälp som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">tillsynsmyndigheten behöver för att vidta åtgärder eller verkställa beslut</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">som tillsynsmyndigheten har fattat med stöd av <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 11.2.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr25 td67"><P class="p132 ft12"><SPAN class="ft60">5 § </SPAN>En tillsynsmyndighet får begära handräckning av Kronofogdemyndigheten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td78"><P class="p133 ft2">414</P></TD>
<TD class="tr6 td67"><P class="p132 ft12">som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_415">
<P class="p89 ft100">har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745, <SPAN class="ft113">förordning (EU) 2017/746 </SPAN><SPAN class="ft11">Prop. 2020/21:172 </SPAN>eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.</P>
<P class="p95 ft12">Vid handräckning gäller bestämmelserna i utsökningsbalken om verkställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande.</P>
<P class="p986 ft2">I paragrafen finns bestämmelser om att tillsynsmyndigheten får begära biträde av Kronofogdemyndigheten i sin tillsyn. Genom tillägget i <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>får tillsynsmyndigheten begära handräckning av Kronofogde- myndigheten när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som meddelats även med stöd av <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Det kan t.ex. bli aktuellt om myndigheten behöver avlägsna fysiska hinder för att kunna genomföra en kontroll.</P>
<P class="p673 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 11.2.</P>
<P class="p169 ft99">4 kap.</P>
<P class="p14 ft100"><SPAN class="ft99">1 § </SPAN>En avgift ska betalas av den som</P>
<P class="p99 ft102"><SPAN class="ft102">1.</SPAN><SPAN class="ft105">ansöker i Sverige om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska kommissionen av sådana ändringar,</SPAN></P>
<P class="p92 ft100"><SPAN class="ft100">2.</SPAN><SPAN class="ft104">ansöker om att få genomföra en klinisk prövning </SPAN><SPAN class="ft113">eller en prestandastudie</SPAN>,</P>
<P class="p99 ft100"><SPAN class="ft100">3.</SPAN><SPAN class="ft104">anmäler att en klinisk prövning </SPAN><SPAN class="ft113">eller en prestandastudie </SPAN>ska utföras för att ytterligare utvärdera en <NOBR>CE-märkt</NOBR> produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål,</P>
<P class="p71 ft100"><SPAN class="ft100">4.</SPAN><SPAN class="ft104">anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning </SPAN><SPAN class="ft113">eller en prestandastudie</SPAN>,</P>
<P class="p14 ft100">eller</P>
<P class="p99 ft100"><SPAN class="ft100">5.</SPAN><SPAN class="ft104">ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 </SPAN><SPAN class="ft113">eller artikel 54 i förordning (EU) 2017/746 </SPAN>i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i <SPAN class="ft113">förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 48 i förordning (EU) 2017/746 </SPAN>inte har genomförts.</P>
<P class="p1002 ft2">I paragrafen regleras när ansöknings- och anmälningsavgift ska betalas. Genom att även <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska omfattas av lagen så görs en ändr- ing i <SPAN class="ft3">punkt 1 </SPAN>som innebär att även den som ansöker om att bli ett anmält organ enligt bestämmelser i kapitel IV i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska betala en avgift enligt denna paragraf. Detsamma gäller den som ansöker om utvidg- ning eller ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till kommissionen av sådana ändringar.</P>
<P class="p485 ft2">Ändringarna i <SPAN class="ft3">punkt </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">2–4</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> </SPAN>innebär att avgifter även får tas ut vid ansökan eller anmälan om att genomföra en prestandastudie eller väsentlig ändring av en sådan studie. Av <SPAN class="ft3">punkt 5 </SPAN>framgår att en avgift även ska betalas av den som söker tillstånd om att i enlighet med artikel 54 i <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen göra undantag från krav på bedömningar av överensstämmelse.</P>
<P class="p69 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 14.</P>
<P class="p399 ft99">5 kap.</P>
<P class="p90 ft100"><SPAN class="ft99">1 § </SPAN>Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en sådan produkt i Sverige utan att</P>
<P class="p137 ft12"><SPAN class="ft12">1.</SPAN><SPAN class="ft24">produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745 </SPAN><SPAN class="ft26">eller artikel 5 i förordning (EU) 2017/746</SPAN>, eller</P>
<P class="p733 ft2">415</P>
</DIV>
<DIV id="page_416">
<P class="p533 ft100"><SPAN class="ft11">Prop. 2020/21:172 </SPAN>2. de språkkrav uppfylls som gäller enligt föreskrifter som har meddelats av regeringen med stöd av 7 kap. 8 § och som avser den information om en produkt som ska tillhandahållas eller lämnas till användare eller patienter i Sverige.</P>
<P class="p587 ft12">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</P>
<P class="p1032 ft2">I paragrafen straffbeläggs överträdelser av vissa bestämmelser i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna.</NOBR> Ändringen i <SPAN class="ft3">punkt 1 </SPAN>i <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>innebär att även den som släpper ut en produkt eller tillhandahåller en produkt utan att den uppfyller kraven i artikel 5 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> kan dömas till böter eller fängelse i högst ett år. En produkt ska således endast släppas ut eller till- handahållas om den uppfyller kraven i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Av artikel 5 framgår även att en produkt ska uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges bilaga I till <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Bland de krav som anges i den bilagan finns krav på konstruktion och tillverkning samt den information som ska lämnas tillsammans med produkten.</P>
<P class="p538 ft2">Av <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>framgår att straffbestämmelsen också omfattar den som släpper ut eller tillhandahåller en produkt utan att tillhandahålla eller lämna information om produkten till användare eller patienter på det språk som föreskrivs i förordning. Sådana föreskrifter meddelas med stöd av be- myndigandet i 7 kap. 8 §. Den information om produkten som ska uppfylla språkkraven är information till patienter, bruksanvisningar och säkerhets- meddelanden till marknaden. Ordet användare är definierat i artikel 2.30 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> I den bestämmelsen framgår att med användare så avses hälso- och sjukvårdspersonal eller en lekman som använder en produkt.</P>
<P class="p701 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 15.1.1.</P>
<P class="p1011 ft100"><SPAN class="ft99">2 § </SPAN>Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning <SPAN class="ft113">eller en prestandastudie</SPAN></P>
<P class="p775 ft12"><SPAN class="ft12">1.</SPAN><SPAN class="ft85">utan tillstånd,</SPAN></P>
<P class="p1031 ft102"><SPAN class="ft102">2.</SPAN><SPAN class="ft110">utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt artikel 70.1, 74, 75 eller</SPAN></P>
<P class="p1062 ft113"><SPAN class="ft100">82.1 i förordning (EU) 2017/745 </SPAN>eller artikel 66.1, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746<SPAN class="ft100">,</SPAN></P>
<P class="p724 ft102"><SPAN class="ft102">3.</SPAN><SPAN class="ft105">i strid med villkor som anges i beslut om tillstånd, beslut avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i förordning (EU) 2017/745 </SPAN><SPAN class="ft115">eller artikel 66.7 a eller 70 i förordning (EU) 2017/746</SPAN>, eller i ett yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 75 eller 82.1 i förordning <SPAN class="ft115">(EU) 2017/745 eller artikel 71 i förordning (EU) 2017/746 </SPAN>i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller</P>
<P class="p724 ft100"><SPAN class="ft100">4.</SPAN><SPAN class="ft104">i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 </SPAN><SPAN class="ft113">eller artikel 66.7 a, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746 </SPAN>i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan<SPAN class="ft113">.</SPAN></P>
<P class="p978 ft12">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t105">
<TR>
<TD class="tr6 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td67"><P class="p132 ft2">Paragrafen innehåller straffbestämmelser om att otillåtet påbörja eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie. Gärningen ska ha</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">begåtts med uppsåt eller av oaktsamhet. Genom tillägget i <SPAN class="ft3">första stycket</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2"><SPAN class="ft3">punkt 1 </SPAN>så omfattas även den som påbörjar eller genomför en prestanda-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">studie utan tillstånd enligt artikel 66.7 b i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> av straffbe-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">stämmelsen eller som ett valideringsbeslut enligt artikel 66.7 a samma för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ordning. Av <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>framgår att även den som påbörjar eller genomför en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td78"><P class="p133 ft2">416</P></TD>
<TD class="tr2 td67"><P class="p132 ft2">prestandastudie utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan till behörig</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_417">
<P class="p89 ft2">myndighet i enlighet med artikel 66.7 a, 70 eller 71 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> Prop. 2020/21:172 omfattas av straffbestämmelsen. Enligt <SPAN class="ft3">punkt 3</SPAN>, som utformas efter syn-</P>
<P class="p669 ft12">punkter från <SPAN class="ft26">Lagrådet</SPAN>, omfattar straffansvaret också den som påbörjar eller genomför en prestandastudie i strid med villkor som anges i ett beslut om att genomföra en prestandastudie. Det kan vara ett villkor som anges i det tillstånd som har meddelats enligt artikel 66.7 b av den myndighet som med stöd av 2 kap. 4 § utsetts av regeringen att pröva frågor om prestanda- studier. Det kan även vara villkor som Etikprövningsmyndigheten har meddelat efter sin etiska granskning enligt artikel 66.7 a eller 70 i IVDR- förordningen. Det kan även vara villkor som Etikprövningsmyndigheten har meddelat i ett yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel</P>
<P class="p398 ft2"><SPAN class="ft2">71</SPAN><SPAN class="ft75">i </SPAN><NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> om den myndighet som prövar frågor enligt</P>
<P class="p214 ft2"><SPAN class="ft2">2</SPAN><SPAN class="ft23">kap. 4 § inte har meddelat ett beslut som omfattar den etiska granskningen.</SPAN></P>
<P class="p338 ft12">Av <SPAN class="ft26">punkt 4 </SPAN>framgår det att straffansvaret även omfattar den som påbörjar eller genomför en prestandastudie trots att ansökan eller anmälan har resulterat i ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 66.7 a, 70 eller 71 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt</P>
<P class="p231 ft2"><SPAN class="ft2">2</SPAN><SPAN class="ft23">kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan.</SPAN></P>
<P class="p99 ft2">Av <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>framgår att det inte ska dömas till ansvar i ringa fall. Bedömningen av om gärningen kan anses som ringa ska göras med hänsyn till samtliga omständigheter. Till exempel kan en utebliven anmälan om väsentlig ändring enligt artikel 71 anses som ringa, i fall det inte är givet att det är fråga om en ändring som är väsentlig.</P>
<P class="p92 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 15.1.1.</P>
<P class="p1063 ft100"><SPAN class="ft99">5 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut</P>
<P class="p137 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft104">om en överträdelse har skett av artikel 7 eller </SPAN><NOBR>10–16</NOBR> i förordning (EU) 2017/745, <SPAN class="ft113">eller artikel 7 eller </SPAN><NOBR><SPAN class="ft113">10–16</SPAN></NOBR><SPAN class="ft113"> i förordning (EU) 2017/746</SPAN>,</P>
<P class="p99 ft100"><SPAN class="ft100">2.</SPAN><SPAN class="ft104">om en klinisk prövning </SPAN><SPAN class="ft113">eller en prestandastudie </SPAN>påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut,</P>
<P class="p99 ft102"><SPAN class="ft102">3.</SPAN><SPAN class="ft105">om en klinisk prövning </SPAN><SPAN class="ft115">eller en prestandastudie </SPAN>påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft115">eller artikel 66.7 a, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746 </SPAN>i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller</P>
<P class="p1064 ft12"><SPAN class="ft12">4.</SPAN><SPAN class="ft24">av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ enligt artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745 </SPAN><SPAN class="ft26">eller artikel 2.34 i förordning (EU) 2017/746</SPAN>.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t106">
<TR>
<TD class="tr6 td262"><P class="p18 ft2">Bestämmelsen ger regeringen eller den myndighet som regeringen be-</P></TD>
<TD class="tr6 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">stämmer rätt att meddela föreskrifter om i vilka fall som sanktionsavgifter</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">ska kunna tas ut. Tillägget i <SPAN class="ft3">punkt 1 </SPAN>innebär att föreskrifter får meddelas</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">om att sanktionsavgifter får tas ut även för överträdelser av artikel 7 eller</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2"><NOBR>10–16</NOBR> i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Artikel 7 rör förbud mot att använda vilse-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">ledande påståenden om produkter och i artiklarna <NOBR>10–16</NOBR> anges de skyldig-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">heter som tillverkare, den auktoriserade representanten, importörer, distri-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">butörer och sakkunniga personer har.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Av <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>framgår att sanktionsavgifter även får omfatta en situation</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">där en prestandastudie påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">en ansökan eller anmälan har lämnats in. Föreskrifter om sanktionsavgifter</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr13 td66"><P class="p16 ft2">417</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td262"><P class="p18 ft67"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_418">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 får även meddelas i fråga om prestandastudier som påbörjas eller genom- förs i strid med villkor som anges i beslut. Det kan vara ett villkor som anges i det tillstånd som meddelats enligt artikel 66.7 b av den myndighet som med stöd av 2 kap. 4 § utsetts av regeringen att pröva frågor om pre- standastudier. Det kan även vara villkor som Etikprövningsmyndigheten har meddelat efter sin etiska granskning och där den myndighet som med stöd av 2 kap. 4 § utsetts av regeringen att pröva frågor om prestanda- studier inte meddelat ett beslut som omfattar den etiska granskningen. Det kan således vara villkor som Etikprövningsmyndigheten meddelat efter en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 66.7 a eller en anmälan enligt artikel 70 eller 71.</P>
<P class="p735 ft2">Av <SPAN class="ft3">punkt 3 </SPAN>följer att föreskrifter om sanktionsavgifter också får med- delas i fråga om prestandastudier som påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 66.7 a, 70 eller 71 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan. En sådan överträdelse kan ske i de fall som Etikprövningsmyndigheten har avgett yttrande efter sin etiska granskning och där den myndighet som med stöd av 2 kap. 4 § utsetts av regeringen att pröva frågor om prestandastudier inte meddelat ett beslut som omfattar den etiska granskningen. Det kan således vara ett yttrande som Etikprövningsmyndigheten avgett efter en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 66.7 a eller en anmälan enligt artikel 70 eller 71.</P>
<P class="p538 ft2">Vidare kan föreskrifter meddelas om att sanktionsavgift får tas ut enligt <SPAN class="ft3">punkt 4 </SPAN>för den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ enligt bestämmelserna i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Av artikel 2.34 i <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> en framgår att med anmält organ avses ett organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med den förordningen.</P>
<P class="p775 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 15.2.2.</P>
<P class="p681 ft99">6 kap.</P>
<P class="p983 ft100"><SPAN class="ft99">1 § </SPAN>Den som har tagit befattning med något ärende enligt förordning (EU) 2017/745, <SPAN class="ft113">förordning (EU) 2017/746 </SPAN>eller denna lag får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden.</P>
<P class="p724 ft100">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P class="p724 ft12">I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</P>
<P class="p519 ft2">Paragrafen innehåller krav på tystnadsplikt för den som tagit befattning med ett ärende enligt <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> eller denna lag. Tillägget i <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>görs till följd av att denna lag även ska om- fatta <NOBR>IVDR-förordningen,</NOBR> jämför författningskommentaren till 1 kap. 1 §.</P>
<P class="p520 ft2">För brott mot tystnadsplikt döms, om inte gärningen annars är särskilt belagd med straff, enligt 20 kap. 3 § brottsbalken till böter eller fängelse i högst ett år. Begås gärningen av oaktsamhet är straffskalan begränsad till böter. Om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar.</P>
<P class="p587 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 12.3.</P>
<P class="p72 ft2">418</P>
</DIV>
<DIV id="page_419">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr2 td178"><P class="p18 ft60">7 kap.</P></TD>
<TD class="tr2 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td178"><P class="p18 ft102"><SPAN class="ft103">1 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela</P></TD>
<TD class="tr35 td62"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td178"><P class="p18 ft102">förordning (EU) 2017/745, <SPAN class="ft115">förordning (EU) 2017/746 </SPAN>och denna lag ska gälla även</P></TD>
<TD class="tr35 td62"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om användningen står</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft100">nära sådana produkter.</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td178"><P class="p18 ft2">Paragrafen innehåller ett bemyndigande till regeringen eller den myndig-</P></TD>
<TD class="tr17 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">het som regeringen bestämmer att meddela förskrifter om att bestämmelser</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">i MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> och denna lag även kan gälla andra pro-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">dukter som i fråga om användningen står nära de produkter som omfattas</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">av <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Genom tillägget så kan</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">föreskrifter meddelas om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">kraven i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska gälla för produkter som i fråga om</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">användning står nära medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">Paragrafen motsvarar delvis 4 § lagen om medicintekniska produkter (se</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">prop. 1992/93:175 s. 47).</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 9.3.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p91 ft100"><SPAN class="ft99">3 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p71 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft104">de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 </SPAN><SPAN class="ft113">och artikel</SPAN></P>
<P class="p14 ft113"><SPAN class="ft113">5.5</SPAN><SPAN class="ft118">i förordning (EU) 2017/746</SPAN><SPAN class="ft100">, och</SPAN></P>
<P class="p136 ft12"><SPAN class="ft12">2.</SPAN><SPAN class="ft24">skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa produkter.</SPAN></P>
<P class="p986 ft2">Paragrafen innehåller bemyndigande avseende sådana produkter som anges i artikel 5.5 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artikel 5.5 i <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> en, s.k. egentillverkade produkter. Detta är produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner och de omfattas inte av samma krav som övriga produkter i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P>
<P class="p96 ft2">Av artikel 5.5 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår det att de relevanta all- männa kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I till den för- ordningen ska gälla dessa produkter, men att övriga bestämmelser i förord- ningen inte ska tillämpas. Tillägget i <SPAN class="ft3">punkt 1 </SPAN>innebär att föreskrifter även får meddelas om de egentillverkade produkter som avses i artikel 5.5 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Bestämmelsen behandlas i författningskommentaren till 7 kap. 3 § i avsnitt 21.1.</P>
<P class="p384 ft2">Begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution är definierat i artikel 2.29 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Med begreppet avses en organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan. En viss vägledning av uttryckets räckvidd ges i skäl 29 i ingressen till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> där det anges att bland hälso- och sjukvårdsinstitu- tioner ingår sjukhus och institutioner men även laboratorier och folkhälso- institutioner som stöder hälso- och sjukvårdssystemet eller tillgodoser patientbehov men som inte direkt behandlar eller vårdar patienter. Av skälen framgår även att uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution inte om- fattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym, spa, friskvårds- och träningsanlägg- ningar. Uttryckets innebörd behandlas ytterligare i avsnitt 6.2.</P>
<P class="p635 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 9.4.</P>
<P class="p957 ft2">419</P>
</DIV>
<DIV id="page_420">
<P class="p533 ft12"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN><SPAN class="ft60">5 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft26">eller förordning (EU) 2017/746.</SPAN></P>
<P class="p536 ft2">Paragrafen motsvarar 6 § 6 lagen om medicintekniska produkter. Inne- börden beskrivs i propositionen Ändringar i lagen om blodsäkerhet m.m. (prop. 2007/08:2 s. 32 f. och 37 f.). Tillägget innebär att bemyndigandet även avser tillverkning av produkter som omfattas av <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p722 ft119">Föreskrifter om information och rådgivning om genetiska tester</P>
<P class="p734 ft26"><SPAN class="ft119">5 a § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test enligt artikel 4 i förordning (EU) 2017/746.</P>
<P class="p536 ft2">Paragrafen, som är ny, innehåller ett bemyndigande som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter om den information och den tillgång till rådgivning som en patient ska få innan han eller hon genomgår ett genetiskt test. Av artikel 4 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår det att de genetiska tester som avses är sådana som används på personer inom ramen för hälso- och sjukvård enligt definitionen i artikel 3 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU och för diagnostik, förbättring av behandlingar och prediktiv eller prenatal testning.</P>
<P class="p701 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 9.1.</P>
<P class="p1012 ft100"><SPAN class="ft99">7 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörs- vetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft113">och artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/746</SPAN>.</P>
<P class="p857 ft2">Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om den utbildning en person ska ha för att kunna ta ansvar för att regelverket om produkter som omfattas av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> följs. Tillägget innebär att föreskrifter även får meddelas om de utbildningar som en sådan person ska ha när det gäller <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Av artikel 15 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att tillverkaren ska ha tillgång till en sådan sakkunnig person.</P>
<P class="p701 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 9.10.</P>
<P class="p684 ft22">Föreskrifter om kliniska prövningar <SPAN class="ft39">och prestandastudier</SPAN></P>
<P class="p1065 ft100"><SPAN class="ft99">12 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som</P>
<P class="p1031 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft106">krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c</SPAN></P>
<P class="p562 ft113"><SPAN class="ft100">i</SPAN><SPAN class="ft106">förordning (EU) 2017/745 </SPAN>och artikel 59.2 c i förordning (EU) 2017/746<SPAN class="ft100">,</SPAN></P>
<P class="p520 ft12"><SPAN class="ft12">2.</SPAN><SPAN class="ft24">en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i</SPAN></P>
<P class="p98 ft2">420</P>
</DIV>
<DIV id="page_421">
<P class="p89 ft113"><SPAN class="ft100">förordning (EU) 2017/745 </SPAN>eller prestandastudier i enlighet med artikel 58.5 j i <SPAN class="ft11">Prop. 2020/21:172 </SPAN>förordning (EU) 2017/746<SPAN class="ft100">, och</SPAN></P>
<P class="p69 ft12">3. en person ska ha för att få vara prövare.</P>
<P class="p980 ft2">Paragrafen innehåller bemyndiganden för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om kliniska prövningar och prestandastudier. I <SPAN class="ft3">punkt 1 </SPAN>görs ett tillägg så att föreskrifter får meddelas även för den behörighet som krävs för att hålla den intervju med försöks- personen som ska genomföras enligt artikel 59.2 c i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Under denna intervju ska försökspersonen ges information om studien så att denne kan ta ställning till om han eller hon vill delta i den.</P>
<P class="p96 ft2">I <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>görs ett tillägg så att föreskrifter får meddelas om den behörig- het en person ska ha för att tillhandahålla sjukvården under en prestanda- studie.</P>
<P class="p69 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.6.</P>
<P class="p1002 ft100"><SPAN class="ft99">13 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p99 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft104">att en sponsor som inte är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbets- området inte behöver ha en rättslig företrädare utan i stället får utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745 </SPAN><SPAN class="ft113">eller artikel 58.4 i förordning (EU) 2017/746, </SPAN>och</P>
<P class="p71 ft12"><SPAN class="ft12">2.</SPAN><SPAN class="ft24">försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §.</SPAN></P>
<P class="p986 ft2">Paragrafen innehåller bemyndiganden för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter i vissa frågor som rör sponsorn av kliniska prövningar och prestandastudier. Tillägget i <SPAN class="ft3">punkt 1 </SPAN>innebär att föreskrifter även får meddelas så att en sponsor av en prestanda- studie som inte är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbets- området (EES) kan få utse minst en kontaktperson i stället för en rättslig företrädare. Begreppet sponsor behandlas i författningskommentaren till 2 kap. 3 §. Bestämmelser om rättsliga företrädare och kontaktpersoner finns i artikel 58.4 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p673 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.6 och 10.13.</P>
<P class="p980 ft100"><SPAN class="ft99">16 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745<SPAN class="ft113">, förordning (EU) 2017/746 </SPAN>och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.</P>
<P class="p980 ft2">Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer att meddela föreskrifter i frågor som rör MDR- och <NOBR>IVDR-förordningarna</NOBR> och denna lag och som behövs till skydd för människors hälsa och säkerhet. Ändringen innebär att föreskrifter även får meddelas för frågor som rör <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> och som behövs till skydd för människors hälsa och säkerhet.</P>
<P class="p92 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 16.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t107">
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft60">17 § </SPAN>Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td262"><P class="p18 ft113"><SPAN class="ft100">förordning (EU) 2017/745 </SPAN>och kapitel III avsnitt 6 i bilaga IX till förordning</P></TD>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td262"><P class="p18 ft100"><SPAN class="ft113">2017/746 </SPAN>ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt</P></TD>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td262"><P class="p18 ft102"><SPAN class="ft115">respektive förordningar </SPAN>under den tid som anges i <SPAN class="ft115">bilagorna </SPAN>även om tillverkaren</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr25 td66"><P class="p16 ft2">421</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft12">eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_422">
<P class="p533 ft12"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN>upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.</P>
<P class="p1012 ft2">Paragrafen innehåller bestämmelser om att viss dokumentation ska hållas tillgänglig för behöriga myndigheter om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillägget är en följd av att <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> börjar tillämpas. Bestämmelsen är en anpassning av svensk rätt till kapitel III avsnitt 6 i bilaga IX till <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p587 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 9.9.</P>
<P class="p831 ft22">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p803 ft12">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<P class="p979 ft2">Av artikel 113.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår det att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2022. Samma dag ska därför ändringarna i lagen börja tillämpas i Sverige. I avsnitt 2.1 och i författningskommentaren i avsnitt 21.1 finns det övergångsbestämmelser som innebär undantag från <NOBR>IVDR-förordningens</NOBR> bestämmelser i vissa fall.</P>
<P class="p587 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.2.</P>
<P class="p1066 ft17"><SPAN class="ft46">21.4</SPAN><SPAN class="ft77">Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P class="p1017 ft21">Inledande bestämmelser</P>
<P class="p734 ft102"><SPAN class="ft103">1 § </SPAN>Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, i denna lag kallad <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p586 ft100">Enligt artikel 62.3 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska vissa kliniska prövningar vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning.</P>
<P class="p1012 ft2">Paragrafen anger lagens innehåll. I <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>anges att lagen innehåller kompletterande bestämmelser till <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p520 ft2">Av <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>framgår det att kliniska prövningar ska vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning och att lagen innehåller bestämmels- er om den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar av sådana prövningar.</P>
<P class="p520 ft2">Hänvisningarna till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> i denna lag är dynamiska och avser alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p775 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.2.</P>
<P class="p827 ft12"><SPAN class="ft60">2 § </SPAN>Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p210 ft2">422</P>
</DIV>
<DIV id="page_423">
<P class="p150 ft100">Kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning <SPAN class="ft11">Prop. 2020/21:172 </SPAN>finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning</P>
<P class="p231 ft12">om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p1050 ft12">I paragrafen anges de termer och uttryck som används i lagen och det finns även en upplysning om att kompletterande bestämmelser finns i annan lag. I paragrafen framgår det av <SPAN class="ft26">första stycket </SPAN>att de termer och uttryck som används i lagen ska förstås på samma sätt som i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p95 ft2">Paragrafen innehåller även i <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>en upplysning om att det i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicin- tekniska produkter finns ytterligare bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning.</P>
<P class="p69 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.1 och 10.2.</P>
<P class="p55 ft12"><SPAN class="ft60">3 § </SPAN>Den etiska granskningen ska utföras av Etikprövningsmyndigheten.</P>
<P class="p1002 ft2">Paragrafen anger att Etikprövningsmyndigheten ska vara det organ som ska utföra den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan om att genomföra en klinisk prövning. Därigenom får Etikprövningsmyndigheten den uppgift som en etikkommitté ska utföra enligt artikel 62.3 i MDR- förordningen.</P>
<P class="p92 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.2.</P>
<P class="p1067 ft22">Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller av en anmälan om väsentlig ändring</P>
<P class="p531 ft100"><SPAN class="ft99">4 § </SPAN>Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövnings- myndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.</P>
<P class="p99 ft100">Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd eller en anmälan om en väsentlig ändring ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås.</P>
<P class="p1068 ft12">Om en ansökan eller anmälan avser användning av biologiskt material från för- sökspersoner, ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.</P>
<P class="p383 ft2">Paragrafen reglerar hur Etikprövningsmyndigheten ska redovisa resultatet av sin etiska granskning. I paragrafens <SPAN class="ft3">första stycke </SPAN>anges att resultatet av den etiska granskningen enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10 i MDR- förordningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövnings- myndigheten och lämnas till Läkemedelsverket. Av artikel 78 i <NOBR>MDR-för-</NOBR> ordningen framgår att vid ett samordnat beslutsförfarande mellan flera medlemsstater så ska varje medlemsstat ange om ansökan om tillstånd för en klinisk prövning har beviljats tillstånd, beviljas tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits. I <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>anges det att Etikprövningsmyndighetens yttrande ska innehålla en bedömning av alla dessa aspekter.</P>
<P class="p138 ft2">Paragrafens <SPAN class="ft3">tredje stycke </SPAN>behandlar vad som ska gälla om en ansökan eller anmälan om klinisk prövning avser användning av biologiskt material från försökspersoner. Av stycket framgår att om en ansökan eller anmälan om att genomföra en klinisk prövning avser användning av biologiskt material från försökspersoner ska Etikprövningsmyndigheten i sitt</P>
<P class="p14 ft82">yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och</P>
<P class="p532 ft2">423</P>
</DIV>
<DIV id="page_424">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 samtycke för användning av proverna. I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) finns bestämmelser om hur humanbiologiskt material får samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. En biobank som ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får inrättas först efter prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning (2 kap. 3 § biobankslagen). Om en befintlig biobank ska börja användas för forskning eller klinisk prövning ska Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning som godkänner det nya ända- målet i samband därmed också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet (3 kap. 5 § biobankslagen). Enligt 15 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) ska det vid ett godkännande av forskning som avser studier på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av det nya materialet. Av tredje stycket framgår att om en ansökan eller en anmälan avser en klinisk prövning med använd- ning av biologiskt material från försökspersoner ska Etikprövnings- myndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.</P>
<P class="p1069 ft2">Övervägandena finns i avsnitt <NOBR>10.1–10.5.</NOBR></P>
<P class="p1070 ft22">Etisk granskning i vissa fall av en ansökan eller en anmälan om en klinisk prövning</P>
<P class="p585 ft100"><SPAN class="ft99">5 § </SPAN>Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i EU- förordningen ska redovisas i ett beslut. Beslutet ska meddelas senast 40 dagar efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p724 ft100">Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningen ska också redovisas i ett beslut.</P>
<P class="p724 ft100">Beslut enligt denna paragraf ska fattas av Etikprövningsmyndigheten och ställas till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Beslutet ska innehålla en bedöm- ning av om den kliniska prövningen utifrån den etiska granskningen får genom- föras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas.</P>
<P class="p1071 ft2">Paragrafen reglerar hur Etikprövningsmyndigheten i vissa fall ska fatta beslut i ett ärende om etisk granskning. I <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>anges att resultatet av den etiska granskningen enligt artikel 70.7 a i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska redovisas i ett beslut. Ansökningar som bedöms i enlighet med artikel</P>
<P class="p585 ft2"><SPAN class="ft2">70.7</SPAN><SPAN class="ft4">a avser ansökningar om att få genomföra en klinisk prövning med prövningsprodukter i lägre riskklasser (klass I och </SPAN><NOBR>icke-invasiva</NOBR> produkter i klass IIa eller IIb). Ett beslut ska fattas inom 40 dagar efter utgången av det valideringsdatum som anges i artikel 70.5 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Tidsfristen på 40 dagar är en nationell bestämmelse. För det fall ett sådant beslut inte fattas inom den angivna tidsfristen så gäller artikel 70.7 a där det anges att en klinisk prövning får påbörjas omedelbart efter validerings- datumet för ansökan, och förutsatt att ett negativt yttrande inte har avgetts av en etikkommitté i den berörda medlemsstaten avseende den kliniska prövningen.</P>
<P class="p657 ft2">424</P>
</DIV>
<DIV id="page_425">
<P class="p150 ft2">Av <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>framgår det att Etikprövningsmyndighetens etiska Prop. 2020/21:172 granskning av en anmälan om att genomföra en prövning i enlighet med</P>
<P class="p90 ft2">artikel 74 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska redovisas i ett beslut. Dessa prövningar är sådana som är att anse som studier för klinisk uppföljning efter utsläpp- ande på marknaden.</P>
<P class="p96 ft2">Etikprövningsmyndigheten ska således fatta ett slutligt beslut om den etiska granskningen av kliniska prövningar enligt artikel 70.7 a och 74 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Etikprövningsmyndighetens yttrande ska således inte såsom i 4 § ligga till grund för ett beslut av Läkemedelsverket utan beslutet ett slutligt beslut meddelat av Etikprövningsmyndigheten.</P>
<P class="p95 ft2">Av <SPAN class="ft3">tredje stycket </SPAN>framgår det att beslutet ska fattas av Etikprövnings- myndigheten och ställas till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Enligt artikel 2.49 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är en sponsor den person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, genomföra och ordna finansieringen av en klinisk prövning. Av beslutet ska det framgå om prövningen utifrån den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas.</P>
<P class="p138 ft2">Som framgår av författningskommentaren till 3 § så utför Etikpröv- ningsmyndigheten de uppgifter som en etikkommitté ska göra enligt <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p1072 ft2">Paragrafen utformas efter synpunkter från <SPAN class="ft3">Lagrådet</SPAN>. Övervägandena finns i avsnitt 10.4.</P>
<P class="p134 ft22">Utgångspunkter för etisk granskning och beslutsförhet m.m.</P>
<P class="p531 ft100"><SPAN class="ft99">6 § </SPAN>Vad som anges i <NOBR>7–11</NOBR> §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§.</P>
<P class="p138 ft12">Vid en etisk granskning av en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en anmälan av en klinisk prövning ska <NOBR>25–28</NOBR> §§ lagen om etikpröv- ning av forskning som avser människor tillämpas.</P>
<P class="p168 ft2">I paragrafen anges de allmänna utgångspunkter som ska beaktas vid den etiska granskningen och de bestämmelser som gäller vid en sådan gransk- ning. I paragrafens <SPAN class="ft3">första stycke </SPAN>finns bestämmelser om de utgångspunkter som ska användas vid den etiska granskningen av en ansökan eller anmäl- an om att få genomföra en klinisk prövning eller en väsentlig ändring av en pågående klinisk prövning.</P>
<P class="p96 ft2">Etikprövningslagen innehåller i <NOBR>7–11</NOBR> §§ vissa utgångspunkter som ska ligga till grund vid etikprövning av forskning. Dessa utgångspunkter ska även ligga till grund för den etiska granskningen av en klinisk prövning. I vissa av de nämnda bestämmelserna i etikprövningslagen förekommer termen forskningsperson (9 och 10 §§). Med forskningsperson avses enligt 2 § etikprövningslagen ”en levande människa som forskningen avser”. Med försöksperson avses enligt artikel 2.50 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> en ”person som deltar i en klinisk prövning”. Ordet forskningsperson, så som det definieras i etikprövningslagen, är vidare och innefattar ordet försöks- person så som det definieras i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p380 ft2">I <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>anges vilka bestämmelser i etikprövningslagen som ska tillämpas vid etisk granskning, nämligen de bestämmelser som rör Etik-</P>
<P class="p532 ft2">425</P>
</DIV>
<DIV id="page_426">
<P class="p653 ft2">Prop. 2020/21:172 prövningsmyndighetens verksamhetsregioner och avdelningar, beslutsför- het och möjlighet att hämta in yttrande från andra myndigheter (remiss).</P>
<P class="p775 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.2 och 10.7.</P>
<P class="p831 ft22">Överklagande</P>
<P class="p585 ft100"><SPAN class="ft99">7 § </SPAN>Etikprövningsmyndighetens beslut enligt 5 § får överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning. Andra beslut enligt denna lag får inte överklagas.</P>
<P class="p701 ft12">Beslut av Överklagandenämnden för etikprövning får inte överklagas.</P>
<P class="p979 ft2">Paragrafen innehåller bestämmelser om överklagande. Av <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>följer att Etikprövningsmyndighetens beslut enligt 5 § får överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning. Andra beslut får inte överklagas vilket innebär att beslut om yttrande enligt 4 § inte får överklagas. Av 4 § framgår att det yttrande som Etikprövningsmyndigheten beslutar om ska lämnas till Läkemedelsverket. Därefter är det Läkemedelsverket som fattar det slutliga beslutet om tillstånd till klinisk prövning, jämför 2 kap. 4 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicin- tekniska produkter. Läkemedelsverkets beslut i fråga om tillstånd får över- klagas till allmän förvaltningsdomstol enligt 6 kap. 2 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Vid ett sådant överklagande kan en allmän förvaltningsdomstol med stöd av 8 § förvaltningsprocesslagen (1971:291) hämta in ett yttrande från Överklagandenämnden för etikprövning. Det ger förvaltningsrätten underlag för den etiska granskningen från en annan instans än Etikpröv- ningsmyndigheten, som lämnade sitt yttrande till Läkemedelsverket.</P>
<P class="p872 ft2">Av <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>framgår att ett beslut av Överklagandenämnden för etikprövning inte får överklagas.</P>
<P class="p775 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.8.</P>
<P class="p831 ft22">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p803 ft2">Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.</P>
<P class="p1049 ft2">Av artikel 123.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2021. Den nya lagen ska träda i kraft den 15 juli 2021, vilket är så snart som möjligt efter det att <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> börjar tillämpas. Övervägandena finns i avsnitt 18.2.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t108">
<TR>
<TD class="tr11 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td163"><P class="p1073 ft17">21.5</P></TD>
<TD class="tr11 td282"><P class="p235 ft17">Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:000)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td163"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td282"><P class="p235 ft17">med kompletterande bestämmelser om etisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td163"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td282"><P class="p235 ft17">granskning till EU:s förordning om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td163"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td282"><P class="p235 ft17">medicintekniska produkter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td284"><P class="p1073 ft2">Till följd av att lagen med kompletterande bestämmelser om etisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td284"><P class="p1073 ft2">granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter kommer att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td284"><P class="p1073 ft2">komplettera både MDR- och <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> så ska rubriken till lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td284"><P class="p1073 ft2">ändras så att den heter lagen med kompletterande bestämmelser om etisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td20"><P class="p16 ft2">426</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td284"><P class="p1073 ft2">granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_427">
<P class="p36 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p964 ft100"><SPAN class="ft99">1 § </SPAN>Denna lag kompletterar</P>
<P class="p9 ft100"><SPAN class="ft113">1.</SPAN><SPAN class="ft104">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG</SPAN><SPAN class="ft113">, och</SPAN></P>
<P class="p9 ft115"><SPAN class="ft115">2.</SPAN><SPAN class="ft120">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.</P>
<P class="p9 ft113"><SPAN class="ft100">Enligt artikel 62.3 i </SPAN>förordning (EU) 2017/745 och artikel 58.3 i förordning (EU) 2017/746 <SPAN class="ft100">ska vissa kliniska prövningar </SPAN>och vissa prestandastudier <SPAN class="ft100">vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning </SPAN>eller en prestandastudie.</P>
<P class="p1006 ft2">Paragrafen anger lagens innehåll. I <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>görs ett tillägg om att lagen även innehåller kompletterande bestämmelser till <NOBR>IVDR-förordning-</NOBR> en.</P>
<P class="p877 ft2"><SPAN class="ft3">Andra stycket </SPAN>ändras så att det framgår att även prestandastudier ska vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning och att lagen innehåller be- stämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar som utförs enligt <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p877 ft2">Hänvisningarna till bägge <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> i denna lag är dynamiska och avser alltså förordningarna i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p998 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.2.</P>
<P class="p999 ft100"><SPAN class="ft99">2 § </SPAN>Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i <SPAN class="ft113">förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.</SPAN></P>
<P class="p877 ft12">Kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning <SPAN class="ft26">eller en prestandastudie </SPAN>finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmels- er till EU:s <SPAN class="ft26">förordningar </SPAN>om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p1074 ft12">I paragrafen anges de termer och uttryck som används i lagen och det finns även en upplysning om att kompletterande bestämmelser finns i annan lag. Ett tillägg görs i <SPAN class="ft26">första stycket </SPAN>så att det framgår att de termer och uttryck som används i lagen ska förstås på samma sätt som i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p877 ft2">I <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>görs ett tillägg så att det framgår att det finns ytterligare bestämmelser om tillstånd att genomföra en prestandastudie i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p1075 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.2.</P>
<P class="p1076 ft22">Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning <SPAN class="ft39">eller en prestandastudie </SPAN>eller av en anmälan om väsentlig ändring</P>
<P class="p1077 ft102"><SPAN class="ft103">4 § </SPAN>Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10 i <SPAN class="ft115">förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 58.5 b, 71.3 b och 74.10 i förordning (EU) 2017/746 </SPAN>ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndig- heten och lämnas till Läkemedelsverket.</P>
<P class="p1078 ft12">Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd eller an- mälan om väsentlig ändring av en klinisk prövning <SPAN class="ft26">eller en prestandastudie </SPAN>ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås.</P>
<P class="p1079 ft2">427</P>
</DIV>
<DIV id="page_428">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr6 td194"><P class="p201 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
<TD class="tr6 td259"><P class="p43 ft12">Om en ansökan avser användning av biologiskt material från försökspersoner</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td194"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr35 td259"><P class="p18 ft102">ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td194"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td259"><P class="p18 ft100">fråga om information och samtycke för användning av materialet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td259"><P class="p18 ft2">Paragrafen reglerar hur Etikprövningsmyndigheten ska redovisa resultatet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">av sin etiska granskning. I paragrafens <SPAN class="ft3">första stycke </SPAN>görs ett tillägg om att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">även resultatet av den etiska granskningen enligt artiklarna 58.5 b, 71.3 b</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">och 74.10 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska redovisas i ett yttrande som beslutas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket. Av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">artikel 74 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår att vid ett samordnat beslutsför-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">farande mellan flera medlemsstater så ska varje medlemsstat ange om an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">sökan om tillstånd för en prestandastudie har beviljats tillstånd, beviljas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits. I</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft26">andra stycket </SPAN>anges det att Etikprövningsmyndighetens yttrande ska inne-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">hålla en bedömning av alla dessa aspekter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p43 ft12">I paragrafens <SPAN class="ft26">tredje stycke </SPAN>görs inga ändringar men bestämmelsen gäller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">även en ansökan och en anmälan om prestandastudie som innebär använd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">ning av biologiskt material från försökspersoner. I lagen (2002:297) om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) finns bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">melser om hur humanbiologiskt material får samlas in, förvaras och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">användas för vissa ändamål. En biobank som ska användas för ändamål</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">som avser forskning eller klinisk prövning får inrättas först efter prövning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">och godkännande av en nämnd för forskningsetik (2 kap. 3 § biobanks-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">lagen). Om en befintlig biobank ska börja användas för forskning eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">klinisk prövning ska den nämnd för forskningsetik som godkänner det nya</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">ändamålet i samband därmed också besluta om vilka krav som ska gälla i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">få användas för det nya ändamålet (3 kap. 5 § biobankslagen). Prestanda-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">studie är en hantering som omfattas av begreppet forskning eller klinisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">prövning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p43 ft2">Enligt 15 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">människor (etikprövningslagen) ska det vid ett godkännande av forskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">som avser studier på biologiskt material som tidigare har tagits från en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">levande människa bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om informa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">tion och samtycke för användning av det nya materialet. Av tredje stycket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">framgår att om en ansökan eller en anmälan avser en klinisk prövning med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">användning av biologiskt material från försökspersoner ska Etikpröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">ningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">om information och samtycke för användning av materialet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p43 ft2">Övervägandena finns i avsnitt <NOBR>10.1–10.5.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td259"><P class="p18 ft22">Etisk granskning i vissa fall av en ansökan eller en anmälan om en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td259"><P class="p18 ft37"><SPAN class="ft22">klinisk prövning </SPAN>eller en prestandastudie</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td194"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td259"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft60">5 § </SPAN>Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td194"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td259"><P class="p18 ft113">förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a i förordning (EU) 2017/746 <SPAN class="ft100">ska</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td194"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td259"><P class="p18 ft100">redovisas i ett beslut. Beslutet ska meddelas senast 40 dagar efter utgången av det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td194"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td259"><P class="p18 ft100">valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i <SPAN class="ft113">förordning (EU) 2017/745 eller artikel</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td194"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td259"><P class="p18 ft113">66.5 i förordning (EU) 2017/746<SPAN class="ft100">.</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td194"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr35 td259"><P class="p43 ft102">Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i <SPAN class="ft115">förordning</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td194"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td259"><P class="p18 ft113">(EU) 2017/745 eller artikel 70.1 i förordning (EU) 2017/746 <SPAN class="ft100">ska också redovisas</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr7 td194"><P class="p620 ft2">428</P></TD>
<TD class="tr8 td259"><P class="p18 ft100">i ett beslut.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td259"><P class="p18 ft13"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_429">
<P class="p330 ft100">Beslut enligt denna paragraf ska fattas av Etikprövningsmyndigheten och ställas <SPAN class="ft11">Prop. 2020/21:172 </SPAN>till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Beslutet ska innehålla en bedöm-</P>
<P class="p1080 ft12">ning av om den kliniska prövningen <SPAN class="ft26">eller prestandastudien </SPAN>utifrån den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas.</P>
<P class="p1081 ft2">Paragrafen anger hur Etikprövningsmyndigheten i vissa fall ska fatta beslut i ett ärende om etisk granskning. I <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>görs ett tillägg om att resultatet av den etiska granskningen enligt artikel 66.7 a i IVDR- förordningen ska redovisas i ett beslut. Artikel 66.7 a avser ansökningar om att genomföra en prestandastudie med prover som inte utgör en större klinisk risk för försökspersonen. Ett sådant beslut ska fattas inom 40 dagar efter utgången av det valideringsdatum som anges i artikel 66.5 i IVDR- förordningen. Tidsfristen på 40 dagar är en nationell bestämmelse. För det fall ett sådant beslut inte fattas inom den angivna tidsfristen så gäller artikel 66.7 a där det anges att prestandastudie får påbörjas omedelbart efter valideringsdatumet för ansökan, och förutsatt att ett negativt yttrande inte har avgetts av en etikkommitté i den berörda medlemsstaten avseende prestandastudien.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t92">
<TR>
<TD class="tr6 td262"><P class="p43 ft2">Av <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>görs ett tillägg om att även Etikprövningsmyndighet-</P></TD>
<TD class="tr6 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">ens etiska granskning av en anmälning att genomföra en prestandastudie i</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">enlighet med artikel 70 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> ska redovisas i ett beslut.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">Dessa studier avser studier för prestandauppföljning av produkter som</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">släppts ut på marknaden.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Etikprövningsmyndigheten ska således fatta ett slutligt beslut om den</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">etisk granskning av prestandastudier enligt artikel 66.7 a och 70 i IVDR-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">förordningen. Etikprövningsmyndighetens yttrande ska således inte såsom</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">i 4 § ligga till grund för ett beslut av Läkemedelsverket utan beslutet ett</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">slutligt beslut meddelat av Etikprövningsmyndigheten. Av <SPAN class="ft3">tredje stycket</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">framgår det att beslutet ska ställas till sponsorn med kopia till Läkemedels-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">verket. Enligt artikel 2.57 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> är en sponsor den person,</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, genom-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">föra och ordna finansieringen av en prestandastudie. Av beslutet ska det</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">framgå om prestandastudien utifrån den etiska granskningen får genom-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">föras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">eller om den inte får genomföras eller påbörjas.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Som framgår av författningskommentaren till 3 § i avsnitt 21.4 så utför</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">Etikprövningsmyndigheten de uppgifter som en etikkommitté ska göra</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">enligt <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Paragrafen utformas efter synpunkter från <SPAN class="ft3">Lagrådet</SPAN>.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.4.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td262"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft60">6 § </SPAN>Vad som anges i <NOBR>7–11</NOBR> §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning</P></TD>
<TD class="tr25 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td262"><P class="p18 ft100">som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt 4</P></TD>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td262"><P class="p18 ft100">och 5 §§.</P></TD>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td262"><P class="p43 ft100">Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk</P></TD>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td262"><P class="p18 ft100">prövning <SPAN class="ft113">eller en prestandastudie </SPAN>eller anmälan av en klinisk prövning <SPAN class="ft113">eller en</SPAN></P></TD>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td262"><P class="p18 ft102"><SPAN class="ft115">prestandastudie </SPAN>ska <NOBR>25–28</NOBR> §§ lagen om etikprövning av forskning som avser</P></TD>
<TD class="tr35 td66"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td262"><P class="p18 ft100">människor tillämpas.</P></TD>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td262"><P class="p18 ft2">I paragrafen anges de allmänna utgångspunkter som ska beaktas vid den</P></TD>
<TD class="tr17 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">etiska granskningen och de bestämmelser som gäller vid en sådan gransk-</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td66"><P class="p16 ft2">429</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td262"><P class="p18 ft67"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_430">
<P class="p751 ft12">Prop. 2020/21:172 ning. I <SPAN class="ft26">första stycket </SPAN>görs inga tillägg med anledning av att <NOBR>IVDR-förord-</NOBR> ningen börjar tillämpas. Första stycket omfattar dock även etikgranskning- en av prestandastudier. Det kan nämnas att i 9 och 10 §§ etikprövnings- lagen förekommer termen forskningsperson. Av 2 § etikprövningslagen framgår det att med forskningsperson avses ”en levande människa som forskningen avser”. Med försöksperson avses enligt artikel 2.47 i IVDR- förordningen en ”person som deltar i en prestandastudie och vars prover genomgår undersökningar <NOBR>in-vitro</NOBR> med en produkt avsedd för prestanda- studie och/eller en produkt som används för kontrolländamål”. Ordet forskningsperson, så som det definieras i etikprövningslagen, är vidare och innefattar ordet försöksperson så som det definieras i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p735 ft2">Genom tillägget i <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>framgår det vilka bestämmelser i etik- prövningslagen som ska tillämpas även vid etisk granskning av prestanda- studier. Det är således bestämmelserna om Etikprövningsmyndighetens verksamhetsregioner och avdelningar, beslutsförhet och möjlighet att hämta in yttrande från andra myndigheter (remiss) som även ska tillämpas i dessa fall.</P>
<P class="p587 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.2 och 10.7.</P>
<P class="p684 ft22">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p769 ft12">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<P class="p979 ft2">Av artikel 113.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår det att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2022. Samma dag ska därför ändringarna i lagen börja tillämpas i Sverige.</P>
<P class="p775 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.2.</P>
<P class="p1082 ft19"><SPAN class="ft46">21.6</SPAN><SPAN class="ft94">Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P>
<P class="p1058 ft2">Genom lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. infördes en ny bestämmelse, 1 kap. 5 §, i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och närmast före den paragrafen en ny rubrik. Bestämmelsen innehåller ett krav på tystnadsplikt när det gäller uppgifter i en ansökan om tillstånd till kliniska läkemedels- prövningar. Av bestämmelsen framgår att den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet inte får obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P class="p538 ft2">Bestämmelsen, som skulle träda i kraft den dag som regeringen bestämmer, har inte trätt i kraft. Den ska i stället ersättas med en ny bestämmelse om tystnadsplikt som ska gälla kliniska prövningar enligt <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Bestämmelsen ska utgå innan <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2021. En ny bestämmelse om tystnadsplikt</P>
<P class="p1083 ft2">430</P>
</DIV>
<DIV id="page_431">
<P class="p89 ft2">införs genom lagförslaget i avsnitt 2.7, se författningskommentaren i Prop. 2020/21:172 avsnitt 21.7.</P>
<P class="p1052 ft17"><SPAN class="ft46">21.7</SPAN><SPAN class="ft79">Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P>
<P class="p66 ft22">1 kap.</P>
<P class="p398 ft22">Tystnadsplikt i vissa fall</P>
<P class="p174 ft115"><SPAN class="ft121">5 § </SPAN>Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</P>
<P class="p1084 ft26">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P class="p986 ft2">Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse om tystnadsplikt. Av <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>framgår att tystnadsplikt omfattar uppgifter i en ansökan eller en anmälan om klinisk prövning enligt <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Sådana ansökningar och anmälningar kan komma att skickas till en biobank av Läkemedelsverket i granskningen om att tillåta en klinisk prövning eller en väsentlig ändring av en sådan prövning.</P>
<P class="p96 ft2">Tystnadsplikten omfattar obehörigt röjande av uppgifter. I <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>anges vad som inte är att anse som obehörigt röjande. Liknande lydelse finns i andra tystnadspliktsbestämmelser.</P>
<P class="p95 ft2">För brott mot tystnadsplikt döms, om inte gärningen annars är särskilt belagd med straff, enligt 20 kap. 3 § brottsbalken till böter eller fängelse i högst ett år. Begås gärningen av oaktsamhet är straffskalan begränsad till böter. Om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar.</P>
<P class="p96 ft2">Hänvisningen i bestämmelsen till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är dynamisk och avser alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p71 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 12.3.</P>
<P class="p134 ft22">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p250 ft12">Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.</P>
<P class="p1002 ft2">Av artikel 123.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2021. Lagen ska träda i kraft den 15 juli 2021, vilket är så snart som möjligt efter det att <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> börjar tillämpas.</P>
<P class="p92 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.2.</P>
<P class="p1085 ft2">431</P>
</DIV>
<DIV id="page_432">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t109">
<TR>
<TD class="tr1 td89"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172 <SPAN class="ft27">21.8</SPAN></P></TD>
<TD class="tr1 td285"><P class="p18 ft17">Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td89"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td285"><P class="p18 ft17">om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1086 ft60">1 kap.</P>
<P class="p1062 ft102"><SPAN class="ft103">5 § </SPAN>Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i</P>
<P class="p1031 ft113"><SPAN class="ft113">1.</SPAN><SPAN class="ft118">en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning, eller</SPAN></P>
<P class="p724 ft102"><SPAN class="ft115">2.</SPAN><SPAN class="ft105">en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</SPAN></P>
<P class="p1087 ft12">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P class="p995 ft2">Paragrafen innehåller en bestämmelse om tystnadsplikt. I <SPAN class="ft3">första stycket punkt 1 </SPAN>görs ett tillägg som är en anpassning av svensk rätt till Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. En liknande bestämmelse infördes i 1 kap. 5 § lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Den bestämmelsen har inte trätt i kraft utan utgår till följd av lagförslaget i avsnitt 2.6, se författningskommentaren i avsnitt 21.6.</P>
<P class="p516 ft2">Tillägget i punkt 1 innebär att krav på tystnadsplikt även gäller uppgifter i en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning. Sådana ansök- ningar kan komma att skickas till en biobank av Läkemedelsverket i tillståndsprövningen om klinisk läkemedelsprövning.</P>
<P class="p516 ft2">För brott mot tystnadsplikt döms, om inte gärningen annars är särskilt belagd med straff, enligt 20 kap. 3 § brottsbalken till böter eller fängelse i högst ett år. Begås gärningen av oaktsamhet är straffskalan begränsad till böter. Om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar.</P>
<P class="p775 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 12.3.</P>
<P class="p684 ft22">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p769 ft12">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p979 ft2">Ikraftträdandebestämmelsen anger att lagen ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ikraftträdandetidpunkten är beroende av när för- ordning (EU) nr 536/2014 ska börja tillämpas. Enligt artikel 99 i den EU- förordningen ska förordningen börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att en <NOBR>EU-portal</NOBR> och en <NOBR>EU-databas</NOBR> bedömts vara fullt funktionsdugliga. Så har ännu inte skett.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t110">
<TR>
<TD class="tr11 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td286"><P class="p1073 ft17">21.9</P></TD>
<TD class="tr11 td206"><P class="p18 ft17">Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td286"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td206"><P class="p18 ft17">om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr40 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr40 td286"><P class="p1073 ft60">1 kap.</P></TD>
<TD class="tr40 td206"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr35 td284"><P class="p1073 ft102"><SPAN class="ft103">5 § </SPAN>Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td284"><P class="p1073 ft100">inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td20"><P class="p16 ft2">432</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td284"><P class="p329 ft12">1. en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning<SPAN class="ft26">,</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_433">
<P class="p150 ft100">2. en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och <SPAN class="ft11">Prop. 2020/21:172 </SPAN>rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska</P>
<P class="p90 ft100">produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, <SPAN class="ft113">eller</SPAN></P>
<P class="p99 ft115"><SPAN class="ft115">3.</SPAN><SPAN class="ft120">en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.</P>
<P class="p759 ft12">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P class="p986 ft2">Paragrafen innehåller en bestämmelse om tystnadsplikt. I <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>läggs en <SPAN class="ft3">tredje punkt </SPAN>till med anledning av bestämmelserna om prestanda- studier i artiklarna 66, 70 och 71 i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Tystnadsplikten ska således även omfatta uppgifter i en ansökan eller anmälan om att få genomföra en prestandastudie eller en väsentlig ändring av en sådan studie.</P>
<P class="p96 ft2">Hänvisningen i bestämmelsen till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> är dynamisk och avser alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p69 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 12.3.</P>
<P class="p93 ft22">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p98 ft12">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<P class="p1002 ft2">Av artikel 113.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår det att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2022. Samma dag ska därför ändringarna i lagen börja tillämpas i Sverige.</P>
<P class="p69 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.2.</P>
<P class="p1088 ft19"><SPAN class="ft46">21.10</SPAN><SPAN class="ft95">Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</SPAN></P>
<P class="p168 ft2">Genom lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor infördes ändringar i 24 och 25 §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Ändringarna innebär att det av bestämmelserna även framgår att Etikpröv- ningsmyndigheten ska lämna yttrande i enlighet med 3 § lagen med kom- pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och den sammansättning en avdelning ska ha när den utför en etisk granskning av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning.</P>
<P class="p138 ft2">Bestämmelserna, som skulle träda i kraft den dag som regeringen bestämmer, har inte trätt i kraft. De ska i stället utgå innan <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen ska börja tillämpas den 26 maj 2021.</P>
<P class="p1089 ft2">433</P>
</DIV>
<DIV id="page_434">
<P class="p1090 ft19"><SPAN class="ft122">Prop. 2020/21:172 </SPAN>21.11 Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</P>
<P class="p1091 ft113"><SPAN class="ft123">4 a § </SPAN>Lagen ska inte tillämpas på kliniska prövningar enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</P>
<P class="p1092 ft124">Lagen ska dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 om en sådan studie i övrigt omfattas av lagens tillämpningsområde.</P>
<P class="p724 ft26">Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar som avses i första stycket finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p519 ft2">Paragrafen, som är ny, anger att lagen inte ska tillämpas på kliniska pröv- ningar som regleras i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p724 ft2">Enligt <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>ska lagen inte tillämpas på kliniska prövningar enligt <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Av <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>framgår att lagen dock ska tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Det kan därmed röra sig om studier av <NOBR>CE-märkta</NOBR> produkter inom ramen för produktens avsedda användning men där försökspersonen inte utsätts för ytterligare förfaranden som är att anse som invasiva eller ansträngande. Lagen ska i dessa fall gälla om studien i övrigt omfattas av lagens tillämp- ningsområde.</P>
<P class="p534 ft2">I <SPAN class="ft3">tredje stycket </SPAN>finns en upplysning om att bestämmelser om den etiska granskningen av en anmälan eller en ansökan om att få genomföra en klin- isk prövning finns i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p516 ft2">Hänvisningen i bestämmelsen till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är dynamisk och avser alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p1031 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.2.</P>
<P class="p1012 ft113"><SPAN class="ft123">24 a § </SPAN>Etikprövningsmyndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i 4 § lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag.</P>
<P class="p979 ft2">Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse om att Etikprövnings- myndigheten också har i uppgift att lämna sådana yttranden som anges i 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag. Enligt dessa bestämmelser ska myndigheten besluta om yttranden (4 §) och i vissa fall fatta ett slutligt beslut (5 §) när det gäller den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar av kliniska prövningar och väsentliga ändringar av sådana prövningar.</P>
<P class="p1093 ft2">Paragrafen utformas efter synpunkter från <SPAN class="ft3">Lagrådet</SPAN>. Övervägandena finns i avsnitt <NOBR>10.1–10.4.</NOBR></P>
<P class="p55 ft2">434</P>
</DIV>
<DIV id="page_435">
<P class="p89 ft113"><SPAN class="ft123">25 a § </SPAN>Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2021:000) <SPAN class="ft11">Prop. 2020/21:172 </SPAN>med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om</P>
<P class="p174 ft26">medicintekniska produkter ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer.</P>
<P class="p986 ft2">Av paragrafen, som är ny, framgår vad som gäller för de avdelningar som utför etisk granskning av ansökningar och anmälningar om att genomföra kliniska prövningar enligt lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. I sådana avdelningar ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. Därigenom får Etikprövningsmyndigheten en sådan sammansättning som överensstäm- mer med definitionen av en etikkommitté i artikel 2.56 i <NOBR>MDR-förordning-</NOBR> en. Som anges i 4 a § är huvudregeln att lagen om etikprövning av forsk- ning som avser människor inte tillämpas på kliniska prövningar som om- fattas av <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> I stället ska lagen med kompletterande be- stämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter tillämpas.</P>
<P class="p1094 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.7.</P>
<P class="p93 ft22">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p98 ft12">Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.</P>
<P class="p1002 ft2">Av artikel 123.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2021. Lagen ska träda i kraft den 15 juli 2021, vilket är så snart som möjligt efter det att <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> börjar tillämpas.</P>
<P class="p69 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.2.</P>
<P class="p1052 ft19"><SPAN class="ft46">21.12</SPAN><SPAN class="ft95">Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</SPAN></P>
<P class="p68 ft26"><SPAN class="ft119">4 b § </SPAN>Lagen ska inte tillämpas på kliniska prövningar av humanläkemedel. Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar finns i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.</P>
<P class="p168 ft2">Paragrafen, som är ny, anger att lagen inte ska tillämpas på kliniska prövningar av humanläkemedel. I stället finns bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.</P>
<P class="p69 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.2.</P>
<P class="p381 ft100"><SPAN class="ft99">24 a § </SPAN>Etikprövningsmyndigheten ska också lämna</P>
<P class="p99 ft113"><SPAN class="ft100">–</SPAN><SPAN class="ft116">sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och</SPAN></P>
<P class="p532 ft2">435</P>
</DIV>
<DIV id="page_436">
<P class="p533 ft12"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN>– sådana yttranden som anges i 4 § lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag.</P>
<P class="p995 ft2">Paragrafen innehåller en bestämmelse om att Etikprövningsmyndigheten ska lämna yttranden och i vissa fall fatta ett slutligt beslut när det gäller den etiska granskningen av prövningar av medicintekniska produkter enligt 4 och 5 §§ lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p520 ft2">I paragrafen görs ett tillägg om att Etikprövningsmyndigheten även har i uppgift att lämna sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om kliniska prövningar av humanläkemedel, alltså yttranden med en bedömning av om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Paragrafen har i denna del samma innehåll som 24 § lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (jfr prop. 2017/18:193 s. 64), jämför lagförslaget i avsnitt 2.11 och författningskommentaren i avsnitt 21.11.</P>
<P class="p978 ft2">Paragrafen utformas efter synpunkter från <SPAN class="ft3">Lagrådet</SPAN>.</P>
<P class="p1012 ft26"><SPAN class="ft119">25 b § </SPAN>Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer.</P>
<P class="p536 ft2">Paragrafen, som är ny, anger sammansättningen för de avdelningar som utför etisk granskning av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedels- prövning enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av human- läkemedel. I sådana avdelningar ska minst en av de ledamöter som före- träder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. Därigenom får Etikprövningsmyndigheten en sådan sammansättning som överensstämmer med den definition av etikkommitté som finns i Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direk- tiv 2001/20/EG (jfr prop. 2017/18:193 s. 64 f.). Bestämmelsen har samma innehåll som 25 § lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, jämför lagförslaget i avsnitt 2.10 och författningskommentaren i avsnitt 21.10.</P>
<P class="p1095 ft22">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p803 ft12">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p1032 ft2">Ikraftträdandebestämmelsen anger att lagen ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ikraftträdandetidpunkten är beroende av när förordning (EU) nr 536/2014 ska börja tillämpas. Enligt artikel 99 i den <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska förordningen börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att en <NOBR>EU-portal</NOBR> och en <NOBR>EU-databas</NOBR> bedömts vara fullt funktionsdugliga. Så har ännu inte skett.</P>
<P class="p250 ft2">436</P>
</DIV>
<DIV id="page_437">
<P class="p166 ft17">21.13 Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) <SPAN class="ft25">Prop. 2020/21:172 </SPAN>om etikprövning av forskning som avser</P>
<P class="p167 ft17">människor</P>
<P class="p657 ft100"><SPAN class="ft99">4 a § </SPAN>Lagen ska inte tillämpas på</P>
<P class="p99 ft100"><SPAN class="ft113">1.</SPAN><SPAN class="ft104">kliniska prövningar enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, </SPAN><SPAN class="ft113">eller</SPAN></P>
<P class="p445 ft124"><SPAN class="ft124">2.</SPAN><SPAN class="ft125">prestandastudier enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.</P>
<P class="p99 ft102">Lagen ska dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft115">och sådana prestandastudier avseende </SPAN><NOBR><SPAN class="ft115">CE-märkta</SPAN></NOBR><SPAN class="ft115"> produkter som inte kräver anmälan enligt artikel 70 i förordning (EU) 2017/746, </SPAN>om <SPAN class="ft115">dessa studier </SPAN>i övrigt omfattas av lagens tillämpningsområde.</P>
<P class="p673 ft100">Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar <SPAN class="ft113">och studier </SPAN>som avses</P>
<P class="p214 ft12"><SPAN class="ft12">i</SPAN><SPAN class="ft126">första stycket finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s </SPAN><SPAN class="ft26">förordningar </SPAN>om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p986 ft2">Paragrafen anger när lagen inte är tillämplig. I <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>införs en punktuppställning. Genom tillägget i paragrafens första stycke <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>framgår det att lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) inte ska tillämpas på prestandastudier som regleras i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p96 ft2">I <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>anges ett undantag från bestämmelsen i första stycket. Enligt andra stycket ska lagen tillämpas på prestandastudier avseende CE- märkta produkter som inte kräver anmälan enligt artikel 70 i <NOBR>IVDR-för-</NOBR> ordningen. Det kan därmed röra sig om studier av <NOBR>CE-märkta</NOBR> produkter inom ramen för produktens avsedda användning men där försökspersonen inte utsätts för ytterligare förfaranden som är att anse som invasiva eller ansträngande. Lagen ska i dessa fall gälla om studien i övrigt omfattas av lagens tillämpningsområde.</P>
<P class="p138 ft2">Genom tillägget i <SPAN class="ft3">tredje stycket </SPAN>framgår det att bestämmelser om den etiska granskningen av en anmälan eller en ansökan om att få genomföra en prestandastudie finns i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p95 ft2">Hänvisningen i bestämmelsen till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> är dynamisk och avser alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p69 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.2.</P>
<P class="p381 ft12"><SPAN class="ft60">24 a § </SPAN>Etikprövningsmyndigheten ska också lämna</P>
<P class="p99 ft102"><SPAN class="ft102">–</SPAN><SPAN class="ft105">sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:1091) med kompletterande be- stämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och</SPAN></P>
<P class="p95 ft12"><SPAN class="ft12">–</SPAN><SPAN class="ft24">sådana yttranden som anges i 4 § lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s </SPAN><SPAN class="ft26">förordningar </SPAN>om medicintekniska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t111">
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft60">25 a § </SPAN>Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2021:000)</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft12">med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s <SPAN class="ft26">förordningar </SPAN>om</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p16 ft2">437</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_438">
<P class="p550 ft12"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN>medicintekniska produkter ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna</P>
<P class="p562 ft12">intressen representera en eller flera patientorganisationer.</P>
<P class="p979 ft2">Ändringarna i 24 a och 25 a §§ görs till följd av att rubriken till lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ändras, jämför författningskommentaren i avsnitt 21.5. Bestämmelsen i 24 a § utformas efter synpunkter från <SPAN class="ft3">Lagrådet.</SPAN></P>
<P class="p513 ft22">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p803 ft12">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<P class="p979 ft2">Av artikel 113.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår det att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2022. Samma dag ska därför ändringarna i lagen börja tillämpas i Sverige.</P>
<P class="p775 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.2.</P>
<P class="p1096 ft17"><SPAN class="ft46">21.14</SPAN><SPAN class="ft83">Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet</SPAN></P>
<P class="p809 ft100"><SPAN class="ft99">1 § </SPAN>Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller produkter <SPAN class="ft113">som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG</SPAN>.</P>
<P class="p984 ft2">Paragrafen anger lagens innehåll. Paragrafen ändras på så sätt att lagen även ska omfatta de produkter som omfattas av <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Innebörden av detta förklaras närmare i författningskommentaren till 2 §.</P>
<P class="p520 ft2">Hänvisningarna i lagen till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är dynamiska och avser alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p775 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 13.2.</P>
<P class="p827 ft12"><SPAN class="ft60">2 § </SPAN>I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t112">
<TR>
<TD class="tr5 td287"><P class="p1097 ft12">Allvarlig avvikande händelse</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td208"><P class="p18 ft12">Händelse i samband med insamling, kontroll,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td287"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr35 td208"><P class="p18 ft102">framställning, förvaring och distribution av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td287"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td208"><P class="p18 ft100">blod och blodkomponenter som kan leda till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td287"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td208"><P class="p18 ft100">döden, vara invalidiserande, medföra betyd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td287"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr35 td208"><P class="p18 ft102">ande funktionsnedsättning, medföra behov av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td287"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td208"><P class="p18 ft100">sjukhusvård, förlänga sjukhusvård eller för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td287"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td215"><P class="p18 ft100">länga det sjukliga tillståndet.</P></TD>
<TD class="tr8 td38"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td287"><P class="p1097 ft12">Blodcentral</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr38 td208"><P class="p18 ft12">Inrättning där fysisk eller juridisk person</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td287"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr35 td215"><P class="p18 ft102">bedriver blodverksamhet.</P></TD>
<TD class="tr35 td38"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td287"><P class="p1097 ft12">Blodkomponenter</P></TD>
<TD class="tr38 td62"><P class="p18 ft12">Erytrocyter (röda</P></TD>
<TD class="tr38 td66"><P class="p18 ft43">blodkroppar),</P></TD>
<TD class="tr38 td38"><P class="p16 ft12">leukocyter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td287"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft100">(vita blodkroppar),</P></TD>
<TD class="tr8 td66"><P class="p1 ft100">trombocyter</P></TD>
<TD class="tr8 td38"><P class="p16 ft43">(blodplättar)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr7 td287"><P class="p1098 ft2">438</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft100">och blodplasma.</P></TD>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td38"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td62"><P class="p18 ft13"> </P></TD>
<TD class="tr10 td66"><P class="p18 ft13"> </P></TD>
<TD class="tr10 td38"><P class="p18 ft13"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_439">
<P class="p36 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t113">
<TR>
<TD class="tr35 td109"><P class="p43 ft102">Blodstamcell</P></TD>
<TD class="tr35 td288"><P class="p1099 ft102">Multipotent stamcell som kan bilda alla typer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td109"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr8 td288"><P class="p1099 ft100">av blodceller.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td109"><P class="p43 ft12">Blodverksamhet</P></TD>
<TD class="tr0 td288"><P class="p1099 ft12">Insamling och kontroll av blod och blodkom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td109"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr8 td288"><P class="p1099 ft100">ponenter avsedda att användas vid transfusion,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td109"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr8 td288"><P class="p1099 ft100">tillverkning av läkemedel eller <SPAN class="ft113">produkter som</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td109"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr8 td288"><P class="p1099 ft113">omfattas av förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft100">eller</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td109"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr35 td288"><P class="p1099 ft102">framställning, förvaring och distribution av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td109"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr8 td288"><P class="p1099 ft100">blod och blodkomponenter avsedda att an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td109"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr8 td288"><P class="p1099 ft100">vändas vid transfusion.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr17 td259"><P class="p18 ft12">I paragrafen anges de beteckningar som används i lagen. Paragrafen ändras</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">så att begreppet blodverksamhet även kommer att omfatta insamling och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">kontroll av blod och blodkomponenter avsedda för tillverkning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">produkter som omfattas av <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Av artikel 1.4 i MDR-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">förordningen framgår det att med produkter avses medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">produkter och tillbehör till sådana produkter. När bestämmelserna i MDR-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">förordningen även ska tillämpas på produkter som förtecknas i bilaga XVI</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">till den förordningen, kommer även dessa produkter att omfattas av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">bestämmelsen, se avsnitt 6.2 och författningskommentaren till 1 kap. 2 § i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">avsnitt 21.2. Produkter som är förtecknade i bilaga XVI är produkter som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">enligt tillverkaren är avsedda för estetiska eller <NOBR>icke-medicinska</NOBR> ändamål</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">och som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td109"><P class="p18 ft2">riskprofil.</P></TD>
<TD class="tr5 td288"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p43 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 13.2.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr25 td259"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft60">4 § </SPAN>Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td259"><P class="p18 ft100">som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td259"><P class="p18 ft113"><SPAN class="ft100">dukter </SPAN>som omfattas av förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft100">gäller i stället läkemedelslagen</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr35 td259"><P class="p18 ft115"><SPAN class="ft102">(2015:315) </SPAN>respektive förordning (EU) 2017/745 och lagen (2021:000) med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td259"><P class="p18 ft113">kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter<SPAN class="ft100">.</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr17 td259"><P class="p18 ft2">Ändringarna görs till följd av ändringen i 2 §. Ändringarna innebär att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2"><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">förordning om medicintekniska produkter ska vara tillämpliga vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p18 ft12">som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av produkter som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">omfattas av <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td259"><P class="p43 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 13.2.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td109"><P class="p18 ft12"><SPAN class="ft60">22 § </SPAN>Den som</P></TD>
<TD class="tr25 td288"><P class="p16 ft12">tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td259"><P class="p18 ft100">blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td259"><P class="p18 ft100">avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel eller produkter <SPAN class="ft113">som omfattas</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td259"><P class="p18 ft100"><SPAN class="ft113">av förordning (EU) 2017/745 </SPAN>får inte obehörigen röja vad han eller hon i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td109"><P class="p18 ft12">verksamheten har</P></TD>
<TD class="tr4 td288"><P class="p16 ft12">fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p895 ft102">personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P class="p1000 ft100">För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t82">
<TR>
<TD class="tr8 td262"><P class="p18 ft100">sekretesslagen (2009:400).</P></TD>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td262"><P class="p18 ft2">Paragrafen innehåller en bestämmelse om tystnadsplikt. Paragrafen ändras</P></TD>
<TD class="tr23 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">på så sätt att tystnadsplikt även omfattar uppgifter om en enskild blod-</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr1 td66"><P class="p16 ft2">439</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td262"><P class="p18 ft13"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_440">
<P class="p751 ft12">Prop. 2020/21:172 givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden när det gäller insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid tillverkning av produkter som omfattas av <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Vilka dessa produkter är förklaras närmare i författningskommentaren till 2 §.</P>
<P class="p513 ft22">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p769 ft12">Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.</P>
<P class="p979 ft2">Av artikel 123.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2021. Lagen ska träda i kraft den 15 juli 2021, vilket är så snart som möjligt efter det att <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> börjar tillämpas. Övervägandena finns i avsnitt 18.2.</P>
<P class="p1100 ft17"><SPAN class="ft46">21.15</SPAN><SPAN class="ft83">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet</SPAN></P>
<P class="p804 ft100"><SPAN class="ft99">4 § </SPAN>Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller pro- dukter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 gäller i stället läkemedelslagen (2015:315) respektive förordning (EU) 2017/745 och lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s <SPAN class="ft113">förordningar </SPAN>om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p857 ft2">Ändringen i paragrafen görs till följd av att rubriken till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ändras.</P>
<P class="p831 ft22">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p769 ft12">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<P class="p979 ft2">Rubriken till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ändras den 26 maj 2022 genom förslaget i avsnitt 21.3.</P>
<P class="p775 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.2.</P>
<P class="p1101 ft19"><SPAN class="ft46">21.16</SPAN><SPAN class="ft95">Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</SPAN></P>
<P class="p1102 ft99">24 kap.</P>
<P class="p562 ft12"><SPAN class="ft60">3 § </SPAN>Sekretess gäller i verksamhet</P>
<P class="p994 ft102"><SPAN class="ft115">1</SPAN>. som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, och</P>
<P class="p994 ft100"><SPAN class="ft113">2</SPAN>. enligt lagen (<SPAN class="ft113">2021:000</SPAN>) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om <SPAN class="ft113">medicintekniska produkter</SPAN>.</P>
<P class="p1031 ft26">Sekretess enligt första stycket gäller</P>
<P class="p169 ft2">440</P>
</DIV>
<DIV id="page_441">
<P class="p150 ft100">1. för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att <SPAN class="ft11">Prop. 2020/21:172 </SPAN>uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider</P>
<P class="p231 ft12">men, och</P>
<P class="p137 ft102"><SPAN class="ft102">2.</SPAN><SPAN class="ft105">för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.</SPAN></P>
<P class="p99 ft100">Sekretessen <SPAN class="ft113">för uppgift i ett </SPAN>beslut i <SPAN class="ft113">ett ärende </SPAN>som avser ett yttrande om etisk granskning <SPAN class="ft113">enligt 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter </SPAN>upphör att gälla</P>
<P class="p71 ft100"><SPAN class="ft113">1.</SPAN><SPAN class="ft104">när Läkemedelsverket fattat beslut i </SPAN><SPAN class="ft113">frågan, eller</SPAN></P>
<P class="p99 ft115"><SPAN class="ft115">2.</SPAN><SPAN class="ft120">vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 eller 75.4 i förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG i det fall som Läkemedelsverket inte har fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745.</SPAN></P>
<P class="p1103 ft113">Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än de som avses i tredje stycket. <SPAN class="ft100">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt </SPAN>andra <SPAN class="ft100">stycket 1 i högst</SPAN></P>
<P class="p231 ft12">sjuttio år och enligt <SPAN class="ft26">andra </SPAN>stycket 2 i högst tjugo år.</P>
<P class="p980 ft2">Paragrafen innehåller bestämmelser om sekretess vid etikprövning och etisk granskning. I <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>införs en punktuppställning. Enligt <SPAN class="ft3">punkt 1 </SPAN>gäller sekretess för uppgifter i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). I <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>anges att sekretess även gäller i verksamhet enligt lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Den tidigare lydelsen om att sekretess gäller för uppgifter i verksamhet enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, dvs. verksamhet som består i etisk granskning av ansökningar om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning tas bort och förs in i en senare lydelse av bestämmelsen, se författningskommentaren till 24 kap. 3 § i avsnitt 21.18.</P>
<P class="p652 ft2">I <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>anges det i vilken omfattning som sekretess gäller. Mot- svarande bestämmelse fanns i första stycket i den tidigare lydelsen. Enligt bestämmelsen gäller ett omvänt skaderekvisit (presumtion för sekretess) för uppgift om en enskilds personliga förhållanden. Begreppet personliga förhållanden innefattar bland annat namn och kontaktuppgifter avseende enskilda fysiska personer (se prop. 1979/80:2 Del A s. 84 och prop. 2003/04:93 s. 45). I ärenden om etisk granskning av ansökningar och an- mälningar om att få genomföra kliniska prövningar kan det inte uteslutas att det kan förekomma känsliga personuppgifter som rör en försökspersons hälsa. För att en enskild ska lida skada eller men om uppgifter lämnas ut krävs dock att uppgifterna kan kopplas till en viss individ. Det innebär att man i allmänhet kan lämna ut avidentifierade uppgifter utan risk för att skada eller men uppkommer. I enstaka fall kan det dock tänkas att en avidentifiering inte är tillräcklig för att hindra att sambandet mellan uppgiften och individen spåras. Huruvida en sådan risk föreligger får bedömas efter omständigheterna i det enskilda fallet (se prop. 1979/80:2 Del A s. 84). Det gäller vidare ett rakt skaderekvisit (presumtion för offentlighet) för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden.</P>
<P class="p1060 ft2">441</P>
</DIV>
<DIV id="page_442">
<P class="p512 ft2">Prop. 2020/21:172 Bestämmelsen avser att skydda sådana affärshemligheter som enligt artikel 109 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> inte ska vara offentliga.</P>
<P class="p520 ft2">I paragrafens <SPAN class="ft3">tredje stycke </SPAN>anges när sekretessen upphör att gälla i ärenden som avser ett beslut om yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Dessa yttranden ska enligt 4 § nämnda lag beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läke- medelsverket. I avsnitt 10.1 görs bedömningen att det är Läkemedelsverk- et som ska fatta beslut i frågor om tillstånd att genomföra kliniska pröv- ningar och väsentliga ändringar av sådana prövningar, jämför lagförslag 2 kap. 4 § i avsnitt 2.1 och 2.3 och författningskommentaren till dessa be- stämmelser i avsnitt 21.1 och 21.3. Av <SPAN class="ft3">punkt 1 </SPAN>framgår att sekretess för uppgifter i ett sådant yttrande om etisk granskning av klinisk prövning upphör att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut rörande tillstånd till klinisk prövning eller väsentlig ändring av en sådan prövning.</P>
<P class="p735 ft2">Om Läkemedelverket inte fattar beslut om väsentlig ändring inom den tidsram som uppställs i artikel 75 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> så innebär det, enligt samma artikel, att ändringen kan genomföras under förutsättning att den etiska granskningen inte resulterade i ett negativt yttrande. Sekretessen för Etikprövningsmyndighetens yttrande i ett sådant fall upphör enligt <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>att gälla vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 och 75.4 i MDR- förordningen, dvs. 40 dagar efter valideringsdatumet.</P>
<P class="p1024 ft2">Av <SPAN class="ft3">fjärde stycket, </SPAN>som är nytt, följer att sekretessen inte gäller beslut i andra ärenden än de som avses i tredje stycket. Bestämmelsen innebär att sekretess inte gäller för beslut om etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen. Bestämmelsen motsvarar till viss del vad som följde av andra stycket i den tidigare lydelsen.</P>
<P class="p516 ft2"><SPAN class="ft3">Femte stycket</SPAN>, som är nytt, motsvarar tredje stycket i den tidigare lydelsen. Till följd av att bestämmelsens första stycke har delats upp i två stycken så ändras hänvisningarna i bestämmelsen till andra stycket.</P>
<P class="p520 ft2">Hänvisningarna i bestämmelsen till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är dynamiska och avser alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p775 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 12.2.</P>
<P class="p979 ft100"><SPAN class="ft99">3 a § </SPAN>Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första <SPAN class="ft113">och andra styckena </SPAN>från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan <SPAN class="ft113">eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning</SPAN>, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t104">
<TR>
<TD class="tr2 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td67"><P class="p132 ft2">Paragrafen beslutades genom lagen (2018:1093) om ändring i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), jämför propositionen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193). Bestämmelsen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">har ännu inte trätt i kraft.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">Bestämmelsen ändras till att avse etisk granskning av en ansökan eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">anmälan om klinisk prövning. I paragrafen anges att om en myndighet från</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">Etikprövningsmyndigheten får en uppgift som är sekretessreglerad i 3 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">första och andra styckena, för att bistå i den etiska granskningen av en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ansökan eller anmälan om att utföra en klinisk prövning, blir</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr11 td78"><P class="p133 ft2">442</P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td67"><P class="p18 ft16"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_443">
<P class="p89 ft2">myndigheten. Att en hänvisning även görs till 3 § andra stycket beror på Prop. 2020/21:172 den ändrade utformningen av 3 §. Den ändringen är språklig och innebär</P>
<P class="p14 ft2">ingen ändring i sak.</P>
<P class="p69 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 12.2.</P>
<P class="p1083 ft12">Denna lag träder i kraft den <SPAN class="ft26">15 juli 2021.</SPAN></P>
<P class="p1002 ft2">Av artikel 123.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2021. Ändringen innebär att lagen ska träda i kraft så snart som möjligt efter det att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> börjar tillämpas, dvs. den 15 juli 2021.</P>
<P class="p92 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.2.</P>
<P class="p1104 ft17"><SPAN class="ft46">21.17</SPAN><SPAN class="ft83">Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</SPAN></P>
<P class="p113 ft60">30 kap.</P>
<P class="p90 ft26"><SPAN class="ft119">25 c § </SPAN>Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en biobank som inrättats i enskild verksamhet i enlighet med vad som föreskrivs i förordningen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p68 ft2">I paragrafen, som är ny, införs en hänvisning till förordningen med kom- pletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska pro- dukter. Bestämmelsen innebär att sekretessen enligt 30 kap. 23 § inte hindrar att en uppgift lämnas ut till en biobank som inrättats i enskild verk- samhet i enlighet med vad som föreskrivs i den förordningen.</P>
<P class="p69 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 12.2.</P>
<P class="p134 ft22">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p250 ft12">Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.</P>
<P class="p1105 ft2">Av artikel 123.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2021. Lagen ska träda i kraft den 15 juli 2021, vilket är så snart som möjligt efter det att <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> börjar tillämpas.</P>
<P class="p92 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.2.</P>
<P class="p1104 ft17"><SPAN class="ft46">21.18</SPAN><SPAN class="ft83">Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</SPAN></P>
<P class="p113 ft99">24 kap.</P>
<P class="p14 ft100"><SPAN class="ft99">3 § </SPAN>Sekretess gäller i verksamhet</P>
<P class="p137 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft104">som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,</SPAN></P>
<P class="p137 ft113"><SPAN class="ft100">2.</SPAN><SPAN class="ft116">enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och</SPAN></P>
<P class="p71 ft100"><SPAN class="ft113">3.</SPAN><SPAN class="ft104">enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t103">
<TR>
<TD class="tr5 td253"><P class="p18 ft12">granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P class="p16 ft2">443</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_444">
<P class="p550 ft12"><SPAN class="ft2">Prop. 2020/21:172 </SPAN>Sekretess enligt första stycket gäller</P>
<P class="p724 ft102"><SPAN class="ft102">1.</SPAN><SPAN class="ft105">för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och</SPAN></P>
<P class="p994 ft100"><SPAN class="ft100">2.</SPAN><SPAN class="ft104">för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.</SPAN></P>
<P class="p724 ft115">Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning av ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning upphör att gälla</P>
<P class="p1029 ft113"><SPAN class="ft113">1.</SPAN><SPAN class="ft116">när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läke- medelsprövning enligt 7 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315), eller</SPAN></P>
<P class="p724 ft115"><SPAN class="ft115">2.</SPAN><SPAN class="ft120">när tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.</SPAN></P>
<P class="p516 ft100">Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter upphör att gälla</P>
<P class="p775 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft106">när Läkemedelsverket fattat beslut i frågan, eller</SPAN></P>
<P class="p724 ft102"><SPAN class="ft102">2.</SPAN><SPAN class="ft105">vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 eller 75.4 i förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG i det fall som Läkemedelsverket inte har fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745.</SPAN></P>
<P class="p1106 ft100">Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än de som avses i tredje <SPAN class="ft113">och fjärde styckena</SPAN>.</P>
<P class="p1025 ft12">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt andra stycket 1 i högst sjuttio år och enligt andra stycket 2 i högst tjugo år.</P>
<P class="p1032 ft2">Paragrafen innehåller bestämmelser om sekretess vid etikprövning och etisk granskning. I <SPAN class="ft3">första stycket punkt 2 </SPAN>införs ett tillägg om att sekretess även ska gälla verksamhet enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel, dvs. verksamhet som består i etisk granskning av ansökningar om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning. En motsvarande sekretessbestämmelse fanns i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Ändringar införs i den be- stämmelsen i avsnitt 2.16, se författningskommentaren till den bestäm- melsen i avsnitt 21.16. I <SPAN class="ft3">punkt 3</SPAN>, som är ny, anges att sekretess även gäller i verksamhet enligt lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Denna punkt motsvarar punkt 2 i den tidigare lydelsen.</P>
<P class="p1092 ft2">I <SPAN class="ft3">tredje stycket </SPAN>införs en ny bestämmelse om att sekretess upphör att gälla för Etikprövningsmyndighetens yttrande när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 7 § läkemedelslagen eller när tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläke- medel. Ytterligare bakgrund till bestämmelsen finns i propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193 s. 65 f.).</P>
<P class="p587 ft2"><SPAN class="ft3">Fjärde stycket </SPAN>motsvarar tredje stycket i den tidigare lydelsen.</P>
<P class="p381 ft2">444</P>
</DIV>
<DIV id="page_445">
<P class="p150 ft2">Av <SPAN class="ft3">femte stycket </SPAN>följer att beslut enligt etikprövningslagen inte omfattas Prop. 2020/21:172 av sekretess. Denna bestämmelse motsvarar vad som följde av fjärde</P>
<P class="p90 ft2">stycket i den tidigare lydelsen. Bestämmelsen innebär att sekretess inte gäller för beslut om etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen.</P>
<P class="p1107 ft2"><SPAN class="ft3">Sjätte stycket </SPAN>motsvarar femte stycket i den tidigare lydelsen. Hänvisningen i bestämmelsen till förordning (EU) nr 536/2014 är</P>
<P class="p174 ft2">dynamisk och avser alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p71 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 12.2.</P>
<P class="p1108 ft100"><SPAN class="ft99">3 a § </SPAN>Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning <SPAN class="ft113">eller en an- sökan </SPAN>om <SPAN class="ft113">tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning, </SPAN>blir sekretessbestäm- melsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.</P>
<P class="p70 ft2">Paragrafen innehåller en bestämmelse om överföring av sekretess. Genom tillägget kommer sekretess även omfatta verksamhet enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, dvs. verk- samhet som består i etisk granskning av ansökningar om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning.</P>
<P class="p96 ft2">Ytterligare bakgrund till bestämmelsen finns i propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193 s. 65 f.).</P>
<P class="p71 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 12.2.</P>
<P class="p134 ft22">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p98 ft12">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p1109 ft2">Ikraftträdandebestämmelsen anger att lagen ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ikraftträdandetidpunkten är beroende av när förordning (EU) nr 536/2014 ska börja tillämpas. Enligt artikel 99 i den <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska förordningen börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att en <NOBR>EU-portal</NOBR> och en <NOBR>EU-databas</NOBR> bedömts vara fullt funktionsdugliga. Så har ännu inte skett.</P>
<P class="p1110 ft17"><SPAN class="ft46">21.19</SPAN><SPAN class="ft83">Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</SPAN></P>
<P class="p113 ft60">24 kap<SPAN class="ft12">.</SPAN></P>
<P class="p14 ft102"><SPAN class="ft103">3 § </SPAN>Sekretess gäller i verksamhet</P>
<P class="p137 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft104">som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,</SPAN></P>
<P class="p137 ft102"><SPAN class="ft102">2.</SPAN><SPAN class="ft105">enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och</SPAN></P>
<P class="p137 ft100"><SPAN class="ft100">3.</SPAN><SPAN class="ft104">enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s </SPAN><SPAN class="ft113">förordningar </SPAN>om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p69 ft12">Sekretess enligt första stycket gäller</P>
<P class="p1111 ft2">445</P>
</DIV>
<DIV id="page_446">
<P class="p533 ft100"><SPAN class="ft11">Prop. 2020/21:172 </SPAN>1. för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och</P>
<P class="p994 ft100"><SPAN class="ft100">2.</SPAN><SPAN class="ft104">för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.</SPAN></P>
<P class="p724 ft100">Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning av ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning upphör att gälla</P>
<P class="p994 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft104">när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315), eller</SPAN></P>
<P class="p724 ft102"><SPAN class="ft102">2.</SPAN><SPAN class="ft105">när tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.</SPAN></P>
<P class="p520 ft100">Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s <SPAN class="ft113">förordningar </SPAN>om medicintekniska produkter upphör att gälla</P>
<P class="p587 ft12"><SPAN class="ft12">1.</SPAN><SPAN class="ft85">när Läkemedelsverket fattat beslut i frågan,</SPAN></P>
<P class="p724 ft102"><SPAN class="ft102">2.</SPAN><SPAN class="ft105">vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 eller 75.4 i förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG i det fall som Läkemedelsverket inte har fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745, </SPAN><SPAN class="ft115">eller</SPAN></P>
<P class="p1092 ft124"><SPAN class="ft124">3.</SPAN><SPAN class="ft125">vid den tidpunkt som anges i artikel 71.3 eller 71.4 i förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU</P>
<P class="p1062 ft113"><SPAN class="ft113">i</SPAN><SPAN class="ft127">det fall som Läkemedelsverket inte har fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 71 i förordning (EU) 2017/746.</SPAN></P>
<P class="p994 ft102">Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än de som avses i tredje och fjärde styckena.</P>
<P class="p1025 ft12">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt andra stycket 1 i högst sjuttio år och enligt andra stycket 2 i högst tjugo år.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t105">
<TR>
<TD class="tr2 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td67"><P class="p132 ft2">Paragrafen innehåller bestämmelser om sekretess vid etikprövning och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">etisk granskning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft3"><SPAN class="ft2">Ändringar i </SPAN>första stycket punkt 3 <SPAN class="ft2">och i </SPAN>fjärde stycket <SPAN class="ft2">görs till följd av</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">att rubriken till lagen med kompletterande bestämmelser om etisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ändras,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">jämför författningskommentaren i avsnitt 21.5.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">I <SPAN class="ft3">fjärde stycket </SPAN>läggs det till en ytterligare punkt, punkt 3. I den punkten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">anges det när sekretessen upphör att gälla i ärenden som avser etiskgransk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ning av prestandastudier. Enligt 4 § lagen med kompletterande bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">melser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">produkter så ska yttranden avseende vissa ansökningar eller anmälningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">I avsnitt 10.1 görs bedömningen att det är Läkemedelsverket som ska fatta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">beslut i frågor om tillstånd att genomföra kliniska prövningar och väsent-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">liga ändringar av sådana prövningar, jämför lagförslag 2 kap. 4 § i avsnitt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">2.1 och 2.3 och författningskommentaren till dessa bestämmelser i avsnitt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">21.1 och 21.3.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft12">Av <SPAN class="ft26">punkt 1 </SPAN>samma stycke framgår att sekretess för uppgifter i ett sådant</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">yttrande om etisk granskning av prestandastudie upphör att gälla när Läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr13 td78"><P class="p133 ft2">446</P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">medelsverket fattat beslut rörande tillstånd till en sådan studie eller väsent-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td67"><P class="p18 ft67"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_447">
<P class="p89 ft2">lig ändring av en sådan studie. Om Läkemedelverket inte fattar beslut om Prop. 2020/21:172 väsentlig ändring inom den tidsram som uppställs i artikel 71 i <NOBR>IVDR-för-</NOBR></P>
<P class="p90 ft2">ordningen så innebär det, enligt samma artikel, att ändringen kan genom- föras under förutsättning att den etiska granskningen inte resulterade i ett negativt yttrande. Sekretessen för Etikprövningsmyndighetens yttrande i ett sådant fall ska upphöra att gälla enligt <SPAN class="ft3">punkt 3 </SPAN>vid den tidpunkt som anges i artikel 71.3 eller 71.4 i <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> dvs. 40 dagar efter valideringsdatumet.</P>
<P class="p96 ft2">Hänvisningarna i bestämmelsen till <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> är dynamiska och avser alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p69 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 12.2.</P>
<P class="p1112 ft100"><SPAN class="ft99">3 a § </SPAN>Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning <SPAN class="ft113">eller en prestandastudie</SPAN>, eller en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelspröv- ning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten<SPAN class="ft113">.</SPAN></P>
<P class="p91 ft2">Paragrafen innehåller en bestämmelse om överföring av sekretess. Genom tillägget kommer sekretess enligt 3 § första och andra styckena även vara tillämplig hos en myndighet som bistår Etikprövningsmyndighetens etiska granskning av en ansökan eller anmälan om prestandastudie.</P>
<P class="p69 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 12.2.</P>
<P class="p381 ft99">30 kap.</P>
<P class="p174 ft12"><SPAN class="ft60">25 c § </SPAN>Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en biobank som inrättats i enskild verksamhet i enlighet med vad som föreskrivs i förordningen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s <SPAN class="ft26">förordningar </SPAN>om medicin- tekniska produkter<SPAN class="ft2">.</SPAN></P>
<P class="p383 ft2">I paragrafen anges det att sekretess enligt 23 § inte hindrar att en uppgift lämnas ut till en biobank som inrättats i enskild verksamhet i enlighet med vad som föreskrivs i förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Ändringen görs till följd av att rubriken kommer att ändrats på förordningen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p92 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 12.2.</P>
<P class="p134 ft22">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p250 ft12">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<P class="p1002 ft2">Lagen ska träda i kraft den dag som <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> börjar tillämpas. Av artikel 113.2 i <NOBR>IVDR-förordningen</NOBR> framgår det att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2022. Samma dag ska därför ändringarna i lagen träda i kraft.</P>
<P class="p92 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.2.</P>
<P class="p1113 ft2">447</P>
</DIV>
<DIV id="page_448">
<DIV id="id_1">
<P class="p1114 ft19"><SPAN class="ft122">Prop. 2020/21:172 </SPAN>21.20 Förslaget till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft2">448</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p564 ft100"><SPAN class="ft99">9 a § </SPAN>Bestämmelserna i <NOBR>7–9</NOBR> §§ gäller inte organ för bedömning av överensstäm- melse som utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direk- tiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. <SPAN class="ft113">Bestämmelser om dessa organ och myndighet med ansvar för anmälda organ finns i stället i dessa EU- förordningar.</SPAN></P>
<P class="p1115 ft2">Paragrafen tydliggör att förfarandet för att utse och anmäla organ enligt 7– 9 §§ inte gäller för organ för bedömning av överensstämmelse som utses och anmäls enligt <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> eller <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Ändring- en i bestämmelsen är en följd av att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter upphävs. Bestämmelser om anmälda organ och myndighet med ansvar för anmälda organ finns i artiklarna <NOBR>35–50</NOBR> i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och artiklarna <NOBR>31–46</NOBR> i <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR> Den myndighet som ska vara myndighet med ansvar för anmälda organ utses i förordning.</P>
<P class="p92 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 7.</P>
<P class="p134 ft22">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p250 ft12">Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.</P>
<P class="p1116 ft2">Av artikel 123.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2021. Lagen ska träda i kraft den 15 juli 2021, vilket är så snart som möjligt efter det att <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> börjar tillämpas.</P>
<P class="p69 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.2.</P>
<P class="p1117 ft17"><SPAN class="ft46">21.21</SPAN><SPAN class="ft83">Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)</SPAN></P>
<P class="p113 ft99">4 kap.</P>
<P class="p564 ft100"><SPAN class="ft99">3 § </SPAN>Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en <SPAN class="ft113">sådan </SPAN>produkt <SPAN class="ft113">som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG</SPAN>, ska <SPAN class="ft113">produkten </SPAN>uppfylla de <SPAN class="ft113">allmänna </SPAN>krav <SPAN class="ft113">på säkerhet och prestanda </SPAN>som avses i <SPAN class="ft113">artikel 5.2 i den förordningen</SPAN>.</P>
<P class="p1118 ft2">Paragrafen innehåller en bestämmelse om de krav som ska vara uppfyllda för en produkt som finns i ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Hänvisningen till lagen (1993:584) om medicintekniska produkter tas bort eftersom den lagen upphävs. I stället införs en hänvisning till MDR- förordningen. Bestämmelsen innebär att om ett läkemedel som omfattas</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_449">
<P class="p89 ft2">av sjukhusundantag innehåller en produkt som omfattas av <NOBR>MDR-förord-</NOBR> Prop. 2020/21:172 ningen så ska dessa produkter uppfylla de allmänna krav på säkerhet och</P>
<P class="p90 ft2">prestanda som avses i artikel 5.2 i den förordningen. Förarbetena till bestämmelsen finns i prop. 2010/11:44 avsnitt 6.6 och i författningskom- mentaren s. 82 f. samt prop. 2014/15:91 avsnitt 5.1 och i författnings- kommentaren s. 118 f.</P>
<P class="p96 ft2">Hänvisningen i bestämmelsen till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är dynamisk och avser alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p71 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 13.3.</P>
<P class="p134 ft22">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p250 ft12">Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.</P>
<P class="p980 ft2">Av artikel 123.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas den 26 maj 2021. Lagen ska träda i kraft den 15 juli 2021, vilket är så snart som möjligt efter det att <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> börjar tillämpas.</P>
<P class="p69 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.2.</P>
<P class="p1052 ft17"><SPAN class="ft46">21.22</SPAN><SPAN class="ft83">Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter</SPAN></P>
<P class="p113 ft2"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>I denna lag avses med</P>
<P class="p71 ft12"><SPAN class="ft12">–</SPAN><NOBR><SPAN class="ft128">e-vätskor</SPAN>:</NOBR> vätskor som innehåller nikotin,</P>
<P class="p137 ft102"><SPAN class="ft102">–</SPAN><SPAN class="ft129">högkoncentrerade </SPAN><NOBR><SPAN class="ft130">e-vätskor</SPAN>:</NOBR> <NOBR>e-vätskor</NOBR> med en koncentration nikotin som uppgår till minst 15 men inte överstiger 20 milligram per milliliter vätska,</P>
<P class="p99 ft102"><SPAN class="ft102">–</SPAN><SPAN class="ft131">andra nikotinhaltiga produkter</SPAN>: nikotinhaltiga produkter för användning i mun eller näsa, med undantag för <NOBR>e-vätskor</NOBR> och produkter som innehåller tobak och som är hänförliga till kapitel 24 i den lydelse av Kombinerade nomenklaturen (KN) enligt rådets förordning (EEG) 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan som gällde den 1 januari 2017,</P>
<P class="p1094 ft12"><SPAN class="ft12">–</SPAN><SPAN class="ft128">yrkesmässig aktivitet</SPAN>: sådan aktivitet som utförs av</P>
<P class="p71 ft102"><SPAN class="ft102">1.</SPAN><SPAN class="ft105">en juridisk person, eller</SPAN></P>
<P class="p137 ft100"><SPAN class="ft100">2.</SPAN><SPAN class="ft104">en enskild person om den avser varor som inte är avsedda för den enskildes eller dennes familjs personliga bruk,</SPAN></P>
<P class="p71 ft100">– <NOBR><SPAN class="ft132">EU-land</SPAN>:</NOBR> områden som tillhör Europeiska unionens punktskatteområde,</P>
<P class="p137 ft102">– <SPAN class="ft130">tredjeland</SPAN>: länder och områden utanför Europeiska unionens punktskatteområde,</P>
<P class="p99 ft100">– <SPAN class="ft132">distansförsäljning</SPAN>: försäljning där varorna transporteras till Sverige från ett annat <NOBR>EU-land</NOBR> av säljaren eller av någon annan för säljarens räkning och köpet inte är yrkesmässigt för köparen,</P>
<P class="p99 ft100">– <SPAN class="ft132">förordning (EG) nr 1272/2008</SPAN>: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 i den lydelse som gällde den 1 januari 2020,</P>
<P class="p99 ft26"><SPAN class="ft12">– </SPAN><SPAN class="ft57">förordning (EU) 2017/745</SPAN>: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr</P>
<P class="p1046 ft2">449</P>
</DIV>
<DIV id="page_450">
<P class="p512 ft113"><SPAN class="ft11">Prop. 2020/21:172 </SPAN>1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561.</P>
<P class="p724 ft100">Med <SPAN class="ft132">import</SPAN> avses i denna lag införsel av skattepliktig vara till Sverige från tredjeland under förutsättning att varan inte omfattas av sådant suspensivt tullförfarande eller suspensivt tullarrangemang som avses i artikel 4.6 i rådets direktiv 2008/118/EG av den 16 december 2008 om allmänna regler för punktskatt och om upphävande av direktiv 92/12/EEG. Med import avses även att varan frisläpps från ett sådant förfarande eller arrangemang.</P>
<P class="p724 ft12">Med <SPAN class="ft57">tullskuld</SPAN> och <SPAN class="ft57">unionsvara</SPAN> avses i denna lag detsamma som i artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen.</P>
<P class="p519 ft2">I paragrafens <SPAN class="ft3">första stycke </SPAN>definieras vissa uttryck som förekommer i lagen. I <SPAN class="ft3">nionde strecksatsen </SPAN>införs uttrycket ”förordning (EU) 2017/745”. Med det uttrycket avses <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> dvs. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. Hänvisningen till MDR- förordningen är statisk och avser <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> i lydelsen enligt förordning (EU) 2020/561. Definitionen används i 5 §, se författnings- kommentaren till den paragrafen.</P>
<P class="p518 ft100"><SPAN class="ft99">5 § </SPAN>Skatt enligt 3 och 4 §§ tas inte ut för</P>
<P class="p724 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft104">produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor,</SPAN></P>
<P class="p561 ft100"><SPAN class="ft100">2.</SPAN><SPAN class="ft104">läkemedel som uppfyller kraven för att få säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedels- lagen (2015:315) eller medicintekniska produkter </SPAN><SPAN class="ft113">och andra produkter </SPAN>som får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige enligt <SPAN class="ft113">förordning (EU) 2017/745,</SPAN></P>
<P class="p1031 ft100"><SPAN class="ft100">3.</SPAN><SPAN class="ft106">produkter som är skattepliktiga enligt lagen (1994:1563) om tobaksskatt, eller</SPAN></P>
<P class="p724 ft12"><SPAN class="ft12">4.</SPAN><SPAN class="ft24">produkter som vid klassificering och märkning enligt förordning (EG) nr 1272/2008 tillhör faroklassen akut toxicitet i farokategorierna 1, 2 eller 3, med undantag för högkoncentrerade </SPAN><NOBR>e-vätskor.</NOBR></P>
<P class="p536 ft2">I paragrafen anges vissa undantag från skatteplikten enligt 3 och 4 §§. Ändringen i <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>är en följd av att lagen (1993:584) om medicin- tekniska produkter upphävs. I stället görs en hänvisning till <NOBR>MDR-förord-</NOBR> ningen. Skatt ska således inte tas ut på medicintekniska produkter eller tillbehör till medicintekniska produkter som omfattas av den <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen. Skatt ska inte heller tas ut på de produkter som också kommer att omfattas av <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> och som anges i bilaga XVI till den för- ordningen. Dessa produkter används inte för medicinska ändamål utan är i stället enligt tillverkaren avsedda att användas för estetiska eller andra <NOBR>icke-medicinska</NOBR> ändamål. <NOBR>MDR-förordningens</NOBR> bestämmelser kommer att omfatta även dessa produkter när kommissionen beslutat genomförande- akter i enlighet med artikel 1.2 och 9 i <NOBR>MDR-förordningen,</NOBR> se avsnitt 18.2 och författningskommentaren i avsnitt 21.2. Någon sådan genomförande- akt har ännu inte beslutats.</P>
<P class="p1119 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 13.4.</P>
<P class="p1026 ft2">450</P>
</DIV>
<DIV id="page_451">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t114">
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft22">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p673 ft100"><SPAN class="ft100">1.</SPAN><SPAN class="ft104">Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.</SPAN></P>
<P class="p136 ft12"><SPAN class="ft12">2.</SPAN><SPAN class="ft24">Äldre bestämmelser gäller fortfarande för förhållanden som hänför sig till tiden före ikraftträdandet.</SPAN></P>
<P class="p848 ft2">Av <SPAN class="ft3">punkt 1 </SPAN>följer att lagen ska träda i kraft den 15 juli 2021. Av artikel</P>
<P class="p90 ft2"><SPAN class="ft2">123.2</SPAN><SPAN class="ft4">i </SPAN><NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att den ska börja tillämpas den 26 maj 2021. Lagen träder i kraft den 15 juli 2021, vilket är så snart som möjligt efter det att <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> börjar tillämpas. I <SPAN class="ft3">punkt 2 </SPAN>tydliggörs att äldre bestämmelser fortfarande gäller för förhållanden som hänför sig till tiden före ikraftträdandet.</P>
<P class="p92 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.2.</P>
<P class="p1120 ft17"><SPAN class="ft46">21.23</SPAN><SPAN class="ft83">Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel</SPAN></P>
<P class="p1002 ft12"><SPAN class="ft60">4 § </SPAN>Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska <NOBR>25<SPAN class="ft26">–28</SPAN></NOBR><SPAN class="ft26"> §</SPAN>§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.</P>
<P class="p168 ft2">Paragrafen innehåller en bestämmelse om vilka bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikpröv- ningslagen) som ska tillämpas vid den etiska granskningen av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr2 td262"><P class="p43 ft2">I paragrafen görs en ändring som innebär att 27 § etikprövningslagen i</P></TD>
<TD class="tr2 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">sin helhet blir tillämplig vid den etiska granskningen. Ändringen innebär</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">att en avdelning vid Etikprövningsmyndigheten får lämna över till ordför-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">anden eller någon annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ett visst</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">ärende eller ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">avdelningen.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p43 ft2">Av artikel 2.2.11 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår att det organ som ska göra</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">den etiska granskningen ska ha befogenhet att avge yttranden med beakt-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">ande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patient-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">organisationer. I 25 § andra stycket etikprövningslagen föreskrivs att vid</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">de avdelningar som utför etisk granskning ska minst en av de ledamöter</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">som företräder allmänna intressen representera en eller flera patient-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">organisationer. Möjligheten till delegation kan utnyttjas endast om syn-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">punkter från en sådan ledamot beaktas under handläggningens gång.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.7.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td262"><P class="p18 ft22">Ikraftträdandebestämmelse</P></TD>
<TD class="tr29 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td262"><P class="p18 ft12">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P></TD>
<TD class="tr15 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td262"><P class="p18 ft2">Ikraftträdandebestämmelsen anger att lagen ska träda i kraft den dag som</P></TD>
<TD class="tr17 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">regeringen bestämmer. Ikraftträdandetidpunkten är beroende av när</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">förordning (EU) nr 536/2014 ska börja tillämpas. Enligt artikel 99 i den</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr3 td66"><P class="p16 ft2">451</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td262"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_452">
<P class="p533 ft2">Prop. 2020/21:172 <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska förordningen börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att en <NOBR>EU-portal</NOBR> och en <NOBR>EU-databas</NOBR> bedömts vara fullt funktionsdugliga. Så har ännu inte skett.</P>
<P class="p1121 ft17"><SPAN class="ft46">21.24</SPAN><SPAN class="ft83">Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter</SPAN></P>
<P class="p681 ft99">1 kap.</P>
<P class="p983 ft100"><SPAN class="ft99">4 § </SPAN>Lagen ska inte tillämpas på produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor.</P>
<P class="p724 ft102">I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska lagen inte tillämpas på läkemedel som omfattas av läkemedelslagen (2015:315) eller <SPAN class="ft115">på medicintekniska produkter och andra produkter som omfattas av Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicin- tekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</SPAN></P>
<P class="p582 ft12">I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare gäller även produkt- säkerhetslagen (2004:451).</P>
<P class="p995 ft2">Paragrafen anger när lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter inte ska tillämpas. Ändringen i <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>är en följd av att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter upphävs. I stället görs en hän- visning till <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Ändringen innebär att i fråga om elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare ska lagen inte tillämpas på medicintekniska produkter eller tillbehör till medicintekniska produkt- er. <NOBR>MDR-förordningens</NOBR> bestämmelser ska även omfatta sådana produkter som anges i bilaga XVI till den förordningen. Dessa är vissa grupper av produkter som enligt en tillverkare endast är avsedda för estetiska eller andra <NOBR>icke-medicinska</NOBR> ändamål men som liknar medicintekniska pro- dukter i fråga om funktion och riskprofil. Dessa produkter kommer att om- fattas av <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> sex månader efter det att kommissionen be- slutat om en genomförandeakt om dessa produkter, se artiklarna 1.2 och 9 i <NOBR>MDR-förordningen.</NOBR> Något sådant beslut har ännu inte fattats. När dessa produkter omfattas av <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> kommer lagen inte heller att tillämpas på dessa produkter.</P>
<P class="p735 ft2">Hänvisningen i bestämmelsen till <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> är dynamisk och avser alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p775 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 13.4.</P>
<P class="p684 ft22">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p769 ft12">Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.</P>
<P class="p1011 ft2">Av artikel 123.2 i <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> framgår det att den ska börja tillämpas den 26 maj 2021. Lagen ska träda i kraft den 15 juli 2021, vilket är så snart som möjligt efter det att <NOBR>MDR-förordningen</NOBR> börjar tillämpas.</P>
<P class="p775 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 18.2.</P>
<P class="p1122 ft2">452</P>
</DIV>
<DIV id="page_453">
<DIV id="p453dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172453x1.jpg/" id="p453img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td290"><P class="p1126 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td170"><P class="p18 ft133">L 117/1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td293"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td294"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1127 ft137">I</P>
<P class="p1128 ft138">(Lagstiftningsakter)</P>
<P class="p1129 ft139">FÖRORDNINGAR</P>
<P class="p1130 ft140">EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2017/745</P>
<P class="p1131 ft140">av den 5 april 2017</P>
<P class="p1132 ft140">om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG</P>
<P class="p1133 ft141">(Text av betydelse för EES)</P>
<P class="p1134 ft133">EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING</P>
<P class="p1135 ft135">med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,</P>
<P class="p1135 ft135">med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,</P>
<P class="p1136 ft135">efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,</P>
<P class="p1135 ft135">med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (<SPAN class="ft142">1</SPAN>),</P>
<P class="p1136 ft135">efter att ha hört Regionkommittén,</P>
<P class="p1135 ft135">i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (<SPAN class="ft142">2</SPAN>), och</P>
<P class="p1136 ft135">av följande skäl:</P>
<P class="p1137 ft133"><SPAN class="ft143">(1)</SPAN><SPAN class="ft144">Rådets direktiv 90/385/EEG (</SPAN><SPAN class="ft145">3</SPAN>) och rådets direktiv 93/42/EEG (<SPAN class="ft145">4</SPAN>) utgör unionens regelverk för medicintekniska produkter, med undantag av medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> Dessa direktiv behöver dock grundligt ses över för att man ska kunna fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för medicintekniska produkter, som både garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation.</P>
<P class="p1138 ft133"><SPAN class="ft143">(2)</SPAN><SPAN class="ft144">Syftet med denna förordning är att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana</SPAN></P>
<P class="p1139 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Yttrande av den 14 februari 2013 (EUT C 133, 9.5.2013, s. 52).</P>
<P class="p1140 ft136">(<SPAN class="ft145">2</SPAN>) Europaparlamentets ståndpunkt av den 2 april 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets ståndpunkt vid första behandlingen av den</P>
<P class="p1141 ft146">7 mars 2017 (ännu ej offentliggjord i EUT).</P>
<P class="p1140 ft136">(<SPAN class="ft145">3</SPAN>) Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska</P>
<P class="p1141 ft146">produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17).</P>
<P class="p1140 ft133">(<SPAN class="ft145">4</SPAN>) Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">453</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_454">
<DIV id="p454dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172454x1.jpg/" id="p454img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/2</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1143 ft133">produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är oskiljaktiga och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt <NOBR>(EUF-fördraget)</NOBR> harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter kan omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i <NOBR>EUF-fördraget</NOBR> fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för medicintekniska produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning.</P>
<P class="p1144 ft148"><SPAN class="ft133">(3)</SPAN><SPAN class="ft147">Denna förordning syftar inte till att harmonisera regler avseende vidare tillhandahållande på marknaden av medicintekniska produkter efter det att de redan har tagits i bruk, t.ex. i samband med försäljning av begagnade produkter.</SPAN></P>
<P class="p1145 ft133"><SPAN class="ft133">(4)</SPAN><SPAN class="ft149">De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, säkerhetsövervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att förbättra hälsa och säkerhet bör det införas bestämmelser som säkerställer öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p1146 ft133"><SPAN class="ft133">(5)</SPAN><SPAN class="ft149">De internationella riktlinjer som utarbetats för medicintekniska produkter, särskilt inom arbetsgruppen för global harmonisering (GHTF) och dess uppföljningsinitiativ, det internationella forumet </SPAN><SPAN class="ft150">International Medical Devices Regulators Forum</SPAN>, bör i möjligaste mån beaktas, så att man kan främja enhetliga, internationella bestämmelser som bidrar till en hög global säkerhetsskyddsnivå, och underlätta handeln, särskilt i bestämmelserna om unik produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation, klassificeringsregler, förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt klinisk prövning.</P>
<P class="p1145 ft133"><SPAN class="ft133">(6)</SPAN><SPAN class="ft149">Aktiva medicintekniska implantat, som omfattas av direktiv 90/385/EEG, och andra medicintekniska produkter, som omfattas av direktiv 93/42/EEG, har av historiska skäl reglerats i två separata rättsakter. I förenklingssyfte bör de två direktiven, som har ändrats flera gånger, ersättas med en enda lagstiftningsakt som gäller för alla medicintekniska produkter utom medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR></P>
<P class="p1145 ft148"><SPAN class="ft133">(7)</SPAN><SPAN class="ft147">Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan unionslagstiftning om harmonisering som avser sådana produkter som medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR> läkemedel, kosmetiska produkter och livsmedel. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (<SPAN class="ft142">1</SPAN>) bör därför ändras så att den inte längre omfattar medicintekniska produkter.</P>
<P class="p1147 ft148"><SPAN class="ft133">(8)</SPAN><SPAN class="ft147">Det bör åligga medlemsstaterna att från fall till fall avgöra huruvida en produkt omfattas av denna förordnings</SPAN></P>
<P class="p1148 ft133">tillämpningsområde. För att i detta avseende säkerställa enhetliga kvalificeringsbeslut i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfall, bör kommissionen, på eget initiativ eller på vederbörligen motiverad begäran av en medlemsstat, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, från fall till fall få avgöra om en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp omfattas av denna förordning eller inte. Kommissionen bör säkerställa en lämplig nivå av samråd med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, beroende på vad som är tillämpligt, när man överlägger om produkters rättsliga status i gränsfallsfrågor som innefattar läkemedel, mänskliga vävnader och celler, biocidprodukter eller livsmedelsprodukter.</P>
<P class="p1149 ft135"><SPAN class="ft133">(9)</SPAN><SPAN class="ft151">Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja på en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt bör möjligheten att på unionsnivå fatta beslut om en produkts rättsliga status även införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 (</SPAN><SPAN class="ft142">2</SPAN>).</P>
<P class="p1150 ft148"><SPAN class="ft133">(10)</SPAN><SPAN class="ft152">Produkter där ett läkemedel eller en läkemedelssubstans kombineras med en medicinteknisk produkt omfattas</SPAN></P>
<P class="p1148 ft133">antingen av denna förordning eller av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (<SPAN class="ft145">3</SPAN>). De båda lagstift ningsakterna bör säkerställa en lämplig samverkan i fråga om samråd under bedömningar före utsläppandet på marknaden och utbyte av information om säkerhetsövervakning som avser sådana kombinationsprodukter. I fråga om läkemedel som innehåller en del som utgörs av en medicinteknisk produkt bör det i samband med godkännande för försäljning av sådana läkemedel på lämpligt sätt kontrolleras att denna del uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning. Direktiv 2001/83/EG bör därför ändras.</P>
<P class="p1151 ft154">(<SPAN class="ft153">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslag stiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet</P>
<P class="p1152 ft146">(EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).</P>
<P class="p24 ft146">(<SPAN class="ft145">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342,</P>
<P class="p1152 ft136">22.12.2009, s. 59).</P>
<P class="p1153 ft133">(<SPAN class="ft145">3</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">454</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_455">
<DIV id="p455dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172455x1.jpg/" id="p455img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td290"><P class="p1126 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td170"><P class="p18 ft133">L 117/3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td293"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td294"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1154 ft133"><SPAN class="ft133">(11)</SPAN><SPAN class="ft155">Unionslagstiftningen, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 (</SPAN><SPAN class="ft145">1</SPAN>) samt Europapar lamentets och rådets direktiv 2004/23/EG (<SPAN class="ft145">2</SPAN>), innehåller luckor när det gäller vissa produkter som tillverkas av derivat av mänskliga vävnader eller celler som är <NOBR>icke-viabla</NOBR> eller har gjorts <NOBR>icke-viabla.</NOBR> Sådana produkter bör omfattas av den här förordningens tillämpningsområde, förutsatt att de uppfyller definitionen av en medicinteknisk produkt eller täcks av den här förordningen.</P>
<P class="p1155 ft133"><SPAN class="ft133">(12)</SPAN><SPAN class="ft155">Vissa grupper av produkter som enligt en tillverkare endast har estetiska eller andra </SPAN><NOBR>icke-medicinska</NOBR> ändamål men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil bör omfattas av denna förordning. För att tillverkare ska kunna styrka överensstämmelse för sådana produkter, bör kommissionen anta gemensamma specifikationer åtminstone för tillämpning av riskhantering och, när så är nödvändigt, för klinisk utvärdering avseende säkerhet. Sådana gemensamma specifikationer bör utvecklas specifikt för en grupp av produkter utan avsett medicinskt ändamål och bör inte användas för bedömning av överensstämmelse av analoga produkter med medicinskt ändamål. Produkter som har både ett avsett medicinskt ändamål och ett avsett icke- medicinskt ändamål bör uppfylla såväl de krav som gäller för produkter med ett avsett medicinskt ändamål som de krav som gäller för produkter utan avsett medicinskt ändamål.</P>
<P class="p1156 ft148"><SPAN class="ft133">(13)</SPAN><SPAN class="ft152">Såsom är fallet med produkter som innehåller viabla vävnader eller celler från människa eller djur, vilka uttryckligen inte omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och således inte av denna förordning, bör det klargöras att produkter som innehåller eller består av viabelt biologiskt material eller viabla organismer av annat ursprung för att de produkternas avsedda ändamål ska uppnås eller stödjas inte heller omfattas av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1157 ft135"><SPAN class="ft133">(14)</SPAN><SPAN class="ft156">De krav som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG (</SPAN><SPAN class="ft142">3</SPAN>) bör fortsätta att gälla.</P>
<P class="p1158 ft133"><SPAN class="ft143">(15)</SPAN><SPAN class="ft155">Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med nanomaterial som används i produkter. För att kunna säkerställa en hög hälsoskyddsnivå, fri rörlighet för varor och rättslig säkerhet för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation 2011/696/EU (</SPAN><SPAN class="ft145">4</SPAN>), med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning på unionsnivå och internationell nivå. I samband med konstruktion och tillverkning av produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar för vilka potentialen för intern exponering är hög eller medelhög. Sådana produkter bör undergå de strängaste förfarandena för bedömning av överensstämmelse. Som förberedelse inför genomförandeakter som reglerar en praktisk och enhetlig tillämpning av motsvarande krav i denna förordning bör relevanta vetenskapliga utlåtanden från relevanta vetenskapliga kommittéer tas i beaktande.</P>
<P class="p1159 ft133"><SPAN class="ft133">(16)</SPAN><SPAN class="ft155">De säkerhetsaspekter som behandlas i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU (</SPAN><SPAN class="ft145">5</SPAN>) är en integrerad del av de allmänna krav på produkters säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning. Denna förordning bör följaktligen betraktas som <SPAN class="ft150">lex specialis </SPAN>i förhållande till det direktivet.</P>
<P class="p1160 ft148"><SPAN class="ft133">(17)</SPAN><SPAN class="ft152">Denna förordning bör inbegripa krav vad gäller konstruktion och tillverkning av produkter som utsänder joniserande strålning, utan att detta påverkar tillämpningen av rådets direktiv 2013/59/Euratom (</SPAN><SPAN class="ft142">6</SPAN>), som har andra syften.</P>
<P class="p1161 ft133"><SPAN class="ft133">(18)</SPAN><SPAN class="ft155">Denna förordning bör innehålla krav på </SPAN><NOBR>konstruktions-,</NOBR> säkerhets- och prestandaegenskaper hos produkter som har utvecklats på ett sådant sätt som förebygger skador på arbetsplatsen, inbegripet skydd mot strålning.</P>
<P class="p1162 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om</P>
<P class="p1141 ft136">ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121).</P>
<P class="p1163 ft154">(<SPAN class="ft153">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102,</P>
<P class="p1141 ft136">7.4.2004, s. 48).</P>
<P class="p1140 ft146">(<SPAN class="ft145">3</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för</P>
<P class="p1141 ft136">insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30).</P>
<P class="p1140 ft146">(<SPAN class="ft145">4</SPAN>) Kommissionens rekommendation 2011/696/EU av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial (EUT L 275, 20.10.2011,</P>
<P class="p1141 ft136">s. 38).</P>
<P class="p1140 ft146">(<SPAN class="ft145">5</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om</P>
<P class="p1164 ft136">elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 96, 29.3.2014, s. 79).</P>
<P class="p1165 ft133">(<SPAN class="ft145">6</SPAN>) Rådets direktiv 2013/59/Euratom av den 5 december 2013 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning, och om upphävande av direktiven 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom (EUT L 13, 17.1.2014, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">455</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_456">
<DIV id="p456dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172456x1.jpg/" id="p456img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/4</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1166 ft133"><SPAN class="ft133">(19)</SPAN><SPAN class="ft155">Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig, som av tillverkaren är särskilt avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska ändamål som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt, kvalificeras som en medicinteknisk produkt, medan generell programvara, även om den används i en vårdmiljö, eller programvara avsedd att användas för livsstilsändamål eller för att befrämja välbefinnande inte är en medicinteknisk produkt. Kvalificeringen av programvara, antingen som en produkt eller som ett tillbehör, är oberoende av programvarans placering eller typen av koppling mellan programvaran och en produkt.</SPAN></P>
<P class="p1167 ft133"><SPAN class="ft133">(20)</SPAN><SPAN class="ft155">Definitionerna i denna förordning vad gäller själva produkterna, tillhandahållandet av produkter, ekonomiska aktörer, användare och särskilda processer, bedömningen av överensstämmelse, kliniska prövningar och kliniska utvärderingar, kontroller av produkter som släppts ut på marknaden, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, standarder och andra tekniska specifikationer, bör för att förbättra den rättsliga säkerheten anpassas till väletablerad praxis på unionsnivå och internationell nivå.</SPAN></P>
<P class="p1168 ft158"><SPAN class="ft133">(21)</SPAN><SPAN class="ft157">Det bör klargöras att det är viktigt att produkter som erbjuds en person i unionen via informationssamhällets</SPAN></P>
<P class="p1169 ft148">tjänster enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 (<SPAN class="ft142">1</SPAN>) samt produkter som används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst till personer i unionen uppfyller kraven i denna förordning när den berörda produkten släpps ut på marknaden eller tjänsten tillhandahålls i unionen.</P>
<P class="p1170 ft133"><SPAN class="ft133">(22)</SPAN><SPAN class="ft155">Med tanke på den stora betydelse som standardiseringen har på det medicintekniska området bör efterlevnaden av harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 (</SPAN><SPAN class="ft145">2</SPAN>) vara ett sätt för tillverkarna att visa att de uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt andra lagstift ningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, som fastställs i den här förordningen.</P>
<P class="p1167 ft133"><SPAN class="ft133">(23)</SPAN><SPAN class="ft155">Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (</SPAN><SPAN class="ft145">3</SPAN>) kan kommissionen anta gemensamma tekniska specifikationer för specifika kategorier av medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> På områden där harmoniserade standarder saknas eller är otillräckliga bör kommissionen ges befogenhet att fastställa gemensamma specifikationer som gör det möjligt att uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda samt de krav på kliniska prövningar och klinisk utvärdering och/eller klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som fastställs i denna förordning.</P>
<P class="p1171 ft135"><SPAN class="ft133">(24)</SPAN><SPAN class="ft156">Gemensamma specifikationer bör utarbetas efter samråd med relevanta intressenter och med beaktande av europeiska och internationella standarder.</SPAN></P>
<P class="p1172 ft148"><SPAN class="ft133">(25)</SPAN><SPAN class="ft152">Bestämmelserna om produkter bör i förekommande fall anpassas till den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, som består av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (</SPAN><SPAN class="ft142">4</SPAN>) och Europapar lamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG (<SPAN class="ft142">5</SPAN>).</P>
<P class="p1172 ft148"><SPAN class="ft133">(26)</SPAN><SPAN class="ft152">De bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 är tillämpliga på de produkter som omfattas av den här förordningen, vilket dock inte hindrar medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.</SPAN></P>
<P class="p1173 ft133"><SPAN class="ft133">(27)</SPAN><SPAN class="ft155">För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå de krav som fastställs i denna förordning och därmed följa dem i större utsträckning bör det med utgångspunkt i den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter tydligt anges vilka allmänna skyldigheter som de olika ekonomiska aktörerna, inklusive importörer och distributörer, har, utan att detta påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1174 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska</P>
<P class="p1152 ft136">föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EUT L 241, 17.9.2015, s. 1).</P>
<P class="p1175 ft154">(<SPAN class="ft153">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och</P>
<P class="p1152 ft136">Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).</P>
<P class="p24 ft146">(<SPAN class="ft145">3</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro<SPAN class="ft159">‑</SPAN>diagnostik (EGT L</P>
<P class="p1152 ft136">331, 7.12.1998, s. 1).</P>
<P class="p24 ft146">(<SPAN class="ft145">4</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll</P>
<P class="p1152 ft136">i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).</P>
<P class="p1176 ft133">(<SPAN class="ft145">5</SPAN>) Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 13.8.2008, s. 82).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">456</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_457">
<DIV id="p457dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172457x1.jpg/" id="p457img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td290"><P class="p1126 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td170"><P class="p18 ft133">L 117/5</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td293"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td294"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1177 ft135"><SPAN class="ft133">(28)</SPAN><SPAN class="ft156">Vid tillämpning av denna förordning bör distributörers verksamheter anses inbegripa förvärv, innehav och tillhandahållande av produkter.</SPAN></P>
<P class="p1178 ft135"><SPAN class="ft133">(29)</SPAN><SPAN class="ft156">För att underlätta tillämpningen av denna förordning bör flera av tillverkarens skyldigheter, t.ex. klinisk utvärdering eller rapportering om säkerhetsövervakning, som inte fastställdes annat än i bilagorna till direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG arbetas in i förordningens artikeldel.</SPAN></P>
<P class="p1179 ft133"><SPAN class="ft143">(30)</SPAN><SPAN class="ft155">Hälso- och sjukvårdsinstitutioner bör ha möjlighet att tillverka, förändra och använda produkter internt för att därmed, i </SPAN><NOBR>icke-industriell</NOBR> skala, tillgodose målpatientgruppers särskilda behov som inte kan tillgodoses på lämplig prestandanivå genom en likvärdig produkt som är tillgänglig på marknaden. Det är i detta sammanhang lämpligt att föreskriva att vissa regler i denna förordning när det gäller medicintekniska produkter som tillverkas och används endast inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, inklusive sjukhus och institutioner såsom laboratorier och folkhälsoinstitutioner som stöder hälso- och sjukvårdssystemet och/eller tillgodoser patientbehov men som inte direkt behandlar eller vårdar patienter, inte bör tillämpas eftersom denna förordnings syften ändå kommer att uppfyllas på ett proportionellt sätt. Det bör noteras att begreppet <SPAN class="ft150">hälso- och sjukvårdsinstitution </SPAN>inte omfattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym, span, friskvårds- och träningsanläggningar. Det undantag som gäller för hälso- och sjukvårdsinstitutioner gäller följaktligen inte för dessa inrättningar.</P>
<P class="p1180 ft158"><SPAN class="ft133">(31)</SPAN><SPAN class="ft157">Mot bakgrund av det faktum att fysiska och juridiska personer kan begära ersättning för skador som orsakats av en defekt produkt i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell rätt är det lämpligt att kräva att tillverkare har vidtagit åtgärder som tillhandahåller tillräcklig ekonomisk täckning med avseende på deras möjliga ansvar enligt rådets direktiv 85/374/EEG (</SPAN><SPAN class="ft142">1</SPAN>). Sådana åtgärder bör vara proportionella i förhållande till riskklassen, produkttypen och företagets storlek. I detta sammanhang är det även lämpligt att fastställa regler för hur en behörig myndighet kan underlätta tillhandahållandet av information till personer som kan ha skadats av en defekt produkt.</P>
<P class="p1181 ft133"><SPAN class="ft133">(32)</SPAN><SPAN class="ft155">För att säkerställa att produkter som serietillverkas fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning och att erfarenheterna från användningen av produkter som de tillverkar beaktas i tillverkningsprocessen bör alla tillverkare ha ett kvalitetsledningssystem och ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, vilket bör stå i proportion till riskklassen och berörd produkttyp. För att minimera riskerna eller förebygga tillbud som rör produkterna, bör tillverkarna dessutom inrätta ett system för riskhantering och ett system för rapportering om tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p1182 ft133"><SPAN class="ft133">(33)</SPAN><SPAN class="ft155">Riskhanteringssystemet bör vara noggrant anpassat till och återspeglat i den kliniska utvärderingen av produkten, inbegripet de kliniska risker som ska hanteras som en del av kliniska prövningar, klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden. Riskhanteringsprocessen och den kliniska utvärderingsprocessen bör vara beroende av varandra och uppdateras regelbundet.</SPAN></P>
<P class="p1183 ft148"><SPAN class="ft133">(34)</SPAN><SPAN class="ft152">Det bör säkerställas att den person inom tillverkarens organisation som svarar för övervakning och kontroll av tillverkningen av produkter samt aktiviteter avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och säkerhetsövervakning, ansvarar för att regelverket efterlevs och uppfyller vissa minimikrav i fråga om kompetens.</SPAN></P>
<P class="p1184 ft133"><SPAN class="ft133">(35)</SPAN><SPAN class="ft155">I fråga om tillverkare som inte är etablerade i unionen har de auktoriserade representanterna en central roll som garanter för att dessa tillverkares produkter uppfyller kraven och som tillverkarnas kontaktpersoner etablerade</SPAN></P>
<P class="p1185 ft146"><SPAN class="ft143">i</SPAN><SPAN class="ft160">unionen. Med tanke på denna centrala roll är det i verkställighetssyfte lämpligt att göra den auktoriserade representanten rättsligt ansvarig för defekta produkter för den händelse att en tillverkare som inte är etablerad</SPAN></P>
<P class="p1186 ft133"><SPAN class="ft133">i</SPAN><SPAN class="ft161">unionen inte har uppfyllt sina allmänna skyldigheter. Det ansvar som i denna förordning föreskrivs för den auktoriserade representanten påverkar inte tillämpningen av direktiv 85/374/EEG, och följaktligen bör den auktoriserade representanten vara solidariskt ansvarig tillsammans med importören och tillverkaren. Den auktoriserade representantens uppgifter bör definieras i en skriftlig fullmakt. Med tanke på de auktoriserade representanternas roll bör det tydligt anges vilka minimikrav som de bör uppfylla, inklusive kravet på att de ska ha en person tillgänglig som uppfyller minimikrav i fråga om kompetens vilka bör motsvara de krav som ställs på tillverkarens person med ansvar för att regelverket efterlevs.</SPAN></P>
<P class="p1187 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, 7.8.1985, s. 29).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">457</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_458">
<DIV id="p458dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172458x1.jpg/" id="p458img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/6</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1188 ft135"><SPAN class="ft133">(36)</SPAN><SPAN class="ft156">För att säkerställa rättslig säkerhet när det gäller de ekonomiska aktörernas skyldigheter måste det klargöras när distributörer, importörer eller andra ska betraktas som tillverkare av en produkt.</SPAN></P>
<P class="p1189 ft158"><SPAN class="ft133">(37)</SPAN><SPAN class="ft157">Parallellhandel med produkter som redan släppts ut på marknaden är en laglig form av handel på den inre marknaden i enlighet med artikel 34 i </SPAN><NOBR>EUF-fördraget,</NOBR> med förbehåll för de restriktioner som beror på behovet av skydd för hälsa och säkerhet och på behovet av skydd för immateriella rättigheter enligt artikel 36 i EUF- fördraget. Medlemsstaterna gör dock olika tolkningar av hur principen om parallellhandel bör tillämpas. Därför bör villkoren, särskilt kraven för ommärkning och ompaketering, preciseras i denna förordning, med beaktande av domstolens rättspraxis (<SPAN class="ft142">1</SPAN>) inom andra relevanta sektorer och befintlig god praxis på det medicintekniska området.</P>
<P class="p1190 ft133"><SPAN class="ft133">(38)</SPAN><SPAN class="ft155">Reprocessing och återanvändning av engångsprodukter bör endast ske om det är tillåtet enligt nationell rätt, och med iakttagande av de krav som fastställs i denna förordning. Den som reprocessar en engångsprodukt bör anses vara tillverkare av den reprocessade produkten och bör ta på sig de skyldigheter som åligger tillverkaren enligt denna förordning. Medlemsstaterna bör dock ha möjlighet att besluta att skyldigheterna avseende reprocessing</SPAN></P>
<P class="p1148 ft133">och återanvändning av engångsprodukter inom en hälso- och sjukvårdsinstitution, eller som utförs av en extern reprocessare på dess vägnar, kan avvika från de skyldigheter som tillverkaren har enligt denna förordning. I princip bör sådana skillnader endast tillåtas om reprocessingen och återanvändningen av engångsprodukter inom en hälso- och sjukvårdsinstitution, eller som utförs av en extern reprocessare på dess vägnar, överensstämmer med antagna gemensamma specifikationer eller, i avsaknad av sådana gemensamma specifikationer, med relevanta harmoniserade standarder och nationella bestämmelser. Reprocessingen av sådana produkter bör säkerställa en likvärdig säkerhets- och prestandanivå som hos den motsvarande nya engångsprodukten.</P>
<P class="p1191 ft133"><SPAN class="ft133">(39)</SPAN><SPAN class="ft155">Patienter med implantat bör få tydlig och lättillgänglig viktig information som gör det möjligt att identifiera implantatet och annan relevant information om produkten, inklusive nödvändiga varningar om hälsorisker eller de försiktighetsåtgärder som bör vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller.</SPAN></P>
<P class="p1192 ft133"><SPAN class="ft133">(40)</SPAN><SPAN class="ft155">Produkter bör i allmänhet vara försedda med en </SPAN><NOBR>CE-märkning</NOBR> som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte försöka hindra att produkter som uppfyller kraven i denna förordning släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Medlemsstaterna bör dock ha rätt att besluta huruvida de ska begränsa användningen av en specifik produkttyp med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning.</P>
<P class="p1192 ft133"><SPAN class="ft133">(41)</SPAN><SPAN class="ft155">Produkters spårbarhet genom ett system för unik produktidentifiering </SPAN><NOBR>(UDI-system)</NOBR> som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka effektiviteten avseende säkerhetsrelaterade åtgärder för produkter som släppts ut på marknaden, som beror på förbättrad rapportering om tillbud, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Den bör också bidra till att minska medicinska fel och bekämpa produktförfalskning. <NOBR>UDI-systemet</NOBR> bör också förbättra policyer för inköp och avfallsbortskaffande samt lagerhantering hos hälso- och sjukvårdsinstitutioner och andra ekonomiska aktörer och, om möjligt, vara kompatibelt med andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer.</P>
<P class="p1192 ft133"><SPAN class="ft133">(42)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft155">UDI-systemet</SPAN></NOBR> bör tillämpas på alla produkter som släpps ut på marknaden, utom specialanpassade produkter, och baseras på internationellt erkända principer, bland annat definitioner som är förenliga med dem som används av viktiga handelspartner. För att <NOBR>UDI-systemet</NOBR> ska kunna fungera i tid för tillämpningen av denna förordning bör närmare bestämmelser fastställas i denna förordning.</P>
<P class="p1192 ft133"><SPAN class="ft133">(43)</SPAN><SPAN class="ft155">Öppenhet och adekvat tillgång till information, som presenteras för den avsedda användaren på lämpligt sätt, är av väsentlig betydelse i allmänhetens intresse för att skydda folkhälsan, för att patienter och hälso- och sjukvårds personal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket.</SPAN></P>
<P class="p1192 ft133"><SPAN class="ft133">(44)</SPAN><SPAN class="ft155">En central aspekt för att målen i denna förordning ska kunna uppfyllas är inrättandet av en europeisk databas för medicintekniska produkter (Eudamed) som bör integrera olika elektroniska system för sammanställning och behandling av information om produkter på marknaden och berörda ekonomiska aktörer, vissa aspekter av</SPAN></P>
<P class="p1147 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Dom av den 28 juli 2011, Orifarm och Paranova, i de förenade målen C<SPAN class="ft159">‑</SPAN>400/09 och C<SPAN class="ft159">‑</SPAN>207/10, ECLI:EU:C:2011:519.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">458</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_459">
<DIV id="p459dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172459x1.jpg/" id="p459img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td290"><P class="p1126 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td170"><P class="p18 ft133">L 117/7</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td293"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td294"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1193 ft133">bedömningen av överensstämmelse, anmälda organ, intyg, kliniska prövningar, säkerhetsövervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag, bland annat genom att förbättra allmänhetens och hälso- och sjukvårdspersonals tillgång till information, att undvika krav på dubbelrapportering, att öka samordningen mellan medlemsstaterna och att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen. Inom den inre marknaden kan man endast effektivt säkerställa detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta Europeiska databasen för medicintekniska produkter som inrättades genom kommissionens beslut 2010/227/EU (<SPAN class="ft145">1</SPAN>).</P>
<P class="p1194 ft133"><SPAN class="ft133">(45)</SPAN><SPAN class="ft155">För att bidra till att Eudamed fungerar smidigt bör en internationellt erkänd nomenklatur för medicintekniska produkter göras tillgänglig utan avgift för tillverkare och andra fysiska eller juridiska personer som enligt denna förordning är skyldiga att använda nomenklaturen. Denna nomenklatur bör vidare vara tillgänglig, när så är praktiskt möjligt, utan avgift även för andra intressenter.</SPAN></P>
<P class="p1179 ft133"><SPAN class="ft133">(46)</SPAN><SPAN class="ft155">Eudameds elektroniska system för produkter på marknaden, relevanta ekonomiska aktörer och intyg bör ge allmänheten tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden. Det elektroniska systemet för kliniska prövningar bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och att rapportera allvarliga negativa händelser, produktfel samt relaterade uppdateringar. Via det elektroniska systemet för säkerhets övervakning bör tillverkarna kunna rapportera om allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de behöriga myndigheternas utvärdering av sådana tillbud och händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna.</SPAN></P>
<P class="p1195 ft158"><SPAN class="ft133">(47)</SPAN><SPAN class="ft157">När det gäller data som har sammanställts och behandlats genom Eudameds elektroniska system är Europapar</SPAN></P>
<P class="p1196 ft133">lamentets och rådets direktiv 95/46/EG (<SPAN class="ft145">2</SPAN>) tillämpligt på behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna under övervakning av medlemsstaternas behöriga myndigheter, särskilt de offentliga oberoende myndigheter som medlemsstaterna har utsett. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (<SPAN class="ft145">3</SPAN>) är tillämplig på behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen inom ramen för den här förordningen och under övervakning av Europeiska datatillsynsmannen. I enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 bör kommissionen utses till personuppgiftsansvarig för Eudamed och dess elektroniska system.</P>
<P class="p1197 ft135"><SPAN class="ft133">(48)</SPAN><SPAN class="ft156">I fråga om implantat och produkter i klass III bör tillverkarna göra en sammanfattning av de viktigaste säkerhets- och prestandaaspekterna för produkten samt resultaten av den kliniska utvärderingen i ett dokument som bör vara allmänt tillgängligt.</SPAN></P>
<P class="p1198 ft133"><SPAN class="ft133">(49)</SPAN><SPAN class="ft155">Sammanfattningen av säkerhetsprestanda och klinisk prestanda beträffande en produkt bör särskilt inbegripa produktens ställning i förhållande till diagnostiska eller terapeutiska alternativ med beaktande av den kliniska utvärderingen av den produkten i jämförelse med diagnostiska eller terapeutiska alternativ samt de särskilda omständigheter under vilka denna produkt och dess alternativ kan övervägas.</SPAN></P>
<P class="p1199 ft148"><SPAN class="ft133">(50)</SPAN><SPAN class="ft152">Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar väl för att man ska kunna säkerställa en hög hälso- och säkerhetsskyddsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå.</SPAN></P>
<P class="p1200 ft133"><SPAN class="ft133">(51)</SPAN><SPAN class="ft155">De anmälda organens bedömning av tillverkarens tekniska dokumentation, särskilt dokumentation om klinisk utvärdering bör kritiskt utvärderas av myndigheten med ansvar för anmälda organ. Utvärderingen bör vara en del av det riskbaserade tillvägagångssättet avseende de anmälda organens tillsyns- och övervakningsverksamhet, och bör grundas på ett urval av den relevanta dokumentationen.</SPAN></P>
<P class="p1201 ft133"><SPAN class="ft133">(52)</SPAN><SPAN class="ft155">De anmälda organens ställning i förhållande till tillverkarna bör stärkas, även i fråga om deras rätt och skyldighet att göra oanmälda revisioner på plats och utföra fysiska tester eller laboratorietester av produkter för att säkerställa att tillverkarna fortsätter att uppfylla kraven efter den ursprungliga certifieringen.</SPAN></P>
<P class="p1162 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed)</P>
<P class="p1141 ft136">(EUT L 102, 23.4.2010, s. 45).</P>
<P class="p1140 ft146">(<SPAN class="ft145">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling</P>
<P class="p1141 ft136">av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31).</P>
<P class="p1202 ft163">(<SPAN class="ft162">3</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutio nerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">459</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_460">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/8</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1166 ft133"><SPAN class="ft133">(53)</SPAN><SPAN class="ft155">För att öka öppenheten i fråga om de nationella myndigheternas tillsyn av anmälda organ, bör myndigheter med ansvar för anmälda organ offentliggöra information om nationella bestämmelser som reglerar hur anmälda organ bedöms, utses och övervakas. I enlighet med god förvaltningspraxis bör denna information hållas aktuell av de myndigheterna, särskilt för att återspegla relevanta, betydande eller väsentliga ändringar i berörda förfaranden.</SPAN></P>
<P class="p1203 ft135"><SPAN class="ft133">(54)</SPAN><SPAN class="ft156">Den medlemsstat där ett anmält organ är etablerat bör ansvara för tillämpningen av denna förordning med avseende på det anmälda organet.</SPAN></P>
<P class="p1146 ft133"><SPAN class="ft133">(55)</SPAN><SPAN class="ft155">Medlemsstaterna bör, särskilt med tanke på sitt ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård, få fastställa ytterligare krav på anmälda organ som utsetts för bedömning av överensstämmelse av produkter och som är etablerade på deras territorium, när det gäller frågor som inte regleras av denna förordning. Sådana ytterligare fastställda krav bör inte påverka tillämpningen av mer specifik övergripande unionslagstiftning om anmälda organ och likabehandling av anmälda organ.</SPAN></P>
<P class="p1173 ft133"><SPAN class="ft133">(56)</SPAN><SPAN class="ft164">Beträffande implantat i klass III och aktiva produkter i klass IIb som är avsedda att administrera och/eller avlägsna läkemedel bör anmälda organ, utom i vissa fall, vara skyldiga att be expertpaneler granska deras bedömnings rapporter om klinisk utvärdering. De behöriga myndigheterna bör informeras om produkter som har beviljats ett intyg efter ett förfarande för bedömning av överensstämmelse där en expertpanel medverkat. Samråd med expertpaneler vid klinisk utvärdering bör leda till en harmoniserad utvärdering av medicintekniska högriskprodukter genom utbyte av sakkunskap om kliniska aspekter och utarbetande av gemensamma specifikationer för produktkategorier som har genomgått denna samrådsprocess.</SPAN></P>
<P class="p1204 ft148"><SPAN class="ft133">(57)</SPAN><SPAN class="ft165">I fråga om produkter i klass III och vissa produkter i klass IIb bör en tillverkare, innan den utför den kliniska utvärderingen och/eller prövningen, frivilligt kunna konsultera en expertpanel beträffande sin strategi för klinisk utveckling och beträffande förslag till kliniska prövningar.</SPAN></P>
<P class="p1170 ft133"><SPAN class="ft133">(58)</SPAN><SPAN class="ft164">Det är nödvändigt, särskilt med tanke på förfarandena för bedömning av överensstämmelse, att även fortsätt ningsvis dela in produkterna i fyra klasser i enlighet med internationell praxis. I klassificeringsreglerna, som grundar sig på människokroppens sårbarhet, bör de potentiella risker som är förenade med produkternas tekniska konstruktion och tillverkningssätt beaktas. För att man ska kunna upprätthålla samma säkerhetsnivå som i direktiv 90/385/EEG bör aktiva implantat tillhöra den högsta riskklassen.</SPAN></P>
<P class="p1173 ft133"><SPAN class="ft133">(59)</SPAN><SPAN class="ft155">De bestämmelser inom det gamla system som tillämpats på invasiva produkter tar inte i tillräcklig utsträckning hänsyn till graden av invasivitet och potentiell toxicitet hos vissa produkter som förs in i människokroppen. För att få till stånd en lämplig riskbaserad klassificering av produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen är det nödvändigt att införa särskilda klassifi ceringsregler för sådana produkter. Klassificeringsreglerna bör ta hänsyn till var i eller på människokroppen</SPAN></P>
<P class="p1205 ft133">produkten utövar sin verkan, var den införs eller används, och huruvida det förekommer systemisk absorption av de substanser som produkten består av, eller av produkterna av metabolism av dessa substanser</P>
<P class="p1206 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft166">människokroppen.</SPAN></P>
<P class="p1207 ft133"><SPAN class="ft133">(60)</SPAN><SPAN class="ft155">Tillverkarna bör i allmänhet själva ansvara helt för bedömningen av överensstämmelse av produkter i klass I, eftersom sådana produkter har en låg riskpotential. När det gäller produkter i klasserna IIa, IIb och III bör det vara obligatoriskt att ett anmält organ deltar i lämplig utsträckning.</SPAN></P>
<P class="p1208 ft148"><SPAN class="ft133">(61)</SPAN><SPAN class="ft152">Förfarandena för bedömning av överensstämmelse av produkter bör ytterligare stärkas och rationaliseras, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna för att säkerställa likvärdiga förutsättningar.</SPAN></P>
<P class="p1172 ft135"><SPAN class="ft133">(62)</SPAN><SPAN class="ft156">Det är lämpligt att exportintyg innehåller information som gör det möjligt att använda Eudamed för att få information om produkten, särskilt om huruvida den finns på marknaden, har dragits tillbaka från marknaden eller återkallats samt om alla intyg om produktens överensstämmelse.</SPAN></P>
<P class="p1145 ft133"><SPAN class="ft133">(63)</SPAN><SPAN class="ft155">För att säkerställa en hög säkerhets- och prestandanivå bör det styrkas att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning är uppfyllda med hjälp av kliniska data som, i fråga om produkter</SPAN></P>
<P class="p1209 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft166">klass III och implantat, i allmänhet bör komma från kliniska prövningar som har genomförts under ansvar av en sponsor. Det bör vara möjligt för såväl tillverkaren som någon annan fysisk eller juridisk person att vara den sponsor som åtar sig ansvaret för den kliniska prövningen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">460</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_461">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td290"><P class="p1126 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td170"><P class="p18 ft133">L 117/9</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td293"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td294"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1154 ft133"><SPAN class="ft133">(64)</SPAN><SPAN class="ft155">Reglerna för kliniska prövningar bör vara i linje med väletablerade internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011 om god klinisk praxis för klinisk prövning av medicintekniska produkter för människor, så att resultaten av kliniska prövningar som genomförs i unionen lättare kan godtas som dokumentation utanför unionen och så att resultaten av kliniska prövningar som genomförs utanför unionen i enlighet med internationella riktlinjer lättare kan godtas inom unionen. Reglerna bör också vara i linje med den senaste versionen av Världsläkarorganisationens (World Medical Association) Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor.</SPAN></P>
<P class="p1210 ft133"><SPAN class="ft133">(65)</SPAN><SPAN class="ft155">Den medlemsstat där en klinisk prövning genomförs bör tillåtas att fastställa vilken myndighet som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra kliniska prövningar samt att organisera etikkommittéers medverkan inom de tidsfrister för tillståndet för den kliniska prövningen som anges i denna förordning. Dessa beslut rör den interna organisationen inom varje enskild medlemsstat. I detta sammanhang bör medlemsstaterna säkerställa att lekmän, särskilt patienter eller patientorganisationer, bereds möjlighet att delta. De bör också säkerställa att nödvändig expertis finns tillgänglig.</SPAN></P>
<P class="p1211 ft133"><SPAN class="ft133">(66)</SPAN><SPAN class="ft155">Om en försöksperson vållas skada under den kliniska prövningen och prövarens eller sponsorns civilrättsliga eller straffrättsliga ansvar åberopas bör villkoren för ansvaret i sådana fall, inbegripet frågan om orsakssamband samt skadeståndets och sanktionernas storlek, regleras i nationell rätt.</SPAN></P>
<P class="p1158 ft158"><SPAN class="ft133">(67)</SPAN><SPAN class="ft157">Det bör inrättas ett elektroniskt system på unionsnivå för att säkerställa att varje klinisk prövning registreras och rapporteras i en allmänt tillgänglig databas. För att skydda rätten till skydd av personuppgifter i enlighet med artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft167">stadgan</SPAN>) bör inga personuppgifter om de försökspersoner som deltar i den kliniska prövningen registreras i det elektroniska systemet. För att säkerställa synergieffekter med kliniska prövningar av läkemedel bör det elektroniska systemet för kliniska prövningar vara kompatibelt med den <NOBR>EU-databas</NOBR> som ska inrättas för kliniska prövningar av humanläkemedel.</P>
<P class="p1212 ft133"><SPAN class="ft143">(68)</SPAN><SPAN class="ft155">När en klinisk prövning ska genomföras i mer än en medlemsstat, bör sponsorn ha möjlighet att lämna in en enda ansökan för att minska den administrativa bördan. För att möjliggöra resursdelning och säkerställa enhetliga bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna av prövningsprodukter och av den vetenskapliga utformningen av den kliniska prövningen bör förfarandet för bedömningen av en enda ansökan samordnas mellan medlemsstaterna, under en samordnande medlemsstats ledning. Denna samordnade bedömning bör inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på kliniska prövningar, såsom informerat samtycke. Under en inledande period på sju år från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas bör medlemsstaterna ha möjlighet att delta i den samordnade bedömningen på frivillig basis. Efter denna period bör alla medlemsstater vara skyldiga att delta i den samordnade bedömningen. Kommissionen bör, på grundval av erfarenheterna från medlemsstaternas frivilliga samordning, utarbeta en rapport om tillämpningen av de relevanta bestämmelserna angående det samordnade bedömningsförfarandet. Om rapportens slutsatser är negativa bör kommissionen lämna in ett förslag om att förlänga den period under vilken deltagandet i det samordnade bedömningsförfarandet är frivilligt.</SPAN></P>
<P class="p1213 ft133"><SPAN class="ft133">(69)</SPAN><SPAN class="ft155">Sponsorerna bör rapportera om vissa negativa händelser och produktfel som förekommer under de kliniska prövningarna till de medlemsstater där de kliniska prövningarna genomförs. Medlemsstaterna bör ha möjlighet att avsluta eller avbryta prövningarna eller återkalla tillståndet för dessa prövningar, om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar. Sådan information bör delges övriga medlemsstater.</SPAN></P>
<P class="p1214 ft133"><SPAN class="ft133">(70)</SPAN><SPAN class="ft155">Sponsorn för en klinisk prövning bör överlämna en för den avsedda användaren lättfattlig sammanfattning av resultaten av den kliniska prövningen tillsammans med den kliniska prövningsrapporten, i förekommande fall, inom de tidsfrister som fastställs i denna förordning. När det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att överlämna sammanfattningen av resultaten inom de fastställda tidsfristerna bör sponsorn motivera detta och ange när resultaten kommer att överlämnas.</SPAN></P>
<P class="p1210 ft133"><SPAN class="ft133">(71)</SPAN><SPAN class="ft155">Denna förordning bör omfatta kliniska prövningar som är avsedda att samla klinisk evidens i syfte att visa produkternas överensstämmelse och bör också ange grundläggande krav för etiska och vetenskapliga bedömningar för andra typer av kliniska prövningar av medicintekniska produkter.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">461</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_462">
<DIV id="p462dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172462x1.jpg/" id="p462img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/10</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1166 ft133"><SPAN class="ft133">(72)</SPAN><SPAN class="ft155">Det krävs särskilda skyddsåtgärder för försökspersoner som inte är beslutskompetenta, underåriga samt gravida kvinnor och ammande kvinnor. Medlemsstaterna bör dock tillåtas att fastställa lagligen utsedda ställföreträdare för personer som inte är beslutskompetenta och för underåriga.</SPAN></P>
<P class="p1144 ft135"><SPAN class="ft133">(73)</SPAN><SPAN class="ft156">De principer för ersättning, begränsning och förfining på djurförsöksområdet som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU (</SPAN><SPAN class="ft142">1</SPAN>) bör iakttas. I synnerhet bör onödiga dubbleringar av tester och studier undvikas.</P>
<P class="p1215 ft133"><SPAN class="ft133">(74)</SPAN><SPAN class="ft155">Tillverkarna bör spela en aktiv roll efter utsläppandet på marknaden genom att systematiskt och aktivt samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av deras produkter i syfte att uppdatera sin tekniska dokumentation och samarbeta med de nationella behöriga myndigheter som ansvarar för säkerhetsövervakning och marknadskontroll. I detta syfte bör tillverkarna inrätta ett omfattande system för kontroll av produkter som släppts ut på marknaden, vilket inrättas i enlighet med deras kvalitetsledningssystem och baseras på en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Relevanta uppgifter och relevant information som samlats in genom övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden, samt erfarenheter från förebyggande och/eller korrigerande åtgärder som genomförts bör användas för uppdatering av relevanta delar av den tekniska dokumentationen, såsom sådana som avser riskbedömning och klinisk prövning, och bör också bidra till öppenhet och insyn.</SPAN></P>
<P class="p1190 ft133"><SPAN class="ft133">(75)</SPAN><SPAN class="ft155">För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör det elektroniska systemet för säkerhetsövervakning av produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för att rapportera om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p1216 ft158"><SPAN class="ft133">(76)</SPAN><SPAN class="ft157">Medlemsstaterna bör vidta lämpliga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter om vikten av att rapportera tillbud. Hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter bör uppmuntras och ges möjlighet att rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format. De nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna om misstänkta allvarliga tillbud, och om en tillverkare bekräftar att ett sådant tillbud kan ha inträffat bör de berörda myndigheterna säkerställa att lämplig uppföljning sker i syfte att minska risken för att sådana tillbud ska inträffa fler gånger.</SPAN></P>
<P class="p1172 ft148"><SPAN class="ft133">(77)</SPAN><SPAN class="ft152">Utvärderingen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men man bör säkerställa att utvärderingarna samordnas när det har inträffat liknande tillbud eller när korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat, i syfte att dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder.</SPAN></P>
<P class="p1145 ft133"><SPAN class="ft133">(78)</SPAN><SPAN class="ft155">Inom ramen för en utredning av ett tillbud bör de behöriga myndigheterna, när så är lämpligt, ta hänsyn till information och synpunkter från relevanta intressenter, inbegripet patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal och sammanslutningar för tillverkare.</SPAN></P>
<P class="p1144 ft135"><SPAN class="ft133">(79)</SPAN><SPAN class="ft156">Rapporteringen av allvarliga negativa händelser eller produktfel i samband med kliniska prövningar och rapportering av allvarliga tillbud efter det att en produkt har släppts ut på marknaden bör vara klart åtskilda, så att man undviker dubbelrapportering.</SPAN></P>
<P class="p1217 ft135"><SPAN class="ft133">(80)</SPAN><SPAN class="ft156">Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att stärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att säkerställa att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena.</SPAN></P>
<P class="p1215 ft133"><SPAN class="ft133">(81)</SPAN><SPAN class="ft155">Alla statistiskt signifikanta ökningar av antalet eller allvarlighetsgraden av tillbud som inte är allvarliga eller av förväntade bieffekter som kan inverka väsentligt på nytta/riskanalysen och som kan leda till oacceptabla risker bör rapporteras till de behöriga myndigheterna så att en bedömning kan göras och lämpliga åtgärder vidtas.</SPAN></P>
<P class="p1218 ft133"><SPAN class="ft133">(82)</SPAN><SPAN class="ft155">En expertkommitté, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna har utsett på grund av deras roll och sakkunskap inom området för medicintekniska produkter, inbegripet medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR> bör inrättas för att fullgöra de uppgifter som den tilldelas i den här förordningen och i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (<SPAN class="ft145">2</SPAN>), lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att säkerställa att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter bör kunna inrätta undergrupper för att</P>
<P class="p1174 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga</P>
<P class="p1152 ft136">ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).</P>
<P class="p1219 ft169">(<SPAN class="ft168">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (se sidan 176 i detta nummer av EUT).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">462</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_463">
<DIV id="p463dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172463x1.jpg/" id="p463img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/11</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1220 ft148">ha tillgång till nödvändig djupgående teknisk sakkunskap inom området för medicintekniska produkter, inbegripet medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> Vid inrättandet av undergrupper bör man i tillräcklig utsträckning beakta möjligheten att involvera befintliga arbetsgrupper på unionsnivå inom området för medicintekniska produkter.</P>
<P class="p1179 ft133"><SPAN class="ft133">(83)</SPAN><SPAN class="ft155">Kommissionen bör utse expertpaneler och expertlaboratorier på grundval av deras aktuella kliniska, vetenskapliga eller tekniska sakkunskap i syfte att ge kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, tillverkare och anmälda organ vetenskaplig, teknisk och klinisk hjälp med avseende på genomförandet av denna förordning. Expertpanelerna bör dessutom ha i uppgift att lämna ett yttrande om anmälda organs bedömnings rapporter om klinisk utvärdering när det gäller vissa högriskprodukter.</SPAN></P>
<P class="p1137 ft133"><SPAN class="ft133">(84)</SPAN><SPAN class="ft155">Närmare samordning mellan de nationella behöriga myndigheterna genom informationsutbyten och samordnade bedömningar under ledning av en samordnande myndighet är viktig för att man ska kunna säkerställa en genomgående hög hälso- och säkerhetsskyddsnivå på den inre marknaden, särskilt i fråga om kliniska prövningar och säkerhetsövervakning. Principen om samordnat utbyte och samordnad bedömning bör även gälla för annan myndighetsverksamhet som beskrivs i denna förordning, såsom utseende av anmälda organ, och bör uppmuntras inom området marknadskontroll av produkter. Samarbete, samordning och information om verksamheten bör också leda till effektivare användning av resurser och sakkunskap på nationell nivå.</SPAN></P>
<P class="p1221 ft148"><SPAN class="ft133">(85)</SPAN><SPAN class="ft152">Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till de samordnande nationella myndigheterna och säkerställa att regelverket för produkter genomförs effektivt och enhetligt på unionsnivå på grundval av tillförlitlig vetenskaplig evidens.</SPAN></P>
<P class="p1179 ft133"><SPAN class="ft133">(86)</SPAN><SPAN class="ft155">Unionen och, där så är lämpligt, medlemsstaterna bör aktivt delta i internationellt regleringssamarbete avseende medicintekniska produkter för att underlätta utbyte av säkerhetsrelaterad information om medicintekniska produkter och för att främja fortsatt utveckling av internationella riktlinjer som bidrar till att det inom andra jurisdiktioner antas bestämmelser som ger en skyddsnivå för hälsa och säkerhet som är likvärdig med den som fastställs i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1222 ft135"><SPAN class="ft133">(87)</SPAN><SPAN class="ft156">Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna i denna förordning genomförs, bland annat genom att fastställa effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för åsidosättande av dem.</SPAN></P>
<P class="p1223 ft133"><SPAN class="ft133">(88)</SPAN><SPAN class="ft155">Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men för att säkerställa öppenhet och insyn bör medlemsstaterna informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de beslutar om sådana avgifters struktur och storlek. För att ytterligare säkerställa öppenhet och insyn bör information om avgifternas struktur och storlek finnas allmänt tillgänglig på begäran.</SPAN></P>
<P class="p1224 ft148"><SPAN class="ft133">(89)</SPAN><SPAN class="ft152">Denna förordning är förenlig med de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i stadgan,</SPAN></P>
<P class="p1225 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft170">synnerhet människans värdighet, människans integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1226 ft148"><SPAN class="ft133">(90)</SPAN><SPAN class="ft152">Befogenheten att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i </SPAN><NOBR>EUF-fördraget</NOBR> bör delegeras till kommissionen</P>
<P class="p1186 ft133"><SPAN class="ft133">i</SPAN><SPAN class="ft161">syfte att ändra vissa icke väsentliga bestämmelser i denna förordning. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning (</SPAN><SPAN class="ft145">1</SPAN>). För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europapar lamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.</P>
<P class="p1178 ft148"><SPAN class="ft133">(91)</SPAN><SPAN class="ft152">För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (</SPAN><SPAN class="ft142">2</SPAN>).</P>
<P class="p1227 ft146">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.</P>
<P class="p1228 ft163">(<SPAN class="ft162">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">463</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_464">
<DIV id="p464dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172464x1.jpg/" id="p464img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/12</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1229 ft148"><SPAN class="ft133">(92)</SPAN><SPAN class="ft152">Det rådgivande förfarandet bör tillämpas för genomförandeakter som anger formen för och presentationen av de uppgifter som ska ingå i tillverkarens sammanfattningar av säkerhet och klinisk prestanda samt fastställer mallen för exportintyg, eftersom dessa genomförandeakter rör förfarandefrågor och inte direkt påverkar hälsa och säkerhet på unionsnivå.</SPAN></P>
<P class="p1230 ft135"><SPAN class="ft133">(93)</SPAN><SPAN class="ft156">Kommissionen bör anta omedelbart tillämpliga genomförandeakter, om det föreligger tvingande skäl till skyndsamhet i vederbörligen motiverade fall med avseende på utvidgning till hela unionen av ett nationellt undantag från de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P class="p1231 ft135"><SPAN class="ft133">(94)</SPAN><SPAN class="ft156">I syfte att göra det möjligt för kommissionen att utse utfärdande enheter, expertpaneler och expertlaboratorier bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.</SPAN></P>
<P class="p1232 ft133"><SPAN class="ft143">(95)</SPAN><SPAN class="ft155">För att ekonomiska aktörer, särskilt små och medelstora företag, anmälda organ, medlemsstaterna och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt, bör det fastställas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning och för de organisatoriska åtgärder som ska vidtas. Dock bör vissa delar av förordningen som direkt påverkar medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas så snart som möjligt. Det är också särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven senast den dag då denna förordning börjar tillämpas, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter på marknaden. Det är emellertid nödvändigt att ett eventuellt utseende av ett anmält organ i enlighet med kraven i denna förordning före den dag då förordningen börjar tillämpas inte påverkar giltigheten av utseendet av dessa anmälda organ enligt direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och deras möjlighet att fortsätta utfärda giltiga intyg enligt de båda direktiven fram till den dag då denna förordning börjar tillämpas.</SPAN></P>
<P class="p1233 ft158"><SPAN class="ft133">(96)</SPAN><SPAN class="ft157">För att säkerställa en smidig övergång till nya regler för registrering av produkter och intyg bör skyldigheten att</SPAN></P>
<P class="p1234 ft133">lämna den relevanta informationen till de elektroniska system som inrättats på unionsnivå i enlighet med denna förordning börja gälla fullt ut först 18 månader efter den dag då denna förordning börjar tillämpas, om motsvarande <NOBR>it-system</NOBR> utvecklas planenligt. Under denna övergångsperiod bör vissa bestämmelser i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG fortsätta att gälla. Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som föreskrivs på unionsnivå i enlighet med denna förordning bör dock anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna har antagit i enlighet med de bestämmelserna, så att man undviker dubbelregistreringar.</P>
<P class="p1235 ft135"><SPAN class="ft133">(97)</SPAN><SPAN class="ft156">För att möjliggöra ett smidigt införande av </SPAN><NOBR>UDI-systemet</NOBR> bör den tidpunkt då skyldigheten att placera UDI- bäraren på produktens märkning börjar gälla variera från ett till fem år efter den dag då denna förordning börjar tillämpas, beroende på vilken klass den berörda produkten tillhör.</P>
<P class="p1236 ft133"><SPAN class="ft133">(98)</SPAN><SPAN class="ft155">Direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter samt andra därmed sammanhängande aspekter som omfattas av denna förordning. Tillverkarnas skyldigheter att tillhandahålla dokumentation i fråga om produkter som de släppt ut på marknaden samt tillverkarnas och medlemsstaternas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning när det gäller produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med de direktiven bör dock fortsätta att gälla. Det bör vara upp till medlemsstaterna att besluta om hur de organiserar säkerhetsövervakningen, men det är önskvärt för dem att möjligheten finns att rapportera om händelser avseende produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven, med hjälp av samma verktyg för att rapportera om produkter som släpps ut på marknaden i enlighet med den här förordningen. För att säkerställa en smidig övergång från det gamla till det nya systemet är det dessutom lämpligt att föreskriva att kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 (</SPAN><SPAN class="ft145">1</SPAN>) och kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 (<SPAN class="ft145">2</SPAN>) bör fortsätta att vara i kraft och fortsätta att gälla såvida inte, och i så fall fram till dess att, de upphävs av genomförandeakter som antas av kommissionen i enlighet med den här förordningen.</P>
<P class="p1168 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter</P>
<P class="p1152 ft136">(EUT L 72, 10.3.2012, s. 28).</P>
<P class="p1176 ft133">(<SPAN class="ft145">2</SPAN>) Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 212, 9.8.2012, s. 3).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">464</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_465">
<DIV id="p465dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172465x1.jpg/" id="p465img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1220 ft148">Beslut 2010/227/EU som antagits för genomförandet av dessa direktiv samt direktiv 98/79/EG bör också fortsätta att vara i kraft och fortsätta att gälla till dess att Eudamed börjar fungera fullt ut. Däremot krävs inte att kommissionens direktiv 2003/12/EG (<SPAN class="ft142">1</SPAN>) och 2005/50/EG (<SPAN class="ft142">2</SPAN>) samt kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 (<SPAN class="ft142">3</SPAN>) fortsätter att gälla.</P>
<P class="p1237 ft133"><SPAN class="ft133">(99)</SPAN><SPAN class="ft155">Kraven i denna förordning bör tillämpas på alla produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas. För att säkra en smidig övergång bör det dock vara möjligt, för en begränsad period efter den dagen, att produkter släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av ett giltigt intyg som har utfärdats i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller enligt direktiv 93/42/EEG.</SPAN></P>
<P class="p1238 ft135">(100) Europeiska datatillsynsmannen har avgett ett yttrande (<SPAN class="ft142">4</SPAN>) i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001.</P>
<P class="p1239 ft133"><SPAN class="ft133">(101)</SPAN><SPAN class="ft171">Eftersom målen för denna förordning, nämligen att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt och att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetskrav för medicintekniska produkter så</SPAN></P>
<P class="p1240 ft133">att en hög skyddsnivå säkerställas för patienters, användares och andra personers hälsa och säkerhet, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.</P>
<P class="p1241 ft133">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P>
<P class="p1242 ft133">KAPITEL I</P>
<P class="p1243 ft141">TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER</P>
<P class="p1244 ft138">Artikel 1</P>
<P class="p1245 ft140">Syfte och tillämpningsområde</P>
<P class="p1246 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">I denna förordning fastställs bestämmelser om utsläppande på marknaden, tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande av medicintekniska produkter för användning på människor och tillbehör till sådana produkter i unionen. Denna förordning tillämpas också på kliniska prövningar av sådana medicintekniska produkter och tillbehör som utförs i unionen.</SPAN></P>
<P class="p1247 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Denna förordning ska också tillämpas, från och med den dag då de gemensamma specifikationer som antagits i enlighet med artikel 9 börjar tillämpas, på de grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål som förtecknas i bilaga XVI, med beaktande av den senaste utvecklingen på området och särskilt befintliga harmoniserade standarder för motsvarande produkter med medicinska ändamål, baserade på liknande teknik. De gemensamma specifikationerna för var och en av de produktgrupper som förtecknas i bilaga XVI ska minst ta upp tillämpningen av riskhantering enligt vad som anges i bilaga I för den berörda produktgruppen samt, när så är nödvändigt, klinisk utvärdering avseende säkerhet.</SPAN></P>
<P class="p1248 ft135">De nödvändiga gemensamma specifikationerna ska antas senast den 26 maj 2020. De ska tillämpas från och med sex månader efter den dag då de träder i kraft eller från och med den 26 maj 2020, beroende på vilket datum som är det senaste.</P>
<P class="p1249 ft133">Trots vad som sägs i artikel 122 ska medlemsstaternas åtgärder avseende kvalificering av de produkter som omfattas av bilaga XVI som medicintekniska produkter enligt direktiv 93/42/EEG fortsätta att gälla fram till den tillämpningsdag som avses i första stycket i de relevanta gemensamma specifikationerna för den produktgruppen.</P>
<P class="p1248 ft135">Denna förordning är också tillämplig på kliniska prövningar som utförs i unionen med avseende på de produkter som avses i första stycket.</P>
<P class="p1250 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Produkter som både har ett avsett medicinskt ändamål och ett </SPAN><NOBR>icke-medicinskt</NOBR> ändamål ska uppfylla både kraven som gäller för produkter med ett avsett medicinskt ändamål och de krav som gäller för produkter utan ett avsett medicinskt ändamål.</P>
<P class="p1251 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv</P>
<P class="p1164 ft136">93/42/EEG om medicintekniska produkte (EUT L 28, 4.2.2003, s. 43).</P>
<P class="p1140 ft146">(<SPAN class="ft145">2</SPAN>) Kommissionens direktiv 2005/50/EG av den 11 augusti 2005 om omklassificering av <NOBR>höftleds-,</NOBR> knäleds- och axelledsproteser inom</P>
<P class="p1141 ft136">ramen för rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 210, 12.8.2005, s. 41).</P>
<P class="p1252 ft176">(<SPAN class="ft175">3</SPAN>) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG</P>
<P class="p1253 ft133">om medicintekniska produkter (EUT L 253, 25.9.2013, s. 8). (<SPAN class="ft145">4</SPAN>) EUT C 358, 7.12.2013, s. 10.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">465</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_466">
<DIV id="p466dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172466x1.jpg/" id="p466img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/14</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1254 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">I denna förordning avses med </SPAN><SPAN class="ft150">produkter </SPAN>medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och de produkter som förtecknas i bilaga XVI på vilka denna förordning ska tillämpas i enlighet med punkt 2.</P>
<P class="p1255 ft148"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft172">Om det är motiverat på grund av att en produkt med ett avsett medicinskt ändamål som släppts ut på marknaden och en produkt utan ett avsett medicinskt ändamål har liknande egenskaper och medför liknande risker, ges kommissionen befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra förteckningen i bilaga XVI genom att lägga till nya produktgrupper för att skydda användarnas eller andra människors hälsa och säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter.</SPAN></P>
<P class="p1256 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Denna förordning tillämpas inte på följande:</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som omfattas av förordning (EU) 2017/746.</P>
<P class="p1257 ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft178">Läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG. Vid bedömningen av om en produkt omfattas av direktiv 2001/83/EG eller denna förordning ska särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Läkemedel för avancerad terapi som omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007.</SPAN></P>
<P class="p1259 ft148"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft179">Blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung eller produkter som när de släpps ut på marknaden eller tas i bruk innehåller sådana blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produkter som avses i punkt 8 i denna artikel.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">Kosmetiska produkter som omfattas av förordning (EG) nr 1223/2009.</SPAN></P>
<P class="p1259 ft148"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft180">Transplantat, vävnader eller celler från djur eller derivat därav eller artiklar som innehåller eller består av sådana; denna förordning ska dock tillämpas på produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler från djur eller derivat därav, och som är </SPAN><NOBR>icke-viabla</NOBR> eller har gjorts <NOBR>icke-viabla.</NOBR></P>
<P class="p1261 ft133"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft178">Transplantat, vävnader eller celler från människa eller derivat därav som omfattas av direktiv 2004/23/EG eller artiklar som innehåller eller består av sådana; denna förordning ska dock tillämpas på produkter som tillverkats med hjälp av derivat av vävnader eller celler från människa, och som är </SPAN><NOBR>icke-viabla</NOBR> eller har gjorts <NOBR>icke-viabla.</NOBR></P>
<P class="p1262 ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">Andra artiklar än sådana som avses i leden d, f och g, som för att uppnå eller understödja artikelns avsedda ändamål innehåller eller består av viabelt biologiskt material eller viabla organismer, inklusive mikroorganismer, bakterier, svamp eller virus.</SPAN></P>
<P class="p1263 ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft181">Livsmedel som omfattas av förordning (EG) nr 178/2002.</SPAN></P>
<P class="p1264 ft148"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft172">Produkter som när de släpps ut på marknaden eller tas i bruk som en integrerad del innehåller en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> enligt definitionen i artikel 2.2 i förordning (EU) 2017/746 ska regleras av den här förordningen. Kraven i förordning (EU) 2017/746 ska tillämpas på den del av produkten som är en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR></P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft173">Produkter som när de släpps ut på marknaden eller tas i bruk som en integrerad del innehåller en substans som om den används separat anses vara ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som har en verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1265 ft133">Om den verkan som substansen har är huvudsaklig och inte understöder produktens verkan, ska den integrerade enheten dock regleras av direktiv 2001/83/EG eller av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (<SPAN class="ft145">1</SPAN>), beroende på vad som är tillämpligt. I detta fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.</P>
<P class="p1266 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft174">En produkt som är avsedd att administrera ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG ska regleras av denna förordning, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i det direktivet och i förordning (EG) nr 726/2004 vad avser läkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p1267 ft133">Om den produkt som är avsedd att administrera ett läkemedel och läkemedlet släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att de utgör en integrerad enhet, vilken uteslutande är avsedd att användas i en viss kombination och inte går att återanvända, ska den integrerade enheten dock regleras av direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, beroende på vad som är tillämpligt. I detta fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas på den del av den integrerade enheten som avser produktens säkerhet och prestanda.</P>
<P class="p1268 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedels myndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">466</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_467">
<DIV id="p467dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172467x1.jpg/" id="p467img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/15</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1269 ft148"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft182">En produkt som när den släpps ut på marknaden eller tas i bruk som en integrerad del innehåller </SPAN><NOBR>icke-viabla</NOBR> vävnader eller celler från människa eller derivat därav som har en verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning. I detta fall ska bestämmelserna om donation, tillvaratagande och kontroll i direktiv 2004/23/EG tillämpas.</P>
<P class="p1270 ft148">Om den verkan som dessa vävnader, celler eller derivat därav har är huvudsaklig och inte understöder artikelns verkan och om produkten inte omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007, ska artikeln dock omfattas av direktiv 2004/23/EG. I sådant fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.</P>
<P class="p1226 ft135"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft183">Denna förordning utgör sådan specifik unionslagstiftning som avses i artikel 2.3 i direktiv 2014/30/EU.</SPAN></P>
<P class="p1271 ft133"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft184">Produkter som även är maskiner i den mening som avses i artikel 2 andra stycket a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG (</SPAN><SPAN class="ft145">1</SPAN>) ska, när en risk enligt det direktivet föreligger, även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga I till det direktivet, i den mån dessa krav är mer specifika än de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i kapitel II i bilaga I till denna förordning.</P>
<P class="p1226 ft135"><SPAN class="ft133">13.</SPAN><SPAN class="ft183">Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av direktiv 2013/59/Euratom.</SPAN></P>
<P class="p1272 ft135"><SPAN class="ft133">14.</SPAN><SPAN class="ft183">Denna förordning ska inte påverka en medlemsstats rätt att begränsa användningen av en specifik produkttyp med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1273 ft133"><SPAN class="ft133">15.</SPAN><SPAN class="ft184">Denna förordning ska inte påverka nationell rätt i fråga om organisation, tillhandahållande eller finansiering av hälso- och sjukvård, såsom kravet att vissa produkter endast får tillhandahållas efter förskrivning, kravet att bara viss hälso- och sjukvårdspersonal eller vissa hälso- och sjukvårdsinstitutioner får lämna ut eller använda vissa produkter eller att deras användning måste åtföljas av specifik yrkesmässig rådgivning.</SPAN></P>
<P class="p1274 ft148"><SPAN class="ft133">16.</SPAN><SPAN class="ft182">Ingenting i denna förordning ska begränsa tryckfriheten eller yttrandefriheten i medierna såtillvida som dessa friheter är garanterade i unionen och medlemsstaterna, särskilt enligt artikel 11 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.</SPAN></P>
<P class="p1275 ft138">Artikel 2</P>
<P class="p1276 ft140">Definitioner</P>
<P class="p1277 ft135">I denna förordning gäller följande definitioner:</P>
<P class="p1278 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft185">medicinteknisk produkt</SPAN>: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål, nämligen</P>
<P class="p1279 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom,</SPAN></P>
<P class="p1280 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,</SPAN></P>
<P class="p1281 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,</SPAN></P>
<P class="p1282 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad,</SPAN></P>
<P class="p1283 ft133">och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.</P>
<P class="p1284 ft135">Följande artiklar ska också anses vara medicintekniska produkter:</P>
<P class="p1285 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd.</SPAN></P>
<P class="p1286 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Artiklar särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av de produkter som avses i artikel 1.4 och sådana som avses i första stycket i detta led.</SPAN></P>
<P class="p1287 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">467</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_468">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/16</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1288 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft187">tillbehör till en medicinteknisk produkt</SPAN>: artikel som i sig inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera bestämda medicintekniska produkter för att särskilt möjliggöra användningen av den eller de medicintekniska produkterna för dess eller deras avsedda ändamål eller särskilt och direkt underlätta den eller de medicintekniska produkternas medicinska funktionalitet utifrån deras avsedda ändamål.</P>
<P class="p1289 ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft187">specialanpassad produkt</SPAN>: produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifi kationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten som är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov.</P>
<P class="p1290 ft148">Massproducerade produkter som behöver anpassas till yrkesmässiga användares krav och produkter som massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning från en behörig person ska dock inte anses vara specialanpassade produkter.</P>
<P class="p1291 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft188">aktiv produkt</SPAN>: produkt som för sin funktion är beroende av en annan energikälla än den som alstras direkt av människokroppen i detta syfte eller av jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller genom energiomvandling. Produkter som är avsedda att överföra energi, substanser eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter.</P>
<P class="p1292 ft135">Programvara ska också anses vara en aktiv produkt.</P>
<P class="p1293 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft185">implantat</SPAN>: produkt, även sådan som helt eller delvis absorberas, som är avsedd</P>
<P class="p1294 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">att helt föras in i människokroppen, eller</SPAN></P>
<P class="p1294 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">att ersätta en epitelial yta eller ögats yta</SPAN></P>
<P class="p1294 ft135">genom klinisk intervention och är avsedd att stanna i kroppen efter ingreppet.</P>
<P class="p1295 ft135">Även en produkt som är avsedd att delvis föras in i människokroppen genom klinisk intervention och att stanna kvar där i minst 30 dagar efter ingreppet ska anses vara ett implantat.</P>
<P class="p1296 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft185">invasiv produkt</SPAN>: produkt som helt eller delvis tränger in i kroppen, antingen genom en kroppsöppning eller genom kroppens yta.</P>
<P class="p1297 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft188">generisk produktgrupp</SPAN>: en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda ändamål eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper.</P>
<P class="p1298 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft185">engångsprodukt</SPAN>: produkt avsedd att användas för en person vid en enda procedur.</P>
<P class="p1299 ft133"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft188">förfalskad produkt</SPAN>: produkt med oriktig beteckning i fråga om identitet och/eller ursprung och/eller intyg för CE- märkning eller handlingar som rör förfarandena för <NOBR>CE-märkning.</NOBR> Denna definition omfattar inte oavsiktlig bristande överensstämmelse och påverkar inte kränkningar av immaterialrättigheter.</P>
<P class="p1300 ft135"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft185">vårdset</SPAN>: en kombination av artiklar som har förpackats tillsammans och släppts ut på marknaden för att användas för ett specifikt medicinskt ändamål.</P>
<P class="p1301 ft133"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft188">modulsammansatta produkter</SPAN>: en kombination av artiklar som antingen har förpackats tillsammans eller inte och som är avsedda att kopplas samman eller kombineras för att uppnå ett specifikt medicinskt ändamål.</P>
<P class="p1302 ft135">12. <SPAN class="ft138">avsett ändamål</SPAN>: den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i marknadsföringsmaterial eller påståenden i marknadsföringssyfte och som anges av tillverkaren i den kliniska utvärderingen.</P>
<P class="p1303 ft135"><SPAN class="ft133">13.</SPAN><SPAN class="ft185">märkning</SPAN>: skriftlig, tryckt eller grafisk information antingen på själva produkten, på varje produkts förpackning eller på förpackningen till flera produkter.</P>
<P class="p1301 ft133"><SPAN class="ft133">14.</SPAN><SPAN class="ft188">bruksanvisning</SPAN>: information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om en produkts avsedda ändamål och korrekta användning och om eventuella försiktighetsåtgärder som ska vidtas.</P>
<P class="p1304 ft135"><SPAN class="ft133">15.</SPAN><SPAN class="ft185">unik produktidentifiering </SPAN>(<SPAN class="ft138">UDI</SPAN>): en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt erkända standarder för identifiering och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">468</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_469">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/17</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">16.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft185">icke-viabel</SPAN>:</NOBR> som inte har någon möjlighet till metabolism eller mångfaldigande.</P>
<P class="p1305 ft135"><SPAN class="ft133">17.</SPAN><SPAN class="ft185">derivat</SPAN>: <NOBR>”icke-cellulär</NOBR> substans” som utvinns ur vävnader eller celler från människa eller djur genom en tillverk ningsprocess. Den slutliga substans som används för att tillverka produkten i detta fall innehåller inte några celler eller vävnader.</P>
<P class="p1306 ft135"><SPAN class="ft133">18.</SPAN><SPAN class="ft185">nanomaterial</SPAN>: ett naturligt, oavsiktligt framställt eller avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet <NOBR>1–100</NOBR> nm.</P>
<P class="p1307 ft135">Fullerener, grafenflagor och kolnanorör med enkel vägg med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm ska också anses vara nanomaterial.</P>
<P class="p1308 ft135"><SPAN class="ft133">19.</SPAN><SPAN class="ft185">partikel</SPAN>: vid tillämpning av definitionen av nanomaterial i led 18, ett mycket litet stycke materia med definierade fysiska gränser.</P>
<P class="p1309 ft133"><SPAN class="ft133">20.</SPAN><SPAN class="ft189">agglomerat</SPAN>: vid tillämpning av definitionen av nanomaterial i led 18, en samling svagt sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre ytarean är ungefär lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea.</P>
<P class="p1310 ft135"><SPAN class="ft133">21.</SPAN><SPAN class="ft190">aggregat</SPAN>: vid tillämpning av definitionen av nanomaterial i led 18, partikel bestående av starkt sammanhållna eller förenade partiklar.</P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">22.</SPAN><SPAN class="ft185">prestanda</SPAN>: en produkts förmåga att uppnå det avsedda ändamål som tillverkaren angett.</P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft133">23.</SPAN><SPAN class="ft185">risk</SPAN>: kombinationen av sannolikheten för skador och dessa skadors allvarlighetsgrad.</P>
<P class="p1313 ft133"><SPAN class="ft133">24.</SPAN><SPAN class="ft188">nytta/riskbestämning</SPAN>: analys av samtliga nytto- och riskbedömningar som kan vara av relevans när produkten används för avsett ändamål och i enlighet med det avsedda ändamål som angetts av tillverkaren.</P>
<P class="p1310 ft135"><SPAN class="ft133">25.</SPAN><SPAN class="ft185">kompatibilitet</SPAN>: förmågan hos en produkt, inklusive programvara, att när den används tillsammans med en eller flera andra produkter för sitt avsedda ändamål,</P>
<P class="p1280 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">verka utan att förmågan att prestera såsom avsetts går förlorad eller äventyras, och/eller</SPAN></P>
<P class="p1314 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">integreras och/eller fungera utan att någon del av de kombinerade produkterna behöver ändras eller anpassas, och/eller</SPAN></P>
<P class="p1280 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">användas tillsammans utan konflikt/störning eller biverkningar.</SPAN></P>
<P class="p1310 ft135"><SPAN class="ft133">26.</SPAN><SPAN class="ft185">driftskompatibilitet</SPAN>: förmågan hos två eller flera produkter, inklusive programvara, från samma eller olika tillverkare att</P>
<P class="p1315 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">utbyta information och använda informationen som har utbytts för ett korrekt utförande av en särskild funktion utan att ändra uppgifternas innehåll, och/eller</SPAN></P>
<P class="p1280 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">kommunicera med varandra, och/eller</SPAN></P>
<P class="p1284 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">fungera tillsammans såsom avsetts.</SPAN></P>
<P class="p1305 ft135"><SPAN class="ft133">27.</SPAN><SPAN class="ft185">tillhandahållande på marknaden</SPAN>: tillhandahållande av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt.</P>
<P class="p1316 ft135"><SPAN class="ft133">28.</SPAN><SPAN class="ft185">utsläppande på marknaden</SPAN>: tillhandahållande för första gången av en produkt, utom prövningsprodukter, på unionsmarknaden.</P>
<P class="p1317 ft135"><SPAN class="ft133">29.</SPAN><SPAN class="ft185">ibruktagande</SPAN>: den tidpunkt när en produkt, utom prövningsprodukter, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången användas på unionsmarknaden för sitt avsedda ändamål.</P>
<P class="p1309 ft133"><SPAN class="ft133">30.</SPAN><SPAN class="ft188">tillverkare</SPAN>: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför denna produkt, i eget namn eller under eget varumärke.</P>
<P class="p1318 ft133">31. <SPAN class="ft150">helrenovera</SPAN>: avser i definitionen av tillverkare att en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk helt byggs om, eller att en ny produkt tillverkas av begagnade produkter, så att den uppfyller kraven i denna förordning, kombinerat med att den renoverade produkten ges en ny livslängd.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">469</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_470">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/18</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1319 ft133"><SPAN class="ft133">32.</SPAN><SPAN class="ft188">auktoriserad representant</SPAN>: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått och accepterat en skriftlig fullmakt från tillverkaren, som är belägen utanför unionen, att i tillverkarens ställe utföra särskilda uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt denna förordning.</P>
<P class="p1300 ft135"><SPAN class="ft133">33.</SPAN><SPAN class="ft185">importör</SPAN>: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden.</P>
<P class="p1320 ft135"><SPAN class="ft133">34.</SPAN><SPAN class="ft185">distributör</SPAN>: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet.</P>
<P class="p1303 ft135"><SPAN class="ft133">35.</SPAN><SPAN class="ft185">ekonomisk aktör</SPAN>: en tillverkare, en auktoriserad representant, en importör<SPAN class="ft138">, </SPAN>en distributör eller den person som avses i artikel 22.1 och 22.3.</P>
<P class="p1320 ft135"><SPAN class="ft133">36.</SPAN><SPAN class="ft185">hälso- och sjukvårdsinstitution</SPAN>: organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan.</P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">37.</SPAN><SPAN class="ft185">användare</SPAN>: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.</P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">38.</SPAN><SPAN class="ft185">lekman</SPAN>: person utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin.</P>
<P class="p1321 ft135"><SPAN class="ft133">39.</SPAN><SPAN class="ft185">reprocessing</SPAN>: de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet.</P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft133">40.</SPAN><SPAN class="ft185">bedömning av överensstämmelse</SPAN>: process där det visas om kraven i denna förordning för en produkt har uppfyllts.</P>
<P class="p1323 ft135"><SPAN class="ft133">41.</SPAN><SPAN class="ft185">organ för bedömning av överensstämmelse</SPAN>: organ som utför tredjepartsbedömning av överensstämmelse, bl.a. kalibrering, provning, certifiering och kontroll.</P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">42.</SPAN><SPAN class="ft185">anmält organ</SPAN>: organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med denna förordning.</P>
<P class="p1321 ft135"><SPAN class="ft133">43.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft185">CE-märkning</SPAN></NOBR><SPAN class="ft138"> om överensstämmelse </SPAN>eller <NOBR><SPAN class="ft138">CE-märkning</SPAN>:</NOBR> märkning genom vilken en tillverkare visar att en produkt överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning och annan tillämplig harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver <NOBR>CE-märkning.</NOBR></P>
<P class="p1325 ft148"><SPAN class="ft133">44.</SPAN><SPAN class="ft187">klinisk utvärdering</SPAN>: en systematisk och planerad process för att kontinuerligt generera, samla in, bedöma och analysera kliniska data avseende en produkt för att verifiera produktens säkerhet och prestanda, inklusive klinisk nytta, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.</P>
<P class="p1326 ft135"><SPAN class="ft133">45.</SPAN><SPAN class="ft185">klinisk prövning</SPAN>: systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda.</P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">46.</SPAN><SPAN class="ft185">prövningsprodukt</SPAN>: produkt som utvärderas i en klinisk prövning.</P>
<P class="p1327 ft148"><SPAN class="ft133">47.</SPAN><SPAN class="ft187">klinisk prövningsplan</SPAN>: ett dokument som innehåller en motivering till varför den kliniska prövningen behöver göras samt en beskrivning av prövningens mål, utformning, metodologi, övervakning, statistiska överväganden, organisation och genomförande.</P>
<P class="p1326 ft135"><SPAN class="ft133">48.</SPAN><SPAN class="ft185">kliniska data</SPAN>: information avseende säkerhet eller prestanda som genereras vid användning av produkten och kommer från</P>
<P class="p1328 ft135">— kliniska prövningar av produkten i fråga,</P>
<P class="p1329 ft135">— kliniska prövningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen gällande en produkt där det visas att produkten i fråga är likvärdig,</P>
<P class="p1330 ft135">— rapporter publicerade i expertgranskad vetenskaplig litteratur om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en produkt där det visas att produkten i fråga är likvärdig,</P>
<P class="p1331 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">kliniskt relevanta uppgifter som kommer från övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, särskilt den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p1320 ft135"><SPAN class="ft133">49.</SPAN><SPAN class="ft185">sponsor</SPAN>: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, genomföra och ordna finansieringen av en klinisk prövning.</P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">50.</SPAN><SPAN class="ft185">försöksperson</SPAN>: person som deltar i en klinisk prövning.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">470</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_471">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/19</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1332 ft135"><SPAN class="ft133">51.</SPAN><SPAN class="ft185">klinisk evidens</SPAN>: de kliniska data och resultat av kliniska utvärderingar som rör en produkt och som i mängd och kvalitet är tillräckliga för att möjliggöra en kvalificerad bedömning av om produkten är säker och uppnår den avsedda kliniska nyttan, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.</P>
<P class="p1333 ft148"><SPAN class="ft133">52.</SPAN><SPAN class="ft187">klinisk prestanda</SPAN>: en produkts förmåga att – genom alla direkta eller indirekta medicinska effekter som beror på dess tekniska eller funktionella, inklusive diagnostiska, egenskaper – uppnå det avsedda ändamålet såsom det anges av tillverkaren och därigenom medföra klinisk nytta för patienterna, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.</P>
<P class="p1334 ft135"><SPAN class="ft133">53.</SPAN><SPAN class="ft185">klinisk nytta</SPAN>: den positiva inverkan en produkt har på en persons hälsa, uttryckt som meningsfullt, mätbart, för patienten relevant kliniskt resultat, inklusive resultat relaterade till diagnos, eller en positiv inverkan på patienthand läggning eller folkhälsan.</P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">54.</SPAN><SPAN class="ft185">prövare</SPAN>: person som ansvarar för genomförandet av en klinisk prövning på ett prövningsställe.</P>
<P class="p1335 ft133"><SPAN class="ft133">55.</SPAN><SPAN class="ft188">informerat samtycke</SPAN>: en försökspersons fria och frivilliga uttryck för sin vilja att delta i en viss klinisk prövning, efter att ha informerats om alla aspekter av den kliniska prövningen som är relevanta för försökspersonens beslut att delta eller, om försökspersonen är underårig eller inte är beslutskompetent, tillstånd eller samtycke från försökspersonens lagligen utsedda ställföreträdare om att personen får ingå i den kliniska prövningen.</P>
<P class="p1336 ft133"><SPAN class="ft133">56.</SPAN><SPAN class="ft188">etikkommitté</SPAN>: oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt i den medlemsstaten och som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av denna förordning, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer.</P>
<P class="p1337 ft133"><SPAN class="ft133">57.</SPAN><SPAN class="ft188">negativ händelse</SPAN>: ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska tecken, inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner, användare eller andra personer, i samband med en klinisk prövning, oberoende av om det finns ett samband eller inte med prövningsprodukten.</P>
<P class="p1226 ft135"><SPAN class="ft133">58.</SPAN><SPAN class="ft185">allvarlig negativ händelse</SPAN>: negativ händelse som ledde till något av följande:</P>
<P class="p1338 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Dödsfall.</SPAN></P>
<P class="p1339 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Allvarlig försämring av försökspersonens hälsotillstånd, som medfört något av följande:</SPAN></P>
<P class="p1340 ft135"><SPAN class="ft143">i)</SPAN><SPAN class="ft191">Livshotande sjukdom eller skada.</SPAN></P>
<P class="p1340 ft135"><SPAN class="ft143">ii)</SPAN><SPAN class="ft181">Bestående skada på struktur i kropp eller bestående funktionsnedsättning.</SPAN></P>
<P class="p1340 ft135"><SPAN class="ft135">iii)</SPAN><SPAN class="ft186">Sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård för patienten.</SPAN></P>
<P class="p1341 ft135"><SPAN class="ft133">iv)</SPAN><SPAN class="ft170">Medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller bestående skada på struktur i kropp eller bestående funktionsnedsättning.</SPAN></P>
<P class="p1342 ft135"><SPAN class="ft133">v)</SPAN><SPAN class="ft181">Kronisk sjukdom.</SPAN></P>
<P class="p1338 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Allvarlig fosterpåverkan, fosterdöd, medfödd fysisk eller mental funktionsnedsättning eller missbildning.</SPAN></P>
<P class="p1343 ft135"><SPAN class="ft133">59.</SPAN><SPAN class="ft185">produktfel</SPAN>: brister i en prövningsprodukts identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren.</P>
<P class="p1344 ft133"><SPAN class="ft133">60.</SPAN><SPAN class="ft188">övervakning av produkter som släppts ut på marknaden</SPAN>: all verksamhet som bedrivs av tillverkare i samarbete med andra ekonomiska aktörer för att upprätta och hålla aktuellt ett systematiskt förfarande för att proaktivt samla in och granska erfarenheter från produkter som de släpper ut på marknaden, tillhandahåller på marknaden eller tar i bruk, i syfte att fastställa ett eventuellt behov av att omedelbart vidta nödvändiga korrigerande eller förebyggande åtgärder.</P>
<P class="p1345 ft133"><SPAN class="ft133">61.</SPAN><SPAN class="ft188">marknadskontroll</SPAN>: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av behöriga myndigheter för att kontrollera och säkerställa att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad unionslagstiftning och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset.</P>
<P class="p1226 ft135"><SPAN class="ft133">62.</SPAN><SPAN class="ft185">återkallelse</SPAN>: åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahållits slutanvändaren.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">471</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_472">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/20</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">63.</SPAN><SPAN class="ft185">tillbakadragande</SPAN>: åtgärd för att förhindra att en produkt i leveranskedjan fortsatt tillhandahålls på marknaden.</P>
<P class="p1346 ft135"><SPAN class="ft133">64.</SPAN><SPAN class="ft185">tillbud</SPAN>: funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på marknaden, inbegripet användningsfel på grund av ergonomiska egenskaper, samt felaktighet i informationen från tillverkaren eller oönskad bieffekt.</P>
<P class="p1263 ft135"><SPAN class="ft133">65.</SPAN><SPAN class="ft185">allvarligt tillbud</SPAN>: tillbud som direkt eller indirekt orsakat, kunde ha orsakat eller skulle kunna orsaka</P>
<P class="p1347 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">en patients, användares eller annan persons död,</SPAN></P>
<P class="p1347 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">tillfällig eller bestående försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd, eller</SPAN></P>
<P class="p1347 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">ett allvarligt hot mot folkhälsan.</SPAN></P>
<P class="p1325 ft148"><SPAN class="ft133">66.</SPAN><SPAN class="ft187">allvarligt hot mot folkhälsan</SPAN>: en händelse som skulle kunna resultera i omedelbar risk för dödsfall, allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd eller allvarlig sjukdom som kan kräva omgående avhjälpande åtgärder, och som kan förorsaka betydande sjuklighet eller dödlighet hos människor eller som är ovanlig eller oväntad med tanke på plats och tidpunkt.</P>
<P class="p1303 ft135"><SPAN class="ft133">67.</SPAN><SPAN class="ft185">korrigerande åtgärd</SPAN>: åtgärd för att eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk avvikelse eller annan icke önskvärd situation.</P>
<P class="p1325 ft148"><SPAN class="ft133">68.</SPAN><SPAN class="ft187">korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden</SPAN>: korrigerande åtgärd som en tillverkare vidtar av tekniska eller mediciniska skäl för att förebygga eller minska risken för ett allvarligt tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden.</P>
<P class="p1303 ft135"><SPAN class="ft133">69.</SPAN><SPAN class="ft185">säkerhetsmeddelande till marknaden</SPAN>: ett meddelande från en tillverkare till användarna eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden.</P>
<P class="p1348 ft135"><SPAN class="ft133">70.</SPAN><SPAN class="ft185">harmoniserad standard</SPAN>: europeisk standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012.</P>
<P class="p1349 ft133"><SPAN class="ft133">71.</SPAN><SPAN class="ft188">gemensamma specifikationer</SPAN>: en uppsättning tekniska och/eller kliniska krav, utöver en standard, som krävs för att fullgöra de lagstadgade skyldigheter som gäller för en produkt, en process eller ett system.</P>
<P class="p1350 ft138">Artikel 3</P>
<P class="p1351 ft140">Ändring av vissa definitioner</P>
<P class="p1352 ft133">Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra definitionen av nanomaterial i artikel 2.18 och tillhörande definitioner i artikel 2.19, 2.20 och 2.21 till följd av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och med beaktande av de definitioner som fastställts på unionsnivå och internationell nivå.</P>
<P class="p1353 ft138">Artikel 4</P>
<P class="p1354 ft140">Artiklars rättsliga status</P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 2.2 i direktiv 2001/83/EG ska kommissionen på vederbörligen motiverad begäran av en medlemsstat, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, inrättad genom artikel 103 i denna förordning, genom genomförandeakter fastställa om en viss artikel, eller kategori eller grupp av artiklar, omfattas av definitionen av </SPAN><SPAN class="ft150">medicinteknisk produkt </SPAN>eller <SPAN class="ft150">tillbehör till en medicinteknisk produkt</SPAN>. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3 i denna förordning.</P>
<P class="p1355 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen får också på eget initiativ, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, genom genomförandeakter fatta beslut om de frågor som avses i punkt 1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</SPAN></P>
<P class="p1255 ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft172">Kommissionen ska säkerställa att medlemsstaterna utbyter sakkunskap om medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR> läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra artiklar, för att fastställa lämplig rättslig status för en artikel, eller kategori eller grupp av artiklar.</P>
<P class="p1356 ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft172">Kommissionen ska säkerställa en lämplig nivå av samråd med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, beroende på vad som är tillämpligt, när man överväger den eventuella rättsliga statusen som produkt för artiklar som innefattar läkemedel, mänskliga vävnader och celler, biocider eller livsmedelsprodukter.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">472</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_473">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/21</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1357 ft133">KAPITEL II</P>
<P class="p1358 ft141">TILLHANDAHÅLLANDE PÅ MARKNADEN OCH IBRUKTAGANDE AV PRODUKTER, DE EKONOMISKA</P>
<P class="p1359 ft141">AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER, REPROCESSING, <NOBR>CE-MÄRKNING</NOBR> OCH FRI RÖRLIGHET</P>
<P class="p1360 ft138">Artikel 5</P>
<P class="p1361 ft140">Utsläppande på marknaden och ibruktagande</P>
<P class="p1362 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">En produkt får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk om den uppfyller kraven i denna förordning och när den på vederbörligt sätt levererats och installerats, underhålls och används för avsett ändamål.</SPAN></P>
<P class="p1363 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">En produkt ska uppfylla de tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i bilaga I, med beaktande av det avsedda ändamålet med produkten.</SPAN></P>
<P class="p1364 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska inbegripa en klinisk utvärdering i enlighet med artikel 61.</SPAN></P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Produkter som tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska anses ha tagits i bruk.</SPAN></P>
<P class="p1365 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Med undantag av de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I ska kraven i denna förordning inte tillämpas på produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner som är etablerade</SPAN></P>
<P class="p1140 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">unionen, förutsatt att samtliga följande villkor är uppfyllda:</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Produkterna överförs inte till en annan juridisk enhet.</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Tillverkning och användning av produkterna sker inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem.</SPAN></P>
<P class="p1366 ft148"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft193">Hälso- och sjukvårdsinstitutionen motiverar i sin dokumentation att den avsedda patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses eller inte kan tillgodoses på motsvarande prestandanivå genom en likvärdig produkt som redan finns på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p1367 ft133"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft178">Hälso- och sjukvårdsinstitutionen informerar på begäran sin behöriga myndighet om användningen av sådana produkter och informationen ska innehålla en motivering till produkternas tillverkning, ändring och användning.</SPAN></P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">Hälso- och sjukvårdsinstitutionen upprättar en förklaring, som den ska offentliggöra, vilken innehåller</SPAN></P>
<P class="p1368 ft135"><SPAN class="ft143">i)</SPAN><SPAN class="ft191">namn och adress till den tillverkande hälso- och sjukvårdsinstitutionen,</SPAN></P>
<P class="p1369 ft135"><SPAN class="ft143">ii)</SPAN><SPAN class="ft181">de uppgifter som krävs för att identifiera produkterna,</SPAN></P>
<P class="p1370 ft133"><SPAN class="ft143">iii)</SPAN><SPAN class="ft178">en förklaring om att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till denna förordning och i tillämpliga fall information om vilka krav som inte är helt uppfyllda och en motivering till detta.</SPAN></P>
<P class="p1371 ft133"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft194">Hälso- och sjukvårdsinstitutionen upprättar dokumentation som gör det möjligt att förstå tillverkningsanläggningen, tillverkningsprocessen och produkternas konstruktion och prestanda, inbegripet avsett ändamål, och som är tillräckligt detaljerad för att göra det möjligt för den behöriga myndigheten att fastställa om de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till denna förordning är uppfyllda.</SPAN></P>
<P class="p1372 ft135">g) Hälso- och sjukvårdsinstitutionen vidtar alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla produkter tillverkas i enlighet med den dokumentation som avses i led f.</P>
<P class="p1373 ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">Hälso- och sjukvårdsinstitutionen granskar erfarenheter från den kliniska användningen av produkterna och vidtar alla nödvändiga korrigerande åtgärder.</SPAN></P>
<P class="p1249 ft133">Medlemsstaterna får kräva att dessa hälso- och sjukvårdsinstitutioner lämnar över ytterligare relevant information om sådana produkter som har tillverkats och använts inom deras territorium till den behöriga myndigheten. Medlemsstaterna ska behålla rätten att begränsa tillverkning och användning av specifika sådana produkttyper och ska ges tillträde för inspektion av hälso- och sjukvårdsinstitutionens verksamhet.</P>
<P class="p1277 ft135">Denna punkt är inte tillämplig på produkter som tillverkas i industriell skala.</P>
<P class="p1365 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">För att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga I får kommissionen anta genomförandeakter, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar och med praktisk tillämpning. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">473</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_474">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td129"><P class="p18 ft135">L 117/22</P></TD>
<TD class="tr32 td57"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
<TD class="tr41 td88"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr32 td301"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td274"><P class="p1374 ft133">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td181"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr36 td302"><P class="p18 ft196"> </P></TD>
<TD class="tr10 td303"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
<TD class="tr36 td301"><P class="p18 ft196"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td304"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td305"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td88"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td306"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td307"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td308"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td129"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td57"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td301"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td274"><P class="p1374 ft150">Artikel 6</P></TD>
<TD class="tr15 td181"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr40 td129"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr40 td57"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr40 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr40 td301"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr40 td274"><P class="p1374 ft141">Distansförsäljning</P></TD>
<TD class="tr40 td181"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td129"><P class="p25 ft135">1.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr11 td92"><P class="p18 ft135">En produkt som erbjuds</P></TD>
<TD class="tr11 td274"><P class="p18 ft133">via informationssamhällets tjänster, enligt definitionen i</P></TD>
<TD class="tr11 td181"><P class="p1375 ft135">artikel 1.1 b i direktiv</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p24 ft135">(EU) 2015/1535, till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning.</P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Utan att det påverkar tillämpningen av nationell rätt i fråga om utövande av medicinsk yrkesverksamhet ska kraven i denna förordning uppfyllas av sådana produkter som inte släpps ut på marknaden men som antingen mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen.</SPAN></P>
<P class="p1376 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">På begäran av en behörig myndighet ska en fysisk eller juridisk person som erbjuder en produkt i enlighet med punkt 1 eller som tillhandahåller en tjänst i enlighet med punkt 2 tillhandahålla en kopia av </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse för den berörda produkten.</P>
<P class="p1377 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">En medlemsstat får av folkhälsoskäl kräva att en tillhandahållare av informationssamhällets tjänster, enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535, upphör med sin verksamhet.</SPAN></P>
<P class="p1378 ft138">Artikel 7</P>
<P class="p1379 ft140">Påståenden</P>
<P class="p1380 ft133">Det är förbjudet att på märkningen, i bruksanvisningen eller vid tillhandahållandet, ibruktagandet eller marknadsföringen av produkter använda text, namn, varumärken, bilder och figurativa eller icke figurativa symboler som kan vilseleda användaren eller patienten vad gäller produktens avsedda ändamål, säkerhet och prestanda genom att</P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">tillskriva produkten egenskaper och funktioner som den inte har,</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">inge en oriktig föreställning avseende behandling eller diagnos, funktioner eller egenskaper som produkten inte har,</SPAN></P>
<P class="p1381 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">underlåta att informera användaren eller patienten om en sannolik risk i samband med användning av produkten i enlighet med dess avsedda ändamål,</SPAN></P>
<P class="p1382 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">föreslå andra användningsområden för produkten än de som uppgavs som en del av det avsedda ändamål för vilket bedömningen av överensstämmelse genomfördes.</SPAN></P>
<P class="p1383 ft138">Artikel 8</P>
<P class="p1384 ft140">Användning av harmoniserade standarder</P>
<P class="p1380 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Produkter som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder, eller tillämpliga delar av dessa standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i </SPAN><SPAN class="ft150">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>, ska presumeras överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.</P>
<P class="p1265 ft133">Första stycket ska också tillämpas på de krav på system eller processer som de ekonomiska aktörerna eller sponsorerna ska uppfylla i enlighet med denna förordning, inklusive de krav som rör kvalitetsledningssystem, riskhantering, system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, kliniska prövningar, klinisk utvärdering eller klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.</P>
<P class="p1385 ft135">När det hänvisas till harmoniserade standarder i denna förordning avses harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i <SPAN class="ft138">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P>
<P class="p1386 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Hänvisningar till harmoniserade standarder i denna förordning ska också omfatta de monografier i Europeiska farmakopén som antagits i enlighet med konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé, särskilt om kirurgiska suturer och om interaktion mellan läkemedel och de material som används i produkter som innehåller sådana läkemedel, förutsatt att hänvisningar till dessa monografier har offentliggjorts i </SPAN><SPAN class="ft150">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">474</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_475">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/23</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1387 ft138">Artikel 9</P>
<P class="p1388 ft140">Gemensamma specifikationer</P>
<P class="p1270 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 1.2 och 17.5 och den tidsfrist som fastställs i de bestämmelserna får kommissionen, om det inte finns några harmoniserade standarder eller om de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga eller om det finns ett behov av att åtgärda risker för folkhälsan, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, genom genomförandeakter anta gemensamma specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III, den kliniska utvärderingen och kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XIV eller kraven för kliniska prövningar enligt bilaga XV. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransknings förfarande som avses i artikel 114.3.</SPAN></P>
<P class="p1389 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Produkter som överensstämmer med de gemensamma specifikationer som avses i punkt 1 ska presumeras överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa gemensamma specifikationer eller relevanta delar av dem.</SPAN></P>
<P class="p1390 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Tillverkarna ska följa de gemensamma specifikationer som avses i punkt 1, om de inte kan visa att de har tillämpat lösningar som i fråga om säkerhet och prestanda är åtminstone likvärdiga med de i specifikationerna.</SPAN></P>
<P class="p1364 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Utan hinder av punkt 3 ska tillverkare av de produkter som förtecknas i bilaga XVI följa de relevanta gemensamma specifikationerna för dessa produkter.</SPAN></P>
<P class="p1391 ft138">Artikel 10</P>
<P class="p1392 ft140">Tillverkarnas allmänna skyldigheter</P>
<P class="p1364 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkarna ska, när de släpper ut sina produkter på marknaden eller tar dem i bruk, säkerställa att produkterna har konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1393 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkarna ska upprätta, dokumentera, genomföra och underhålla ett system för riskhantering i enlighet med avsnitt 3 i bilaga I.</SPAN></P>
<P class="p1394 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkarna ska göra en klinisk utvärdering i enlighet med de krav som anges i artikel 61 och bilaga XIV, inklusive klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p1395 ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft172">Tillverkare av produkter som inte är specialanpassade produkter ska utarbeta och hålla uppdaterad teknisk dokumentation för dessa produkter. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de uppgifter som anges i bilagorna II och III.</SPAN></P>
<P class="p1396 ft135">Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra bilagorna II och III mot bakgrund av de tekniska framstegen.</P>
<P class="p1393 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkare av specialanpassade produkter ska utarbeta, uppdatera och för de behöriga myndigheterna hålla tillgänglig dokumentation i enlighet med avsnitt 2 i bilaga XIII.</SPAN></P>
<P class="p1397 ft148"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft172">Om det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att de tillämpliga kraven är uppfyllda, ska tillverkarna av produkterna, utom i fråga om specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, upprätta en EU- försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 19 och anbringa </SPAN><NOBR>CE-märkningen</NOBR> om överensstämmelse i enlighet med artikel 20.</P>
<P class="p1396 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkarna ska fullgöra sina skyldigheter avseende </SPAN><NOBR>UDI-systemet</NOBR> enligt artikel 27 samt sina registreringsskyl digheter enligt artiklarna 29 och 31.</P>
<P class="p1398 ft133"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft173">Tillverkarna ska hålla den tekniska dokumentationen, </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av relevant intyg, inklusive eventuella ändringar och tillägg som utfärdats i enlighet med artikel 56, tillgängliga för de behöriga myndigheterna i minst tio år efter det att den sista produkt som omfattas av <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse har släppts ut på marknaden. När det gäller implantat ska denna period vara minst 15 år efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden.</P>
<P class="p1389 ft135">På begäran av en behörig myndighet ska tillverkaren i enlighet med begäran tillhandahålla den tekniska dokumentationen i sin helhet eller en sammanfattning av denna.</P>
<P class="p1399 ft135">För att den auktoriserade representanten ska kunna fullgöra de uppgifter som avses i artikel 11.3 ska en tillverkare som har sitt säte utanför unionen säkerställa att den auktoriserade representanten ständigt har tillgång till nödvändig dokumentation.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">475</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_476">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/24</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1324 ft148">9. Tillverkarna ska säkerställa att det finns förfaranden för att serietillverkning sker i överensstämmelse med kraven</P>
<P class="p1400 ft133"><SPAN class="ft133">i</SPAN><SPAN class="ft198">denna förordning. Det ska också i god tid tas lämplig hänsyn till ändringar i produktens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en produkt. Tillverkare av produkter, dock inte prövningsprodukter, ska upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla, hålla uppdaterat och kontinuerligt förbättra ett kvalitetsledningssystem som på effektivast möjliga sätt och på ett sätt som står i proportion till riskklass och produkttyp ska säkerställa efterlevnad av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1401 ft148">Kvalitetsledningssystemet ska omfatta alla delar och enheter av en tillverkares organisation som hanterar kvaliteten hos processer, förfaranden och produkter. Det ska styra de strukturer, skyldigheter, förfaranden, processer och lednings resurser som krävs för att genomföra de principer och åtgärder som behövs för att säkerställa efterlevnad av bestämmelserna i denna förordning.</P>
<P class="p1174 ft135">Kvalitetsledningssystemet ska åtminstone omfatta</P>
<P class="p1402 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft199">en strategi för efterlevnad av bestämmelserna, inklusive efterlevnad av förfaranden för bedömning av överensstämmelse och för hantering av ändringar av produkter som omfattas av systemet,</SPAN></P>
<P class="p1403 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft181">identifiering av tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda samt utforskande av alternativ för hantering av dessa krav,</SPAN></P>
<P class="p1348 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft199">ledningens ansvar,</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft181">resurshantering, inklusive val och kontroll av leverantörer och underleverantörer,</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft199">riskhantering enligt avsnitt 3 i bilaga I,</SPAN></P>
<P class="p1404 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft191">klinisk utvärdering i enlighet med artikel 61 och bilaga XIV, inklusive klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden,</SPAN></P>
<P class="p1348 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft181">produktrealisering, inklusive planering, konstruktion, utveckling, produktion och tillhandahållande av tjänster,</SPAN></P>
<P class="p1402 ft133"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft194">kontroll av tilldelning av UDI som har gjorts i enlighet med artikel 27.3 till alla berörda produkter och säkerställande av enhetlighet och giltighet i fråga om den information som tillhandahålls i enlighet med artikel 29,</SPAN></P>
<P class="p1405 ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft191">upprättande, genomförande och underhåll av ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 83,</SPAN></P>
<P class="p1403 ft135"><SPAN class="ft135">j)</SPAN><SPAN class="ft191">hantering av kommunikation med behöriga myndigheter, anmälda organ, andra ekonomiska aktörer, kunder och/ eller andra intressenter,</SPAN></P>
<P class="p1406 ft135"><SPAN class="ft133">k)</SPAN><SPAN class="ft181">processer för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inom ramen för säkerhetsövervakning,</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft135">l)</SPAN><SPAN class="ft191">hantering av korrigerande och förebyggande åtgärder och kontroll av deras ändamålsenlighet,</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">m)</SPAN><SPAN class="ft186">processer för övervakning och mätning av resultat, dataanalys och produktförbättring.</SPAN></P>
<P class="p1407 ft135"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkare av produkter ska genomföra och uppdatera systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 83.</SPAN></P>
<P class="p1408 ft148"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft172">Tillverkarna ska säkerställa att produkten åtföljs av den information som anges i avsnitt 23 i bilaga I på ett eller flera av unionens officiella språk, som fastställs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls användaren eller patienten. Uppgifterna i märkningen ska vara outplånliga, lätt läsbara och lättförståeliga för den avsedda användaren eller patienten.</SPAN></P>
<P class="p1355 ft133"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft173">Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden eller tillhandahållit för ibruktagande inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att, beroende på vad som är lämpligt, få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka den eller återkalla den. De ska underrätta distributörerna av den berörda produkten och, i förekommande fall, den auktoriserade representanten och importörerna om detta.</SPAN></P>
<P class="p1409 ft148">Om produkten utgör en allvarlig risk, ska tillverkarna omedelbart informera de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och i förekommande fall det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i enlighet med artikel 56, om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.</P>
<P class="p1410 ft135"><SPAN class="ft133">13.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkarna ska ha ett system för att registrera och rapportera tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i enlighet med artiklarna 87 och 88.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">476</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_477">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/25</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1411 ft133"><SPAN class="ft133">14.</SPAN><SPAN class="ft184">Tillverkarna ska på begäran av en behörig myndighet, på ett av unionens officiella språk som fastställs av den berörda medlemsstaten, ge myndigheten all information och dokumentation som är nödvändig för att visa produktens överensstämmelse med kraven. Den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte får begära att tillverkaren kostnadsfritt tillhandahåller provexemplar av produkten eller, om detta är ogörligt, ger tillgång till produkten. Tillverkarna ska på en behörig myndighets begäran samarbeta med denna om de korrigerande åtgärder som vidtagits för att undanröja eller, om det inte är möjligt, minska riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden eller tagit i bruk.</SPAN></P>
<P class="p1412 ft148">Om tillverkaren inte samarbetar eller om den information och dokumentation som lämnats är ofullständig eller felaktig, får den behöriga myndigheten, i syfte att säkerställa skydd av folkhälsan och patientsäkerheten, vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den till dess att tillverkaren samarbetar eller lämnar fullständig och korrekt information.</P>
<P class="p1413 ft133">Om en behörig myndighet anser eller har skäl att tro att en produkt har orsakat skada ska den på begäran underlätta tillhandahållandet av den information och dokumentation som avses i första stycket till den potentiellt skadade patienten eller användaren och, beroende på vad som är tillämpligt, patientens eller användarens rättsinnehavare, patientens eller användarens sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som berörs av den skada som vållats patienten eller användaren utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelser om dataskydd och, om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av att uppgifterna lämnas ut, utan att det påverkar tillämpningen av skyddet av immateriella rättigheter.</P>
<P class="p1414 ft133">Den behöriga myndigheten behöver inte uppfylla den skyldighet som avses i tredje stycket om tillhandahållande av den information och den dokumentation som avses i första stycket normalt hanteras inom ramen för rättsliga förfaranden.</P>
<P class="p1415 ft133"><SPAN class="ft133">15.</SPAN><SPAN class="ft184">Om tillverkarna låter en annan fysisk eller juridisk person konstruera eller tillverka deras produkter, ska den information som ska lämnas i enlighet med artikel 30.1 innehålla information om denna persons identitet.</SPAN></P>
<P class="p1363 ft135"><SPAN class="ft133">16.</SPAN><SPAN class="ft183">Fysiska eller juridiska personer får begära ersättning för skador som orsakats av en defekt produkt i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell rätt.</SPAN></P>
<P class="p1416 ft133">Tillverkarna ska på ett sätt som står i proportion till riskklass, produkttyp och företagets storlek ha vidtagit åtgärder för att tillhandahålla tillräcklig ekonomisk täckning med avseende på deras möjliga ansvar enligt direktiv 85/374/EEG, utan att det påverkar tillämpningen av striktare skyddsåtgärder enligt nationell rätt.</P>
<P class="p1417 ft138">Artikel 11</P>
<P class="p1418 ft140">Den auktoriserade representanten</P>
<P class="p1363 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Om tillverkaren av en produkt inte är etablerad i en medlemsstat, får produkten endast släppas ut på unionsmarknaden om tillverkaren utser en enda auktoriserad representant.</SPAN></P>
<P class="p1419 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Utseendet ska utgöra den auktoriserade representantens fullmakt, ska endast vara giltigt om den auktoriserade representanten godkänt det skriftligen och ska gälla åtminstone för alla produkter i samma generiska produktgrupp.</SPAN></P>
<P class="p1420 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Den auktoriserade representanten ska utföra de uppgifter som anges i den fullmakt som denne och tillverkaren enats om. Den auktoriserade representanten ska på begäran lämna en kopia av fullmakten till den behöriga myndigheten.</SPAN></P>
<P class="p1396 ft135">I fullmakten ska det anges att den auktoriserade representanten ska utföra minst följande uppgifter med avseende på de produkter som fullmakten omfattar, och tillverkaren ska möjliggöra detta:</P>
<P class="p1421 ft133">a) Kontrollera att <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen har upprättats och i förekommande fall att tillverkaren har genomfört ett lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse.</P>
<P class="p1371 ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft178">Hålla en kopia av den tekniska dokumentationen, </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det relevanta intyget, inklusive eventuella ändringar och tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 56 tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som avses i artikel 10.8.</P>
<P class="p1422 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Uppfylla de registreringsskyldigheter som fastställs i artikel 31 samt kontrollera att tillverkaren har uppfyllt de registreringsskyldigheter som fastställs i artiklarna 27 och 29.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">477</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_478">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/26</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1423 ft133"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft178">På begäran av en behörig myndighet och på ett officiellt unionsspråk som fastställs av den berörda medlemsstaten ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven.</SPAN></P>
<P class="p1259 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">Till tillverkaren vidarebefordra en begäran från en behörig myndighet i den medlemsstat där den auktoriserade representanten har sitt säte om prover av eller tillgång till en produkt och kontrollera att den behöriga myndigheten verkligen får proverna eller ges tillgång till produkten.</SPAN></P>
<P class="p1424 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Samarbeta med de behöriga myndigheterna om de förebyggande eller korrigerande åtgärder som vidtas för att undanröja eller, om det inte är möjligt, minska riskerna med produkterna.</SPAN></P>
<P class="p1425 ft133"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft178">Omedelbart underrätta tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken den auktoriserade representanten har utsetts.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">Säga upp fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1426 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Den fullmakt som avses i punkt 3 i denna artikel ska inte innebära en delegering av tillverkarens skyldigheter enligt artikel 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.6, 10.7, 10.9, 10.10, 10.11 och 10.12.</SPAN></P>
<P class="p1427 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 i denna artikel ska den auktoriserade representanten vara juridiskt ansvarig för defekta produkter på samma villkor som, och solidariskt med, tillverkaren, om tillverkaren inte är etablerad i en medlemsstat och inte har uppfyllt skyldigheterna i artikel 10.</SPAN></P>
<P class="p1428 ft148"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft172">En auktoriserad representant som säger upp sin fullmakt av det skäl som avses i punkt 3 h ska omedelbart underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne är etablerad och i tillämpliga fall det anmälda organ som deltog i bedömningen av överensstämmelse för produkten om att fullmakten har upphört och ange skälen för detta.</SPAN></P>
<P class="p1267 ft148"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft172">Varje hänvisning i denna förordning till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte ska anses vara en hänvisning till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den auktoriserade representanten, som utsetts av en sådan tillverkare som avses i punkt 1, har sitt säte.</SPAN></P>
<P class="p1429 ft138">Artikel 12</P>
<P class="p1430 ft140">Byte av auktoriserad representant</P>
<P class="p1255 ft148">Närmare bestämmelser för byte av auktoriserad representant ska tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, den avgående auktoriserade representanten, när så är möjligt, och den tillträdande auktoriserade representanten. Avtalet ska åtminstone omfatta följande:</P>
<P class="p1382 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Det datum då den avgående auktoriserade representantens fullmakt upphör att gälla och det datum då den tillträdande auktoriserade representantens fullmakt börjar gälla.</SPAN></P>
<P class="p1431 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Fram till vilket datum den avgående auktoriserade representanten får anges i den information som tillverkaren lämnar, däribland reklammaterial.</SPAN></P>
<P class="p1263 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Överföring av dokument, inklusive med avseende på konfidentialitet och äganderätt.</SPAN></P>
<P class="p1432 ft148"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft179">Den avgående auktoriserade representantens skyldighet att efter fullmaktens upphörande till tillverkaren eller den tillträdande auktoriserade representanten vidarebefordra klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken denne hade utsetts till auktoriserad representant.</SPAN></P>
<P class="p1433 ft138">Artikel 13</P>
<P class="p1434 ft140">Importörernas allmänna skyldigheter</P>
<P class="p1435 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Importörerna får endast släppa ut sådana produkter på unionsmarknaden som uppfyller kraven i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Importörerna ska för att få släppa ut en produkt på marknaden kontrollera att</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">produkten är </SPAN><NOBR>CE-märkt</NOBR> och att <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse avseende produkten har upprättats,</P>
<P class="p1436 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">en tillverkare har identifierats och att en auktoriserad representant har utsetts av tillverkaren i enlighet med artikel 11,</SPAN></P>
<P class="p1263 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">produkten är märkt i enlighet med denna förordning och åtföljs av erforderlig bruksanvisning,</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">produkten i förkommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren i enlighet med artikel 27.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">478</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_479">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/27</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1397 ft148">Om en importör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får importören inte släppa ut produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och tillverkarens auktoriserade representant. Om importören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska importören också informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där importören är etablerad.</P>
<P class="p1437 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Importörerna ska på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument ange sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, säte och adress där de kan kontaktas, så att de kan lokaliseras fysiskt. De ska se till att eventuell tilläggsmärkning inte skymmer information i tillverkarens märkning.</SPAN></P>
<P class="p1363 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Importörerna ska kontrollera att produkten har registrerats i det elektroniska systemet i enlighet med artikel 29. Importörerna ska lägga till sina uppgifter till registreringen i enlighet med artikel 31.</SPAN></P>
<P class="p1247 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Importörerna ska så länge de har ansvar för en produkt, säkerställa att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I och ska uppfylla de villkor som tillverkaren har fastställt, om sådana föreligger.</SPAN></P>
<P class="p1274 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Importörerna ska föra register över klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser och tillbakadraganden samt förse tillverkaren, den auktoriserade representanten och distributörerna med den information som de begär, så att de kan granska klagomål.</SPAN></P>
<P class="p1438 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant. Importörerna ska samarbeta med tillverkaren, tillverkarens auktoriserade representant och de behöriga myndigheterna för att säkerställa att de korrigerande åtgärder som krävs vidtas för att få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka den eller återkalla den. Om produkten utgör en allvarlig risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 56, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.</SPAN></P>
<P class="p1439 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">Importörer som har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt som de har släppt ut på marknaden ska omedelbart vidarebefordra denna information till tillverkaren och dennes auktoriserade representant.</SPAN></P>
<P class="p1250 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft174">Under den tid som avses i artikel 10.8 ska importörerna kunna uppvisa en kopia av </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det relevanta intyg, inklusive eventuella ändringar och tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 56.</P>
<P class="p1438 ft133"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft184">Importörerna ska på behöriga myndigheters begäran samarbeta med dessa om de åtgärder som vidtas för att undanröja eller, om det inte är möjligt, minska riskerna med produkter som de har släppt ut på marknaden. Importörerna ska, på begäran av en behörig myndighet i den medlemsstat där importören har sitt säte, kostnadsfritt tillhandahålla provexemplar av produkten eller, då detta är ogörligt, ge tillgång till produkten.</SPAN></P>
<P class="p1440 ft138">Artikel 14</P>
<P class="p1441 ft140">Distributörernas allmänna skyldigheter</P>
<P class="p1363 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de i sin verksamhet iaktta vederbörlig omsorg i förhållande till de tillämpliga kraven.</SPAN></P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de kontrollera att</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">produkten är </SPAN><NOBR>CE-märkt</NOBR> och att <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse avseende produkten har upprättats,</P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 10.11,</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">importören har uppfyllt kraven i artikel 13.3 i fråga om importerade produkter,</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">produkten i förekommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren.</SPAN></P>
<P class="p1442 ft135">För att uppfylla kraven i leden a, b och d i första stycket får distributören tillämpa en urvalsmetod som är representativ för de produkter som distributören tillhandahåller.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">479</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_480">
<DIV id="p480dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172480x1.jpg/" id="p480img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/28</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1267 ft133">Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får distributören inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören. Om distributören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska distributören också informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne är etablerad.</P>
<P class="p1443 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Distributörerna ska, så länge de har ansvar för produkten, säkerställa att lagrings- eller transportförhållandena uppfyller de villkor som tillverkaren har fastställt.</SPAN></P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören. Distributörerna ska samarbeta med tillverkaren och i förekommande fall med tillverkarens auktoriserade representant och importören samt med de behöriga myndigheterna för att säkerställa att de korrigerande åtgärder som krävs vidtas för att, beroende på vad som är lämpligt, få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka den eller återkalla den. Om distributören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk, ska denne dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där distributören har tillhandahållit produkten och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.</SPAN></P>
<P class="p1444 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Distributörer som har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt som de har tillhandahållit ska omedelbart vidarebefordra denna information till tillverkaren och i förekommande fall till tillverkarens auktoriserade representant och importören. De ska föra register över klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser och tillbakadraganden samt hålla tillverkaren och i förekommande fall den auktoriserade representanten och importören informerade om denna övervakning och ge dem all information som de begär.</SPAN></P>
<P class="p1445 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">Distributörerna ska på begäran av en behörig myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som de har tillgång till och som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven.</SPAN></P>
<P class="p1446 ft133">Distributörerna ska anses ha fullgjort den skyldighet som avses i första stycket när tillverkaren eller, i förekommande fall, den auktoriserade representanten för produkten i fråga lämnar den begärda informationen. Distributörerna ska på begäran av de behöriga myndigheterna samarbeta med dessa om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med produkter som de tillhandahållit på marknaden. Distributörerna ska på begäran av en behörig myndighet kostnadsfritt tillhandahålla provexemplar av produkten eller, om detta är ogörligt, ge tillgång till produkten.</P>
<P class="p1447 ft138">Artikel 15</P>
<P class="p1448 ft140">Person med ansvar för att regelverket efterlevs</P>
<P class="p1449 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkarna ska i sin organisation ha tillgång till minst en person som har erforderlig sakkunskap på området för medicintekniska produkter och som ansvarar för att regelverket efterlevs. Den erforderliga sakkunskapen ska styrkas genom något av följande:</SPAN></P>
<P class="p1450 ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft171">Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan utbildning som den berörda medlemsstaten bedömt som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller någon annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p1451 ft148">Utan att det påverkar tillämpningen av nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer kan tillverkare av specialanpassade produkter styrka den erforderliga sakkunskap som avses i första stycket genom att visa att de har minst två års yrkeserfarenhet inom ett relevant tillverkningsområde.</P>
<P class="p1266 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Mikroföretag och små företag i den mening som avses i kommissionens rekommendation 2003/361/EG (</SPAN><SPAN class="ft142">1</SPAN>) ska inte behöva ha en person med ansvar för att se till att regelverket efterlevs i sin organisation, men ska permanent och fortlöpande ha en sådan person till sitt förfogande.</P>
<P class="p1452 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Kommissionens rekommendation 2003/361/EG av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag (EUT L 124, 20.5.2003, s. 36).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">480</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_481">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/29</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Personen med ansvar för att regelverket efterlevs ska åtminstone ansvara för att</SPAN></P>
<P class="p1453 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">produkternas överensstämmelse på lämpligt sätt kontrollerats utifrån det kvalitetsledningssystem enligt vilket produkterna tillverkas innan en produkt släpps ut,</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">den tekniska dokumentationen och </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse upprättas och hålls aktuella,</P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">kraven på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 10.10 uppfylls,</SPAN></P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">de rapporteringsskyldigheter som avses i artiklarna </SPAN><NOBR>87–91</NOBR> uppfylls,</P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">i fråga om prövningsprodukter, den förklaring som avses i kapitel II avsnitt 4.1 i bilaga XV utfärdas.</SPAN></P>
<P class="p1454 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Om flera personer är gemensamt ansvariga för att regelverket efterlevs i enlighet med punkterna 1, 2 och 3 ska deras respektive ansvarsområden fastställas skriftligen.</SPAN></P>
<P class="p1362 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Den person som ansvarar för att regelverket efterlevs får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen fullgör sina skyldigheter, oavsett om denne är anställd inom organisationen eller inte.</SPAN></P>
<P class="p1277 ft148"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft172">De auktoriserade representanterna ska permanent och fortlöpande till sitt förfogande ha minst en person med</SPAN></P>
<P class="p1455 ft135">ansvar för att regelverket efterlevs som har erforderlig sakkunskap om regelverket för medicintekniska produkter i unionen. Denna erforderliga sakkunskap ska styrkas genom något av följande:</P>
<P class="p1456 ft148"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft179">Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan utbildning som den berörda medlemsstaten bedömt som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p1457 ft138">Artikel 16</P>
<P class="p1458 ft140">Fall där tillverkarens skyldigheter ska gälla för importörer, distributörer eller andra personer</P>
<P class="p1134 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ska ta på sig tillverkarens skyldigheter, om de</SPAN></P>
<P class="p1459 ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">tillhandahåller en produkt på marknaden i sitt eget namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, utom i de fall då en distributör eller importör ingår ett avtal med en tillverkare och tillverkaren därmed anges som tillverkare på märkningen och ansvarar för att uppfylla de krav som ställs på tillverkare i denna förordning,</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk,</SPAN></P>
<P class="p1460 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven.</SPAN></P>
<P class="p1461 ft133">Första stycket är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt definitionen i artikel 2.30 men som för en enskild patient monterar eller anpassar en produkt som redan finns på marknaden utan att ändra dess avsedda ändamål.</P>
<P class="p1462 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Vid tillämpningen av punkt 1 c ska följande inte anses vara en ändring av en produkt som skulle kunna påverka dess överensstämmelse med de tillämpliga kraven:</SPAN></P>
<P class="p1463 ft135">a) Tillhandahållande, inklusive översättning, av den information som tillverkaren lämnat i enlighet med avsnitt 23 i bilaga I om en produkt som redan har släppts ut på marknaden och av ytterligare information som behövs för att saluföra produkten i den relevanta medlemsstaten.</P>
<P class="p1464 ft148"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft200">Ändringar av ytterförpackningen för en produkt som redan har släppts ut på marknaden, även ändringar av förpackningsstorleken, om produkten måste ompaketeras för att kunna saluföras i den relevanta medlemsstaten och det görs på ett sådant sätt att produktens ursprungsskick inte kan påverkas. I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det presumeras att produktens ursprungsskick påverkas negativt om den förpackning som är nödvändig för att hålla produkten steril öppnas, skadas eller på annat sätt påverkas negativt av ompaketeringen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">481</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_482">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/30</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Distributörer eller importörer som vidtar sådana åtgärder som nämns i punkt 2 a och b ska på produkten eller, om detta är ogörligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument ange vad de gjort, tillsammans med sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, säte och adress där de kan kontaktas, så att de kan lokaliseras fysiskt.</SPAN></P>
<P class="p1446 ft133">Distributörerna och importörerna ska säkerställa att de har ett kvalitetsledningssystem med förfaranden som säkerställer att översättningen av informationen är korrekt och uppdaterad, att de åtgärder som nämns i punkt 2 a och b genomförs på ett sådant sätt och under sådana förhållanden att produktens ursprungsskick bevaras och den ompaketerade produktens förpackning inte är bristfällig, av dålig kvalitet eller smutsig. I kvalitetsledningssystemet ska det också bland annat finnas förfaranden som säkerställer att distributören eller importören underrättas om korrigerande åtgärder som tillverkaren vidtar beträffande produkten i fråga för att åtgärda säkerhetsproblem eller för att den ska uppfylla kraven i denna förordning.</P>
<P class="p1465 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Minst 28 dagar innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls på marknaden ska de distributörer eller importörer som vidtar någon av de åtgärder som anges i punkt 2 a och b underrätta tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten om avsikten att tillhandahålla den ommärkta eller ompaketerade produkten och på begäran ge tillverkaren och den behöriga myndigheten ett prov eller en modell av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inklusive eventuella översättningar av märkningen och bruksanvisningen. Inom samma period på 28 dagar ska distributören eller importören ge den behöriga myndigheten ett intyg utfärdat av ett anmält organ som utsetts för den produkttyp som är föremål för sådana aktiviteter som anges</SPAN></P>
<P class="p24 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">punkt 2 a och b, där det intygas att distributörens eller importörens kvalitetsledningssystem uppfyller kraven i punkt 3.</SPAN></P>
<P class="p1466 ft138">Artikel 17</P>
<P class="p1467 ft140">Reprocessing av engångsprodukter</P>
<P class="p1443 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Reprocessing och återanvändning av engångsprodukter får endast ske om detta tillåts enligt nationell rätt och då endast i enlighet med denna artikel.</SPAN></P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">En fysisk eller juridisk person som reprocessar en engångsprodukt för att den ska vara lämplig för återanvändning inom unionen ska anses vara tillverkare av den reprocessade produkten och ta på sig tillverkarens skyldigheter enligt denna förordning, vilket innefattar skyldigheter avseende spårbarhet för den reprocessade produkten, i enlighet med kapitel III i denna förordning. Den som reprocessar produkten ska anses vara tillverkare med avseende på tillämpningen av artikel 3.1 i direktiv 85/374/EEG.</SPAN></P>
<P class="p1444 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Genom undantag från punkt 2 får medlemsstaterna när det gäller engångsprodukter som reprocessas och används inom en hälso- och sjukvårdsinstitution besluta att inte tillämpa alla bestämmelser om tillverkarens skyldigheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att de säkerställer att</SPAN></P>
<P class="p1468 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">den reprocessade produktens säkerhet och prestanda motsvarar säkerheten och prestandan hos den ursprungliga produkten och kraven i artikel 5.5 a, b, d, e, f, g och h är uppfyllda,</SPAN></P>
<P class="p1436 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">reprocessingen utförs i överensstämmelse med gemensamma specifikationer som fastställer närmare uppgifter om kraven i fråga om</SPAN></P>
<P class="p1469 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">riskhantering, inklusive analys av tillverkning och material, därmed relaterade egenskaper hos produkten (omvänd konstruktion) och förfaranden för att upptäcka ändringar av den ursprungliga produktens konstruktion samt dess tilltänkta användning efter reprocessingen,</SPAN></P>
<P class="p1470 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">validering av förfarandena för hela processen, inklusive rengöringssteg,</SPAN></P>
<P class="p1471 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">utsläppande av en produkt och provning av prestanda,</SPAN></P>
<P class="p1472 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">kvalitetsledningssystemet,</SPAN></P>
<P class="p1471 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">rapporteringen av tillbud med produkter som har reprocessats, och</SPAN></P>
<P class="p1471 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">spårbarhet av reprocessade produkter.</SPAN></P>
<P class="p1356 ft133">Medlemsstaterna ska uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner att tillhandahålla information till patienter om användningen av reprocessade produkter inom hälso- och sjukvårdsinstitutionen och, när så är lämpligt, annan relevant information om den reprocessade produkten som patienter behandlas med.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">482</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_483">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/31</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1473 ft133">Medlemsstaterna ska anmäla de nationella bestämmelser som har införts enligt denna punkt och skälen för att införa dem till kommissionen och övriga medlemsstater. Kommissionen ska hålla denna information allmänt tillgänglig.</P>
<P class="p1474 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Medlemsstaterna får välja att även tillämpa de bestämmelser som avses i punkt 3 på engångsprodukter som reprocessas av en extern reprocessare på begäran av en hälso- och sjukvårdsinstitution, förutsatt att den reprocessade engångsprodukten i sin helhet återlämnas till denna hälso- och sjukvårdsinstitution och den externa reprocessaren uppfyller de krav som avses i punkt 3 a och b.</SPAN></P>
<P class="p1437 ft133">5. Kommissionen ska i enlighet med artikel 9.1 anta de nödvändiga gemensamma specifikationer som avses i punkt 3 b senast den 26 maj 2020. Dessa gemensamma specifikationer ska överensstämma med den senaste vetenskapliga evidensen och ska ta upp tillämpningen av de allmänna krav på säkerhet och prestanda som har fastställts i denna förordning. Om dessa gemensamma specifikationer inte har antagits senast den 26 maj 2020, ska reprocessingen utföras i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och nationella bestämmelser som omfattar de aspekter som har angetts i punkt 3 b. Efterlevnaden av de gemensamma specifikationerna eller, i avsaknad av gemensamma specifikationer, av de relevanta harmoniserade standarderna och de nationella bestämmelserna ska intygas av ett anmält organ.</P>
<P class="p1136 ft148"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft172">Endast sådana engångsprodukter som har släppts ut på marknaden i enlighet med denna förordning, eller före den</SPAN></P>
<P class="p1475 ft135"><SPAN class="ft133">26</SPAN><SPAN class="ft192">maj 2020 i enlighet med direktiv 93/42/EEG, får reprocessas.</SPAN></P>
<P class="p1272 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">Endast sådan reprocessing av engångsprodukter som anses vara säker enligt den senaste vetenskapliga evidensen får utföras.</SPAN></P>
<P class="p1246 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">Namnet på och adressen till den juridiska eller fysiska person som avses i punkt 2 och övrig relevant information som avses i avsnitt 23 i bilaga I ska anges på märkningen och i förekommande fall i den reprocessade produktens bruksanvisning.</SPAN></P>
<P class="p1396 ft135">Namnet på och adressen till tillverkaren av den ursprungliga engångsprodukten får inte längre anges på märkningen, men ska däremot finnas i bruksanvisningen för den reprocessade produkten.</P>
<P class="p1246 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft174">En medlemsstat som tillåter reprocessing av engångsprodukter får behålla eller införa nationella bestämmelser som är striktare än dem som har fastställts i denna förordning och som begränsar eller förbjuder följande inom sitt territorium:</SPAN></P>
<P class="p1476 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Reprocessing av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för reprocessing.</SPAN></P>
<P class="p1251 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Tillhandahållande eller återanvändning av reprocessade engångsprodukter.</SPAN></P>
<P class="p1442 ft135">Medlemsstaterna ska anmäla dessa nationella bestämmelser till kommissionen och övriga medlemsstater. Kommissionen ska göra denna information allmänt tillgänglig.</P>
<P class="p1477 ft135"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft183">Kommissionen ska senast den 27 maj 2024 utarbeta en rapport om hur denna artikel fungerar och lägga fram den för Europaparlamentet och rådet. På grundval av denna rapport ska kommissionen vid behov lämna förslag till ändringar av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1478 ft138">Artikel 18</P>
<P class="p1479 ft140">Implantatkort och information som ska lämnas till patienter med implantat</P>
<P class="p1226 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkaren av ett implantat ska tillsammans med produkten tillhandahålla</SPAN></P>
<P class="p1480 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">information som gör det möjligt att identifiera produkten, inbegripet produktnamn, serienummer, partinummer (LOT), UDI, produktmodell samt tillverkarens namn, adress och webbplats,</SPAN></P>
<P class="p1481 ft148"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft200">alla varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonal ska vidta med avseende på ömsesidig påverkan som rimligen kan förutses i samband med yttre faktorer, läkarundersökningar eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses,</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">all information om produktens förväntade livslängd och om all nödvändig uppföljning,</SPAN></P>
<P class="p1480 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">all annan information för att säkerställa att patienten ska kunna använda produkten på ett säkert sätt, inklusive informationen i avsnitt 23.4 u i bilaga I.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">483</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_484">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/32</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1482 ft148">Den information som avses i första stycket ska ges, i syfte att tillhandahålla den till den patient i vilken produkten har implanterats, på ett sätt som gör informationen snabbt tillgänglig och på det eller de språk som den berörda medlemsstaten har fastställt. Informationen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman och ska vid behov uppdateras. Uppdateringar av informationen ska göras tillgängliga för patienten via den webbplats som avses i led a i första stycket.</P>
<P class="p1483 ft135">Tillverkaren ska dessutom tillhandahålla den information som avses i led a i första stycket på ett implantatkort som medföljer produkten.</P>
<P class="p1451 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Medlemsstaterna ska kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ger den information som avses i punkt 1 på ett sätt som gör den snabbt tillgänglig för de patienter i vilka produkten har implanterats, tillsammans med implantatkortet som ska omfatta uppgifter om identitet.</SPAN></P>
<P class="p1386 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Följande implantat ska undantas från de skyldigheter som fastställs i denna artikel: suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra denna förteckning genom att lägga till andra typer av implantat eller ta bort implantat från förteckningen.</SPAN></P>
<P class="p1484 ft138">Artikel 19</P>
<P class="p1485 ft140"><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse</P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">I </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse ska det anges att kraven i denna förordning har uppfyllts med avseende på den produkt som omfattas. Tillverkaren ska regelbundet uppdatera <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse. <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse ska innehålla åtminstone den information som anges i bilaga IV och ska översättas till det eller de officiella unionsspråk som krävs av den eller de medlemsstater där produkten tillhandahålls.</P>
<P class="p1451 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Om produkter omfattas av annan unionslagstiftning – i frågor som inte täcks av denna förordning – som också ställer krav på att tillverkaren ska utfärda en </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse där det anges att kraven i lagstiftningen har visats vara uppfyllda, ska en enda <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse upprättas för alla unionsakter som är tillämpliga på produkten. Försäkran ska innehålla all information som krävs för att identifiera vilken unionslagstiftning som försäkran gäller.</P>
<P class="p1410 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Genom att upprätta </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse tar tillverkaren på sig ansvaret för att produkten uppfyller kraven i denna förordning och i all annan tillämplig unionslagstiftning.</P>
<P class="p1486 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra de uppgifter som </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse minst måste innehålla enligt bilaga IV, mot bakgrund av de tekniska framstegen.</P>
<P class="p1487 ft138">Artikel 20</P>
<P class="p1485 ft140"><NOBR>CE-märkning</NOBR> om överensstämmelse</P>
<P class="p1488 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Produkter, förutom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, som anses överensstämma med kraven i denna förordning ska vara försedda med </SPAN><NOBR>CE-märkning</NOBR> om överensstämmelse enligt bilaga V.</P>
<P class="p1147 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft174">CE-märkningen</SPAN></NOBR> ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.</P>
<P class="p1355 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft173">CE-märkningen</SPAN></NOBR> ska anbringas på produkten eller dess sterila förpackning så att den är synlig, läsbar och outplånlig. Om detta inte är möjligt eller motiverat på grund av produktens art, ska <NOBR>CE-märkningen</NOBR> anbringas på förpackningen. <NOBR>CE-märkningen</NOBR> ska också finnas i bruksanvisningen och på försäljningsförpackningen.</P>
<P class="p1489 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft174">CE-märkningen</SPAN></NOBR> ska anbringas innan produkten släpps ut på marknaden. Den kan åtföljas av ett piktogram eller någon annan märkning som anger en särskild risk eller användning.</P>
<P class="p1324 ft158"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft201">CE-märkningen</SPAN></NOBR> ska i tillämpliga fall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för de</P>
<P class="p1490 ft135">förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i artikel 52. Identifikationsnumret ska också anges i sådant reklammaterial där det nämns att produkten uppfyller kraven för <NOBR>CE-märkning.</NOBR></P>
<P class="p1486 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">När produkterna omfattas av annan unionslagstiftning som även den innehåller krav på </SPAN><NOBR>CE-märkning,</NOBR> ska det av <NOBR>CE-märkningen</NOBR> framgå att produkterna också uppfyller kraven i den andra lagstiftningen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">484</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_485">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/33</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1491 ft138">Artikel 21</P>
<P class="p1492 ft140">Produkter för särskilda ändamål</P>
<P class="p1226 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaterna får inte skapa hinder för</SPAN></P>
<P class="p1493 ft133">a) prövningsprodukter som tillhandahålls en prövare för en klinisk prövning, om de uppfyller villkoren i artiklarna <NOBR>62–80</NOBR> och 82, i de genomförandeakter som antagits i enlighet med artikel 81 och i bilaga XV,</P>
<P class="p1494 ft203"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft202">specialanpassade produkter som tillhandahålls på marknaden, om de uppfyller kraven i artikel 52.8 och bilaga XIII. De produkter som avses i första stycket ska inte vara </SPAN><NOBR>CE-märkta,</NOBR> med undantag för de produkter som avses i artikel 74.</P>
<P class="p1246 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Specialanpassade produkter ska åtföljas av den förklaring som avses i avsnitt 1 i bilaga XIII och som ska göras tillgänglig för den specifika patienten eller användaren, som identifieras med ett namn, en initialförkortning eller en nummerkod.</SPAN></P>
<P class="p1495 ft133">Medlemsstaterna får kräva att tillverkaren av en specialanpassad produkt lämnar en förteckning till den behöriga myndigheten över de specialanpassade produkter som har tillhandahållits inom deras territorium.</P>
<P class="p1365 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Medlemsstaterna får inte skapa hinder för att produkter som inte överensstämmer med denna förordning visas vid branschmässor, utställningar, visningar eller liknande, under förutsättning att en synlig märkning tydligt anger att</SPAN></P>
<P class="p1496 ft135">produkterna endast är avsedda för presentation eller visning och inte får tillhandahållas förrän de uppfyller kraven i denna förordning.</P>
<P class="p1478 ft138">Artikel 22</P>
<P class="p1497 ft140">Modulsammansatta produkter och vårdset</P>
<P class="p1498 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Fysiska eller juridiska personer som kombinerar </SPAN><NOBR>CE-märkta</NOBR> produkter med följande andra produkter eller artiklar, på ett sätt som är förenligt med produkternas eller de andra artiklarnas avsedda ändamål och inom gränserna för den av tillverkarna angivna användningen, för att släppa ut dem på marknaden som modulsammansatta produkter eller vårdset, ska upprätta en förklaring:</P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Andra </SPAN><NOBR>CE-märkta</NOBR> produkter.</P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som är <NOBR>CE-märkta</NOBR> i enlighet med förordning (EU) 2017/746.</P>
<P class="p1500 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Andra artiklar som uppfyller kraven i lagstiftning som är tillämplig på dessa artiklar, endast när de används inom ramen för en medicinsk procedur eller när deras förekomst i de modulsammansatta produkterna eller vårdseten på annat sätt är berättigad.</SPAN></P>
<P class="p1501 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">I den förklaring som avgetts enligt punkt 1 ska den berörda fysiska eller juridiska personen ange att</SPAN></P>
<P class="p1502 ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">de har kontrollerat att produkterna och i tillämpliga fall de andra artiklarna är ömsesidigt kompatibla enligt tillverkarnas instruktioner samt att de har utfört sina aktiviteter i enlighet med de instruktionerna,</SPAN></P>
<P class="p1503 ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft161">de har förpackat de modulsammansatta produkterna eller vårdseten och att de lämnat relevant information till användarna, som innehåller information från tillverkarna av de produkter eller andra artiklar som satts ihop,</SPAN></P>
<P class="p1504 ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft178">aktiviteten att kombinera produkter och i tillämpliga fall andra artiklar som modulsammansatta produkter eller vårdset är underkastad lämpliga interna </SPAN><NOBR>övervaknings-,</NOBR> verifierings- och valideringsmetoder.</P>
<P class="p1438 ft133">3. Varje fysisk eller juridisk person som steriliserar sådana modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 1 i syfte att släppa ut dem på marknaden ska, efter eget val, tillämpa ett av de förfaranden som anges i bilaga IX eller det förfarande som anges i del A i bilaga XI. Tillämpningen av dessa förfaranden och det anmälda organets deltagande i förfarandet ska begränsas till de aspekter av förfarandet som avser att säkerställa steriliteten fram till dess att den sterila förpackningen öppnas eller skadas. Den fysiska eller juridiska personen ska upprätta en förklaring om att sterilisering har genomförts i enlighet med tillverkarens anvisningar.</P>
<P class="p1505 ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft172">Om modulsammansatta produkter eller vårdset innehåller produkter som inte är </SPAN><NOBR>CE-märkta</NOBR> eller om den valda kombinationen av produkter inte är kompatibel med tanke på det ursprungligen avsedda ändamålet med produkterna, eller om steriliseringen inte har genomförts i enlighet med tillverkarens anvisningar, ska de modulsammansatta produkterna eller vårdseten behandlas som självständiga produkter och omfattas av det förfarande för bedömning av överensstämmelse som är tillämpligt enligt artikel 52. Den fysiska eller juridiska personen ska ta på sig tillverkarens skyldigheter.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">485</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_486">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/34</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1427 ft133">5. De modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 1 i denna artikel ska inte vara försedda med någon ytterligare <NOBR>CE-märkning,</NOBR> men de ska vara märkta med namn på och registrerat firmanamn eller registrerat varumärke för den person som avses i punkterna 1 och 3 i denna artikel samt den adress där denna person kan kontaktas, så att personen kan lokaliseras fysiskt. Modulsammansatta produkter eller vårdset ska åtföljas av den information som avses i avsnitt 23 i bilaga I. Efter att de modulsammansatta produkterna eller vårdseten har satts ihop ska den förklaring som avses i punkt 2 i denna artikel stå till de behöriga myndigheternas förfogande under den tid som</P>
<P class="p1506 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft186">enlighet med artikel 10.8 är tillämplig på de produkter som har kombinerats. Om dessa tider skiljer sig åt ska den längsta tiden tillämpas.</SPAN></P>
<P class="p1507 ft138">Artikel 23</P>
<P class="p1508 ft140">Delar och komponenter</P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att upprätthålla eller återställa produktens funktion utan att dess prestanda, säkerhet eller avsedda ändamål ändras, ska säkerställa att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.</SPAN></P>
<P class="p1509 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som väsentligt ändrar produktens prestanda, säkerhet eller avsedda ändamål ska anses vara en produkt och ska uppfylla de krav som anges i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1510 ft138">Artikel 24</P>
<P class="p1511 ft140">Fri rörlighet</P>
<P class="p1512 ft133">Om inget annat föreskrivs i denna förordning, får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande på sitt territorium av produkter som uppfyller kraven i denna förordning.</P>
<P class="p1513 ft133">KAPITEL III</P>
<P class="p1514 ft141">PRODUKTERNAS IDENTIFIERING OCH SPÅRBARHET, REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER, SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISK PRESTANDA SAMT DEN EUROPEISKA DATABASEN FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER</P>
<P class="p1515 ft138">Artikel 25</P>
<P class="p1516 ft140">Identifiering inom leveranskedjan</P>
<P class="p1410 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Distributörerna och importörerna ska samarbeta med tillverkare eller auktoriserade representanter i syfte att uppnå en lämplig spårbarhetsnivå för produkterna.</SPAN></P>
<P class="p1377 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">De ekonomiska aktörerna ska för den behöriga myndigheten kunna identifiera följande under den tidsperiod som avses i artikel 10.8:</SPAN></P>
<P class="p1348 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Alla ekonomiska aktörer som de direkt har levererat en produkt till.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Alla ekonomiska aktörer som direkt har levererat en produkt till dem.</SPAN></P>
<P class="p1436 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Alla hälso- och sjukvårdsinstitutioner eller all hälso- och sjukvårdspersonal som de direkt har levererat en produkt till.</SPAN></P>
<P class="p1517 ft138">Artikel 26</P>
<P class="p1518 ft140">Nomenklatur för medicintekniska produkter</P>
<P class="p1355 ft133">För att främja funktionaliteten när det gäller den europeiska databas för medicintekniska produkter (Eudamed) som avses i artikel 33, ska kommissionen säkerställa att en internationellt vedertagen nomenklatur för medicintekniska produkter är tillgänglig kostnadsfritt för tillverkare och andra fysiska eller juridiska personer som enligt denna förordning är skyldiga att använda den nomenklaturen. Kommissionen ska också sträva efter att säkerställa att denna nomenklatur är tillgänglig kostnadsfritt för andra intressenter, där det är praktiskt möjligt.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">486</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_487">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/35</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1491 ft138">Artikel 27</P>
<P class="p1519 ft140">System för unik produktidentifiering</P>
<P class="p1520 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Det system för unik produktidentifiering </SPAN><NOBR>(UDI-systemet)</NOBR> som beskrivs i del C i bilaga VI ska möjliggöra identifiering av produkter och främja deras spårbarhet, med undantag för specialanpassade produkter eller prövning sprodukter, och ska bestå av följande:</P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Skapande av en UDI som omfattar</SPAN></P>
<P class="p1521 ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft181">en </SPAN><NOBR>UDI-produktidentifiering</NOBR> <NOBR>(UDI-DI)</NOBR> som är specifik för en tillverkare och en produkt och ger åtkomst till den information som anges i del B i bilaga VI,</P>
<P class="p1522 ft135"><SPAN class="ft135">ii)</SPAN><SPAN class="ft170">en </SPAN><NOBR>UDI-produktionsidentifiering</NOBR> <NOBR>(UDI-PI)</NOBR> som identifierar produktenhetens produktion och i förekommande fall de förpackade produkter som anges i del C i bilaga VI.</P>
<P class="p1523 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Placering av UDI på produktens märkning eller på förpackningen.</SPAN></P>
<P class="p1251 ft148"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft179">Lagring av UDI av de ekonomiska aktörerna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna och hälso- och sjukvårdspersonalen</SPAN></P>
<P class="p1524 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft166">enlighet med de villkor som fastställs i punkterna 8 och 9 i denna artikel.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Upprättande av ett elektroniskt system för unik produktidentifiering (en </SPAN><NOBR>UDI-databas)</NOBR> i enlighet med artikel 28.</P>
<P class="p1269 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Kommissionen ska genom genomförandeakter utse en eller flera enheter, som ska driva ett system för tilldelning av UDI i enlighet med denna förordning (nedan kallade </SPAN><SPAN class="ft204">utfärdande enheter</SPAN>). Den eller de enheterna ska uppfylla samtliga följande kriterier:</P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Enheten är en organisation som är en juridisk person.</SPAN></P>
<P class="p1525 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Enhetens system för tilldelning av UDI är lämpligt för att identifiera en produkt under hela dess distribution och användning i enlighet med kraven i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1251 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Enhetens system för tilldelning av UDI följer tillämpliga internationella standarder.</SPAN></P>
<P class="p1526 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Enheten ger alla berörda användare åtkomst till systemet för tilldelning av UDI i enlighet med fastställda och tydliga regler och villkor.</SPAN></P>
<P class="p1523 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Enheten åtar sig att</SPAN></P>
<P class="p1527 ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft191">driva sitt system för tilldelning av UDI minst tio år efter det att enheten utsågs,</SPAN></P>
<P class="p1528 ft135"><SPAN class="ft135">ii)</SPAN><SPAN class="ft181">på begäran ge kommissionen och medlemsstaterna tillgång till information om sitt system för tilldelning av UDI,</SPAN></P>
<P class="p1527 ft135"><SPAN class="ft135">iii)</SPAN><SPAN class="ft170">uppfylla kriterierna och villkoren för utseende.</SPAN></P>
<P class="p1249 ft133">När kommissionen utser utfärdande enheter ska den sträva efter att säkerställa att de <NOBR>UDI-bärare</NOBR> som definieras i del C i bilaga VI är allmänt läsbara oberoende av vilket system den utfärdande enheten använder, i syfte att minimera de ekonomiska aktörernas och hälso- och sjukvårdsinstitutionernas ekonomiska och administrativa bördor.</P>
<P class="p1437 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Innan tillverkarna släpper ut en produkt, med undantag av specialanpassade produkter, på marknaden ska de tilldela produkten och, i förekommande fall, alla högre förpackningsnivåer en UDI som skapats i enlighet med reglerna för den utfärdande enhet som kommissionen utsett i enlighet med punkt 2.</SPAN></P>
<P class="p1248 ft135">Innan en produkt som inte är en specialanpassad produkt eller prövningsprodukt släpps ut på marknaden ska tillverkaren säkerställa att den information om produkten som avses i del B i bilaga VI på korrekt sätt har lämnats och överförts till den <NOBR>UDI-databas</NOBR> som avses i artikel 28.</P>
<P class="p1442 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft174">UDI-bärare</SPAN></NOBR> ska placeras på produktens märkning och på alla högre förpackningsnivåer. Högre förpackningsnivåer ska inte anses omfatta transportcontainrar.</P>
<P class="p1454 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">UDI ska användas vid rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i enlighet med artikel 87.</SPAN></P>
<P class="p1396 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Produktens grundläggande </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> enligt del C i bilaga VI ska anges i <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse enligt artikel 19.</P>
<P class="p1454 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkaren ska som en del av den tekniska dokumentation som avses i bilaga II hålla en uppdaterad förteckning över alla tilldelade UDI.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">487</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_488">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/36</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1377 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">De ekonomiska aktörerna ska, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem, om produkterna tillhör</SPAN></P>
<P class="p1348 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">implantat i klass III,</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">de produkter, produktkategorier eller produktgrupper som fastställts i enlighet med punkt 11 a.</SPAN></P>
<P class="p1529 ft133"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft173">Hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska företrädesvis på elektronisk väg lagra och förvara UDI för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem, om produkterna tillhör implantat i klass III.</SPAN></P>
<P class="p1488 ft133">För andra produkter än implantat i klass III ska medlemsstaterna uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinsti tutioner att, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som har levererats till dem.</P>
<P class="p1530 ft135">Medlemsstaterna ska uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdspersonal att företrädesvis på elektronisk väg lagra och förvara UDI:n för de produkter som har levererats till dem.</P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">ändra förteckningen över information i del B i bilaga VI mot bakgrund av de tekniska framstegen, och</SPAN></P>
<P class="p1531 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">ändra bilaga VI mot bakgrund av den internationella utvecklingen och de tekniska framstegen inom området unik produktidentifiering.</SPAN></P>
<P class="p1532 ft135"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och förfaranden för </SPAN><NOBR>UDI-systemet</NOBR> för att säkerställa att det tillämpas på ett enhetligt sätt i fråga om följande:</P>
<P class="p1533 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Fastställande av vilka produkter, produktkategorier eller produktgrupper som skyldigheten enligt punkt 8 ska tillämpas på.</SPAN></P>
<P class="p1348 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Specificerande av vilka data som ska ingå i </SPAN><NOBR>UDI-PI</NOBR> för specifika produkter eller produktgrupper.</P>
<P class="p1407 ft135">De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</P>
<P class="p1534 ft206"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft205">När kommissionen antar de åtgärder som avses i punkt 11 ska den ta hänsyn till samtliga nedanstående faktorer: a) Konfidentialitet och dataskydd som avses i artiklarna 109 respektive 110.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135">b) Den riskbaserade metoden.</P>
<P class="p1260 ft135">c) Åtgärdernas kostnadseffektivitet.</P>
<P class="p1535 ft203">d) Samordning mellan <NOBR>UDI-system</NOBR> som utvecklats på internationell nivå. e) Behovet av att undvika duplikat inom <NOBR>UDI-systemet.</NOBR></P>
<P class="p1533 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Behoven hos medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem och, om möjligt, kompatibilitet med andra medicintekniska produkters system för produktidentifiering som intressenter använder.</SPAN></P>
<P class="p1536 ft138">Artikel 28</P>
<P class="p1511 ft140"><NOBR>UDI-databas</NOBR></P>
<P class="p1537 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter upprätta och förvalta en </SPAN><NOBR>UDI-databas</NOBR> för att validera, samla in, behandla och för allmänheten göra tillgänglig den information som avses i del B i bilaga VI.</P>
<P class="p1538 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Vid utformningen av </SPAN><NOBR>UDI-databasen</NOBR> ska kommissionen beakta de allmänna principer som anges i del C avsnitt 5 i bilaga VI. <NOBR>UDI-databasen</NOBR> ska särskilt utformas så att ingen <NOBR>UDI-PI</NOBR> och ingen kommersiellt konfidentiell produktin formation kan inkluderas.</P>
<P class="p1539 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">De basuppgifter som ska tillhandahållas i den </SPAN><NOBR>UDI-databas</NOBR> som avses i del B i bilaga VI ska vara tillgängliga kostnadsfritt för allmänheten.</P>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Den tekniska utformningen av </SPAN><NOBR>UDI-databasen</NOBR> ska säkerställa maximal tillgänglighet till den information som lagras där, inklusive fleranvändartillgång och automatisk uppladdning och nedladdning av denna information. Kommissionen ska sörja för att tillverkare och andra användare av <NOBR>UDI-databasen</NOBR> får tekniskt och administrativt stöd.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">488</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_489">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/37</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1491 ft138">Artikel 29</P>
<P class="p1540 ft140">Registrering av produkter</P>
<P class="p1541 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Innan tillverkaren släpper ut en produkt på marknaden, med undantag av specialanpassade produkter, ska tillverkaren, i enlighet med de regler som den utfärdande enhet som avses i artikel 27.2 har fastställt, tilldela produkten en grundläggande </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> enligt del C i bilaga VI och tillhandahålla den i <NOBR>UDI-databasen</NOBR> tillsammans med andra basuppgifter om produkten som avses i del B i bilaga VI.</P>
<P class="p1438 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Innan den ansvariga fysiska eller juridiska personen släpper ut modulsammansatta produkter eller vårdset enligt artikel 22.1 och 22.3, som inte är specialanpassade produkter, på marknaden, ska denne i enlighet med den utfärdande enhetens regler tilldela den modulsammansatta produkten eller vårdsetet en grundläggande </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> och lägga in den</P>
<P class="p1496 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft186">UDI-databasen</SPAN></NOBR> tillsammans andra basuppgifter som avses i del B i bilaga VI och som avser den modulsammansatta produkten eller vårdsetet.</P>
<P class="p1399 ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft172">I fråga om produkter som omfattas av en bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 52.3 och 52.4 andra och tredje styckena ska tilldelningen av en grundläggande </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> enligt punkt 1 i den här artikeln göras innan tillverkaren ansöker om överensstämmelse hos ett anmält organ.</P>
<P class="p1270 ft133">I fråga om produkter som avses i första stycket ska det anmälda organet inkludera en hänvisning till den grundläggande <NOBR>UDI-DI</NOBR> i det intyg som utfärdats i enlighet med kapitel I avsnitt 4 a i bilaga XII och i Eudamed bekräfta att den information som avses i del A avsnitt 2.2 i bilaga VI är korrekt. Efter utfärdande av det relevanta intyget, och innan produkten släpps ut på marknaden, ska tillverkaren i <NOBR>UDI-databasen</NOBR> registrera den grundläggande <NOBR>UDI-DI</NOBR> tillsammans med de andra basuppgifterna om produkten som avses i del B i bilaga VI.</P>
<P class="p1227 ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft172">Innan tillverkaren släpper ut en produkt på marknaden, med undantag av specialanpassade produkter, ska</SPAN></P>
<P class="p1542 ft133">tillverkaren i Eudamed registrera eller, om det redan gjorts, kontrollera den information som avses i del A avsnitt 2 i bilaga VI, med undantag av avsnitt 2.2 i den bilagan, samt hålla denna information uppdaterad.</P>
<P class="p1543 ft138">Artikel 30</P>
<P class="p1544 ft140">Elektroniskt system för registrering av ekonomiska aktörer</P>
<P class="p1273 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa det </SPAN><NOBR>Eudamed-registreringsnummer</NOBR> (SRN) som avses i artikel 31.2 och samla in och behandla sådan information som är nödvändig och proportionell för att identifiera tillverkaren och i tillämpliga fall den auktoriserade representanten och importören. Den information som de ekonomiska aktörerna ska registrera i det elektroniska systemet anges närmare i del A avsnitt 1 i bilaga VI.</P>
<P class="p1545 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaterna får behålla eller införa nationella bestämmelser om registrering av distributörer av produkter som har tillhandahållits på deras territorium.</SPAN></P>
<P class="p1269 ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft172">Inom två veckor efter det att en produkt har släppts ut på marknaden, med undantag av specialanpassade produkter, ska importörerna kontrollera att tillverkaren eller den auktoriserade representanten har registrerat den information som avses i punkt 1 i det elektroniska systemet.</SPAN></P>
<P class="p1541 ft135">I förekommande fall ska importörerna informera berörd auktoriserad representant eller tillverkare om den information som avses i punkt 1 inte finns med eller är felaktig. Importörerna ska lägga till sina uppgifter till den eller de relevanta registreringarna.</P>
<P class="p1391 ft138">Artikel 31</P>
<P class="p1546 ft140">Registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och importörer</P>
<P class="p1227 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Innan en produkt släpps ut på marknaden, med undantag av specialanpassade produkter, ska tillverkare,</SPAN></P>
<P class="p1547 ft148">auktoriserade representanter och importörer i registreringssyfte föra in den information som avses i del A avsnitt 1 i bilaga VI i det elektroniska system som avses i artikel 30, förutsatt att de inte redan har registrerats i enlighet med denna artikel. Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ enligt artikel 52 ska den information som avses i del A avsnitt 1 i bilaga VI föras in i detta elektroniska system innan ansökan lämnas in till det anmälda organet.</P>
<P class="p1548 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Efter att ha kontrollerat de uppgifter som förts in i enlighet med punkt 1, ska den behöriga myndigheten från det elektroniska system som avses i artikel 30 erhålla ett </SPAN><NOBR>Eudamed-registreringsnummer</NOBR> (SRN) och tilldela tillverkaren, den auktoriserade representanten eller importören detta.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">489</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_490">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/38</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1254 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Tillverkaren ska använda detta </SPAN><NOBR>Eudamed-registreringsnummer</NOBR> (SRN) när den hos ett anmält organ ansöker om bedömning av överensstämmelse och om åtkomst till Eudamed i syfte att fullgöra sina skyldigheter enligt artikel 29.</P>
<P class="p1435 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Den ekonomiska aktören ska uppdatera uppgifterna i det elektroniska system som avses i artikel 30 inom en vecka efter en ändring rörande den information som avses i punkt 1 i den här artikeln.</SPAN></P>
<P class="p1549 ft148"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft172">Senast ett år efter registreringen av informationen i enlighet med punkt 1 och vartannat år därefter ska den ekonomiska aktören bekräfta att uppgifterna är korrekta. Om ingen bekräftelse har lämnats inom sex månader från dessa tidsfrister, får en medlemsstat vidta lämpliga korrigerande åtgärder på sitt territorium fram till dess att den ekonomiska aktören fullgör den skyldigheten.</SPAN></P>
<P class="p1377 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Utan att det påverkar den ekonomiska aktörens ansvar för uppgifterna ska den behöriga myndigheten kontrollera de bekräftade uppgifter som avses i del A avsnitt 1 i bilaga VI.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t117">
<TR>
<TD class="tr35 td309"><P class="p18 ft135">7. De uppgifter som i enlighet med punkt</P></TD>
<TD class="tr35 td310"><P class="p18 ft133">1 i denna artikel har förts in i det elektroniska system som avses</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td309"><P class="p18 ft133">i artikel 30 ska vara tillgängliga för allmänheten.</P></TD>
<TD class="tr33 td310"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1550 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">Den behöriga myndigheten får använda uppgifterna för att ta ut en avgift av tillverkaren, den auktoriserade representanten eller importören enligt artikel 111.</SPAN></P>
<P class="p1551 ft138">Artikel 32</P>
<P class="p1552 ft140">Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda</P>
<P class="p1550 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">I fråga om implantat och produkter i klass III, med undantag av specialanpassade produkter eller prövning sprodukter, ska tillverkaren göra en sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda.</SPAN></P>
<P class="p1553 ft133">Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska vara skriven på ett sätt som är tydligt för den avsedda användaren och, i tillämpliga fall, för patienten och göras tillgänglig för allmänheten via Eudamed.</P>
<P class="p1356 ft133">Ett utkast till sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 52 och ska valideras av detta organ. Efter valideringen ska det anmälda organet lägga in denna sammanfattning i Eudamed. Tillverkaren ska på märkningen eller i bruksanvisningen ange var sammanfattningen finns att tillgå.</P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska omfatta åtminstone följande aspekter:</SPAN></P>
<P class="p1382 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Identifiering av produkt och tillverkare, inklusive grundläggande </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> och <NOBR>Eudamed-registreringsnummer</NOBR> (SRN), om detta redan har tilldelats.</P>
<P class="p1554 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Produktens avsedda ändamål, indikationer, kontraindikationer och målgrupp.</SPAN></P>
<P class="p1555 ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft171">En beskrivning av produkten, inklusive en hänvisning till tidigare generation(er) eller varianter, om sådana finns, och en beskrivning av skillnaderna, samt i förekommande fall en beskrivning av tillbehör, andra produkter och andra artiklar som är avsedda att användas i kombination med den produkten.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Möjliga diagnostiska eller terapeutiska alternativ.</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">Hänvisning till harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer som tillämpas.</SPAN></P>
<P class="p1533 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Sammanfattning av klinisk utvärdering som avses i bilaga XIV, och relevanta uppgifter om klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p1263 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Förslag till profil och utbildning för användare.</SPAN></P>
<P class="p1348 ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">Uppgifter om eventuella kvarvarande risker och eventuella oönskade bieffekter, varningar och försiktighetsåtgärder.</SPAN></P>
<P class="p1482 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa vilken form de uppgifter som ska ingå i sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 114.2.</SPAN></P>
<P class="p1556 ft138">Artikel 33</P>
<P class="p1557 ft140">Europeisk databas för medicintekniska produkter</P>
<P class="p1550 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter upprätta, underhålla och förvalta den Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) för att</SPAN></P>
<P class="p1558 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">allmänheten ska kunna få adekvat information om produkter som har släppts ut på marknaden, om tillhörande intyg som utfärdats av anmälda organ och om de berörda ekonomiska aktörerna,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">490</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_491">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/39</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">möjliggöra unik identifiering av produkterna på den inre marknaden och göra det lättare att spåra dem,</SPAN></P>
<P class="p1559 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">allmänheten ska kunna få adekvat information om kliniska prövningar och göra det möjligt för sponsorer av kliniska prövningar att fullgöra sina skyldigheter enligt artiklarna </SPAN><NOBR>62–80</NOBR> och 82 samt alla akter som antagits i enlighet med artikel 81,</P>
<P class="p1560 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">tillverkarna ska kunna fullgöra de informationsskyldigheter som fastställs i artiklarna </SPAN><NOBR>87–90</NOBR> och alla akter som antagits i enlighet med artikel 91,</P>
<P class="p1525 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">möjliggöra för medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen att utföra sina uppgifter enligt denna förordning på ett välinformerat sätt, och för att stärka samarbetet mellan dem.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Följande elektroniska system ska ingå i Eudamed:</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Det elektroniska system för registrering av produkter som avses i artikel 29.4.</SPAN></P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Den </SPAN><NOBR>UDI-databas</NOBR> som avses i artikel 28.</P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Det elektroniska system för registrering av ekonomiska aktörer som avses i artikel 30.</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Det elektroniska system för anmälda organ och intyg som avses i artikel 57.</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Det elektroniska system för kliniska prövningar som avses i artikel 73.</SPAN></P>
<P class="p1561 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">Det elektroniska systemet för säkerhetsövervakning och för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 92.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 100.</SPAN></P>
<P class="p1396 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Vid utformningen av Eudamed ska kommissionen ta vederbörlig hänsyn till kompatibilitet med nationella databaser och nationella webbgränssnitt, så att import och export av data möjliggörs.</SPAN></P>
<P class="p1562 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaterna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna och sponsorerna ska lägga in data i Eudamed i enlighet med bestämmelserna om de elektroniska system som avses i punkt 2. Kommissionen ska tillhandahålla tekniskt och administrativt stöd till användarna av Eudamed.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t118">
<TR>
<TD class="tr35 td35"><P class="p18 ft135">5.</P></TD>
<TD class="tr35 td288"><P class="p42 ft133">Medlemsstaterna och kommissionen ska ha tillgång till all information som</P></TD>
<TD class="tr35 td311"><P class="p16 ft133">har samlats in och behandlats</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr36 td312"><P class="p18 ft146">i Eudamed. Anmälda organ, ekonomiska aktörer, sponsorer och allmänheten ska ha</P></TD>
<TD class="tr36 td311"><P class="p16 ft146">tillgång till informationen i den</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1140 ft135">utsträckning som anges i bestämmelserna om de elektroniska system som avses i punkt 2.</P>
<P class="p1563 ft135">Kommissionen ska säkerställa att de delar av Eudamed som allmänheten har tillgång till presenteras i ett användar- och sökvänligt format.</P>
<P class="p1416 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">Eudamed ska bara innehålla personuppgifter om detta är nödvändigt för insamling och behandling av information i enlighet med denna förordning i de elektroniska system som avses i punkt 2 i denna artikel. Personuppgifter ska lagras</SPAN></P>
<P class="p1564 ft135">på ett sätt som möjliggör identifiering av de registrerade under en period som inte är längre än vad som avses i artikel 10.8.</P>
<P class="p1565 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen och medlemsstaterna ska säkerställa att de registrerade effektivt kan utöva sina rättigheter i fråga om information, tillgång, korrigering och att göra invändningar i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 och direktiv 95/46/EG. De ska också säkerställa att de registrerade effektivt kan utöva rätten att få tillgång till uppgifter som gäller dem och rätten att få inkorrekta eller ofullständiga uppgifter korrigerade och raderade. Inom ramen för sina respektive skyldigheter ska kommissionen och medlemsstaterna säkerställa att inkorrekta och olagligt behandlade uppgifter raderas, i enlighet med tillämplig lagstiftning. Uppgifterna ska korrigeras eller raderas så fort som möjligt, dock senast 60 dagar efter att en registrerad har lämnat en begäran om detta.</SPAN></P>
<P class="p1226 ft148"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft172">Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa de närmare bestämmelser som krävs för upprättandet och</SPAN></P>
<P class="p1566 ft148">förvaltningen av Eudamed. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3. När kommissionen antar dessa genomförandeakter ska den säkerställa att systemet så långt som möjligt utformas på ett sådant sätt att det inte krävs att samma information måste registreras två gånger inom samma modul eller i olika moduler i systemet.</P>
<P class="p1567 ft133"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska, med avseende på sina skyldigheter enligt denna artikel och behandlingen av personuppgifter i samband med dessa, betraktas som ansvarig för Eudamed och dess elektroniska system.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">491</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_492">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/40</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1515 ft138">Artikel 34</P>
<P class="p1568 ft140">Eudameds funktionalitet</P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter utarbeta funktionsspecifi kationerna för Eudamed. Kommissionen ska senast den 26 maj 2018 utarbeta en plan för hur dessa specifikationer ska genomföras. Syftet med denna plan är att säkerställa att Eudamed är fullt fungerande vid en tidpunkt som gör det</SPAN></P>
<P class="p1569 ft135">möjligt för kommissionen att offentliggöra det meddelande som avses i punkt 3 i denna artikel senast den 25 mars 2020 samt att alla andra relevanta tidsfrister som anges i artikel 123 i denna förordning och i artikel 113 i förordning (EU) 2017/746 kan hållas.</P>
<P class="p1451 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska, på grundval av en oberoende revisionsrapport, underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter när den har kontrollerat att Eudamed fungerar fullt ut och uppfyller de funktionsspecifi kationer som utarbetats i enlighet med punkt 1.</SPAN></P>
<P class="p1451 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter och när den har försäkrat sig om att villkoren enligt punkt 2 har uppfyllts, offentliggöra ett meddelande om detta i </SPAN><SPAN class="ft138">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P>
<P class="p1570 ft133">KAPITEL IV</P>
<P class="p1571 ft141">ANMÄLDA ORGAN</P>
<P class="p1572 ft138">Artikel 35</P>
<P class="p1573 ft140">Myndigheter med ansvar för anmälda organ</P>
<P class="p1380 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">En medlemsstat som avser att utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ, eller har utsett ett anmält organ, för att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna förordning ska utse en myndighet (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft150">myndighet med ansvar för anmälda organ)</SPAN>, som kan bestå av separata ingående enheter enligt nationell rätt, med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive underleverantörer och dotterbolag till dessa.</P>
<P class="p1574 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska inrättas, organiseras och drivas på ett sådant sätt att objektiviteten och opartiskheten i dess verksamhet värnas och intressekonflikter med organen för bedömning av överensstämmelse undviks.</SPAN></P>
<P class="p1489 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska vara organiserad på ett sådant sätt att varje beslut som rör utseende eller anmälan fattas av annan personal än den som har utfört bedömningen.</SPAN></P>
<P class="p1435 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Myndigheten med ansvar för anmälda organ får inte utöva sådan verksamhet som utövas av anmälda organ på kommersiell eller konkurrensmässig grund.</SPAN></P>
<P class="p1401 ft148"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft172">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda konfidentiella aspekter av erhållen information. Den ska dock utbyta information om anmälda organ med andra medlemsstater, kommissionen och, när så krävs, andra tillsynsmyndigheter.</SPAN></P>
<P class="p1489 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha ett tillräckligt antal anställda med lämplig kompetens till förfogande för att den ska kunna utföra sina uppgifter på ett fullgott sätt.</SPAN></P>
<P class="p1401 ft135">Om myndigheten med ansvar för anmälda organ är en annan myndighet än den nationella behöriga myndigheten för medicintekniska produkter, ska den säkerställa att den nationella myndigheten för medicintekniska produkter rådfrågas i relevanta frågor.</P>
<P class="p1451 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaterna ska offentliggöra allmän information om sina bestämmelser som reglerar bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om ändringar som har betydande inverkan på dessa uppgifter.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska delta i den inbördes utvärdering som föreskrivs i artikel 48.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">492</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_493">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/41</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1491 ft138">Artikel 36</P>
<P class="p1575 ft140">Krav avseende anmälda organ</P>
<P class="p1247 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Anmälda organ ska fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. De ska uppfylla de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning, resurser och processer som är nödvändiga för att fullgöra dessa uppgifter. De anmälda organen ska särskilt uppfylla kraven i bilaga VII.</SPAN></P>
<P class="p1247 ft133">För att uppfylla de krav som avses i första stycket ska de anmälda organen ständigt förfoga över tillräcklig administrativ, teknisk och vetenskaplig personal i enlighet med avsnitt 3.1.1 i bilaga VII samt personal med relevant klinisk expertis i enlighet med avsnitt 3.2.4 i bilaga VII, som i den mån det är möjligt ska vara anställd av det anmälda organet.</P>
<P class="p1498 ft135">Den personal som avses i avsnitt 3.2.3 och 3.2.7 i bilaga VII ska vara anställd av det anmälda organet och får inte vara externa experter eller anlitas genom underleverantörer.</P>
<P class="p1576 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Anmälda organ ska tillhandahålla och på begäran ge myndigheten med ansvar för anmälda organ all relevant dokumentation, inbegripet tillverkarens dokumentation, så att denna kan utföra sina uppgifter avseende bedömning, utseende, anmälan, kontroll och övervakning och för att underlätta den bedömning som anges i detta kapitel.</SPAN></P>
<P class="p1273 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">För att säkerställa en enhetlig tillämpning av de krav som anges i bilaga VII får kommissionen, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar och praktisk tillämpning, anta genomförandeakter. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</SPAN></P>
<P class="p1577 ft138">Artikel 37</P>
<P class="p1578 ft140">Dotterbolag och underleverantörer</P>
<P class="p1541 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underleverantörer eller anlitar ett dotterbolag för sådana uppgifter ska det kontrollera att underleverantörerna eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VII och informera myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta.</SPAN></P>
<P class="p1396 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">De anmälda organen ska ha fullt ansvar för de uppgifter som underleverantörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar.</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">De anmälda organen ska offentliggöra en förteckning över sina dotterbolag.</SPAN></P>
<P class="p1250 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse får läggas ut på underleverantörer eller utföras av ett dotterbolag, under förutsättning att den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen har informerats om detta.</SPAN></P>
<P class="p1395 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">De anmälda organen ska hålla alla relevanta dokument rörande verifiering av underleverantörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning tillgängliga för myndigheten med ansvar för anmälda organ.</SPAN></P>
<P class="p1579 ft138">Artikel 38</P>
<P class="p1580 ft140">Ansökan om utseende från organ för bedömning av överensstämmelse</P>
<P class="p1581 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om utseende till myndigheten med ansvar för anmälda organ.</SPAN></P>
<P class="p1582 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Ansökan ska ange aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i denna förordning och de typer av produkter för vilka organet ansöker om utseende samt innehålla dokumentation som styrker att kraven i bilaga VII är uppfyllda.</SPAN></P>
<P class="p1411 ft133">När det gäller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII, får ett giltigt ackrediteringsintyg och motsvarande utvärderingsrapport utfärdad av ett nationellt ackredite ringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008 lämnas och ska beaktas under den bedömning som beskrivs i artikel 39. Den sökande ska dock på begäran göra all den dokumentation som avses i första stycket tillgänglig för att visa överensstämmelse med de kraven.</P>
<P class="p1412 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Det anmälda organet ska uppdatera den dokumentation som avses i punkt 2 när det sker relevanta ändringar, för att myndigheten med ansvar för anmälda organ ska kunna övervaka och kontrollera att samtliga krav i bilaga VII fortlöpande uppfylls.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">493</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_494">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/42</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1515 ft138">Artikel 39</P>
<P class="p1583 ft140">Bedömning av ansökan</P>
<P class="p1537 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska inom 30 dagar kontrollera att den ansökan som avses i artikel 38 är fullständig och begära att sökanden tillhandahåller eventuell saknad information. När ansökan är fullständig ska myndigheten sända den till kommissionen.</SPAN></P>
<P class="p1410 ft135">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska i enlighet med sina egna förfaranden gå igenom ansökan och den styrkande dokumentationen och utarbeta en preliminär bedömningsrapport.</P>
<P class="p1486 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska överlämna den preliminära bedömningsrapporten till kommissionen, som omedelbart ska översända den till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 i denna artikel ska kommissionen tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter utnämna en gemensam bedömningsgrupp bestående av tre experter, såvida inte särskilda omständigheter förutsätter ett annat antal experter, vilka valts från den förteckning som avses i artikel 40.2. En av experterna ska vara en företrädare för kommissionen och samordna den gemensamma bedömningsgruppens aktiviteter. De två andra experterna ska komma från en annan medlemsstat än den där det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat.</SPAN></P>
<P class="p1401 ft148">Den gemensamma bedömningsgruppen ska bestå av experter som är behöriga att bedöma de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och de typer av produkter som är föremål för ansökan eller, särskilt när bedömnings förfarandet inleds i enlighet med artikel 47.3, för att säkerställa att det särskilda problemet kan bedömas på ett adekvat sätt.</P>
<P class="p1255 ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft172">Senast 90 dagar efter det att den har utnämnts ska den gemensamma bedömningsgruppen gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 38. Den gemensamma bedömningsgruppen får ge återkoppling till eller kräva ett förtydligande från myndigheten med ansvar för anmälda organ vad gäller ansökan och den planerade bedömningen på plats.</SPAN></P>
<P class="p1255 ft148">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska tillsammans med den gemensamma bedömningsgruppen planera och göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underleverantörer inom eller utanför unionen som ska delta i förfarandet för bedömning av överensstämmelse.</P>
<P class="p1147 ft135">Bedömningen på plats av det ansökande organet ska ledas av myndigheten med ansvar för anmälda organ.</P>
<P class="p1451 ft148"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft172">Observationer som rör bristande överensstämmelse med kraven i bilaga VII hos ett ansökande organ för bedömning av överensstämmelse ska tas upp under bedömningsprocessen och diskuteras mellan myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen i syfte att nå konsensus och lösa eventuella meningsskiljaktigheter om hur ansökan ska bedömas.</SPAN></P>
<P class="p1352 ft135">Efter bedömningen på plats ska myndigheten med ansvar för anmälda organ för det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse förteckna de fall av sådan bristande överensstämmelse som framkom vid bedömningen och sammanfatta bedömningen från den gemensamma bedömningsgruppen.</P>
<P class="p1427 ft133">Inom en fastställd tidsfrist ska det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse lämna in en korrigerande och förebyggande handlingsplan för att åtgärda fall av bristande överensstämmelse till den nationella myndigheten.</P>
<P class="p1584 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Den gemensamma bedömningsgruppen ska inom 30 dagar från slutförandet av bedömningen på plats dokumentera eventuella kvarstående meningsskiljaktigheter med avseende på bedömningen och sända dessa till myndigheten med ansvar för anmälda organ.</SPAN></P>
<P class="p1427 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska efter att ha mottagit en korrigerande och förebyggande handlingsplan från det ansökande organet bedöma om fall av bristande överensstämmelse som konstaterats vid bedömningen har åtgärdats på lämpligt sätt. I denna plan ska grundorsaken till den identifierade bristen och en tidsram för genomförandet av åtgärderna i denna anges.</SPAN></P>
<P class="p1509 ft148">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska efter att ha godtagit den korrigerande och förebyggande handlingsplanen vidarebefordra denna och sitt yttrande om planen till den gemensamma bedömningsgruppen. Den gemensamma bedömningsgruppen får begära ytterligare förtydliganden och ändringar från myndigheten med ansvar för anmälda organ.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">494</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_495">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/43</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska utarbeta sin slutliga bedömningsrapport, som ska omfatta</P>
<P class="p1251 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">resultatet av bedömningen,</SPAN></P>
<P class="p1585 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">en bekräftelse av att de korrigerande och förebyggande åtgärderna har åtgärdats på lämpligt sätt och där så krävts genomförts,</SPAN></P>
<P class="p1586 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">eventuella kvarstående meningsskiljaktigheter med den gemensamma bedömningsgruppen, och i förekommande fall</SPAN></P>
<P class="p1523 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Utseendets rekommenderade omfattning.</SPAN></P>
<P class="p1395 ft148"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft172">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin slutliga bedömningsrapport och i tillämpliga fall utkastet till utseende till kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den gemensamma bedömningsgruppen.</SPAN></P>
<P class="p1548 ft133"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft173">Den gemensamma bedömningsgruppen ska till kommissionen avge ett slutligt yttrande om den bedömningsrapport som myndigheten med ansvar för anmälda organ utarbetat, och i tillämpliga fall, om utkastet till utseende senast 21 dagar efter att ha mottagit dessa handlingar, varefter kommissionen omedelbart ska lämna detta slutliga yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Inom 42 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen utfärda en rekommendation om utkastet till utseende, vilken myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ta vederbörlig hänsyn till vid sitt beslut om utseendet av det anmälda organet.</SPAN></P>
<P class="p1587 ft133"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft184">Kommissionen får genom genomförandeakter anta åtgärder som anger närmare bestämmelser för förfaranden och rapporter för ansökan om utseende enligt artikel 38 och bedömningen av ansökan enligt den här artikeln. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</SPAN></P>
<P class="p1588 ft138">Artikel 40</P>
<P class="p1589 ft140">Utnämning av experter för gemensam bedömning av ansökningar om utseende</P>
<P class="p1590 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Medlemsstaterna och kommissionen ska utnämna experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse inom området medicintekniska produkter att delta i de aktiviteter som avses i artiklarna 39 och 48.</SPAN></P>
<P class="p1247 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska upprätta en förteckning över experter som utnämnts enligt punkt 1 i denna artikel, tillsammans med information om deras särskilda kompetensområde och sakkunskap. Förteckningen ska göras tillgänglig för medlemsstaternas behöriga myndigheter via det elektroniska system som avses i artikel 57.</SPAN></P>
<P class="p1588 ft138">Artikel 41</P>
<P class="p1591 ft140">Språkkrav</P>
<P class="p1477 ft135">Alla handlingar som krävs enligt artiklarna 38 och 39 ska upprättas på ett eller flera språk, vilka ska fastställas av den berörda medlemsstaten.</P>
<P class="p1592 ft133">Medlemsstaterna ska vid tillämpningen av första stycket överväga att för hela eller delar av den berörda dokumentationen godkänna och använda ett språk som allmänt förstås inom det medicinska området.</P>
<P class="p1498 ft135">Kommission ska tillhandahålla nödvändiga översättningar av dokumentationen enligt artiklarna 38 och 39 eller delar av den till ett officiellt unionsspråk, så att den lätt kan förstås av den gemensamma bedömningsgrupp som utnämnts i enlighet med artikel 39.3.</P>
<P class="p1593 ft138">Artikel 42</P>
<P class="p1594 ft140">Utseende- och anmälningsförfarande</P>
<P class="p1311 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Medlemsstaterna får endast utse de organ för bedömning av överensstämmelse för vilka bedömningen enligt artikel</SPAN></P>
<P class="p1475 ft135"><SPAN class="ft133">39</SPAN><SPAN class="ft192">har slutförts och som uppfyller kraven i bilaga VII.</SPAN></P>
<P class="p1505 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Medlemsstaterna ska till kommissionen och de andra medlemsstaterna anmäla vilka organ för bedömning av överensstämmelse de har utsett, med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyget inom den databas för anmälda organ som utvecklats och förvaltas av kommissionen (Nando).</SPAN></P>
<P class="p1548 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Anmälan ska tydligt, och med hjälp av de koder som avses i punkt 13 i denna artikel, specificera omfattningen för utseendet, med uppgift om vilka aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i denna förordning det gäller, vilka typer av produkter som det anmälda organet är behörigt att bedöma och, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 44, eventuella villkor förknippade med utseendet.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">495</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_496">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/44</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1538 ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft172">Anmälan ska åtföljas av den slutliga bedömningsrapporten från myndigheten med ansvar för anmälda organ, den gemensamma bedömningsgruppens slutliga yttrande enligt artikel 39.9 och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om den anmälande medlemsstaten inte följer samordnings gruppens rekommendation, ska detta vederbörligen motiveras.</SPAN></P>
<P class="p1386 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 44 ska den anmälande medlemsstaten informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om eventuella villkor förknippade med utseendet och tillhandahålla styrkande dokumentation rörande arrangemangen för att se till att det anmälda organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven</SPAN></P>
<P class="p24 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">bilaga VII.</SPAN></P>
<P class="p1355 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">En medlemsstat eller kommissionen får inom 28 dagar från den anmälan som avses i punkt 2 göra motiverade skriftliga invändningar mot det anmälda organet eller mot den övervakning av det anmälda organet som myndigheten med ansvar för anmälda organ genomför. Om ingen invändning görs ska kommissionen inom 42 dagar efter det att den har mottagit anmälan enligt punkt 2 offentliggöra anmälan i Nando.</SPAN></P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 6, ska kommissionen ta upp frågan i samordningsgruppen för medicintekniska produkter inom tio dagar efter utgången av den tidsfrist som avses</SPAN></P>
<P class="p1595 ft148"><SPAN class="ft148">i</SPAN><SPAN class="ft200">punkt 6. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 40 dagar efter det att frågan lades fram för gruppen. Om samordningsgruppen anser att anmälan kan godtas, ska kommissionen inom 14 dagar offentliggöra anmälan i Nando.</SPAN></P>
<P class="p1264 ft148"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft172">Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter efter att ha hörts i enlighet med punkt 7 bekräftar en befintlig invändning eller framför en ny sådan, ska den anmälande medlemsstaten lämna ett skriftligt svar på samordningsgruppens yttrande inom 40 dagar från det att den tagit emot det. I svaret ska de invändningar som framförts i yttrandet behandlas och skälen anges för den anmälande medlemsstatens beslut att utse eller inte utse organet för bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P class="p1483 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft174">Om den anmälande medlemsstaten beslutar att fastställa sitt beslut att utse organet för bedömning av överensstämmelse, och motiverar detta i enlighet med punkt 8, ska kommissionen inom 14 dagar efter det att den har informerats om anmälan offentliggöra den i Nando.</SPAN></P>
<P class="p1553 ft133"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft173">När kommissionen offentliggör anmälan i Nando, ska den även lägga till informationen om anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 57, tillsammans med de handlingar som anges i punkt 4</SPAN></P>
<P class="p20 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">den här artikeln och det yttrande och de svar som avses i punkterna 7 och 8 i den här artikeln.</SPAN></P>
<P class="p1401 ft148"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft172">Utseendet ska vara giltigt från och med dagen efter det att anmälan har offentliggjorts i Nando. I den offentliggjorda anmälan ska omfattningen för de lagliga aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet får utöva anges.</SPAN></P>
<P class="p1435 ft135"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft174">Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse får utöva aktiviteter i egenskap av anmält organ endast efter det att utseendet har blivit giltigt i enlighet med punkt 11.</SPAN></P>
<P class="p1356 ft133"><SPAN class="ft133">13.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska senast den 26 november 2017 genom genomförandeakter upprätta en förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3. Kommissionen får efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter uppdatera förteckningen, bland annat på grundval av information som härrör från den samordningsverksamhet som beskrivs i artikel 48.</SPAN></P>
<P class="p1487 ft138">Artikel 43</P>
<P class="p1596 ft140">Identifikationsnummer och förteckning över anmälda organ</P>
<P class="p1408 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Varje anmält organ för vilket anmälan blir giltig i enlighet med artikel 42.11 ska ges ett identifikationsnummer av kommissionen. Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer, även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter. Organ som anmälts i enlighet med direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG ska, om de framgångsrikt utses i enlighet med denna förordning, behålla det identifikationsnummer som de har tilldelats i enlighet med de direktiven.</SPAN></P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska i Nando ge allmänheten tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och aktiviteterna avseende bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i denna förordning samt de typer av produkter som de har anmälts för. Kommissionen ska även göra denna förteckning tillgänglig via det elektroniska system som avses i artikel 57. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">496</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_497">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/45</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1491 ft138">Artikel 44</P>
<P class="p1597 ft140">Övervakning och ny bedömning av anmälda organ</P>
<P class="p1437 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">De anmälda organen ska utan dröjsmål, och senast inom 15 dagar, underrätta myndigheten med ansvar för anmälda organ om relevanta ändringar som kan påverka deras efterlevnad av kraven i bilaga VII eller deras förmåga att bedriva de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som rör de produkter för vilka de har utsetts.</SPAN></P>
<P class="p1437 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Myndigheter med ansvar för anmälda organ ska övervaka de anmälda organ som är etablerade på dess territorium och dotterbolag och underleverantörer till dessa för att säkerställa att de hela tiden uppfyller kraven och fullgör sina skyldigheter enligt denna förordning. De anmälda organen ska på begäran av deras myndighet med ansvar för anmälda organ tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att myndigheten, kommissionen och andra medlemsstater ska kunna kontrollera att denna förordning efterlevs.</SPAN></P>
<P class="p1598 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Om kommissionen eller myndigheten i en medlemsstat lämnar in en förfrågan till ett anmält organ etablerat på en annan medlemsstats territorium rörande en bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet har gjort, ska den överlämna en kopia av förfrågan till myndigheten med ansvar för anmälda organ i denna andra medlemsstat. Det berörda anmälda organet ska utan dröjsmål och senast inom 15 dagar svara på en sådan förfrågan. Myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska säkerställa att förfrågningar från myndigheter i andra medlemsstater eller från kommissionen åtgärdas av det anmälda organet, utom om det finns legitima skäl att inte göra det, varvid ärendet får hänskjutas till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p1541 ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft172">Minst en gång om året ska myndigheterna med ansvar för anmälda organ göra en förnyad bedömning av om de anmälda organ som är etablerade på deras respektive territorium, och i förekommande fall dotterbolagen och underleve rantörerna under dessa organs ansvar, fortfarande uppfyller kraven och fullgör sina skyldigheter enligt bilaga VII. Denna granskning ska innefatta en revision på plats av varje anmält organ och vid behov av dess dotterbolag och underleve rantörer.</SPAN></P>
<P class="p1413 ft133">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska genomföra sin övervakning och bedömning i enlighet med en årlig bedömningsplan för att säkerställa att den på ett effektivt sätt kan övervaka att det anmälda organet fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning. Denna plan ska innehålla en motiverad tidsplan för hur ofta det anmälda organet och, särskilt, anknutna dotterbolag och underleverantörer ska bedömas. Myndigheten ska lämna in sin årliga plan för övervakning och bedömning för varje anmält organ för vilket den har ansvar till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen.</P>
<P class="p1599 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Den övervakning av anmälda organ som utförs av myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omfatta observerad revision av anmälda organs personal, inbegripet vid behov dotterbolagens och underleverantörernas personal, då den personalen utför bedömning av kvalitetsledningssystem vid en tillverkares anläggning.</SPAN></P>
<P class="p1600 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Vid den övervakning av anmälda organ som görs av myndigheten med ansvar för anmälda organ ska uppgifter som härrör från marknadskontroll, säkerhetsövervakning samt övervakning av produkter som släppts ut på marknaden beaktas.</SPAN></P>
<P class="p1505 ft148">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska sörja för en systematisk uppföljning av klagomål och annan information, även från andra medlemsstater, som kan tyda på att ett anmält organ inte fullgör sina skyldigheter eller att det avviker från sedvanlig praxis eller bästa praxis.</P>
<P class="p1565 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">Myndigheten med ansvar för anmälda organ får, utöver regelbunden övervakning eller bedömningar på plats, utföra bedömningar med kort varsel, oanmälda bedömningar eller bedömningar av en särskild anledning, om det är nödvändigt för att hantera ett särskilt problem eller för att kontrollera om kraven uppfylls.</SPAN></P>
<P class="p1437 ft133"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft173">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska granska de anmälda organens bedömningar av tillverkares tekniska dokumentation, särskilt den kliniska utvärderingsdokumentationen i enlighet med den närmare beskrivningen</SPAN></P>
<P class="p1475 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">artikel 45.</SPAN></P>
<P class="p1562 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft174">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska dokumentera och registrera alla uppgifter rörande bristande överensstämmelse från det anmälda organets sida med kraven i bilaga VII och övervaka att korrigerande och förebyggande åtgärder genomförs i tid.</SPAN></P>
<P class="p1398 ft148"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft182">Tre år efter att ett anmält organ har anmälts och återigen vart fjärde år därefter ska en fullständig ny bedömning för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII göras av myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utnämnts med avseende på förfarandet i artiklarna 38 och 39.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">497</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_498">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/46</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1254 ft133"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra punkt 10 i syfte att ändra den frekvens med vilken en fullständig ny bedömning som avses i den punkten ska utföras.</SPAN></P>
<P class="p1380 ft133"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft173">Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter om sin övervakning och bedömning på plats av anmälda organ och, i tillämpliga fall, dotterbolag och underleverantörer. Rapporten ska innehålla närmare uppgifter om resultatet av denna verksamhet, inbegripet verksamhet i enlighet med punkt 7, och ska behandlas konfidentiellt av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen, men ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig.</SPAN></P>
<P class="p1256 ft135">Sammanfattningen av rapporten ska läggas in i det elektroniska system som avses i artikel 57.</P>
<P class="p1487 ft138">Artikel 45</P>
<P class="p1601 ft140">Granskning av de anmälda organens bedömning av teknisk dokumentation och klinisk utvärdering</P>
<P class="p1602 ft140">sdokumentation</P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska som en del av sin fortlöpande övervakning av anmälda organ granska ett lämpligt antal av de anmälda organens bedömningar av tillverkares tekniska dokumentation, särskilt den kliniska utvärderingsdokumentation som avses i avsnitt 6.1 c och d i bilaga II, för att kontrollera de slutsatser som det anmälda organet har dragit utifrån den information som tillverkaren har lagt fram. De granskningar som utförs av myndigheten med ansvar för anmälda organ ska göras både externt och på plats.</SPAN></P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Det urval som ska granskas i enlighet med punkt 1 ska vara planerat och representativt för de typer av produkter, och riskerna förknippade med dessa, som det anmälda organet utfärdar intyg för, i synnerhet med högriskprodukter, samt vara vederbörligen motiverat och dokumenterat i en urvalsplan, som myndigheten med ansvar för anmälda organ ska tillhandahålla på begäran av samordningsgruppen för medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p1255 ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft172">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska granska om det anmälda organets bedömning har genomförts korrekt och ska kontrollera de förfaranden som använts, tillhörande dokumentation och det anmälda organets slutsatser. Sådana kontroller ska inbegripa tillverkarens tekniska dokumentation och kliniska utvärderingsdokumentation på vilken det anmälda organet har grundat sin bedömning. Sådan granskning ska genomföras med användning av gemensamma specifikationer.</SPAN></P>
<P class="p1488 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Granskningarna ska även ingå i den nya bedömningen av anmälda organ som avses i artikel 44.10 och den gemensamma bedömning som avses i artikel 47.3. Granskningarna ska utföras med användning av lämplig sakkunskap.</SPAN></P>
<P class="p1380 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">På grundval av rapporter om dessa granskningar och bedömningar från myndigheten med ansvar för anmälda organ eller de gemensamma bedömningsgrupperna, av resultaten av den marknadskontroll, säkerhetsövervakning och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som beskrivs i kapitel VII, av den kontinuerliga övervakningen av tekniska framsteg eller av identifieringen av farhågor och nya problem i fråga om produkters säkerhet och prestanda, får samordningsgruppen för medicintekniska produkter rekommendera att det urval som görs enligt denna artikel, ska omfatta en större eller mindre andel av den tekniska dokumentation och den kliniska utvärderingsdokumentation som bedöms av ett anmält organ.</SPAN></P>
<P class="p1603 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser för, tillhörande dokument samt samordningen av den granskning av bedömningar av teknisk dokumentation och klinisk utvärderingsdokumentation</SPAN></P>
<P class="p1604 ft135">som avses i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</P>
<P class="p1605 ft138">Artikel 46</P>
<P class="p1606 ft140">Ändringar beträffande utseende och anmälan</P>
<P class="p1530 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135">De förfaranden som beskrivs i artiklarna 39 och 42 ska tillämpas på utvidgningar av utseendets omfattning.</P>
<P class="p1489 ft135">I fråga om andra ändringar än en utvidgning av utseendets omfattning ska de förfaranden som fastställs i följande punkter tillämpas.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">498</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_499">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/47</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1473 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska omedelbart offentliggöra den ändrade anmälan i Nando. Kommissionen ska omedelbart registrera information om ändringar av det anmälda organets utseende i det elektroniska system som avses i artikel 57.</SPAN></P>
<P class="p1474 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Om ett anmält organ beslutar att upphöra med sin verksamhet avseende bedömning av överensstämmelse, ska det så snart som möjligt och, om upphörandet är planerat, ett år innan det upphör med verksamheten underrätta myndigheten med ansvar för anmälda organ och de berörda tillverkarna om detta. Intygen får förbli giltiga under en tillfällig period av nio månader efter det att det anmälda organets verksamhet upphört på villkor att ett annat anmält organ skriftligen har bekräftat att det kommer att ta ansvar för de produkter som omfattas av intygen. Det nya anmälda organet ska utföra en fullständig bedömning av de produkter det gäller före utgången av denna period, innan de utfärdar nya intyg för dem. Om det anmälda organet har upphört med sin verksamhet ska myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla utseendet.</SPAN></P>
<P class="p1135 ft158"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft201">Om myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven</SPAN></P>
<P class="p1607 ft133"><SPAN class="ft133">i</SPAN><SPAN class="ft198">bilaga VII, att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter eller att det inte har genomfört de nödvändiga korrigerande åtgärderna, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla utseendet, begränsa det eller helt eller delvis återkalla det slutgiltigt. En tillfällig återkallelse får inte vara längre än ett år och kan förlängas en gång med lika lång tid.</SPAN></P>
<P class="p1563 ft135">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om tillfällig återkallelse, begränsningar eller slutgiltig återkallelse av ett utseende.</P>
<P class="p1364 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Om utseendet av ett anmält organ har återkallats tillfälligt eller begränsats, eller helt eller delvis återkallats slutgiltigt, ska det anmälda organet underrätta de berörda tillverkarna senast inom tio dagar.</SPAN></P>
<P class="p1247 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att det berörda anmälda organets dokumentation behålls och göra den tillgänglig för myndigheterna i andra medlemsstater med ansvar för anmälda organ och myndigheter med ansvar för marknadskontroll på deras begäran.</SPAN></P>
<P class="p1363 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ</SPAN></P>
<P class="p1251 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">bedöma påverkan på de intyg som det anmälda organet utfärdat,</SPAN></P>
<P class="p1561 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">överlämna en rapport om sina iakttagelser till kommissionen och de andra medlemsstaterna inom tre månader efter att ha anmält ändringarna av utseendet,</SPAN></P>
<P class="p1608 ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft178">för att säkerställa att en produkt på marknaden är säker, ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt dra tillbaka intyg som utfärdats på felaktiga grunder,</SPAN></P>
<P class="p1460 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">i det elektroniska system som avses i artikel 57 föra in information om intyg som den har krävt ska dras tillbaka tillfälligt eller slutgiltigt,</SPAN></P>
<P class="p1609 ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft178">via det elektroniska system som avses i artikel 57 underrätta den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte om vilka intyg den har krävt ska dras tillbaka tillfälligt eller slutgiltigt. Denna behöriga myndighet ska vidta lämpliga åtgärder, om så är nödvändigt för att undvika en potentiell hälso- eller säkerhetsrisk för patienter, användare eller andra personer.</SPAN></P>
<P class="p1454 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">Med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, och om ett utseende har återkallats tillfälligt eller begränsats, ska intygen alltjämt vara giltiga i följande fall:</SPAN></P>
<P class="p1610 ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">Om myndigheten med ansvar för anmälda organ inom en månad från och med den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna har bekräftat att det inte finns något säkerhetsproblem avseende de intyg som berörs av den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna, och myndigheten med ansvar för anmälda organ har angett en tidsfrist och åtgärder som förväntas leda till att den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna hävs.</SPAN></P>
<P class="p1459 ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft161">Myndigheten med ansvar för anmälda organ har bekräftat att inga intyg av betydelse för den tillfälliga återkallelsen ska utfärdas, ändras eller utfärdas på nytt under den tid som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller och anger huruvida det anmälda organet har kapacitet att fortsätta att övervaka och ansvara för de befintliga intyg som utfärdats för den period som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller. Om myndigheten med ansvar för anmälda organ fastställer att det anmälda organet inte har kapacitet att upprätthålla befintliga intyg som utfärdats ska tillverkaren, senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna, tillhandahålla den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte en skriftlig bekräftelse att ett annat kvalificerat anmält organ tillfälligt tar på sig det anmälda organets uppgifter att övervaka och fortsätta att ansvara för intygen under det tid som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">499</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_500">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/48</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1377 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft174">Med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder och fall där ett utseende har återkallats ska intygen fortsätta att vara giltiga i nio månader under följande omständigheter:</SPAN></P>
<P class="p1611 ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft171">Om den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte har bekräftat att det inte finns något säkerhetsproblem med de berörda produkterna.</SPAN></P>
<P class="p1612 ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft178">Ett annat anmält organ har bekräftat skriftligen att det omedelbart kommer att ansvara för dessa produkter och att det kommer att ha slutfört en bedömning av dem inom tolv månader efter det att utseendet har återkallats slutgiltigt.</SPAN></P>
<P class="p1267 ft133">Under de omständigheter som avses i första stycket får den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte förlänga intygens provisoriska giltighet med ytterligare perioder av tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt.</P>
<P class="p1584 ft135">Myndigheten eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av utseendet ska omedelbart informera kommissionen, medlemsstaterna och de andra anmälda organen om ändringen av dessa uppgifter.</P>
<P class="p1507 ft138">Artikel 47</P>
<P class="p1613 ft140">Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens</P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel om att ett anmält organ eller ett eller flera av dess dotterbolag eller underleverantörer alltjämt uppfyller kraven i bilaga VII eller fullgör sina skyldigheter. Den ska se till att den relevanta myndigheten med ansvar för anmälda organ underrättas och ges tillfälle att undersöka dessa problem.</SPAN></P>
<P class="p1530 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om utseendet av det berörda anmälda organet.</SPAN></P>
<P class="p1356 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen får tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, beroende på vad som är tillämpligt, inleda ett bedömningsförfarande enligt artikel 39.3 och 39.4, när det finns rimliga tvivel om huruvida ett anmält organ eller ett anmält organs dotterbolag eller underleverantör fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII och när den undersökning som genomförts av myndigheten med ansvar för anmälda organ inte helt och fullt anses ha utrett dessa tvivel, eller på begäran av myndigheten med ansvar för anmälda organ. Rapporteringen och resultatet av denna bedömning ska följa principerna i artikel 39. Som ett alternativ, beroende på hur allvarligt problemet är, får kommissionen tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter begära att myndigheten med ansvar för anmälda organ låter upp till två experter från den förteckning som fastställs i enlighet med artikel 40 delta i en bedömning på plats som en del av den planerade kontrollen och bedömningen i enlighet med artikel 44 och den årliga bedömningsplan som avses i artikel 44.4.</SPAN></P>
<P class="p1603 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för utseendet ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda den att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inklusive vid behov begränsa utseendet eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.</SPAN></P>
<P class="p1427 ft133">Om medlemsstaten inte vidtar nödvändiga korrigerande åtgärder får kommissionen genom genomförandeakter begränsa utseendet eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransknings förfarande som avses i artikel 114.3. Kommissionen ska underrätta den berörda medlemsstaten om sitt beslut och uppdatera Nando och det elektroniska system som avses i artikel 57.</P>
<P class="p1530 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska säkerställa att all konfidentiell information som erhålls i samband med undersökningarna behandlas därefter.</SPAN></P>
<P class="p1614 ft138">Artikel 48</P>
<P class="p1601 ft140">Inbördes utvärdering och utbyte av erfarenheter mellan myndigheter med ansvar för anmälda</P>
<P class="p1615 ft140">organ</P>
<P class="p1488 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska sörja för att det organiseras utbyte av erfarenheter och praktisk administrativ samordning mellan myndigheterna med ansvar för anmälda organ. Ett sådant utbyte ska bl.a. omfatta följande:</SPAN></P>
<P class="p1616 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Framtagande av dokument med bästa praxis rörande den verksamhet som myndigheterna med ansvar för anmälda organ utför.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">500</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_501">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/49</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1561 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Framtagande av dokument med riktlinjer för de anmälda organen med avseende på genomförandet av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1523 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">De i artikel 40 avsedda experternas utbildning och kvalifikationer.</SPAN></P>
<P class="p1617 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Övervakning av trender relaterade till ändringar i utseenden och anmälan och trender i fråga om återkallelser av intyg och överföringar mellan anmälda organ.</SPAN></P>
<P class="p1560 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Övervakning av tillämpningen och tillämpligheten när det gäller de koder som beskriver omfattningen enligt artikel 42.13.</SPAN></P>
<P class="p1523 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">Framtagande av en mekanism för inbördes utvärdering mellan myndigheterna och kommissionen.</SPAN></P>
<P class="p1617 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Metoder för att informera allmänheten om myndigheternas och kommissionens övervaknings- och kontroll verksamhet i fråga om anmälda organ.</SPAN></P>
<P class="p1618 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Myndigheterna med ansvar för anmälda organ ska delta i en inbördes utvärdering vart tredje år genom den mekanism som tagits fram i enlighet med punkt 1 i denna artikel. Sådana utvärderingar ska i normala fall genomföras parallellt med de gemensamma bedömningar på plats som avses i artikel 39. En myndighet kan som ett alternativ välja att låta sådana utvärderingar genomföras som en del av myndighetens övervakning enligt artikel 44.</SPAN></P>
<P class="p1545 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska delta i organiserandet och tillhandahålla stöd för genomförandet av mekanismen för inbördes utvärdering.</SPAN></P>
<P class="p1442 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska sammanställa en årlig sammanfattande rapport om aktiviteterna avseende inbördes utvärdering som ska göras tillgänglig för allmänheten.</SPAN></P>
<P class="p1438 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och tillhörande handlingar för mekanismen för inbördes utvärdering, utbildning och kvalifikationer enligt punkt 1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</SPAN></P>
<P class="p1619 ft138">Artikel 49</P>
<P class="p1620 ft140">Samordning av anmälda organ</P>
<P class="p1565 ft133">Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete mellan de anmälda organen upprättas och bedrivs genom en samordningsgrupp av anmälda organ för medicintekniska produkter, även medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> Denna grupp ska träffas regelbundet och minst en gång om året.</P>
<P class="p1162 ft135">De organ som anmälts i enlighet med denna förordning ska delta i den gruppens arbete.</P>
<P class="p1139 ft135">Kommissionen får fastställa närmare bestämmelser för hur samordningsgruppen av anmälda organ fungerar.</P>
<P class="p1478 ft138">Artikel 50</P>
<P class="p1621 ft140">Förteckning över standardavgifter</P>
<P class="p1520 ft135">De anmälda organen ska upprätta och offentliggöra förteckningar över sina standardavgifter för utförande av bedömningar av överensstämmelse.</P>
<P class="p1579 ft133">KAPITEL V</P>
<P class="p1622 ft141">KLASSIFICERING OCH BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE</P>
<P class="p1623 ft150">AVSNITT 1</P>
<P class="p1624 ft207">Klassificering</P>
<P class="p1625 ft138">Artikel 51</P>
<P class="p1626 ft140">Klassificering av produkter</P>
<P class="p1545 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Produkterna ska delas in i klasserna I, IIa, IIb och III, på grundval av produkternas avsedda ändamål och de inneboende riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med bilaga VIII.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">501</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_502">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/50</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Tvister mellan tillverkaren och det berörda anmälda organet som rör tillämpningen av bilaga VIII ska hänskjutas för beslut till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte. Om tillverkaren inte har något registrerat företag i unionen och ännu inte har utsett någon auktoriserad representant ska frågan hänskjutas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den auktoriserade representant som avses i avsnitt 2.2 andra stycket b sista strecksatsen i bilaga IX har sitt säte. Om det anmälda organet är etablerat i en annan medlemsstat än tillverkaren ska den behöriga myndigheten fatta sitt beslut efter samråd med den behöriga myndigheten i den medlemsstat som utsett det anmälda organet.</SPAN></P>
<P class="p1627 ft133">Den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt beslut. Beslutet ska på begäran göras tillgängligt.</P>
<P class="p1628 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">På begäran av en medlemsstat ska kommissionen, genom genomförandeakter, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter besluta om följande:</SPAN></P>
<P class="p1382 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Hur bilaga VIII ska tillämpas på en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp, i syfte att fastställa hur sådana produkter ska klassificeras.</SPAN></P>
<P class="p1629 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Att en produkt, produktkategori eller produktgrupp av folkhälsoskäl, som grundar sig på ny vetenskaplig evidens eller information som blir tillgänglig i samband med säkerhetsövervakning och marknadskontroll ska omklassificeras av hälsoskäl och därmed frångå bilaga VIII.</SPAN></P>
<P class="p1630 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen får också, på eget initiativ och efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, genom genomförandeakter fatta beslut om de frågor som avses i punkt 3 a och b.</SPAN></P>
<P class="p1380 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">För att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga VIII, och med beaktande av relevanta vetenskapliga utlåtanden från relevanta vetenskapliga kommittéer, får kommissionen anta genomförandeakter i den mån detta är nödvändigt för att lösa problemen med skilda tolkningar och praktisk tillämpning.</SPAN></P>
<P class="p1628 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">De genomförandeakter som avses i punkterna 3, 4 och 5 i den här artikeln ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</SPAN></P>
<P class="p1631 ft150">AVSNITT 2</P>
<P class="p1632 ft207">Bedömning av överensstämmelse</P>
<P class="p1572 ft138">Artikel 52</P>
<P class="p1633 ft140">Förfaranden för bedömning av överensstämmelse</P>
<P class="p1147 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Innan tillverkarna släpper ut en produkt på marknaden ska de göra en bedömning av överensstämmelse avseende</SPAN></P>
<P class="p1506 ft135">denna produkt i enlighet med de tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna <NOBR>IX–XI.</NOBR></P>
<P class="p1255 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Innan man tar i bruk en produkt som inte har släppts ut på marknaden ska tillverkarna göra en bedömning av överensstämmelse avseende denna produkt i enlighet med de tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna </SPAN><NOBR>IX–XI.</NOBR></P>
<P class="p1355 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Tillverkare av produkter i klass III, utom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, ska genomgå en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga IX. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga X i kombination med en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga XI.</SPAN></P>
<P class="p1380 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Tillverkare av produkter i klass IIb, utom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, ska bli föremål för en bedömning av överensstämmelse enligt kapitlen I och III i bilaga IX, inklusive en bedömning av den tekniska dokumentationen enligt avsnitt 4 i den bilagan för minst en representativ produkt per generisk produktgrupp.</SPAN></P>
<P class="p1266 ft135">För implantat i klass IIb, utom suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon, ska bedömningen av den tekniska dokumentationen enligt avsnitt 4 i bilaga IX tillämpas för varje produkt.</P>
<P class="p1451 ft135">Tillverkaren får som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll enligt bilaga X i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt bilaga XI.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">502</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_503">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/51</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1411 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Om det är motiverat utifrån väletablerad teknologi, liknande den som används i de undantagna produkter som ingår i förteckningen i punkt 4 andra stycket i denna artikel, som används i andra implantat i klass IIb eller om det är berättigat för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av folkhälsan ges kommissionen befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra den förteckningen genom att lägga till andra typer av implantat i klass IIb till förteckningen eller stryka produkter från den.</SPAN></P>
<P class="p1634 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">Tillverkare av produkter i klass IIa, utom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, ska vara föremål för en bedömning av överensstämmelse enligt kapitlen I och III i bilaga IX, däribland en bedömning av den tekniska dokumentationen enligt avsnitt 4 i den bilagan för minst en representativ produkt för varje produktkategori.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t119">
<TR>
<TD class="tr35 td226"><P class="p18 ft133">Tillverkaren får som ett alternativ välja att upprätta den tekniska dokumentationen</P></TD>
<TD class="tr35 td131"><P class="p34 ft135">enligt bilagorna II och III</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr36 td226"><P class="p18 ft146">i kombination med en bedömning av överensstämmelse enligt avsnitt 10 eller avsnitt 18</P></TD>
<TD class="tr36 td131"><P class="p16 ft146">i bilaga XI. Bedömningen av</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1140 ft135">den tekniska dokumentationen ska tillämpas för minst en representativ produkt per generisk produktgrupp.</P>
<P class="p1635 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">Tillverkare av produkter i klass I, utom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, ska försäkra att deras produkter överensstämmer med kraven genom den </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse som avses i artikel 19, efter att ha upprättat den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III. Om de produkterna släpps ut på marknaden</P>
<P class="p1636 ft135">i sterilt skick, har en mätfunktion eller är kirurgiska flergångsinstrument ska tillverkaren tillämpa förfarandena i kapitlen I och III i bilaga IX, eller i del A i bilaga XI. Det anmälda organets deltagande i dessa förfaranden ska dock begränsas till</P>
<P class="p1561 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">de aspekter som rör skapandet, säkerställandet och upprätthållandet av de sterila förhållandena, när det gäller produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick,</SPAN></P>
<P class="p1637 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">de aspekter som rör produkternas överensstämmelse med de mättekniska kraven, när det gäller produkter med en mätfunktion,</SPAN></P>
<P class="p1637 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">de fall som gäller kirurgiska flergångsinstrument och som rör rengöring, desinfektion, sterilisering, underhåll och funktionstestning samt relaterade bruksanvisningar.</SPAN></P>
<P class="p1364 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkare av specialanpassade produkter ska tillämpa förfarandet i bilaga XIII och utarbeta en förklaring enligt avsnitt 1 i den bilagan innan sådana produkter släpps ut på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p1638 ft133">Utöver det förfarande som gäller enligt första stycket ska tillverkare av specialanpassade implantat i klass III också omfattas av förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt kapitel I i bilaga IX. Tillverkaren får som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse enligt del A i bilaga XI.</P>
<P class="p1639 ft133">9. Utöver de förfaranden som gäller enligt punkt 3, 4, 6 eller 7 i denna artikel för de produkter som avses i artikel 1.8 första stycket ska förfarandet enligt avsnitt 5.2 i bilaga IX eller avsnitt 6 i bilaga X också tillämpas.</P>
<P class="p1640 ft148"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft182">Utöver de förfaranden som gäller enligt punkt 3, 4, 6 eller 7 i denna artikel för de produkter som i enlighet med artikel 1.6 f eller 1.6 g och 1.10 första stycket omfattas av denna förordning ska förfarandet enligt avsnitt 5.3 i bilaga IX eller avsnitt 6 i bilaga X också tillämpas.</SPAN></P>
<P class="p1641 ft148"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft182">Utöver de förfaranden som gäller enligt punkt 3, 4, 6 eller 7 för de produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller att användas på hud och som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen ska förfarandet enligt avsnitt 5.4 i bilaga IX eller avsnitt 6 i bilaga X också tillämpas.</SPAN></P>
<P class="p1642 ft148"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft182">Den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat får kräva att all eller viss dokumentation, inklusive teknisk</SPAN></P>
<P class="p1643 ft148">dokumentation och <NOBR>revisions-,</NOBR> bedömnings- och inspektionsrapporter, som rör de förfaranden som avses i punkterna <NOBR>1–7</NOBR> och <NOBR>9–11</NOBR> görs tillgänglig på ett eller flera av unionens officiella språk, som den medlemsstaten fastställer. Om inga sådana krav finns ska handlingarna finnas tillgängliga på något av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar.</P>
<P class="p1642 ft135"><SPAN class="ft133">13.</SPAN><SPAN class="ft183">Prövningsprodukter ska uppfylla kraven i artiklarna </SPAN><NOBR>62–81.</NOBR></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">503</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_504">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/52</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1451 ft135"><SPAN class="ft133">14.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och förfaranden för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om följande:</SPAN></P>
<P class="p1644 ft148">a) Frekvens och urvalsgrund för stickprov för bedömningen av den tekniska dokumentationen enligt avsnitten 2.3 tredje stycket och 3.5 i bilaga IX för produkter i klasserna IIa och IIb och enligt avsnitt 10.2 i bilaga XI för produkter i klass IIa.</P>
<P class="p1645 ft135">b) Minimifrekvens för de anmälda organens oanmälda revisioner på plats och stickprov i enlighet med avsnitt 3.4 i bilaga IX, med beaktande av riskklass och produkttyp.</P>
<P class="p1629 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Fysiska provningar, laboratorieundersökningar eller andra tester som ska göras av de anmälda organen i samband med stickprov, bedömning av den tekniska dokumentationen och typkontroll i enlighet med avsnitten 3.4 och 4.3 i bilaga IX, avsnitt 3 i bilaga X och avsnitt 15 i bilaga XI.</SPAN></P>
<P class="p1532 ft135">De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</P>
<P class="p1646 ft138">Artikel 53</P>
<P class="p1647 ft140">Anmälda organs medverkan i förfaranden för bedömning av överensstämmelse</P>
<P class="p1380 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ får tillverkaren lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ, förutsatt att det anmälda organ som valts har utsetts för att utföra bedömningar av överensstämmelse med avseende på de berörda produkttyperna. Tillverkaren får inte lämna in en ansökan parallellt till ett annat anmält organ för samma förfarande för bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P class="p1584 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Om en tillverkare drar tillbaka sin ansökan innan det anmälda organet har fattat ett beslut om bedömningen av överensstämmelse ska det berörda anmälda organet via det elektroniska system som avses i artikel 57 underrätta övriga anmälda organ.</SPAN></P>
<P class="p1255 ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft172">När tillverkarna enligt punkt 1 lämnar in en ansökan till ett anmält organ ska de ange huruvida de har dragit tillbaka en ansökan som de lämnat till ett annat anmält organ innan detta anmälda organ har fattat ett beslut och informera om eventuella tidigare ansökningar för samma bedömning av överensstämmelse som har avslagits av ett annat anmält organ.</SPAN></P>
<P class="p1530 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Det anmälda organet får begära sådan information eller sådana data från tillverkaren som är nödvändig för att korrekt genomföra det valda förfarandet för bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P class="p1538 ft148"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft172">Anmälda organ och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha nödvändig teknisk och vetenskaplig kompetens på det specifika området och stå fria från varje påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse, särskilt från personer eller grupper av personer som berörs av resultaten av denna verksamhet.</SPAN></P>
<P class="p1648 ft138">Artikel 54</P>
<P class="p1649 ft140">Förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering av vissa produkter i klass III och klass IIb</P>
<P class="p1266 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Utöver det eller de förfaranden som gäller enligt artikel 52, ska ett anmält organ tillämpa förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX eller enligt avsnitt 6 i bilaga X, beroende på vad som är tillämpligt, vid bedömningen av överensstämmelse av följande produkter:</SPAN></P>
<P class="p1263 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">implantat i klass III, och</SPAN></P>
<P class="p1381 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">aktiva produkter i klass IIb som är avsedda för att administrera och/eller avlägsna läkemedel, i enlighet med avsnitt 6.4 i bilaga VIII (regel 12).</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Det förfarande som avses i punkt 1 ska inte krävas för produkter som där avses</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">vid förnyelse av intyg som utfärdats enligt denna förordning,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">504</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_505">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/53</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1650 ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft161">om produkten har utformats genom ändringar av en produkt som samma tillverkare redan salufört för samma avsedda ändamål, under förutsättning att tillverkaren på ett för det anmälda organet tillfredsställande sätt har visat att ändringarna inte negativt påverkar produktens nytta/riskförhållande, eller</SPAN></P>
<P class="p1651 ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft178">om principerna för den kliniska utvärderingen av produkttypen eller produktkategorin har behandlats i en gemensam specifikation enligt artikel 9 och det anmälda organet bekräftar att tillverkarens kliniska utvärdering av produkten har utförts i enlighet med den relevanta gemensamma specifikationen för klinisk utvärdering av den typen av produkter.</SPAN></P>
<P class="p1270 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Det anmälda organet ska underrätta de behöriga myndigheterna, myndigheten med ansvar för anmälda organ och kommissionen via det elektroniska system som avses i artikel 57 om huruvida det förfarande som avses i punkt 1 i den här artikeln ska tillämpas. Underrättelsen ska åtföljas av bedömningsrapporten från den kliniska utvärderingen.</SPAN></P>
<P class="p1474 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska upprätta en årlig översikt över produkter som har varit föremål för det förfarande som anges avsnitt 5.1 i bilaga IX och som avses i avsnitt 6 i bilaga X. Den årliga översikten ska innehålla underrättelser enligt punkt 3 i denna artikel och avsnitt 5.1 e i bilaga IX och en förteckning över de fall där det anmälda organet inte har följt expertpanelens rådgivning. Kommissionen ska lägga fram denna översikt för Europaparlamentet, rådet och samordningsgruppen för medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p1414 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska senast den 27 maj 2025 utarbeta en rapport om hur denna artikel fungerar och lägga fram den för Europaparlamentet och rådet. I rapporten ska hänsyn tas till de årliga översikterna och eventuella tillgängliga relevanta rekommendationer från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. På grundval av denna rapport ska kommissionen vid behov lämna förslag till ändringar av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1652 ft138">Artikel 55</P>
<P class="p1653 ft140">Mekanism för granskning av bedömningar av överensstämmelse av vissa produkter i klass III och</P>
<P class="p1654 ft140">produkter i klass IIb</P>
<P class="p1365 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Ett anmält organ ska underrätta de behöriga myndigheterna om intyg som det har beviljat för produkter som har genomgått en bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 54.1. En sådan underrättelse ska göras via det elektroniska system som avses i artikel 57 och ska innehålla den sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som</SPAN></P>
<P class="p1643 ft148">avses i artikel 32, det anmälda organets bedömningsrapport, bruksanvisningen enligt avsnitt 23.4 i bilaga I och i förekommande fall expertpanelernas vetenskapliga yttrande enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX eller avsnitt 6 i bilaga X, beroende på vad som är tillämpligt. Om det anmälda organet och expertpanelerna skulle ha olika uppfattning, ska en fullständig motivering också inkluderas.</P>
<P class="p1562 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Behöriga myndigheter och, i tillämpliga fall, kommissionen får på grundval av rimliga tvivel tillämpa ytterligare förfaranden i enlighet med artikel 44, 45, 46, 47 eller 94 och får, om det anses nödvändigt, vidta lämpliga åtgärder i enlighet med artiklarna 95 och 97.</SPAN></P>
<P class="p1541 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Samordningsgruppen för medicintekniska produkter och, i tillämpliga fall, kommissionen får på grundval av rimliga tvivel begära vetenskaplig rådgivning från expertpanelerna om säkerheten och prestandan för vilken produkt som helst.</SPAN></P>
<P class="p1543 ft138">Artikel 56</P>
<P class="p1655 ft140">Intyg om överensstämmelse</P>
<P class="p1656 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna IX, X och XI ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar. I bilaga XII anges vilka uppgifter som intygen minst måste innehålla.</SPAN></P>
<P class="p1365 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Intygen ska gälla under den tid som är angiven i dem och högst i fem år. På begäran av tillverkaren får intygens giltighet förlängas med högst fem år i taget på grundval av en ny bedömning i enlighet med de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse. Eventuella tillägg till ett intyg ska vara giltiga så länge som intyget är giltigt.</SPAN></P>
<P class="p1413 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Anmälda organ får införa begränsningar för en produkts avsedda ändamål för vissa grupper av patienter eller kräva att tillverkare genomför särskilda studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B</SPAN></P>
<P class="p1475 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">bilaga XIV.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">505</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_506">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/54</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Om ett anmält organ konstaterar att kraven enligt denna förordning inte längre uppfylls av tillverkaren ska organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller begränsa det, om det inte säkerställs att dessa krav uppfylls genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en tidsfrist som fastställts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska motivera sitt beslut.</SPAN></P>
<P class="p1401 ft148"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft172">Det anmälda organet ska i det elektroniska system som avses i artikel 57 lägga in information om utfärdade intyg, även ändringar och tillägg i dessa, och om intyg som har återkallats tillfälligt, på nytt blivit giltiga eller återkallats slutgiltigt eller intyg som organet har vägrat utfärda eller begränsat. Denna information ska vara tillgänglig för allmänheten.</SPAN></P>
<P class="p1512 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att mot bakgrund av de tekniska framstegen ändra de uppgifter som intygen minst måste innehålla enligt bilaga XII.</SPAN></P>
<P class="p1646 ft138">Artikel 57</P>
<P class="p1657 ft140">Elektroniskt system för anmälda organ och för intyg om överensstämmelse</P>
<P class="p1410 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska kommissionen upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Den förteckning över dotterbolag som avses i artikel 37.3.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Den förteckning över experter som avses i artikel 40.2.</SPAN></P>
<P class="p1658 ft135">c) Den information som hänför sig till den anmälan som avses i artikel 42.10 och de ändringar som avses i artikel 46.2.</P>
<P class="p1348 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Den förteckning över anmälda organ som avses i artikel 43.2.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">Sammanfattningen av den rapport som avses i artikel 44.12.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">De anmälningar för bedömning av överensstämmelse och de intyg som avses i artiklarna 54.3 och 55.1.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Tillbakadragande av eller avslag på ansökningar om intyg enligt artikel 53.2 och avsnitt 4.3 i bilaga VII.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">Information om intyg enligt artikel 56.5.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft181">Den sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 32.</SPAN></P>
<P class="p1538 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen och när så är lämpligt anmälda organ och, i de fall detta föreskrivs i denna förordning eller i förordning (EU) 2017/746, allmänheten ska ha tillgång till den information som har samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.</SPAN></P>
<P class="p1429 ft138">Artikel 58</P>
<P class="p1659 ft140">Frivilligt byte av anmält organ</P>
<P class="p1255 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Om en tillverkare avslutar sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ om bedömning av överensstämmelse av samma produkt, ska de närmare bestämmelserna för bytet av anmält organ tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det tillträdande anmälda organet och där så är möjligt det avgående anmälda organet. Avtalet ska åtminstone omfatta följande:</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Det datum då de intyg som utfärdats av det avgående anmälda organet blir ogiltiga.</SPAN></P>
<P class="p1436 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Det datum fram till vilket det avgående anmälda organets identifieringsnummer får anges i den information som tillverkaren lämnar, även reklammaterial.</SPAN></P>
<P class="p1348 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Överföring av dokument, inklusive med avseende på konfidentialitet och äganderätt.</SPAN></P>
<P class="p1436 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Det datum efter vilket bedömningar av överensstämmelse som tidigare utförts av det avgående anmälda organet överförs till det tillträdande anmälda organet.</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">Information om det sista serienummer eller partinummer (LOT) som det avgående anmälda organet ansvarar för.</SPAN></P>
<P class="p1407 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Samma dag som intygen blir ogiltiga ska det avgående anmälda organet återkalla de intyg som det har utfärdat för den berörda produkten.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">506</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_507">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/55</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1491 ft138">Artikel 59</P>
<P class="p1660 ft140">Undantag från förfarandena för bedömning av överensstämmelse</P>
<P class="p1248 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Genom undantag från artikel 52 får en behörig myndighet på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i den artikeln inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa.</SPAN></P>
<P class="p1248 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla beslut om att godkänna att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enda patient.</SPAN></P>
<P class="p1438 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Efter en underrättelse enligt punkt 2 i denna artikel får kommissionen i undantagsfall som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa genom genomförandeakter besluta att giltigheten för ett godkännande som en medlemsstat beviljat i enlighet med punkt 1 i denna artikel under en begränsad tid ska gälla på hela unionens territorium och fastställa villkoren för att släppa ut produkten på marknaden eller ta den i bruk. Dessa genomförandeakter ska antas</SPAN></P>
<P class="p1140 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</SPAN></P>
<P class="p1248 ft148">Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 114.4.</P>
<P class="p1457 ft138">Artikel 60</P>
<P class="p1661 ft140">Exportintyg</P>
<P class="p1598 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Vid export ska den medlemsstat där tillverkaren eller den auktoriserade representanten har sitt säte på tillverkarens eller den auktoriserade representantens begäran utfärda ett exportintyg, där det anges att tillverkaren eller den auktoriserade representanten, beroende på vad som är tillämpligt, har sitt säte på dess territorium och att den berörda produkten med </SPAN><NOBR>CE-märkning</NOBR> i enlighet med denna förordning får saluföras i unionen. Exportintyget ska ange produktens grundläggande <NOBR>UDI-DI</NOBR> enligt den <NOBR>UDI-databas</NOBR> som avses i artikel 29. Om ett anmält organ har utfärdat ett intyg enligt artikel 56 ska exportintyget ange det unika identifieringsnumret för det intyg som utfärdats av det anmälda organet i enlighet med kapitel II avsnitt 3 i bilaga XII.</P>
<P class="p1662 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa en mall för exportintyg med beaktande av internationell praxis för användningen av exportintyg. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 114.2.</SPAN></P>
<P class="p1663 ft133">KAPITEL VI</P>
<P class="p1664 ft141">KLINISK UTVÄRDERING OCH KLINISKA PRÖVNINGAR</P>
<P class="p1665 ft138">Artikel 61</P>
<P class="p1666 ft140">Klinisk utvärdering</P>
<P class="p1667 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Bekräftelsen på överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I när produkten används i enlighet med sin avsedda användning under för produkten normala användningsförhållanden, och utvärderingen av oönskade bieffekter och huruvida det nytta/riskförhållande som avses i avsnitten 1 och 8 i bilaga I är godtagbart, ska baseras på kliniska data som utgör tillräcklig klinisk evidens, samt om tillämpligt på relevanta uppgifter enligt bilaga III.</SPAN></P>
<P class="p1600 ft148">Tillverkaren ska ange och motivera den nivå av klinisk evidens som krävs för att påvisa att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda. Nivån av klinisk evidens ska vara lämplig med tanke på produktens egenskaper och avsedda ändamål.</P>
<P class="p1248 ft135">I detta syfte ska tillverkarna planera, genomföra och dokumentera en klinisk utvärdering i enlighet med denna artikel och del A i bilaga XIV.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">507</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_508">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/56</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1427 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">För samtliga produkter i klass III och de produkter i klass IIb som avses i artikel 54.1 b får tillverkaren, före den kliniska utvärderingen och/eller prövningen, konsultera en expertpanel enligt artikel 106, i syfte att se över tillverkarens planerade strategi för klinisk utveckling och förslag på klinisk prövning. Tillverkaren ska ta vederbörlig hänsyn till</SPAN></P>
<P class="p1506 ft135">expertpanelens yttranden. Sådana överväganden ska dokumenteras i den kliniska utvärderingsrapport som avses i punkt 12 i den här artikeln.</P>
<P class="p1410 ft135">Tillverkaren får inte åberopa någon rätt till de åsikter som uttrycks av expertpanelen i samband med eventuella framtida förfaranden för bedömning av överensstämmelse.</P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">En klinisk utvärdering ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande grundat på följande:</SPAN></P>
<P class="p1531 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">En kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur om produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, där följande villkor uppfylls:</SPAN></P>
<P class="p1668 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Det påvisas att produkten som är föremål för en klinisk utvärdering för det avsedda ändamålet kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser i enlighet med avsnitt 3 i bilaga XIV, och</SPAN></P>
<P class="p1669 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">uppgifterna visar tillräckligt tydligt att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda.</SPAN></P>
<P class="p1670 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">En kritisk utvärdering av resultaten av alla tillgängliga kliniska prövningar, med vederbörlig hänsyn till huruvida prövningarna genomförts i enlighet med artiklarna </SPAN><NOBR>62-80,</NOBR> de akter som antagits i enlighet med artikel 81 samt bilaga XV.</P>
<P class="p1348 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Ett övervägande av vid tillfället tillgängliga alternativa behandlingsalternativ, i förekommande fall.</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">När det gäller implantat och produkter i klass III ska kliniska prövningar genomföras såvida inte</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135">— produkten har konstruerats genom ändringar av en produkt som samma tillverkare redan salufört,</P>
<P class="p1671 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">den ändrade produkten av tillverkaren har påvisats vara likvärdig med den saluförda produkten, i enlighet med avsnitt 3 i bilaga XIV och detta påvisande har godkänts av det anmälda organet, och</SPAN></P>
<P class="p1672 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">den kliniska utvärderingen av den saluförda produkten är tillräcklig för att visa att den ändrade produkten överensstämmer med de relevanta kraven på säkerhet och prestanda.</SPAN></P>
<P class="p1538 ft135">I detta fall ska det anmälda organet kontrollera att planen för klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden för den ändrade produkten är ändamålsenlig och inkluderar studier som rör produkter som släppts ut på marknaden och som ska visa att produktens säkerhet och prestanda uppnås.</P>
<P class="p1258 ft135">Det krävs inte heller någon klinisk prövning i de fall som avses i punkt 6.</P>
<P class="p1537 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkaren av en produkt som har påvisats vara likvärdig med en redan saluförd produkt som denne inte har tillverkat får också åberopa punkt 4 för att inte utföra en klinisk prövning under förutsättning att följande villkor är uppfyllda utöver vad som krävs enligt den punkten:</SPAN></P>
<P class="p1673 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">de två tillverkarna har ett avtal som uttryckligen ger tillverkaren av den ändrade produkten löpande och fullständig tillgång till all teknisk dokumentation, och</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">den ursprungliga kliniska utvärderingen har genomförts i enlighet med kraven i denna förordning,</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135">och tillverkaren av den andra produkten kan lägga fram klara belägg för detta för det anmälda organet.</P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Kravet på att utföra kliniska prövningar enligt punkt 4 ska inte gälla för implantat och produkter i klass III</SPAN></P>
<P class="p1381 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">som lagligen har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG och för vilka den kliniska utvärderingen</SPAN></P>
<P class="p1470 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">bygger på tillräckliga kliniska data, och</SPAN></P>
<P class="p1674 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">har utförts i enlighet med de relevanta produktspecifika gemensamma specifikationerna för klinisk utvärdering av den typen av produkter i de fall sådana specifikationer finns tillgängliga, eller</SPAN></P>
<P class="p1348 ft148"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft179">som är suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift,</SPAN></P>
<P class="p1675 ft135">clips och anslutningsdon för vilka den kliniska utvärderingen bygger på tillräckliga kliniska data och har utförts i enlighet med de relevanta gemensamma specifikationerna för klinisk utvärdering av den typen av produkter i de fall sådana specifikationer finns tillgängliga.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">508</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_509">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/57</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1396 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">I de fall där punkt 4 inte tillämpas med stöd av punkt 6 ska detta motiveras i tillverkarens kliniska utvärderingsrap port och i det anmälda organets bedömningsrapport om den kliniska utvärderingen.</SPAN></P>
<P class="p1676 ft133"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft173">Om det är motiverat med anledning av att väletablerad teknik, liknande den som används i de undantagna produkter som ingår i förteckningen i punkt 6 b i denna artikel, används i andra produkter eller i de fall det är berättigat för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa och säkerhet eller andra aspekter av folkhälsan ges kommissionen befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra den förteckning över undantagna produkter som avses i artikel 52.4 andra stycket andra meningen och punkt 6 b i den här artikeln genom att lägga till andra typer av implantat eller produkter i klass III till förteckningen eller stryka produkter från den.</SPAN></P>
<P class="p1635 ft133"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft173">När det gäller sådana produkter utan avsett medicinskt ändamål som förtecknas i bilaga XVI ska kravet på att visa den kliniska nyttan i enlighet med detta kapitel och bilagorna XIV och XV förstås som ett krav att visa produktens prestanda. De kliniska utvärderingarna av sådana produkter ska baseras på relevanta uppgifter avseende säkerheten och innefatta uppgifter från övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden, klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden samt, i förekommande fall, specifika kliniska prövningar. För dessa produkter ska kliniska prövningar genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att enbart förlita sig på befintliga kliniska data avseende en motsvarande medicinteknisk produkt.</SPAN></P>
<P class="p1677 ft133"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft184">Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4, och om de på kliniska data grundade beläggen för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda inte anses vara tillräckliga, ska, utom i fråga om produkter</SPAN></P>
<P class="p1547 ft158"><SPAN class="ft158">i</SPAN><SPAN class="ft208">klass III och implantat, en skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från tillverkarens riskhantering och med beaktande av uppgifter om interaktionen mellan produkt och människa, avsedda kliniska prestanda och tillverkarens uppgifter. I detta fall ska tillverkaren i den tekniska dokumentation som avses i bilaga II vederbörligen styrka varför den anser att uppfyllelsen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som bygger på resultat av </SPAN><NOBR>icke-kliniska</NOBR> testmetoder, inklusive prestandautvärdering, bänktest och preklinisk utvärdering, har påvisats och är adekvat.</P>
<P class="p1678 ft148"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft182">Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna ska under den berörda produktens hela livslängd uppdateras med kliniska data som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens kliniska uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XIV och den plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 84.</SPAN></P>
<P class="p1679 ft148">För produkter i klass III och för implantat ska rapporten om den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden och, om så anges, den sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 32 uppdateras med sådana data minst en gång om året.</P>
<P class="p1680 ft133"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft184">Den kliniska utvärderingen, dess resultat och den kliniska evidens som kan härledas från den ska dokumenteras i en klinisk utvärderingsrapport enligt avsnitt 4 i bilaga XIV som, utom för specialanpassade produkter, ska utgöra en del av den tekniska dokumentationen för den berörda produkten enligt bilaga II.</SPAN></P>
<P class="p1641 ft148"><SPAN class="ft133">13.</SPAN><SPAN class="ft182">Om så krävs för att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga XIV får kommissionen, med vederbörlig hänsyn till tekniska och vetenskapliga framsteg, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problemen med skilda tolkningar och praktisk tillämpning, anta genomförandeakter. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransknings förfarande som avses i artikel 114.3.</SPAN></P>
<P class="p1681 ft138">Artikel 62</P>
<P class="p1682 ft140">Allmänna krav för kliniska prövningar som genomförs för att påvisa produkters överensstämmelse</P>
<P class="p1420 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Kliniska prövningar ska utformas, godkännas, genomföras, registreras och rapporteras i enlighet med bestämmelserna i denna artikel och i artiklarna </SPAN><NOBR>63–80,</NOBR> de akter som antagits i enlighet med artikel 81 och bilaga XV om de genomförs som en del av den kliniska utvärderingen för bedömning av överensstämmelse i ett eller flera av följande syften:</P>
<P class="p1683 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Att fastställa och kontrollera att en produkt konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att den under normala användningsförhållanden är lämplig för ett eller flera av de specifika ändamål som anges i artikel 2.1 och uppnår de avsedda prestanda som anges av dess tillverkare.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">509</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_510">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/58</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Att fastställa och kontrollera att en produkt har de kliniska fördelar som dess tillverkare angett.</SPAN></P>
<P class="p1684 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Att fastställa och kontrollera produktens kliniska säkerhet och dokumentera oönskade bieffekter under en produkts normala användningsförhållanden och bedöma om de risker som dessa innebär är acceptabla när de vägs mot de fördelar som ska uppnås med produkten.</SPAN></P>
<P class="p1549 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">En sponsor för en klinisk prövning som inte är etablerad i unionen ska säkerställa att den har en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen som sin rättsliga företrädare. Denna rättsliga företrädare ska säkerställa att sponsorns skyldigheter enligt denna förordning fullgörs och vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som föreskrivs i denna förordning. All kommunikation med denna rättsliga företrädare ska anses vara kommunikation med sponsorn.</SPAN></P>
<P class="p1449 ft148">Medlemsstaterna får välja att inte tillämpa första stycket på kliniska prövningar som ska genomföras enbart på deras territorium, eller på deras territorium och ett tredjelands territorium, förutsatt att de säkerställer att sponsorn för den kliniska prövningen har minst en kontaktperson på deras territorium, som ska vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som föreskrivs i denna förordning.</P>
<P class="p1685 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Kliniska prövningar ska utformas och genomföras på ett sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas och väger tyngre än alla andra intressen och på ett sådant sätt att de kliniska data som genereras är vetenskapligt giltiga, tillförlitliga och robusta.</SPAN></P>
<P class="p1686 ft133">Kliniska prövningar ska vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Den etiska granskningen ska genomföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt. Medlemsstaterna ska säkerställa att förfarandena för etikkommittéernas granskning är förenliga med de förfaranden som anges i denna förordning för bedömningen av ansökningar om godkännande av en klinisk prövning. Minst en lekman ska delta i den etiska granskningen.</P>
<P class="p1687 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">En klinisk prövning som avses i punkt 1 får endast genomföras om samtliga följande villkor är uppfyllda:</SPAN></P>
<P class="p1688 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft199">Den kliniska prövningen har godkänts av den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras i enlighet med denna förordning, om inte annat anges.</SPAN></P>
<P class="p1689 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft181">En etikkommitté, inrättad i enlighet med nationell rätt, har inte avgett något negativt yttrande avseende den kliniska prövningen, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela den medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft199">Sponsorn eller dennes rättsliga företrädare eller en kontaktperson enligt punkt 2 är etablerad i unionen.</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft181">Sårbara grupper och försökspersoner ges tillräckligt skydd i överensstämmelse med artiklarna </SPAN><NOBR>64–68.</NOBR></P>
<P class="p1688 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft199">Den förväntade nyttan för försökspersonerna eller för folkhälsan rättfärdigar de förutsebara riskerna och olägenheterna, och det övervakas ständigt att detta villkor uppfylls.</SPAN></P>
<P class="p1690 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft191">Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har gett informerat samtycke i enlighet med artikel 63.</SPAN></P>
<P class="p1689 ft133"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft194">Försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har fått kontaktuppgifterna för en enhet som vid behov kan tillhandahålla ytterligare information.</SPAN></P>
<P class="p1691 ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft181">Försökspersonens rätt till fysisk och mental integritet samt till privatliv säkerställs, liksom rätten till skydd av de uppgifter som rör honom eller henne i enlighet med direktiv 95/46/EG.</SPAN></P>
<P class="p1692 ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft191">Den kliniska prövningen har utformats för att medföra minsta möjliga smärta, obehag, rädsla och andra förutsebara risker för försökspersonerna, och både risknivån och graden av lidande har särskilt definierats i den kliniska prövningsplanen och övervakas ständigt.</SPAN></P>
<P class="p1693 ft133"><SPAN class="ft133">j)</SPAN><SPAN class="ft209">Ansvaret för den sjukvård som tillhandahålls försökspersonerna åligger en läkare med lämpliga kvalifikationer eller, i förekommande fall, en kvalificerad tandläkare eller annan person som enligt nationell rätt har behörighet att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar.</SPAN></P>
<P class="p1694 ft133"><SPAN class="ft133">k)</SPAN><SPAN class="ft194">Ingen otillbörlig påverkan, inklusive ekonomisk sådan, får utövas gentemot försökspersonen eller, i förekommande fall, dennes lagligen utsedda ställföreträdare avseende deltagande i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">510</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_511">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/59</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1695 ft133"><SPAN class="ft143">l)</SPAN><SPAN class="ft164">Berörda prövningsprodukter överensstämmer med de tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I bortsett från de aspekter som omfattas av den kliniska prövningen, och alla försiktighetsåtgärder har</SPAN></P>
<P class="p1696 ft133">vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonernas hälsa och säkerhet. Detta inbegriper i tillämpliga fall tester av teknisk och biologisk säkerhet och preklinisk utvärdering samt bestämmelser om arbetarskydd och förebyggande av olyckor med beaktande av den senaste utvecklingen på området.</P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">m)</SPAN><SPAN class="ft170">Kraven i bilaga XV är uppfyllda.</SPAN></P>
<P class="p1247 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, får när som helst utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut avsluta deltagandet i en klinisk prövning genom att återkalla sitt informerade samtycke. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 95/46/EG ska tillbakadragandet av det informerade samtycket inte påverka aktiviteter som redan utförts eller användningen av uppgifter som erhållits i enlighet med det informerade samtycket innan detta drogs tillbaka.</SPAN></P>
<P class="p1698 ft148"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft172">Prövaren ska vara en person som utövar ett yrke som i den berörda medlemsstaten gör personen kvalificerad att inneha rollen som prövare mot bakgrund av att han eller hon har erforderlig vetenskaplig bakgrund och erfarenhet av patientvård. Annan personal som deltar i genomförandet av en klinisk prövning ska ha lämpliga kvalifikationer för utförandet av sina uppgifter, i form av utbildning eller erfarenhet inom det medicinska området i fråga och inom klinisk forskningsmetodik.</SPAN></P>
<P class="p1699 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">De anläggningar där den kliniska prövningen genomförs ska vara lämpliga för den kliniska prövningen och ska likna anläggningar där produkten är avsedd att användas.</SPAN></P>
<P class="p1700 ft138">Artikel 63</P>
<P class="p1701 ft140">Informerat samtycke</P>
<P class="p1702 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Ett informerat samtycke ska vara skriftligt, det ska dateras och undertecknas av den person som genomför det samtal som avses i punkt 2 c, samt av försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare efter det att han eller hon har blivit vederbörligen informerad i enlighet med punkt 2. Om försökspersonen är oförmögen att skriva får samtycke ges och registreras på annat lämpligt sätt i närvaro av minst ett oberoende vittne. I det fallet ska vittnet underteckna och datera dokumentet om informerat samtycke. Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare ska få en kopia av det dokument eller i förekommande fall den upptagning genom vilket det informerade samtycket har getts. Det informerade samtycket ska dokumenteras. Försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare ska ges tillräckligt med tid att överväga sitt beslut att delta i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1703 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Den information som ges till försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare i syfte att inhämta informerat samtycke ska</SPAN></P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">göra det möjligt för försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare att förstå</SPAN></P>
<P class="p1704 ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft191">den kliniska prövningens karaktär, mål, nytta, möjliga konsekvenser, risker och olägenheter,</SPAN></P>
<P class="p1705 ft148"><SPAN class="ft148">ii)</SPAN><SPAN class="ft180">försökspersonens rättigheter och garantier avseende skyddet av honom eller henne, särskilt försökspersonens rätt att vägra att delta och rätten att när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut,</SPAN></P>
<P class="p1706 ft135"><SPAN class="ft135">iii)</SPAN><SPAN class="ft170">omständigheterna kring genomförandet av den kliniska prövningen, inbegripet hur länge försökspersonen förväntas delta i den, och</SPAN></P>
<P class="p1707 ft135"><SPAN class="ft133">iv)</SPAN><SPAN class="ft170">möjliga behandlingsalternativ, inbegripet på vilket sätt uppföljning sker om försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen avbryts,</SPAN></P>
<P class="p1561 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">vara uttömmande, kortfattad, tydlig, relevant och begriplig för den avsedda försökspersonen eller dennes lagligen utsedda ställföreträdare,</SPAN></P>
<P class="p1561 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">tillhandahållas under ett samtal med en medlem av prövningsgruppen som har lämpliga kvalifikationer i enlighet med nationell rätt,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">511</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_512">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/60</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">innehålla information om de tillämpliga ersättningssystem för skador som avses i artikel 69, och</SPAN></P>
<P class="p1257 ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft171">innehålla det unionsomfattande identifieringsnumret för den kliniska prövningen, som beskrivs i artikel 70.1 samt information om tillgängligheten av resultat av den kliniska prövningen i enlighet med punkt 6 i den här artikeln.</SPAN></P>
<P class="p1486 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Den information som avses i punkt 2 ska utarbetas i skriftlig form och finnas tillgänglig för försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.</SPAN></P>
<P class="p1708 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Under det samtal som avses i punkt 2 c ska särskild uppmärksamhet ägnas åt informationsbehoven hos specifika patientgrupper och enskilda försökspersoner samt åt de metoder som används för att förmedla informationen.</SPAN></P>
<P class="p1256 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Under det samtal som avses i punkt 2 c ska det säkerställas att försökspersonen har förstått informationen.</SPAN></P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">Försökspersonen ska informeras om att en klinisk prövningsrapport och en sammanfattning framställd i en för den avsedda användaren begriplig form kommer att tillgängliggöras i enlighet med artikel 77.5, i det elektroniska system för kliniska prövningar som avses i artikel 73, oavsett resultaten av den kliniska prövningen och ska, i den utsträckning det är möjligt, informeras om när de har blivit tillgängliga.</SPAN></P>
<P class="p1401 ft148"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft172">Denna förordning påverkar inte tillämpningen av nationell rätt enligt vilken det för att en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon får ska kunna delta i en klinisk prövning krävs att personen själv ger sitt samtycke till deltagandet, utöver den lagligen utsedda ställföreträdarens informerade samtycke.</SPAN></P>
<P class="p1487 ft138">Artikel 64</P>
<P class="p1709 ft140">Kliniska prövningar på försökspersoner som inte är beslutskompetenta</P>
<P class="p1537 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta och som inte har gett eller som inte har vägrat att ge, informerat samtycke före beslutsinkompetensens inträde får kliniska prövningar genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som anges i artikel 62.4, är uppfyllda:</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke.</SPAN></P>
<P class="p1531 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Försökspersoner som inte är beslutskompetenta har fått den information som avses i artikel 63.2 på ett sätt som är anpassat till deras förmåga att förstå den.</SPAN></P>
<P class="p1629 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som avses i artikel 63.2 att vägra att delta i eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1432 ft148"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft179">Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersoner eller deras lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1710 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">Den kliniska prövningen är avgörande för försökspersoner som inte är beslutskompetenta och data av motsvarande giltighet kan inte erhållas i kliniska prövningar på personer som har förmåga att ge informerat samtycke eller genom andra forskningsmetoder.</SPAN></P>
<P class="p1263 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Den kliniska prövningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som försökspersonen lider av.</SPAN></P>
<P class="p1531 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för en försöksperson som inte är beslutskompetent.</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Försökspersonen ska i möjligaste mån delta i förfarandet för inhämtande av informerat samtycke.</SPAN></P>
<P class="p1646 ft138">Artikel 65</P>
<P class="p1711 ft140">Kliniska prövningar på underåriga</P>
<P class="p1530 ft135">Kliniska prövningar på underåriga får genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som anges i artikel 62.4, är uppfyllda:</P>
<P class="p1322 ft135">a) Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">512</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_513">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/61</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1712 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Prövarna eller medlemmar i prövningsgruppen som är utbildade för eller har erfarenhet av att arbeta med barn har gett underåriga den information som avses i artikel 63.2 på ett sätt som anpassats till deras ålder och mentala mognad.</SPAN></P>
<P class="p1713 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som avses i artikel 63.2 att vägra att delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1714 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1715 ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft171">Den kliniska prövningen syftar till att undersöka behandlingar för ett medicinskt tillstånd som endast förekommer bland underåriga eller den är för underåriga avgörande för validering av data som erhållits i kliniska prövningar på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder.</SPAN></P>
<P class="p1716 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Den kliniska prövningen har antingen ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda underåriga lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga.</SPAN></P>
<P class="p1717 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft177">Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för en försöksperson som är underårig.</SPAN></P>
<P class="p1717 ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">Den underåriga ska delta i förfarandet för inhämtande av informerat samtycke på ett sätt som är anpassat till hans eller hennes ålder och mentala mognad.</SPAN></P>
<P class="p1718 ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft181">Om den underåriga under loppet av en klinisk prövning blir juridiskt behörig att lämna sitt informerade samtycke enligt nationell rätt ska hans eller hennes uttryckliga informerade samtycke inhämtas innan den försökspersonen kan fortsätta delta i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1665 ft138">Artikel 66</P>
<P class="p1719 ft140">Kliniska prövningar på gravida eller ammande kvinnor</P>
<P class="p1545 ft135">En klinisk prövning på gravida eller ammande kvinnor får genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som anges i artikel 62.4, är uppfyllda:</P>
<P class="p1560 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Den kliniska prövningen kan medföra en direkt nytta för den berörda gravida eller ammande kvinnan eller hennes embryo, foster eller barn efter födseln som uppväger riskerna och bördorna.</SPAN></P>
<P class="p1476 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Särskild omsorg ägnas åt att förhindra all negativ påverkan på barnets hälsa vid forskning som utförs på ammande kvinnor.</SPAN></P>
<P class="p1560 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1579 ft138">Artikel 67</P>
<P class="p1245 ft140">Ytterligare nationella åtgärder</P>
<P class="p1520 ft135">Medlemsstaterna får upprätthålla ytterligare åtgärder för personer som gör obligatorisk militärtjänst, frihetsberövade personer, personer som på grund av ett rättsligt beslut inte får delta i kliniska prövningar eller personer som är bosatta i vård- och omsorgsboenden.</P>
<P class="p1720 ft138">Artikel 68</P>
<P class="p1721 ft140">Kliniska prövningar i nödsituationer</P>
<P class="p1565 ft133">1. Genom undantag från artiklarna 62.4 f, 64.1 a och b och 65 a och b får informerat samtycke till att delta i en klinisk prövning inhämtas, och information om den kliniska prövningen ges, efter beslutet att inkludera försökspersonen</P>
<P class="p1566 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">den kliniska prövningen, förutsatt att detta beslut fattas vid tidpunkten för den första interventionen i enlighet med den kliniska prövningsplanen för den kliniska prövningen i fråga på en försöksperson samt att samtliga omständigheter nedan föreligger:</SPAN></P>
<P class="p1722 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Försökspersonen är oförmögen att på förhand ge sitt informerade samtycke och att ta emot information på förhand om den kliniska prövningen, på grund av att det är en brådskande situation som orsakats av ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt tillstånd.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">513</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_514">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/62</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1710 ft148"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft179">Det finns vetenskapliga skäl att anta att försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen kan medföra en direkt kliniskt relevant nytta för försökspersonen, som resulterar i en mätbar hälsorelaterad förbättring som minskar försökspersonens lidande och/eller förbättrar hans eller hennes hälsa eller möjligheten att ställa diagnosen för dennes tillstånd.</SPAN></P>
<P class="p1531 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Det är omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand tillhandahålla all information och inhämta informerat samtycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.</SPAN></P>
<P class="p1263 ft158"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft210">Prövaren intygar att han eller hon inte har kännedom om att försökspersonen tidigare ska ha invänt mot att delta</SPAN></P>
<P class="p1723 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1724 ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft171">Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare eller att tillhandahålla information på förhand och den kliniska prövningen är av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i nödsituationer.</SPAN></P>
<P class="p1616 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Den kliniska prövningen utgör en minimal risk och medför en minimal börda för försökspersonen jämfört med standardbehandlingen av hans eller hennes tillstånd.</SPAN></P>
<P class="p1482 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Efter en intervention i enlighet med punkt 1 i denna artikel ska informerat samtycke inhämtas i enlighet med artikel 63 för att försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen ska få fortsätta, och information om den kliniska prövningen ska ges i enlighet med följande krav:</SPAN></P>
<P class="p1450 ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft171">När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta samt underåriga ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat samtycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, och den information som avses</SPAN></P>
<P class="p1725 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft166">artikel 63.2 ska så fort som möjligt ges till försökspersonen och hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.</SPAN></P>
<P class="p1261 ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft178">När det gäller andra försökspersoner ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som kan göras snabbast, och den information som avses i artikel 63.2 ska så fort som möjligt ges till försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som är tillämpligt.</SPAN></P>
<P class="p1451 ft148">För tillämpningen av led b ska, om det informerade samtycket har inhämtats från den lagligen utsedda ställföreträdaren, informerat samtycke för att fortsätta deltagandet i den kliniska prövningen inhämtas från försökspersonen så snart han eller hon förmår ge sitt informerade samtycke.</P>
<P class="p1512 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Om försökspersonen eller, i förekommande fall, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare inte samtycker ska han eller hon informeras om sin rätt att motsätta sig användningen av data från den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1726 ft138">Artikel 69</P>
<P class="p1727 ft140">Skadestånd</P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Medlemsstaterna ska se till att det finns ersättningssystem för de skador som drabbat en försöksperson till följd av deltagande i en klinisk prövning på medlemsstatens territorium, i form av en försäkring, en garanti eller ett liknande arrangemang som har motsvarande syfte och är lämpligt med tanke på riskens art och omfattning.</SPAN></P>
<P class="p1530 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Sponsorn och prövaren ska använda det system som avses i punkt 1 i den form som är tillämplig i den medlemsstat där den kliniska prövningen genomförs.</SPAN></P>
<P class="p1605 ft138">Artikel 70</P>
<P class="p1728 ft140">Ansökan om kliniska prövningar</P>
<P class="p1584 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Sponsorn för en klinisk prövning ska lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XV till den eller de medlemsstater där den kliniska prövningen ska genomföras (i denna artikel kallad </SPAN><SPAN class="ft138">den berörda medlemsstaten</SPAN>).</P>
<P class="p1549 ft148">Ansökan ska lämnas in via det elektroniska system som avses i artikel 73, vilket ska generera ett enda unionsomfattande identifieringsnummer för den kliniska prövningen, som ska användas i all relevant kommunikation om denna kliniska prövning. Senast tio dagar efter att den berörda medlemsstaten har tagit emot ansökan ska den meddela sponsorn huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig i enlighet med kapitel II i bilaga XV.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">514</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_515">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/63</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1438 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Senast en vecka efter en ändring av den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XV ska sponsorn uppdatera de relevanta uppgifterna i det elektroniska system som avses i artikel 73 och göra ändringen av dokumentationen tydligt identifierbar. Den berörda medlemsstaten ska underrättas om uppdateringen via det elektroniska systemet.</SPAN></P>
<P class="p1635 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Om den berörda medlemsstaten konstaterar att den kliniska prövning som ansökan gäller inte omfattas av denna förordning eller att ansökan inte är fullständig, ska den underrätta sponsorn om detta och fastställa en tidsfrist på högst tio dagar inom vilken sponsorn får lämna synpunkter eller komplettera sin ansökan via det elektroniska system som avses i artikel 73. Den berörda medlemsstaten får förlänga tidsfristen med högst 20 dagar när så är lämpligt.</SPAN></P>
<P class="p1729 ft133">Om sponsorn inte har lämnat några synpunkter eller kompletterat ansökan inom den tidsfrist som avses i första stycket, ska ansökan anses ha förfallit. Om sponsorn anser att ansökan omfattas av denna förordnings tillämpningsområde och/ eller är fullständig, men den berörda medlemsstaten inte håller med om detta, ska ansökan anses ha avslagits. Den berörda medlemsstaten ska tillhandahålla ett överklagandeförfarande för ett sådant avslagsbeslut.</P>
<P class="p1678 ft148">Den berörda medlemsstaten ska senast fem dagar efter det att synpunkterna eller den begärda ytterligare informationen har inkommit underrätta sponsorn om huruvida den kliniska prövningen anses omfattas av denna förordnings tillämpningsområde och huruvida ansökan är fullständig.</P>
<P class="p1730 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Den berörda medlemsstaten får också förlänga den tidsfrist som avses i punkterna 1 och 3 med ytterligare fem dagar.</SPAN></P>
<P class="p1731 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Vid tillämpningen av detta kapitel ska den dag då sponsorn underrättas i enlighet med punkt 1 eller 3 räknas som valideringsdatum för ansökan. Om sponsorn inte underrättas ska valideringsdatum vara den sista dagen av de tidsfrister som avses i punkterna 1, 3 respektive 4.</SPAN></P>
<P class="p1562 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Under den period då ansökan bedöms får medlemsstaten begära ytterligare information från sponsorn. Den period som fastställs i punkt 7 b ska tillfälligt upphöra att löpa från och med den dag då den första begäran lämnades och fram till dess att de kompletterande upplysningarna har mottagits.</SPAN></P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">Sponsorn får påbörja den kliniska prövningen i följande fall:</SPAN></P>
<P class="p1227 ft148"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft179">När det gäller prövningsprodukter i klass I eller </SPAN><NOBR>icke-invasiva</NOBR> produkter i klass IIa eller IIb, såvida inte annat anges</P>
<P class="p1732 ft148"><SPAN class="ft148">i</SPAN><SPAN class="ft211">nationell rätt: omedelbart efter det valideringsdatum för ansökan som avses i punkt 5, och förutsatt att ett negativt yttrande, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela medlemsstaten, inte har avgetts av en etikkommitté i den berörda medlemsstaten avseende den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1650 ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft161">När det gäller andra prövningsprodukter än dem som avses i led a: så snart den berörda medlemsstaten har underrättat sponsorn om godkännandet och förutsatt att ett negativt yttrande, som i enlighet med nationell rätt gäller</SPAN></P>
<P class="p1732 ft148"><SPAN class="ft148">i</SPAN><SPAN class="ft200">hela medlemsstaten, inte har avgetts av en etikkommitté i den berörda medlemsstaten avseende den kliniska prövningen. Medlemsstaten ska underrätta sponsorn om godkännandet inom 45 dagar efter utgången av det valideringsdatum som avses i punkt 5. Medlemsstaten får förlänga denna period med ytterligare tjugo dagar för att samråda med experter.</SPAN></P>
<P class="p1473 ft133"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att, mot bakgrund av de tekniska framstegen och ändringar i det internationella regelverket, ändra de krav som avses i kapitel II i bilaga XV.</SPAN></P>
<P class="p1702 ft133"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft173">I syfte att garantera en enhetlig tillämpning av de krav som anges i kapitel II i bilaga XV får kommissionen anta genomförandeakter, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar och praktisk tillämpning. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</SPAN></P>
<P class="p1733 ft138">Artikel 71</P>
<P class="p1734 ft140">Medlemsstaternas bedömning</P>
<P class="p1638 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Medlemsstaterna ska säkerställa att de personer som validerar och bedömer ansökan eller fattar beslut om den inte berörs av intressekonflikter och att de är oberoende av sponsorn, de prövare som deltar och de fysiska eller juridiska personer som finansierar den kliniska prövningen samt fria från varje annan otillbörlig påverkan.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">515</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_516">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/64</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1377 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaterna ska säkerställa att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har de kvalifikationer och den erfarenhet som krävs.</SPAN></P>
<P class="p1401 ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft172">Medlemsstaterna ska bedöma om den kliniska prövningen är utformad på ett sådant sätt att potentiella kvarvarande risker för försökspersonerna eller för tredje man, efter riskminimering, är berättigade när de vägs mot de förväntade kliniska fördelarna. De ska med beaktande av tillämpliga gemensamma specifikationer eller harmoniserade standarder särskilt granska</SPAN></P>
<P class="p1612 ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft171">om prövningsprodukterna uppfyller tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda, bortsett från de aspekter som omfattas av den kliniska prövningen, och huruvida alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonernas hälsa och säkerhet; detta inbegriper i tillämpliga fall garantier för testning av teknisk och biologisk säkerhet och preklinisk utvärdering,</SPAN></P>
<P class="p1735 ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft178">om de riskminimeringslösningar som sponsorn använder beskrivs i de harmoniserade standarderna och, i de fall där sponsorn inte använder harmoniserade standarder, huruvida riskminimeringslösningarna medför en skyddsnivå som är likvärdig med den som uppnås med harmoniserade standarder,</SPAN></P>
<P class="p1468 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">om de planerade åtgärderna för säker installation, säkert ibruktagande och säkert underhåll av prövningsprodukten är adekvata,</SPAN></P>
<P class="p1710 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">hur tillförlitliga och robusta de data som genereras vid den kliniska prövningen är, med beaktande av statistiska metoder, prövningens utformning och metodologiska aspekter, inklusive urvalsstorlek, jämförelseprodukt och utfallsmått,</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">om kraven i bilaga XV är uppfyllda,</SPAN></P>
<P class="p1736 ft133"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft194">för produkter för steril användning, belägg för att tillverkarens steriliseringsförfaranden är validerade eller upplysningar om de rekonditionerings- och steriliseringsförfaranden som måste utföras på prövningsstället,</SPAN></P>
<P class="p1468 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">belägg för att alla beståndsdelar av animaliskt eller mänskligt ursprung eller substanser som kan betraktas som läkemedel i enlighet med direktiv 2001/83/EG är säkra, av hög kvalitet och lämpliga.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaterna ska vägra att godkänna den kliniska prövningen om</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">den ansökan som har lämnas in i enlighet med artikel 70.1 förblir ofullständig,</SPAN></P>
<P class="p1612 ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft178">produkten eller de inlämnade handlingarna, särskilt prövningsplanen och prövarhandboken, inte överensstämmer med det vetenskapliga kunskapsläget, och den kliniska prövningen i synnerhet inte är lämplig för att bekräfta produktens säkerhet, prestandaegenskaper eller nytta för försökspersoner eller patienter, eller</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">kraven i artikel 62 inte är uppfyllda, eller</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">en bedömning enligt punkt 3 är negativ.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135">Medlemsstaterna ska erbjuda ett överklagandeförfarande för ett beslut om avslag som fattas i enlighet med första stycket.</P>
<P class="p1737 ft138">Artikel 72</P>
<P class="p1738 ft140">Genomförande av en klinisk prövning</P>
<P class="p1443 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Sponsorn och prövaren ska säkerställa att den kliniska prövningen genomförs i enlighet med den godkända kliniska prövningsplanen.</SPAN></P>
<P class="p1427 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Sponsorn ska säkerställa en adekvat övervakning av den kliniska prövningen för att kontrollera att försöksper sonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande tillvaratas, att de rapporterade uppgifterna är tillförlitliga och robusta och att den kliniska prövningen genomförs på ett sätt som uppfyller kraven i denna förordning. Övervakningens omfattning och art ska fastställas av sponsorn på grundval av en bedömning som beaktar den kliniska prövningens alla egenskaper, inklusive följande:</SPAN></P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Den kliniska prövningens syfte och metoder.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">I vilken grad interventionen avviker från normal klinisk praxis.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">516</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_517">
<DIV id="p517dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172517x1.jpg/" id="p517img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/65</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1438 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">All information som rör den kliniska prövningen ska beroende på vad som är tillämpligt registreras, behandlas, hanteras och lagras av sponsorn eller prövaren på ett sådant sätt att den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett korrekt sätt, samtidigt som konfidentialiteten när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter skyddas i enlighet med gällande rätt avseende skydd av personuppgifter.</SPAN></P>
<P class="p1740 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder ska vidtas för att skydda de personuppgifter och den information som behandlas från obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning, ändring eller förstöring samt från förlust genom olyckshändelse, särskilt om behandlingen innefattar överföring av uppgifter i ett nätverk.</SPAN></P>
<P class="p1641 ft148"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft172">Medlemsstaterna ska på lämplig nivå inspektera prövningsstället eller prövningsställena för att kontrollera att de kliniska prövningarna genomförs i enlighet med kraven i denna förordning och i enlighet med den godkända prövningsplanen.</SPAN></P>
<P class="p1363 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Sponsorn ska fastställa ett förfarande för nödsituationer som gör det möjligt att omedelbart identifiera och om nödvändigt omedelbart återkalla de produkter som används i prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1417 ft138">Artikel 73</P>
<P class="p1741 ft140">Elektroniskt system för kliniska prövningar</P>
<P class="p1742 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta, förvalta och upprätthålla ett elektroniskt system</SPAN></P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">för att skapa identifieringsnumren för kliniska prövningar i enlighet med artikel 70.1,</SPAN></P>
<P class="p1503 ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft161">för användning som portal för inlämning av alla ansökningar och anmälningar om kliniska prövningar enligt artiklarna 70, 74, 75 och 78 samt för all annan inlämning av data eller behandling av data i detta sammanhang,</SPAN></P>
<P class="p1743 ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft178">för utbyte av information om kliniska prövningar i enlighet med denna förordning mellan medlemsstater och mellan dem och kommissionen, inklusive det informationsutbyte som avses i artiklarna 70 och 76,</SPAN></P>
<P class="p1744 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">för information som sponsorn ska lämna i enlighet med artikel 77, inklusive den kliniska prövningsrapporten och dess sammanfattning i enlighet med punkt 5 i den artikeln,</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">för rapportering om allvarliga negativa händelser och produktfel och relaterade uppdateringar enligt artikel 80,</SPAN></P>
<P class="p1667 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 i denna artikel, ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den </SPAN><NOBR>EU-databas</NOBR> för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel 81 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 (<SPAN class="ft145">1</SPAN>) vad gäller kliniska prövningar av medicintekniska produkter kombinerade med en klinisk prövning av humanläkemedel i enlighet med den förordningen.</P>
<P class="p1740 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Den information som avses i punkt 1 c ska endast vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen. Den information som avses i övriga led i den punkten ska vara tillgänglig för allmänheten, utom när informationen helt eller delvis ska vara konfidentiell på någon av följande grunder:</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Skydd av personuppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001.</SPAN></P>
<P class="p1745 ft148"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft200">Skydd av uppgifter som rör affärshemligheter, särskilt i prövarhandboken, i synnerhet genom att hänsyn tas till statusen för bedömningen av produktens överensstämmelse, om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av att uppgifterna lämnas ut.</SPAN></P>
<P class="p1460 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Säkerställande av att den eller de berörda medlemsstaterna effektivt kan övervaka genomförandet av den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Inga personuppgifter rörande försökspersonerna får offentliggöras.</SPAN></P>
<P class="p1730 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Användargränssnittet för det elektroniska system som avses i punkt 1 ska finnas tillgängligt på alla unionens officiella språk.</SPAN></P>
<P class="p1287 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">517</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_518">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/66</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1515 ft138">Artikel 74</P>
<P class="p1746 ft140">Kliniska prövningar avseende <NOBR>CE-märkta</NOBR> produkter</P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Om en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare utvärdera en produkt som redan är </SPAN><NOBR>CE-märkt,</NOBR> inom ramen för produktens avsedda ändamål, i enlighet med artikel 20.1 (nedan kallad <SPAN class="ft212">studie för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden</SPAN>) och där prövningen skulle innebära att försökspersonerna utsätts för ytterligare förfaranden än dem som skulle ha genomförts vid normal användning av produkten, och dessa ytterligare förfaranden är invasiva eller ansträngande, ska sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 73 och senast 30 dagar innan prövningen påbörjas anmäla prövningen till de berörda medlemsstaterna. Sponsorn ska i anmälan inkludera den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XV. Artiklarna 62.4 <NOBR>b–k</NOBR> och m, 75, 76, 77 och 80.5 samt de relevanta bestämmelserna</P>
<P class="p20 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">bilaga XV ska tillämpas på studier för klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p1489 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Om en klinisk prövning ska utföras för att utvärdera en produkt som redan är </SPAN><NOBR>CE-märkt,</NOBR> utom ramen för produktens avsedda ändamål, i enlighet med artikel 20.1, ska artiklarna <NOBR>62–81</NOBR> tillämpas.</P>
<P class="p1484 ft138">Artikel 75</P>
<P class="p1747 ft140">Väsentliga ändringar av kliniska prövningar</P>
<P class="p1380 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Om en sponsor har för avsikt att införa ändringar i en klinisk prövning som sannolikt väsentligt kommer att påverka försökspersonernas säkerhet, hälsa eller rättigheter eller tillförlitligheten eller robustheten hos de kliniska data som genereras vid prövningen, ska sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 73 inom en vecka underrätta den eller de medlemsstater där den kliniska prövningen utförs eller ska utföras om skälen till ändringarna och om ändringarnas art. Sponsorn ska i underrättelsen inkludera en uppdaterad version av den relevanta dokumentationen enligt kapitel II i bilaga XV. Ändringarna av den relevanta dokumentationen ska vara tydligt identifierbara.</SPAN></P>
<P class="p1628 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaten ska bedöma väsentliga ändringar av den kliniska prövningen i enlighet med det förfarande som anges i artikel 71.</SPAN></P>
<P class="p1435 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Sponsorn får genomföra de ändringar som avses i punkt 1 tidigast 38 dagar efter den anmälan som avses i den punkten, om inte</SPAN></P>
<P class="p1710 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">den medlemsstat där den kliniska prövningen utförs eller ska utföras har underrättat sponsorn om sitt avslag på de grunder som anges i artikel 71.4 eller med hänsyn till folkhälsan, försökspersonernas och användarnas säkerhet eller hälsa, den allmänna ordningen, eller</SPAN></P>
<P class="p1425 ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft178">etikkommittén i den medlemsstaten har avgett ett negativt yttrande avseende den väsentliga ändringen av den kliniska prövningen, som i enlighet med nationell rätt gäller för hela den medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p1435 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Den eller de berörda medlemsstaterna får förlänga den period som avses i punkt 3 med ytterligare sju dagar för att samråda med experter.</SPAN></P>
<P class="p1487 ft138">Artikel 76</P>
<P class="p1601 ft140">Korrigerande åtgärder som ska vidtas av medlemsstaterna och informationsutbyte mellan</P>
<P class="p1748 ft140">medlemsstaterna</P>
<P class="p1147 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Om en medlemsstat där den kliniska prövningen utförs eller ska utföras på motiverade grunder anser att kraven</SPAN></P>
<P class="p20 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">denna förordning inte uppfylls, får den minst vidta någon av följande åtgärder på sitt territorium:</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Återkalla tillståndet för den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Tillfälligt avbryta eller avsluta den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Kräva att sponsorn ändrar någon aspekt av den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1451 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Innan den berörda medlemsstaten vidtar någon av de åtgärder som avses i punkt 1 ska den, utom i de fall då omedelbara åtgärder krävs, begära ett yttrande från sponsorn eller prövaren eller båda. Detta yttrande ska lämnas inom sju dagar.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">518</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_519">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/67</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1548 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Om en medlemsstat har vidtagit en åtgärd som avses i punkt 1 i denna artikel eller avslagit en ansökan om klinisk prövning eller av sponsorn fått veta att den kliniska prövningen av säkerhetsskäl avslutats i förtid, ska medlemsstaten</SPAN></P>
<P class="p1496 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft186">fråga underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om motsvarande beslut och grunderna för det via det elektroniska system som avses i artikel 73.</SPAN></P>
<P class="p1749 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Om sponsorn drar tillbaka en ansökan innan medlemsstaten har fattat något beslut ska denna information göras tillgänglig via det elektroniska system som avses i artikel 73 för alla medlemsstater och för kommissionen.</SPAN></P>
<P class="p1750 ft138">Artikel 77</P>
<P class="p1653 ft140">Information från sponsorn när en klinisk prövning avslutas eller avbryts tillfälligt eller avslutas</P>
<P class="p1751 ft140"><SPAN class="ft140">i</SPAN><SPAN class="ft213">förtid</SPAN></P>
<P class="p1676 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en klinisk prövning, eller har avslutat den i förtid, ska sponsorn inom 15 dagar, via det elektroniska system som avses i artikel 73, med angivande av en motivering informera den medlemsstat där den kliniska prövningen tillfälligt avbröts eller avslutades i förtid om detta. Om sponsorn av säkerhetsskäl tillfälligt har avbrutit den kliniska prövningen eller avslutat den i förtid, ska sponsorn informera samtliga medlemsstater där den kliniska prövningen utförs om detta inom 24 timmar.</SPAN></P>
<P class="p1752 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Tidpunkten för en klinisk prövnings avslutande ska anses sammanfalla med den sista försökspersonens sista besök, såvida inte en annan tidpunkt för avslutandet fastställs i den kliniska prövningsplanen.</SPAN></P>
<P class="p1474 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Sponsorn ska underrätta varje medlemsstat där en klinisk prövning utfördes om att den kliniska prövningen har avslutats i den medlemsstaten. Underrättelsen ska ske senast 15 dagar efter det att den kliniska prövningen har avslutats</SPAN></P>
<P class="p1475 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">den medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p1365 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Om en prövning utförs i mer än en medlemsstat, ska sponsorn underrätta samtliga medlemsstater där den kliniska prövningen utfördes om att den kliniska prövningen har avslutats i samtliga medlemsstater. Underrättelsen ska ske senast</SPAN></P>
<P class="p1475 ft135"><SPAN class="ft133">15</SPAN><SPAN class="ft192">dagar efter det att den kliniska prövningen har avslutats.</SPAN></P>
<P class="p1365 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Oavsett resultatet av den kliniska prövningen ska sponsorn inom ett år efter det att en klinisk prövning har avslutats eller senast tre månader efter det att den har avslutats i förtid eller tillfälligt avbrutits, till de medlemsstater där</SPAN></P>
<P class="p1636 ft135">en klinisk prövning utfördes lämna en klinisk prövningsrapport enligt kapitel I avsnitt 2.8 och kapitel III avsnitt 7 i bilaga XV.</P>
<P class="p1562 ft135">Den kliniska prövningsrapporten ska åtföljas av en sammanfattning som är framställd på ett sådant sätt att den är lättfattlig för den avsedda användaren. Såväl rapporten som sammanfattningen ska lämnas av sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 73.</P>
<P class="p1753 ft148">Om det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in den kliniska prövningsrapporten inom ett år efter det att prövningen avslutades, ska den lämnas in så snart den är tillgänglig. I detta fall ska det i den kliniska prövningsplan som avses i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XV anges när resultaten av den kliniska prövningen kommer att finnas tillgängliga tillsammans med en motivering.</P>
<P class="p1563 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska utfärda riktlinjer avseende sammanfattningen av den kliniska prövningsrapportens innehåll och struktur.</SPAN></P>
<P class="p1562 ft135">Dessutom får kommissionen utfärda riktlinjer för formatering och delning av rådata, i fall då sponsorn beslutar att på frivillig basis dela med sig av rådata. Befintliga riktlinjer för delning av rådata i samband med kliniska prövningar får utgöra en grund för sådana riktlinjer och får, när så är möjligt, anpassas.</P>
<P class="p1270 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">Sammanfattningen och den kliniska utvärderingsrapporten enligt punkt 5 i denna artikel ska göras allmänt tillgängliga via det elektroniska system som avses i artikel 73 senast då produkten registreras i enlighet med artikel 29 och innan den släpps ut på marknaden. Om den kliniska prövningen avslutas i förtid eller tillfälligt avbryts ska sammanfattningen och rapporten göras allmänt tillgängliga omedelbart efter inlämning.</SPAN></P>
<P class="p1754 ft135">Om produkten inte registreras i enlighet med artikel 29 inom ett år efter det att sammanfattningen och rapporten har lagts in i det elektroniska systemet i enlighet med punkt 5 i den här artikeln ska dessa göras allmänt tillgängliga vid den tidpunkten.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">519</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_520">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/68</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1515 ft138">Artikel 78</P>
<P class="p1755 ft140">Samordnat bedömningsförfarande för kliniska prövningar</P>
<P class="p1380 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Sponsorn för en klinisk prövning som ska genomföras i mer än en medlemsstat får med avseende på tillämpningen av artikel 70, via det elektroniska system som avses i artikel 73, lämna en enda ansökan som när den tagits emot översänds elektroniskt till samtliga medlemsstater där den kliniska prövningen ska utföras.</SPAN></P>
<P class="p1380 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Sponsorn ska i den enda ansökan som avses i punkt 1 föreslå att en av de medlemsstater där den kliniska prövningen ska utföras agerar som samordnande medlemsstat. De medlemsstater där den kliniska prövningen ska utföras ska senast sex dagar efter det att ansökan lämnats in enas om att en av dem ska ta på sig rollen som samordnande medlemsstat. Om de inte kommer överens om en samordnande medlemsstat, ska den samordnande medlemsstat som sponsorn föreslagit ta på sig denna roll.</SPAN></P>
<P class="p1756 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Under ledning av den samordnande medlemsstaten enligt punkt 2 ska de berörda medlemsstaterna samordna sin bedömning av ansökan, särskilt av den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XV.</SPAN></P>
<P class="p1410 ft135">Huruvida den dokumentation som avses i kapitel II avsnitten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i bilaga XV är fullständig ska dock bedömas separat av varje berörd medlemsstat i enlighet med artikel <NOBR>70.1–70.5.</NOBR></P>
<P class="p1435 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Med avseende på annan dokumentation än den som avses i punkt 3 andra stycket ska den samordnande medlemsstaten</SPAN></P>
<P class="p1382 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">senast sex dagar efter det att den enda ansökan mottagits underrätta sponsorn om att den är samordnande medlemsstat (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft138">underrättelsedagen</SPAN>),</P>
<P class="p1382 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">vid valideringen av ansökan beakta alla överväganden som en berörd medlemsstat har lagt fram inom sju dagar från underrättelsedagen,</SPAN></P>
<P class="p1724 ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft171">senast tio dagar efter underrättelsedagen bedöma huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig, och ska underrätta sponsorn i enlighet med detta; artikel 70.1 och </SPAN><NOBR>70.3–70.5</NOBR> ska gälla för den samordnande medlemsstatens bedömning i detta avseende,</P>
<P class="p1612 ft133"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft178">ange resultaten av sin bedömning i ett utkast till bedömningsrapport, som senast 26 dagar efter valideringsdatumet ska överlämnas till de berörda medlemsstaterna; senast dag 38 efter valideringsdatumet ska övriga berörda medlemsstater överlämna sina kommentarer och förslag angående utkastet till bedömningsrapport och den underliggande ansökan till den samordnande medlemsstaten, som vederbörligen ska beakta dessa kommentarer och förslag vid färdigställandet av den slutliga bedömningsrapporten, som inom 45 dagar efter valideringsdatumet ska överlämnas till sponsorn och övriga berörda medlemsstater.</SPAN></P>
<P class="p1550 ft135">Den slutliga bedömningsrapporten ska beaktas av samtliga berörda medlemsstater när de fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med artikel 70.7.</P>
<P class="p1386 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">För bedömningen av den dokumentation som avses i punkt 3 andra stycket, får varje berörd medlemsstat vid ett enda tillfälle begära att sponsorn lämnar kompletterande information. Sponsorn ska lämna den begärda kompletterande informationen inom den period som den berörda medlemsstaten fastställt, vilken inte får överskrida 12 dagar från det att begäran mottogs. Den sista tidsfrist som avses i punkt 4 d ska upphöra att löpa från och med den dag då begäran lämnades och fram till dess att den kompletterande informationen har mottagits.</SPAN></P>
<P class="p1530 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">För produkter i klass IIb och klass III får den samordnande medlemsstaten också förlänga de perioder som avses i punkt 4 med ytterligare 50 dagar för att samråda med experter.</SPAN></P>
<P class="p1355 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen får genom genomförandeakter ytterligare specificera de förfaranden och tidsramar för samordnade bedömningar som de berörda medlemsstaterna ska beakta när de fattar beslut om sponsorns ansökan. Sådana genomförandeakter kan också upprätta förfaranden och tidsramar för en samordnad bedömning, när det gäller väsentliga ändringar enligt punkt 12 i denna artikel, när det gäller rapportering av negativa händelser enligt artikel 80.4 och när det gäller kliniska prövningar av kombinationsprodukter omfattande såväl medicintekniska produkter som läkemedel, där de sistnämnda samtidigt är föremål för en samordnad bedömning av en klinisk prövning enligt förordning (EU) nr 536/2014. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</SPAN></P>
<P class="p1757 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">Om den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad bedömning är att den kliniska prövningen är godtagbar eller att den är godtagbar under förutsättning att särskilda villkor uppfylls, ska denna slutsats betraktas som samtliga berörda medlemsstaters slutsats.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">520</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_521">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/69</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1473 ft133">Trots vad som sägs i första stycket får en berörd medlemsstat endast invända mot den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad bedömning på någon av följande grunder:</P>
<P class="p1503 ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">Om den anser att deltagande i den kliniska prövningen skulle leda till att en försöksperson får sämre behandling än den personen skulle få om man följt normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Vid överträdelse av nationell rätt.</SPAN></P>
<P class="p1758 ft135">c) Överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och tillförlitligheten och robustheten hos data som lämnats i enlighet med punkt 4 b.</P>
<P class="p1592 ft133">Om en av de berörda medlemsstaterna på grundval av andra stycket i denna punkt motsätter sig slutsatsen, ska den via det elektroniska system som avses i artikel 73 meddela kommissionen, alla de andra berörda medlemsstaterna och sponsorn sina invändningar, tillsammans med en detaljerad motivering.</P>
<P class="p1362 ft133"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft173">Om den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad bedömning är att den kliniska prövningen inte är godtagbar, ska denna slutsats betraktas som alla berörda medlemsstaters slutsats.</SPAN></P>
<P class="p1697 ft148"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft182">En berörd medlemsstat ska avslå ansökan om tillstånd för klinisk prövning om den invänder mot den</SPAN></P>
<P class="p1759 ft133">samordnande medlemsstatens slutsats på någon av de grunder som avses i punkt 8 andra stycket eller om den av vederbörligen motiverade skäl anser att de aspekter som tas upp i kapitel II avsnitten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i bilaga XV inte är uppfyllda, eller om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska prövningen, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela den medlemsstaten. Medlemsstaten i fråga ska tillhandahålla ett överklagandeförfarande för ett sådant avslagsbeslut.</P>
<P class="p1635 ft158"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft214">Varje berörd medlemsstat ska via det elektroniska system som avses i artikel 73 underrätta sponsorn om huruvida den kliniska prövningen har beviljats tillstånd, om den har beviljats tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits. Underrättelsen ska ske genom ett enda beslut inom fem dagar från den samordnande medlemsstatens översändande enligt punkt 4 d av den slutliga bedömningsrapporten. Om ett tillstånd för klinisk prövning beviljas på vissa villkor får de villkoren endast vara sådana att de på grund av sin art inte kan uppfyllas vid tidpunkten för tillståndsbeslutet.</SPAN></P>
<P class="p1729 ft133"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft184">Väsentliga ändringar enligt artikel 75 ska anmälas till de berörda medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 73. Alla bedömningar av om det finns skäl till invändningar i enlighet med punkt 8 andra stycket</SPAN></P>
<P class="p1542 ft133"><SPAN class="ft133">i</SPAN><SPAN class="ft161">den här artikeln ska utföras under ledning av den samordnande medlemsstaten, utom för väsentliga ändringar inom kapitel II avsnitten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i bilaga XV, som varje berörd medlemsstat ska bedöma separat.</SPAN></P>
<P class="p1363 ft135"><SPAN class="ft133">13.</SPAN><SPAN class="ft183">Kommissionen ska tillhandahålla administrativt stöd till den samordnande medlemsstaten då denna utför sina uppgifter enligt detta kapitel.</SPAN></P>
<P class="p1246 ft135"><SPAN class="ft133">14.</SPAN><SPAN class="ft183">Förfarandet i denna artikel ska fram till och med den 27 maj 2027 endast tillämpas av de medlemsstater där den kliniska prövningen ska göras och som har samtyckt till det. Efter den 27 maj 2027 ska alla medlemsstater vara skyldiga att tillämpa det förfarandet.</SPAN></P>
<P class="p1543 ft138">Artikel 79</P>
<P class="p1760 ft140">Översyn av det samordnade bedömningsförfarandet</P>
<P class="p1362 ft133">Senast den 27 maj 2026 ska kommissionen lägga fram en rapport om erfarenheterna från tillämpningen av artikel 78 för Europaparlamentet och rådet och vid behov föreslå en översyn av artiklarna 78.14 och 123.3 h.</P>
<P class="p1652 ft138">Artikel 80</P>
<P class="p1761 ft140">Registrering och rapportering av negativa händelser som inträffar under kliniska prövningar</P>
<P class="p1277 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Sponsorerna ska fullt ut registrera alla fall av följande:</SPAN></P>
<P class="p1762 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">En negativ händelse av en typ som i den kliniska prövningsplanen konstaterats vara avgörande för utvärderingen av resultaten av den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1251 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">En allvarlig negativ händelse.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">521</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_522">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/70</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1736 ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft171">Ett produktfel som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.</SPAN></P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Nytillkommen information i samband med någon av de händelser som avses i leden </SPAN><NOBR>a–c.</NOBR></P>
<P class="p1539 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Sponsorn ska via det elektroniska system som avses i artikel 73 utan dröjsmål rapportera alla fall av följande till alla medlemsstater där en klinisk prövning utförs:</SPAN></P>
<P class="p1611 ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft171">En allvarlig negativ händelse som har ett orsakssamband med prövningsprodukten, jämförelseprodukten eller prövningsförfarandet eller där det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband.</SPAN></P>
<P class="p1763 ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft178">Ett produktfel som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.</SPAN></P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Nytillkommen information i samband med någon av de händelser som avses i leden a och b.</SPAN></P>
<P class="p1764 ft133">Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarlig händelsen är. För att säkerställa snabb rapportering får sponsorn vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.</P>
<P class="p1628 ft135">Sponsorn ska på begäran av en medlemsstat där den kliniska prövningen utförs tillhandahålla all information som avses i punkt 1.</P>
<P class="p1408 ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft172">Sponsorn ska också via det elektroniska system som avses i artikel 73 underrätta de medlemsstater där den kliniska prövningen utförs om någon av de händelser som avses i punkt 2 i den här artikeln har inträffat i tredjeländer där en klinisk prövning utförs i enlighet med samma kliniska prövningsplan som den som gäller en klinisk prövning som omfattas av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1739 ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft172">När det gäller en klinisk prövning för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 78 ska</SPAN></P>
<P class="p1569 ft135">sponsorn rapportera alla händelser som avses i punkt 2 i den här artikeln via det elektroniska system som avses i artikel 73. När rapporten har mottagits ska den översändas elektroniskt till alla medlemsstater där den kliniska prövningen utförs.</P>
<P class="p1267 ft133">Under ledning av den samordnande medlemsstat som avses i artikel 78.2 ska medlemsstaterna samordna sin bedömning av allvarliga negativa händelser och produktfel för att avgöra om man ska ändra, tillfälligt avbryta eller avsluta den kliniska prövningen eller om man ska återkalla tillståndet för den kliniska prövningen.</P>
<P class="p1380 ft133">Denna punkt påverkar inte de andra medlemsstaternas rätt att göra en egen utvärdering och anta åtgärder i enlighet med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas säkerhet. Den samordnande medlemsstaten och kommissionen ska hållas underrättade om resultatet av en sådan utvärdering och antagandet av sådana åtgärder.</P>
<P class="p1584 ft148"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft172">Vid sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som avses i artikel 74.1 ska bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna </SPAN><NOBR>87–90</NOBR> samt i de akter som antagits i enlighet med artikel 91 tillämpas i stället för den här artikeln.</P>
<P class="p1489 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Trots vad som sägs i punkt 5 ska denna artikel tillämpas om ett orsakssamband mellan den allvarliga negativa händelsen och det föregående prövningsförfarandet fastställts.</SPAN></P>
<P class="p1646 ft138">Artikel 81</P>
<P class="p1765 ft140">Genomförandeakter</P>
<P class="p1628 ft135">Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa de närmare bestämmelser och förfaranden som krävs för att genomföra detta kapitel i fråga om följande:</P>
<P class="p1382 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Enhetliga elektroniska formulär för ansökan om kliniska prövningar och bedömning av dessa enligt artiklarna 70 och 78, med beaktande av specifika produktkategorier eller produktgrupper.</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Funktionssätt för det elektroniska system som avses i artikel 73.</SPAN></P>
<P class="p1381 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Enhetliga elektroniska formulär för anmälan av studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt artikel 74.1 och av väsentliga ändringar enligt artikel 75.</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Informationsutbyte mellan medlemsstaterna enligt artikel 76.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">522</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_523">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/71</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Enhetliga elektroniska formulär för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktfel enligt artikel 80.</SPAN></P>
<P class="p1525 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">Tidsfrister för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktfel, med beaktande av allvarlighetsgraden hos den händelse som ska rapporteras enligt artikel 80.</SPAN></P>
<P class="p1560 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Enhetlig tillämpning av kraven för klinisk evidens eller kliniska data som behövs för att visa att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I är uppfyllda.</SPAN></P>
<P class="p1766 ft135">De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</P>
<P class="p1478 ft138">Artikel 82</P>
<P class="p1767 ft140">Krav för andra kliniska prövningar</P>
<P class="p1272 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Kliniska prövningar som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 ska följa bestämmelserna i artikel 62.2, 62.3, 62.4 b, c, d, f, h och l samt 62.6.</SPAN></P>
<P class="p1399 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">För att skydda försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande samt den vetenskapliga och etiska integriteten hos kliniska prövningar som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1, ska varje medlemsstat fastställa eventuella ytterligare krav på sådana prövningar som är lämpliga för den berörda medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p1768 ft133">KAPITEL VII</P>
<P class="p1358 ft141">ÖVERVAKNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN, SÄKERHETSÖVERVAKNING OCH</P>
<P class="p1769 ft141">MARKNADSKONTROLL</P>
<P class="p1623 ft150">AVSNITT 1</P>
<P class="p1770 ft207">Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden</P>
<P class="p1625 ft138">Artikel 83</P>
<P class="p1771 ft140">Tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden</P>
<P class="p1772 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Tillverkare ska för varje produkt, på ett sätt som står i proportion till riskklassen och enligt vad som är lämpligt för produkttypen, planera, upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och uppdatera ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Systemet ska vara en integrerad del av tillverkarens kvalitetsledningssystem enligt artikel 10.9.</SPAN></P>
<P class="p1250 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska lämpa sig för aktiv och systematisk insamling, registrering och analys av relevanta uppgifter om en produkts kvalitet, prestanda och säkerhet under hela dess livslängd, och för att man ska kunna dra nödvändiga slutsatser och fastställa, genomföra och övervaka förebyggande och korrigerande åtgärder.</SPAN></P>
<P class="p1364 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">De uppgifter som samlas in med hjälp av tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska framför allt användas för att</SPAN></P>
<P class="p1523 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">uppdatera nytta/riskbestämningen och riskhanteringen enligt kapitel I i bilaga I,</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">uppdatera konstruktions- och tillverkningsinformationen, bruksanvisningen och märkningen,</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">uppdatera den kliniska utvärderingen,</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">uppdatera den sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som avses i artikel 32,</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">fastställa behovet av förebyggande eller korrigerande åtgärder eller korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden,</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">identifiera möjligheter att förbättra produktens användbarhet, prestanda och säkerhet,</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">när så är relevant, bidra till övervakning av andra produkter som släppts ut på marknaden och</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft186">upptäcka och rapportera om trender i enlighet med artikel 88.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135">Den tekniska dokumentationen ska uppdateras i enlighet med detta.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">523</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_524">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/72</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Om övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden visar att det behövs förebyggande eller korrigerande åtgärder eller båda ska tillverkaren vidta lämpliga åtgärder och informera de berörda behöriga myndigheterna och det anmälda organet om detta. Om ett allvarligt tillbud konstateras eller om det vidtas en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden ska detta rapporteras i enlighet med artikel 87.</SPAN></P>
<P class="p1648 ft138">Artikel 84</P>
<P class="p1773 ft140">Plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden</P>
<P class="p1352 ft133">Det system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 83 ska baseras på en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, för vilken kraven anges i avsnitt 1.1 i bilaga III. För andra produkter än specialanpassade produkter ska planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilaga II.</P>
<P class="p1774 ft138">Artikel 85</P>
<P class="p1775 ft140">Rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden</P>
<P class="p1265 ft133">Tillverkare av produkter i klass I ska utarbeta en rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, som sammanfattar resultaten och slutsatserna av analyserna av de uppgifter som samlats in som ett resultat av den plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 84 samt anger skälen till och ger en beskrivning av eventuella vidtagna förebyggande och korrigerande åtgärder. Rapporten ska uppdateras vid behov och på begäran göras tillgänglig för den behöriga myndigheten.</P>
<P class="p1726 ft138">Artikel 86</P>
<P class="p1776 ft140">Periodisk säkerhetsrapport</P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Tillverkare av produkter i klasserna IIa, IIb och III ska per produkt och om relevant per produktkategori eller produktgrupp utarbeta en periodisk säkerhetsrapport som sammanfattar resultaten och slutsatserna av analyserna av de uppgifter som samlats in som ett resultat av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 84 samt anger skälen till och ger en beskrivning av eventuella vidtagna förebyggande och korrigerande åtgärder. Under den berörda produktens hela livslängd ska denna periodiska säkerhetsrapport ange</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">slutsatserna av nytta/riskbestämningen,</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">de huvudsakliga resultaten av utvärderingsrapporten om klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden, och</SPAN></P>
<P class="p1257 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">produktens försäljningsvolym och en uppskattning av storleken på eller andra kännetecken avseende den population som använder produkten samt om möjligt produktens användningsfrekvens.</SPAN></P>
<P class="p1482 ft148">Tillverkare av produkter i klasserna IIb och III ska uppdatera den periodiska säkerhetsrapporten minst en gång om året. Den ska, förutom när det gäller specialanpassade medicintekniska produkter, ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III.</P>
<P class="p1401 ft148">Tillverkare av produkter i klass IIa ska uppdatera den periodiska säkerhetsrapporten vid behov och minst vartannat år. Den ska, förutom när det gäller specialanpassade produkter, ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III.</P>
<P class="p1483 ft135">När det gäller specialanpassade produkter ska den periodiska säkerhetsrapporten ingå i den dokumentation som avses i avsnitt 2 i bilaga XIII.</P>
<P class="p1356 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">För produkter i klass III eller implantat ska tillverkarna via det elektroniska system som avses i artikel 92 lämna in periodiska säkerhetsrapporter till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 52. Det anmälda organet ska granska rapporten och i det elektroniska systemet registrera sin utvärdering med uppgift om eventuella åtgärder som vidtagits. Dessa periodiska säkerhetsrapporter och det anmälda organets utvärdering ska göras tillgängliga för behöriga myndigheter via det elektroniska systemet.</SPAN></P>
<P class="p1708 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">För andra produkter än dem som avses i punkt 2 ska tillverkarna göra periodiska säkerhetsrapporter tillgängliga för det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse och, på begäran, för behöriga myndigheter.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">524</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_525">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/73</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1777 ft150">AVSNITT 2</P>
<P class="p1778 ft207">Säkerhetsövervakning</P>
<P class="p1579 ft138">Artikel 87</P>
<P class="p1779 ft140">Rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden</P>
<P class="p1780 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkare av produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden och som inte är prövningsprodukter ska rapportera följande till de relevanta behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 92.5 och 92.7:</SPAN></P>
<P class="p1500 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Allvarliga tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, utom förväntade bieffekter som tydligt dokumenteras i produktinformationen och kvantifieras i den tekniska dokumentationen och är föremål för trendrap portering i enlighet med artikel 88.</SPAN></P>
<P class="p1781 ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft161">Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls</SPAN></P>
<P class="p1782 ft135">på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet.</P>
<P class="p1499 ft135">De rapporter som avses i första stycket ska lämnas in via det elektroniska system som avses i artikel 92.</P>
<P class="p1226 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Tidsfristen för den rapportering som avses i punkt 1 ska som en allmän regel bero på hur allvarligt tillbudet är.</SPAN></P>
<P class="p1600 ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft172">Tillverkarna ska rapportera alla allvarliga tillbud enligt punkt 1 a omedelbart efter det att de har fastställt orsakssambandet mellan tillbudet och sina produkter eller att det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband, och senast 15 dagar efter det att de har fått kännedom om tillbudet.</SPAN></P>
<P class="p1563 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Utan hinder av punkt 3 ska den rapport som avses i punkt 1 vid ett allvarligt hot mot folkhälsan tillhandahållas omedelbart, och senast två dagar efter det att tillverkaren har fått kännedom om hotet.</SPAN></P>
<P class="p1250 ft148"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft172">Utan hinder av punkt 3 ska rapporten vid inträffat dödsfall eller en oväntad och allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd tillhandahållas omedelbart efter det att tillverkaren har fastställt eller så snart den misstänker ett orsakssamband mellan produkten och det allvarliga tillbudet, men senast tio dagar efter det att tillverkaren har fått kännedom om det allvarliga tillbudet.</SPAN></P>
<P class="p1363 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">För att säkerställa snabb rapportering får tillverkaren vid behov lämna in en ofullständig initialrapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.</SPAN></P>
<P class="p1562 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">Om tillverkaren efter att ha fått kännedom om ett tillbud som eventuellt bör rapporteras är osäker på om tillbudet verkligen ska rapporteras, ska denne icke desto mindre lämna in en rapport inom den tidsram som krävs i enlighet med punkterna </SPAN><NOBR>2–5.</NOBR></P>
<P class="p1246 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">Förutom i brådskande fall där tillverkaren omedelbart måste vidta korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, ska tillverkaren utan onödigt dröjsmål rapportera den korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som avses i punkt 1 b innan den vidtas.</SPAN></P>
<P class="p1667 ft133"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft173">För likartade allvarliga tillbud som inträffar med samma produkt eller produkttyp där man har identifierat grundorsaken eller vidtagit en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden eller om tillbuden är vanligt förekommande och väldokumenterade, får tillverkaren lämna regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella rapporter om allvarliga tillbud, på villkor att den samordnande behöriga myndighet som avses i artikel 89.9, i samråd med de behöriga myndigheter som avses i artikel 92.8 a, har kommit överens med tillverkaren om format, innehåll och rapporterings intervall för den regelbundna summeringsrapporteringen. Om en enda behörig myndighet avses i artikel 92.8 a och b, får tillverkaren tillhandahålla regelbundna summeringsrapporter efter överenskommelse med denna behöriga myndighet.</SPAN></P>
<P class="p1598 ft148"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft182">Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder såsom anordnande av riktade informationskampanjer för att uppmuntra och göra det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter att rapportera till de behöriga myndigheterna om misstänkta allvarliga tillbud enligt punkt 1 a.</SPAN></P>
<P class="p1563 ft135">De behöriga myndigheterna ska centralt på nationell nivå registrera de rapporter som de får från hälso- och sjukvårds personal, användare och patienter.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">525</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_526">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/74</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft173">Om en behörig myndighet av hälso- och sjukvårdspersonal, användare eller patienter får rapporter om sådana misstänkta allvarliga tillbud som avses i punkt 1 a ska den vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den berörda produktens tillverkare utan dröjsmål underrättas om det misstänkta allvarliga tillbudet.</SPAN></P>
<P class="p1686 ft133">Om den berörda produktens tillverkare anser att tillbudet är ett allvarligt tillbud ska den i enlighet med punkterna <NOBR>1–5</NOBR> i denna artikel lämna en rapport om det allvarliga tillbudet till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där det allvarliga tillbudet inträffade och vidta lämpliga uppföljningsåtgärder i enlighet med artikel 89.</P>
<P class="p1685 ft133">Om tillverkaren av den berörda produkten anser att tillbudet inte är ett allvarligt tillbud eller att det är en förväntad oönskad bieffekt som ska omfattas av trendrapporteringen i enlighet med artikel 88, ska tillverkaren lämna en motivering. Om den behöriga myndigheten inte instämmer i slutsatserna i motiveringen, får den kräva att tillverkaren lämnar en rapport i enlighet med punkterna <NOBR>1–5</NOBR> i den här artikeln och kräva att tillverkaren säkerställer att lämpliga uppföljningsåtgärder vidtas i enlighet med artikel 89.</P>
<P class="p1783 ft138">Artikel 88</P>
<P class="p1784 ft140">Trendrapportering</P>
<P class="p1785 ft133">1. Tillverkare ska via det elektroniska system som avses i artikel 92 rapportera alla statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om tillbud som inte är allvarliga tillbud eller som är förväntade oönskade bieffekter som skulle kunna ha betydande inverkan på den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5</P>
<P class="p1595 ft148"><SPAN class="ft148">i</SPAN><SPAN class="ft215">bilaga I och som har lett eller kan leda till risker för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller säkerhet som är oacceptabla när de vägs mot den avsedda nyttan. Den signifikanta ökningen ska fastställas i jämförelse med dessa tillbuds förutsebara frekvens eller allvarlighetsgrad gällande den berörda produkten, produktkategorin eller produktgruppen under en viss tid i enlighet med vad som anges i den tekniska dokumentationen och produktinfor mationen.</SPAN></P>
<P class="p1380 ft133">Tillverkaren ska ange hur de tillbud som avses i första stycket ska hanteras samt vilken metod som ska användas för att fastställa en statistiskt signifikant ökning av dessa tillbuds frekvens eller allvarlighetsgrad samt observationsperioden i den plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 84.</P>
<P class="p1685 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">De behöriga myndigheterna får göra egna bedömningar av de trendrapporter som avses i punkt 1 och begära att tillverkaren antar lämpliga åtgärder i enlighet med denna förordning för att säkerställa skyddet av folkhälsan och patientsäkerheten. Varje behörig myndighet ska informera kommissionen, de andra behöriga myndigheterna och det anmälda organ som utfärdat intyget om resultaten av en sådan bedömning och om att sådana åtgärder har antagits.</SPAN></P>
<P class="p1786 ft138">Artikel 89</P>
<P class="p1787 ft140">Analys av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden</P>
<P class="p1385 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Efter att ha rapporterat ett allvarligt tillbud i enlighet med artikel 87.1 ska tillverkaren utan dröjsmål utföra de nödvändiga undersökningarna med avseende på det allvarliga tillbudet och de berörda produkterna. Detta ska omfatta en riskbedömning av tillbudet och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, med lämpligt beaktande av de kriterier som anges i punkt 3 i den här artikeln.</SPAN></P>
<P class="p1785 ft133">Tillverkaren ska i samband med de undersökningar som avses i första stycket samarbeta med de behöriga myndigheterna och i förekommande fall med det berörda anmälda organet och får inte utföra någon undersökning där produkten eller ett urval av den berörda satsen ändras på ett sätt som kan påverka senare utvärderingar av orsakerna till tillbudet, innan de behöriga myndigheterna har informerats om en sådan åtgärd.</P>
<P class="p1685 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 87 får om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras territorium, eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren och i förekommande fall med det berörda anmälda organet.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">526</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_527">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/75</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1438 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Inom ramen för den utvärdering som avses i punkt 2 ska den behöriga myndigheten utvärdera de risker som uppstår genom det rapporterade allvarliga tillbudet och utvärdera relaterade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, med beaktande av skyddet av folkhälsan och sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för direkta eller indirekta skador och dessa skadors allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt den population som berörs. Den behöriga myndigheten ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken, särskilt med beaktande av principen om inbyggd säkerhet enligt bilaga I.</SPAN></P>
<P class="p1788 ft135">På den nationella behöriga myndighetens begäran ska tillverkarna tillhandahålla all dokumentation som behövs för riskbedömningen.</P>
<P class="p1419 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Den behöriga myndigheten ska övervaka tillverkarens undersökning av ett allvarligt tillbud. En behörig myndighet får vid behov ingripa i en tillverkares undersökning eller inleda en oberoende undersökning.</SPAN></P>
<P class="p1162 ft158"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft201">Tillverkaren ska via det elektroniska system som avses i artikel 92 till den behöriga myndigheten lämna en</SPAN></P>
<P class="p1564 ft135">slutrapport i vilken den redogör för sina resultat från undersökningen. Rapporten ska innehålla slutsatser och i förekommande fall ange korrigerande åtgärder som ska vidtas.</P>
<P class="p1270 ft133">6. I fråga om de produkter som avses i artikel 1.8 första stycket och i de fall det allvarliga tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till en substans som om den används separat anses vara ett läkemedel, ska den utvärderande behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 9</P>
<P class="p1636 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">den här artikeln underrätta den nationella behöriga myndigheten eller EMA, beroende vilken av dem som utfärdade det vetenskapliga utlåtandet om den substansen i enlighet med artikel 52.9, om det allvarliga tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p1438 ft133">I fråga om de produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.6 g och i de fall det allvarliga tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till derivat av vävnader eller celler från människa som använts vid tillverkning av produkten, och om det rör sig om produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.10, ska den behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 9 i den här artikeln underrätta den berörda behöriga myndighet för mänskliga vävnader och celler som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 52.10.</P>
<P class="p1389 ft148"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft172">Efter slutförd utvärdering i enlighet med punkt 3 i denna artikel ska den utvärderande behöriga myndigheten via det elektroniska system som avses i artikel 92 utan dröjsmål informera de andra behöriga myndigheterna om den korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtagit, planerat eller ålagts att utföra för att minimera risken för upprepning av det allvarliga tillbudet, samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna och resultatet av bedömningen.</SPAN></P>
<P class="p1437 ft133"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft173">Tillverkaren ska se till att information om den korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtagits utan dröjsmål lämnas till användarna av den berörda produkten genom ett säkerhetsmeddelande till marknaden. Säkerhets meddelandet till marknaden ska skrivas på ett eller flera officiella unionsspråk, vilka ska anges av den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas. Utom i brådskande fall ska utkastet till säkerhetsmeddelandet till marknaden överlämnas till den utvärderande behöriga myndigheten eller, om det gäller de fall som avses i punkt 9, den samordnade behöriga myndigheten för att den ska kunna lämna synpunkter. Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska ha samma innehåll i alla medlemsstater, om något annat inte är vederbörligen motiverat av situationen i den enskilda medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p1789 ft133">Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska möjliggöra en korrekt identifiering av den eller de berörda produkterna, särskilt genom att relevanta UDI inkluderas, och en korrekt identifiering, särskilt genom att ett <NOBR>Eudamed-registre</NOBR> ringsnummer (SRN) inkluderas, om ett sådant redan har utfärdats, av den tillverkare som har vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden. Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska tydligt och utan att förringa risknivån ange skälen till den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden med hänvisning till funktionsfel hos produkten och de risker som kan uppstå för patienter, användare eller andra människor samt klart och tydligt ange alla de åtgärder som användarna ska vidta.</P>
<P class="p1790 ft135">Tillverkaren ska registrera säkerhetsmeddelandet till marknaden i det elektroniska system som avses i artikel 92, där meddelandet ska göras tillgängligt för allmänheten.</P>
<P class="p1364 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft174">De behöriga myndigheterna ska aktivt delta i ett förförande som ska samordna deras bedömningar enligt punkt 3 i följande fall:</SPAN></P>
<P class="p1617 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Om det föreligger oro över ett särskilt, allvarligt tillbud eller en mängd allvarliga tillbud med samma produkt eller produkttyp från samma tillverkare i mer än en medlemsstat.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">527</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_528">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/76</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1381 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Om det ifrågasätts huruvida en av en tillverkare föreslagen korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden i mer än en medlemsstat är lämplig.</SPAN></P>
<P class="p1263 ft135">Det samordnade förfarandet ska omfatta följande:</P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Vid behov utseende av en samordnande behörig myndighet i enskilda fall.</SPAN></P>
<P class="p1791 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Fastställande av den samordnade bedömningsprocessen, inklusive den samordnande behöriga myndighetens uppgifter och ansvarsområden samt medverkan av andra berörda myndigheter.</SPAN></P>
<P class="p1792 ft135">Om inte annat har avtalats mellan de behöriga myndigheterna, ska den samordnande behöriga myndigheten vara den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte.</P>
<P class="p1529 ft133">Den samordnande behöriga myndigheten ska via det elektroniska system som avses i artikel 92 informera tillverkaren, övriga behöriga myndigheter och kommissionen om att den har tagit på sig rollen som samordnande myndighet.</P>
<P class="p1355 ft133"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft173">Utseende av en samordnande behörig myndighet ska inte påverka de andra behöriga myndigheternas rätt att göra en egen bedömning och anta åtgärder i enlighet med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas säkerhet. Den samordnande behöriga myndigheten och kommissionen ska hållas underrättade om resultatet av en sådan bedömning och antagandet av sådana åtgärder.</SPAN></P>
<P class="p1435 ft135"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska lämna administrativt stöd till den samordnande behöriga myndigheten då denna utför sina uppgifter enligt detta kapitel.</SPAN></P>
<P class="p1510 ft138">Artikel 90</P>
<P class="p1589 ft140">Analys av säkerhetsövervakningsdata</P>
<P class="p1355 ft133">Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna införa system och förfaranden för att aktivt övervaka de uppgifter som finns tillgängliga i det elektroniska system som avses i artikel 92, i syfte att i dessa uppgifter identifiera trender, mönster eller signaler som kan avslöja nya risker eller säkerhetsproblem.</P>
<P class="p1451 ft148">Om en tidigare okänd risk identifieras eller frekvensen för en förväntad risk väsentligt ändrar nytta/riskbestämningen i en negativ riktning, ska den behöriga myndigheten eller i förekommande fall den samordnande behöriga myndigheten informera tillverkaren eller i tillämpliga fall den auktoriserade representanten, som ska vidta nödvändiga korrigerande åtgärder.</P>
<P class="p1429 ft138">Artikel 91</P>
<P class="p1793 ft140">Genomförandeakter</P>
<P class="p1401 ft135">Kommissionen får genom genomförandeakter och efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter anta de närmare bestämmelser och förfaranden som behövs för att genomföra artiklarna <NOBR>85–90</NOBR> och 92 i fråga om följande:</P>
<P class="p1424 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Klassificering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden avseende specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper.</SPAN></P>
<P class="p1794 ft148"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft179">Rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, säkerhetsmeddelanden till marknaden, tillhandahållande av regelbundna summeringsrapporter, rapporter avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, periodiska säkerhetsrapporter och trendrapporter från tillverkarna enligt artiklarna 85, 86, 87, 88 respektive 89.</SPAN></P>
<P class="p1795 ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft171">Standardblanketter för elektronisk och </SPAN><NOBR>icke-elektronisk</NOBR> rapportering med en minimiuppsättning uppgifter för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas rapportering av misstänkta allvarliga tillbud.</P>
<P class="p1710 ft148"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft179">Tidsfrister för rapportering av korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och för tillverkarens tillhandahållande av regelbundna summeringsrapporter och trendrapporter, med beaktande av hur allvarligt det tillbud är som ska rapporteras enligt artikel 87.</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">Enhetliga formulär för det informationsutbyte mellan behöriga myndigheter som avses i artikel 89.</SPAN></P>
<P class="p1629 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Förfaranden för utseende av en samordnande behörig myndighet, processen för samordnad utvärdering, inklusive den samordnande behöriga myndighetens uppgifter och ansvarsområden och medverkan av andra behöriga myndigheter i denna process.</SPAN></P>
<P class="p1506 ft135">De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">528</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_529">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/77</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1491 ft138">Artikel 92</P>
<P class="p1755 ft140">Elektroniskt system för säkerhetsövervakning och för övervakning av produkter som släppts ut på</P>
<P class="p1796 ft140">marknaden</P>
<P class="p1363 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:</SPAN></P>
<P class="p1525 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Tillverkarnas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artiklarna 87.1 och 89.5.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 87.9.</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 88.</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">De periodiska säkerhetsrapporterna enligt artikel 86.</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 89.8.</SPAN></P>
<P class="p1561 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 89.7 och 89.9.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135">Det elektroniska systemet ska innehålla relevanta länkar till <NOBR>UDI-databasen.</NOBR></P>
<P class="p1162 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska få tillgång till den information som avses i punkt</SPAN></P>
<P class="p1542 ft133"><SPAN class="ft133">1</SPAN><SPAN class="ft198">i denna artikel via det elektroniska systemet. De anmälda organen ska också få tillgång till den informationen i den utsträckning den avser de produkter för vilka de har utfärdat ett intyg i enlighet med artikel 53.</SPAN></P>
<P class="p1363 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska se till att hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten har tillgång till det elektroniska system som avses i punkt 1 i lämplig omfattning.</SPAN></P>
<P class="p1247 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">På grundval av överenskommelser mellan kommissionen och behöriga myndigheter i tredjeländer eller internationella organisationer får kommissionen ge dessa behöriga myndigheter eller internationella organisationer tillgång till det elektroniska system som avses i punkt 1 i lämplig omfattning. Överenskommelserna ska bygga på</SPAN></P>
<P class="p1496 ft135">ömsesidighet och innehålla bestämmelser om konfidentialitet och dataskydd motsvarande dem som är tillämpliga i unionen.</P>
<P class="p1477 ft148"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft172">Rapporterna om allvarliga tillbud enligt artikel 87.1 a ska omedelbart efter att de inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillbudet inträffade.</SPAN></P>
<P class="p1248 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Trendrapporterna enligt artikel 88.1 ska omedelbart efter att de inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där tillbuden inträffade.</SPAN></P>
<P class="p1772 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">Rapporterna om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 87.1 b ska omedelbart efter att de inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas till de behöriga myndigheterna i följande medlemsstater:</SPAN></P>
<P class="p1523 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">De medlemsstater där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas.</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte.</SPAN></P>
<P class="p1473 ft133"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft173">De regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 87.9 ska omedelbart efter att de inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas till den behöriga myndigheten i</SPAN></P>
<P class="p1460 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">den eller de medlemsstater som deltar i samordningsförfarandet i enlighet med artikel 89.9 och som kom överens om den regelbundna summeringsrapporten,</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte.</SPAN></P>
<P class="p1250 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft174">Den information som avses i punkterna </SPAN><NOBR>5–8</NOBR> i denna artikel ska omedelbart efter att den inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i denna artikel automatiskt översändas till det anmälda organ som har utfärdat intyget för den berörda produkten i enlighet med artikel 56.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">529</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_530">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/78</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1797 ft150">AVSNITT 3</P>
<P class="p1798 ft207">Marknadskontroll</P>
<P class="p1799 ft138">Artikel 93</P>
<P class="p1800 ft140">Marknadskontroll</P>
<P class="p1147 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper i fråga om överensstämmelse</SPAN></P>
<P class="p1400 ft133">och av deras prestanda, inbegripet om lämpligt en granskning av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval av produkter. De behöriga myndigheterna ska särskilt beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, säkerhetsövervakningsdata och klagomål.</P>
<P class="p1584 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">De behöriga myndigheterna ska utarbeta årliga kontrollplaner och anslå tillräckligt med materiella och mänskliga resurser med lämplig kompetens för att denna verksamhet ska kunna genomföras, med beaktande av det europeiska marknadskontrollprogram som utarbetats av samordningsgruppen för medicintekniska produkter enligt artikel 105 och lokala omständigheter.</SPAN></P>
<P class="p1256 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">För att kunna uppfylla de skyldigheter som avses i punkt 1</SPAN></P>
<P class="p1423 ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft171">får de behöriga myndigheterna bland annat kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet och, när detta är motiverat, tillhandahåller nödvändiga provexemplar av produkterna eller tillgång till produkterna kostnadsfritt, och</SPAN></P>
<P class="p1801 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">ska de behöriga myndigheterna utföra både anmälda och, om så är nödvändigt, oanmälda inspektioner av lokaler tillhörande ekonomiska aktörer och av leverantörers och/eller underleverantörers lokaler samt vid behov vid yrkesmässiga användares anläggningar.</SPAN></P>
<P class="p1802 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">De behöriga myndigheterna ska utarbeta en årlig sammanfattning av resultaten av kontrollverksamheten och göra den tillgänglig för andra behöriga myndigheter via det elektroniska system som avses i artikel 100.</SPAN></P>
<P class="p1803 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">De behöriga myndigheterna får beslagta, förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter som utgör en oacceptabel risk eller förfalskade produkter obrukbara, om de anser att detta är nödvändigt för att skydda folkhälsan.</SPAN></P>
<P class="p1385 ft148"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft172">Efter varje inspektion som utförs för de ändamål som avses i punkt 1 ska den behöriga myndigheten utarbeta en rapport om inspektionens resultat avseende efterlevnad av de rättsliga och tekniska kraven i denna förordning. Rapporten ska ange om korrigerande åtgärder behöver vidtas.</SPAN></P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">Den behöriga myndighet som utfört inspektionen ska delge den ekonomiska aktör som varit föremål för inspektionen innehållet i den rapport som avses i punkt 6 i denna artikel. Innan den behöriga myndigheten antar den slutliga rapporten ska den ge den ekonomiska aktören tillfälle att lämna synpunkter. Denna slutgiltiga inspektionsrapport ska läggas in i det elektroniska system som avses i artikel 100.</SPAN></P>
<P class="p1537 ft148"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft172">Medlemsstaterna ska se över sin marknadskontroll och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen. Varje medlemsstat ska hålla en sammanfattning av resultaten tillgänglig för allmänheten via det elektroniska system som avses i artikel 100.</SPAN></P>
<P class="p1584 ft148"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft172">Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samordna sin marknadskontroll, samarbeta med varandra och dela med sig av resultaten av marknadskontrollen sinsemellan och till kommissionen för att sörja för en harmoniserad och hög nivå på marknadskontrollen i alla medlemsstater.</SPAN></P>
<P class="p1530 ft135">När så är lämpligt ska medlemsstaternas behöriga myndigheter komma överens om arbetsfördelning, gemensam marknadskontroll och specialisering.</P>
<P class="p1401 ft148"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft172">Om mer än en myndighet ansvarar för marknadskontroll och yttre gränskontroll i en medlemsstat, ska dessa myndigheter samarbeta med varandra genom att sinsemellan dela med sig av information som är relevant för deras roll och uppgifter.</SPAN></P>
<P class="p1708 ft133">11. När så är lämpligt ska medlemsstaternas behöriga myndigheter samarbeta med de behöriga myndigheterna i tredjeländer i syfte att utbyta information och tekniskt stöd och främja verksamhet som avser marknadskontroll.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">530</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_531">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/79</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1491 ft138">Artikel 94</P>
<P class="p1804 ft140">Utvärdering av produkter som misstänks utgöra en oacceptabel risk eller annan misstänkt</P>
<P class="p1805 ft140">bristande överensstämmelse</P>
<P class="p1272 ft135">Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av information som erhållits genom säkerhetsövervakning eller marknadskontroll eller annan information har skäl att anta att en produkt</P>
<P class="p1617 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">kan utgöra en oacceptabel risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, eller andra aspekter av skyddet av folkhälsan, eller</SPAN></P>
<P class="p1251 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">på annat sätt inte uppfyller kraven i denna förordning,</SPAN></P>
<P class="p1394 ft135">ska de göra en utvärdering av den berörda produkten, omfattande alla de krav som fastställs i denna förordning och som avser riskerna med produkten eller annan bristande överensstämmelse.</P>
<P class="p1251 ft135">De berörda ekonomiska aktörerna ska samarbeta med de behöriga myndigheterna.</P>
<P class="p1806 ft138">Artikel 95</P>
<P class="p1633 ft140">Förfaranden för att hantera produkter som utgör en oacceptabel risk för hälsa och säkerhet</P>
<P class="p1271 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Om de behöriga myndigheterna efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 94 konstaterar att en produkt utgör en oacceptabel risk för patienters, användares eller andra människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av folkhälsan, ska de utan dröjsmål kräva att de berörda produkternas tillverkare, dennes auktoriserade representanter och alla andra berörda ekonomiska aktörer vidtar alla lämpliga och vederbörligen motiverade korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla de krav i denna förordning som avser riskerna med produkten och för att, på ett sätt som står i proportion till riskens art, begränsa tillhandahållandet av produkten på marknaden, för att förena tillhandahållandet av produkten med vissa krav, för att dra tillbaka produkten från marknaden eller för att återkalla den inom en rimlig tid som tydligt angetts och som meddelats den berörda ekonomiska aktören.</SPAN></P>
<P class="p1477 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål, via det elektroniska system som avses i artikel 100, underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna och, om ett intyg har utfärdats för den berörda produkten i enlighet med artikel 56, det anmälda organ som utfärdade intyget, om utredningsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.</SPAN></P>
<P class="p1807 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">De ekonomiska aktörer som avses i punkt 1 ska utan dröjsmål säkerställa att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i hela unionen i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p1139 ft158"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft201">Om den ekonomiska aktör som avses i punkt 1 inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den tid som avses</SPAN></P>
<P class="p1808 ft133"><SPAN class="ft133">i</SPAN><SPAN class="ft198">punkt 1, ska de behöriga myndigheterna vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den.</SPAN></P>
<P class="p1274 ft135">De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål och via det elektroniska system som avses i artikel 100 underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna och det anmälda organ som avses i punkt 2 i den här artikeln om dessa åtgärder.</P>
<P class="p1548 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">I den underrättelse som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera och spåra den produkt som inte uppfyller kraven, dess ursprung, arten av och skälen till den bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter.</SPAN></P>
<P class="p1416 ft148"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft172">Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål, via det elektroniska system som avses i artikel 100, informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om relevanta kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven och om eventuella åtgärder som de vidtagit rörande produkten.</SPAN></P>
<P class="p1749 ft133">Om de har invändningar mot den anmälda nationella åtgärden ska de utan dröjsmål meddela dessa invändningar till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 100.</P>
<P class="p1274 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom två månader efter mottagandet av den underrättelse som avses i punkt 4 har rest invändningar mot åtgärder som vidtagits av en medlemsstat, ska dessa åtgärder anses vara berättigade.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">531</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_532">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/80</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1451 ft135">I detta fall ska alla medlemsstater säkerställa att motsvarande begränsande åtgärder eller förbud, inklusive tillbaka dragande, återkallelse eller begränsning av tillgängligheten för produkten på deras nationella marknad, utan dröjsmål vidtas avseende den berörda produkten.</P>
<P class="p1809 ft138">Artikel 96</P>
<P class="p1810 ft140">Förfarande för utvärdering av nationella åtgärder på unionsnivå</P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Om en medlemsstat inom två månader efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 95.4 har rest invändningar mot en åtgärd som vidtagits av en annan medlemsstat, eller om kommissionen anser att åtgärden strider mot unionsrätten, ska kommissionen, efter att ha hört de berörda behöriga myndigheterna och vid behov de berörda ekonomiska aktörerna, utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten får kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</SPAN></P>
<P class="p1537 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Om kommissionen anser att den nationella åtgärden är berättigad enligt punkt 1 i denna artikel ska artikel 95.7 andra stycket tillämpas. Om kommissionen anser att den nationella åtgärden är oberättigad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden.</SPAN></P>
<P class="p1512 ft133">Om kommissionen inte antar något beslut i enlighet med punkt 1 i denna artikel inom åtta månader efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 95.4, ska den nationella åtgärden anses vara berättigad.</P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Om en medlemsstat eller kommissionen anser att den hälso- och säkerhetsrisk som en produkt utgör inte tillfreds ställande kan minskas genom åtgärder som den eller de berörda medlemsstaterna vidtar, får kommissionen på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ genom genomförandeakter vidta nödvändiga och vederbörligen motiverade åtgärder för att säkerställa skyddet av hälsa och säkerhet, inklusive åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppande på marknaden och ibruktagande av den berörda produkten. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</SPAN></P>
<P class="p1811 ft138">Artikel 97</P>
<P class="p1812 ft140">Annan bristande överensstämmelse</P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Om en medlemsstats behöriga myndigheter efter att ha gjort en utvärdering i enlighet med artikel 94 konstaterar att en produkt inte uppfyller kraven i denna förordning men inte utgör en oacceptabel risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av folkhälsan, ska de ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen inom en rimlig tid som ska anges tydligt och meddelas den berörda ekonomiska aktören och som står i proportion till den bristande överensstämmelsen.</SPAN></P>
<P class="p1267 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Om den ekonomiska aktören inte åtgärdar den bristande överensstämmelsen inom den tid som avses i punkt 1 i denna artikel ska den berörda medlemsstaten utan dröjsmål vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på marknaden eller säkerställa att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder via det elektroniska system som avses i artikel 100.</SPAN></P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">För att säkerställa en enhetlig tillämpning av denna artikel får kommissionen genom genomförandeakter ange lämpliga åtgärder som ska vidtas av behöriga myndigheter för att hantera vissa typer av bristande överensstämmelse. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</SPAN></P>
<P class="p1726 ft138">Artikel 98</P>
<P class="p1813 ft140">Förebyggande hälsoskyddsåtgärder</P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Om en medlemsstat, efter att ha gjort en utvärdering som visar på en potentiell risk med en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp, anser att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, får den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade åtgärder.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">532</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_533">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/81</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1473 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Den medlemsstat som avses i punkt 1 ska omedelbart underrätta kommissionen och alla de andra medlemsstaterna samt ange skälen för sitt beslut via det elektroniska system som avses i artikel 100.</SPAN></P>
<P class="p1667 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och vid behov de berörda ekonomiska aktörerna bedöma de nationella åtgärder som vidtagits. Kommissionen får genom genomförandeakter besluta om de nationella åtgärderna är berättigade eller inte. Om kommissionen inte fattar något beslut inom sex månader från underrättelsen, ska de nationella åtgärderna anses vara berättigade. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</SPAN></P>
<P class="p1365 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Om den bedömning som avses i punkt 3 i denna artikel visar att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas i alla medlemsstater för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, får kommissionen anta genomförandeakter för att vidta nödvändiga och vederbörligen motiverade åtgärder. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</SPAN></P>
<P class="p1733 ft138">Artikel 99</P>
<P class="p1814 ft140">God administrativ praxis</P>
<P class="p1271 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">För alla åtgärder som medlemsstaternas behöriga myndigheter antar i enlighet med artiklarna </SPAN><NOBR>95–98</NOBR> ska det anges exakt vad åtgärderna grundas på. Om en sådan åtgärd riktar sig till en specifik ekonomisk aktör ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta den berörda ekonomiska aktören om den åtgärden, och ska samtidigt informera den ekonomiska aktören om vilka rättsmedel som står till förfogande enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning eller administrativa praxis och vilka tidsfrister som gäller för sådana rättsmedel. Om åtgärderna är allmänt tillämpliga, ska de offentliggöras på lämpligt sätt.</P>
<P class="p1815 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid oacceptabel risk för människors hälsa eller säkerhet ska den berörda ekonomiska aktören innan några åtgärder antas ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter för den behöriga myndigheten inom en lämplig tidsfrist som anges tydligt.</SPAN></P>
<P class="p1753 ft135">Om åtgärder vidtagits utan att den ekonomiska aktören har fått möjlighet att lägga fram sina synpunkter enligt första stycket ska denne ges möjlighet att göra detta så snart som möjligt, och den vidtagna åtgärden ska ses över omedelbart därefter.</P>
<P class="p1816 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Alla åtgärder som antagits ska omedelbart upphävas eller ändras när den ekonomiska aktören har kunnat visa att den vidtagit effektiva korrigerande åtgärder och att produkten uppfyller kraven i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1477 ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft172">Om en åtgärd som antagits i enlighet med artiklarna </SPAN><NOBR>95–98</NOBR> avser en produkt för vilken ett anmält organ deltagit i bedömningen av överensstämmelse, ska de behöriga myndigheterna via det elektroniska system som avses i artikel 100 underrätta det berörda anmälda organet och myndigheten med ansvar för det anmälda organet om den vidtagna åtgärden.</P>
<P class="p1817 ft138">Artikel 100</P>
<P class="p1818 ft140">Elektroniskt system för marknadskontroll</P>
<P class="p1272 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:</SPAN></P>
<P class="p1251 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Sammanfattningar av resultaten av kontrollverksamheten enligt artikel 93.4.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Den slutgiltiga inspektionsrapporten enligt artikel 93.7.</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Information om produkter som utgör en oacceptabel risk för hälsa och säkerhet enligt artikel 95.2, 95.4 och 95.6.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Information om bristande överensstämmelse för produkter enligt artikel 97.2.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Information om förebyggande hälsoskyddsåtgärder enligt artikel 98.2.</SPAN></P>
<P class="p1480 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">Sammanfattningar av resultaten av medlemsstaternas översyner och bedömningar av marknadskontrollen enligt artikel 93.8.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">533</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_534">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/82</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Den information som avses i punkt 1 i denna artikel ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och i tillämpliga fall till det anmälda organ som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 56 och vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen.</SPAN></P>
<P class="p1489 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Den information som utbyts medlemsstaterna emellan ska inte offentliggöras om detta kan skada marknads kontrollen och samarbetet mellan medlemsstaterna.</SPAN></P>
<P class="p1819 ft133">KAPITEL VIII</P>
<P class="p1820 ft141">SAMARBETE MELLAN MEDLEMSSTATERNA, SAMORDNINGSGRUPPEN FÖR MEDICINTEKNISKA</P>
<P class="p1821 ft141">PRODUKTER, EXPERTLABORATORIER, EXPERTPANELER OCH PRODUKTREGISTER</P>
<P class="p1822 ft138">Artikel 101</P>
<P class="p1823 ft140">Behöriga myndigheter</P>
<P class="p1427 ft148">Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska meddela de behöriga myndigheternas namn och kontaktuppgifter till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter.</P>
<P class="p1824 ft138">Artikel 102</P>
<P class="p1825 ft140">Samarbete</P>
<P class="p1488 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen. Kommissionen ska sörja för att det organiseras utbyte av information som krävs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1489 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaterna ska om så är lämpligt och med stöd av kommissionen delta i internationella initiativ för att säkerställa samarbete mellan tillsynsmyndigheter på det medicintekniska området.</SPAN></P>
<P class="p1826 ft138">Artikel 103</P>
<P class="p1827 ft140">Samordningsgruppen för medicintekniska produkter</P>
<P class="p1147 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Härmed inrättas en samordningsgrupp för medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p1386 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Varje medlemsstat ska för förnybara treårsperioder till samordningsgruppen för medicintekniska produkter utnämna en medlem och en suppleant med expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter samt en medlem och en suppleant med expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> En medlemsstat får välja att utnämna endast en medlem och en suppleant med expertkunskaper på bägge områdena.</P>
<P class="p1352 ft133">Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska väljas med hänsyn till sin kunskap om och erfarenhet av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR> De ska företräda medlemsstaternas behöriga myndigheter. Medlemmarnas namn och uppdragsgivare ska offentliggöras av kommissionen.</P>
<P class="p1147 ft135">Suppleanterna ska företräda frånvarande medlemmar och rösta i deras ställe.</P>
<P class="p1386 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska sammanträda regelbundet och, om situationen gör det nödvändigt, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat. De medlemmar som ska delta i mötena ska efter behov antingen vara de som utnämnts på grund av sin roll och sina expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter, de som utnämnts på grund av sina expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> eller de som utnämnts för bägge förordningarna eller deras suppleanter.</P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska sträva efter att uppnå enighet. Om sådan enighet inte kan uppnås, ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter fatta majoritetsbeslut. Medlemmar med avvikande ståndpunkt får begära att deras ståndpunkt med motivering anges i samordningsgruppens ståndpunkt.</SPAN></P>
<P class="p1489 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">En företrädare för kommissionen ska vara ordförande för samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Ordföranden ska inte ha rösträtt i samordningsgruppen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">534</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_535">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/83</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1396 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får från fall till fall inbjuda experter och andra utomstående parter att delta i mötena eller lämna skriftliga bidrag.</SPAN></P>
<P class="p1270 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inrätta ständiga eller tillfälliga arbetsgrupper. Organisationer som företräder den medicintekniska industrin, hälso- och sjukvårdspersonal, laboratorier, patienter och konsumenter på unionsnivå ska där så är lämpligt inbjudas till dessa arbetsgrupper som observatörer.</SPAN></P>
<P class="p1563 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska själv fastställa sin arbetsordning, där det särskilt ska fastställas förfaranden för</SPAN></P>
<P class="p1523 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">antagande av yttranden, rekommendationer eller andra ståndpunkter, även i brådskande fall,</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">delegering av uppgifter till rapporterande eller medrapporterande medlemmar,</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">genomförande av artikel 107 om intressekonflikt,</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">arbetsgruppernas arbetssätt.</SPAN></P>
<P class="p1442 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft174">Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska ha de uppgifter som anges i artikel 105 i den här förordningen och artikel 99 i förordning (EU) 2017/746.</SPAN></P>
<P class="p1828 ft138">Artikel 104</P>
<P class="p1829 ft140">Stöd från kommissionen</P>
<P class="p1365 ft133">Kommissionen ska stödja de nationella behöriga myndigheternas samarbete. Den ska särskilt sörja för att det organiseras utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheterna och lämna tekniskt, vetenskapligt och logistiskt stöd till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och dess arbetsgrupper. Den ska organisera samordningsgruppens och arbetsgruppernas möten, delta i dessa möten och säkerställa att de följs upp på lämpligt sätt.</P>
<P class="p1830 ft138">Artikel 105</P>
<P class="p1831 ft140">Uppgifter för samordningsgruppen för medicintekniska produkter</P>
<P class="p1226 ft135">Inom ramen för denna förordning ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter ha följande uppgifter:</P>
<P class="p1832 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV.</SPAN></P>
<P class="p1717 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">På kommissionens begäran ge råd i frågor som rör samordningsgruppen av anmälda organ som inrättats i enlighet med artikel 49.</SPAN></P>
<P class="p1713 ft148"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft193">Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärderingar och utredningar, de anmälda organens bedömning och säkerhetsövervakningen.</SPAN></P>
<P class="p1833 ft148"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft179">Bidra till att den kontinuerliga övervakningen av de tekniska framstegen och bedömningen av om de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i den här förordningen och i förordning (EU) 2017/746 är adekvata för att säkerställa säkerhet och prestanda hos produkter, och därigenom bidra till att påvisa behov av förändringar i bilaga I till den här förordningen.</SPAN></P>
<P class="p1834 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">Bidra till utarbetandet av produktstandarder, gemensamma specifikationer och vetenskapliga riktlinjer, inbegripet produktspecifika riktlinjer, för klinisk prövning för vissa medicintekniska produkter, särskilt implantat och produkter i klass III.</SPAN></P>
<P class="p1835 ft133"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft194">Bistå medlemsstaternas behöriga myndigheter vid samordning, särskilt när det gäller produkternas klassificering och fastställandet av produkters rättsliga status, kliniska prövningar, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, inklusive utveckling och upprätthållande av ett ramverk för ett europeiskt marknadskontrollprogram med syfte att effektivisera och harmonisera marknadskontrollen i unionen i enlighet med artikel 93.</SPAN></P>
<P class="p1836 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft177">Ge råd, antingen på eget initiativ eller på begäran av kommissionen, vid bedömningen av frågor som rör genomförandet av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1251 ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om produkter.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">535</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_536">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/84</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1664 ft138">Artikel 106</P>
<P class="p1657 ft140">Tillhandahållande av vetenskapliga, tekniska och kliniska yttranden och råd</P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska genom genomförandeakter och i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter se till att expertpaneler utses för bedömning av den kliniska utvärderingen på relevanta medicinska områden enligt punkt 9 i denna artikel och för att lämna synpunkter enligt artikel 48.6 i förordning (EU) 2017/746 på prestandautvärderingen för vissa medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och vid behov för produktkategorier eller produktgrupper eller för specifika risker som avser produktkategorier eller produktgrupper, i enlighet med principerna om högsta vetenskapliga kompetens, opartiskhet, oberoende samt öppenhet och insyn. Samma principer ska tillämpas om kommissionen beslutar att utse expertlaboratorier i enlighet med punkt 7 i denna artikel.</P>
<P class="p1837 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Expertpaneler och expertlaboratorier får utses på områden där kommissionen, i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, har fastställt att det finns ett behov av konsekvent vetenskaplig, teknisk och/eller klinisk rådgivning eller laboratorieexpertis för genomförandet av denna förordning. Expertpaneler och expertlaboratorier får utses på permanent eller tillfällig basis.</SPAN></P>
<P class="p1451 ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft172">Expertpanelerna ska bestå av rådgivare som tillsatts av kommissionen på grundval av aktuell, klinisk, vetenskaplig eller teknisk expertkunskap på området och med en geografisk spridning som avspeglar mångfalden av vetenskapliga och kliniska strategier i unionen. Kommissionen ska fastställa antalet medlemmar i varje panel utifrån de behov som finns.</SPAN></P>
<P class="p1483 ft135">Medlemmarna i expertpanelerna ska utföra sina uppgifter på ett opartiskt och objektivt sätt. De ska varken begära eller ta emot instruktioner från anmälda organ eller tillverkare. Varje medlem ska avge en intresseförklaring, som ska göras tillgänglig för allmänheten.</P>
<P class="p1260 ft135">Kommissionen ska fastställa system och förfaranden för att aktivt hantera och förebygga potentiella intressekonflikter.</P>
<P class="p1410 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Expertpaneler ska ta hänsyn till relevant information från intressenter, inbegripet patientorganisationer och hälso- och sjukvårdpersonal, när de utarbetar sina vetenskapliga utlåtanden.</SPAN></P>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Efter det att en inbjudan att anmäla intresse har offentliggjorts i </SPAN><SPAN class="ft150">Europeiska unionens officiella tidning </SPAN>och på kommissionens webbplats får kommissionen efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter utnämna rådgivare till expertpanelerna. Utifrån typen av uppgifter och behovet av specifik sakkunskap får rådgivare utnämnas att ingå i expertpaneler för en period om högst tre år, och deras mandat får förnyas.</P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">Efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter får kommissionen föra in rådgivare i en central förteckning över tillgängliga experter, som även om de inte formellt utnämnts till en panel är tillgängliga för att ge råd och bistå expertpanelens arbete efter behov. Förteckningen ska offentliggöras på kommissionens webbplats.</SPAN></P>
<P class="p1530 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen får genom genomförandeakter och efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter utse expertlaboratorier på grundval av deras sakkunskap inom</SPAN></P>
<P class="p1348 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><NOBR><SPAN class="ft186">fysikalisk–kemisk</SPAN></NOBR> karakterisering, eller</P>
<P class="p1838 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">mikrobiologiska, biokompatibilitetsrelaterade, mekaniska, elektriska, elektroniska eller </SPAN><NOBR>icke-kliniska</NOBR> biologiska/ toxikologiska undersökningar</P>
<P class="p1348 ft135">av specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper.</P>
<P class="p1539 ft135">Kommissionen får enbart utse expertlaboratorier för vilka en medlemsstat eller Gemensamma forskningscentrumet har lämnat in en ansökan.</P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">Expertlaboratorier ska uppfylla följande kriterier:</SPAN></P>
<P class="p1531 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">De ska ha tillräckligt med personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig kunskap om och erfarenhet av de produkter som de har utsetts för.</SPAN></P>
<P class="p1348 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">De ska förfoga över den utrustning som krävs för att utföra de uppgifter som de har tilldelats.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">De ska ha erforderlig kännedom om internationella standarder och bästa praxis.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">De ska ha lämplig administrativ organisation och struktur.</SPAN></P>
<P class="p1531 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">De ska säkerställa att personalen iakttar konfidentialitet i fråga om den information och de uppgifter som den erhåller under arbetet.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">536</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_537">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/85</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1250 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft174">Expertpaneler som utses för den kliniska utvärderingen inom relevanta medicinska områden ska fullgöra de uppgifter som anges i artiklarna 54.1 och 61.2 samt i avsnitt 5.1 i bilaga IX eller i avsnitt 6 i bilaga X, beroende på vad som är tillämpligt.</SPAN></P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft183">Expertpaneler och expertlaboratorier kan efter behov ha följande uppgifter:</SPAN></P>
<P class="p1460 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Tillhandahålla vetenskapligt, tekniskt och kliniskt stöd till kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter för genomförandet av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Bidra till utveckling och upprätthållande av lämplig vägledning och gemensamma specifikationer för</SPAN></P>
<P class="p1839 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">kliniska prövningar,</SPAN></P>
<P class="p1839 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden,</SPAN></P>
<P class="p1839 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">prestandastudier,</SPAN></P>
<P class="p1840 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">prestandautvärdering och prestandauppföljning efter utsläppandet på marknaden,</SPAN></P>
<P class="p1839 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><NOBR><SPAN class="ft170">fysikalisk-kemisk</SPAN></NOBR> karakterisering, och</P>
<P class="p1841 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">mikrobiologiska, biokompatibilitetsrelaterade, mekaniska, elektriska, elektroniska eller </SPAN><NOBR>icke-kliniska</NOBR> toxikologiska undersökningar</P>
<P class="p1842 ft135">för specifika produkter, eller en produktkategori eller produktgrupp, eller för särskilda risker förknippade med en produktkategori eller produktgrupp.</P>
<P class="p1843 ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft178">Utarbeta och se över vägledningarna för klinisk utvärdering och prestandautvärdering för bedömning av överensstämmelse i linje med det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet vad gäller klinisk utvärdering, prestandautvärdering, </SPAN><NOBR>fysikalisk-kemisk</NOBR> karakterisering och mikrobiologiska, biokompatibilitetsrelaterade, mekaniska, elektriska, elektroniska eller <NOBR>icke-kliniska</NOBR> toxikologiska undersökningar.</P>
<P class="p1637 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Bidra till utarbetandet av internationella standarder och säkerställa att sådana standarder återspeglar det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet.</SPAN></P>
<P class="p1480 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Lämna yttranden på förfrågan från tillverkare enligt artikel 61.2, anmälda organ och medlemsstaterna i enlighet med punkterna </SPAN><NOBR>11–13</NOBR> i den här artikeln.</P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">Bidra till att identifiera farhågor och nya problem i fråga om medicintekniska produkters säkerhet och prestanda.</SPAN></P>
<P class="p1460 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Lämna synpunkter enligt artikel 48.4 i förordning (EU) 2017/746 på prestandautvärderingen för vissa medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR></P>
<P class="p1249 ft133"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft184">Kommissionen ska underlätta tillgång för medlemsstaterna och de anmälda organen och tillverkarna till expertpanelers och expertlaboratoriers rådgivning om bland annat kriterierna för lämpliga uppgifter för bedömning av en produkts överensstämmelse, särskilt i fråga om de kliniska data som krävs för klinisk utvärdering, i fråga om </SPAN><NOBR>fysikalisk-kemisk</NOBR> karakterisering och i fråga om mikrobiologiska, biokompatibilitetsrelaterade, mekaniska, elektriska, elektroniska och <NOBR>icke-kliniska</NOBR> toxikologiska undersökningar.</P>
<P class="p1844 ft133"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft184">När expertpanelernas medlemmar antar sitt vetenskapliga yttrande i enlighet med punkt 9, ska de göra sitt bästa för att uppnå enighet. Om enighet inte kan nås, ska expertpanelerna fatta ett majoritetsbeslut och avvikande ståndpunkter med motivering ska redovisas i det vetenskapliga yttrandet.</SPAN></P>
<P class="p1731 ft148">Kommissionen ska offentliggöra det vetenskapliga yttrande och den rådgivning som läggs fram i enlighet med punkterna 9 och 11 i denna artikel och ska därvid beakta de konfidentialitetsaspekter som avses i artikel 109. Den vägledning för klinisk utvärdering som avses i punkt 10 c ska offentliggöras efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter.</P>
<P class="p1437 ft133"><SPAN class="ft133">13.</SPAN><SPAN class="ft184">Kommissionen får kräva att tillverkare och anmälda organ betalar avgifter för den rådgivning som expertpanelerna och expertlaboratorierna lämnar. Avgifternas struktur och nivå samt de ersättningsgilla kostnadernas omfattning och struktur ska antas av kommissionen genom genomförandeakter, med beaktande av målen att få till stånd ett korrekt genomförande av denna förordning, skydda hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadsef</SPAN></P>
<P class="p1496 ft135">fektivitet samt behovet att få till stånd en aktiv medverkan i expertpanelerna. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">537</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_538">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/86</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1427 ft133"><SPAN class="ft133">14.</SPAN><SPAN class="ft173">De avgifter som ska betalas till kommissionen i enlighet med förfarandet i punkt 13 i denna artikel ska fastställas på ett öppet sätt och på grundval av kostnaderna för de tjänster som tillhandahålls. De avgifter som ska betalas ska sänkas om ett förfarande för samråd vid klinisk utvärdering inleds i enlighet med avsnitt 5.1 c i bilaga IX med en</SPAN></P>
<P class="p1506 ft135">tillverkare som är ett mikroföretag eller ett litet eller medelstort företag i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG.</P>
<P class="p1435 ft135"><SPAN class="ft133">15.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att göra tillägg till expertpa nelernas och expertlaboratoriernas uppgifter enligt punkt 10 i den här artikeln.</SPAN></P>
<P class="p1845 ft138">Artikel 107</P>
<P class="p1846 ft140">Intressekonflikt</P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter och dess arbetsgrupper samt medlemmarna i expertpaneler och expertlaboratorier får inte ha ekonomiska eller andra intressen i den medicintekniska industrin som kan påverka deras opartiskhet. De ska förbinda sig att handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt. De ska i en förklaring ange alla direkta eller indirekta intressen som de kan tänkas ha i den medicintekniska industrin och uppdatera denna förklaring så fort det sker en relevant förändring. Intresseförklaringarna ska göras tillgängliga för</SPAN></P>
<P class="p1847 ft135">allmänheten på kommissionens webbplats. Denna artikel gäller inte företrädare för intresseorganisationer som deltar i arbetsgrupper inom samordningsgruppen för medicintekniska produkter.</P>
<P class="p1550 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Experter och andra utomstående parter som från fall till fall bjuds in till samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska redovisa alla intressen som de kan tänkas ha i den fråga som berörs.</SPAN></P>
<P class="p1824 ft138">Artikel 108</P>
<P class="p1848 ft140">Produktregister och databanker</P>
<P class="p1265 ft133">Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att främja upprättandet av register och databanker för specifika produkttyper och fastställa gemensamma principer för insamling av jämförbara uppgifter. Dessa register och databanker ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt eller till spårbarheten för implantat, eller alla sådana egenskaper.</P>
<P class="p1849 ft133">KAPITEL IX</P>
<P class="p1850 ft141">KONFIDENTIALITET, DATASKYDD, FINANSIERING OCH SANKTIONER</P>
<P class="p1851 ft138">Artikel 109</P>
<P class="p1852 ft140">Konfidentialitet</P>
<P class="p1483 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Om inget annat föreskrivs i denna förordning och utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och praxis i medlemsstaterna rörande konfidentialitet ska alla parter som berörs av tillämpningen av denna förordning respektera konfidentialiteten när det gäller den information och de data som de får när de fullgör sina uppgifter, för att följande ska skyddas:</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Personuppgifter i enlighet med artikel 110.</SPAN></P>
<P class="p1531 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Fysiska eller juridiska personers affärshemligheter och företagshemligheter, inklusive immateriella rättigheter, om det inte föreligger ett allmänintresse av att uppgifterna utlämnas.</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Ett effektivt genomförande av denna förordning, särskilt med avseende på inspektioner, utredningar eller revisioner.</SPAN></P>
<P class="p1408 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska sådan information som på konfidentiell basis utbyts mellan behöriga myndigheter och mellan behöriga myndigheter och kommissionen inte lämnas ut utan föregående överenskommelse med den myndighet som lämnade informationen.</SPAN></P>
<P class="p1451 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Punkterna 1 och 2 påverkar inte kommissionens, medlemsstaternas och de anmälda organens rättigheter och skyldigheter när det gäller att utbyta information och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att lämna information.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">538</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_539">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/87</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1473 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen och medlemsstaterna får utbyta konfidentiell information med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal om konfidentialitet.</SPAN></P>
<P class="p1828 ft138">Artikel 110</P>
<P class="p1853 ft140">Dataskydd</P>
<P class="p1311 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Medlemsstaterna ska tillämpa direktiv 95/46/EG vid behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna</SPAN></P>
<P class="p1475 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">enlighet med denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1396 ft135">2. Förordning (EG) nr 45/2001 ska tillämpas vid behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen i enlighet med den här förordningen.</P>
<P class="p1854 ft138">Artikel 111</P>
<P class="p1855 ft140">Uttag av avgifter</P>
<P class="p1227 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs</SPAN></P>
<P class="p1496 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om full kostnadstäckning.</SPAN></P>
<P class="p1399 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. Information om strukturen för och storleken på avgifterna ska göras allmänt tillgänglig på begäran.</SPAN></P>
<P class="p1856 ft138">Artikel 112</P>
<P class="p1857 ft140">Finansiering av verksamhet som rör utseende och övervakning av anmälda organ</P>
<P class="p1753 ft148">Kostnaderna för verksamhet som hör samman med gemensam bedömning ska bäras av kommissionen. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa omfattningen och strukturen för ersättningsgilla kostnader och andra nödvändiga genomförandebestämmelser. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.</P>
<P class="p1858 ft138">Artikel 113</P>
<P class="p1853 ft140">Sanktioner</P>
<P class="p1270 ft133">Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 25 februari 2020 och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.</P>
<P class="p1720 ft133">KAPITEL X</P>
<P class="p1859 ft141">SLUTBESTÄMMELSER</P>
<P class="p1860 ft138">Artikel 114</P>
<P class="p1861 ft140">Kommittéförfarande</P>
<P class="p1862 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska biträdas av en kommitté för medicintekniska produkter. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.</SPAN></P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.</SPAN></P>
<P class="p1396 ft135">Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.</P>
<P class="p1394 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 4 eller 5 i den förordningen, beroende på vad som är tillämpligt, tillämpas.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">539</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_540">
<DIV id="p540dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172540x1.jpg/" id="p540img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/88</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1664 ft138">Artikel 115</P>
<P class="p1863 ft140">Utövande av delegeringen</P>
<P class="p1530 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.</SPAN></P>
<P class="p1386 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 1.5, 3, 10.4, 18.3, 19.4, 27.10, 44.11, 52.5, 56.6, 61.8, 70.8 och 106.15 ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med den 25 maj 2017. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden på fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.</SPAN></P>
<P class="p1380 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 1.5, 3, 10.4, 18.3, 19.4, 27.10, 44.11, 52.5, 56.6, 61.8, 70.8 och 106.15 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i </SPAN><SPAN class="ft150">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.</P>
<P class="p1864 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Innan kommissionen antar en delegerad akt, ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning.</SPAN></P>
<P class="p1865 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.</SPAN></P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">En delegerad akt som antas enligt artiklarna 1.5, 3, 10.4, 18.3, 19.4, 27.10, 44.11, 52.5, 56.6, 61.8, 70.8 och 106.15 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på tre månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med tre månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.</SPAN></P>
<P class="p1866 ft138">Artikel 116</P>
<P class="p1086 ft140">Separata delegerade akter för olika delegerade befogenheter</P>
<P class="p1628 ft135">Kommissionen ska anta en separat delegerad akt för varje befogenhet som delegeras till den i enlighet med denna förordning.</P>
<P class="p1824 ft138">Artikel 117</P>
<P class="p1867 ft140">Ändring av direktiv 2001/83/EG</P>
<P class="p1865 ft135">I bilaga I till direktiv 2001/83/EG ska punkt 12 i avsnitt 3.2 ersättas med följande:</P>
<P class="p1868 ft133">”12. Om en artikel omfattas av detta direktiv i enlighet med artikel 1.8 andra stycket eller 1.9 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (*) ska ansökan om försäljningstillstånd i de fall då uppgifterna finns tillgängliga innehålla resultatet av bedömningen av om den ingående medicintekniska delen överensstämmer med relevanta allmänna krav på säkerhet och prestanda enligt bilaga I till den förordningen som tillverkarens <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse innehåller eller det relevanta intyg som utfärdats av ett anmält organ och som ger tillverkaren rätt att <NOBR>CE-märka</NOBR> den medicintekniska produkten.</P>
<P class="p1869 ft133">Om ansökan inte innehåller resultaten av den bedömning av överensstämmelse som avses i första stycket och om det för bedömningen av produktens överensstämmelse, om denna används separat, krävs att ett anmält organ deltar enligt förordning (EU) 2017/745, ska myndigheten ålägga sökanden att tillhandahålla ett yttrande om den ingående medicintekniska delens överensstämmelse med de relevanta allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I till den förordningen, ett yttrande som utfärdats av ett anmält organ som utsetts i enlighet med den förordningen för den berörda produkttypen.</P>
<P class="p1870 ft133"><SPAN class="ft143">(*)</SPAN><SPAN class="ft161">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).”</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">540</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_541">
<DIV id="p541dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172541x1.jpg/" id="p541img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t120">
<TR>
<TD class="tr13 td50"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td125"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td313"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td311"><P class="p30 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr6 td125"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr6 td313"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td311"><P class="p30 ft2">Bilaga 1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr11 td50"><P class="p1871 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr8 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr35 td88"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr8 td125"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr11 td313"><P class="p1872 ft133">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr11 td311"><P class="p1873 ft135">L 117/89</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr36 td314"><P class="p18 ft196"> </P></TD>
<TD class="tr10 td303"><P class="p185 ft136">SV</P></TD>
<TD class="tr36 td125"><P class="p18 ft196"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td315"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td316"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td88"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td317"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td318"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td319"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr32 td320"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td50"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td125"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td313"><P class="p758 ft150">Artikel 118</P></TD>
<TD class="tr15 td68"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td50"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr7 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr7 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr7 td125"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr7 td313"><P class="p758 ft141">Ändring av förordning (EG) nr 178/2002</P></TD>
<TD class="tr7 td68"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr7 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr7 td321"><P class="p985 ft135">I artikel 2 tredje stycket i förordning (EG) nr 178/2002 ska följande led läggas till:</P></TD>
<TD class="tr7 td68"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr7 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><P class="p1874 ft135">”i)</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td322"><P class="p18 ft135">medicintekniska produkter</P></TD>
<TD class="tr6 td313"><P class="p18 ft135">i den mening som avses i Europaparlamentets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td311"><P class="p18 ft135">och rådets förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td50"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr34 td322"><P class="p18 ft135">(EU) 2017/745 (*).</P></TD>
<TD class="tr34 td313"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td68"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1875 ft133"><SPAN class="ft143">(*)</SPAN><SPAN class="ft178">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).”</SPAN></P>
<P class="p1876 ft138">Artikel 119</P>
<P class="p1877 ft140">Ändring av förordning (EG) nr 1223/2009</P>
<P class="p1878 ft135">I artikel 2 i förordning (EG) nr 1223/2009 ska följande punkt läggas till:</P>
<P class="p1879 ft133">”4. Kommissionen får på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ anta de åtgärder som krävs för att avgöra om en specifik produkt eller produktgrupp omfattas av definitionen för kosmetisk produkt eller inte. Dessa åtgärder ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 32.2.”</P>
<P class="p1880 ft138">Artikel 120</P>
<P class="p1881 ft140">Övergångsbestämmelser</P>
<P class="p1882 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Från och med den 26 maj 2020 ska varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG vara ogiltigt.</SPAN></P>
<P class="p1883 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG före den</SPAN></P>
<P class="p1884 ft135">25 maj 2017 ska fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget, med undantag för intyg som utfärdats i enlighet med bilaga 4 till direktiv 90/385/EEG eller bilaga 4 till direktiv 93/42/EEG; de ska bli ogiltiga senast den 27 maj 2022.</P>
<P class="p1885 ft133">De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG från och med den 25 maj 2017 ska förbli giltiga fram till och med utgången av den period som anges på intyget, vilken inte får överstiga fem år från intygets utfärdande. De ska dock bli ogiltiga senast den 27 maj 2024.</P>
<P class="p1886 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Med avvikelse från artikel 5 i denna förordning får en produkt med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG och som är giltigt i enlighet med punkt 2 i den här artikeln endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas, fortsätter att uppfylla kraven i något av de direktiven, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i denna förordning med avseende på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i de direktiven.</SPAN></P>
<P class="p1887 ft135">Utan att det påverkar tillämpningen av kapitel IV och punkt 1 i denna artikel, ska det anmälda organ som utfärdade det intyg som avses i första stycket fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka de har utfärdat intyg.</P>
<P class="p1888 ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft172">Produkter som lagligen släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG före den</SPAN></P>
<P class="p1889 ft148"><SPAN class="ft133">26</SPAN><SPAN class="ft215">maj 2020, och produkter som släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2020 för vilka ett intyg som avses</SPAN></P>
<P class="p1890 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">punkt 2 i denna artikel har utfärdats, får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 27 maj 2025.</SPAN></P>
<P class="p1891 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG får produkter som är förenliga med denna förordning släppas ut på marknaden före den 26 maj 2020.</SPAN></P>
<P class="p1892 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före den 26 maj 2020. De anmälda organ som utses och anmäls</SPAN></P>
<P class="p1893 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft186">enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före den 26 maj 2020.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">541</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_542">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/90</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1451 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">I fråga om produkter som är föremål för det förfarande för samråd som fastställs i artikel 54 ska punkt 5 i den här artikeln tillämpas under förutsättning att de nödvändiga utnämningarna till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och expertpanelerna har gjorts.</SPAN></P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft173">Med avvikelse från artikel 10a och artikel 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG och artiklarna 14.1, 14.2 och 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG ska tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ som under den period som inleds det senaste av de datum som avses i artikel 123.3 d och avslutas 18 månader senare uppfyller kraven i artiklarna 29.4 och 56.5 i denna förordning anses följa de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med artikel 10a i direktiv 90/385/EEG eller artikel 14.1 och 14.2 i direktiv 93/42/EEG och i enlighet med artikel 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG eller artikel 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG enligt beslut 2010/227/EU.</SPAN></P>
<P class="p1894 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillstånd som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljat i enlighet med artikel 9.9 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG ska ha den giltighet som anges i tillståndet.</SPAN></P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft173">Produkter som omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning i enlighet med artikel 1.6 f och g och som i enlighet med gällande bestämmelser i medlemsstaterna lagligen har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den</SPAN></P>
<P class="p20 ft135"><SPAN class="ft135">26</SPAN><SPAN class="ft166">maj 2020 får även i fortsättningen släppas ut på marknaden och tas i bruk i de berörda medlemsstaterna.</SPAN></P>
<P class="p1446 ft133"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft173">Kliniska prövningar som före den 26 maj 2020 har inletts för att genomföras i enlighet med artikel 10 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 15 i direktiv 93/42/EEG får fortsätta att genomföras. Från och med den 26 maj 2020 ska dock allvarliga negativa händelser och produktfel rapporteras i enlighet med denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1894 ft135"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft174">Fram till dess att kommissionen i enlighet med artikel 27.2 har utsett de utfärdande enheterna, ska GS1, HIBCC och ICCBBA betraktas som utsedda utfärdande enheter.</SPAN></P>
<P class="p1895 ft138">Artikel 121</P>
<P class="p1896 ft140">Utvärdering</P>
<P class="p1537 ft148">Senast den 27 maj 2027 ska kommissionen bedöma tillämpningen av denna förordning och utarbeta en utvärderings rapport om de framsteg som gjorts i fråga om att uppnå målen i förordningen, däribland en bedömning av vilka resurser som behövs för att genomföra förordningen. Särskild uppmärksamhet ska ägnas medicintekniska produkters spårbarhet genom att UDI, i enlighet med artikel 27, lagras av ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal.</P>
<P class="p1897 ft138">Artikel 122</P>
<P class="p1898 ft140">Upphävande</P>
<P class="p1785 ft133">Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 120.3 och 120.4 i denna förordning, och utan att det påverkar medlemsstaternas och tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och tillverkarnas skyldigheter i fråga om att tillhandahålla dokumentation i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, ska de direktiven upphöra att gälla med verkan den 26 maj 2020, med undantag av</P>
<P class="p1899 ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft200">artiklarna 8, 10, 10b.1 b och c, 10b.2 och 10b.3 i direktiv 90/385/EEG, och de krav med avseende på säkerhets övervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning,</SPAN></P>
<P class="p1900 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">artiklarna 10a och 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG, och de krav med avseende på säkerhetsövervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning,</SPAN></P>
<P class="p1901 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">artiklarna 10, 14a.1 c och d, 14a.2, 14a.3 och 15 i direktiv 93/42/EEG, och de krav med avseende på säkerhets övervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">542</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_543">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/91</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1902 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">artiklarna 14.1 och 14.2 samt 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG, och de krav med avseende på säkerhets övervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1566 ft148">Vad gäller de produkter som avses i artikel 120.3 och 120.4 i denna förordning ska de direktiv som avses i första stycket fortsätta att tillämpas till och med den 27 maj 2025 i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av artikel 120.3 och 120.4.</P>
<P class="p1548 ft135">Trots vad som sägs i första stycket ska förordningarna (EU) nr 207/2012 och (EU) nr 722/2012 fortsätta att vara i kraft och fortsätta att gälla såvida de inte upphävs, och i så fall fram till dess att de upphävs, genom genomförandeakter som antas av kommissionen i enlighet med den här förordningen.</P>
<P class="p1397 ft135">Hänvisningar till de upphävda direktiven ska betraktas som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XVII till den här förordningen.</P>
<P class="p1903 ft138">Artikel 123</P>
<P class="p1904 ft140">Ikraftträdande och tillämpningsdatum</P>
<P class="p1364 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i </SPAN><SPAN class="ft138">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P>
<P class="p1251 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Den ska tillämpas från och med den 26 maj 2020.</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Genom undantag från punkt 2 gäller följande:</SPAN></P>
<P class="p1905 ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft171">Artiklarna </SPAN><NOBR>35–50</NOBR> ska tillämpas från och med den 26 november 2017. De anmälda organens skyldigheter i enlighet med artiklarna <NOBR>35–50</NOBR> ska dock från det datumet till och med den 26 maj 2020 endast gälla de organ för bedömning av överensstämmelse som lämnar en ansökan om utseende i enlighet med artikel 38.</P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Artiklarna 101 och 103 ska tillämpas från och med den 26 november 2017.</SPAN></P>
<P class="p1523 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Artikel 102 ska tillämpas från och med den 26 maj 2018.</SPAN></P>
<P class="p1906 ft133"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft161">Utan att det påverkar kommissionens skyldigheter i enlighet med artikel 34, när Eudamed, till följd av omständigheter som inte rimligen kunde ha förutsetts vid utarbetandet av den plan som avses i artikel 34.1, ännu inte fungerar fullt ut den 26 maj 2020 ska skyldigheterna och kraven med avseende på Eudamed tillämpas från och med den dag som motsvarar sex månader efter det att det meddelande som avses i artikel 34.3 offentliggjorts. De bestämmelser som avses i föregående mening är följande:</SPAN></P>
<P class="p1907 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 29</SPAN></P>
<P class="p1908 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 31</SPAN></P>
<P class="p1909 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 32</SPAN></P>
<P class="p1908 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 33.4</SPAN></P>
<P class="p1909 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 40.2 andra meningen</SPAN></P>
<P class="p1908 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 42.10</SPAN></P>
<P class="p1909 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 43.2</SPAN></P>
<P class="p1908 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 44.12 andra stycket</SPAN></P>
<P class="p1909 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 46.7 d och e</SPAN></P>
<P class="p1908 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 53.2</SPAN></P>
<P class="p1908 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 54.3</SPAN></P>
<P class="p1909 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 55.1</SPAN></P>
<P class="p1908 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artiklarna </SPAN><NOBR>70–77</NOBR></P>
<P class="p1909 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel </SPAN><NOBR><A href="https://78.1�78.13">78.1–78.13</A></NOBR></P>
<P class="p1908 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artiklarna </SPAN><NOBR>79–82</NOBR></P>
<P class="p1909 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 86.2</SPAN></P>
<P class="p1908 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Artiklarna 87 och 88</SPAN></P>
<P class="p1909 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Artikel 89.5, 89.7 och 89.8 tredje stycket</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">543</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_544">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/92</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1472 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 90</SPAN></P>
<P class="p1471 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 93.4, 93.7 och 93.8</SPAN></P>
<P class="p1471 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 95.2 och 95.4</SPAN></P>
<P class="p1471 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 97.2 sista meningen</SPAN></P>
<P class="p1472 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 99.4</SPAN></P>
<P class="p1471 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 120.3 första stycket andra meningen.</SPAN></P>
<P class="p1910 ft133">Till dess att Eudamed fungerar fullt ut, ska motsvarande bestämmelser i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG fortsätta att tillämpas i syfte att fullgöra de skyldigheter som anges i de bestämmelser som förtecknas i första stycket i detta led med avseende på utbyte av information, inklusive, och i synnerhet, information om rapportering om säkerhetsövervakning, kliniska prövningar, registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan om intyg.</P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">Artiklarna 29.4 och 56.5 ska tillämpas 18 månader efter det senare av de datum som avses i led d.</SPAN></P>
<P class="p1262 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">För implantat och produkter i klass III ska artikel 27.4 tillämpas från och med den 26 maj 2021. För produkter i klass IIa och klass IIb ska artikel 27.4 tillämpas från och med den 26 maj 2023. För produkter i klass I ska artikel 27.4 tillämpas från och med den 26 maj 2025</SPAN></P>
<P class="p1611 ft133"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft178">För produkter som går att återanvända och ska förses med </SPAN><NOBR>UDI-bäraren</NOBR> på själva produkten ska artikel 27.4 tillämpas från och med två år efter det datum som avses i led f i denna punkt för respektive produktklass i det ledet.</P>
<P class="p1911 ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">Förfarandet i artikel 78 ska gälla från och med den 26 maj 2027, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 78.14.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft181">Artikel 120.12 ska gälla från och med den 26 maj 2019.</SPAN></P>
<P class="p1912 ft135">Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t121">
<TR>
<TD class="tr35 td323"><P class="p18 ft133">Utfärdad i Strasbourg den 5 april 2017.</P></TD>
<TD class="tr35 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr35 td62"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td323"><P class="p1913 ft216">På Europaparlamentets vägnar</P></TD>
<TD class="tr38 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr38 td62"><P class="p1914 ft216">På rådets vägnar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td323"><P class="p1913 ft217">A. TAJANI</P></TD>
<TD class="tr34 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td62"><P class="p1914 ft143">I. BORG</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td323"><P class="p1913 ft218">Ordförande</P></TD>
<TD class="tr8 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p1914 ft218">Ordförande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td323"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr9 td88"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr0 td62"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">544</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_545">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/93</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1915 ft150">BILAGOR</P>
<P class="p1916 ft220"><SPAN class="ft133">I</SPAN><SPAN class="ft219">Allmänna krav på säkerhet och prestanda II Teknisk dokumentation</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t122">
<TR>
<TD class="tr35 td20"><P class="p18 ft135">III</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr35 td263"><P class="p18 ft135">Teknisk dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td20"><P class="p18 ft135">IV</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td263"><P class="p18 ft135"><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td20"><P class="p18 ft135">V</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td263"><P class="p18 ft135"><NOBR>CE-märkning</NOBR> om överensstämmelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td20"><P class="p18 ft135">VI</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td263"><P class="p18 ft133">Information som ska lämnas vid registrering av produkter och ekonomiska aktörer i enlighet med artiklarna 29.4</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td20"><P class="p18 ft221"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr33 td263"><P class="p18 ft133">och 31; basuppgifter som ska tillhandahållas <NOBR>UDI-databasen</NOBR> tillsammans med <NOBR>UDI-DI</NOBR> i enlighet med artiklarna 28</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td20"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td263"><P class="p18 ft148">och 29 och <NOBR>UDI-systemet</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td20"><P class="p18 ft135">VII</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td263"><P class="p18 ft135">Krav som ska uppfyllas av ett anmält organ</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td20"><P class="p18 ft135">VIII</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td263"><P class="p18 ft135">Klassificeringsregler</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td20"><P class="p18 ft135">IX</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td263"><P class="p18 ft133">Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på ett kvalitetsledningssystem och en bedömning av den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td20"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td263"><P class="p18 ft148">tekniska dokumentationen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td20"><P class="p18 ft135">X</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td263"><P class="p18 ft135">Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td20"><P class="p18 ft135">XI</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td263"><P class="p18 ft135">Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td20"><P class="p18 ft135">XII</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td263"><P class="p18 ft135">Intyg utfärdade av ett anmält organ</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td20"><P class="p18 ft135">XIII</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td263"><P class="p18 ft135">Förfarande för specialanpassade produkter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td20"><P class="p18 ft135">XIV</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td263"><P class="p18 ft135">Klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td20"><P class="p18 ft135">XV</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td263"><P class="p18 ft135">Kliniska prövningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td20"><P class="p18 ft135">XVI</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td263"><P class="p18 ft135">Förteckning över grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål enligt artikel 1.2</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td20"><P class="p18 ft135">XVII</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td263"><P class="p18 ft135">Jämförelsetabell</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td20"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr0 td324"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr9 td88"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr0 td99"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">545</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_546">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/94</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1917 ft150">BILAGA I</P>
<P class="p1918 ft141">ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA</P>
<P class="p1919 ft133">KAPITEL I</P>
<P class="p1800 ft223">ALLMÄNNA KRAV</P>
<P class="p1920 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft224">Produkterna ska uppnå den prestanda som tillverkaren avsett och vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de under normala användningsförhållanden är lämpliga för sitt avsedda ändamål. De ska vara säkra och effektiva och får inte äventyra patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, eller säkerhet och hälsa för användarna eller i förekommande fall andra personer, och alla risker i samband med deras användning ska vara acceptabla när riskerna vägs mot fördelarna för patienten och vara förenliga med en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet, med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet.</SPAN></P>
<P class="p1921 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft225">Kravet i denna bilaga på att minska riskerna så långt som möjligt betyder minskning av riskerna så långt detta är möjligt utan att nytta/riskförhållandet påverkas negativt.</SPAN></P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft225">Tillverkarna ska upprätta, genomföra, dokumentera och upprätthålla ett riskhanteringssystem.</SPAN></P>
<P class="p1922 ft133">Riskhantering ska förstås som en kontinuerlig iterativ process under en produkts hela livscykel, med krav på regelbunden och systematisk uppdatering. Vid genomförandet av riskhantering ska tillverkarna</P>
<P class="p1923 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">upprätta och dokumentera en riskhanteringsplan för varje produkt,</SPAN></P>
<P class="p1924 ft135"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft170">identifiera och analysera de kända och förutsebara faror som är förknippade med varje produkt,</SPAN></P>
<P class="p1925 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">bedöma och utvärdera de risker som är knutna till, och som uppstår under, den avsedda användningen och under rimligen förutsebar felanvändning,</SPAN></P>
<P class="p1926 ft135"><SPAN class="ft143">d)</SPAN><SPAN class="ft170">eliminera eller kontrollera de risker som avses i led c i enlighet med kraven i avsnitt 4,</SPAN></P>
<P class="p1927 ft148"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft179">utvärdera betydelsen av information från produktionsfasen och i synnerhet från systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, på faror och hur ofta de inträffar, utvärderingar av de därmed förbundna riskerna, samt på den övergripande risken, nytta/riskförhållandet och om riskerna är acceptabla, och</SPAN></P>
<P class="p1928 ft135"><SPAN class="ft143">f)</SPAN><SPAN class="ft181">baserat på utvärderingen av betydelsen av informationen i led e, ändra kontrollåtgärderna i överensstämmelse med kraven i avsnitt 4, om så är nödvändigt.</SPAN></P>
<P class="p1929 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft224">De riskkontrollåtgärder som tillverkarna vidtar för konstruktionen och tillverkningen av produkten ska överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. För att minska riskerna ska tillverkarna hantera riskerna på ett sådant sätt att både den kvarvarande risk som förknippas med varje fara och den totala kvarvarande risken bedöms vara acceptabel. När tillverkarna väljer de lämpligaste lösningarna ska de i följande prioritetsordning:</SPAN></P>
<P class="p1930 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">eliminera eller minska risker så långt som möjligt genom säker konstruktion och tillverkning,</SPAN></P>
<P class="p1928 ft135"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft170">i förekommande fall vidta tillräckliga skyddsåtgärder, inklusive varningssignaler om så är nödvändigt, i de fall där riskerna inte kan elimineras, och</SPAN></P>
<P class="p1931 ft133">c) tillhandahålla säkerhetsrelaterad information (varningar/försiktighetsåtgärder/kontraindikationer) och i förekommande fall utbildning till användarna.</P>
<P class="p1923 ft135">Tillverkarna ska informera användarna om eventuella kvarvarande risker.</P>
<P class="p1147 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft225">Vid eliminering eller minskning av risker relaterade till användningsfel ska tillverkaren</SPAN></P>
<P class="p1932 ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">i så stor utsträckning som möjligt minska risker relaterade till produktens ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön (produktdesign som främjar patientsäkerheten), och</SPAN></P>
<P class="p1933 ft135"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft170">ta hänsyn till de avsedda användarnas tekniska kunskap, erfarenhet, i förekommande fall utbildning och användarmiljö, samt medicinska och fysiska tillstånd (produktdesign för lekmän, yrkesmän, funktions hindrade personer eller andra användare).</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">546</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_547">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/95</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1934 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft226">En produkts egenskaper och prestanda ska inte kunna påverkas ogynnsamt i sådan utsträckning att patientens eller användarens och i förekommande fall andra personers hälsa eller säkerhet äventyras under den av tillverkaren angivna livslängden för produkten, om produkten utsätts för de påfrestningar som kan uppstå under normala användningsförhållanden och har underhållits i enlighet med tillverkarens anvisningar.</SPAN></P>
<P class="p1935 ft158"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft227">Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t123">
<TR>
<TD class="tr31 td325"><P class="p18 ft133">avsedd användning inte påverkas negativt under transport och lagring, exempelvis genom</P></TD>
<TD class="tr31 td74"><P class="p18 ft133">skiftningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td325"><P class="p18 ft133">i temperatur och luftfuktighet, med beaktande av föreskrifterna och informationen från tillverkaren.</P></TD>
<TD class="tr31 td74"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1936 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft228">Alla kända och förutsebara risker och alla oönskade bieffekter ska minimeras och vara acceptabla med tanke på de utvärderade fördelar för patienten och/eller användaren som produkten har under normala användningsför hållanden.</SPAN></P>
<P class="p1937 ft133"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft226">När det gäller produkter som avses i bilaga XVI ska de allmänna säkerhetskraven i avsnitten 1 och 8 tolkas som att produkten, när den används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål, inte medför någon som helst risk eller som mest medför den maximala acceptabla användningsrisken som är förenlig med en hög skyddsnivå för människors hälsa och säkerhet.</SPAN></P>
<P class="p1457 ft133">KAPITEL II</P>
<P class="p1938 ft223">KRAV PÅ KONSTRUKTION OCH TILLVERKNING</P>
<P class="p1157 ft135"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft229">Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper</SPAN></P>
<P class="p1939 ft135"><SPAN class="ft133">10.1</SPAN><SPAN class="ft230">Produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det säkerställs att de krav på egenskaper och prestanda som avses i kapitel I uppnås. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt</SPAN></P>
<P class="p1940 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">valet av material och substanser, särskilt vad gäller toxicitet och i tillämpliga fall eldfarlighet,</SPAN></P>
<P class="p1941 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">de använda materialens och substansernas kompatibilitet med biologiska vävnader, celler och kroppsvätskor, med beaktande av produktens avsedda ändamål och, i tillämpliga fall, absorption, distribution, metabolism och utsöndring,</SPAN></P>
<P class="p1942 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">kompabiliteten mellan olika delar hos en produkt som består av fler än en del för implantation,</SPAN></P>
<P class="p1943 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">processernas inverkan på materialegenskaperna,</SPAN></P>
<P class="p1944 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">i förekommande fall, resultaten av biofysisk forskning eller modelleringsforskning, vilkas validitet har styrkts på förhand,</SPAN></P>
<P class="p1945 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">de mekaniska egenskaperna hos de material som används, som i förekommande fall ska grundas på sådant som styrka, duktilitet, brottfasthet, slitstyrka och utmattningshållfasthet,</SPAN></P>
<P class="p1946 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">ytegenskaper, och</SPAN></P>
<P class="p1947 ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">bekräftelsen på att produkten uppfyller eventuella fastställda kemiska och/eller fysiska specifikationer.</SPAN></P>
<P class="p1948 ft148"><SPAN class="ft133">10.2</SPAN><SPAN class="ft231">Produkter ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de risker som föroreningar och restämnen utgör för patienterna minimeras, med hänsyn tagen till produktens avsedda ändamål, liksom riskerna för de personer som transporterar, lagrar och använder produkterna. Särskild hänsyn ska tas till de vävnader som utsätts för dessa föroreningar och restämnen och till hur länge och ofta dessa vävnader är utsatta.</SPAN></P>
<P class="p1949 ft133"><SPAN class="ft133">10.3</SPAN><SPAN class="ft144">Produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de kan användas på ett säkert sätt tillsammans med de material och substanser, inklusive gaser, som de kommer i kontakt med när de används på avsett sätt; om produkterna är avsedda att administrera läkemedel ska de konstrueras och tillverkas så att de är kompatibla med läkemedlen i fråga i enlighet med de bestämmelser och begränsningar som gäller för dessa läkemedel och så att både läkemedlens och produkternas prestanda bibehålls i enlighet med deras respektive indikationer och avsedda ändamål.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">547</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_548">
<DIV id="p548dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172548x1.jpg/" id="p548img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/96</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">10.4</SPAN><SPAN class="ft232">Substanser</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">10.4.1</SPAN><SPAN class="ft233">Produkters konstruktion och tillverkning</SPAN></P>
<P class="p1950 ft135">Produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med substanser eller partiklar, inklusive slitagepartiklar, nedbrytningsprodukter och bearbetningsrester, som kan frigöras från produkten, minimeras så långt det är möjligt.</P>
<P class="p1951 ft135">Produkter eller delar av dem, eller de material som används i dem, som</P>
<P class="p1952 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">är invasiva och kommer i direkt kontakt med människokroppen, eller</SPAN></P>
<P class="p1953 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">(åter)administrerar läkemedel, kroppsvätskor eller andra substanser, inklusive gaser, till/från människokroppen, eller</SPAN></P>
<P class="p1954 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">transporterar eller lagrar sådana läkemedel, kroppsvätskor eller substanser, inklusive gaser, som ska administreras till människokroppen,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t124">
<TR>
<TD class="tr34 td326"><P class="p1 ft133">får endast innehålla följande substanser</P></TD>
<TD class="tr34 td227"><P class="p16 ft133">i en koncentration högre än 0,1 viktprocent, när detta är berättigat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td326"><P class="p18 ft148">i enlighet med avsnitt 10.4.2:</P></TD>
<TD class="tr31 td227"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td326"><P class="p18 ft133">a) ämnen som är cancerframkallande,</P></TD>
<TD class="tr2 td227"><P class="p16 ft133">mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1A eller 1B</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1955 ft135">i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (<SPAN class="ft142">1</SPAN>) (CMR- ämnen), eller</P>
<P class="p1956 ft158"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft210">substanser med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskaplig evidens som visar att de sannolikt kan ha allvarliga effekter på människors hälsa och som identifieras antingen i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (</SPAN><SPAN class="ft142">2</SPAN>) eller, när kommissionen har antagit en delegerad akt i enlighet med artikel 5.3 första stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (<SPAN class="ft142">3</SPAN>), i enlighet med de av de där angivna kriterierna som gäller människors hälsa.</P>
<P class="p1957 ft235"><SPAN class="ft133">10.4.2</SPAN><SPAN class="ft234">Motivering till förekomsten av </SPAN><NOBR>CMR-ämnen</NOBR> och/eller hormonstörande substanser Motiveringen till förekomsten av sådana substanser ska vara grundad på följande:</P>
<P class="p1958 ft135"><SPAN class="ft133">a)</SPAN><SPAN class="ft170">En analys och uppskattning av patienters eller användares potentiella exponering för substansen.</SPAN></P>
<P class="p1959 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">En analys av möjliga alternativa substanser, material eller konstruktioner, inklusive tillgänglig information om oberoende forskning, fackgranskade studier, vetenskapliga yttranden från relevanta vetenskapliga kommittéer och en analys av tillgången till sådana alternativ.</SPAN></P>
<P class="p1960 ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft178">Motivering till varför möjliga ersättningssubstanser och/eller </SPAN><NOBR>-material,</NOBR> om sådana finns tillgängliga, eller möjliga konstruktionsändringar, inte lämpar sig för att upprätthålla produktens funktionalitet, prestanda och nytta/riskförhållande; detta inbegriper ett beaktande av om sådana produkters avsedda användning omfattar behandling av barn, behandling av gravida eller ammande kvinnor eller behandling av andra patientgrupper som anses vara särskilt sårbara för sådana substanser och/eller material.</P>
<P class="p1928 ft135"><SPAN class="ft143">d)</SPAN><SPAN class="ft170">De senaste relevanta riktlinjerna från vetenskapliga kommittéer i enlighet med avsnitten 10.4.3 och 10.4.4, om sådana är tillämpliga och finns tillgängliga.</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft133">10.4.3</SPAN><SPAN class="ft233">Riktlinjer för ftalater</SPAN></P>
<P class="p1961 ft133">Vid tillämpningen av avsnitt 10.4 ska kommissionen snarast möjligt och senast den 26 maj 2018 ge den relevanta vetenskapliga kommittén i uppdrag att utarbeta riktlinjer som ska färdigställas före den 26 maj 2020. Kommitténs uppdrag ska åtminstone omfatta en bedömning av nytta/riskförhållandet vad gäller förekomsten av ftalater som hör till endera av de grupper av substanser som avses i avsnitt 10.4.1 a och b. Bedömningen av nytta/riskförhållandet ska ta hänsyn till produktens avsedda ändamål och det sammanhang i vilket produkten används, tillgängliga alternativa substanser, samt alternativa material, konstruktioner eller medicinska behandlingar. Riktlinjerna ska när så anses lämpligt uppdateras på grundval av den senaste vetenskapliga evidensen, dock minst vart femte år.</P>
<P class="p1151 ft154">(<SPAN class="ft153">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning</P>
<P class="p1152 ft146">(EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).</P>
<P class="p24 ft146">(<SPAN class="ft145">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande</P>
<P class="p1152 ft136">och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).</P>
<P class="p1153 ft133">(<SPAN class="ft145">3</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">548</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_549">
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/97</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">10.4.4</SPAN><SPAN class="ft191">Riktlinjer för andra </SPAN><NOBR>CMR-ämnen</NOBR> och hormonstörande substanser</P>
<P class="p1962 ft148">Kommissionen ska därefter ge den relevanta vetenskapliga kommittén i uppdrag att, i förekommande fall, utarbeta sådana riktlinjer som avses i avsnitt 10.4.3 även för andra substanser som avses i avsnitt 10.4.1 a och b.</P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">10.4.5</SPAN><SPAN class="ft191">Märkning</SPAN></P>
<P class="p1963 ft133">Om produkter, delar av dem eller de material som används i dem enligt avsnitt 10.4.1 innehåller substanser som avses i avsnitt 10.4.1 a eller b i en koncentration högre än 0,1 viktprocent, ska förekomsten av dessa substanser anges på själva produkten och/eller på varje enhets förpackning eller, i förekommande fall, på försäljningsförpackningen med förteckningen över dessa substanser. Om den avsedda användningen av sådana produkter omfattar behandling av barn eller behandling av gravida eller ammande kvinnor eller behandling av andra patientgrupper som anses vara särskilt sårbara för sådana substanser och/eller material, ska information om kvarvarande risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder tillhandahållas i bruksanvisningen.</P>
<P class="p1964 ft135"><SPAN class="ft133">10.5</SPAN><SPAN class="ft230">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med substanser som oavsiktligt tränger in i produkterna minskas så långt det är möjligt, med beaktande av produkten och den miljö som den är avsedd att användas i.</SPAN></P>
<P class="p1948 ft148"><SPAN class="ft133">10.6</SPAN><SPAN class="ft231">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som är kopplade till storlek och egenskaper hos de partiklar som frisläpps eller kan frisläppas i patientens eller användarens kropp minskas så långt det är möjligt, om produkterna inte enbart kommer i kontakt med intakt hud. Nanomaterial ska ägnas särskild uppmärksamhet.</SPAN></P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft229">Infektion och mikrobiell kontamination</SPAN></P>
<P class="p1965 ft133"><SPAN class="ft133">11.1</SPAN><SPAN class="ft144">Produkterna ska vara konstruerade och tillverkningsprocesserna utformade på ett sådant sätt att risken för att patienterna, användarna och i förekommande fall andra personer infekteras elimineras eller minskas så långt det är möjligt. Produktionens konstruktion respektive tillverkningsprocessens utformning ska vara sådan att</SPAN></P>
<P class="p1947 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">risken för oavsiktliga snitt och stick, såsom nålstickskador, minskas så långt det är möjligt och lämpligt,</SPAN></P>
<P class="p1940 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">hanteringen är lätt och säker,</SPAN></P>
<P class="p1966 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">eventuellt mikrobiellt läckage från produkten och/eller mikrobiell exponering vid användningen så långt det är möjligt minskas, och</SPAN></P>
<P class="p1942 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">mikrobiell kontaminering av produkten eller dess innehåll, såsom prover eller vätskor, förhindras.</SPAN></P>
<P class="p1967 ft135"><SPAN class="ft133">11.2</SPAN><SPAN class="ft230">När det är nödvändigt ska produkterna vara konstruerade så att säker rengöring, desinficering och/eller resterilisering av dem underlättas.</SPAN></P>
<P class="p1968 ft133"><SPAN class="ft133">11.3</SPAN><SPAN class="ft144">Produkter som är märkta med uppgift om att de befinner sig i ett specifikt mikrobiellt tillstånd ska vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de förblir i detta tillstånd när de släpps ut på marknaden och under de av tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena.</SPAN></P>
<P class="p1969 ft133"><SPAN class="ft133">11.4</SPAN><SPAN class="ft144">Produkter som levereras sterila ska vara konstruerade, tillverkade och förpackade i enlighet med lämpliga förfaranden som säkerställer att de är sterila när de släpps ut på marknaden och att de, såvida inte den förpackning som är avsedd att se till att de förblir sterila är skadad, förblir sterila under de av tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena, tills förpackningen öppnas vid användningstillfället. Det ska säkerställas att det för slutanvändaren klart framgår att den sterila förpackningen är obruten.</SPAN></P>
<P class="p1970 ft135"><SPAN class="ft133">11.5</SPAN><SPAN class="ft230">Produkter som är märkta som sterila ska behandlas, tillverkas, förpackas och steriliseras med hjälp av lämpliga och validerade metoder.</SPAN></P>
<P class="p1971 ft135"><SPAN class="ft133">11.6</SPAN><SPAN class="ft230">Produkter som är avsedda att steriliseras ska tillverkas och förpackas under lämpliga och kontrollerade förhållanden och i lämpliga och kontrollerade anläggningar.</SPAN></P>
<P class="p1968 ft133"><SPAN class="ft133">11.7</SPAN><SPAN class="ft144">Förpackningssystemen för </SPAN><NOBR>icke-sterila</NOBR> produkter ska hålla produkterna intakta och rena och, om produkterna ska steriliseras före användning, minimera risken för mikrobiell kontamination; förpackningssystemet ska vara lämpligt med beaktande av den steriliseringsmetod som tillverkaren angett.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">549</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_550">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t125">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td112"><P class="p18 ft135">L 117/98</P></TD>
<TD class="tr32 td327"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
<TD class="tr41 td88"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr32 td79"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td235"><P class="p316 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td79"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr36 td328"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr10 td303"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
<TD class="tr36 td79"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td329"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr41 td330"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td331"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td332"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td112"><P class="p324 ft135">11.8</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td77"><P class="p18 ft133">Produktens märkning ska</P></TD>
<TD class="tr15 td235"><P class="p18 ft133">särskilja mellan identiska eller liknande produkter som släppts ut på</P></TD>
<TD class="tr15 td79"><P class="p1375 ft133">marknaden</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td112"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr33 td333"><P class="p18 ft133">i både sterilt och <NOBR>icke-sterilt</NOBR> skick, och detta i tillägg till den symbol som används för att ange att produkterna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td112"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr34 td77"><P class="p18 ft135">är sterila.</P></TD>
<TD class="tr34 td235"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td79"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1972 ft133"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft236">Produkter som innehåller en substans som anses vara ett läkemedel och produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen</SPAN></P>
<P class="p1920 ft133"><SPAN class="ft133">12.1</SPAN><SPAN class="ft144">När det gäller produkter som avses i artikel 1.8 första stycket ska kvaliteten, säkerheten och användbarheten av en substans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2</SPAN></P>
<P class="p1973 ft148"><SPAN class="ft148">i</SPAN><SPAN class="ft215">direktiv 2001/83/EG, kontrolleras i analogi med de metoder som anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG,</SPAN></P>
<P class="p1974 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft170">enlighet med kraven för det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse inom ramen för denna förordning.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t126">
<TR>
<TD class="tr35 td198"><P class="p177 ft133">12.2</P></TD>
<TD class="tr35 td175"><P class="p48 ft133">Produkter som består av substanser eller</P></TD>
<TD class="tr35 td155"><P class="p185 ft133">kombinationer</P></TD>
<TD class="tr35 td79"><P class="p42 ft133">av substanser</P></TD>
<TD class="tr35 td168"><P class="p958 ft133">som</P></TD>
<TD class="tr35 td50"><P class="p958 ft133">är avsedda</P></TD>
<TD class="tr35 td209"><P class="p16 ft135">att föras in</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr33 td334"><P class="p16 ft133">i människokroppen och som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen ska, i tillämpliga fall och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr36 td198"><P class="p18 ft196"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr36 td334"><P class="p16 ft146">begränsat till de aspekter som inte omfattas av denna förordning, uppfylla de relevanta kraven i bilaga I till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr33 td334"><P class="p16 ft133">direktiv 2001/83/EG för utvärdering av absorption, distribution, metabolism, utsöndring, lokal tolerans,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr33 td175"><P class="p48 ft133">toxicitet, interaktion med andra produkter,</P></TD>
<TD class="tr33 td155"><P class="p18 ft133">läkemedel eller</P></TD>
<TD class="tr33 td79"><P class="p18 ft133">andra substanser</P></TD>
<TD class="tr33 td168"><P class="p202 ft133">och</P></TD>
<TD class="tr33 td50"><P class="p229 ft133">potential för</P></TD>
<TD class="tr33 td209"><P class="p16 ft133">biverkningar,</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1974 ft135">i enlighet med kraven för det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse inom ramen för denna förordning.</P>
<P class="p1975 ft135"><SPAN class="ft133">13.</SPAN><SPAN class="ft229">Produkter som innehåller material av biologiskt ursprung</SPAN></P>
<P class="p1976 ft133"><SPAN class="ft133">13.1</SPAN><SPAN class="ft237">För produkter som tillverkas av derivat av humana vävnader eller celler som är </SPAN><NOBR>icke-viabla</NOBR> eller har gjorts icke- viabla och som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.6 g gäller följande:</P>
<P class="p1977 ft135"><SPAN class="ft133">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Donation, tillvaratagande och kontroll av vävnader och celler ska ske i enlighet med direktiv 2004/23/EG.</SPAN></P>
<P class="p1978 ft148"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft179">Bearbetning, konservering och annan hantering av sådana vävnader och celler eller derivat därav ska ske på ett sätt som är säkert för patienter, användare och, i förekommande fall, andra personer. I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom lämpliga metoder för val av ursprung och genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång.</SPAN></P>
<P class="p1979 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Spårbarhetssystemet för dessa produkter ska komplettera och uppfylla de krav på spårbarhet och uppgiftsskydd som fastställs i direktiv 2004/23/EG och i direktiv 2002/98/EG.</SPAN></P>
<P class="p1980 ft135"><SPAN class="ft133">13.2</SPAN><SPAN class="ft230">För produkter som tillverkas av sådana vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav som är </SPAN><NOBR>icke-viabla</NOBR> eller har gjorts <NOBR>icke-viabla</NOBR> gäller följande:</P>
<P class="p1981 ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">Om det är möjligt med hänsyn till djurarten ska vävnader och celler av animaliskt ursprung eller derivat därav komma från sådana djur som har genomgått veterinärkontroller som är anpassade till vävnadernas avsedda användning. Information om djurens geografiska ursprung ska bevaras av tillverkarna.</SPAN></P>
<P class="p1982 ft148"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft179">Val av ursprung, bearbetning, konservering, provning och hantering av vävnader, celler och substanser av</SPAN></P>
<P class="p1983 ft133">animaliskt ursprung eller derivat därav ska ske på ett sätt som är säkert för patienter, användare och i förekommande fall andra personer. I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av validerade metoder för eliminering eller inaktivering av virus under tillverkningsprocessens gång, utom när användningen av sådana metoder skulle innebära en oacceptabel försämring av produkten som äventyrar dess kliniska nytta.</P>
<P class="p1979 ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft178">I fråga om produkter som tillverkas av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav enligt förordning (EU) nr 722/2012 gäller de särskilda krav som anges i den förordningen.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t127">
<TR>
<TD class="tr35 td84"><P class="p177 ft133">13.3</P></TD>
<TD class="tr35 td83"><P class="p38 ft135">I fråga om produkter som</P></TD>
<TD class="tr35 td74"><P class="p18 ft135">tillverkas</P></TD>
<TD class="tr35 td6"><P class="p18 ft135">av</P></TD>
<TD class="tr35 td335"><P class="p16 ft133">andra <NOBR>icke-viabla</NOBR> biologiska substanser än dem som avses</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr33 td336"><P class="p16 ft133">i avsnitten 13.1 och 13.2 ska bearbetning, konservering, provning och hantering av dessa substanser, inklusive</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr36 td84"><P class="p18 ft196"> </P></TD>
<TD class="tr36 td83"><P class="p38 ft146">inom avfallskedjan, ske på ett</P></TD>
<TD class="tr36 td74"><P class="p18 ft146">säkert sätt</P></TD>
<TD class="tr36 td6"><P class="p224 ft146">för</P></TD>
<TD class="tr36 td335"><P class="p16 ft146">patienter, användare och i förekommande fall andra personer.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr33 td336"><P class="p16 ft133">I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom lämpliga metoder för val</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1974 ft135">av ursprung och genom tillämpning av validerade metoder för eliminering eller inaktivering under tillverknings processens gång.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">550</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_551">
<DIV id="p551dimg1">
<INGENBILD zsrc="H803172551x1.jpg/" id="p551img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td298"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td22"><P class="p18 ft133">L 117/99</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td299"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td300"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">14.</SPAN><SPAN class="ft229">Produkters tillverkning och interaktion med sin omgivning</SPAN></P>
<P class="p1984 ft133"><SPAN class="ft133">14.1</SPAN><SPAN class="ft144">Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter eller annan utrustning ska hela kombinationen, inklusive sammankopplingssystemet, vara säkert och inte försämra produkternas angivna prestanda. Eventuella användningsbegränsningar för sådana kombinationer ska framgå av märkningen och/eller bruksanvisningen. Anslutningar som användaren ska hantera, t.ex. koppling för vätske- eller gasöverföring eller elektrisk eller mekanisk koppling, ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att alla möjliga risker, såsom felaktiga sammankopplingar, minimeras.</SPAN></P>
<P class="p1985 ft135"><SPAN class="ft133">14.2</SPAN><SPAN class="ft230">Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att följande risker elimineras eller minskas så långt det är möjligt:</SPAN></P>
<P class="p1986 ft135">a) Risken för skada kopplad till deras fysikaliska egenskaper, inklusive volym/tryckförhållandet, mått och i förekommande fall ergonomiska egenskaper.</P>
<P class="p1987 ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft178">Risker kopplade till yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet, temperatur, tryckvariationer, acceleration eller störning orsakad av radiosignaler.</SPAN></P>
<P class="p1988 ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft171">Riskerna i samband med användningen av produkten när den kommer i kontakt med material, vätskor och substanser, inklusive gaser, som den exponeras för under normala användningsförhållanden.</SPAN></P>
<P class="p1989 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Riskerna i samband med eventuell negativ interaktion mellan programvara och den </SPAN><NOBR>it-miljö</NOBR> där produkten används och interagerar.</P>
<P class="p1942 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">Riskerna för att substanser oavsiktligt tränger in i produkterna.</SPAN></P>
<P class="p1966 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Riskerna för ömsesidig störning med andra produkter som normalt används vid undersökningarna eller vid den aktuella behandlingen.</SPAN></P>
<P class="p1990 ft133"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft178">Risker som kan uppstå då det är omöjligt att underhålla eller kalibrera produkten (som vid implantat), vid åldrande av det använda materialet eller minskad noggrannhet hos någon mät- eller kontrollmekanism.</SPAN></P>
<P class="p1991 ft148"><SPAN class="ft133">14.3</SPAN><SPAN class="ft231">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för brand eller explosion är så liten som möjligt vid normal användning och vid ett första fel. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt produkter som är avsedda att utsättas för eller användas i anslutning till lättantändliga eller explosiva substanser eller substanser som skulle kunna orsaka brand.</SPAN></P>
<P class="p1992 ft135"><SPAN class="ft133">14.4</SPAN><SPAN class="ft230">Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att justering, kalibrering och underhåll kan utföras på ett säkert och effektivt sätt.</SPAN></P>
<P class="p1993 ft133"><SPAN class="ft133">14.5</SPAN><SPAN class="ft144">Produkter som är avsedda att användas tillsammans med andra produkter eller artiklar ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att interoperabiliteten och kompatibiliteten är tillförlitliga och säkra.</SPAN></P>
<P class="p1994 ft135"><SPAN class="ft133">14.6</SPAN><SPAN class="ft230">Skalor för mätning, övervakning och bildskärmar ska vara ergonomiskt konstruerade och tillverkade och ta hänsyn till produktens avsedda ändamål och användare samt de miljöförhållanden under vilka produkten är avsedd att användas.</SPAN></P>
<P class="p1995 ft133"><SPAN class="ft133">14.7</SPAN><SPAN class="ft144">Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att säkert bortskaffande av produkten och relaterade avfallsämnen underlättas för användare, patienter och andra personer. För att uppnå detta ska tillverkarna fastställa och testa förfaranden och åtgärder som innebär att deras produkter på ett säkert sätt kan bortskaffas efter användning. Sådana förfaranden ska beskrivas i bruksanvisningen.</SPAN></P>
<P class="p1277 ft135"><SPAN class="ft133">15.</SPAN><SPAN class="ft229">Produkter med diagnos- eller mätfunktion</SPAN></P>
<P class="p1996 ft133"><SPAN class="ft133">15.1</SPAN><SPAN class="ft144">Produkter för diagnostik och produkter som har en mätfunktion ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de är tillräckligt noggranna, precisa och tillförlitliga för sitt avsedda ändamål, baserat på lämpliga vetenskapliga och tekniska metoder. Toleranser avseende noggrannhet ska anges av tillverkaren.</SPAN></P>
<P class="p1997 ft133"><SPAN class="ft133">15.2</SPAN><SPAN class="ft144">De mätningar som görs med produkter som har en mätfunktion ska uttryckas i författningsenliga enheter som är förenliga med bestämmelserna i rådets direktiv 80/181/EEG (</SPAN><SPAN class="ft145">1</SPAN>).</P>
<P class="p1998 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Rådets direktiv 80/181/EEG av den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för måttenheter och om upphävande av direktiv 71/354/EEG (EGT L 39, 15.2.1980, s. 40).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft2">551</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_552" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/100</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">16.</SPAN><SPAN class="ft229">Strålskydd</SPAN></P>
<P class="p1999 ft135"><SPAN class="ft133">16.1</SPAN><SPAN class="ft232">Allmänt</SPAN></P>
<P class="p2000 ft148"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft179">Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att den bestrålning som patienter, användare och andra personer utsätts för minskas så mycket som möjligt och på ett sätt som är förenligt med det avsedda ändamålet, utan att begränsa användningen av adekvata strålningsnivåer för terapeutiska eller diagnostiska ändamål.</SPAN></P>
<P class="p1927 ft148"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft179">Bruksanvisningarna för produkter som avger farlig eller potentiellt farlig strålning ska innehålla närmare upplysningar om typen av strålning, skyddsåtgärder för patienter och användare, sätt att undvika felanvändning och sätt att minska riskerna förenade med installation så mycket som är möjligt och lämpligt. Information om acceptans- och funktionsprovning, acceptanskriterierna och underhållsförfarandet ska också anges.</SPAN></P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft133">16.2</SPAN><SPAN class="ft232">Avsiktlig bestrålning</SPAN></P>
<P class="p2001 ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">Om produkterna är konstruerade för att avge farliga eller potentiellt farliga mängder joniserande och/eller </SPAN><NOBR>icke-joniserande</NOBR> strålning som krävs för ett visst medicinskt syfte vars nytta anses uppväga de inneboende riskerna med strålningen, ska det vara möjligt för användaren att kontrollera bestrålningen. Sådana produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att relevanta variabla parametrar kan reproduceras med tillfredsställande noggrannhet.</P>
<P class="p2002 ft148"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft179">Om produkterna är avsedda att avge farlig eller potentiellt farlig joniserande och/eller </SPAN><NOBR>icke-joniserande</NOBR> strålning ska de, där så är möjligt, förses med ett varningssystem som ger synliga och/eller hörbara varningar för sådan strålning.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 59px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -33px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">16.3</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 17px;line-height: 11px;">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att exponeringen av patienter, användare och andra personer för oavsiktlig strålning, ströstrålning eller spridd strålning blir så liten som möjligt. Där så är möjligt och lämpligt ska metoder väljas som minskar strålningsexponeringen för patienter, användare och andra personer som kan påverkas.</SPAN></P>
<P class="p1999 ft135"><SPAN class="ft133">16.4</SPAN><SPAN class="ft232">Joniserande strålning</SPAN></P>
<P class="p2001 ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">Produkter som är avsedda att avge joniserande strålning ska konstrueras och tillverkas med beaktande av kraven i direktiv 2013/59/Euratom om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft178">Produkter som är avsedda att avge joniserande strålning ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det, om möjligt och med beaktande av det avsedda ändamålet, är möjligt att under behandlingen variera och kontrollera den avgivna strålningens kvantitet, geometri och kvalitet.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft178">Produkter som avger joniserande strålning avsedd för diagnostisk radiologi ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att en bild- och/eller resultatkvalitet som är lämplig för det avsedda medicinska ändamålet uppnås samtidigt som den strålning som patienten och användaren utsätts för minimeras.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">d)</SPAN><SPAN class="ft179">Produkter som avger joniserande strålning och är avsedda för radioterapi ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att stråldosen, strålslaget, energin och, i förekommande fall, strålningens kvalitet kan övervakas och kontrolleras på ett tillförlitligt sätt.</SPAN></P>
<P class="p1980 ft135"><SPAN class="ft133">17.</SPAN><SPAN class="ft229">Elektroniska programmerbara system – produkter som innefattar elektroniska programmerbara system och programvara som i sig är produkter</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 59px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -33px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">17.1</SPAN><SPAN class="ft237">Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inklusive programvara eller programvaror som i sig är produkter, ska konstrueras så att repeterbarhet, tillförlitlighet och prestanda i enlighet med den avsedda användningen säkerställs. I händelse av ett första fel ska produkten vidta lämpliga åtgärder för att eliminera eller så långt det är möjligt minska risker eller försämring av prestandan till följd av felet.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 59px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -33px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">17.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 17px;line-height: 11px;">I fråga om produkter som innehåller programvara eller i fråga om programvara som i sig är produkter ska programvaran utvecklas och tillverkas i enlighet med det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, inbegripet informationssäkerhet, kontroll och validering.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">552</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_553" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/101</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">17.3</SPAN><SPAN class="ft231">Sådan programvara som avses i detta avsnitt och som är avsedd att användas i kombination med mobila datorplattformar ska konstrueras och tillverkas med beaktande av den mobila plattformens specifika egenskaper (t.ex. skärmens storlek och kontrastförhållande) och de yttre faktorerna i samband med användningen (varierande miljö som ljus- eller ljudnivå).</SPAN></P>
<P class="p1993 ft133"><SPAN class="ft133">17.4</SPAN><SPAN class="ft144">Tillverkare ska ange minimikrav för hårdvara, </SPAN><NOBR>it-nätverks</NOBR> egenskaper och åtgärder för <NOBR>it-säkerhet,</NOBR> inklusive skydd mot obehörigt tillträde, som behövs för att programvaran ska kunna köras som avsett.</P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">18.</SPAN><SPAN class="ft229">Aktiva produkter och produkter som är kopplade till dem</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 139px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">18.1</SPAN><SPAN class="ft230">I fråga om aktiva produkter som inte är implantat ska lämpliga åtgärder vidtas i händelse av ett första fel, för att eliminera eller så långt det är möjligt minska riskerna till följd av felet.</SPAN></P>
<P class="p1948 ft148"><SPAN class="ft133">18.2</SPAN><SPAN class="ft231">Om patientens säkerhet är beroende av att produkterna har en intern energikälla ska produkterna vara utrustade med en möjlighet att kontrollera energikällans tillstånd och med en lämplig varning eller indikation när energikällans kapacitet blir kritisk. Om så är nödvändigt ska en sådan varning eller indikation ges innan energikällans kapacitet blir kritisk.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 139px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">18.3</SPAN><SPAN class="ft230">Produkter där patientens säkerhet är beroende av en extern energikälla ska vara utrustade med ett larmsystem som signalerar strömavbrott.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">18.4</SPAN><SPAN class="ft230">Produkter som är avsedda att övervaka en eller flera kliniska parametrar hos en patient ska vara utrustade med lämpliga larmsystem som gör användaren uppmärksam på situationer som skulle kunna leda till patientens död eller en allvarlig försämring av patientens hälsotillstånd.</SPAN></P>
<P class="p1948 ft135"><SPAN class="ft133">18.5</SPAN><SPAN class="ft230">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna för att de skapar elektromagnetisk störning, som skulle kunna störa funktionen hos produkten i fråga eller andra produkter eller utrustning i den avsedda miljön, minskas så långt det är möjligt.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 139px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">18.6</SPAN><SPAN class="ft230">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att deras inbyggda tålighet mot elektromagnetisk störning är tillräcklig för att de ska kunna fungera som avsett.</SPAN></P>
<P class="p1948 ft148"><SPAN class="ft133">18.7</SPAN><SPAN class="ft231">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för oavsiktliga elektriska chocker för patienten, användaren eller någon annan person både vid normal användning av produkten och vid ett första fel i produkten i möjligaste mån undviks, under förutsättning att produkterna installeras och underhålls enligt tillverkarens anvisningar.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 139px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">18.8</SPAN><SPAN class="ft230">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de i möjligaste mån skyddas mot obehörigt intrång som skulle kunna hindra produkten från att fungera som avsett.</SPAN></P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft133">19.</SPAN><SPAN class="ft229">Särskilda krav för aktiva implantat</SPAN></P>
<P class="p1971 ft135"><SPAN class="ft133">19.1</SPAN><SPAN class="ft230">Aktiva implantat ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att följande risker elimineras eller blir så små som möjligt:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 151px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Risker i samband med användning av energikällor och, då elektricitet används, i synnerhet när det gäller isoleringen, läckströmmar och överhettning av produkterna.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 151px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Risker i samband med medicinsk behandling, särskilt sådana risker som uppstår vid användning av defibrillatorer eller kirurgisk högfrekvensutrustning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 139px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Risker som kan uppstå då underhåll och kalibrering är omöjligt, inklusive</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 151px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">alltför stor ökning av läckströmmar,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 151px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">åldrande av de använda materialen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 151px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">överskottsvärme, alstrad av produkten,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 151px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">minskad noggrannhet hos någon mät- eller kontrollmekanism.</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">19.2</SPAN><SPAN class="ft230">Aktiva implantat ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att följande säkerställs:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 139px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall produkternas förenlighet med de substanser de är avsedda att administrera.</SPAN></P>
<P class="p1940 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Energikällans tillförlitlighet.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">553</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_554" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/102</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 58px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">19.3</SPAN><SPAN class="ft144">Aktiva implantat och i förekommande fall deras komponenter ska kunna identifieras för att göra det möjligt att vidta nödvändiga åtgärder om potentiella risker upptäcks avseende produkterna eller deras komponenter.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 59px;padding-right: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -33px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">19.4</SPAN><SPAN class="ft232">Aktiva implantat ska ha en kod genom vilken de och deras tillverkare entydigt kan identifieras (särskilt vad gäller typen av produkt och dess tillverkningsår); det ska vara möjligt att, om så är nödvändigt, läsa denna kod utan behov av ett kirurgiskt ingrepp.</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">20.</SPAN><SPAN class="ft229">Skydd mot mekaniska och termiska risker</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 59px;padding-right: 107px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -33px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">20.1</SPAN><SPAN class="ft232">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att patienter och användare skyddas mot mekaniska risker avseende t.ex. rörelsemotstånd, instabilitet och rörliga delar.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 59px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -33px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">20.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 17px;line-height: 11px;">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som uppstår genom vibrationer som alstras av produkterna blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska tas till de tekniska framstegen och de medel som finns tillgängliga för att begränsa vibrationer, i första hand vid källan, såvida inte vibrationerna är en del av den angivna prestandan.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 59px;padding-right: 102px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -33px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">20.3</SPAN><SPAN class="ft144">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som uppstår i samband med buller blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska tas till de tekniska framstegen och de medel som finns tillgängliga för att minska buller, i första hand vid källan, såvida inte bullret är en del av den angivna prestandan.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 59px;padding-right: 107px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -33px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">20.4</SPAN><SPAN class="ft231">Terminaler och anslutningsdon till elektrisk, gasformig eller hydraulisk och pneumatisk energitillförsel som användaren eller någon annan person ska hantera ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att alla potentiella risker minimeras.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 59px;padding-right: 107px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -33px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">20.5</SPAN><SPAN class="ft231">Fel som sannolikt kan begås vid montering eller återmontering av vissa delar som kan ge upphov till risker ska undanröjas genom delarnas konstruktion och tillverkning eller, om detta inte är möjligt, genom att information anbringas på själva delarna och/eller deras höljen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 59px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">När rörelseriktningen måste vara känd för att en risk ska kunna undvikas ska samma information lämnas på rörliga delar och/eller på deras höljen.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 59px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -33px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">20.6</SPAN><SPAN class="ft231">Åtkomliga delar av produkterna (med undantag för delar eller områden som är avsedda att tillhandahålla värme eller nå vissa temperaturer) och deras omgivningar får inte uppnå potentiellt farliga temperaturer under normala användningsförhållanden.</SPAN></P>
<P class="p1999 ft135"><SPAN class="ft133">21.</SPAN><SPAN class="ft229">Skydd mot risker från produkter som avger energi eller substanser för patient eller användare</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 59px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -33px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">21.1</SPAN><SPAN class="ft230">Produkter som tillför patienten energi eller substanser ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att mängden som ska tillföras kan fastställas och bibehållas tillräckligt noggrant för att patientens och användarens säkerhet ska kunna säkerställas.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 59px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -33px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">21.2</SPAN><SPAN class="ft231">Produkterna ska förses med en funktion som förhindrar och/eller påvisar felaktigheter som skulle kunna utgöra en fara i den tillförda mängden energi eller substanser. Produkterna ska ha en lämplig funktion som i största möjliga utsträckning förhindrar att farliga mängder energi eller substanser oavsiktligt avges av energi- och/eller substanskällan.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 59px;padding-right: 102px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -33px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">21.3</SPAN><SPAN class="ft144">Kontrollernas och indikatorernas funktioner ska anges tydligt på produkterna. Om det finns en bruksanvisning på produkten eller om funktions- eller justeringsparametrar markeras genom ett visuellt system på produkten, ska dessa anvisningar vara förståeliga för användaren, och i förekommande fall, för patienten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">22.</SPAN><SPAN class="ft229">Skydd mot de risker som utgörs av produkter som av tillverkaren är avsedda att användas av lekmän</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 432px;margin-left: 26px;margin-top: 12px;font: 8px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr35 td198"><P class="p177 ft133">22.1</P></TD>
<TD class="tr35 td334"><P class="p48 ft133">Produkter som ska användas av lekmän ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de fungerar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr33 td334"><P class="p48 ft133">i enlighet med det avsedda ändamålet med hänsyn till lekmännens kompetens och de medel som står dem till</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 59px;padding-right: 102px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">buds, samt till de variationer som rimligen kan förutses i lekmännens teknik och omgivning. Det ska vara lätt för en lekman att förstå och tillämpa tillverkarens information och anvisningar.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">554</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_555" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/103</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">22.2</SPAN><SPAN class="ft230">Produkter som ska användas av lekmän ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 152px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">produkten kan användas på ett säkert och korrekt sätt under processens alla steg av den avsedda användaren efter lämplig utbildning och/eller information om så krävs,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 139px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">risken för oavsiktliga snitt och stick, såsom nålstickskador, minskas så långt det är möjligt och lämpligt, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 152px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">risken för att den avsedda användaren använder produkten felaktigt och, i förekommande fall, tolkar resultatet felaktigt minskas så långt det är möjligt.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">22.3</SPAN><SPAN class="ft230">Produkter som ska användas av lekmän ska, när så är lämpligt, innefatta ett förfarande genom vilket lekmannen</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 152px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">kan kontrollera att produkten vid tidpunkten för användning kommer att fungera som tillverkaren avsett, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 139px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">i tillämpliga fall varnas om produkten inte har gett ett tillförlitligt resultat.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">KAPITEL III</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 162px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft223">KRAV AVSEENDE DEN INFORMATION SOM LÄMNAS TILLSAMMANS MED PRODUKTEN</P>
<P class="p1241 ft135"><SPAN class="ft133">23.</SPAN><SPAN class="ft229">Märkning och bruksanvisning</SPAN></P>
<P class="p1277 ft135"><SPAN class="ft133">23.1</SPAN><SPAN class="ft230">Allmänna krav avseende informationen från tillverkaren</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att identifiera produkten och dess tillverkare, och av information om säkerhet och prestanda som är relevant för användaren eller någon annan person, beroende på vad som är lämpligt. Denna information får finnas på själva produkten, på förpackningen eller i bruksanvisningen och ska, om tillverkaren har en webbplats, göras tillgänglig och hållas uppdaterad på denna webbplats, med beaktande av följande:</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 151px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft171">Medium, format, innehåll, läslighet och placering när det gäller märkningen och bruksanvisningen ska vara lämpliga för den specifika produkten, dess avsedda ändamål och den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet och utbildning eller träning. Bruksanvisningen ska särskilt vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av den avsedda användaren, och i förekommande fall kompletteras med ritningar och scheman.</SPAN></P>
<P class="p1941 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Den information som märkningen måste innehålla ska finnas på själva produkten. Om detta inte är praktiskt genomförbart eller lämpligt får informationen finnas på varje enhets förpackning och/eller på förpackningen till flera produkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 151px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Märkningen ska ha ett mänskligt läsbart format och får kompletteras med maskinläsbar information, t.ex. radiofrekvensidentifiering (RFID) eller streckkoder.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 151px;padding-right: 80px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133">d) Bruksanvisningen ska tillhandahållas tillsammans med produkten. Ett undantag gäller för produkter i klasserna I och IIa, som inte behöver åtföljas av en bruksanvisning om de kan användas på ett säkert sätt även utan en sådan, såvida inte annat anges någon annanstans i detta avsnitt.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 151px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft193">Om flera produkter levereras till en enda användare och/eller på en enda plats, får ett enda exemplar av bruksanvisningen tillhandahållas om köparen går med på det; köparen får dock alltid begära att fler exemplar tillhandahålls kostnadsfritt.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 151px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft194">Bruksanvisningen får tillhandahållas användaren i annat format än på papper (t.ex. i elektronisk form) i den utsträckning och endast på de villkor som anges i förordning (EU) nr 207/2012 eller i senare genomförande bestämmelser som antagits i enlighet med den här förordningen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 151px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Kvarvarande risker som användaren och/eller någon annan person måste informeras om ska anges i form av begränsningar, kontraindikationer, försiktighetsåtgärder eller varningar i den information som tillverkaren tillhandahåller.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 151px;padding-right: 81px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft178">När det är lämpligt ska de upplysningar som tillverkaren lämnar anges i form av internationellt vedertagna symboler. Varje symbol eller färg som används för identifiering ska överensstämma med de harmoniserade standarderna eller gemensamma specifikationerna. Inom områden för vilka inga harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer har fastställts ska symbolerna och färgerna beskrivas i dokumentationen som medföljer produkten.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 31px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">555</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_556" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/104</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">23.2</SPAN><SPAN class="ft232">Information i märkningen</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 58px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Märkningen ska innehålla samtliga följande uppgifter:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 58px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">a)</SPAN><SPAN class="ft199">Produktens namn eller handelsnamn.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 73px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 8px;line-height: 11px;">De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten, förpackningens innehåll och, där det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 58px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">c)</SPAN><SPAN class="ft199">Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och adressen till tillverkarens säte.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 73px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">d)</SPAN><SPAN class="ft199">Namnet på den auktoriserade representanten och adressen till dennes säte, om tillverkaren har sitt säte utanför unionen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 59px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft199">I förekommande fall en upplysning om att produkten innehåller</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 73px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, eller</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 73px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">vävnader eller celler från människa eller derivat därav, eller</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 73px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav enligt förordning (EU) nr 722/2012.</SPAN></P>
<P class="p1926 ft135"><SPAN class="ft143">f)</SPAN><SPAN class="ft233">I förekommande fall uppgifter om märkning i enlighet med avsnitt 10.4.5.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 73px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft199">Produktens partinummer (LOT) eller serienummer efter ordet ”PARTINUMMER (LOT)” eller ”SERIENUMMER” eller en likvärdig symbol, beroende på vad som är lämpligt.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 59px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft181">Den </SPAN><NOBR>UDI-bärare</NOBR> som avses i artikel 27.4 och del C i bilaga VII.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 73px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">i)</SPAN><SPAN class="ft233">En entydig upplysning om fram till vilken tidpunkt som produkten är säker att använda eller implantera, uttryckt som minst år och månad, där det är relevant.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 73px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">j)</SPAN><SPAN class="ft165">Tillverkningsdatum, om det inte anges fram till vilket datum produkten är säker att använda. Tillverk ningsdatumet får ingå i partinumret (LOT) eller serienumret, under förutsättning att det är lätt identifierbart.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 59px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">k)</SPAN><SPAN class="ft199">Särskilda förhållningsregler för lagring och/eller hantering av produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 73px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">l)</SPAN><SPAN class="ft233">Om produkten tillhandahålls i sterilt skick, en upplysning om att den är steril och om vilken steriliser ingsmetod som använts.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 73px;padding-right: 102px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">m)</SPAN><SPAN class="ft178">Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas och som användarna eller andra personer omedelbart måste göras uppmärksamma på. Denna information får begränsas till ett minimum om mer ingående information lämnas i bruksanvisningen, med hänsyn tagen till de avsedda användarna.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 73px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">n)</SPAN><SPAN class="ft181">I förekommande fall, en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk. En tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 73px;padding-right: 102px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">o)</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 8px;line-height: 10px;">Om det rör sig om en reprocessad engångsprodukt, en upplysning om detta och om hur många reprocessningar som gjorts samt eventuella begränsningar för hur många gånger produkten får reprocessas.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 58px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">p)</SPAN><SPAN class="ft181">Om produkten är specialanpassad, uttrycket ”specialanpassad produkt”.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 73px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">q)</SPAN><SPAN class="ft199">En upplysning om att produkten är en medicinteknisk produkt. Om produkten endast är avsedd för klinisk prövning: uttrycket ”endast för klinisk prövning”.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 73px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">r)</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 9px;line-height: 11px;">När det gäller produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller att användas på huden och som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen, produktens övergripande kvalitativa sammansättning och kvantitativa uppgifter om den eller de viktigaste beståndsdelar som ansvarar för att den huvudsakliga avsedda verkan uppnås.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 58px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">s)</SPAN><SPAN class="ft191">När det gäller aktiva implantat, serienumret, och för andra implantat, serienumret eller partinumret (LOT).</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 58px;padding-right: 144px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -32px;font: 9px 'Arial';line-height: 18px;"><SPAN class="ft133">23.3</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 16px;line-height: 18px;">Information på förpackningen som innebär att produkten förblir steril (nedan kallad </SPAN><SPAN style="font: italic 9px 'Arial';line-height: 18px;">steril förpackning</SPAN>): Följande ska anges på den sterila förpackningen:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 58px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">a)</SPAN><SPAN class="ft170">En angivelse om att det rör sig om en steril förpackning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 58px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">En försäkran om att produkten är i sterilt skick.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">556</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_557" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/105</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1946 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Steriliseringsmetoden.</SPAN></P>
<P class="p1946 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Tillverkarens namn och adress.</SPAN></P>
<P class="p1946 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">En beskrivning av produkten.</SPAN></P>
<P class="p1947 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Om produkten är avsedd för klinisk prövning, uttrycket ”endast för klinisk prövning”.</SPAN></P>
<P class="p1946 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Om produkten är specialanpassad, uttrycket ”specialanpassad produkt”.</SPAN></P>
<P class="p1946 ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">Tillverkningsmånad och tillverkningsår.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 151px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft181">En entydig upplysning om fram till vilket tidpunkt som produkten är säker att använda eller implantera, uttryckt som minst år och månad.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 151px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">j)</SPAN><SPAN class="ft181">En uppmaning att kontrollera i bruksanvisningen vad som ska göras om den sterila förpackningen är skadad eller har öppnats oavsiktligt innan produkten använts.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">23.4</SPAN><SPAN class="ft230">Information i bruksanvisningen</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 139px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Bruksanvisningen ska innehålla samtliga följande uppgifter:</P>
<P class="p1946 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft233">De uppgifter som avses i avsnitt 23.2 a, c, e, f, k, l, n och r.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 155px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft209">Produktens avsedda ändamål med tydligt angivna indikationer, kontraindikationer, patientmålgrupp/ patientmålgrupper och avsedda användare, beroende på vad som är lämpligt.</SPAN></P>
<P class="p1943 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft191">I förekommande fall ett angivande av förväntad klinisk nytta.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 154px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135">d) I förekommande fall länkar till sammanfattningen av uppgifterna om säkerhet och klinisk prestanda i enlighet med artikel 32.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 139px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft191">Produktens prestandaegenskaper.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 154px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft233">I förekommande fall, information som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonalen att kontrollera om produkten är lämplig och att välja lämplig programvara och tillbehör.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 154px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft199">Eventuella kvarvarande risker, kontraindikationer samt eventuella oönskade bieffekter, inklusive information som ska delges patienten i detta avseende.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 154px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft199">Upplysningar som användaren behöver för att använda produkten på rätt sätt, t.ex. noggrannhetsgraden om produkten har en mätfunktion.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 154px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">i)</SPAN><SPAN class="ft165">Uppgifter om eventuell förberedande behandling eller hantering innan produkten kan tas i bruk eller under användningen av produkten, t.ex. sterilisering, slutmontering, kalibrering osv., inbegripet den nivå av desinficering som krävs för att säkerställa patienternas säkerhet och alla tillgängliga metoder för att uppnå denna nivå.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 155px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">j)</SPAN><SPAN class="ft156">Eventuella krav på att användaren och/eller andra personer ska ha särskilda anläggningar eller särskild utbildning eller särskilda kvalifikationer.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 155px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">k)</SPAN><SPAN class="ft209">Den information som behövs för att kontrollera om produkten har installerats på rätt sätt och kommer att fungera säkert på det sätt som tillverkaren avsett, i tillämpliga fall tillsammans med</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 168px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten behöver genomgå förebyggande och regelbundet underhåll, och om eventuell förberedande rengöring eller desinfektion,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 155px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">identifiering av eventuella förbrukningskomponenter och uppgift om hur de ska ersättas,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 168px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">information om eventuell kalibrering som krävs för att säkerställa att produkten fungerar på ett korrekt och säkert sätt under sin avsedda livslängd, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 168px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">metoder för att eliminera riskerna för de personer som installerar, kalibrerar eller underhåller produkterna.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 154px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">l)</SPAN><SPAN class="ft233">Om produkten tillhandahålls i sterilt skick, anvisningar i händelse av att sterilförpackningen skadas eller har öppnats oavsiktligt innan produkten använts.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">557</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_558" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/106</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 74px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">m)</SPAN><SPAN class="ft177">Om produkten tillhandahålls i </SPAN><NOBR>icke-sterilt</NOBR> skick men ska steriliseras före användning: lämpliga sterilisering sanvisningar.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 74px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">n)</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 8px;line-height: 10px;">Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, förpackning och, i förekommande fall, en validerad metod för resterilisering som är lämplig för den eller de medlemsstater där produkten har släppts ut på marknaden. Det ska upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning eller högsta antal gånger produkten får återanvändas.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 74px;padding-right: 102px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">o)</SPAN><SPAN class="ft209">När så är lämpligt, en anvisning om att en produkt kan återanvändas endast om den har rekonditionerats under tillverkarens ansvar så att den överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 74px;padding-right: 102px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">p)</SPAN><SPAN class="ft209">Om det anges på produkten att den är avsedd för engångsbruk; information om kända egenskaper och tekniska faktorer som tillverkaren känner till och som skulle kunna utgöra en risk om produkten återanvänds. Informationen ska baseras på ett specifikt avsnitt i tillverkarens riskhanteringsdokumentation där sådana egenskaper och tekniska faktorer ska behandlas i detalj. Om det i enlighet med avsnitt 23.1 d inte krävs någon bruksanvisning, ska denna information på begäran göras tillgänglig för användaren.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 74px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">q)</SPAN><SPAN class="ft191">När det gäller produkter som är avsedda att användas tillsammans med andra produkter och/eller utrustning för allmänbruk:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 87px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Information som gör det möjligt att identifiera de produkter eller den utrustning som ger en säker kombination, och/eller</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 74px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">information om eventuella kända begränsningar för kombinationer av produkter och utrustning.</SPAN></P>
<P class="p1982 ft135"><SPAN class="ft143">r)</SPAN><SPAN class="ft233">Om produkten avger strålning för medicinska ändamål:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 87px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Detaljerade uppgifter om arten, typen och i förekommande fall intensiteten och fördelningen av strålningen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 87px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Hur man skyddar patienter, användare eller andra personer från oavsiktlig bestrålning vid användning av produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 74px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft133"><SPAN class="ft217">s)</SPAN><SPAN class="ft164">Information som upplyser användaren och/eller patienten om eventuella varningar, försiktighetsåtgärder, kontraindikationer, åtgärder som ska vidtas samt begränsningar för användningen av produkten. Denna information ska i tillämpliga fall göra det möjligt för användaren att informera patienten om eventuella varningar, försiktighetsåtgärder, kontraindikationer, åtgärder som ska vidtas samt begränsningar för användningen av produkten. Denna information ska i förekommande fall omfatta</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 87px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i händelse av funktionsfel eller ändringar i produktens prestanda som kan påverka säkerheten,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 87px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft179">varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med exponering för yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet eller temperatur,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 87px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med riskerna för störningar om det rimligen kan förutses att produkten används vid vissa diagnostiska undersökningar, utvärderingar, terapeutiska behandlingar eller andra förfaranden, t.ex. elektromagnetisk störning från produkten som påverkar annan utrustning,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 87px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">om produkten är avsedd att administrera läkemedel, vävnader eller celler från människa eller av animaliskt ursprung eller derivat därav, eller biologiska substanser, eventuella begränsningar för eller inkompatibilitet vid valet av substanser som ska tillhandahållas,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 87px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">varningar, försiktighetsåtgärder och/eller begränsningar avseende den läkemedelssubstans eller det biologiska material som ingår i produkten som en integrerad del, och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 87px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">försiktighetsåtgärder avseende sådana material som ingår i produkten och som innehåller eller består av </SPAN><NOBR>CMR-ämnen</NOBR> eller hormonstörande substanser eller kan orsaka sensibilisering eller en allergisk reaktion hos patienten eller användaren,</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">558</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_559" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:495px;left:311px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172559x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/107</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 155px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">t)</SPAN><SPAN class="ft155">När det gäller produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen och som absorberas av eller sprids lokalt i kroppen, vid behov varningar och försiktighetsåtgärder avseende den allmänna profilen för interaktionen mellan å ena sidan produkten och dess nedbrytningsprodukter och å andra sidan andra produkter, läkemedel och andra substanser samt kontraindikationer, icke önskvärda biverkningar och överdoseringsrisker.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 155px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">u)</SPAN><SPAN class="ft191">När det gäller implantat, övergripande kvalitativa och kvantitativa uppgifter om de material och substanser som patienten kan exponeras för.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 139px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft158"><SPAN class="ft133">v)</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 9px;line-height: 10px;">Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att underlätta ett säkert bortskaffande av produkten,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 155px;padding-right: 86px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">dess tillbehör och eventuella förbrukningsmaterial som har använts med den. Denna information ska i förekommande fall omfatta</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 168px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">infektion eller mikrobiella faror, som explantat, nålar eller kirurgisk utrustning som har kontaminerats med potentiella smittämnen från människa, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 155px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">fysiska faror, som från vassa föremål.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 155px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Om ingen bruksanvisning krävs i enlighet med avsnitt 23.1 d ska denna information på begäran göras tillgänglig för användaren.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 155px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">w)</SPAN><SPAN class="ft181">När det gäller produkter som är avsedda att användas av lekmän, under vilka omständigheter användaren bör rådfråga hälso- och sjukvårdspersonal.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 155px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">x)</SPAN><SPAN class="ft191">När det gäller produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2, information om avsaknaden av klinisk nytta och riskerna med att använda produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 155px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">y)</SPAN><SPAN class="ft191">Datum då bruksanvisningen utfärdades eller, om den har reviderats, utfärdandedatum och identifiering för den senaste ändringen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 155px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">z)</SPAN><SPAN class="ft191">Ett meddelande till användaren och/eller patienten om att alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med produkten bör rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 139px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">aa) Information till patienter med implantat i enlighet med artikel 18.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 155px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft148">ab) När det gäller produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inbegripet programvara eller programvara som i sig är produkter, minimikrav för hårdvara, <NOBR>it-nätverkens</NOBR> egenskaper och åtgärder för it- säkerhet, bland annat skydd mot obehörigt tillträde, som behövs för att programvaran ska kunna köras som avsett.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 298px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">559</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_560" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/108</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1572 ft150">BILAGA II</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 190px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">TEKNISK DOKUMENTATION</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Den tekniska dokumentation och, i tillämpliga fall, sammanfattningen av denna som ska utarbetas av tillverkaren ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga.</P>
<P class="p1865 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft209">BESKRIVNING AV OCH SPECIFIKATION FÖR PRODUKTEN, INKLUSIVE VARIANTER OCH TILLBEHÖR</SPAN></P>
<P class="p1865 ft135"><SPAN class="ft133">1.1</SPAN><SPAN class="ft186">Beskrivning av och specifikation för produkten</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Produkt- eller handelsnamn och en allmän beskrivning av produkten inklusive dess avsedda ändamål och avsedda användare.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft178">Den grundläggande </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> som avses i del C i bilaga VI och som tillverkaren tilldelat produkten i fråga, så snart identifiering av denna produkt blir baserad på ett <NOBR>UDI-system,</NOBR> eller i annat fall tydlig identifiering, genom produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning, som gör det möjligt att spåra produkten.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft171">Den avsedda patientpopulation och de medicinska tillstånd som ska diagnostiseras, behandlas och/eller övervakas samt andra faktorer, t.ex. kriterier för patienturval, indikationer, kontraindikationer, varningar.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Produktens funktionsprinciper och, om så är nödvändigt, dess vetenskapligt bevisade verkningssätt.</SPAN></P>
<P class="p1328 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">Motiveringen för kvalificering som produkt.</SPAN></P>
<P class="p1328 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Produktens riskklass och motiveringen för de klassificeringsregler som tillämpas enligt bilaga VIII.</SPAN></P>
<P class="p1328 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">En förklaring av eventuella nya egenskaper.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">En beskrivning av tillbehör till en produkt, andra produkter och andra artiklar som inte är medicintekniska produkter men som är avsedda att användas i kombination med produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft181">En beskrivning eller fullständig förteckning över de olika konfigurationer/varianter av produkten som kommer att tillhandahållas på marknaden.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">j)</SPAN><SPAN class="ft194">En allmän beskrivning av produktens viktigaste funktionella beståndsdelar, t.ex. delar eller komponenter (inbegripet programvara i förekommande fall), konstruktion, sammansättning och funktion och i förekommande fall kvalitativ och kvantitativ sammansättning. I förekommande fall ska denna beskrivning omfatta märkning med bildframställningar (t.ex. diagram, fotografier och ritningar) där det tydligt anges vilka centrala delar eller komponenter som ingår, inklusive de förklaringar som krävs för att man ska förstå dessa ritningar och diagram.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">k)</SPAN><SPAN class="ft179">En beskrivning av de råmaterial som ingår i centrala funktionella komponenter och de som antingen är i direkt kontakt med människokroppen eller i indirekt kontakt med kroppen, t.ex. vid extrakorporeal cirkulation av kroppsvätskor.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">l)</SPAN><SPAN class="ft181">Tekniska specifikationer, t.ex. funktioner, mått och prestandaegenskaper, för produkten samt eventuella varianter/ konfigurationer och tillbehör som normalt anges i den produktspecifikation som användarna får ta del av, exempelvis broschyrer, kataloger och liknande publikationer.</SPAN></P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft133">1.2</SPAN><SPAN class="ft186">Hänvisning till tidigare och liknande generationer av produkten</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">En översikt över tillverkarens tidigare generation(er) av produkten, om sådana finns.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">En översikt över identifierade liknande produkter som är tillgängliga på unionsmarknaden eller de internationella marknaderna, om sådana produkter finns.</SPAN></P>
<P class="p1174 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft209">INFORMATION FRÅN TILLVERKAREN</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">En komplett uppsättning av</P>
<P class="p1330 ft135">— märkningen eller märkningarna på produkten och på dess förpackning, t.ex. styckförpackning, försäljningsför packning och transportförpackning, om särskilda hanteringsförhållanden gäller, märkning på de språk som godtas i de medlemsstater där produkten är avsedd att säljas, och</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">560</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_561" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/109</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1285 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">bruksanvisningen på de språk som godtas i de medlemsstater där produkten är avsedd att säljas.</SPAN></P>
<P class="p1277 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft209">KONSTRUKTIONS- OCH TILLVERKNINGSINFORMATION</SPAN></P>
<P class="p1339 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Information som möjliggör en förståelse av de konstruktionsfaser som produkten genomgår.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Komplett information och fullständiga specifikationer, inklusive tillverkningsprocesser och validering av dessa, adjuvans, fortlöpande övervakning och provning av slutprodukten. Den tekniska dokumentationen ska innehålla fullständiga uppgifter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 86px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Identifiering av alla anläggningar, inklusive hos leverantörer och underleverantörer, där konstruktion och tillverkning utförs.</SPAN></P>
<P class="p1697 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft209">ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Dokumentationen ska innehålla belägg för att produkten uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I och som är tillämpliga på produkten, med beaktande av dess avsedda ändamål, och ska inbegripa en motivering för samt validering och verifiering av de lösningar som valts för att uppfylla dessa krav. Dessa belägg ska omfatta följande:</P>
<P class="p1315 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">De allmänna krav på säkerhet och prestanda som ska tillämpas på produkten och en förklaring till varför andra krav inte är tillämpliga.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Den eller de metoder som används för att påvisa överensstämmelse med varje tillämpligt allmänt krav på säkerhet och prestanda.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">De harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som tillämpas eller andra lösningar som används.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 81px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft178">Den exakta identiteten på de kontrollerade dokument som utgör bevis på överensstämmelse med varje harmoniserad standard, gemensam specifikation eller annan metod som används för att påvisa överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Den information som avses i detta led ska innehålla en hänvisning där det anges var sådan bevisning återfinns inom den fullständiga tekniska dokumentationen och, om tillämpligt, sammanfattningen av den tekniska dokumentationen.</SPAN></P>
<P class="p1935 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft209">ANALYS AV NYTTA/RISKFÖRHÅLLANDET OCH RISKHANTERING</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Dokumentationen ska innehålla information om</P>
<P class="p1280 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 8 i bilaga I, och</SPAN></P>
<P class="p1280 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">de lösningar som valts och resultaten av den riskhantering som avses i avsnitt 3 i bilaga I.</SPAN></P>
<P class="p1226 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft209">PRODUKTKONTROLL OCH PRODUKTVALIDERING</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 81px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Dokumentationen ska innehålla resultaten och kritiska analyser av alla kontroller och valideringstester och/eller vali deringsstudier som ska påvisa produktens överensstämmelse med kraven i denna förordning, i synnerhet med de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda.</P>
<P class="p1241 ft135"><SPAN class="ft133">6.1</SPAN><SPAN class="ft170">Prekliniska och kliniska data</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 80px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft171">Resultat av tester, t.ex. tekniska tester, laboratorietester, simulering eller tester på djur och utvärdering av publicerad litteratur som är tillämplig på produkten, med beaktande av dess avsedda ändamål, eller på liknande produkter, i fråga om produktens prekliniska säkerhet och dess överensstämmelse med specifikationerna.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 80px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft178">Ingående information om testutformningen, fullständiga protokoll för testet eller studien, metoder för analys av data, utöver sammanfattningar av data och slutsatser som kan dras utifrån testet om i synnerhet följande:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 148px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Produktens biokompatibilitet, med angivande av alla material som är i direkt eller indirekt kontakt med patienten eller användaren.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Fysikaliska, kemiska och mikrobiologiska egenskaper.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">561</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_562" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:718px;left:26px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172562x1.jpg/" style="width:48px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/110</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">Kontroll och validering av programvara (beskrivning av utformningen och utvecklingen av programvaran och bevis för validering av den programvara som används i den färdiga produkten. Denna information ska normalt innehålla en sammanfattning av resultaten från all kontroll, validering och testning som utförs både internt och i en simulerad eller faktisk användarmiljö före det slutliga utsläppandet. Den ska även omfatta alla olika hårdvarukonfigurationer och, i förekommande fall, operativsystem som anges i den information som tillverkaren tillhandahåller).</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Stabilitet, inklusive hållbarhet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Prestanda och säkerhet.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">I tillämpliga fall ska det styrkas att överensstämmelse råder med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG (<SPAN class="ft142">1</SPAN>).</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Om ingen ny testning genomförts ska dokumentationen innehålla en motivering till beslutet. Ett exempel på en sådan motivering kan vara att man testat biokompatibiliteten på identiskt material när dessa material infördes i en tidigare version av produkten som lagligen har släpps ut på marknaden eller tagits i bruk.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Den kliniska utvärderingsrapporten och uppdateringarna av denna samt den kliniska utvärderingsplanen enligt artikel 61.12 och del A i bilaga XIV.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och utvärderingsrapporten om denna uppföljning enligt del B i bilaga XIV eller en motivering till varför en klinisk uppföljning efter utsläppandet inte är tillämplig.</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">6.2</SPAN><SPAN class="ft186">Kompletterande uppgifter som krävs i särskilda fall</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft171">Om en produkt som en integrerad del innehåller en substans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt vad som avses i artikel 1.8 första stycket, ska det finnas en angivelse om detta. I sådana fall ska substansens ursprung anges i dokumentationen, och dokumentationen ska också innehålla data från de tester som utförts för att bedöma dess säkerhet, kvalitet och lämplighet, med beaktande av produktens avsedda ändamål.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft178">Om en produkt tillverkats av vävnader eller celler från människa eller av animaliskt ursprung eller derivat därav och omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.6 f och g, och om en produkt som en integrerad del innehåller vävnader eller celler från människa eller derivat därav som har en verkan som understöder produkternas verkan och omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.10 första stycket, ska det finnas en angivelse om detta. I ett sådant fall ska dokumentationen identifiera allt det material av mänskligt eller animaliskt ursprung som använts och innehålla detaljerade uppgifter om överensstämmelsen med avsnitt 13.1 eller 13.2 i bilaga I.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft171">När det gäller produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen och som absorberas av eller sprids lokalt i kroppen, ska det finnas ingående information, däribland testutformning, fullständiga protokoll för testet eller studier, metoder för analys av data och sammanfattningar av data och slutsatser som kan dras utifrån testet om studier rörande följande:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Absorption, distribution, metabolism och utsöndring.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Eventuell interaktion mellan substanserna, eller deras nedbrytningsprodukter i människokroppen, och andra produkter, läkemedel eller andra substanser, med beaktande av målgruppen, och därtill knutna medicinska tillstånd.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Lokal tolerans.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft179">Toxicitet, inklusive toxicitet vid engångsdos, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, cancerogenicitet samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet, i förekommande fall, beroende på omfattningen av den totala exponeringen för produkten samt dess art.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Om inga sådana studier föreligger ska en motivering lämnas.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft135">d) När det gäller produkter som innehåller <NOBR>CMR-ämnen</NOBR> eller hormonstörande substanser enligt avsnitt 10.4.1 i bilaga I, ska motiveringen enligt avsnitt 10.4.2 i den bilagan finnas med.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44).</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">562</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_563" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:237px;left:311px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172563x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/111</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft171">Om produkter släpps ut på marknaden i sterilt skick eller i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd ska det finnas en beskrivning av miljöförhållandena i de relevanta tillverkningsleden. För produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det finnas en beskrivning av de metoder som använts, inklusive valideringsrap porterna, i fråga om förpackning, sterilisering och bibehållande av steriliteten. Valideringsrapporten ska behandla testning för att detektera kvarvarande mikroorganismer, pyrogener och, i förekommande fall, testning för att detektera resthalter av steriliseringsmedel.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 81px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Om produkter släpps ut på marknaden med en mätfunktion ska det finnas en beskrivning av de metoder som används för att säkerställa mätinstrumentens noggrannhet enligt specifikationerna.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 85px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft179">Om produkten ska kopplas till andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det finnas en beskrivning av denna kombination/konfiguration, inklusive bevis för att den uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till en eller flera sådana produkter, med beaktande av de egenskaper som tillverkaren har angett.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 556px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">563</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_564" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:719px;left:230px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172564x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/112</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft150">BILAGA III</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">TEKNISK DOKUMENTATION OM ÖVERVAKNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Den tekniska dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som ska utarbetas av tillverkaren i enlighet med artiklarna <NOBR>83–86</NOBR> ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga.</P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft133">1.1</SPAN><SPAN class="ft233">Plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som utarbetats i enlighet med artikel 84.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 48px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Tillverkaren ska i en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden bevisa att den uppfyller den skyldighet som avses i artikel 83.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska behandla insamling och utnyttjande av tillgänglig information, särskilt</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 73px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">information om allvarliga tillbud, inbegripet information i periodiska säkerhetsrapporter och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 60px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">uppgifter om tillbud som inte är allvarliga och uppgifter om alla oönskade biverkningar,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 60px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">information från trendrapportering,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 60px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">relevant facklitteratur eller teknisk litteratur, databaser och/eller register,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 60px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">information, inbegripet återkoppling och klagomål, från användare, distributörer och importörer, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 60px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">allmänt tillgänglig information om liknande medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 48px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska åtminstone omfatta</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 73px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">ett proaktivt och systematiskt förfarande för insamling av information enligt led a; förfarandet ska möjliggöra en korrekt karakterisering av produkternas prestanda liksom en jämförelse mellan produkten och liknande artiklar som är tillgängliga på marknaden,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 60px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">effektiva och lämpliga metoder och förfaranden för bedömning av de insamlade uppgifterna,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 73px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">lämpliga indikatorer och tröskelvärden som ska användas vid den kontinuerliga omprövningen av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen enligt avsnitt 3 i bilaga I,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 73px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">effektiva och lämpliga metoder och verktyg för undersökning av klagomål och analys av marknadserfa renheter som samlats in på fältet,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 73px;padding-right: 102px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">metoder och protokoll för hantering av händelser som är föremål för trendrapporten enligt artikel 88, inbegripet de metoder och protokoll som ska användas för att fastställa en eventuell statistiskt signifikant ökning av tillbudens frekvens eller allvarlighetsgrad, samt observationsperioden,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 73px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">metoder och protokoll för effektiv kommunikation med behöriga myndigheter, anmälda organ, ekonomiska aktörer och användare,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 60px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">en hänvisning till förfaranden för att fullgöra tillverkarens skyldigheter enligt artiklarna 83, 84 och 86,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 73px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">systematiska förfaranden för identifiering och inledande av lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 73px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">effektiva verktyg för spårning och identifiering av produkter för vilka korrigerande åtgärder kan bli nödvändiga, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 73px;padding-right: 102px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt del B i bilaga XIV, eller en motivering av varför en klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte är tillämplig.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 48px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -22px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.2</SPAN><SPAN class="ft233">Den periodiska säkerhetsrapporten enligt artikel 86 och den rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 85.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 73px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">564</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_565" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:460px;left:311px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172565x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/113</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1665 ft150">BILAGA IV</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 243px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141"><NOBR>EU-FÖRSÄKRAN</NOBR> OM ÖVERENSSTÄMMELSE</P>
<P class="p1134 ft135"><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse ska omfatta följande information:</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 80px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft161">Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och, om ett sådant redan har utfärdats, </SPAN><NOBR>Eudamed-registreringsnummer</NOBR> (SRN) enligt artikel 31 och, i förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant samt adress till deras säte, där de kan kontaktas och fysiskt lokaliseras.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft186">En förklaring om att </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft186">Den grundläggande </SPAN><NOBR>UDI-DI:n</NOBR> enligt del C i bilaga VI.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft200">Produktnamn och handelsnamn, produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning som gör det</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">möjligt att identifiera och spåra den produkt som <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse omfattar, såsom i förekommande fall ett foto, samt dess avsedda ändamål. Utom när det gäller produktnamnet och handelsnamnet får den information som möjliggör identifiering och spårbarhet ges genom den grundläggande <NOBR>UDI-DI</NOBR> som avses i punkt 3.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft186">Produktens riskklass i enlighet med bestämmelserna i bilaga VIII.</SPAN></P>
<P class="p1278 ft148"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft200">En förklaring om att den produkt som försäkran gäller överensstämmer med denna förordning och i tillämpliga fall med annan relevant unionslagstiftning som innehåller bestämmelser om utfärdande av en </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft186">Hänvisningar till gemensamma specifikationer som följts och i enlighet med vilka överensstämmelsen försäkras.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 80px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft161">I tillämpliga fall det anmälda organets namn och identifieringsnummer, en beskrivning av det genomförda förfarandet för bedömning av överensstämmelse och en identifiering av det eller de utfärdade intygen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall ytterligare information.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft161">Ort och datum för utfärdande av försäkran, namn på och befattning för den person som undertecknade den, uppgift om på vems vägnar personen undertecknade försäkran samt namnteckning.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 335px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">565</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_566" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:149px;left:183px;z-index:-1;width:130px;height:150px;">
<INGENBILD zsrc="H803172566x1.jpg/" style="width:130px;height:150px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/114</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1572 ft150">BILAGA V</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 165px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141"><NOBR>CE-MÄRKNING</NOBR> OM ÖVERENSSTÄMMELSE</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">1. <NOBR>CE-märkningen</NOBR> ska bestå av initialerna ”CE” enligt följande modell:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 92px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">2. Om <NOBR>CE-märkningen</NOBR> förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen behållas.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">3</SPAN><SPAN class="ft181">The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm. This minimum dimension may be waived for </SPAN><NOBR>small-scale</NOBR> devices.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 494px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">566</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_567" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/115</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1665 ft150">BILAGA VI</P>
<P style="text-align: center;padding-left: 131px;padding-right: 110px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 29.4 OCH 31, BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS UDI- DATABASEN TILLSAMMANS MED <NOBR>UDI-DI</NOBR> I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 28 OCH 29 OCH UDI- SYSTEMET</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 312px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">DEL A</P>
<P class="p1653 ft141">INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 241px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 29.4 OCH 31</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Tillverkare eller, i tillämpliga fall, auktoriserade representanter och, i tillämpliga fall, importörer ska lämna den information som avses i avsnitt 1 och ska säkerställa att den information om deras produkter som avses i avsnitt 2 är fullständig och korrekt och har uppdaterats av den berörda parten.</P>
<P class="p1935 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft229">Information om den ekonomiska aktören</SPAN></P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">1.1</SPAN><SPAN class="ft230">Typ av ekonomisk aktör (tillverkare, auktoriserad representant eller importör).</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">1.2</SPAN><SPAN class="ft230">Den ekonomiska aktörens namn, adress och kontaktuppgifter.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 431px;margin-left: 107px;margin-top: 4px;font: 8px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr35 td168"><P class="p177 ft133">1.3</P></TD>
<TD class="tr35 td263"><P class="p48 ft133">Om uppgifterna lämnas av en annan person på uppdrag av någon av de ekonomiska aktörer som nämns</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td168"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td263"><P class="p48 ft135">i avsnitt 1.1, ska namn, adress och kontaktuppgifter uppges för denna person.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.4</SPAN><SPAN class="ft230">Namn, adress och kontaktuppgifter för den eller de personer som har ansvar för arbetet med att säkerställa att regelverket efterlevs enligt artikel 15.</SPAN></P>
<P class="p1226 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 20px;line-height: 12px;">Information om produkterna</SPAN></P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">2.1.</SPAN><SPAN class="ft183">Grundläggande </SPAN><NOBR>UDI-DI.</NOBR></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 81px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.2.</SPAN><SPAN class="ft184">Typ av, nummer på och sista giltighetsdag för det intyg som utfärdats av det anmälda organet och det anmälda organets namn eller identifieringsnummer och kopplingen till de uppgifter på intyget som det anmälda organet har fört in i det elektroniska systemet för anmälda organ och intyg.</SPAN></P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft133">2.3.</SPAN><SPAN class="ft183">Medlemsstat där produkten ska släppas eller har släppts ut på unionsmarknaden.</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">2.4</SPAN><SPAN class="ft230">I fråga om produkter i klass IIa, IIb eller III, medlemsstater där produkten finns eller ska göras tillgänglig.</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">2.5</SPAN><SPAN class="ft230">Produktens riskklass.</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">2.6</SPAN><SPAN class="ft230">Reprocessad produkt för engångsbruk (ja/nej).</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.7</SPAN><SPAN class="ft230">Förekomst av en substans som om den används separat kan betraktas som ett läkemedel, och namnet på denna substans.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.8</SPAN><SPAN class="ft230">Förekomst av en substans som om den används separat kan betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa, och namnet på denna substans.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">2.9.</SPAN><SPAN class="ft183">Förekomst av vävnader eller celler från människa eller derivat därav (ja/nej).</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.10</SPAN><SPAN class="ft156">Förekomst av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav, enligt kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 (ja/nej).</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.11</SPAN><SPAN class="ft156">I förekommande fall, det/de unika </SPAN><NOBR>identifieringsnumret/-numren</NOBR> för den/ de kliniska <NOBR>prövning/-ar</NOBR> som utförts med avseende på produkten, eller en länk till registreringen av den kliniska prövningen i det elektroniska systemet för kliniska prövningar.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.12</SPAN><SPAN class="ft156">I fråga om produkter som förtecknas i bilaga XVI, en angivelse om huruvida produktens avsedda ändamål är annat än medicinskt.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.13</SPAN><SPAN class="ft156">I fråga om produkter som konstruerats och tillverkats av en annan juridisk eller fysisk person enligt artikel 10.15, den juridiska eller fysiska personens namn, adress och kontaktuppgifter.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">567</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_568" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/116</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">2.14</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">I fråga om produkter i klass III eller implantat, sammanfattningen av säkerhet och kliniska prestanda.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.15</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad, korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inledda).</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">DEL B</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS <NOBR>UDI-DATABASEN</NOBR> TILLSAMMANS MED <NOBR>UDI-DI</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 164px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 28 OCH 29</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Tillverkaren ska tillhandahålla <NOBR>UDI-databasen</NOBR> <NOBR>UDI-DI:n</NOBR> och samtliga följande uppgifter om tillverkaren och produkten:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 31px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft186">Kvantitet per förpackningskonfiguration.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 31px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft186">Den grundläggande </SPAN><NOBR>UDI-DI:n</NOBR> i enlighet med artikel 29 och en eller flera eventuella kompletterande <NOBR>UDI-DI.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft186">Information om hur produktionen av produkten kontrolleras (förfallodatum eller tillverkningsdatum, partinummer (LOT), serienummer).</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall, </SPAN><NOBR>användningsenhets-UDI-DI</NOBR> (när den enskilda produkten inte har märkts med någon UDI på nivån för dess användningsenhet ska en <NOBR>”användningsenhets-DI”</NOBR> tilldelas användningsenheten för att knyta användningen av en produkt till en patient).</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 31px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft186">Namn på och adress till tillverkaren (enligt märkningen).</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 31px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft186">Tillverkarens </SPAN><NOBR>Eudamed-registreringsnummer</NOBR> (SRN) enligt artikel 31.2.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 31px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall, namn och adress för den auktoriserade representanten (enligt märkningen).</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 31px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft186">Den medicintekniska produktens nomenklaturnummer i enlighet med artikel 26.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 31px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft186">Produktens riskklass.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall, namn eller handelsnamn.</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall, </SPAN><NOBR>produktmodell-,</NOBR> referens- eller katalognummer.</P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall, klinisk storlek (inklusive volym, längd, gauge, diameter).</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">13.</SPAN><SPAN class="ft186">Ytterligare produktbeskrivning (frivillig uppgift).</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">14.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall, lagrings- och/eller hanteringsförhållanden (enligt märkningen eller bruksanvisningen).</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">15.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall, ytterligare handelsnamn för produkten.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">16.</SPAN><SPAN class="ft186">Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk (ja/nej).</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">17.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall, det maximala antalet återanvändningar.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">18.</SPAN><SPAN class="ft186">Märkning som anger att produkten är steril (ja/nej).</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">19.</SPAN><SPAN class="ft186">Angivelse av om produkten ska steriliseras före användning (ja/nej).</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">20.</SPAN><SPAN class="ft186">Om produkten innehåller latex (ja/nej).</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">21.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall, märkning i enlighet med avsnitt 10.4.5 i bilaga I.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">22.</SPAN><SPAN class="ft186">Webbadress för ytterligare information, som elektroniska bruksanvisningar (frivillig uppgift).</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">23.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall, kritiska varningar eller kontraindikationer.</SPAN></P>
<P class="p1323 ft135"><SPAN class="ft133">24.</SPAN><SPAN class="ft186">Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad, korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inledda).</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">568</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_569" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/117</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 313px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">DEL C</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 295px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft141"><NOBR>UDI-SYSTEMET</NOBR></P>
<P class="p1226 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 20px;line-height: 12px;">Definitioner</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Automatisk identifiering och datainsamling (AIDC)</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">AIDC är en teknologi som används för att automatiskt samla in data. <NOBR>AIDC-teknik</NOBR> omfattar streckkoder, smarta kort (smart cards), biometri och radiofrekvensidentifiering (RFID).</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Grundläggande <NOBR>UDI-DI</NOBR></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Den grundläggande <NOBR>UDI-DI:n</NOBR> är den primära identifieraren för en produktmodell. Det är den produktidentifierare (DI) som tilldelas på nivån av produktens användningsenhet. Den är den viktigaste faktorn för registren i UDI- databasen, och ska anges i relevanta intyg och <NOBR>EU-försäkringar</NOBR> om överensstämmelse.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Användningsenhetens DI</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><NOBR>Användningsenhets-DI</NOBR> syftar till att knyta användningen av en produkt till en patient i fall där <NOBR>UDI-märkningen</NOBR> inte görs på den enskilda produkten på nivån av dess användningsenhet, t.ex. när flera enheter av samma produkt förpackas tillsammans.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Konfigurerbar produkt</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">En konfigurerbar produkt är en produkt som består av flera komponenter som tillverkaren kan montera i flera konfigurationer. Dessa enskilda komponenter kan vara produkter i sig själva.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Konfigurerbara produkter inbegriper datortomografi, ultraljudssystem, anestesisystem, system för fysiologisk övervakning och system för radiologisk information.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Konfiguration</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Konfigurationen är en kombination av utrustningsdelar enligt tillverkarens specifikationer som tillsammans fungerar som en produkt för att åstadkomma ett avsett syfte. Kombinationen av delar får ändras, justeras eller specialanpassas för att tillgodose specifika behov.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Konfigurationer inbegriper bland annat</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 148px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">gantryn, rör, bord, kontrollpaneler och andra utrustningsdelar som kan konfigureras/kombineras för att ge avsedd funktion inom datortomografi,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">respiratorer, andningsapparater, nebulisatorer som kombineras för att ge en för anestesi avsedd funktion.</SPAN></P>
<P class="p1342 ft135"><NOBR>UDI-DI</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><NOBR>UDI-DI:n</NOBR> är en unik numerisk eller alfanumerisk kod som är specifik för en produktmodell och som även används som ”åtkomstnyckel” för uppgifter som lagras i en <NOBR>UDI-databas.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Mänskligt läsbar tolkning (HRI)</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">HRI är en läslig tolkning av de datatecken som kodats på <NOBR>UDI-bäraren.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Förpackningsnivåer</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Med förpackningsnivåer avses de olika nivåer av produktförpackningar som innehåller en fastställd mängd produkter, som varje kartong eller låda.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><NOBR>UDI-PI</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><NOBR>UDI-PI</NOBR> är en numerisk eller alfanumerisk kod som identifierar produktionsenhetens produktion.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">De olika typerna av <NOBR>UDI-PI:er</NOBR> inbegriper serienummer, partinummer (LOT), programvaruidentifiering samt tillverknings- eller förfallodatum, eller båda typerna av datum.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">569</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_570" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/118</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Radiofrekvensidentifiering (RFID)</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">RFID är en teknik som använder sig av kommunikation genom användning av radiovågor för att förmedla data mellan en läsare och en elektronisk tagg som är fäst på ett föremål i identifieringssyfte.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Transportcontainer</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">En transportcontainer är en container där spårbarheten kontrolleras genom en process som är specifik för logistiksystem.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Unik produktidentifiering (UDI)</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Den unika produktidentifieringen (UDI:n) är en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapas genom en internationellt accepterad standard för produktidentifiering och produktkodning. Den gör det möjligt att entydigt identifiera en specifik produkt på marknaden. En UDI består av en <NOBR>UDI-DI</NOBR> och en <NOBR>UDI-PI.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Ordet ”unik” innebär att enskilda produktenheter inte serieproduceras.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><NOBR>UDI-bärare</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><NOBR>UDI-bäraren</NOBR> är det medel med vilket UDI:n överförs med hjälp av AIDC och, i tillämpliga fall, dess HRI.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><NOBR>UDI-bärare</NOBR> inbegriper bland annat endimensionell/linjär streckkod, tvådimensionell/matrisstreckkod, RFID.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft229">Allmänna krav</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.1</SPAN><SPAN class="ft230">Märkningen av UDI:n är ett kompletterande krav – den ersätter inte övriga märknings- och etiketteringskrav enligt bilaga I till denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">2.2</SPAN><SPAN class="ft230">Tillverkaren ska tilldela och bibehålla unika UDI:er för sina produkter.</SPAN></P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft133">2.3</SPAN><SPAN class="ft230">Endast tillverkaren får placera UDI:n på produkten eller dess förpackning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.4</SPAN><SPAN class="ft230">Endast kodningsstandarder som tillhandahålls av de utfärdande enheter som utsetts av kommissionen i enlighet med artikel 27.2 får användas.</SPAN></P>
<P class="p1865 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft229">UDI</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">3.1</SPAN><SPAN class="ft230">Produkten eller dess förpackning ska tilldelas en UDI. Högre förpackningsnivåer ska ha sin egen UDI.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.2</SPAN><SPAN class="ft144">Transportcontainrar ska vara undantagna från kravet i avsnitt 3.1. Till exempel behövs inte någon UDI på en logistisk enhet; när en vårdgivare beställer flera produkter med användning av UDI:n eller modellnumret för enskilda produkter och tillverkaren lägger dessa produkter i en container för transport eller för att skydda de individuellt förpackade produkterna, ska containern (den logistiska enheten) inte omfattas av </SPAN><NOBR>UDI-kraven.</NOBR></P>
<P class="p1147 ft135"><SPAN class="ft133">3.3</SPAN><SPAN class="ft230">UDI:n ska innehålla två delar: en </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> och en <NOBR>UDI-PI.</NOBR></P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft133">3.4</SPAN><NOBR><SPAN class="ft230">UDI-DI:n</SPAN></NOBR> ska vara unik på varje produktförpackningsnivå.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.5</SPAN><SPAN class="ft144">Om ett partinummer (LOT), serienummer, programvaruidentifiering eller förfallodatum anges på märkningen, ska detta vara en del av </SPAN><NOBR>UDI-PI:n.</NOBR> Om märkningen dessutom innehåller ett tillverkningsdatum, behöver detta inte ingå i <NOBR>UDI-PI:n.</NOBR> Om märkningen endast innehåller ett tillverkningsdatum, ska detta användas som <NOBR>UDI-PI.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.6</SPAN><SPAN class="ft144">Varje komponent som anses vara en produkt och som i sig är kommersiellt tillgänglig ska tilldelas en separat UDI, såvida inte komponenterna ingår i en konfigurerbar produkt som är märkt med en egen UDI.</SPAN></P>
<P class="p1147 ft135"><SPAN class="ft133">3.7</SPAN><SPAN class="ft230">Modulsammansatta produkter och vårdset enligt artikel 22 ska tilldelas och vara försedda med egna UDI:er.</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">3.8</SPAN><SPAN class="ft230">Tillverkaren ska tilldela produkten UDI:n i enlighet med den kodningsstandard som är tillämplig.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">570</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_571" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/119</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1499 ft148"><SPAN class="ft133">3.9</SPAN><SPAN class="ft231">En ny </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> ska krävas vid en ändring som kan leda till felaktig identifiering av produkten och/eller otydlighet</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft186">fråga om dess spårbarhet. Framförallt ska en ny </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> krävas vid någon förändring av följande UDI- databasuppgifter:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Namn eller handelsnamn.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Produktversion eller produktmodell.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Förpackad sterilt.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Behov av sterilisering.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Antal produkter som tillhandahålls i en förpackning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Kritiska varningar eller kontraindikationer: t.ex. innehåll av latex eller </SPAN><NOBR>bis(2-etylhexyl)ftalat</NOBR> (DEHP).</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.10</SPAN><SPAN class="ft156">Tillverkare som ompaketerar och/eller märker om produkter med sin egen märkning ska föra register över den ursprungliga produkttillverkarens UDI.</SPAN></P>
<P class="p1134 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><NOBR><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 20px;line-height: 12px;">UDI-bärare</SPAN></NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 81px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.1</SPAN><NOBR><SPAN class="ft144">UDI-bäraren</SPAN></NOBR> (AIDC- och <NOBR>HRI-presentationen</NOBR> av UDI:n) ska placeras på märkningen eller på själva produkten och på alla högre förpackningsnivåer. De högre förpackningsnivåerna omfattar inte transportcontainrar.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.2</SPAN><SPAN class="ft230">I händelse av betydande utrymmesbegränsningar på användningsenhetens förpackning får </SPAN><NOBR>UDI-bäraren</NOBR> placeras på närmaste högre förpackningsnivå.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 80px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.3</SPAN><SPAN class="ft237">För produkter för engångsbruk i klasserna I och IIa som förpackas och märks individuellt, ska </SPAN><NOBR>UDI-bäraren</NOBR> inte krävas på förpackningen, men den ska finnas på en högre förpackningsnivå, t.ex. en kartong som innehåller flera individuellt förpackade produkter. Om vårdgivaren inte förväntas ha tillgång till den högre produktförpack ningsnivån, t.ex. i samband med vård i hemmet, ska UDI:n placeras på den enskilda produktens förpackning.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 85px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.4</SPAN><SPAN class="ft230">För produkter som uteslutande är avsedda för återförsäljningsställen behöver inte </SPAN><NOBR>UDI-PI</NOBR> i AIDC finnas på försäljningsställets förpackning.</P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft133">4.5</SPAN><SPAN class="ft230">När andra </SPAN><NOBR>AIDC-bärare</NOBR> än <NOBR>UDI-bärare</NOBR> ingår i märkningen, ska <NOBR>UDI-bäraren</NOBR> vara lätt att identifiera.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 80px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.6</SPAN><SPAN class="ft144">Om linjär streckkod används, får </SPAN><NOBR>UDI-DI:n</NOBR> och <NOBR>UDI-PI:n</NOBR> vara sammanlänkad eller <NOBR>icke-sammanlänkad</NOBR> i minst två streckkoder. Alla delar och komponenter i den linjära streckkoden ska gå att urskilja och identifiera.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">4.7</SPAN><SPAN class="ft147">Om betydande hinder begränsar användningen av både AIDC och HRI på märkningen, ska endast AIDC- formatet behöva finnas på märkningen. För produkter avsedda att användas utanför hälso- och sjukvårdsin rättningar, till exempel produkter för vård i hemmet, ska HRI:n emellertid finnas på märkningen även om det leder till att det inte finns något utrymme för AIDC.</SPAN></P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">4.8</SPAN><NOBR><SPAN class="ft230">HRI-formatet</SPAN></NOBR> ska följa den <NOBR>UDI-kodsutfärdande</NOBR> enhetens regler.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.9</SPAN><SPAN class="ft230">Om tillverkaren använder </SPAN><NOBR>RFID-teknologi</NOBR> ska även en linjär eller tvådimensionell streckkod, i enlighet med de utfärdande enheternas standard, finnas på märkningen.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 81px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">4.10</SPAN><SPAN class="ft152">På produkter som går att återanvända ska en </SPAN><NOBR>UDI-bärare</NOBR> finnas på själva produkten. <NOBR>UDI-bärare</NOBR> på produkter som går att återanvända och som kräver rengöring, desinficering, sterilisering eller helrenovering mellan användning på patienter ska under hela sin avsedda livstid vara permanenta och läsbara efter varje process som utförs för att färdigställa produkten för efterföljande användning. Kravet i detta avsnitt ska inte gälla produkter under följande omständigheter:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Alla typer av direkt märkning som skulle försämra produktens säkerhet eller prestanda.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Produkten kan inte märkas direkt på grund av att det inte är tekniskt genomförbart.</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">4.11</SPAN><NOBR><SPAN class="ft156">UDI-bäraren</SPAN></NOBR> ska vara läsbar vid normal användning och under hela produktens avsedda livstid.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">571</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_572" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/120</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.12</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Om </SPAN><NOBR>UDI-bäraren</NOBR> är lätt läsbar eller, om det är en AIDC, går att skanna genom produktens förpackning, ska UDI- bäraren inte behöva placeras på förpackningen.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.13</SPAN><SPAN class="ft156">När det gäller enstaka slutprodukter bestående av flera delar som måste monteras före första användning ska det räcka att </SPAN><NOBR>UDI-bäraren</NOBR> bara placeras på en del av varje produkt.</P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">4.14</SPAN><NOBR><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">UDI-bäraren</SPAN></NOBR> ska placeras så att det går att komma åt AIDC vid normal drift eller förvaring.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.15</SPAN><SPAN class="ft156">De streckkodsbärare som inbegriper såväl </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> som <NOBR>UDI-PI</NOBR> får även innehålla uppgifter som är väsentliga för att produkten ska fungera eller andra uppgifter.</P>
<P class="p1999 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft229">Allmänna principer för </SPAN><NOBR>UDI-databasen</NOBR></P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft133">5.1</SPAN><NOBR><SPAN class="ft230">UDI-databasen</SPAN></NOBR> ska stödja användningen av alla basuppgifter för <NOBR>UDI-databasen</NOBR> enligt del B i denna bilaga.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.2</SPAN><SPAN class="ft230">Tillverkare ska ansvara för att inledningsvis inkomma med och för att uppdatera identifieringsinformationen och andra produktdata i </SPAN><NOBR>UDI-databasen.</NOBR></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">5.3</SPAN><SPAN class="ft230">Lämpliga metoder/förfaranden ska införas för validering av tillhandahållna uppgifter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">5.4</SPAN><SPAN class="ft144">Tillverkarna ska med jämna mellanrum kontrollera att alla uppgifter som är relevanta för produkter som de har släppt ut på marknaden är korrekta, utom för produkter som inte längre är tillgängliga på marknaden.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 432px;margin-left: 26px;margin-top: 9px;font: 8px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr35 td20"><P class="p177 ft133">5.5</P></TD>
<TD class="tr35 td263"><P class="p48 ft133">Det faktum att produktens <NOBR>UDI-DI</NOBR> förekommer i <NOBR>UDI-databasen</NOBR> ska inte anses innebära att produkten är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td20"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td263"><P class="p48 ft135">i överensstämmelse med denna förordning.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft133">5.6</SPAN><SPAN class="ft230">Databasen ska göra det möjligt att knyta alla produktens förpackningsnivåer till varandra.</SPAN></P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft133">5.7</SPAN><SPAN class="ft230">Uppgifter för nya </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> ska vara tillgängliga vid den tidpunkt då produkten släpps ut på marknaden.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.8</SPAN><SPAN class="ft230">Tillverkaren ska uppdatera det relevanta </SPAN><NOBR>UDI-databasregistret</NOBR> inom 30 dagar när en ändring gjorts av en uppgift som inte kräver en ny <NOBR>UDI-DI.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.9</SPAN><SPAN class="ft230">Internationellt accepterade standarder för uppgiftslämning och uppdatering ska i möjligaste mån användas av </SPAN><NOBR>UDI-databasen.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.10</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Användargränssnittet för </SPAN><NOBR>UDI-databasen</NOBR> ska finnas tillgängligt på alla unionens officiella språk. Användning av fritextfält ska dock minimeras för att minska behovet av översättning.</P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">5.11</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Uppgifter om produkter som inte längre finns kvar på marknaden ska bevaras i </SPAN><NOBR>UDI-databasen.</NOBR></P>
<P class="p1975 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft229">Regler för särskilda produkttyper</SPAN></P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft133">6.1</SPAN><SPAN class="ft230">Implantat:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.1.1</SPAN><SPAN class="ft233">Implantat ska vid den lägsta förpackningsnivån (”enhetsförpackningar”) identifieras, eller märkas med användning av AIDC, med en UDI </SPAN><NOBR>(UDI-DI</NOBR> + <NOBR>UDI-PI).</NOBR></P>
<P class="p1263 ft135"><SPAN class="ft133">6.1.2</SPAN><NOBR><SPAN class="ft233">UDI-PI:n</SPAN></NOBR> ska innehålla åtminstone följande uppgifter:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Serienumret för aktiva implantat.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Serienumret eller partinumret (LOT) för andra implantat.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">6.1.3</SPAN><SPAN class="ft233">UDI:n för implantat ska gå att identifiera före implantation.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.2</SPAN><SPAN class="ft230">Produkter för återanvändning och som kräver rengöring, desinficering, sterilisering eller helrenovering mellan användningarna</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.2.1</SPAN><SPAN class="ft233">UDI:n för sådana produkter ska placeras på produkten och vara läsbar efter varje förfarande som utförs för att färdigställa produkten för nästa användning.</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">6.2.2</SPAN><NOBR><SPAN class="ft233">UDI-PI-egenskaperna,</SPAN></NOBR> som partinummer (LOT) eller serienummer, ska fastställas av tillverkaren.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">572</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_573" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/121</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">6.3</SPAN><SPAN class="ft230">Modulsammansatta produkter och vårdset som avses i artikel 22</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">6.3.1</SPAN><SPAN class="ft209">Den fysiska eller juridiska person som avses i artikel 22 ska vara ansvarig för att identifiera de modulsam mansatta produkterna eller vårdsetet med en UDI som omfattar både </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> och <NOBR>UDI-PI.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.3.2</SPAN><SPAN class="ft191">Produkter som ingår i modulsammansatta produkter eller vårdset ska vara försett med en </SPAN><NOBR>UDI-bärare</NOBR> på förpackningen eller på själva produkten.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Undantag:</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 146px;padding-right: 86px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">a)</SPAN><SPAN class="ft179">Enskilda engångsprodukter, vars användningar är allmänt kända för de personer som är avsedda att använda dem, i en modulsammansatt produkt eller ett vårdset, och som inte är avsedda för separat användning vid sidan av den modulsammansatta produkten eller vårdsetet, ska inte behöva vara försedda med en egen UDI- bärare.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 146px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft178">Produkter som är undantagna från kravet på </SPAN><NOBR>UDI-bärare</NOBR> på relevant förpackningsnivå ska inte behöva vara försedda med en <NOBR>UDI-bärare</NOBR> när de ingår i modulsammansatta produkter eller vårdset.</P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">6.3.3</SPAN><SPAN class="ft191">Placering av </SPAN><NOBR>UDI-bärare</NOBR> på modulsammansatta produkter eller vårdset</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">a)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft170">UDI-bäraren</SPAN></NOBR> ska för modulsammansatta produkter eller vårdset som regel fästas på förpackningens utsida.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 146px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft179">Oavsett om </SPAN><NOBR>UDI-bäraren</NOBR> placeras på utsidan av de modulsammansatta produkternas eller vårdsetets förpackning eller inuti en genomskinlig förpackning ska den vara läsbar eller, om det är en AIDC, kunna skannas.</P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft133">6.4</SPAN><SPAN class="ft230">Konfigurerbara produkter:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.4.1</SPAN><SPAN class="ft191">En UDI ska tilldelas den konfigurerbara produkten i dess helhet och ska kallas den konfigurerbara produktens UDI.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.4.2</SPAN><SPAN class="ft191">Den konfigurerbara produktens </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> ska tilldelas grupper av konfigurationer och inte varje enskild konfiguration i gruppen. En grupp av konfigurationer definieras som en samling av möjliga konfigurationer för en viss produkt enligt beskrivningen i den tekniska dokumentationen.</P>
<P class="p1251 ft135"><SPAN class="ft133">6.4.3</SPAN><SPAN class="ft191">En konfigurerbar produkts </SPAN><NOBR>UDI-PI</NOBR> ska tilldelas varje enskild konfigurerbar produkt.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">6.4.4</SPAN><SPAN class="ft209">Bäraren av den konfigurerbara produktens UDI ska vara placerad på den sammansättning som det är minst sannolikt att den byts ut under systemets livstid och ska identifieras som den konfigurerbara produktens UDI.</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">6.4.5</SPAN><SPAN class="ft191">Varje komponent som anses vara en produkt och är kommersiellt tillgänglig för sig ska tilldelas en separat UDI.</SPAN></P>
<P class="p1935 ft135"><SPAN class="ft133">6.5</SPAN><SPAN class="ft230">Medicinteknisk programvara</SPAN></P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft133">6.5.1</SPAN><SPAN class="ft191">Kriterier för </SPAN><NOBR>UDI-tilldelning</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">UDI ska tilldelas på programvarans systemnivå. Endast programvara som i sig är kommersiellt tillgänglig, och programvara som i sig utgör en produkt, ska omfattas av detta krav.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Programvaruidentifieringen ska anses vara tillverkningskontrollmekanismen och ska visas i <NOBR>UDI-PI:n.</NOBR></P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft133">6.5.2</SPAN><SPAN class="ft233">En ny </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> ska krävas vid varje förändring som ändrar</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">ursprunglig prestanda,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft170">programvarans säkerhet eller avsedda användning,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">tolkning av data.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Sådana ändringar omfattar nya eller ändrade algoritmer, databasstrukturer, driftsplattform, arkitektur eller nya användargränssnitt eller nya kanaler för driftskompatibilitet.</P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">6.5.3</SPAN><SPAN class="ft233">Mindre programvarurevisioner ska kräva en ny </SPAN><NOBR>UDI-PI,</NOBR> och inte en ny <NOBR>UDI-DI.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Mindre programvarurevisioner förknippas i allmänhet med buggfixar, användbarhetsförbättringar, som inte görs av säkerhetsskäl, säkerhetsrelaterade programrättningar eller driftseffektivitet.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Mindre programvarurevisioner ska identifieras genom tillverkarspecifik identifieringsform.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">573</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_574" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:284px;left:230px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172574x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/122</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">6.5.4</SPAN><NOBR><SPAN class="ft233">UDI-placeringskriterier</SPAN></NOBR> för programvara</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">När programvaran levereras på ett fysiskt medium, t.ex. cd eller dvd, ska varje förpackningsnivå vara försedd med den mänskligt läsbara representationen och </SPAN><NOBR>AIDC-representationen</NOBR> av den fullständiga UDI:n. Den UDI som fästs på det fysiska medium som innehåller programvaran och dess förpackning ska vara identisk med den UDI som tilldelats programvaran på systemnivå.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 65px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">UDI:n ska tillhandahållas användare på en lättillgänglig skärmbild som lättläslig oformaterad text, t.ex. en ”om </SPAN><NOBR>programvaran”-fil</NOBR> eller som en del av startskärmbilden.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 65px;padding-right: 102px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft178">Programvara som saknar användargränssnitt, t.ex. mellanvara (middleware) för bildomvandling, ska kunna sända UDI:n genom ett gränssnitt för tillämpningsprogram (Application Programming Interface, API).</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Endast den mänskligt läsbara delen av UDI:n ska krävas vid elektronisk visning av programvaran. UDI:ns </SPAN><NOBR>AIDC-märkning</NOBR> ska inte krävas vid elektronisk visning, t.ex. ”om <NOBR>programvaran”-meny,</NOBR> introduktionsruta m.m.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 102px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft178">UDI:ns mänskligt läsbara format för programvaran ska inbegripa tillämpningsidentifieringen (Application Identifiers, AI) för den standard som de utfärdande enheterna använder för att hjälpa användaren att identifiera UDI:n och fastställa vilken standard som används för att skapa UDI:n.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 512px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">574</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_575" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/123</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft150">BILAGA VII</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 229px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">KRAV SOM SKA UPPFYLLAS AV ANMÄLDA ORGAN</P>
<P class="p1134 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 10px;">ORGANISATORISKA OCH ALLMÄNNA KRAV</SPAN></P>
<P class="p1642 ft135"><SPAN class="ft133">1.1</SPAN><SPAN class="ft183">Rättslig status och organisationsstruktur</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">1.1.1</SPAN><SPAN class="ft180">Varje anmält organ ska vara inrättat enligt nationell rätt i en medlemsstat eller enligt rätten i ett tredjeland med vilket unionen har ingått ett avtal i detta avseende. Deras juridiska person och status ska dokumenteras fullt ut. Denna dokumentation ska omfatta information om ägande och de juridiska eller fysiska personer som utövar kontroll över de anmälda organen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">1.1.2</SPAN><SPAN class="ft180">Om det anmälda organet är en juridisk enhet som är en del av en större organisation, ska den organisationens verksamhet och såväl dess organisatoriska struktur och styrning som dess förhållande till det anmälda organet dokumenteras klart och tydligt. I dessa fall ska kraven i avsnitt 1.2 tillämpas på såväl det anmälda organet som den organisation som det tillhör.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.1.3</SPAN><SPAN class="ft194">Om ett anmält organ helt eller delvis äger juridiska enheter som är etablerade i en medlemsstat eller i ett tredjeland eller ägs av en annan juridisk enhet, ska dessa enheters verksamhet och ansvarsområden samt deras rättsliga och operativa förbindelser med det anmälda organet vara klart definierade och dokumenterade. Den personal vid enheterna som utför uppgifter som avser bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning ska omfattas av de tillämpliga kraven i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1200 ft133"><SPAN class="ft133">1.1.4</SPAN><SPAN class="ft194">Det anmälda organets organisationsstruktur, ansvarsfördelning, rapporteringsvägar och driftsätt ska vara sådana att de säkerställer att det finns förtroende för det anmälda organets prestationer och för resultaten av de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det bedriver.</SPAN></P>
<P class="p1200 ft133"><SPAN class="ft133">1.1.5</SPAN><SPAN class="ft194">Det anmälda organet ska tydligt dokumentera sin organisationsstruktur samt de uppgifter, det ansvar och de befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal som kan ha inflytande på det anmälda organets prestationer och på resultaten av dess aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.1.6</SPAN><SPAN class="ft181">Det anmälda organet ska identifiera personer i sin högsta ledning med övergripande befogenheter och ansvar på vart och ett av följande områden:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Tillhandahållande av tillräckliga resurser för aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Utveckling av förfaranden och praxis för det anmälda organets drift.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Övervakning av implementering av det anmälda organets förfaranden, praxis och kvalitetsledningssystem.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Övervakning av det anmälda organets ekonomi.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Det anmälda organets aktiviteter och beslut, inklusive avtal.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Delegering av befogenheter till personal och/eller kommittéer, när så behövs, för utförande av specifika aktiviteter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Samverkan med myndigheten med ansvar för anmälda organ och kraven på kommunikation med andra behöriga myndigheter, kommissionen och andra anmälda organ.</SPAN></P>
<P class="p1642 ft135"><SPAN class="ft133">1.2</SPAN><SPAN class="ft174">Oberoende och opartiskhet</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.2.1</SPAN><SPAN class="ft194">Det anmälda organet ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för dess bedömning av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren. Detta utesluter inte att det anmälda organet genomför bedömning av överensstämmelse för konkurrerande tillverkare.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">575</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_576" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/124</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1166 ft133"><SPAN class="ft133">1.2.2</SPAN><SPAN class="ft194">Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska dokumentera och genomföra en struktur och förfaranden som garanterar opartiskheten och främjar och tillämpar principerna om opartiskhet i hela organisationen, hos alla anställda och i all bedömningsverksamhet. Sådana förfaranden ska möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, inklusive arbete med konsulttjänster på området för produkter före anställningen hos det anmälda organet. Undersökningen, resultatet och lösningen ska dokumenteras.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.2.3</SPAN><SPAN class="ft181">Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för utförandet av uppgifterna avseende bedömning av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft148">a) De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger eller underhåller de produkter som de bedömer och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. En sådan restriktion ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet och utförandet av bedömningen av överensstämmelse eller användning av sådana produkter för personligt bruk.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft133">b) De får inte delta i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installering och användning eller underhåll av de produkter för vilka de har utsetts och inte heller företräda parter som bedriver sådan verksamhet.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft135">c) De får inte delta i verksamhet som kan påverka deras objektivitet eller integritet i samband med de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka de har utsetts.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 102px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft133">d) De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet eller opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om konstruktion, tillverkning, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft148">e) De får inte ha några kopplingar till en organisation som själv tillhandahåller konsulttjänster enligt led d. En sådan restriktion utesluter inte allmän utbildning som inte är kundspecifik och som har anknytning till föreskrifter om produkter eller tillhörande standarder.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.2.4</SPAN><SPAN class="ft194">Om en person har arbetat med konsulttjänster inom produktområdet innan han eller hon började arbeta hos ett anmält organ ska detta dokumenteras fullständigt när anställningen inleds, och potentiella intressekonflikter ska övervakas och lösas i enlighet med denna bilaga. Personer som tidigare har varit anställda hos en specifik kund eller tillhandahållit konsulttjänster inom produktområdet till en specifik kund innan de började arbeta hos ett anmält organ får under en period av tre år inte delta i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för denna specifika kund eller för företag inom samma koncern.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.2.5</SPAN><SPAN class="ft194">Det ska garanteras att de anmälda organen såväl som deras högsta ledning och bedömningspersonalen är opartiska. Ersättningsnivån till den högsta ledningen och bedömningspersonalen vid ett anmält organ och underleverantörer som deltar i aktiviteter avseende bedömning får inte styras av resultatet av bedömningarna. Anmälda organ ska göra intresseförklaringarna från sin högsta ledning tillgängliga för allmänheten.</SPAN></P>
<P class="p1189 ft133"><SPAN class="ft133">1.2.6</SPAN><SPAN class="ft194">Om ett anmält organ ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas och dokumenteras att det har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns mellan, å ena sidan, myndigheten med ansvar för anmälda organ och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, det anmälda organet.</SPAN></P>
<P class="p1189 ft133"><SPAN class="ft133">1.2.7</SPAN><SPAN class="ft194">Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags och underleverantörers eller andra associerade organs verksamhet, inbegripet dess ägares verksamhet, inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det utför aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.2.8</SPAN><SPAN class="ft181">Det anmälda organet ska verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och bestämmelser och beakta intressena hos små och medelstora företag enligt definitionen i rekommendation 2003/361/EG när det gäller avgifter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.2.9</SPAN><SPAN class="ft194">Kraven i detta avsnitt ska på intet sätt utesluta utbyte av teknisk information och riktlinjer mellan ett anmält organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av överensstämmelse hos organet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.3</SPAN><SPAN class="ft174">Konfidentialitet</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.3.1</SPAN><SPAN class="ft194">Det anmälda organet ska ha infört dokumenterade förfaranden som ska säkerställa att dess personal, kommittéer, dotterbolag, underleverantörer och andra associerade organ eller personal vid externa organ respekterar konfiden tialiteten i fråga om den information som organen får kännedom om i samband med aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, utom när informationen måste lämnas ut enligt lag.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">576</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_577" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/125</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">1.3.2</SPAN><SPAN class="ft180">Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gentemot myndigheterna med ansvar för anmälda organ, behöriga myndigheter för medicintekniska produkter i medlemsstaterna och kommissionen. Äganderät tigheter ska skyddas. Det anmälda organet ska ha infört dokumenterade förfaranden i fråga om de krav som avses i detta avsnitt.</SPAN></P>
<P class="p1935 ft135"><SPAN class="ft133">1.4</SPAN><SPAN class="ft183">Ansvar</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.4.1</SPAN><SPAN class="ft194">Det anmälda organet ska teckna en lämplig ansvarsförsäkring med avseende på dess aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, såvida inte medlemsstaten i fråga ikläder sig ansvarighet i överensstämmelse med nationell rätt eller den medlemsstaten är direkt ansvarig för bedömningen av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">1.4.2</SPAN><SPAN class="ft180">Ansvarsförsäkringens omfattning och totala värde ska motsvara nivån på och den geografiska omfattningen av det anmälda organets verksamhet och stå i proportion till riskprofilen för de produkter som det anmälda organet certifierar. Ansvarsförsäkringen ska omfatta de fall då det anmälda organet kan tvingas att begränsa intygen eller att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla dem.</SPAN></P>
<P class="p1935 ft135"><SPAN class="ft133">1.5</SPAN><SPAN class="ft183">Finansiella krav</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska ha de finansiella resurser som krävs för att utföra bedömningen av överensstämmelse inom omfattningen av organets utseende och därmed sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och långsiktiga ekonomiska bärkraft, i tillämpliga fall med beaktande av eventuella särskilda omständigheter under en första inledande fas.</P>
<P class="p1742 ft135"><SPAN class="ft133">1.6</SPAN><SPAN class="ft183">Deltagande i samordningsverksamhet</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.6.1</SPAN><SPAN class="ft194">Det anmälda organet ska delta i eller säkerställa att dess bedömningspersonal får information om relevant standar diseringsarbete och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp enligt artikel 49, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras om all relevant lagstiftning, om alla relevanta vägledningsdokument och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">1.6.2</SPAN><SPAN class="ft181">Det anmälda organet ska beakta vägledningsdokumenten och dokumenten om bästa metoder.</SPAN></P>
<P class="p1277 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 10px;">KVALITETSLEDNINGSKRAV</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.1</SPAN><SPAN class="ft184">Det anmälda organet ska upprätta, dokumentera, implementera, upprätthålla och driva ett kvalitetsledningssystem som är anpassat till arten av bedömningen av överensstämmelse och dess område och omfattning och som både kan understödja och visa att kraven i denna förordning uppfylls konsekvent.</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">2.2</SPAN><SPAN class="ft183">Det anmälda organets kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Ledningssystemets struktur och därtill relaterad dokumentation, inbegripet policy och mål för dess verksamhet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Bedömnings- och beslutsprocesser i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 85px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Planering, genomförande, utvärdering och, vid behov, anpassning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Styrning av specificerande dokument.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Styrning av redovisande dokument</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Ledningens genomgångar.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Internrevisioner.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Korrigerande och förebyggande åtgärder.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Klagomål och överklaganden.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Fortbildning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Om dokument används på olika språk ska det anmälda organet säkerställa och kontrollera att de har samma innehåll.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">577</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_578" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/126</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1166 ft133"><SPAN class="ft133">2.3</SPAN><SPAN class="ft173">Det anmälda organets högsta ledning ska se till att kvalitetsledningssystemet till fullo förstås, är implementerat och upprätthålls i hela det anmälda organets organisation, inklusive hos dotterbolag och underleverantörer som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1145 ft133"><SPAN class="ft133">2.4</SPAN><SPAN class="ft173">Det anmälda organet ska kräva att all personal, med sin namnteckning eller motsvarande, formellt förbinder sig att följa de förfaranden som varje anmält organ har fastställt. Denna förbindelse ska omfatta aspekter som berör konfidentialitet och oberoende från kommersiella och andra intressen liksom pågående eller tidigare förbindelser med kunderna. De anställda ska åläggas att fylla i en skriftlig förklaring där de försäkrar att de följer principerna om konfidentialitet, oberoende och opartiskhet.</SPAN></P>
<P class="p1687 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 10px;">RESURSKRAV</SPAN></P>
<P class="p1147 ft135"><SPAN class="ft133">3.1</SPAN><SPAN class="ft174">Allmänt</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.1.1</SPAN><SPAN class="ft194">Anmälda organ ska kunna utföra alla de uppgifter som de åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig kompetens på det specifika området, oavsett om dessa uppgifter utförs av de anmälda organen själva eller av annan part för deras räkning och under deras ansvar.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">De anmälda organen ska i synnerhet ha nödvändig personal och förfoga över eller ha tillgång till all utrustning, alla anläggningar och all kompetens som de behöver för att korrekt utföra de tekniska, vetenskapliga och administrativa uppgifter som ingår i de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka de är utsedda.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Sådana krav förutsätter att det anmälda organet, vid alla tidpunkter och vid varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje produkttyp för vilken det har utsetts, ständigt har tillräcklig administrativ, teknisk och vetenskaplig personal med erfarenhet av och kunskaper om de berörda produkterna och motsvarande teknik till sitt förfogande. Denna personal ska vara tillräckligt stor för att säkerställa att det anmälda organet i fråga kan utföra bedömningen av överensstämmelse, inklusive bedömningen av den medicinska funktionaliteten, kliniska utvärderingen samt prestandan och säkerheten hos de produkter för vilka det har utsetts, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Ett anmält organs sammanlagda kompetens ska vara sådan att det är möjligt för organet att bedöma de produkttyper för vilka det har utsetts. Det anmälda organet ska ha tillräcklig intern kompetens för att kritiskt utvärdera bedömningar som genomförts av externa experter. Uppgifter som ett anmält organ inte får lägga ut på underleverantörer anges i avsnitt 4.1.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Personal som leder ett anmält organs aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse av produkter ska ha lämplig kunskap för att inrätta och driva ett system för att välja ut den personal som ska utföra bedömnings- och kontrollverksamhet, kontroll av personalens kompetens, godkännande och fördelning av deras uppgifter, anordnande av personalens grundutbildning och fortbildning, tilldelning av ansvar samt övervakning av personalen, i syfte att säkerställa att den personal som genomför och utför bedömnings- och kontrollverksamhet är behörig att fullgöra sina uppgifter.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska i den högsta ledningen identifiera åtminstone en person som har det övergripande ansvaret för alla aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse när det gäller produkter.</P>
<P class="p1145 ft133"><SPAN class="ft133">3.1.2.</SPAN><SPAN class="ft178">Det anmälda organet ska genom införande av ett system för erfarenhetsutbyte och genomförande av ett fortlöpande utbildningsprogram säkerställa att personal som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse upprätthåller sina kvalifikationer och expertkunskaper.</SPAN></P>
<P class="p1145 ft133"><SPAN class="ft133">3.1.3</SPAN><SPAN class="ft194">Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av personalens arbetsuppgifter, ansvar och befogenhetsnivå, inbegripet eventuella underleverantörer och externa experter, som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, och informera personalen om detta.</SPAN></P>
<P class="p1687 ft135"><SPAN class="ft133">3.2</SPAN><SPAN class="ft174">Kvalifikationskriterier för personal</SPAN></P>
<P class="p1216 ft133"><SPAN class="ft133">3.2.1</SPAN><SPAN class="ft194">Det anmälda organet ska fastställa och dokumentera kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, däribland i fråga om kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs, samt den grundutbildning och fortbildning som krävs. Kvalifikationskriterierna ska hantera de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse, t.ex. revisioner, produktutvärdering eller produktprovning, granskning av produktens tekniska dokumentation och beslutsfattande, samt de produkter, den teknik och de områden, t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, vävnader och celler av mänskligt och animaliskt ursprung samt klinisk utvärdering, som organets utseende omfattar.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">578</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_579" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/127</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft148">3.2.2 De kvalifikationskriterier som avses i avsnitt 3.2.1 ska hänvisa till omfattningen för ett anmält organs utseende i enlighet med den beskrivning av omfattningen som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 42.3, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som organets omfattning av utseende beskriver.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Särskilda kvalifikationskrav ska åtminstone fastställas för bedömning av</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">preklinisk utvärdering,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">klinisk utvärdering,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">vävnader och celler av mänskligt och animaliskt ursprung,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">funktionell säkerhet,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">programvara,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">förpackningar,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">produkter vilka innehåller ett läkemedel som en integrerad del,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">de olika typerna av steriliseringsprocesser.</SPAN></P>
<P class="p1239 ft133"><SPAN class="ft133">3.2.3</SPAN><SPAN class="ft194">Anställda som ansvarar för fastställande av kvalifikationskriterier och för auktorisering av annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte vara externa experter eller anlitas genom underleverantörer. De ska ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av allt i följande uppräkning:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Unionslagstiftning rörande produkter och relevanta vägledningsdokument.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">En bred kunskapsbas med avseende på konstruktion och tillverkning av produkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Det anmälda organets kvalitetsledningssystem, tillhörande förfaranden och nödvändiga kvalifikationskriterier.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Relevant utbildning för personal som är involverad i aktiviteter avseende bedömning av produkters överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Tillräcklig erfarenhet av bedömningar av överensstämmelse enligt denna förordning eller tidigare gällande lagstiftning i ett anmält organ.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.2.4</SPAN><SPAN class="ft181">Det anmälda organet ska ständigt förfoga över tillräcklig personal med relevant klinisk expertis, och om möjligt ska denna vara anställd av det anmälda organet självt. Denna personal ska vara integrerad i alla steg i det anmälda organets bedömnings- och beslutsprocess för att</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">fastställa när specialistinsatser krävs för bedömningen av den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 80px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, gemensamma specifikationer, vägledning och harmoniserade standarder och säkerställa att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om sammanhanget för och konsekvenserna av deras bedömning och rådgivning,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft179">kunna granska och vetenskapligt ifrågasätta kliniska data i den kliniska utvärderingen, och alla tillhörande kliniska prövningar, och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärdering som tillverkaren har lämnat,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 81px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">kunna vetenskapligt utvärdera och om nödvändigt ifrågasätta den kliniska utvärdering som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 81px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">kunna göra en bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering och en klinisk bedömning av en extern experts yttrande och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">kunna upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">579</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_580" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/128</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1166 ft133"><SPAN class="ft133">3.2.5</SPAN><SPAN class="ft194">Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterad granskning, t.ex. granskningar av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, biologisk säkerhet, sterilisering och programvaruvalidering, ska ha samtliga följande styrkta kvalifikationer:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra relevanta vetenskaper.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 102px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">Fyra års yrkeserfarenhet av hälso- och sjukvårdsprodukter eller närliggande aktiviteter, t.ex. tillverkning, revision eller forskning, varvid två år ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt eller teknik som ska bedömas eller ha koppling till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Kunskaper om lagstiftningen om produkter, inbegripet de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av relevanta harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer och vägledningsdokument.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande produktstandarder och vägledningsdokument.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av klinisk utvärdering.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Lämpliga kunskaper om de produkter som de bedömer.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna </SPAN><NOBR>IX–XI,</NOBR> i synnerhet de aspekter av dessa förfaranden som de är ansvariga för, samt adekvat befogenhet att utföra dessa bedömningar.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Förmågan att upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.2.6</SPAN><SPAN class="ft181">Den personal som ansvarar för att utföra revisioner av tillverkarens kvalitetsledningssystem ska ha samtliga följande styrkta kvalifikationer:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra relevanta vetenskaper.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Fyra års yrkeserfarenhet av hälso- och sjukvårdsprodukter eller närliggande aktiviteter, t.ex. tillverkning, revisioner eller forskning, varvid två år ska gälla kvalitetsledning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om produkter samt tillhörande harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer och vägledningsdokument.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande produktstandarder och vägledningsdokument.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Lämpliga kunskaper om såväl kvalitetsledningssystem som tillhörande standarder och vägledningsdokument.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna </SPAN><NOBR>IX–XI,</NOBR> i synnerhet de aspekter av dessa förfaranden som de är ansvariga för, samt adekvat befogenhet att utföra dessa revisioner.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Utbildning i revisionsmetoder som gör det möjligt att ifrågasätta kvalitetsledningssystem.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Förmågan att upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.2.7</SPAN><SPAN class="ft194">Den personal som har det övergripande ansvaret för att göra slutliga granskningar och fatta beslut om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt, och får inte vara externa experter eller anlitas genom underleve rantörer. Denna personal ska som en grupp ha dokumenterad kunskap om och omfattande erfarenhet av allt</SPAN></P>
<P class="p1206 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">följande uppräkning:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Lagstiftningen om medicintekniska produkter och relevanta vägledningsdokument.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">De bedömningar av överensstämmelse av produkter som är av relevans för denna förordning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">De typer av kvalifikationer, erfarenheter och expertkunskaper som är av relevans för bedömningen av överensstämmelse av produkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">En bred kunskapsbas när det gäller teknik avseende produkter, inbegripet tillräckliga erfarenheter av att bedöma överensstämmelse av de produkter som kontrolleras för certifiering, den medicintekniska industrin samt konstruktion och tillverkning av produkter.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">580</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_581" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/129</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Det anmälda organets kvalitetsledningssystem, tillhörande förfaranden och de nödvändiga kvalifikationerna för berörd personal.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Förmågan att upprätta protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.</SPAN></P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft133">3.3</SPAN><SPAN class="ft183">Dokumentation av kvalifikationer, utbildning och auktorisering av personal</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.3.1</SPAN><SPAN class="ft194">Det anmälda organet ska ha ett förfarande för att fullt ut dokumentera kvalifikationerna för varje medarbetare i personalen som medverkar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och att de kvalifikationskrav som avses i avsnitt 3.2 är uppfyllda. Om det i undantagsfall inte fullt ut kan visas att de kvalifikationskriterier som anges i avsnitt 3.2 är uppfyllda, ska det anmälda organet motivera för myndigheten med ansvar för anmälda organ varför dessa medarbetare i personalen har auktoriserats för att utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.3.2</SPAN><SPAN class="ft181">För all den personal som avses i avsnitten </SPAN><NOBR>3.2.3–3.2.7</NOBR> ska följande upprättas och hållas uppdaterat av det anmälda organet:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 85px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Ett dokument med uppgifter om personalens auktoriseringar och ansvarsområden i fråga om aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 80px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">Ett register som visar att personalen besitter de kunskaper och den erfarenhet som krävs för de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som de är behöriga för. Registret ska innehålla en redogörelse för skälen till fastställandet av ansvarsområdet för varje medarbetare i bedömningspersonalen och uppgifter om de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som utförs av var och en av dem.</SPAN></P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">3.4</SPAN><SPAN class="ft183">Underleverantörer och externa experter</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.4.1</SPAN><SPAN class="ft194">Anmälda organ får, utan att det påverkar tillämpningen av avsnitt 3.2, lägga ut vissa klart definierade delar av en aktivitet avseende bedömning av överensstämmelse på underleverantörer.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det ska inte vara tillåtet att lägga ut revisionen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade granskningar som helhet på underleverantörer; delar av denna aktivitet får dock utföras av underleverantörer och externa revisorer och experter på det anmälda organets vägnar. Det anmälda organet i fråga ska behålla fullt ansvar för att det på lämpligt sätt kan styrka underleverantörernas och experternas kompetens att utföra sina specifika uppgifter, för att fatta beslut utifrån underleverantörernas bedömning och för det arbete som underleverantörer och experter utför på dess vägnar.</P>
<P class="p1682 ft135">De anmälda organen får inte lägga ut följande aktiviteter på underleverantörer:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Granskning av de externa experternas kvalifikationer och övervakning av deras arbete.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Revision och certifiering, när underleverantörsuppdraget i fråga ges till revisions- eller certifieringsorgani sationer.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 85px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Fördelning av arbete till externa experter för utförande av specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Slutlig granskning och beslutsfattande.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.4.2</SPAN><SPAN class="ft181">Om ett anmält organ lägger ut vissa uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underleve rantörer antingen hos en organisation eller en person, ska det ha en policy för på vilka villkor så får ske och säkerställa att</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">underleverantören uppfyller de relevanta kraven i denna bilaga,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">underleverantörer och externa experter inte i ytterligare led lägger ut arbete på organisationer eller personal, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">den fysiska eller juridiska person som ansökt om bedömning av överensstämmelse har informerats om de krav som avses i första och andra strecksatserna.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Eventuella underleverantörsuppdrag eller samråd med extern personal ska vara väl dokumenterade, ska inte involvera mellanhänder och ska vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker konfidentialitet och intresse konflikter. Det anmälda organet i fråga ska ta fullt ansvar för de uppgifter som underleverantörerna utför.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.4.3</SPAN><SPAN class="ft194">Om underleverantörer eller externa experter används inom ramen för en bedömning av överensstämmelse, särskilt i fråga om nya, invasiva och för implantation avsedda produkter eller tekniker inom det området, ska det anmälda organet i fråga ha intern kompetens på varje produktområde för vilket det utsetts som är tillräcklig för att kunna leda den övergripande bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">581</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_582" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/130</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">3.5</SPAN><SPAN class="ft174">Övervakning av kompetens, utbildning och erfarenhetsutbyte</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.5.1</SPAN><SPAN class="ft194">Det anmälda organet ska fastställa förfaranden för inledande utvärdering och fortlöpande övervakning av kompetensen, bedömning av överensstämmelse och det arbete som utförs av all intern och extern personal och alla underleverantörer som deltar i bedömningen av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P class="p1145 ft133"><SPAN class="ft133">3.5.2</SPAN><SPAN class="ft194">Anmälda organ ska regelbundet granska sin personals kompetens, kartlägga utbildningsbehov och utarbeta en utbildningsplan för att upprätthålla den nödvändiga nivån på de enskilda anställdas kvalifikationer och kunskaper. Genom denna granskning ska det åtminstone kontrolleras att personalen</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">känner till gällande unionsrätt och nationell rätt i fråga om produkter, relevanta harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer, vägledningsdokument och resultaten av samordningsverksamheten enligt avsnitt 1.6, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">deltar i det interna erfarenhetsutbytet och det fortlöpande utbildningsprogrammet enligt avsnitt 3.1.2.</SPAN></P>
<P class="p1256 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 10px;">PROCESSKRAV</SPAN></P>
<P class="p1256 ft135"><SPAN class="ft133">4.1</SPAN><SPAN class="ft174">Allmänt</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska ha dokumenterade processer och tillräckligt detaljerade förfaranden för att utföra varje del i de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka det har utsetts, inbegripet de olika stegen från och med steget före ansökan och fram till beslut och kontrollverksamhet och, när så är nödvändigt, med hänsyn tagen till produkternas respektive särdrag.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det krav som anges i avsnitten 4.3, 4.4, 4.7 och 4.8 ska utföras som en del av de anmälda organens interna verksamhet och får inte läggas ut på underleverantörer.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 319px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;font: 9px 'Arial';line-height: 19px;"><SPAN class="ft133">4.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 13px;line-height: 19px;">Det anmälda organets avgifter och arbete före ansökan Det anmälda organet ska</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 63px;padding-right: 107px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft148">a) offentliggöra en för allmänheten tillgänglig beskrivning av det ansökningsförfarande genom vilket tillverkarna kan certifieras av dem; det ska där bland annat anges vilka språk som godtas för inlämning av dokumentation och vid relaterad korrespondens,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft135">b) ha dokumenterade förfaranden för och dokumenterade uppgifter om avgifter för specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och andra finansiella villkor i samband med de anmälda organens aktiviteter avseende bedömning av produkter,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 63px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft148">c) ha dokumenterade förfaranden i samband med annonsering av sina tjänster på området bedömning av överensstämmelse; dessa förfaranden ska säkerställa att annonseringen eller marknadsföringen inte på något sätt antyder eller kan föranleda slutsatsen att organets bedömning av överensstämmelse kommer att ge tillverkarna tidigare tillgång till marknaden eller är snabbare, enklare eller mindre strikt än den som utförs av andra anmälda organ,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 63px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft133">d) ha dokumenterade förfaranden som innebär krav på granskning av information som föregår ansökan, inbegripet en preliminär kontroll av att produkten omfattas av denna förordning och dess klassificering innan tillverkaren får veta kostnaderna för en specifik bedömning av överensstämmelse, och</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 63px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft133">e) säkerställa att alla avtal om aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse i enlighet med denna förordning ingås direkt mellan tillverkaren och det anmälda organet och inte med någon annan organisation.</P>
<P class="p1999 ft135"><SPAN class="ft133">4.3</SPAN><SPAN class="ft174">Granskning av ansökan och avtalskrav</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet ska kräva en formell ansökan, undertecknad av en tillverkare eller en auktoriserad representant, med alla uppgifter och försäkringar från tillverkaren som ska lämnas i enlighet med relevant bedömning av överensstämmelse enligt bilagorna <NOBR>IX–XI.</NOBR></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Avtalet mellan ett anmält organ och en tillverkare ska ha formen av en skriftlig överenskommelse som är undertecknad av båda parter. Det ska bevaras av det anmälda organet. Detta avtal ska innehålla tydliga villkor och bestämmelser samt krav som gör det möjligt för det anmälda organet att agera i enlighet med denna förordning, bland annat ett krav på tillverkaren att informera det anmälda organet om rapporter om säkerhetsövervakning, det anmälda organets skyldighet att tillfälligt eller slutligt återkalla utfärdade intyg eller begränsa dem och det anmälda organets rätt att fullgöra sina informationsskyldigheter.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">582</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_583" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/131</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för granskning av ansökningar, där följande ska undersökas:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 80px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">Huruvida ansökningarna är fullständiga med avseende på relevant förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt motsvarande bilaga inom ramen för vilket förfarande som har begärts.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Kontroll av huruvida de artiklar som ansökan avser kan betraktas som produkter och deras respektive klassifi ceringar.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Huruvida det förfarande som sökanden har valt för bedömningen av överensstämmelse är tillämpligt på produkten i fråga i enlighet med denna förordning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Det anmälda organets rätt att bedöma ansökan baserat på sitt utseende.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Huruvida tillräckliga och lämpliga resurser finns att tillgå.</SPAN></P>
<P class="p1220 ft135">Resultatet av varje granskning av en ansökan ska dokumenteras. Om ansökningar avslås eller dras tillbaka ska detta anmälas till det elektroniska system som avses i artikel 57, och informationen ska vara tillgänglig för andra anmälda organ.</P>
<P class="p1277 ft135"><SPAN class="ft133">4.4</SPAN><SPAN class="ft183">Fördelning av resurser</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som säkerställer att alla aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse utförs av personal med lämplig behörighet och lämpliga kvalifikationer och tillräcklig erfarenhet av att utvärdera de produkter, system och processer samt därtill relaterad dokumentation som ska genomgå bedömning av överensstämmelse.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">För varje ansökan ska det anmälda organet fastställa resursbehoven och identifiera en person som ansvarar för att ansökan bedöms i enlighet med relevanta förfaranden och för att lämpliga resurser, däribland lämplig personal, används för varje uppgift i samband med bedömningen. Den fördelning av uppgifter som måste utföras som en del av bedömningen av överensstämmelse och eventuella senare ändringar av denna fördelning ska dokumenteras.</P>
<P class="p1224 ft135"><SPAN class="ft133">4.5</SPAN><SPAN class="ft174">Aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">4.5.1</SPAN><SPAN class="ft181">Allmänt</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet och dess personal ska utföra aktiviteterna avseende bedömning av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet och ha den tekniska och vetenskapliga kompetens som krävs på de specifika områdena.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och dokumenterade förfaranden för att med beaktande av de relevanta kraven i bilagorna <NOBR>IX–XI</NOBR> effektivt utföra de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet i fråga har utsetts för, och särskilt samtliga följande krav:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">På lämpligt sätt planera utförandet av varje enskilt projekt.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">Säkerställa att bedömningsgrupperna är sammansatta på ett sådant sätt att de har tillräcklig erfarenhet av den berörda tekniken och så att objektivitet och oberoende hela tiden säkerställs, samt se till att medlemmarna i bedömningsgruppen roterar med lämpliga mellanrum.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Närmare motivera det sätt på vilket tidsplanen för slutförandet av uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse har fastställts.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Bedöma tillverkarens tekniska dokumentation och de lösningar som valts för att uppfylla kraven i bilaga I.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Granska tillverkarens förfaranden och dokumentation avseende utvärderingen av prekliniska aspekter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Granska tillverkarens förfaranden och dokumentation avseende klinisk utvärdering.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Hantera beröringspunkter mellan tillverkarens riskhanteringsprocess och dennes värdering och analys av preklinisk och klinisk utvärdering för att utvärdera deras relevans för att visa att de relevanta kraven i bilaga I har uppfyllts.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Genomföra de särskilda förfaranden som avses i avsnitten </SPAN><NOBR>5.2–5.4</NOBR> i bilaga IX.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">När det gäller produkter i klass IIa eller IIb, göra en bedömning av den tekniska dokumentationen för produkter som valts ut genom stickprov.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">583</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_584" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/132</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Planera och med jämna mellanrum utföra lämpliga kontrollrevisioner och kontrollbedömningar, utföra vissa provningar eller begära att sådana utförs för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl, och genomföra oanmälda revisioner på plats.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">När det gäller urvalet av produkter för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen; sådana krav ska fastställa de relevanta provtagningskriterierna och provningsför farandet innan urvalet görs.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Utvärdera och kontrollera om en tillverkare efterlever bestämmelserna i relevanta bilagor.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska i förekommande fall beakta tillgängliga gemensamma standarder, vägledningsdokument och dokument om bästa praxis samt harmoniserade standarder, även om tillverkaren inte påstår sig ha följt dessa.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.5.2</SPAN><SPAN class="ft181">Granskningar av kvalitetsledningssystem</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 63px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Som ett led i bedömningen av kvalitetsledningssystemen ska ett anmält organ före en revision och i enlighet med sina dokumenterade förfaranden</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 102px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">bedöma den dokumentation som lämnats i enlighet med relevant bilaga om bedömning av överensstämmelse och utarbeta ett revisionsprogram som tydligt anger antalet och ordningsföljden för de delar som behöver granskas för att påvisa att en tillverkares kvalitetsledningssystem är heltäckande och för att fastställa huruvida det uppfyller kraven i denna förordning,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">fastställa kopplingar mellan och tilldelning av ansvarsområden bland olika tillverkningsställen, samt ange tillverkarens relevanta leverantörer och/eller underleverantörer och överväga om det behöver göras en specifik revision med avseende på dessa leverantörer eller underleverantörer, eller båda,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">för varje revision som identifierats i revisionsprogrammet tydligt ange revisionens mål, kriterier och omfattning, och utarbeta en plan för revisionen som på ett adekvat sätt behandlar och beaktar de specifika kraven för berörda produkter, tekniker och processer,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 107px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft179">för produkter i klasserna IIa och IIb utarbeta och uppdatera en urvalsplan för bedömningen av den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III, omfattande hela det i tillverkarens ansökan angivna sortimentet av sådana produkter; denna plan ska säkerställa att alla produkter som omfattas av intyget blir granskade under intygets giltighetstid, och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft179">välja ut och utse personal med lämpliga kvalifikationer och lämplig behörighet för att utföra de enskilda revisionerna. Gruppmedlemmarnas respektive roller, ansvarsområden och befogenheter ska klart fastställas och dokumenteras.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Baserat på det revisionsprogram som det anmälda organet har utarbetat ska det i enlighet med sina dokumenterade förfaranden</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft179">göra revision med avseende på tillverkarens kvalitetsledningssystem, i syfte att kontrollera att kvalitetsled ningssystemet säkerställer att de produkter som omfattas överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning, som är tillämpliga på produkter i varje led från konstruktion till slutlig kvalitetskontroll till pågående övervakning, och slå fast huruvida kraven i denna förordning har uppfyllts,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">baserat på relevant teknisk dokumentation och i syfte att fastställa huruvida tillverkaren uppfyller de krav som avses i relevant bilaga om bedömning av överensstämmelse se över och göra revision med avseende på tillverkarens processer och delsystem, särskilt avseende</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 76px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">konstruktion och utveckling,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 76px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">produktionskontroll och processtyrning,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 76px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">produktdokumentation,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 76px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">inköpskontroll, inklusive verifikation av inköpta produkter,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 89px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">korrigerande och förebyggande åtgärder, inbegripet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 76px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 76px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">samt de krav och bestämmelser i fråga om kontroll och revision som tillverkaren har fastställt, inklusive sådana som avser uppfyllande av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">584</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_585" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/133</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 156px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det urval av dokumentation som görs ska avspegla de risker som förknippas med produktens avsedda användning, tillverkningsteknikens komplexitet, de tillverkade produkternas sortiment och klasser samt den information som finns tillgänglig om övervakning av produkten efter utsläppandet på marknaden,</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 156px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft200">göra revision med avseende på kontrollen av processerna i tillverkarens leverantörers lokaler om detta inte redan omfattas av revisionsprogrammet, när de färdiga produkternas överensstämmelse i hög utsträckning påverkas av de aktiviteter som dessa leverantörer utför och särskilt när tillverkaren inte kan uppvisa tillräcklig kontroll över sina leverantörer,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 156px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">göra bedömningar av den tekniska dokumentationen på grundval av det anmälda organets urvalsplan och med beaktande av avsnitten 4.5.4 och 4.5.5 för prekliniska och kliniska utvärderingar, och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 156px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133">— säkerställa att revisionsresultaten på lämpligt och samstämmigt sätt klassificeras i enlighet med kraven i denna förordning och med relevanta standarder eller med dokument om bästa metoder som utarbetats eller antagits av samordningsgruppen för medicintekniska produkter.</P>
<P class="p1134 ft135"><SPAN class="ft133">4.5.3</SPAN><SPAN class="ft181">Produktkontroll</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Bedömning av den tekniska dokumentationen</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">För bedömning av den tekniska dokumentationen som utförs i enlighet med kapitel II i bilaga IX ska de anmälda organen ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och dokumenterade förfaranden för</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">tilldelning av personal, som har lämpliga kvalifikationer och lämplig behörighet, för granskning av enskilda aspekter, t.ex. produktens användning, biokompatibilitet, klinisk utvärdering, riskhantering och steriliser ingsmetod, och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 80px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">bedömning av konstruktionens överensstämmelse med denna förordning och för beaktande av </SPAN><NOBR>avsnitten4.5.4–4.5.6.</NOBR> Denna granskning ska omfatta en undersökning av tillverkarens genomförande av inspektioner av inkommande leveranser, inspektioner under tillverkningen samt slutkontroller och resultat av dessa. Om ytterligare provningar eller andra bevis krävs för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning ska det anmälda organet i fråga utföra adekvata fysiska tester eller laboratorietester av produkten eller begära att tillverkaren utför sådana tester.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Typgranskningar</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar för typgranskning av produkter i enlighet med bilaga X, inklusive kapacitet att</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">granska och bedöma den tekniska dokumentationen med hänsyn till avsnitten </SPAN><NOBR>4.5.4-4.5.6</NOBR> och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med den dokumentationen,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">upprätta en testplan som ska identifiera alla relevanta och kritiska parametrar som behöver prövas av det anmälda organet eller under dess ansvar,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">dokumentera skälen till varför dessa parametrar har valts,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft179">utföra lämpliga undersökningar och tester för att kontrollera de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I; sådana undersökningar och provningar ska inkludera alla provningar som behövs för att kontrollera att tillverkaren faktiskt har tillämpat de relevanta standarder som tillverkaren har valt att använda,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">i samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga provningarna ska utföras, om de inte utförs direkt av det anmälda organet, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 81px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">ta det fulla ansvaret för testresultaten. Testrapporter som lämnats in av tillverkaren ska endast beaktas om de har utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse som är behöriga och oberoende av tillverkaren.</SPAN></P>
<P class="p1682 ft135">Kontroll genom granskning och provning av varje produkt</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet ska</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 80px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar för att man genom granskning och provning ska kunna kontrollera varje produkt i enlighet med del B i bilaga XI,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">585</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_586" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/134</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">upprätta en testplan som ska identifiera alla relevanta och kritiska parametrar som behöver prövas av det anmälda organet eller under dess ansvar i syfte att</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 76px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">för produkter i klass IIb, kontrollera att produkten är av den typ som beskrivs i </SPAN><NOBR>EU-typintyget</NOBR> och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning för de produkterna,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 76px;padding-right: 102px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">för produkter i klass IIa, bekräfta att produkten överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och med de tillämpliga kraven i denna förordning för de produkterna,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">dokumentera skälen till varför de parametrar som avses i led b har valts,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft200">ha dokumenterade förfaranden för att utföra lämpliga bedömningar och tester för att genom undersökning och test av varje produkt som anges i avsnitt 15 i bilaga XI kontrollera att produkten uppfyller kraven i denna förordning,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 63px;padding-right: 102px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft171">ha dokumenterade förfaranden för att i samråd med sökanden bestämma när och var de nödvändiga testerna som inte ska utföras direkt av det anmälda organet självt ska utföras, och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">ta det fulla ansvaret för testresultaten i enlighet med dokumenterade förfaranden; testrapporter som lämnats in av tillverkaren ska endast beaktas om de har utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse som är behöriga och oberoende av tillverkaren.</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">4.5.4</SPAN><SPAN class="ft181">Bedömning av preklinisk utvärdering</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för granskning av tillverkarens förfaranden och dokumentation avseende utvärderingen av de prekliniska aspekterna. Det anmälda organet ska undersöka, validera och kontrollera att tillverkarens förfaranden och dokumentation på ett tillfredsställande sätt täcker</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">planeringen, utförandet, bedömningen, rapporteringen och i förekommande fall uppdateringen av den prekliniska utvärderingen, i synnerhet av</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">sökningen av vetenskaplig, preklinisk litteratur, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 76px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">den prekliniska testningen, exempelvis laboratorietester, tester med simulerad användning, datormodellering, användningen av djurmodeller,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">typen och längden av kroppskontakt och därmed förknippade specifika biologiska risker,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">beröringspunkter med riskhanteringsprocessen, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">värdering och analys av tillgängliga prekliniska data och deras relevans för att visa att produkten överensstämmer med de relevanta kraven i bilaga I.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organets bedömning av förfarandena och dokumentationen avseende preklinisk utvärdering ska omfatta resultat av litteratursökning och all validering, kontroll och testning som utförts samt slutsatser som dragits och ska i typfallet omfatta överväganden rörande användning av alternativa material och substanser samt ta hänsyn till förpackning och den färdiga produktens stabilitet, inklusive dess hållbarhet. Om en tillverkare inte har genomfört någon ny testning eller om det har gjorts avvikelser från förfarandena, ska det anmälda organet i fråga kritiskt granska den motivering som tillverkaren har lagt fram.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.5.5</SPAN><SPAN class="ft181">Bedömning av klinisk utvärdering</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för bedömning av tillverkarens förfaranden och dokumentation avseende den kliniska utvärderingen såväl för den ursprungliga bedömningen av överensstämmelse som på fortlöpande basis. Det anmälda organet ska undersöka, validera och kontrollera att tillverkarnas förfaranden och dokumentation på ett tillfredsställande sätt täcker</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135">— planering, utförande, bedömning, rapportering och uppdatering av den kliniska utvärdering som avses i bilaga XIV,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">beröringspunkter med riskhanteringsprocessen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">värdering och analys av tillgängliga data och deras relevans för att visa att produkten överensstämmer med de relevanta kraven i bilaga I, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">de slutsatser som dragits med avseende på klinisk evidens och utarbetandet av den kliniska utvärderingsrap porten.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">586</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_587" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/135</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Vid de förfaranden som avses i första stycket ska tillgängliga gemensamma specifikationer samt väglednings dokument och dokument om bästa praxis beaktas.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organets bedömningar av kliniska utvärderingar i enlighet med bilaga XIV ska omfatta</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">avsedd användning som angetts av tillverkaren och dennes produktspecifika påståenden,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">planering av den kliniska utvärderingen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">litteratursökningsmetod,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">relevant dokumentation från litteratursökningen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">den kliniska prövningen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">giltigheten av påstådd likvärdighet med andra produkter, beläggen för likvärdighet, uppgifter som avser lämplighet och slutsatser rörande likvärdiga och liknande produkter,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">den kliniska utvärderingsrapporten, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">motiveringar i fall kliniska prövningar eller klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte görs.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">När det gäller kliniska data från kliniska prövningar som ingår i den kliniska utvärderingen ska det anmälda organet i fråga säkerställa att tillverkarens slutsatser är giltiga mot bakgrund av den godkända kliniska prövningsplanen.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Det anmälda organet ska säkerställa att den kliniska utvärderingen på ett adekvat sätt täcker de relevanta krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I, att den på lämpligt sätt är anpassad till riskhanteringskraven, att den utförs i enlighet med bilaga XIV och att den på lämpligt sätt återspeglas i den information som lämnats om produkten.</P>
<P class="p1135 ft135"><SPAN class="ft133">4.5.6</SPAN><SPAN class="ft181">Särskilda förfaranden</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar för de förfaranden som avses i avsnitten 5 och 6 i bilaga IX, avsnitt 6 i bilaga X och avsnitt 16 i bilaga XI som de har utsetts för.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">I fråga om produkter som tillverkas med hjälp av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav, såsom från arter mottagliga för TSE enligt förordning (EU) nr 722/2012, ska det anmälda organet ha dokumenterade förfaranden som uppfyller kraven i den förordningen, inklusive för bearbetning av en sammanfattande utvärderingsrapport till den berörda behöriga myndigheten.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.6</SPAN><SPAN class="ft183">Rapportering</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet ska</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft179">säkerställa att alla steg i bedömningen av överensstämmelse dokumenteras, så att slutsatserna av bedömningen är tydliga och visar att kraven i denna förordning har uppfyllts och på ett objektivt sätt kan leda detta i bevis för personer som inte själva direkt deltar i bedömningen, till exempel personal vid utseende av myndigheterna,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">säkerställa att revisionerna av kvalitetsledningssystem finns registrerade på ett sätt som gör att det finns en märkbar verifieringskedja,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">tydligt dokumentera slutsatserna av sin bedömning av de kliniska utvärderingarna i en bedömningsrapport om klinisk utvärdering, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 81px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">för varje specifikt projekt lämna en detaljerad rapport som ska bygga på ett standardformat med en minimiuppsättning krav som bestämts av samordningsgruppen för medicintekniska produkter.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">587</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_588" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/136</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organets rapport ska</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">tydligt dokumentera resultatet av organets bedömning och innehålla tydliga slutsatser om kontrollen av huruvida tillverkaren uppfyller kraven i denna förordning,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">innehålla en rekommendation om en slutlig granskning och om ett slutligt beslut som ska antas av det anmälda organet; rekommendationen ska vara godkänd av ansvarig personal vid det anmälda organet, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">lämnas till tillverkaren i fråga.</SPAN></P>
<P class="p1687 ft135"><SPAN class="ft133">4.7</SPAN><SPAN class="ft174">Slutlig granskning</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Innan det anmälda organet fattar ett slutligt beslut ska det</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">säkerställa att den personal som har i uppdrag att utföra den slutliga granskningen av och fatta beslut om specifika projekt har lämplig behörighet och inte är densamma som den personal som har utfört bedömningarna,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">kontrollera att den eller de rapporter och den styrkande dokumentation som behövs för beslutsfattandet, däribland för att kunna komma till rätta med avvikelser som har noterats i samband med bedömningen, är kompletta och tillräckliga med tanke på tillämpningsområdet, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">kontrollera att det inte kvarstår några avvikelser som hindrar att ett intyg utfärdas.</SPAN></P>
<P class="p1687 ft135"><SPAN class="ft133">4.8</SPAN><SPAN class="ft174">Beslut och certifieringar</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för beslutsfattande, däribland tilldelning av ansvaret för att utfärda intyg, begränsa intyg och tillfälligt och slutgiltigt återkalla dem. Dessa förfaranden ska omfatta anmälningskraven enligt kapitel V i denna förordning. Förfarandena ska göra det möjligt för det anmälda organet i fråga att</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft200">baserat på bedömningsdokumentationen och ytterligare information som finns tillgänglig besluta om kraven</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">denna förordning har uppfyllts,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft200">baserat på resultaten av bedömningen av den kliniska utvärderingen och riskhanteringen besluta om planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, är adekvat,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">besluta om specifika milstolpar för det anmälda organets ytterligare granskning av den uppdaterade kliniska utvärderingen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">besluta om det måste fastställas specifika villkor eller bestämmelser för certifieringen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">baserat på nyhetsgrad, riskklassificering, klinisk utvärdering och slutsatserna från riskanalysen av produkten besluta om en certifieringsperiod på högst fem år,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">tydligt dokumentera beslutfattandet och godkännandestegen, inklusive godkännande genom ansvariga anställdas underskrift,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">tydligt dokumentera ansvar och mekanismer för meddelande av beslut, särskilt om den som slutligt undertecknar ett intyg inte är samma person som den eller de som fattar beslut eller inte uppfyller kraven</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">avsnitt 3.2.7,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">i enlighet med de minimikrav som fastställs i bilaga XII utfärda ett eller flera intyg för en giltighetsperiod på högst fem år, varvid det ska anges om det finns några särskilda villkor eller begränsningar i anslutning till certifieringen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">utfärda ett eller flera intyg enbart för sökanden; det får inte utfärda intyg som omfattar flera enheter, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">säkerställa att tillverkaren informeras om resultatet av bedömningen och därav följande beslut och att de förs in i det elektroniska system som avses i artikel 57.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">588</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_589" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/137</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">4.9</SPAN><SPAN class="ft183">Ändringar</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för och kontraktsmässiga arrangemang med tillverkarna avseende tillverkarnas informationsskyldigheter och bedömningen av ändringar av</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">det eller de kvalitetsledningssystem som godkänts eller det produktsortiment som omfattas,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">en produkts godkända konstruktion,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">produktens avsedda användning eller påståenden som gjorts om produkten,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">godkänd produkttyp, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">substanser som ingår i eller används vid tillverkningen av en produkt och som omfattas av de särskilda förfarandena i enlighet med avsnitt 4.5.6.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">De förfaranden och kontraktsmässiga arrangemang som avses i första stycket ska omfatta åtgärder för kontroll av hur betydande de ändringar som avses i första stycket är.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet i fråga ska i enlighet med sina dokumenterade förfaranden</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">säkerställa att tillverkarna för förhandsgodkännande lämnar in planer beträffande ändringar enligt första stycket och relevant information om sådana ändringar,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">bedöma föreslagna ändringar och kontrollera om kvalitetsledningssystemet eller produktens konstruktion eller produkttypen efter ändringarna fortfarande uppfyller kraven i denna förordning, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">underrätta tillverkaren om sitt beslut och lämna en rapport eller i förekommande fall en kompletterande rapport, som ska innehålla motiverade slutsatser från bedömningen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 286px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;font: 8px 'Arial';line-height: 21px;"><SPAN class="ft133">4.10</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 9px;line-height: 21px;">Kontrollverksamhet och övervakning efter certifiering Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 81px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">som fastställer hur och när tillverkarna ska kontrolleras; dessa förfaranden ska omfatta arrangemang för oanmälda revisioner på plats hos tillverkarna och om tillämpligt hos underleverantörer och leverantörer, utförande av produkttestning och övervakning av tillverkarnas efterlevnad av eventuella villkor i samband med certifieringsbesluten, t.ex. uppdateringar av kliniska data med fastställda intervall,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">för genomgång av relevanta källor till sådana vetenskapliga och kliniska data och sådan information efter utsläppandet på marknaden som avser omfattningen för de anmälda organens utseende; denna information ska beaktas vid planeringen och utförandet av kontrollverksamheten, och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft179">för granskning av säkerhetsövervakningsdata som de har tillgång till enligt artikel 92.2 i syfte att bedöma dess eventuella påverkan på giltigheten av befintliga intyg; utvärderingsresultaten och eventuella beslut ska vara grundligt dokumenterade.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet i fråga ska när det får information om säkerhetsövervakning från en tillverkare eller de behöriga myndigheterna besluta vilket av följande alternativ som ska tillämpas:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Inga åtgärder vidtas, eftersom olyckan eller tillbudet helt klart inte har samband med det beviljade intyget.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Tillverkarens och de behöriga myndigheternas verksamhet och resultatet av tillverkarens undersökning hålls under uppsikt, så att man kan konstatera huruvida det beviljade intyget är i farozonen eller huruvida adekvata korrigerande åtgärder har vidtagits.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 81px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">Extraordinära kontrollåtgärder genomförs, t.ex. granskningar av dokumentation, revision med kort varsel eller oanmäld granskning och produkttestning, om det är troligt att den beviljade certifieringen är i farozonen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Revisionsfrekvensen ökas.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Specifika produkter eller processer granskas i samband med nästföljande revision av tillverkaren.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Andra relevanta åtgärder vidtas.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">589</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_590" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/138</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet ska i samband med kontrollrevision av tillverkarna ha dokumenterade förfaranden för att</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">åtminstone en gång om året utföra kontrollrevisioner av tillverkaren, vilka ska planeras och utföras i enlighet med de relevanta kraven i avsnitt 4.5,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft200">säkerställa att det görs en tillfredsställande bedömning av tillverkarens dokumentation om, och tillämpning av, bestämmelserna om säkerhetsövervakning, kontrollen av produkter som släppts ut på marknaden och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft200">vid revisionen ta stickprov på och testa produkterna och teknisk dokumentation enligt i förväg fastställda urvalskriterier och testningsförfaranden i syfte att säkerställa att tillverkaren kontinuerligt använder det godkända kvalitetsledningssystemet,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">säkerställa att tillverkaren fullgör sina dokumentations- och informationsskyldigheter enligt relevanta bilagor och att dennes förfaranden tar hänsyn till bästa praxis vid genomförandet av kvalitetsledningssystemen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">säkerställa att tillverkaren inte använder godkända kvalitetsledningssystem eller godkända produkter på ett vilseledande sätt,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">samla in tillräcklig information för att fastställa kvalitetsledningssystemets fortsatta överensstämmelse med kraven i denna förordning,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">om bristande överensstämmelse upptäcks, begära att tillverkaren vidtar korrigeringar, korrigerande åtgärder och i tillämpliga fall förebyggande åtgärder, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">när så är nödvändigt, begränsa det relevanta intyget eller tillfälligt eller slutligt återkalla det.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet ska, om detta angetts som villkor för certifieringen,</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">utföra en grundlig granskning av den senast uppdaterade kliniska utvärderingen från tillverkaren, baserade på tillverkarens övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och klinisk litteratur av relevans för det tillstånd som behandlas med hjälp av produkten eller på klinisk litteratur av relevans för liknande produkter,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">tydligt dokumentera resultatet av denna grundliga granskning och ta upp specifika problem med tillverkaren eller belägga honom eller henne med särskilda villkor, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">säkerställa att den senast uppdaterade kliniska utvärderingen på lämpligt sätt återspeglas i bruksanvisningen och i förekommande fall i sammanfattningen av säkerhet och prestanda.</SPAN></P>
<P class="p1865 ft135"><SPAN class="ft133">4.11</SPAN><SPAN class="ft191">Omcertifiering</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för omcertifieringsgranskning och förnyande av intyg. Omcertifiering av godkända kvalitetsledningssystem eller <NOBR>EU-intyg</NOBR> om bedömning av teknisk dokumentation eller <NOBR>EU-typintyg</NOBR> ska göras åtminstone vart femte år.</P>
<P class="p1143 ft133">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för förnyande av <NOBR>EU-intyg</NOBR> om bedömning av teknisk dokumentation och <NOBR>EU-typintyg,</NOBR> och dessa förfaranden ska innebära att tillverkaren i fråga måste lämna in en sammanfattning av ändringar och vetenskaplig evidens som rör produkten, däribland</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 166px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;font: 8px 'Arial';line-height: 18px;">a) alla ändringar av den ursprungligen godkända produkten, även ännu inte anmälda ändringar, b) erfarenheter från övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">c) erfarenheter från riskhanteringen,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 63px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135">d) erfarenheter från uppdateringen av bevis på att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I är uppfyllda,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 63px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135">e) erfarenhet från granskningen av den kliniska utvärderingen, bland annat resultatet av eventuella kliniska prövningar och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">ändringar av kraven, av komponenter i produkten eller den vetenskapliga eller regelverksmässiga miljön,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 63px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">ändringar av tillämpade eller nya harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer eller likvärdiga dokument, och</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">590</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_591" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:349px;left:311px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172591x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/139</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft186">ändringar av medicinsk, vetenskaplig och teknisk kunskap, t.ex.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">nya behandlingar,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">ändringar av testmetoder,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 157px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">ny vetenskaplig evidens om material och komponenter, inklusive evidens med avseende på deras biokompatibilitet,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">erfarenheter från studier av jämförbara produkter,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">uppgifter från register,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">erfarenheter från kliniska prövningar av jämförbara produkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för att bedöma den information som avses i andra stycket och ska lägga särskild vikt vid kliniska data från den övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och den kliniska uppföljning efter utsläppandet på marknaden som tillverkaren genomfört sedan den föregående certifieringen eller omcertifieringen, inklusive lämpliga uppdateringar av tillverkarnas kliniska utvärde ringsrapporter.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">När det gäller beslutet om omcertifiering ska det anmälda organet i fråga tillämpa samma metoder och principer som för den ursprungliga certifieringen. Om så är nödvändigt ska det utarbetas separata formulär för omcertifiering med beaktande av åtgärder som vidtas för certifieringen, t.ex. för ansökningar och granskning av ansökningar.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 445px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">591</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_592" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/140</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft150">BILAGA VIII</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 194px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">KLASSIFICERINGSREGLER</P>
<P class="p1919 ft133">KAPITEL I</P>
<P class="p1653 ft141">DEFINITIONER SPECIFIKA FÖR KLASSIFICERINGSREGLERNA</P>
<P class="p1975 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft237">ANVÄNDNINGSTID</SPAN></P>
<P class="p1147 ft135"><SPAN class="ft133">1.1</SPAN><SPAN style="font: italic 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">tillfällig</SPAN>: vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mindre än 60 minuter.</P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">1.2</SPAN><SPAN style="font: italic 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">kortvarig</SPAN>: vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mellan 60 minuter och 30 dagar.</P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">1.3</SPAN><SPAN style="font: italic 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">långvarig</SPAN>: vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mer än 30 dagar.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft237">INVASIVA OCH AKTIVA PRODUKTER</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.1</SPAN><SPAN style="font: italic 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">kroppsöppning</SPAN>: varje naturlig öppning i kroppen, även ögonglobens externa yta, och varje permanent artificiell öppning, såsom en stomi.</P>
<P class="p1322 ft138"><SPAN class="ft133">2.2</SPAN><SPAN style="font: italic 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">kirurgiskt invasiv produkt</SPAN><SPAN class="ft135">:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">invasiv produkt som tränger in i kroppen genom kroppsytan, inklusive genom slemhinnor i kroppsöppningar, med hjälp av eller i samband med en kirurgisk operation, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">produkt som tränger in i kroppen på annat sätt än genom kroppsöppningar.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 50px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.3</SPAN><SPAN style="font: italic 8px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 11px;">kirurgiskt flergångsinstrument</SPAN>: instrument som är avsett att användas vid kirurgiska ingrepp för att göra snitt, borra, såga, rispa, skrapa, klämma ihop, hålla undan, fästa eller för liknande förfaranden utan att vara kopplat till en aktiv produkt och som av tillverkaren är avsett att återanvändas efter det att lämpliga förfaranden såsom rengöring, desinfektion och sterilisering har utförts.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 50px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.4</SPAN><SPAN style="font: italic 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">aktiv terapeutisk produkt</SPAN>: varje aktiv produkt antingen den används separat eller i kombination med andra produkter för att understödja, ändra, ersätta eller återställa biologiska funktioner eller strukturer i syfte att behandla eller lindra en sjukdom, skada eller funktionsnedsättning.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 50px;padding-right: 102px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.5</SPAN><SPAN style="font: italic 8px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 11px;">aktiv produkt för diagnostik och övervakning</SPAN>: varje aktiv produkt antingen den används separat eller i kombination med andra produkter för att tillhandahålla information för att upptäcka, diagnostisera, övervaka eller behandla fysiologiska tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller medfödda missbildningar.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 50px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft150"><SPAN class="ft133">2.6</SPAN><SPAN style="font: italic 8px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 11px;">centrala cirkulationssystemet</SPAN><SPAN class="ft133">: följande blodkärl: </SPAN>arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens <SPAN class="ft133">till </SPAN>bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior och vena cava inferior.</P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft133">2.7</SPAN><SPAN style="font: italic 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">centrala nervsystemet</SPAN>: hjärna, hjärnhinnor och ryggmärg.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.8</SPAN><SPAN style="font: italic 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">skadad hud eller slemhinna</SPAN>: ett område på huden eller en slemhinna med patologiska förändringar eller förändringar till följd av en sjukdom eller ett sår.</P>
<P class="p1799 ft133">KAPITEL II</P>
<P class="p1728 ft141">GENOMFÖRANDEBESTÄMMELSER</P>
<P class="p1975 ft135"><SPAN class="ft133">3.1</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Tillämpningen av klassificeringsreglerna ska styras av det avsedda ändamålet med produkten.</SPAN></P>
<P class="p1150 ft148"><SPAN class="ft133">3.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 11px;">Om produkten i fråga är avsedd att användas i kombination med en annan produkt ska klassificeringsreglerna</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;padding-right: 107px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">tillämpas på var och en av produkterna för sig. Tillbehören till en produkt och till en artikel som förtecknas i bilaga XVI ska klassificeras för sig separat från den produkt som de används med.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.3</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Programvara som driver en produkt eller påverkar användningen av en produkt ska tillhöra samma klass som produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Programvara som är oberoende av andra produkter ska klassificeras för sig.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">592</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_593" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/141</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.4</SPAN><SPAN class="ft174">Om produkten inte är avsedd att användas enbart eller huvudsakligen i en viss del av kroppen ska den betraktas och klassificeras på grundval av den mest riskfyllda angivna användningen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.5</SPAN><SPAN class="ft174">Om flera regler, eller underregler inom en regel, är tillämpliga på samma produkt, på grundval av det avsedda ändamålet med produkten, ska produkten klassificeras i enlighet med den striktaste regeln och underregeln, vilket leder till en högre klassificering.</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">3.6</SPAN><SPAN class="ft174">Vid beräkningen av den varaktighet som avses i avsnitt 1 avses följande med kontinuerlig användning:</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 142px;padding-right: 80px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">Hela den tid samma produkt används utan hänsyn till om användningen tillfälligt avbryts under ett förfarande eller om produkten tillfälligt avlägsnas för t.ex. rengöring eller desinfektion. Huruvida användningen avbryts tillfälligt eller produkten avlägsnas tillfälligt ska fastställas i förhållande till användningens varaktighet före och efter den period då användningen var avbruten eller produkten hade avlägsnats.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 142px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Den sammanlagda användningen av en produkt, som av tillverkaren är avsedd att omedelbart ersättas med en annan produkt av samma typ.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;padding-right: 81px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.7</SPAN><SPAN class="ft173">En produkt anses möjliggöra direkt diagnos när den ställer en diagnos av sjukdomen eller tillståndet i fråga av egen kraft eller när den lämnar information som är avgörande för att ställa diagnos.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">KAPITEL III</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 275px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">KLASSIFICERINGSREGLER</P>
<P class="p1742 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft237">ICKE-INVASIVA</SPAN></NOBR> PRODUKTER</P>
<P class="p1226 ft135"><SPAN class="ft133">4.1</SPAN><SPAN class="ft174">Regel 1</SPAN></P>
<P class="p1653 ft135">Alla <NOBR>icke-invasiva</NOBR> produkter tillhör klass I om inte någon av de regler som fastställs nedan är tillämplig.</P>
<P class="p1134 ft135"><SPAN class="ft133">4.2</SPAN><SPAN class="ft174">Regel 2</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Alla <NOBR>icke-invasiva</NOBR> produkter som är avsedda att leda eller lagra blod, kroppsvätskor, celler eller vävnader, vätskor eller gaser inför infusion, administrering eller införsel i kroppen tillhör klass IIa</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">om de får kopplas till en aktiv produkt i klass IIa, IIb eller III, eller</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 144px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">om de är avsedda att användas för att leda eller lagra blod eller andra kroppsvätskor eller för att lagra organ, delar av organ eller kroppsceller och vävnader, förutom blodpåsar; blodpåsar tillhör klass IIb.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">I alla andra fall tillhör sådana produkter klass I.</P>
<P class="p1134 ft135"><SPAN class="ft133">4.3</SPAN><SPAN class="ft174">Regel 3</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Alla <NOBR>icke-invasiva</NOBR> produkter som är avsedda att ändra den biologiska eller kemiska sammansättningen av mänskliga vävnader eller celler, blod, andra kroppsvätskor eller andra vätskor som är avsedda för implantation i eller administrering till kroppen tillhör klass IIb; om den behandlingen som produkten används för emellertid består av filtrering, centrifugering eller utbyte av gaser eller värme tillhör produkterna klass IIa.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Alla <NOBR>icke-invasiva</NOBR> produkter som består av en substans eller en blandning av substanser som är avsedd att användas in vitro i direkt kontakt med celler, vävnader eller organ som härrör från människokroppen eller används in vitro med mänskliga embryon före implantation i eller administrering till kroppen tillhör klass III.</P>
<P class="p1224 ft135"><SPAN class="ft133">4.4</SPAN><SPAN class="ft174">Regel 4</SPAN></P>
<P class="p1653 ft135">Alla <NOBR>icke-invasiva</NOBR> produkter som kommer i kontakt med skadad hud eller slemhinna tillhör</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 144px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">klass I om de är avsedda att användas som en mekanisk barriär, för kompression eller för absorption av exsudat,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 144px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">klass IIb om de huvudsakligen är avsedda att användas vid skador på hud som har skadat läderhuden eller slemhinna och bara kan läka efter ytterligare åtgärder,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">593</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_594" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/142</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">klass IIa om de huvudsakligen är avsedda att reglera skadad huds eller slemhinnas mikromiljö, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">klass IIa i alla andra fall.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Denna regel gäller också invasiva produkter som kommer i kontakt med en skadad slemhinna.</P>
<P class="p1168 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft237">INVASIVA PRODUKTER</SPAN></P>
<P class="p1865 ft135"><SPAN class="ft133">5.1</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Regel 5</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 50px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Alla invasiva produkter som används i anslutning till kroppsöppningar, utom kirurgiskt invasiva produkter, som inte är avsedda att kopplas till en aktiv produkt eller som är avsedda att kopplas till en aktiv produkt i klass I tillhör</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">klass I om de är avsedda för tillfällig användning,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 63px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">klass IIa om de är avsedda för kortvarig användning, utom om de används i munhålan så långt som till svalget, i en öronkanal upp till trumhinnan eller i näshålan, i vilket fall de tillhör klass I, och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 63px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">klass IIb om de är avsedda för långvarig användning, utom om de används i munhålan så långt som till svalget, i en öronkanal upp till trumhinnan eller i näshålan och inte absorberas av slemhinnan, i vilket fall de tillhör klass IIa.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;padding-right: 107px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Alla invasiva produkter som används i anslutning till kroppsöppningar, utom kirurgiskt invasiva produkter, som är avsedda att kopplas till en aktiv produkt i klass IIa, IIb eller III tillhör klass IIa.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Regel 6</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Alla kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda för tillfällig användning tillhör klass IIa om de inte</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 63px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">särskilt är avsedda att kontrollera, diagnostisera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, i vilket fall de tillhör klass III,</SPAN></P>
<P class="p1601 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">är kirurgiska flergångsinstrument, i vilket fall de tillhör klass I,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 63px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">särskilt är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat eller centrala cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">är avsedda att alstra energi i form av joniserande strålning, i vilket fall de tillhör klass IIb,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 63px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">har en biologisk verkan eller helt och hållet eller till största delen absorberas, i vilket fall de tillhör klass IIb, eller</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 63px;padding-right: 102px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">är avsedda att administrera läkemedel genom ett doseringssystem, om en sådan administrering av ett läkemedel görs på ett potentiellt farligt sätt med tanke på tillämpningssättet, i vilket fall de tillhör klass IIb.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.3</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Regel 7</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Alla kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda för kortvarig användning tillhör klass IIa om de inte</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 63px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">särskilt är avsedda att kontrollera, diagnostisera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, i vilket fall de tillhör klass III,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 63px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">särskilt är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat eller centrala cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III,</SPAN></P>
<P class="p1820 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">är avsedda att alstra energi i form av joniserande strålning, i vilket fall de tillhör klass IIb,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">har en biologisk verkan eller helt och hållet eller till största delen absorberas, i vilket fall de tillhör klass III,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 63px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">är avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen, i vilket fall de tillhör klass IIb, utom om produkterna sätts in i tänderna, eller</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">är avsedda att administrera läkemedel, i vilket fall de tillhör klass IIb.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">594</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_595" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/143</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">5.4</SPAN><SPAN class="ft174">Regel 8</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;padding-right: 86px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Alla implantat och kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda för långvarig användning tillhör klass IIb, om de inte</P>
<P class="p1358 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">är avsedda att sättas in i tänderna, i vilket fall de tillhör klass IIa,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 144px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">har en biologisk verkan eller helt och hållet eller till största delen absorberas, i vilket fall de tillhör klass III,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 144px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">är avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen, i vilket fall de tillhör klass III, utom om produkterna sätts in i tänderna, eller</SPAN></P>
<P class="p1358 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">är avsedda att administrera läkemedel, i vilket fall de tillhör klass III,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">är aktiva implantat eller tillbehör till dessa, i vilket fall de tillhör klass III,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">är bröstimplantat eller kirurgiska nät, i vilket fall de tillhör klass III,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 144px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">är partiella eller totala ledproteser, i vilket fall de tillhör klass III, med undantag för tillbehör såsom skruvar, kilar, plattor och instrument, eller</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 144px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">är ryggdiskimplantat eller implantat som kommer i kontakt med kotpelare, i vilket fall de tillhör klass III, med undantag för delar såsom skruvar, kilar, plattor och instrument.</SPAN></P>
<P class="p1226 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft237">AKTIVA PRODUKTER</SPAN></P>
<P class="p1935 ft135"><SPAN class="ft133">6.1</SPAN><SPAN class="ft174">Regel 9</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Alla aktiva terapeutiska produkter som är avsedda att tillföra eller utväxla energi tillhör klass IIa, om de inte har sådana egenskaper att de kan tillföra energi till eller utväxla energi med eller från människokroppen på ett potentiellt farligt sätt, med tanke på energins art, täthet och var energin används, i vilket fall de tillhör klass IIb.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Alla aktiva produkter som är avsedda att kontrollera eller övervaka prestandan hos aktiva terapeutiska produkter i klass IIb eller är avsedda att direkt påverka sådana produkters prestanda tillhör klass IIb.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;padding-right: 81px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Alla aktiva produkter som är avsedda att avge joniserande strålning för terapeutiskt ändamål, inklusive produkter som kontrollerar eller övervakar sådana produkter eller som direkt påverkar deras prestanda, tillhör klass IIb.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;padding-right: 85px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Alla aktiva produkter som är avsedda att kontrollera, övervaka eller direkt påverka prestanda hos aktiva implantat tillhör klass III.</P>
<P class="p1224 ft135"><SPAN class="ft133">6.2</SPAN><SPAN class="ft174">Regel 10</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Aktiva produkter avsedda för diagnostik och övervakning tillhör klass IIa</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 144px;padding-right: 80px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">om de är avsedda att alstra energi som kommer att absorberas av människokroppen, med undantag av produkter som är avsedda att belysa patientens kropp i det synliga spektrumet, i vilket fall de tillhör klass I,</SPAN></P>
<P class="p1804 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">om de är avsedda att avbilda in </SPAN><NOBR>vivo-spridningen</NOBR> av radiofarmaka, eller</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 144px;padding-right: 80px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">om de är avsedda att möjliggöra direkt diagnos eller övervakning av vitala fysiologiska processer, om de inte är särskilt avsedda för att övervaka vitala fysiologiska parametrar, vars variationer är sådana att de skulle kunna resultera i omedelbar fara för patienten, till exempel variationer i hjärtverksamhet, andning, eller det</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 144px;padding-right: 86px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">centrala nervsystemets aktivitet, eller de är avsedda för diagnos i kliniska situationer där patienten är i omedelbar fara, i vilket fall de tillhör klass IIb.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Aktiva produkter som är avsedda att avge joniserande strålning och avsedda för radiodiagnostik eller radioterapi, inklusive produkter för interventionell radiologi och produkter som kontrollerar eller övervakar sådana produkter, eller som direkt påverkar deras prestanda, tillhör klass IIb.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 15px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">595</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_596" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/144</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">6.3</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Regel 11</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Programvara avsedd att tillhandahålla information som används för att fatta beslut för diagnostiska eller terapeutiska ändamål tillhör klass IIa utom i de fall sådana beslut medför en påverkan som kan orsaka</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">dödsfall eller en oåterkallelig försämring av en persons hälsotillstånd, i vilket fall den tillhör klass III, eller</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd eller en kirurgisk intervention, i vilket fall den tillhör klass IIb.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 50px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Programvara avsedd för övervakning av fysiologiska processer tillhör klass IIa, om den inte är avsedd för att övervaka vitala fysiologiska parametrar, vars variationer är sådana att de skulle kunna resultera i omedelbar fara för patienten, i vilket fall den tillhör klass IIb.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">All annan programvara tillhör klass I.</P>
<P class="p1687 ft135"><SPAN class="ft133">6.4</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Regel 12</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 50px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Alla aktiva produkter som är avsedda att administrera och/eller avlägsna läkemedel, kroppsvätskor eller andra substanser till eller från kroppen tillhör klass IIa, om det inte görs på ett sätt som är potentiellt farligt med tanke på de aktuella substansernas art, den berörda delen av kroppen och användningssättet, i vilket fall de tillhör klass IIb.</P>
<P class="p1687 ft135"><SPAN class="ft133">6.5</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Regel 13</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Alla andra aktiva produkter tillhör klass I.</P>
<P class="p1687 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft237">SÄRSKILDA REGLER</SPAN></P>
<P class="p1865 ft135"><SPAN class="ft133">7.1</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Regel 14</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 50px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Alla produkter vilka, som en integrerad del, innehåller en substans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som verkar understödjande till produkternas verkan, tillhör klass III.</P>
<P class="p1687 ft135"><SPAN class="ft133">7.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Regel 15</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 50px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Alla produkter som används som preventivmedel eller för att förhindra spridningen av sexuellt överförbara sjukdomar tillhör klass IIb, om de inte är implanterbara produkter eller invasiva produkter för långvarig användning, i vilket fall de tillhör klass III.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">7.3</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Regel 16</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Alla produkter som är särskilt avsedda att användas för att desinficera, rengöra, skölja eller i förekommande fall för att hydratisera kontaktlinser tillhör klass IIb.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 50px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Alla produkter som är särskilt avsedda att användas för att desinficera eller sterilisera medicintekniska produkter tillhör klass IIa, om de inte är desinfektionslösningar eller diskdesinfektorer som särskilt är avsedda att användas för att desinficera invasiva produkter, som sista steget i bearbetningen, i vilket fall de tillhör klass IIb.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;padding-right: 107px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Denna regel gäller inte produkter som är avsedda för att enbart genom en fysisk insats rengöra andra produkter än kontaktlinser.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">7.4</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Regel 17</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Produkter som är särskilt avsedda att registrera diagnostiska bilder som skapas med hjälp av röntgenstrålning tillhör klass IIa.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">596</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_597" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:571px;left:311px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172597x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/145</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">7.5</SPAN><SPAN class="ft174">Regel 18</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Alla tillverkade produkter som använder vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung, eller derivat därav, som är <NOBR>icke-viabla</NOBR> eller har gjorts <NOBR>icke-viabla</NOBR> tillhör klass III, om inte dessa produkter tillverkats av sådana vävnader eller av animaliskt ursprung eller derivat därav som är <NOBR>icke-viabla</NOBR> eller har gjorts <NOBR>icke-viabla</NOBR> och de produkter som enbart är avsedda att komma i kontakt med intakt hud.</P>
<P class="p1935 ft135"><SPAN class="ft133">7.7</SPAN><SPAN class="ft174">Regel 19</SPAN></P>
<P class="p1804 ft135">Alla produkter som innehåller eller består av nanomaterial tillhör</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">klass III om de innebär en hög eller medelhög potential för invärtes exponering,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">klass IIb om de innebär en låg potential för invärtes exponering, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">klass IIa om de innebär en försumbar potential för invärtes exponering.</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">7.9</SPAN><SPAN class="ft174">Regel 20</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 80px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Alla invasiva produkter som används i anslutning till kroppsöppningar, utom kirurgiskt invasiva produkter, och som är avsedda att administrera läkemedel genom inandning tillhör klass IIa, om inte deras verkningssätt har en väsentlig inverkan på det administrerade läkemedlets effektivitet och säkerhet eller de är avsedda för behandling av livshotande tillstånd, i vilket fall de tillhör klass IIb.</P>
<P class="p1935 ft135"><SPAN class="ft133">7.8</SPAN><SPAN class="ft174">Regel 21</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 407px;margin-left: 131px;margin-top: 7px;font: 9px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr35 td229"><P class="p18 ft135">Produkter som består</P></TD>
<TD class="tr35 td6"><P class="p18 ft135">av</P></TD>
<TD class="tr35 td15"><P class="p16 ft133">substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td229"><P class="p18 ft133">i människokroppen via</P></TD>
<TD class="tr33 td6"><P class="p1 ft158">en</P></TD>
<TD class="tr33 td15"><P class="p16 ft133">kroppsöppning eller användas på hud och som absorberas eller sprids lokalt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr34 td43"><P class="p18 ft135">i människokroppen tillhör</P></TD>
<TD class="tr34 td15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 144px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">klass III om de eller deras nedbrytningsprodukter systemiskt absorberas i människokroppen för att uppnå avsedd effekt,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 144px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">klass III om deras avsedda ändamål är att verka i magsäcken eller lägre magtarmkanalen och de eller deras nedbrytningsprodukter systemiskt absorberas i människokroppen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 144px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">klass IIa om de används på hud eller i näshålan eller munhålan så långt som till svalget och uppnår sitt avsedda ändamål genom dessa hålor, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">klass IIb i alla övriga fall.</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">7.9</SPAN><SPAN class="ft174">Regel 22</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Aktiva terapeutiska produkter med en integrerad eller inkorporerad diagnosfunktion som i hög grad bestämmer produktens patientbehandling, såsom slutna system eller automatiska externa defibrillatorer, tillhör klass III.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 224px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">597</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_598" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/146</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft150">BILAGA IX</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ ETT KVALITETSLEDNINGSSYSTEM OCH</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">EN BEDÖMNING AV DEN TEKNISKA DOKUMENTATIONEN</P>
<P class="p1919 ft133">KAPITEL I</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">KVALITETSLEDNINGSSYSTEM</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 53px;padding-right: 102px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 20px;line-height: 10px;">Tillverkaren ska upprätta, dokumentera, och implementera ett kvalitetsledningssystem i enlighet med artikel 10.9 och upprätthålla dess effektivitet under de berörda produkternas hela livslängd. Tillverkaren ska säkerställa användningen av kvalitetsledningssystemet i enlighet med avsnitt 2 och ska vara underkastad revision enligt avsnitten 2.3 och 2.4 och övervakning i enlighet med avsnitt 3.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">Bedömning av kvalitetsledningssystem</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;padding-right: 107px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.1</SPAN><SPAN class="ft183">Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt. Ansökan ska innehålla</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft179">tillverkarens namn och adress till dess säte och eventuella övriga tillverkningsställen som omfattas av kvalitetsledningssystemet samt, om tillverkarens ansökan lämnas in av dennes auktoriserade representant, den auktoriserade representantens namn och adress till dess säte,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">all relevant information om den produkt eller produktgrupp som omfattas av kvalitetsledningssystemet,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">en skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma produktrelaterade kvalitetsledningssystem har lämnats till något annat anmält organ, eller information om eventuella tidigare ansökningar för samma produktre laterade kvalitetsledningssystem,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">ett utkast till en </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse i enlighet med artikel 19 och bilaga IV för den produktmodell som förfarandet för bedömning av överensstämmelse gäller,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">dokumentation om tillverkarens kvalitetsledningssystem,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">en dokumenterad beskrivning av förfaranden för att fullgöra de skyldigheter som följer av kvalitetslednings systemet och som krävs enligt denna förordning och ett åtagande från tillverkaren i fråga att tillämpa de förfarandena,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">en beskrivning av förfarandena för att säkerställa att kvalitetsledningssystemet hålls adekvat och effektivt och ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">dokumentation om tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, och i tillämpliga fall om planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och om förfarandena för</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 107px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">att säkerställa fullgörandet av de skyldigheter som följer av bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna <NOBR>87–92,</NOBR></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">en beskrivning av förfarandena för att uppdatera systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, och i tillämpliga fall planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och förfarandena för att säkerställa fullgörandet av de skyldigheter som följer av bestämmelserna om säkerhets övervakning i artiklarna </SPAN><NOBR>87–92</NOBR> samt ett åtagande från tillverkaren att tillämpa de förfarandena,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">dokumentation om den kliniska utvärderingsplanen, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">en beskrivning av förfarandena för att hålla den kliniska utvärderingsplanen uppdaterad med beaktande av det allmänt rådande utvecklingsstadiet.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.2</SPAN><SPAN class="ft184">Implementeringen av kvalitetsledningssystemet ska säkerställa att denna förordning efterlevs. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av en kvalitetsmanual och skriftliga riktlinjer och förfaranden, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner och kvalitetsdokument.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">598</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_599" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/147</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Vidare ska den dokumentation som lämnas in för bedömningen av kvalitetsledningssystemet framför allt innehålla en fullgod beskrivning av följande:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Tillverkarens kvalitetsmål.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Verksamhetens organisation, särskilt följande:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 158px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">Organisationsstrukturerna med en klar tilldelning av uppgifter avseende personalens ansvarsområden när det gäller kritiska förfaranden, ledningens ansvar och dess organisatoriska befogenheter.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 158px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft179">Metoderna för övervakning av huruvida kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt, särskilt systemets förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 158px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft179">I de fall då konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av de processerna, utförs av en annan part, metoderna för övervakning av att kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt och särskilt typen och graden av övervakning som utövas över den andra parten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 158px;padding-right: 80px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">Utkastet till fullmakt för en auktoriserad representant och ett intyg från den auktoriserade representanten om att denne tänker acceptera fullmakten, om tillverkaren inte har säte i en medlemsstat.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Förfarandena och metoderna för övervakning, verifiering, validering och kontroll av produkternas utformning och tillhörande dokumentation samt uppgifter och protokoll från dessa förfaranden och metoder. Dessa förfaranden och metoder ska särskilt omfatta</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 158px;padding-right: 85px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">strategin för efterlevnad av bestämmelserna, inklusive processer för identifiering av relevanta rättsliga krav, kvalificering, klassificering, hantering av likvärdighet, val av och överensstämmelse med förfaranden för bedömning av överensstämmelse,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 158px;padding-right: 85px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">identifiering av tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda samt lösningar för uppfyllande av dessa krav, med beaktande av tillämpliga gemensamma specifikationer och, när sådana har valts, harmoniserade standarder eller andra adekvata lösningar,</SPAN></P>
<P class="p907 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">riskhantering i enlighet med avsnitt 3 i bilaga I,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 158px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">den kliniska utvärderingen enligt artikel 61 och bilaga XIV, inklusive klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 158px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">lösningar för uppfyllande av tillämpliga specifika krav på konstruktion och tillverkning, inklusive lämplig preklinisk utvärdering, särskilt kraven i kapitel II i bilaga I,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 158px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">lösningar för uppfyllande av tillämpliga specifika krav avseende den information som ska lämnas tillsammans med produkten, särskilt kraven i kapitel III i bilaga I,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 158px;padding-right: 81px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">de förfaranden för produktidentifiering som utarbetats och hålls uppdaterade på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">hanteringen av konstruktionsändringar eller ändringar av kvalitetsledningssystemet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 80px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft178">Metoderna för verifikation och kvalitetssäkring under tillverkningsskedet, i synnerhet de processer och förfaranden som ska användas, särskilt vad gäller sterilisering, och dess relevanta handlingar.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 80px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft171">De lämpliga provningar och undersökningar som ska utföras före, under och efter tillverkningen, hur ofta de ska utföras och den provningsutrustning som ska användas. Kalibreringen av provningsutrustningen ska dokumenteras så att det är möjligt att på ett tillfredsställande sätt följa förfarandet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Dessutom ska tillverkarna ge de anmälda organen tillgång till den tekniska dokumentation som avses i bilagorna</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">II och III.</P>
<P class="p1134 ft135"><SPAN class="ft133">2.3</SPAN><SPAN class="ft183">Revision</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 80px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska göra revisioner med avseende på kvalitetsledningssystemet för att avgöra om det motsvarar de krav som avses i avsnitt 2.2. Om tillverkaren använder en harmoniserad standard eller en gemensam specifikation relaterad till kvalitetsledningssystem ska det anmälda organet bedöma överensstämmelsen med dessa standarder eller gemensamma specifikationer. Det anmälda organet ska anta att ett kvalitetsledningssystem som uppfyller de relevanta harmoniserade standarderna eller gemensamma specifika tionerna överensstämmer med kraven i dessa standarder eller gemensamma specifikationer, om det inte finns några bevis på motsatsen.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 31px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">599</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_600" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/148</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Minst en person i det anmälda organets revisionsgrupp ska ha erfarenhet av bedömning av den berörda tekniken i enlighet med avsnitten <NOBR>4.3–4.5</NOBR> i bilaga VII. Vid de tillfällen då sådan erfarenhet inte är omedelbart uppenbar eller tillämplig ska det anmälda organet lämna dokumenterade skäl för denna revisionsgrupps sammansättning. Bedömningsförfarandet ska omfatta en revision på plats vid tillverkarens lokaler och, om så är lämpligt, vid tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler för att kontrollera tillverkningsprocessen och andra relevanta processer.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 102px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">När det gäller produkter i klass IIa eller IIb ska bedömningen av kvalitetsledningssystemet dessutom åtföljas av en bedömning av den tekniska dokumentationen för de produkter som valts ut genom ett representativt urval i enlighet med avsnitten <NOBR>4.4–4.8.</NOBR> När det anmälda organet väljer ut representativa provexemplar ska det beakta den offentliggjorda vägledning som i enlighet med artikel 105 tagits fram av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och särskilt hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och steriliseringsmetoder, det avsedda ändamålet och resultaten av tidigare relevanta bedömningar, t.ex. med avseende på fysikaliska, kemiska, biologiska eller kliniska egenskaper, som har genomförts i enlighet med denna förordning. Det anmälda organet i fråga ska dokumentera skälen för det urval som görs.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 53px;padding-right: 102px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Om kvalitetsledningssystemet överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett <NOBR>EU-intyg</NOBR> för kvalitetsledningssystem. Det anmälda organet ska meddela tillverkaren sitt beslut att utfärda intyget. Beslutet ska innehålla slutsatserna från revisionen och en motiverad rapport.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 102px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.4</SPAN><SPAN class="ft184">Tillverkaren i fråga ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetsledningssystemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetsledningssystemet, eller det produktsortiment som berörs. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna, fastställa behovet av ytterligare revisioner och verifiera om kvalitetsledningssystemet efter dessa ändringar fortfarande motsvarar de krav som avses i avsnitt 2.2. Det ska underrätta tillverkaren om sitt beslut, som ska innehålla slutsatserna från bedömningen och i tillämpliga fall slutsatserna från ytterligare revisioner. Godkännandet av en väsentlig ändring av kvalitetsledningssystemet eller det berörda produktsortimentet ska utgöra ett tillägg till </SPAN><NOBR>EU-intyget</NOBR> för kvalitetsledningssystem.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">Övervakning som ska tillämpas på produkter i klasserna IIa, IIb och III</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.1</SPAN><SPAN class="ft183">Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör de skyldigheter som härrör från det godkända kvalitetsledningssystemet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.2</SPAN><SPAN class="ft183">Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga granskningar, även revisioner på plats, och ska förse det med all relevant information, framför allt</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">dokumentation om tillverkarens kvalitetsledningssystem,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft179">dokumentation om eventuella resultat och slutsatser från tillämpningen av planen för övervakning av</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">produkter som släppts ut på marknaden, inklusive planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, för ett representativt urval av produkter, och av bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna <NOBR>87–92,</NOBR></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135">— de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetsledningssystemet som rör konstruktionen, t.ex. analysresultat, beräkningar, provningar och valda lösningar när det gäller riskhantering enligt avsnitt 4 i bilaga I,</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 107px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetsledningssystemet som rör tillverkningen, t.ex. kvalitetskon trollrapporter, provningsresultat, uppgifter om kalibreringen och rapporter om den berörda personalens kvalifikationer.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 102px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.3</SPAN><SPAN class="ft184">Anmälda organ ska med jämna mellanrum, minst var tolfte månad, utföra lämpliga revisioner och bedömningar för att säkerställa att tillverkaren i fråga tillämpar det godkända kvalitetsledningssystemet och planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Dessa revisioner och bedömningar ska omfatta revisioner på plats vid tillverkarens lokaler och, om så är lämpligt, vid tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler. Vid sådana revisioner på plats ska det anmälda organet vid behov utföra eller begära provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en rapport om kontrollrevisionen, och om provning har utförts, en provningsrapport.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 102px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.4</SPAN><SPAN class="ft184">Det anmälda organet ska minst en gång vart femte år göra slumpvisa oanmälda revisioner på plats vid tillverkarens anläggning och, om så är lämpligt, vid tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers anläggning, vilka kan kombineras med den regelbundna övervakning som avses i avsnitt 3.3 eller genomföras utöver denna övervakning. Det anmälda organet ska upprätta en plan för sådana oanmälda revisioner på plats, men får inte lämna ut den till tillverkaren.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">600</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_601" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/149</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 80px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">I samband med dessa oanmälda revisioner på plats ska det anmälda organet testa ett adekvat urval produkter som tillverkats eller ett adekvat urval från tillverkningsprocessen för att kontrollera att den producerade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen, med undantag för de produkter som avses i artikel 52.8 andra stycket. Före de oanmälda revisionerna på plats ska det anmälda organet ange de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">I stället för eller utöver det urval som avses i andra stycket ska det anmälda organet ta prover på produkter som finns på marknaden för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen, med undantag för de produkter som avses i artikel 52.8 andra stycket. Innan urvalet görs ska det anmälda organet i fråga ange de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 86px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet ska ge tillverkaren i fråga en rapport om revisionen på plats, som i tillämpliga fall ska innehålla resultaten av stickprovtestet.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">3.5</SPAN><SPAN class="ft147">När det gäller produkter i klasserna IIa och IIb ska övervakningen också innehålla en bedömning av den tekniska dokumentation som avses i avsnitten </SPAN><NOBR>4.4–4.8</NOBR> för den eller de berörda produkterna, på grundval av ytterligare representativa urval som gjorts i enlighet med de skäl som det anmälda organet dokumenterat i enlighet med avsnitt 2.3 andra stycket.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 80px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">När det gäller produkter i klass III ska övervakningen också innehålla ett test av de godkända delar och/eller material som är avgörande för produktens integritet, inklusive, om så är lämpligt, en kontroll av att mängden producerade eller inköpta delar och/eller material överensstämmer med mängden färdiga produkter.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.6</SPAN><SPAN class="ft149">Det anmälda organet ska säkerställa att övervakningsgruppen är sammansatt på ett sådant sätt att den har tillräcklig erfarenhet av att utvärdera berörda produkter, system och processer och kontinuerligt förhåller sig objektiv och neutral; bland annat ska medlemmarna i övervakningsgruppen bytas ut med lämpliga mellanrum. Som generell regel gäller att en huvudinspektör varken får leda eller närvara vid revisioner av samma tillverkare längre än tre år i sträck.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.7</SPAN><SPAN class="ft149">Om det anmälda organet konstaterar en skillnad mellan det urval som tagits från producerade produkter eller marknaden och de specifikationer som anges i den tekniska dokumentationen eller den godkända konstruktionen, ska organet tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det berörda intyget eller begränsa det.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">KAPITEL II</P>
<P class="p1825 ft141">BEDÖMNING AV DEN TEKNISKA DOKUMENTATIONEN</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;padding-right: 86px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">Bedömning av den tekniska dokumentationen, tillämplig på produkter i klasserna III och IIb enligt artikel 52.4 andra stycket</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.1</SPAN><SPAN class="ft149">Förutom de skyldigheter som fastställs i avsnitt 2 ska tillverkarna ansöka om en bedömning av den tekniska dokumentationen hos det anmälda organet för den produkt de planerar att släppa ut på marknaden eller ta i bruk och som omfattas av det kvalitetsledningssystem som avses i avsnitt 2.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;padding-right: 86px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.2</SPAN><SPAN class="ft151">I ansökan ska den berörda produktens konstruktion, tillverkning och prestanda beskrivas. Ansökan ska innehålla den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 80px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.3</SPAN><SPAN class="ft149">Det anmälda organet ska granska ansökan med hjälp av sin personal som ska ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av den berörda tekniken och dess kliniska tillämpning. Det anmälda organet får kräva att ansökan kompletteras genom att ytterligare provningar görs eller genom att kräva ytterligare bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med relevanta krav i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra tillfredsställande fysiska tester eller laboratorietester avseende produkten eller begära att tillverkaren genomför sådana tester.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 85px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">4.4</SPAN><SPAN class="ft147">Det anmälda organet ska granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i den kliniska utvärderings rapporten och den därtill hörande kliniska utvärdering som utförts. Det anmälda organet ska för denna granskning använda anställda produktgranskare med tillräcklig klinisk expertis och, om nödvändigt, extern klinisk expertis med direkt och aktuell erfarenhet av den berörda produkten eller det kliniska tillstånd vid vilket den används.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">601</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_602" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/150</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.5</SPAN><SPAN class="ft184">Under omständigheter när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås vara likvärdiga med den produkt som bedöms ska det anmälda organet, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation och med hjälp av sådana uppgifter, bedöma om detta tillvägagångssätt är ändamålsenligt. Det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten och om relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med kraven. För alla produktegenskaper som tillverkaren påstår vara innovativa eller för nya indikationer ska det anmälda organet bedöma i vilken utsträckning specifika påståenden stöds av specifika prekliniska och kliniska data samt riskanalys.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 102px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.6</SPAN><SPAN class="ft184">Det anmälda organet ska kontrollera att den kliniska evidensen och den kliniska utvärderingen är adekvata, och ska verifiera tillverkarens slutsatser om överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Denna kontroll ska omfatta överväganden om huruvida bedömningen och hanteringen av nytta/ riskbestämningen, riskhanteringen, bruksanvisningarna, användarutbildningen och tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden är adekvata, och i tillämpliga fall innefatta en granskning av behovet och lämpligheten av den föreslagna kliniska uppföljningsplanen efter utsläppandet på marknaden.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">4.7</SPAN><SPAN class="ft182">Det anmälda organet ska, med utgångspunkt i sin bedömning av den kliniska evidensen, överväga den kliniska utvärderingen och nytta/riskbestämningen och om det behövs specifika milstolpar som gör det möjligt för det anmälda organet att granska uppdateringar av den kliniska evidens som härrör från uppgifterna från övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.8</SPAN><SPAN class="ft151">Det anmälda organet ska tydligt dokumentera resultatet av sin bedömning i bedömningsrapporten om klinisk utvärdering.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.9</SPAN><SPAN class="ft184">Det anmälda organet ska lämna en rapport till tillverkaren om bedömningen av den tekniska dokumentationen, inklusive en bedömningsrapport om klinisk utvärdering. Om produkten överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett </SPAN><NOBR>EU-intyg</NOBR> om bedömning av den tekniska dokumentationen. Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av bedömningen av den tekniska dokumentationen, giltighetsvillkoren för intyget, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända konstruktionen och, i tillämpliga fall, en beskrivning av produktens avsedda ändamål.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.10</SPAN><SPAN class="ft164">Ändringar av en godkänd produkt ska kräva godkännande av det anmälda organ som utfärdade </SPAN><NOBR>EU-intyget</NOBR> om bedömning av den tekniska dokumentationen när sådana ändringar kan påverka produktens säkerhet och prestanda eller de villkor som föreskrivs för användning av produkten. Om tillverkaren planerar att införa någon av de ovannämnda ändringarna ska denne informera det anmälda organ som utfärdat <NOBR>EU-intyget</NOBR> om bedömning</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">av den tekniska dokumentationen om detta. Det anmälda organet ska bedöma de planerade ändringarna och avgöra om de planerade ändringarna innebär att det måste göras en ny bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 52 eller om det räcker att göra ett tillägg till <NOBR>EU-intyget</NOBR> om bedömning av den tekniska dokumentationen. I det senare fallet ska det anmälda organet bedöma ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och, om ändringarna godkänns, göra ett tillägg till <NOBR>EU-intyget</NOBR> om bedömning av den tekniska dokumentationen.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">Särskilda ytterligare förfaranden</SPAN></P>
<P class="p1865 ft135"><SPAN class="ft133">5.1</SPAN><SPAN class="ft183">Förfarande för bedömning av särskilda produkter i klasserna III och IIb</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 102px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">a)</SPAN><SPAN class="ft178">För implantat i klass III och aktiva produkter i klass IIb som är avsedda för att administrera och/eller avlägsna läkemedel enligt avsnitt 6.4 i bilaga VIII (regel 12) ska det anmälda organet, efter att ha verifierat kvaliteten på de kliniska data som stöder tillverkarens kliniska utvärderingsrapport enligt artikel 61.12, utarbeta en bedömningsrapport om klinisk utvärdering med slutsatser om den kliniska evidens som tillverkaren tillhandahållit, särskilt i fråga om fastställande av nytta/riskbestämningen, denna evidens förenlighet med det avsedda ändamålet, inbegripet den eller de medicinska indikationerna och den plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som avses i artikel 10.3 och del B i bilaga XIV.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska översända bedömningsrapporten om klinisk utvärdering, tillsammans med tillverkarens dokumentation om klinisk utvärdering enligt avsnitt 6.1 c och d i bilaga II till kommissionen.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Kommissionen ska omedelbart översända dessa handlingar till den relevanta expertpanel som avses i artikel 106.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">b) Det anmälda organet får anmodas lägga fram sina slutsatser enligt led a för den berörda expertpanelen.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">602</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_603" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/151</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Expertpanelen ska, under kommissionens tillsyn, fatta beslut på grundval av samtliga av följande kriterier:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 158px;padding-right: 86px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">i)</SPAN><SPAN class="ft191">Hur nyskapande produkten eller det tillhörande kliniska förfarandet är, och de eventuella större kliniska konsekvenserna eller hälsokonsekvenserna därav.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 159px;padding-right: 80px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">ii)</SPAN><SPAN class="ft194">En påtagligt negativ förändring av nytta/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 159px;padding-right: 86px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">iii)</SPAN><SPAN class="ft170">En betydande ökning av antalet allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 87 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 80px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Beslutet ska avse avgivande av ett vetenskapligt yttrande om det anmälda organets bedömningsrapport om klinisk utvärdering som bygger på den kliniska evidens som tillverkaren tillhandahållit, särskilt i fråga om fastställande av nytta/riskbestämningen, förenlighet mellan den evidensen och den eller de medicinska indikationerna och planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden. Det vetenskapliga yttrandet ska lämnas inom en period om 60 dagar räknat från den dag då de handlingar som avses i led a tas emot från kommissionen. Det ska innefatta skälen till beslutet om att avge ett vetenskapligt yttrande på grundval av kriterierna i leden i, ii och iii. Om den inlämnade informationen inte är tillräcklig för att expertpanelen skulle kunna komma fram till en slutsats ska detta anges i det vetenskapliga yttrandet.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft179">Expertpanelen får, under kommissionens tillsyn, på grundval av de kriterier som fastställs i led c besluta att inte avge ett vetenskapligt yttrande och ska i så fall informera det anmälda organet så snart som möjligt och under alla omständigheter inom 21 dagar efter mottagandet av de handlingar som avses i led a från kommissionen. Expertpanelen ska inom denna tidsfrist informera det anmälda organet och kommissionen om skälen till sitt beslut, varefter det anmälda organet får gå vidare med certifieringsförfarandet för den produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 81px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft171">Expertpanelen ska inom 21 dagar efter mottagandet av handlingarna från kommissionen underrätta kommissionen, via Eudamed, om huruvida den har för avsikt att avge ett vetenskapligt yttrande i enlighet med led c eller huruvida den har för avsikt att inte avge ett vetenskapligt yttrande i enlighet med led d.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Om inget yttrande har avgetts inom en period om 60 dagar får det anmälda organet gå vidare med certifier ingsförfarandet för produkten i fråga.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft178">Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i expertpanelens vetenskapliga yttrande. Om expertpanelen finner att den kliniska evidensen inte är tillräcklig eller annars föranleder allvarlig oro i fråga om nytta/riskbestämningen, förenlighet mellan evidensen och det avsedda ändamålet, inbegripet den eller de medicinska indikationerna, och med planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, ska det anmälda organet vid behov råda tillverkaren att begränsa produktens avsedda ändamål till vissa patientgrupper eller vissa medicinska indikationer och/eller begränsa intygets giltighetsperiod, genomföra särskilda kliniska uppföljningsstudier efter utsläppande på marknaden, anpassa bruksanvisningen eller sammanfattningen av säkerhet och prestanda eller på lämpligt sätt införa andra begränsningar i sin rapport om bedömning av överensstämmelse. Om det anmälda organet inte har följt expertpanelens råd ska det lämna en fullständig motivering i sin rapport om bedömning av överensstämmelse och kommissionen ska utan att det påverkar tillämpningen av artikel 109 göra både expertpanelens vetenskapliga yttrande och det anmälda organets skriftliga motivering offentligt tillgängliga via Eudamed.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 81px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft178">Kommissionen ska, efter samråd med medlemsstaterna och relevanta vetenskapliga experter, tillhandahålla vägledning till expertpanelerna för en enhetlig tolkning av kriterierna i led c före den 26 maj 2020.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.2</SPAN><SPAN class="ft151">Förfarande i fråga om produkter som innehåller en läkemedelssubstans</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft193">Om en produkt som en integrerad del innehåller en substans som, när den används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa, och som har en verkan som understöder produktens verkan, ska substansens kvalitet, säkerhet och lämplighet kontrolleras i enlighet med de metoder som anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">603</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_604" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/152</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft178">Innan det anmälda organet utfärdar ett </SPAN><NOBR>EU-intyg</NOBR> om bedömning av teknisk dokumentation ska det, efter att ha verifierat substansens lämplighet som en del av produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande från en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller från EMA (nedan kallade <SPAN class="ft150">den hörda läkemedelsmyn digheten </SPAN>– beroende på vilken myndighet som har hörts inom ramen för detta led) om substansens kvalitet och säkerhet samt om nyttan eller risken med att substansen integreras i produkten. Om produkten innehåller derivat av blod eller plasma från människa eller en substans som, när den används separat, kan betraktas som ett läkemedel som uteslutande omfattas av bilagan till förordning (EG) nr 726/2004 ska det anmälda organet begära ett yttrande från EMA.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 102px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">c)</SPAN><SPAN class="ft178">I yttrandet ska den hörda läkemedelsmyndigheten beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om nyttan av att substansen integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Den hörda läkemedelsmyndigheten ska förelägga det anmälda organet sitt yttrande senast 210 dagar efter att all den dokumentation som krävs mottagits.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">e)</SPAN><SPAN class="ft178">Det vetenskapliga yttrandet från den hörda läkemedelsmyndigheten, och eventuella uppdateringar av det yttrandet, ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i det vetenskapliga yttrandet. Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om det vetenskapliga yttrandet är negativt och ska underrätta den hörda läkemedelsmyndigheten om sitt slutliga beslut.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 102px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">f)</SPAN><SPAN class="ft194">Innan någon ändring görs beträffande en understödjande substans som ingår i en produkt, i synnerhet beträffande dess tillverkningsprocess, ska tillverkaren underrätta det anmälda organet om ändringarna. Det anmälda organet ska begära ett yttrande från den hörda läkemedelsmyndigheten, för att bekräfta att den understödjande substansens kvalitet och säkerhet förblir oförändrad. Den hörda läkemedelsmyndigheten ska beakta uppgifterna om nyttan av att substansen integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning, för att säkerställa att ändringarna inte har några negativa konsekvenser i fråga om den tidigare fastställda risken eller nyttan med integreringen av substansen i produkten. Den hörda läkemedelsmyndigheten ska yttra sig senast 60 dagar efter att ha mottagit all den giltiga dokumentation som krävs om ändringarna. Det anmälda organet får inte göra något tillägg till </SPAN><NOBR>EU-intyget</NOBR> om bedömning av teknisk dokumentation om det vetenskapliga yttrande som lämnats av den hörda läkemedelsmyndigheten är negativt. Det anmälda organet ska underrätta den hörda läkemedelsmyndigheten om sitt slutliga beslut.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 102px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft178">När den hörda läkemedelsmyndigheten får sådana uppgifter om den understödjande substansen som skulle kunna få konsekvenser i fråga om den tidigare fastställda risken eller nyttan med integreringen av substansen i produkten, ska den råda det anmälda organet om huruvida dessa uppgifter har konsekvenser i fråga om den tidigare fastställda risken eller nyttan med integreringen av substansen i produkten. Det anmälda organet ska beakta det rådet vid omprövningen av sin bedömning av förfarandet för bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;padding-right: 102px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">5.3</SPAN><SPAN class="ft149">Förfarande i fråga om produkter som tillverkas med användning eller genom integrering av vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung eller derivat därav som är </SPAN><NOBR>icke-viabla</NOBR> eller har gjorts <NOBR>icke-viabla</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.3.1</SPAN><SPAN class="ft191">Vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 102px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">I fråga om produkter som tillverkas av sådana derivat av vävnader eller celler från människa som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.6 g och i fråga om produkter vilka som en integrerad del innehåller vävnader eller celler från människa eller derivat därav som omfattas av direktiv 2004/23/EG med en verkan som understöder produktens verkan, ska det anmälda organet, innan det utfärdar ett </SPAN><NOBR>EU-intyg</NOBR> om bedömning av teknisk dokumentation, begära ett vetenskapligt yttrande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2004/23/EG (behörig myndighet för mänskliga vävnader och celler) om aspekter som rör donation, tillvaratagande och kontroll av vävnader eller celler från människa eller derivat därav. Det anmälda organet ska lägga fram en sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse, som bl.a. ska innehålla information om dessa mänskliga vävnaders eller cellers <NOBR>icke-viabla</NOBR> tillstånd, donation, tillvaratagande och provning samt risken eller nyttan med att vävnaderna eller cellerna från människa eller derivat därav integreras i produkten.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 31px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">604</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_605" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/153</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Senast 120 dagar efter att ha mottagit all dokumentation som krävs ska den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler avge sitt yttrande för det anmälda organet.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 80px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft171">Det vetenskapliga yttrandet från den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler, och eventuella uppdateringar, ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i det vetenskapliga yttrandet från den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler. Det anmälda organet får inte utfärda något intyg om det vetenskapliga yttrandet är negativt. Det ska underrätta den berörda myndigheten för mänskliga vävnader och celler om sitt slutliga beslut.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 80px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft178">Innan det görs några ändringar med avseende på </SPAN><NOBR>icke-viabla</NOBR> vävnader eller celler från människa eller derivat därav som integrerats i en produkt, i synnerhet beträffande donation, kontroll och tillvaratagande av dem, ska tillverkaren underrätta det anmälda organet om de avsedda ändringarna. Det anmälda organet ska samråda med den myndighet som var med i det inledande samrådet, för att bekräfta att kvalitet och säkerhet upprätthålls för vävnader eller celler från människa eller derivat därav som integrerats i produkten. Den berörda behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler ska beakta uppgifterna om nyttan av att vävnader eller celler från människa eller derivat därav integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning för att säkerställa att ändringarna inte har några negativa konsekvenser i fråga om det etablerade nytta/riskförhållandet med tillsatsen av vävnader eller celler från människa eller derivat därav i produkten. Den ska avge sitt yttrande senast 60 dagar efter att ha mottagit all dokumentation som krävs om de avsedda ändringarna. Det anmälda organet får inte göra något tillägg till <NOBR>EU-intyget</NOBR> om bedömning av teknisk dokumentation om det vetenskapliga yttrandet är negativt och ska underrätta den berörda myndigheten för mänskliga vävnader och celler om sitt slutliga beslut.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.3.2</SPAN><SPAN class="ft199">Vävnader eller celler av animaliskt ursprung och derivat därav</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">För produkter som tillverkas med hjälp av animalisk vävnad som görs <NOBR>icke-viabel</NOBR> eller med hjälp av <NOBR>icke-viabla</NOBR> produkter som härrör från animalisk vävnad enligt kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 ska det anmälda organet tillämpa de särskilda krav som fastställs i den förordningen.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;padding-right: 86px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.4</SPAN><SPAN class="ft151">Förfarande för produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 80px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft171">Kvalitet och säkerhet hos de produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller användas på hud och som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen ska kontrolleras om så är tillämpligt och endast med avseende på de krav som inte omfattas av denna förordning, i enlighet med de relevanta kraven i bilaga I till direktiv 2001/83/EG för utvärdering av absorption, distribution, metabolism, utsöndring, lokal tolerans, toxicitet, interaktion med andra produkter, läkemedel eller andra substanser och potential för biverkningar.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft179">Dessutom ska det anmälda organet, för produkter, eller deras nedbrytningsprodukter, som absorberas systemiskt i människokroppen för att uppfylla avsett ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande från den hörda läkemedelsmyndigheten (myndighet som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller från EMA) om huruvida produkten överensstämmer med relevanta krav i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Yttrandet från den hörda läkemedelsmyndigheten ska upprättas inom 150 dagar efter mottagandet av all den dokumentation som krävs.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft179">Det vetenskapliga yttrandet från den hörda läkemedelsmyndigheten, och alla eventuella uppdateringar, ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i yttrandet och ska underrätta den hörda läkemedelsmyndigheten om sitt slutliga beslut.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 86px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">Kontroll av satser i fråga om produkter vilka som en integrerad del innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Efter tillverkning av en sats av sådana produkter vilka som en integrerad del innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">605</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_606" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:391px;left:230px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172606x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/154</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">människa enligt artikel 1.8 första stycket, ska tillverkaren informera det anmälda organet om att denna produktsats frisläpps samt till det anmälda organet skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av derivat av blod eller plasma från människa som används i produkten; intyget ska vara utfärdat av en medlemsstats laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">KAPITEL III</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 177px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år, och för implantat minst</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">15 år, efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><NOBR><SPAN class="ft170">EU-försäkran</SPAN></NOBR> om överensstämmelse.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 femte strecksatsen, särskilt uppgifter och protokoll från de förfaranden som avses i avsnitt 2.2 andra stycket c.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Information om de ändringar som avses i avsnitt 2.4.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Den dokumentation som avses i avsnitt 4.2.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i denna bilaga.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 11px;">Varje medlemsstat ska kräva att den dokumentation som avses i avsnitt 7 hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i det avsnittet för den händelse att en tillverkare, eller tillverkarens auktoriserade representant, som är etablerad på medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 403px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">606</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_607" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/155</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 306px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft150">BILAGA X</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 178px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ TYPKONTROLL</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 80px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft209">EU-typkontroll</SPAN></NOBR> är det förfarande varigenom ett anmält organ försäkrar sig om och intygar att en produkt, inbegripet dess tekniska dokumentation och relevanta livscykelprocesser och ett motsvarande representativt urval av de planerade producerade produkterna, uppfyller de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft191">Ansökan</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Tillverkaren ska lämna in en ansökan för bedömning till ett anmält organ. Ansökan ska innehålla</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 136px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">tillverkarens namn och adress till dess säte och, om ansökan lämnas in av tillverkarens auktoriserade representant, den auktoriserade representantens namn och adress till dess säte,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III; sökanden ska ställa ett representativt urval från de planerade producerade produkterna (nedan kallade </SPAN><SPAN class="ft138">typ</SPAN>), till det anmälda organets förfogande; det anmälda organet får vid behov begära andra urval, och</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 85px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft200">en skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma typ har lämnats till något annat anmält organ, eller information om huruvida det tidigare har lämnats in en ansökan för samma typ som avslagits av ett annat anmält organ eller som dragits tillbaka av tillverkaren eller dess auktoriserade representant innan det andra anmälda organet gjort sin slutliga bedömning.</SPAN></P>
<P class="p1224 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft191">Bedömning</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet ska</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 80px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft171">granska ansökan med hjälp av sin personal med dokumenterad kunskap om och erfarenhet av den berörda tekniken och dess kliniska tillämpning; det anmälda organet får kräva att ansökan kompletteras med ytterligare provningar, eller begära att ytterligare bevis lämnas för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med relevanta krav i denna förordning; det anmälda organet ska genomföra tillfredsställande fysiska tester eller laboratorietester avseende produkten eller begära att tillverkaren genomför sådana tester,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft158"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft210">granska och bedöma den tekniska dokumentationen med avseende på uppfyllandet av de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation; det ska också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga standarder som avses i artikel 8 eller med tillämpliga gemensamma specifikationer, och registrera de enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta standarder enligt artikel 8 eller på relevanta gemensamma standarder,</SPAN></P>
<P class="p1339 ft158"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 6px;line-height: 10px;">granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i den kliniska utvärderingsrapporten enligt avsnitt 4</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 85px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">bilaga XIV; det anmälda organet ska för denna granskning använda anställda produktgranskare med tillräcklig klinisk expertis och, om nödvändigt, använda extern klinisk expertis med direkt och aktuell erfarenhet av produkten i fråga eller det kliniska tillstånd vid vilket den används,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 85px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft179">när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås likna eller vara likvärdiga med den produkt som bedöms, bedöma om sådana data är ändamålsenliga, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation; det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten och om relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med kraven,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">tydligt dokumentera resultatet av sin bedömning i en bedömningsrapport om preklinisk och klinisk utvärdering som en del av rapporten om </SPAN><NOBR>EU-typintyg</NOBR> enligt led i,</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft194">utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera huruvida de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 80px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">i</SPAN><SPAN class="ft161">denna förordning, om de standarder som avses i artikel 8 eller de gemensamma specifikationerna inte har tillämpats; om produkten måste kopplas till en eller flera andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det bevisas att den överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till någon eller några sådana produkter som har de egenskaper tillverkaren angett,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">607</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_608" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:625px;left:230px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172608x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/156</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera om tillverkaren, då denne har valt att tillämpa de relevanta harmoniserade standarderna, verkligen har gjort detta,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">i samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga bedömningarna och provningarna ska utföras, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft181">utarbeta en rapport om </SPAN><NOBR>EU-typintyg</NOBR> avseende resultaten av de bedömningar och tester som utförts enligt leden <NOBR>a–g.</NOBR></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft191">Intyg</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Om typen överensstämmer med denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett <NOBR>EU-typintyg.</NOBR> Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av bedömningen av typkontroller, giltighetsvillkoren för intyget och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. Intyget ska upprättas i enlighet med bilaga XII. De relevanta delarna av dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia ska behållas av det anmälda organet.</P>
<P class="p1865 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft191">Ändringar av typ</SPAN></P>
<P class="p1300 ft135"><SPAN class="ft133">5.1</SPAN><SPAN class="ft186">Sökanden ska informera det anmälda organ som utfärdat </SPAN><NOBR>EU-typintyget</NOBR> om varje planerad ändring av den godkända typen eller av dess avsedda ändamål och användningsförhållanden.</P>
<P class="p1319 ft133"><SPAN class="ft133">5.2</SPAN><SPAN class="ft161">Ändringar av en godkänd produkt, inbegripet begränsningar av dess avsedda ändamål och användningsförhållanden, kräver godkännande från det anmälda organ som utfärdade </SPAN><NOBR>EU-typintyget,</NOBR> om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda eller med de villkor som föreskrivits för produktens användning. Det anmälda organet ska granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om <NOBR>EU-typintyg.</NOBR> Alla godkännanden av ändringar av den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till <NOBR>EU-typintyget.</NOBR></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.3</SPAN><SPAN class="ft186">Ändringar av den godkända produktens avsedda ändamål och användningsförhållanden, med undantag av begränsningar av det avsedda ändamålet och de avsedda användningsförhållandena, ska innebära att en ny ansökan om bedömning av överensstämmelse måste göras.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft191">Särskilda ytterligare förfaranden</SPAN></P>
<P class="p1295 ft135">Avsnitt 5 i bilaga IX ska tillämpas med det förbehållet att hänvisningar till ett <NOBR>EU-intyg</NOBR> om bedömning av teknisk dokumentation ska betraktas som hänvisningar till ett <NOBR>EU-typintyg.</NOBR></P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft191">Administrativa bestämmelser</SPAN></P>
<P class="p1290 ft135">Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år, och för implantat minst 15 år, efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Den dokumentation som avses i avsnitt 2 andra strecksatsen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Information om de ändringar som avses i avsnitt 5.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 110px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Arial';line-height: 16px;"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 16px;">Kopior av </SPAN><NOBR>EU-typintygen,</NOBR> de vetenskapliga yttrandena och rapporterna samt tillägg till/kompletteringar av dessa. Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 169px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">608</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_609" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/157</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1665 ft150">BILAGA XI</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV PRODUKTENS</P>
<P class="p1654 ft141">ÖVERENSSTÄMMELSE</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">Syftet med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse är att säkerställa att produkterna överensstämmer med den typ för vilken </SPAN><NOBR>EU-typintyget</NOBR> har utfärdats och att de är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">Om ett </SPAN><NOBR>EU-typintyg</NOBR> har utfärdats i enlighet med bilaga X får tillverkaren antingen tillämpa förfarandet i del A (kvalitetssäkring av produktionen) eller förfarandet i del B (typkontroll) i den här bilagan.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;padding-right: 80px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">Genom undantag från avsnitten 1 och 2 ovan får förfarandena i denna bilaga kombinerade med utarbetandet av teknisk dokumentation enligt bilagorna II och III även tillämpas av tillverkare av produkter i klass IIa.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 312px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">DEL A</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 251px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTION</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 86px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">Tillverkaren ska säkerställa att det kvalitetsledningssystem införs som godkänts för tillverkningen av de produkterna i fråga, utföra den slutkontroll som anges i avsnitt 6 samt vara underkastad sådan övervakning som avses i avsnitt 7.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">När tillverkaren fullgör skyldigheterna i avsnitt 4 ska denne upprätta och bevara en </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse i enlighet med artikel 19 och bilaga IV för den produkt som bedömningen av överensstämmelse gäller. Genom att utfärda en <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse ska tillverkaren anses säkerställa och försäkra att den berörda produkten överensstämmer med den typ som beskrivs i <NOBR>EU-typintyget</NOBR> och uppfyller de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">Kvalitetsledningssystem</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;padding-right: 86px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.1</SPAN><SPAN class="ft151">Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt. Ansökan ska innehålla följande:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Alla delar som förtecknas i avsnitt 2.1 i bilaga IX.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III för de godkända typerna.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 146px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">En kopia av det </SPAN><NOBR>EU-typintyg</NOBR> som avses i avsnitt 4 i bilaga X. Om samma anmälda organ som ansökan lämnades till har utfärdat <NOBR>EU-typintygen</NOBR> ska en hänvisning till den tekniska dokumentationen och dess uppdateringar och de utfärdade intygen också finnas med i ansökan.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">6.2</SPAN><SPAN class="ft149">Genomförandet av kvalitetsledningssystemet ska säkerställa överensstämmelse med den typ som beskrivs i EU- typintyget och med de bestämmelser i denna förordning som är tillämpliga på produkten i varje led. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av en kvalitetsmanual och skriftliga riktlinjer och förfaranden, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner och kvalitetsdokument.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;padding-right: 86px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Den dokumentationen ska framför allt inkludera en fullgod beskrivning av alla delar som förtecknas i avsnitt 2.2 a, b, d och e i bilaga IX.</P>
<P class="p1226 ft135"><SPAN class="ft133">6.3</SPAN><SPAN class="ft151">Avsnitt 2.3 första och andra stycket i bilaga IX ska tillämpas.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Om kvalitetsledningssystemet säkerställer att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU- typintyget och är förenligt med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett <NOBR>EU-intyg</NOBR> om kvalitetssäkring. Det anmälda organet ska meddela tillverkaren sitt beslut att utfärda intyget. Beslutet ska innehålla slutsatserna av det anmälda organets revision och en motiverad bedömning.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">609</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_610" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/158</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">6.4</SPAN><SPAN class="ft183">Avsnitt 2.4 i bilaga IX ska tillämpas.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 20px;line-height: 12px;">Granskning</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Avsnitten 3.1, 3.2 första, andra och fjärde strecksatsen, 3.3, 3.4, 3.6 och 3.7 i bilaga IX ska tillämpas.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">När det gäller produkter i klass III ska granskningen också innehålla en kontroll av att mängden producerat eller inköpt råmaterial eller viktiga komponenter som godkänts för typen överensstämmer med mängden färdiga produkter.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 53px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 20px;line-height: 11px;">Kontroll av satser i fråga om produkter vilka som en integrerad del innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 53px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Efter tillverkning av en sats av sådana produkter vilka som en integrerad del innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8 första stycket, ska tillverkaren informera det anmälda organet om att denna produktsats frisläpps samt skicka det anmälda organet det officiella intyget om frisläppande av satsen av derivat av blod eller plasma från människa som används i produkten; intyget ska vara utfärdat av en medlemsstats laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 20px;line-height: 12px;">Administrativa bestämmelser</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 53px;padding-right: 107px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år, och för implantat minst 15 år, efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><NOBR><SPAN class="ft170">EU-försäkran</SPAN></NOBR> om överensstämmelse.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 femte strecksatsen i bilaga IX.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 åttonde strecksatsen i bilaga IX, inklusive det </SPAN><NOBR>EU-typintyg</NOBR> som avses i bilaga X.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Information om de ändringar som avses i avsnitt 2.4 i bilaga IX.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i avsnitten 2.3, 3.3 och 3.4 i bilaga IX.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft151">Tillämpning på produkter i klass IIa</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 102px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">10.1</SPAN><SPAN class="ft164">Med undantag från avsnitt 5 ska tillverkaren genom </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse anses säkerställa och försäkra att de berörda produkterna i klass IIa är tillverkade i överensstämmelse med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">10.2</SPAN><SPAN class="ft233">I fråga om produkter i klass IIa ska det anmälda organet som en del av den bedömning som avses i avsnitt 6.3 bedöma huruvida den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III för de produkter som valts ut som ett representativt urval överensstämmer med denna förordning.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">När det anmälda organet väljer ut ett representativt urval av produkter ska det beakta hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och steriliseringsmetoder, den avsedda användningen och resultaten av tidigare relevanta bedömningar (t.ex. med avseende på fysikaliska, kemiska, biologiska eller kliniska egenskaper) som har genomförts i enlighet med denna förordning. Det anmälda organet ska dokumentera skälen för detta urval av produkter.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">610</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_611" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/159</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">10.3</SPAN><SPAN class="ft164">Om bedömningen i enlighet med avsnitt 10.2 bekräftar att de berörda produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning, ska det anmälda organet utfärda ett intyg i enlighet med denna del i denna bilaga.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">10.4</SPAN><SPAN class="ft164">Ytterligare urval av produkter än det som gjordes för den ursprungliga bedömningen av överensstämmelse ska bedömas av det anmälda organet som en del av den övervakning som avses i avsnitt 7.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 86px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">10.5</SPAN><SPAN class="ft233">Med undantag av avsnitt 6 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><NOBR><SPAN class="ft186">EU-försäkran</SPAN></NOBR> om överensstämmelse.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Det intyg som avses i avsnitt 10.3.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 313px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">DEL B</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 295px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">TYPKONTROLL</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft147">Typkontroll ska förstås som det förfarande genom vilket tillverkaren, efter att ha undersökt varje tillverkad produkt och genom att utfärda en </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse i enlighet med artikel 19 och bilaga IV, ska anses säkerställa och försäkra att de produkter som underkastats det förfarande som anges i avsnitten 14 och 15 överensstämmer med den typ som beskrivs i <NOBR>EU-typintyget</NOBR> och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.</P>
<P class="p1277 ft148"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft147">Tillverkaren ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att tillverkningsprocessen leder till att</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 80px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft158">produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i <NOBR>EU-typintyget</NOBR> och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning. Innan tillverkningen påbörjas ska tillverkaren utarbeta dokumentation som definierar tillverk ningsprocessen, vid behov särskilt i fråga om sterilisering, tillsammans med alla de rutinmässiga, i förväg fastställda förfaranden som ska tillämpas för att tillförsäkra homogenitet i produktionen och, i förekommande fall, produkternas överensstämmelse med den typ som beskrivs i <NOBR>EU-typintyget</NOBR> och med de tillämpliga kraven i denna förordning.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 86px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska tillverkaren dessutom tillämpa bestämmelserna i avsnitten 6 och 7 enbart på de delar av tillverkningsprocessen som är utformade för att säkerställa och bevara steriliteten.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">13.</SPAN><SPAN class="ft149">Tillverkaren ska åta sig att upprätta och uppdatera en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och de förfaranden som säkerställer att tillverkarens skyldigheter som följer av bestämmelserna om säkerhetsövervakning samt systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i kapitel VII fullgörs.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">14.</SPAN><SPAN class="ft149">Det anmälda organet ska utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera att produkten uppfyller kraven i förordningen, genom undersökning och provning av varje produkt enligt avsnitt 15.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">De ovannämnda undersökningar och provningar som avses i första stycket i detta avsnitt är inte tillämpliga på de delar av tillverkningsprocessen som är utformade för att säkerställa steriliteten.</P>
<P class="p1136 ft135"><SPAN class="ft133">15.</SPAN><SPAN class="ft151">Kontroll genom granskning och provning av varje produkt</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft148">15.1 Varje produkt ska undersökas individuellt, och de lämpliga fysiska tester eller laboratorietester som definieras i den eller de relevanta standarder som avses i artikel 8 eller likvärdiga provningar och bedömningar ska utföras för att vid behov kontrollera att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i <NOBR>EU-typintyget</NOBR> och med de tillämpliga kraven i denna förordning.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 545px;padding: 0px;border:none;width: 79px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">611</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_612" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:678px;left:230px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172612x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/160</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">15.2</SPAN><SPAN class="ft164">Det anmälda organet ska anbringa eller låta anbringa sitt identifieringsnummer på varje godkänd produkt och ska utfärda ett </SPAN><NOBR>EU-intyg</NOBR> om typkontroll för de genomförda provningarna och bedömningarna.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">16.</SPAN><SPAN class="ft183">Kontroll av satser i fråga om produkter vilka som en integrerad del innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 53px;padding-right: 102px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Efter tillverkning av en sats av sådana produkter vilka som en integrerad del innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8 första stycket, ska tillverkaren informera det anmälda organet om att denna</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 53px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">produktsats frisläpps samt till det anmälda organet skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av derivat av blod eller plasma från människa som används i produkten; intyget ska vara utfärdat av en medlemsstats laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.</P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">17.</SPAN><SPAN class="ft151">Administrativa bestämmelser</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst tio år, och för implantat minst 15 år, efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><NOBR><SPAN class="ft170">EU-försäkran</SPAN></NOBR> om överensstämmelse.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Den dokumentation som avses i avsnitt 12.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Det intyg som avses i avsnitt 15.2.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Det </SPAN><NOBR>EU-typintyg</NOBR> som avses i bilaga X.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas.</P>
<P class="p1256 ft135"><SPAN class="ft133">18.</SPAN><SPAN class="ft183">Tillämpning på produkter i klass IIa</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">18.1</SPAN><SPAN class="ft164">Med undantag av avsnitt 11, genom </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse, ska tillverkaren anses säkerställa och försäkra att produkterna i klass IIa är tillverkade i överensstämmelse med den tekniska dokumentation som avses</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft166">bilagorna II och III och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft148"><SPAN class="ft133">18.2</SPAN><SPAN class="ft165">Avsikten med det anmälda organets kontroll i enlighet med avsnitt 4 är att bekräfta att de berörda produkterna</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;padding-right: 107px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -1px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft186">klass IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 53px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">18.3</SPAN><SPAN class="ft155">Om den kontroll som avses i avsnitt 18.2 bekräftar att de berörda produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning, ska det anmälda organet utfärda ett intyg i enlighet med denna del av den här bilagan.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 53px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">18.4</SPAN><SPAN class="ft165">Med undantag av avsnitt 17 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><NOBR><SPAN class="ft170">EU-försäkran</SPAN></NOBR> om överensstämmelse.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Det intyg som avses i avsnitt 18.3.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 116px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">612</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_613" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/161</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft150">BILAGA XII</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 239px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">INTYG UTFÄRDADE AV ETT ANMÄLT ORGAN</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 306px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">KAPITEL I</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 289px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">ALLMÄNNA KRAV</P>
<P class="p1134 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft186">Intyg ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk.</SPAN></P>
<P class="p1742 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft186">Varje intyg ska avse endast ett förfarande för bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 85px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft186">Intyg ska utfärdas till endast en tillverkare. Tillverkarens namn och adress enligt intyget ska vara samma namn och adress som är registrerade i det elektroniska system som avses i artikel 30.</SPAN></P>
<P class="p1226 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft186">Uppgifterna om intygens tillämpningsområde ska otvetydigt identifiera den eller de berörda produkterna:</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 80px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft171">EU-intyg</SPAN></NOBR> om bedömning av teknisk dokumentation, <NOBR>EU-typintyg</NOBR> och <NOBR>EU-intyg</NOBR> om produktkontroll ska inbegripa en tydlig identifiering, inklusive produktens eller produkternas namn, modell, typ, produktens avsedda ändamål, som tillverkaren har angett i bruksanvisningen och med avseende på vilken produkten har bedömts genom förfarandet för bedömning av överensstämmelse, riskklassificering och grundläggande <NOBR>UDI-DI</NOBR> enligt artikel 27.6.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 80px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft178">EU-intyg</SPAN></NOBR> om kvalitetsledningssystem och <NOBR>EU-intyg</NOBR> om kvalitetssäkring ska inbegripa en identifiering av produkterna eller produktgrupperna, riskklassificeringen och, för produkter i klass IIb, det avsedda ändamålet.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft186">Det anmälda organet ska på begäran kunna visa vilka (enskilda) produkter som intyget gäller. Det anmälda organet ska upprätta ett system som gör det möjligt att fastställa vilka produkter, inbegripet deras klassificering, som intyget gäller.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft186">Intygen ska i tillämpliga fall innehålla en uppgift om att ett annat intyg enligt denna förordning krävs för utsläppande på marknaden av den eller de produkter som intyget gäller.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 80px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft161">EU-intyg</SPAN></NOBR> om kvalitetsledningssystem och <NOBR>EU-intyg</NOBR> om kvalitetssäkring för produkter i klass I för vilka medverkan av ett anmält organ krävs enligt artikel 52.7 ska innehålla en förklaring om att det anmälda organet har begränsat revisionen av kvalitetsledningssystemet till de aspekter som krävs enligt den punkten.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft186">När ett intyg kompletteras, ändras eller ersätts med ett nytt, ska det innehålla en hänvisning till det tidigare intyget med dess utfärdandedatum och en identifiering av ändringarna.</SPAN></P>
<P class="p1543 ft133">KAPITEL II</P>
<P class="p1814 ft141">MINIMIINNEHÅLL I INTYG</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft186">Det anmälda organets namn, adress och identifieringsnummer.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft186">Tillverkarens namn och adress och i tillämpliga fall den auktoriserade representantens namn och adress.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft186">Ett unikt identifieringsnummer för intyget.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft186">Om ett sådant redan har utfärdats, tillverkarens </SPAN><NOBR>Eudamed-registreringsnummer</NOBR> (SRN) enligt artikel 31.2.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft170">Utfärdandedatum.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft170">Utgångsdatum.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft170">Uppgifter som behövs för att i tillämpliga fall otvetydigt identifiera produkten eller produkterna i enlighet med del I avsnitt 4.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">613</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_614" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:267px;left:230px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172614x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/162</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 31px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall en hänvisning till ett tidigare intyg i enlighet med kapitel I avsnitt 8.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 31px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft186">En hänvisning till denna förordning och den bilaga som har följts för bedömningen av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P class="p1326 ft135"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft186">Genomförda undersökningar och provningar, t.ex. hänvisning till tillämpliga gemensamma specifikationer, harmoniserade standarder, provningsrapporter och revisionsrapporter.</SPAN></P>
<P class="p1303 ft135"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall en hänvisning till tillämpliga delar av den tekniska dokumentationen eller andra intyg som krävs för att den eller de berörda produkterna ska få släppas ut på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft186">I tillämpliga fall information om det anmälda organets granskning.</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">13.</SPAN><SPAN class="ft186">Slutsatserna från det anmälda organets bedömning av överensstämmelse med avseende på den relevanta bilagan.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">14.</SPAN><SPAN class="ft186">Villkor eller begränsningar för intygets giltighet.</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">15.</SPAN><SPAN class="ft186">Det anmälda organets underskrift, som ska vara juridiskt bindande enligt tillämplig nationell rätt.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 527px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">614</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_615" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:587px;left:311px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172615x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/163</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 302px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft150">BILAGA XIII</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">FÖRFARANDE FÖR SPECIALANPASSADE PRODUKTER</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft186">I fråga om specialanpassade produkter ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant upprätta en förklaring som innehåller samtliga följande uppgifter:</SPAN></P>
<P class="p1528 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Tillverkarens namn och adress och samtliga tillverkningsenheter.</SPAN></P>
<P class="p1840 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">I tillämpliga fall den auktoriserade representantens namn och adress.</SPAN></P>
<P class="p1840 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten i fråga.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">En förklaring om att produkten är avsedd endast för en viss patient eller användare, som identifieras med ett namn, en initialförkortning eller en nummerkod.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 81px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">Namnet på den person som utfärdat den skriftliga anvisningen och som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt att göra detta, och i förekommande fall namnet på hälso- och sjukvårdsinstitutionen</SPAN></P>
<P class="p79 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft166">fråga.</SPAN></P>
<P class="p1840 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Produktens speciella egenskaper såsom de anges i den skriftliga anvisningen.</SPAN></P>
<P class="p1528 ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft200">En förklaring om att produkten överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;padding-right: 86px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft166">förekommande fall med angivande av vilka allmänna krav på säkerhet och prestanda som inte helt har uppfyllts och skälen för detta.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">I tillämpliga fall en upplysning om att produkten innehåller eller integrerar en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, vävnader eller av mänskligt ursprung, eller vävnader eller celler av animaliskt ursprung enligt förordning (EU) nr 722/2012.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft161">Tillverkaren ska åta sig att ställa den dokumentation som anger tillverkningsställe(n) och som gör det möjligt att förstå produktens konstruktion, tillverkning och prestanda, inklusive förväntad prestanda, till de behöriga nationella myndigheternas förfogande, så att överensstämmelsen med kraven i denna förordning kan bedömas.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft186">Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkningsprocessen säkerställer att de tillverkade produkterna överensstämmer med den dokumentation som anges i avsnitt 2.</SPAN></P>
<P class="p1504 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft161">Den förklaring som avses i inledningen till avsnitt 1 ska sparas i minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden. När det gäller implanterbara produkter ska den tiden vara minst 15 år.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 118px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas.</P>
<P class="p1500 ft148"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft200">Tillverkaren ska följa upp och dokumentera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt del B i bilaga XIV, samt införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. I detta sammanhang ska tillverkaren i enlighet med artikel 87.1 underrätta de behöriga myndigheterna om allvarliga tillbud eller korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden så snart som denne har fått kännedom om dem.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 207px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">615</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_616" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/164</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft150">BILAGA XIV</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">KLINISK UTVÄRDERING OCH KLINISK UPPFÖLJNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 231px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">DEL A</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 198px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">KLINISK UTVÄRDERING</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft156">För att planera, kontinuerligt utföra och dokumentera en klinisk utvärdering ska tillverkarna</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 44px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">upprätta och uppdatera en klinisk utvärderingsplan som åtminstone ska</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 55px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">identifiera de allmänna krav på säkerhet och prestanda som kräver stöd från relevanta kliniska data,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 55px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">specificera produktens avsedda ändamål,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 55px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">tydligt ange specificerade målgrupper, med tydliga indikationer och kontraindikationer,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">detaljerat beskriva avsedd klinisk nytta för patienterna, med relevanta och specificerade kliniska utfallspa rametrar,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">specificera de metoder som ska användas vid granskning av de kvalitativa och kvantitativa aspekterna av klinisk säkerhet, med tydlig hänvisning till fastställande av kvarvarande risker och biverkningar,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">ange och specificera de parametrar som ska användas för att fastställa om nytta/riskförhållandet för produktens olika indikationer och avsedda ändamål är godtagbart baserat på det medicinska kunskapsläget,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">ange hur frågor som rör nytta/riskaspekter avseende specifika komponenter, t.ex. användning av farmaceutiska, </SPAN><NOBR>icke-viabla</NOBR> vävnader från djur eller människa, ska hanteras, och</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">innehålla en klinisk utvecklingsplan, som beskriver utveckling från förberedande undersökningar, såsom First in </SPAN><NOBR>Human-studier,</NOBR> genomförbarhetsstudier och pilotstudier, till bekräftande prövningar, såsom pivotala</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 102px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">kliniska prövningar, och en klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i denna bilaga, med angivande av milstolpar och en beskrivning av potentiella acceptanskriterier,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 55px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft161">identifiera tillgängliga kliniska data som är relevanta för produkten och dess avsedda ändamål och eventuella brister i den kliniska evidensen genom en systematisk vetenskaplig litteraturöversikt,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 55px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">bedöma alla relevanta kliniska data genom att utvärdera om de är lämpliga för att fastställa produktens säkerhet och prestanda,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 55px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">d)</SPAN><SPAN class="ft170">generera nya eller kompletterande kliniska data som krävs för att besvara kvarstående frågor genom väl utformade kliniska prövningar i enlighet med den kliniska utvecklingsplanen, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 55px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">analysera alla relevanta kliniska data för att kunna dra slutsatser om produktens säkerhet och kliniska prestanda, inklusive dess kliniska nytta.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 44px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft155">Den kliniska utvärderingen ska vara noggrann och objektiv och beakta både positiva och negativa data. Dess djup och omfattning ska lämpa sig för och stå i proportion till den berörda produktens beskaffenhet, klassificering, avsedda ändamål samt riskerna med den och tillverkarens påståenden om produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 44px;padding-right: 102px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft155">En klinisk utvärdering får endast bygga på kliniska data för en produkt som bevisligen är likvärdig med produkten i fråga. Följande tekniska, biologiska och kliniska egenskaper ska beaktas när likvärdigheten ska bevisas:</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 57px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">Tekniska: produkten har liknande konstruktion, används under liknande användningsförhållanden, har likartade specifikationer och egenskaper, inklusive </SPAN><NOBR>fysikalisk–kemiska</NOBR> egenskaper såsom energiintensitet, draghållfasthet, viskositet, ytegenskaper, våglängd och programvarualgoritmer, anbringas på liknande sätt i tillämpliga fall, liknande funktionsprinciper och krav på kritisk prestanda.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 57px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">Biologiska: produkten använder samma material eller substanser i kontakt med samma mänskliga vävnader eller kroppsvätskor vid en liknande typ av kontakt och varaktighet av kontakten, och liknande frisättningsegenskaper vad avser substanser, inklusive nedbrytnings- och urlakningsprodukter.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">616</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_617" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/165</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 138px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft179">Kliniska: produkten används för samma kliniska tillstånd eller ändamål, däribland liknande sjukdomsgrad och sjukdomsstadium, på samma ställe i kroppen, i en liknande population vad avser ålder, anatomi och fysiologi, har samma typ av användare, har liknande relevant kritisk prestanda med tanke på de förväntade kliniska effekterna för ett specifikt avsett ändamål.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 124px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">De egenskaper som anges i första stycket ska vara så lika att det inte finns någon kliniskt signifikant skillnad i fråga om produktens säkerhet och kliniska prestanda. Överväganden som avser likvärdighet ska bygga på en fullgod vetenskaplig motivering. Det ska tydligt visas att tillverkarna har tillräcklig tillgång till data om de produkter som de påstår vara likvärdiga för att den påstådda likvärdigheten ska kunna motiveras.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 124px;padding-right: 81px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft164">Resultaten av den kliniska utvärderingen och den kliniska evidens på vilken den grundar sig ska dokumenteras i en klinisk utvärderingsrapport som ska stödja bedömningen av produktens överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 124px;padding-right: 81px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Den kliniska evidensen tillsammans med <NOBR>icke-kliniska</NOBR> data som genererats från <NOBR>icke-kliniska</NOBR> testmetoder och annan relevant dokumentation ska göra det möjligt för tillverkaren att styrka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och ska ingå i den tekniska dokumentationen för produkten i fråga.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 124px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Både positiva och negativa data som beaktats i den kliniska utvärderingen ska ingå i den tekniska dokumentationen.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 313px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">DEL B</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 205px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">KLINISK UPPFÖLJNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 124px;padding-right: 80px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft164">Klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden ska anses vara en kontinuerlig process som uppdaterar den kliniska utvärderingen som beskrivs i artikel 61 och del A i denna bilaga och ska tas upp i tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. När tillverkaren genomför en klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden ska denne proaktivt samla in och utvärdera kliniska data från användning i eller på människor av en </SPAN><NOBR>CE-märkt</NOBR> produkt, och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk inom ramen för det avsedda ändamålet enligt det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta produktens säkerhet och prestanda under hela dess förväntade livslängd, säkerställa att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara och identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 124px;padding-right: 86px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft233">Den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden ska göras i enlighet med en dokumenterad metod som anges i en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 124px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.1</SPAN><SPAN class="ft177">Planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden ska innehålla metoder och förfaranden för proaktiv insamling och utvärdering av kliniska data i syfte att</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 124px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">a)</SPAN><SPAN class="ft170">bekräfta produktens säkerhet och prestanda under hela dess förväntade livslängd,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 124px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">identifiera tidigare okända biverkningar och övervaka identifierade biverkningar och kontraindikationer,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 124px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">c)</SPAN><SPAN class="ft170">identifiera och analysera nya risker på grundval av faktiska bevis,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 124px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">säkerställa att nytta/riskförhållandet enligt avsnitten 1 och 9 i bilaga I alltjämt är godtagbart, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 136px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">identifiera eventuell systematisk felaktig användning och icke avsedd användning av produkten, för att kontrollera att dess avsedda ändamål är korrekt.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">6.2</SPAN><SPAN class="ft177">Planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden ska åtminstone omfatta</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">a)</SPAN><SPAN class="ft170">de allmänna metoder och förfaranden som ska tillämpas för den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden, såsom insamling av kliniska erfarenheter, återkoppling från användarna samt genomgång av vetenskaplig litteratur och andra källor till kliniska data,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 136px;padding-right: 81px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft178">de specifika metoder och förfaranden som ska tillämpas för den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden, t.ex. utvärdering av lämpliga register eller sådana kliniska uppföljningsstudier,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 124px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">c)</SPAN><SPAN class="ft170">en motivering av varför de metoder och förfaranden som avses i leden a och b är lämpliga,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 136px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">en hänvisning till de relevanta delarna av den kliniska utvärderingsrapport som avses i avsnitt 4 och till den riskhantering som avses i avsnitt 3 i bilaga I,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">617</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_618" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:289px;left:230px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172618x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/166</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 44px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">de specifika mål som den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden ska uppnå,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 44px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">en utvärdering av kliniska data som är relaterade till likvärdiga eller liknande produkter,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 55px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft178">hänvisningar till tillämpliga gemensamma specifikationer, harmoniserade standarder, när tillverkaren använder sådana, och tillämpliga riktlinjer för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 55px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft186">en detaljerad och tillräckligt motiverad tidsplan för aktiviteter avseende klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (t.ex. rapportering och analys av data avseende den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden) som tillverkaren ska genomföra.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 44px;padding-right: 102px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft152">Tillverkaren ska analysera resultaten av den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden och dokumentera dem i en utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden, vilken ska ingå i den kliniska utvärderingsrapporten och den tekniska dokumentationen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 44px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft155">Slutsatserna i utvärderingsrapporten om den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden ska beaktas vid den kliniska utvärdering som avses i artikel 61 och i del A i denna bilaga samt vid den riskhantering som avses</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 44px;padding-right: 107px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft177">avsnitt 3 i bilaga I. Om den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden visar att det krävs förebyggande och/eller korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 503px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">618</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_619" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/167</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1856 ft150">BILAGA XV</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 278px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">KLINISKA PRÖVNINGAR</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 306px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">KAPITEL I</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 289px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">ALLMÄNNA KRAV</P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 12px;">Etiska principer</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Varje delmoment i den kliniska prövningen från de första övervägandena om behovet av prövningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer.</P>
<P class="p1642 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 12px;">Metoder</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.1</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">Kliniska prövningar ska utföras enligt en lämplig prövningsplan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är utformad så att de uppgifter från tillverkaren gällande produktens säkerhet, prestanda och aspekter som rör produkternas nytta/risk enligt artikel 62.1 bekräftas eller vederläggs. De kliniska prövningarna ska omfatta ett tillräckligt antal observationer för att garantera att slutsatserna är vetenskapligt giltiga. Utformningen och de valda statistiska metoderna ska motiveras i enlighet med kapitel II avsnitt 3.6 i denna bilaga.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">De förfaranden som används för att utföra de kliniska prövningarna ska vara lämpliga för den produkt som prövas.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.3</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Den forskningsmetodik som används för att utföra den kliniska prövningen ska vara lämplig för den produkt som prövas.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.4</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">De kliniska prövningarna ska utföras i enlighet med den kliniska prövningsplanen, av ett tillräckligt stort antal avsedda användare och i en klinisk miljö som är representativ för produktens avsedda normala användningsför hållanden i målgruppen av patienter. Kliniska prövningar ska överensstämma med den kliniska utvärderingsplan som avses i del A i bilaga XIV.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">2.5</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 11px;">Prövningen ska utformas så att produktens alla relevanta tekniska och funktionella egenskaper, särskilt de som berör säkerhet och prestanda, och deras förväntade kliniska utfall undersöks på lämpligt sätt. En förteckning över produktens tekniska och funktionella egenskaper och de därtill knutna förväntade kliniska resultaten ska läggas fram.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 80px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.6</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 10px;">Den kliniska prövningens utfallsmått ska spegla produktens avsedda ändamål, kliniska nytta, prestanda och säkerhet. Utfallsmåtten ska väljas och utvärderas med hjälp av vetenskapligt giltiga metoder. Det primära utfallsmåttet ska vara lämpligt för produkten och vara kliniskt relevant.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 80px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.7</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">Prövarna ska ha tillgång till tekniska och kliniska data om produkten. Personal som deltar i genomförandet av en prövning ska ha fått lämplig handledning och utbildning i fråga om korrekt användning av prövning sprodukten, och i fråga om den kliniska prövningsplanen och god klinisk praxis. Utbildningen ska verifieras och vid behov anordnas av sponsorn samt dokumenteras på lämpligt sätt.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.8</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 10px;">Den kliniska prövningsrapporten, undertecknad av prövaren, ska innehålla en kritisk utvärdering av alla data som samlats in vid den kliniska prövningen, och ska även innehålla samtliga negativa resultat.</SPAN></P>
<P class="p1588 ft133">KAPITEL II</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 201px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">DOKUMENTATION AVSEENDE ANSÖKAN OM KLINISK PRÖVNING</P>
<P class="p1139 ft148">För prövningsprodukter som omfattas av artikel 62 ska sponsorn upprätta och lämna in ansökan i enlighet med artikel</P>
<P class="p1475 ft135">70 tillsammans med följande dokumentation:</P>
<P class="p1742 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 12px;">Ansökningsblankett</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Ansökningsblanketten ska vara korrekt ifylld och innehålla följande information:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.1</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">Sponsorns namn, adress och kontaktuppgifter samt i förekommande fall namn, adress och kontaktuppgifter för sponsorns kontaktperson eller rättsliga företrädare enligt artikel 62.2 som är etablerad i unionen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">619</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_620" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/168</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Om informationen skiljer sig från den som anges i avsnitt 1.1, namn, adress och kontaktuppgifter för tillverkaren av den produkt som man avser använda i en klinisk prövning och i förekommande fall för tillverkarens auktoriserade representant.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">1.3</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Den kliniska prövningens titel.</SPAN></P>
<P class="p1147 ft135"><SPAN class="ft133">1.4</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Status för ansökan om den kliniska prövningen (dvs. första ansökan, ny ansökan eller väsentlig ändring).</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">1.5</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Uppgifter om och/eller hänvisningar till den kliniska utvärderingsplanen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.6</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 10px;">Vid en ny ansökan för en produkt som omfattas av en tidigare inlämnad ansökan, datum eller referensnummer för den tidigare ansökan, eller vid väsentlig ändring, hänvisning till den ursprungliga ansökan. Sponsorn ska identifiera alla ändringar som gjorts i förhållande till den föregående ansökan och ange skälen för dessa ändringar, och särskilt ange om det har gjorts några ändringar för att bemöta slutsatser av de tidigare granskningar som den behöriga myndigheten eller etikkommittén har utfört.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.7</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 10px;">Om ansökan lämnas in parallellt med en ansökan om en klinisk prövning av humanläkemedel i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014, den kliniska läkemedelsprövningens officiella registreringsnummer.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.8</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">En angivelse av de medlemsstater och tredjeländer där den kliniska prövningen ska genomföras som en del av en multicenterstudie eller multinationell studie vid tiden för ansökan.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.9</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">En kort beskrivning av prövningsprodukten, dess klassificering och annan information som behövs för att identifiera produkten och produkttypen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.10</SPAN><SPAN class="ft183">Upplysning om huruvida produkten innehåller en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa eller om den har tillverkats av </SPAN><NOBR>icke-viabla</NOBR> vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung eller derivat därav.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.11</SPAN><SPAN class="ft184">Sammanfattning av den kliniska prövningsplanen, inklusive den kliniska prövningens syfte eller syften, försökspersonernas antal och kön, urvalskriterier för försökspersonerna, huruvida prövning kan komma att inkludera försökspersoner som är under 18 år, prövningens utformning, t.ex. om det rör sig om en kontrollerad och/eller randomiserad studie, planerat startdatum och planerat slutdatum.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.12</SPAN><SPAN class="ft183">I tillämpliga fall upplysningar om en jämförelseprodukt, dess klassificering och annan information som behövs för att identifiera jämförelseprodukten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.13</SPAN><SPAN class="ft183">Bevis från sponsorn på att prövaren och prövningsstället är kapabla att utföra den kliniska prövningen i enlighet med den kliniska prövningsplanen.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">1.14</SPAN><SPAN class="ft183">Uppgift om prövningens förväntade startdatum och varaktighet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.15</SPAN><SPAN class="ft183">Uppgifter för identifiering av det anmälda organet, om detta redan är involverat vid den tidpunkt då ansökan om en klinisk prövning lämnas in.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.16</SPAN><SPAN class="ft183">Bekräftelse på att sponsorn känner till att den behöriga myndigheten kan kontakta den etikkommitté som bedömer eller har bedömt ansökan.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">1.17</SPAN><SPAN class="ft183">Den försäkran som avses i avsnitt 4.1.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 12px;">Prövarhandboken</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Prövarhandboken ska innehålla de kliniska och <NOBR>icke-kliniska</NOBR> uppgifter om prövningsprodukten som har betydelse för prövningen och är tillgängliga vid tiden för ansökan. Prövarna ska skyndsamt informeras om eventuella uppdateringar av prövarhandboken eller annan relevant ny information. Prövarhandboken ska identifieras tydligt och innehålla i synnerhet följande information:</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.1</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Identifiering och beskrivning av produkten, inklusive information om det avsedda ändamålet, riskklassificering och tillämplig klassificeringsregel enligt bilaga VIII, produktens konstruktion och tillverkning samt hänvisning till tidigare och liknande versioner av produkten.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">620</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_621" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/169</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.2</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">Tillverkarens anvisningar för installation, underhåll, upprätthållande av hygienstandarder och användning, inklusive lagrings- och hanteringskrav, samt, i den mån denna information är tillgänglig, information som ska framgå av märkningen och bruksanvisningar som ska tillhandahållas tillsammans med produkten när den släpps ut på marknaden. Dessutom information om eventuell relevant erforderlig utbildning.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.3</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">Preklinisk utvärdering som bygger på relevanta data från prekliniska undersökningar och försöksdata, särskilt rörande konstruktionsberäkningar, in </SPAN><NOBR>vitro-tester,</NOBR> ex <NOBR>vivo-tester,</NOBR> djurförsök, mekanisk eller elektrisk provning, tillförlitlighetsprovning, validering av sterilisering, kontroll och validering av programvara, prestandaprovning samt utvärdering av biokompatibilitet och biologisk säkerhet, beroende på vad som är tillämpligt.</P>
<P class="p1226 ft135"><SPAN class="ft133">2.4</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">Befintliga kliniska data, särskilt</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 150px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">från tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur avseende produktens och/eller likvärdiga eller liknande produkters säkerhet, prestanda, klinisk nytta för patienterna, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 150px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">andra tillgängliga relevanta kliniska data avseende säkerhet, prestanda, klinisk nytta för patienterna, konstruk tionsegenskaper och avsett ändamål för likvärdiga eller liknande produkter från samma tillverkare, bl.a. den tid de funnits på marknaden, en redogörelse för frågor som rör prestanda, klinisk nytta och säkerhetsre laterade aspekter och alla vidtagna korrigerande åtgärder.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.5</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">Sammanfattning av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen, inklusive information om kända eller förutsebara risker, alla oönskade effekter, kontraindikationer och varningar.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.6</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">I fråga om produkter som innehåller en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa eller produkter som har tillverkats av </SPAN><NOBR>icke-viabla</NOBR> vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung eller derivat därav, detaljerade uppgifter om läkemedelssubstansen, vävnaderna, cellerna eller derivat därav, och om överensstämmelsen med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda och den specifika riskhanteringen när det gäller substansen, vävnaderna, cellerna eller derivat därav, samt bevis för att det genom att sådana beståndsdelar inkorporeras tillförs ett mervärde i fråga om produktens kliniska nytta och/ eller säkerhet.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.7</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">En förteckning med uppgifter om uppfyllande, helt eller delvis, av de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive helt eller delvis tillämpade standarder och gemensamma specifikationer, samt en beskrivning av lösningarna för att uppfylla de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda, i den mån dessa standarder och gemensamma specifikationer inte eller bara delvis har uppfyllts eller saknas.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.8.</SPAN><SPAN class="ft237">En detaljerad beskrivning av de kliniska förfaranden och diagnostiska tester som används vid den kliniska prövningen, och i synnerhet information om eventuella avvikelser från normal klinisk praxis.</SPAN></P>
<P class="p1157 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 12px;">Klinisk prövningsplan</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Den kliniska prövningsplanen ska innehålla motivering, syfte, utformning, metod, övervakning, genomförande, dokumentationsförfarande och analysmetod avseende den kliniska prövningen. Den ska i synnerhet innehålla den information som anges i denna bilaga. Om delar av informationen lämnas separat ska den kliniska prövningsplanen innehålla en hänvisning till den.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.1</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">Allmänt</SPAN></P>
<P class="p1134 ft135"><SPAN class="ft133">3.1.1</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Identifieringsnumret för den kliniska prövningen enligt artikel 70.1.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.1.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Identifiering av sponsorn – sponsorns namn, adress och kontaktuppgifter samt i förekommande fall namn på samt adress och kontaktuppgifter för sponsorns kontaktperson eller rättsliga företrädare enligt artikel 62.2 som är etablerad i unionen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">3.1.3</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 11px;">Information avseende ansvarig prövare vid varje prövningsställe, prövningens samordnande prövare, adressuppgifter för varje prövningsställe och kontaktuppgifter (att använda i nödsituationer) för ansvarig prövare vid varje ställe. Roller, ansvarsområden och kvalifikationer för olika typer av prövare ska anges i den kliniska prövningsplanen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">621</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_622" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/170</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.1.4</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">En kort beskrivning av hur den kliniska prövningen finansieras och en kort beskrivning av avtalet mellan sponsorn och prövningsstället.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.1.5</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Sammanfattning av den kliniska prövningen på ett av unionens officiella språk, vilket fastställs av den berörda medlemsstaten.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.2</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 10px;">Identifiering och beskrivning av produkten, inklusive avsett ändamål, tillverkare, spårbarhet, målgrupp, material som kommer i kontakt med människokroppen, medicinska eller kirurgiska förfaranden i anslutning till produktens användning samt den utbildning och erfarenhet som krävs för att använda produkten, bakgrundslit teraturgenomgång, aktuellt kunskapsläge avseende klinisk vård inom det relevanta tillämpningsområde och påstådda fördelar med den nya produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.3</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Risker och klinisk nytta med den produkt, som ska granskas, med motivering av förväntade kliniska resultat i den kliniska prövningsplanen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.4</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">En beskrivning av den kliniska prövningens relevans mot bakgrund av det aktuella kunskapsläget inom klinisk praxis.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">3.5</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Den kliniska prövningens mål och hypoteser.</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">3.6</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Den kliniska prövningens utformning, med bevis på vetenskaplig robusthet och giltighet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.6.1</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Allmän information såsom prövningstyp, prövningens utfallsmått och variabler, med motivering till valen av dessa, som utgår från den kliniska utvärderingsplanen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.6.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Information om prövningsprodukten, om eventuella jämförelseprodukter och om eventuella andra produkter eller läkemedel som ska användas vid den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.6.3</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 10px;">Information om försökspersonerna, urvalskriterierna, antalet försökspersoner, försökspersonernas represen tativitet i förhållande till målgruppen och i förekommande fall information om sårbara försökspersoner, t.ex. barn, gravida kvinnor, personer med nedsatt immunförsvar eller äldre personer.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.6.4</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Närmare uppgifter om åtgärder som ska vidtas för att minimera bias, så som randomisering, och hantering av potentiella störfaktorer.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -29px;" class="ft135">3.6.5 Beskrivning av kliniska förfaranden och diagnosmetoder i samband med den kliniska prövningen, och i synnerhet information om eventuella avvikelser från normal klinisk praxis.</P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">3.6.6</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Monitoreringsplan.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.7</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Statistiska överväganden, med motivering, inklusive i förekommande fall en beräkning av urvalsstorlekens statistiska styrka.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">3.8</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Datahantering.</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">3.9</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Information om eventuella ändringar av den kliniska prövningsplanen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.10</SPAN><SPAN class="ft184">Riktlinjer för uppföljning och hantering av eventuella avvikelser från den kliniska prövningsplanen vid prövning sstället och ett tydligt förbud mot att tillämpa undantag från den kliniska prövningsplanen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">3.11</SPAN><SPAN class="ft182">Ansvarighet i fråga om produkten, särskilt kontroll av tillgången till produkten, uppföljning av den produkt som används vid den kliniska prövningen och retur av oanvända eller utgångna produkter eller produkter med funktionsfel.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.12</SPAN><SPAN class="ft174">Försäkran om överensstämmelse med vedertagna etiska principer för medicinsk forskning på människor, med principerna om god klinisk sed i samband med kliniska prövningar av produkter och med det tillämpliga regelverket.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">3.13</SPAN><SPAN class="ft174">Beskrivning av processen för informerat samtycke.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.14</SPAN><SPAN class="ft174">Säkerhetsrapportering, inklusive definitioner av negativa händelser och allvarliga negativa händelser, produktfel, förfaranden och tidsfrister för rapportering.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">622</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_623" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/171</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">3.15</SPAN><SPAN class="ft182">Kriterier och förfaranden för uppföljning av försökspersoner efter det att en prövning avslutats, tillfälligt avbrutits eller avslutats i förtid, för uppföljning av försökspersoner som har dragit tillbaka sitt samtycke och förfaranden för försökspersoner som det inte går att följa upp. Sådana förfaranden ska för produkter för implantation som ett minimum omfatta spårbarhet.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">3.16</SPAN><SPAN class="ft182">En beskrivning av planen för omhändertagandet av försökspersonerna sedan deras deltagande i den kliniska prövningen avslutats, om sådant omhändertagande krävs på grund av försökspersonernas deltagande i den kliniska prövningen, och om det skiljer sig från vad som normalt kan förväntas för det medicinska tillståndet i fråga.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.17</SPAN><SPAN class="ft183">Riktlinjer för upprättande av den kliniska prövningsrapporten och offentliggörande av resultat i enlighet med de rättsliga kraven och de etiska principerna enligt kapitel I avsnitt 1.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.18</SPAN><SPAN class="ft183">Förteckning över produktens tekniska och funktionella egenskaper, med specifikt angivande av dem som omfattas av prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft133">3.19</SPAN><SPAN class="ft183">Litteraturförteckning.</SPAN></P>
<P class="p1241 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 12px;">Övrig information</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.1</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">En undertecknad försäkran från den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av prövning sprodukten om att produkten i fråga överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda bortsett från de aspekter som omfattas av den kliniska prövningen och att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonens hälsa och säkerhet.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">4.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 11px;">Om det krävs enligt nationell rätt, en kopia av den eller de berörda etikkommittéernas yttrande/yttranden. Om det enligt nationell rätt inte krävs något yttrande från etikkommittén eller etikkommittéerna vid tidpunkten då ansökan lämnas in ska en kopia av etikkommitténs eller etikkommittéernas yttrande(n) inlämnas så snart detta/ dessa finns tillgängliga.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.3</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">Bevis på försäkringsskydd eller skadeersättningsgaranti för försökspersonerna vid skada, enligt artikel 69 och motsvarande nationell rätt.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.4</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">De handlingar som ska användas för att inhämta informerat samtycke, däribland patientinformationsblad och dokumentet om informerat samtycke.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.5</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">En beskrivning av åtgärderna för att följa tillämpliga regler om skydd och sekretess avseende personuppgifter, särskilt</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 150px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">de tekniska och organisatoriska åtgärder som kommer att vidtas för att förhindra obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning eller ändring samt förlust av information och personuppgifter som behandlas,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 150px;padding-right: 81px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att konfidentialiteten bevaras när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 150px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas vid ett eventuellt brott mot uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa följder.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">4.6</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 11px;">Fullständiga uppgifter om tillgänglig teknisk dokumentation, t.ex. detaljerad dokumentation om riskanalys/ riskhantering eller specifika provningsrapporter, ska på begäran överlämnas till den behöriga myndighet som granskar en ansökan.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 431px;margin-left: 107px;margin-top: 17px;font: 8px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr34 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td114"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td14"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 252px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P style="text-align: center;padding-left: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft217">KAPITEL III</P></TD>
<TD class="tr34 td135"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td176"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td114"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td14"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 252px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P style="text-align: center;padding-left: 18px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;font: bold 7px 'Arial';line-height: 7px;">SPONSORNS ÖVRIGA SKYLDIGHETER</P></TD>
<TD class="tr15 td135"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td176"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td197"><P class="p240 ft133">1.</P></TD>
<TD class="tr1 td114"><P class="p196 ft133">Sponsorn</P></TD>
<TD class="tr1 td14"><P class="p224 ft133">ska</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 252px;vertical-align: bottom;" class="tr1"><P class="p224 ft133">åta sig att hålla all dokumentation som krävs för att styrka den</P></TD>
<TD class="tr1 td135"><P class="p238 ft133">dokumentation</P></TD>
<TD class="tr1 td176"><P class="p16 ft133">som avses</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr33 td114"><P class="p196 ft158">i kapitel</P></TD>
<TD class="tr33 td14"><P class="p18 ft158">II i</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 252px;vertical-align: bottom;" class="tr33"><P class="p18 ft133">denna bilaga tillgänglig för de behöriga nationella myndigheterna.</P></TD>
<TD class="tr33 td135"><P class="p18 ft158">Om sponsorn</P></TD>
<TD class="tr33 td176"><P class="p16 ft133">inte är den</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av prövningsprodukten får den skyldigheten fullgöras av den personen på sponsorns vägnar.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">623</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_624" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:626px;left:230px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172624x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/172</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 10px;">Sponsorn ska ha en överenskommelse som innebär att prövaren eller prövarna skyndsamt rapporterar de allvarliga negativa händelser eller andra händelser som avses i artikel 80.2 till sponsorn.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 10px;">Dokumentationen enligt denna bilaga ska sparas i minst tio år efter det att den kliniska prövningen av produkten har avslutats eller, i de fall produkten sedan släpps ut på marknaden, i minst tio år efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden. När det gäller implantat ska den tiden vara minst 15 år.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Varje medlemsstat ska kräva att denna dokumentation hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i första stycket för den händelse att sponsorn, eller dennes kontaktperson eller rättsliga företrädare enligt artikel 62.2 som är etablerad på medlemsstatens territorium, går i konkurs eller upphör med sin verksamhet innan denna tid har löpt ut.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 10px;">Sponsorn ska utse en monitor som ska vara fristående från prövningsstället i syfte att se till att prövningen utförs i enlighet med den kliniska prövningsplanen, principerna om god klinisk sed och denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1147 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 12px;">Sponsorn ska genomföra uppföljningen av de försökspersoner som deltagit i prövningen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 12px;">Sponsorn ska lämna bevis för att prövningen genomförs i enlighet med god klinisk sed, t.ex. genom intern eller extern inspektion.</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 12px;">Sponsorn ska utarbeta en klinisk prövningsrapport som innehåller åtminstone följande:</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">Försättsblad/inledande sida eller sidor där prövningens titel, prövningsprodukten, identifikationsnumret, den kliniska prövningsplanens nummer, samt uppgifter om de samordnande prövarna och de ansvariga prövarna vid varje prövningsställe, inklusive signaturer.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Uppgifter om rapportens upphovsman och datum för rapporten.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft200">En sammanfattning av prövningen som innehåller titeln, prövningens ändamål, en beskrivning av prövningen, prövningens utformning och de metoder som använts, prövningens resultat och dess slutsats. Datum för prövningens avslutande, särskilt upplysningar om prövningar avslutats i förtid, tillfälligt avbrutits eller belagts med förbud.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">En beskrivning av prövningsprodukten, särskilt ett tydligt definierat avsett ändamål.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">En sammanfattning av den kliniska prövningsplanen som omfattar syfte, utformning, etiska aspekter, övervaknings- och kvalitetsåtgärder, urvalskriterier, målpatientpopulationer, urvalsstorlek, behandlingsscheman, uppföljningens varaktighet, samtidiga behandlingar, statistisk plan, inklusive hypotes, beräkning av urvalsstorlek och analysmetoder, samt en motivering.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">Den kliniska prövningens resultat som omfattar dess logiska grund och motiv, demografiska data för försökspersonerna, analys av resultat avseende valda utfallsmått, närmare upplysningar om analys av undergrupper samt följsamheten till den kliniska prövningsplanen, och omfattar en uppföljning av data som saknas och patienter som dragit sig ur eller avbrutit den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">En sammanfattning av allvarliga negativa händelser, negativa produkteffekter, produktfel och eventuella relevanta korrigerande åtgärder.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 102px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">Diskussion och övergripande slutsatser som omfattar resultat avseende säkerhet och prestanda, bedömning av risker och klinisk nytta, diskussion om klinisk relevans i överensstämmelse med det aktuella kliniska kunskapsläget, eventuella specifika försiktighetsåtgärder för specifika patientpopulationer, konsekvenser för prövningsprodukten, prövningens begränsningar.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 170px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">624</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_625" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:360px;left:311px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172625x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/173</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 302px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft150">BILAGA XVI</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">FÖRTECKNING ÖVER GRUPPER AV PRODUKTER UTAN AVSETT MEDICINSKT ÄNDAMÅL ENLIGT</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">ARTIKEL 1.2</P>
<P class="p1134 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft186">Kontaktlinser eller andra artiklar avsedda att föras in i eller placeras på ögat.</SPAN></P>
<P class="p1743 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft161">Artiklar avsedda att helt eller delvis föras in i människokroppen genom ett kirurgiskt invasivt ingrepp, för modifiering av anatomin eller fixering av kroppsdelar med undantag av tatueringsartiklar och piercingprodukter.</SPAN></P>
<P class="p1683 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft186">Substanser, kombinationer av substanser, eller artiklar avsedda att användas för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor genom subkutan, submukös eller intradermal injektion eller annan form av införande, utom för tatuering.</SPAN></P>
<P class="p1525 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft186">Utrustning avsedd att användas för att reducera, avlägsna eller förstöra fettvävnad, såsom utrustning för fettsugning, lipolys eller lipoplastik.</SPAN></P>
<P class="p1456 ft148"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft200">Utrustning som avger högintensiv elektromagnetisk strålning (t.ex. infrarött ljus, synligt ljus och ultraviolett strålning) avsedd för användning på människokroppen, inklusive koherenta och </SPAN><NOBR>icke-koherenta</NOBR> källor, monokromatiskt och brett spektrum, såsom lasrar och <NOBR>IPL-utrustning</NOBR> för hudförbättring samt tatuerings- eller hårborttagning eller annan hudbehandling.</P>
<P class="p1637 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft186">Utrustning avsedd för stimulering av hjärnan genom elektrisk ström eller magnetiska eller elektromagnetiska fält som tränger igenom kraniet och ändrar neuronal aktivitet i hjärnan.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 432px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">625</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_626" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/174</P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td316"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr32 td154"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td1"><P class="p202 ft133">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr35 td286"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;" class="tr10"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 8px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;" class="tr10"><P class="p18 ft136">SV</P></TD>
<TD class="tr36 td154"><P class="p18 ft196"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td88"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td316"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 78px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td3"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td88"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr1 td176"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr1"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr1 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr1 td154"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr1 td1"><P class="p202 ft150">BILAGA XVII</P></TD>
<TD class="tr1 td199"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr1 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr3 td176"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr3"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr3 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr3 td154"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr3 td1"><P style="font: bold 7px 'Arial';line-height: 7px;" class="p202">JÄMFÖRELSETABELL</P></TD>
<TD class="tr3 td199"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=4 style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 145px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr6 td3"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=4 style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 144px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p323 ft133">Rådets direktiv 90/385/EEG</P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P style="text-align: center;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft143">Rådets direktiv 93/42/EEG</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr34 td286"><P class="p346 ft133">Denna förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td84"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 6px;" class="p18"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr20 td315"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 5px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr20 td316"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 5px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr20"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 5px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr20"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 5px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr20"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 5px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr24 td84"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 6px;" class="p18"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td50"><P class="p18 ft135">Artikel 1.1</P></TD>
<TD class="tr8 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P class="p40 ft135">Artikel 1.1</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 1.1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td50"><P class="p18 ft135">Artikel 1.2</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 1.2</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 2</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 1.3</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 1.3 första stycket</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 1.9 första stycket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">—</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 1.3 andra stycket</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 1.9 andra stycket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 168px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P class="p985 ft135">Artikel 1.4 och 1.4a</P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P class="p40 ft135">Artikel 1.4 och 1.4a</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 1.8 första stycket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 1.5</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 1.7</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 1.11</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 1.6</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 1.5</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 1.6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">—</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 1.6</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">—</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">—</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 1.8</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 1.13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr2 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 2</P></TD>
<TD class="tr2 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P class="p40 ft135">Artikel 2</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 5.1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 168px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p985 ft135">Artikel 3 första stycket</P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 3 första stycket</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 5.2</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 168px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p985 ft135">Artikel 3 andra stycket</P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 3 andra stycket</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 1.12</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 4.1</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 4.1</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 24</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 4.2</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 4.2</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 21.1 och 21.2</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 4.3</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 4.3</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 21.3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr2 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 4.4</P></TD>
<TD class="tr2 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P class="p40 ft135">Artikel 4.4</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 10.11</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 4.5 a</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 4.5 första stycket</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 20.6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 4.5 b</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 4.5 andra stycket</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">—</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 5.1</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 5.1</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 8.1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 5.2</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 5.2</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 8.2</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr2 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 6.1</P></TD>
<TD class="tr2 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P class="p40 ft135">Artiklarna 5.3 och 6</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td286"><P class="p40 ft135">—</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 6.2</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 7.1</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 114</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 7</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 8</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artiklarna <NOBR>94–97</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">—</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 9</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 51</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 8.1</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 10.1</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artiklarna 87.1 och 89.2</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr2 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 8.2</P></TD>
<TD class="tr2 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P class="p40 ft135">Artikel 10.2</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 87.10 och artikel 87.11 första</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td84"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD class="tr31 td176"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD class="tr31 td136"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td286"><P class="p40 ft148">stycket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr2 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 8.3</P></TD>
<TD class="tr2 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P class="p40 ft135">Artikel 10.3</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 89.7</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 8.4</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 10.4</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 91</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 9.1</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 11.1</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 52.3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">—</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 11.2</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 52.6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr2 td85"><P class="p985 ft135">—</P></TD>
<TD class="tr2 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P class="p40 ft135">Artikel 11.3</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 52.4 och 52.5</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">—</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 11.4</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">—</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td85"><P class="p985 ft135">—</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 11.5</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td286"><P class="p40 ft135">Artikel 52.7</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td84"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 6px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr24 td176"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 6px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr24"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 6px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr24 td136"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 6px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr24"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 6px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr24"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 6px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr24 td199"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 6px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr24 td84"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 6px;" class="p18"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 24px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">626</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_627" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 82px 83px;padding: 0px;border: none;width: 541px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 483px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t120">
<TR>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td176"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td17"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td154"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td199"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr13 td167"><P style="text-align: left;padding-left: 72px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr6 td176"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr6 td17"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr6 td154"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr6 td199"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P style="text-align: left;padding-left: 72px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">Bilaga 1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr11 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr35 td233"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr8 td154"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr11 td199"><P class="p224 ft133">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD colspan=4 rowspan=2 class="tr11 td167"><P style="text-align: left;padding-left: 129px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft135">L 117/175</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 6px;vertical-align: bottom;" class="tr10"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 8px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 17px;vertical-align: bottom;" class="tr10"><P class="p18 ft136">SV</P></TD>
<TD class="tr36 td154"><P class="p18 ft196"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td88"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD colspan=4 style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 145px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 2px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td204"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr32 td320"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=4 style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 145px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 2px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr34 td147"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=4 style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 144px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P style="text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft133">Rådets direktiv 90/385/EEG</P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p323 ft133">Rådets direktiv 93/42/EEG</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr34 td167"><P style="text-align: left;padding-left: 43px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft133">Denna förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td84"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 5px;" class="p18"> </P></TD>
<TD colspan=2 style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 49px;vertical-align: bottom;" class="tr32"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
<TD class="tr32 td233"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr32"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr32"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr32"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr20 td170"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 5px;" class="p18"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td153"><P class="p18 ft135">Artikel 9.2</P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p40 ft135">Artikel 11 .6</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td167"><P class="p224 ft135">Artikel 52.8</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 9.3</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 11.8</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p224 ft135">Artikel 11.3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 9.4</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 11.12</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p224 ft135">Artikel 52.12</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 9.5</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 11.7</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p224 ft135">—</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 9.6</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 11.9</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p224 ft135">Artikel 53.1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr15 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 9.7</P></TD>
<TD class="tr15 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p40 ft135">Artikel 11.10</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr15 td167"><P class="p224 ft135">Artikel 53.4</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 9.8</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 11.11</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p224 ft135">Artikel 56.2</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 9.9</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 11.13</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p224 ft135">Artikel 59</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr2 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 9.10</P></TD>
<TD class="tr2 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P class="p40 ft135">Artikel 11.14</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr2 td167"><P class="p224 ft135">Artikel 4.5 och artikel 122 tredje</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td84"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD class="tr31 td176"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD class="tr31 td17"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD class="tr31 td197"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr31 td167"><P class="p224 ft148">stycket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p357 ft135">—</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 12</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p224 ft135">Artikel 22</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p357 ft135">—</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 12a</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p224 ft135">Artikel 17</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 168px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p985 ft135">Artikel 9a.1 första strecksatsen</P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 13.1 c</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p224 ft135">—</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 168px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p985 ft135">Artikel 9a.1 andra strecksatsen</P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 13.1 d</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p224 ft135">Artikel 4.1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr15 td78"><P class="p357 ft135">—</P></TD>
<TD class="tr15 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p40 ft135">Artikel 13.1 a</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr15 td167"><P class="p224 ft135">Artikel 51.3 a och artikel 51.6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p357 ft135">—</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 13.1 b</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p40 ft135">Artikel 51.3 b och artikel 51.6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 10</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 15</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p40 ft135">Artiklarna <NOBR>62–82</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 168px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P class="p985 ft133">Artikel 10a.1, andra meningen i artikel</P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P class="p40 ft133">Artikel 14.1, andra meningen i artikel</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr2 td167"><P class="p40 ft135">Artiklarna 29.4, 30 och 31</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 168px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p985 ft148">10a.2 och artikel 10a.3</P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p40 ft148">14.2 och artikel 14.3</P></TD>
<TD class="tr31 td199"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 2px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD class="tr31 td24"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD class="tr31 td320"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 168px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p985 ft135">Artikel 10a.2 första meningen</P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 14.2 första meningen</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p40 ft135">Artikel 11.1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 10b</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 14a</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p40 ft135">Artiklarna 33 och 34</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 10c</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 14b</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p40 ft135">Artikel 98</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 11.1</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 16.1</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p40 ft135">Artiklarna 42 och 43</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 11.2</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 16.2</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p40 ft135">Artikel 36</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr15 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 11.3</P></TD>
<TD class="tr15 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p40 ft135">Artikel 16.3</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr15 td167"><P class="p40 ft135">Artikel 46.4</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 11.4</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 16.4</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p40 ft135">—</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 11.5</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 16.5</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p40 ft135">Artikel 56.5</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 11.6</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 16.6</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p40 ft135">Artikel 56.4</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 11.7</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 16.7</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p40 ft135">Artiklarna 38.2 och 44.2</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 12</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 17</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p40 ft135">Artikel 20</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 13</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 18</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p40 ft135">Artiklarna <NOBR>94–97</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 14</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 19</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p40 ft135">Artikel 99</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr15 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 15</P></TD>
<TD class="tr15 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p40 ft135">Artikel 20</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr15 td167"><P class="p40 ft135">Artikel 109</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 15a</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 20a</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p40 ft135">Artikel 102</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 16</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 22</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p40 ft135">—</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td78"><P class="p985 ft135">Artikel 17</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p238 ft135">Artikel 23</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p224 ft135">—</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td153"><P class="p357 ft133">—</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p40 ft135">Artikel 21</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td167"><P class="p224 ft135">—</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td84"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 8px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;" class="tr12"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 7px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;" class="tr12"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 7px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr12 td233"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 7px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;" class="tr12"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 7px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr12"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 7px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr12"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 7px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 2px;vertical-align: bottom;" class="tr12"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 7px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr10 td24"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 8px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr10 td320"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 8px;" class="p18"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 461px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">627</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_628" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 478px;margin-left: 3px;margin-top: 16px;font: 8px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P style="font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;" class="p54">27.12.2019</P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P style="font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;" class="p185">SV</P></TD>
<TD class="tr8 td264"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p1873">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr8 td74"><P style="font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;" class="p18">L 334/165</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr20"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td88"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 349px;vertical-align: bottom;" class="tr20"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr20"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 73px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;font: bold 9px 'Times New Roman';line-height: 11px;">Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 140px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -1px;font: bold 8px 'Times New Roman';line-height: 11px;">medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">(Europeiska unionens officiella tidning L 117 av den 5 maj 2017)</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;">Sidan 69, artikel 78.8 andra stycket c</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 430px;margin-left: 27px;margin-top: 16px;font: italic 8px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr34 td176"><P style="font: italic 8px 'Times New Roman';line-height: 9px;" class="p18">I stället för:</P></TD>
<TD class="tr34 td197"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p18">”c)</P></TD>
<TD class="tr34 td26"><P style="font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;" class="p18">Överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och tillförlitligheten och robustheten hos data som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr31 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr31 td26"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 11px;" class="p18">lämnats i enlighet med punkt 4 b.”</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td176"><P style="font: italic 8px 'Times New Roman';line-height: 9px;" class="p18">ska det stå:</P></TD>
<TD class="tr38 td197"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p18">”c)</P></TD>
<TD class="tr38 td26"><P style="font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;" class="p18">Överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och tillförlitligheten och robustheten hos data som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr34 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr34 td26"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p18">lämnats i enlighet med punkt 4 d.”.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;">Sidan 72, artikel 84, första meningen</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">I stället för: </SPAN>”… avsnitt 1.1 i bilaga III.”</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">ska det stå: </SPAN>”… avsnitt 1 i bilaga III.”.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;">Sidan 74, artikel 88.1 första stycket</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">I stället för: </SPAN>”… som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som …”</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">ska det stå: </SPAN>”… som avses i avsnitten 1 och 8 i bilaga I och som …”.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;">Sidan 89, artikel 120.3</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 108px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -41px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 11px;"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">I stället för: </SPAN>”3. Med avvikelse från artikel 5 i denna förordning får en produkt med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG och som är giltigt i enlighet med punkt 2 i den här artikeln endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas, fortsätter att …”</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 103px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -41px;font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;"><SPAN style="font: italic 8px 'Times New Roman';line-height: 9px;">ska det stå: </SPAN>”3. Med avvikelse från artikel 5 i denna förordning får en produkt som är en produkt i klass I enligt direktiv 93/42/EEG, för vilken försäkran om överensstämmelse upprättats före den 26 maj 2020 och för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning kräver medverkan av ett anmält organ, eller som har ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG och som är giltigt i enlighet med punkt 2 i den här artikeln, släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2024 under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2020, fortsätter att …”.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;">Sidan 89, artikel 120.4</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 103px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -41px;font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;"><SPAN style="font: italic 8px 'Times New Roman';line-height: 9px;">I stället för: </SPAN>”… på marknaden från och med den 26 maj 2020 för vilka ett intyg som avses i punkt 2 i denna artikel har utfärdats, får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 27 maj 2025.”</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 108px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -41px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">ska det stå: </SPAN>”… på marknaden från och med den 26 maj 2020 i enlighet med punkt 3 i denna artikel, får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025.”.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 8px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">628</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_629" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:647px;left:299px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172629x1.jpg/" style="width:48px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 478px;margin-left: 84px;margin-top: 16px;font: 8px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P style="font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;" class="p18">L 334/166</P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P style="font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;" class="p42">SV</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 282px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P style="text-align: left;padding-left: 80px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr8 td43"><P style="font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;" class="p16">27.12.2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td292"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td88"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 282px;vertical-align: bottom;" class="tr20"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 106px;vertical-align: bottom;" class="tr20"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;">Sidan 90, artikel 120.8</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 150px;padding-right: 86px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -41px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">I stället för: </SPAN>”8. Med avvikelse från artikel 10a och artikel 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG och artiklarna 14.1, 14.2 och 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG ska tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ som under den period som inleds det senaste av de datum som avses i artikel 123.3 d och avslutas 18 månader senare uppfyller kraven i artiklarna 29.4 och 56.5 i denna förordning anses följa de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med artikel 10a i direktiv 90/385/EEG eller artikel 14.1 och 14.2 i direktiv 93/42/EEG och i enlighet med artikel 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG eller artikel 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG enligt beslut 2010/227/EU.”</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 150px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -41px;font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;"><SPAN style="font: italic 8px 'Times New Roman';line-height: 9px;">ska det stå: </SPAN>”8. Med avvikelse från artikel 10a och artikel 10b.1 a och artikel 11.5 i direktiv 90/385/EEG och artiklarna 14.1, 14.2 och 14a.1 a och b och artikel 16.5 i direktiv 93/42/EEG ska tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ som under den period som inleds det senaste av de datum som avses i artikel 123.3 d och avslutas 18 månader senare uppfyller kraven i artiklarna 29.4, 31.1 och 56.5 i denna förordning anses följa de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med artikel 10a i direktiv 90/385/EEG eller artikel 14.1 och 14.2 i direktiv 93/42/EEG och i enlighet med artikel 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG eller artikel 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG och artikel 11.5 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 16.5 i direktiv 93/42/EEG enligt beslut 2010/227/EU.”.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;">Sidan 90, artikel 122 första stycket andra strecksatsen</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">I stället för: </SPAN>”— artiklarna 10a och 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG, och …”</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">ska det stå: </SPAN>”— artiklarna 10a och 10b.1 a och artikel 11.5 i direktiv 90/385/EEG, och …”.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;">Sidan 91, artikel 122 första stycket fjärde strecksatsen</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 376px;margin-left: 108px;margin-top: 2px;font: 9px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr35 td176"><P style="font: italic 8px 'Times New Roman';line-height: 9px;" class="p18">I stället för:</P></TD>
<TD class="tr35 td24"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p18">”—</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 312px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p18">artiklarna 14.1 och 14.2 samt 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG, och …”</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td176"><P style="font: italic 8px 'Times New Roman';line-height: 9px;" class="p18">ska det stå:</P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p18">”—</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 312px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P style="font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;" class="p18">artikel 14.1 och 14.2, artikel 14a.1 a och b samt artikel 16.5 i direktiv 93/42/EEG, och …”.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 376px;vertical-align: bottom;" class="tr40"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p18">Sidan 104, bilaga I avsnitt 23.2 h</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td176"><P style="font: italic 8px 'Times New Roman';line-height: 9px;" class="p18">I stället för:</P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p18">”h)</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 312px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p18">Den <NOBR>UDI-bärare</NOBR> som avses i artikel 27.4 och del C i bilaga VII.”</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td176"><P style="font: italic 8px 'Times New Roman';line-height: 9px;" class="p18">ska det stå:</P></TD>
<TD class="tr2 td24"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p18">”h)</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 312px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p18">Den <NOBR>UDI-bärare</NOBR> som avses i artikel 27.4 och del C i bilaga VI.”.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;">Sidan 112, bilaga III avsnitt 1.1</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">I stället för: </SPAN>”1.1. Plan för övervakning av produkter …”</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">ska det stå: </SPAN>”1. Plan för övervakning av produkter …”.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;">Sidan 112, bilaga III avsnitt 1.1 b femte strecksatsen</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">I stället för: </SPAN>”— metoder och protokoll för hantering av händelser som är föremål för trendrapporten …”</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">ska det stå: </SPAN>”— metoder och protokoll för hantering av tillbud som är föremål för trendrapporten …”.</P>
<P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p1277">Sidan 112, bilaga III avsnitt 1.2</P>
<P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p1586"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">I stället för: </SPAN>”1.2. Den periodiska säkerhetsrapporten …”</P>
<P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p1523"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">ska det stå: </SPAN>”2. Den periodiska säkerhetsrapporten …”.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 168px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">629</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_630" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:702px;left:26px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172630x1.jpg/" style="width:48px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/176</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 101px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2017/746</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 204px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">av den 5 april 2017</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">om medicintekniska produkter för <SPAN class="ft207">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft207">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG</P>
<P class="p1359 ft140">och kommissionens beslut 2010/227/EU</P>
<P class="p1508 ft141">(Text av betydelse för EES)</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING</P>
<P class="p1256 ft135">med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,</P>
<P class="p1256 ft135">med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,</P>
<P class="p1256 ft135">efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,</P>
<P class="p1256 ft135">med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (<SPAN class="ft142">1</SPAN>),</P>
<P class="p1256 ft135">efter att ha hört Regionkommittén,</P>
<P class="p1256 ft135">i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (<SPAN class="ft142">2</SPAN>), och</P>
<P class="p1256 ft135">av följande skäl:</P>
<P class="p1145 ft133"><SPAN class="ft133">(1)</SPAN><SPAN class="ft149">Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (</SPAN><SPAN class="ft145">3</SPAN>) utgör unionens regelverk för medicintekniska produkter för <SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik.</NOBR> Det direktivet behöver dock grundligt ses över för att man ska kunna fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för medicintekniska produkter för <SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik,</NOBR> som både garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation.</P>
<P class="p1216 ft133"><SPAN class="ft133">(2)</SPAN><SPAN class="ft149">Syftet med denna förordning är att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft212">in vitro</SPAN>- diagnostik fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor. För att undanröja vanliga</P>
<P class="p1148 ft133">betänkligheter när det gäller säkerhet för medicintekniska produkter för <SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är oskiljaktiga och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt <NOBR>(EUF-fördraget)</NOBR> harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter för <SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter kan omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i EUF- fördraget fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för medicintekniska produkter för <SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid prestandastudier är tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i prestandastudier.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(3)</SPAN><SPAN class="ft151">Denna förordning syftar inte till att harmonisera regler avseende vidare tillhandahållande på marknaden av medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft138">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft138">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> efter det att de redan har tagits i bruk, t.ex. i samband med försäljning av begagnade produkter.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">(4)</SPAN><SPAN class="ft147">De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, prestandautvärdering och prestandastudier, säkerhets övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att förbättra hälsa och säkerhet bör det införas bestämmelser som säkerställer öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft204">in vitro</SPAN>- diagnostik.</P>
<P class="p1189 ft133"><SPAN class="ft133">(5)</SPAN><SPAN class="ft149">De internationella riktlinjer som utarbetats för medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik,</NOBR> särskilt inom arbetsgruppen för global harmonisering och dess uppföljningsinitiativ, det internationella forumet <SPAN class="ft150">International Medical Devices Regulators Forum</SPAN>, bör i möjligaste mån beaktas, så att man kan främja enhetliga, internationella</P>
<P class="p1260 ft146">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Yttrande av den 14 februari 2013 (EUT C 133, 9.5.2013, s. 52).</P>
<P class="p24 ft133">(<SPAN class="ft145">2</SPAN>) Europaparlamentets ståndpunkt av den 2 april 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets ståndpunkt vid första behandlingen av den</P>
<P class="p1152 ft136">7 mars 2017 (ännu ej offentliggjord i EUT).</P>
<P class="p1153 ft133">(<SPAN class="ft145">3</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för <SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">630</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_631" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 82px 83px;padding: 0px;border: none;width: 541px;">
<DIV style="position:absolute;top:702px;left:24px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172631x1.jpg/" style="width:48px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 483px;font: 8px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr13 td80"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td147"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td189"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td323"><P style="text-align: left;padding-left: 57px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td80"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr6 td147"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr6 td189"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td323"><P style="text-align: left;padding-left: 57px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr11 td80"><P class="p306 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr8 td147"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr35 td88"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr11 td189"><P class="p356 ft133">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr11 td323"><P class="p52 ft135">L 117/177</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;" class="tr36"><P class="p18 ft196"> </P></TD>
<TD class="tr10 td303"><P class="p185 ft136">SV</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr36"><P class="p18 ft196"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 41px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 118px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 168px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 152px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr32 td320"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td80"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td188"><P class="p48 ft135">bestämmelser som bidrar</P></TD>
<TD class="tr6 td189"><P style="text-align: center;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft133">till en hög global säkerhetsskyddsnivå,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td323"><P class="p18 ft135">och underlätta handeln, särskilt</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;padding-right: 81px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">i bestämmelserna om unik produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation, klassificeringsregler, förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt klinisk evidens.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 81px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">(6)</SPAN><SPAN class="ft144">Det finns särskilda egenskaper hos medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik,</NOBR> särskilt när det gäller risk klassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse och klinisk evidens och hos medicintekniksektorn för <SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik,</NOBR> som gör att det krävs särskild lagstiftning för dem vilken skiljer sig från lagstiftningen för andra medicintekniska produkter, medan de horisontella aspekter som är gemensamma för båda sektorerna bör anpassas till varandra.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">(7)</SPAN><SPAN class="ft231">Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan lagstiftning som avser sådana produkter som medicintekniska produkter, laboratorieprodukter av allmän natur och produkter som endast är avsedda för forskningsändamål.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 24px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">(8)</SPAN><SPAN class="ft231">Det bör åligga medlemsstaterna att från fall till fall avgöra huruvida en produkt omfattas av denna förordnings</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 80px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">tillämpningsområde. För att i detta avseende säkerställa enhetliga kvalificeringsbeslut i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfall, bör kommissionen, på eget initiativ eller på vederbörligen motiverad begäran av en medlemsstat, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, från fall till fall få avgöra om en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp omfattas av denna förordning eller inte. Kommissionen bör säkerställa en lämplig nivå av samråd med Europeiska läkemedelsmyndigheten, Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, beroende på vad som är tillämpligt, när man överväger produkters rättsliga status i gränsfallsfrågor som innefattar läkemedel, mänskliga vävnader och celler, biocidprodukter eller livsmedelsprodukter.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 80px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">(9)</SPAN><SPAN class="ft144">Det förefaller vara möjligt att skilda nationella regler gällande information och rådgivning i fråga om genetisk testning endast i begränsad utsträckning kan inverka på den inre marknadens förmåga att fungera smidigt. Därför är det lämpligt att endast begränsade krav fastställs i denna förordning i detta avseende, med beaktande av behovet av att säkerställa att proportionalitets- och subsidiaritetsprincipen alltid respekteras.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 81px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(10)</SPAN><SPAN class="ft155">Det bör klargöras att alla tester som ger information om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom (t.ex. genetiska tester) och tester som tillhandahåller information som ska göra det möjligt att förutsäga behandlings effekter eller behandlingsreaktioner (t.ex. produkter för behandlingsvägledande diagnostik), betraktas som medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik.</NOBR></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 80px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(11)</SPAN><SPAN class="ft155">Produkter för behandlingsvägledande diagnostik är nödvändiga för att fastställa patienters möjligheter att dra nytta av en behandling med ett särskilt läkemedel genom ett kvantitativt eller kvalitativt fastställande av särskilda markörer som identifierar försökspersoner med högre risk för att drabbas av biverkningar av det berörda läkemedlet eller identifierar patienter i populationen avseende vilka den terapeutiska produkten har studerats på ett adekvat sätt och befunnits vara säker och verksam. En eller flera sådana biomarkörer kan finnas hos friska försökspersoner och/eller hos patienter.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 85px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(12)</SPAN><SPAN class="ft156">Produkter som används i syfte att övervaka behandling med läkemedel för att säkerställa att koncentrationen av relevanta substanser i människokroppen håller sig inom behandlingsfönstret anses inte vara produkter för behandlingsvägledande diagnostik.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(13)</SPAN><SPAN class="ft156">Kravet på att i möjligaste mån minska riskerna bör uppfyllas med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet för medicintekniska produkter på läkemedelsområdet.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(14)</SPAN><SPAN class="ft155">De säkerhetsaspekter som behandlas i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU (</SPAN><SPAN class="ft145">1</SPAN>) är en integrerad del av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter för <SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik.</NOBR> Denna förordning bör följaktligen betraktas som <SPAN class="ft150">lex specialis </SPAN>i förhållande till direktiv 2014/30/EU.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(15)</SPAN><SPAN class="ft156">Denna förordning bör inbegripa krav vad gäller konstruktion och tillverkning av produkter som utsänder joniserande strålning, utan att detta påverkar tillämpningen av rådets direktiv 2013/59/Euratom (</SPAN><SPAN class="ft142">2</SPAN>), som har andra syften.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(16)</SPAN><SPAN class="ft155">Denna förordning bör innehålla krav på säkerhets- och prestandaegenskaper hos produkter som har utvecklats på ett sådant sätt som förebygger skador på arbetsplatsen, inbegripet skydd mot strålning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 24px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 35px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft136">elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 96, 29.3.2014, s. 79).</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 34px;padding-right: 85px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft133">(<SPAN class="ft145">2</SPAN>) Rådets direktiv 2013/59/Euratom av den 5 december 2013 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning, och om upphävande av direktiven 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom (EUT L 13, 17.1.2014, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 461px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">631</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_632" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:658px;left:26px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172632x1.jpg/" style="width:48px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/178</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1166 ft133"><SPAN class="ft133">(17)</SPAN><SPAN class="ft155">Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig, som av tillverkaren är särskilt avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska ändamål som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt för </SPAN><SPAN class="ft150">in vitro</SPAN>- diagnostik, kvalificeras som en medicinteknisk produkt för <SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik,</NOBR> medan generell programvara, även om den används i en vårdmiljö, eller programvara avsedd för att befrämja välbefinnande inte är en medicinteknisk produkt för <SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik.</NOBR> Kvalificeringen av programvara, antingen som produkt eller som tillbehör, är oberoende av programvarans placering eller typen av koppling mellan programvaran och en produkt.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">(18)</SPAN><SPAN class="ft152">Definitionerna i denna förordning vad gäller själva produkterna, tillhandahållandet av produkter, ekonomiska aktörer, användare och särskilda processer, bedömningen av överensstämmelse, klinisk evidens, övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, säkerhetsövervakning samt marknadskontroll, standarder och andra tekniska specifikationer, bör för att förbättra den rättsliga säkerheten anpassas till väletablerad praxis på unionsnivå och internationell nivå.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">(19)</SPAN><SPAN class="ft152">Det bör klargöras att det är viktigt att produkter som erbjuds en person i unionen via informationssamhällets</SPAN></P>
<P class="p1169 ft148">tjänster enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 (<SPAN class="ft142">1</SPAN>) samt produkter som används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst till personer i unionen uppfyller kraven i denna förordning när den berörda produkten släpps ut på marknaden eller tjänsten tillhandahållas i unionen.</P>
<P class="p1170 ft133"><SPAN class="ft133">(20)</SPAN><SPAN class="ft155">Med tanke på den stora betydelse som standardiseringen har på området medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft150">in vitro</SPAN>- diagnostik bör efterlevnaden av harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 (<SPAN class="ft145">2</SPAN>) vara ett sätt för tillverkarna att visa att de uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, som fastställs i den här förordningen.</P>
<P class="p1173 ft133"><SPAN class="ft133">(21)</SPAN><SPAN class="ft155">Genom direktiv 98/79/EG kan kommissionen anta gemensamma tekniska specifikationer för specifika kategorier av medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik.</NOBR> På områden där harmoniserade standarder saknas eller är otillräckliga bör kommissionen ges befogenhet att fastställa gemensamma specifikationer som gör det möjligt att uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt de krav på prestandastudier och prestandau tvärdering och/eller uppföljning efter utsläppandet på marknaden som fastställs i denna förordning.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(22)</SPAN><SPAN class="ft156">Gemensamma specifikationer bör utarbetas efter samråd med relevanta intressenter och med beaktande av europeiska och internationella standarder.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(23)</SPAN><SPAN class="ft156">Bestämmelserna om produkter bör i förekommande fall anpassas till den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, som består av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (</SPAN><SPAN class="ft142">3</SPAN>) och Europapar lamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG (<SPAN class="ft142">4</SPAN>).</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">(24)</SPAN><SPAN class="ft152">De bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 är tillämpliga på de produkter som omfattas av den här förordningen, vilket dock inte hindrar medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.</SPAN></P>
<P class="p1173 ft133"><SPAN class="ft133">(25)</SPAN><SPAN class="ft155">För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå de krav som fastställs i denna förordning och därmed följa dem i större utsträckning bör det med utgångspunkt i den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter tydligt anges vilka allmänna skyldigheter som de olika ekonomiska aktörerna, inklusive importörer och distributörer, har, utan att detta påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(26)</SPAN><SPAN class="ft156">Vid tillämpning av denna förordning bör distributörers verksamhet anses inbegripa förvärv, innehav och tillhandahållande av produkter.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska</P>
<P class="p1152 ft136">föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EUT L 241, 17.9.2015, s. 1).</P>
<P class="p1175 ft154">(<SPAN class="ft153">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och</P>
<P class="p1152 ft136">Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).</P>
<P class="p24 ft146">(<SPAN class="ft145">3</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll</P>
<P class="p1152 ft136">i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).</P>
<P class="p1176 ft133">(<SPAN class="ft145">4</SPAN>) Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 13.8.2008, s. 82).</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">632</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_633" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:727px;left:107px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172633x1.jpg/" style="width:48px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/179</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(27)</SPAN><SPAN class="ft156">För att underlätta tillämpningen av denna förordning bör flera av tillverkarens skyldigheter, t.ex. prestandau tvärdering och rapportering om säkerhetsövervakning, som inte fastställdes annat än i bilagorna till direktiv 98/79/EG arbetas in förordningens artikeldel.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(28)</SPAN><SPAN class="ft155">För att säkerställa högsta möjliga hälsoskyddsnivå bör reglerna för medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft150">in vitro</SPAN>- diagnostik som både tillverkas och används inom en enda hälso- och sjukvårdsinstitution förtydligas och förstärkas. Sådan användning bör tolkas så att den inbegriper mätning och erhållande av resultat.</P>
<P class="p1158 ft133"><SPAN class="ft143">(29)</SPAN><SPAN class="ft155">Hälso- och sjukvårdsinstitutioner bör ha möjlighet att tillverka, förändra och använda produkter internt för att därmed, i </SPAN><NOBR>icke-industriell</NOBR> skala, tillgodose målpatientgruppernas särskilda behov som inte kan tillgodoses på lämplig prestandanivå genom en likvärdig produkt som är tillgänglig på marknaden. Det är i detta sammanhang lämpligt att föreskriva att vissa regler i denna förordning när det gäller produkter som tillverkas och används endast inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, inklusive sjukhus och institutioner såsom laboratorier och folkhälsoinstitutioner som stöder hälso- och sjukvårdssystemet och/eller tillgodoser patientbehov men som inte har tillstånd att direkt behandla eller vårda patienter, inte bör tillämpas eftersom denna förordnings syften ändå kommer att uppfyllas på ett proportionellt sätt. Det bör noteras att begreppet <SPAN class="ft150">hälso- och sjukvårdsinstitution </SPAN>inte omfattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja en bättre hälsa eller en hälsosam livsstil, såsom gym, span, friskvårds- och träningsanläggningar. Det undantag som gäller för hälso- och sjukvårdsinstitutioner gäller följaktligen inte för dessa inrättningar.</P>
<P class="p1138 ft158"><SPAN class="ft133">(30)</SPAN><SPAN class="ft157">Mot bakgrund av det faktum att fysiska och juridiska personer kan begära ersättning för skador som orsakats av en defekt produkt i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell rätt är det lämpligt att kräva att tillverkare har vidtagit åtgärder som tillhandahåller tillräcklig ekonomisk täckning med avseende på deras möjliga ansvar enligt rådets direktiv 85/374/EEG (</SPAN><SPAN class="ft142">1</SPAN>). Sådana åtgärder bör vara proportionella i förhållande till riskklassen, produkttypen och företagets storlek. I detta sammanhang är det även lämpligt att fastställa regler för hur en behörig myndighet kan underlätta tillhandahållandet av information till personer som kan ha skadats av en defekt produkt.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(31)</SPAN><SPAN class="ft155">För att säkerställa att produkter som serietillverkas fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning och att erfarenheterna från användningen av produkter som de tillverkar beaktas i tillverkningsprocessen bör alla tillverkare ha ett kvalitetsledningssystem och ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, vilket bör stå i proportion till riskklassen och berörd produkttyp. För att minimera riskerna eller förebygga tillbud som rör produkterna, bör tillverkarna dessutom inrätta ett system för riskhantering och ett system för rapportering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p1184 ft133"><SPAN class="ft133">(32)</SPAN><SPAN class="ft155">Riskhanteringssystemet bör vara noggrant anpassat till och återspeglat i prestandautvärderingsprocessen för produkten, inbegripet de kliniska risker som ska hanteras som en del av prestandastudier, prestandautvärdering och prestandauppföljning efter utsläppandet på marknaden. Riskhanteringsprocessen och prestandautvärdering sprocessen bör vara beroende av varandra och uppdateras regelbundet.</SPAN></P>
<P class="p1221 ft148"><SPAN class="ft133">(33)</SPAN><SPAN class="ft152">Det bör säkerställas att den person inom tillverkarens organisation som svarar för övervakning och kontroll av tillverkningen av produkter samt aktiviteter avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och säkerhetsövervakning, ansvarar för att regelverket efterlevs och uppfyller vissa minimikrav i fråga om kompetens.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(34)</SPAN><SPAN class="ft155">I fråga om tillverkare som inte är etablerade i unionen har de auktoriserade representanterna en central roll som garanter för att dessa tillverkares produkter uppfyller kraven och som tillverkarnas kontaktpersoner etablerade</SPAN></P>
<P class="p1185 ft146"><SPAN class="ft143">i</SPAN><SPAN class="ft160">unionen. Med tanke på denna centrala roll är det i verkställighetssyfte lämpligt att göra den auktoriserade representanten rättsligt ansvarig för defekta produkter för den händelse att en tillverkare som inte är etablerad</SPAN></P>
<P class="p1186 ft133"><SPAN class="ft133">i</SPAN><SPAN class="ft161">unionen inte har uppfyllt sina allmänna skyldigheter. Det ansvar som i denna förordning föreskrivs för den auktoriserade representanten påverkar inte tillämpningen av direktiv 85/374/EEG, och följaktligen bör den auktoriserade representanten vara solidariskt ansvarig tillsammans med importören och tillverkaren. Den auktoriserade representantens uppgifter bör definieras i en skriftlig fullmakt. Med tanke på de auktoriserade representanternas roll bör det tydligt anges vilka minimikrav som de bör uppfylla, inklusive kravet på att de ska ha en person tillgänglig som uppfyller minimikrav i fråga om kompetens vilka bör motsvara de krav som ställs på tillverkarens person med ansvar för att regelverket efterlevs.</SPAN></P>
<P class="p1187 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, 7.8.1985, s. 29).</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">633</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_634" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:693px;left:26px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172634x1.jpg/" style="width:48px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/180</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1188 ft135"><SPAN class="ft133">(35)</SPAN><SPAN class="ft156">För att säkerställa rättslig säkerhet när det gäller de ekonomiska aktörernas skyldigheter måste det klargöras när distributörer, importörer eller andra ska betraktas som tillverkare av en produkt.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(36)</SPAN><SPAN class="ft155">Parallellhandel med produkter som redan släppts ut på marknaden är en laglig form av handel på den inre marknaden i enlighet med artikel 34 i </SPAN><NOBR>EUF-fördraget,</NOBR> med förbehåll för de restriktioner som beror på behovet av skydd för hälsa och säkerhet och på behovet av skydd för immateriella rättigheter enligt artikel 36 i EUF- fördraget. Medlemsstaterna gör dock olika tolkningar av hur principen om parallellhandel bör tillämpas. Därför bör villkoren, särskilt kraven för ommärkning och ompaketering, preciseras i denna förordning, med beaktande av domstolens rättspraxis (<SPAN class="ft145">1</SPAN>) inom andra relevanta sektorer och befintlig god praxis på området medicintekniska produkter för <SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik.</NOBR></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(37)</SPAN><SPAN class="ft155">Produkter bör i allmänhet vara försedda med en </SPAN><NOBR>CE-märkning</NOBR> som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte försöka hindra att produkter som uppfyller kraven i denna förordning släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Medlemsstaterna bör dock ha rätt att besluta huruvida de ska begränsa användningen av en specifik produkttyp med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(38)</SPAN><SPAN class="ft155">Produkters spårbarhet genom ett system för unik produktidentifiering </SPAN><NOBR>(UDI-system)</NOBR> som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka effektiviteten avseende säkerhetsrelaterade åtgärder för produkter som släppts ut på marknaden, som beror på förbättrad rapportering om tillbud, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Den bör också bidra till att minska medicinska fel och bekämpa förfalskade produkter. <NOBR>UDI-systemet</NOBR> bör också förbättra policyer för inköp och avfallsbortskaffande samt lagerhantering hos hälso- och sjukvårdsinstitutioner och andra ekonomiska aktörer och, om möjligt, vara kompatibelt med andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(39)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft155">UDI-systemet</SPAN></NOBR> bör tillämpas på alla produkter som släpps ut på marknaden, utom produkter avsedda för prestandastudier, och baseras på internationellt erkända principer, bland annat definitioner som är förenliga med dem som används av viktiga handelspartner. För att <NOBR>UDI-systemet</NOBR> ska kunna fungera i tid för tillämpningen av denna förordning bör närmare bestämmelser fastställas i denna förordning och i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (<SPAN class="ft145">2</SPAN>).</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(40)</SPAN><SPAN class="ft155">Öppenhet och adekvat tillgång till information, som presenteras för den avsedda användaren på lämpligt sätt, är av väsentlig betydelse i allmänhetens intresse för att skydda folkhälsan, för att patienter och hälso- och sjukvårds personal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">(41)</SPAN><SPAN class="ft155">En central aspekt för att målen i denna förordning ska kunna uppfyllas är inrättandet av en europeisk databas för medicintekniska produkter (Eudamed) som bör integrera olika elektroniska system för sammanställning och behandling av information om produkter på marknaden och om berörda ekonomiska aktörer, vissa aspekter av bedömningen av överensstämmelse, anmälda organ, intyg, prestandastudier, säkerhetsövervakning och marknads kontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag, bland annat genom att förbättra allmänhetens och hälso- och sjukvårdspersonals tillgång till information, att undvika krav på dubbelrapportering, att öka samordningen mellan medlemsstaterna och att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, liksom mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen. Inom den inre marknaden kan man endast effektivt säkerställa detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta Europeiska databasen för medicintekniska produkter som inrättades genom kommissionens beslut 2010/227/EU (</SPAN><SPAN class="ft145">3</SPAN>).</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(42)</SPAN><SPAN class="ft155">För att bidra till att Eudamed fungerar smidigt bör en internationellt erkänd nomenklatur för medicintekniska produkter göras tillgänglig utan avgift för tillverkare och andra fysiska eller juridiska personer som enligt denna förordning är skyldiga att använda nomenklaturen. Denna nomenklatur bör vidare vara tillgänglig, när så är praktiskt möjligt, utan avgift även för andra intressenter.</SPAN></P>
<P class="p1739 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Dom av den 28 juli 2011, Orifarm och Paranova, i de förenade målen <NOBR>C-400/09</NOBR> och C<SPAN class="ft159">‑</SPAN>207/10, ECLI:EU:C:2011:519.</P>
<P class="p1219 ft154">(<SPAN class="ft153">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och</P>
<P class="p1152 ft136">93/42/EEG (se sidan 1 i detta nummer av EUT).</P>
<P class="p1153 ft133">(<SPAN class="ft145">3</SPAN>) Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) (EUT L 102, 23.4.2010, s. 45).</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">634</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_635" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:710px;left:107px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172635x1.jpg/" style="width:48px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/181</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1154 ft133"><SPAN class="ft133">(43)</SPAN><SPAN class="ft155">Eudameds elektroniska system för produkter på marknaden, relevanta ekonomiska aktörer och intyg bör ge allmänheten tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden. Det elektroniska systemet för prestandastudier bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och att rapportera allvarliga negativa händelser, produktfel och relaterade uppdateringar. Via det elektroniska systemet för säkerhets övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporter ingsplikt, och det blir lättare att samordna de behöriga myndigheternas utvärdering av sådana tillbud och händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">(44)</SPAN><SPAN class="ft152">När det gäller data som har sammanställts och behandlats genom Eudameds elektroniska system är Europapar</SPAN></P>
<P class="p1240 ft133">lamentets och rådets direktiv 95/46/EG (<SPAN class="ft145">1</SPAN>) tillämpligt på behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna, under övervakning av medlemsstaternas behöriga myndigheter, särskilt de offentliga oberoende myndigheter som medlemsstaterna har utsett. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (<SPAN class="ft145">2</SPAN>) är tillämplig på behandling av personuppgifter som, under övervakning av Europeiska datatill synsmannen, utförs av kommissionen inom ramen för den här förordningen. I enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 bör kommissionen utses till registeransvarig för Eudamed och dess elektroniska system.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(45)</SPAN><SPAN class="ft155">I fråga om produkter i klasserna C och D bör tillverkarna göra en sammanfattning av de viktigaste säkerhets- och prestandaaspekterna samt resultaten av prestandautvärderingen i ett dokument som bör vara allmänt tillgängligt.</SPAN></P>
<P class="p1183 ft148"><SPAN class="ft133">(46)</SPAN><SPAN class="ft152">Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar väl för att man ska kunna säkerställa en hög hälso- och säkerhetsskyddsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå.</SPAN></P>
<P class="p1158 ft133"><SPAN class="ft133">(47)</SPAN><SPAN class="ft155">De anmälda organens bedömning av tillverkarnas tekniska dokumentation, särskilt dokumentationen av prestandautvärdering, bör kritiskt utvärderas av myndigheten med ansvar för anmälda organ. Utvärderingen bör ingå i det riskbaserade tillvägagångssättet avseende de anmälda organens tillsyns- och övervakningsverksamhet, och bör grundas på ett urval av den relevanta dokumentationen.</SPAN></P>
<P class="p1184 ft133"><SPAN class="ft133">(48)</SPAN><SPAN class="ft155">De anmälda organens ställning i förhållande till tillverkarna bör stärkas, även i fråga om deras rätt och skyldighet att göra oanmälda revisioner på plats och utföra fysiska tester eller laboratorietester av produkter för att säkerställa att tillverkarna fortsätter att uppfylla kraven efter den ursprungliga certifieringen.</SPAN></P>
<P class="p1184 ft133"><SPAN class="ft133">(49)</SPAN><SPAN class="ft155">För att öka öppenheten i fråga om de nationella myndigheternas tillsyn av anmälda organ, bör myndigheter med ansvar för anmälda organ offentliggöra information om nationella bestämmelser som reglerar hur anmälda organ bedöms, utses och övervakas. I enlighet med god förvaltningspraxis bör denna information hållas aktuell av de myndigheterna, särskilt för att återspegla relevanta, betydande eller väsentliga ändringar i berörda förfaranden.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(50)</SPAN><SPAN class="ft156">Den medlemsstat där ett anmält organ är etablerat bör ansvara för tillämpningen av kraven i denna förordning med avseende på det anmälda organet.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(51)</SPAN><SPAN class="ft155">Medlemsstaterna bör, särskilt med tanke på sitt ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård, få fastställa ytterligare krav på anmälda organ som utsetts för bedömning av överensstämmelse av produkter och som är etablerade på deras territorium, när det gäller frågor som inte regleras av denna förordning. Sådana ytterligare fastställda krav bör inte påverka tillämpningen av mer specifik övergripande unionslagstiftning om anmälda organ och likabehandling av anmälda organ.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(52)</SPAN><SPAN class="ft156">Beträffande produkter i klass D bör de behöriga myndigheterna informeras om intyg som utfärdas av anmälda organ och få rätt att granska de anmälda organens bedömning.</SPAN></P>
<P class="p1311 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling</P>
<P class="p1141 ft136">av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31).</P>
<P class="p1202 ft163">(<SPAN class="ft162">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutio nerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">635</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_636" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/182</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1166 ft133"><SPAN class="ft133">(53)</SPAN><SPAN class="ft155">Beträffande produkter i klass D för vilka gemensamma specifikationer saknas är det lämpligt att föreskriva att, om det är den första certifieringen för den specifika typen av produkt i fråga och det inte finns någon liknande produkt på marknaden med samma avsedda ändamål och grundad på liknande teknik, bör anmälda organ, utöver de laboratorietester som EU:s referenslaboratorier gör av den prestanda som tillverkaren angett och av produktens överensstämmelse med kraven, vara tvungna att begära att expertpaneler granskar deras bedömnings rapporter om prestandautvärderingen. Samrådet med expertpaneler i samband med prestandautvärderingen bör leda till en harmoniserad utvärdering av medicintekniska högriskprodukter för </SPAN><SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> genom utbyte av sakkunskap om prestandaaspekter och utarbetande av gemensamma specifikationer för produktkategorier som har genomgått denna samrådsprocess.</P>
<P class="p1190 ft133"><SPAN class="ft133">(54)</SPAN><SPAN class="ft155">För att patientsäkerheten ska förbättras och hänsyn tas till de tekniska framstegen, bör det nu gällande klassifice ringssystem för produkter som avses i direktiv 98/79/EG förändras i grunden i enlighet med internationell praxis, och motsvarande förfaranden för bedömning av överensstämmelse bör anpassas i enlighet därmed.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(55)</SPAN><SPAN class="ft156">Det är nödvändigt, särskilt med tanke på förfarandena för bedömning av överensstämmelse, att dela in produkter i fyra riskklasser och att fastställa ett antal robusta riskbaserade klassificeringsregler, i enlighet med internationell praxis.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(56)</SPAN><SPAN class="ft156">Tillverkarna bör i allmänhet själva ansvara helt för bedömningen av överensstämmelse av produkter i klass A, eftersom dessa produkter har en låg riskpotential. För produkter i klasserna B, C och D bör det vara obligatoriskt att ett anmält organ medverkar i lämplig utsträckning.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(57)</SPAN><SPAN class="ft156">Förfarandena för bedömning av överensstämmelse av produkter bör ytterligare stärkas och rationaliseras, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna för att säkerställa likvärdiga förutsättningar.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(58)</SPAN><SPAN class="ft156">Det är lämpligt att exportintyg innehåller information som gör det möjligt att använda Eudamed för att få information om produkten, särskilt om huruvida den finns på marknaden, har dragits tillbaka från marknaden eller återkallats samt om alla intyg om produktens överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(59)</SPAN><SPAN class="ft156">Det är nödvändigt att klargöra kraven på kontroll av frisläppande av satser i fråga om de produkter som medför högst risk.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(60)</SPAN><SPAN class="ft155">EU:s referenslaboratorier bör ha möjlighet att genom laboratorietester kontrollera att de produkter som medför högst risk har den prestanda som tillverkaren angett och överensstämmer med de tillämpliga gemensamma</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">specifikationerna, när sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att garantera en nivå i fråga om säkerhet och prestanda som är minst likvärdig.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(61)</SPAN><SPAN class="ft155">För att säkerställa en hög säkerhets- och prestandanivå bör det med hjälp av klinisk evidens styrkas att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning är uppfyllda. Det är nödvändigt att klargöra kraven på styrkande av den kliniska evidensen, som grundar sig på uppgifter om vetenskaplig giltighet, och produktens analytiska respektive kliniska prestanda. För att det ska bli en strukturerad och transparent process som leder fram till tillförlitliga och solida uppgifter, bör inhämtandet och bedömningen av tillgänglig vetenskaplig information och uppgifter från prestandastudier grundas på en prestandautvärderingsplan.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(62)</SPAN><SPAN class="ft156">Som en allmän regel bör klinisk evidens komma från prestandastudier som genomförs under ansvar av en sponsor. Det bör vara möjligt för såväl tillverkaren som någon annan fysisk eller juridisk person att vara den sponsor som åtar sig ansvaret för prestandastudien.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">(63)</SPAN><SPAN class="ft152">Det är nödvändigt att säkerställa att den kliniska evidensen för produkter uppdateras under hela produkternas livscykel. En sådan uppdatering innebär planerad övervakning av den vetenskapliga utvecklingen och förändringar av medicinsk praxis från tillverkarens sida. Relevant ny information bör leda till en omprövning av den kliniska evidensen för produkten så att säkerheten och prestandan därigenom säkerställs genom en kontinuerlig prestandautvärderingsprocess.</SPAN></P>
<P class="p1256 ft204"><SPAN class="ft133">(64)</SPAN><SPAN class="ft152">Man bör vara medveten om att begreppet </SPAN>klinisk nytta för medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> <SPAN class="ft148">skiljer sig</SPAN></P>
<P class="p1234 ft133"><SPAN class="ft133">i</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 2px;line-height: 10px;">grunden från det som tillämpas för läkemedel eller terapeutiska medicintekniska produkter eftersom nyttan med medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> består i att ge korrekt medicinsk information om patienter, som</P>
<P class="p1169 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft186">tillämpliga fall bedöms mot medicinsk information som erhållits genom användning av andra diagnostiska alternativ och tekniker, medan det slutliga kliniska resultatet för patienten är avhängigt av ytterligare diagnostiska och/eller terapeutiska alternativ som kan finnas tillgängliga.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">636</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_637" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/183</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(65)</SPAN><SPAN class="ft156">Om specifika produkter saknar analytisk eller klinisk prestanda eller specifika prestandakrav inte är tillämpliga, är det lämpligt att utelämnanden i fråga om sådana krav motiveras i prestandautvärderingsplanen och relaterade rapporter.</SPAN></P>
<P class="p1179 ft133"><SPAN class="ft133">(66)</SPAN><SPAN class="ft155">Reglerna för prestandastudier bör vara i linje med väletablerade internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011 om god klinisk praxis för klinisk prövning av medicintekniska</SPAN></P>
<P class="p1186 ft133">produkter för människor, så att resultaten av prestandastudier som genomförs i unionen lättare kan godtas som dokumentation utanför unionen och så att resultaten av prestandastudier som genomförs utanför unionen i enlighet med internationella riktlinjer lättare kan godtas inom unionen. Reglerna bör också vara i linje med den senaste versionen av Världsläkarorganisationens (World Medical Association) Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 80px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(67)</SPAN><SPAN class="ft155">Den medlemsstat där prestandastudien genomförs bör tillåtas att fastställa vilken myndighet som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra en prestandastudie samt att organisera etikkommittéers medverkan inom de tidsfrister för tillståndet för prestandastudien som anges i denna förordning. Dessa beslut rör den interna organisationen inom varje enskild medlemsstat. I detta sammanhang bör medlemsstaterna säkerställa att lekmän, särskilt patienter eller patientorganisationer, bereds möjlighet att delta. De bör också säkerställa att nödvändig expertis finns tillgänglig.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(68)</SPAN><SPAN class="ft155">Det bör inrättas ett elektroniskt system på unionsnivå för att säkerställa att alla de interventionsstudier av klinisk prestanda och andra prestandastudier som medför risker för försökspersonerna säkert registreras och rapporteras</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 85px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft158">i en allmänt tillgänglig databas. För att skydda rätten till skydd av personuppgifter i enlighet med artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad <SPAN class="ft167">stadgan</SPAN>) bör inga personuppgifter om de försökspersoner som deltar i prestandastudier registreras i det elektroniska systemet. För att säkerställa synergieffekter med området kliniska prövningar av medicintekniska produkter bör det elektroniska systemet för prestandastudier vara kompatibelt med den <NOBR>EU-databas</NOBR> som ska inrättas för kliniska prövningar av humanläkemedel.</P>
<P class="p1180 ft133"><SPAN class="ft143">(69)</SPAN><SPAN class="ft155">När en interventionsstudie av klinisk prestanda eller en annan prestandastudie som innebär risker för försökspersonerna ska genomföras i mer än en medlemsstat, bör sponsorn ha möjlighet att lämna in en enda ansökan för att minska den administrativa bördan. För att möjliggöra resursdelning och säkerställa enhetliga bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna av den produkt som är föremål för prestandastudien och av den vetenskapliga utformningen av den prestandastudien bör förfarandet för bedömningen av en enda ansökan samordnas mellan medlemsstaterna, under en samordnande medlemsstats ledning. Denna samordnade bedömning bör inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på en prestandastudie, såsom informerat samtycke. Under en inledande period på sju år från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas bör medlemsstaterna ha möjlighet att delta i den samordnade bedömningen på frivillig basis. Efter denna period bör alla medlemsstater vara skyldiga att delta i den samordnade bedömningen. Kommissionen bör, på grundval av erfarenheterna från medlemsstaternas frivilliga samordning, utarbeta en rapport om tillämpningen av de relevanta bestämmelserna angående det samordnade bedömningsförfarandet. Om rapportens slutsatser är negativa bör kommissionen lämna in ett förslag om att förlänga den period under vilken deltagandet i det samordnade bedömningsförfarandet är frivilligt.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(70)</SPAN><SPAN class="ft155">Sponsorerna bör rapportera vissa negativa händelser och produktfel som förekommer under interventions studierna av klinisk prestanda och andra prestandastudier som innebär risker för försökspersonerna till de medlemsstater där studierna genomförs. Medlemsstaterna bör ha möjlighet att avsluta eller avbryta studierna eller återkalla tillståndet för dessa studier, om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i sådana studier. Sådan information bör delges övriga medlemsstater.</SPAN></P>
<P class="p1211 ft133"><SPAN class="ft133">(71)</SPAN><SPAN class="ft155">Sponsorn för en prestandautvärdering bör överlämna en för den avsedda användaren lättfattlig sammanfattning av resultaten av prestandastudien tillsammans med prestandastudierapporten, i förekommande fall, inom de tidsfrister som fastställs i denna förordning. När det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att överlämna sammanfattningen av resultaten inom de fastställda tidsfristerna bör sponsorn motivera detta och ange när resultaten kommer att överlämnas.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(72)</SPAN><SPAN class="ft156">Med undantag av vissa allmänna krav bör denna förordning endast omfatta prestandastudier som är avsedda att samla vetenskapliga data syfte att visa produkternas överensstämmelse.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">637</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_638" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:727px;left:26px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172638x1.jpg/" style="width:48px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/184</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1166 ft133"><SPAN class="ft133">(73)</SPAN><SPAN class="ft155">Det är nödvändigt att klargöra att prestandastudier med överblivet provmaterial inte kräver tillstånd. De allmänna kraven och andra ytterligare krav vad gäller uppgiftsskydd och de tillämpliga kraven för förfaranden som utförs i enlighet med nationell rätt såsom etisk granskning bör dock fortsätta att gälla för alla prestandastudier, inklusive när överblivet provmaterial används.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(74)</SPAN><SPAN class="ft156">De principer för ersättning, begränsning och förfining på djurförsöksområdet som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU (</SPAN><SPAN class="ft142">1</SPAN>) bör iakttas. I synnerhet bör onödiga dubbleringar av tester och studier undvikas.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(75)</SPAN><SPAN class="ft155">Tillverkarna bör spela en aktiv roll efter utsläppandet på marknaden genom att systematiskt och aktivt samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av deras produkter i syfte att uppdatera sin tekniska dokumentation och samarbeta med de nationella behöriga myndigheter som ansvarar för säkerhetsövervakning och marknadskontroll. I detta syfte bör tillverkarna inrätta ett omfattande system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, vilket inrättas i enlighet med kvalitetsstyrningssystemet och baserar sig på en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Relevanta uppgifter och relevant information som samlats in genom övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden, samt erfarenheter från förebyggande och/eller korrigerande åtgärder som genomförts bör användas för uppdatering av relevanta delar av den tekniska dokumentationen, såsom sådana som avser riskbedömning och prestandau tvärdering, och bör också bidra till öppenhet och insyn.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(76)</SPAN><SPAN class="ft155">För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör det elektroniska systemet för säkerhetsövervakning av produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p1170 ft133"><SPAN class="ft133">(77)</SPAN><SPAN class="ft155">Medlemsstaterna bör vidta lämpliga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter om vikten av att rapportera tillbud. Hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter bör ges uppmuntras och ges möjlighet att rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format. De nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna om misstänkta allvarliga tillbud, och om en tillverkare bekräftar att ett sådant tillbud kan ha inträffat, bör de berörda myndigheterna säkerställa att lämplig uppföljning sker i syfte att minska risken för att sådana tillbud ska inträffa fler gånger.</SPAN></P>
<P class="p1149 ft148"><SPAN class="ft133">(78)</SPAN><SPAN class="ft152">Utvärderingen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men man bör säkerställa att bedömningarna samordnas när det har inträffat liknande tillbud eller när korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat, i syfte att dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder.</SPAN></P>
<P class="p1146 ft133"><SPAN class="ft133">(79)</SPAN><SPAN class="ft155">Inom ramen för en utredning av ett tillbud bör de behöriga myndigheterna, när så är lämpligt, ta hänsyn till information och synpunkter från relevanta intressenter, inbegripet patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal och sammanslutningar för tillverkare.</SPAN></P>
<P class="p1144 ft148"><SPAN class="ft133">(80)</SPAN><SPAN class="ft152">Rapporteringen av allvarliga negativa händelser eller produktfel i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda och andra prestandastudier som innebär risker för försökspersonerna och rapportering av allvarliga tillbud efter det att en produkt har släppts ut på marknaden bör vara klart åtskilda så att man undviker dubbelrapportering.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(81)</SPAN><SPAN class="ft156">Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att stärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att säkerställa att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">(82)</SPAN><SPAN class="ft152">Alla statistiskt signifikanta ökningar av antalet eller allvarlighetsgraden av tillbud som inte är allvarliga eller av förväntade felaktiga resultat som kan inverka väsentligt på nytta/riskanalysen och som kan leda till oacceptabla risker bör rapporteras till de behöriga myndigheterna så att en bedömning kan göras och lämpliga åtgärder vidtas.</SPAN></P>
<P class="p1146 ft133"><SPAN class="ft133">(83)</SPAN><SPAN class="ft155">En expertkommitté, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna har utsett på grund av deras roll och sakkunskap inom området för medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">638</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_639" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:719px;left:107px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172639x1.jpg/" style="width:48px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/185</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft158">inbegripet medicintekniska produkter för <SPAN class="ft167">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft167">vitro</SPAN>-diagnostik,</NOBR> bör inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i förordning (EU) 2017/745 för att fullgöra de uppgifter som anges i den här förordningen och i förordning (EU) 2017/745, lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna med att säkerställa att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter bör kunna inrätta undergrupper för att ha tillgång till nödvändig djupgående teknisk sakkunskap inom området för medicintekniska produkter, inbegripet medicintekniska produkter för <SPAN class="ft167">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft167">vitro</SPAN>-diagnostik.</NOBR> Vid inrättandet av undergrupper bör man i tillräcklig utsträckning beakta möjligheten att involvera befintliga arbetsgrupper på unionsnivå inom området för medicintekniska produkter.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(84)</SPAN><SPAN class="ft155">Närmare samordning mellan de nationella behöriga myndigheterna genom informationsutbyten och samordnade bedömningar under ledning av en samordnande myndighet är viktig för att man ska kunna säkerställa en genomgående hög hälso- och säkerhetsskyddsnivå på den inre marknaden, särskilt i fråga om prestandastudier och säkerhetsövervakning. Principen om samordnat utbyte och samordnad bedömning bör också gälla för annan myndighetsverksamhet som beskrivs i denna förordning, såsom utseende av anmälda organ, och bör uppmuntras inom området marknadskontroll av produkter. Samarbete, samordning och information om verksamheten bör också leda till effektivare användning av resurser och sakkunskap på nationell nivå.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(85)</SPAN><SPAN class="ft156">Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till de samordnande nationella myndigheterna och säkerställa att regelverket för produkter genomförs effektivt och enhetligt på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg.</SPAN></P>
<P class="p1201 ft133"><SPAN class="ft133">(86)</SPAN><SPAN class="ft155">Unionen och, där så är lämpligt, medlemsstaterna bör aktivt delta i internationellt regleringssamarbete avseende produkter för att underlätta utbyte av säkerhetsrelaterad information om produkter och för att främja fortsatt utveckling av internationella riktlinjer som bidrar till att det inom andra jurisdiktioner antas bestämmelser som ger en skyddsnivå för hälsa och säkerhet som är likvärdig med den som fastställs i denna förordning.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">(87)</SPAN><SPAN class="ft152">Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna i denna förordning genomförs, bland annat genom att fastställa effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för åsidosättande av dem.</SPAN></P>
<P class="p1184 ft133"><SPAN class="ft133">(88)</SPAN><SPAN class="ft155">Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men för att säkerställa öppenhet och insyn bör medlemsstaterna informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de beslutar om sådana avgifters struktur och storlek. För att ytterligare säkerställa öppenhet och insyn bör information om avgifternas struktur och storlek finnas allmänt tillgänglig på begäran.</SPAN></P>
<P class="p1135 ft148"><SPAN class="ft133">(89)</SPAN><SPAN class="ft152">Denna förordning är förenlig med de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i stadgan,</SPAN></P>
<P class="p1225 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft170">synnerhet människans värdighet, människans integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1134 ft148"><SPAN class="ft133">(90)</SPAN><SPAN class="ft152">Befogenheten att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i </SPAN><NOBR>EUF-fördraget</NOBR> bör delegeras till kommissionen</P>
<P class="p1186 ft133"><SPAN class="ft133">i</SPAN><SPAN class="ft161">syfte att ändra vissa icke väsentliga bestämmelser i denna förordning. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning (</SPAN><SPAN class="ft145">1</SPAN>). För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europapar lamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">(91)</SPAN><SPAN class="ft152">För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (</SPAN><SPAN class="ft142">2</SPAN>).</P>
<P class="p1227 ft146">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.</P>
<P class="p1228 ft163">(<SPAN class="ft162">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">639</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_640" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:711px;left:26px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172640x1.jpg/" style="width:48px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/186</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1229 ft148"><SPAN class="ft133">(92)</SPAN><SPAN class="ft152">Det rådgivande förfarandet bör tillämpas för genomförandeakter som anger formen för och presentationen av de uppgifter som ska ingå i tillverkarens sammanfattningar av säkerhet och prestanda samt fastställer mallen för exportintyg, eftersom dessa genomförandeakter rör förfarandefrågor och inte direkt påverkar hälsa och säkerhet på unionsnivå.</SPAN></P>
<P class="p1170 ft135"><SPAN class="ft133">(93)</SPAN><SPAN class="ft156">Kommissionen bör anta omedelbart tillämpliga genomförandeakter, om det föreligger tvingande skäl till skyndsamhet i vederbörligen motiverade fall med avseende på utvidgning till hela unionen av ett nationellt undantag från de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(94)</SPAN><SPAN class="ft156">I syfte att göra det möjligt för kommissionen att utse utfärdande enheter och EU:s referenslaboratorier, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.</SPAN></P>
<P class="p1218 ft133"><SPAN class="ft133">(95)</SPAN><SPAN class="ft155">För att ekonomiska aktörer, särskilt små och medelstora företag, anmälda organ, medlemsstaterna och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt, bör det fastställas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning och för de organisatoriska åtgärder som ska vidtas. Dock bör vissa delar av förordningen som direkt påverkar medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas så snart som möjligt. Det är också särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven senast den dag då denna förordning börjar tillämpas, så att det inte uppstår brist på produkter på marknaden. Det är emellertid nödvändigt att ett eventuellt utseende av ett anmält organ i enlighet med kraven i denna förordning före den dag då förordningen börjar tillämpas inte påverkar giltigheten av utseendet av dessa anmälda organ enligt direktiv 98/79/EG och deras möjlighet att fortsätta utfärda giltiga intyg enligt det direktivet fram till den dag då denna förordning börjar tillämpas.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(96)</SPAN><SPAN class="ft155">För att säkerställa en smidig övergång till nya regler för registrering av produkter och intyg bör skyldigheten att lämna den relevanta informationen till de elektroniska system som inrättats på unionsnivå i enlighet med denna förordning börja gälla fullt ut först 18 månader efter den dag då denna förordning börjar tillämpas, om</SPAN></P>
<P class="p1169 ft148">motsvarande <NOBR>it-system</NOBR> utvecklas planenligt. Under denna övergångsperiod bör vissa bestämmelser i direktiv 98/79/EG fortsätta att gälla. Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som föreskrivs på unionsnivå i enlighet med denna förordning bör dock anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna har antagit i enlighet med de bestämmelserna, så att man undviker dubbelregistreringar.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">(97)</SPAN><SPAN class="ft152">För att möjliggöra ett smidigt införande av </SPAN><NOBR>UDI-systemet</NOBR> bör den tidpunkt då skyldigheten att placera UDI- bäraren på produktens märkning börjar gälla variera från ett till fem år efter den dag då denna förordning börjar tillämpas, beroende på vilken klass den berörda produkten tillhör.</P>
<P class="p1218 ft133"><SPAN class="ft133">(98)</SPAN><SPAN class="ft155">Direktiv 98/79/EG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> samt andra därmed sammanhängande aspekter som omfattas av denna förordning. Tillverkarnas skyldigheter att tillhandahålla dokumentation i fråga om produkter som de släppt ut på marknaden samt tillverkarnas och medlemsstaternas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning när det gäller produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med det direktivet bör dock fortsätta att gälla. Det bör vara upp till medlemsstaterna att besluta om hur de organiserar säkerhetsövervakningen, men det är önskvärt för</P>
<P class="p1169 ft148">dem att möjligheten finns att rapportera om händelser avseende produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med det direktivet, med hjälp av samma verktyg för att rapportera om produkter som släpps ut på marknaden i enlighet med den här förordningen. Beslut 2010/227/EU, som antogs för genomförandet av det direktivet och rådets direktiv 90/385/EEG (<SPAN class="ft142">1</SPAN>) och 93/42/EEG (<SPAN class="ft142">2</SPAN>), bör också upphöra att gälla från och med den dag då Eudamed fungerar fullt ut.</P>
<P class="p1189 ft133"><SPAN class="ft133">(99)</SPAN><SPAN class="ft155">Kraven i denna förordning bör tillämpas på alla produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas. För att säkra en smidig övergång bör det dock vara möjligt, för en begränsad period efter den dagen, att produkter släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av ett giltigt intyg som har utfärdats i enlighet med direktiv 98/79/EG.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft135">(100) Europeiska datatillsynsmannen har avgett ett yttrande (<SPAN class="ft142">3</SPAN>) i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001.</P>
<P class="p1260 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska</P>
<P class="p1152 ft136">produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17).</P>
<P class="p24 ft146">(<SPAN class="ft145">2</SPAN>) Rådets direktiv 93/42 av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1).</P>
<P class="p24 ft133">(<SPAN class="ft145">3</SPAN>) EUT C 358, 7.12.2013, s. 10.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">640</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_641" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:736px;left:107px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172641x1.jpg/" style="width:48px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/187</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1154 ft133"><SPAN class="ft133">(101)</SPAN><SPAN class="ft171">Eftersom målen för denna förordning, nämligen att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt och att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> så att en hög skyddsnivå säkerställas för patienters, användares och andra personers hälsa och säkerhet, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitets principen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 306px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">KAPITEL I</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 270px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">INLEDANDE BESTÄMMELSER</P>
<P class="p1858 ft135">Avsnitt 1</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 236px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Tillämpningsområde och def initioner</P>
<P class="p1360 ft138">Artikel 1</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 265px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Syfte och tillämpningsområde</P>
<P class="p1474 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">I denna förordning fastställs bestämmelser om utsläppande på marknaden, tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande av medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> för användning på människor och tillbehör till sådana produkter i unionen. Denna förordning tillämpas också på prestandastudier av sådana medicintekniska produkter för <SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> och tillbehör som utförs i unionen.</P>
<P class="p1563 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">I denna förordning avses med </SPAN><SPAN class="ft138">produkter </SPAN>medicintekniska produkter för <SPAN class="ft138">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft138">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> och tillbehör till medicintekniska produkter för <SPAN class="ft138">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft138">vitro</SPAN>-diagnostik.</NOBR></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Denna förordning tillämpas inte på följande:</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft179">Artiklar för allmän användning i laboratorium eller artiklar som endast är avsedda för forskningsändamål, om inte tillverkarens särskilda avsikt med dessa artiklar är att de på grund av sina egenskaper ska användas för diagnostisk undersökning </SPAN><SPAN class="ft204">in vitro</SPAN>.</P>
<P class="p1480 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Invasiva artiklar för provtagning eller artiklar som bringas i direkt kontakt med människokroppen med syftet att ta ett prov.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Internationellt certifierade referensmaterial.</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Material som används i program för extern kvalitetsbedömning.</SPAN></P>
<P class="p1399 ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft172">En produkt som när den släpps ut på marknaden eller tas i bruk som en integrerad del innehåller en medicinteknisk produkt enligt definitionen i artikel 2.1 i förordning (EU) 2017/745 ska regleras av den förordningen. Kraven i den här förordningen ska tillämpas på den del av den medicintekniska produkten som är en medicinteknisk produkt för </SPAN><SPAN class="ft204">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft204">vitro</SPAN>-diagnostik.</NOBR></P>
<P class="p1226 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Denna förordning utgör sådan specifik unionslagstiftning som avses i artikel 2.3 i direktiv 2014/30/EG.</SPAN></P>
<P class="p1413 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">Produkter som även är maskiner i den mening som avses i artikel 2 andra stycket a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG (</SPAN><SPAN class="ft145">1</SPAN>) ska, när en risk enligt det direktivet föreligger, även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga I till det direktivet, i den mån de kraven är mer specifika än de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i kapitel II i bilaga I till denna förordning.</P>
<P class="p1935 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av direktiv 2013/59/Euratom.</SPAN></P>
<P class="p1563 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">Denna förordning ska inte påverka en medlemsstats rätt att begränsa användningen av en specifik produkttyp med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1227 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">641</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_642" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/188</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft173">Denna förordning ska inte påverka nationell rätt i fråga om organisation, tillhandahållande eller finansiering av hälso- och sjukvård, såsom kravet att vissa produkter endast får tillhandahållas efter förskrivning, kravet att bara viss hälso- och sjukvårdspersonal eller vissa hälso- och sjukvårdsinstitutioner får lämna ut eller använda vissa produkter eller att deras användning måste åtföljas av specifik yrkesmässig rådgivning.</SPAN></P>
<P class="p1385 ft135"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft174">Ingenting i denna förordning ska begränsa tryckfriheten eller yttrandefriheten i medierna såtillvida dessa friheter är garanterade i unionen och medlemsstaterna, särskilt enligt artikel 11 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.</SPAN></P>
<P class="p1350 ft138">Artikel 2</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 218px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Definitioner</P>
<P class="p1999 ft135">I denna förordning gäller följande definitioner:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 31px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft185">medicinteknisk produkt</SPAN>: en medicinteknisk produkt enligt definitionen i artikel 2.1 i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft188">medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro-diagnostik</SPAN>:</NOBR> medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande artikel, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning, en programvara eller ett system, som används separat eller i kombination, och som av tillverkaren är avsedd att användas <SPAN class="ft150">in vitro </SPAN>vid undersökning av prover från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad vävnad, enbart eller huvudsakligen för att ge information om ett eller flera av följande alternativ:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">om en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">om medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">som gör det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">som gör det möjligt att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Provbehållare ska också anses vara medicintekniska produkter för <SPAN class="ft138">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft138">vitro</SPAN>-diagnostik.</NOBR></P>
<P class="p1297 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft188">provbehållare</SPAN>: produkt som, vare sig de är av vakuumtyp eller inte, av tillverkaren är särskilt avsedda att fungera som en skyddande behållare för prover från människokroppen inför diagnostisk undersökning <SPAN class="ft150">in vitro</SPAN>.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft188">tillbehör till en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro-diagnostik</SPAN>:</NOBR> artikel som i sig inte är en medicinteknisk produkt för <SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> men som av tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera bestämda medicintekniska produkter för <SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> för att specifikt möjliggöra användningen av den eller de medicintekniska produkterna för <SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> för dess eller deras avsedda ändamål eller för att specifikt och direkt underlätta den medicinska funktionen hos den eller de medicintekniska produkterna för <SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> utifrån deras avsedda ändamål.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft185">produkt för självtestning</SPAN>: produkt som av tillverkaren är avsedd att användas av lekmän, inbegripet produkter som används för tester som erbjuds lekmän via informationssamhällets tjänster.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft185">produkt för patientnära testning</SPAN>: produkt som inte är avsedd för självtestning men för testning utanför laborato riemiljö, i allmänhet nära eller bredvid patienten, av hälso- och sjukvårdspersonal.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft185">produkt för behandlingsvägledande diagnostik</SPAN>: en produkt som är väsentlig för en säker och effektiv användning av ett motsvarande läkemedel i syfte att</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">före och/eller under behandlingen identifiera vilka patienter som mest sannolikt kommer att ha nytta av det motsvarande läkemedlet, eller</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">före och/eller under behandlingen identifiera vilka patienter som sannolikt löper ökad risk för allvarliga biverkningar som ett resultat av behandlingen med det motsvarande läkemedlet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft188">generisk produktgrupp</SPAN>: en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda ändamål eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">642</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_643" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/189</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft185">engångsprodukt</SPAN>: produkt avsedd att användas vid en och samma procedur.</P>
<P class="p1344 ft133"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft188">förfalskad produkt</SPAN>: produkt med oriktig beteckning i fråga om identitet och/eller ursprung och/eller intyg för CE- märkning eller handlingar som rör förfarandena för <NOBR>CE-märkning.</NOBR> Denna definition omfattar inte oavsiktlig bristande överensstämmelse och påverkar inte kränkningar av immaterialrättigheter.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft185">uppsättning (kit)</SPAN>: en grupp komponenter som har förpackats tillsammans och är avsedda att användas för att utföra en specifik diagnostisk undersökning <SPAN class="ft138">in vitro </SPAN>eller en del därav.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft135">12. <SPAN class="ft138">avsett ändamål</SPAN>: den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i marknadsföringsmaterial eller påståenden i marknadsföringssyfte eller som anges av tillverkaren i prestandautvärderingen.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">13.</SPAN><SPAN class="ft185">märkning</SPAN>: skriftlig, tryckt eller grafisk information antingen på själva produkten, på varje produkts förpackning eller på förpackningen till flera produkter.</P>
<P class="p1309 ft133"><SPAN class="ft133">14.</SPAN><SPAN class="ft188">bruksanvisning</SPAN>: information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om en produkts avsedda ändamål och korrekta användning och om eventuella försiktighetsåtgärder som ska vidtas.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">15.</SPAN><SPAN class="ft185">unik produktidentifiering (UDI)</SPAN>: en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt erkända standarder för identifiering och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden.</P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">16.</SPAN><SPAN class="ft185">risk</SPAN>: kombinationen av sannolikheten för skador och dessa skadors allvarlighetsgrad.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">17.</SPAN><SPAN class="ft185">nytta/riskbestämning</SPAN>: analys av samtliga nytto- och riskbedömningar som kan vara av relevans när produkten används i enlighet med det avsedda ändamål som angetts av tillverkaren.</P>
<P class="p1308 ft135"><SPAN class="ft133">18.</SPAN><SPAN class="ft185">kompatibilitet</SPAN>: förmågan hos en produkt, inklusive programvara, att när den används tillsammans med en eller flera andra produkter för sitt avsedda ändamål,</P>
<P class="p1285 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">verka utan att förmågan att prestera såsom avsetts går förlorad eller äventyras, och/eller</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">integreras och/eller fungera utan att någon del av de kombinerade produkterna behöver ändras eller anpassas, och/eller</SPAN></P>
<P class="p1285 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">användas tillsammans utan konflikt/störning eller biverkningar.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">19.</SPAN><SPAN class="ft185">driftskompatibilitet</SPAN>: förmågan hos två eller flera produkter, inklusive programvara, från samma eller olika tillverkare att</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">utbyta information och använda information som har utbytts för ett korrekt utförande av en särskild funktion utan att ändra uppgifternas innehåll, och/eller</SPAN></P>
<P class="p1285 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">kommunicera med varandra, och/eller</SPAN></P>
<P class="p1284 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">fungera tillsammans såsom avsetts.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">20.</SPAN><SPAN class="ft185">tillhandahållande på marknaden</SPAN>: tillhandahållande av en produkt, utom produkter avsedda för prestandastudie, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">21.</SPAN><SPAN class="ft185">utsläppande på marknaden</SPAN>: tillhandahållande för första gången av en produkt, utom produkter avsedda för prestandastudie, på unionsmarknaden.</P>
<P class="p1309 ft133"><SPAN class="ft133">22.</SPAN><SPAN class="ft188">ibruktagande</SPAN>: den tidpunkt när en produkt, utom produkter avsedda för prestandastudie, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången användas på unionsmarknaden för sitt avsedda ändamål.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 80px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">23.</SPAN><SPAN class="ft188">tillverkare</SPAN>: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför denna produkt, i eget namn eller under eget varumärke.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 80px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft133">24. <SPAN class="ft150">helrenovera</SPAN>: avser i definitionen av tillverkare att en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk helt byggs om, eller att en ny produkt tillverkas av begagnade produkter, så att den uppfyller kraven i denna förordning, kombinerat med att den renoverade produkten ges en ny livslängd.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">643</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_644" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/190</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1319 ft133"><SPAN class="ft133">25.</SPAN><SPAN class="ft188">auktoriserad representant</SPAN>: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått och accepterat en skriftlig fullmakt från tillverkaren, som är belägen utanför unionen, att i tillverkarens ställe utföra särskilda uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt denna förordning.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">26.</SPAN><SPAN class="ft185">importör</SPAN>: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden.</P>
<P class="p1323 ft135"><SPAN class="ft133">27.</SPAN><SPAN class="ft185">distributör</SPAN>: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet.</P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">28.</SPAN><SPAN class="ft185">ekonomisk aktör</SPAN>: en tillverkare, en auktoriserad representant, en importör eller en distributör.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">29.</SPAN><SPAN class="ft185">hälso- och sjukvårdsinstitution</SPAN>: organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan.</P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">30.</SPAN><SPAN class="ft185">användare</SPAN>: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.</P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">31.</SPAN><SPAN class="ft185">lekman</SPAN>: person utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin.</P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">32.</SPAN><SPAN class="ft185">bedömning av överensstämmelse</SPAN>: process där det visas om kraven i denna förordning för en produkt har uppfyllts.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">33.</SPAN><SPAN class="ft185">organ för bedömning av överensstämmelse</SPAN>: organ som utför tredjepartsbedömning av överensstämmelse, bl.a. kalibrering, provning, certifiering och kontroll.</P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">34.</SPAN><SPAN class="ft185">anmält organ</SPAN>: organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med denna förordning.</P>
<P class="p1304 ft148"><SPAN class="ft133">35.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft187">CE-märkning</SPAN></NOBR><SPAN class="ft204"> om överensstämmelse </SPAN>eller <NOBR><SPAN class="ft204">CE-märkning</SPAN>:</NOBR> märkning genom vilken en tillverkare visar att en produkt överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning och annan tillämplig harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver <NOBR>CE-märkning.</NOBR></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">36.</SPAN><SPAN class="ft188">klinisk evidens</SPAN>: de kliniska data och resultat av prestandautvärderingar som rör en produkt och som i mängd och kvalitet är tillräckliga för att möjliggöra en kvalificerad bedömning av huruvida produkten är säker och uppnår den avsedda kliniska nyttan, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">37.</SPAN><SPAN class="ft188">klinisk nytta</SPAN>: en produkts positiva inverkan med avseende på dess funktion, t.ex. screening, övervakning, diagnostik eller underlättande av diagnostisering av patienter, eller en positiv inverkan på patienthandläggning eller folkhälsan.</P>
<P class="p1147 ft135"><SPAN class="ft133">38.</SPAN><SPAN class="ft185">vetenskaplig giltighet för en analyt</SPAN>: associering mellan en analyt och ett kliniskt eller fysiologiskt tillstånd.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">39.</SPAN><SPAN class="ft188">produkts prestanda</SPAN>: en produkts förmåga att uppnå det avsedda ändamålet så som tillverkaren avser. Prestandan består av den analytiska och i förekommande fall den kliniska prestanda som stöder detta avsedda ändamål.</P>
<P class="p1147 ft135"><SPAN class="ft133">40.</SPAN><SPAN class="ft185">analytisk prestanda</SPAN>: en produkts förmåga att korrekt detektera eller mäta en viss analyt.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">41.</SPAN><SPAN class="ft188">klinisk prestanda</SPAN>: en produkts förmåga att ge resultat som korrelerar med ett visst kliniskt fysiologiskt eller patologiskt tillstånd eller en fysiologisk eller patologisk process för målgruppen och de avsedda användarna.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">42.</SPAN><SPAN class="ft185">prestandastudie</SPAN>: en studie som genomförs för att fastställa eller bekräfta en produkts analytiska eller kliniska prestanda.</P>
<P class="p1321 ft135"><SPAN class="ft133">43.</SPAN><SPAN class="ft185">prestandastudieplan</SPAN>: ett dokument som innehåller en motivering till varför prestandastudien behöver göras samt en beskrivning av prestandastudiens mål, utformning, metod, övervakning, statistiska överväganden, organisation och genomförande.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">44.</SPAN><SPAN class="ft188">prestandautvärdering</SPAN>: utvärdering och analys av data för att fastställa eller verifiera den vetenskapliga giltigheten, den analytiska och i förekommande fall kliniska prestandan hos en produkt.</P>
<P class="p1256 ft135"><SPAN class="ft133">45.</SPAN><SPAN class="ft185">produkt avsedd för prestandastudie</SPAN>: produkt som av tillverkaren är avsedd att användas i en prestandastudie.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">En produkt som är avsedd att användas för forskningsändamål, utan några medicinska syften, ska inte anses vara en produkt avsedd för prestandastudie.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">644</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_645" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/191</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1317 ft135"><SPAN class="ft133">46.</SPAN><SPAN class="ft185">interventionsstudie av klinisk prestanda</SPAN>: en studie av klinisk prestanda där testresultaten kan påverka beslut om handläggning av patienter och/eller användas som vägledning för behandling.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">47.</SPAN><SPAN class="ft188">försöksperson</SPAN>: person som deltar i en prestandastudie och vars prover genomgår undersökningar <NOBR>in-vitro</NOBR> med en produkt avsedd för prestandastudie och/eller en produkt som används för kontrolländamål.</P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">48.</SPAN><SPAN class="ft185">prövare</SPAN>: person som ansvarar för genomförandet av en prestandastudie på ett prestandastudieställe.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">49.</SPAN><SPAN class="ft185">diagnostisk specificitet</SPAN>: en produkts förmåga att identifiera frånvaron av en målmarkör som associeras med en viss sjukdom eller ett visst tillstånd.</P>
<P class="p1317 ft135"><SPAN class="ft133">50.</SPAN><SPAN class="ft185">diagnostisk sensitivitet</SPAN>: en produkts förmåga att identifiera förekomsten av en målmarkör som associeras med en viss sjukdom eller ett visst tillstånd.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">51.</SPAN><SPAN class="ft188">prediktivt värde</SPAN>: sannolikheten för att en person med ett positivt testresultat har ett visst tillstånd som är föremål för undersökning eller att en person med ett negativt testresultat inte har ett visst tillstånd.</P>
<P class="p1343 ft135"><SPAN class="ft133">52.</SPAN><SPAN class="ft185">positivt prediktivt värde</SPAN>: en produkts förmåga att skilja sanna positiva resultat från falska positiva resultat för ett visst attribut hos en viss population.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">53.</SPAN><SPAN class="ft185">negativt prediktivt värde</SPAN>: en produkts förmåga att skilja sanna negativa resultat från falska negativa resultat för ett visst attribut hos en viss population.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">54.</SPAN><SPAN class="ft185">sannolikhetskvot</SPAN>: sannolikheten för att ett visst resultat påträffas hos en individ med ett särskilt kliniskt eller fysiologiskt tillstånd i förhållande till sannolikheten för att samma resultat påträffas hos en individ som inte har samma kliniska eller fysiologiska tillstånd.</P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">55.</SPAN><SPAN class="ft185">kalibrator</SPAN>: ett mätreferensmaterial som används vid kalibreringen av en produkt.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">56.</SPAN><SPAN class="ft185">kontrollmaterial</SPAN>: ett ämne, ett material eller en artikel som enligt tillverkaren ska användas för att verifiera prestanda egenskaperna hos en produkt.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">57.</SPAN><SPAN class="ft185">sponsor</SPAN>: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, genomföra och ordna finansieringen av prestandastudien.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 80px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">58.</SPAN><SPAN class="ft188">informerat samtycke</SPAN>: en försökspersons fria och frivilliga uttryck för sin vilja att delta i en viss prestandastudie, efter att ha informerats om alla aspekter av prestandastudien som är relevanta för försökspersonens beslut att delta eller, om försökspersonen är underårig eller inte är beslutskompetent, tillstånd eller samtycke från försökspersonens lagligen utsedda ställföreträdare om att personen får ingå i prestandastudien.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 80px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">59.</SPAN><SPAN class="ft188">etikkommitté</SPAN>: oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt i den medlemsstaten och som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av denna förordning, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer.</P>
<P class="p1335 ft133"><SPAN class="ft133">60.</SPAN><SPAN class="ft188">negativ händelse</SPAN>: ogynnsam medicinsk händelse, olämpligt beslut om patienthandläggning, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska tecken, inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner, användare eller andra personer, i samband med en prestandastudie, oberoende av om det finns ett samband eller inte med produkten avsedd för prestandastudie.</P>
<P class="p1136 ft135"><SPAN class="ft133">61.</SPAN><SPAN class="ft185">allvarlig negativ händelse</SPAN>: negativ händelse som ledde till något av följande:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Ett patienthandläggningsbeslut som leder till dödsfall eller en omedelbar livshotande situation för den testade individen eller till att den testade individens barn avlider.</SPAN></P>
<P class="p1284 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Dödsfall.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Allvarlig försämring av hälsotillståndet hos den testade individen eller mottagaren av testade donationer eller material som medfört något av följande:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">i)</SPAN><SPAN class="ft191">Livshotande sjukdom eller skada.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">ii)</SPAN><SPAN class="ft181">Bestående skada på struktur i kroppen eller bestående funktionsnedsättning.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">645</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_646" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/192</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">iii)</SPAN><SPAN class="ft186">Sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård för patienten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 67px;padding-right: 107px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">iv)</SPAN><SPAN class="ft170">Medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller bestående skada på struktur i kroppen eller bestående funktionsnedsättning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">v)</SPAN><SPAN class="ft181">Kronisk sjukdom.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Allvarlig fosterpåverkan, fosterdöd, medfödd fysisk eller mental funktionsnedsättning eller missbildning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">62.</SPAN><SPAN class="ft188">produktfel</SPAN>: brister hos en produkt avsedd för prestandastudie i fråga om identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">63.</SPAN><SPAN class="ft188">övervakning av produkter som släppts ut på marknaden</SPAN>: all verksamhet som bedrivs av tillverkare i samarbete med andra ekonomiska aktörer för att upprätta och hålla aktuellt ett systematiskt förfarande för att proaktivt samla in och granska erfarenheter från produkter som de släpper ut på marknaden, tillhandahåller på marknaden eller tar i bruk, i syfte att fastställa ett eventuellt behov av att omedelbart vidta nödvändiga korrigerande eller förebyggande åtgärder.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">64.</SPAN><SPAN class="ft188">marknadskontroll</SPAN>: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av myndigheterna för att kontrollera och säkerställa att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad unionslagstiftning och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset.</P>
<P class="p1999 ft135"><SPAN class="ft133">65.</SPAN><SPAN class="ft185">återkallelse</SPAN>: åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahållits slutanvändaren.</P>
<P class="p1865 ft135"><SPAN class="ft133">66.</SPAN><SPAN class="ft185">tillbakadragande</SPAN>: åtgärd för att förhindra att en produkt i leveranskedjan fortsatt tillhandahålls på marknaden.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">67.</SPAN><SPAN class="ft188">tillbud</SPAN>: funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på marknaden, inbegripet användningsfel på grund av ergonomiska egenskaper, samt felaktighet i informationen från tillverkaren eller skada som en följd av ett medicinskt beslut eller åtgärder som vidtagits eller inte vidtagits på grundval av information eller resultat som produkten tillhandahållit.</P>
<P class="p1999 ft135"><SPAN class="ft133">68.</SPAN><SPAN class="ft185">allvarligt tillbud</SPAN>: tillbud som direkt eller indirekt orsakat, kunde ha orsakat eller skulle kunna orsaka</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">a)</SPAN><SPAN class="ft170">en patients, användares eller annan persons död,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">tillfällig eller bestående allvarlig försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd, eller</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">ett allvarligt hot mot folkhälsan.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">69.</SPAN><SPAN class="ft188">allvarligt hot mot folkhälsan</SPAN>: en händelse som kan leda till en omedelbar risk för dödsfall, allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd eller allvarlig sjukdom som kan kräva omgående avhjälpande åtgärder, och som kan orsaka betydande sjuklighet eller dödlighet hos människor eller är ovanlig eller oväntad med tanke på plats och tidpunkt.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">70.</SPAN><SPAN class="ft185">korrigerande åtgärd</SPAN>: åtgärd för att eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk avvikelse eller annan icke önskvärd situation.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">71.</SPAN><SPAN class="ft187">korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden</SPAN>: korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtar av tekniska eller medicinska skäl för att förebygga eller minska risken för ett allvarligt tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">72.</SPAN><SPAN class="ft185">säkerhetsmeddelande till marknaden</SPAN>: ett meddelande från en tillverkare till användarna eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden.</P>
<P class="p1256 ft135"><SPAN class="ft133">73.</SPAN><SPAN class="ft185">harmoniserad standard</SPAN>: europeisk standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">74.</SPAN><SPAN class="ft188">gemensamma specifikationer</SPAN>: en uppsättning tekniska och/eller kliniska krav, utöver en standard, som krävs för att fullgöra de lagstadgade skyldigheter som gäller för en produkt, en process eller ett system.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">646</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_647" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:727px;left:107px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172647x1.jpg/" style="width:48px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/193</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Avsnitt 2</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Artiklars rättsliga status och rådgivning</P>
<P class="p1244 ft138">Artikel 3</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 277px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Artiklars rättsliga status</P>
<P class="p1273 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">På vederbörligen motiverad begäran av en medlemsstat ska kommissionen, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, inrättad genom artikel 103 i förordning (EU) 2017/745, genom genomförandeakter fastställa om en viss artikel, eller kategori eller grupp av artiklar omfattas av definitionen av </SPAN><SPAN class="ft150">medicinteknisk produkt för</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro-diagnostik</SPAN></NOBR><SPAN class="ft150"> </SPAN>eller <SPAN class="ft150">tillbehör till en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro-diagnostik</SPAN>.</NOBR> Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3 i den här förordningen.</P>
<P class="p1365 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen får också på eget initiativ, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, genom genomförandeakter fatta beslut om de frågor som avses i punkt 1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</SPAN></P>
<P class="p1246 ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft172">Kommissionen ska säkerställa att medlemsstaterna utbyter sakkunskap när det gäller medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft204">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft204">vitro</SPAN>-diagnostik,</NOBR> medicintekniska produkter, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra artiklar, för att fastställa lämplig rättslig status för en artikel, eller kategori eller grupp av artiklar.</P>
<P class="p1438 ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft172">Kommissionen ska säkerställa en lämplig nivå av samråd med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, beroende på vad som är tillämpligt, när man överväger den eventuella rättsliga statusen som produkt för artiklar som innefattar läkemedel, mänskliga vävnader och celler, biocider eller livsmedelsprodukter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 308px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 4</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 209px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Genetisk information, rådgivning och informerat samtycke</P>
<P class="p1565 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">När genetiska tester används på personer inom ramen för hälso- och sjukvård enligt definitionen i artikel 3 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU (</SPAN><SPAN class="ft145">1</SPAN>) och för de medicinska ändamålen diagnostik, förbättring av</P>
<P class="p1643 ft148">behandlingar och prediktiv eller prenatal testning, ska medlemsstaterna säkerställa att den person som testas eller, i tillämpliga fall, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare får relevant information om det genetiska testets art, betydelse och konsekvenser, enligt vad som är lämpligt.</P>
<P class="p1273 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">När det gäller de skyldigheter som avses i punkt 1 ska medlemsstaterna i synnerhet säkerställa lämplig tillgång till rådgivning vid användning av genetiska tester som ger information om genetiska anlag för medicinska tillstånd och/eller sjukdomar som allmänt anses obehandlingsbara enligt rådande vetenskap och teknik.</SPAN></P>
<P class="p1562 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Punkt 2 gäller inte i fall där diagnosen av ett medicinskt tillstånd och/eller en sjukdom, som det redan är känt att den person som testas har, bekräftas genom ett genetiskt test eller i fall där en produkt för behandlingsvägledande diagnostik används.</SPAN></P>
<P class="p1816 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Ingenting i denna artikel ska hindra medlemsstaterna från att anta eller bibehålla åtgärder på nationell nivå som ger patienten ett mer omfattande skydd, är mer specifika eller avser informerat samtycke.</SPAN></P>
<P class="p1478 ft133">KAPITEL II</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">TILLHANDAHÅLLANDE PÅ MARKNADEN OCH IBRUKTAGANDE AV PRODUKTER, DE EKONOMISKA</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 196px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER, <NOBR>CE-MÄRKNING</NOBR> OCH FRI RÖRLIGHET</P>
<P class="p1244 ft138">Artikel 5</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 236px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Utsläppande på marknaden och ibruktagande</P>
<P class="p1807 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">En produkt får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk om den uppfyller kraven i denna förordning och när den på vederbörligt sätt levererats och installerats, underhålls och används för avsett ändamål.</SPAN></P>
<P class="p1998 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88, 4.4.2011, s. 45).</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">647</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_648" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/194</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1377 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">En produkt ska uppfylla de tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i bilaga I, med beaktande av det avsedda ändamålet med produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska inbegripa en prestandau tvärdering i enlighet med artikel 56.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Produkter som tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, med undantag av produkter avsedda för prestandastudier, ska anses ha tagits i bruk.</SPAN></P>
<P class="p1380 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Med undantag av de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I ska kraven i denna förordning inte tillämpas på produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner som är etablerade</SPAN></P>
<P class="p24 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">unionen, förutsatt att samtliga följande villkor är uppfyllda:</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Produkterna överförs inte till någon annan juridisk enhet.</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Tillverkning och användning av produkterna sker inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem.</SPAN></P>
<P class="p1911 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Hälso- och sjukvårdsinstitutionens laboratorium följer standarden EN ISO 15189 eller i förekommande fall nationella bestämmelser, däribland nationella bestämmelser om ackreditering.</SPAN></P>
<P class="p1670 ft148"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft179">Hälso- och sjukvårdsinstitutionen motiverar i sin dokumentation att den avsedda patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses eller inte kan tillgodoses på motsvarande prestandanivå genom en likvärdig produkt som finns på marknaden.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft171">Hälso- och sjukvårdsinstitutionen informerar på begäran sin behöriga myndighet om användningen av sådana produkter och informationen ska innehålla en motivering till produkternas tillverkning, ändring och användning.</SPAN></P>
<P class="p1147 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Hälso- och sjukvårdsinstitutionen upprättar en förklaring, som den ska offentliggöra, vilken innehåller</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">i)</SPAN><SPAN class="ft191">namn och adress till den tillverkande hälso- och sjukvårdsinstitutionen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">ii)</SPAN><SPAN class="ft181">de uppgifter som krävs för att identifiera produkterna,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">iii)</SPAN><SPAN class="ft186">en förklaring om att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till denna förordning och i förekommande fall information om vilka krav som inte är helt uppfyllda och en motivering till detta.</SPAN></P>
<P class="p1261 ft133"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft178">Vad gäller produkter i klass D i enlighet med reglerna i bilaga VIII utarbetar hälso- och sjukvårdsinstitutionen dokumentation som gör det möjligt att förstå tillverkningsanläggningen, tillverkningsprocessen och produkternas utformning och prestanda, inbegripet avsett ändamål, och som är tillräckligt detaljerad för att göra det möjligt för den behöriga myndigheten att fastställa om de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till denna förordning är uppfyllda. Medlemsstaterna får tillämpa denna bestämmelse även på produkter i klass A, B eller C i enlighet med reglerna i bilaga VIII.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135">h) Hälso- och sjukvårdsinstitutionen vidtar alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla produkter tillverkas i enlighet med den dokumentation som avses i led g.</P>
<P class="p1381 ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft181">Hälso- och sjukvårdsinstitutionen granskar erfarenheter av den kliniska användningen av produkterna och vidtar alla nödvändiga korrigerande åtgärder.</SPAN></P>
<P class="p1267 ft133">Medlemsstaterna får kräva att dessa hälso- och sjukvårdsinstitutioner lämnar över ytterligare relevant information om sådana produkter som har tillverkats och använts inom deras territorium till den behöriga myndigheten. Medlemsstaterna ska behålla rätten att begränsa tillverkning och användning av specifika sådana produkttyper och ska ges tillträde för inspektion av hälso- och sjukvårdsinstitutionernas verksamhet.</P>
<P class="p1687 ft135">Denna punkt är inte tillämplig på produkter som tillverkas i industriell skala.</P>
<P class="p1785 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">För att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga I får kommissionen anta genomförandeakter, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problemen med skilda tolkningar och praktisk tillämpning. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">648</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_649" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/195</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1387 ft138">Artikel 6</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 288px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Distansförsäljning</P>
<P class="p1415 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">En produkt som erbjuds via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535, till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Utan att det påverkar tillämpningen av nationell rätt i fråga om utövande av medicinsk yrkesverksamhet ska kraven i denna förordning uppfyllas av sådana produkter som inte släpps ut på marknaden men som antingen mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen.</SPAN></P>
<P class="p1662 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">På begäran av en behörig myndighet ska en fysisk eller juridisk person som erbjuder en produkt i enlighet med punkt 1 eller som tillhandahåller en tjänst i enlighet med punkt 2 tillhandahålla en kopia av </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse för den berörda produkten.</P>
<P class="p1862 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">En medlemsstat får av folkhälsoskäl kräva att en tillhandahållare av informationssamhällets tjänster, enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535, upphör med sin verksamhet.</SPAN></P>
<P class="p1275 ft138">Artikel 7</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 301px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Påståenden</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det är förbjudet att på märkningen, i bruksanvisningen eller vid tillhandahållandet, ibruktagandet eller marknadsföringen av produkter använda text, namn, varumärken, bilder och figurativa eller icke figurativa symboler som kan vilseleda användaren eller patienten vad gäller produktens avsedda ändamål, säkerhet och prestanda genom att</P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">tillskriva produkten egenskaper och funktioner som den inte har,</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">inge en oriktig föreställning avseende behandling eller diagnos, funktioner eller egenskaper som produkten inte har,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">underlåta att informera användaren eller patienten om en sannolik risk i samband med användning av produkten i enlighet med dess avsedda ändamål,</SPAN></P>
<P class="p1526 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">föreslå andra användningsområden för produkten än de som uppgavs som en del av det avsedda ändamål för vilket bedömningen av överensstämmelse genomfördes.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 308px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 8</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 242px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Användning av harmoniserade standarder</P>
<P class="p1474 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Produkter som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder, eller tillämpliga delar av dessa standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i </SPAN><SPAN class="ft150">Europeiska unionens officiella tidning </SPAN>ska presumeras överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.</P>
<P class="p1598 ft133">Första stycket ska också tillämpas på de krav på system eller processer som de ekonomiska aktörerna eller sponsorerna ska uppfylla i enlighet med denna förordning, inklusive de krav som rör kvalitetsledningssystem, riskhantering, system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, prestandastudier, klinisk evidens eller prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden.</P>
<P class="p1420 ft135">När det hänvisas till harmoniserade standarder i denna förordning avses harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i <SPAN class="ft138">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P>
<P class="p1416 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Hänvisningar till harmoniserade standarder i denna förordning ska också omfatta de monografier i Europeiska farmakopén som antagits i enlighet med konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé, förutsatt att hänvisningar till dessa monografier har offentliggjorts i </SPAN><SPAN class="ft150">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">649</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_650" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/196</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 227px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 9</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Gemensamma specifikationer</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga, eller om det finns ett behov av att åtgärda risker för folkhälsan, får kommissionen efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter genom genomförandeakter anta gemensamma specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III, prestandautvärderingen och uppföljningen av prestanda hos produkter som släppts ut på marknaden enligt bilaga XIII eller kraven för prestandastudier enligt bilaga XIII. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</SPAN></P>
<P class="p1376 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Produkter som överensstämmer med de gemensamma specifikationer som avses i punkt 1 ska presumeras överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa gemensamma specifikationer eller relevanta delar av dem.</SPAN></P>
<P class="p1486 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Tillverkarna ska följa de gemensamma specifikationer som avses i punkt 1, om de inte kan visa att de har tillämpat lösningar som i fråga om säkerhet och prestanda är åtminstone likvärdiga med de specifikationerna.</SPAN></P>
<P class="p1737 ft138">Artikel 10</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 173px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Tillverkarnas allmänna skyldigheter</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkarna ska, när de släpper ut sina produkter på marknaden eller tar dem i bruk, säkerställa att produkterna har utformats och tillverkats i enlighet med kraven i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1410 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkarna ska upprätta, dokumentera, genomföra och underhålla ett system för riskhantering i enlighet med avsnitt 3 i bilaga I.</SPAN></P>
<P class="p1410 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkarna ska göra en prestandautvärdering i enlighet med kraven i artikel 56 och bilaga XIII, inklusive prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p1483 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkarna ska utarbeta och uppdatera teknisk dokumentation för dessa produkter. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de uppgifter som anges i bilagorna II och III.</SPAN></P>
<P class="p1550 ft135">Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 108 för att ändra bilagorna II och III mot bakgrund av de tekniska framstegen.</P>
<P class="p1255 ft148"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft172">Om det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att de tillämpliga kraven är uppfyllda, ska tillverkarna av produkter, utom i fråga om produkter avsedda för prestandastudie, upprätta en </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse i enlighet med artikel 17 och anbringa <NOBR>CE-märkningen</NOBR> om överensstämmelse i enlighet med artikel 18.</P>
<P class="p1530 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkarna ska fullgöra sina skyldigheter avseende </SPAN><NOBR>UDI-systemet</NOBR> enligt artikel 24 samt sina registreringsskyl digheter enligt artiklarna 26 och 28.</P>
<P class="p1255 ft148"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft172">Tillverkarna ska hålla den tekniska dokumentationen, </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av relevant intyg, inklusive eventuella ändringar och tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 51, tillgängliga för de behöriga myndigheterna i minst tio år efter det att den sista produkt som omfattas av <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse har släppts ut på marknaden.</P>
<P class="p1584 ft135">På begäran av en behörig myndighet ska tillverkaren i enlighet med begäran tillhandahålla den tekniska dokumentationen i sin helhet eller en sammanfattning av denna.</P>
<P class="p1483 ft135">För att den auktoriserade representanten ska kunna fullgöra de uppgifter som avses i artikel 11.3 ska en tillverkare som har sitt säte utanför unionen se till att den auktoriserade representanten ständigt har tillgång till nödvändig dokumentation.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">650</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_651" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/197</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1499 ft148">8. Tillverkarna ska säkerställa att det finns förfaranden för att serietillverkning sker i överensstämmelse med kraven</P>
<P class="p1759 ft133"><SPAN class="ft133">i</SPAN><SPAN class="ft198">denna förordning. Det ska också i god tid tas lämplig hänsyn till ändringar i produktens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en produkt. Tillverkare av produkter, utom i fråga om produkter avsedda för prestandastudie, ska upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla, hålla uppdaterat och kontinuerligt förbättra ett kvalitetsledningssystem som på effektivast möjliga sätt och på ett sätt som står i proportion till riskklass och produkttyp ska säkerställa efterlevnad av denna förordning.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Kvalitetsledningssystemet ska omfatta alla delar och enheter av en tillverkares organisation som hanterar kvaliteten hos processer, förfaranden och produkter. Det ska styra de strukturer, skyldigheter, förfaranden, processer och lednings resurser som krävs för att genomföra de principer och åtgärder som behövs för att säkerställa efterlevnad av bestämmelserna i denna förordning.</P>
<P class="p1312 ft135">Kvalitetsledningssystemet ska åtminstone omfatta</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 121px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft199">en strategi för efterlevnad av regelverket, inklusive efterlevnad av förfarandena för bedömning av överensstämmelse och för hantering av ändringar av de produkter som omfattas av systemet,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 121px;padding-right: 86px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft181">identifiering av tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda samt utforskande av alternativ för hantering av dessa krav,</SPAN></P>
<P class="p1586 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft199">ledningens ansvar,</SPAN></P>
<P class="p1251 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft181">resurshantering, inklusive val och kontroll av leverantörer och underleverantörer,</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft199">riskhantering enligt avsnitt 3 i bilaga I,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 121px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft191">prestandautvärdering i enlighet med artikel 56 och bilaga XIII, inklusive prestandauppföljning efter utsläppande på marknaden,</SPAN></P>
<P class="p1586 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft199">produktrealisering, inklusive planering, konstruktion, utveckling, produktion och tillhandahållande av tjänster,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 121px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft180">kontroll av tilldelning av UDI som har gjorts i enlighet med artikel 24.3 till alla berörda produkter och säkerställande av enhetligheten i och giltigheten i fråga om den information som tillhandahålls i enlighet med artikel 26,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 121px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">i)</SPAN><SPAN class="ft233">upprättande, genomförande och underhåll av ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 78,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 121px;padding-right: 86px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">j)</SPAN><SPAN class="ft233">hantering av kommunikation med behöriga myndigheter, anmälda organ, andra ekonomiska aktörer, kunder och/ eller andra intressenter,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 121px;padding-right: 86px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">k)</SPAN><SPAN class="ft181">processer för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inom ramen för säkerhetsövervakning,</SPAN></P>
<P class="p1586 ft135"><SPAN class="ft143">l)</SPAN><SPAN class="ft233">hantering av korrigerande och förebyggande åtgärder och kontroll av deras ändamålsenlighet,</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">m)</SPAN><SPAN class="ft170">processer för övervakning och mätning av resultat, dataanalys och produktförbättring.</SPAN></P>
<P class="p1393 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkare av produkter ska genomföra och uppdatera systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 78.</SPAN></P>
<P class="p1397 ft148"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft182">Tillverkarna ska säkerställa att produkten åtföljs av den information som anges i avsnitt 20 i bilaga I på ett eller flera av unionens officiella språk, som fastställs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls för användaren eller patienten. Uppgifterna i märkningen ska vara outplånliga, lätt läsbara och lättförståeliga för den avsedda användaren eller patienten.</SPAN></P>
<P class="p1246 ft148">För produkter för självtestning eller patientnära testning ska den information som lämnas i enlighet med avsnitt 20 i bilaga I vara lättförståelig och tillhandahållas på det eller de officiella unionsspråk som fastställts av den medlemsstat där produkten tillhandahålls för användaren eller patienten.</P>
<P class="p1438 ft133"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft184">Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden eller tillhandahållit för ibruktagande inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att, beroende på vad som är lämpligt, få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka den eller återkalla den. De ska underrätta den berörda produktens distributörer och, i förekommande fall, den auktoriserade representanten och importörerna om detta.</SPAN></P>
<P class="p1389 ft148">Om produkten utgör en allvarlig risk, ska tillverkarna omedelbart informera de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och i förekommande fall det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i enlighet med artikel 51, framför allt om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">651</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_652" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/198</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1377 ft135"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkarna ska ha ett system för att registrera och rapportera tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i enlighet med artiklarna 82 och 83.</SPAN></P>
<P class="p1356 ft133"><SPAN class="ft133">13.</SPAN><SPAN class="ft173">Tillverkarna ska på begäran av en behörig myndighet, på ett av unionens officiella språk som fastställs av den berörda medlemsstaten, ge myndigheten all information och dokumentation som är nödvändig för att visa produktens överensstämmelse med kraven. Den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte får begära att tillverkaren kostnadsfritt tillhandahåller provexemplar av produkten eller, om detta är ogörligt, ger tillgång till produkten. Tillverkarna ska på en behörig myndighets begäran samarbeta med denna om de korrigerande åtgärder som vidtagits för att undanröja eller, om detta inte är möjligt, minska riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden eller tagit i bruk.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Om tillverkaren inte samarbetar eller om den information och dokumentation som lämnats är ofullständig eller felaktig, kan den behöriga myndigheten, i syfte att säkerställa skydd av folkhälsan och patientsäkerheten, vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från marknaden eller återkalla den till dess att tillverkaren samarbetar eller lämnar fullständig och korrekt information.</P>
<P class="p1352 ft133">Om en behörig myndighet anser eller har skäl att tro att en produkt har orsakat skada ska den på begäran underlätta tillhandahållandet av den information och dokumentation som avses i första stycket till den potentiellt skadade patienten eller användaren och, beroende på vad som är tillämpligt, patientens eller användarens rättsinnehavare, patientens eller användarens sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som berörs av den skada som vållats patienten eller användaren, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelser om dataskydd och, om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av att uppgifterna lämnas ut, utan att det påverkar tillämpningen av skyddet av immateriella rättigheter.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Den behöriga myndigheten behöver inte uppfylla skyldigheten i tredje stycket om tillhandahållande av den information och den dokumentation som avses i första stycket normalt hanteras inom ramen för rättsliga förfaranden.</P>
<P class="p1708 ft133"><SPAN class="ft133">14.</SPAN><SPAN class="ft173">Om tillverkarna låter en annan fysisk eller juridisk person konstruera eller tillverka deras produkter ska den information som ska lämnas i enlighet med artikel 27.1 innehålla information om denna persons identitet.</SPAN></P>
<P class="p1530 ft135"><SPAN class="ft133">15.</SPAN><SPAN class="ft174">Fysiska eller juridiska personer får begära ersättning för skador som orsakats av en defekt produkt i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell rätt.</SPAN></P>
<P class="p1356 ft133">Tillverkarna ska på ett sätt som står i proportion till riskklass, produkttyp och företagets storlek ha vidtagit åtgärder för att tillhandahålla tillräcklig ekonomisk täckning med avseende på deras möjliga ansvar enligt direktiv 85/374/EEG, utan att det påverkar tillämpningen av striktare skyddsåtgärder enligt nationell rätt.</P>
<P class="p1484 ft138">Artikel 11</P>
<P class="p1711 ft140">Den auktoriserade representanten</P>
<P class="p1530 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Om tillverkaren av en produkt inte är etablerad i en medlemsstat, får produkten endast släppas ut på unionsmarknaden om tillverkaren utser en enda auktoriserad representant.</SPAN></P>
<P class="p1486 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Utseendet ska utgöra den auktoriserade representantens fullmakt, ska endast vara giltigt om den auktoriserade representanten godkänt det skriftligen och ska gälla åtminstone för alla produkter i samma generiska produktgrupp.</SPAN></P>
<P class="p1537 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Den auktoriserade representanten ska utföra de uppgifter som anges i den fullmakt som denne och tillverkaren enats om. Den auktoriserade representanten ska på begäran lämna en kopia av fullmakten till den behöriga myndigheten.</SPAN></P>
<P class="p1539 ft135">I fullmakten ska det anges att den auktoriserade representanten ska utföra minst följande uppgifter med avseende på de produkter som fullmakten omfattar, och tillverkaren ska möjliggöra detta:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133">a) Kontrollera att <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen har upprättats och i förekommande fall att tillverkaren har genomfört ett lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse.</P>
<P class="p1423 ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft178">Hålla en kopia av den tekniska dokumentationen, </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det relevanta intyget, inklusive eventuella ändringar och tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 51 tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som avses i artikel 10.7.</P>
<P class="p1616 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Uppfylla de registreringsskyldigheter som fastställs i artikel 28 samt kontrollera att tillverkaren har uppfyllt de registreringsskyldigheter som fastställs i artikel 26.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">652</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_653" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/199</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">På begäran från en behörig myndighet och på ett officiellt unionsspråk som fastställs av den berörda medlemsstaten ge den behöriga myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven.</SPAN></P>
<P class="p1714 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">Till tillverkaren vidarebefordra en begäran från en behörig myndighet i den medlemsstat där den auktoriserade representanten har sitt säte om prover av eller tillgång till en produkt och kontrollera att den behöriga myndigheten verkligen får proverna eller ges tillgång till produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 86px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Samarbeta med de behöriga myndigheterna om de förebyggande eller korrigerande åtgärder som vidtas för att undanröja eller, om detta inte är möjligt, minska riskerna med produkterna.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 81px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft171">Omedelbart underrätta tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken den auktoriserade representanten har utsetts.</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">Säga upp fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1393 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Den fullmakt som avses i punkt 3 i denna artikel ska inte innebära en delegering av tillverkarens skyldigheter enligt artikel 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.5, 10.6, 10.8, 10.9, 10.10 och 10.11.</SPAN></P>
<P class="p1592 ft148"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft172">Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 i denna artikel ska den auktoriserade representanten vara juridiskt ansvarig för defekta produkter på samma villkor som, och solidariskt med, tillverkaren, om tillverkaren inte är etablerad i en medlemsstat och inte har uppfyllt skyldigheterna i artikel 10.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft172">En auktoriserad representant som säger upp sin fullmakt av de skäl som avses i punkt 3 h ska omedelbart underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne är etablerad och i förekommande fall det anmälda organ som deltog i bedömningen av överensstämmelse för produkten om att fullmakten har upphört och ange skälen för detta.</SPAN></P>
<P class="p1411 ft148"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft172">Varje hänvisning i denna förordning till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte ska anses vara en hänvisning till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den auktoriserade representanten, som utsetts av en sådan tillverkare som avses i punkt 1, har sitt säte.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 12</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 257px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Byte av auktoriserad representant</P>
<P class="p1246 ft148">Närmare bestämmelser för byte av auktoriserad representant ska tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, den avgående auktoriserade representanten, när så är möjligt, och den tillträdande auktoriserade representanten. Avtalet ska åtminstone omfatta följande:</P>
<P class="p1560 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Det datum då den avgående auktoriserade representantens fullmakt upphör att gälla och det datum då den tillträdande auktoriserade representantens fullmakt börjar gälla.</SPAN></P>
<P class="p1476 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Fram till vilket datum den avgående auktoriserade representanten får anges i den information som tillverkaren lämnar, däribland reklammaterial.</SPAN></P>
<P class="p1501 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Överföring av dokument, inklusive med avseende på konfidentialitet och äganderätt.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft200">Den avgående auktoriserade representantens skyldighet att efter fullmaktens upphörande till tillverkaren eller den tillträdande auktoriserade representanten vidarebefordra klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken denne hade utsetts till auktoriserad representant.</SPAN></P>
<P class="p1579 ft138">Artikel 13</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 251px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Importörernas allmänna skyldigheter</P>
<P class="p1364 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Importörerna får endast släppa ut sådana produkter på unionsmarknaden som uppfyller kraven i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Importörerna ska för att få släppa ut en produkt på marknaden kontrollera att</SPAN></P>
<P class="p1523 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">produkten är </SPAN><NOBR>CE-märkt</NOBR> och att <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse avseende produkten har upprättats,</P>
<P class="p1617 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">en tillverkare har identifierats och att en auktoriserad representant har utsetts av tillverkaren i enlighet med artikel 11,</SPAN></P>
<P class="p1586 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">produkten är märkt i enlighet med denna förordning och åtföljs av erforderlig bruksanvisning,</SPAN></P>
<P class="p1251 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">produkten i förekommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren i enlighet med artikel 24.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">653</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_654" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/200</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1482 ft148">Om en importör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får importören inte släppa ut produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och tillverkarens auktoriserade representant. Om importören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska importören också informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där importören är etablerad.</P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Importörerna ska på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument ange sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, säte och adress där de kan kontaktas, så att de kan lokaliseras fysiskt. De ska se till att eventuell tilläggsmärkning inte skymmer information i tillverkarens märkning.</SPAN></P>
<P class="p1628 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Importörerna ska kontrollera att produkten registrerats i det elektroniska systemet i enlighet med artikel 26. Importörerna ska lägga till sina uppgifter i registreringen i enlighet med artikel 28.</SPAN></P>
<P class="p1386 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Importörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, säkerställa att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I och ska uppfylla de villkor som tillverkaren har fastställt, om sådana föreligger.</SPAN></P>
<P class="p1584 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Importörerna ska föra register över klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser och tillbakadraganden samt förse tillverkaren, den auktoriserade representanten och distributörerna med den information som de begär, så att de kan granska klagomål.</SPAN></P>
<P class="p1427 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant. Importörerna ska samarbeta med tillverkaren, tillverkarens auktoriserade representant och de behöriga myndigheterna för att säkerställa att de korrigerande åtgärder som krävs vidtas för att få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka den eller återkalla den. Om produkten utgör en allvarlig risk, ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna</SPAN></P>
<P class="p1595 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 51, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.</SPAN></P>
<P class="p1451 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">Importörer som har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt som de har släppt ut på marknaden ska omedelbart vidarebefordra denna information till tillverkaren och dennes auktoriserade representant.</SPAN></P>
<P class="p1451 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft174">Under den tid som avses i artikel 10.7 ska importörerna kunna uppvisa en kopia av </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det relevanta intyg, inklusive eventuella ändringar och tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 51.</P>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft173">Importörerna ska på begäran av de behöriga myndigheterna samarbeta med dessa om de åtgärder som vidtas för att undanröja eller, om detta inte är möjligt, minska riskerna med produkter som de släppt ut på marknaden. Importörerna ska, på begäran av en behörig myndighet i den medlemsstat där importören har sitt säte, kostnadsfritt tillhandahålla provexemplar av produkten eller, då detta är ogörligt, ge tillgång till produkten.</SPAN></P>
<P class="p1648 ft138">Artikel 14</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 166px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Distributörernas allmänna skyldigheter</P>
<P class="p1174 ft158"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft201">När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de i sin verksamhet iaktta vederbörlig omsorg</SPAN></P>
<P class="p1554 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">förhållande till de tillämpliga kraven.</SPAN></P>
<P class="p1147 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden ska de kontrollera att</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">produkten är </SPAN><NOBR>CE-märkt</NOBR> och att <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse avseende produkten har upprättats,</P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 10.10,</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">importören har uppfyllt kraven i artikel 13.3 i fråga om importerade produkter,</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">produkten i förekommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren.</SPAN></P>
<P class="p1539 ft135">För att uppfylla kraven i leden a, b och d i första stycket får distributören tillämpa en urvalsmetod som är representativ för de produkter som distributören tillhandahåller.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">654</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_655" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:727px;left:107px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172655x1.jpg/" style="width:48px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/201</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1438 ft133">Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får distributören inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören. Om distributören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska distributören också informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne är etablerad.</P>
<P class="p1730 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Distributörerna ska, så länge de har ansvar för produkten, säkerställa att lagrings- eller transportförhållandena uppfyller de villkor som tillverkaren har fastställt.</SPAN></P>
<P class="p1565 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i förkommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören. Distributörerna ska samarbeta med tillverkaren och i förekommande fall med tillverkarens auktoriserade representant och importören samt med de behöriga myndigheterna för att säkerställa att de korrigerande åtgärder som krävs vidtas för att, beroende på vad som är lämpligt, få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka den eller återkalla den. Om distributören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk, ska denne dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där distributören har tillhandahållit produkten och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.</SPAN></P>
<P class="p1599 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Distributörer som har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt som de har tillhandahållit ska omedelbart vidarebefordra denna information till tillverkaren och i förekommande fall till tillverkarens auktoriserade representant och importören. De ska föra register över klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser och tillbakadraganden samt hålla tillverkaren och i förekommande fall den auktoriserade representanten och importören informerade om denna övervakning och ge dem all information som de begär.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">Distributörerna ska på begäran av en behörig myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som de har tillgång till och som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Distributörerna ska anses ha fullgjort den skyldighet som avses i första stycket när tillverkaren eller, i förekommande fall, den auktoriserade representanten för produkten i fråga lämnar den begärda informationen. Distributörerna ska på begäran av de behöriga myndigheterna samarbeta med dessa om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med produkter som de tillhandahållit på marknaden. Distributörerna ska på begäran av en behörig myndighet kostnadsfritt tillhandahålla provexemplar av produkten eller, om detta är ogörligt, ge tillgång till produkten.</P>
<P class="p1417 ft138">Artikel 15</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Person med ansvar för att regelverket efterlevs</P>
<P class="p1731 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkarna ska i sin organisation ha tillgång till minst en person som har erforderlig sakkunskap på området för medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft138">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft138">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> och som ansvarar för att regelverket efterlevs. Den erforderliga sakkunskapen ska styrkas genom något av följande:</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">Examensbevis, intyg eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan utbildning som berörd medlemsstat bedömt som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem avseende medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik.</NOBR></P>
<P class="p1480 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem avseende medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft138">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft138">vitro</SPAN>-diagnostik.</NOBR></P>
<P class="p1399 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Mikroföretag och små företag i den mening som avses i kommissionens rekommendation 2003/361/EG (</SPAN><SPAN class="ft142">1</SPAN>) ska inte behöva ha en person med ansvar för att se till att regelverket efterlevs i sin organisation, men ska permanent och fortlöpande ha en sådan person till sitt förfogande.</P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Personen med ansvar för att regelverket efterlevs ska åtminstone ansvara för att</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">produkternas överensstämmelse på lämpligt sätt kontrollerats utifrån det kvalitetsledningssystem enligt vilket produkterna tillverkas innan en produkt släpps ut,</SPAN></P>
<P class="p1287 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Kommissionens rekommendation av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag (EUT L 124, 20.5.2003, s. 36).</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">655</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_656" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/202</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">den tekniska dokumentationen och </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse upprättas och hålls aktuella,</P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">kraven på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 10.9 uppfylls,</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">de rapporteringsskyldigheter som avses i artiklarna </SPAN><NOBR>82–86</NOBR> uppfylls,</P>
<P class="p1262 ft148"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft193">i fråga om produkter avsedda för prestandastudier vilka är avsedda att användas i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra prestandastudier som medför risker för försökspersonerna, den förklaring som avses i avsnitt 4.1 i bilaga XIV utfärdas.</SPAN></P>
<P class="p1435 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Om flera personer är gemensamt ansvariga för att regelverket efterlevs i enlighet med punkterna 1, 2 och 3 ska deras respektive ansvarsområden fastställas skriftligen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Den person som ansvarar för att regelverket efterlevs får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen fullgör sina skyldigheter, oavsett om denne är anställd vid organisationen eller inte.</SPAN></P>
<P class="p1685 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">De auktoriserade representanterna ska permanent och fortlöpande till sitt förfogande ha minst en person med ansvar för att se till att regelverket efterlevs som har erforderlig sakkunskap om regelverket för medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> i unionen. Denna erforderliga sakkunskap ska styrkas genom något av följande:</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft171">Examensbevis, intyg eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan utbildning som den berörda medlemsstaten bedömt som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik.</NOBR></P>
<P class="p1468 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft138">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft138">vitro</SPAN>-diagnostik.</NOBR></P>
<P class="p1726 ft138">Artikel 16</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 63px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Fall där tillverkarens skyldigheter ska gälla för importörer, distributörer eller andra personer</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ska ta på sig tillverkarens skyldigheter, om de</SPAN></P>
<P class="p1735 ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft171">tillhandahåller en produkt på marknaden i sitt eget namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, utom i de fall då en distributör eller importör ingår ett avtal med en tillverkare och tillverkaren därmed anges som tillverkare på märkningen och ansvarar för att uppfylla de krav som ställs på tillverkare i denna förordning,</SPAN></P>
<P class="p1147 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk,</SPAN></P>
<P class="p1911 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven.</SPAN></P>
<P class="p1254 ft133">Första stycket är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt definitionen i artikel 2.23 men som för en enskild patient monterar eller anpassar en produkt som redan finns på marknaden utan att ändra dess avsedda ändamål.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Vid tillämpningen av punkt 1 c ska följande inte anses vara en ändring av en produkt som skulle kunna påverka dess överensstämmelse med de tillämpliga kraven:</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft135">a) Tillhandahållande, inklusive översättning, av den information som tillverkaren lämnat i enlighet med avsnitt 20 i bilaga I om en produkt som redan har släppts ut på marknaden och av ytterligare information som behövs för att saluföra produkten i den relevanta medlemsstaten.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft179">Ändringar av ytterförpackningen för en produkt som redan har släppts ut på marknaden, inbegripet ändringar av förpackningsstorleken, om produkten måste ompaketeras för att kunna saluföras i den relevanta medlemsstaten och det görs på ett sådant sätt att produktens ursprungsskick inte kan påverkas. I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det presumeras att produktens ursprungsskick påverkas negativt, om den förpackning som är nödvändig för att hålla produkten steril öppnas, skadas eller på annat sätt påverkas negativt av ompaketeringen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">656</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_657" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/203</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1438 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Distributörer eller importörer som vidtar sådana åtgärder som nämns i punkt 2 a och b ska på produkten eller, om detta är ogörligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument ange vad de gjort, tillsammans med sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, säte och adress där de kan kontaktas, så att de kan lokaliseras fysiskt.</SPAN></P>
<P class="p1635 ft133">Distributörerna och importörerna ska säkerställa att de har ett kvalitetsledningssystem med förfaranden som säkerställer att översättningen av informationen är korrekt och uppdaterad, att de åtgärder som nämns i punkt 2 a och b genomförs på ett sådant sätt och under sådana förhållanden att produktens ursprungsskick bevaras och den ompaketerade produktens förpackning inte är bristfällig, av dålig kvalitet eller smutsig. I kvalitetsledningssystemet ska det också bland annat finnas förfaranden som säkerställer att distributören eller importören underrättas om korrigerande åtgärder som tillverkaren vidtar beträffande produkten i fråga för att åtgärda säkerhetsproblem eller för att den ska uppfylla kraven i denna förordning.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Minst 28 dagar innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls på marknaden ska de distributörer eller importörer som vidtar någon av de åtgärder som anges i punkt 2 a och b underrätta tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten om avsikten att tillhandahålla den ommärkta eller ompaketerade produkten och på begäran ge tillverkaren och den behöriga myndigheten ett prov eller en modell av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inklusive eventuella översättningar av märkningen och bruksanvisningen. Inom samma period på 28 dagar ska distributören eller importören ge den behöriga myndigheten ett</SPAN></P>
<P class="p1542 ft133">intyg utfärdat av ett anmält organ som utsetts för den produkttyp som är föremål för de aktiviteter som anges i punkt 2 a och b, där det intygas att distributörens eller importörens kvalitetsledningssystem uppfyller kraven i punkt 3.</P>
<P class="p1733 ft138">Artikel 17</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 254px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft140"><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse</P>
<P class="p1729 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">I </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse ska det anges att kraven i denna förordning har uppfyllts med avseende på den produkt som omfattas. Tillverkaren ska regelbundet uppdatera <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse. <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse ska innehålla åtminstone den information som anges i bilaga IV och ska översättas till det eller de officiella unionsspråk som krävs av den eller de medlemsstater där produkten tillhandahålls.</P>
<P class="p1274 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Om produkter omfattas av annan unionslagstiftning – i frågor som inte täcks av denna förordning – som också ställer krav på att tillverkaren ska utfärda en </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse där det anges att kraven i den lagstiftningen har visats vara uppfyllda, ska en enda <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse utarbetas för alla unionsakter som är tillämpliga på produkten. Försäkran ska innehålla all information som krävs för att identifiera vilken unionslag stiftning som försäkran gäller.</P>
<P class="p1699 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Genom att upprätta </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse tar tillverkaren på sig ansvaret för att produkten uppfyller kraven i denna förordning och i all annan tillämplig unionslagstiftning.</P>
<P class="p1780 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 108 för att ändra de uppgifter som </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse minst måste innehålla enligt bilaga IV, mot bakgrund av de tekniska framstegen.</P>
<P class="p1733 ft138">Artikel 18</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 254px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft140"><NOBR>CE-märkning</NOBR> om överensstämmelse</P>
<P class="p1703 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Produkter, som inte är produkter avsedda för prestandastudier, och som anses överensstämma med kraven i denna förordning ska vara försedda med </SPAN><NOBR>CE-märkning</NOBR> om överensstämmelse enligt bilaga V.</P>
<P class="p1642 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft174">CE-märkningen</SPAN></NOBR> ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.</P>
<P class="p1680 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft173">CE-märkningen</SPAN></NOBR> ska anbringas på produkten eller dess sterila förpackning så att den är synlig, läsbar och outplånlig. Om detta inte är möjligt eller motiverat på grund av produktens art, ska <NOBR>CE-märkningen</NOBR> anbringas på förpackningen. <NOBR>CE-märkningen</NOBR> ska också finnas i bruksanvisningen och på försäljningsförpackningen.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">657</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_658" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/204</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1377 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft174">CE-märkningen</SPAN></NOBR> ska anbringas innan produkten släpps ut på marknaden. Den kan åtföljas av ett piktogram eller någon annan märkning som anger en särskild risk eller användning.</P>
<P class="p1356 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft173">CE-märkningen</SPAN></NOBR> ska i förekommande fall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i artikel 48. Identifikationsnumret ska också anges i sådant reklammaterial där det nämns att produkten uppfyller kraven för <NOBR>CE-märkning.</NOBR></P>
<P class="p1708 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">När produkterna omfattas av annan unionslagstiftning som även den innehåller krav på </SPAN><NOBR>CE-märkning,</NOBR> ska det av <NOBR>CE-märkningen</NOBR> framgå att produkterna också uppfyller kraven i den andra lagstiftningen.</P>
<P class="p1726 ft138">Artikel 19</P>
<P class="p1867 ft140">Produkter för särskilda ändamål</P>
<P class="p1537 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaterna får inte skapa hinder för produkter som är avsedda för prestandastudier och levereras för detta ändamål till laboratorier eller andra institutioner, om de berörda produkterna uppfyller villkoren i artiklarna </SPAN><NOBR>57–76,</NOBR> och i de genomförandeakter som antagits i enlighet med artikel 77.</P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">De produkter som avses i punkt 1 ska inte vara </SPAN><NOBR>CE-märkta,</NOBR> med undantag för de produkter som avses i artikel 70.</P>
<P class="p1386 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Medlemsstaterna får inte skapa hinder för att produkter som inte överensstämmer med denna förordning visas vid branschmässor, utställningar, visningar eller liknande, under förutsättning att det på ett synligt och tydligt sätt anges att</SPAN></P>
<P class="p1506 ft135">produkterna endast är avsedda för presentation eller visning och inte får tillhandahållas förrän de uppfyller kraven i denna förordning.</P>
<P class="p1614 ft138">Artikel 20</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 196px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Delar och komponenter</P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att upprätthålla eller återställa produktens funktion utan att dess prestanda, säkerhet eller avsedda ändamål ändras, ska säkerställa att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.</SPAN></P>
<P class="p1574 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som väsentligt ändrar produktens prestanda, säkerhet eller avsedda ändamål ska anses vara en produkt och ska uppfylla de krav som anges i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1646 ft138">Artikel 21</P>
<P class="p1511 ft140">Fri rörlighet</P>
<P class="p1708 ft133">Om inget annat föreskrivs i denna förordning, får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande på sitt territorium av produkter som uppfyller kraven i denna förordning.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">KAPITEL III</P>
<P class="p1514 ft141">PRODUKTERNAS IDENTIFIERING OCH SPÅRBARHET, REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER, SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISK PRESTANDA SAMT EUROPEISKA DATABASEN FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 22</P>
<P class="p1516 ft140">Identifiering inom leveranskedjan</P>
<P class="p1530 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Distributörerna och importörerna ska samarbeta med tillverkare eller auktoriserade representanter i syfte att uppnå en lämplig spårbarhetsnivå för produkterna.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">658</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_659" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/205</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1396 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">De ekonomiska aktörerna ska för den behöriga myndigheten kunna identifiera följande under den tidsperiod som avses i artikel 10.7:</SPAN></P>
<P class="p1523 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Alla ekonomiska aktörer som de direkt har levererat en produkt till.</SPAN></P>
<P class="p1251 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Alla ekonomiska aktörer som direkt har levererat en produkt till dem.</SPAN></P>
<P class="p1525 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Alla hälso- och sjukvårdsinstitutioner eller all hälso- och sjukvårdspersonal som de direkt har levererat en produkt till.</SPAN></P>
<P class="p1665 ft138">Artikel 23</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 237px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Nomenklatur för medicintekniska produkter</P>
<P class="p1416 ft133">För att främja funktionaliteten när det gäller den europeiska databas för medicintekniska produkter (Eudamed) som avses i artikel 33 i förordning (EU) 2017/745, ska kommissionen säkerställa att en internationellt vedertagen nomenklatur för medicintekniska produkter är tillgänglig kostnadsfritt för tillverkare och andra fysiska eller juridiska personer som enligt den här förordningen är skyldiga att använda den nomenklaturen. Kommissionen ska också sträva efter att säkerställa att denna nomenklatur är tillgänglig kostnadsfritt för andra intressenter, där det är praktiskt möjligt.</P>
<P class="p1543 ft138">Artikel 24</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 251px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">System för unik produktidentifiering</P>
<P class="p1477 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Det system för unik produktidentifiering (nedan kallat </SPAN><NOBR><SPAN class="ft138">UDI-systemet</SPAN>)</NOBR> som beskrivs i del C i bilaga VI ska möjliggöra identifiering av produkter och främja deras spårbarhet, med undantag för produkter som inte är avsedda för prestandastudier, och ska bestå av följande:</P>
<P class="p1475 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Skapande av en UDI som omfattar</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft181">en </SPAN><NOBR>UDI-produktidentifiering</NOBR> (nedan kallad <NOBR><SPAN class="ft138">UDI-DI</SPAN>)</NOBR> som är specifik för en tillverkare och en produkt och ger åtkomst till den information som anges i del B i bilaga VI,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft135">ii) en <NOBR>UDI-produktionsidentifiering</NOBR> (nedan kallad <NOBR><SPAN class="ft138">UDI-PI</SPAN>)</NOBR> som identifierar produktenhetens produktion och i förekommande fall de förpackade produkter som anges i del C i bilaga VI.</P>
<P class="p1586 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Placering av UDI på produktens märkning eller på förpackningen.</SPAN></P>
<P class="p1523 ft148"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft179">Lagring av UDI av de ekonomiska aktörerna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna och hälso- och sjukvårdspersonalen</SPAN></P>
<P class="p1524 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">enlighet med de villkor som fastställs i punkterna 8 och 9.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Upprättande av ett elektroniskt system för unik produktidentifiering (nedan kallat </SPAN><NOBR><SPAN class="ft138">UDI-databas</SPAN>)</NOBR> i enlighet med artikel 28 i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Kommissionen ska genom genomförandeakter utse en eller flera enheter, som ska driva ett system för tilldelning av UDI i enlighet med denna förordning (nedan kallade </SPAN><SPAN class="ft204">utfärdande enheter</SPAN>). Den eller de enheterna ska uppfylla samtliga följande kriterier:</P>
<P class="p1251 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Enheten är en organisation som är en juridisk person.</SPAN></P>
<P class="p1617 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Enhetens system för tilldelning av UDI är lämpligt för att identifiera en produkt under hela dess distribution och användning i enlighet med kraven i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1523 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Enhetens system för tilldelning av UDI följer relevanta internationella standarder.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Enheten ger alla berörda användare åtkomst till systemet för tilldelning av UDI i enlighet med fastställda och tydliga regler och villkor.</SPAN></P>
<P class="p1586 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Enheten åtar sig att</SPAN></P>
<P class="p1528 ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft191">driva sitt system för tilldelning av UDI minst tio år efter det att enheten utsågs,</SPAN></P>
<P class="p1909 ft135"><SPAN class="ft135">ii)</SPAN><SPAN class="ft181">på begäran ge kommissionen och medlemsstaterna tillgång till information om sitt system för tilldelning av UDI,</SPAN></P>
<P class="p1528 ft135"><SPAN class="ft135">iii)</SPAN><SPAN class="ft170">uppfylla kriterierna och villkoren för utseende.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">När kommissionen utser utfärdande enheter ska den sträva efter att säkerställa att de <NOBR>UDI-bärare</NOBR> som definieras i del C i bilaga VI är allmänt läsbara oberoende av vilket system den utfärdande enheten använder, i syfte att minimera de ekonomiska aktörernas, hälso- och sjukvårdsinstitutionernas och sjukvårdspersonalens ekonomiska och administrativa bördor.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">659</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_660" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/206</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Innan tillverkarna släpper ut en produkt, med undantag av en produkt avsedd för prestandastudie, på marknaden ska de tilldela produkten och, i förekommande fall, alla högre förpackningsnivåer en UDI som skapats i enlighet med reglerna för den eller de utfärdande enheterna som kommissionen utsett i enlighet med punkt 2.</SPAN></P>
<P class="p1483 ft135">Innan en produkt som inte är en specialanpassad produkt eller prövningsprodukt släpps ut på marknaden ska tillverkaren säkerställa att den information om produkten som avses i del B i bilaga V på korrekt sätt har lämnats och överförts till den <NOBR>UDI-databas</NOBR> som avses i artikel 25.</P>
<P class="p1426 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft174">UDI-bärare</SPAN></NOBR> ska placeras på produktens märkning och på alla högre förpackningsnivåer. Högre förpackningsnivåer ska inte anses omfatta transportcontainrar.</P>
<P class="p1539 ft135">5. UDI ska användas för rapportering om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i enlighet med artikel 82.</P>
<P class="p1539 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Produktens grundläggande </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> enligt del C i bilaga VI ska anges i <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse enligt artikel 17.</P>
<P class="p1407 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkaren ska som en del av den tekniska dokumentation som avses i bilaga II hålla en uppdaterad förteckning över alla tilldelade UDI.</SPAN></P>
<P class="p1408 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">De ekonomiska aktörerna ska, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem, om produkterna tillhör de produkter, produktkategorier eller produktgrupper som fastställts i enlighet med punkt 11 a.</SPAN></P>
<P class="p1426 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaterna ska uppmana, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner att företrädesvis på elektronisk väg lagra och tilldela UDI för de produkter som har levererats till dem.</SPAN></P>
<P class="p1539 ft135">Medlemsstaterna ska uppmana, och får ålägga, hälso- och sjukvårdspersonal att företrädesvis på elektronisk väg lagra och förvara UDI för de produkter som har levererats till dem.</P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 108 för att</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">ändra förteckningen över information i del B i bilaga VI mot bakgrund av de tekniska framstegen, och</SPAN></P>
<P class="p1382 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">ändra bilaga VI mot bakgrund av den internationella utvecklingen och de tekniska framstegen inom området unik produktidentifiering.</SPAN></P>
<P class="p1792 ft135"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och förfaranden för </SPAN><NOBR>UDI-systemet</NOBR> för att säkerställa att det tillämpas på ett enhetligt sätt i fråga om följande:</P>
<P class="p1533 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Fastställande av vilka produkter, produktkategorier eller produktgrupper som skyldigheten enligt punkt 8 ska tillämpas på.</SPAN></P>
<P class="p1263 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Specificerande av vilka data som ska ingå i </SPAN><NOBR>UDI-PI</NOBR> för specifika produkter eller produktgrupper.</P>
<P class="p1426 ft135">De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft174">När kommissionen antar de åtgärder som avses i punkt 11 ska den ta hänsyn till samtliga nedanstående faktorer:</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Konfidentialitet och uppgiftsskydd enligt artiklarna 102 respektive 103.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Den riskbaserade metoden.</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Åtgärdernas kostnadseffektivitet.</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Samordning mellan </SPAN><NOBR>UDI-system</NOBR> som utvecklats på internationell nivå.</P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">Behovet av att undvika duplikat inom </SPAN><NOBR>UDI-systemet.</NOBR></P>
<P class="p1436 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Behoven hos medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem och, om möjligt, kompatibilitet med andra medicintekniska produkters system för produktidentifiering som intressenter använder.</SPAN></P>
<P class="p1572 ft138">Artikel 25</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 218px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft140"><NOBR>UDI-databas</NOBR></P>
<P class="p1512 ft133">Kommissionen ska, efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, upprätta och förvalta en <NOBR>UDI-databas</NOBR> i enlighet med de villkor och närmare bestämmelser som fastställs i artikel 28 i förordning (EU) 2017/745.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">660</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_661" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/207</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1491 ft138">Artikel 26</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 273px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Registrering av produkter</P>
<P class="p1416 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Innan tillverkaren släpper ut en produkt på marknaden ska tillverkaren, i enlighet med regler som den utfärdande enhet som avses i artikel 24.2 har fastställt, tilldela produkten en grundläggande </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> enligt del C i bilaga VI, och ska lägga in den i <NOBR>UDI-databasen</NOBR> tillsammans med andra basuppgifter om produkten som avses i del B i bilaga VI.</P>
<P class="p1365 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">I fråga om produkter som omfattas av en bedömning av överensstämmelse som avses i artiklarna 48.3, 48.4, 48.7 andra stycket, 48.8 och 48.9 andra stycket ska tilldelningen av en grundläggande </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> enligt punkt 1 i denna artikel göras innan tillverkaren ansöker om överensstämmelse hos ett anmält organ.</P>
<P class="p1365 ft133">I fråga om produkter som avses i första stycket ska det anmälda organet inkludera en hänvisning till den grundläggande <NOBR>UDI-DI</NOBR> i det intyg som utfärdats i enlighet med avsnitt 4 a i bilaga XII och i Eudamed bekräfta att den information som avses i del A avsnitt 2.2 i bilaga VI är korrekt. Efter utfärdande av det relevanta intyget, och innan produkten släpps ut på marknaden, ska tillverkaren i <NOBR>UDI-databasen</NOBR> registrera den grundläggande <NOBR>UDI-DI</NOBR> tillsammans med de andra basuppgifterna om produkten som avses i del B i bilaga VI.</P>
<P class="p1562 ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft172">Innan en produkt släpps ut på marknaden ska tillverkaren i Eudamed registrera eller, om det redan gjorts, kontrollera den information som avses i del A avsnitt 2 i bilaga VI, med undantag av avsnitt 2.2 och därefter hålla denna information uppdaterad.</SPAN></P>
<P class="p1478 ft138">Artikel 27</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 208px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Elektroniskt system för registrering av ekonomiska aktörer</P>
<P class="p1565 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa det </SPAN><NOBR>Eudamed-registreringsnummer</NOBR> (SRN) som avses i artikel 28.2 och samla in och behandla sådan information som är nödvändig och proportionell för att identifiera tillverkaren och i förekommande fall den auktoriserade representanten och importören. Den information som de ekonomiska aktörerna ska registrera i det elektroniska systemet anges närmare i del A avsnitt 1 i bilaga VI.</P>
<P class="p1272 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaterna får behålla eller införa nationella bestämmelser om registrering av distributörer av produkter som har tillhandahållits på deras territorium.</SPAN></P>
<P class="p1473 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Inom två veckor efter det att en produkt har släppts ut på marknaden ska importörerna kontrollera att tillverkaren eller den auktoriserade representanten har registrerat den information som avses i punkt 1 i det elektroniska systemet.</SPAN></P>
<P class="p1562 ft148">I förekommande fall ska importörerna informera berörd auktoriserad representant eller tillverkare om den information som avses i punkt 1 inte finns med eller är felaktig. Importörerna ska lägga till sina uppgifter till den eller de relevanta registreringarna.</P>
<P class="p1543 ft138">Artikel 28</P>
<P class="p1546 ft140">Registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och importörer</P>
<P class="p1416 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Innan en produkt släpps ut på marknaden ska tillverkare, auktoriserade representanter och importörer i registre ringssyfte föra in den information som avses i del A avsnitt 1 i bilaga VI i det elektroniska system som avses i artikel 30, förutsatt att de inte redan har registrerat i enlighet med denna artikel. Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ enligt artikel 48 ska den information som avses i del A avsnitt 1</SPAN></P>
<P class="p1140 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">bilaga VI föras in i detta elektroniska system innan ansökan lämnas in till det anmälda organet.</SPAN></P>
<P class="p1247 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Efter att ha kontrollerat de uppgifter som förts in i enlighet med punkt 1, ska den behöriga myndigheten från det elektroniska system som avses i artikel 27 erhålla ett </SPAN><NOBR>Eudamed-registreringsnummer</NOBR> (SRN) och tilldela tillverkaren, den auktoriserade representanten eller importören detta.</P>
<P class="p1248 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkaren ska använda detta </SPAN><NOBR>Eudamed-registreringsnummer</NOBR> (SRN) när han eller hon hos ett anmält organ ansöker om bedömning av överensstämmelse och om åtkomst till Eudamed lämnas till ett anmält organ i syfte att fullgöra tillverkarens skyldigheter enligt artikel 26.</P>
<P class="p1816 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Den ekonomiska aktören ska uppdatera uppgifterna i det elektroniska system som avses i artikel 27 senast en vecka efter en ändring i samband med den information som avses i punkt 1 i den här artikeln.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">661</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_662" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/208</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1538 ft148"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft172">Senast ett år efter registreringen av informationen i enlighet med punkt 1 och vartannat år därefter ska den ekonomiska aktören bekräfta att uppgifterna är korrekta. Om ingen bekräftelse har lämnats inom sex månader från dessa tidsfrister, får en medlemsstat vidta lämpliga korrigerande åtgärder på sitt territorium fram till dess att den ekonomiska aktören fullgör den skyldigheten.</SPAN></P>
<P class="p1377 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Utan att det påverkar den ekonomiska aktörens ansvar för uppgifterna ska den behöriga myndigheten kontrollera de bekräftade uppgifter som avses i del A avsnitt 1 i bilaga VI.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 432px;margin-left: 26px;margin-top: 4px;font: 8px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr34 td309"><P class="p18 ft135">7. De uppgifter som i enlighet med punkt</P></TD>
<TD class="tr34 td310"><P class="p18 ft133">1 i denna artikel har förts in i det elektroniska system som avses</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td309"><P class="p18 ft133">i artikel 27 ska vara tillgängliga för allmänheten.</P></TD>
<TD class="tr31 td310"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1377 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">Den behöriga myndigheten får använda uppgifterna för att ta ut en avgift av tillverkaren, den auktoriserade representanten eller importören i enlighet med artikel 104.</SPAN></P>
<P class="p1433 ft138">Artikel 29</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 159px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Sammanfattning av säkerhet och prestanda</P>
<P class="p1550 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">I fråga om produkter i klasserna C och D, utom produkter avsedda för prestandastudier, ska tillverkaren göra en sammanfattning av säkerhet och prestanda.</SPAN></P>
<P class="p1553 ft133">Sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska vara skriven på ett sätt som är tydligt för den avsedda användaren och, i tillämpliga fall, för patienten och göras tillgänglig för allmänheten via Eudamed.</P>
<P class="p1386 ft133">Ett utkast till sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 48 och ska valideras av detta organ. Efter valideringen ska det anmälda organet lägga in denna sammanfattning i Eudamed. Tillverkaren ska på märkningen eller i bruksanvisningen ange var sammanfattningen finns att tillgå.</P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska omfatta åtminstone följande aspekter:</SPAN></P>
<P class="p1382 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Identifiering av produkt och tillverkare, inklusive grundläggande </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> och <NOBR>Eudamed-registreringsnummer</NOBR> (SRN), om ett sådant redan har utfärdats.</P>
<P class="p1554 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Produktens avsedda ändamål och eventuella indikationer, kontraindikationer och målgrupp.</SPAN></P>
<P class="p1450 ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft171">En beskrivning av produkten, inklusive en hänvisning till tidigare generation(er) eller varianter, om sådana finns, och en beskrivning av skillnaderna, samt i förekommande fall en beskrivning av tillbehör, andra produkter och andra artiklar som är avsedda att användas i kombination med produkten.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Hänvisning till harmoniserade standarder.</SPAN></P>
<P class="p1382 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">Sammanfattning av den prestandautvärdering som avses i bilaga XIII och relevanta uppgifter om uppföljningen efter utsläppandet på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p1554 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Den metrologiska spårbarheten för de värden som angetts.</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Förslag till profil och utbildning för användare.</SPAN></P>
<P class="p1348 ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">Uppgifter om eventuella kvarvarande risker och eventuella oönskade bieffekter, varningar och försiktighetsåtgärder.</SPAN></P>
<P class="p1482 ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft172">Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa vilken form de uppgifter som ska ingå i sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 107.2.</SPAN></P>
<P class="p1536 ft138">Artikel 30</P>
<P class="p1557 ft140">Europeisk databas för medicintekniska produkter</P>
<P class="p1356 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, upprätta, underhålla och förvalta den Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) i enlighet med de villkor och närmare bestämmelser som fastställs i artiklarna 33 och 34 i förordning (EU) 2017/745.</SPAN></P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Följande elektroniska system ska ingå i Eudamed:</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Det elektroniska system för registrering av produkter som avses i artikel 26.</SPAN></P>
<P class="p1348 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Den </SPAN><NOBR>UDI-databas</NOBR> som avses i artikel 25.</P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Det elektroniska system för registrering av ekonomiska aktörer som avses i artikel 27.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">662</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_663" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/209</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Det elektroniska system för anmälda organ och intyg som avses i artikel 52.</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Det elektroniska system för prestandastudier som avses i artikel 69.</SPAN></P>
<P class="p1480 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">Det elektroniska systemet för säkerhetsövervakning och för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 87.</SPAN></P>
<P class="p1523 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 95.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">KAPITEL IV</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 288px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">ANMÄLDA ORGAN</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 31</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 238px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Myndigheter med ansvar för anmälda organ</P>
<P class="p1413 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">En medlemsstat som avser att utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ eller har utsett ett anmält organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna förordning ska utse en myndighet (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft150">myndighet med ansvar för anmälda organ)</SPAN>, som kan bestå av separata ingående enheter enligt nationell rätt, med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive underleverantörer och dotterbolag till dessa.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska inrättas, organiseras och drivas på ett sådant sätt att objektiviteten och opartiskheten i dess verksamhet värnas och intressekonflikter med organen för bedömning av överensstämmelse undviks.</SPAN></P>
<P class="p1442 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska vara organiserad på ett sådant sätt att varje beslut som rör utseende eller anmälan fattas av annan personal än den som har utfört bedömningen.</SPAN></P>
<P class="p1862 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Myndigheten med ansvar för anmälda organ får inte utöva sådan verksamhet som utövas av anmälda organ på kommersiell eller konkurrensmässig grund.</SPAN></P>
<P class="p1541 ft148"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft172">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda konfidentiella aspekter av erhållen information. Den ska dock utbyta information om anmälda organ med andra medlemsstater, kommissionen och, när så krävs, andra tillsynsmyndigheter.</SPAN></P>
<P class="p1545 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha ett tillräckligt antal anställda med lämplig kompetens till förfogande för att den ska kunna utföra sina uppgifter på ett fullgott sätt.</SPAN></P>
<P class="p1438 ft133">Om myndigheten med ansvar för anmälda organ är en annan myndighet än den nationella behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för <SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik,</NOBR> ska den säkerställa att den nationella myndigheten med ansvar för medicintekniska produkter för <SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> rådfrågas i relevanta frågor.</P>
<P class="p1562 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaterna ska offentliggöra allmän information om sina bestämmelser som reglerar bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om ändringar som har betydande inverkan på sådana uppgifter.</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska delta i den inbördes utvärdering som föreskrivs i artikel 44.</SPAN></P>
<P class="p1806 ft138">Artikel 32</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 265px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Krav avseende anmälda organ</P>
<P class="p1365 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Anmälda organ ska fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. De ska uppfylla de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning, resurser och processer som är nödvändiga för att fullgöra dessa uppgifter. De anmälda organen ska särskilt uppfylla kraven i bilaga VII.</SPAN></P>
<P class="p1437 ft133">För att uppfylla de krav som avses i första tycket ska de anmälda organen ständigt förfoga över tillräcklig administrativ, teknisk och vetenskaplig personal i enlighet med avsnitt 3.1.1 i bilaga VII samt personal med relevant klinisk expertis i enlighet med avsnitt 3.2.4 i bilaga VII, som i den mån det är möjligt ska vara anställd av det anmälda organet.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">663</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_664" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/210</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1377 ft135">Den personal som avses i avsnitt 3.2.3 och 3.2.7 i bilaga VII ska vara anställd av det anmälda organet och får inte vara externa experter eller anlitas genom underleverantörer.</P>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Anmälda organ ska tillhandahålla och på begäran ge myndigheten med ansvar för anmälda organ all relevant dokumentation, inbegripet tillverkarens dokumentation, så att denna kan utföra sina uppgifter avseende bedömning, utseende, anmälan, kontroll och övervakning och för att underlätta den bedömning som anges i detta kapitel.</SPAN></P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">För att säkerställa en enhetlig tillämpning av de krav som anges i bilaga VII får kommissionen, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar och praktisk tillämpning, anta genomförandeakter. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</SPAN></P>
<P class="p1605 ft138">Artikel 33</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 174px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Dotterbolag och underleverantörer</P>
<P class="p1255 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underleverantörer eller anlitar ett dotterbolag för sådana uppgifter ska det kontrollera att underleverantörerna eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VII och informera myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta.</SPAN></P>
<P class="p1435 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">De anmälda organen ska ha fullt ansvar för de uppgifter som underleverantörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar.</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">De anmälda organen ska offentliggöra en förteckning över sina dotterbolag.</SPAN></P>
<P class="p1255 ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft172">Aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse får läggas ut på underleverantörer eller utföras av ett dotterbolag endast under förutsättning att den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen om överensstämmelse har informerats om detta.</SPAN></P>
<P class="p1255 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">De anmälda organen ska hålla alla relevanta dokument rörande verifiering av underleverantörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning tillgängliga för myndigheten med ansvar för anmälda organ.</SPAN></P>
<P class="p1510 ft138">Artikel 34</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Ansökan om utseende från organ för bedömning av överensstämmelse</P>
<P class="p1410 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om utseende till myndigheten med ansvar för anmälda organ.</SPAN></P>
<P class="p1427 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Ansökan ska ange aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i denna förordning och de typer av produkter för vilka organet ansöker om utseende samt innehålla dokumentation som styrker att kraven</SPAN></P>
<P class="p20 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">bilaga VII är uppfyllda.</SPAN></P>
<P class="p1356 ft133">När det gäller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII, får ett giltigt ackrediteringsintyg och motsvarande utvärderingsrapport utfärdad av ett nationellt ackredite ringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008 lämnas in och ska beaktas under den bedömning som beskrivs i artikel 35. Den sökande ska dock på begäran göra all den dokumentation som avses i första stycket tillgänglig för att visa överensstämmelse med de kraven.</P>
<P class="p1509 ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft172">Det anmälda organet ska uppdatera den dokumentation som avses i punkt 2 när relevanta ändringar sker, för att myndigheten med ansvar för anmälda organ ska kunna övervaka och kontrollera att samtliga krav i bilaga VII fortlöpande uppfylls.</SPAN></P>
<P class="p1809 ft138">Artikel 35</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 197px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Bedömning av ansökan</P>
<P class="p1483 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska inom 30 dagar kontrollera att den ansökan som avses i artikel 34 är fullständig och begära att sökanden tillhandahåller eventuell saknad information. När ansökan är fullständig ska den nationella myndigheten sända den till kommissionen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">664</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_665" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/211</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1396 ft135">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska i enlighet med sina egna förfaranden gå igenom ansökan och styrkande dokumentation och utarbeta en preliminär bedömningsrapport.</P>
<P class="p1473 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska överlämna den preliminära bedömningsrapporten till kommissionen, som omedelbart ska översända den till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p1271 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 i denna artikel ska kommissionen tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter utnämna en gemensam bedömningsgrupp bestående av tre experter, såvida inte särskilda omständigheter förutsätter ett annat antal experter, vilka valts från den förteckning som avses i artikel 36. En av experterna ska vara en företrädare för kommissionen och samordna den gemensamma bedömningsgruppens aktiviteter. De två andra experterna ska komma från en annan medlemsstat än den där det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat.</SPAN></P>
<P class="p1246 ft148">Den gemensamma bedömningsgruppen ska bestå av experter med kompetens att bedöma de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och de typer av produkter som är föremål för ansökan eller, särskilt när bedömnings förfarandet inleds i enlighet med artikel 43.3 för att säkerställa att det särskilda problemet kan bedömas på ett adekvat sätt.</P>
<P class="p1250 ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft172">Senast 90 dagar efter det att den har utnämnts ska den gemensamma bedömningsgruppen gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 34. Den gemensamma bedömningsgruppen får ge återkoppling till eller begära ett förtydligande från myndigheten med ansvar för anmälda organ vad gäller ansökan och den planerade bedömningen på plats.</SPAN></P>
<P class="p1541 ft148">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska tillsammans med den gemensamma bedömningsgruppen planera och göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underleverantörer inom eller utanför unionen som ska delta i förfarandet för bedömning av överensstämmelse.</P>
<P class="p1139 ft135">Bedömningen på plats av det ansökande organet ska ledas av myndigheten med ansvar för anmälda organ.</P>
<P class="p1250 ft148"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft172">Observationer som rör bristande överensstämmelse med kraven i bilaga VII hos ett ansökande organ för bedömning av överensstämmelse ska tas upp under bedömningsprocessen och diskuteras mellan myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen i syfte att nå konsensus och lösa eventuella meningsskiljaktigheter om hur ansökan ska bedömas.</SPAN></P>
<P class="p1246 ft148">Efter bedömningen på plats ska myndigheten med ansvar för anmälda organ för det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse förtecknade fall av sådan bristande överensstämmelse som framkom vid bedömningen och bedömningen från den gemensamma bedömningsgruppen.</P>
<P class="p1247 ft133">Inom en fastställd tidsfrist ska det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse lämna in en korrigerande och förebyggande handlingsplan för att åtgärda fall av bristande överensstämmelse till den nationella myndigheten.</P>
<P class="p1562 ft148"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft172">Den gemensamma bedömningsgruppen ska inom 30 dagar från slutförandet av bedömningen på plats dokumentera eventuella kvarstående meningsskiljaktigheter med avseende på bedömningen och sända dessa till myndigheten med ansvar för anmälda organ.</SPAN></P>
<P class="p1667 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska efter att ha mottagit en korrigerande och förebyggande handlingsplan från det ansökande organet bedöma om fall av bristande överensstämmelse som konstaterats vid bedömningen har åtgärdats på lämpligt sätt. I denna plan ska grundorsaken till den identifierade bristen och en tidsram för genomförandet av åtgärderna i denna anges.</SPAN></P>
<P class="p1412 ft148">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska efter att ha godtagit den korrigerande och förebyggande handlingsplanen vidarebefordra denna och sitt yttrande om planen till den gemensamma bedömningsgruppen. Den gemensamma bedömningsgruppen får begära ytterligare förtydliganden och ändringar från myndigheten med ansvar för anmälda organ.</P>
<P class="p1139 ft135">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska utarbeta sin slutliga bedömningsrapport, som ska omfatta</P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">resultatet av bedömningen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">en bekräftelse av att de korrigerande och förebyggande åtgärderna har åtgärdats på lämpligt sätt och där så krävts genomförts,</SPAN></P>
<P class="p1523 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">eventuella kvarstående meningsskiljaktigheter med den gemensamma bedömningsgruppen, och i förekommande fall,</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">utseendets rekommenderade omfattning.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">665</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_666" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/212</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1451 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin slutliga bedömningsrapport och i förekommande fall utkastet till utseende till kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den gemensamma bedömningsgruppen.</SPAN></P>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft173">Den gemensamma bedömningsgruppen ska till kommissionen avge ett slutligt yttrande om den bedömningsrapport som myndigheten med ansvar för anmälda organ utarbetat och, i tillämpliga fall, om utkastet till utseende senast 21 dagar efter att ha mottagit dessa handlingar, varefter kommissionen omedelbart ska lämna detta slutliga yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Inom 42 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen utfärda en rekommendation om utkastet till utseende, vilken myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ta vederbörlig hänsyn till vid sitt beslut om utseendet av det anmälda organet.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen kan genom genomförandeakter anta åtgärder som anger närmare bestämmelser för förfaranden och rapporter för ansökan om utseende enligt artikel 34 och bedömningen av ansökan enligt den här artikeln. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 36</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 89px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Utnämning av experter för gemensam bedömning av ansökningar om utseende</P>
<P class="p1266 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaterna och kommissionen ska utnämna experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse inom området medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft138">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft138">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> att delta i de aktiviteter som avses i artiklarna 35 och 44.</P>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska upprätta en förteckning över experter som utnämnts enligt punkt 1 i denna artikel, tillsammans med information om deras särskilda kompetensområde och sakkunskap. Förteckningen ska göras tillgänglig för medlemsstaternas behöriga myndigheter via det elektroniska system som avses i artikel 52.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 37</P>
<P class="p1760 ft140">Språkkrav</P>
<P class="p1266 ft135">Alla handlingar som krävs enligt artiklarna 34 och 35 ska upprättas på ett eller flera språk, vilka ska fastställas av medlemsstaten i fråga.</P>
<P class="p1386 ft133">Medlemsstaterna ska vid tillämpningen av första stycket överväga att för hela eller delar av den berörda dokumentationen godkänna och använda ett språk som allmänt förstås inom det medicinska området.</P>
<P class="p1266 ft135">Kommissionen ska tillhandahålla nödvändiga översättningar av dokumentationen enligt artiklarna 34 och 35 eller delar av den till ett officiellt unionsspråk, så att den lätt kan förstås av den gemensamma bedömningsgrupp som utnämnts i enlighet med artikel 35.3.</P>
<P class="p1614 ft138">Artikel 38</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 171px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Utseende- och anmälningsförfarande</P>
<P class="p1530 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaterna får endast utse de organ för bedömning av överensstämmelse för vilka bedömningen enligt artikel 35 har slutförts och som uppfyller kraven i bilaga VII.</SPAN></P>
<P class="p1401 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaterna ska till kommissionen och de andra medlemsstaterna anmäla vilka organ för bedömning av överensstämmelse de har utsett, med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyget inom den databas över anmälda organ som utvecklats och förvaltas av kommissionen (Nando).</SPAN></P>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Anmälan ska tydligt, och med hjälp av koder som avses i punkt 13 i denna artikel, specificera omfattningen för utseendet, med uppgift om vilka aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i denna förordning det gäller, vilka typer av produkter som det anmälda organet är behörigt att bedöma och, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 40, eventuella villkor förknippade med utseendet.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">666</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_667" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/213</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1399 ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft172">Anmälan ska åtföljas av den slutliga bedömningsrapporten från myndigheten med ansvar för anmälda organ, den gemensamma bedömningsgruppens slutliga yttrande enligt artikel 35.9 och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om den anmälande medlemsstaten inte följer samordnings gruppens rekommendation ska detta vederbörligen motiveras.</SPAN></P>
<P class="p1565 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 40 ska den anmälande medlemsstaten informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om eventuella villkor förknippade med utseendet och tillhandahålla styrkande dokumentation rörande arrangemangen för att se till att det anmälda organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven</SPAN></P>
<P class="p1140 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">bilaga VII.</SPAN></P>
<P class="p1271 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">En medlemsstat eller kommissionen får inom 28 dagar från den anmälan som avses i punkt 2 göra motiverade skriftliga invändningar mot det anmälda organet eller mot den övervakning av det anmälda organet som myndigheten med ansvar för anmälda organ genomför. Om ingen invändning görs ska kommissionen inom 42 dagar efter det att den har mottagit anmälan enligt punkt 2 offentliggöra anmälan i Nando.</SPAN></P>
<P class="p1365 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 6, ska kommissionen ta upp frågan i samordningsgruppen för medicintekniska produkter inom tio dagar efter utgången av den tidsfrist som avses</SPAN></P>
<P class="p1643 ft148"><SPAN class="ft148">i</SPAN><SPAN class="ft200">punkt 6. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 40 dagar efter det att frågan lades fram för gruppen. Om samordningsgruppen anser att anmälan kan godtas, ska kommissionen inom 14 dagar offentliggöra anmälan i Nando.</SPAN></P>
<P class="p1399 ft148"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft172">Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter efter att ha hörts i enlighet med punkt 7 bekräftar en befintlig invändning eller framför en ny sådan, ska den anmälande medlemsstaten lämna ett skriftligt svar på samordningsgruppens yttrande inom 40 dagar från det att den tagit emot det. I svaret ska de invändningar som framförts i yttrandet behandlas och skälen anges för den anmälande medlemsstatens beslut att utse eller inte utse organet för bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P class="p1600 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft174">Om den anmälande medlemsstaten beslutar att fastställa sitt beslut att utse organet för bedömning av överensstämmelse, och motiverar detta i enlighet med punkt 8, ska kommissionen inom 14 dagar efter det att den har informerats om anmälan offentliggöra den i Nando.</SPAN></P>
<P class="p1548 ft133"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft184">När kommissionen offentliggör anmälan i Nando, ska den lägga till informationen om anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 52, tillsammans med de handlingar som anges i punkt 4 i den här artikeln och det yttrande och svar som avses i punkterna 7 och 8 i den här artikeln.</SPAN></P>
<P class="p1274 ft148"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft182">Utseendet ska vara giltigt från och med dagen efter det att anmälan har offentliggjorts i Nando. I den offentliggjorda anmälan ska omfattningen för de lagliga aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet får utöva anges.</SPAN></P>
<P class="p1545 ft135"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft183">Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse får utöva aktiviteter i egenskap av anmält organ endast efter det att utseendet har blivit giltigt i enlighet med punkt 11.</SPAN></P>
<P class="p1667 ft133"><SPAN class="ft133">13.</SPAN><SPAN class="ft184">Kommissionen ska senast den 26 november 2017 genom genomförandeakter upprätta en förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3. Kommissionen får efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter uppdatera förteckningen, bland annat på grundval av information som härrör från den samordningsverksamhet som beskrivs i artikel 44.</SPAN></P>
<P class="p1440 ft138">Artikel 39</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 207px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Identifikationsnummer och förteckning över anmälda organ</P>
<P class="p1413 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Varje anmält organ för vilket anmälan blir giltig i enlighet med artikel 38.11 ska ges ett identifikationsnummer av kommissionen. Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter. Organ som anmälts i enlighet med direktiv 98/79/EG ska, om de framgångsrikt utses i enlighet med denna förordning, behålla det identifikationsnummer som de har tilldelats i enlighet med det direktivet.</SPAN></P>
<P class="p1437 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska i Nando ge allmänheten tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och aktiviteterna avseende bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i denna förordning samt de typer av produkter som de har anmälts för. Kommissionen ska även göra denna förteckning tillgänglig via det elektroniska system som avses i artikel 52. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">667</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_668" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/214</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1515 ft138">Artikel 40</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 144px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Övervakning och ny bedömning av anmälda organ</P>
<P class="p1685 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">De anmälda organen ska utan dröjsmål, och senast inom 15 dagar, underrätta myndigheten med ansvar för anmälda organ om relevanta ändringar som kan påverka deras efterlevnad av kraven i bilaga VII eller deras förmåga att bedriva de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som rör de produkter för vilka de har utsetts.</SPAN></P>
<P class="p1685 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Myndigheter med ansvar för anmälda organ ska övervaka de anmälda organ som är etablerade på dess territorium och deras dotterbolag och underleverantörer för att säkerställa att de hela tiden uppfyller kraven och fullgör sina skyldigheter enligt denna förordning. De anmälda organen ska på begäran av sin myndighet med ansvar för anmälda organ tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att myndigheten, kommissionen och andra medlemsstater ska kunna kontrollera att denna förordning efterlevs.</SPAN></P>
<P class="p1685 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Om kommissionen eller myndigheten i en medlemsstat lämnar in en förfrågan till ett anmält organ etablerat på en annan medlemsstats territorium rörande en bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet har gjort, ska den överlämna en kopia av förfrågan till myndigheten med ansvar för anmälda organ i denna andra medlemsstat. Det berörda anmälda organet ska utan dröjsmål och senast inom 15 dagar svara på en sådan förfrågan. Myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska säkerställa att förfrågningar från myndigheter i andra medlemsstater eller från kommissionen behandlas av det anmälda organet, utom om det finns legitima skäl att inte göra det, varvid ärendet får hänskjutas till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p1584 ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft172">Minst en gång om året ska myndigheterna med ansvar för anmälda organ göra en förnyad bedömning av om de anmälda organ som är etablerade på deras respektive territorium och i förekommande fall dotterbolagen och underleve rantörerna under dessa organs ansvar fortfarande uppfyller kraven och fullgör sina skyldigheter enligt bilaga VII. Denna granskning ska innefatta en revision på plats av varje anmält organ och vid behov av dess dotterbolag och underleve rantörer.</SPAN></P>
<P class="p1785 ft133">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska genomföra sin övervakning och bedömning i enlighet med en årlig bedömningsplan för att säkerställa att den på ett effektivt sätt kan övervaka att det anmälda organet fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning. Denna plan ska innehålla en motiverad tidsplan för hur ofta det anmälda organet och, särskilt, anknutna dotterbolag och underleverantörer ska bedömas. Myndigheten ska lämna in sin årliga plan för övervakning och bedömning för varje anmält organ för vilket den har ansvar till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Den övervakning av anmälda organ som utförs av myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omfatta observerad revision av anmälda organs personal, inbegripet vid behov dotterbolagens och underleverantörernas personal, då den personalen utför bedömning av kvalitetsledningssystem vid en tillverkares anläggning.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft172">Vid den övervakning av anmälda organ som görs av myndigheten med ansvar för anmälda organ ska uppgifter som härrör från marknadskontroll, säkerhetsövervakning samt övervakning av produkter som släppts ut på marknaden beaktas till vägledning för verksamheten.</SPAN></P>
<P class="p1385 ft148">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska sörja för en systematisk uppföljning av klagomål och annan information, även från andra medlemsstater, som kan tyda på att ett anmält organ inte fullgör sina skyldigheter eller att det avviker från sedvanlig praxis eller bästa praxis.</P>
<P class="p1446 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">Myndigheten med ansvar för anmälda organ får, utöver regelbunden övervakning eller bedömningar på plats, utföra bedömningar med kort varsel, oanmälda bedömningar eller bedömningar av en särskild anledning, om det är nödvändigt för att hantera ett särskilt problem eller för att kontrollera om kraven uppfylls.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska granska de anmälda organens bedömningar av tillverkares tekniska dokumentation, särskilt dokumentationen om prestandautvärderingar i enlighet med den närmare beskrivningen i artikel 41.</SPAN></P>
<P class="p1537 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft174">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska dokumentera och registrera alla uppgifter rörande bristande överensstämmelse från det anmälda organets sida med kraven i bilaga VII och övervaka att korrigerande och förebyggande åtgärder genomförs i tid.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">668</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_669" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/215</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1399 ft148"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft182">Tre år efter att ett anmält organ har anmälts och återigen vart fjärde år därefter ska en fullständig ny bedömning för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII göras av myndigheten med ansvar för anmälda organ och av en gemensam bedömningsgrupp som utnämnts med avseende på förfarandet i artiklarna 34 och 35.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft184">Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 108 för att ändra punkt 10 i denna artikel i syfte att ändra den frekvensen med vilken en fullständig ny bedömning som avses i den punkten ska utföras.</SPAN></P>
<P class="p1634 ft133"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft184">Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter om sin övervakning och bedömning på plats av anmälda organ och i förekommande fall dotterbolag och underleverantörer. Rapporten ska innehålla närmare uppgifter om resultatet av denna verksamhet, inbegripet verksamhet i enlighet med punkt 7, och ska behandlas konfidentiellt av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen, men ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig.</SPAN></P>
<P class="p1136 ft135">Sammanfattningen av rapporten ska läggas in i det elektroniska system som avses i artikel 52.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 41</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Granskning av de anmälda organens bedömning av teknisk dokumentation och dokumentation om</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 282px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">prestandautvärdering</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska som en del av sin fortlöpande övervakning av anmälda organ granska ett lämpligt antal av de anmälda organens bedömningar av tillverkares tekniska dokumentation, särskilt dokumentation om prestandautvärderingar för att kontrollera de slutsatser som det anmälda organet har dragit utifrån den information som tillverkaren har lagt fram. De granskningar som utförs av myndigheten med ansvar för anmälda organ ska göras både externt och på plats.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Det urval som ska granskas i enlighet med punkt 1 ska vara planerat och representativt för de typer av produkter, och riskerna förknippade med dessa, som det anmälda organet utfärdar intyg för, i synnerhet högriskprodukter, samt vara vederbörligen motiverat och dokumenterat i en urvalsplan, som myndigheten med ansvar för anmälda organ ska tillhandahålla på begäran av samordningsgruppen för medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft172">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska granska om det anmälda organets bedömning har genomförts korrekt och ska kontrollera de förfaranden som använts, tillhörande dokumentation och det anmälda organets slutsatser. Sådana kontroller ska inbegripa tillverkarens tekniska dokumentation och dokumentation om prestandautvärderingar på vilka det anmälda organet har grundat sin bedömning. Sådan granskning ska genomföras med användning av gemensamma specifikationer.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Granskningarna ska även ingå i den nya bedömningen av anmälda organ i enlighet med artikel 40.10 och den gemensamma bedömning som avses i artikel 43.3. Granskningarna ska utföras med användning av lämplig sakkunskap.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">På grundval av rapporter om dessa granskningar och bedömningar från myndigheten med ansvar för anmälda organ eller de gemensamma bedömningsgrupperna samt resultaten av den marknadskontroll, säkerhetsövervakning och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som beskrivs i kapitel VII, av den kontinuerliga övervakningen av tekniska framsteg eller av identifieringen av farhågor och nya problem i fråga om produkters säkerhet och prestanda, får samordningsgruppen för medicintekniska produkter rekommendera att det urval som görs enligt denna artikel, ska omfatta en större eller mindre andel av den tekniska dokumentationen och prestandautvärderingsdokumentationen som bedöms av ett anmält organ.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft172">Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser för, tillhörande dokument samt samordningen av den granskning av bedömningar av teknisk dokumentation och dokumentation om prestandau tvärdering som avses i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">669</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_670" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/216</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1515 ft138">Artikel 42</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 155px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Ändringar beträffande utseende och anmälan</P>
<P class="p1894 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ.</SPAN></P>
<P class="p1256 ft135">De förfaranden som beskrivs i artiklarna 35 och 38 ska tillämpas på utvidgningar av utseendets omfattning.</P>
<P class="p1443 ft135">I fråga om andra ändringar än en utvidgning av utseendets omfattning ska de förfaranden som fastställs i följande punkter tillämpas.</P>
<P class="p1708 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska omedelbart offentliggöra den ändrade anmälan i Nando. Kommissionen ska omedelbart registrera information om ändringar av det anmälda organets utseende i det elektroniska system som avses i artikel 52.</SPAN></P>
<P class="p1785 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Om ett anmält organ beslutar att upphöra med sin verksamhet avseende bedömning av överensstämmelse, ska det så snart som möjligt och, om upphörandet är planerat, ett år innan det upphör med verksamheten underrätta myndigheten med ansvar för anmälda organ och de berörda tillverkarna om detta. Intygen får förbli giltiga under en tillfällig period av nio månader efter det att det anmälda organets verksamhet upphört på villkor att ett annat anmält organ skriftligen har bekräftat att det kommer att ta ansvar för de produkter som omfattas av intygen. Det nya anmälda organet ska utföra en fullständig bedömning av de produkter det gäller före utgången av denna period, innan de utfärdar nya intyg för dessa produkter. Om det anmälda organet har upphört med sin verksamhet ska myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla utseendet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft158"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft201">Om myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">i</SPAN><SPAN class="ft198">bilaga VII, att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter eller att det inte har genomfört de nödvändiga korrigeringsåt gärderna, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla utseendet, begränsa det eller helt eller delvis återkalla det slutgiltigt. En tillfällig återkallelse får inte vara längre än ett år och kan förlängas en gång med lika lång tid.</SPAN></P>
<P class="p1894 ft135">Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om tillfällig återkallelse, begränsningar eller slutgiltig återkallelse av ett utseende.</P>
<P class="p1628 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Om utseendet av ett anmält organ har återkallats tillfälligt eller begränsats, eller helt eller delvis återkallats slutgiltigt, ska det anmälda organet underrätta de berörda tillverkarna senast inom tio dagar.</SPAN></P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska medlemsstaten med ansvar för anmälda organ vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att det berörda anmälda organets dokumentation behålls och göra den tillgänglig för myndigheterna i andra medlemsstater med ansvar för anmälda organ och myndigheter med ansvar för marknadskontroll på deras begäran.</SPAN></P>
<P class="p1894 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska myndigheten med ansvar för anmälda organ</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">bedöma påverkan på de intyg som det anmälda organet utfärdat,</SPAN></P>
<P class="p1911 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">överlämna en rapport om sina iakttagelser till kommissionen och de andra medlemsstaterna inom tre månader efter att ha anmält ändringarna av utseendet,</SPAN></P>
<P class="p1257 ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft171">för att säkerställa att en produkt på marknaden är säker, ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt dra tillbaka intyg som utfärdats på felaktiga grunder,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">i det elektroniska system som avses i artikel 52 föra in information om intyg som den har krävt ska dras tillfälligt eller slutgiltigt,</SPAN></P>
<P class="p1261 ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft171">via det elektroniska system som avses i artikel 52 underrätta den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte om vilka intyg den har krävt ska dras tillbaka tillfälligt eller slutgiltigt. Denna behöriga myndighet ska vidta lämpliga åtgärder, om så är nödvändigt för att undvika en potentiell hälso- eller säkerhetsrisk för patienter, användare eller andra personer.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">670</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_671" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/217</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1396 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">Med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, och om ett utseende har återkallats tillfälligt eller begränsats, ska intygen alltjämt vara giltiga i följande fall:</SPAN></P>
<P class="p1650 ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">Om myndigheten med ansvar för anmälda organ inom en månad från och med den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna har bekräftat att det inte finns något säkerhetsproblem avseende de intyg som berörs av den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna, och myndigheten med ansvar för anmälda organ har angett en tidsfrist och åtgärder som förväntas leda till att den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna hävs.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft161">Myndigheten med ansvar för anmälda organ har bekräftat att inga intyg av betydelse för den tillfälliga återkallelsen ska utfärdas, ändras eller utfärdas på nytt under den tid som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller och anger huruvida det anmälda organet har kapacitet att fortsätta att övervaka och ansvara för de befintliga intyg som utfärdats för den period som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller. Om myndigheten med ansvar för anmälda organ fastställer att det anmälda organet inte har kapacitet att upprätthålla befintliga intyg som utfärdats ska tillverkaren, senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna, tillhandahålla den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte en skriftlig bekräftelse att ett annat kvalificerat anmält organ tillfälligt tar på sig det anmälda organets uppgifter att övervaka och fortsätta att ansvara för intygen under den tid som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft174">Med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder och fall där ett utseende har återkallats ska intygen fortsätta att vara giltiga i nio månader under följande omständigheter:</SPAN></P>
<P class="p1745 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Om den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft138">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft138">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte har bekräftat att det inte finns något säkerhetsproblem med de berörda produkterna.</P>
<P class="p1610 ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft161">Ett annat anmält organ har bekräftat skriftligen att det omedelbart kommer att ansvara för dessa produkter och att det kommer att ha slutfört en bedömning av dem inom tolv månader efter det att utseendet har återkallats slutgiltigt.</SPAN></P>
<P class="p1772 ft148">Under de omständigheter som avses i första stycket får den nationella behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för <SPAN class="ft204">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft204">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte förlänga intygens provisoriska giltighet med ytterligare perioder av tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt.</P>
<P class="p1641 ft148">Myndigheten eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av utseendet ska omedelbart informera kommissionen, medlemsstaterna och de andra anmälda organen om ändringen av dessa uppgifter.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 43</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens</P>
<P class="p1635 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel om att ett anmält organ eller ett eller flera av dess dotterbolag eller underleverantörer alltjämt uppfyller kraven i bilaga VII eller fullgör sina skyldigheter. Den ska se till att den relevanta myndigheten med ansvar för anmälda organ underrättas och ges tillfälle att undersöka dessa problem.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om utseendet av det berörda anmälda organet.</SPAN></P>
<P class="p1598 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen får tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter i tillämpliga fall inleda ett bedömningsförfarande enligt artikel 35.3 och 35.5 när det finns rimliga tvivel om huruvida ett anmält organ eller ett anmält organs dotterbolag eller underleverantör fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII och när den undersökning som genomförts av myndigheten med ansvar för anmälda organ inte helt och fullt anses ha utrett dessa tvivel, eller på begäran av myndigheten med ansvar för anmälda organ. Rapporteringen och resultatet av denna bedömning ska följa principerna i artikel 35. Som ett alternativ, beroende på hur allvarligt problemet är, får kommissionen tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter begära att myndigheten med ansvar för anmälda organ låter upp till två experter från den förteckning som fastställs i enlighet med artikel 36 delta i en bedömning på plats som en del av den planerade kontrollen och bedömningen i enlighet med artikel 40 och den årliga bedömningsplan som beskrivs i artikel 40.4.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 30px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">671</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_672" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/218</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1451 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för utseendet ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda den att vidta erforderliga korrigeringsåtgärder, inklusive vid behov begränsa utseendet eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.</SPAN></P>
<P class="p1427 ft133">Om medlemsstaten inte vidtar nödvändiga korrigeringsåtgärder får kommissionen genom genomförandeakter begränsa utseendet eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransknings förfarande som avses i artikel 107.3. Kommissionen ska underrätta den berörda medlemsstaten om sitt beslut och uppdatera Nando och det elektroniska system som avses i artikel 52.</P>
<P class="p1530 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska se till att all konfidentiell information som erhålls i samband med undersökningarna behandlas därefter.</SPAN></P>
<P class="p1605 ft138">Artikel 44</P>
<P class="p1601 ft140">Inbördes utvärdering och utbyte av erfarenheter mellan myndigheter med ansvar för anmälda</P>
<P class="p1615 ft140">organ</P>
<P class="p1708 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska sörja för att det organiseras utbyte av erfarenhet och praktisk administrativ samordning mellan myndigheterna med ansvar för anmälda organ. Ett sådant utbyte ska bl.a. omfatta följande:</SPAN></P>
<P class="p1381 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Framtagande av dokument med bästa praxis rörande den verksamhet som myndigheterna med ansvar för anmälda organ utför.</SPAN></P>
<P class="p1382 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Framtagande av dokument med riktlinjer för de anmälda organen med avseende på genomförandet av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">De i artikel 36 avsedda experternas utbildning och kvalifikationer.</SPAN></P>
<P class="p1531 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Övervakning av trender relaterade till ändringar i utseenden och anmälan och trender i fråga om återkallelser av intyg och överföringar mellan anmälda organ.</SPAN></P>
<P class="p1533 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">Övervakning av tillämpningen och tillämpligheten när det gäller de koder som beskriver omfattningen enligt artikel 38.13.</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Framtagande av en mekanism för inbördes utvärdering mellan myndigheterna och kommissionen.</SPAN></P>
<P class="p1531 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Metoder för att informera allmänheten om myndigheternas och kommissionens övervaknings- och kontroll verksamhet i fråga om anmälda organ.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Myndigheterna med ansvar för anmälda organ ska delta i en inbördes utvärdering vart tredje år genom den mekanism som tagits fram i enlighet med punkt 1 i denna artikel. Sådana utvärderingar ska i normala fall genomföras parallellt med de gemensamma bedömningar på plats som avses i artikel 35. En nationell myndighet kan som ett alternativ välja att låta sådana utvärderingar genomföras som en del av myndighetens övervakning enligt artikel 40.</SPAN></P>
<P class="p1530 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska delta i organiserandet och tillhandahålla stöd för genomförandet av mekanismen för inbördes utvärdering.</SPAN></P>
<P class="p1550 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska sammanställa en årlig sammanfattande rapport om aktiviteterna avseende inbördes utvärdering som ska göras tillgänglig för allmänheten.</SPAN></P>
<P class="p1356 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och tillhörande handlingar för mekanismer för inbördes utvärdering, utbildning och kvalifikationer enligt punkt 1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</SPAN></P>
<P class="p1648 ft138">Artikel 45</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 183px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Samordning av anmälda organ</P>
<P class="p1488 ft133">Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete mellan de anmälda organen upprättas och bedrivs genom den samordningsgrupp av anmälda organ som avses i artikel 49 i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p1865 ft135">De organ som anmälts i enlighet med denna förordning ska delta i den gruppens arbete.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">672</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_673" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/219</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1491 ft138">Artikel 46</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 257px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Förteckning över standardavgifter</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">De anmälda organen ska upprätta och offentliggöra förteckningar över sina standardavgifter för utförande av bedömningar av överensstämmelse.</P>
<P class="p1391 ft133">KAPITEL V</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 209px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">KLASSIFICERING OCH BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE</P>
<P class="p1903 ft135">Avsnitt 1</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 291px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Klassif icering</P>
<P class="p1625 ft138">Artikel 47</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 270px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Klassificering av produkter</P>
<P class="p1545 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Produkterna ska delas in i klasserna A, B, C och D, på grundval av produkternas avsedda ändamål och de inneboende riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med bilaga VIII.</SPAN></P>
<P class="p1398 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Tvister mellan tillverkaren och det berörda anmälda organet som rör tillämpningen av bilaga VIII ska hänskjutas för beslut till den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft212">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft212">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte. Om tillverkaren inte har något säte i unionen och ännu inte har utsett någon auktoriserad representant ska frågan hänskjutas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den auktoriserade representant som avses i avsnitt 2.2 andra stycket b sista strecksatsen i bilaga IX har sitt säte. Om det anmälda organet är etablerat</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft186">en annan medlemsstat än tillverkaren ska den behöriga myndigheten fatta sitt beslut efter samråd med den behöriga myndigheten i den medlemsstat som utsett det anmälda organet.</SPAN></P>
<P class="p1473 ft133">Den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt beslut. Beslutet ska på begäran göras tillgängligt.</P>
<P class="p1272 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">På begäran av en medlemsstat ska kommissionen, genom genomförandeakter, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter besluta om följande:</SPAN></P>
<P class="p1560 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Hur bilaga VIII ska tillämpas på en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp, i syfte att fastställa hur sådana produkter ska klassificeras.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft200">Att en produkt, produktkategori eller produktgrupp av folkhälsoskäl, som grundar sig på ny vetenskaplig evidens eller information som blir tillgänglig i samband med säkerhetsövervakning och marknadskontroll ska omklassificeras, av hälsoskäl och därmed frångå bilaga VIII.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen får också på eget initiativ och efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter genom genomförandeakter fatta beslut om de frågor som avses i punkt 3 a och b.</SPAN></P>
<P class="p1365 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">För att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga VIII, och med beaktande av relevanta vetenskapliga utlåtanden från relevanta vetenskapliga kommittéer, får kommissionen i den mån detta är nödvändigt för att lösa problemen med skilda tolkningar och praktisk tillämpning, anta genomförandeakter.</SPAN></P>
<P class="p1272 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">De genomförandeakter som avses i punkterna 3, 4 och 5 i denna artikel ska antas i enlighet med det gransknings förfarande som avses i artikel 107.3.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Avsnitt 2</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 247px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Bedömning av överensstämmelse</P>
<P class="p1625 ft138">Artikel 48</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 227px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Förfaranden för bedömning av överensstämmelse</P>
<P class="p1139 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Innan tillverkarna släpper ut en produkt på marknaden ska de göra en bedömning av överensstämmelse avseende</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">denna produkt i enlighet med de tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna <NOBR>IX–XI.</NOBR></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">673</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_674" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:727px;left:26px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172674x1.jpg/" style="width:48px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/220</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1427 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Innan en produkt som inte har släppts ut på marknaden tas i bruk ska tillverkarna, utom när det gäller interna produkter som tillverkas i enlighet med artikel 5.5, göra en bedömning av överensstämmelse avseende denna produkt</SPAN></P>
<P class="p20 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">enlighet med de tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna </SPAN><NOBR>IX–XI.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkare av produkter i klass D, som inte är produkter avsedda för prestandastudie, ska genomgå en bedömning av överensstämmelse enligt kapitlen I, II utom avsnitt 5, och III i bilaga IX.</SPAN></P>
<P class="p1446 ft133">Utöver de förfaranden som avses i första stycket ska tillverkaren, för produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning, tillämpa förfarandet för bedömning av teknisk dokumentation enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Utöver de förfaranden som avses i första och andra styckena ska det anmälda organet, när det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik, rådgöra med den behöriga myndighet som utsetts av medlemsstaten i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (<SPAN class="ft142">1</SPAN>) eller med EMA, beroende på vad som är tillämpligt, i enlighet med det förfarande som anges i avsnitt 5.2 i bilaga IX.</P>
<P class="p1685 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Tillverkare av produkter i klass D, som inte är produkter avsedda för prestandastudie, får i stället för det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i punkt 3 välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga X i kombination med en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga XI.</SPAN></P>
<P class="p1837 ft133">När det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik ska det anmälda organet särskilt rådgöra med en behörig myndighet som utsetts av medlemsstaten i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller med EMA, beroende på vad som är tillämpligt, i enlighet med det förfarande som anges i avsnitt 3 k i bilaga X.</P>
<P class="p1837 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Särskilt, och utan att det påverkar andra skyldigheter enligt de övriga förfaranden som avses i punkterna 3 och 4, ska det anmälda organ som utför bedömningen av överensstämmelse, för produkter för vilka ett eller flera </SPAN><NOBR>EU-referensla</NOBR> boratorier har utsetts i enlighet med artikel 100, begära att EU:s referenslaboratorier genom laboratorietester kontrollerar produktens av tillverkaren angivna prestanda och överensstämmelse med den tillämpliga gemensamma specifikationen eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda, enligt avsnitt 4.9 i bilaga IX och avsnitt 3 j i bilaga X. Laboratorietester som utförs av ett EU- referenslaboratorium ska särskilt inriktas på analytisk och diagnostisk sensitivitet med hjälp av bästa tillgängliga referensmaterial.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">Utöver det förfarande som är tillämpliga enligt punkterna 3 och 4 ska det anmälda organet, om det saknas gemensamma specifikationer för produkter i klass D och det också är första certifieringen för den typen av produkt, dessutom samråda med den relevanta expertpanel som avses i artikel 106 i förordning (EU) 2017/745 om tillverkarens prestandautvärderingsrapport. För detta ändamål ska det anmälda organet överlämna tillverkarens prestandautvärdering srapport till expertpanelen inom fem dagar från att det att den mottagits från tillverkaren. De relevanta experterna ska, under kommissionens övervakning, i enlighet med avsnitt 4.9 i bilaga IX eller avsnitt 3 j i bilaga X, i förekommande fall, lämna sina synpunkter till det anmälda organet inom tidsfristen för EU:s referenslaboratoriers avgivande av sitt vetenskapliga yttrande i enlighet med vad som där anges.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">Tillverkare av produkter i klass C, som inte är produkter avsedda för prestandastudie, ska bli föremål för en bedömning av överensstämmelse enligt kapitlen I och III i bilaga IX, inklusive en bedömning av den tekniska dokumentationen enligt avsnitten </SPAN><NOBR>4.4-4.8</NOBR> i den bilagan för minst en representativ produkt per generisk produktgrupp.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Utöver de förfaranden som avses i första och andra styckena ska tillverkaren när det gäller produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning dessutom tillämpa förfarandet för bedömning av teknisk dokumentation enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX.</P>
<P class="p1785 ft133">Utöver de förfaranden som avses i första och andra styckena, när det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik, ska det anmälda organet dessutom för varje produkt tillämpa förfarandet för bedömning av teknisk dokumentation i avsnitt 5.2 i bilaga IX och ska genomföra förfarandet för bedömning av den tekniska dokumentationen enligt avsnitten <NOBR>4.1-4.8</NOBR> i bilaga IX samt rådgöra med den behöriga myndighet som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller med EMA, beroende på vad som är tillämpligt, i enlighet med det förfarande som anges i avsnitt 5.2 i bilaga IX.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 107px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">674</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_675" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/221</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1399 ft148"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft172">Tillverkare av produkter i klass C, som inte är produkter avsedda för prestandastudie, får i stället för det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i punkt 7 välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga X i kombination med en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga XI, med undantag av avsnitt 5 i den bilagan.</SPAN></P>
<P class="p1437 ft133">När det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik ska det anmälda organet särskilt för varje produkt rådgöra med en behörig myndighet som utsetts av medlemsstaten i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller med EMA, beroende på vad som är tillämpligt, i enlighet med det förfarande som anges i avsnitt 3 k i bilaga X.</P>
<P class="p1676 ft133"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft173">Tillverkare av produkter i klass B, som inte är produkter avsedda för prestandastudie, ska bli föremål för en bedömning av överensstämmelse enligt kapitlen I och III i bilaga IX, inklusive en bedömning av den tekniska dokumentationen enligt avsnitten </SPAN><NOBR>4.4-4.8,</NOBR> i den bilagan för minst en representativ produkt per produktkategori.</P>
<P class="p1780 ft133">Utöver de förfaranden som avses i första stycket för produkter som är avsedda för självtestning och patientnära testning ska tillverkaren dessutom tillämpa förfarandet för bedömning av teknisk dokumentation enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX.</P>
<P class="p1676 ft133"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft184">Tillverkare av produkter i klass A, som inte är produkter avsedda för prestandastudie, ska försäkra att deras produkter överensstämmer med kraven genom den </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse som avses i artikel 17, efter att ha upprättat den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III.</P>
<P class="p1698 ft148">Om produkterna emellertid släpps ut på marknaden i sterilt skick ska tillverkaren tillämpa förfarandena i bilaga IX eller bilaga XI. Det anmälda organets deltagande ska begränsas till de aspekter som avser skapande, säkerställande och upprätthållande av de sterila förhållandena.</P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft183">Produkter avsedda för prestandastudier ska uppfylla kraven i artiklarna </SPAN><NOBR>57–77.</NOBR></P>
<P class="p1162 ft148"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft182">Den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat får kräva att all eller viss dokumentation, inklusive teknisk</SPAN></P>
<P class="p1643 ft148">dokumentation och <NOBR>revisions-,</NOBR> bedömnings- och inspektionsrapporter, som rör de förfaranden som avses i punkterna <NOBR>1-10,</NOBR> görs tillgänglig på ett eller flera av unionens officiella språk, som den medlemsstaten fastställer. Om inga sådana krav finns ska handlingarna finnas tillgängliga på något av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar.</P>
<P class="p1562 ft148"><SPAN class="ft133">13.</SPAN><SPAN class="ft182">Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och förfaranden för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om följande:</SPAN></P>
<P class="p1480 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Frekvens och urvalsgrund för stickprov för bedömningen av den tekniska dokumentationen enligt avsnitten 2.3 tredje stycket och 3.5 i bilaga IX för produkter i klass C.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft135">b) Minimifrekvens för de anmälda organens oanmälda revisioner på plats och stickprov i enlighet med avsnitt 3.4 i bilaga IX, med beaktande av riskklass och produkttyp.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft135">c) Frekvensen för de prover som ska tas på tillverkade produkter eller satser av produkter i klass D och sändas till ett <NOBR>EU-referenslaboratorium</NOBR> som utsetts enligt artikel 100, i enlighet med avsnitt 4.12 i bilaga IX och avsnitt 5.1 i bilaga XI.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft200">Fysiska provningar, laboratorieundersökningar eller andra tester som ska göras av de anmälda organen i samband med stickprov, bedömning av den tekniska dokumentationen och typkontroll i enlighet med avsnitten 3.4 och 4.3 i bilaga IX och avsnitt 3 f och g i bilaga X.</SPAN></P>
<P class="p1442 ft135">De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</P>
<P class="p1457 ft138">Artikel 49</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 170px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Anmälda organs medverkan i förfaranden för bedömning av överensstämmelse</P>
<P class="p1598 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ får tillverkaren lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ, förutsatt att det anmälda organ som valts har utsetts för att utföra bedömningarna av överensstämmelse med avseende på de berörda produkttyperna. Tillverkaren får inte lämna in en ansökan till ett annat anmält organ för samma förfarande för bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">675</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_676" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/222</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1451 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Om en tillverkare drar tillbaka sin ansökan innan det anmälda organet har fattat ett beslut om bedömningen av överensstämmelse ska det berörda anmälda organet via det elektroniska system som avses i artikel 52 underrätta övriga anmälda organ.</SPAN></P>
<P class="p1538 ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft172">När tillverkarna enligt punkt 1 lämnar in en ansökan till ett anmält organ ska de ange huruvida de har dragit tillbaka en ansökan som de lämnat till ett annat anmält organ innan detta anmälda organ har fattat ett beslut och informera om eventuella tidigare ansökningar för samma bedömning av överensstämmelse som har avslagits av ett annat anmält organ.</SPAN></P>
<P class="p1489 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Det anmälda organet får begära in sådan information eller sådana data från tillverkaren som är nödvändig för att korrekt genomföra det valda förfarandet för bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P class="p1355 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Anmälda organ och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha nödvändig teknisk och vetenskaplig kompetens på det specifika området och stå fria från varje påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse, särskilt från personer eller grupper som berörs av resultaten av denna verksamhet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 50</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 74px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Mekanism för granskning av bedömningar av överensstämmelse av produkter i klass D</P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Ett anmält organ ska underrätta den behöriga myndigheten om intyg som det har beviljat för produkter i klass D, med undantag av ansökningar om att komplettera eller förnya befintliga intyg. En sådan underrättelse ska göras via det elektroniska system som avses i artikel 52 och ska inkludera den bruksanvisning som avses i avsnitt 20.4 i bilaga I, den</SPAN></P>
<P class="p1400 ft133">sammanfattning av säkerhet och prestanda som avses i artikel 29, det anmälda organets bedömningsrapport och, i förekommande fall, laboratorietester och vetenskapligt yttrande från EU:s referenslaboratorium enligt artikel 48.3 andra stycket och i tillämpliga fall de synpunkter som framförts i enlighet med artikel 48.4 av de experter som avses i artikel 106 i förordning (EU) 2017/745. Om det anmälda organet och de konsulterade experterna skulle ha olika uppfattning, ska en fullständig motivering också inkluderas.</P>
<P class="p1376 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Behöriga myndigheter och, i förekommande fall, kommissionen får på grundval av rimliga tvivel tillämpa ytterligare förfaranden i enlighet med artiklarna 40, 41, 42, 43 eller 89 och får, om det anses nödvändigt, vidta lämpliga åtgärder i enlighet med artiklarna 90 och 92.</SPAN></P>
<P class="p1451 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Samordningsgruppen för medicintekniska produkter och, om så är tillämpligt, kommissionen får på grundval av rimliga tvivel begära vetenskaplig rådgivning från expertpanelerna om säkerheten och prestandan för vilken produkt som helst.</SPAN></P>
<P class="p1614 ft138">Artikel 51</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Intyg om överensstämmelse</P>
<P class="p1483 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna IX, X och XI ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar. I bilaga XII anges vilka uppgifter som intygen minst måste innehålla.</SPAN></P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Intygen ska gälla under den tid som är angiven i dem och högst i fem år. På begäran av tillverkaren får intygens giltighet förlängas med högst fem år i taget på grundval av en ny bedömning i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Eventuella tillägg till ett intyg ska vara giltiga så länge som intyget är giltigt.</SPAN></P>
<P class="p1266 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Anmälda organ får införa begränsningar för en produkts avsedda ändamål för vissa grupper av patienter eller användare, eller kräva att tillverkare genomför särskilda studier för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med del B i bilaga XIII.</SPAN></P>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Om ett anmält organ konstaterar att kraven enligt denna förordning inte längre uppfylls av tillverkaren ska organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller begränsa det, om det inte säkerställs att dessa krav uppfylls genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en lämplig tidsfrist som fastställts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska motivera sitt beslut.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">676</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_677" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/223</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1399 ft148"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft172">Det anmälda organet ska i det elektroniska system som avses i artikel 52 lägga in all information om utfärdade intyg, även ändringar och tillägg i dessa, och om intyg som har återkallats tillfälligt, på nytt blivit giltiga eller återkallats slutgiltigt eller intyg som organet har vägrat utfärda eller begränsat. Denna information ska vara tillgänglig för allmänheten.</SPAN></P>
<P class="p1419 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 108 för att mot bakgrund av de tekniska framstegen ändra de uppgifter som intygen minst måste innehålla enligt bilaga XII.</SPAN></P>
<P class="p1619 ft138">Artikel 52</P>
<P class="p1516 ft140">Elektroniskt system för anmälda organ och för intyg om överensstämmelse</P>
<P class="p1545 ft135">Vid tillämpning av denna förordning ska följande information i enlighet med artikel 57 i förordning (EU) 2017/745 samlas in och behandlas i det elektroniska system som upprättas i enlighet med den artikeln:</P>
<P class="p1523 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Den förteckning över dotterbolag som avses i artikel 33.2.</SPAN></P>
<P class="p1251 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Den förteckning över experter som avses i artikel 36.2.</SPAN></P>
<P class="p1525 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Den information som hänför sig till den anmälan som avses i artikel 38.10 och de ändrade anmälningar som avses i artikel 42.2.</SPAN></P>
<P class="p1523 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Den förteckning över anmälda organ som avses i artikel 39.2.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Sammanfattningen av den rapport som avses i artikel 40.12.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">De underrättelser om bedömningar av överensstämmelse och intyg som avses i artikel 50.1.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Tillbakadragande eller avslag av ansökningar om intyg enligt artikel 49.2 och avsnitt 4.3 i bilaga VII.</SPAN></P>
<P class="p1251 ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft186">Information om intyg enligt artikel 51.5.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft143">i)</SPAN><SPAN class="ft181">Den sammanfattning av säkerhet och prestanda som avses i artikel 29.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 53</P>
<P class="p1620 ft140">Frivilligt byte av anmält organ</P>
<P class="p1246 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Om en tillverkare avslutar sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ om bedömning av överensstämmelse av samma produkt, ska de närmare bestämmelserna för bytet av anmält organ tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det tillträdande anmälda organet och där så är möjligt det avgående anmälda organet. Avtalet ska åtminstone omfatta följande:</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Det datum då de intyg som utfärdats av det avgående anmälda organet blir ogiltiga.</SPAN></P>
<P class="p1525 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Det datum fram till vilket det avgående anmälda organets identifieringsnummer får anges i den information som tillverkaren lämnar, även reklammaterial.</SPAN></P>
<P class="p1586 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Överföring av dokument, inklusive med avseende på konfidentialitet och äganderätt.</SPAN></P>
<P class="p1525 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Det datum efter vilket bedömningar av överensstämmelse som tidigare utförts av det avgående anmälda organet överförs till det tillträdande anmälda organet.</SPAN></P>
<P class="p1523 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Information om det sista serienummer eller partinummer (LOT) som det avgående anmälda organet ansvarar för.</SPAN></P>
<P class="p1394 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Samma dag som intygen blir ogiltiga ska det avgående anmälda organet återkalla de intyg som det har utfärdat för den berörda produkten.</SPAN></P>
<P class="p1588 ft138">Artikel 54</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 197px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Undantag från förfarandena för bedömning av överensstämmelse</P>
<P class="p1772 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Genom undantag från artikel 48 får en behörig myndighet på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i den artikeln inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">677</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_678" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/224</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1451 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla beslut om att godkänna att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enskild patient.</SPAN></P>
<P class="p1427 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Efter en underrättelse enligt punkt 2 i denna artikel får kommissionen i undantagsfall som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa genom genomförandeakter besluta att giltigheten för ett godkännande som en medlemsstat beviljat i enlighet med punkt 1 i denna artikel under en begränsad tid ska gälla på hela unionens territorium och fastställa villkoren för att släppa ut produkten på marknaden eller ta den i bruk. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</SPAN></P>
<P class="p1483 ft148">Om det föreligger vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 107.4.</P>
<P class="p1605 ft138">Artikel 55</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 219px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Exportintyg</P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Vid export ska den medlemsstat där tillverkaren eller den auktoriserade representanten har sitt säte på tillverkarens eller den auktoriserade representantens begäran utfärda ett exportintyg, där det anges att tillverkaren eller den auktoriserade representanten, beroende på vad som är tillämpligt, har sitt säte på dess territorium och att den berörda produkten med </SPAN><NOBR>CE-märkning</NOBR> i enlighet med denna förordning får saluföras i unionen. Exportintyget ska ange produktens grundläggande <NOBR>UDI-DI</NOBR> enligt den <NOBR>UDI-databas</NOBR> som avses i artikel 26. Om ett anmält organ har utfärdat ett intyg enligt artikel 51 ska exportintyget ange det unika identifieringsnumret för det intyg som utfärdats av det anmälda organet i enlighet med kapitel II avsnitt 3 i bilaga XII.</P>
<P class="p1509 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa en mall för exportintyg, med beaktande av internationell praxis för användningen av exportintyg. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 107.2.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">KAPITEL VI</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">KLINISK EVIDENS, PRESTANDAUTVÄRDERING OCH PRESTANDASTUDIER</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 56</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 163px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Prestandautvärdering och klinisk evidens</P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Bekräftelsen på överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I, i synnerhet dem rörande prestandaegenskaper enligt kapitel I och avsnitt 9 i bilaga I när produkten används i enlighet med sin avsedda användning under för produkten normala användningsförhållanden, och utvärderingen av interferens och korsreaktioner samt huruvida det nytta/riskförhållande som avses i avsnitten 1 och 8 i bilaga I är godtagbart ska baseras på vetenskaplig giltighet, analytiska och kliniska prestandauppgifter som utgör tillräcklig klinisk evidens, samt om tillämpligt på relevanta uppgifter enligt bilaga III.</SPAN></P>
<P class="p1483 ft148">Tillverkaren ska ange och motivera den nivå av klinisk evidens som är nödvändig för att påvisa att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda. Nivån av klinisk evidens ska vara lämplig med tanke på produktens egenskaper och avsedda ändamål.</P>
<P class="p1401 ft135">I detta syfte ska tillverkarna planera, genomföra och dokumentera en prestandautvärdering i enlighet med denna artikel och del A i bilaga XIII.</P>
<P class="p1254 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Den kliniska evidensen ska stödja det av tillverkaren angivna avsedda ändamålet med produkten och grunda sig på en kontinuerlig process för prestandautvärdering i enlighet med en plan för prestandautvärdering.</SPAN></P>
<P class="p1530 ft135">3. En prestandautvärdering ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande och belägga följande i enlighet med denna artikel och med del A i bilaga XIII:</P>
<P class="p1348 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Vetenskaplig giltighet.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Analytisk prestanda.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Klinisk prestanda.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">678</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_679" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/225</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1438 ft133">De uppgifter och slutsatser som framkommer vid bedömningen av dessa faktorer ska utgöra produktens kliniska evidens. Den kliniska evidensen ska vara sådan att den vetenskapligt, med hänvisning till det medicinska kunskapsläget, styrker att den avsedda kliniska nyttan kommer att uppnås och att produkten är säker. Den kliniska evidens som framkommer vid prestandautvärderingen ska ge en vetenskapligt giltig försäkran om att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I är uppfyllda under normala användningsförhållanden.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Kliniska prestandastudier i enlighet med del A avsnitt 2 i bilaga XIII ska genomföras, om det inte är vederbörligen motiverat att förlita sig på andra källor till uppgifter om klinisk prestanda.</SPAN></P>
<P class="p1365 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Uppgifter rörande den vetenskapliga giltigheten, uppgifter om analytisk prestanda och uppgifter om klinisk prestanda, bedömningen därav samt den kliniska evidens som framkommit därav ska dokumenteras i den prestandau tvärderingsrapport som avses i avsnitt 1.3.2 i del A i bilaga XIII. Rapporten om prestandautvärdering ska vara en del av den tekniska dokumentation som avses i bilaga II för den berörda produkten.</SPAN></P>
<P class="p1600 ft148"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft172">Prestandautvärderingen och dokumentationen av denna ska uppdateras under den berörda produktens hela livslängd med uppgifter som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens plan för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med del B i bilaga XIII och planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 79.</SPAN></P>
<P class="p1731 ft135">Rapporten om prestandautvärdering för produkter i klass C och D ska vid behov uppdateras med de uppgifter som avses i första stycket, dock minst en gång per år. Den sammanfattning av säkerhet och prestanda som avses i artikel 29.1 ska vid behov uppdateras så snart detta är möjligt.</P>
<P class="p1250 ft148"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft172">Om så krävs för att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga XIII får kommissionen med vederbörlig hänsyn till tekniska och vetenskapliga framsteg, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar och praktisk tillämpning, anta genomförandeakter. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransknings förfarande som avses i artikel 107.3.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 57</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 254px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Allmänna krav för prestandastudier</P>
<P class="p1274 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Tillverkaren ska se till att en produkt avsedd för prestandastudier uppfyller de allmänna säkerhets- och prestandakraven som anges i bilaga I, bortsett från de aspekter som omfattas av prestandastudien, och att alla försiktig hetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda patienters, användares och andra personers hälsa och säkerhet.</SPAN></P>
<P class="p1730 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Prestandastudier ska där så är lämpligt utföras under omständigheter som motsvarar produktens normala användningsförhållanden.</SPAN></P>
<P class="p1562 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Prestandastudier ska utformas och genomföras på ett sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas och väger tyngre än alla andra intressen och på ett sådant sätt att de data som genereras blir vetenskapligt giltiga, tillförlitliga och robusta.</SPAN></P>
<P class="p1364 ft135">Prestandastudier, inbegripet prestandastudier där överblivet provmaterial används, ska genomföras i enlighet med tillämplig lagstiftning om personuppgiftsskydd.</P>
<P class="p1652 ft138">Artikel 58</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 241px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Ytterligare krav för vissa prestandastudier</P>
<P class="p1935 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Varje prestandastudie</SPAN></P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">där kirurgiskt invasiv provtagning görs enbart för prestandastudien,</SPAN></P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">som är en interventionsstudie av klinisk prestanda enligt definitionen i artikel 2.46, eller</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">679</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_680" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/226</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1150 ft135">c) där genomförandet av studien innebär ytterligare invasiva ingrepp eller innebär andra risker för försökspersonerna</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">ska, utöver att den ska uppfylla de krav som anges i artikel 57 och bilaga XIII, utformas, godkännas, genomföras, registreras och rapporteras i enlighet med den här artikeln och artiklarna <NOBR>59–77</NOBR> och bilaga XIV.</P>
<P class="p1584 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">För prestandastudier som omfattar produkter för behandlingsvägledande diagnostik ska samma krav gälla som för de prestandastudier som anges i punkt 1. Detta gäller inte prestandastudier som omfattar produkter för behandlings vägledande diagnostik där endast överblivet provmaterial används. Sådana studier ska dock anmälas till den behöriga myndigheten.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Prestandastudier ska vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Den etiska granskningen ska genomföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt. Medlemsstaterna ska säkerställa att förfarandena för etikkommittéernas granskning är förenliga med de förfaranden som anges i denna förordning för bedömningen av ansökningar om godkännande av en prestandastudie. Minst en lekman ska delta i den etiska granskningen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">En sponsor av en prestandastudie som inte är etablerad i unionen ska säkerställa att den har en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen som sin rättsliga företrädare. Denna rättsliga företrädare ska säkerställa att sponsorns skyldigheter enligt denna förordning fullgörs och vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som föreskrivs i denna förordning. All kommunikation med denna rättsliga företrädare ska anses vara kommunikation med sponsorn.</SPAN></P>
<P class="p1409 ft148">Medlemsstaterna får välja att inte tillämpa första stycket ovan på prestandastudier som ska genomföras enbart på deras territorium eller på deras och ett tredjelands territorium, förutsatt att de säkerställer att sponsorn för prestandastudien har minst en kontaktperson på deras territorium, som ska vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som föreskrivs i denna förordning.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">En prestandastudie enligt punkt 1 får endast genomföras om samtliga följande villkor är uppfyllda:</SPAN></P>
<P class="p1691 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft199">Prestandastudien har godkänts av den medlemsstat där den prestandastudien ska genomföras i enlighet med denna förordning, om inte annat anges.</SPAN></P>
<P class="p1688 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft181">En etikkommitté, inrättad i enlighet med nationell rätt, har inte avgett något negativt yttrande avseende prestandastudien, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela den medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p1147 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft199">Sponsorn eller dennes rättsliga företrädare eller en kontaktperson enligt punkt 4 är etablerad i unionen.</SPAN></P>
<P class="p1256 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft181">Sårbara grupper och försökspersoner ges tillräckligt skydd i överensstämmelse med artiklarna </SPAN><NOBR>59–64.</NOBR></P>
<P class="p1691 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft199">Den förväntade nyttan för försökspersonerna eller för folkhälsan rättfärdigar de förutsebara riskerna och olägenheterna, och det ständigt övervakas att detta villkor uppfylls.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft191">Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har gett informerat samtycke i enlighet med artikel 59.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft194">Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har fått kontaktuppgifterna till en enhet som vid behov kan tillhandahålla ytterligare information.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft194">Försökspersonens rätt till fysisk och mental integritet samt till privatliv säkerställs, liksom rätten till skydd av de uppgifter som rör honom eller henne i enlighet med bestämmelserna i direktiv 95/46/EG.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 40px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">i)</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 9px;line-height: 11px;">Prestandastudien har utformats för att medföra minsta möjliga smärta, obehag, rädsla och andra förutsebara risker för försökspersonerna, och både risknivån och graden av obehag har särskilt definierats i prestandastudieplanen och övervakas ständigt.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 40px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">j)</SPAN><SPAN class="ft191">Ansvaret för den sjukvård som tillhandahålls försökspersonerna åligger en läkare med lämpliga kvalifikationer eller, i förekommande fall, annan person som enligt nationell rätt har behörighet att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för prestandastudier.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">680</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_681" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/227</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 121px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">k)</SPAN><SPAN class="ft194">Ingen otillbörlig påverkan, inklusive ekonomisk sådan, får utövas gentemot försökspersonen eller, i förekommande fall, dennes lagligen utsedda ställföreträdare avseende deltagande i prestandastudien.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 121px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">l)</SPAN><SPAN class="ft164">I tillämpliga fall har tester av biologisk säkerhet genomförts i överensstämmelse med den senaste vetenskapliga kunskapen eller något annat test som bedöms vara nödvändigt med tanke på produktens avsedda syfte.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 121px;padding-right: 86px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">m)</SPAN><SPAN class="ft170">Vid kliniska prestandastudier har den analytiska prestandan styrkts, med beaktande av den senaste utvecklingen på området.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 121px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">n)</SPAN><SPAN class="ft194">Vid interventionsstudier av klinisk prestanda har den analytiska prestandan och den vetenskapliga giltigheten styrkts, med beaktande av den senaste utvecklingen på området. Om den vetenskapliga giltigheten inte är fastställd för produkter för behandlingsvägledande diagnostik, ska användningen av biomarkören motiveras vetenskapligt.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 121px;padding-right: 86px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">o)</SPAN><SPAN class="ft181">Produktens tekniska säkerhet vid användning har styrkts, med beaktande av den senaste utvecklingen på området samt bestämmelser om arbetarskydd och förebyggande av olyckor.</SPAN></P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft133">p)</SPAN><SPAN class="ft181">Kraven i bilaga XIV är uppfyllda.</SPAN></P>
<P class="p1416 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, får när som helst utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut avsluta deltagandet i en prestandastudie genom att återkalla sitt informerade samtycke. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 95/46/EG ska tillbakadragandet av det informerade samtycket inte påverka aktiviteter som redan utförts eller användningen av de uppgifter som erhållits i enlighet med det informerade samtycket innan detta drogs tillbaka.</SPAN></P>
<P class="p1587 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">Prövaren ska vara en person som utövar ett yrke som i den berörda medlemsstaten gör personen kvalificerad att inneha rollen som prövare mot bakgrund av att han eller hon har erforderlig vetenskaplig bakgrund och erfarenhet av patientvård eller laboratoriemedicin. Annan personal som deltar i genomförandet av en prestandastudie ska ha lämpliga kvalifikationer för utförandet av sina uppgifter, i form av utbildning eller erfarenhet inom det medicinska området i fråga och inom klinisk forskningsmetodik.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">De anläggningar där prestandastudien med försökspersoner genomförs ska vara lämpliga för prestandastudien och ska likna anläggningar där produkten är avsedd att användas.</SPAN></P>
<P class="p1681 ft138">Artikel 59</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 283px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Informerat samtycke</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Ett informerat samtycke ska vara skriftligt, det ska dateras och undertecknas av den person som genomför det samtal som avses i punkt 2 c, samt av försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare efter det att han eller hon har blivit vederbörligen informerad i enlighet med punkt 2. Om försökspersonen är oförmögen att skriva får samtycke ges och registreras på annat lämpligt sätt i närvaro av minst ett oberoende vittne. I det fallet ska vittnet underteckna och datera dokumentet om informerat samtycke. Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare ska få en kopia av det dokument eller i förekommande fall den upptagning genom vilket det informerade samtycket har getts. Det informerade samtycket ska dokumenteras. Försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare ska ges tillräckligt med tid att överväga sitt beslut att delta i prestandastudien.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Den information som ges till försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare i syfte att inhämta informerat samtycke ska</SPAN></P>
<P class="p1226 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">göra det möjligt för försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare att förstå</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 118px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft191">prestandastudiens karaktär, mål, nytta, möjliga konsekvenser, risker och olägenheter,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">ii)</SPAN><SPAN class="ft181">försökspersonens rättigheter och garantier avseende skyddet av honom eller henne, särskilt försökspersonens rätt att vägra att delta och rätten att när som helst avsluta sitt deltagande i prestandastudien utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 15px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">681</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_682" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/228</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">iii)</SPAN><SPAN class="ft186">omständigheterna kring genomförandet av prestandastudien, inbegripet hur länge försökspersonen förväntas delta i den, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135">iv) möjliga behandlingsalternativ, inbegripet på vilket sätt uppföljning sker om försökspersonens deltagande i prestandastudien avbryts,</P>
<P class="p1531 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">vara uttömmande, koncis, tydlig, relevant och begriplig för den avsedda försökspersonen eller dennes lagligen utsedda ställföreträdare,</SPAN></P>
<P class="p1531 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">tillhandahållas under ett samtal med en medlem av prövningsgruppen som har lämpliga kvalifikationer enligt nationell rätt,</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">innehålla information om det tillämpliga ersättningssystem för skador som avses i artikel 65,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft171">innehålla det unionsomfattande identifikationsnumret för prestandastudien som avses i artikel 66.1 samt information om tillgängligheten av resultat av prestandastudien i enlighet med punkt 6 i den här artikeln.</SPAN></P>
<P class="p1512 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Den information som avses i punkt 2 ska utarbetas i skriftlig form och finnas tillgänglig för försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Under det samtal som avses i punkt 2 c ska särskild uppmärksamhet ägnas åt informationsbehoven hos specifika patientgrupper och enskilda försökspersoner samt åt de metoder som används för att förmedla informationen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Under det samtal som avses i punkt 2 c ska det säkerställas att försökspersonen har förstått informationen.</SPAN></P>
<P class="p1352 ft148"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft172">Försökspersonen ska informeras om att en rapport om prestandastudien och en sammanfattning framställd i en för den avsedda användaren begriplig form kommer att tillgängliggöras i enlighet med artikel 73.5, i det elektroniska system för prestandastudier som avses i artikel 69, oavsett resultaten av prestandastudien och ska, i den utsträckning det är möjligt, informeras om när de har blivit tillgängliga.</SPAN></P>
<P class="p1584 ft148"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft172">Denna förordning påverkar inte tillämpningen av nationell rätt enligt vilken det, för att en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon får ska kunna delta i en prestandastudie, krävs att personen själv ger sitt samtycke till deltagandet, utöver den lagligen utsedda ställföreträdarens informerade samtycke.</SPAN></P>
<P class="p1466 ft138">Artikel 60</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 111px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Prestandastudier på försökspersoner som inte är beslutskompetenta</P>
<P class="p1385 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta och som inte har gett eller som inte har vägrat att ge, informerat samtycke före beslutsinkompetensens inträde får prestandastudier genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som anges i artikel 58.5, är uppfyllda:</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke.</SPAN></P>
<P class="p1616 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Försökspersoner som inte är beslutskompetenta har fått den information som avses i artikel 59.2 på ett sätt som är anpassat till deras förmåga att förstå den.</SPAN></P>
<P class="p1259 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som avses i artikel 59.2 att vägra att delta i eller när som helst avsluta sitt deltagande i prestandastudien.</SPAN></P>
<P class="p1611 ft133"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft178">Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersoner eller deras lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i prestandastudien.</SPAN></P>
<P class="p1801 ft148"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft193">Prestandastudien är avgörande för försökspersoner som inte är beslutskompetenta och data av motsvarande giltighet kan inte erhållas i prestandastudier på personer som har förmåga att ge informerat samtycke eller genom andra forskningsmetoder.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Prestandastudien har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som försökspersonen lider av.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">682</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_683" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/229</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i prestandastudien medför</SPAN></P>
<P class="p1704 ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft181">en direkt nytta för försökspersonen som inte är beslutskompetent vilken uppväger riskerna och bördorna, eller</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">ii)</SPAN><SPAN class="ft178">viss nytta för den population som den berörda icke beslutskompetenta personen representerar samtidigt som prestandastudien enbart kommer att innebära minimala risker och bördor för den berörda icke beslutskompetenta försökspersonen jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Försökspersonen ska i möjligaste mån delta i förfarandet för inhämtande av informerat samtycke.</SPAN></P>
<P class="p1600 ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft172">Punkt 1 g ii ska inte påverka tillämpningen av strängare nationella bestämmelser om förbud mot genomförande av prestandastudier på försökspersoner som inte är beslutskompetenta när det inte finns några vetenskapliga skäl att anta att deltagande i prestandastudien kommer att medföra en direkt nytta för försökspersonen vilken uppväger riskerna och bördorna.</SPAN></P>
<P class="p1700 ft138">Artikel 61</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 263px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Prestandastudier på underåriga</P>
<P class="p1462 ft135">1. Prestandastudier på underåriga får genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som anges i artikel 58.5, är uppfyllda:</P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Prövare eller medlemmar i prövningsgruppen som är utbildade för eller har erfarenhet av att arbeta med barn har gett underåriga den information som avses i artikel 59.2 på ett sätt som anpassats till deras ålder och mentala mognad.</SPAN></P>
<P class="p1586 ft148"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft193">Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">den information som avses i artikel 59.2 att vägra att delta i eller när som helst avsluta sitt deltagande</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft166">prestandastudien.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 80px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft178">Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft166">prestandastudien.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft171">Prestandastudien syftar till att undersöka behandlingar för ett medicinskt tillstånd som endast förekommer bland underåriga eller den, med avseende på underåriga, är avgörande för validering av data som erhållits i prestandastudier på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Prestandastudien har antingen ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda underåriga lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga.</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft177">Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i prestandastudien medför</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">i)</SPAN><SPAN class="ft181">en direkt nytta för den underåriga försökspersonen vilken uppväger riskerna och bördorna, eller</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">ii)</SPAN><SPAN class="ft170">viss nytta för den population som den berörda underåriga representerar samtidigt som prestandastudien enbart kommer att innebära minimala risker och bördor för den berörda underåriga jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.</SPAN></P>
<P class="p1373 ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">Den underåriga ska delta i förfarandet för inhämtande av informerat samtycke på ett sätt som är anpassat till hans eller hennes ålder och mentala mognad.</SPAN></P>
<P class="p1834 ft148"><SPAN class="ft143">i)</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 8px;line-height: 11px;">Om den underåriga under loppet av en prestandastudie blir juridiskt behörig att lämna sitt informerade samtycke enligt nationell rätt ska hans eller hennes uttryckliga informerade samtycke inhämtas innan den försökspersonen kan fortsätta delta i prestandastudien.</SPAN></P>
<P class="p1667 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Punkt 1 g ii ska inte påverka tillämpningen av strängare nationella bestämmelser om förbud mot genomförande av prestandastudier på underåriga när det inte finns några vetenskapliga skäl att anta att deltagande i prestandastudien kommer att medföra en direkt nytta för försökspersonen vilken uppväger riskerna och bördorna.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">683</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_684" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/230</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1515 ft138">Artikel 62</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 142px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Prestandastudier på gravida eller ammande kvinnor</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">En prestandastudie på gravida eller ammande kvinnor får genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som anges i artikel 58.5, är uppfyllda:</P>
<P class="p1436 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Prestandastudien kan medföra en direkt nytta för den berörda gravida eller ammande kvinnan eller hennes embryo, foster eller barn efter födseln som uppväger riskerna och bördorna.</SPAN></P>
<P class="p1531 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Om prestandastudien inte medför någon direkt nytta för den berörda gravida eller ammande kvinnan eller hennes embryo, foster eller barn efter födseln, får den genomföras endast om</SPAN></P>
<P class="p1668 ft135"><SPAN class="ft143">i)</SPAN><SPAN class="ft191">en prestandastudie med motsvarande effektivitet inte kan genomföras på kvinnor som inte är gravida eller ammande,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">ii)</SPAN><SPAN class="ft194">prestandastudien bidrar till framtagande av resultat som kan vara till nytta för gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i samband med reproduktion eller för andra embryon, foster eller barn, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">iii)</SPAN><SPAN class="ft186">prestandastudien innebär en minimal risk och en minimal börda för den berörda gravida eller ammande kvinnan, hennes embryo, foster eller barn efter födseln.</SPAN></P>
<P class="p1436 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Särskild omsorg ägnas åt att förhindra all negativ påverkan på barnets hälsa vid forskning som utförs på ammande kvinnor.</SPAN></P>
<P class="p1436 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i prestandastudien.</SPAN></P>
<P class="p1605 ft138">Artikel 63</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 184px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Ytterligare nationella åtgärder</P>
<P class="p1385 ft135">Medlemsstaterna får upprätthålla ytterligare åtgärder för personer som gör obligatorisk militärtjänst, frihetsberövade personer, personer som på grund av ett rättsligt beslut inte får delta i prestandastudier eller personer som är bosatta i vård- och omsorgsboenden.</P>
<P class="p1487 ft138">Artikel 64</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 178px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Prestandastudier i nödsituationer</P>
<P class="p1256 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Genom undantag från artiklarna 58.5 f, 60.1 a och b och 61.1 a och b får informerat samtycke till att delta i en</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 432px;margin-left: 26px;font: 8px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr31 td119"><P class="p18 ft133">prestandastudie inhämtas, och</P></TD>
<TD class="tr31 td312"><P class="p16 ft133">information om prestandastudierna ges, efter beslutet att inkludera försökspersonen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td119"><P class="p18 ft133">i prestandastudien, förutsatt att</P></TD>
<TD class="tr33 td312"><P class="p16 ft133">det beslutet fattas vid tidpunkten för den första interventionen på försökspersonen</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1604 ft135">i enlighet med den kliniska prestandastudieplanen för prestandastudien i fråga samt att samtliga följande omständigheter föreligger:</P>
<P class="p1710 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Försökspersonen är oförmögen att på förhand ge sitt informerade samtycke och att ta emot information på förhand om prestandastudien, på grund av att det är en brådskande situation som orsakats av ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt tillstånd.</SPAN></P>
<P class="p1432 ft148"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft179">Det finns vetenskapliga skäl att anta att försökspersonens deltagande i prestandastudien kan medföra en direkt kliniskt relevant nytta för försökspersonen, som resulterar i en mätbar hälsorelaterad förbättring som minskar försökspersonens lidande och/eller förbättrar hans eller hennes hälsa eller möjligheten att ställa diagnos för dennes tillstånd.</SPAN></P>
<P class="p1381 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Det är omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand tillhandahålla all information och inhämta informerat samtycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.</SPAN></P>
<P class="p1531 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Prövaren intygar att han eller hon inte har kännedom om att försökspersonen tidigare ska ha invänt mot att delta i prestandastudien.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">684</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_685" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/231</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1610 ft148"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft179">Prestandastudien har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare och att tillhandahålla information på förhand och prestandastudien är av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i nödsituationer.</SPAN></P>
<P class="p1637 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">Prestandastudien utgör en minimal risk och medför en minimal börda för försökspersonen jämfört med standardbe handlingen av hans eller hennes tillstånd.</SPAN></P>
<P class="p1250 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Efter en intervention i enlighet med punkt 1 i denna artikel ska informerat samtycke inhämtas i enlighet med artikel 59 för att försökspersonens deltagande i prestandastudien ska få fortsätta, och information om prestandastudien ska ges, i enlighet med följande krav:</SPAN></P>
<P class="p1523 ft148"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft179">När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta samt underåriga ska prövaren utan oskäligt dröjsmål</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">inhämta informerat samtycke från deras lagligen utsedda ställföreträdare, och den information som avses i artikel 59.2 ska så fort som möjligt ges till försökspersonen och hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft161">När det gäller andra försökspersoner ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som kan göras snabbast, och den information som avses i artikel 59.2 ska så fort som möjligt ges till försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som är lämpligt.</SPAN></P>
<P class="p1562 ft135">För tillämpningen av led b ska, om det informerade samtycket har inhämtats från den lagligen utsedda ställföreträdaren, informerat samtycke för att fortsätta deltagandet i prestandastudien inhämtas från försökspersonen så snart han eller hon förmår ge sitt informerade samtycke.</P>
<P class="p1807 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Om försökspersonen eller, i förekommande fall, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare inte samtycker ska han eller hon informeras om sin rätt att motsätta sig användningen av data från prestandastudien.</SPAN></P>
<P class="p1681 ft138">Artikel 65</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 301px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Skadestånd</P>
<P class="p1702 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Medlemsstaterna ska se till att det finns ersättningssystem för de skador som drabbat en försöksperson till följd av deltagande i en prestandastudie på medlemsstatens territorium, i form av en försäkring, garanti eller liknande arrangemang som har motsvarande syfte och är lämpligt med tanke på riskens art och omfattning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Sponsorn och prövaren ska använda det system som avses i punkt 1 i den form som är lämplig i den medlemsstat där prestandastudien genomförs.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 66</P>
<P class="p1734 ft140">Ansökan om prestandastudier</P>
<P class="p1729 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Sponsorn för en prestandastudie enligt artikel 58.1 och 58.2 ska inkomma med en ansökan samt den dokumentation som avses i avsnitten 2 och 3 i bilaga XIII och i bilaga XIV till den eller de medlemsstater där prestandastudien ska genomföras (i denna artikel kallad </SPAN><SPAN class="ft138">den berörda medlemsstaten</SPAN>).</P>
<P class="p1365 ft133">Ansökan ska lämnas in via det elektroniska system som avses i artikel 69, vilket ska generera ett enda unionsomfattande identifieringsnummer för prestandastudien, vilket ska användas i all relevant kommunikation om den prestandastudien. Senast tio dagar efter att den berörda medlemsstaten har tagit emot ansökan ska den meddela sponsorn om huruvida prestandastudien omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig i enlighet med kapitel I i bilaga XIV.</P>
<P class="p1635 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Senast en vecka efter en ändring av den dokumentation som avses i kapitel I i bilaga XIV ska sponsorn uppdatera de relevanta uppgifterna i det elektroniska system som avses i artikel 69 och göra ändringen av dokumentationen tydligt identifierbar. Den berörda medlemsstaten ska underrättas om uppdateringen via det elektroniska systemet.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">685</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_686" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/232</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Om den berörda medlemsstaten konstaterar att den prestandastudie som ansökan gäller inte omfattas av denna förordning eller att ansökan inte är fullständig, ska den underrätta sponsorn om detta och fastställa en tidsfrist på högst tio dagar inom vilken sponsorn får lämna synpunkter eller komplettera sin ansökan via det elektroniska system som avses i artikel 69. Den berörda medlemsstaten får förlänga tidsfristen med högst 20 dagar när så är lämpligt.</SPAN></P>
<P class="p1685 ft133">Om sponsorn inte har lämnat några synpunkter eller kompletterat ansökan inom den tidsfrist som avses i första stycket, ska ansökan anses ha förfallit. Om sponsorn anser att ansökan omfattas av denna förordnings tillämpningsområde och/ eller är fullständig, men den berörda medlemsstaten inte håller med om detta, ska ansökan anses ha avslagits. Den berörda medlemsstaten ska tillhandahålla ett överklagandeförfarande för ett sådant avslagsbeslut.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Den berörda medlemsstaten ska senast fem dagar efter det att synpunkterna eller den begärda ytterligare informationen har inkommit underrätta sponsorn om huruvida prestandastudien anses omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig.</P>
<P class="p1489 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Den berörda medlemsstaten får också förlänga den tidsfrist som avses i punkterna 1 och 3 med ytterligare fem dagar.</SPAN></P>
<P class="p1584 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Vid tillämpningen av detta kapitel ska den dag då sponsorn underrättas i enlighet med punkt 1 eller 3 räknas som valideringsdatum för ansökan. Om sponsorn inte underrättas ska valideringsdatum vara den sista dagen för de tidsfrister som avses i punkterna 1, 3 respektive 4.</SPAN></P>
<P class="p1537 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Under den period då ansökan bedöms får medlemsstaten begära ytterligare information från sponsorn. Den tidsfrist som avses i punkt 7 b ska upphöra att löpa från och med den dag då den första begäran lämnades fram till dess att den kompletterande informationen har mottagits.</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">Sponsorn får påbörja prestandastudien i följande fall:</SPAN></P>
<P class="p1710 ft148"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft193">När det gäller prestandastudier som utförs i enlighet med artikel 58.1 a där insamling av prover inte utgör en större klinisk risk för försökspersonen, såvida inte annat anges i nationell lagstiftning, omedelbart efter det valideringsdatum för ansökan som avses i punkt 5 i den här artikeln, och förutsatt att ett negativt yttrande, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela medlemsstaten, inte har avgetts av en etikkommitté i den berörda medlemsstaten avseende prestandastudien.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft178">När det gäller prestandastudier som utförs i enlighet med artikel 58.1 b och c och 58.2 eller andra prestandastudier än sådana som avses i led a i detta stycke, så snart den berörda medlemsstaten har underrättat sponsorn om godkännandet och förutsatt att ett negativt yttrande, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela medlemsstaten, inte har avgetts av en etikkommitté i den berörda medlemsstaten avseende prestandastudien. Medlemsstaten ska underrätta sponsorn om godkännandet inom 45 dagar efter det valideringsdatum för ansökan som avses i punkt 5. Medlemsstaten får förlänga denna period med ytterligare tjugo dagar för att samråda med experter.</SPAN></P>
<P class="p1512 ft133"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 108 för att, mot bakgrund av de tekniska framstegen och ändringar i det internationella regelverket, ändra de krav som avses i kapitel I i bilaga XIV.</SPAN></P>
<P class="p1785 ft133"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft173">I syfte att garantera en enhetlig tillämpning av de krav som anges i kapitel I i bilaga XIV får kommissionen anta genomförandeakter, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar och praktisk tillämpning. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</SPAN></P>
<P class="p1774 ft138">Artikel 67</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Medlemsstaternas bedömning</P>
<P class="p1785 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Medlemsstaterna ska säkerställa att de personer som validerar och bedömer ansökan eller fattar beslut om den inte berörs av intressekonflikter och att de är oberoende av sponsorn, de prövare som deltar och de fysiska eller juridiska personer som finansierar prestandastudien samt fristående från varje annan otillbörlig påverkan.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaterna ska säkerställa att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har de kvalifikationer och den erfarenhet som krävs.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">686</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_687" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/233</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1399 ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft172">Medlemsstaterna ska bedöma om prestandastudien är utformad på ett sådant sätt att potentiella kvarvarande risker för försökspersonerna eller för tredje parter, efter riskminimering, är berättigade när de vägs mot de förväntade kliniska fördelarna. De ska med beaktande av tillämpliga gemensamma specifikationer eller harmoniserade standarder särskilt granska</SPAN></P>
<P class="p1843 ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">om produkterna avsedda för prestandastudie uppfyller tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda, bortsett från de aspekter som omfattas av prestandastudien, och huruvida alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonernas hälsa och säkerhet; detta inbegriper vid prestandastudier en utvärdering av den analytiska prestandan, och vid interventionsstudier av klinisk prestanda, en utvärdering av den analytiska prestandan, den kliniska prestandan och den vetenskapliga giltigheten, med beaktande av den senaste utvecklingen på området,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft161">om de riskminimeringslösningar som sponsorn använder beskrivs i de harmoniserade standarderna och, i de fall där sponsorn inte använder harmoniserade standarder, huruvida riskminimeringslösningarna medför en skyddsnivå som är likvärdig med den som uppnås med harmoniserade standarder,</SPAN></P>
<P class="p1460 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">om de planerade åtgärderna för säker installation, säkert ibruktagande och säkert underhåll av produkten avsedd för prestandastudie är adekvata,</SPAN></P>
<P class="p1609 ft133"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft161">hur tillförlitliga och robusta de data som genereras vid prestandastudien är, med beaktande av statistiska metoder, prestandastudiens utformning och metodologiska aspekter, inklusive urvalsstorlek, jämförelseprodukt och utfallsmått,</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">om kraven i bilaga XIV är uppfyllda.</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaterna ska vägra att godkänna prestandastudien om</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">den ansökan som har lämnats in i enlighet med artikel 66.3 förblir ofullständig,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 80px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft161">produkten eller de inlämnade handlingarna, särskilt prestandastudieplanen och prövarhandboken, inte överensstämmer med den vetenskapliga kunskapen, och prestandastudien i synnerhet inte är lämplig för att bekräfta den medicintekniska produktens säkerhet, prestandaegenskaper eller nytta för försökspersonerna eller patienterna,</SPAN></P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">kraven i artikel 58 inte är uppfyllda, eller</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">en bedömning enligt punkt 3 är negativ.</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135">Medlemsstaterna ska erbjuda ett överklagandeförfarande för ett beslut i enlighet med första stycket.</P>
<P class="p1806 ft138">Artikel 68</P>
<P class="p1519 ft140">Genomförande av en prestandastudie</P>
<P class="p1563 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Sponsorn och prövaren ska se till att prestandastudien genomförs i enlighet med den godkända prestandastu dieplanen.</SPAN></P>
<P class="p1582 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Sponsorn ska säkerställa en adekvat övervakning av prestandastudien för att kontrollera att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande tillvaratas, att de rapporterade uppgifterna är tillförlitliga och robusta och att prestandastudien genomförs på ett sätt som uppfyller kraven i denna förordning. Övervakningens omfattning och art ska fastställas av sponsorn på grundval av en bedömning som beaktar prestandastudiens alla egenskaper, inklusive följande:</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Prestandastudiens syfte och metoder.</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">I vilken grad interventionen avviker från normal klinisk praxis.</SPAN></P>
<P class="p1576 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">All information som rör prestandastudien ska, beroende på vad som är tillämpligt, registreras, behandlas, hanteras och lagras av sponsorn eller prövaren på ett sådant sätt att den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett korrekt sätt, samtidigt som konfidentialiteten när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter skyddas i enlighet med gällande rätt avseende skydd av personuppgifter.</SPAN></P>
<P class="p1437 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder ska vidtas för att skydda de personuppgifter och den information som behandlas från obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning, ändring eller förstöring samt från förlust genom olyckshändelse, särskilt om behandlingen innefattar överföring av uppgifter i ett nätverk.</SPAN></P>
<P class="p1362 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Medlemsstaterna ska på lämplig nivå inspektera studiestället eller studieställena för att kontrollera att prestandas tudierna genomförs i enlighet med kraven i denna förordning och i enlighet med den godkända prövningsplanen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">687</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_688" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:727px;left:26px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172688x1.jpg/" style="width:48px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/234</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1377 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Sponsorn ska fastställa ett förfarande för nödsituationer som gör det möjligt att omedelbart identifiera och om nödvändigt omedelbart återkalla de produkter som används i studien.</SPAN></P>
<P class="p1605 ft138">Artikel 69</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 163px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Elektroniskt system för prestandastudier</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 113px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;font: 8px 'Arial';line-height: 17px;"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 13px;line-height: 17px;">Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta, förvalta och vidmakthålla ett elektroniskt system a) för att skapa identifieringsnummer för sådana prestandastudier som avses i artikel 66.1,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 102px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft178">för användning som portal för inlämning av alla ansökningar eller anmälningar om prestandastudier enligt artiklarna 66, 70, 71 och 74 och för all annan inlämning av uppgifter eller behandling av uppgifter i detta sammanhang,</SPAN></P>
<P class="p1763 ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft171">för utbyte av information om prestandastudier i enlighet med denna förordning mellan medlemsstater och mellan dem och kommissionen, inklusive det informationsutbyte som avses i artiklarna 72 och 74,</SPAN></P>
<P class="p1616 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">för information som sponsorn ska lämna i enlighet med artikel 73, inklusive prestandastudierapporten och dess sammanfattning i enlighet med punkt 5 i den artikeln,</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">för rapportering om allvarliga negativa händelser och produktfel och relaterade uppdateringar enligt artikel 76.</SPAN></P>
<P class="p1553 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 i denna artikel, ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den </SPAN><NOBR>EU-databas</NOBR> för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel 81 i förordning (EU) nr 536/2014 (<SPAN class="ft145">1</SPAN>) vad gäller prestandastudier hos behandlingsvägledande diagnostik.</P>
<P class="p1380 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Den information som avses i punkt 1 c ska endast vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen. Den information som avses i övriga led i den punkten ska vara tillgänglig för allmänheten, utom när informationen helt eller delvis ska vara konfidentiell på någon av följande grunder:</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Skydd av personuppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001.</SPAN></P>
<P class="p1259 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Skydd av uppgifter som rör affärshemligheter, särskilt i prövarhandboken, i synnerhet genom att hänsyn tas till statusen för bedömningen av produktens överensstämmelse, om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av att uppgifterna lämnas ut.</SPAN></P>
<P class="p1431 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Säkerställande av att den eller de berörda medlemsstaterna effektivt kan övervaka genomförandet av prestandastudien.</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Inga personuppgifter rörande försökspersonerna får offentliggöras.</SPAN></P>
<P class="p1410 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Användargränssnittet för det elektroniska system som avses i punkt 1 ska finnas tillgängligt på alla unionens officiella språk.</SPAN></P>
<P class="p1605 ft138">Artikel 70</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 149px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Prestandastudier avseende <NOBR>CE-märkta</NOBR> produkter</P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Om en prestandastudie ska utföras för en ytterligare bedömning av en produkt som redan är </SPAN><NOBR>CE-märkt,</NOBR> inom ramen för produktens avsedda ändamål, i enlighet med artikel 18.1 (nedan kallad <SPAN class="ft150">studie för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden</SPAN>) och där prestandastudien skulle innebära att försökspersonerna utsätts för ytterligare förfaranden än dem som skulle ha genomförts vid normal användning av produkten, och dessa ytterligare förfaranden är invasiva eller ansträngande, ska sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 69 och senast 30 dagar innan studien påbörjas anmäla studien till de berörda medlemsstaterna. Sponsorn ska i anmälan inkludera den dokumentation som avses i del A avsnitt 2 i bilaga XIII och i bilaga XIV. Artiklarna 58.5 <NOBR>b–l</NOBR> och p, 71, 72, 73 och 76.5 samt de relevanta bestämmelserna i bilagorna XIII och XIV ska tillämpas på studier för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Om en prestandastudie ska utföras för att utvärdera en produkt som redan är </SPAN><NOBR>CE-märkt,</NOBR> utom ramen för produktens avsedda ändamål, i enlighet med artikel 18.1, ska artiklarna <NOBR>58–77</NOBR> tillämpas.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">688</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_689" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/235</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1491 ft138">Artikel 71</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 244px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Väsentliga ändringar av prestandastudier</P>
<P class="p1365 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Om en sponsor har för avsikt att införa ändringar i en prestandastudie som sannolikt väsentligen kommer att påverka försökspersonernas säkerhet, hälsa eller rättigheter eller tillförlitligheten eller robustheten hos de data som genereras vid studien, ska sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 69 inom en vecka till den eller de berörda medlemsstater där prestandastudien utförs eller ska utföras anmäla skälen till ändringarna och ändringarnas art. Sponsorn ska i anmälan inkludera en uppdaterad version av den relevanta dokumentationen enligt bilaga XIV. Ändringarna av den relevanta dokumentationen ska vara tydligt identifierbara.</SPAN></P>
<P class="p1272 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaten ska bedöma alla väsentliga ändringar av prestandastudien i enlighet med det förfarande som anges i artikel 67.</SPAN></P>
<P class="p1862 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Sponsorn får genomföra de ändringar som avses i punkt 1 tidigast 38 dagar efter den anmälan som avses i punkt 1, om inte</SPAN></P>
<P class="p1481 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">den medlemsstat där prestandastudien utförs eller ska utföras har underrättat sponsorn om sitt avslag på de grunder som anges i artikel 67.4 eller med hänsyn till folkhälsan, försökspersonernas och användarnas säkerhet eller hälsa, eller den allmänna ordningen, eller</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 85px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">etikkommittén i den medlemsstaten har avgett ett negativt yttrande avseende den väsentliga ändringen av prestandastudien, som i enlighet med nationell rätt gäller för hela den medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p1393 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Den eller de berörda medlemsstaterna får förlänga den period som avses i punkt 3 med ytterligare sju dagar för att samråda med experter.</SPAN></P>
<P class="p1478 ft138">Artikel 72</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Korrigerande åtgärder som ska vidtas av medlemsstaterna och informationsutbyte mellan</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 249px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">medlemsstaterna om prestandastudier</P>
<P class="p1362 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Om en medlemsstat där en prestandastudie utförs eller ska utföras på motiverade grunder anser att kraven i denna förordning inte längre uppfylls, får den minst vidta någon av följande åtgärder på sitt territorium:</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Återkalla tillståndet för prestandastudien.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Tillfälligt avbryta eller avsluta prestandastudien.</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Kräva att sponsorn ändrar någon aspekt av prestandastudien.</SPAN></P>
<P class="p1399 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Innan den berörda medlemsstaten vidtar någon av de åtgärder som avses i punkt 1 ska den, utom i de fall då omedelbara åtgärder krävs, begära ett yttrande från sponsorn eller prövaren eller båda. Detta yttrande ska lämnas inom sju dagar.</SPAN></P>
<P class="p1397 ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft172">Om en medlemsstat har vidtagit en åtgärd som avses i punkt 1 i denna artikel eller avslagit en ansökan om en prestandastudie eller av sponsorn fått veta att en prestandastudie av säkerhetsskäl avslutats i förtid, ska medlemsstaten i fråga underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om detta beslut och skälen till detta via det elektroniska system som avses i artikel 69.</SPAN></P>
<P class="p1749 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Om sponsorn drar tillbaka en ansökan innan medlemsstaten har fattat något beslut ska denna information göras tillgänglig via det elektroniska system som avses i artikel 69 för alla medlemsstater och för kommissionen.</SPAN></P>
<P class="p1457 ft138">Artikel 73</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Information från sponsorn när en prestandastudie avslutas eller avbryts tillfälligt eller avslutas</P>
<P class="p1751 ft140"><SPAN class="ft140">i</SPAN><SPAN class="ft213">förtid</SPAN></P>
<P class="p1250 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en prestandastudie eller har avslutat den i förtid, ska sponsorn inom 15 dagar, via det elektroniska systemet i artikel 69, med angivande av en motivering meddela den medlemsstat där prestandastudien tillfälligt avbröts eller avslutades i förtid om detta. Om sponsorn av säkerhetsskäl tillfälligt har avbrutit prestandastudien eller avslutat den i förtid, ska sponsorn informera samtliga medlemsstater där prestandastudien utförs om detta inom 24 timmar.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">689</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_690" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/236</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1254 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Tidpunkten för en prestandastudies avslutande ska anses sammanfalla med den sista försökspersonens sista besök, såvida inte en annan tidpunkt för avslutandet fastställs i prestandastudieplanen.</SPAN></P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Sponsorn ska till varje medlemsstat där en prestandastudie utfördes anmäla att prestandastudien har avslutats i den medlemsstaten. Anmälan ska ske senast 15 dagar efter det att den prestandastudie som rör medlemsstaten har avslutats</SPAN></P>
<P class="p20 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">den medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p1537 ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft172">Om en studie utförs i mer än en medlemsstat, ska sponsorn till samtliga medlemsstater där prestandastudien utfördes anmäla att prestandastudien har avslutats i samtliga medlemsstater. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att prestandastudien avslutats.</SPAN></P>
<P class="p1352 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">Oavsett resultatet av prestandastudien ska sponsorn, inom ett år efter det att en prestandastudie har avslutats eller senast tre månader efter det att den har avslutats i förtid eller tillfälligt avbrutits, till de medlemsstater där en prestandastudie utfördes lämna en rapport om prestandastudien enligt i del A avsnitt 2.3.3 i bilaga XIII.</SPAN></P>
<P class="p1584 ft148">Rapporten för en prestandastudie ska åtföljas av en sammanfattning som är framställd på ett sådant sätt att den är lättfattlig för den avsedda användaren. Såväl rapporten som sammanfattningen ska lämnas av sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 69.</P>
<P class="p1255 ft148">Om det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in prestandastudierapporten inom ett år efter det att prestandastudien avslutades, ska den lämnas in så snart den är tillgänglig. I detta fall ska det i den kliniska prestandas tudieplan som avses i avsnitt 2.3.2 i del A i bilaga XIII anges när resultaten av prestandastudien kommer att finnas tillgängliga tillsammans med en motivering.</P>
<P class="p1530 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska utfärda riktlinjer avseende sammanfattningen av prestandastudierapportens innehåll och struktur.</SPAN></P>
<P class="p1401 ft135">Dessutom får kommissionen utfärda riktlinjer för formatering och delning av rådata, i fall då sponsorn beslutar att på frivillig basis dela med sig av rådata. Befintliga riktlinjer för delning av rådata i samband med prestandastudier får utgöra en grund för sådana riktlinjer och får, när så är möjligt, anpassas.</P>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">Sammanfattningen och prestandastudierapporten enligt punkt 5 i denna artikel ska göras allmänt tillgängliga via det elektroniska system som avses i artikel 69 senast då produkten registreras i enlighet med artikel 26 och innan den släpps ut på marknaden. Om prestandastudien avslutas i förtid eller tillfälligt avbryts ska sammanfattningen och rapporten göras allmänt tillgängliga omedelbart efter inlämning.</SPAN></P>
<P class="p1266 ft135">Om produkten inte registreras i enlighet med artikel 26 inom ett år efter det att sammanfattningen och prestandastudier apporten har lagts in i det elektroniska systemet enligt punkt 5 i denna artikel ska dessa göras allmänt tillgängliga vid den tidpunkten.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 74</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 136px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Samordnat bedömningsförfarande för prestandastudier</P>
<P class="p1380 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Sponsorn för en prestandastudie som ska genomföras i mer än en medlemsstat får med avseende på tillämpningen av artikel 66, via det elektroniska system som avses i artikel 69, lämna in en enda ansökan som när den tagits emot översänds elektroniskt till samtliga medlemsstater där prestandastudien ska utföras.</SPAN></P>
<P class="p1380 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Sponsorn ska i denna enda ansökan som avses i punkt 1 föreslå att en av de medlemsstater där prestandastudien ska utföras agerar som samordnande medlemsstat. De medlemsstater där prestandastudien ska utföras ska senast sex dagar efter det att ansökan lämnats in enas om att en av dem ska ta på sig rollen som samordnande medlemsstat. Om de inte kommer överens om en samordnande medlemsstat, ska den samordnande medlemsstat som sponsorn föreslagit ta på sig denna roll.</SPAN></P>
<P class="p1627 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Under ledning av den samordnande medlemsstaten enligt punkt 2 ska de berörda medlemsstaterna samordna sin bedömning av ansökan, särskilt av den dokumentation som avses i kapitel I i bilaga XIV.</SPAN></P>
<P class="p1401 ft135">Huruvida den dokumentation som avses i avsnitten 1.13, 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel I i bilaga XIV samt avsnitt 2.3.2 c i del A i bilaga XIII är fullständig ska dock bedömas separat av varje berörd medlemsstat i enlighet med artikel <NOBR>66.1–66.5.</NOBR></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">690</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_691" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/237</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1396 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Med avseende på annan dokumentation än den som avses i punkt 3 andra stycket ska den samordnande medlemsstaten</SPAN></P>
<P class="p1561 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">senast sex dagar efter det att den enda ansökan mottagits underrätta sponsorn om att den är samordnande medlemsstat (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft138">underrättelsedagen</SPAN>),</P>
<P class="p1561 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">vid valideringen av ansökan beakta alla överväganden som en berörd medlemsstat har lagt fram inom sju dagar från underrättelsedagen,</SPAN></P>
<P class="p1650 ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft178">senast tio dagar efter underrättelsedagen bedöma huruvida prestandastudien omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig, och ska underrätta sponsorn i enlighet med detta; artikel 66.1 och </SPAN><NOBR>66.3–66.5</NOBR> ska gälla för den samordnande medlemsstatens bedömning i detta avseende,</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft161">ange resultaten av sin bedömning i ett utkast till bedömningsrapport, som senast 26 dagar efter valideringsdatumet ska överlämnas till de berörda medlemsstaterna; senast dag 38 efter valideringsdatumet ska övriga berörda medlemsstater överlämna sina kommentarer och förslag angående utkastet till bedömningsrapport och den underliggande ansökan till den samordnande medlemsstaten, som vederbörligen ska beakta dessa kommentarer och förslag vid färdigställandet av den slutliga bedömningsrapporten, som inom 45 dagar efter valideringsdatumet ska överlämnas till sponsorn och övriga berörda medlemsstater.</SPAN></P>
<P class="p1272 ft135">Den slutliga bedömningsrapporten ska beaktas av samtliga berörda medlemsstater när de fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med artikel 66.7.</P>
<P class="p1474 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">För bedömningen av den dokumentation som avses i punkt 3 andra stycket, får varje berörd medlemsstat vid ett enda tillfälle begära att sponsorn lämnar kompletterande information. Sponsorn ska lämna den begärda kompletterande informationen inom den period som den berörda medlemsstaten fastställt, vilken inte får överskrida 12 dagar från det att begäran mottogs. Den sista tidsfrist som avses i punkt 4 d ska upphöra att löpa från och med den dag då begäran lämnades fram till dess att den kompletterande informationen har mottagits.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">För produkter i klasserna C och D får den samordnande medlemsstaten också förlänga de perioder som avses i punkt 4 med ytterligare 50 dagar för samråd med experter.</SPAN></P>
<P class="p1598 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen får genom genomförandeakter ytterligare specificera vilka förfaranden och tidsramar för samordnade bedömningar som de berörda medlemsstaterna ska beakta när de fattar beslut om anmälan av sponsorns ansökan. Sådana genomförandeakter kan också upprätta förfaranden och tidsramar för en samordnad bedömning i fråga om väsentliga ändringar enligt punkt 12 i denna artikel och rapportering av negativa händelser enligt artikel 76.4 och när det gäller prestandastudier av produkter för behandlingsvägledande diagnostik, där läkemedlen samtidigt är föremål för en samordnad bedömning av en klinisk prövning enligt förordning (EU) nr 536/2014. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</SPAN></P>
<P class="p1678 ft148"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft172">Om den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad bedömning är att prestandastudien är godtagbar eller att den är godtagbar under förutsättning att särskilda villkor uppfylls, ska denna slutsats betraktas som samtliga berörda medlemsstaters slutsats.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Trots vad som sägs i första stycket får en berörd medlemsstat endast invända mot den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad bedömning på någon av följande grunder:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">Om den anser att deltagande i prestandastudien skulle leda till att en försöksperson får sämre behandling än den personen skulle få om man följt normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Vid överträdelse av nationell rätt.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft135">c) Överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och tillförlitligheten och robusthet hos data som lämnats i enlighet med punkt 4 d.</P>
<P class="p1438 ft133">Om en av de berörda medlemsstaterna på grundval av andra stycket i denna punkt motsätter sig slutsatsen, ska den via det elektroniska system som avses i artikel 69 meddela kommissionen, alla de andra berörda medlemsstaterna och sponsorn sina invändningar, tillsammans med en detaljerad motivering.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft173">Om den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad bedömning är att den kliniska prövningen inte är godtagbar, ska denna slutsats betraktas som alla berörda medlemsstaters slutsats.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">691</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_692" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/238</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft173">En berörd medlemsstat ska avslå ansökan om tillstånd för en prestandastudie om den invänder mot den samordnande medlemsstatens slutsats på någon av de grunder som avses i punkt 8 andra stycket eller om den av vederbörligen motiverade skäl anser att de aspekter som tas upp i avsnitten 1.13, 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel I i bilaga XIV inte är uppfyllda, eller om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande avseende prestandastudien, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela den medlemsstaten. Medlemsstaten i fråga ska tillhandahålla ett överklagandeförfarande för ett sådant avslagsbeslut.</SPAN></P>
<P class="p1465 ft133"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft173">Varje berörd medlemsstat ska via det elektroniska system som avses i artikel 69 underrätta sponsorn om huruvida prestandastudien har beviljats tillstånd, om den har beviljats tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits. Underrättelsen ska ske genom ett enda beslut inom fem dagar från den samordnande medlemsstatens översändande enligt punkt 4 d i denna artikel av den slutliga bedömningsrapporten. Ett tillstånd för en prestandastudie som beviljas på vissa villkor får de villkoren endast vara sådana att de som på grund av sin art inte kan uppfyllas vid tidpunkten för tillståndsbeslutet.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft173">Väsentliga ändringar enligt artikel 71 ska anmälas till de berörda medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 69. Alla bedömningar av om det finns skäl till invändningar som avses i punkt 8 andra stycket</SPAN></P>
<P class="p1595 ft148"><SPAN class="ft148">i</SPAN><SPAN class="ft215">denna artikel ska utföras under ledning av den samordnande medlemsstaten, utom för väsentliga ändringar av avsnitten 1.13, 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel I i bilaga XIV och avsnitt 2.3.2 c i del A i bilaga XIII, som varje berörd medlemsstat ska bedöma separat.</SPAN></P>
<P class="p1489 ft135"><SPAN class="ft133">13.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska tillhandahålla administrativt stöd till den samordnande medlemsstaten då denna utför sina uppgifter enligt detta kapitel.</SPAN></P>
<P class="p1483 ft135"><SPAN class="ft133">14.</SPAN><SPAN class="ft174">Förfarandet i denna artikel ska fram till och med den 27 maj 2029 endast tillämpas av de medlemsstater där den kliniska prövningen ska göras och som har samtyckt till det. Efter den 27 maj 2029 ska alla medlemsstater vara skyldiga att tillämpa det förfarandet.</SPAN></P>
<P class="p1646 ft138">Artikel 75</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 142px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Översyn av det samordnade bedömningsförfarandet</P>
<P class="p1803 ft133">Senast den 27 maj 2028 ska kommissionen lägga fram en rapport om erfarenheterna från tillämpningen av artikel 74 för Europaparlamentet och rådet och vid behov föreslå en översyn av artiklarna 74.14 och 113.3 g.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 76</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Registrering och rapportering av negativa händelser som inträffar under prestandastudier</P>
<P class="p1865 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Sponsorerna ska fullt ut registrera alla fall av följande:</SPAN></P>
<P class="p1381 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">En negativ händelse av en typ som i prestandastudieplanen konstaterats vara avgörande för utvärderingen av resultaten av prestandastudien.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">En allvarlig negativ händelse.</SPAN></P>
<P class="p1736 ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft171">Ett produktfel som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.</SPAN></P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Nytillkommen information i samband med någon av de händelser som avses i leden </SPAN><NOBR>a–c.</NOBR></P>
<P class="p1539 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Sponsorn ska via det elektroniska system som avses i artikel 69 och utan dröjsmål rapportera alla fall av följande till alla medlemsstater där en prestandastudie utförs:</SPAN></P>
<P class="p1436 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">En allvarlig negativ händelse som har ett orsakssamband med produkten, jämförelseprodukten eller förfarandet för studien eller där det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband.</SPAN></P>
<P class="p1795 ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft178">Ett produktfel som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.</SPAN></P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Nytillkommen information i samband med någon av de händelser som avses i leden a och b.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">692</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_693" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/239</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1473 ft133">Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarlig händelsen är. För att säkerställa snabb rapportering får sponsorn vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Sponsorn ska på begäran av en medlemsstat där prestandastudien utförs tillhandahålla all information som avses i punkt 1.</P>
<P class="p1562 ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft172">Sponsorn ska via det elektroniska system som avses i artikel 69 också underrätta de medlemsstater där en prestandastudie utförs om någon av de händelser som avses i punkt 2 i denna artikel har inträffat i tredjeländer där en prestandastudie utförs i enlighet med samma kliniska prestandastudieplan som den som gäller för en prestandastudie som omfattas av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1740 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Vid en prestandastudie för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 74 ska sponsorn rapportera alla händelser som avses i punkt 2 i den här artikeln via det elektroniska system som avses i artikel 69. När rapporten har mottagits ska den översändas elektroniskt till alla medlemsstater där prestandastudien utförs.</SPAN></P>
<P class="p1729 ft133">Under ledning av den samordnande medlemsstat som avses i artikel 74.2 ska medlemsstaterna samordna sin bedömning av allvarliga negativa händelser och produktfel för att avgöra om man ska ändra, tillfälligt avbryta eller avsluta prestandastudien eller om man ska återkalla tillståndet för prestandastudien.</P>
<P class="p1729 ft133">Denna punkt påverkar inte de andra medlemsstaternas rätt att göra en egen utvärdering och anta åtgärder i enlighet med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas säkerhet. Den samordnande medlemsstaten och kommissionen ska hållas underrättade om resultatet av en sådan utvärdering och antagandet av sådana åtgärder.</P>
<P class="p1678 ft148"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft172">Vid sådana studier för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 70.1 ska bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna </SPAN><NOBR>82–85</NOBR> och de genomförandeakter som antagits i enlighet med artikel 86 tillämpas i stället för den här artikeln.</P>
<P class="p1730 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Trots vad som sägs i punkt 5 ska denna artikel tillämpas om ett orsakssamband har fastställts mellan den allvarliga negativa händelsen och den föregående prestandastudien.</SPAN></P>
<P class="p1750 ft138">Artikel 77</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 284px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Genomförandeakter</P>
<P class="p1699 ft135">Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa de närmare bestämmelser och förfaranden som krävs för att genomföra detta kapitel i fråga om följande:</P>
<P class="p1480 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Enhetliga elektroniska formulär för ansökan om prestandastudier och bedömning av dessa enligt artiklarna 66 och 74, med beaktande av specifika produktkategorier eller produktgrupper.</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Funktionssättet för det elektroniska system som avses i artikel 69.</SPAN></P>
<P class="p1637 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Enhetliga elektroniska formulär för anmälan av studier för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 70.1 och av väsentliga ändringar enligt artikel 71.</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Informationsutbyte mellan medlemsstaterna enligt artikel 72.</SPAN></P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Enhetliga elektroniska formulär för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktfel enligt artikel 76.</SPAN></P>
<P class="p1637 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">Tidsfrister för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktfel, med beaktande av allvarlighetsgraden hos den händelse som ska rapporteras enligt artikel 76.</SPAN></P>
<P class="p1762 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Enhetlig tillämpning av kraven för klinisk evidens/kliniska data som behövs för att visa att de allmänna säkerhets- och prestandakraven i bilaga I är uppfyllda.</SPAN></P>
<P class="p1396 ft135">De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">693</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_694" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/240</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">KAPITEL VII</P>
<P class="p1820 ft141">ÖVERVAKNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN, SÄKERHETSÖVERVAKNING OCH</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 199px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">MARKNADSKONTROLL</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Avsnitt 1</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 78</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden</P>
<P class="p1255 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Tillverkare ska för varje produkt, på ett sätt som står i proportion till riskklassen och enligt vad som är lämpligt för produkttypen, planera, upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och uppdatera ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Systemet ska vara en integrerad del av tillverkarens kvalitetsledningssystem enligt artikel 10.8.</SPAN></P>
<P class="p1408 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska lämpa sig för aktiv och systematisk insamling, registrering och analys av relevanta uppgifter om en produkts kvalitet, prestanda och säkerhet under hela dess livslängd, och för att man ska kunna dra nödvändiga slutsatser och fastställa, genomföra och övervaka förebyggande och korrigerande åtgärder.</SPAN></P>
<P class="p1550 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">De uppgifter som samlas in med hjälp av tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska framför allt användas för att</SPAN></P>
<P class="p1348 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">uppdatera nytta/riskbestämningen och riskhanteringen enligt kapitel I i bilaga I,</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">uppdatera konstruktions- och tillverkningsinformationen, bruksanvisningen och märkningen,</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">uppdatera utvärderingen av prestanda,</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">uppdatera den sammanfattning av säkerhet och prestanda som avses i artikel 29,</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">fastställa behovet av förebyggande eller korrigerande åtgärder eller korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden,</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">identifiera möjligheter att förbättra produktens användbarhet, prestanda och säkerhet,</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">när så är relevant, bidra till övervakning av andra produkter som släppts ut på marknaden, och</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">upptäcka och rapportera om trender i enlighet med artikel 83.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135">Den tekniska dokumentationen ska uppdateras i enlighet med detta.</P>
<P class="p1356 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Om övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden visar att det behövs förebyggande eller korrigerande åtgärder, eller både och, ska tillverkaren vidta lämpliga åtgärder och informera de berörda behöriga myndigheterna och i tillämpliga fall det anmälda organet om detta. Om ett allvarligt tillbud konstateras eller om det vidtas en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden ska detta rapporteras i enlighet med artikel 82.</SPAN></P>
<P class="p1605 ft138">Artikel 79</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 117px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden</P>
<P class="p1355 ft133">Det system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 78 ska baseras på en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, för vilken kraven anges i avsnitt 1 i bilaga III. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilaga II.</P>
<P class="p1605 ft138">Artikel 80</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 98px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden</P>
<P class="p1355 ft133">Tillverkare av produkter i klasserna A och B ska utarbeta en rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, som sammanfattar resultaten och slutsatserna av analyserna av de uppgifter som samlats in som ett resultat av den plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 79 samt anger skälen till och ger en beskrivning av eventuella vidtagna förebyggande och korrigerande åtgärder. Rapporten ska uppdateras vid behov och på begäran göras tillgänglig för det anmälda organet och den behöriga myndigheten.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">694</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_695" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/241</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1491 ft138">Artikel 81</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 271px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Periodisk säkerhetsrapport</P>
<P class="p1365 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Tillverkare av produkter i klasserna C och D ska per produkt och om relevant per produktkategori eller produktgrupp utarbeta en periodisk säkerhetsrapport som sammanfattar resultaten och slutsatserna av analyserna av de uppgifter som samlats in som ett resultat av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 79 samt anger skälen till och ger en beskrivning av eventuella vidtagna förebyggande och korrigerande åtgärder. Under den berörda produktens hela livslängd ska denna periodiska säkerhetsrapport ange</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">slutsatserna av nytta/riskbestämningen,</SPAN></P>
<P class="p1525 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">de huvudsakliga resultaten av utvärderingsrapporten om prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">produktens försäljningsvolym och en uppskattning av storleken på eller andra kännetecken avseende den population som använder produkten samt om möjligt produktens användningsfrekvens.</SPAN></P>
<P class="p1393 ft135">Tillverkare av produkter i klasserna C och D ska uppdatera den periodiska säkerhetsrapporten, dock minst en gång om året. Den ska ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III.</P>
<P class="p1438 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">För produkter i klass D ska tillverkarna via det elektroniska system som avses i artikel 87 lämna in periodiska säkerhetsrapporter till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse av sådana produkter enligt artikel 48. Det anmälda organet ska granska rapporten och i det elektroniska systemet registrera sin utvärdering med uppgift om eventuella åtgärder som vidtagits. Dessa periodiska säkerhetsrapporter och det anmälda organets utvärdering ska göras tillgängliga för behöriga myndigheter via det elektroniska systemet.</SPAN></P>
<P class="p1807 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">För andra produkter i klass C ska tillverkarna göra periodiska säkerhetsrapporter tillgängliga för det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse och, på begäran, för behöriga myndigheter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Avsnitt 2</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 272px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Säkerhetsöver vakning</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 82</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 161px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden</P>
<P class="p1807 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Tillverkare av produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, utom produkter avsedda för prestandastudie, ska rapportera följande till de relevanta behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 87.5 och 87.7:</SPAN></P>
<P class="p1559 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Allvarliga tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, utom förväntade felaktiga resultat som tydligt dokumenteras och kvantifieras i produktinformationen och i den tekniska dokumentationen och är föremål för trendrapportering i enlighet med artikel 83.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 80px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft161">Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet.</P>
<P class="p1251 ft135">De rapporter som avses i första stycket ska lämnas in via det elektroniska system som avses i artikel 87.</P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Tidsfristen för den rapportering som avses i punkt 1 ska som en allmän regel bero på hur allvarligt tillbudet är.</SPAN></P>
<P class="p1562 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkarna ska rapportera alla allvarliga tillbud enligt led a omedelbart efter det att de har fastställt orsakssambandet mellan tillbudet och sina produkter eller att det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband, och senast 15 dagar efter det att de har fått kännedom om tillbudet.</SPAN></P>
<P class="p1394 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Utan hinder av punkt 3 ska den rapport som avses i punkt 1 vid ett allvarligt hot mot folkhälsan tillhandahållas omedelbart, och senast två dagar efter det att tillverkaren har fått kännedom om hotet.</SPAN></P>
<P class="p1753 ft148"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft172">Utan hinder av punkt 3 ska rapporten vid inträffat dödsfall eller en oväntad och allvarlig försämring av hälsotillstånd tillhandahållas omedelbart efter det att tillverkaren har fastställt eller misstänkt ett orsakssamband mellan produkten och det allvarliga tillbudet, men senast tio dagar efter det att tillverkaren har fått kännedom om det allvarliga tillbudet.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">695</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_696" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/242</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1377 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">För att säkerställa snabb rapportering får tillverkaren vid behov lämna in en ofullständig initialrapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.</SPAN></P>
<P class="p1385 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">Om tillverkaren efter att ha fått kännedom om ett tillbud som eventuellt bör rapporteras fortfarande är osäker på om tillbudet verkligen ska rapporteras, ska denne icke desto mindre lämna in en rapport inom den angivna tidsramen i enlighet med punkterna </SPAN><NOBR>2–5.</NOBR></P>
<P class="p1584 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">Förutom i brådskande fall där en tillverkare omedelbart måste vidta korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, ska tillverkaren utan onödigt dröjsmål rapportera den korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som avses i punkt 1 b innan den vidtas.</SPAN></P>
<P class="p1265 ft133"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft173">För likartade allvarliga tillbud som inträffar med samma produkt eller produkttyp och där man har identifierat grundorsaken eller vidtagit en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden eller om tillbuden är vanligt förekommande och väldokumenterade, får tillverkaren lämna regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella rapporter om allvarliga tillbud, på villkor att den samordnande behöriga myndighet som avses i artikel 84.9, i samråd med de behöriga myndigheter som avses i artikel 87.8 a och b, har kommit överens med tillverkaren om format, innehåll och rapporter ingsintervall för den regelbundna summeringsrapporteringen. Om en enda behörig myndighet avses i artikel 87.8 a och b, får tillverkaren tillhandahålla regelbundna summeringsrapporter efter överenskommelse med denna behöriga myndighet.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft172">Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder såsom anordnande av riktade informationskampanjer för att uppmuntra och göra det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter att rapportera till de behöriga myndigheterna om misstänkta allvarliga tillbud enligt punkt 1 a.</SPAN></P>
<P class="p1443 ft135">De behöriga myndigheterna ska centralt på nationell nivå registrera de rapporter som de får från hälso- och sjukvårds personal, användare och patienter.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft173">Om en behörig myndighet av hälso- och sjukvårdspersonal, användare eller patienter får rapporter om sådana misstänkta allvarliga tillbud som avses i punkt 1 a ska den vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den berörda produktens tillverkare utan dröjsmål underrättas om det misstänkta allvarliga tillbudet.</SPAN></P>
<P class="p1686 ft133">Om den berörda produktens tillverkare anser att tillbudet är ett allvarligt tillbud ska den i enlighet med punkterna <NOBR>1–5</NOBR> i denna artikel lämna en rapport om det allvarliga tillbudet till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där det allvarliga tillbudet inträffade och vidta lämpliga uppföljningsåtgärder i enlighet med artikel 84.</P>
<P class="p1686 ft133">Om tillverkaren av den berörda produkten anser att tillbudet inte är ett allvarligt tillbud eller att det ska behandlas som en ökning av de förväntade felaktiga resultat som ska omfattas av trendrapporteringen i enlighet med artikel 83, ska tillverkaren lämna en motivering. Om den behöriga myndigheten inte instämmer i slutsatserna i motiveringen, får den kräva att tillverkaren lämnar en rapport i enlighet med punkterna <NOBR>1–5</NOBR> i den här artikeln och kräva att tillverkaren säkerställer att lämpliga uppföljningsåtgärder vidtas i enlighet med artikel 84.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 83</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 206px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Trendrapportering</P>
<P class="p1785 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Tillverkarna ska via det elektroniska system som avses i artikel 87 rapportera alla statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om tillbud som inte är allvarliga tillbud som skulle kunna ha betydande inverkan på den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som har lett eller kan leda till oacceptabla risker för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller säkerhet eller en signifikant ökning</SPAN></P>
<P class="p1400 ft133">av de förväntade felaktiga resultat som fastställts i jämförelse med produktens angivna prestanda som avses i avsnitt 9.1 a och b i bilaga I och som anges i den tekniska dokumentationen och produktinformationen.</P>
<P class="p1686 ft133">Tillverkaren ska ange hur de tillbud som avses i första stycket ska hanteras samt vilken metod som ska användas för att fastställa en statistiskt signifikant ökning av dessa tillbuds frekvens eller allvarlighetsgrad eller ändrad prestanda samt observationsperioden i den plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 79.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">696</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_697" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/243</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1438 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">De behöriga myndigheterna får göra egna bedömningar av de trendrapporter som avses i punkt 1 och begära att tillverkaren antar lämpliga åtgärder i enlighet med denna förordning för att säkerställa skyddet av folkhälsan och patientsäkerheten. Varje behörig myndighet ska informera kommissionen, de andra behöriga myndigheterna och det anmälda organ som utfärdat intyget om resultaten av en sådan bedömning och om att sådana åtgärder har antagits.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 84</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 173px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Analys av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Efter att ha rapporterat ett allvarligt tillbud i enlighet med artikel 82.1 ska tillverkaren utan dröjsmål utföra de nödvändiga undersökningarna med avseende på det allvarliga tillbudet och de berörda produkterna. Detta ska omfatta en riskbedömning av tillbudet och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, med lämpligt beaktande av de kriterier som anges i punkt 3 i den här artikeln.</SPAN></P>
<P class="p1702 ft133">Tillverkaren ska i samband med de undersökningar som avses i första stycket samarbeta med de berörda behöriga myndigheterna och i förekommande fall med det berörda anmälda organet och får inte utföra någon undersökning där produkten eller ett urval av den berörda satsen ändras på ett sätt som kan påverka senare utvärderingar av orsakerna till tillbudet, innan de behöriga myndigheterna har informerats om en sådan åtgärd.</P>
<P class="p1634 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 82 får om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium utvärderas centralt av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren och i förekommande fall med det berörda anmälda organet.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 80px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Inom ramen för den utvärdering som avses i punkt 2 ska den behöriga myndigheten utvärdera de risker som uppstår genom det rapporterade allvarliga tillbudet och utvärdera eventuella korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, med beaktande av skyddet av folkhälsan och sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för direkta eller indirekta skador och hur allvarliga dessa skador är, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt den population som berörs. Den behöriga myndigheten ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och</SPAN></P>
<P class="p1140 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">så fall vilken, särskilt med beaktande av principen om inbyggd säkerhet enligt bilaga I.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 86px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">På den nationella behöriga myndighetens begäran ska tillverkarna tillhandahålla all dokumentation som behövs för riskbedömningen.</P>
<P class="p1703 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Den behöriga myndigheten ska övervaka tillverkarens undersökning av ett allvarligt tillbud. En behörig myndighet får vid behov ingripa i en tillverkares undersökning eller inleda en oberoende undersökning.</SPAN></P>
<P class="p1640 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkaren ska via det elektroniska system som avses i artikel 87 till den behöriga myndigheten lämna en slutlig rapport i vilken den redogör för undersökningens resultat. Rapporten ska innehålla slutsatser och i förekommande fall ange korrigerande åtgärder som ska vidtas.</SPAN></P>
<P class="p1676 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">I fråga om behandlingsvägledande diagnostik ska den utvärderande behöriga myndighet eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 9 i denna artikel, beroende på om relevant behörig myndighet i den medlemsstat som godkände läkemedlen eller EMA rådfrågades av det anmälda organet i enlighet med de förfaranden som anges</SPAN></P>
<P class="p1564 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">avsnitt 5.2 i bilaga IX och avsnitt 3.11 i bilaga X, underrätta denna nationella behöriga myndighet eller EMA, beroende på vad som är lämpligt.</SPAN></P>
<P class="p1656 ft148"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft172">Efter slutförd utvärdering i enlighet med punkt 3 i denna artikel ska den utvärderande behöriga myndigheten via det elektroniska system som avses i artikel 87 utan dröjsmål informera de andra behöriga myndigheterna om den korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtagit, planerat eller ålagts att utföra för att minimera risken för upprepning av det allvarliga tillbudet, samt tillhandahålla information om de bakomliggande allvarliga tillbuden och resultatet av bedömningen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">697</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_698" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/244</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1427 ft133"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft173">Tillverkaren ska se till att information om den korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtagits utan dröjsmål lämnas till användarna av den berörda produkten genom ett säkerhetsmeddelande till marknaden. Säkerhets meddelandet till marknaden ska skrivas på ett eller flera officiella unionsspråk, vilka ska anges av den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas. Utom i brådskande fall, ska utkastet till säkerhetsmeddelandet</SPAN></P>
<P class="p1595 ft148">till marknaden överlämnas till den utvärderande behöriga myndigheten eller, om det gäller sådana fall som avses i punkt 9, den samordnande behöriga myndigheten för att den ska kunna lämna synpunkter. Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska ha samma innehåll i alla medlemsstater, om något annat inte är vederbörligen motiverat av situationen i den enskilda medlemsstaten.</P>
<P class="p1355 ft133">Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska möjliggöra en korrekt identifiering av den eller de berörda produkterna, särskilt genom att relevanta UDI inkluderas, och en korrekt identifiering, särskilt genom att ett <NOBR>Eudamed-registre</NOBR> ringsnummer (SRN) inkluderas, om ett sådant redan har utfärdats, av den tillverkare som har vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden. Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska tydligt och utan att förringa risknivån ange skälen till den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden med hänvisning till funktionsfel hos produkten och de risker som kan uppstå för patienter, användare eller andra människor samt klart och tydligt ange alla de åtgärder som användarna ska vidta.</P>
<P class="p1376 ft135">Tillverkaren ska registrera säkerhetsmeddelandet till marknaden i det elektroniska system som avses i artikel 87, varigenom meddelandet ska göras tillgängligt för allmänheten.</P>
<P class="p1410 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft174">De behöriga myndigheterna ska aktivt delta i ett förförande som ska samordna deras bedömningar enligt punkt 3 i följande fall:</SPAN></P>
<P class="p1382 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Om det föreligger oro över ett särskilt, allvarligt tillbud eller en mängd allvarliga tillbud med samma produkt eller produkttyp från samma tillverkare i mer än en medlemsstat.</SPAN></P>
<P class="p1436 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Om det ifrågasätts huruvida en av en tillverkare föreslagen korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden i mer än en medlemsstat är lämplig.</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135">Det samordnade förfarandet ska omfatta följande:</P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Vid behov utseende av en samordnande behörig myndighet i enskilda fall.</SPAN></P>
<P class="p1671 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Fastställande av den samordnade bedömningsprocessen, inklusive den samordnande behöriga myndighetens uppgifter och ansvarsområden samt medverkan av andra berörda myndigheter.</SPAN></P>
<P class="p1426 ft135">Om inte annat har avtalats mellan de behöriga myndigheterna, ska den samordnande behöriga myndigheten vara den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte.</P>
<P class="p1512 ft133">Den samordnande behöriga myndigheten ska via det elektroniska system som avses i artikel 87 informera tillverkaren, övriga behöriga myndigheter och kommissionen om att den har tagit på sig rollen som samordnande myndighet.</P>
<P class="p1380 ft133"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft173">Utseendet av en samordnande behörig myndighet ska inte påverka de andra behöriga myndigheternas rätt att göra en egen bedömning och anta åtgärder i enlighet med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas säkerhet. Den samordnande behöriga myndigheten och kommissionen ska hållas underrättade om resultatet av en sådan bedömning och antagandet av sådana åtgärder.</SPAN></P>
<P class="p1628 ft135"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska lämna administrativt stöd till den samordnande behöriga myndigheten då denna utför sina uppgifter enligt detta kapitel.</SPAN></P>
<P class="p1484 ft138">Artikel 85</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 170px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Analys av säkerhetsövervakningsdata</P>
<P class="p1380 ft133">Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna införa system och förfaranden för att aktivt övervaka de uppgifter som finns tillgängliga i det elektroniska system som avses i artikel 87, i syfte att i dessa uppgifter identifiera trender, mönster eller signaler som kan avslöja nya risker eller säkerhetsproblem.</P>
<P class="p1537 ft148">Om en tidigare okänd risk identifieras eller frekvensen för en förväntad risk väsentligt ändrar nytta/riskförhållandet i en negativ riktning, ska den behöriga myndigheten eller i förekommande fall den samordnande behöriga myndigheten informera tillverkaren eller i tillämpliga fall den auktoriserade representanten, som ska vidta nödvändiga korrigerande åtgärder.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">698</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_699" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/245</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1491 ft138">Artikel 86</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 284px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Genomförandeakter</P>
<P class="p1520 ft135">Kommissionen får genom genomförandeakter och efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter anta de närmare bestämmelser och förfaranden som behövs för att genomföra artiklarna <NOBR>80–85</NOBR> och 87 i fråga om följande:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Klassificering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden avseende specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 86px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft200">Rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, säkerhetsmeddelanden till marknaden, tillhandahållande av regelbundna summeringsrapporter, rapporter avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, periodiska säkerhetsrapporter och trendrapporter från tillverkarna enligt artiklarna 80, 81, 82, 83 respektive 84.</SPAN></P>
<P class="p1502 ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft178">Standardblanketter för elektronisk och </SPAN><NOBR>icke-elektronisk</NOBR> rapportering med en minimiuppsättning uppgifter för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas rapportering av misstänkta allvarliga tillbud.</P>
<P class="p1559 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Tidsfrister för rapportering av korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, tillverkarens tillhandahållande av regelbundna summeringsrapporter och trendrapporter, med beaktande av hur allvarligt det tillbud är som ska rapporteras enligt artikel 82.</SPAN></P>
<P class="p1501 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Enhetliga formulär för det informationsutbyte mellan behöriga myndigheter som avses i artikel 84.</SPAN></P>
<P class="p1456 ft148"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft193">Förfaranden för utseende av en samordnande behörig myndighet, processen för samordnad utvärdering, inklusive den samordnande behöriga myndighetens uppgifter och ansvarsområden och medverkan av andra behöriga myndigheter i denna process.</SPAN></P>
<P class="p1393 ft135">De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</P>
<P class="p1577 ft138">Artikel 87</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Elektroniskt system för säkerhetsövervakning och övervakning av produkter som släppts ut på</P>
<P class="p1796 ft140">marknaden</P>
<P class="p1272 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:</SPAN></P>
<P class="p1560 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Tillverkarnas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artiklarna 82.1 och 84.5.</SPAN></P>
<P class="p1586 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 82.9.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 83.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Periodiska säkerhetsrapporter enligt artikel 81.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 84.8.</SPAN></P>
<P class="p1525 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 84.7 och 84.9.</SPAN></P>
<P class="p1523 ft135">Det elektroniska systemet ska innehålla relevanta länkar till <NOBR>UDI-databasen.</NOBR></P>
<P class="p1247 ft133">2. Medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska få tillgång till den information som avses i punkt 1 i denna artikel via det elektroniska systemet. De anmälda organen ska också få tillgång till den informationen i den utsträckning den avser de produkter för vilka de har utfärdat ett intyg i enlighet med artikel 49.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska se till att hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten har tillgång till det elektroniska system som avses i punkt 1 i lämplig omfattning.</SPAN></P>
<P class="p1548 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">På grundval av överenskommelser mellan kommissionen och behöriga myndigheter i tredjeländer eller internationella organisationer får kommissionen ge dessa behöriga myndigheter eller internationella organisationer tillgång till det elektroniska system som avses i punkt 1 i lämplig omfattning. Överenskommelserna ska bygga på</SPAN></P>
<P class="p1496 ft135">ömsesidighet och innehålla bestämmelser om konfidentialitet och dataskydd motsvarande dem som är tillämpliga i unionen.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">699</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_700" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/246</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1451 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Rapporterna om allvarliga tillbud enligt artikel 82.1 a ska omedelbart efter att de inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillbudet inträffade.</SPAN></P>
<P class="p1408 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Trendrapporterna enligt artikel 83.1 ska omedelbart efter att de inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där tillbuden inträffade.</SPAN></P>
<P class="p1408 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">Rapporterna om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 82.1 b ska omedelbart efter att de inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas till de behöriga myndigheterna i följande medlemsstater:</SPAN></P>
<P class="p1263 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte.</SPAN></P>
<P class="p1529 ft133"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft173">De regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 82.9 ska omedelbart efter att de inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas till den behöriga myndigheten i</SPAN></P>
<P class="p1616 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">den eller de medlemsstater som deltar i samordningsförfarandet i enlighet med artikel 84.9 och som enades om den regelbundna summeringsrapporten,</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte.</SPAN></P>
<P class="p1538 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft174">Den information som avses i punkterna </SPAN><NOBR>5–8</NOBR> i denna artikel ska omedelbart efter att den inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i denna artikel automatiskt översändas till det anmälda organ som har utfärdat intyget för den berörda produkten i enlighet med artikel 51.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Avsnitt 3</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 201px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Marknadskontroll</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 88</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 208px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Marknadskontroll</P>
<P class="p1739 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper i fråga om överensstämmelse</SPAN></P>
<P class="p1400 ft133">och av deras prestanda, inbegripet om lämpligt en granskning av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval av produkter. De behöriga myndigheterna ska särskilt beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, säkerhetsövervakningsdata och klagomål.</P>
<P class="p1483 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">De behöriga myndigheterna ska utarbeta årliga kontrollplaner och anslå tillräckligt med materiella och mänskliga resurser med lämplig kompetens för att denna verksamhet ska kunna genomföras, med beaktande av det europeiska marknadskontrollprogram som utarbetats av samordningsgruppen för medicintekniska produkter enligt artikel 99 och lokala omständigheter.</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">För att kunna uppfylla de skyldigheter som avses i punkt 1</SPAN></P>
<P class="p1261 ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft171">får de behöriga myndigheterna bland annat kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet och, när detta är motiverat, tillhandahåller nödvändiga provexemplar av produkterna eller tillgång till produkterna kostnadsfritt, och</SPAN></P>
<P class="p1670 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">ska de behöriga myndigheterna utföra både anmälda och, om så är nödvändigt, oanmälda inspektioner av lokaler tillhörande ekonomiska aktörer och av leverantörers och/eller underleverantörers lokaler samt vid behov vid yrkesmässiga användares anläggningar.</SPAN></P>
<P class="p1630 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">De behöriga myndigheterna ska utarbeta en årlig sammanfattning av resultaten av sin kontrollverksamhet och göra den tillgänglig för andra behöriga myndigheter via det elektroniska system som avses i artikel 95.</SPAN></P>
<P class="p1708 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">De behöriga myndigheterna får beslagta, förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter som utgör en oacceptabel risk eller förfalskade produkter obrukbara, om de anser att detta är nödvändigt för att skydda folkhälsan.</SPAN></P>
<P class="p1584 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Efter varje inspektion som utförts för de ändamål som avses i punkt 1 ska den behöriga myndigheten utarbeta en rapport om inspektionens resultat avseende efterlevnad av de rättsliga och tekniska kraven i denna förordning. Rapporten ska ange om korrigerande åtgärder behöver vidtas.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">700</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_701" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/247</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1438 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">Den behöriga myndighet som utfört inspektionen ska delge den ekonomiska aktören som varit föremål för inspektionen innehållet i den rapport som avses i punkt 6 i denna artikel. Innan den behöriga myndigheten antar den slutliga rapporten ska den ge den ekonomiska aktören tillfälle att lämna synpunkter. Denna slutliga inspektionsrapport ska läggas in i det elektroniska system som avses i artikel 95.</SPAN></P>
<P class="p1248 ft148"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft172">Medlemsstaterna ska se över sin marknadskontroll och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen. Varje medlemsstat ska hålla en sammanfattning av resultaten tillgänglig för allmänheten via det elektroniska system som avses i artikel 95.</SPAN></P>
<P class="p1274 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samordna sin marknadskontroll, samarbeta med varandra och dela med sig av resultaten av marknadskontrollen sinsemellan och till kommissionen för att sörja för en harmoniserad och hög nivå på marknadskontrollen i alla medlemsstater.</SPAN></P>
<P class="p1454 ft135">När så är lämpligt ska medlemsstaternas behöriga myndigheter komma överens om arbetsfördelning, gemensam marknadskontroll och specialisering.</P>
<P class="p1520 ft135"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft183">Om mer än en myndighet ansvarar för marknadskontroll och yttre gränskontroll i en medlemsstat, ska dessa myndigheter samarbeta med varandra genom att sinsemellan dela med sig av information som är relevant för deras roll och uppgifter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">11. När så är lämpligt ska medlemsstaternas behöriga myndigheter samarbeta med de behöriga myndigheterna i tredjeländer i syfte att utbyta information och tekniskt stöd och främja aktiviteter som avser marknadskontroll.</P>
<P class="p1417 ft138">Artikel 89</P>
<P class="p1755 ft140">Utvärdering av produkter som misstänks utgöra en oacceptabel risk eller med annan misstänkt</P>
<P class="p1805 ft140">bristande överensstämmelse</P>
<P class="p1363 ft135">Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av data som erhållits genom säkerhetsövervakning eller marknadskontroll eller annan information har skäl att anta att en produkt</P>
<P class="p1525 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">kan utgöra en oacceptabel risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av folkhälsan, eller</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">på annat sätt inte uppfyller kraven i denna förordning,</SPAN></P>
<P class="p1442 ft135">ska de göra en utvärdering av den berörda produkten, omfattande alla de krav som fastställs i denna förordning och som avser riskerna med produkten eller annan bristande överensstämmelse.</P>
<P class="p1499 ft135">De berörda ekonomiska aktörerna ska samarbeta med de behöriga myndigheterna.</P>
<P class="p1652 ft138">Artikel 90</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 147px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Förfaranden för att hantera produkter som utgör en oacceptabel risk för hälsa och säkerhet</P>
<P class="p1598 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Om de behöriga myndigheterna efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 89 konstaterar att en produkt utgör en oacceptabel risk för patienters, användares eller andra människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av folkhälsan, ska de utan dröjsmål kräva att de berörda produkternas tillverkare, dennes auktoriserade representanter och alla andra berörda ekonomiska aktörer vidtar alla lämpliga och vederbörligen motiverade korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla de krav i denna förordning som avser riskerna med produkten och för att, på ett sätt som står i proportion till riskens art, begränsa tillhandahållandet av produkten på marknaden, för att förena tillhandahållandet av produkten med vissa krav, för att dra tillbaka produkten från marknaden eller för att återkalla den inom en rimlig tid som tydligt angetts och som meddelats den berörda ekonomiska aktören.</SPAN></P>
<P class="p1248 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål, via det elektroniska system som avses i artikel 95, underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna och, om ett intyg har utfärdats för den berörda produkten i enlighet med artikel 51, det anmälda organ som utfärdade intyget, om utredningsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">701</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_702" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/248</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1254 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">De ekonomiska aktörer som avses i punkt 1 ska utan dröjsmål säkerställa att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i hela unionen i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på marknaden.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft172">Om den ekonomiska aktör som avses i punkt 1 inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den tid som avses</SPAN></P>
<P class="p1847 ft133"><SPAN class="ft133">i</SPAN><SPAN class="ft198">punkt 1, ska de behöriga myndigheterna vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål och via det elektroniska system som avses i artikel 95 underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna och det anmälda organ som avses i punkt 2 i den här artikeln om dessa åtgärder.</P>
<P class="p1785 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft173">I den underrättelse som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera och spåra den produkt som inte uppfyller kraven, dess ursprung, arten av och skälen till den bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft172">Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål, via det elektroniska system som avses</SPAN></P>
<P class="p1569 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">artikel 95, informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om relevanta kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven och om eventuella åtgärder som de vidtagit rörande produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Om de har invändningar mot den anmälda nationella åtgärden ska de utan dröjsmål meddela dessa invändningar till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 95.</P>
<P class="p1686 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom två månader efter mottagandet av den underrättelse som avses i punkt 4 har rest invändningar mot åtgärder som vidtagits av en medlemsstat, ska dessa åtgärder anses vara berättigade. I detta fall ska alla medlemsstater säkerställa att motsvarande begränsande åtgärder eller förbud, inklusive tillbakadragande, återkallelse eller begränsning av tillgängligheten för produkten på deras nationella marknad, utan dröjsmål vidtas avseende den berörda produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 91</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Förfarande för utvärdering av nationella åtgärder på unionsnivå</P>
<P class="p1686 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Om en medlemsstat inom två månader efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 90.4 har rest invändningar mot en åtgärd som vidtagits av en annan medlemsstat, eller om kommissionen anser att åtgärden strider mot unionsrätten, ska kommissionen, efter att ha hört de berörda behöriga myndigheterna och vid behov de berörda ekonomiska aktörerna, utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten får kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Om kommissionen anser att den nationella åtgärden är berättigad enligt punkt 1 i denna artikel ska artikel 90.7 andra stycket tillämpas. Om kommissionen anser att den nationella åtgärden är oberättigad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Om kommissionen inte antar något beslut i enlighet med punkt 1 i denna artikel inom åtta månader efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 90.4, ska de nationella åtgärderna anses vara berättigade.</P>
<P class="p1837 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Om en medlemsstat eller kommissionen anser att den hälso- och säkerhetsrisk som en produkt utgör inte tillfreds ställande kan minskas genom åtgärder som den eller de berörda medlemsstaterna vidtar, får kommissionen på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ genom genomförandeakter vidta nödvändiga och vederbörligen motiverade åtgärder för att säkerställa skyddet av hälsa och säkerhet, inklusive åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppande på marknaden och ibruktagande av den berörda produkten. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">702</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_703" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/249</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1491 ft138">Artikel 92</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 254px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Annan bristande överensstämmelse</P>
<P class="p1676 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Om en medlemsstats behöriga myndigheter efter att ha gjort en utvärdering i enlighet med artikel 89 konstaterar att en produkt inte uppfyller kraven i denna förordning men inte utgör en oacceptabel risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av folkhälsan, ska de ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen inom en rimlig tid som ska anges tydligt och meddelas den berörda ekonomiska aktören och som står i proportion till den bristande överensstämmelsen.</SPAN></P>
<P class="p1676 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Om den ekonomiska aktören inte åtgärdar den bristande överensstämmelsen inom den tid som avses i punkt 1 i denna artikel ska den berörda medlemsstaten utan dröjsmål vidta alla lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på marknaden eller säkerställa att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder via det elektroniska system som avses i artikel 95.</SPAN></P>
<P class="p1599 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">För att säkerställa en enhetlig tillämpning av denna artikel får kommissionen genom genomförandeakter ange lämpliga åtgärder som ska vidtas av behöriga myndigheter för att hantera vissa typer av bristande överensstämmelse. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</SPAN></P>
<P class="p1750 ft138">Artikel 93</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 256px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Förebyggande hälsoskyddsåtgärder</P>
<P class="p1474 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Om en medlemsstat, efter att ha gjort en utvärdering som visar på en potentiell risk med en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp, anser att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, får den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade åtgärder.</SPAN></P>
<P class="p1415 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Den medlemsstat som avses i punkt 1 ska omedelbart underrätta kommissionen och alla de andra medlemsstaterna samt ange skälen för sitt beslut via det elektroniska system som avses i artikel 95.</SPAN></P>
<P class="p1565 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och vid behov de berörda ekonomiska aktörerna bedöma de nationella åtgärder som vidtagits. Kommissionen får genom genomförandeakter besluta om de nationella åtgärderna är berättigade eller inte. Om kommissionen inte fattar något beslut inom sex månader från underrättelsen, ska de nationella åtgärderna anses vara berättigade. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</SPAN></P>
<P class="p1676 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Om den bedömning som avses i punkt 3 i denna artikel visar att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas i alla medlemsstater för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, får kommissionen anta genomförandeakter för att vidta nödvändiga och vederbörligen motiverade åtgärder. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 94</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 275px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">God administrativ praxis</P>
<P class="p1598 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">För alla åtgärder som medlemsstaternas behöriga myndigheter antar i enlighet med artiklarna </SPAN><NOBR>90–93</NOBR> ska det anges exakt vad åtgärderna grundas på. Om en sådan åtgärd riktar sig till en specifik ekonomisk aktör ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta den berörda ekonomiska aktören om den åtgärden, och ska samtidigt informera den ekonomiska aktören om vilka rättsmedel som står till förfogande enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning eller administrativa praxis och vilka tidsfrister som gäller för sådana rättsmedel. Om åtgärderna är allmänt tillämpliga, ska de offentliggöras på lämpligt sätt.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 31px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">703</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_704" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/250</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1451 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid oacceptabel risk för människors hälsa eller säkerhet ska den berörda ekonomiska aktören innan några åtgärder antas ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter för den behöriga myndigheten inom en lämplig tidsfrist som anges tydligt.</SPAN></P>
<P class="p1538 ft135">Om åtgärder vidtagits utan att den ekonomiska aktören har fått möjlighet att lägga fram sina synpunkter enligt första stycket ska denne ges möjlighet att göra detta så snart som möjligt, och den vidtagna åtgärden ska ses över omedelbart därefter.</P>
<P class="p1529 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Alla åtgärder som antagits ska omedelbart upphävas eller ändras när den ekonomiska aktören har kunnat visa att den vidtagit effektiva korrigerande åtgärder och att produkten uppfyller kraven i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1255 ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft172">Om en åtgärd som antagits i enlighet med artiklarna </SPAN><NOBR>90–93</NOBR> avser en produkt för vilken ett anmält organ deltagit i bedömningen av överensstämmelse, ska de behöriga myndigheterna via det elektroniska system som avses i artikel 95 underrätta det berörda anmälda organet och myndigheten med ansvar för det anmälda organet om den vidtagna åtgärden.</P>
<P class="p1614 ft138">Artikel 95</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 161px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Elektroniskt system för marknadskontroll</P>
<P class="p1489 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:</SPAN></P>
<P class="p1263 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Sammanfattningar av resultaten av kontrollverksamheten enligt artikel 88.4.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Den slutliga inspektionsrapporten enligt artikel 88.7.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Information om produkter som utgör en oacceptabel risk för hälsa och säkerhet enligt artikel 90.2, 90.4 och 90.6.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Information om bristande överensstämmelse för produkter enligt artikel 92.2.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">Information om förebyggande hälsoskyddsåtgärder enligt artikel 93.2.</SPAN></P>
<P class="p1436 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Sammanfattningar av resultaten av medlemsstaternas översyner och bedömningar av marknadskontrollen enligt artikel 88.8.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Den information som avses i punkt 1 i denna artikel ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och i tillämpliga fall till det anmälda organ som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 51 och vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen.</SPAN></P>
<P class="p1489 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Den information som utbyts medlemsstaterna emellan ska inte offentliggöras om detta kan skada marknads kontrollen och samarbetet mellan medlemsstaterna.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 221px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">KAPITEL VIII</P>
<P class="p1820 ft141">SAMARBETE MELLAN MEDLEMSSTATERNA, SAMORDNINGSGRUPPEN FÖR MEDICINTEKNISKA</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 110px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">PRODUKTER, EU:s REFERENSLABORATORIER OCH PRODUKTREGISTER</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 96</P>
<P class="p1823 ft140">Behöriga myndigheter</P>
<P class="p1427 ft148">Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska meddela de behöriga myndigheternas namn och kontaktuppgifter till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter.</P>
<P class="p1605 ft138">Artikel 97</P>
<P class="p1825 ft140">Samarbete</P>
<P class="p1512 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft173">Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen. Kommissionen ska sörja för att det organiseras utbyte av information som krävs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">704</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_705" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/251</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1396 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaterna ska om så är lämpligt och med stöd av kommissionen delta i internationella initiativ för att säkerställa samarbete mellan tillsynsmyndigheter på det medicintekniska området.</SPAN></P>
<P class="p1588 ft138">Artikel 98</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 221px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Samordningsgruppen för medicintekniska produkter</P>
<P class="p1250 ft148">Samordningsgruppen för medicintekniska produkter, vilken inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i artiklarna 103 och 107 i förordning (EU) 2017/745, ska med stöd av kommissionen i enlighet med artikel 104 i förordning (EU) 2017/745 utföra de uppgifter som den tilldelas genom den här förordningen samt genom förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p1478 ft138">Artikel 99</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 195px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Uppgifter för samordningsgruppen för medicintekniska produkter</P>
<P class="p1139 ft135">Inom ramen för denna förordning ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter ha följande uppgifter:</P>
<P class="p1832 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 85px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">På kommissionens begäran ge kommissionen råd i frågor som rör samordningsgruppen av anmälda organ som inrättats i enlighet med artikel 45.</SPAN></P>
<P class="p1714 ft148"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft193">Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas prestandautvärderingar, de anmälda organens bedömning och säkerhets övervakning.</SPAN></P>
<P class="p1718 ft148"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft179">Bidra till att den kontinuerliga övervakningen av de tekniska framstegen och bedömningen av om de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i den här förordningen och i förordning (EU) 2017/745 är adekvata för att säkerställa säkerhet och prestanda hos produkter och därigenom bidra till att påvisa behov av förändringar i bilaga I till den här förordningen.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">Bidra till utarbetandet av produktstandarder och gemensamma specifikationer.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 80px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft194">Bistå medlemsstaternas behöriga myndigheter vid samordning, särskilt när det gäller klassificering och fastställandet av produkters rättsliga status för produkter, prestandastudier, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, inklusive utveckling och upprätthållande av ett ramverk för ett europeiskt marknadskontrollprogram med syfte att effektivisera och harmonisera marknadskontrollen i unionen i enlighet med artikel 88.</SPAN></P>
<P class="p1836 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft177">Ge råd, antingen på eget initiativ eller på begäran av kommissionen, vid bedömningen av frågor som rör genomförandet av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1586 ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om produkter.</SPAN></P>
<P class="p1854 ft138">Artikel 100</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 243px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Europeiska unionens referenslaboratorier</P>
<P class="p1399 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">För specifika produkter eller en produktklass eller produktgrupp eller för specifika risker med en produktklass eller produktgrupp kan kommissionen genom genomförandeakter utse ett eller flera referenslaboratorier i Europeiska unionen (nedan kallade </SPAN><SPAN class="ft204">EU:s referenslaboratorier)</SPAN>, som uppfyller kriterierna i punkt 4. Kommissionen får enbart utse EU- referenslaboratorier för vilka en medlemsstat eller kommissionens gemensamma forskningscentrum har lämnat in en ansökan.</P>
<P class="p1581 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">EU:s referenslaboratorier ska, när så är lämpligt, ha följande uppgifter inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts:</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 86px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft193">Kontrollera att produkter i klass D uppfyller den av tillverkaren angivna prestandan och överensstämmer med de tillämpliga gemensamma specifikationerna, om sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda, i enlighet med artikel 48.3 tredje stycket.</SPAN></P>
<P class="p1832 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Genomföra lämpliga tester på prover av tillverkade produkter i klass D eller satser av produkter i klass D, i enlighet med avsnitt 4.12 i bilaga IX och avsnitt 5.1 i bilaga XI.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">705</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_706" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/252</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1736 ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft171">Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt stöd till kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, medlemsstaterna och de anmälda organen med avseende på genomförandet av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1468 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning om den senaste tekniken för specifika produkter eller en produktklass eller produktgrupp.</SPAN></P>
<P class="p1257 ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft171">Upprätta och förvalta ett nätverk av nationella referenslaboratorier efter samråd med de nationella myndigheterna och offentliggöra en förteckning över deltagande nationella referenslaboratorier och deras respektive uppgifter.</SPAN></P>
<P class="p1468 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Bidra till att utveckla lämpliga provnings- och analysmetoder för bedömning av överensstämmelse och marknads kontroll.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">I samarbete med anmälda organ utarbeta bästa praxis för bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">Lägga fram rekommendationer om lämpliga referensmaterial och referensmätmetoder av högre metrologisk ordning.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft181">Bidra till utvecklingen av gemensamma specifikationer och internationella standarder.</SPAN></P>
<P class="p1763 ft135"><SPAN class="ft135">j)</SPAN><SPAN class="ft181">Lämna vetenskapliga yttranden på förfrågan från anmälda organ i enlighet med denna förordning och offentliggöra dem på elektronisk väg med beaktande av nationella bestämmelser om konfidentialitet.</SPAN></P>
<P class="p1427 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">På begäran av en medlemsstat får kommissionen också utse </SPAN><NOBR>EU-referenslaboratorier</NOBR> om medlemsstaten önskar anlita sådana laboratorier för att kontrollera att produkter i klass C uppfyller den av tillverkaren angivna prestandan och överensstämmer med tillämpliga gemensamma specifikationer, om sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda.</P>
<P class="p1975 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">EU:s referenslaboratorier ska uppfylla följande kriterier:</SPAN></P>
<P class="p1616 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">De ska ha tillräckligt med personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig kunskap om och erfarenhet av de medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft138">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft138">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> som de har utsetts för.</P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">De ska förfoga över den utrustning och det referensmaterial som krävs för att utföra de uppgifter de har tilldelats.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">De ska ha erforderlig kännedom om internationella standarder och bästa praxis.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">De ska ha lämplig administrativ organisation och struktur.</SPAN></P>
<P class="p1381 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">De ska säkerställa att personalen respekterar konfidentialiteten i fråga om den information och de uppgifter som den erhåller under arbetet.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">De ska handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt.</SPAN></P>
<P class="p1612 ft133"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft178">De ska säkerställa att deras personal inte har ekonomiska intressen eller andra intressen inom industrin för medicintekniska produkter för </SPAN><SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> som skulle kunna påverka deras opartiskhet, att den redovisar eventuella andra direkta och indirekta intressen som den har i industrin för medicintekniska produkter för <SPAN class="ft150">in vitro</SPAN>- diagnostik och uppdaterar denna redovisning om omständigheterna ändras på ett relevant sätt.</P>
<P class="p1550 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">EU:s referenslaboratorier ska skapa ett nätverk för att samordna och harmonisera sina arbetsmetoder vad gäller testning och bedömning. Denna testning och bedömning handlar om att</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">tillämpa samordnade metoder, förfaranden och processer,</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">enas om att använda samma referensmaterial och gemensamma prover och serokonversionspaneler,</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">fastställa gemensamma bedömnings- och tolkningskriterier,</SPAN></P>
<P class="p1616 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">använda gemensamma testprotokoll och bedöma testresultaten med hjälp av standardiserade och samordnade utvärderingsmetoder,</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">använda standardiserade och samordnade testrapporter,</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">utveckla, tillämpa och upprätthålla ett system för inbördes utvärdering,</SPAN></P>
<P class="p1616 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">regelbundet anordna kvalitetsbedömningstester (inbegripet ömsesidiga kontroller av testresultatens kvalitet och jämförbarhet),</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">706</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_707" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/253</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 119px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">komma överens om gemensamma riktlinjer, anvisningar, instruktioner om förfaranden eller standardiserade tillväg agångssätt,</SPAN></P>
<P class="p1251 ft135"><SPAN class="ft143">i)</SPAN><SPAN class="ft199">samordna införandet av testmetoder för nya tekniker enligt nya eller ändrade gemensamma specifikationer,</SPAN></P>
<P class="p1832 ft135"><SPAN class="ft143">j)</SPAN><SPAN class="ft199">ompröva den senaste tekniken på grundval av jämförbara testresultat eller genom vidare studier på begäran av en medlemsstat eller kommissionen.</SPAN></P>
<P class="p1251 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">EU:s referenslaboratorier kan beviljas ekonomiskt stöd från unionen.</SPAN></P>
<P class="p1541 ft148">Kommissionen kan genom genomförandeakter anta närmare bestämmelser och fastställa beloppet för det ekonomiska bidraget från unionen till EU:s referenslaboratorier, med beaktande av målen att skydda hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</P>
<P class="p1565 ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft173">Om de anmälda organen eller medlemsstaterna begär vetenskapligt eller tekniskt bistånd eller ett vetenskapligt yttrande från ett av EU:s referenslaboratorier, kan de tvingas betala en avgift för att helt eller delvis täcka laboratoriets kostnader för att utföra det begärda arbetet, enligt fastställda och tydliga villkor.</SPAN></P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">Kommissionen ska genom genomförandeakter ange</SPAN></P>
<P class="p1480 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">detaljerade regler för att underlätta tillämpningen av punkt 2 i denna artikel och detaljerade regler för att säkerställa att de kriterier som avses i punkt 4 i denna artikel efterlevs, och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 118px;padding-right: 81px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft161">struktur och nivå för de avgifter enligt punkt 7 i denna artikel som EU:s referenslaboratorier kan ta ut för att lämna vetenskapliga yttranden på förfrågan från anmälda organ och medlemsstater i enlighet med denna förordning, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet.</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135">Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</P>
<P class="p1416 ft133"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen ska, bl.a. genom besök på plats och revision, kontrollera att EU:s referenslaboratorier uppfyller kraven i denna förordning. Om dessa kontroller visar att ett av EU:s referenslaboratorier inte uppfyller kraven för det arbete som det har utsetts för, ska kommissionen vidta lämpliga åtgärder genom genomförandeakter, t.ex. begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av utseendet.</SPAN></P>
<P class="p1226 ft135"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft183">Bestämmelserna i artikel 107.1 i förordning (EU) 2017/745 ska gälla för personalen vid EU:s referenslaboratorier.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 101</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 262px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Produktregister och databanker</P>
<P class="p1271 ft133">Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att främja upprättandet av register och databanker för specifika produkttyper och fastställa gemensamma principer för insamling av jämförbara uppgifter. Dessa register och databanker ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">KAPITEL IX</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 195px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">KONFIDENTIALITET, DATASKYDD, FINANSIERING OCH SANKTIONER</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 102</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 292px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Konfidentialitet</P>
<P class="p1498 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Om inget annat föreskrivs i denna förordning och utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och praxis i medlemsstaterna rörande konfidentialitet ska alla parter som berörs av tillämpningen av denna förordning respektera konfidentialiteten när det gäller den information och de data som de får när de fullgör sina uppgifter, för att följande ska skyddas:</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Personuppgifter i enlighet med artikel 103.</SPAN></P>
<P class="p1525 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Fysiska eller juridiska personers affärshemligheter och företagshemligheter, inklusive immateriella rättigheter, när det inte föreligger ett allmänintresse av att uppgifterna utlämnas.</SPAN></P>
<P class="p1251 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Ett effektivt genomförande av denna förordning, särskilt med avseende på inspektioner, utredningar eller revisioner.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">707</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_708" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/254</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1451 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska sådan information som på konfidentiell basis utbyts mellan behöriga myndigheter och mellan behöriga myndigheter och kommissionen inte lämnas ut utan föregående överenskommelse med den myndighet som lämnade informationen.</SPAN></P>
<P class="p1482 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Punkterna 1 och 2 påverkar inte kommissionens, medlemsstaternas och de anmälda organens rättigheter och skyldigheter när det gäller att utbyta information och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att lämna information.</SPAN></P>
<P class="p1802 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Kommissionen och medlemsstaterna får utbyta konfidentiell information med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal om konfidentialitet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 103</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 214px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Uppgiftsskydd</P>
<P class="p1550 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Medlemsstaterna ska tillämpa direktiv 95/46/EG vid behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna i enlighet med denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1407 ft135">2. Förordning (EG) nr 45/2001 ska tillämpas vid behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen i enlighet med den här förordningen.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 104</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 210px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Uttag av avgifter</P>
<P class="p1260 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft172">Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs</SPAN></P>
<P class="p1506 ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om full kostnadstäckning.</SPAN></P>
<P class="p1264 ft148"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft172">Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. Information om strukturen för och storleken på avgifterna ska göras allmänt tillgänglig på begäran.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 105</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Finansiering av verksamhet som rör utseende och övervakning av anmälda organ</P>
<P class="p1538 ft148">Kostnaderna för verksamhet som hör samman med gemensam bedömning ska bäras av kommissionen. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa omfattningen och strukturen för ersättningsgilla kostnader och andra nödvändiga genomförandebestämmelser. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 106</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 221px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Sanktioner</P>
<P class="p1356 ft133">Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 25 februari 2022 och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 432px;margin-left: 26px;margin-top: 14px;font: italic 8px 'Arial';">
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 268px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P style="text-align: center;padding-left: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft217">KAPITEL X</P></TD>
<TD class="tr34 td172"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td76"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 268px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P style="text-align: center;padding-left: 164px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;font: bold 7px 'Arial';line-height: 7px;">SLUTBESTÄMMELSER</P></TD>
<TD class="tr4 td172"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 268px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P style="text-align: center;padding-left: 164px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft150">Artikel 107</P></TD>
<TD class="tr13 td172"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td76"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 268px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P style="text-align: center;padding-left: 164px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft141">Kommittéförfarande</P></TD>
<TD class="tr13 td172"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td76"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 268px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft133">1. Kommissionen ska biträdas av den kommitté för medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr15 td172"><P class="p1 ft133">produkter, som inrättats</P></TD>
<TD class="tr15 td76"><P class="p16 ft133">genom artikel 114</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 268px;vertical-align: bottom;" class="tr33"><P class="p18 ft133">i förordning (EU) 2017/745. Denna kommitté ska vara en kommitté</P></TD>
<TD class="tr33 td172"><P class="p18 ft133">i den mening som avses</P></TD>
<TD class="tr33 td76"><P class="p16 ft158">i förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 268px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p18 ft135">nr 182/2011.</P></TD>
<TD class="tr34 td172"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td76"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">708</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_709" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/255</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.</SPAN></P>
<P class="p1272 ft135">Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.</P>
<P class="p1364 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 4 eller 5 i den förordningen, beroende på vad som är tillämpligt, tillämpas.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 108</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 273px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Utövande av delegeringen</P>
<P class="p1563 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.</SPAN></P>
<P class="p1247 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft173">Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 10.4, 17.4, 24.10, 51.6 och 66.8 ska ges kommissionen för en period av fem år från och med den 25 maj 2017. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden på fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.</SPAN></P>
<P class="p1162 ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft172">Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 10.4, 17.4, 24.10, 51.6 och 66.8 får när som helst återkallas</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 81px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i <SPAN class="ft150">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.</P>
<P class="p1807 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Innan kommissionen antar en delegerad akt, ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning.</SPAN></P>
<P class="p1277 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.</SPAN></P>
<P class="p1271 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">En delegerad akt som antas enligt artiklarna 10.4, 17.4, 24.10, 51.6 och 66.8 ska endast träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av tre månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med tre månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 109</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 208px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Separata delegerade akter för olika delegerade befogenheter</P>
<P class="p1563 ft135">Kommissionen ska anta en separat delegerad akt för varje befogenhet som delegeras till den i enlighet med denna förordning.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 110</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 276px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Övergångsbestämmelser</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Från och med den 26 maj 2022 ska varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiv 98/79/EG vara ogiltigt.</SPAN></P>
<P class="p1246 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv 98/79/EG före den 25 maj 2017 ska fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget, med undantag av intyg som utfärdats i enlighet med bilaga VI till direktiv 98/79/EG, vilka ska bli ogiltiga senast den 27 maj 2024.</SPAN></P>
<P class="p1396 ft135">De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv 98/79/EG från och med den 25 maj 2017 ska bli ogiltiga senast den 27 maj 2024.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">709</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_710" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/256</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft173">Med avvikelse från artikel 5 i denna förordning får en produkt med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 98/79/EG och som är giltigt i enlighet med punkt 2 i den här artikeln endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas, fortsätter att uppfylla kraven i det direktivet, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion eller avsedda ändamål. Kraven i denna förordning med avseende på övervakning av produkter som släpps ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och av produkter ska dock tillämpas och ersätta de motsvarande kraven i det direktivet.</SPAN></P>
<P class="p1574 ft135">Utan att det påverkar tillämpningen av kapitel IV och punkt 1 i denna artikel, ska det anmälda organ som utfärdade det intyg som avses i första stycket fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka de har utfärdat intyg.</P>
<P class="p1553 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft173">Produkter som lagligen släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 98/79/EG före den 26 maj 2022, eller efter den 26 maj 2022 och för vilka ett intyg, som avses i punkt 2 i denna artikel, har utfärdats, får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk fram till och med den 27 maj 2025.</SPAN></P>
<P class="p1530 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Med avvikelse från direktiv 98/79/EG får produkter som är förenliga med denna förordning släppas ut på marknaden före den 26 maj 2022.</SPAN></P>
<P class="p1267 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft173">Med avvikelse från direktiv 98/79/EG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före den 26 maj 2022. De anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna förordning får genomföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före den 26 maj 2022.</SPAN></P>
<P class="p1537 ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">Vad gäller produkter som är föremål för de förfaranden som fastställs i artikel 48.3 och 48.4 gäller punkt 5 i den här artikeln under förutsättning att de nödvändiga utnämningarna till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och expertpanelerna samt EU:s referenslaboratorier har gjorts.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 102px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft172">Med avvikelse från artiklarna 10 och 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG ska tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ som under den period som inleds det senaste av de datum som avses i artikel 113.3 f och avslutas 18 månader senare uppfyller kraven i artiklarna 27.3, 28.1 och 51.5 i denna förordning anses följa de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med artiklarna 10 och 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG enligt beslut 2010/227/EU.</SPAN></P>
<P class="p1489 ft135">9. Godkännanden som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljat i enlighet med artikel 9.12 i direktiv 98/79/EG ska ha den giltighet som anges i godkännandet.</P>
<P class="p1377 ft135"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft174">Fram till dess att kommissionen i enlighet med artikel 24.2 har utsett de utfärdande enheterna, ska GS1, HIBCC och ICCBBA betraktas som utsedda utfärdande enheter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 111</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 219px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Utvärdering</P>
<P class="p1352 ft133">Senast den 27 maj 2027 ska kommissionen bedöma tillämpningen av denna förordning och utarbeta en utvärderings rapport om de framsteg som gjorts i fråga om att uppnå målen i förordningen, däribland en bedömning av vilka resurser som behövs för att genomföra förordningen. Särskild uppmärksamhet ska ägnas produkters spårbarhet genom att UDI, i enlighet med artikel 24, lagras av ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal. Utvärderingen ska även omfatta en översyn av hur artikel 4 fungerar.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;" class="ft138">Artikel 112</P>
<P class="p1511 ft140">Upphävande</P>
<P class="p1255 ft148">Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 110.3 och 110.4 i denna förordning, och utan att det påverkar medlemsstaternas och tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och tillverkarnas skyldigheter i fråga om att tillhandahålla dokumentation i enlighet med direktiv 98/79/EG, ska det direktivet upphöra att gälla med verkan den 26 maj 2022, med undantag av</P>
<P class="p1261 ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft171">artikel 11 och artikel 12.1 c, 12.2 och 12.3 i direktiv 98/79/EG och de krav med avseende på säkerhetsövervakning och prestandastudier som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla med verkan det senare av de datum som avses i artikel 113.2 och 113.3 f i denna förordning och</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">710</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_711" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/257</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1650 ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft161">artiklarna 10 och 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG, och de krav med avseende på registrering av produkter och ekonomiska aktörer, och anmälan av intyg som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla med verkan 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 113.2 och 113.3 f i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1473 ft133">Vad gäller de produkter som avses i artikel 110.3 och 110.4 i denna förordning ska direktiv 98/79/EG fortsätta att tillämpas till och med den 27 maj 2025 i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av de punkterna.</P>
<P class="p1749 ft133">Beslut 2010/227/EU, antaget för genomförande av direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG, ska upphöra att gälla från och med det senare av de datum som avses i artikel 113.2 och 113.3 f i denna förordning.</P>
<P class="p1545 ft135">Hänvisningar till det upphävda direktivet ska betraktas som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XV.</P>
<P class="p1768 ft138">Artikel 113</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 250px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">Ikraftträdande och tillämpningsdatum</P>
<P class="p1545 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i </SPAN><SPAN class="ft138">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Den ska tillämpas från och med den 26 maj 2022.</SPAN></P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Genom undantag från punkt 2 gäller följande:</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Artiklarna 27.3 och 51.5 ska tillämpas från och med den 27 november 2023.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Artiklarna </SPAN><NOBR>31–46</NOBR> och artikel 96 ska tillämpas från och med den 26 november 2017. De anmälda organens skyldigheter i enlighet med artiklarna <NOBR>31–46</NOBR> ska dock före den 26 maj 2022 endast gälla de organ som lämnar in en ansökan om utseende i enlighet med artikel 34.</P>
<P class="p1475 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Artikel 97 ska tillämpas från och med den 26 maj 2018.</SPAN></P>
<P class="p1499 ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 100 ska tillämpas från och med den 25 november 2020.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">För produkter i klass D ska artikel 24.4 tillämpas från och med den 26 maj 2023. För produkter i klass B och C ska artikel 24.4 tillämpas från och med 26 maj 2025. För produkter i klass A ska artikel 24.4 tillämpas från och med 26 maj 2027.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 81px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft194">Utan att det påverkar kommissionens skyldigheter enligt artikel 34 i förordning (EU) 2017/745, när Eudamed, till följd av omständigheter som inte rimligen kunde ha förutsetts vid utarbetandet av den plan som avses i artikel 34.1</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 81px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">i</SPAN><SPAN class="ft161">den förordningen, ännu inte fungerar fullt ut den 26 maj 2022 ska skyldigheterna och kraven med avseende på Eudamed tillämpas från och med den dag som motsvarar sex månader efter den dag då det meddelande som avses</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft166">artikel 34.3 i den förordningen offentliggjorts. De bestämmelser som avses i föregående mening är följande:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 26,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 28,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 29,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 36.2 andra meningen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 38.10,</SPAN></P>
<P class="p1909 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 39.2,</SPAN></P>
<P class="p1909 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 40.12 andra stycket,</SPAN></P>
<P class="p1528 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 42.7 d och e,</SPAN></P>
<P class="p1909 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 49.2,</SPAN></P>
<P class="p1528 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 50.1,</SPAN></P>
<P class="p1909 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artiklarna </SPAN><NOBR>66–73,</NOBR></P>
<P class="p1528 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel </SPAN><NOBR><A href="https://74.1�74.13">74.1–74.13,</A></NOBR></P>
<P class="p1909 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artiklarna </SPAN><NOBR>75–77,</NOBR></P>
<P class="p1528 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 81.2,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 545px;padding: 0px;border:none;width: 79px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">711</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_712" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/258</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1472 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artiklarna 82 och 83,</SPAN></P>
<P class="p1471 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 84.5, 84.7 och 84.8 tredje stycket,</SPAN></P>
<P class="p1471 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 85,</SPAN></P>
<P class="p1471 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 88.4, 88.7 och 88.8,</SPAN></P>
<P class="p1471 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 90.2 och 90.4,</SPAN></P>
<P class="p1472 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 92.2 sista meningen,</SPAN></P>
<P class="p1471 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 94.4,</SPAN></P>
<P class="p1471 ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 110.3 första stycket andra meningen.</SPAN></P>
<P class="p1910 ft133">Till dess att Eudamed fungerar fullt ut, ska motsvarande bestämmelser i direktiv 98/79/EG fortsätta att tillämpas i syfte att fullgöra de skyldigheter som anges i de bestämmelser som förtecknas i första stycket i denna punkt med avseende på utbyte av information, inklusive, och i synnerhet, information om kliniska prövningar, rapportering om säkerhetsövervakning, registrering av produkter och ekonomiska aktörer och anmälan om intyg.</P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Förfarandet i artikel 74 ska gälla från och med den 26 maj 2027 utan att det påverkar artikel 74.14.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 110.10 ska tillämpas från och med den 26 maj 2019.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 74px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 279px;margin-left: 74px;margin-top: 13px;font: italic 6px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr35 td323"><P class="p18 ft133">Utfärdad i Strasbourg den 5 april 2017.</P></TD>
<TD class="tr35 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr35 td62"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td323"><P class="p1913 ft216">På Europaparlamentets vägnar</P></TD>
<TD class="tr38 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr38 td62"><P class="p1914 ft216">På rådets vägnar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td323"><P class="p1913 ft217">A. TAJANI</P></TD>
<TD class="tr35 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr35 td62"><P class="p1914 ft143">I. BORG</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td323"><P class="p1913 ft218">Ordförande</P></TD>
<TD class="tr8 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p1914 ft218">Ordförande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td323"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr9 td88"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr0 td62"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 289px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">712</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_713" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/259</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1915 ft150">BILAGOR</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;padding-right: 351px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft220"><SPAN class="ft133">I</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 16px;line-height: 17px;">Allmänna krav på säkerhet och prestanda II Teknisk dokumentation</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 431px;margin-left: 107px;margin-top: 4px;font: 9px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr35 td197"><P class="p18 ft135">III</P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p18 ft135">Teknisk dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td197"><P class="p18 ft135">IV</P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft135"><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td197"><P class="p18 ft135">V</P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft135"><NOBR>CE-märkning</NOBR> om överensstämmelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td197"><P class="p18 ft135">VI</P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft133">Information som ska lämnas vid registrering av produkter och ekonomiska aktörer i enlighet med artiklarna 26.3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td197"><P class="p18 ft221"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;" class="tr33"><P class="p18 ft133">och 28 och basuppgifter som ska tillhandahållas <NOBR>UDI-databasen</NOBR> tillsammans med <NOBR>UDI-DI</NOBR> i enlighet med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td197"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft148">artiklarna 25 och 26 och <NOBR>UDI-systemet</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td197"><P class="p18 ft135">VII</P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft135">Krav som ska uppfyllas av anmälda organ</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td197"><P class="p18 ft135">VII</P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft135">Klassificeringsregler</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td197"><P class="p18 ft135">IX</P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft133">Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på ett kvalitetsledningssystem och en bedömning av den tekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td197"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft148">dokumentationen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td197"><P class="p18 ft135">X</P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft135">Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td197"><P class="p18 ft135">XI</P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft135">Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td197"><P class="p18 ft135">XII</P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft135">Intyg utfärdade av anmälda organ</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td197"><P class="p18 ft135">XIII</P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft133">Prestandautvärdering, kliniska prövningar och prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td197"><P class="p18 ft135">XIV</P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft135">Interventionsstudier av klinisk prestanda och vissa andra prestandastudier</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td197"><P class="p18 ft135">XV</P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft135">Jämförelsetabell</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td197"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 186px;vertical-align: bottom;" class="tr0"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr9 td88"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr0 td91"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 318px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">713</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_714" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/260</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1917 ft150">BILAGA I</P>
<P class="p1918 ft141">ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA</P>
<P class="p1919 ft133">KAPITEL I</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 208px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">ALLMÄNNA KRAV</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 44px;padding-right: 102px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft155">Produkterna ska uppnå den prestanda som tillverkaren avsett och vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de under normala användningsförhållanden är lämpliga för sitt avsedda ändamål. De ska vara säkra och effektiva och får inte äventyra patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, eller säkerhet och hälsa för användarna eller i förekommande fall andra personer, och alla risker i samband med deras användning ska vara acceptabla när riskerna vägs mot fördelarna för patienten och vara förenliga med en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet, med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 44px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft156">Kravet i denna bilaga på att minska riskerna så långt detta är möjligt betyder minskning av riskerna i den utsträckning detta är möjligt utan att nytta/riskförhållandet påverkas negativt.</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft156">Tillverkarna ska inrätta, genomföra, dokumentera och upprätthålla ett riskhanteringssystem.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 44px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Riskhantering ska förstås som en kontinuerlig iterativ process under en produkts hela livscykel, med krav på regelbunden och systematisk uppdatering. Vid genomförandet av riskhantering ska tillverkarna</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 44px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">upprätta och dokumentera en riskhanteringsplan för varje produkt,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 44px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">identifiera och analysera de kända och förutsebara faror som är förknippade med varje produkt,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 55px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">bedöma och utvärdera de risker som är knutna till och som uppstår under den avsedda användningen och under rimligen förutsebar felanvändning,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 44px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">d)</SPAN><SPAN class="ft170">eliminera eller kontrollera de risker som avses i led c i enlighet med kraven i avsnitt 4,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 55px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft178">utvärdera betydelsen av information från produktionsfasen, och i synnerhet från systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, på faror och hur ofta de inträffar, utvärderingar av de därmed förbundna riskerna, samt på den övergripande risken, nytta/riskförhållandet och om riskerna är acceptabla, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 55px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">baserat på utvärderingen av betydelsen av informationen i led e ändra kontrollåtgärderna i överensstämmelse med kraven i avsnitt 4, om så är nödvändigt.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 44px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft155">De riskkontrollåtgärder som tillverkarna vidtar för konstruktionen och tillverkningen av produkten ska överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. För att minska riskerna ska tillverkarna hantera riskerna på ett sådant sätt att både den kvarvarande risk som förknippas med varje fara och den totala kvarvarande risken bedöms vara acceptabel. När tillverkarna väljer de lämpligaste lösningarna ska de i följande prioritetsordning:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 44px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Eliminera eller minska risker så långt som möjligt genom säker konstruktion och tillverkning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 55px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft170">I förekommande fall vidta tillräckliga skyddsåtgärder, inklusive varningssignaler om så är nödvändigt, i de fall där riskerna inte kan elimineras.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 414px;margin-left: 44px;margin-top: 3px;font: 8px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr35 td85"><P class="p18 ft135">c) Tillhandahålla</P></TD>
<TD class="tr35 td58"><P class="p18 ft133">säkerhetsrelaterad</P></TD>
<TD class="tr35 td135"><P class="p18 ft135">information</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 195px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p18 ft133">(varningar/försiktighetsåtgärder/kontraindikationer)</P></TD>
<TD class="tr35 td35"><P class="p18 ft133">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr34 td107"><P class="p43 ft135">i förekommande fall utbildning till användarna.</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 195px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td35"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 44px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Tillverkarna ska informera användarna om eventuella kvarvarande risker.</P>
<P class="p1256 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft156">Vid eliminering eller minskning av risker relaterade till användningsfel ska tillverkaren:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 55px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">i så stor utsträckning som möjligt minska riskerna relaterade till produktens ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön (produktdesign som främjar patientsäkerheten), och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 55px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft170">ta hänsyn till de avsedda användarnas tekniska kunskap, erfarenhet, i förekommande fall utbildning och användarmiljö, samt medicinska och fysiska tillstånd (produktdesign för lekmän, yrkesmän, funktionshindrade personer eller andra användare).</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">714</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_715" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/261</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 124px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft164">En produkts egenskaper och prestanda ska inte kunna påverkas ogynnsamt i sådan utsträckning att patientens, användarens eller i förekommande fall andra personers hälsa eller säkerhet äventyras under den av tillverkaren angivna livslängden för produkten, om produkten utsätts för de påfrestningar som kan uppstå under normala användningsförhållanden och har underhållits i enlighet med tillverkarens anvisningar.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 124px;padding-right: 81px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft164">Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas negativt under transport och lagring, exempelvis genom skiftningar i temperatur och luftfuktighet, med beaktande av föreskrifterna och informationen från tillverkaren.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 124px;padding-right: 86px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft233">Alla kända och förutsebara risker och alla oönskade effekter ska minimeras och vara acceptabla med tanke på de utvärderade fördelar för patienten och/eller användaren som produkten är avsedd att ha under normala användningsförhållanden.</SPAN></P>
<P class="p1577 ft133">KAPITEL II</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 210px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">KRAV PÅ PRESTANDA, KONSTRUKTION OCH TILLVERKNING</P>
<P class="p1157 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft183">Prestandaegenskaper</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 431px;margin-left: 107px;margin-top: 13px;font: 8px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr35 td125"><P class="p18 ft135">9.1 Produkterna</P></TD>
<TD class="tr35 td181"><P class="p18 ft133">ska konstrueras och tillverkas</P></TD>
<TD class="tr35 td106"><P class="p1 ft133">på ett sådant</P></TD>
<TD class="tr35 td82"><P class="p16 ft133">sätt att de är lämpliga för de ändamål som avses</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr36 td125"><P style="font: 9px 'Arial';line-height: 9px;" class="p237">i artikel 2.2</P></TD>
<TD class="tr36 td181"><P class="p18 ft146">enligt tillverkarens anvisningar</P></TD>
<TD class="tr36 td106"><P class="p18 ft146">och lämpliga</P></TD>
<TD class="tr36 td82"><P class="p16 ft146">i fråga om prestanda, med beaktande av det allmänt</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;padding-right: 85px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">erkända tekniska utvecklingsstadiet. De ska uppnå den prestanda som anges av tillverkaren och i tillämpliga fall särskilt när det gäller följande:</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 85px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft179">Den analytiska prestandan, t.ex. analytisk sensitivitet, analytisk specificitet, tillförlitlighet (systematiska fel), precision (repeterbarhet och reproducerbarhet), noggrannhet (härrörande från tillförlitlighet och precision), detektionsgräns och kvantifieringsgräns, mätområde, linearitet, gränsvärde, inbegripet fastställande av lämpliga kriterier för provinsamling samt hantering och kontroll av känd relevant endogen och exogen interferens och korsreaktivitet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 139px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft161">Den kliniska prestandan, t.ex. diagnostisk sensitivitet, diagnostisk specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, sannolikhetskvot samt förväntade värden för normala och drabbade befolkningsgrupper.</SPAN></P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">9.2</SPAN><SPAN class="ft233">Prestandaegenskaperna hos produkten ska upprätthållas under den livstid som tillverkaren anger för produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 81px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">9.3</SPAN><SPAN class="ft164">I de fall där produkternas prestanda beror på användningen av kalibratorer och/eller kontrollmaterial, ska den metrologiska spårbarheten för de värden som anges för kalibratorer och/eller kontrollmaterial säkerställas genom lämpliga referensmätmetoder och/eller lämpliga referensmaterial av högre metrologisk ordning. I tillämpliga fall</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;padding-right: 85px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">ska den metrologiska spårbarheten för de värden som anges för kalibratorer och kontrollmaterial säkerställas i förhållande till certifierade referensmaterial eller referensmätmetoder.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;padding-right: 86px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">9.4</SPAN><SPAN class="ft233">För den händelse att produktens egenskaper och prestanda kan påverkas när produkten används vid normala avsedda användningsförhållanden ska följande särskilt kontrolleras:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Prestanda som har erhållits av lekman när det gäller produkter som är avsedda för självtestning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 139px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Prestanda som erhållits i relevanta miljöer (t.ex. patienthem, akutmottagningar och ambulanser) när det gäller produkter som är avsedda för patientnära testning.</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft191">Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;padding-right: 85px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">10.1</SPAN><SPAN class="ft170">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det säkerställs att de krav på egenskaper och prestanda som avses i kapitel I uppnås.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt eventuellt försämrad analytisk prestanda på grund av att de material som används inte är fysiskt och/eller kemiskt kompatibla med de prover, den analyt eller den markör som ska detekteras (t.ex. biologiska vävnader, celler, kroppsvätskor och mikroorganismer), med beaktande av produktens avsedda ändamål.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">715</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_716" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:701px;left:26px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172716x1.jpg/" style="width:48px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/262</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">10.2</SPAN><SPAN class="ft178">Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de risker som föroreningar och restämnen utgör för patienterna minimeras, med beaktande av produktens avsedda ändamål, liksom riskerna för de personer som transporterar, lagrar och använder produkten. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt vävnader som exponeras för föroreningar och restämnen och åt exponeringens varaktighet och frekvens.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 102px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">10.3</SPAN><SPAN class="ft178">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med substanser eller partiklar, inklusive slitagepartiklar, nedbrytningsprodukter och bearbetningsrester, som kan frigöras från produkterna, minskas till en så låg nivå som rimligen kan nås. Särskild uppmärksamhet ska ägnas ämnen som klassificeras som cancerfram kallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (</SPAN><SPAN class="ft145">1</SPAN>), och ämnen med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha allvarliga effekter för människors hälsa och vilka identifieras i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (<SPAN class="ft145">2</SPAN>).</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 102px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">10.4</SPAN><SPAN class="ft178">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med substanser som oavsiktligt tränger in i dem i möjligaste mån minskas, med beaktande av produkten och den miljö som den är avsedd att användas i.</SPAN></P>
<P class="p1975 ft135"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft191">Infektion och mikrobiell kontamination</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">11.1</SPAN><SPAN class="ft170">Produkterna ska vara konstruerade och tillverkningsprocesserna utformade på ett sådant sätt att risken för att användarna eller i förekommande fall andra personer infekteras elimineras eller minskas så långt det är möjligt. Konstruktionen ska vara sådan att</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">a) hanteringen är lätt och säker,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 59px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">eventuellt mikrobiellt läckage från produkten och/eller mikrobiell exponering vid användningen så långt det är möjligt minskas,</SPAN></P>
<P class="p1952 ft135">och när det är nödvändigt</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 59px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">konstruktionen förhindrar mikrobiell kontaminering av produkten under användning och, när det gäller provbehållare, risken för kontaminering av provet.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">11.2</SPAN><SPAN class="ft178">Produkter som är märkta antingen som sterila eller med uppgift om att de har ett specifikt mikrobiellt tillstånd ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de förblir i detta tillstånd under de av tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena, tills förpackningen öppnas vid användningstillfället, såvida inte förpackningen som är avsedd att se till att de förblir i ett sterilt eller mikrobiellt tillstånd är skadad.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">11.3</SPAN><SPAN class="ft170">Produkter som är märkta som sterila ska behandlas, tillverkas, förpackas och steriliseras med hjälp av lämpliga och validerade metoder.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">11.4</SPAN><SPAN class="ft170">Produkter som är avsedda att steriliseras ska tillverkas och förpackas under lämpliga och kontrollerade förhållanden och i lämpliga och kontrollerade anläggningar.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">11.5</SPAN><SPAN class="ft178">Förpackningssystemen för </SPAN><NOBR>icke-sterila</NOBR> produkter ska hålla produkterna intakta och rena och, om produkterna ska steriliseras före användning, minimera risken för mikrobiell kontamination; förpackningssystemet ska vara lämpligt med beaktande av den steriliseringsmetod som tillverkaren angett.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 102px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">11.6</SPAN><SPAN class="ft178">Produktens märkning ska särskilja mellan identiska eller liknande produkter som släppts ut på marknaden både i sterilt och </SPAN><NOBR>icke-sterilt</NOBR> skick, och i tillägg till den symbol som används för att ange att en produkt är steril.</P>
<P class="p1975 ft135"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft191">Produkter som innehåller material av biologiskt ursprung</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">När produkter omfattar vävnader, celler och ämnen av animaliskt, mänskligt eller mikrobiellt ursprung, ska val av ursprung, bearbetning, konservering, testning och hantering av vävnader, celler och ämnen av sådant ursprung samt kontrollförfaranden ske på ett sätt som är säkert för användarna eller andra personer.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft154">(<SPAN class="ft153">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG)</P>
<P class="p1152 ft146">nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).</P>
<P class="p1153 ft133">(<SPAN class="ft145">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 136, 29.5.2007, s. 3).</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">716</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_717" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/263</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">I synnerhet ska säkerheten vad gäller mikrobiella ämnen och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av validerade metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång. Detta är eventuellt inte tillämpligt för vissa produkter, om de mikrobiella ämnenas och de andra smittämnenas aktivitet ingår i det avsedda ändamålet med produkten eller när en sådan eliminerings- eller inaktiveringsprocess skulle äventyra produktens prestanda.</P>
<P class="p1935 ft135"><SPAN class="ft133">13.</SPAN><SPAN class="ft233">Produkters tillverkning och interaktion med sin omgivning</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">13.1</SPAN><SPAN class="ft179">Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter eller utrustningar, ska hela kombinationen, inklusive sammankopplingssystemet, vara säkert och inte försämra produkternas angivna prestanda. Eventuella användningsbegränsningar för sådana kombinationer ska framgå av märkningen och/eller bruksanvisningen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;padding-right: 86px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">13.2</SPAN><SPAN class="ft170">Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att följande risker elimineras eller minskas så långt det är möjligt:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 139px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft135">a) Risken för skada kopplad till deras fysikaliska egenskaper, inklusive volym/tryckförhållandet, mått och i förekommande fall ergonomiska egenskaper.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 80px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft161">Risker kopplade till yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet, temperatur, tryckvariationer, acceleration eller störning orsakad av radiosignaler.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 139px;padding-right: 80px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft178">Riskerna i samband med användningen av produkten när den kommer i kontakt med material, vätskor och substanser, inklusive gaser, som den exponeras för under normala användningsförhållanden.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 139px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Riskerna i samband med eventuell negativ interaktion mellan programvara och den </SPAN><NOBR>it-miljö</NOBR> där produkten används och interagerar.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Riskerna för att substanser oavsiktligt tränger in i produkterna.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 80px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft171">Risk för felaktig identifiering av prover och risk för felaktiga resultat, på grund av till exempel förvirrande färg och/eller numeriska koder och/eller teckenkoder på provbehållare, borttagbara delar och/eller tillbehör som används med produkter för att utföra testet eller analysen som avsett.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Risker för eventuell förutsebar interferens med andra produkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">13.3</SPAN><SPAN class="ft179">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för brand eller explosion är så liten som möjligt vid normal användning och vid ett första fel. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt produkter som är avsedda att utsättas för eller användas i anslutning till lättantändliga eller explosiva substanser eller substanser som skulle kunna orsaka brand.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;padding-right: 86px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">13.4</SPAN><SPAN class="ft170">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att justering, kalibrering och underhåll kan utföras på ett säkert och effektivt sätt.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">13.5</SPAN><SPAN class="ft170">Produkter som är avsedda att användas tillsammans med andra produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att interoperabiliteten och kompatibiliteten är tillförlitlig och säker.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 81px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">13.6</SPAN><SPAN class="ft178">Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att säkert bortskaffande av produkten och därtill relaterade avfallsämnen underlättas för användare eller andra personer. I detta syfte ska tillverkarna fastställa och testa förfaranden och åtgärder som innebär att deras produkter på ett säkert sätt kan bortskaffas efter användning. Sådana förfaranden ska beskrivas i bruksanvisningen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 81px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">13.7</SPAN><SPAN class="ft178">Skalor för mätning, övervakning och bildskärmar (inklusive färgförändringar och andra visuella indikatorer) ska vara ergonomiskt konstruerade och tillverkade och ta hänsyn till produktens avsedda ändamål och användare samt de miljöförhållanden under vilka produkten är avsedd att användas.</SPAN></P>
<P class="p1742 ft135"><SPAN class="ft133">14.</SPAN><SPAN class="ft233">Produkter med mätfunktion</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 86px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">14.1</SPAN><SPAN class="ft170">Produkter som främst har en analytisk mätfunktion ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de tillhandahåller lämplig analytisk prestanda i enlighet med avsnitt 9.1 a i bilaga I, med beaktande av det avsedda ändamålet med produkten.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 15px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">717</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_718" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:727px;left:26px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172718x1.jpg/" style="width:48px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/264</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">14.2</SPAN><SPAN class="ft170">De mätningar som görs med produkter som har en mätfunktion ska uttryckas i författningsenliga enheter som är förenliga med bestämmelserna i rådets direktiv 80/181/EEG (</SPAN><SPAN class="ft142">1</SPAN>).</P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">15.</SPAN><SPAN class="ft191">Strålskydd</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">15.1</SPAN><SPAN class="ft178">Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att den bestrålning (avsiktlig strålning, oavsiktlig strålning, ströstrålning eller spridd strålning) som användare eller andra personer utsätts för minskas så mycket som möjligt och på ett sätt som är förenligt med det avsedda ändamålet, utan att begränsa användningen av adekvata strålningsnivåer för diagnostiska ändamål.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">15.2</SPAN><SPAN class="ft170">Om produkterna är avsedda att avge farlig eller potentiellt farlig joniserande och/eller </SPAN><NOBR>icke-joniserande</NOBR> strålning, ska de i största möjliga utsträckning</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 59px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att den avgivna strålningens kvantitet och art kan kontrolleras och/ eller regleras, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">vara försedda med ett varningssystem som ger synliga och/eller hörbara varningar vid sådan strålning.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">15.3</SPAN><SPAN class="ft161">Bruksanvisningarna för produkter som avger farlig eller potentiellt farlig strålning ska innehålla närmare upplysningar om typen av strålning, skyddsåtgärder för användare, sätt att undvika felanvändning och sätt att minska riskerna förenade med installation så mycket som är möjligt och lämpligt. Information om acceptans- och funktionsprovning, acceptanskriterierna och underhållsförfarandet ska också anges.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">16.</SPAN><SPAN class="ft191">Elektroniska programmerbara system – Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system och programvara som i sig är produkter</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">16.1</SPAN><SPAN class="ft161">Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inklusive programvara, eller programvaror som i sig är produkter, ska konstrueras så att repeterbarhet, tillförlitlighet och prestanda i enlighet med deras avsedda användning säkerställs. I händelse av ett första fel ska lämpliga åtgärder vidtas för att eliminera eller så långt det är möjligt minska risker eller försämring av prestandan till följd av felet.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 102px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">16.2</SPAN><SPAN class="ft178">För produkter som innehåller programvara eller för programvara som i sig är produkter ska programvaran utvecklas och tillverkas i enlighet med det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, inbegripet informationssäkerhet, kontroll och validering.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">16.3</SPAN><SPAN class="ft179">Sådan programvara som avses i detta avsnitt och som är avsedd att användas i kombination med mobila datorplattformar ska konstrueras och tillverkas med beaktande av den mobila plattformens specifika egenskaper (t. ex. skärmens storlek och kontrastförhållande) och de yttre faktorerna i samband med användningen (varierande miljö som ljus- eller ljudnivå).</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 102px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">16.4</SPAN><SPAN class="ft178">Tillverkare ska ange minimikrav för hårdvara, </SPAN><NOBR>it-nätverks</NOBR> egenskaper och åtgärder för <NOBR>it-säkerhet,</NOBR> inklusive skydd mot obehörigt tillträde, som behövs för att programvaran ska kunna köras som avsett.</P>
<P class="p1865 ft135"><SPAN class="ft133">17.</SPAN><SPAN class="ft191">Produkter som är kopplade till eller är utrustade med en energikälla</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 102px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">17.1</SPAN><SPAN class="ft186">För produkter som är kopplade till eller är utrustade med en energikälla ska lämpliga åtgärder vidtas redan vid ett första fel, för att så långt det är möjligt minska eller eliminera därtill kopplade risker.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">17.2</SPAN><SPAN class="ft200">Om patientens säkerhet är beroende av att produkterna har en intern energikälla ska produkterna vara utrustade med en möjlighet att kontrollera den interna energikällans tillstånd och en lämplig varning eller indikation när energikällans kapacitet blir kritisk. Om så är nödvändigt ska en sådan varning eller indikation ges innan energikällans kapacitet blir kritisk.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">17.3</SPAN><SPAN class="ft186">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för att skapa elektromagnetisk interferens, som skulle kunna störa funktionen hos produkten i fråga eller andra produkter eller utrustningar i den avsedda miljön, så långt det är möjligt minskas.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">17.4</SPAN><SPAN class="ft186">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att deras inbyggda tålighet mot elektromagnetisk interferens ligger på en sådan nivå att de kan fungera på avsett vis.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Rådets direktiv 80/181/EEG av den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för måttenheter och om upphävande av direktiv 71/354/EEG (EGT L 39, 15.2.1980, s. 40).</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">718</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_719" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/265</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 80px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">17.5</SPAN><SPAN class="ft178">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för oavsiktliga elektriska chocker för användaren eller någon annan person både vid normal användning av produkten och vid ett första fel i produkten</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;padding-right: 86px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft170">möjligaste mån undviks, under förutsättning att produkterna installeras och underhålls enligt tillverkarens anvisningar.</SPAN></P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft133">18.</SPAN><SPAN class="ft233">Skydd mot mekaniska och termiska risker</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">18.1</SPAN><SPAN class="ft170">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att användare och andra personer skyddas mot mekaniska risker.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">18.2</SPAN><SPAN class="ft178">Produkterna ska vara tillräckligt stabila för användning under förutsebara driftförhållanden. De ska kunna tåla den påfrestning som förekommer i den förutsedda arbetsmiljön och upprätthålla denna förmåga under sin förväntade livstid, om de krav på kontroll och underhåll som tillverkaren anger uppfylls.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;padding-right: 86px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">18.3</SPAN><SPAN class="ft170">Om det föreligger risker till följd av förekomsten av rörliga delar eller för att delar bryts av eller lösgörs eller till följd av läckage av ämnen, ska ändamålsenliga skyddsanordningar finnas.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Skydd eller andra anordningar som följer med produkten för att ge skydd, särskilt mot rörliga delar, ska vara säkert fastsatta och får inte hindra åtkomst för normal drift av produkten eller för sådant rutinunderhåll som tillverkaren anger ska utföras.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">18.4</SPAN><SPAN class="ft179">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som uppstår genom vibrationer som alstras av produkterna blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska tas till de tekniska framstegen och de medel som finns tillgängliga för att begränsa vibrationer, i första hand vid källan, såvida inte vibrationerna är en del av den angivna prestandan.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">18.5</SPAN><SPAN class="ft178">Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som uppstår i samband med buller blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska tas till de tekniska framstegen och de medel som finns tillgängliga för att minska buller, i första hand vid källan, såvida inte bullret är en del av den angivna prestandan.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 85px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">18.6</SPAN><SPAN class="ft179">Terminaler och anslutningsdon till elektrisk, gasformig eller hydraulisk och pneumatisk energitillförsel som användaren eller någon annan person ska hantera ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att alla potentiella risker minimeras.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">18.7</SPAN><SPAN class="ft170">Fel som sannolikt kan begås vid montering eller återmontering av vissa delar som kan ge upphov till risker ska undanröjas genom delarnas konstruktion och tillverkning eller, om detta inte är möjligt, genom att information anbringas på själva delarna och/eller deras höljen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">När rörelseriktningen måste vara känd för att en risk ska kunna undvikas ska samma information lämnas på rörliga delar och/eller på deras höljen.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">18.8</SPAN><SPAN class="ft170">Åtkomliga delar av produkterna (med undantag för delar eller områden som är avsedda att tillhandahålla värme eller nå vissa temperaturer) och deras omgivning får inte uppnå potentiellt farliga temperaturer under normala användningsförhållanden.</SPAN></P>
<P class="p1311 ft135"><SPAN class="ft133">19.</SPAN><SPAN class="ft233">Skydd mot risker i samband med produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 81px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">19.1</SPAN><SPAN class="ft178">Produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de fungerar i enlighet med det avsedda ändamålet, med beaktande av de avsedda användarnas kompetens och de medel som står dem till buds samt påverkan från de variationer som rimligen kan förutses i de avsedda användarnas teknik och deras omgivning. Det ska vara lätt för de avsedda användarna att förstå och tillämpa tillverkarens information och anvisningar för att korrekt tolka det resultat som produkten ger och undvika vilseledande information. Vid patientnära testning ska det av tillverkarens upplysningar och anvisningar tydligt framgå vilken utbildning, vilka kvalifikationer och/eller vilken erfarenhet användaren måste ha.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;padding-right: 86px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">19.2</SPAN><SPAN class="ft170">Produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 139px;padding-right: 81px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">det säkerställs att produkten under alla processens steg kan användas av den avsedda användaren på ett säkert och korrekt sätt, om så krävs efter lämplig utbildning och/eller information, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 139px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">risken för att den avsedda användaren hanterar produkten och i förekommande fall provet eller tolkar resultatet felaktigt i möjligaste mån minskas.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">719</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_720" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/266</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">19.3</SPAN><SPAN class="ft170">Produkter som är avsedda för självtestning och patientnära testning ska om möjligt innefatta ett förfarande genom vilket den avsedda användaren</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">kan kontrollera att produkten vid användning kommer att fungera som tillverkaren avsett, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">varnas om produkten inte har gett ett tillförlitligt resultat.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">KAPITEL III</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 82px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">KRAV AVSEENDE DEN INFORMATION SOM LÄMNAS TILLSAMMANS MED PRODUKTEN</P>
<P class="p1168 ft135"><SPAN class="ft133">20.</SPAN><SPAN class="ft230">Märkning och bruksanvisning</SPAN></P>
<P class="p1256 ft135"><SPAN class="ft133">20.1</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Allmänna krav avseende informationen från tillverkaren</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att identifiera produkten och dess tillverkare, och av den information om säkerhet och prestanda som är relevant för användaren eller andra personer, beroende på vad som är tillämpligt. Denna information får finnas på själva produkten, på förpackningen eller i bruksanvisningen och ska, om tillverkaren har en webbplats, göras tillgänglig och hållas uppdaterad på denna webbplats, med beaktande av följande:</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">Medium, format, innehåll, läslighet och placering när det gäller märkningen och bruksanvisningen ska vara lämpliga för den specifika produkten, dess avsedda ändamål och den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet och utbildning eller träning. Bruksanvisningen ska vara skriven på ett sådant sätt att den lätt kan förstås av den avsedda användaren, och i förekommande fall kompletteras med ritningar och scheman.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft161">Den information som märkningen måste innehålla ska finnas på själva produkten. Om detta inte är praktiskt genomförbart eller lämpligt får informationen helt eller delvis finnas på varje enhets förpackning och/eller på förpackningen till flera produkter. Om det inte är möjligt att fullständigt märka varje enhet för sig, ska informationen finnas på förpackningen till flera produkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 65px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Märkningen ska ha ett mänskligt läsbart format och får kompletteras med maskinläsbar information, t.ex. radiofrekvensidentifiering eller streckkoder.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Bruksanvisningen ska lämnas tillsammans med produkten. I vederbörligen motiverade undantagsfall får bruksanvisningen dock utelämnas eller förkortas, om produkten kan användas på ett säkert sätt och såsom tillverkaren avsett utan bruksanvisning.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 107px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft179">Om flera produkter, med undantag för produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning, levereras till en enda användare och/eller på en enda plats, får ett enda exemplar av bruksanvisningen tillhandahållas om köparen går med på det; köparen får dock alltid begära att fler exemplar tillhandahålls kostnadsfritt.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft171">När produkten endast är avsedd för yrkesmässig användning, får bruksanvisningen lämnas till användaren i annat format än på papper (t.ex. i elektronisk form), utom när produkten är avsedd för patientnära testning.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft179">Kvarvarande risker som användaren och/eller någon annan person måste informeras om ska anges i form av begränsningar, kontraindikationer, försiktighetsåtgärder eller varningar i den information som tillverkaren tillhandahåller.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft161">När det är lämpligt ska de upplysningar som tillverkaren lämnar anges i form av internationellt vedertagna symboler, med hänsyn tagen till de avsedda användarna. Varje symbol eller färg som används för identifiering ska överensstämma med de harmoniserade standarderna eller gemensamma specifikationerna. Inom områden för vilka inga harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer har fastställts ska symbolerna och färgerna beskrivas i dokumentationen som medföljer produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">i)</SPAN><SPAN class="ft194">För produkter som innehåller ett ämne eller en blandning som kan betraktas som farliga, med beaktande av beståndsdelarnas art och mängd och i vilken form de förekommer, ska relevanta piktogram och märkningskrav i förordning (EG) nr 1272/2008 tillämpas. Om det inte finns tillräckligt utrymme för all information på själva produkten eller i märkningen, ska de relevanta piktogrammen anbringas på märkningen och övrig information som krävs enligt förordning (EG) nr 1272/2008 ska lämnas i bruksanvisningen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 65px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">j)</SPAN><SPAN class="ft181">Bestämmelserna om säkerhetsdatablad i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas, om inte all relevant information på lämpligt sätt redan lämnas i bruksanvisningen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">720</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_721" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/267</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">20.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Information i märkningen</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Märkningen ska innehålla samtliga följande uppgifter:</P>
<P class="p1342 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft199">Produktens namn eller handelsnamn.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft199">De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten och, där det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft199">Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och adressen till tillverkarens säte.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">d)</SPAN><SPAN class="ft199">Namnet på den auktoriserade representanten och adressen till denne, om tillverkaren har sitt säte utanför unionen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 80px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 8px;line-height: 10px;">En upplysning om att produkten är en medicinteknisk produkt för </SPAN><SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> eller i förekommande fall en upplysning om att produkten är en ”produkt avsedd för prestandastudie”.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft191">Produktens partinummer (LOT) eller serienummer efter orden ”PARTINUMMER (LOT)” eller ”SERIENUMMER” eller en likvärdig symbol, beroende på vad som är lämpligt.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft199">Den </SPAN><NOBR>UDI-bärare</NOBR> som avses i artikel 24 och del C i bilaga VI.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 80px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft194">En entydig upplysning om fram till vilken tidpunkt produkten är säker att använda utan att dess prestanda försämras, uttryckt som minst år och månad samt om relevant dag, i angiven ordning.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 149px;padding-right: 85px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">i)</SPAN><SPAN class="ft233">Tillverkningsdatum, om det inte anges en tidpunkt fram till vilken produkten är säker att använda. Tillverk ningsdatumet får ingå i partinumret (LOT) eller serienumret, under förutsättning att datumet är lätt identifierbart.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 80px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">j)</SPAN><SPAN class="ft164">Om relevant en uppgift om innehållets nettokvantitet, uttryckt i vikt eller volym, antal eller någon kombination av dessa eller andra villkor som korrekt avspeglar innehållet i förpackningen.</SPAN></P>
<P class="p1340 ft135"><SPAN class="ft133">k)</SPAN><SPAN class="ft199">Eventuella särskilda förhållningsregler för lagring och/eller hantering av produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 80px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">l)</SPAN><SPAN class="ft164">I förekommande fall en upplysning om produktens sterila skick och om vilken steriliseringsmetod som använts eller en uppgift om ett visst mikrobiellt tillstånd eller en viss renhetsgrad.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 149px;padding-right: 80px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">m)</SPAN><SPAN class="ft178">Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas och som produktens användare eller andra personer omedelbart måste göras uppmärksamma på. Denna information får begränsas till ett minimum, varvid mer ingående information ska lämnas i bruksanvisningen, med hänsyn tagen till de avsedda användarna.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 81px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">n)</SPAN><SPAN class="ft194">Om bruksanvisningen inte lämnas i pappersformat i enlighet med avsnitt 20.1 f, en hänvisning till var den finns (eller är tillgänglig) samt i tillämpliga fall på vilken webbplats den finns att tillgå.</SPAN></P>
<P class="p1340 ft135"><SPAN class="ft133">o)</SPAN><SPAN class="ft181">I förekommande fall särskilda driftsanvisningar.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">p)</SPAN><SPAN class="ft181">I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk. En tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">q)</SPAN><SPAN class="ft199">I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för självtestning eller patientnära testning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">r)</SPAN><SPAN class="ft191">I förekommande fall en tydlig upplysning om att snabbanalyser inte är avsedda för självtestning eller patientnära testning.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 149px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft148"><SPAN class="ft217">s)</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 9px;line-height: 11px;">Om det i produktuppsättningar (produktkit) ingår enskilda reagenser och artiklar som görs tillgängliga som separata produkter, ska var och en av dessa produkter uppfylla märkningskraven i detta avsnitt och kraven i denna förordning.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 149px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">t)</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 9px;line-height: 11px;">Produkterna och separata delar ska identifieras, i tillämpliga fall med satsnummer, så att lämpliga åtgärder kan vidtas för att upptäcka eventuella risker med produkterna och de löstagbara delarna. I den mån det är möjligt och lämpligt ska upplysningarna finnas på själva produkten och/eller om lämpligt på försäljningsför packningen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">721</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_722" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/268</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">u)</SPAN><SPAN class="ft181">Märkningen på produkter för självtestning ska innehålla följande upplysningar:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft191">Vilken typ av prov(er) som krävs för att utföra testet (t.ex. blod, urin eller saliv).</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">ii)</SPAN><SPAN class="ft181">Om det behövs ytterligare material för att testet ska fungera korrekt.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">iii)</SPAN><SPAN class="ft170">Kontaktuppgifter för ytterligare råd och hjälp.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Namnet på produkter som är avsedda för självtestning ska inte återspegla något annat avsett ändamål än det som anges av tillverkaren.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 179px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft235"><SPAN class="ft133">20.3</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 19px;">Information på förpackningen som innebär att produkten förblir steril (sterilförpackningen): Följande uppgifter ska anges på den sterila förpackningen:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">En angivelse om att det rör sig om en steril förpackning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">En försäkran om att produkten är i sterilt skick.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Steriliseringsmetoden.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Tillverkarens namn och adress.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">En beskrivning av produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">Tillverkningsmånad och tillverkningsår.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 65px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">En entydig upplysning om fram till vilken tidpunkt som produkten är säker att använda, uttryckt som minst år och månad, samt om relevant, dag i den ordningsföljden.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 65px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft186">En uppmaning att kontrollera i bruksanvisningen vad som ska göras om den sterila förpackningen är skadad eller har öppnats oavsiktligt innan produkten använts.</SPAN></P>
<P class="p1348 ft135"><SPAN class="ft133">20.4</SPAN><SPAN class="ft156">Information i bruksanvisningen</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">20.4.1</SPAN><SPAN class="ft170">Bruksanvisningen ska innehålla samtliga följande uppgifter:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft191">Produktens namn eller handelsnamn.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft199">De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren entydigt ska kunna identifiera produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft191">Följande uppgifter om produktens avsedda ändamål:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft174">vad produkten ska detektera och/eller mäta,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 87px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">ii)</SPAN><SPAN class="ft156">vilken funktion produkten har (t.ex. screening, övervakning, diagnostik eller stöd för diagnos, prognostik, prediktion, behandlingsvägledande diagnostik),</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">iii)</SPAN><SPAN class="ft191">särskild information avsedd att tillhandahållas i fråga om</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 87px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 87px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 87px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 87px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">fastställande av säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 87px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">förutsägande av respons eller reaktioner på behandling,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 87px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">fastställande eller övervakning av terapeutiska åtgärder,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">iv)</SPAN><SPAN class="ft191">om produkten fungerar med hjälp av automatik eller inte,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">v)</SPAN><SPAN class="ft156">om produkten är kvalitativ, semikvantitativ eller kvantitativ,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">vi)</SPAN><SPAN class="ft191">vilken typ av prov(er) som krävs,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">vii)</SPAN><SPAN class="ft181">i tillämpliga fall, testpopulation, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 87px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">viii)</SPAN><SPAN class="ft170">för produkter för behandlingsvägledande diagnostik, det internationella generiska namnet (INN) på det dithörande läkemedel för vilket den är ett behandlingsvägledande test.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">722</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_723" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/269</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 150px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">d)</SPAN><SPAN class="ft209">En upplysning om att produkten är en medicinteknisk produkt för </SPAN><SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> eller i förekommande fall en upplysning om att produkten är en ”produkt avsedd för prestandastudie”.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 150px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft191">Den avsedda användaren, om relevant (t.ex. självtestning, patientnära användning och yrkesmässig laborato rieanvändning, hälso- och sjukvårdspersonal).</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft233">Testprincipen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 150px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft191">En beskrivning av kalibratorer och kontroller samt eventuella begränsningar av deras användning (t.ex. om de endast lämpar sig för ett särskilt instrument).</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 150px;padding-right: 80px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 8px;line-height: 10px;">En beskrivning av reagenser och eventuella begränsningar av deras användning (t.ex. om de endast lämpar sig för ett särskilt instrument) och den reagerande produktens sammansättning efter art och mängd eller koncentration av reagensernas eller uppsättningens aktiva ingredienser samt i förekommande fall en upplysning om att produkten innehåller andra ingredienser som kan påverka mätningen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 150px;padding-right: 85px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">i)</SPAN><SPAN class="ft156">En förteckning över tillhandahållet material och en förteckning över särskilt material som behövs men inte tillhandahålls.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 150px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">j)</SPAN><SPAN class="ft156">För produkter som är avsedda att användas i kombination med, installeras med eller anslutas till andra produkter och/eller utrustning för allmänna ändamål:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 163px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">information som gör det möjligt att identifiera de produkter eller den utrustning som ger en validerad och säker kombination, inbegripet de viktigaste prestandaegenskaperna, och/eller</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 150px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">information om eventuella kända begränsningar för kombinationer av produkter och utrustning.</SPAN></P>
<P class="p1342 ft135"><SPAN class="ft133">k)</SPAN><SPAN class="ft191">Särskilda förhållanden för lagring (t.ex. temperatur, ljus, fuktighet osv.) och/eller hantering av produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 150px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">l)</SPAN><SPAN class="ft156">Stabilitet vid användning, vilket kan inbegripa lagringsförhållandena, och hållbarhet efter det att primärför packningen har brutits för första gången, tillsammans med lagringsförhållanden och brukslösningarnas stabilitet, om detta är relevant.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 150px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">m)</SPAN><SPAN class="ft171">Om produkten tillhandahålls i sterilt skick, uppgift om dess sterila skick, steriliseringsmetoden och instruktioner om hur man ska agera om den sterila förpackningen skadas före användning.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 150px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">n)</SPAN><SPAN class="ft199">Information som upplyser användaren om eventuella varningar, försiktighetsåtgärder eller åtgärder som ska vidtas samt begränsningar för användningen av produkten. Denna information ska i förekommande fall omfatta</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 164px;padding-right: 81px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">i)</SPAN><SPAN class="ft209">varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas vid funktionsfel eller om produktens utseende antyder att den kan ha försämrats på ett sätt som kan påverka dess prestanda,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 164px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">ii)</SPAN><SPAN class="ft180">varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med exponering för yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet eller temperatur,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 164px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">iii)</SPAN><SPAN class="ft178">varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med riskerna för interferens, om det rimligen kan förutses att produkten används vid vissa diagnostiska undersökningar, utvärderingar, terapeutiska behandlingar eller andra förfaranden, t.ex. elektromagnetisk störning från produkten som påverkar annan utrustning,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 164px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">iv)</SPAN><SPAN class="ft170">försiktighetsåtgärder avseende sådana material som ingår i produkten och som innehåller eller består av </SPAN><NOBR>CMR-ämnen</NOBR> eller hormonstörande ämnen eller kan orsaka sensibilisering eller allergisk reaktion hos patienten eller användaren,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 164px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">v)</SPAN><SPAN class="ft181">i förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk; en tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 150px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">vi)</SPAN><SPAN class="ft179">om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 164px;padding-right: 86px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, dekontaminering, förpackning och i förekommande fall en validerad metod för resterilisering; det ska upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning eller högsta antal gånger produkten får återanvändas.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">723</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_724" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/270</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">o)</SPAN><SPAN class="ft199">Eventuella varningar och/eller försiktighetsåtgärder som bör vidtas med hänsyn till potentiellt smittsamt material som ingår i produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">p)</SPAN><SPAN class="ft199">I tillämpliga fall, krav på specialanläggningar, t.ex. renrum, eller särskild utbildning, t.ex. i strålskydd, eller särskilda kvalifikationer som den avsedda användaren ska besitta.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">q)</SPAN><SPAN class="ft199">Villkor för insamling, hantering och beredning av provet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">r)</SPAN><SPAN class="ft164">Uppgifter om eventuell förberedande behandling eller hantering innan produkten kan tas i bruk, t.ex. sterilisering, slutmontering, kalibrering osv., för användning av produkten enligt tillverkarens avsikt.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft133"><SPAN class="ft217">s)</SPAN><SPAN class="ft164">Den information som behövs för att kontrollera om produkten har installerats på rätt sätt och kommer att fungera säkert på det sätt som tillverkaren avsett, i tillämpliga fall tillsammans med</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 82px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten behöver genomgå förebyggande och regelbundet underhåll, inklusive rengöring och desinfektion,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">identifiering av eventuella förbrukningskomponenter och uppgift om hur de ska ersättas,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 82px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">information om eventuell kalibrering som krävs för att säkerställa att produkten fungerar på ett korrekt och säkert sätt under sin avsedda livslängd,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 82px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">metoder för att minska riskerna för de personer som installerar, kalibrerar eller tillhandahåller service för produkterna.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">t)</SPAN><SPAN class="ft233">I förekommande fall, rekommendationer rörande förfaranden för kvalitetskontroll.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">u)</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 8px;line-height: 11px;">Den metrologiska spårbarheten för de värden som angetts för kalibratorer och kontrollmaterial, inklusive identifiering av tillämpat referensmaterial och/eller referensmätmetoder av högre ordning samt information om maximal (enligt egna kriterier godtagbar) variation mellan satser tillsammans med relevanta siffror och måttenheter.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">v)</SPAN><SPAN class="ft209">Analysförfarande, inklusive beräkningar och tolkning av resultaten, och i förekommande fall en angivelse om att eventuella bekräftande test ska beaktas; i tillämpliga fall ska bruksanvisningen åtföljas av information om variation mellan satser tillsammans med relevanta siffror och måttenheter.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">w)</SPAN><SPAN class="ft194">Analytiska prestandaegenskaper, t.ex. analytisk sensitivitet, analytisk specificitet, tillförlitlighet (systematiska fel), precision (repeterbarhet och reproducerbarhet), noggrannhet (härrörande från tillförlitlighet och precision), detektionsgräns och mätområde, (uppgifter som behövs för kontroll av kända, relevanta interferenser, korsreaktivitet, och metodens begränsningar), mätområde, linearitet och information om hur användaren ska använda tillgängliga referensmätmetoder och tillgängligt referensmaterial.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">x)</SPAN><SPAN class="ft191">Egenskaper hos den kliniska prestandan enligt definitionen avsnitt 9.1 i denna bilaga.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">y)</SPAN><SPAN class="ft191">Den matematiska metod som ska användas vid beräkning av analysresultatet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">z)</SPAN><SPAN class="ft191">I förekommande fall, egenskaper hos den kliniska prestandan, t.ex. tröskelvärde, diagnostisk sensitivitet och diagnostisk specificitet samt positivt och negativt prediktivt värde.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">aa) I förekommande fall, referensintervall i normala och drabbade befolkningsgrupper.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135">ab) Information om interfererande ämnen eller begränsningar (provets ålder eller synliga tecken på hyperlipidemi eller hemolys) som kan påverka produktens prestanda.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft148">ac) Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att underlätta ett säkert bortskaffande av produkten, dess tillbehör och eventuella förbrukningsmaterial som har använts med den. Denna information ska i förekommande fall omfatta</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 83px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft191">infektion eller mikrobiella faror, t.ex. förbrukningsvaror som kontaminerats med potentiella smittämnen från människa,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">ii)</SPAN><SPAN class="ft181">miljörisker, t.ex. batterier eller material som avger potentiellt farliga nivåer av strålning,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">iii)</SPAN><SPAN class="ft170">fysiska faror, t.ex. explosioner.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135">ad) Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och en adress till företagets säte där tillverkaren kan kontaktas och fysiskt lokaliseras, tillsammans med ett telefonnummer och/eller faxnummer och/eller en webbadress där man kan få tekniskt stöd.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">724</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_725" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:535px;left:311px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172725x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/271</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 150px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135">ae) Datum då bruksanvisningen utfärdades eller, om den har reviderats, utfärdandedatum och identifiering för den senaste ändringen med en tydlig angivelse av vilka ändringar som gjorts.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 150px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135">af) Ett meddelande till användaren om att alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med produkten ska rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 150px;padding-right: 81px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133">ag) Om det i produktuppsättningar (produktkit) ingår enskilda reagenser och artiklar som kan göras tillgängliga som separata produkter, ska var och en av dessa produkter uppfylla de krav som fastställs för bruksanvisningen i detta avsnitt och de krav som fastställs i denna förordning.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 150px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft148">ah) När det gäller produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inbegripet programvara eller programvara som i sig är produkter, minimikrav för hårdvara, <NOBR>it-nätverkens</NOBR> egenskaper och åtgärder för it- säkerhet, bland annat skydd mot obehörigt tillträde, som behövs för att programvaran ska kunna köras som avsett.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">20.4.2</SPAN><SPAN class="ft170">Dessutom ska bruksanvisningen för produkter avsedda för självtestning överensstämma med samtliga följande principer:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 146px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">Uppgifter om testförfarandet ska anges, inklusive eventuell reagensberedning, provinsamling och/eller provberedning samt information om hur testet ska genomföras och hur resultaten ska tolkas.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 146px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft178">Vissa upplysningar kan uteslutas, förutsatt att annan information från tillverkaren är tillräcklig för att användaren ska kunna förstå hur produkten ska användas och hur produktens resultat ska tolkas.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 146px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft178">Produktens avsedda ändamål ska tillhandahålla tillräcklig information för att användaren ska kunna förstå det medicinska ändamålet och tillåta den avsedda användaren att göra en korrekt tolkning av resultaten.</SPAN></P>
<P class="p1342 ft135"><SPAN class="ft143">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Resultaten ska uttryckas och presenteras på ett sätt som lätt kan förstås av den avsedda användaren.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 146px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft178">Det ska finnas information med råd om vilka åtgärder användaren ska vidta (vid ett positivt, negativt eller oklart resultat), om testbegränsningarna och om möjligheten att produkten kan ge ett falskt positivt eller falskt negativt resultat. Information ska också ges om alla faktorer som kan påverka testresultaten, t.ex. ålder, kön, menstruation, infektion, motion, fasta, diet eller medicinering.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 146px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">f)</SPAN><SPAN class="ft194">Den information som tillhandahålls ska innehålla en förklaring där det tydligt anges att användaren inte bör fatta något beslut av medicinsk betydelse utan att först samråda med lämplig hälso- och sjukvårdpersonal, information om sjukdomseffekter och sjukdomsförekomst samt i tillämpliga fall information om var användaren kan få ytterligare råd, t.ex. nationella journummer, webbplatser, i den medlemsstat/de medlemsstater där produkten släpps ut på marknaden.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 146px;padding-right: 85px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">För produkter avsedda för självtestning som används för övervakning av tidigare diagnosticerade befintliga sjukdomar eller tillstånd ska det anges att patienter endast bör anpassa behandlingen, om de har lämplig utbildning för detta.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 254px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">725</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_726" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/272</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1572 ft150">BILAGA II</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 190px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">TEKNISK DOKUMENTATION</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Den tekniska dokumentation och, i tillämpliga fall, sammanfattningen av denna som ska utarbetas av tillverkaren ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga.</P>
<P class="p1147 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 10px;">BESKRIVNING AV OCH SPECIFIKATION FÖR PRODUKTEN, INKLUSIVE VARIANTER OCH TILLBEHÖR</SPAN></P>
<P class="p1256 ft135"><SPAN class="ft133">1.1</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Beskrivning av och specifikation för produkten</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft199">Produkt- eller handelsnamn och en allmän beskrivning av produkten inklusive dess avsedda ändamål och avsedda användare.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 107px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft180">Den grundläggande </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> som avses i del C i bilaga VI och som tillverkaren tilldelat produkten i fråga, så snart identifiering av denna produkt blir baserad på ett <NOBR>UDI-system,</NOBR> eller i annat fall en tydlig identifiering, genom produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning, som gör det möjligt att spåra produkten.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft199">Produktens avsedda ändamål, vilket kan inbegripa information om</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">i)</SPAN><SPAN class="ft183">vad produkten ska detektera och/eller mäta,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 88px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">ii)</SPAN><SPAN class="ft156">vilken funktion produkten har, t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller som stöd till diagnos, prognostik, prediktion, behandlingsvägledande diagnostik,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 88px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">iii)</SPAN><SPAN class="ft191">vilka särskilda störningar, tillstånd eller riskfaktorer av intresse som produkten är avsedd att detektera, fastställa eller differentiera,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">iv)</SPAN><SPAN class="ft191">om produkten fungerar med hjälp av automatik eller inte,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">v)</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">om produkten är kvalitativ, semikvantitativ eller kvantitativ,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">vi)</SPAN><SPAN class="ft191">vilken typ av prov(er) som krävs,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">vii)</SPAN><SPAN class="ft181">i tillämpliga fall, testpopulation,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">viii)</SPAN><SPAN class="ft170">vilka användare produkten är avsedd för,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">ix)</SPAN><SPAN class="ft191">och dessutom, för behandlingsvägledande diagnostik, relevant målgrupp och dithörande läkemedel.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft181">Beskrivning av principen för analysmetoden eller principerna för instrumentets drift.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft199">Motiveringen för kvalificering som produkt.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft191">Produktens riskklass och motiveringen för de klassificeringsregler som tillämpas enligt bilaga VIII.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 8px;line-height: 10px;">Beskrivning av de komponenter och i förekommande fall beskrivning av de reaktiva ingredienserna hos relevanta komponenter (såsom antikroppar, antigener och nukleinsyreprimrar).</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">I tillämpliga fall också följande:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft181">En beskrivning av de provinsamlings- och transportmaterial som tillhandahålls tillsammans med produkten eller beskrivningar av specifikationer som rekommenderas för användning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">i)</SPAN><SPAN class="ft233">För instrument som används vid automatiserade analyser: beskrivning av lämpliga analysegenskaper eller särskilda analyser.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">j)</SPAN><SPAN class="ft233">För automatiserade analyser: en beskrivning av de lämpliga instrumentegenskaperna eller särskild instrumen tutrustning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">k)</SPAN><SPAN class="ft199">En beskrivning av eventuell programvara som ska användas med produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">l)</SPAN><SPAN class="ft233">En beskrivning eller fullständig förteckning över de olika konfigurationer/varianter av produkten som kommer att tillhandahållas på marknaden.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">m)</SPAN><SPAN class="ft170">En beskrivning av tillbehör till en produkt, andra produkter och andra artiklar som inte är produkter men som är avsedda att användas i kombination med produkten.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">726</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_727" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/273</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">1.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">Hänvisning till tidigare och liknande generationer av produkten</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">En översikt över tillverkarens tidigare generation(er) av produkten, om sådana finns.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 148px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft170">En översikt över identifierade liknande produkter som är tillgängliga på unionsmarknaden eller de internationella marknaderna, om sådana produkter finns.</SPAN></P>
<P class="p1139 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 10px;">INFORMATION FRÅN TILLVERKAREN</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">En komplett uppsättning av</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 148px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft179">märkningen eller märkningarna på produkten och på dess förpackning, t.ex. styckförpackning, försäljnings förpackning och transportförpackning, om särskilda hanteringsförhållanden gäller, märkning på de språk som godtas i de medlemsstater där produkten är avsedd att säljas, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft170">bruksanvisningen på de språk som godtas i de medlemsstater där produkten är avsedd att säljas.</SPAN></P>
<P class="p1226 ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 10px;">KONSTRUKTIONS- OCH TILLVERKNINGSINFORMATION</SPAN></P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">3.1</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">Konstruktionsinformation</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Information som möjliggör en förståelse av de konstruktionsfaser som produkten genomgår. Detta ska innefatta följande:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 148px;padding-right: 81px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">En beskrivning av de kritiska ingredienserna i produkten, såsom antikroppar, antigener, enzymer och nukleinsyreprimrar som tillhandahålls eller som rekommenderas för användning med produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 148px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft170">För instrument, en beskrivning av viktiga delsystem, analytisk teknik, t.ex. driftsprinciper och kontrollme kanismer, samt särskild hård- och programvara för datorer.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">För instrument och programvara, en översikt över hela systemet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">d)</SPAN><SPAN class="ft170">För programvara, en beskrivning av datatolkningsmetoden, dvs. algoritm.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 148px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">För produkter avsedda för självtestning eller patientnära testning, en beskrivning av de konstruktionsaspekter som gör dem lämpliga för självtestning eller patientnära testning.</SPAN></P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft133">3.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">Tillverkningsinformation</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 148px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft179">Information som möjliggör förståelse av tillverkningsprocesserna, t.ex. produktion, montering och testning av slutprodukten samt förpackning av den färdiga produkten. Mer detaljerad information ska tillhandahållas för revisionen av kvalitetsledningssystemet eller andra tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Identifiering av alla anläggningar där tillverkning sker, inklusive hos leverantörer och underleverantörer.</SPAN></P>
<P class="p1226 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 10px;">ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Dokumentationen ska innehålla belägg för att produkten uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I och som är tillämpliga på produkten, med beaktande av dess avsedda ändamål, och ska inbegripa en motivering för samt validering och verifiering av de lösningar som valts för att uppfylla dessa krav. Dessa belägg ska också omfatta följande:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 148px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">De allmänna krav på säkerhet och prestanda som ska tillämpas på produkten och en förklaring till varför andra krav inte är tillämpliga.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 148px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Den eller de metoder som används för att påvisa överensstämmelse med varje tillämpligt allmänt krav på säkerhet och prestanda.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 148px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">De harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som tillämpas eller andra lösningar som används.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 148px;padding-right: 81px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">d)</SPAN><SPAN class="ft178">Den exakta identiteten på de kontrollerade dokument som utgör bevis på överensstämmelse med varje harmoniserad standard, gemensam specifikation eller annan metod som används för att påvisa överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Den information som avses i detta led ska innehålla en hänvisning där det anges var sådan bevisning återfinns inom den fullständiga tekniska dokumentationen och, om tillämpligt, sammanfattningen av den tekniska dokumentationen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">727</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_728" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/274</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1258 ft133"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 10px;">ANALYS AV NYTTA/RISKFÖRHÅLLANDET OCH RISKHANTERING</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Dokumentationen ska innehålla information om</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 8 i bilaga I, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">de lösningar som valts och resultaten av den riskhantering som avses i avsnitt 3 i bilaga I.</SPAN></P>
<P class="p1739 ft133"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 10px;">PRODUKTKONTROLL OCH PRODUKTVALIDERING</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Dokumentationen ska innehålla resultaten och kritiska analyser av alla kontroller och valideringstester och/eller valideringsstudier som ska påvisa produktens överensstämmelse med kraven i denna förordning, i synnerhet med de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Detta omfattar följande:</P>
<P class="p1256 ft135"><SPAN class="ft133">6.1</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Information om produktens analytiska prestanda</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">6.1.1</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Typ av prover</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Detta avsnitt ska innehålla en beskrivning av de olika typer av prover som kan analyseras, inklusive deras stabilitet, t.ex. lagring, i förekommande fall provernas transportförhållanden och, när det gäller tidskritiska analysmetoder, information om tidsramen mellan provtagningen och analysen av provet, och lagringsför hållanden, t.ex. lagringstid, temperaturgränser och frys- och upptiningscykler.</P>
<P class="p1999 ft135"><SPAN class="ft133">6.1.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Den analytiska prestandans egenskaper</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">6.1.2.1</SPAN><SPAN class="ft170">Mätningens noggrannhet</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Mätningens riktighet</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 102px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">I detta avsnitt finns information om mätningsförfarandets tillförlitlighet och en sammanställning av uppgifter som ska vara tillräckligt detaljerad för att möjliggöra en bedömning av lämpligheten hos det mätsätt som man valt för att fastställa tillförlitligheten. Mått på tillförlitlighet tillämpas på både kvantitativa och kvalitativa analyser endast när ett certifierat referensmaterial eller en certifierad referensmetod finns att tillgå.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Precision vid mätning</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 67px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Detta avsnitt ska innehålla en beskrivning av studier av repeterbarhet och reproducerbarhet.</P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft133">6.1.2.2</SPAN><SPAN class="ft170">Analytisk sensitivitet</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Detta avsnitt ska omfatta information om utformningen av studierna och resultaten. Det ska tillhandahålla en beskrivning av typ av prov och beredning, inklusive matris, analytnivåer och hur nivåerna fastställdes. Antalet replikat som testats vid varje koncentration samt en beskrivning av den beräkning som gjorts för att fastställa analyssensitivitet ska också tillhandahållas.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.1.2.3</SPAN><SPAN class="ft170">Analytisk specificitet</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">I detta avsnitt beskrivs interferens och korsreaktivitetsstudier som utförts för fastställande av den analytiska specificiteten vid närvaro av andra ämnen/agens i provet.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Information ska ges om utvärdering av ämnen eller agens som potentiellt interfererar och korsreagerar med analysen, om den typ av ämne eller agens som testas och dess koncentration, typ av prov, testkoncentration för analyt och resultat.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Interfererande ämnen och korsreagerande ämnen eller agens, vilka varierar avsevärt beroende på typ och utformning av analysen, kan härröra från exogena eller endogena källor såsom</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">ämnen som används för patienthandläggning, t.ex. läkemedel,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">ämnen som intas av patienten, t.ex. alkohol, livsmedel,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">ämnen som tillsätts under beredningen av proverna, t.ex. konserveringsmedel, stabilisatorer,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">ämnen som påträffas i särskilda typer av prover, t.ex. hemoglobin, lipider, bilirubin, proteiner,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 102px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft178">analyter med liknande struktur, t.ex. prekursorer, metaboliter, eller medicinska tillstånd utan samband med testförhållandena, inklusive prover som uppvisar ett negativt resultat vid analysen men ett positivt resultat vid ett sjukdomstillstånd som kan efterlikna testförhållandena.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">728</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_729" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/275</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">6.1.2.4</SPAN><SPAN class="ft170">Mätteknisk spårbarhet för kalibrator- och kontrollmaterialvärden</SPAN></P>
<P class="p1134 ft135"><SPAN class="ft133">6.1.2.5</SPAN><SPAN class="ft170">Mätområde för analysen</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 80px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Detta avsnitt ska omfatta information om mätområdet, oavsett om mätsystemen är linjära eller <NOBR>icke-linjära,</NOBR> inklusive detektionsgränsen, och beskriva hur intervallet och detektionsgränsen fastställdes.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Denna information ska innehålla en beskrivning av typ av prov, antal prov, antal replikat och provberedning, inklusive information om matris och analytnivåer samt om hur nivåerna fastställdes. Om tillämpligt ska en beskrivning av <NOBR>prozone-effekten</NOBR> och de data som ligger till grund för de begränsande åtgärderna, t.ex. utspädning, läggas till.</P>
<P class="p1134 ft135"><SPAN class="ft133">6.1.2.6</SPAN><SPAN class="ft170">Bestämning av analysens gränsvärde</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Detta avsnitt ska tillhandahålla en sammanfattning av analysdata med en beskrivning av studiens utformning, inbegripet metoder för bestämning av analysens gränsvärde, såsom</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 148px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">vilka populationer som undersöks: demografi, urval, kriterier för inkludering och uteslutande, antal personer som ingår,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 136px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">metod eller sätt att karakterisera prover, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 148px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft135">c) statistiska metoder, t.ex. mottagaroperatorns karakteristiska kurva för att generera resultat och i förekommande fall fastställa gråzon/tvetydig zon.</P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">6.1.3</SPAN><SPAN class="ft156">Rapport om analytisk prestanda enligt bilaga XIII</SPAN></P>
<P class="p1742 ft135"><SPAN class="ft133">6.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Information om klinisk prestanda och klinisk evidens. Rapport om prestandautvärdering</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Dokumentationen ska innehålla rapporten om prestandautvärdering, vilken omfattar rapporten om vetenskaplig giltighet, den analytiska rapporten och rapporten om klinisk prestanda, enligt bilaga XIII, tillsammans med en bedömning av dessa rapporter.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 136px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Den tekniska dokumentationen ska innehålla den dokumentation om undersökningen av klinisk prestanda som avses i del A avsnitt 2 i bilaga XIII och/eller en fullständig hänvisning till den.</P>
<P class="p1935 ft135"><SPAN class="ft133">6.3</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Stabilitet (exklusive provets stabilitet)</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 136px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">I detta avsnitt beskrivs angiven hållbarhetstid, stabilitet vid användning och transportstabilitet.</P>
<P class="p1134 ft135"><SPAN class="ft133">6.3.1</SPAN><SPAN class="ft156">Angiven hållbarhetstid</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">I detta avsnitt redogörs för studier där man testar stabiliteten till stöd för den hållbarhetstid som angetts för produkten. Testningen ska utföras på minst tre olika partier som tillverkats under förhållanden som i huvudsak motsvarar rutinmässiga produktionsförhållanden. De tre partierna behöver inte utgöras av efter varandra tillverkade partier. Accelererade studier eller extrapolerade data från realtidsdata är godtagbara för en första angivelse om hållbarhetstid, men måste följas upp med stabilitetsstudier i realtid.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Avsnittet ska innehålla detaljerad information om bland annat</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">studierapporten, inklusive protokoll, antal partier, acceptanskriterier och testintervall,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 148px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft170">när accelererade studier har genomförts inför realtidsstudier, en beskrivning av den metod som använts för de accelererade studierna,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">slutsatserna och den angivna hållbarhetstiden.</SPAN></P>
<P class="p1226 ft135"><SPAN class="ft133">6.3.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Stabilitet vid användning</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">I detta avsnitt finns information om studier av stabilitet vid användning för ett parti som återspeglar en faktisk, rutinmässig användning av produkten, oavsett om den är verklig eller simulerad. Detta kan inkludera stabilitet för öppnad vial och/eller stabilitet vid användning i automatiserade instrument.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">729</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_730" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:622px;left:230px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172730x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/276</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">För automatiserade instrument ska stödjande uppgifter ingå, om kalibreringsstabilitet anges.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Avsnittet ska innehålla detaljerad information om bland annat</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">studierapporten (inklusive protokoll, acceptanskriterier och testintervall),</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">slutsatserna och angiven stabilitet vid användning.</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">6.3.3</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Transportstabilitet</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Detta avsnitt ska innehålla information om sådana studier av transportstabiliteten för ett parti av produkter, som utförs i syfte att utvärdera produkternas tolerans för de förväntade transportförhållandena.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Transportundersökningar får utföras under verkliga och/eller simulerade förhållanden och ska innehålla varierande transportförhållanden, t.ex. extrem värme och/eller kyla.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Avsnittet ska innehålla information om</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">studierapporten (inklusive protokollet och acceptanskriterierna),</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">den metod som använts för att simulera förhållanden,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">slutsats och rekommenderade transportförhållanden.</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">6.4</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Kontroll och validering av programvara</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Dokumentationen ska innehålla bevis för validering av den programvara som används i den färdiga produkten. Sådan information ska normalt innehålla en sammanfattning av resultaten från all kontroll, validering och testning som utförs internt och tillämpas i en faktisk användarmiljö före det slutgiltiga utsläppandet. Den ska</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft158">även omfatta alla olika hårdvarukonfigurationer och i förekommande fall operativsystem som anges</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">märkningen.</SPAN></P>
<P class="p1256 ft135"><SPAN class="ft133">6.5</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Kompletterande uppgifter som krävs i särskilda fall</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">Om produkter släpps ut på marknaden i sterilt skick eller i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd ska det finnas en beskrivning av miljöförhållandena i de relevanta tillverkningsleden. För produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det finnas en beskrivning av de metoder som använts, inklusive valideringsrap porterna, med avseende på förpackning, sterilisering och bibehållande av steriliteten. Valideringsrapporten ska behandla testning för att detektera kvarvarande mikroorganismer, pyrogentestning och i förekommande fall testning för att detektera resthalter av steriliseringsmedel.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 67px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft161">Om produkter innehåller vävnader, celler och ämnen från människa eller djur eller av mikrobiellt ursprung, ska det finnas information om dessa materials ursprung och om de förhållanden under vilka de insamlades.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 67px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft178">Om produkter släpps ut på marknaden med en mätfunktion, ska det finnas en beskrivning av de metoder som används för att säkerställa mätinstrumentens noggrannhet enligt specifikationerna.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft200">Om produkten ska kopplas till annan utrustning för att fungera på avsett sätt ska det finnas en beskrivning av den därav resulterande kombinationen, inklusive bevis för att den uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I när den är kopplad till sådan utrustning, med beaktande av de egenskaper som tillverkaren har angett.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 173px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">730</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_731" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:725px;left:311px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172731x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/277</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1665 ft150">BILAGA III</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 136px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">TEKNISK DOKUMENTATION OM ÖVERVAKNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 107px;padding-right: 85px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Den tekniska dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som ska utarbetas av tillverkaren i enlighet med artiklarna <NOBR>78–81</NOBR> ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga:</P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft186">Plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som utarbetats enligt artikel 79.</SPAN></P>
<P class="p1842 ft135">Tillverkaren ska i en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden bevisa att den uppfyller den skyldighet som avses i artikel 78.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska behandla insamling och utnyttjande av tillgänglig information, särskilt</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">information om allvarliga tillbud, inbegripet uppgifter i periodiska säkerhetsrapporter, samt korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">uppgifter om tillbud som inte är allvarliga och uppgifter om alla oönskade biverkningar,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">information från trendrapportering,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">relevant facklitteratur eller teknisk litteratur, databaser och/eller register,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">information, inbegripet återkoppling och klagomål, från användare, distributörer och importörer, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">allmänt tillgänglig information om liknande medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p1527 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska åtminstone omfatta</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">ett proaktivt och systematiskt förfarande för insamling av information enligt led a; förfarandet ska möjliggöra en korrekt karakterisering av produkternas prestanda liksom en jämförelse mellan produkten och liknande artiklar som är tillgängliga på marknaden,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">effektiva och lämpliga metoder och förfaranden för bedömning av de insamlade uppgifterna,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">lämpliga indikatorer och tröskelvärden som ska användas vid den kontinuerliga omprövningen av analysen av </SPAN><NOBR>risk-/nyttaförhållandet</NOBR> och av riskhanteringen enligt avsnitt 3 i bilaga I,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">effektiva och lämpliga metoder och verktyg för undersökning av klagomål och analys av marknadserfarenheter som samlats in på fältet,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 143px;padding-right: 81px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">metoder och protokoll för hantering av händelser som är föremål för en trendrapport enligt artikel 83, inbegripet de metoder och protokoll som ska användas för att fastställa en eventuell statistiskt signifikant ökning av tillbudens frekvens eller allvarlighetsgrad, samt observationsperioden,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">metoder och protokoll för effektiv kommunikation med behöriga myndigheter, anmälda organ, ekonomiska aktörer och användare,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">en hänvisning till förfaranden för att fullgöra tillverkarens skyldigheter enligt artiklarna 78, 79 och 81,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">systematiska förfaranden för identifiering och inledande av lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">effektiva verktyg för spårning och identifiering av produkter för vilka korrigerande åtgärder kan bli nödvändiga, och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">en plan för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden enligt del B i bilaga XIII eller en motivering till varför genomförandet av en prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden inte är tillämpligt.</SPAN></P>
<P class="p1526 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft186">Den periodiska säkerhetsrapporten enligt artikel 81 och den rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 80.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 66px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">731</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_732" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:460px;left:230px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172732x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/278</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft150">BILAGA IV</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 163px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141"><NOBR>EU-FÖRSÄKRAN</NOBR> OM ÖVERENSSTÄMMELSE</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse ska omfatta följande information:</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft161">Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och, om ett sådant redan har utfärdats, </SPAN><NOBR>Eudamed-registreringsnummer</NOBR> (SRN) enligt artikel 28 och, i förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant samt adress till deras säte, där de kan kontaktas och fysiskt lokaliseras.</P>
<P class="p1293 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft186">En förklaring om att </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 31px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft186">Den grundläggande </SPAN><NOBR>UDI-DI:n</NOBR> enligt del C i bilaga VI.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 31px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft200">Produktnamn och handelsnamn, produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning som gör det</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">möjligt att identifiera och spåra den produkt som <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse omfattar – såsom i förekommande fall ett foto – samt dess avsedda ändamål. Utom när det gäller produktnamnet och handelsnamnet kan den information som möjliggör identifiering och spårbarhet ges genom den grundläggande <NOBR>UDI-DI</NOBR> som avses i punkt 3.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 31px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft186">Produktens riskklass i enlighet med bestämmelserna i bilaga VIII.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft200">En förklaring om att den produkt som försäkran gäller överensstämmer med denna förordning och i tillämpliga fall med annan relevant unionslagstiftning som innehåller bestämmelser om utfärdande av en </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 31px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft186">Hänvisningar till gemensamma specifikationer som följts och i enlighet med vilka överensstämmelsen försäkras.</SPAN></P>
<P class="p1297 ft133"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft161">I tillämpliga fall det anmälda organets namn och identifieringsnummer, en beskrivning av det genomförda förfarandet för bedömning av överensstämmelse och en identifiering av det eller de utfärdade intygen.</SPAN></P>
<P class="p1293 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall ytterligare information.</SPAN></P>
<P class="p1301 ft133"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft161">Ort och datum för utfärdande av försäkran, namn på och befattning för den person som undertecknade den, uppgift om på vems vägnar personen undertecknade försäkran samt namnteckning.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 336px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">732</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_733" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:149px;left:263px;z-index:-1;width:130px;height:150px;">
<INGENBILD zsrc="H803172733x1.jpg/" style="width:130px;height:150px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/279</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 306px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft150">BILAGA V</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 246px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141"><NOBR>CE-MÄRKNING</NOBR> OM ÖVERENSSTÄMMELSE</P>
<P class="p1134 ft135">1. <NOBR>CE-märkningen</NOBR> ska bestå av initialerna ”CE” enligt följande modell:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 92px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft186">Om </SPAN><NOBR>CE-märkningen</NOBR> förminskas eller förstoras, ska proportionerna i modellen behållas.</P>
<P class="p1637 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft186">CE-märkningens</SPAN></NOBR> olika delar ska väsentligen ha samma vertikala mått, som inte får understiga 5 mm. Undantag från detta minimimått får göras för små produkter.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 493px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">733</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_734" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/280</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft150">BILAGA VI</P>
<P style="text-align: center;padding-left: 50px;padding-right: 131px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 26.3 OCH 28, BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS UDI- DATABASEN TILLSAMMANS MED <NOBR>UDI-DI</NOBR> I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 25 OCH 26 OCH UDI- SYSTEMET</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 231px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">DEL A</P>
<P class="p1601 ft141">INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 161px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 26.3 OCH 28</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 107px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Tillverkare eller, i tillämpliga fall, auktoriserade representanter och, i tillämpliga fall, importörer ska lämna information enligt avsnitt 1 och säkerställa att den information om deras produkter som avses i avsnitt 2 är fullständig och korrekt och har uppdaterats av den berörda parten.</P>
<P class="p1865 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft229">Information om den ekonomiska aktören</SPAN></P>
<P class="p1147 ft135"><SPAN class="ft133">1.1</SPAN><SPAN class="ft230">Typ av ekonomisk aktör (tillverkare, auktoriserad representant eller importör).</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">1.2</SPAN><SPAN class="ft230">Namn, adress och kontaktuppgifter för den ekonomiska aktören.</SPAN></P>
<P class="p1322 ft148"><SPAN class="ft133">1.3</SPAN><SPAN class="ft231">Om informationen lämnas av en annan person på uppdrag av någon av de ekonomiska aktörer som nämns</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">avsnitt 1.1, ska namn, adress och kontaktuppgifter uppges för denna person.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.4</SPAN><SPAN class="ft230">Namn, adress och kontaktuppgifter för den eller de personer som har ansvar för arbetet med att säkerställa att regelverket efterlevs enligt artikel 15.</SPAN></P>
<P class="p1147 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft229">Information om produkterna</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">2.1</SPAN><SPAN class="ft230">Grundläggande </SPAN><NOBR>UDI-DI.</NOBR></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.2</SPAN><SPAN class="ft144">Typ av, nummer på och sista giltighetsdag för det intyg som utfärdats av det anmälda organet och det anmälda organets namn eller identifieringsnummer och kopplingen till de uppgifter på intyget som det anmälda organet har fört in i det elektroniska systemet för anmälda organ och intyg.</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">2.3</SPAN><SPAN class="ft230">Medlemsstat där produkten ska släppas eller har släppts ut på unionsmarknaden.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">2.4</SPAN><SPAN class="ft230">I fråga om produkter i klass B, klass C eller klass D: medlemsstater där produkten finns eller ska göras tillgänglig.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">2.5</SPAN><SPAN class="ft230">Förekomst av vävnader eller celler från människa eller derivat därav (ja/nej).</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.6</SPAN><SPAN class="ft230">Förekomst av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav, enligt kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 (ja/nej).</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft133">2.7</SPAN><SPAN class="ft230">Förekomst av celler eller ämnen av mikrobiellt ursprung (ja/nej).</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">2.8</SPAN><SPAN class="ft230">Produktens riskklass.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">2.9</SPAN><SPAN class="ft230">I tillämpliga fall identifieringsnumret för prestandastudien.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.10</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">I fråga om produkter som konstruerats och tillverkats av en annan juridisk eller fysisk person enligt artikel 10.14, namn, adress och kontaktuppgifter för den juridiska eller fysiska personen.</SPAN></P>
<P class="p1322 ft135"><SPAN class="ft133">2.11</SPAN><SPAN class="ft156">I fråga om produkter i klass C eller D, sammanfattningen av säkerhet och prestanda.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.12</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad, korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inledda).</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 348px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;font: 8px 'Arial';line-height: 17px;"><SPAN class="ft133">2.13</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 17px;">Angivelse när produkten är en ”ny” produkt. En produkt ska betraktas som ”ny”, om</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 65px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">det inte funnits någon sådan produkt för den relevanta analyten eller andra parametern kontinuerligt tillgänglig på unionsmarknaden under de föregående tre åren,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">734</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_735" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/281</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 146px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">förfarandet bygger på en analysteknik som inte har använts kontinuerligt på unionsmarknaden i samband med en viss analyt eller annan parameter under de föregående tre åren.</SPAN></P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft133">2.14</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Angivelse av om produkten är avsedd för självtestning eller patientnära testning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 313px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">DEL B</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS <NOBR>UDI-DATABASEN</NOBR> TILLSAMMANS MED <NOBR>UDI-DI</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 244px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 25 OCH 26</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Tillverkaren ska tillhandahålla <NOBR>UDI-databasen</NOBR> <NOBR>UDI-DI:n</NOBR> och följande uppgifter om tillverkaren och produkten:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft186">Kvantitet per förpackningskonfiguration.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft186">Den grundläggande </SPAN><NOBR>UDI-DI:n</NOBR> i enlighet med artikel 24.6 och en eller flera eventuella kompletterande <NOBR>UDI-DI.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft186">Information om hur produktionen av produkten kontrolleras (förfallodatum eller tillverkningsdatum, partinummer (LOT), serienummer).</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall, </SPAN><NOBR>”användningsenhets”-UDI-DI</NOBR> (när den enskilda produkten inte har tilldelats någon UDI på nivån för dess ”användningsenhet”, ska en produktidentifiering tilldelas ”användningsenheten” för att knyta användningen av en produkt till en patient).</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft186">Namn på och adress till tillverkaren (enligt märkningen).</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft186">Tillverkarens </SPAN><NOBR>Eudamed-registreringsnummer</NOBR> (SRN) utfärdat i enlighet med artikel 28.2.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall, namn och adress för den auktoriserade representanten (enligt märkningen).</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft186">Den medicintekniska produktens nomenklaturnummer i enlighet med artikel 23.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft186">Produktens riskklass.</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall, namn eller handelsnamn.</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall, </SPAN><NOBR>produktmodell-,</NOBR> referens- eller katalognummer.</P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft186">Ytterligare produktbeskrivning (frivillig uppgift).</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">13.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall, lagrings- och/eller hanteringsförhållanden enligt märkningen eller bruksanvisningen.</SPAN></P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">14.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall, ytterligare handelsnamn för produkten.</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">15.</SPAN><SPAN class="ft186">Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk (ja/nej).</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">16.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall, det maximala antalet återanvändningar.</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">17.</SPAN><SPAN class="ft186">Märkning som anger att produkten är steril (ja/nej).</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">18.</SPAN><SPAN class="ft186">Om produkten ska steriliseras före användning (ja/nej).</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">19.</SPAN><SPAN class="ft186">Webbadress för ytterligare information, som elektroniska bruksanvisningar (frivillig uppgift).</SPAN></P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">20.</SPAN><SPAN class="ft186">I förekommande fall, kritiska varningar eller kontraindikationer.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">21.</SPAN><SPAN class="ft186">Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad, säkerhetsåtgärder på marknaden inledda).</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">735</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_736" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/282</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">DEL C</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 214px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft141"><NOBR>UDI-SYSTEMET</NOBR></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft229">Definitioner</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Automatisk identifiering och datainsamling (nedan kallad <SPAN class="ft138">AIDC</SPAN>)</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">AIDC är en teknologi som används för att automatiskt samla in data. <NOBR>AIDC-teknik</NOBR> omfattar streckkoder, smarta kort (<SPAN class="ft138">smart cards</SPAN>), biometri och radiofrekvensidentifiering (RFID).</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Grundläggande <NOBR>UDI-DI</NOBR></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Den grundläggande <NOBR>UDI-DI:n</NOBR> är den primära identifieraren för en produktmodell. Det är den produktidentifierare (DI) som tilldelas på produktens användningsenhetsnivå. Den är den viktigaste faktorn för registren i UDI- databasen, och ska anges i relevanta intyg och <NOBR>EU-försäkringar</NOBR> om överensstämmelse.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Användningsenhetens DI</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><NOBR>Användningsenhets-DI</NOBR> syftar till att knyta användningen av en produkt till en patient i fall där <NOBR>UDI-märkningen</NOBR> inte görs på den enskilda produkten på nivån av dess användningsenhet, t.ex. när flera enheter av samma produkt förpackas tillsammans.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Konfigurerbar produkt</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">En konfigurerbar produkt är en produkt som består av flera komponenter som tillverkaren kan montera i flera konfigurationer. Dessa enskilda komponenter kan vara produkter i sig själva.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Konfiguration</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">En konfiguration är en kombination av utrustningsdelar enligt tillverkarens specifikationer som tillsammans fungerar som en produkt för att åstadkomma ett avsett ändamål. Kombinationen av delar får ändras, justeras eller specialanpassas för att tillgodose specifika behov.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><NOBR>UDI-DI</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><NOBR>UDI-DI:n</NOBR> är en unik numerisk eller alfanumerisk kod som är specifik för en produktmodell och även används som ”åtkomstnyckel” för information som lagras i en <NOBR>UDI-databas.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Mänskligt läsbar tolkning (HRI)</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 154px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Arial';line-height: 20px;">Den mänskligt läsbara tolkningen är en läslig tolkning av de datatecken som kodats på <NOBR>UDI-bäraren.</NOBR> Förpackningsnivåer</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Med förpackningsnivåer avses de olika produktförpackningsnivåer som innehåller en fastställd mängd produkter, som varje kartong eller låda.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Produktionsidentifiering <NOBR>(UDI-PI)</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><NOBR>UDI-PI</NOBR> är en numerisk eller alfanumerisk kod som identifierar produktionsenhetens produktion.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">De olika typerna av <NOBR>UDI-PI:er</NOBR> inbegriper serienummer, partinummer (LOT), programvaruidentifiering samt tillverknings- eller förfallodatum, eller båda typerna av datum.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Radiofrekvensidentifiering (RFID)</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">RFID är en teknik som använder sig av kommunikation genom användning av radiovågor för att förmedla data mellan en läsare och en elektronisk tagg som är fäst på ett föremål i identifieringssyfte.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Transportcontainer</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">En transportcontainer är en container där spårbarheten kontrolleras genom en process som är specifik för logistiksystem.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">736</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_737" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/283</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Unik produktidentifiering (UDI)</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Den unika produktidentifieringen (UDI:n) är en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapas genom en internationellt accepterad standard för produktidentifiering och produktkodning. Den gör det möjligt att entydigt identifiera en specifik produkt på marknaden. En UDI består av en <NOBR>UDI-DI</NOBR> och en <NOBR>UDI-PI.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Ordet ”unik” innebär att enskilda produktenheter inte serieproduceras.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><NOBR>UDI-bärare</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><NOBR>UDI-bäraren</NOBR> är det medel med vilket UDI:n överförs med hjälp av AIDC och, i tillämpliga fall, dess HRI.</P>
<P class="p1342 ft135"><NOBR>UDI-bärare</NOBR> inbegriper bland annat endimensionell/linjär streckkod, tvådimensionell/matrisstreckkod, RFID.</P>
<P class="p1742 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 20px;line-height: 12px;">Allmänna krav</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.1</SPAN><SPAN class="ft230">Märkningen av UDI:n är ett kompletterande krav – den ersätter inte övriga märknings- och etiketteringskrav enligt bilaga I till denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">2.2</SPAN><SPAN class="ft230">Tillverkaren ska tilldela och bibehålla unika UDI:er för sina produkter.</SPAN></P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft133">2.3</SPAN><SPAN class="ft230">Endast tillverkaren får placera UDI:n på produkten eller dess förpackning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.4</SPAN><SPAN class="ft230">Endast kodningsstandarder som tillhandahålls av de utfärdande enheter som utsetts av kommissionen i enlighet med artikel 24.2 får användas.</SPAN></P>
<P class="p1226 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 20px;line-height: 12px;">UDI</SPAN></P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft133">3.1</SPAN><SPAN class="ft230">Produkten eller dess förpackning ska tilldelas en UDI. Högre förpackningsnivåer ska ha sin egen UDI.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.2</SPAN><SPAN class="ft144">Transportcontainrar ska vara undantagna från kravet i avsnitt 3.1. Till exempel behövs inte någon UDI på en logistisk enhet när en vårdgivare beställer flera produkter med användning av UDI:n eller modellnumret för enskilda produkter och tillverkaren lägger dessa produkter i en container för transport eller för att skydda de individuellt förpackade produkterna, ska container (den logistiska enheten) inte omfattas av </SPAN><NOBR>UDI-kraven.</NOBR></P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">3.3</SPAN><SPAN class="ft230">UDI:n ska innehålla två delar: en </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> och en <NOBR>UDI-PI.</NOBR></P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft133">3.4</SPAN><NOBR><SPAN class="ft230">UDI-DI:n</SPAN></NOBR> ska vara unik på varje produktförpackningsnivå.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.5</SPAN><SPAN class="ft144">Om ett partinummer (LOT), serienummer, programvaruidentifiering eller förfallodatum anges på märkningen, ska detta vara en del av </SPAN><NOBR>UDI-PI:n.</NOBR> Om märkningen dessutom innehåller ett tillverkningsdatum, behöver detta inte ingå i <NOBR>UDI-PI:n.</NOBR> Om märkningen endast innehåller ett tillverkningsdatum, ska detta användas som <NOBR>UDI-PI.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 81px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.6</SPAN><SPAN class="ft144">Varje komponent som anses vara en produkt och som i sig är kommersiellt tillgänglig ska tilldelas en separat UDI, såvida inte komponenterna ingår i en konfigurerbar produkt som är märkt med en egen UDI.</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">3.7</SPAN><SPAN class="ft230">Uppsättningar ska tilldelas och vara försedda med egna UDI:er.</SPAN></P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft133">3.8</SPAN><SPAN class="ft230">Tillverkaren ska tilldela produkten UDI:n i enlighet med den kodningsstandard som är tillämplig.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.9</SPAN><SPAN class="ft230">En ny </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> ska krävas vid en ändring som skulle kunna leda till felaktig identifiering av produkten och/eller otydlighet i fråga om dess spårbarhet. Framför allt ska en ny <NOBR>UDI-DI</NOBR> krävas vid någon förändring av en av följande <NOBR>UDI-databasuppgifter:</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Namn eller handelsnamn.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Produktversion eller produktmodell.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Förpackad sterilt.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Behov av sterilisering.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">737</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_738" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/284</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">Antal produkter som tillhandahålls i en förpackning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Kritiska varningar eller kontraindikationer.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.10</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Tillverkare som ompaketerar eller märker om produkter med sin egen märkning ska föra register över den ursprungliga produkttillverkarens UDI.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft229">UDI-bärare</SPAN></NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.1</SPAN><NOBR><SPAN class="ft230">UDI-bäraren</SPAN></NOBR> (AIDC- och <NOBR>HRI-presentationen</NOBR> av UDI:n) ska placeras på märkningen och på alla högre förpackningsnivåer. De högre förpackningsnivåerna omfattar inte transportcontainrar.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.2</SPAN><SPAN class="ft230">I händelse av betydande utrymmesbegränsningar på användningsenhetens förpackning får </SPAN><NOBR>UDI-bäraren</NOBR> placeras på närmaste högre förpackningsnivå.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.3</SPAN><SPAN class="ft144">För produkter för engångsbruk i klasserna A och B som förpackas och märks individuellt ska </SPAN><NOBR>UDI-bäraren</NOBR> inte krävas på förpackningen, men den ska finnas på en högre förpackningsnivå, t.ex. en kartong som innehåller flera förpackningar. Om vårdgivaren inte förväntas ha tillgång till den högre produktförpackningsnivå, t.ex. i samband med vård i hemmet, ska UDI:n placeras på förpackningen.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.4</SPAN><SPAN class="ft230">För produkter som uteslutande är avsedda för återförsäljningsställen behöver inte </SPAN><NOBR>UDI-PI:n</NOBR> i AIDC finnas på försäljningsställets förpackning.</P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft133">4.5</SPAN><SPAN class="ft230">När andra </SPAN><NOBR>AIDC-bärare</NOBR> än <NOBR>UDI-bärare</NOBR> ingår i märkningen, ska <NOBR>UDI-bäraren</NOBR> vara lätt att identifiera.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.6</SPAN><SPAN class="ft144">Om linjär streckkod används, får </SPAN><NOBR>UDI-DI:n</NOBR> och <NOBR>UDI-PI:n</NOBR> vara sammanlänkad eller <NOBR>icke-sammanlänkad</NOBR> i minst två streckkoder. Alla delar och komponenter i den linjära streckkoden ska gå att urskilja och identifiera.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.7</SPAN><SPAN class="ft144">Om betydande hinder begränsar användningen av både AIDC och HRI på märkningen, ska endast AIDC- formatet behöva finnas på märkningen. För produkter avsedda att användas utanför hälso- och sjukvårdsin rättningar, t.ex. produkter för vård i hemmet, ska HRI:n emellertid finnas på märkningen, även om det leder till att det inte finns något utrymme för AIDC.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.8</SPAN><NOBR><SPAN class="ft230">HRI-formatet</SPAN></NOBR> ska följa den <NOBR>UDI-kodsutfärdande</NOBR> enhetens regler.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.9</SPAN><SPAN class="ft230">Om tillverkaren använder </SPAN><NOBR>RFID-teknologi</NOBR> ska även en linjär eller tvådimensionell streckkod, i enlighet med de utfärdande enheternas standard, finnas på märkningen.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.10</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 10px;">På produkter som går att återanvända ska en </SPAN><NOBR>UDI-bärare</NOBR> finnas på själva produkten. <NOBR>UDI-bärare</NOBR> på produkter som går att återanvända och som kräver desinficering, sterilisering eller helrenovering mellan användning på patienter ska under produktens avsedda livstid vara permanenta och läsbara efter varje process som utförs för att färdigställa produkten för efterföljande användning.</P>
<P class="p1865 ft135"><SPAN class="ft133">4.11</SPAN><NOBR><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">UDI-bäraren</SPAN></NOBR> ska vara läsbar vid normal användning och under hela produktens avsedda livstid.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.12</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Om </SPAN><NOBR>UDI-bäraren</NOBR> är lätt läsbar eller lätt att skanna genom produktens förpackning, ska <NOBR>UDI-bäraren</NOBR> inte behöva placeras på förpackningen.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.13</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">När det gäller enstaka slutprodukter bestående av flera delar som måste monteras före första användning ska det räcka att </SPAN><NOBR>UDI-bäraren</NOBR> bara placeras på en del av varje produkt.</P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft133">4.14</SPAN><NOBR><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">UDI-bäraren</SPAN></NOBR> ska placeras så att det går att komma åt AIDC vid normal drift eller förvaring.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.15</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">De streckkodsbärare som inbegriper såväl </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> som <NOBR>UDI-PI</NOBR> får även innehålla uppgifter som är väsentliga för att produkten ska fungera eller andra uppgifter.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft229">Allmänna principer för </SPAN><NOBR>UDI-databasen</NOBR></P>
<P class="p1147 ft135"><SPAN class="ft133">5.1</SPAN><NOBR><SPAN class="ft230">UDI-databasen</SPAN></NOBR> ska stödja användningen av alla basuppgifter för <NOBR>UDI-databasen</NOBR> enligt del B i denna bilaga.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">738</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_739" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/285</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.2</SPAN><SPAN class="ft230">Tillverkare ska ansvara för att inledningsvis inkomma med och för att uppdatera identifieringsinformationen och andra produktdata i </SPAN><NOBR>UDI-databasen.</NOBR></P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft133">5.3</SPAN><SPAN class="ft230">Lämpliga metoder/förfaranden ska införas för validering av tillhandahållna uppgifter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">5.4</SPAN><SPAN class="ft144">Tillverkarna ska med jämna mellanrum kontrollera att alla uppgifter som är relevanta för produkter som de har släppt ut på marknaden är korrekta, utom för produkter som inte längre är tillgängliga på marknaden.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 431px;margin-left: 107px;margin-top: 10px;font: 8px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr35 td168"><P class="p177 ft133">5.5</P></TD>
<TD class="tr35 td263"><P class="p48 ft133">Det faktum att produktens <NOBR>UDI-DI</NOBR> förekommer i <NOBR>UDI-databasen</NOBR> ska inte anses innebära att produkten är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td168"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td263"><P class="p48 ft135">i överensstämmelse med denna förordning.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft133">5.6</SPAN><SPAN class="ft230">Databasen ska göra det möjligt att knyta alla produktens förpackningsnivåer till varandra.</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">5.7</SPAN><SPAN class="ft230">Uppgifter för nya </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> ska vara tillgängliga vid den tidpunkt då produkten släpps ut på marknaden.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.8</SPAN><SPAN class="ft230">Tillverkaren ska uppdatera det relevanta </SPAN><NOBR>UDI-databasregistret</NOBR> inom 30 dagar när en ändring gjorts av en uppgift som INTE kräver en ny <NOBR>UDI-DI.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.9</SPAN><SPAN class="ft230">Internationellt accepterade standarder för uppgiftslämning och uppdatering ska i möjligaste mån användas av </SPAN><NOBR>UDI-databasen.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.10</SPAN><SPAN class="ft156">Användargränssnittet för </SPAN><NOBR>UDI-databasen</NOBR> ska finnas tillgängligt på alla unionens officiella språk. Användning av fritextfält ska dock minimeras för att minska behovet av översättning.</P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft133">5.11</SPAN><SPAN class="ft156">Uppgifter om produkter som inte längre är tillgängliga på marknaden ska bevaras i </SPAN><NOBR>UDI-databasen.</NOBR></P>
<P class="p1134 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 20px;line-height: 12px;">Regler för särskilda produkttyper</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.1</SPAN><SPAN class="ft230">Återanvändbara produkter som ingår i uppsättningar och kräver rengöring, desinficering, sterilisering eller helrenovering mellan användningarna.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.1.1</SPAN><SPAN class="ft191">UDI:n för sådana produkter ska placeras på produkten och vara läsbar efter varje förfarande som utförs för att färdigställa produkten för nästa användning.</SPAN></P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft133">6.1.2</SPAN><NOBR><SPAN class="ft191">UDI-PI-egenskaperna,</SPAN></NOBR> som partinummer (LOT) eller serienummer, ska fastställas av tillverkaren.</P>
<P class="p1134 ft135"><SPAN class="ft133">6.2</SPAN><SPAN class="ft230">Programvara för produkter</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">6.2.1</SPAN><SPAN class="ft191">Kriterier för </SPAN><NOBR>UDI-tilldelning</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">UDI ska tilldelas på programvarans systemnivå. Endast programvara som i sig är kommersiellt tillgänglig och programvara som i sig utgör en produkt ska omfattas av detta krav.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Programvaruidentifieringen ska anses vara tillverkningskontrollmekanismen och ska visas i <NOBR>UDI-PI:n.</NOBR></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">6.2.2</SPAN><SPAN class="ft233">En ny </SPAN><NOBR>UDI-DI</NOBR> ska krävas vid varje förändring som ändrar</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">ursprunglig prestanda,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft170">programvarans säkerhet eller avsedda användning,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">tolkning av data.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Sådana ändringar omfattar nya eller ändrade algoritmer, databasstrukturer, driftsplattform, arkitektur eller nya användargränssnitt eller nya kanaler för driftskompatibilitet.</P>
<P class="p1312 ft135"><SPAN class="ft133">6.2.3</SPAN><SPAN class="ft233">Mindre programvarurevisioner ska kräva en ny </SPAN><NOBR>UDI-PI,</NOBR> och inte en ny <NOBR>UDI-DI:</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Mindre programvarurevisioner förknippas i allmänhet med buggfixar, användbarhetsförbättringar, som inte görs av säkerhetsskäl, säkerhetsrelaterade programrättningar eller driftseffektivitet.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Mindre programvarurevisioner ska identifieras genom tillverkarspecifik identifiering.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">739</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_740" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:274px;left:230px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172740x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/286</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">6.2.4</SPAN><NOBR><SPAN class="ft233">UDI-placeringskriterier</SPAN></NOBR> för programvara</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">När programvaran levereras på ett fysiskt medium, t.ex. cd eller dvd, ska varje förpackningsnivå vara försedd med den mänskligt läsbara representationen och </SPAN><NOBR>AIDC-representationen</NOBR> av den fullständiga UDI:n. Den UDI som fästs på det fysiska medium som innehåller programvaran och dess förpackning ska vara identisk med den UDI som tilldelats programvaran på systemnivå.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 65px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">UDI:n ska tillhandahållas användare på en lättillgänglig skärmbild som lättläslig oformaterad text, t.ex. en ”om </SPAN><NOBR>programvaran”-fil</NOBR> eller som en del av startskärmbilden.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 65px;padding-right: 102px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft178">Programvara som saknar användargränssnitt, t.ex. mellanvara (middleware) för bildomvandling, ska kunna sända UDI:n genom ett gränssnitt för tillämpningsprogram (Application Programming Interface, API).</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 65px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft161">Endast den mänskligt läsbara delen av UDI:n ska krävas vid elektronisk visning av programvaran. UDI:ns </SPAN><NOBR>AIDC-märkning</NOBR> ska inte krävas vid elektronisk visning, t.ex. ”om <NOBR>programvaran”-meny,</NOBR> introduktionsruta.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft178">UDI:ns mänskligt läsbara format för programvaran ska inbegripa tillämpningsidentifieringen (Application Identifiers, AI) för den standard som de utfärdande enheterna använder för att hjälpa användaren att identifiera UDI:n och fastställa vilken standard som används för att skapa UDI:n.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 522px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">740</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_741" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/287</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft150">BILAGA VII</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 229px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">KRAV SOM SKA UPPFYLLAS AV ANMÄLDA ORGAN</P>
<P class="p1134 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft144">ORGANISATORISKA OCH ALLMÄNNA KRAV</SPAN></P>
<P class="p1642 ft135"><SPAN class="ft133">1.1</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Rättslig status och organisationsstruktur</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">1.1.1</SPAN><SPAN class="ft179">Varje anmält organ ska vara inrättat enligt nationell rätt i en medlemsstat eller enligt lagen i ett tredjeland med vilket unionen har ingått ett avtal i detta avseende. Deras juridiska person och status ska dokumenteras fullt ut. Denna dokumentation ska omfatta information om ägande och de juridiska eller fysiska personer som utövar kontroll över de anmälda organen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">1.1.2</SPAN><SPAN class="ft179">Om det anmälda organet är en juridisk enhet som är en del av en större organisation, ska den organisationens verksamhet och såväl dess organisatoriska struktur och styrning som dess förhållande till det anmälda organet dokumenteras klart och tydligt. I dessa fall ska kraven i avsnitt 1.2 tillämpas på såväl det anmälda organet som den organisation som det tillhör.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 81px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.1.3</SPAN><SPAN class="ft178">Om ett anmält organ helt eller delvis äger juridiska enheter som är etablerade i en medlemsstat eller i ett tredjeland eller ägs av ett annat rättssubjekt, ska dessa enheters verksamhet och ansvarsområden samt deras rättsliga och operativa förbindelser med det anmälda organet vara klart definierade och dokumenterade. Den personal vid enheterna som utför uppgifter som avser bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning ska omfattas av de tillämpliga kraven i denna förordning.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">1.1.4</SPAN><SPAN class="ft179">Det anmälda organets organisationsstruktur, ansvarsfördelning, rapporteringsvägar och driftsätt ska vara sådana att de säkerställer att det finns förtroende för det anmälda organets prestationer och för resultaten av de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det utför.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 81px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.1.5</SPAN><SPAN class="ft178">Det anmälda organet ska tydligt dokumentera sin organisationsstruktur samt de uppgifter, det ansvar och de befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal som kan ha inflytande på det anmälda organets prestationer och för resultaten av dess aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.1.6</SPAN><SPAN class="ft170">Det anmälda organet ska identifiera personer i sin högsta ledning med övergripande befogenheter och ansvar på vart och ett av följande områden:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Tillhandahållande av tillräckliga resurser för aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Utveckling av förfaranden och praxis för det anmälda organets drift.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Övervakning av implementeringen av det anmälda organets förfaranden, praxis och kvalitetsledningssystem.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Övervakning av det anmälda organets ekonomi.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Det anmälda organets aktiviteter och beslut, inklusive avtal.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">Delegering av befogenheter till personal och/eller kommittéer, när så behövs, för utförande av specifika aktiviteter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Samverkan med myndigheten med ansvar för anmälda organ och kraven på kommunikation med andra behöriga myndigheter, kommissionen och andra anmälda organ.</SPAN></P>
<P class="p1642 ft135"><SPAN class="ft133">1.2</SPAN><SPAN class="ft156">Oberoende och opartiskhet</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 80px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.2.1</SPAN><SPAN class="ft178">Det anmälda organet ska vara tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för dess bedömning av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren. Detta utesluter inte att det anmälda organet genomför bedömning av överensstämmelse för konkurrerande tillverkare.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">741</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_742" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/288</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.2.2</SPAN><SPAN class="ft178">Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska dokumentera och genomföra en struktur och förfaranden som garanterar opartiskheten och främjar och tillämpar principerna om opartiskhet i hela organisationen, hos alla anställda och i all bedömningsverksamhet. Sådana förfaranden ska möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, inklusive arbete med konsulttjänster på området för produkter före anställningen hos det anmälda organet. Undersökningen, resultatet och lösningen ska dokumenteras.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;padding-right: 107px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.2.3</SPAN><SPAN class="ft170">Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för utförandet av uppgifterna avseende bedömning av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 61px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft193">De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger eller underhåller de produkter som de bedömer och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. En sådan restriktion ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet och utförandet av bedömningen av överensstämmelse eller användning av sådana produkter för personligt bruk.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft178">De får inte delta i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installering och användning eller underhåll av de produkter för vilka de har utsetts och inte heller företräda parter som bedriver sådan verksamhet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">De får inte delta i verksamhet som kan påverka deras objektivitet eller integritet i samband med de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka de har utsetts.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 61px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft178">De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet eller opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, tillverkning, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 61px;padding-right: 107px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft193">De får inte ha några kopplingar till en organisation som själv tillhandahåller konsultjänster enligt led d. En sådan restriktion utesluter inte allmän utbildning som inte är kundspecifik och som har anknytning till föreskrifter om produkter eller tillhörande standarder.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.2.4</SPAN><SPAN class="ft178">Om en person har arbetat med konsulttjänster inom produktområdet innan han eller hon började arbeta hos ett anmält organ ska detta dokumenteras fullständigt när anställningen inleds, och potentiella intressekonflikter ska övervakas och lösas i enlighet med denna bilaga. Personer som tidigare har varit anställda hos en specifik kund eller tillhandahållit konsulttjänster inom produktområdet till en specifik kund innan de började arbeta hos ett anmält organ får under en period av tre år inte delta i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för denna specifika kund eller för företag inom samma koncern.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.2.5</SPAN><SPAN class="ft178">Det ska garanteras att de anmälda organen såväl som deras högsta ledning och bedömningspersonalen är opartiska. Ersättningsnivån till den högsta ledningen och bedömningspersonalen vid ett anmält organ och underleverantörer som deltar i aktiviteter avseende bedömning får inte styras av resultatet av bedömningarna. Anmälda organ ska göra intresseförklaringarna från sin högsta ledning tillgängliga för allmänheten.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.2.6</SPAN><SPAN class="ft178">Om ett anmält organ ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas och dokumenteras att det har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns mellan, å ena sidan, myndigheten med ansvar för anmälda organ och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, det anmälda organet.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.2.7</SPAN><SPAN class="ft178">Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags och underleverantörers eller andra associerade organs verksamhet, inbegripet dess ägares verksamhet, inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det utför aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 107px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.2.8</SPAN><SPAN class="ft170">Det anmälda organet ska verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och bestämmelser och beakta intressena hos små och medelstora företag enligt definitionen i rekommendation 2003/361/EG när det gäller avgifter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.2.9</SPAN><SPAN class="ft178">Kraven i detta avsnitt ska på intet sätt utesluta utbyte av teknisk information och riktlinjer mellan ett anmält organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av överensstämmelse hos organet.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">742</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_743" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/289</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">1.3</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Konfidentialitet</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.3.1</SPAN><SPAN class="ft178">Det anmälda organet ska ha infört dokumenterade förfaranden som ska säkerställa att dess personal, kommittéer, dotterbolag, underleverantörer och andra associerade organ eller personal vid externa organ respekterar konfidenti aliteten i fråga om den information som organen får kännedom om i samband med aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, utom när informationen måste lämnas ut enligt lag.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.3.2</SPAN><SPAN class="ft178">Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gentemot myndigheterna med ansvar för anmälda organ, behöriga nationella myndigheter för produkter i medlemsstaterna och kommissionen. Äganderättigheter ska skyddas. Det anmälda organet ska ha infört dokumenterade förfaranden i fråga om de krav som avses i detta avsnitt.</SPAN></P>
<P class="p1134 ft135"><SPAN class="ft133">1.4</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Ansvar</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.4.1</SPAN><SPAN class="ft178">Det anmälda organet ska teckna en lämplig ansvarsförsäkring med avseende på dess aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, såvida inte medlemsstaten i fråga ikläder sig ansvarighet i överensstämmelse med nationell rätt eller den medlemsstaten är direkt ansvarig för bedömningen av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">1.4.2</SPAN><SPAN class="ft179">Ansvarsförsäkringens omfattning och totala värde ska motsvara nivån på och den geografiska omfattningen av det anmälda organets verksamhet och stå i proportion till riskprofilen för de produkter som det anmälda organet har certifierat. Ansvarsförsäkringen ska omfatta de fall då det anmälda organet kan tvingas att begränsa intygen eller att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla dem.</SPAN></P>
<P class="p1935 ft135"><SPAN class="ft133">1.5</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Finansiella krav</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska ha de finansiella resurser som krävs för att utföra bedömningen av överensstämmelse inom omfattningen av organets utseende och därmed sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och långsiktiga ekonomiska bärkraft, i tillämpliga fall med beaktande av eventuella särskilda omständigheter under en första inledande fas.</P>
<P class="p1742 ft135"><SPAN class="ft133">1.6</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Deltagande i samordningsverksamhet</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">1.6.1</SPAN><SPAN class="ft179">Det anmälda organet ska delta i eller säkerställa att dess bedömningspersonal får information om relevant standar diseringsarbete och i arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp enligt artikel 49 i förordning (EU) 2017/745, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras om all relevant lagstiftning, om alla relevanta vägledningsdokument och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft133">1.6.2</SPAN><SPAN class="ft170">Det anmälda organet ska beakta vägledningsdokumenten och dokumenten om bästa metoder.</SPAN></P>
<P class="p1935 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft144">KVALITETSLEDNINGSKRAV</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.1</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 10px;">Det anmälda organet ska upprätta, dokumentera, implementera, upprätthålla och driva ett kvalitetsledningssystem som är anpassat till arten av bedömningen av överensstämmelse och dess område och omfattning och som både kan understödja och visa att kraven i denna förordning uppfylls konsekvent.</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">2.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Det anmälda organets kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Ledningssystemstruktur och därtill relaterad dokumentation, inbegripet policy och mål för dess verksamhet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Bedömnings- och beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;padding-right: 85px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Planering, genomförande, utvärdering och, vid behov, anpassning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Styrning av specificerande dokument.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">Styrning av redovisande dokument.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">Granskning av ledningens genomgångar.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft186">Internrevisioner.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">743</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_744" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/290</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft181">Korrigerande och förebyggande åtgärder.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">j)</SPAN><SPAN class="ft181">Klagomål och överklaganden.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">k)</SPAN><SPAN class="ft170">Fortbildning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Om dokument används på olika språk ska det anmälda organet säkerställa och kontrollera att de har samma innehåll.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.3</SPAN><SPAN class="ft155">Det anmälda organets högsta ledning ska se till att kvalitetsledningssystemet till fullo förstås, är implementerat och upprätthålls i hela det anmälda organets organisation, inklusive hos dotterbolag och underleverantörer som deltar i aktiviteterna avseende bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.4</SPAN><SPAN class="ft155">Det anmälda organet ska kräva att all personal med sin namnteckning eller motsvarande formellt förbinder sig att följa de förfaranden som varje anmält organ har fastställt. Denna förbindelse ska omfatta aspekter som berör konfidentialitet och oberoende från kommersiella och andra intressen liksom pågående eller tidigare förbindelser med kunderna. De anställda ska åläggas att fylla i en skriftlig förklaring där de försäkrar att de följer principerna om konfidentialitet, oberoende och opartiskhet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft144">RESURSKRAV</SPAN></P>
<P class="p1975 ft135"><SPAN class="ft133">3.1</SPAN><SPAN class="ft156">Allmänt</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.1.1</SPAN><SPAN class="ft178">Anmälda organ ska kunna utföra alla de uppgifter som de åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig kompetens på det specifika området, oavsett om dessa uppgifter utförs av de anmälda organen själva eller av annan part för deras räkning och under deras ansvar.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">De anmälda organen ska i synnerhet ha nödvändig personal och förfoga över eller ha tillgång till all utrustning, alla anläggningar och all kompetens som de behöver för att korrekt utföra de tekniska, vetenskapliga och administrativa uppgifter som ingår i de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka de är utsedda. Sådana krav förutsätter att det anmälda organet, vid alla tidpunkter och vid varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje produkttyp för vilken det har utsetts, ständigt har tillräcklig administrativ, teknisk och vetenskaplig personal med erfarenhet av och kunskaper om de berörda produkterna och motsvarande teknik till sitt förfogande. Denna personal ska vara tillräckligt stor för att säkerställa att det anmälda organet i fråga kan utföra bedömningen av överensstämmelse, inklusive bedömningen av den medicinska funktionaliteten, prestandautvärderingar samt prestandan och säkerheten hos de produkter för vilka det har utsetts, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 107px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Ett anmält organs sammanlagda kompetens ska vara sådan att det är möjligt för organet att bedöma de produkttyper för vilka det har utsetts. Det anmälda organet ska ha tillräcklig intern kompetens för att kritiskt utvärdera bedömningar som genomförts av externa experter. Uppgifter som ett anmält organ inte får lägga ut på underleverantörer anges i avsnitt 4.1.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Personal som leder ett anmält organs aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse av produkter ska ha lämplig kunskap för att inrätta och driva ett system för att välja ut den personal som ska utföra bedömnings- och kontrollverksamhet, kontroll av denna personals kompetens, godkännande och fördelning av deras uppgifter, anordnande av personalens grundutbildning och fortbildning, tilldelning av ansvar samt övervakning av personalen, i syfte att säkerställa att den personal som genomför och utför bedömnings- och kontrollverksamhet är behörig att fullgöra sina uppgifter.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska i den högsta ledningen identifiera åtminstone en person som har det övergripande ansvaret för alla aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse när det gäller produkter.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.1.2</SPAN><SPAN class="ft178">Det anmälda organet ska genom införande av ett system för erfarenhetsutbyte och genomförande av ett fortlöpande utbildningsprogram säkerställa att personal som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse upprätthåller sina kvalifikationer och expertkunskaper.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.1.3</SPAN><SPAN class="ft178">Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av personalens arbetsuppgifter, ansvar och befogenhetsnivå, inbegripet eventuella underleverantörer och externa experter, som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, och informera personalen om detta.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">744</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_745" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/291</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">3.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Kvalifikationskriterier för personal</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 80px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.2.1</SPAN><SPAN class="ft178">Det anmälda organet ska fastställa och dokumentera kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, däribland i fråga om kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs, samt grundutbildning och fortbildning. Kvalifikationskri terierna ska hantera de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse, t.ex. revisioner, produktutvärdering eller produkttestning, granskning av produktens tekniska dokumentation och beslutsfattande, samt de produkter, den teknik och de områden, t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, självtestning och patientnära testning, produkter för behandlingsvägledande diagnostik och prestandautvärdering, som organets utseende omfattar.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 85px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">3.2.2</SPAN><SPAN class="ft179">De kvalifikationskriterier som avses i avsnitt 3.2.1 ska hänvisa till omfattningen för ett anmält organs utseende i enlighet med den beskrivning av omfattningen som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 38.3, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som organets omfattning av utseende beskriver.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Särskilda kvalifikationskrav ska åtminstone fastställas för bedömning av</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">biologisk säkerhet,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">prestandautvärdering,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">produkter för självtestning och patientnära testning,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">behandlingsvägledande diagnostik,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">funktionell säkerhet,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">programvara,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">förpackningar, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">de olika typerna av steriliseringsprocesser.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 80px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.2.3</SPAN><SPAN class="ft178">Anställda som ansvarar för fastställande av kvalifikationskriterier och för auktorisering av annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte vara externa experter eller anlitas genom underleverantörer. De ska ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av allt i följande uppräkning:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Unionslagstiftning rörande produkter och relevanta vägledningsdokument.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">En bred kunskapsbas för teknik avseende produkter samt konstruktion och tillverkning av produkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Det anmälda organets kvalitetsledningssystem, tillhörande förfaranden och nödvändiga kvalifikationskriterier.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Relevant utbildning för personal som är involverad i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse när det gäller produkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Tillräcklig erfarenhet av bedömningar av överensstämmelse enligt denna förordning eller tidigare gällande lagstiftning inom ett anmält organ.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.2.4</SPAN><SPAN class="ft170">Det anmälda organet ska ständigt förfoga över tillräcklig personal med relevant klinisk expertis, och om möjligt ska denna vara anställd av det anmälda organet självt. Denna personal ska vara integrerad i alla steg i det anmälda organets bedömnings- och beslutsprocess för att</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">fastställa när specialistinsatser krävs för bedömningen av den prestandautvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 143px;padding-right: 80px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, gemensamma specifikationer, vägledning och harmoniserade standarder och säkerställa att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om sammanhanget för och konsekvenserna av deras bedömning och rådgivning,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">kunna granska och vetenskapligt ifrågasätta kliniska data i prestandautvärderingen, och alla därtill knutna prestandastudier, och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den prestandau tvärdering som tillverkaren har lämnat,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 81px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">kunna vetenskapligt utvärdera och om nödvändigt ifrågasätta den prestandautvärdering som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarnas prestandautvärdering,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">745</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_746" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/292</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas bedömningar av prestandautvär deringen är,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">kunna göra en bedömning av tillverkarens prestandautvärdering och en klinisk bedömning av en extern experts utlåtande och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">kunna upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.2.5</SPAN><SPAN class="ft178">Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterad granskning, t.ex. granskning av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom prestandautvärdering, biologisk säkerhet, sterilisering och programvaruvalidering, ska ha samtliga följande bevisade kvalifikationer:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra relevanta vetenskaper.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 62px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">Fyra års yrkeserfarenhet av hälso- och sjukvårdsprodukter eller närliggande aktiviteter, t.ex. tillverkning, revision eller forskning, varvid två år ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt eller teknik som ska bedömas eller ha koppling till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Kunskaper om lagstiftningen om produkter, inbegripet de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av relevanta harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer och vägledningsdokument.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och väglednings dokument för produkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av prestandautvärdering.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Lämpliga kunskaper om de produkter som de bedömer.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna </SPAN><NOBR>IX–XI,</NOBR> i synnerhet de aspekter av dessa förfaranden som de är ansvariga för, samt adekvat befogenhet att utföra dessa bedömningar.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Förmågan att upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.2.6</SPAN><SPAN class="ft170">Den personal som ansvarar för att utföra revisioner av tillverkarens kvalitetsledningssystem ska ha följande bevisade kvalifikationer:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra relevanta vetenskaper.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Fyra års yrkeserfarenhet av hälso- och sjukvårdsprodukter eller närliggande aktiviteter, t.ex. tillverkning, revisioner eller forskning, varvid två år ska gälla kvalitetsledning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om produkter samt tillhörande harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer och vägledningsdokument.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och väglednings dokument för produkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Lämpliga kunskaper om såväl kvalitetsledningssystem som tillhörande standarder och vägledningsdokument för produkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna </SPAN><NOBR>IX–XI,</NOBR> i synnerhet de aspekter av dessa förfaranden som de är ansvariga för, samt adekvat befogenhet att utföra dessa revisioner.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">746</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_747" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/293</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Utbildning i revisionsmetoder som gör det möjligt att ifrågasätta kvalitetsledningssystem.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Förmåga att upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">3.2.7</SPAN><SPAN class="ft179">Den personal som har det övergripande ansvaret för att göra en slutlig granskning och fatta beslut om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt, och får inte vara externa experter eller anlitas genom underleve rantörer. Denna personal ska som en grupp ha dokumenterad kunskap om och omfattande erfarenhet av allt i följande uppräkning:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Lagstiftningen om produkter och relevanta vägledningsdokument.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">De bedömningar av överensstämmelse av produkter som är av relevans för denna förordning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">De typer av kvalifikationer, erfarenheter och expertkunskaper som är av relevans för bedömningen av överensstämmelse av produkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">En bred kunskapsbas för teknik avseende produkter, inbegripet tillräckliga erfarenheter av att bedöma överensstämmelse av de produkter som kontrolleras för certifiering, den medicintekniska industrin samt konstruktion och tillverkning av produkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Det anmälda organets kvalitetssystem, tillhörande förfaranden och nödvändiga kvalifikationskriterier.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Förmåga att upprätta protokoll och rapporter som visar att bedömningar av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.</SPAN></P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft133">3.3</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Dokumentation av kvalifikationer, utbildning och auktorisering av personal</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.3.1</SPAN><SPAN class="ft178">Det anmälda organet ska ha ett förfarande för att fullt ut dokumentera kvalifikationerna för varje medarbetare i personalen som medverkar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och att de kvalifikationskrav som avses i avsnitt 3.2 är uppfyllda. Om det i undantagsfall inte fullt ut kan visas att de kvalifikationskriterier som anges i avsnitt 3.2 är uppfyllda, ska det anmälda organet motivera för myndigheten med ansvar för anmälda organ varför dessa medarbetare i personalen har auktoriserats för att utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.3.2</SPAN><SPAN class="ft170">För all den personal som avses i punkterna </SPAN><NOBR>3.2.3–3.2.7</NOBR> ska följande upprättas och hållas uppdaterat av det anmälda organet:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Ett dokument med uppgifter om personalens auktoriseringar och ansvarsområden i fråga om aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 143px;padding-right: 81px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">Ett register som visar att personalen besitter de kunskaper och den erfarenhet som krävs för de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som de är behöriga för. Registret ska innehålla en redogörelse för skälen till fastställandet av ansvarsområdet för varje medarbetare i bedömningspersonalen och uppgifter om de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som utförs av var och en av dem.</SPAN></P>
<P class="p1935 ft135"><SPAN class="ft133">3.4</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Underleverantörer och externa experter</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.4.1</SPAN><SPAN class="ft170">Anmälda organ får, utan att det påverkar avsnitt 3.2, lägga ut vissa klart definierade delar av en aktivitet avseende bedömning av överensstämmelse på underleverantörer.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 81px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det ska inte vara tillåtet att lägga ut revisionen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade revisioner som helhet på underleverantörer; delar av dessa aktiviteter får dock utföras av underleverantörer och externa revisorer och experter på det anmälda organets vägnar. Det anmälda organet i fråga ska behålla fullt ansvar för att det på lämpligt sätt kan styrka underleverantörernas och experternas kompetens att utföra sina specifika uppgifter, för att fatta beslut utifrån underleverantörernas bedömning och för det arbete som underleverantörer och experter utför på dess vägnar.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">De anmälda organen får inte lägga ut följande aktiviteter på underleverantörer:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Granskning av de externa experternas kvalifikationer och övervakning av deras arbete.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Revision och certifiering, när underleverantörsuppdraget i fråga ges till revisions- eller certifieringsorgani sationer.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Fördelning av arbete till externa experter för utförande av specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Slutlig granskning och beslutsfattande.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">747</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_748" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/294</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.4.2</SPAN><SPAN class="ft170">Om ett anmält organ lägger ut vissa uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underleve rantörer antingen hos en organisation eller en person, ska det ha en policy för på vilka villkor så får ske och säkerställa att</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">underleverantören uppfyller de relevanta kraven i denna bilaga,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">underleverantörer och externa experter inte i ytterligare led lägger ut arbete på organisationer eller personal,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">den fysiska eller juridiska person som ansökt om bedömning av överensstämmelse har informerats om de krav som avses i första och andra strecksatserna.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Eventuella underleverantörsuppdrag eller samråd med extern personal ska vara väl dokumenterade, ska inte involvera mellanhänder och ska vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker konfidentialitet och intresse konflikter. Det anmälda organet i fråga ska ta fullt ansvar för de uppgifter som underleverantörerna utför.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.4.3</SPAN><SPAN class="ft178">Om underleverantörer eller externa experter används inom ramen för en bedömning av överensstämmelse, särskilt i fråga om nya produkter eller tekniker inom det området, ska det anmälda organet i fråga ha adekvat intern kompetens på varje produktområde för vilket det utsetts som är tillräcklig för att kunna leda den övergripande bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.5</SPAN><SPAN class="ft156">Övervakning av kompetens, utbildning och erfarenhetsutbyte</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.5.1</SPAN><SPAN class="ft178">Det anmälda organet ska fastställa förfaranden för inledande utvärdering och fortlöpande övervakning av kompetensen, bedömning av överensstämmelse och det arbete som utförs av all intern och extern personal och alla underleverantörer som deltar i bedömningen av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.5.2</SPAN><SPAN class="ft178">Anmälda organ ska regelbundet granska sin personals kompetens, kartlägga utbildningsbehov och utarbeta en utbildningsplan för att upprätthålla den nödvändiga nivån på de enskilda anställdas kvalifikationer och kunskaper. Genom denna granskning ska det åtminstone kontrolleras att personalen</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">känner till gällande unionslagstiftning och nationell rätt om produkter, relevanta harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer, vägledningsdokument och resultaten av samordningsverksamheten enligt avsnitt 1.6,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">deltar i det interna erfarenhetsutbytet och det fortlöpande utbildningsprogrammet enligt avsnitt 3.1.2.</SPAN></P>
<P class="p1975 ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft144">PROCESSKRAV</SPAN></P>
<P class="p1999 ft135"><SPAN class="ft133">4.1</SPAN><SPAN class="ft156">Allmänt</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska ha dokumenterade processer och tillräckligt detaljerade förfaranden för att utföra varje del i de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka det har utsetts, inbegripet de olika stegen från och med steget före ansökan och fram till beslut och kontrollverksamhet och, när så är nödvändigt, med hänsyn tagen till produkternas respektive särdrag.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det krav som anges i avsnitten 4.3, 4.4, 4.7 och 4.8 ska utföras som en del av de anmälda organens interna verksamhet och får inte läggas ut på underleverantörer.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;padding-right: 321px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;font: 9px 'Arial';line-height: 20px;"><SPAN class="ft133">4.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 11px;line-height: 20px;">Det anmälda organets avgifter och arbete före ansökan Det anmälda organet ska</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft179">offentliggöra en för allmänheten tillgänglig beskrivning av det ansökningsförfarande genom vilket tillverkarna kan certifieras av det; det ska där bland annat anges vilka språk som godtas för inlämning av dokumentation och vid relaterad korrespondens,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">ha dokumenterade förfaranden för och dokumenterade uppgifter om avgifter för specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och andra finansiella villkor i samband med de anmälda organens aktiviteter avseende bedömning av produkter,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">748</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_749" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/295</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 141px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft179">ha dokumenterade förfaranden i samband med annonsering av sina tjänster på området bedömning av överensstämmelse; dessa förfaranden ska säkerställa att annonseringen eller marknadsföringen inte på något sätt antyder eller kan föranleda slutsatsen att organets bedömning av överensstämmelse kommer att ge tillverkarna tidigare tillgång till marknaden eller är snabbare, enklare eller mindre strikt än den som utförs av andra anmälda organ,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 141px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft161">ha dokumenterade förfaranden som innebär krav på granskning av information som föregår ansökan, inbegripet en preliminär kontroll av att produkten omfattas av denna förordning och dess klassificering innan tillverkaren får veta kostnaderna för en specifik bedömning av överensstämmelse,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft178">säkerställa att alla avtal om aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse i enlighet med denna förordning ingås direkt mellan tillverkaren och det anmälda organet och inte med någon annan organisation.</SPAN></P>
<P class="p1935 ft135"><SPAN class="ft133">4.3</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Granskning av ansökan och avtal</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Det anmälda organet ska kräva en formell ansökan, undertecknad av en tillverkare eller en auktoriserad representant, med alla uppgifter och försäkringar från tillverkaren som ska lämnas i enlighet med relevant bedömning av överensstämmelse enligt bilagorna <NOBR>IX–XI.</NOBR></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Avtalet mellan ett anmält organ och en tillverkare ska ha formen av en skriftlig överenskommelse som är undertecknad av båda parter. Det ska bevaras av det anmälda organet. Detta avtal ska innehålla tydliga villkor och bestämmelser samt krav som gör det möjligt för det anmälda organet att agera i enlighet med denna förordning, bland annat ett krav på tillverkaren att informera det anmälda organet om rapporter om säkerhetsövervakning, det anmälda organets skyldighet att tillfälligt eller slutligt återkalla utfärdade intyg eller begränsa dem och det anmälda organets rätt att fullgöra sina informationsskyldigheter.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för granskning av ansökningar, där följande ska undersökas:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;padding-right: 80px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">Huruvida ansökningarna är fullständiga med avseende på relevant förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt motsvarande bilaga inom ramen för vilken ett godkännande har begärts.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Kontroll av huruvida de artiklar som ansökan avser kan betraktas som produkter och deras respektive klassifi ceringar.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Huruvida det förfarande som sökanden har valt för bedömningen av överensstämmelse är tillämpligt på produkten i fråga i enlighet med denna förordning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">Det anmälda organets rätt att bedöma ansökan baserat på sitt utseende.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">Huruvida tillräckliga och lämpliga resurser finns att tillgå.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Resultatet av varje granskning av en ansökan ska dokumenteras. Om ansökningar avslås eller dras tillbaka ska detta anmälas till det elektroniska system som avses i artikel 52, och informationen ska vara tillgänglig för andra anmälda organ.</P>
<P class="p1277 ft135"><SPAN class="ft133">4.4</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Fördelning av resurser</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som säkerställer att alla aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse utförs av personal med lämplig behörighet och lämpliga kvalifikationer och tillräcklig erfarenhet av att utvärdera de produkter, system och processer samt därtill relaterad dokumentation som ska genomgå bedömning av överensstämmelse.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 80px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">För varje ansökan ska det anmälda organet fastställa resursbehoven och identifiera en person som ansvarar för att ansökan bedöms i enlighet med relevanta förfaranden och för att lämpliga resurser, däribland lämplig personal, används för varje uppgift i samband med bedömningen. Den fördelning av uppgifter som måste utföras som en del av bedömningen av överensstämmelse och eventuella senare ändringar av denna fördelning ska dokumenteras.</P>
<P class="p1241 ft135"><SPAN class="ft133">4.5</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">4.5.1</SPAN><SPAN class="ft170">Allmänt</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet och dess personal ska utföra aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet och ha den tekniska och vetenskapliga kompetens som krävs på de specifika områdena.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 15px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">749</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_750" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/296</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och dokumenterade förfaranden för att med beaktande av de relevanta kraven i bilagorna <NOBR>IX-XI</NOBR> effektivt utföra de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet i fråga har utsetts för, och särskilt följande krav:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">På lämpligt sätt planera utförandet av varje enskilt projekt.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 62px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Säkerställa att bedömningsgrupperna är sammansatta på ett sådant sätt att de har tillräcklig erfarenhet av den berörda tekniken och så att objektivitet och oberoende hela tiden säkerställs, samt se till att medlemmarna i bedömningsgruppen roterar med lämpliga mellanrum.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Närmare motivera det sätt på vilket tidsplanen för slutförandet av uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse har fastställts.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Bedöma tillverkarens tekniska dokumentation och de lösningar som valts för att uppfylla kraven i bilaga I.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Granska tillverkarens förfaranden och dokumentation avseende prestandautvärderingen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Hantera beröringspunkter mellan tillverkarens riskhanteringsprocess och dennes värdering och analys av prestandautvärderingen för att utvärdera deras relevans för att visa att de relevanta kraven i bilaga I har uppfyllts.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Genomföra de ”särskilda förfaranden” som avses i avsnitt 5 i bilaga IX.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">När det gäller produkter i klass B eller C göra en bedömning av den tekniska dokumentationen för produkter som valts ut genom stickprov.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Planera och med jämna mellanrum utföra lämpliga kontrollrevisioner och kontrollbedömningar, utföra vissa provningar eller begära att sådana utförs för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl, och genomföra oanmälda revisioner på plats.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft200">När det gäller urvalet av produkter för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen; sådana krav ska fastställa de relevanta provtagningskriterierna och provningsför farandet innan urvalet görs.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Utvärdera och kontrollera om en tillverkare efterlever bestämmelserna i relevanta bilagor.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska i förekommande fall beakta tillgängliga gemensamma standarder, vägledningsdokument och dokument om bästa praxis samt harmoniserade standarder, även om tillverkaren inte påstår sig ha följt dessa.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.5.2</SPAN><SPAN class="ft170">Granskningar av kvalitetsledningssystem</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 107px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Som ett led i bedömningen av kvalitetsledningssystemen ska ett anmält organ före en revision och i enlighet med sina dokumenterade förfaranden</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 74px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">bedöma den dokumentation som lämnats i enlighet med relevant bilaga om bedömning av överensstämmelse och utarbeta ett revisionsprogram som tydligt anger antalet och ordningsföljden för de delar som behöver granskas för att påvisa att en tillverkares kvalitetsledningssystem är heltäckande och för att fastställa huruvida det uppfyller kraven i denna förordning,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 74px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">fastställa kopplingar mellan och tilldelning av ansvarsområden bland olika tillverkningsställen, samt ange tillverkarens relevanta leverantörer och/eller underleverantörer och överväga om specifik revision behöver göras med avseende på dessa leverantörer eller underleverantörer, eller båda,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 74px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft179">för varje revision som identifierats i revisionsprogrammet tydligt ange granskningens mål, kriterier och omfattning, och utarbeta en plan för revisionen som på ett adekvat sätt behandlar och beaktar de specifika kraven för berörda produkter, tekniker och processer,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 74px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft179">för produkter i klasserna B och C utarbeta och upprätthålla en urvalsplan för bedömningen av den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III, omfattande hela det i tillverkarens ansökan angivna sortimentet av sådana produkter; denna plan ska säkerställa att alla produkter som omfattas av intyget blir granskade under intygets giltighetstid, och</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">750</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_751" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/297</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 154px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">välja ut och utse personal med lämpliga kvalifikationer och lämplig behörighet för att utföra de enskilda revisionerna. Gruppmedlemmarnas respektive roller, ansvarsområden och befogenheter ska klart fastställas och dokumenteras.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Baserat på det revisionsprogram som det anmälda organet har utarbetat ska det i enlighet med sina dokumenterade förfaranden</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 154px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">göra en revision med avseende på tillverkarens kvalitetsledningssystem, i syfte att kontrollera att kvalitets ledningssystemet säkerställer att de produkter som omfattas överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning, som är tillämpliga på produkter i varje led från konstruktion till slutlig kvalitetskontroll till pågående övervakning, och slå fast huruvida kraven i denna förordning har uppfyllts,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 154px;padding-right: 80px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">baserat på relevant teknisk dokumentation och i syfte att fastställa huruvida tillverkaren uppfyller de krav som avses i relevant bilaga om bedömning av överensstämmelse se över och göra revision med avseende på tillverkarens processer och delsystem, särskilt avseende</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 154px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">konstruktion och utveckling,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 154px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">produktionskontroll och processtyrning,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 154px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">produktdokumentation,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 154px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">inköpskontroll, inklusive verifikation av inköpta produkter,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 168px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">korrigerande och förebyggande åtgärder, inbegripet för övervakning av produkter – som släppts ut på marknaden, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 154px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 154px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">samt de krav och bestämmelser i fråga om kontroll och revision som tillverkaren har fastställt, inklusive sådana som avser uppfyllande av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 154px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">det urval av dokumentation som görs ska avspegla de risker som förknippas med produktens avsedda användning, tillverkningsteknikens komplexitet, de tillverkade produkternas sortiment och klasser samt den information som finns tillgänglig om övervakning av produkten efter utsläppandet på marknaden,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 154px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft200">göra revision med avseende på kontrollen av processerna i tillverkarens leverantörers lokaler om detta inte redan omfattas av revisionsprogrammet; när de färdiga produkternas överensstämmelse i hög utsträckning påverkas av de aktiviteter som leverantörer utför och särskilt när tillverkaren inte kan uppvisa tillräcklig kontroll över sina leverantörer,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 154px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">göra bedömningar av den tekniska dokumentationen på grundval av det anmälda organets urvalsplan och med beaktande av avsnitt 4.5.4 för prestandautvärderingar, och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 154px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft148">— säkerställa att revisionsresultaten på lämpligt och samstämmigt sätt klassificeras i enlighet med kraven i denna förordning och med relevanta harmoniserade standarder, om sådana har överenskommits med tillverkaren, eller med dokument om bästa metoder som utarbetats eller antagits av samordningsgruppen för medicintekniska produkter.</P>
<P class="p1935 ft135"><SPAN class="ft133">4.5.3</SPAN><SPAN class="ft170">Produktkontroll</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Bedömning av den tekniska dokumentationen</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 81px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">För bedömning av den tekniska dokumentationen som utförs i enlighet med kapitel II i bilaga IX ska de anmälda organen ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och dokumenterade förfaranden för</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">tilldelning av personal, som har lämpliga kvalifikationer och lämplig behörighet, för granskning av enskilda aspekter, t.ex. produktens användning, biokompatibilitet, prestandautvärdering, riskhantering och steriliser ingsmetod, och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 143px;padding-right: 80px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">bedömning av konstruktionens överensstämmelse med denna förordning och för beaktande av avsnitten 4.5.4 och 4.5.5. Denna granskning ska omfatta en undersökning av tillverkarens genomförande av inspektioner av inkommande leveranser, inspektioner under tillverkningen samt slutkontroller och resultat av dessa. Om ytterligare provningar eller andra bevis krävs för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning ska det anmälda organet i fråga utföra adekvata fysiska tester eller laborato rietester av produkten eller begära att tillverkaren utför sådana tester.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 31px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">751</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_752" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/298</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Typgranskningar</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;padding-right: 107px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar för typgranskning av produkter i enlighet med bilaga X, inklusive kapacitet att</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">granska och bedöma den tekniska dokumentationen med hänsyn till avsnitten 4.5.4 och 4.5.5 och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med den dokumentationen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">upprätta en testplan som ska identifiera alla relevanta och kritiska parametrar som behöver prövas av det anmälda organet eller under dess ansvar,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">dokumentera skälen till varför dessa parametrar har valts,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 62px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">utföra lämpliga undersökningar och tester för att kontrollera de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I; sådana undersökningar och provningar ska inkludera alla provningar som behövs för att kontrollera att tillverkaren faktiskt har tillämpat de relevanta harmoniserade standarder som tillverkaren har valt att använda,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">i samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga provningarna ska utföras, om de inte utförs direkt av det anmälda organet,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">ta det fulla ansvaret för testresultaten. Testrapporter som lämnats in av tillverkaren ska endast beaktas om de har utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse som är behöriga och oberoende av tillverkaren.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Kontroll genom granskning och provning av varje produktsats</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet ska</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft171">ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar för att man genom granskning och provning ska kunna kontrollera varje produktsats i enlighet med bilagorna IX och XI,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">upprätta en testplan som ska identifiera alla relevanta och kritiska parametrar som behöver prövas av det anmälda organet eller under dess ansvar i syfte att</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 74px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">för produkter i klass C kontrollera att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU- typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning för de produkterna,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 74px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">för produkter i klass B bekräfta att produkterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och med de tillämpliga kraven i denna förordning för de produkterna,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">dokumentera skälen till varför de parametrar som avses i led b har valts,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">ha dokumenterade förfaranden för att utföra lämpliga bedömningar och tester för att genom undersökning och test av varje produktsats som anges i avsnitt 5 i bilaga XI kontrollera att produkten uppfyller kraven i denna förordning,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">ha dokumenterade förfaranden för att i samråd med sökanden bestämma när och var de nödvändiga tester som inte ska utföras direkt av det anmälda organet självt ska utföras,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">ta det fulla ansvaret för testresultaten i enlighet med dokumenterade förfaranden; testrapporter som lämnats in av tillverkaren ska endast beaktas om de har utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse som är behöriga och oberoende av tillverkaren.</SPAN></P>
<P class="p1999 ft135"><SPAN class="ft133">4.5.4</SPAN><SPAN class="ft170">Bedömning av prestandautvärdering</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organets bedömning av förfarandena och dokumentationen ska omfatta resultat av litteratursökning och all validering, kontroll och testning som utförts samt slutsatser som dragits och ska i typfallet omfatta överväganden rörande användning av alternativa material och substanser samt ta hänsyn till förpackning och den färdiga produktens stabilitet, inklusive dess hållbarhet. Om en tillverkare inte har genomfört någon ny testning eller om det har gjorts avvikelser från förfarandena, ska det anmälda organet i fråga kritiskt granska den motivering som tillverkaren har lagt fram.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">752</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_753" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/299</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för bedömning av tillverkarens förfaranden och dokumentation avseende prestandautvärderingen såväl för den ursprungliga bedömningen av överensstämmelse som på fortlöpande basis. Det anmälda organet ska undersöka, validera och kontrollera att tillverkarens förfaranden och dokumentation på ett tillfredsställande sätt täcker</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">planering, utförande, bedömning, rapportering och uppdatering av prestandautvärderingen enligt bilaga XIII,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">beröringspunkter med riskhanteringsprocessen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft186">värdering och analys av tillgängliga data och deras relevans för att visa att produkten överensstämmer med de relevanta kraven i bilaga I,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">de slutsatser som dragits med avseende på klinisk evidens och utarbetandet av rapporten om prestandautvär deringen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Vid de förfaranden som avses i andra stycket ska tillgängliga gemensamma specifikationer samt väglednings dokument och dokument om bästa praxis beaktas.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organets bedömningar av prestandautvärderingar i enlighet med bilaga XIII ska omfatta</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">avsedd användning som angetts av tillverkaren och av dennes produktspecifika påståenden,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">planering av prestandautvärderingen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">litteratursökningsmetod,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">relevant dokumentation för litteratursökningen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">prestandastudier,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden och prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">giltigheten av påstådd likvärdighet med andra produkter, beläggen för likvärdighet, uppgifter som avser lämplighet och slutsatser rörande likvärdiga och liknande produkter,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">rapporten om prestandautvärderingen, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">motiveringar i fall prestandastudier eller prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden inte görs.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">När det gäller data från prestandastudier som ingår i prestandautvärderingen, ska det anmälda organet i fråga säkerställa att tillverkarens slutsatser är giltiga mot bakgrund av den godkända planen för prestandastudien.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 81px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska säkerställa att prestandautvärderingen på ett adekvat sätt täcker de relevanta kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, att den på lämpligt sätt är anpassad till riskhanteringen och utförs i enlighet med bilaga XIII och att den på lämpligt sätt återspeglas i den information som lämnats om produkten.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.5.5</SPAN><SPAN class="ft170">Särskilda förfaranden</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar för de förfaranden som avses i avsnitt 5 i bilaga IX och som de har utsetts för.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 81px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">I fråga om produkter för behandlingsvägledande diagnostik ska det anmälda organet ha dokumenterade förfaranden som syftar till att uppfylla de krav i denna förordning när det gäller hörande av EMA eller en behörig läkemedelsmyndighet i samband med dess bedömning av sådana produkttyper.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">753</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_754" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/300</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">4.6</SPAN><SPAN class="ft156">Rapportering</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet ska</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 62px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">säkerställa att alla steg i bedömningen av överensstämmelse dokumenteras, så att slutsatserna av bedömningen är tydliga och visar att kraven i denna förordning har uppfyllts och på ett objektivt sätt kan leda detta i bevis för personer som inte själva direkt deltar i bedömningen, till exempel personal vid utseende av myndigheterna,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">säkerställa att revisionerna av kvalitetsledningssystem finns registrerade på ett sätt som gör att det finns en märkbar verifieringskedja,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">tydligt dokumentera slutsatserna av sin bedömning av prestandautvärderingen i en bedömningsrapport om prestandautvärdering, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 102px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">för varje specifikt projekt lämna en detaljerad rapport som ska bygga på ett standardformat med en minimiuppsättning krav som bestämts av samordningsgruppen för medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organets rapport ska</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">tydligt dokumentera resultatet av dess bedömning och innehålla tydliga slutsatser om kontrollen av huruvida tillverkaren uppfyller kraven i denna förordning,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">innehålla en rekommendation om en slutlig granskning och om ett slutligt beslut som ska antas av det anmälda organet; rekommendationen ska vara godkänd av ansvarig personal vid det anmälda organet, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">lämnas till tillverkaren i fråga.</SPAN></P>
<P class="p1999 ft135"><SPAN class="ft133">4.7</SPAN><SPAN class="ft156">Slutlig granskning</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Innan det anmälda organet fattar ett slutligt beslut ska de</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft200">säkerställa att den personal som har i uppdrag att utföra den slutliga granskningen av och fatta beslut om specifika projekt har lämplig behörighet och inte är densamma som den personal som har utfört bedömningarna,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 62px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">kontrollera att den eller de rapporter och den styrkande dokumentation som behövs för beslutsfattandet, däribland för att kunna komma till rätta med avvikelser som har noterats i samband med bedömningen, är kompletta och tillräckliga med tanke på tillämpningsområdet, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">kontrollera att det inte kvarstår avvikelser som hindrar att ett intyg utfärdas.</SPAN></P>
<P class="p1975 ft135"><SPAN class="ft133">4.8</SPAN><SPAN class="ft156">Beslut och certifieringar</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för beslutsfattande, däribland tilldelning av ansvaret för att utfärda intyg, begränsa intyg och tillfälligt och slutgiltigt dra tillbaka dem. Dessa förfaranden ska omfatta anmälningskraven enligt kapitel V i denna förordning. Förfarandena ska göra det möjligt för det anmälda organet i fråga att</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">baserat på bedömningsdokumentationen och ytterligare information som finns tillgänglig besluta om kraven i förordningen har uppfyllts,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft200">baserat på resultaten av bedömningen av prestandautvärderingen och riskhanteringen besluta om planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive prestandauppföljningen av produkter som släppts ut marknaden, är adekvat,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">besluta om specifika milstolpar för det anmälda organets ytterligare granskning av den uppdaterade prestandautvärderingen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">besluta om det måste fastställas specifika villkor eller bestämmelser för certifieringen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">baserat på nyhetsgraden, riskklassificeringen, prestandautvärderingen och slutsatserna från riskanalysen av produkten besluta om en certifieringsperiod på högst fem år,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">tydligt dokumentera beslutfattandet och godkännandestegen, inklusive godkännande genom ansvariga personers underskrift,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">754</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_755" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/301</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">tydligt dokumentera ansvar och mekanismer för meddelande av beslut, särskilt om den som slutligt undertecknar ett intyg inte är samma person som den eller de som fattar beslut eller inte uppfyller kraven i avsnitt 3.2.7,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft179">i enlighet med de minimikrav som fastställs i bilaga XII utfärda ett eller flera intyg för en giltighetsperiod på högst fem år, varvid det ska anges om det finns några särskilda villkor eller begränsningar i anslutning till certifieringen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">utfärda ett eller flera intyg enbart för sökanden; det får inte utfärda intyg som omfattar flera enheter, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">säkerställa att tillverkaren informeras om resultatet av bedömningen och därav följande beslut och att de förs in i det elektroniska system som avses i artikel 52.</SPAN></P>
<P class="p1226 ft135"><SPAN class="ft133">4.9</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;">Ändringar</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 80px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för och kontraktsmässiga arrangemang med tillverkarna avseende tillverkarnas informationsskyldigheter och bedömningen av ändringar av</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">det eller de kvalitetsledningssystem som godkänts eller det produktsortiment som omfattas,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">en produkts godkända konstruktion,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">godkänd produkttyp,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">substanser som ingår i eller används vid tillverkningen av en produkt och som omfattas av de särskilda förfarandena i enlighet med avsnitt 4.5.5.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">De förfaranden och kontraktsmässiga arrangemang som avses i första stycket ska omfatta åtgärder för kontroll av hur betydande de ändringar som avses i första stycket är.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet i fråga ska i enlighet med sina dokumenterade förfaranden</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">säkerställa att tillverkarna för förhandsgodkännande lämnar in planer beträffande ändringar enligt första stycket och relevant information om sådana ändringar,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">bedöma föreslagna ändringar och kontrollera om kvalitetsledningssystemet eller produktens konstruktion eller typen efter ändringarna fortfarande uppfyller kraven i denna förordning,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">underrätta tillverkaren om sitt beslut och lämna en rapport eller i förekommande fall en kompletterande rapport, som ska innehålla motiverade slutsatser från bedömningen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 288px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;font: 8px 'Arial';line-height: 20px;"><SPAN class="ft133">4.10</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 7px;line-height: 20px;">Kontrollverksamhet och övervakning efter certifiering Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 143px;padding-right: 81px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">som fastställer hur och när tillverkarna ska kontrolleras; dessa förfaranden ska omfatta arrangemang för oanmälda revisioner på plats hos tillverkarna och om tillämpligt hos underleverantörer och leverantörer, utförande av produkttestning och övervakning av tillverkarnas efterlevnad av eventuella villkor i samband med certifieringsbesluten, t.ex. uppdateringar av kliniska data med fastställda intervall,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 143px;padding-right: 80px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">för genomgång av relevanta källor till sådana vetenskapliga och kliniska data och sådan information efter utsläppandet på marknaden som avser omfattningen för de anmälda organens utseende; denna information ska beaktas vid planeringen och utförandet av kontrollverksamheten, och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 143px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">för granskning av säkerhetsövervakningsdata som de har tillgång till enligt artikel 87 i syfte att bedöma dess eventuella påverkan på giltigheten av befintliga intyg; utvärderingsresultaten och eventuella beslut ska vara grundligt dokumenterade.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 81px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet i fråga ska när det får information om säkerhetsövervakning från en tillverkare eller de behöriga myndigheterna besluta vilket av följande alternativ som ska tillämpas:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Inga åtgärder vidtas, eftersom olyckan eller tillbudet helt klart inte har samband med det beviljade intyget.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 143px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Tillverkarens och de behöriga myndigheternas verksamhet och resultatet av tillverkarens undersökning hålls under uppsikt, så att man kan konstatera huruvida det beviljade intyget är i farozonen eller huruvida adekvata korrigerande åtgärder har vidtagits.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 15px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">755</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_756" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/302</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">Extraordinära kontrollåtgärder genomförs, t.ex. revisioner av dokumentation, revision med kort varsel eller oanmäld revision och produkttestning, om det är troligt att den beviljade certifieringen är i farozonen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Revisionsfrekvensen ökas.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Specifika produkter eller processer granskas i samband med nästföljande granskning av tillverkaren.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Andra relevanta åtgärder vidtas.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet ska i samband med kontrollrevision av tillverkarna ha dokumenterade förfaranden för att</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">åtminstone en gång om året utföra kontrollrevisioner av tillverkaren, vilka ska planeras och utföras i enlighet med de relevanta kraven i avsnitt 4.5,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 62px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">säkerställa att det görs en tillfredsställande bedömning av tillverkarens dokumentation om, och tillämpning av, bestämmelserna om säkerhetsövervakning, övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden och prestandauppföljningen av produkter som släppts ut på marknaden,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">vid revisionen ta stickprov på och testa produkterna och teknisk dokumentation enligt i förväg fastställda urvalskriterier och testningsförfaranden i syfte att säkerställa att tillverkaren kontinuerligt använder det godkända kvalitetsledningssystemet,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 102px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">säkerställa att tillverkaren fullgör sina dokumentations- och informationsskyldigheter enligt relevanta bilagor och att dennes förfaranden tar hänsyn till bästa praxis vid genomförandet av kvalitetsledningssystemen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">säkerställa att tillverkaren inte använder godkända kvalitetsledningssystem eller godkända produkter på ett vilseledande sätt,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">samla in tillräcklig information för att fastställa kvalitetsledningssystemets fortsatta överensstämmelse med kraven i denna förordning,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">om bristande överensstämmelse upptäcks, begära att tillverkaren vidtar korrigeringar, korrigerande åtgärder och i tillämpliga fall förebyggande åtgärder, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">när så är nödvändigt, begränsa det relevanta intyget eller tillfälligt eller slutligt återkalla det.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet ska, om detta angetts som villkor för certifieringen,</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 62px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">utföra en grundlig granskning av tillverkarens senast uppdaterade prestandautvärdering, baserad på tillverkarens övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden och klinisk litteratur av relevans för det tillstånd som behandlas med hjälp av produkten eller på klinisk litteratur av relevans för liknande produkter,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">tydligt dokumentera resultatet av denna grundliga granskning och ta upp specifika problem med tillverkaren eller belägga honom eller henne med särskilda villkor,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 62px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">säkerställa att den senast uppdaterade prestandautvärderingen på lämpligt sätt återspeglas i bruksanvisningen och i förekommande fall i sammanfattningen av säkerhet och prestanda.</SPAN></P>
<P class="p1865 ft135"><SPAN class="ft133">4.11</SPAN><SPAN class="ft181">Omcertifiering</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för omcertifieringsgranskning och förnyande av intyg. Omcertifiering av godkända kvalitetsledningssystem eller <NOBR>EU-intyg</NOBR> om bedömning av teknisk dokumentation eller <NOBR>EU-typintyg</NOBR> ska göras åtminstone vart femte år.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 102px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för förnyande av <NOBR>EU-intyg</NOBR> om bedömning av teknisk dokumentation och <NOBR>EU-typintyg,</NOBR> och dessa förfaranden ska innebära att tillverkaren i fråga måste lämna in en sammanfattning av ändringar och vetenskaplig evidens som rör produkten, däribland</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;padding-right: 168px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;font: 8px 'Arial';line-height: 18px;">a) alla ändringar av den ursprungligen godkända produkten, även ännu inte anmälda ändringar, b) erfarenheter från övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">c) erfarenheter från riskhanteringen,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135">d) erfarenheter från uppdateringen av bevis på att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I är uppfyllda,</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">756</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_757" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:428px;left:311px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172757x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/303</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft170">erfarenhet från granskningen av prestandautvärderingen, bland annat resultatet av eventuella prestandastudier och prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft177">ändringar av kraven, av komponenter i produkten eller den vetenskapliga eller regelverksmässiga miljön,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;padding-right: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">ändringar av tillämpade eller nya harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer eller likvärdiga dokument,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft186">ändringar av medicinsk, vetenskaplig och teknisk kunskap, t.ex.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">nya behandlingar,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">ändringar av testmetoder,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 155px;padding-right: 85px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">ny vetenskaplig evidens om material och komponenter, inklusive evidens med avseende på deras biokompa tibilitet,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">erfarenheter från studier av jämförbara produkter,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">uppgifter från register,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">erfarenheter från prestandastudier av jämförbara produkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för att bedöma den information som avses i andra stycket och ska lägga särskild vikt vid kliniska data från den övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och den prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden som tillverkaren genomfört sedan den föregående certifieringen eller omcertifieringen, inklusive lämpliga uppdateringar av tillverkarens rapporter om prestandautvärdering.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 86px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">När det gäller beslutet om omcertifiering ska det anmälda organet i fråga tillämpa samma metoder och principer som för den ursprungliga certifieringen. Om så är nödvändigt ska det utarbetas separata formulär för omcertifiering med beaktande av åtgärder som ska vidtas för certifieringen, t.ex. för ansökningar och granskning av ansökningar.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 365px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">757</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_758" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/304</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft150">BILAGA VIII</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 194px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">KLASSIFICERINGSREGLER</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft184">GENOMFÖRANDEBESTÄMMELSER</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">1.1</SPAN><SPAN class="ft191">Tillämpningen av klassificeringsreglerna ska styras av det avsedda ändamålet med produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.2</SPAN><SPAN class="ft191">Om produkten i fråga är avsedd att användas i kombination med en annan produkt ska klassificeringsreglerna tillämpas på var och en av produkterna för sig.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.3</SPAN><SPAN class="ft191">Tillbehör till en medicinteknisk produkt för </SPAN><SPAN class="ft138">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft138">vitro</SPAN>-diagnostik</NOBR> ska klassificeras för sig separat från den produkt som de används med.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.4</SPAN><SPAN class="ft191">Programvara som driver en produkt eller påverkar användningen av en produkt ska tillhöra samma klass som produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Programvara som är oberoende av andra produkter ska klassificeras för sig.</P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">1.5</SPAN><SPAN class="ft191">Kalibratorer avsedda att användas med en produkt ska klassificeras i samma klass som produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.6</SPAN><SPAN class="ft191">Kontrollmaterial med kvantitativa eller kvalitativa åsatta värden avsett för en viss analyt eller flera analyter ska klassificeras i samma klass som produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.7</SPAN><SPAN class="ft191">Tillverkaren ska beakta samtliga klassificerings- och implementeringsregler för att fastställa korrekt klassificering av produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.8</SPAN><SPAN class="ft191">Om tillverkaren anger flera avsedda ändamål för en produkt, varigenom produkten kan placeras i fler klasser än en, ska den klassificeras i den högsta av dessa klasser.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.9</SPAN><SPAN class="ft191">Om flera klassificeringsregler är tillämpliga på samma produkt, ska den regel som leder till den högre klassifi ceringen tillämpas.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.10</SPAN><SPAN class="ft186">Var och en av dessa klassificeringsregler ska tillämpas på förstahandsanalyser, bekräftande analyser och kompletterande analyser.</SPAN></P>
<P class="p1739 ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft184">KLASSIFICERINGSREGLER</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">2.1</SPAN><SPAN class="ft191">Regel 1</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Produkter avsedda att användas för följande ändamål ska klassificeras i klass D:</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">För detektering av förekomst av eller exponering för ett överförbart smittämne i blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ eller i derivat från någon av dessa, vid bedömning av dessa materials lämplighet för transfusion, transplantation eller cellhantering.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">För detektering av förekomst av eller exponering för ett överförbart smittämne som orsakar livshotande sjukdom med hög eller misstänkt hög risk för spridning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 107px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">För fastställande av infektionsbördan för en livshotande sjukdom, när övervakning är avgörande inom ramen för patienthandläggning.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">2.2</SPAN><SPAN class="ft191">Regel 2</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning eller för vävnadstypning vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation eller celladministrering ska klassificeras i klass C, utom om de är avsedda för att fastställa någon av följande markörer:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><NOBR><SPAN class="ft186">ABO-systemet</SPAN></NOBR> [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)].</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><NOBR><SPAN class="ft186">Rhesus-systemet</SPAN></NOBR> [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)].</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><NOBR><SPAN class="ft186">Kell-systemet</SPAN></NOBR> [Kel1 (K)].</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><NOBR><SPAN class="ft186">Kidd-systemet</SPAN></NOBR> [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)].</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><NOBR><SPAN class="ft186">Duffy-systemet</SPAN></NOBR> [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">I dessa fall ska de klassificeras i klass D.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">758</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_759" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:720px;left:311px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172759x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/305</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">2.3</SPAN><SPAN class="ft233">Regel 3</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Produkter ska klassificeras i klass C om de är avsedda</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft199">för detektering av förekomst av eller exponering för ett sexuellt överförbart smittämne,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 142px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft181">för detektering av förekomst i ryggmärgsvätska eller blod av ett smittämne utan en hög eller misstänkt hög risk för spridning,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 142px;padding-right: 86px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 8px;line-height: 11px;">för detektering av förekomst av ett smittämne, om det finns en betydande risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till döden eller ett allvarligt funktionshinder för den individ eller det foster eller embryo som testas eller för individens avkomma,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft181">för prenatal screening av kvinnor i syfte att fastställa deras immunstatus mot överförbara smittämnen,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 142px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft199">för fastställande av sjukdomsstatus eller immunstatus för infektionssjukdomar, om det finns risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till ett patienthandläggningsbeslut som resulterar i en livshotande situation för patienten eller för patientens avkomma,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft191">för användning för behandlingsvägledande diagnostik,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 142px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 8px;line-height: 11px;">för användning vid utvärdering av i vilket stadium av sjukdomen patienterna befinner sig, om det finns risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till ett patienthandläggningsbeslut som resulterar i en livshotande situation för patienten eller för patientens avkomma,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 142px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft181">för användning vid screening, diagnosticering eller utvärdering av i vilket stadium av cancer patienterna befinner sig,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">i)</SPAN><SPAN class="ft233">för utförande av genetisk testning av människor,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 142px;padding-right: 85px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">j)</SPAN><SPAN class="ft233">för övervakning av halter av läkemedel, ämnen eller biologiska komponenter, om det finns risk för att ett felaktigt resultat skulle leda till ett patienthandläggningsbeslut som resulterar i en livshotande situation för patienten eller för patientens avkomma,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">k)</SPAN><SPAN class="ft181">för behandling av patienter som lider av en livshotande sjukdom eller ett livshotande tillstånd,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">l)</SPAN><SPAN class="ft233">för screening för medfödda störningar hos embryo eller foster,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 142px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">m)</SPAN><SPAN class="ft170">för screening av nyfödda för medfödda störningar som kan leda till livshotande situationer eller svåra funktionsnedsättningar, om de inte upptäcks och behandlas.</SPAN></P>
<P class="p1251 ft135"><SPAN class="ft133">2.4</SPAN><SPAN class="ft233">Regel 4</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 81px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">Produkter avsedda för självtestning ska klassificeras i klass C, utom produkter för att upptäcka graviditet, för fertilitetstestning och för att fastställa kolesterolnivå, samt produkter för detektering av glukos, erytrocyter, leukocyter och bakterier i urinen, vilka ska klassificeras i klass B.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Produkter avsedda för patientnära testning ska klassificeras för sig.</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">2.5</SPAN><SPAN class="ft233">Regel 5</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Följande produkter ska klassificeras i klass A:</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 80px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">Produkter för allmän användning i laboratorium, tillbehör som inte har några kritiska egenskaper, buffertlösningar, tvättlösningar och allmänna odlingsmedier och histologiska färgämnen, av tillverkaren avsedda att göra produkterna lämpliga för </SPAN><SPAN class="ft150">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft150">vitro</SPAN>-diagnostiska</NOBR> förfaranden relaterade till en särskild undersökning.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Instrument som av tillverkaren specifikt är avsedda att användas vid förfaranden med </SPAN><SPAN class="ft138">in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft138">vitro</SPAN>-diagnostik.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft170">Provbehållare.</SPAN></P>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">2.6</SPAN><SPAN class="ft233">Regel 6</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Produkter som inte omfattas av ovannämnda klassificeringsregler ska klassificeras i klass B.</P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft133">2.7</SPAN><SPAN class="ft233">Regel 7</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde ska klassificeras i klass B.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 73px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">759</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_760" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/306</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft150">BILAGA IX</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE GRUNDAD PÅ ETT KVALITETSLEDNINGSSYSTEM OCH EN</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 141px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">BEDÖMNING AV DEN TEKNISKA DOKUMENTATIONEN</P>
<P class="p1919 ft133">KAPITEL I</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">KVALITETSLEDNINGSSYSTEM</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 10px;">Tillverkaren ska upprätta, dokumentera, och implementera ett kvalitetsledningssystem i enlighet med artikel 10.8 och upprätthålla dess effektivitet under de berörda produkternas hela livslängd. Tillverkaren ska säkerställa användningen av kvalitetsledningssystemet i enlighet med avsnitt 2 och ska vara underkastad revision enligt avsnitten 2.3 och 2.4 och övervakning i enlighet med avsnitt 3.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 12px;">Bedömning av kvalitetsledningssystem</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.1</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt. Ansökan ska innehålla</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">tillverkarens namn och adress till dess säte och eventuella övriga tillverkningsställen som omfattas av kvalitetsledningssystemet samt, om tillverkarens ansökan lämnas in av dennes auktoriserade representant, den auktoriserade representantens namn och adress till dess säte,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">all relevant information om den produkt eller produktgrupp som omfattas av kvalitetsledningssystemet,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">en skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma produktrelaterade kvalitetsledningssystem har lämnats till något annat anmält organ, eller information om eventuella tidigare ansökningar för samma produktrelaterade kvalitetsledningssystem,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">ett utkast till en </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse i enlighet med artikel 17 och bilaga IV för den produktmodell som förfarandet för bedömning av överensstämmelse gäller,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">dokumentation om tillverkarens kvalitetsledningssystem,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">en dokumenterad beskrivning av förfaranden för att fullgöra de skyldigheter som följer av kvalitetslednings systemet och som krävs enligt denna förordning och ett åtagande från tillverkaren i fråga att tillämpa de förfarandena,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">en beskrivning av förfarandena för att säkerställa att kvalitetsledningssystemet hålls adekvat och effektivt och ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft200">dokumentation om tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, och i tillämpliga fall planen för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden, och om förfarandena för att säkerställa fullgörandet av de skyldigheter som följer av bestämmelserna om säkerhets övervakning i artiklarna </SPAN><NOBR>82–87,</NOBR></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">en beskrivning av förfarandena för att uppdatera systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och i tillämpliga fall planen för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden, och förfarandena för att säkerställa fullgörandet av de skyldigheter som följer av bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna </SPAN><NOBR>82–87</NOBR> samt ett åtagande från tillverkaren att tillämpa de förfarandena,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">dokumentation om planen för prestandautvärdering, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">en beskrivning av förfarandena för att hålla planen för prestandautvärdering uppdaterad med beaktande av det allmänt rådande utvecklingsstadiet.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.2</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 10px;">Implementeringen av kvalitetsledningssystemet ska säkerställa att denna förordning efterlevs. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av en kvalitetsmanual och skriftliga riktlinjer och förfaranden, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner och kvalitetsdokument.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">760</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_761" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/307</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Vidare ska den dokumentation som lämnas in för bedömningen av kvalitetsledningssystemet framför allt innehålla en fullgod beskrivning av följande:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">Tillverkarens kvalitetsmål.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Verksamhetens organisation, särskilt följande:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 161px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">Organisationsstrukturerna med en klar tilldelning av uppgifter avseende personalens ansvarsområden när det gäller kritiska förfaranden, ledningens ansvar och dess organisatoriska befogenheter.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 161px;padding-right: 85px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft200">Metoderna för övervakning av huruvida kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt, särskilt systemets förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 161px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft200">I de fall då konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av de processerna, utförs av en annan part: metoderna för övervakning av att kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt och särskilt typen och graden av övervakning som utövas över den andra parten.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 161px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">Utkastet till fullmakt för en auktoriserad representant och ett intyg från den auktoriserade representanten om att denne tänker acceptera fullmakten, om tillverkaren inte har säte i en medlemsstat.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 148px;padding-right: 86px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft179">Förfarandena och metoderna för övervakning, verifiering, validering och kontroll av produkternas utformning och tillhörande dokumentation samt uppgifter och protokoll från dessa förfaranden och metoder. Dessa förfaranden och metoder ska särskilt omfatta</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 162px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">strategin för efterlevnad av bestämmelserna, inklusive processer för identifiering av relevanta rättsliga krav, kvalificering, klassificering, hantering av likvärdighet, val av och överensstämmelse med förfaranden för bedömning av överensstämmelse,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 162px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">identifiering av tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda samt lösningar för uppfyllande av dessa krav, med beaktande av tillämpliga gemensamma specifikationer och, när sådana har valts, harmoniserade standarder,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 148px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">riskhantering i enlighet med avsnitt 3 i bilaga I,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 162px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">prestandautvärderingen enligt artikel 56 och bilaga XIII, inklusive prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 162px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">lösningar för uppfyllande av tillämpliga specifika krav på konstruktion och tillverkning, inklusive lämplig preklinisk utvärdering, särskilt kraven i kapitel II i bilaga I,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 162px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">lösningar för uppfyllande av tillämpliga specifika krav avseende den information som ska lämnas tillsammans med produkten, särskilt kraven i kapitel III i bilaga I,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 162px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft178">de förfaranden för produktidentifiering som utarbetats och hålls uppdaterade på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 148px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">hanteringen av konstruktionsändringar eller ändringar av kvalitetsledningssystemet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 148px;padding-right: 81px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft161">Metoderna för verifikation och kvalitetssäkring under tillverkningsskedet, i synnerhet de processer och förfaranden som ska användas, särskilt vad gäller sterilisering, och dess relevanta handlingar.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 148px;padding-right: 81px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft178">De lämpliga provningar och undersökningar som ska utföras före, under och efter tillverkningen, hur ofta de ska utföras och den provningsutrustning som ska användas. Kalibreringen av provningsutrustningen ska dokumenteras så att det är möjligt att på ett tillfredsställande sätt följa förfarandet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Dessutom ska tillverkarna ge de anmälda organen tillgång till den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">761</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_762" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/308</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">2.3</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Revision</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska göra revision med avseende på kvalitetsledningssystemet för att avgöra om det motsvarar de krav som avses i avsnitt 2.2. Om tillverkaren använder en harmoniserad standard eller en gemensam specifikation relaterad till kvalitetsledningssystem ska det anmälda organet bedöma överensstämmelsen med dessa standarder eller gemensamma specifikationer. Det anmälda organet ska anta att ett kvalitetsledningssystem som uppfyller de relevanta harmoniserade standarderna eller gemensamma specifika tionerna överensstämmer med kraven i dessa standarder eller gemensamma specifikationer, om det inte finns några bevis på motsatsen.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Minst en person i det anmälda organets revisionsgrupp ska ha erfarenhet av bedömning av den berörda tekniken i enlighet med avsnitten <NOBR>4.3–4.5</NOBR> i bilaga VII. Vid de tillfällen då sådan erfarenhet inte är omedelbart uppenbar eller tillämplig ska det anmälda organet lämna dokumenterade skäl för denna granskningsgrupps sammansättning. Bedömningsförfarandet ska omfatta en revision på plats vid tillverkarens lokaler och, om så är lämpligt, vid tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler för att kontrollera tillverknings processen och andra relevanta processer.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">När det gäller produkter i klass C ska bedömningen av kvalitetsledningssystemet dessutom åtföljas av en bedömning av den tekniska dokumentationen för de produkter som valts ut genom ett stickprov i enlighet med bestämmelserna i avsnitten <NOBR>4.4–4.8.</NOBR> När det anmälda organet väljer ut representativa provexemplar ska det beakta den offentliggjorda vägledning som i enlighet med artikel 99 tagits fram av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och särskilt hur ny tekniken är, de potentiella konsekvenserna för patienten och</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">medicinsk standardpraxis, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och i tillämpliga fall sterilisering smetoder, det avsedda ändamålet och resultaten av tidigare relevanta bedömningar som har genomförts i enlighet med denna förordning. Det anmälda organet i fråga ska dokumentera skälen för det urval som görs.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Om kvalitetsledningssystemet överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett <NOBR>EU-intyg</NOBR> för kvalitetsledningssystem. Det anmälda organet ska meddela tillverkaren sitt beslut att utfärda intyget. Beslutet ska innehålla slutsatserna från revisionen och en motiverad rapport.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.4</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 10px;">Tillverkaren i fråga ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetsledningssystemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetsledningssystemet, eller det produktsortiment som berörs. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna, fastställa behovet av ytterligare revisioner och verifiera om kvalitetsledningssystemet efter dessa ändringar fortfarande motsvarar de krav som avses i avsnitt 2.2. Det ska underrätta tillverkaren om sitt beslut, som ska innehålla slutsatserna från bedömningen och i tillämpliga fall slutsatserna från ytterligare revisioner. Godkännandet av en väsentlig ändring av kvalitetsledningssystemet eller det berörda produktsortimentet ska utgöra ett tillägg till </SPAN><NOBR>EU-intyget</NOBR> för kvalitetsledningssystem.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 12px;">Övervakning som ska tillämpas på produkter i klasserna C och D</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.1</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör de skyldigheter som härrör från det godkända kvalitetsledningssystemet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga revisioner, även revisioner på plats, och ska förse det med all relevant information, framför allt</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">dokumentation om tillverkarens kvalitetsledningssystem,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft200">dokumentation om eventuella resultat och slutsatser från tillämpningen av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive planen för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden, för ett produkturval och bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna </SPAN><NOBR>82–87,</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft200">de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetsledningssystemet som rör konstruktionen, t.ex.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">analysresultat, beräkningar, provningar och valda lösningar när det gäller riskhantering enligt avsnitt 4 i bilaga I,</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetsledningssystemet som rör tillverkningen, t.ex. kvalitetskon trollrapporter, provningsresultat, uppgifter om kalibreringen och rapporter om den berörda personalens kvalifikationer.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 16px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">762</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_763" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/309</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 80px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.3</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">Anmälda organ ska med jämna mellanrum, minst var tolfte månad, utföra lämpliga revisioner och bedömningar för att säkerställa att tillverkaren i fråga tillämpar det godkända kvalitetsledningssystemet och planen för övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden. Dessa revisioner och bedömningar ska omfatta revisioner på plats vid tillverkarens lokaler och, om så är lämpligt, vid tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler. Vid sådana revisioner på plats ska det anmälda organet vid behov utföra eller begära provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en rapport om kontrollrevisionen, och om provning har utförts, en provningsrapport.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.4</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">Det anmälda organet ska minst en gång vart femte år göra slumpvisa oanmälda revisioner på plats vid tillverkarens anläggning och, om så är lämpligt, vid tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers anläggning, vilka kan kombineras med den regelbundna övervakning som avses i avsnitt 3.3 eller genomföras utöver denna övervakning. Det anmälda organet ska upprätta en plan för sådana oanmälda revisioner på plats, men får inte lämna ut den till tillverkaren.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">I samband med dessa oanmälda revisioner på plats ska det anmälda organet testa ett adekvat urval produkter som tillverkats eller ett adekvat urval från tillverkningsprocessen för att kontrollera att den producerade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen. Före de oanmälda revisionerna på plats ska det anmälda organet ange de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">I stället för eller utöver det urval som avses i andra stycket ska anmälda organ ta prover på produkter som finns på marknaden för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen. Innan urvalet görs ska det anmälda organet i fråga ange de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet ska ge tillverkaren i fråga en rapport om revisionen på plats, som i tillämpliga fall ska innehålla resultaten av stickprovtestet.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">3.5</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 11px;">När det gäller produkter i klass C ska övervakningen också innehålla en bedömning av den tekniska dokumentation som avses i avsnitten </SPAN><NOBR>4.4–4.8</NOBR> för den eller de berörda produkterna, på grundval av ytterligare stickprov som gjorts i enlighet med de skäl som det anmälda organet dokumenterat i enlighet med avsnitt 2.3 tredje stycket.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.6</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">Det anmälda organet ska säkerställa att övervakningsgruppen är sammansatt på ett sådant sätt att den har tillräcklig erfarenhet av att utvärdera berörda produkter, system och processer och kontinuerligt förhåller sig objektiv och neutral; bland annat ska medlemmarna i bedömningsgruppen bytas ut med lämpliga mellanrum. Som generell regel gäller att en huvudinspektör varken får leda eller närvara vid revisioner av samma tillverkare längre än tre år i sträck.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.7</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">Om det anmälda organet konstaterar en skillnad mellan det urval som tagits från produktionen eller marknaden och de specifikationer som anges i den tekniska dokumentationen eller den godkända konstruktionen, ska organet tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det berörda intyget eller begränsa det.</SPAN></P>
<P class="p1750 ft133">KAPITEL II</P>
<P class="p1822 ft141">BEDÖMNING AV DEN TEKNISKA DOKUMENTATIONEN</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 85px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 12px;">Bedömning av den tekniska dokumentationen för produkter i klass B, C och D och verifiering av produktsatserna för produkter i klass D</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.1</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">Förutom de skyldigheter som fastställs i avsnitt 2 ska tillverkare av produkter ansöka om en bedömning av den tekniska dokumentationen hos det anmälda organet för den produkt de planerar ska släppas ut på marknaden eller tas i bruk och som omfattas av det kvalitetsledningssystem som avses i avsnitt 2.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">I ansökan ska den berörda produktens konstruktion, tillverkning och prestanda beskrivas. Ansökan ska innehålla den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">763</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_764" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/310</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">I fråga om produkter avsedda för självtestning eller patientnära testning ska ansökan också omfatta de aspekter som avses i avsnitt 5.1 b.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.3</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 10px;">Det anmälda organet ska granska ansökan med hjälp av sin personal som ska ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av utvärdering av berörd teknik, berörda produkter och utvärderingen av klinisk evidens. Det anmälda organet får kräva att ansökan kompletteras genom att ytterligare provningar görs eller genom att kräva ytterligare bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med relevanta krav i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra tillfredsställande fysiska tester eller laboratorietester avseende produkten eller begära att tillverkaren genomför sådana tester.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.4</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 10px;">Det anmälda organet ska granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i rapporten om prestandau tvärdering och den därtill hörande prestandautvärdering som utförts. Det anmälda organet ska för denna granskning använda anställda produktgranskare med tillräcklig klinisk expertis, inklusive extern klinisk expertis, med direkt och aktuell erfarenhet av den berörda produkten eller det kliniska tillstånd vid vilket den används.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.5</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 10px;">Under omständigheter när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås vara likvärdiga med den produkt som bedöms ska det anmälda organet, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation och med hjälp av sådana uppgifter, bedöma om detta tillvägagångssätt är ändamålsenligt. Det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten och om relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med kraven.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.6</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 10px;">Det anmälda organet ska kontrollera att den kliniska evidensen och prestandautvärderingen är adekvata, och ska verifiera tillverkarens slutsatser om överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Denna kontroll ska omfatta överväganden om huruvida bedömningen och hanteringen av nytta/ riskbestämningen, riskhanteringen, bruksanvisningarna, användarutbildningen och tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden är adekvata, och i tillämpliga fall innefatta en granskning av behovet och lämpligheten av den föreslagna planen för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">4.7</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 11px;">Det anmälda organet ska, med utgångspunkt i sin bedömning av den kliniska evidensen, överväga prestandau tvärderingen och nytta/riskbestämningen och om det behövs specifika milstolpar som gör det möjligt för det anmälda organet att granska uppdateringar av den kliniska evidens som härrör från uppgifterna från övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och uppgifterna om prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.8</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Det anmälda organet ska tydligt dokumentera resultatet av sin bedömning i bedömningsrapporten om prestandautvärdering.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.9</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 10px;">Innan det anmälda organet utfärdar ett </SPAN><NOBR>EU-intyg</NOBR> om bedömning av teknisk dokumentation ska det begära att ett av EU:s referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 100 kontrollerar den produktens prestanda enligt tillverkarens uppgifter och produktens överensstämmelse med de gemensamma specifikationerna, om sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att säkerställa åtminstone likvärdig säkerhets- och prestandanivå. Kontrollen ska omfatta laboratorietester av EU:s referenslaboratorium enligt artikel 48.5.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska dessutom, i de fall som avses i artikel 48.6 i denna förordning, samråda med de relevanta experter som avses i artikel 106 i förordning (EU) 2017/745 om tillverkarens rapport om prestandau tvärdering i enlighet med det förfarande som anges i artikel 48.6 i den här förordningen.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">EU:s referenslaboratorium ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 60 dagar.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">EU:s referenslaboratoriums vetenskapliga yttrande och, i tillämpliga fall, synpunkter från de experter som har hörts i enlighet med det förfarande som anges i artikel 48.6, och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i EU:s referenslaboratoriums vetenskapliga yttrande och, i tillämpliga fall, de synpunkter som framförts av de experter som hörts i enlighet med artikel 48.6. Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om EU:s referenslaboratoriums vetenskapliga yttrande är negativt.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">764</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_765" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/311</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.10</SPAN><SPAN class="ft184">Det anmälda organet ska lämna en rapport till tillverkaren om bedömningen av den tekniska dokumentationen, inklusive en bedömningsrapport om prestandautvärdering. Om produkten överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett </SPAN><NOBR>EU-intyg</NOBR> om bedömning av den tekniska dokumentationen. Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av bedömningen, giltighetsvillkoren för intyget, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända produkten och, i förekommande fall, en beskrivning av produktens avsedda ändamål.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 80px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.11</SPAN><SPAN class="ft184">Ändringar av en godkänd produkt ska kräva godkännande av det anmälda organ som utfärdade </SPAN><NOBR>EU-intyget</NOBR> om bedömning av den tekniska dokumentationen när sådana ändringar skulle påverka produktens säkerhet och prestanda eller de villkor som föreskrivs för användning av produkten. Om tillverkaren planerar att införa någon av de ovannämnda ändringarna ska denne informera det anmälda organ som utfärdat <NOBR>EU-intyget</NOBR> om bedömning av den tekniska dokumentationen om detta. Det anmälda organet ska bedöma de planerade ändringarna och avgöra om de planerade ändringarna innebär att det måste göras en ny bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 48 eller om det räcker att göra ett tillägg till <NOBR>EU-intyget</NOBR> om bedömning av den tekniska dokumentationen. I det senare fallet ska det anmälda organet bedöma ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och, om ändringarna godkänns, göra ett tillägg till <NOBR>EU-intyget</NOBR> om bedömning av den tekniska dokumentationen.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 80px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de gemensamma specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt och som godkänts genom <NOBR>EU-intyget</NOBR> om bedömning av den tekniska dokumentationen, ska det anmälda organet rådgöra med det <NOBR>EU-referenslaboratorium</NOBR> som deltog i det första samrådet för att bekräfta överensstämmelsen med de gemensamma specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att säkerställa att en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda upprätthålls.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">EU:s referenslaboratorium ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 60 dagar.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 80px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.12</SPAN><SPAN class="ft184">För att kontrollera överensstämmelse för tillverkade produkter i klass D ska tillverkaren genomföra tester av varje tillverkad produktsats. Efter det att kontrollerna och testerna avslutats ska tillverkaren utan dröjsmål till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna om dessa tester. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade satser av produkter till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">och detaljerade arrangemang, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren ska sända prover av de tillverkade produktsatserna till EU:s referenslaboratorium, om ett sådant laboratorium har utsetts i enlighet med artikel 100, så att det kan genomföra lämpliga tester. EU:s referenslaboratorium ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.13</SPAN><SPAN class="ft184">Tillverkaren får släppa ut produkterna på marknaden, om inte det anmälda organet, inom den överenskomna tidsramen men senast 30 dagar efter att ha mottagit proverna, meddelar tillverkaren något annat beslut, särskilt när det gäller eventuella villkor för de utfärdade intygens giltighet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 12px;">Bedömning av den tekniska dokumentationen för särskilda typer av produkter</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 85px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.1</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">Bedömning av den tekniska dokumentationen för produkter i klass B, C och D för självtestning och produkter för patientnära testning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 148px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft178">Tillverkaren av produkter i klass B, C och D för självtestning och produkter för patientnära testning ska hos det anmälda organet ansöka om bedömning av den tekniska dokumentationen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 148px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft186">Ansökan ska göra det möjligt att förstå hur produktens egenskaper och prestanda är utformade och att bedöma om den överensstämmer med kraven i denna förordning när det gäller konstruktion. Den ska innehålla följande:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 148px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft191">Testrapporter, inklusive resultat av studier som utförts med avsedda användare.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 162px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">ii)</SPAN><SPAN class="ft181">När så är möjligt, ett exemplar av produkten; produkten ska på begäran återlämnas när bedömningen av den tekniska dokumentationen har slutförts.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 148px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">iii)</SPAN><SPAN class="ft170">Data som visar att produkten är lämplig för avsett ändamål (självtestning eller patientnära testning).</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 148px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">iv)</SPAN><SPAN class="ft170">Den information som ska finnas på märkningen och i bruksanvisningen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">765</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_766" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:718px;left:26px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172766x1.jpg/" style="width:48px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/312</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet får kräva att ansökan kompletteras genom utförande av ytterligare tester eller tillhanda hållande av ytterligare bevis som gör det möjligt att bedöma huruvida produkten överensstämmer med kraven i denna förordning.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Det anmälda organet ska kontrollera att produkten överensstämmer med de relevanta kraven i bilaga I till denna förordning.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">Det anmälda organet ska bedöma ansökan med hjälp av sin personal med dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken och produktens avsedda ändamål samt tillhandahålla tillverkaren en rapport om bedömningen av den tekniska dokumentationen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft171">Om produkten överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett </SPAN><NOBR>EU-intyg</NOBR> om bedömning av den tekniska dokumentationen. Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av bedömningen, giltighetsvillkoren, de uppgifter som behövs för identifiering av de godkända produkterna och om lämpligt en beskrivning av produktens avsedda ändamål.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 102px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">f)</SPAN><SPAN class="ft194">För ändringar av en godkänd produkt ska det krävas godkännande av det anmälda organ som utfärdade intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen, om sådana ändringar kan påverka produktens säkerhet och prestanda eller de villkor som föreskrivs för användning av produkten. Om tillverkaren planerar att införa någon av de ovannämnda ändringarna ska denne informera det anmälda organ som utfärdat EU- intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen om detta. Det anmälda organet ska bedöma de planerade ändringarna och avgöra om de planerade ändringarna innebär att det måste göras en ny bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 48 eller om det räcker att göra ett tillägg till EU- intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen. I det senare fallet ska det anmälda organet bedöma ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och, om ändringarna godkänns, göra ett tillägg till tillverkarens </SPAN><NOBR>EU-intyg</NOBR> om bedömning av den tekniska dokumentationen.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Bedömning av den tekniska dokumentationen för produkter för behandlingsvägledande diagnostik</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft193">Tillverkare av produkter för behandlingsvägledande diagnostik ska lämna in en ansökan om bedömning av</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 107px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">den tekniska dokumentationen till det anmälda organet. Det anmälda organet ska bedöma den ansökan i enlighet med förfarandet i avsnitt <NOBR>4.1–4.8</NOBR> i denna bilaga.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft179">Ansökan ska göra det möjligt att förstå produktens egenskaper och prestanda och att bedöma om den överensstämmer med konstruktionskraven i denna förordning, särskilt med avseende på produktens lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft171">Innan det anmälda organet utfärdar ett </SPAN><NOBR>EU-intyg</NOBR> om bedömning av den tekniska dokumentationen med avseende på produkter för behandlingsvägledande diagnostik ska det, på grundval av utkastet till sammanfattning av säkerheten och prestandan och utkastet till bruksanvisning, begära ett yttrande från en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaten i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller från EMA</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 102px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">(nedan kallade <SPAN class="ft150">den hörda läkemedelsmyndigheten</SPAN>, beroende på vilken myndighet som har hörts inom ramen för detta led) om produktens lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet. Om läkemedlet uteslutande omfattas av tillämpningsområdet för bilagan till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (<SPAN class="ft145">1</SPAN>), ska det anmälda organet begära ett yttrande från EMA. Om det berörda läkemedlet redan har godkänts, eller om en ansökan om dess godkännande har lämnats in, ska det anmälda organet samråda med den läkemedelsmyndighet, eller EMA, som är ansvarig för godkännandet.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft179">Den hörda läkemedelsmyndigheten ska yttra sig senast 60 dagar efter det att den mottog all nödvändig dokumentation. Denna </SPAN><NOBR>60-dagarsperiod</NOBR> får förlängas en gång med ytterligare 60 dagar, om det finns motiverade skäl till det. Yttrandet och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 102px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft171">Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det vetenskapliga yttrande som avses i led d. Det anmälda organet ska underrätta den hörda läkemedelsmyndigheten om sitt slutliga beslut. </SPAN><NOBR>EU-intyget</NOBR> om bedömning av den tekniska dokumentationen ska utfärdas i enlighet med avsnitt 5.1 e.</P>
<P class="p1268 ft133">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedels myndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">766</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_767" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:429px;left:311px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172767x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/313</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 148px;padding-right: 81px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft171">Innan tillverkaren gör ändringar som påverkar produktens prestanda och/eller avsedda användning och/eller lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet, ska denne underrätta det anmälda organet om ändringarna. Det anmälda organet ska bedöma de planerade ändringarna och avgöra om de planerade ändringarna innebär att det måste göras en ny bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 48 eller om det räcker att göra ett tillägg till </SPAN><NOBR>EU-intyget</NOBR> om bedömning av den tekniska dokumentationen. I det senare fallet ska det anmälda organet bedöma ändringarna och begära ett yttrande från den hörda läkemedelsmyndigheten. Den hörda läkemedelsmyndigheten ska yttra sig inom 30 dagar efter det att den mottog all nödvändig dokumentation med avseende på ändringarna. Ett tillägg till <NOBR>EU-intyget</NOBR> om bedömning av den tekniska dokumentationen ska utfärdas i enlighet med avsnitt 5.1 f.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">KAPITEL III</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 258px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 12px;">Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><NOBR><SPAN class="ft170">EU-försäkran</SPAN></NOBR> om överensstämmelse.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 150px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 femte strecksatsen, särskilt uppgifter och protokoll från de förfaranden som avses i punkt 2.2 andra stycket c.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Information om de ändringar som avses i avsnitt 2.4.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Den dokumentation som avses i avsnitt 4.2 och 5.1 b.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i denna bilaga.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 11px;">Varje medlemsstat ska kräva att den dokumentation som avses i avsnitt 6 hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i det avsnittet för den händelse att en tillverkare, eller tillverkarens auktoriserade representant, som är etablerad på medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 365px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">767</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_768" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/314</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1572 ft150">BILAGA X</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 97px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ TYPKONTROLL</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft209">EU-typkontroll</SPAN></NOBR> är det förfarande varigenom ett anmält organ försäkrar sig om och intygar att en produkt, inbegripet dess tekniska dokumentation och relevanta livscykelprocesser och ett motsvarande stickprov av de planerade producerade produkterna, uppfyller de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft191">Ansökan</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Tillverkaren ska lämna in en ansökan för bedömning till ett anmält organ. Ansökan ska innehålla</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">tillverkarens namn och adress till dess säte och, om ansökan lämnas in av tillverkarens auktoriserade representant, den auktoriserade representantens namn och adress till dess säte,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 55px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III; sökanden ska ställa ett stickprov från de planerade producerade produkternas produktionstyp (nedan kallade </SPAN><SPAN class="ft138">typ</SPAN>), till det anmälda organets förfogande; det anmälda organet får vid behov begära andra urval,</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 55px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft161">för produkter för självtestning eller patientnära testning: testrapporter, inklusive resultat av studier som genomförts med avsedda användare, och data som visar att produkten kan hanteras på ett sätt som är lämpligt för dess avsedda ändamål (självtestning eller patientnära testning),</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 55px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">ett exemplar av produkten, när så är möjligt; produkten ska på begäran återlämnas när bedömningen av den tekniska dokumentationen har slutförts,</SPAN></P>
<P class="p1294 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">data som visar att produkten är lämplig för avsett ändamål (självtestning eller patientnära testning).</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">den information som ska finnas på märkningen och i bruksanvisningen, och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 55px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft200">en skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma typ har lämnats till något annat anmält organ, eller information om huruvida det tidigare har lämnats in en ansökan för samma typ som avslagits av ett annat anmält organ eller som dragits tillbaka av tillverkaren eller dess auktoriserade representant innan det andra anmälda organet gjort sin slutliga bedömning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft191">Bedömning</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Det anmälda organet ska</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft171">granska ansökan med hjälp av sin personal med dokumenterad kunskap om och erfarenhet av utvärdering av den berörda tekniken och produkten samt av utvärdering av klinisk evidens; det anmälda organet får kräva att ansökan kompletteras med ytterligare provningar, eller begära ytterligare bevis lämnas för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med relevanta krav i denna förordning; det anmälda organet ska genomföra tillfredsställande fysiska tester eller laboratorietester avseende produkten eller begära att tillverkaren genomför sådana tester,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 107px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft158"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft210">granska och bedöma den tekniska dokumentationen med avseende på uppfyllandet av de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation; det ska också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga standarder som avses i artikel 8 eller med tillämpliga gemensamma specifikationerna, och registrera de enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta standarder enligt artikel 8 eller på relevanta gemensamma standarder,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 54px;padding-right: 102px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft193">granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i rapporten om prestandautvärdering enligt avsnitt 1.3.2 i bilaga XIII; det anmälda organet ska för denna granskning använda anställda produktgranskare med tillräcklig klinisk expertis och, om nödvändigt, använda extern klinisk expertis med direkt och aktuell erfarenhet av den kliniska tillämpningen av produkten ifråga,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">768</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_769" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/315</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft179">när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås vara likvärdiga med den produkt som bedöms, bedöma om sådana data är ändamålsenliga, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation; det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten och om relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med kraven,</SPAN></P>
<P class="p1338 ft148"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft193">tydligt dokumentera resultatet av sin bedömning i den bedömningsrapport om prestandautvärdering som avses</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i</SPAN><SPAN class="ft192">avsnitt 4.8 i bilaga IX,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft194">utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera huruvida de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 81px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">i</SPAN><SPAN class="ft161">denna förordning, om de standarder som avses i artikel 8 eller de gemensamma specifikationerna inte har tillämpats; om produkten måste kopplas till en eller flera andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det bevisas att den överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till någon eller några sådana produkter som har de egenskaper tillverkaren angett,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 85px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera om tillverkaren, om denne har valt att tillämpa de relevanta harmoniserade standarderna, verkligen har gjort detta,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft170">i samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga bedömningarna och provningarna ska utföras,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;padding-right: 86px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft181">utarbeta en rapport om </SPAN><NOBR>EU-typintyg</NOBR> avseende resultaten av de bedömningar och tester som utförts enligt leden <NOBR>a-g,</NOBR></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">j)</SPAN><SPAN class="ft194">när det gäller produkter i klass D, begära att det </SPAN><NOBR>EU-referenslaboratorium</NOBR> som utsetts i enlighet med artikel 100 kontrollerar produktens prestanda enligt tillverkarens uppgifter och produktens överensstämmelse med de gemensamma specifikationerna, om sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa åtminstone likvärdig säkerhets- och prestandanivå; kontrollen ska omfatta laboratorietester av EU:s referenslaboratorium enligt artikel 48.5.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 81px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Det anmälda organet ska dessutom, i de fall som avses i artikel 48.6 i denna förordning, samråda med de relevanta experter som avses i artikel 106 i förordning (EU) 2017/745 om tillverkarens rapport om prestandau tvärdering i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 48.6 i den här förordningen.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 135px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">EU:s referenslaboratorium ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 60 dagar.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">EU:s referenslaboratoriums vetenskapliga yttrande och, om det förfarande som fastställs i artikel 48.6 är tillämpligt, de konsulterade experternas synpunkter, och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i EU:s referenslaboratoriums vetenskapliga yttrande och, i tillämpliga fall, som framförts av de experter som hörts i enlighet med artikel 48.6. Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om EU:s referenslaboratoriums vetenskapliga yttrande är negativt,</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">k)</SPAN><SPAN class="ft178">för produkter för behandlingsvägledande diagnostik, på grundval av utkastet till sammanfattning av säkerhet och prestanda och utkastet till bruksanvisning, begära ett yttrande från en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller från EMA (nedan kallade </SPAN><SPAN class="ft212">den hörda läkemedelsmyn digheten</SPAN>, beroende på vilken myndighet som har hörts inom ramen för detta led) om produktens lämplighet</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 80px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">i</SPAN><SPAN class="ft198">förhållande till det berörda läkemedlet; om läkemedlet uteslutande omfattas av tillämpningsområdet för bilagan till förordning (EG) nr 726/2004, ska det anmälda organet samråda med EMA; om läkemedlet redan har godkänts, eller om en ansökan om dess godkännande har inlämnats, ska det anmälda organet samråda med den behöriga läkemedelsmyndigheten, eller EMA, som ansvarar för godkännandet; den behöriga myndigheten för läkemedel eller EMA ska lämna sitt yttrande inom 60 dagar efter det att den mottagit all nödvändig dokumentation; denna </SPAN><NOBR>60-dagarsperiod</NOBR> får förlängas en gång med ytterligare 60 dagar, om det finns motiverade skäl till det; yttrandet från den hörda läkemedelsmyndigheten ska tillsammans med eventuella uppdateringar införas i det anmälda organets dokumentation om produkten; det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det yttrande som den hörda läkemedelsmyndigheten lämnar; det ska underrätta den hörda läkemedelsmyndigheten, om sitt slutliga beslut,</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 135px;padding-right: 80px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">l)</SPAN><SPAN class="ft194">utarbeta en rapport om </SPAN><NOBR>EU-typintyg</NOBR> avseende resultaten av de bedömningar, tester och vetenskapliga yttranden som utförts eller utfärdats enligt leden <NOBR>a-k,</NOBR> inbegripet en bedömningsrapport om prestandautvärdering av produkter i klass C eller D eller som omfattas av avsnitt 2 tredje strecksatsen.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">769</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_770" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:630px;left:230px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172770x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/316</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft191">Intyg</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Om typen överensstämmer med denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett <NOBR>EU-typintyg.</NOBR> Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av bedömningen av typkontroller, giltighetsvillkoren för intyget och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. Intyget ska upprättas i enlighet med bilaga XII. De relevanta delarna av dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia ska behållas av det anmälda organet.</P>
<P class="p1999 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft191">Ändringar av typ</SPAN></P>
<P class="p1300 ft135"><SPAN class="ft133">5.1</SPAN><SPAN class="ft186">Sökanden ska informera det anmälda organ som utfärdat </SPAN><NOBR>EU-typintyget</NOBR> om varje planerad ändring av den godkända typen eller av dess avsedda ändamål och användningsförhållanden.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">5.2</SPAN><SPAN class="ft161">Ändringar av en godkänd produkt, inbegripet begränsningar av dess avsedda ändamål och användningsförhållanden, kräver ytterligare godkännande från det anmälda organ som utfärdade </SPAN><NOBR>EU-typintyget,</NOBR> om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda eller med de villkor som föreskrivits för produktens användning. Det anmälda organet ska granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om <NOBR>EU-typintyg.</NOBR> Alla godkännanden av ändringar av den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till <NOBR>EU-typintyget.</NOBR></P>
<P class="p1304 ft148"><SPAN class="ft133">5.3</SPAN><SPAN class="ft200">Ändringar av den godkända produktens avsedda ändamål och användningsförhållanden, med undantag av begränsningar av det avsedda ändamålet och de avsedda användningsförhållandena, ska innebära att en ny ansökan om bedömning av överensstämmelse måste göras.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">5.4</SPAN><SPAN class="ft161">Om ändringarna kan påverka prestandan enligt uppgift från tillverkaren eller överensstämmelsen med de gemensamma specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt vilka godkänts genom </SPAN><NOBR>EU-typintyget,</NOBR> ska det anmälda organet rådgöra med det <NOBR>EU-referenslaboratorium</NOBR> som deltog i det första samrådet för att bekräfta överensstämmelsen med de gemensamma specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att säkerställa att en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda upprätthålls.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">EU:s referenslaboratorium ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande inom 60 dagar.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">5.5</SPAN><SPAN class="ft161">Om ändringarna påverkar prestandan eller den avsedda användningen för en produkt för behandlingsvägledande diagnostik som godkänts genom </SPAN><NOBR>EU-typintyget</NOBR> eller dess lämplighet i förhållande till ett berört läkemedel ska det anmälda organet höra den behöriga myndighet för läkemedel som deltog i det inledande samrådet eller EMA. Den myndighet för läkemedel som hörts ska i förekommande fall yttra sig senast 30 dagar efter det att den mottagit den giltiga dokumentationen avseende ändringarna. Alla godkännanden av ändringar av den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till <NOBR>EU-typintyget.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft191">Administrativa bestämmelser</SPAN></P>
<P class="p1290 ft135">Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Den dokumentation som avses i avsnitt 2 andra strecksatsen.</SPAN></P>
<P class="p1328 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Information om de ändringar som avses i avsnitt 5.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 110px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft220"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 17px;">Kopior av </SPAN><NOBR>EU-typintygen,</NOBR> de vetenskapliga yttrandena och rapporterna samt tillägg till/kompletteringar av dessa. Avsnitt 7 i bilaga IX ska tillämpas.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 162px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">770</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_771" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/317</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1665 ft150">BILAGA XI</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 292px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">PRODUKTIONEN</P>
<P class="p1935 ft148"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 9px;line-height: 11px;">Tillverkaren ska säkerställa att det kvalitetsledningssystem införs som godkänts för tillverkningen av de produkterna</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 415px;margin-left: 123px;font: 9px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr31 td205"><P class="p18 ft148">i</P></TD>
<TD class="tr31 td110"><P class="p238 ft133">fråga, utföra den slutkontroll som anges i avsnitt 3 samt vara underkastad sådan övervakning som avses</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td205"><P class="p18 ft135">i</P></TD>
<TD class="tr34 td110"><P class="p18 ft135">avsnitt 4.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 81px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft209">När tillverkaren fullgör skyldigheterna i avsnitt 1 ska denne upprätta och bevara en </SPAN><NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse i enlighet med artikel 17 och bilaga IV för den produkt som bedömningen av överensstämmelse gäller. Genom att utfärda en <NOBR>EU-försäkran</NOBR> om överensstämmelse ska tillverkaren anses säkerställa och försäkra att den berörda produkten uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning och, när det gäller produkter i klass C och klass D som underkastas typkontroll, överensstämmer med den typ som beskrivs i <NOBR>EU-typintyget.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft191">Kvalitetsledningssystem</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 176px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;font: 9px 'Arial';line-height: 18px;"><SPAN class="ft133">3.1</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 18px;">Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt. Ansökan ska innehålla följande:</SPAN></P>
<P class="p1280 ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Alla delar som förtecknas i avsnitt 2.1 i bilaga IX.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III för de godkända typerna.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">En kopia av det </SPAN><NOBR>EU-typintyg</NOBR> som avses i avsnitt 4 i bilaga X. Om samma anmälda organ som ansökan lämnades till har utfärdat <NOBR>EU-typintygen</NOBR> ska en hänvisning till den tekniska dokumentationen och dess uppdateringar och de utfärdade intygen också finnas med i ansökan.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 80px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.2</SPAN><SPAN class="ft178">Genomförandet av kvalitetsledningssystemet ska säkerställa överensstämmelse med den typ som beskrivs i EU- typintyget och med de bestämmelser i denna förordning som är tillämpliga på produkterna i varje led. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av en kvalitetsmanual och skriftliga riktlinjer och förfaranden, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner och kvalitetsdokument.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;padding-right: 86px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Den dokumentationen ska framför allt inkludera en fullgod beskrivning av alla delar som förtecknas i avsnitt 2.2 a, b, d och e i bilaga IX.</P>
<P class="p1277 ft135"><SPAN class="ft133">3.3</SPAN><SPAN class="ft170">Första och andra styckena i avsnitt 2.3 i bilaga IX ska tillämpas.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 81px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Om kvalitetsledningssystemet säkerställer att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU- typintyget och är förenligt med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning, ska det anmälda organet utfärda ett <NOBR>EU-intyg</NOBR> om kvalitetssäkring av produktionen. Det anmälda organet ska meddela tillverkaren sitt beslut att utfärda intyget. Beslutet ska innehålla slutsatserna av det anmälda organets revision och en motiverad bedömning.</P>
<P class="p1134 ft135"><SPAN class="ft133">3.4</SPAN><SPAN class="ft170">Avsnitt 2.4 i bilaga IX ska tillämpas.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft191">Granskning</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Avsnitt 3.1, avsnitt 3.2 första, andra och fjärde strecksatsen, avsnitten 3.3, 3.4, 3.6 och 3.7 i bilaga IX ska tillämpas.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft191">Kontroll av tillverkade produkter i klass D</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 123px;padding-right: 81px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">5.1</SPAN><SPAN class="ft178">För produkter i klass D ska tillverkaren genomföra tester av varje tillverkad produktsats. Efter det att kontrollerna och testerna avslutats ska tillverkaren utan dröjsmål till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">771</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_772" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:395px;left:230px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172772x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/318</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">om dessa tester. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller satser av produkter till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och närmare bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren ska sända prover av de tillverkade produkterna eller produktsatserna till EU:s referenslaboratorium, om ett sådant laboratorium har utsetts i enlighet med artikel 100, så att det kan genomföra lämpliga laboratorietester. EU:s referenslaboratorium ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">5.2</SPAN><SPAN class="ft200">Tillverkaren får släppa ut produkterna på marknaden, om inte det anmälda organet, inom den överenskomna tidsramen men senast 30 dagar efter att ha mottagit proverna, meddelar tillverkaren något annat beslut, särskilt när det gäller eventuella villkor för de utfärdade intygens giltighet.</SPAN></P>
<P class="p1147 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft191">Administrativa bestämmelser</SPAN></P>
<P class="p1290 ft135">Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><NOBR><SPAN class="ft186">EU-försäkran</SPAN></NOBR> om överensstämmelse.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 femte strecksatsen i bilaga IX.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 55px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 åttonde strecksatsen i bilaga IX, inklusive det </SPAN><NOBR>EU-typintyg</NOBR> som avses i punkt X.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Information om de ändringar som avses i avsnitt 2.4 i bilaga IX.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i avsnitten 2.3, 3.3 och 3.4 i bilaga IX.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Avsnitt 7 i bilaga IX ska tillämpas.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 399px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">772</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_773" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/319</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft150">BILAGA XII</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 239px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">INTYG UTFÄRDADE AV ETT ANMÄLT ORGAN</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 306px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">KAPITEL I</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 289px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">ALLMÄNNA KRAV</P>
<P class="p1241 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Intyg ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk.</SPAN></P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Varje intyg ska avse endast ett förfarande för bedömning av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 85px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -20px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Intyg ska utfärdas till endast en tillverkare. Tillverkarens namn och adress enligt intyget ska vara samma namn och adress som är registrerade i det elektroniska system som avses i artikel 27.</SPAN></P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Uppgifterna om intygens tillämpningsområde ska otvetydigt beskriva den eller de berörda produkterna:</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 81px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft171">EU-intyg</SPAN></NOBR> om bedömning av teknisk dokumentation och <NOBR>EU-typintyg</NOBR> ska inbegripa en tydlig identifiering, inklusive produktens eller produkternas namn, modell, typ, produktens avsedda ändamål, som tillverkaren har angett i bruksanvisningen och med avseende på vilken produkten har bedömts genom förfarandet för bedömning av överensstämmelse, riskklassificering och grundläggande <NOBR>UDI-DI</NOBR> enligt artikel 24.6.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 139px;padding-right: 80px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft178">EU-intyg</SPAN></NOBR> om kvalitetsledningssystem och <NOBR>EU-intyg</NOBR> om kvalitetssäkring ska inbegripa en identifiering av produkterna eller produktgrupperna, riskklassificeringen och det avsedda ändamålet.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 86px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -20px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Det anmälda organet ska på begäran kunna visa vilka (enskilda) produkter som intyget gäller. Det anmälda organet ska upprätta ett system som gör det möjligt att fastställa vilka produkter, inbegripet deras klassificering, som intyget gäller.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -20px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Intygen ska i tillämpliga fall innehålla en uppgift om att ett annat intyg enligt denna förordning krävs för utsläppande på marknaden av den eller de produkter som intyget gäller.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -20px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft174">EU-intyg</SPAN></NOBR> om kvalitetsledningssystem och <NOBR>EU-intyg</NOBR> om kvalitetssäkring för sterila produkter i klass A ska innehålla en förklaring om att det anmälda organet har begränsat revisionen till de delar av tillverkningen som rör säkerställande och upprätthållande av sterila förhållanden.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -20px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft174">När ett intyg kompletteras, ändras eller ersätts med ett nytt, ska det innehålla en hänvisning till det tidigare intyget med dess utfärdandedatum och en identifiering av ändringarna.</SPAN></P>
<P class="p1577 ft133">KAPITEL II</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 275px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">MINIMIINNEHÅLL I INTYG</P>
<P class="p1241 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft174">Det anmälda organets namn, adress och identifieringsnummer.</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft174">Tillverkarens namn och adress och i tillämpliga fall den auktoriserade representantens namn och adress.</SPAN></P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft174">Ett unikt identifieringsnummer för intyget.</SPAN></P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft174">Om ett sådant redan har utfärdats: tillverkarens </SPAN><NOBR>Eudamed-registreringsnummer</NOBR> (SRN) enligt artikel 28.2.</P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft174">Utfärdandedatum.</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft174">Utgångsdatum.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -20px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft174">Uppgifter som behövs för att i tillämpliga fall otvetydigt identifiera produkten eller produkterna i enlighet med avsnitt 4 i denna bilaga.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">773</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_774" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:267px;left:230px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172774x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/320</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft183">I förekommande fall en hänvisning till ett tidigare intyg i enlighet med avsnitt 8 i detta kapitel.</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft183">En hänvisning till denna förordning och den bilaga som har följts för bedömningen av överensstämmelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">10.</SPAN><SPAN class="ft191">Genomförda undersökningar och provningar, t.ex. hänvisning till tillämpliga gemensamma specifikationer, harmoniserade standarder, provningsrapporter och revisionsrapporter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -21px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">11.</SPAN><SPAN class="ft191">I förekommande fall en hänvisning till tillämpliga delar av den tekniska dokumentationen eller andra intyg som krävs för att den eller de berörda produkterna ska få släppas ut på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p1324 ft135"><SPAN class="ft133">12.</SPAN><SPAN class="ft191">I tillämpliga fall information om det anmälda organets granskning.</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">13.</SPAN><SPAN class="ft191">Slutsatserna från det anmälda organets bedömning av överensstämmelse med avseende på den relevanta bilagan.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">14.</SPAN><SPAN class="ft191">Villkor eller begränsningar för intygets giltighet.</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">15.</SPAN><SPAN class="ft191">Det anmälda organets underskrift, som ska vara juridiskt bindande enligt tillämplig nationell rätt.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 527px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">774</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_775" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/321</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 302px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft150">BILAGA XIII</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">PRESTANDAUTVÄRDERING, PRESTANDASTUDIER OCH PRESTANDAUPPFÖLJNING AV PRODUKTER</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 258px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 312px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">DEL A</P>
<P class="p1379 ft141">PRESTANDAUTVÄRDERING OCH PRESTANDASTUDIER</P>
<P class="p1241 ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">PRESTANDAUTVÄRDERING</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 80px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Prestandautvärderingen av en produkt är en kontinuerlig process där data bedöms och analyseras för att styrka den vetenskapliga giltigheten, den analytiska prestandan och den kliniska prestandan för produktens avsedda ändamål enligt tillverkaren. För att planera, kontinuerligt utföra och dokumentera en prestandautvärdering ska tillverkaren upprätta och uppdatera en plan för prestandautvärdering. Planen för prestandautvärdering ska innehålla uppgifter om produktens egenskaper och prestanda samt de processer och kriterier som tillämpas för att generera nödvändig klinisk evidens.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Prestandautvärderingen ska vara noggrann och objektiv och beakta både positiva och negativa data.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;padding-right: 86px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Dess djup och omfattning ska lämpa sig för och stå i proportion till produktens egenskaper inbegripet risker, riskklass, prestanda och avsett ändamål.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.1</SPAN><SPAN class="ft151">Plan för prestandautvärdering</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Generellt ska planen för prestandautvärdering åtminstone</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">specificera produktens avsedda ändamål,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">specificera produktegenskaperna enligt kapitel II avsnitt 9 i bilaga I och kapitel III avsnitt 20.4.1 c i bilaga I,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">specificera vilken analyt eller markör som bestäms av produkten,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">specificera produktens avsedda användning,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">ange certifierade referensmaterial eller referensmätmetoder för att möjliggöra metrologisk spårbarhet,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">tydligt ange specificerade patientmålgrupper, med tydliga indikationer, begränsningar och kontraindikationer,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 147px;padding-right: 85px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">ange de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt avsnitt 1– 9 i bilaga I som kräver stöd från uppgifter om relevant vetenskaplig giltighet och analytisk och klinisk prestanda,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 147px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft148"><SPAN class="ft148">—</SPAN><SPAN class="ft179">specificera de metoder, inbegripet lämpliga statistiska verktyg, som ska användas vid granskning av produktens analytiska och kliniska prestanda och produktens begränsningar samt den information den tillhandahåller,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 146px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">beskriva den senaste kunskapen, inbegripet befintliga relevanta standarder, gemensamma specifikationer, vägledningsdokument eller dokument om bästa metoder,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 146px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">ange och specificera de parametrar som ska användas för att fastställa om nytta/riskförhållandet för produktens avsedda ändamål och analytiska och kliniska prestanda är godtagbart, baserat på det medicinska kunskapsläget,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 146px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">för programvara som betraktas som en produkt, ange och specificera referensdatabaser och andra datakällor som används som grund för beslutsfattandet,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">775</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_776" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/322</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">beskriva de olika utvecklingsfaserna, inbegripet ordningsföljden och hur man avser att fastställa den vetenskapliga giltigheten och den analytiska och kliniska prestandan, inbegripet ange milstolpar och beskriva potentiella acceptanskriterier,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135">— innehålla planeringen av prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden enligt del B i denna bilaga.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Om något av de ovannämnda inslagen inte anses vara lämpligt i planen för prestandautvärdering på grund av produktens särskilda egenskaper, ska planen innehålla en motivering.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;padding-right: 207px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;font: 9px 'Arial';line-height: 20px;"><SPAN class="ft133">1.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 14px;line-height: 20px;">Styrkande av den vetenskapliga giltigheten och den analytiska och kliniska prestandan Som en allmän metodologisk princip ska tillverkaren</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 102px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133">— genom en systematisk vetenskaplig litteraturgenomgång identifiera tillgängliga uppgifter som är relevanta för produkten och dess avsedda ändamål samt identifiera eventuella kvarstående problem med eller luckor</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">i uppgifterna,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">bedöma alla relevanta uppgifter genom att utvärdera om de är lämpliga för att fastställa produktens säkerhet och prestanda,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">generera nya eller kompletterande uppgifter som behövs för att ta itu med utestående frågor.</SPAN></P>
<P class="p1975 ft135"><SPAN class="ft133">1.2.1</SPAN><SPAN class="ft199">Styrkande av den vetenskapliga giltigheten</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Tillverkaren ska styrka den vetenskapliga giltigheten på grundval av en eller en kombination av följande källor:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Relevant information om den vetenskapliga giltigheten för produkter som mäter samma analyt eller markör.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">Vetenskaplig (expertgranskad) litteratur.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Enhälliga expertutlåtanden/ståndpunkter från relevanta yrkesorganisationer.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Resultat från studier för att visa konceptets ändamålsenlighet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft170">Resultat från kliniska prestandastudier.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Analytens eller markörens vetenskapliga giltighet ska styrkas och dokumenteras i rapporten om vetenskaplig giltighet.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.2.2</SPAN><SPAN class="ft191">Styrkande av analytisk prestanda</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Tillverkaren ska styrka produktens analytiska prestanda avseende alla parametrar som beskrivs i avsnitt 9.1 a i bilaga I, om inte ett eventuellt utelämnande kan motiveras som icke tillämpligt.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Som en allmän regel ska den analytiska prestandan alltid styrkas genom analytiska prestandastudier.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Det kan hända att det för nya markörer eller andra markörer som saknar tillgängliga certifierade referensmaterial eller referensmätmetoder inte är möjligt att styrka tillförlitlighet. Om det inte finns några jämförbara metoder, kan olika tillvägagångssätt användas, om deras lämplighet är styrkt, t.ex. jämförelse med några andra väldokumenterade metoder eller den sammansatta referensstandarden. I brist på sådana tillvägagångssätt krävs det en studie av klinisk prestanda där man jämför den nya produktens prestanda med nuvarande kliniska standardpraxis.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Analytisk prestanda ska styrkas och dokumenteras i rapporten om analytisk prestanda.</P>
<P class="p1168 ft135"><SPAN class="ft133">1.2.3</SPAN><SPAN class="ft191">Styrkande av klinisk prestanda</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Tillverkaren ska styrka produktens kliniska prestanda avseende alla parametrar som beskrivs i avsnitt 9.1 b i bilaga I, om inte ett eventuellt utelämnande kan motiveras som icke tillämpligt.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">776</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_777" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/323</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">En produkts kliniska prestanda ska styrkas baserat på en eller en kombination av följande källor:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Kliniska prestandastudier.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Vetenskaplig expertgranskad litteratur.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">Publicerad erfarenhet som erhållits genom rutinmässig diagnostisk testning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Kliniska prestandastudier ska genomföras, om det inte är vederbörligen motiverat att förlita sig på andra källor till data om klinisk prestanda.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Klinisk prestanda ska styrkas och dokumenteras i rapporten om klinisk prestanda.</P>
<P class="p1135 ft135"><SPAN class="ft133">1.3</SPAN><SPAN class="ft151">Rapporten om klinisk evidens och prestandautvärdering</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.3.1</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 8px;line-height: 10px;">Tillverkaren ska bedöma alla relevanta uppgifter om vetenskaplig giltighet samt analytisk och klinisk prestanda för att kontrollera att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I. Uppgifterna ska vara av en sådan mängd och kvalitet att tillverkaren kan göra en kvalificerad bedömning av huruvida produkten kommer att uppnå den avsedda kliniska nyttan och säkerheten, när den används såsom tillverkaren avsett. Uppgifterna och slutsatserna från denna bedömning ska utgöra produktens kliniska evidens. Den kliniska evidensen ska vetenskapligt styrka att den avsedda kliniska nyttan eller säkerheten kommer att uppnås i enlighet med det medicinska kunskapsläget.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.3.2</SPAN><SPAN class="ft199">Rapport om prestandautvärdering</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Den kliniska evidensen ska dokumenteras i en rapport om prestandautvärdering. Denna rapport ska innehålla rapporten om vetenskaplig giltighet, rapporten om analytisk prestanda, rapporten om klinisk prestanda och en bedömning av dessa rapporter som möjliggör styrkande av den kliniska evidensen.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Rapporten om prestandautvärdering ska framför allt innehålla</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">motiveringen till det tillvägagångssätt som valts för att samla in den kliniska evidensen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 146px;padding-right: 85px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">litteratursökningsmetoden, litteraturgenomgångsprotokollet och litteratursökningsrapporten för litteratur granskningen,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 146px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">den teknik på vilken produkten är baserad, det avsedda ändamålet med produkten och eventuella påståenden om produktens prestanda eller säkerhet,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 146px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">arten och omfattningen av den vetenskapliga giltigheten och de analytiska och kliniska prestandadata som har utvärderats,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">den kliniska evidensen för att prestanda är godtagbar mot bakgrund av det medicinska kunskapsläget,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 146px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">alla nya slutsatser från rapporterna om prestandauppföljningen av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med del B i denna bilaga.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 80px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.3.3</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 8px;line-height: 10px;">Den kliniska evidensen och bedömningen av denna i rapporten om prestandautvärdering ska uppdateras under den berörda produktens hela livslängd med uppgifter som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens plan för uppföljning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med del B i denna bilaga, som en del av prestandautvärderingen och det system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">i</SPAN><SPAN class="ft161">artikel 10.9. Rapporten om prestandautvärdering ska ingå i den tekniska dokumentationen. Både positiva och negativa data som beaktats i prestandautvärderingen ska ingå i den tekniska dokumentationen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">KLINISKA PRESTANDASTUDIER</SPAN></P>
<P class="p1742 ft135"><SPAN class="ft133">2.1</SPAN><SPAN class="ft151">Syfte med kliniska prestandastudier</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 80px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Syftet med kliniska prestandastudier är att fastställa eller bekräfta aspekter av produkters prestanda som inte kan avgöras genom analytiska prestandastudier, litteratur och/eller tidigare erfarenhet som erhållits genom</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">777</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_778" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/324</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">rutinmässig diagnostisk testning. Denna information används för att styrka överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i fråga om klinisk prestanda. När kliniska prestandastudier genomförs, ska de data som erhålls användas i prestandautvärderingsförfarandet och utgöra en del av den kliniska evidensen för produkten.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.2</SPAN><SPAN class="ft151">Etiska övervägningar i samband med kliniska prestandastudier</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;padding-right: 102px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Varje delmoment i studien av den kliniska prestandan, från de första övervägandena om behovet av studien och dennas berättigande till publiceringen av resultaten, ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.3</SPAN><SPAN class="ft151">Metoder för kliniska prestandastudier</SPAN></P>
<P class="p1975 ft135"><SPAN class="ft133">2.3.1</SPAN><SPAN class="ft191">Utformning av kliniska prestandastudier</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;padding-right: 107px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Kliniska prestandastudier ska vara utformade så att de ger maximalt relevanta data samtidigt som de potentiella systematiska felen minimeras.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.3.2</SPAN><SPAN class="ft191">Klinisk prestandastudieplan</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Kliniska prestandastudier ska genomföras på grundval av en klinisk prestandastudieplan.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Den kliniska prestandastudieplanen ska innehålla motivering, syfte, utformning samt förslag till analys, metod, övervakning, genomförande och dokumentationsförfarande avseende studien av klinisk prestanda. Den ska i synnerhet innehålla följande information:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">a)</SPAN><SPAN class="ft191">Det unika identifieringsnumret för den kliniska prestandastudien enligt artikel 66.1.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft133">b) Identifiering av sponsorn, inbegripet namn, adress till sätet och kontaktuppgifter för sponsorn samt i förekommande fall namn, adress till sätet för och kontaktuppgifter för den kontaktperson eller legala företrädare för sponsorn som är etablerad i unionen enligt artikel 58.4.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">c)</SPAN><SPAN class="ft191">Information om prövare, dvs. ansvarig, samordnande eller annan prövare; kvalifikationer; kontaktuppgifter och prövningsställe(n), t.ex. antal, kvalifikationer och kontaktuppgifter och, när det gäller produkter avsedda för självtestning, plats och antal berörda lekmän.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft191">Startdatum och planerad varaktighet för studien av klinisk prestanda.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">e)</SPAN><SPAN class="ft191">Identifiering och beskrivning av produkten, dess avsedda ändamål, analyter eller markörer, metrologiska spårbarhet och tillverkare.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft156">Information om vilken typ av prover som ska undersökas.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 9px;line-height: 11px;">Sammanfattning av studien av klinisk prestanda, hur den är utformad, såsom observations- eller interven tionsstudie, tillsammans med studiens syfte och hypoteser med referenser till det aktuella kunskapsläget inom diagnostik och/eller medicinsk vetenskap.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 102px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">h)</SPAN><SPAN class="ft199">En beskrivning av produktens förväntade risker och nytta och av studien av klinisk prestanda mot bakgrund av det aktuella kunskapsläget inom klinisk praxis och, med undantag för studier med överblivet provmaterial, de medicinska förfarandena i fråga och patienthandläggningen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 102px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">i)</SPAN><SPAN class="ft155">Produktens bruksanvisning eller testprotokollet, den utbildning och erfarenhet som användaren behöver, lämpliga kalibreringsmetoder och kontrollsystem, angivelse av eventuella andra produkter, medicintekniska produkter, läkemedel eller andra artiklar som ska ingå eller uteslutas samt specifikationer för eventuella jämförelseprodukter eller jämförelsemetoder som används som referens.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">j)</SPAN><SPAN class="ft155">Beskrivning av och motivering till utformningen av studien om klinisk prestanda, dess vetenskapliga robusthet och giltighet, inbegripet statistisk utformning och närmare uppgifter om åtgärder som ska vidtas för att minimera de systematiska felen, t.ex. randomisering, och hantering av potentiella störfaktorer.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">778</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_779" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/325</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">k)</SPAN><SPAN class="ft191">Den analytiska prestandan enligt avsnitt 9.1 a i kapitel I i bilaga I med en motivering till eventuella utelämnanden.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 149px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">l)</SPAN><SPAN class="ft155">De parametrar för klinisk prestanda enligt avsnitt 9.1 b i bilaga I som ska fastställas, med motivering till eventuella utelämnanden; och med undantag för studier som utnyttjar överblivet provmaterial, specificerade kliniska resultat/utfallsmått (primära/sekundära) som används med en motivering och de potentiella effekterna på beslut rörande individers hälsa och/eller folkhälsa.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">m)</SPAN><SPAN class="ft193">Information om vilken population prestandastudien avser: angivelse av försökspersoner, urvalskriterier,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 149px;padding-right: 81px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">storlek på den population prestandastudien avser, representativitet i förhållande till målgruppen och i förekommande fall information om berörda sårbara försökspersoner, såsom barn, gravida kvinnor, personer med nedsatt immunförsvar och äldre försökspersoner.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 149px;padding-right: 86px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">n)</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 9px;line-height: 11px;">Information om användning av uppgifter från restprovsbanker, genbanker eller vävnadsbanker, patient- eller sjukdomsregister osv. med en beskrivning av tillförlitlighet och representativitet samt tillvägagångssätt vid statistiska analyser samt säkerställande av relevant metod för att fastställa patientprovernas verkliga kliniska status.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">o)</SPAN><SPAN class="ft191">Övervakningsplan.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">p)</SPAN><SPAN class="ft191">Datahantering.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">q)</SPAN><SPAN class="ft191">Beslutsalgoritmer.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 148px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">r)</SPAN><SPAN class="ft191">Riktlinjer avseende för eventuella ändringar av, inbegripet ändringar enligt artikel 71, eller avvikelser från den kliniska prestandastudieplanen och ett tydligt förbud mot att tillämpa undantag från den kliniska prestandas tudieplanen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 148px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">s)</SPAN><SPAN class="ft191">Ansvarighet för produkten, särskilt kontroll av tillgången till produkten, uppföljning av den produkt som används vid studien av klinisk prestanda och retur av oanvända eller utgångna produkter eller produkter med funktionsfel.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 148px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">t)</SPAN><SPAN class="ft233">Försäkran om överensstämmelse med vedertagna etiska principer för medicinsk forskning med människor, med principerna om god klinisk sed i samband med kliniska prestandastudier och med det tillämpliga regelverket.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 86px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">u)</SPAN><SPAN class="ft191">Beskrivning av processen för informerat samtycke, inbegripet en kopia av patientinformationsbladet och samtyckesformulären.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 80px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">v)</SPAN><SPAN class="ft209">Förfaranden för säkerhetsregistrering och </SPAN><NOBR>-rapportering,</NOBR> inbegripet definitioner av händelser som omfattas av registrerings- och rapporteringsplikt samt förfaranden och tidsfrister för rapportering.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">w)</SPAN><SPAN class="ft181">Kriterier och förfaranden för att tillfälligt avbryta, eller i förtid avsluta, den kliniska prestandastudien.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 149px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">x)</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 9px;line-height: 11px;">Kriterier och förfaranden för uppföljning av försökspersoner efter avslutad prestandastudie, förfaranden för uppföljning av försökspersoner i händelse av tillfälligt avbrytande eller förtida avslutande, förfaranden för uppföljning av försökspersoner som har dragit tillbaka sitt samtycke och förfaranden för försökspersoner som har avbrutit studien.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">y)</SPAN><SPAN class="ft191">Förfaranden för att meddela testresultat utanför studien, inbegripet meddela testresultat till försökspersonerna i prestandastudien.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135">z) Riktlinjer för upprättande av rapporten av studien av klinisk prestanda och offentliggörande av resultat i enlighet med de rättsliga kraven och de etiska principerna enligt avsnitt 2.2.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">aa)</SPAN><SPAN class="ft177">Förteckning över produktens tekniska och funktionella egenskaper, med angivande av de egenskaper som omfattas av prestandastudien.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">ab) Litteraturförteckning.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Om en del av den information som avses i andra stycket lämnas separat ska den kliniska prestandastudieplanen innehålla en hänvisning till den. För studier där överblivet provmaterial används ska leden u, x, y och z inte tillämpas.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Om något av det som nämns i andra stycket inte anses vara lämpligt att ta upp i den kliniska prestandastu dieplanen på grund av valet av studiens utformning, såsom användning av överblivet provmaterial i motsats till interventionsstudier av klinisk prestanda, ska en motivering lämnas.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">779</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_780" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/326</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">2.3.3</SPAN><SPAN class="ft199">Studierapport om klinisk prestanda</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 102px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">En studierapport om klinisk prestanda, undertecknad av en läkare eller någon annan ansvarig behörig person, ska innehålla dokumenterad information om planen för studien av klinisk prestanda samt resultat och slutsatser av studien av klinisk prestanda, inklusive negativa resultat. Resultaten och slutsatserna ska vara klara och tydliga, opartiska och kliniskt relevanta. Rapporten ska innehålla så mycket information att en oberoende part ska kunna förstå den utan hänvisning till andra dokument. Rapporten ska också i tillämpliga fall innehålla alla ändringar av eller avvikelser från protokollet och uppgift om data som uteslutits med lämplig motivering.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 20px;line-height: 10px;">ANDRA PRESTANDASTUDIER</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;padding-right: 102px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">Den prestandastudieplan som avses i avsnitt 2.3.2 och den prestandastudierapport som avses i avsnitt 2.3.3 ska dokumenteras på samma sätt för prestandastudier som inte är kliniska prestandastudier.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">DEL B</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 97px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">PRESTANDAUPPFÖLJNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 53px;padding-right: 102px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 20px;line-height: 10px;">Prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden ska anses vara en kontinuerlig process som uppdaterar prestandautvärderingen enligt artikel 56 och del A i denna bilaga och ska särskilt ingå i tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Tillverkaren ska proaktivt samla in och utvärdera prestandadata och relevanta vetenskapliga data från användning av en </SPAN><NOBR>CE-märkt</NOBR> produkt och som har släpps ut på marknaden eller tagits i bruk inom ramen för det avsedda ändamålet enligt det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta produktens säkerhet, prestanda och vetenskapliga giltighet under hela dess förväntade livslängd, säkerställa att nytta/riskförhållandet alltjämt är godtagbart och identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;padding-right: 107px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 20px;line-height: 12px;">Prestandauppföljningen av produkter som släppts ut på marknaden ska göras i enlighet med den dokumenterade metod som anges i en plan för prestandauppföljning.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;padding-right: 107px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.1</SPAN><SPAN class="ft151">Planen för prestandauppföljning ska innehålla metoder och förfaranden för proaktiv insamling och utvärdering av säkerhetsdata, prestandadata och vetenskapliga data i syfte att</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">bekräfta produktens säkerhet och prestanda under hela dess förväntade livslängd,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 53px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft170">identifiera tidigare okända risker eller begränsningar beträffande prestandan och kontraindikationer,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">c)</SPAN><SPAN class="ft170">identifiera och analysera nya risker på grundval av faktiska bevis,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;" class="ft135">d) säkerställa att den kliniska evidensen och nytta/riskförhållandet enligt avsnitten 1 och 8 kapitel I i bilaga I alltjämt är godtagbara, och</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">e)</SPAN><SPAN class="ft170">identifiera eventuell systematisk felaktig användning.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">5.2</SPAN><SPAN class="ft183">Planen för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden ska åtminstone omfatta</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft170">de allmänna metoder och förfaranden som ska tillämpas för prestandauppföljning, såsom insamling av kliniska erfarenheter, återkoppling från användarna samt genomgång av vetenskaplig litteratur och andra källor till prestandadata eller vetenskapliga data,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">de specifika metoder och förfaranden som ska tillämpas för prestandauppföljning, såsom ringtester och andra kvalitetssäkringsåtgärder, epidemiologiska studier, utvärdering av lämpliga patient- eller sjukdomsregister, gendatabanker eller studier för prestandauppföljning,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">c)</SPAN><SPAN class="ft170">en motivering av varför de metoder och förfaranden som avses i leden a och b är lämpliga,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">en hänvisning till de relevanta delarna i den rapport om prestandautvärdering som avses i avsnitt 1.3 i denna bilaga och till den riskhantering som avses i avsnitt 3 i bilaga I,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">e)</SPAN><SPAN class="ft170">de specifika mål som prestandauppföljningen ska uppnå,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">780</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_781" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:281px;left:311px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172781x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/327</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">en utvärdering av prestandadata avseende likvärdiga eller liknande produkter och det aktuella kunskapsläget,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft170">hänvisningar till tillämpliga gemensamma specifikationer, harmoniserade standarder, när tillverkaren använder sådana, och tillämpliga riktlinjer för prestandauppföljning, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">h)</SPAN><SPAN class="ft178">en detaljerad och tillräckligt motiverad tidsplan för aktiviteter avseende prestandauppföljning, t.ex. rapportering och analys av data rörande prestandauppföljningen, som tillverkaren ska genomföra.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 11px;">Tillverkaren ska analysera resultaten av prestandauppföljningen och dokumentera dem i en utvärderingsrapport om prestandauppföljning, som ligger till grund för uppdatering av rapporten om prestandautvärdering samt ingår i den tekniska dokumentationen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 133px;padding-right: 81px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">Slutsatserna i utvärderingsrapporten om prestandauppföljning ska beaktas vid den prestandautvärdering som avses i artikel 56 och i del A i denna bilaga samt vid den riskhantering som avses i avsnitt 3 i bilaga I. Om prestandauppföljningen visar att det krävs förebyggande eller korrigerande åtgärder, ska tillverkaren vidta sådana.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 133px;padding-right: 86px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -26px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">Om prestandauppföljning inte anses vara lämplig för en viss produkt, ska en motivering lämnas och dokumenteras i rapporten om prestandautvärdering.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 510px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">781</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_782" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/328</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft150">BILAGA XIV</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">INTERVENTIONSSTUDIER AV KLINISK PRESTANDA OCH VISSA ANDRA PRESTANDASTUDIER</P>
<P class="p1919 ft133">KAPITEL I</P>
<P class="p1601 ft141">DOKUMENTATION RÖRANDE ANSÖKAN OM INTERVENTIONSSTUDIER AV KLINISK PRESTANDA OCH</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 64px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">ANDRA PRESTANDASTUDIER SOM INNEBÄR RISKER FÖR FÖRSÖKSPERSONERNA I STUDIERNA</P>
<P class="p1449 ft148">För produkter avsedda att användas i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra prestandastudier som innebär risker för försökspersonerna ska sponsorn utarbeta och lämna in ansökan i enlighet med artikel 58, tillsammans med följande handlingar:</P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 12px;">Ansökningsblankett</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Ansökningsblanketten ska vara korrekt ifylld och innehålla följande information:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.1</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 10px;">Sponsorns namn, adress och kontaktuppgifter samt i förekommande fall namn, adress och kontaktuppgifter för sponsorns kontaktperson eller legala företrädare enligt artikel 58.4 som är etablerad i unionen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">1.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 11px;">Om informationen skiljer sig från den som anges i avsnitt 1.1, namn, adress och kontaktuppgifter för tillverkaren av den produkt som man avser använda i en prestandautvärdering och i förekommande fall för tillverkarens auktoriserade representant.</SPAN></P>
<P class="p1258 ft135"><SPAN class="ft133">1.3</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Titeln på prestandastudien.</SPAN></P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft133">1.4</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Identifieringsnummer i enlighet med artikel 66.1.</SPAN></P>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft133">1.5</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Status för prestandastudien, såsom första ansökan, ny ansökan eller väsentlig ändring.</SPAN></P>
<P class="p1174 ft135"><SPAN class="ft133">1.6</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Uppgifter om och/eller hänvisningar till prestandastudieplanen, t.ex. uppgifter om produktutvecklingsfas.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.7</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 10px;">Vid en förnyad ansökan för en produkt som omfattas av en tidigare inlämnad ansökan, datum eller referensnummer för den tidigare ansökan, eller vid väsentlig ändring, hänvisning till den ursprungliga ansökan. Sponsorn ska identifiera alla ändringar som gjorts i förhållande till den föregående ansökan och ange skälen för dessa ändringar, framför allt om det har gjorts några ändringar för att bemöta slutsatser av de tidigare granskningar som den behöriga myndigheten eller etikkommittén har utfört.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.8</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 10px;">Om ansökan lämnas in parallellt med en ansökan om en klinisk prövning av humanläkemedel i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014, den kliniska läkemedelsprövningens officiella registreringsnummer.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.9</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 10px;">En angivelse av de medlemsstater och tredjeländer där studien av klinisk prestanda ska genomföras som en del av en multicenterstudie eller multinationell studie vid tidpunkten för ansökan.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.10</SPAN><SPAN class="ft174">Kort beskrivning av den produkt som är avsedd för prestandastudie, dess klassificering och annan information som behövs för att identifiera produkten och produkttypen.</SPAN></P>
<P class="p1150 ft135"><SPAN class="ft133">1.11</SPAN><SPAN class="ft183">Sammanfattning av prestandastudieplanen.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.12</SPAN><SPAN class="ft183">I tillämpliga fall upplysningar om en jämförelseprodukt, dess klassificering och annan information som behövs för att identifiera jämförelseprodukten.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 432px;margin-left: 26px;margin-top: 5px;font: 8px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr35 td57"><P class="p41 ft133">1.13</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 409px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p42 ft133">Bevis från sponsorn på att prövaren och prövningsstället är kapabla att utföra studien av klinisk prestanda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td57"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 409px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p42 ft135">i enlighet med prestandastudieplanen.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1739 ft135"><SPAN class="ft133">1.14</SPAN><SPAN class="ft183">Uppgift om prestandastudiens förväntade startdatum och varaktighet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.15</SPAN><SPAN class="ft183">Uppgifter för identifiering av det anmälda organet, om detta redan är involverat vid den tidpunkt då ansökan om prestandastudien lämnas in.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.16</SPAN><SPAN class="ft183">Bekräftelse på att sponsorn känner till att den behöriga myndigheten kan kontakta den etikkommitté som bedömer eller har bedömt ansökan.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">782</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_783" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t115">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td74"><P class="p18 ft133">L 117/329</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft135"><SPAN class="ft133">1.17</SPAN><SPAN class="ft183">Den försäkran som avses i avsnitt 4.1.</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 12px;">Prövarhandboken</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Prövarhandboken ska innehålla sådan information om en produkt avsedd för prestandastudie som har betydelse för studien och är tillgänglig vid tiden för ansökan. Alla uppdateringar av prövarhandboken eller annan relevant ny information ska delges prövarna utan dröjsmål. Prövarhandboken ska identifieras tydligt och innehålla bl.a. följande information:</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">2.1</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 11px;">Identifiering och beskrivning av produkten, inklusive information om det avsedda ändamålet, riskklassificering och tillämplig klassificeringsregel enligt bilaga VIII, produktens konstruktion och tillverkning samt hänvisning till tidigare och liknande versioner av produkten.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.2</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">Tillverkarens anvisningar för installation, underhåll, upprätthållande av hygienstandarder och användning, inklusive lagrings- och hanteringskrav, samt, i den mån denna information är tillgänglig, information som ska framgå av märkningen och bruksanvisningar som ska tillhandahållas tillsammans med produkten när den släpps ut på marknaden. Dessutom information om eventuell relevant erforderlig utbildning.</SPAN></P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">2.3</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">Analytisk prestanda.</SPAN></P>
<P class="p1139 ft135"><SPAN class="ft133">2.4</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">Befintliga kliniska data, särskilt</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 150px;padding-right: 86px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft179">från relevant expertgranskad vetenskaplig litteratur och tillgängliga enhälliga expertutlåtanden eller ståndpunkter från relevanta yrkesorganisationer avseende produktens och/eller likvärdiga eller liknande produkters säkerhet, prestanda, kliniska nytta för patienter, konstruktionsegenskaper, vetenskapliga giltighet, kliniska prestanda och avsedda ändamål,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 150px;padding-right: 85px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">—</SPAN><SPAN class="ft170">andra tillgängliga relevanta kliniska data avseende säkerhet, vetenskaplig giltighet, klinisk prestanda, kliniska nytta för patienter, konstruktionsegenskaper och avsett ändamål för liknande produkter, inbegripet uppgifter om likheter och skillnader relativt produkten i fråga.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.5</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">Sammanfattning av analysen av nytta/riskförhållandet och riskhanteringen, inklusive information om kända eller förutsebara risker och varningar.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">2.6</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 11px;">För produkter som innehåller vävnader, celler och ämnen från människa eller djur eller av mikrobiellt ursprung, närmare information om vävnaderna, cellerna och ämnena och om överensstämmelsen med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda och den specifika riskhanteringen när det gäller dessa vävnader, celler och ämnen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">2.7</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 11px;">En förteckning med uppgifter om uppfyllande, helt eller delvis, av de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive helt eller delvis tillämpade harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer, samt en beskrivning av lösningarna för att uppfylla de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda, i den mån dessa standarder och gemensamma specifikationer inte eller bara delvis har uppfyllts eller saknas.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.8</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">En detaljerad beskrivning av de kliniska förfaranden och diagnostiska tester som används vid prestandastudien och i synnerhet information om eventuella avvikelser från normal klinisk praxis.</SPAN></P>
<P class="p1697 ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 12px;">Prestandastudieplan enligt avsnitten 2 och 3 i bilaga XIII.</SPAN></P>
<P class="p1162 ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 12px;">Övrig information</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 81px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">4.1</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 10px;">En undertecknad försäkran från den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av produkten avsedd för prestandastudie om att produkten i fråga överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, bortsett från de aspekter som omfattas av studien av klinisk prestanda, och att alla försiktig hetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonens hälsa och säkerhet.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">4.2</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 11px;">Om det krävs enligt nationell rätt, en kopia av den eller de berörda etikkommittéernas yttrande(n). Om det enligt nationell rätt inte krävs något yttrande från etikkommittén/etikkommittéerna vid den tidpunkt då ansökan lämnas in, ska en kopia av etikkommitténs/etikkommittéernas yttrande(n) lämnas in så snart detta/dessa finns tillgängliga.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 137px;padding-right: 86px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.3</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 12px;">Bevis på försäkringsskydd eller skadeersättningsgaranti för försökspersonerna vid skada, enligt artikel 65 och motsvarande nationell rätt.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">783</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_784" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:558px;left:230px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172784x1.jpg/" style="width:24px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/330</P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td295"><P class="p1142 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr35 td127"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p48 ft136">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td296"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td297"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.4</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">De handlingar som ska användas för att inhämta informerat samtycke, däribland patientinformationsblad och dokumentet om informerat samtycke.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.5</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">En beskrivning av åtgärderna för att följa tillämpliga regler om skydd och sekretess avseende personuppgifter, särskilt</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">de tekniska och organisatoriska åtgärder som kommer att vidtas för att förhindra obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning eller ändring samt förlust av information och personuppgifter som behandlas,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;padding-right: 107px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att sekretessen bevaras när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 69px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">—</SPAN><SPAN class="ft186">en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas vid ett eventuellt brott mot uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa följder.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.6</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 12px;">Fullständiga uppgifter om tillgänglig teknisk dokumentation, t.ex. detaljerad dokumentation om riskanalys/ riskhantering eller specifika provningsrapporter, ska på begäran överlämnas till den behöriga myndighet som granskar en ansökan.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">KAPITEL II</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 172px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">SPONSORNS ÖVRIGA SKYLDIGHETER</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 10px;">Sponsorn ska åta sig att hålla all dokumentation som krävs för att styrka den dokumentation som avses i kapitel I i denna bilaga tillgänglig för de behöriga nationella myndigheterna. Om sponsorn inte är den fysiska eller juridiska person som ansvarar för tillverkningen av den produkt som är avsedd för prestandastudie, får den skyldigheten fullgöras av den personen på sponsorns vägnar.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 102px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN style="font: 8px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 10px;">Sponsorn ska ha en överenskommelse som innebär att prövaren eller prövarna skyndsamt rapporterar allvarliga negativa händelser eller andra händelser som avses i artikel 76.2 till sponsorn.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 11px;">Dokumentationen enligt denna bilaga ska sparas i minst tio år efter det att den kliniska prestandastudien av produkten har avslutats eller, i de fall produkten sedan släpps ut på marknaden, i minst tio år efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft148">Varje medlemsstat ska kräva att den dokumentation som avses i denna bilaga hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i första stycket för den händelse att sponsorn, eller dennes kontaktperson som är etablerad på medlemsstatens territorium, går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 107px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -30px;" class="ft148"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 11px;">Sponsorn ska utnämna en monitor som ska vara fristående från prövningsstället i syfte att se till att studien av klinisk prestanda utförs i enlighet med den kliniska prestandastudieplanen, principerna om god klinisk sed och denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1260 ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Arial';margin-left: 23px;line-height: 12px;">Sponsorn ska genomföra uppföljningen av de försökspersoner som deltagit i prövningen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 237px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">784</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_785" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 82px 83px;padding: 0px;border: none;width: 541px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 483px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t120">
<TR>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td176"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td199"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr6 td176"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr6 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr6 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr6 td199"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td62"><P class="p18 ft2">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr11 td66"><P class="p1125 ft133">5.5.2017</P></TD>
<TD class="tr35 td289"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr8 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr11 td159"><P style="text-align: center;padding-right: 77px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft133">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD colspan=3 rowspan=2 class="tr11 td62"><P style="text-align: left;padding-left: 57px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft135">L 117/331</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td291"><P class="p42 ft136">SV</P></TD>
<TD class="tr36 td40"><P class="p18 ft196"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td88"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td289"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td231"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td88"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr32 td320"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr1 td176"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr1 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr1 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td159"><P style="text-align: center;padding-right: 78px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft150">BILAGA XV</P></TD>
<TD class="tr1 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr1 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr1 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr3 td176"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr3 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P style="text-align: center;padding-right: 78px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;font: bold 7px 'Arial';line-height: 7px;">JÄMFÖRELSETABELL</P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr3 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr6 td289"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr6 td231"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td176"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td40"><P class="p43 ft133">Direktiv 98/79/EG</P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td199"><P style="text-align: left;padding-left: 78px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft133">Denna förordning</P></TD>
<TD class="tr34 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td84"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 6px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;" class="tr20"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 5px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr20 td289"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 5px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;" class="tr20"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 5px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr20"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 5px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;" class="tr20"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 5px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr20 td231"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 5px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr24 td84"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 6px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr24 td320"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 6px;" class="p18"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr8 td176"><P class="p18 ft135">Artikel 1.1</P></TD>
<TD class="tr8 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr8 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr8 td199"><P class="p40 ft135">Artikel 1.1</P></TD>
<TD class="tr8 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr8 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr8 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 1.2</P></TD>
<TD class="tr13 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td199"><P class="p40 ft135">Artikel 2</P></TD>
<TD class="tr13 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 1.3</P></TD>
<TD class="tr15 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td199"><P class="p40 ft135">Artikel 2.54 och 2.55</P></TD>
<TD class="tr15 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 1.4</P></TD>
<TD class="tr13 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td199"><P class="p40 ft135">—</P></TD>
<TD class="tr13 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 1.5</P></TD>
<TD class="tr13 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td199"><P class="p40 ft135">Artikel 5.4 och 5.5</P></TD>
<TD class="tr13 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 1.6</P></TD>
<TD class="tr15 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td199"><P class="p40 ft135">Artikel 1.9</P></TD>
<TD class="tr15 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 1.7</P></TD>
<TD class="tr13 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td199"><P class="p40 ft135">Artikel 1.5</P></TD>
<TD class="tr13 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 2</P></TD>
<TD class="tr13 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td199"><P class="p40 ft135">Artikel 5.1</P></TD>
<TD class="tr13 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 3</P></TD>
<TD class="tr15 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td199"><P class="p40 ft135">Artikel 5.2</P></TD>
<TD class="tr15 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 4.1</P></TD>
<TD class="tr13 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td199"><P class="p40 ft135">Artikel 21</P></TD>
<TD class="tr13 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 4.2</P></TD>
<TD class="tr15 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td199"><P class="p40 ft135">Artikel 19.1 och 19.2</P></TD>
<TD class="tr15 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 4.3</P></TD>
<TD class="tr13 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td199"><P class="p40 ft135">Artikel 19.3</P></TD>
<TD class="tr13 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 4.4</P></TD>
<TD class="tr13 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td199"><P class="p40 ft135">Artikel 10.10</P></TD>
<TD class="tr13 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 4.5</P></TD>
<TD class="tr15 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td199"><P class="p40 ft135">Artikel 18.6</P></TD>
<TD class="tr15 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 5.1</P></TD>
<TD class="tr13 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td199"><P class="p40 ft135">Artikel 8.1</P></TD>
<TD class="tr13 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 5.2</P></TD>
<TD class="tr13 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td199"><P class="p40 ft135">—</P></TD>
<TD class="tr13 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 5.3</P></TD>
<TD class="tr15 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td199"><P class="p40 ft135">Artikel 9</P></TD>
<TD class="tr15 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 6</P></TD>
<TD class="tr13 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td199"><P class="p40 ft135">—</P></TD>
<TD class="tr13 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 7</P></TD>
<TD class="tr15 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td199"><P class="p40 ft135">Artikel 107</P></TD>
<TD class="tr15 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 8</P></TD>
<TD class="tr13 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td199"><P class="p40 ft135">Artikel 89 och 92</P></TD>
<TD class="tr13 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr13 td185"><P class="p985 ft135">Artikel 9.1 första stycket</P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td199"><P class="p40 ft135">Artikel 48.10 första stycket</P></TD>
<TD class="tr13 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr15 td185"><P class="p985 ft135">Artikel 9.1 andra stycket</P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr15 td187"><P class="p40 ft135">Artikel 48.3 andra stycket, artikel 48.7 andra stycket och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td84"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD class="tr31 td176"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD class="tr31 td198"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD class="tr31 td40"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD class="tr31 td199"><P class="p40 ft148">artikel 48.9 andra stycket</P></TD>
<TD class="tr31 td97"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD class="tr31 td84"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD class="tr31 td320"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 9.2</P></TD>
<TD class="tr15 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td199"><P class="p40 ft135">Artikel <NOBR>48.3-48.6</NOBR></P></TD>
<TD class="tr15 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 9.3</P></TD>
<TD class="tr15 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td199"><P class="p238 ft135">Artikel <NOBR>48.3-48.9</NOBR></P></TD>
<TD class="tr15 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 9.4</P></TD>
<TD class="tr13 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td199"><P class="p238 ft135">Artikel 5.6</P></TD>
<TD class="tr13 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 9.5</P></TD>
<TD class="tr13 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td199"><P class="p238 ft135">—</P></TD>
<TD class="tr13 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 9.6</P></TD>
<TD class="tr15 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td199"><P class="p238 ft135">Artikel 11.3 och 11.4</P></TD>
<TD class="tr15 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 9.7</P></TD>
<TD class="tr13 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td199"><P class="p238 ft135">Artikel 10.7</P></TD>
<TD class="tr13 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 9.8</P></TD>
<TD class="tr13 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td199"><P class="p238 ft135">Artikel 49.1</P></TD>
<TD class="tr13 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td66"><P class="p985 ft135">Artikel 9.9</P></TD>
<TD class="tr15 td198"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td199"><P class="p238 ft135">Artikel 49.4</P></TD>
<TD class="tr15 td97"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td320"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td84"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 7px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr12 td176"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 7px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr12 td198"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 7px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr12 td40"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 7px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr12"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 7px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr12 td199"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 7px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr12 td97"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 7px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr12 td84"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 7px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr12 td320"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 7px;" class="p18"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 23px 0px 0px 461px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">785</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_786" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t116">
<TR>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr35 td66"><P class="p18 ft135">L 117/332</P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td316"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr32 td40"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 253px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p18 ft135">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p16 ft135">5.5.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;" class="tr10"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 8px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;" class="tr10"><P class="p18 ft136">SV</P></TD>
<TD class="tr36 td40"><P class="p18 ft196"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td88"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td316"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td88"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD class="tr31 td316"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD class="tr34 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td176"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td40"><P class="p196 ft133">Direktiv 98/79/EG</P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P style="text-align: left;padding-left: 78px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft133">Denna förordning</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr34 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td84"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 5px;" class="p18"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr32 td315"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
<TD class="tr32 td316"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;" class="tr32"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr32"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr32"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr32"><P class="p18 ft195"> </P></TD>
<TD class="tr20 td84"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 5px;" class="p18"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><P class="p18 ft135">Artikel 9.10</P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p40 ft135">Artikel 51.2</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr15 td50"><P class="p18 ft135">Artikel 9.11</P></TD>
<TD class="tr15 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p40 ft135">Artikel 48.12</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr13 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 9.12</P></TD>
<TD class="tr13 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p40 ft135">Artikel 54.1</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr13 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 9.13</P></TD>
<TD class="tr13 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p40 ft135">Artikel 48.2</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 240px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p985 ft133">Artikel 10.1 och 10.2, artikel 10.3 andra meningen och ar</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p40 ft135">Artikel 26.3, 27 och 28</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr31 td85"><P class="p985 ft148">tikel 10.4</P></TD>
<TD class="tr31 td136"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD class="tr31 td40"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
<TD class="tr31 td84"><P class="p18 ft222"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr15 td185"><P class="p985 ft135">Artikel 10.3, första meningen</P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p40 ft135">Artikel 11.1</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr15 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 11.1</P></TD>
<TD class="tr15 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p40 ft135">Artikels 82.1 och 84.2</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr13 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 11.2</P></TD>
<TD class="tr13 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p40 ft133">Artikel 82.10 och artikel 82.11 första stycket</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr15 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 11.3</P></TD>
<TD class="tr15 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p40 ft135">Artikel 84.7</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr13 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 11.4</P></TD>
<TD class="tr13 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p40 ft135">—</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr15 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 11.5</P></TD>
<TD class="tr15 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p40 ft135">Artikel 86</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr13 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 12</P></TD>
<TD class="tr13 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p40 ft135">Artikel 30</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr15 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 13</P></TD>
<TD class="tr15 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p40 ft135">Artikel 93</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr13 td185"><P class="p985 ft135">Artikel 14.1 a</P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p40 ft135">—</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr15 td185"><P class="p985 ft135">Artikel 14.1 b</P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p40 ft135">Artikel 47.3 och 47.6</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr13 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 14.2</P></TD>
<TD class="tr13 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p40 ft135">—</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr13 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 14.3</P></TD>
<TD class="tr13 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p40 ft135">—</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr15 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 15.1</P></TD>
<TD class="tr15 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p40 ft135">Artikel 38 och artikel 39</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr13 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 15.2</P></TD>
<TD class="tr13 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p40 ft135">Artikel 32</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr15 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 15.3</P></TD>
<TD class="tr15 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p40 ft135">Artikel 40.2 och 40.4</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr13 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 15.4</P></TD>
<TD class="tr13 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p40 ft135">—</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr15 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 15.5</P></TD>
<TD class="tr15 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p40 ft135">Artikel 51.5</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr13 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 15.6</P></TD>
<TD class="tr13 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p40 ft135">Artikel 51.4</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr15 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 15.7</P></TD>
<TD class="tr15 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p40 ft135">Artikel 34.2 och artikel 40.2</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr13 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 16</P></TD>
<TD class="tr13 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p40 ft135">Artikel 18</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr15 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 17</P></TD>
<TD class="tr15 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p40 ft135">Artikel <NOBR>89-92</NOBR></P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr13 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 18</P></TD>
<TD class="tr13 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p40 ft135">Artikel 94</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr13 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 19</P></TD>
<TD class="tr13 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p40 ft135">Artikel 102</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr15 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 20</P></TD>
<TD class="tr15 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p40 ft135">Artikel 97</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr13 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 21</P></TD>
<TD class="tr13 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p40 ft135">—</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr15 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 22</P></TD>
<TD class="tr15 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p40 ft135">—</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr13 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 23</P></TD>
<TD class="tr13 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p40 ft135">—</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr15 td85"><P class="p985 ft135">Artikel 24</P></TD>
<TD class="tr15 td136"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p40 ft135">—</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr36 td84"><P class="p18 ft196"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;" class="tr10"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 8px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr10"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 8px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr10 td316"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 8px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;" class="tr10"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 8px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;" class="tr10"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 8px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;" class="tr10"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 8px;" class="p18"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr10"><P style="font: 1px 'Arial';line-height: 8px;" class="p18"> </P></TD>
<TD class="tr36 td84"><P class="p18 ft196"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">786</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_787" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:635px;left:298px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172787x1.jpg/" style="width:48px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 4</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 478px;margin-left: 83px;margin-top: 14px;font: 8px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P style="font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;" class="p1375">27.12.2019</P></TD>
<TD style="border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P style="font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;" class="p42">SV</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P style="text-align: left;padding-left: 80px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr8 td74"><P style="font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;" class="p18">L 334/167</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td292"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td88"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;" class="tr20"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;" class="tr20"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 153px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;font: bold 9px 'Times New Roman';line-height: 11px;">Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 136px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: bold 9px 'Times New Roman';line-height: 11px;">medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kom-</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 264px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: bold 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;">missionens beslut 2010/227/EU</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 221px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">(Europeiska unionens officiella tidning L 117 av den 5 maj 2017)</P>
<P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p1136">Sidan 242, artikel 83.1 första stycket</P>
<P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p1523"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">I stället för: </SPAN>”… som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som …”</P>
<P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p1523"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">ska det stå: </SPAN>”… som avses i avsnitten 1 och 8 i bilaga I och som …”.</P>
<P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p1277">Sidan 256, artikel 110.8</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 149px;padding-right: 82px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -41px;font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;"><SPAN style="font: italic 8px 'Times New Roman';line-height: 9px;">I stället för: </SPAN>”8. Med avvikelse från artiklarna 10 och 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG ska tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ som under den period som inleds det senaste av de datum som avses i artikel 113.3 f och avslutas 18 månader senare uppfyller kraven i artiklarna 27.3, 28.1 och 51.5 i denna förordning anses följa de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med artiklarna 10 och 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG enligt beslut 2010/227/EU.”</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 149px;padding-right: 82px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -41px;font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;"><SPAN style="font: italic 8px 'Times New Roman';line-height: 9px;">ska det stå: </SPAN>”8. Med avvikelse från artiklarna 10 och 12.1 a och b och artikel 15.5 i direktiv 98/79/EG ska tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ som under den period som inleds det senaste av de datum som avses i artikel 113.3 f och avslutas 18 månader senare uppfyller kraven i artiklarna 26.3, 28.1 och</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 82px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><SPAN style="font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;">51.5</SPAN><SPAN style="font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 12px;">i denna förordning anses följa de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med artiklarna 10 och 12.1 a och b och 15.5 i direktiv 98/79/EG enligt beslut 2010/227/EU.”.</SPAN></P>
<P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p1697">Sidan 257, artikel 112 första stycket b</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 430px;margin-left: 107px;margin-top: 2px;font: 9px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr35 td176"><P style="font: italic 8px 'Times New Roman';line-height: 9px;" class="p18">I stället för:</P></TD>
<TD class="tr35 td168"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p18">”b)</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 369px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p18">artiklarna 10 och 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG, och …”</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td176"><P style="font: italic 8px 'Times New Roman';line-height: 9px;" class="p18">ska det stå:</P></TD>
<TD class="tr5 td168"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p18">”b)</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 369px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p18">artiklarna 10 och 12.1 a och b och artikel 15.5 i direktiv 98/79/EG, och …”.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 430px;vertical-align: bottom;" class="tr40"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p18">Sidan 257, artikel 113.3 a</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td176"><P style="font: italic 8px 'Times New Roman';line-height: 9px;" class="p18">I stället för:</P></TD>
<TD class="tr5 td168"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p18">”a)</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 369px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p18">Artiklarna 27.3 och 51.5 ska tillämpas från och med den 27 november 2023.”</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td176"><P style="font: italic 8px 'Times New Roman';line-height: 9px;" class="p18">ska det stå:</P></TD>
<TD class="tr5 td168"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p18">”a)</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 369px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P style="font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;" class="p18">Artiklarna 26.3 och 51.5 ska tillämpas från och med 18 månader efter det senaste av de datum som avses i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr34 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 369px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p18">led f.”.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p1226">Sidan 277, bilaga III avsnitt 1 led b femte strecksatsen</P>
<P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p1523"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">I stället för: </SPAN>”— metoder och protokoll för hantering av händelser som är föremål för en trendrapport …”</P>
<P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p1523"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">ska det stå: </SPAN>”— metoder och protokoll för hantering av tillbud som är föremål för en trendrapport …”.</P>
<P style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;" class="p1277">Sidan 304, bilaga VIII avsnitt 2.2 inledningsfrasen</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 87px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -41px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;">I stället för: </SPAN>”Produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning eller för vävnadstypning vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, …”</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 82px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -41px;font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;"><SPAN style="font: italic 8px 'Times New Roman';line-height: 9px;">ska det stå: </SPAN>”Produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning, eller för att fastställa inkompatibiliteten av blodgrupper mellan foster och mor, eller för vävnadstypning vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, …”.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 181px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">787</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_788" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Bilaga 5</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">788</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 86px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 20px 'Times New Roman';line-height: 24px;">Sammanfattning av departementspromemorian Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2</P>
<P class="p231 ft1">(Ds 2019:32)</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Promemorian innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till två <NOBR>EU-förordningar</NOBR> på det medicintekniska området:</P>
<P class="p248 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft2">Förslagen innebär bl.a. att lagen (1993:584) om medicintekniska pro- dukter ska ersättas med en ny lag med kompletterande bestämmelser till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om medicintekniska produkter. Den nya lagen inne- håller kompletterande bestämmelser om bland annat kliniska prövningar, prestandastudier, tillsyn, sanktioner och bemyndiganden.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p143">För att anpassa <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få genomföra kliniska prövningar och prestanda- studier föreslås även en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p248">Förslagen föreslås träda i kraft den 26 maj 2020 i fråga om medicin- tekniska produkter och den 26 maj 2022 i fråga om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik.</NOBR></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_789" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft1">Promemorians författningsförslag</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 37px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;">Förslag till slutlig lydelse av lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter</P>
<P class="p250 ft2">Härigenom<A href="#page_789"><SPAN class="ft29">1 </SPAN></A>föreskrivs följande.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 27px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p964 ft21">1 kap. Inledande bestämmelser</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>Denna lag kompletterar</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p9"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">I lagen regleras även frågor som inte omfattas av <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">2 § </SPAN>Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förord- ning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.</P>
<P class="p1000 ft2">Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,</P>
<P class="p1000 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<P class="p1000 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">tillbehör till medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<P class="p1000 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR></P>
<P class="p1000 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">tillbehör till medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR> samt</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p1009"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">3 § </SPAN>Om inget annat följer av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 eller denna lag, så gäller produktsäkerhetslagen (2004:451) för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 160px;margin-top: 98px;margin-bottom: 0px;" class="ft45"><SPAN class="ft44">1 </SPAN>Bestämmelserna i detta avsnitt återspeglar den slutliga versionen av den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Versionen presenteras i detta utskick för att underlätta förståelsen av hur svensk rätt ska anpassas till <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> I ett första steg kommer lagen innehålla anpassningar till förordning (EU) 2017/745 (se avsnitt 1.1). Därefter kommer tillägg att göras i den lagen för att anpassa den till förordning (EU) 2017/746 (se avsnitt 1.3).</P>
<P style="text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">789</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_790" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Bilaga 6</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">790</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft21">2 kap. Kliniska prövningar och prestandastudier</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 102px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Informerat samtycke för försökspersoner vars mening inte kan inhämtas</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p651"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">1 § </SPAN>För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller prestandastudie på försökspersonens vägnar.</P>
<P class="p55 ft22">Informerat samtycket för försökspersoner som är underåriga</P>
<P class="p142 ft2"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lag- ligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller prestandastudie på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen eller prestandastudien, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen eller studien innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"><SPAN class="ft2">63.1</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 7px;line-height: 17px;">i förordning (EU) 2017/745 och artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/746.</SPAN></P>
<P class="p55 ft22">Ersättningsgarantier</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p144"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">3 § </SPAN>Sponsorn för en klinisk prövning eller prestandastudie är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning.</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 95px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 19px;">Tillstånd att genomföra en klinisk prövning och prestandastudie 4 § <SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 19px;">Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om</SPAN></P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie, och</SPAN></P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft23">väsentliga ändringar av en sådan prövning eller studie.</SPAN></P>
<P class="p143 ft2">Av artiklarna 62.4 b, 70.7, 75.3 och 78.10 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 58.5 b, 66.7, 71.3 och 74.10 i förordning (EU) 2017/746 följer att en klinisk prövning eller en prestandastudie inte får genomföras, påbörjas eller genomföras med en väsentlig ändring om Etikprövnings- myndigheten vid sin etiska granskning enligt lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. Om Etikprövnings- myndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens eller studiens genomförande ska villkoren beaktas vid till- ståndsgivningen.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_791" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft22">Bevarande av dokumentation</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p680"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">5 § </SPAN>Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 och i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till förordning (EU) 2017/746 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndig- heterna under den tid som anges i bilagorna även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontakt- person eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.</P>
<P class="p1083 ft22">Krav för andra kliniska prövningar</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN class="ft22">6 § </SPAN>Bestämmelserna om kliniska prövningar i förordning (EU) 2017/745, denna lag och föreskrifter meddelade i anslutning till lagen ska även gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745. För dessa prövningar krävs tillstånd i enlighet med artikel 70.7 b i nämnda förordning.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p623">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav. Beslut får förenas med särskilda villkor.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 23px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p964 ft21">3 kap. Tillsyn</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p968"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">1 § </SPAN>Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">2 § </SPAN>En tillsynsmyndighet enligt 1 § har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar eller prestandastudier utförs. Om det behövs för tillsynen, får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">3 § </SPAN>En tillsynsmyndighet enligt 1 § får besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Vägras tillträde eller hjälp får tillsynsmyndigheten också besluta om förelägganden.</P>
<P class="p1000 ft2">Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">Hjälp av Polismyndigheten eller Kronofogdemyndigheten</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">4 § </SPAN>På begäran av en tillsynsmyndighet ska Polismyndigheten lämna den hjälp som behövs när myndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av lagen eller de <NOBR>EU-förordningar</NOBR> som lagen kompletterar, om</P>
<P class="p36 ft2">791</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_792" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p248"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller</SPAN></P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft23">det annars finns synnerliga skäl.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p992">En tillsynsmyndighet har även rätt att få handräckning av Kronofogde- myndigheten för att genomföra de åtgärder som anges i första stycket.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 23px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<P class="p562 ft21">4 kap. Avgifter</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">Avgifter för ansökan och anmälan</P>
<P class="p1033 ft2"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>En avgift ska betalas av den som</P>
<P class="p1031 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">ansöker om att utses till anmält organ,</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p994"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">ansöker om att få genomföra en klinisk prövning eller prestanda- studie,</SPAN></P>
<P class="p724 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">anmäler att en klinisk prövning eller en prestandastudie ska utföras för att ytterligare utvärdera en </SPAN><NOBR>CE-märkt</NOBR> produkt inom ramen för pro- duktens avsedda ändamål,</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p994"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie, eller</SPAN></P>
<P class="p561 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft4">ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54 i förordning (EU) 2017/746 i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 17px;">artikel 52 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 48 i förordning (EU) 2017/746 inte har genomförts.</SPAN></P>
<P class="p518 ft22">Årsavgift</P>
<P class="p723 ft2"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>En årsavgift ska betalas av</P>
<P class="p775 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">en ekonomisk aktör som registrerar verksamhet i Sverige,</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p724"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">en tillverkare av sådana produkter som i fråga om användningen står medicintekniska produkter nära enligt föreskrifter meddelade med stöd av 7 kap. 1 §,</SPAN></P>
<P class="p1031 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft23">en reprocessare av engångsprodukter, och</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p994"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">ett anmält organ som har utsetts av den ansvariga myndigheten för anmälda organ i Sverige.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 210px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 19px;">Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning 3 § <SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 19px;">En avgift ska betalas av</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p994"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">en ekonomisk aktör som får ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten,</SPAN></P>
<P class="p994 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">en ekonomisk aktör som blir föremål för provtagning och undersök- ning av prover i sin verksamhet, och</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p1025"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av den behöriga myndigheten i Sverige.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 520px;margin-top: 13px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr7 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr7 td67"><P class="p132 ft22">Föreskrifter om avgifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td67"><P class="p132 ft2"><SPAN class="ft22">4 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">dela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i detta kapitel samt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr3 td78"><P class="p133 ft2">792</P></TD>
<TD class="tr2 td67"><P class="p132 ft2">om betalning av sådana avgifter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td67"><P class="p18 ft67"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_793" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft21">5 kap. Sanktioner</P>
<P class="p1122 ft22">Ansvar</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p816"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">1 § </SPAN>Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet</P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">släpper ut en produkt på marknaden eller använder en sådan produkt</SPAN></P>
<P class="p157 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft23">Sverige utan att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, eller artikel 5 i förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen, och</SPAN></P>
<P class="p622 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller prestandastudie utan tillstånd eller utan att ha lämnat in en anmälan eller i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74 och 75 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, och artiklarna 66.7 a, 70 och 71 i förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen.</SPAN></P>
<P class="p635 ft2">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p117"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">2 § </SPAN>Det får inte dömas till ansvar enligt 1 § för en gärning som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite och en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. Inte heller får det dömas till ansvar enligt 1 § om gärningen kan leda till en sanktionsavgift enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 4 §.</P>
<P class="p169 ft22">Förverkande</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p680"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">3 § </SPAN>En produkt som varit föremål för brott enligt denna lag ska förklaras förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller värdet av produkten och utbytet av brottet.</P>
<P class="p399 ft22">Sanktionsavgift</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p624"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">4 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut om</P>
<P class="p115 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">en överträdelse har skett av artiklarna 7, </SPAN><NOBR>10–16</NOBR> i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, eller artiklarna 7, <NOBR>10–16</NOBR> i förord- ning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen,</P>
<P class="p115 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">en klinisk prövning eller prestandastudie påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en anmälan lämnats in eller i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74 och 75 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, och artiklarna 66.7 a, 70 och 71 i förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen, eller</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p645"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 i den ursprungliga lydelsen, eller förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">5 § </SPAN>Sanktionsavgift tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens allvar och betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser. Sanktionsavgiften ska bestämmas till högst 100 000 000 kronor.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 25px 0px 0px 485px;padding: 0px;border:none;width: 71px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">793</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_794" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p564"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">6 § </SPAN>Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite och en ansökan om utdömande av vitet har gjorts.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">7 § </SPAN>En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständighet- erna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;">8 § </SPAN>Den myndighet som regeringen bestämmer beslutar om sanktions- avgift.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">9 § </SPAN>En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften ska tas ut av inte har fått tillfälle att yttra sig inom fem år från den dag då över- trädelsen ägde rum.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p814"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">10 § </SPAN>En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet.</P>
<P class="p248 ft2">Beslut om sanktionsavgift får verkställas enligt utsökningsbalken, om avgiften inte har betalats inom den tid som anges i beslutet.</P>
<P class="p248 ft2">Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m.</P>
<P class="p92 ft2">Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p1116"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">11 § </SPAN>En sanktionsavgift som har beslutats faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett inom fem år från det att beslutet eller domen om att ta ut avgiften fick laga kraft eller sanktionsföreläggandet god- kändes.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">12 § </SPAN>Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om sanktions- avgifter enligt denna lag.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 23px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<P class="p562 ft21"><SPAN class="ft20">6 </SPAN>kap. Tystnadsplikt och överklagande</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">1 § </SPAN>Den som har tagit befattning med något ärende enligt denna lag eller de <NOBR>EU-förordningar</NOBR> som denna lag kompletterar får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden.</P>
<P class="p724 ft2">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;" class="p724">I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">2 § </SPAN>Beslut enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.</P>
<P class="p1031 ft2">Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.</P>
<P class="p1030 ft2">794</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_795" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft21">7 kap. Ytterligare bemyndiganden och övriga bestämmelser</P>
<P class="p1122 ft22">Föreskrifter om lagens tillämplighet</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p680"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">1 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om användningen står nära sådana produkter.</P>
<P class="p169 ft22">Föreskrifter om specialanpassade produkter</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p119"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">2 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p399 ft22">Föreskrifter om egentillverkade produkter</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p624"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">3 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p114 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746, och</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p121"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa pro- dukter.</SPAN></P>
<P class="p399 ft22">Föreskrifter om reprocessing och återanvändning</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">4 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om</P>
<P class="p114 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745,</SPAN></P>
<P class="p114 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">under vilka villkor engångsprodukter får reprocessas, återanvändas och tillhandahållas, och</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;" class="p120"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 18px;">under vilka villkor engångsprodukter får reprocessas och överföras till ett annat land.</SPAN></P>
<P class="p381 ft22">Föreskrifter om blod och blodkomponenter</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p680"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">5 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter.</P>
<P class="p169 ft22">Föreskrifter om information och rådgivning om genetiska tester</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p680"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">5 a § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test i enlighet med artikel 4 i förordning (EU) 2017/746.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">795</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_796" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Bilaga 6</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">796</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft22">Föreskrifter om medicinsk yrkesverksamhet vid distansförsäljning</P>
<P class="p144 ft2"><SPAN class="ft22">6 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i sam- band med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informa- tionssamhällets tjänster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.</P>
<P class="p481 ft22">Föreskrifter om utbildningar som sakkunniga personer ska ha</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p140"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">7 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/746.</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 88px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Föreskrifter om det eller de språk som märkning och information ska vara skriven på</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p564"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">8 § </SPAN>Regeringen får meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p248">Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av föreskrifter som har meddelats med stöd av första stycket. Beslutet får förenas med villkor.</P>
<P class="p399 ft22">Föreskrifter om informationskrav i fråga om implantat</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p140"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">9 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas.</P>
<P class="p399 ft22">Föreskrifter om krav på att lagra och förvara UDI</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p479"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">10 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdinstitutioner ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p248">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får även meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdspersonal och inrättningar som använder en produkt som omfattas av bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_797" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft22">Föreskrifter om registrering av uppgifter</P>
<P class="p159 ft2"><SPAN class="ft22">11 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhanda- håller eller bedriver verksamhet med produkter i Sverige, inklusive med sådana produkter som anges i föreskrifter meddelade med stöd av 1 §, att lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt hos en myndighet för registrering.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p629">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får även meddela föreskrifter om skyldighet för den som reprocessar eller åter- använder engångsprodukter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter.</P>
<P class="p399 ft22">Föreskrifter om kliniska prövningar och prestandastudier</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p159"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">12 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som</P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p621">63.2 c i förordning (EU) 2017/745 och artikel 59.2 c i förordning (EU) 2017/746,</P>
<P class="p115 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar eller prestandastudier i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745 och artikel 58.5 j i förordning (EU) 2017/746,</SPAN></P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">en person ska ha för att få vara prövare.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p122"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">13 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §.</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 30px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Föreskrifter om användning av produkter i hälso- och sjukvården och i andra verksamheter</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p624"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">14 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), patientsäkerhetslagen (2010:659) och lagen (2020:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.</P>
<P class="p169 ft22">Föreskrifter om anmälda organ</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p680"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">15 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält organ.</P>
<P class="p399 ft22">Ytterligare föreskrifter</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p119"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">16 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">797</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_798" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:175px;left:163px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172798x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Bilaga 6</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">798</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft22">Tillhandahållande av dokumentation</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p144"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">17 § </SPAN>Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 och kapitel III avsnitt 6 i bilaga IX till förord- ning (EU) 2017/746 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt respektive förordning under den tid som anges i bilagorna även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Till- verkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_799" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft17">1.1</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 38px;line-height: 22px;">Förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P class="p250 ft2">Härigenom föreskrivs följande.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 27px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p964 ft21">1 kap. Inledande bestämmelser</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förord- ning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</P>
<P class="p969 ft2">I lagen regleras även frågor som inte omfattas av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p1008"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">2 § </SPAN>Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förord- ning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p1000 ft2">Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,</P>
<P class="p1000 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<P class="p1000 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">tillbehör till medicintekniska produkter, och</SPAN></P>
<P class="p998 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p1006"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">3 § </SPAN>Om inget annat följer av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag, så gäller produktsäkerhetslagen (2004:451) för medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft21">2 kap. Kliniska prövningar</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 197px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Informerat samtycke för försökspersoner vars mening inte kan inhämtas</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p591"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">1 § </SPAN>För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjuk- dom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar.</P>
<P class="p4 ft22">Informerat samtycke för försökspersoner som är underåriga</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lag- ligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p1010 ft2">799</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_800" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft22">Ersättningsgarantier</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p573"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">3 § </SPAN>Sponsorn för en klinisk prövning är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättnings- garantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning.</P>
<P class="p399 ft22">Tillstånd att genomföra en klinisk prövning</P>
<P class="p210 ft2"><SPAN class="ft22">4 § </SPAN>Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om</P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">tillstånd att genomföra en klinisk prövning, och</SPAN></P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft23">väsentliga ändringar av en sådan prövning.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p143">Av artiklarna 62.4 b, 70.7, 75.3 och 78.10 i förordning (EU) 2017/745 följer att en klinisk prövning inte får genomföras, påbörjas eller genom- föras med en väsentlig ändring om Etikprövningsmyndigheten vid sin etiska granskning enligt lagen (2020:000) med kompletterande bestäm- melser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska pröv- ningen. Om Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens genomförande ska villkoren beaktas vid tillståndsgivningen.</P>
<P class="p1083 ft22">Bevarande av dokumentation</P>
<P class="p144 ft2"><SPAN class="ft22">5 § </SPAN>Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i bilagan även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontakt- person eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.</P>
<P class="p571 ft22">Krav för andra kliniska prövningar</P>
<P class="p479 ft2"><SPAN class="ft22">6 § </SPAN>Bestämmelserna om kliniska prövningar i förordning (EU) 2017/745, denna lag och föreskrifter meddelade i anslutning till lagen ska även gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745. För dessa prövningar krävs tillstånd i enlighet med artikel 70.7 b i nämnda förordning.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p576">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undan- tag från sådana krav. Beslut får förenas med särskilda villkor.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 23px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<P class="p562 ft21">3 kap. Tillsyn</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p1058"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">1 § </SPAN>Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p432 ft2">800</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_801" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr7 td178"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>En tillsynsmyndighet enligt 1 § har rätt att för tillsynen på begäran</P></TD>
<TD class="tr7 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden,</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft2">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">eller där kliniska prövningar utförs. Om det behövs för tillsynen, får</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td178"><P class="p18 ft2">av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning.</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td178"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft22">3 § </SPAN>En tillsynsmyndighet enligt 1 § får besluta de förelägganden som</P></TD>
<TD class="tr38 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">behövs för att förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Vägras tillträde eller hjälp</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">får tillsynsmyndigheten också besluta om förelägganden.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td178"><P class="p43 ft2">Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p55 ft22">Hjälp av Polismyndigheten eller Kronofogdemyndigheten</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p458"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">4 § </SPAN>På begäran av en tillsynsmyndighet ska Polismyndigheten lämna den hjälp som behövs när myndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av lagen eller den <NOBR>EU-förordning</NOBR> som lagen kompletterar, om</P>
<P class="p99 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polis- lagen (1984:387) behöver tillgripas, eller</SPAN></P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">det annars finns synnerliga skäl.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p136">En tillsynsmyndighet har även rätt att få handräckning av Kronofogde- myndigheten för att genomföra de åtgärder som anges i första stycket.</P>
<P class="p571 ft21">4 kap. Avgifter</P>
<P class="p134 ft22">Avgifter för ansökan och anmälan</P>
<P class="p210 ft2"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>En avgift ska betalas av den som</P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">ansöker om att utses till anmält organ,</SPAN></P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">ansöker om att få genomföra en klinisk prövning,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-right: 158px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">anmäler att en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare utvärdera en </SPAN><NOBR>CE-märkt</NOBR> produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål,</P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft4">anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning, eller</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p95"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordningen inte har genom- förts.</SPAN></P>
<P class="p399 ft22">Årsavgift</P>
<P class="p395 ft2"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>En årsavgift ska betalas av</P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">en ekonomisk aktör som registrerar verksamhet i Sverige,</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p95"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">en tillverkare av sådana produkter som i fråga om användningen står medicintekniska produkter nära enligt föreskrifter meddelade med stöd av 7 kap. 1 §,</SPAN></P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">en reprocessare av engångsprodukter, och</SPAN></P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft4">ett anmält organ som har utsetts av den ansvariga myndigheten för</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 309px;vertical-align: bottom;" class="tr3"><P class="p18 ft2">anmälda organ i Sverige.</P></TD>
<TD class="tr3 td82"><P class="p16 ft2">801</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_802" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 210px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 19px;">Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning 3 § <SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 19px;">En avgift ska betalas av</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p992"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">en ekonomisk aktör som får ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten,</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p992"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">en ekonomisk aktör som blir föremål för provtagning och undersök- ning av prover i sin verksamhet, och</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p992"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av den behöriga myndigheten i Sverige.</SPAN></P>
<P class="p55 ft22">Föreskrifter om avgifter</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p144"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">4 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i detta kapitel samt om betalning av sådana avgifter.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<P class="p562 ft21">5 kap. Sanktioner</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">Ansvar</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">1 § </SPAN>Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet</P>
<P class="p1031 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">släpper ut en produkt på marknaden eller använder en sådan produkt</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p1062"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">Sverige utan att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, och</SPAN></P>
<P class="p724 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">påbörjar eller genomför en klinisk prövning utan tillstånd eller utan att ha lämnat in en anmälan eller i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74 och 75 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen.</SPAN></P>
<P class="p775 ft2">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p1049"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">2 § </SPAN>Det får inte dömas till ansvar enligt 1 § för en gärning som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite och en ansökan om ut- dömande av vitet har gjorts. Inte heller får det dömas till ansvar enligt 1 § om gärningen kan leda till en sanktionsavgift enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 4 §.</P>
<P class="p518 ft22">Förverkande</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p646"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">3 § </SPAN>En produkt som varit föremål för brott enligt denna lag ska förklaras förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller värdet av produkten och utbytet av brottet.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t105">
<TR>
<TD class="tr11 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td67"><P class="p132 ft22">Sanktionsavgift</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td67"><P class="p132 ft2"><SPAN class="ft22">4 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">dela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p131 ft2">1. en överträdelse har skett av artiklarna 7, <NOBR>10–16</NOBR> i förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">2017/745, i den ursprungliga lydelsen,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p131 ft2">2. en klinisk prövning påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">att en anmälan lämnats in eller i strid med ett negativt yttrande avseende</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">den etiska granskningen i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74 och 75 i för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td78"><P class="p133 ft2">802</P></TD>
<TD class="tr2 td67"><P class="p132 ft2">ordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, eller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_803" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr7 td178"><P class="p43 ft2">3. den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet med</P></TD>
<TD class="tr7 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td178"><P class="p18 ft2">bestämmelser i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen.</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft2">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td178"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft22">5 § </SPAN>Sanktionsavgift tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till</P></TD>
<TD class="tr25 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">överträdelsens allvar och betydelsen av den bestämmelse som över-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">trädelsen avser. Sanktionsavgiften ska bestämmas till högst 100 000 000</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td178"><P class="p18 ft2">kronor.</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td178"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft22">6 § </SPAN>Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett</P></TD>
<TD class="tr38 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">föreläggande som har förenats med vite och en ansökan om utdömande av</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td178"><P class="p18 ft2">vitet har gjorts.</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td178"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft22">7 § </SPAN>En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen</P></TD>
<TD class="tr25 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständighet-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td178"><P class="p18 ft2">erna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften.</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td178"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft22">8 § </SPAN>Den myndighet som regeringen bestämmer beslutar om sank-</P></TD>
<TD class="tr38 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td178"><P class="p18 ft2">tionsavgift.</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td178"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft22">9 § </SPAN>En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften ska tas ut</P></TD>
<TD class="tr38 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">av inte har fått tillfälle att yttra sig inom fem år från den dag då över-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td178"><P class="p18 ft2">trädelsen ägde rum.</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td178"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft22">10 § </SPAN>En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen</P></TD>
<TD class="tr38 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">bestämmer inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">Beslut om sanktionsavgift får verkställas enligt utsökningsbalken, om</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">avgiften inte har betalats inom den tid som anges i beslutet.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p43 ft2">Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">statliga fordringar m.m.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td178"><P class="p43 ft2">Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td178"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft22">11 § </SPAN>En sanktionsavgift som har beslutats faller bort i den utsträckning</P></TD>
<TD class="tr38 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">verkställighet inte har skett inom fem år från det att beslutet eller domen</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">om att ta ut avgiften fick laga kraft eller sanktionsföreläggandet</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td178"><P class="p18 ft2">godkändes.</P></TD>
<TD class="tr2 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td178"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft22">12 § </SPAN>Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om sanktionsav-</P></TD>
<TD class="tr25 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td178"><P class="p18 ft2">gifter enligt denna lag.</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p118 ft21"><SPAN class="ft20">6 </SPAN>kap. Tystnadsplikt och överklagande</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t64">
<TR>
<TD class="tr3 td262"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>Den som har tagit befattning med något ärende enligt denna lag eller</P></TD>
<TD class="tr3 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">den <NOBR>EU-förordning</NOBR> som denna lag kompletterar får inte obehörigen röja</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td262"><P class="p18 ft2">affärs- eller driftförhållanden.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p43 ft2">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td262"><P class="p18 ft2">skyldighet som följer av lag eller förordning.</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr9 td66"><P class="p16 ft2">803</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td262"><P class="p18 ft13"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_804" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p992">I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">2 § </SPAN>Beslut enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.</P>
<P class="p69 ft2">Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 26px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<P class="p562 ft21">7 kap. Ytterligare bemyndiganden och övriga bestämmelser</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">Föreskrifter om lagens tillämplighet</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p646"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">1 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745 och denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om användningen står nära sådana produkter.</P>
<P class="p656 ft22">Föreskrifter om specialanpassade produkter</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p655"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">2 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skrift- liga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p656 ft22">Föreskrifter om egentillverkade produkter</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p734"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">3 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p1031 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745, och</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p520"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa pro- dukter.</SPAN></P>
<P class="p827 ft22">Föreskrifter om reprocessing och återanvändning</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">4 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om</P>
<P class="p994 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745,</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p994"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">under vilka villkor engångsprodukter får reprocessas, återanvändas och tillhandahållas, och</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p994"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">under vilka villkor engångsprodukter får reprocessas och överföras till ett annat land.</SPAN></P>
<P class="p656 ft22">Föreskrifter om blod och blodkomponenter</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p655"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">5 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter.</P>
<P class="p481 ft2">804</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_805" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft22">Föreskrifter om medicinsk yrkesverksamhet vid distansförsäljning</P>
<P class="p680 ft2"><SPAN class="ft22">6 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i sam- band med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informa- tionssamhällets tjänster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.</P>
<P class="p481 ft22">Föreskrifter om utbildningar som sakkunniga personer ska ha</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p119"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">7 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 32px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Föreskrifter om det eller de språk som märkning och information ska vara skriven på</P>
<P class="p628 ft12"><SPAN class="ft60">8 § </SPAN>Regeringen får meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter, bruks- anvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p116">Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av föreskrifter som har meddelats med stöd av första stycket. Beslutet får förenas med villkor.</P>
<P class="p399 ft22">Föreskrifter om informationskrav i fråga om implantat</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p119"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">9 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas.</P>
<P class="p399 ft22">Föreskrifter om krav på att lagra och förvara UDI</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p159"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">10 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdinstitutioner ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p115">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får även meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdspersonal och inrättningar som använder en produkt som omfattas av bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">805</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_806" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Bilaga 6</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">806</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft22">Föreskrifter om registrering av uppgifter</P>
<P class="p479 ft2"><SPAN class="ft22">11 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i Sverige, inklusive med sådana produkter som anges i föreskrifter meddelade med stöd av 1 §, att lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt hos en myndighet för registrering.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p572">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får även meddela föreskrifter om skyldighet för den som reprocessar eller åter- använder engångsprodukter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter.</P>
<P class="p399 ft22">Föreskrifter om kliniska prövningar</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p479"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">12 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som</P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel</SPAN></P>
<P class="p14 ft2">63.2 c i förordning (EU) 2017/745,</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p248"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745,</SPAN></P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft23">en person ska ha för att få vara prövare.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p1116"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">13 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §.</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 86px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Föreskrifter om användning av produkter i hälso- och sjukvården och i andra verksamheter</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p651"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">14 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125) och patientsäkerhetslagen (2010:659).</P>
<P class="p169 ft22">Föreskrifter om anmälda organ</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p144"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">15 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält organ.</P>
<P class="p399 ft22">Ytterligare föreskrifter</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p140"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">16 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745 och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.</P>
<P class="p399 ft22">Tillhandahållande av dokumentation</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;" class="p572"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;">17 § </SPAN>Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_807" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="position:absolute;top:110px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172807x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p157">myndigheter som utsetts enligt förordningen under den tid som anges i bilagan även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p114"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">Genom lagen upphävs lagen (1993:584) om medicintekniska pro- dukter.</SPAN></P>
<P class="p115 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">Den upphävda lagen ska fortsätta att gälla för medicintekniska pro- dukter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> fram till den 26 maj 2022, om inte annat följer av punkterna 4, 6, <NOBR>8–14</NOBR> och 17.</P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft4">Äldre föreskrifter gäller fortfarande för</SPAN></P>
<P class="p115 ft2"><SPAN class="ft2">a)</SPAN><SPAN class="ft23">medicintekniska produkter som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2020, med undantag för de produkter som omfattas av punkterna 5 och 13 och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning (EU) 2017/745, och</SPAN></P>
<P class="p121 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft23">medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022, med undantag för de produkter som omfattas av punkterna 6 och 13 och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning (EU) 2017/746.</P>
<P class="p116 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft23">En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2020 får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 27 maj 2025. Detsamma gäller en sådan produkt som har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2020 för vilket ett intyg som omfattas av punkt 11 eller 12 har utfärdats. Äldre föreskrifter ska gälla för dessa produkter.</P>
<P class="p121 ft2"><SPAN class="ft2">6.</SPAN><SPAN class="ft64">En medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2022 får fortsätta att tillhanda- hållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 27 maj 2025. Det- samma gäller en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2022 för vilket ett intyg som avses i punkt 11 eller 12 har utfärdats. Äldre föreskrifter ska gälla för dessa produkter.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p645"><SPAN class="ft2">7.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 16px;">Bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen ska fortsätta att gälla fram till den 26 maj 2022 vad gäller möjligheten att meddela föreskrifter om att lagen om medicintekniska produkter ska gälla även för produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p622 ft12"><SPAN class="ft2">8.</SPAN><SPAN class="ft85">En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som i enlighet med undantag meddelat med stöd av 4 § den upphävda lagen har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2020 får fortsätta att tillhandahållas så länge beslut om undantag för produkten gäller. Detsamma gäller för en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har släppts ut på marknaden eller tagits</P>
<P class="p395 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft23">bruk före den 26 maj 2022.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">807</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_808" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Bilaga 6</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">808</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P class="p248 ft2"><SPAN class="ft2">9.</SPAN><SPAN class="ft4">Äldre föreskrifter om tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhets- övervakning och att tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska prövningar och prestandastudier ska fortsätta att gälla fram till den dag som motsvarar sex månader efter det att meddelandet om funktionaliteten av den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745. För medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> gäller detta endast om meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggörs efter den 26 november 2021.</P>
<P class="p612 ft2"><SPAN class="ft2">10.</SPAN><SPAN class="ft73">Äldre föreskrifter om registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg ska fortsätta att gälla fram till den dag som motsvarar tjugofyra månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts. För medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> gäller detta endast om meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggörs efter den 26 maj 2020.</P>
<P class="p143 ft2"><SPAN class="ft2">11.</SPAN><SPAN class="ft23">Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före den 25 maj 2017 ska fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget. Ett intyg som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter blir ogiltigt senast den 27 maj 2022, och ett intyg som har utfärdats enligt bilaga VI till direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska pro- dukter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir ogiltigt senast den 27 maj 2024</P>
<P class="p92 ft2"><SPAN class="ft2">12.</SPAN><SPAN class="ft23">Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat från och med den 25 maj</SPAN></P>
<P class="p231 ft2">2017 ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p564"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 16px;">intyget. Giltigheten för ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> får inte över- stiga fem år från intygets utfärdande. Ett intyg blir dock ogiltigt senast den 27 maj 2024.</P>
<P class="p248 ft2"><SPAN class="ft2">13.</SPAN><SPAN class="ft64">En medicinteknisk produkt eller en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt äldre föreskrifter och som är giltigt i enlighet med punkt 11 eller 12 får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2020 respektive den 26 maj 2022, fortsätter att uppfylla kraven i äldre föreskrifter, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och denna lag i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på mark- naden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekono- miska aktörer och av produkter ska dock tillämpas i stället för de mot- svarande kraven i äldre föreskrifter.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p146"><SPAN class="ft2">14.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">Det anmälda organ som utfärdat ett intyg som avses i punkt 11 eller 12 ska fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka de har utfärdat intyg. Äldre föreskrifter om tillsyn över anmälda organ ska fortsätta att gälla.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p248"><SPAN class="ft2">15.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som är tillverkad av derivat av vävnader eller celler från människa och där derivaten är <NOBR>icke-viabla</NOBR> eller har gjorts icke- viabla och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_809" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p14">26 maj 2020 får även i fortsättningen släppas ut på marknaden eller tas i bruk.</P>
<P class="p523 ft2"><SPAN class="ft2">16.</SPAN><SPAN class="ft64">En klinisk prövning av en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som har inletts före den 26 maj 2020 får fortsätta att genomföras enligt äldre föreskrifter. Från och med den 26 maj 2020 ska dock allvarliga negativa händelser och produktfel rapporteras i enlighet med förordning (EU) 2017/745.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p265"><SPAN class="ft2">17.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">Äldre föreskrifter om tillsyn, straff, förverkande och avgifter i den upphävda lagen ska fortsätta att gälla så länge som bestämmelser i den lagen ska tillämpas.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">809</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_810" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:365px;left:163px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172810x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 49px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 29px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -47px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.2</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 26px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p675">Härigenom föreskrivs att 7 kap. 14 § lagen (2020:000) med komplett- erande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 305px;margin-top: 11px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr15 td99"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 1.1</P></TD>
<TD class="tr15 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 184px;padding-right: 179px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -5px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft60">7</SPAN><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;">kap. </SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">14 §</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 163px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om använd- ning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårds- lagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125) <SPAN class="ft3">och </SPAN>patientsäkerhets- lagen (2010:659).</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 194px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft12">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om använd- ning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårds- lagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), patientsäkerhetslagen (2010:659) <SPAN class="ft26">och lagen (2020:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 35px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: right;padding-right: 219px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2021.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 374px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">810</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_811" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 29px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -47px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft17">1.3</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 25px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter</P>
<P class="p523 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 1 kap. <NOBR>1–3</NOBR> §§, 2 kap. <NOBR>1–5</NOBR> §§, 3 kap. <NOBR>1–4</NOBR> §§, 4 kap. 1 §, 5 kap. 1 och 4 §§, 6 kap. 1 § och 7 kap. 1, 3, 7, 12, 16 och 17 §§, rubriken till 2 kap. och rubrikerna närmast före 2 kap. 4 § och 7 kap. 12 § ska ha följande lydelse,</P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;"><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 7 kap. 5 a §, och närmast före 7 kap. 5 a § en ny rubrik av följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 11px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 306px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td70"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 179px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">1 kap.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">1 §</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Denna lag kompletterar Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 125px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">I lagen regleras även frågor som inte omfattas av <NOBR><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">EU-förordningen.</SPAN></NOBR></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 351px;overflow: hidden;">
<P class="p71 ft2">Denna lag kompletterar</P>
<P class="p99 ft2"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft23">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, </SPAN><SPAN class="ft3">och</SPAN></P>
<P class="p380 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft52">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicin- tekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommis- sionens beslut 2010/227/EU.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p138">I lagen regleras även frågor som inte omfattas av <NOBR><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">EU-förord-</SPAN></NOBR><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"> ningarna.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 10px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 273px;overflow: hidden;">
<P class="p233 ft2">2 §</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 17px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 15px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p523">Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">och för- ordning (EU) 2017/746.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1000 ft2">Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22">
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p552 ft2">– medicintekniska produkter,</P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p43 ft2">– medicintekniska produkter,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p324 ft2">– tillbehör till medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr5 td71"><P class="p43 ft2">– tillbehör till medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P style="text-align: right;padding-right: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">produkter, <SPAN class="ft3">och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">produkter,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">– produkter som anges i bilaga</P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p43 ft3"><SPAN class="ft2">– </SPAN>medicintekniska produkter för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td70"><P class="p324 ft2">XVI till förordning (EU) 2017/745.</P></TD>
<TD class="tr6 td71"><P class="p18 ft3">in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">811</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_812" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 302px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 273px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: justify;padding-left: 16px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft12">–</SPAN><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;">tillbehör till medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR> samt</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 16px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"><SPAN class="ft12">–</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 17px;">produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745.</SPAN></P>
<P class="p66 ft2">3 §</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 1px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Om inget annat följer av för- ordning (EU) 2017/745 eller denna lag, så gäller produktsäkerhets- lagen (2004:451) för medicin- tekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Om inget annat följer av förordning (EU) 2017/745<SPAN class="ft3">, för- ordning (EU) 2017/746 </SPAN>eller denna lag, så gäller produktsäkerhets- lagen (2004:451) för medicin- tekniska produkter och medicin- tekniska produkter för in vitro- diagnostik som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsu- menter.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 34px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 382px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 382px;font: bold 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr3 td167"><P class="p18 ft22">2 kap. Kliniska prövningar</P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P style="text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft22">2 kap. Kliniska prövningar <SPAN class="ft39">och</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td159"><P style="text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft39">prestandastudier</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr16 td159"><P style="text-align: right;padding-right: 178px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">1 §</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft12">För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjuk- dom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat lik- nande förhållande, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträd- are som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försöks- personens vägnar.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 194px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjuk- dom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat lik- nande förhållande, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföre- trädare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller prestandastudie </SPAN>på försöks- personens vägnar.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 14px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 520px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr3 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td213"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td18"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td201"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td38"><P style="text-align: right;padding-right: 44px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">2 §</P></TD>
<TD class="tr3 td18"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td187"><P class="p16 ft2">För en försöksperson som är</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p16 ft2">För en försöksperson som är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td213"><P class="p132 ft2">underårig</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td171"><P class="p16 ft2">är vårdnadshavarna de</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p16 ft2">underårig är vårdnadshavarna de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td213"><P class="p132 ft2">lagligen</P></TD>
<TD class="tr5 td18"><P class="p18 ft2">utsedda</P></TD>
<TD class="tr5 td201"><P class="p16 ft2">ställföreträdare</P></TD>
<TD class="tr5 td38"><P class="p206 ft2">lagligen</P></TD>
<TD class="tr5 td18"><P class="p43 ft12">utsedda</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td150"><P class="p16 ft2">ställföreträdare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td187"><P class="p16 ft2">som får ge informerat samtycke till</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p16 ft2">som får ge informerat samtycke till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td187"><P class="p16 ft2">en klinisk prövning på försöks-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p16 ft2">en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller pre-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td213"><P class="p132 ft12">personens</P></TD>
<TD class="tr5 td18"><P class="p48 ft2">vägnar.</P></TD>
<TD class="tr5 td201"><P class="p16 ft2">En underårig</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td68"><P class="p206 ft3">standastudie <SPAN class="ft2">på</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td150"><P class="p16 ft12">försökspersonens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td187"><P class="p16 ft2">försöksperson som har fyllt 15 år</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p16 ft2">vägnar. En underårig försöksperson</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td187"><P class="p16 ft2">ska också själv ge sitt informerade</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p34 ft2">som har fyllt 15 år ska också själv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td187"><P class="p16 ft2">samtycke till att delta i den kliniska</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td70"><P class="p16 ft2">ge sitt informerade samtycke till att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td187"><P class="p16 ft2">prövningen, under förutsättning att</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p16 ft2">delta i den kliniska prövningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr11 td78"><P class="p133 ft2">812</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td187"><P class="p16 ft2">den underårige inser vad pröv-</P></TD>
<TD class="tr6 td38"><P class="p206 ft3">eller</P></TD>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft3">prestandastudien<SPAN class="ft2">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr6 td96"><P class="p16 ft2">under</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td213"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td18"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td201"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td38"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td18"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td7"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td96"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_813" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 77px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 4px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p192">ningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat sam- tycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöks- person i artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 300px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p14">förutsättning att den underårige Prop. 2020/21:172 inser vad prövningen <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">eller studien </SPAN>Bilaga 6</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p198">innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745 <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">och artikel 59.1 i för- ordning (EU) 2017/746.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 10px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 273px;overflow: hidden;">
<P class="p233 ft2">3 §</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 16px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft2">Sponsorn för en klinisk prövning är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara för- enlig med riskens karaktär och om- fattning.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 17px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Tillstånd att genomföra en klinisk prövning</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 17px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Sponsorn för en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller prestandastudie </SPAN>är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersätt- ningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och om- fattning.</P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Tillstånd att genomföra en klinisk prövning <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 17px;">och en prestandastudie</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 9px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">4 §</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD colspan=12 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 351px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p43 ft2">Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om</P></TD>
<TD class="tr13 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p306 ft2">1. tillstånd att genomföra en klin-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td187"><P class="p742 ft2">1. tillstånd att genomföra en klin-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">isk prövning, och</P></TD>
<TD class="tr5 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td187"><P class="p742 ft3"><SPAN class="ft2">isk prövning </SPAN>eller en prestanda-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td209"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td221"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td162"><P class="p48 ft3">studie<SPAN class="ft2">, och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td93"><P class="p43 ft2">2. väsentliga</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td155"><P class="p238 ft2">ändringar</P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p185 ft2">av</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p306 ft2">en</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td162"><P class="p177 ft2">2. väsentliga</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td25"><P class="p40 ft2">ändringar</P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p185 ft2">av</P></TD>
<TD class="tr4 td125"><P class="p742 ft2">en</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td93"><P class="p18 ft2">sådan prövning.</P></TD>
<TD class="tr5 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td185"><P class="p48 ft2">sådan prövning <SPAN class="ft3">eller studie.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p306 ft2">Av artiklarna 62.4 b, 70.7, 75.3</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td187"><P class="p742 ft2">Av artiklarna 62.4 b, 70.7, 75.3</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p306 ft2">och 78.10 i förordning (EU)</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td187"><P class="p742 ft2">och 78.10 i förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr5 td81"><P class="p306 ft2">2017/745 följer att en klinisk pröv-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td27"><P class="p48 ft2">2017/745</P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p177 ft3">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td25"><P class="p1 ft3">artiklarna</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td93"><P class="p742 ft3">58.5 b,</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p306 ft2">ning inte får genomföras, påbörjas</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td187"><P class="p742 ft3">66.7, 71.3 och 74.10 i förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p306 ft2">eller genomföras med en väsentlig</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td187"><P class="p742 ft2"><SPAN class="ft3">(EU) 2017/746 </SPAN>följer att en klinisk</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr5 td81"><P class="p306 ft2">ändring om Etikprövningsmyndig-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td187"><P class="p742 ft3"><SPAN class="ft2">prövning </SPAN>eller prestandastudie <SPAN class="ft2">inte</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p306 ft2">heten vid sin etiska granskning</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td181"><P class="p48 ft2">får genomföras,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td155"><P class="p18 ft2">påbörjas</P></TD>
<TD class="tr4 td125"><P class="p742 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td209"><P class="p18 ft2">enligt</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">lagen</P></TD>
<TD class="tr4 td221"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td103"><P class="p40 ft2">(2020:000)</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p306 ft2">med</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td187"><P class="p742 ft2">genomföras med en väsentlig änd-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td93"><P class="p18 ft2">kompletterande</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td103"><P class="p40 ft2">bestämmelser</P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p306 ft2">om</P></TD>
<TD class="tr5 td129"><P class="p48 ft2">ring</P></TD>
<TD class="tr5 td168"><P class="p18 ft2">om</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 179px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p742 ft2">Etikprövningsmyndig-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p306 ft2">etisk granskning till EU:s förord-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td187"><P class="p742 ft2">heten vid sin etiska granskning</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p306 ft2">ningar om medicintekniska pro-</P></TD>
<TD class="tr4 td129"><P class="p48 ft2">enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td106"><P class="p355 ft2">lagen</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td154"><P class="p224 ft2">(2020:000)</P></TD>
<TD class="tr4 td125"><P class="p742 ft2">med</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr5 td81"><P class="p306 ft2">dukter har avgett ett negativt</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td162"><P class="p48 ft2">kompletterande</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td154"><P class="p224 ft2">bestämmelser</P></TD>
<TD class="tr5 td125"><P class="p742 ft2">om</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td209"><P class="p18 ft2">yttrande</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td124"><P class="p38 ft2">avseende</P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p38 ft2">den</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td106"><P class="p306 ft2">kliniska</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td187"><P class="p742 ft2">etisk granskning till EU:s förord-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td58"><P class="p18 ft2">prövningen.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td96"><P class="p18 ft2">Om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td128"><P class="p306 ft2">Etikprövnings-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td187"><P class="p742 ft2">ningar om medicintekniska pro-</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td58"><P class="p18 ft2">myndigheten</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td96"><P class="p18 ft2">efter</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td128"><P class="p306 ft2">sin granskning</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td187"><P class="p742 ft2">dukter har avgett ett negativt</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p306 ft2">har avgett ett yttrande med villkor</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td27"><P class="p48 ft2">yttrande</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td18"><P class="p18 ft2">avseende</P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p48 ft2">den</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td93"><P class="p742 ft2">kliniska</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr4 td81"><P class="p306 ft2">för prövningens genomförande ska</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td187"><P class="p742 ft3"><SPAN class="ft2">prövningen </SPAN>eller prestandastudien<SPAN class="ft2">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr5 td81"><P class="p306 ft2">villkoren beaktas vid tillstånds-</P></TD>
<TD class="tr5 td129"><P class="p48 ft2">Om</P></TD>
<TD colspan=6 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 198px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p742 ft2">Etikprövningsmyndigheten</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td58"><P class="p18 ft2">givningen.</P></TD>
<TD class="tr6 td221"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td187"><P class="p742 ft2">efter sin granskning har avgett ett</P></TD>
<TD class="tr6 td66"><P class="p16 ft2">813</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_814" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td85"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr13 td70"><P class="p206 ft2">yttrande med villkor för pröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td85"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td70"><P class="p206 ft3"><SPAN class="ft2">ningens </SPAN>eller studiens <SPAN class="ft2">genom-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td85"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td70"><P class="p206 ft2">förande ska villkoren beaktas vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td85"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td186"><P class="p206 ft2">tillståndsgivningen.</P></TD>
<TD class="tr6 td112"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr38"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td85"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td201"><P class="p18 ft2">5 §</P></TD>
<TD class="tr38 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td112"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">Den dokumentation som avses i</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td70"><P class="p16 ft2">Den dokumentation som avses i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr5 td71"><P class="p16 ft2">kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td70"><P class="p206 ft2">kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td25"><P class="p18 ft2">förordning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td43"><P class="p41 ft2">(EU) 2017/745</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p16 ft2">ska</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td70"><P class="p206 ft2">förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft3">och i</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">hållas tillgänglig för de behöriga</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td70"><P class="p206 ft3">kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr5 td71"><P class="p16 ft2">myndigheterna under den tid som</P></TD>
<TD class="tr5 td201"><P class="p206 ft3">förordning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td111"><P class="p356 ft3">(EU)</P></TD>
<TD class="tr5 td112"><P class="p366 ft26">2017/746</P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p16 ft2">ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td71"><P class="p16 ft12">anges i <SPAN class="ft26">bilagan </SPAN>även om sponsorn,</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td70"><P class="p206 ft2">hållas tillgänglig för de behöriga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">dennes</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td75"><P class="p18 ft2">kontaktperson</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p41 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p16 ft2">den</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td70"><P class="p206 ft2">myndigheterna under den tid som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr5 td71"><P class="p16 ft2">rättsliga företrädaren försätts i kon-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td70"><P class="p206 ft2">anges i <SPAN class="ft3">bilagorna </SPAN>även om spon-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">kurs, går i likvidation eller upphör</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td126"><P class="p206 ft2">sorn, dennes</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td141"><P class="p306 ft12">kontaktperson</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p16 ft2">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td25"><P class="p18 ft2">med sin</P></TD>
<TD class="tr4 td85"><P class="p18 ft2">verksamhet.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td301"><P class="p16 ft2">Sponsorn,</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td70"><P class="p206 ft2">den rättsliga företrädaren försätts i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">dennes</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td75"><P class="p18 ft2">kontaktperson</P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p41 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p16 ft2">den</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td70"><P class="p206 ft2">konkurs, går i likvidation eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">rättsliga företrädaren ska i sådana</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td126"><P class="p206 ft2">upphör med</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p196 ft12">sin</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td201"><P class="p16 ft2">verksamhet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">fall anmäla till den myndighet som</P></TD>
<TD class="tr4 td201"><P class="p206 ft2">Sponsorn,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td111"><P class="p356 ft12">dennes</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td201"><P class="p16 ft2">kontaktperson</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td25"><P class="p18 ft2">regeringen</P></TD>
<TD class="tr5 td85"><P class="p42 ft2">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p306 ft2">vem</P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p16 ft2">som</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td70"><P class="p206 ft2">eller den rättsliga företrädaren ska i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">ansvarar för arkiveringen av hand-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td70"><P class="p206 ft2">sådana fall anmäla till den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td215"><P class="p18 ft2">lingarna och var de förvaras.</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td201"><P class="p206 ft2">myndighet</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p40 ft2">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td201"><P class="p16 ft2">regeringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td85"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td70"><P class="p206 ft2">bestämmer vem som ansvarar för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td85"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td156"><P class="p206 ft2">arkiveringen av handlingarna</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p16 ft2">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td85"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td186"><P class="p206 ft2">var de förvaras.</P></TD>
<TD class="tr6 td112"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;padding-right: 179px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"><SPAN class="ft60">3</SPAN><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">kap. </SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">1 §</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p523">Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p523">Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">förordning (EU) 2017/746</SPAN>, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 5px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 520px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr13 td227"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 147px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft2">2 §</P></TD>
<TD class="tr13 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 285px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p1097 ft2">En tillsynsmyndighet</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p16 ft2">enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td89"><P class="p323 ft2">En tillsynsmyndighet</P></TD>
<TD class="tr5 td96"><P class="p16 ft2">enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td312"><P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">1 § har rätt att för tillsynen på be-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p206 ft2">1 § har rätt att för tillsynen på be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td312"><P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft12">gäran få de upplysningar och hand-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p206 ft12">gäran få de upplysningar och hand-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td312"><P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">lingar som behövs och få tillträde</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td70"><P class="p206 ft2">lingar som behövs och få tillträde</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td312"><P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">till områden, lokaler och andra ut-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p206 ft2">till områden, lokaler och andra ut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td312"><P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">rymmen, dock inte bostäder, där</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p206 ft2">rymmen, dock inte bostäder, där</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td227"><P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">produkter hanteras</P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p185 ft2">eller</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p16 ft2">där</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 147px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p206 ft2">produkter hanteras</P></TD>
<TD class="tr5 td121"><P class="p18 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr5 td96"><P class="p16 ft2">där</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td312"><P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">kliniska prövningar utförs. Om det</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p206 ft2">kliniska prövningar <SPAN class="ft3">eller pre-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td312"><P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">behövs för tillsynen, får myndig-</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 147px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p206 ft3">standastudier <SPAN class="ft2">utförs.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p185 ft2">Om</P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p16 ft2">det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td312"><P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">heten göra undersökningar och ta</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td70"><P class="p206 ft2">behövs för tillsynen, får myn-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td312"><P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">prover. För kostnader på grund av</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p206 ft2">digheten göra undersökningar och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td227"><P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">undersökningar eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td79"><P class="p16 ft2">för uttagna</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p206 ft2">ta prover. För kostnader på grund</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 285px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft12">prover betalas inte ersättning.</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td70"><P class="p206 ft2">av undersökningar eller för uttagna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td227"><P class="p18 ft2">814</P></TD>
<TD class="tr6 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td89"><P class="p206 ft12">prover betalas inte ersättning.</P></TD>
<TD class="tr6 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_815" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr13 td71"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td113"><P class="p18 ft2">3 §</P></TD>
<TD class="tr13 td128"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td71"><P class="p16 ft2">En tillsynsmyndighet enligt 1 §</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td70"><P class="p16 ft2">En tillsynsmyndighet enligt 1 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">får besluta de förelägganden som</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p16 ft2">får besluta de förelägganden som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">behövs för att förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td113"><P class="p30 ft2">behövs för</P></TD>
<TD class="tr4 td128"><P class="p18 ft2">att förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p16 ft2">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td71"><P class="p16 ft2">2017/745, denna lag och de före-</P></TD>
<TD class="tr5 td113"><P class="p30 ft2">2017/745,</P></TD>
<TD class="tr5 td128"><P class="p42 ft3">förordning</P></TD>
<TD class="tr5 td147"><P class="p16 ft26">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">skrifter som har meddelats med</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">2017/746</SPAN>, denna lag och de före-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">stöd av lagen ska följas. Vägras</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p16 ft2">skrifter som har meddelats med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td71"><P class="p16 ft2">tillträde eller hjälp får tillsyns-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td70"><P class="p16 ft2">stöd av lagen ska följas. Vägras</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">myndigheten också besluta om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p16 ft2">tillträde eller hjälp får tillsyns-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">förelägganden.</P></TD>
<TD class="tr4 td113"><P class="p30 ft2">myndigheten</P></TD>
<TD class="tr4 td128"><P class="p38 ft2">också besluta</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p16 ft2">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td71"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 179px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p30 ft2">förelägganden.</P></TD>
<TD class="tr5 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 277px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p43 ft2">Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.</P></TD>
<TD class="tr6 td128"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td71"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td113"><P class="p18 ft2">4 §</P></TD>
<TD class="tr38 td128"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">På begäran av en tillsynsmyn-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p16 ft2">På begäran av en tillsynsmyn-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">dighet ska Polismyndigheten lämna</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p16 ft2">dighet ska Polismyndigheten lämna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td71"><P class="p16 ft2">den hjälp som behövs när myn-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td70"><P class="p16 ft2">den hjälp som behövs när myn-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">digheten vidtar åtgärder eller verk-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p16 ft2">digheten vidtar åtgärder eller verk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">ställer beslut som har meddelats</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p16 ft2">ställer beslut som har meddelats</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td71"><P class="p16 ft2">med stöd av lagen eller <SPAN class="ft3">den EU-</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td70"><P class="p16 ft2">med stöd av lagen eller <SPAN class="ft3">de EU-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">förordning </SPAN>som lagen kompletterar,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">förordningar </SPAN>som lagen komp-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td71"><P class="p18 ft11">om</P></TD>
<TD class="tr8 td113"><P class="p30 ft11">letterar, om</P></TD>
<TD class="tr8 td128"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td147"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p115 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller</SPAN></P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">det annars finns synnerliga skäl.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;" class="p120">En tillsynsmyndighet har även rätt att få handräckning av Kronofogde- myndigheten för att genomföra de åtgärder som anges i första stycket.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 179px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft22"><SPAN class="ft22">4</SPAN><SPAN class="ft59">kap.</SPAN></P>
<P class="p171 ft2"><SPAN class="ft2">1</SPAN><SPAN class="ft23">§</SPAN></P>
<P class="p69 ft2">En avgift ska betalas av den som</P>
<P class="p92 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">ansöker om att utses till anmält organ,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p330"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">ansöker om att få genomföra en klinisk prövning,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">anmäler att en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare utvärdera en </SPAN><NOBR>CE-märkt</NOBR> produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål,</P>
<P style="text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning, eller</SPAN></P>
<P class="p523 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft4">ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i </SPAN><SPAN class="ft3">förordningen </SPAN>inte har genomförts.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p523"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">ansöker om att få genomföra en klinisk prövning </SPAN><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">eller en pre- standastudie,</SPAN></P>
<P class="p523 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">anmäler att en klinisk prövning </SPAN><SPAN class="ft3">eller en prestandastudie </SPAN>ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE- märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål,</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p523"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning </SPAN><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">eller en prestandastudie</SPAN>, eller</P>
<P class="p523 ft82"><SPAN class="ft82">5.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 13px;">ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 </SPAN><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 13px;">eller artikel 54 i för- ordning (EU) 2017/746 </SPAN>i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 485px;padding: 0px;border:none;width: 71px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">815</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_816" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">artikel 52 i </SPAN>förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 48 i förordning (EU) 2017/746 <SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">inte har genomförts.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 179px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">5 kap.</P>
<P class="p171 ft2">1 §</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p853">Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p523"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">släpper ut en produkt på mark- naden eller använder en sådan produkt i Sverige utan att pro- dukten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen</SPAN><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">, </SPAN>och</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">släpper ut en produkt på mark- naden eller använder en sådan produkt i Sverige utan att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, </SPAN><SPAN class="ft3">eller artikel 5 i förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen</SPAN>, och</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR height=0>
<TD width=204px></TD>
<TD width=64px></TD>
<TD width=14px></TD>
<TD width=32px></TD>
<TD width=48px></TD>
<TD width=18px></TD>
<TD width=13px></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td99"><P class="p33 ft2">2. påbörjar eller genomför en</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr15 td154"><P class="p196 ft2">2. påbörjar</P></TD>
<TD class="tr15 td73"><P class="p366 ft2">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr15 td66"><P class="p178 ft2">genomför</P></TD>
<TD class="tr15 td35"><P class="p16 ft2">en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p33 ft2">klinisk prövning utan tillstånd eller</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller en pre-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">utan att ha lämnat in en anmälan</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td154"><P class="p18 ft3">standastudie</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p306 ft12">utan</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P style="text-align: right;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">tillstånd</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td96"><P class="p16 ft2">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">eller i strid med ett negativt</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">utan att ha lämnat in en anmälan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p33 ft12">yttrande avseende etisk granskning</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">eller i strid med ett negativt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td59"><P class="p18 ft12">yttrande avseende etisk granskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">och 75 i förordning (EU) 2017/745,</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p232 ft2">i den ursprungliga lydelsen.</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">och 75 i förordning (EU) 2017/745,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">i den ursprungliga lydelsen, <SPAN class="ft3">och</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td79"><P class="p18 ft3">artiklarna</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td209"><P class="p306 ft3">66.7 a,</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p366 ft3">70 och</P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p34 ft3">71</P></TD>
<TD class="tr4 td35"><P class="p16 ft3">i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td79"><P class="p18 ft3">förordning</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td172"><P class="p366 ft3">(EU) 2017/746<SPAN class="ft2">,</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td96"><P class="p16 ft3">i den</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 204px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft3">ursprungliga lydelsen.</P>
<P class="p71 ft2">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">4 §</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p143">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut om</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p523"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">en överträdelse har skett av artiklarna 7, </SPAN><NOBR>10–16</NOBR> i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen,</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;">en överträdelse har skett av artiklarna 7, </SPAN><NOBR>10–16</NOBR> i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">eller artiklarna 7, </SPAN><NOBR><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">10–16</SPAN></NOBR><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"> i förordning (EU) 2017/746</SPAN>, <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">i den ursprungliga lydelsen,</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 7px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 525px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 315px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr3 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td187"><P class="p16 ft2">2. en klinisk prövning påbörjas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td187"><P class="p16 ft2">eller genomförs utan tillstånd eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td187"><P class="p16 ft2">utan att en anmälan lämnats in eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td187"><P class="p16 ft2">i strid med ett negativt yttrande av-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td187"><P class="p16 ft2">seende den etiska granskningen i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td187"><P class="p16 ft2">enlighet med artiklarna 70.7 a, 74</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td187"><P class="p16 ft2">och 75 i förordning (EU) 2017/745,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td78"><P class="p133 ft2">816</P></TD>
<TD class="tr6 td187"><P class="p25 ft2">i den ursprungliga lydelsen, eller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 4px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 194px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft23">en klinisk prövning </SPAN><SPAN class="ft3">eller en prestandastudie </SPAN>påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en anmälan lämnats in eller i strid med ett negativt yttrande avse- ende den etiska granskningen i en- lighet med artiklarna 70.7 a, 74 och 75 i förordning (EU) 2017/745, i</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_817" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 65px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p523"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 300px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p14">den ursprungliga lydelsen, <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">och </SPAN>Prop. 2020/21:172 <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">artiklarna 66.7 a, 70 och 71 i för- </SPAN>Bilaga 6</P>
<P style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p982">ordning (EU) 2017/746<SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">, </SPAN>i den ursprungliga lydelsen, <SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">eller</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p924"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, </SPAN><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">eller förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 9px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;padding-right: 342px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft22">6</SPAN><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;">kap. </SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">1 §</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p324 ft2">Den som har tagit befattning med</P></TD>
<TD class="tr5 td71"><P class="p16 ft2">Den som har tagit befattning med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">något ärende enligt denna lag eller</P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">något ärende enligt denna lag eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p324 ft3">den <NOBR>EU-förordning</NOBR> <SPAN class="ft2">som denna lag</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td71"><P class="p16 ft3">de <NOBR>EU-förordningar</NOBR> <SPAN class="ft2">som denna lag</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">kompletterar får inte obehörigen</P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">kompletterar får inte obehörigen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">röja eller på annat sätt utnyttja vad</P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">röja eller på annat sätt utnyttja vad</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p324 ft2">han eller hon då har fått veta om</P></TD>
<TD class="tr5 td71"><P class="p16 ft2">han eller hon då har fått veta om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">någons affärs- eller driftförhåll-</P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">någons affärs- eller driftförhåll-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td70"><P style="text-align: right;padding-right: 170px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft100">anden.</P></TD>
<TD class="tr8 td71"><P style="text-align: right;padding-right: 153px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft100">anden.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p99 ft2">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p95">I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400<SPAN style="font: 15px 'Times New Roman';line-height: 18px;">.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;padding-right: 342px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft22">7</SPAN><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;">kap. </SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">1 §</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr2 td70"><P class="p324 ft2">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr2 td71"><P class="p16 ft2">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">som regeringen bestämmer får</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft2">som</P></TD>
<TD class="tr4 td124"><P class="p958 ft2">regeringen</P></TD>
<TD class="tr4 td146"><P class="p48 ft2">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p16 ft2">får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">meddela föreskrifter om att krav</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">meddela föreskrifter om att krav</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p324 ft2">som följer av eller väsentligen</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td71"><P class="p16 ft2">som följer av eller väsentligen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">motsvarar kraven enligt förordning</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">motsvarar kraven enligt förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">(EU) 2017/745 och denna lag ska</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft2">(EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td124"><P class="p356 ft2">2017/745,</P></TD>
<TD class="tr4 td146"><P class="p1 ft3">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p16 ft26">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p324 ft2">gälla även för produkter som inte</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td71"><P class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">2017/746 </SPAN>och denna lag ska gälla</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">anges i 1 kap. 2 § men som i fråga</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">även för produkter som inte anges i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">om användningen står nära sådana</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft2">1 kap.</P></TD>
<TD class="tr4 td124"><P style="text-align: center;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">2 § men</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td150"><P class="p16 ft2">som i fråga om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P style="text-align: right;padding-right: 150px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">produkter.</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td71"><P class="p16 ft12">användningen står nära sådana pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td70"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td162"><P class="p18 ft2">dukter.</P></TD>
<TD class="tr2 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">3 §</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p136">Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p523"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745, och</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p523"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 </SPAN><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">och artikel 5.5 i förord- ning (EU) 2017/746</SPAN>, och</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 26px 0px 0px 485px;padding: 0px;border:none;width: 71px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">817</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_818" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29">
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr3"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td259"><P class="p16 ft2">2. skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">Bilaga 6</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td259"><P class="p16 ft2">som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td28"><P class="p18 ft2">dukter.</P></TD>
<TD class="tr6 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="height: 47px;padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 style="height: 47px;" class="td259"><P style="text-align: left;padding-left: 204px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft39">Föreskrifter om information och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td63"><P style="text-align: left;padding-left: 204px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft119">rådgivning om genetiska tester</P></TD>
<TD class="tr6 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr16 td28"><P style="text-align: left;padding-left: 204px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft39">5 a §</P></TD>
<TD class="tr16 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr16 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr16 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td259"><P class="p16 ft3">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td28"><P style="text-align: left;padding-left: 204px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft3">som regeringen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td66"><P class="p18 ft3">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p16 ft3">får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td217"><P style="text-align: left;padding-left: 204px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft3">meddela föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p18 ft3">om</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft3">den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td28"><P style="text-align: left;padding-left: 204px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft58">information som</P></TD>
<TD class="tr8 td151"><P class="p38 ft58">ska</P></TD>
<TD class="tr8 td73"><P class="p185 ft58">ges</P></TD>
<TD class="tr8 td20"><P class="p16 ft58">till</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 318px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test enligt artikel 4 i förordning (EU) 2017/746.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 302px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">7 §</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka ut- bildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disci- plin som den peson som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 194px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka ut- bildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disci- plin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p507"><SPAN class="ft2">15.6</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 6px;line-height: 16px;">i förordning (EU) 2017/745 </SPAN><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">och artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/746.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 28px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 387px;margin-left: 127px;font: bold 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr3 td99"><P class="p18 ft22">Föreskrifter om kliniska</P></TD>
<TD class="tr3 td279"><P class="p18 ft22">Föreskrifter om kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td99"><P class="p18 ft22">prövningar</P></TD>
<TD class="tr15 td279"><P class="p18 ft39"><SPAN class="ft22">prövningar </SPAN>och prestandastudier</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 311px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">12 §</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p1025">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-left: 127px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr2 td99"><P class="p33 ft2">1. krävs för att hålla det samtal</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td59"><P class="p16 ft2">1. krävs för att hålla det samtal</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">med försökspersonen som anges i</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">med försökspersonen som anges i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">artikel 63.2 c i förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td141"><P class="p18 ft2">artikel 63.2 c</P></TD>
<TD class="tr4 td154"><P class="p358 ft2">i förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p16 ft2">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P style="text-align: right;padding-right: 151px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">2017/745,</P></TD>
<TD class="tr5 td141"><P class="p18 ft2">2017/745 <SPAN class="ft3">och</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td169"><P class="p16 ft3">artikel 59.2 c i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td118"><P class="p18 ft3">förordning (EU) 2017/746,</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">2. en person ska ha för att till-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">2. en person ska ha för att till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p33 ft2">handahålla den aktuella sjukvården</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td59"><P class="p16 ft2">handahålla den aktuella sjukvården</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">under de förhållanden som gäller</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">under de förhållanden som gäller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">för kliniska prövningar i enlighet</P></TD>
<TD class="tr4 td141"><P class="p18 ft2">för kliniska</P></TD>
<TD class="tr4 td154"><P class="p358 ft12">prövningar</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p16 ft3">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td99"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td118"><P class="p18 ft58">prestandastudier <SPAN class="ft11">i enlighet</SPAN></P></TD>
<TD class="tr8 td121"><P class="p16 ft11">med</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p14 ft2">818</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_819" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:557px;left:68px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172819x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p18 ft2">med artikel 62.4 j i förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr3 td176"><P class="p48 ft2">artikel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td124"><P class="p38 ft2">62.4 j i</P></TD>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft2">förordning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td137"><P class="p25 ft2">(EU)</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">2017/745,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td66"><P class="p48 ft2">2017/745</P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p222 ft3">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td128"><P class="p18 ft3">artikel 58.5 j</P></TD>
<TD class="tr5 td14"><P class="p25 ft26">i</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft2">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td175"><P class="p48 ft3">förordning (EU) 2017/746<SPAN class="ft2">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 239px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p43 ft2">3. en person ska ha för att få vara prövare.</P></TD>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 239px;vertical-align: bottom;" class="tr38"><P style="text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">16 §</P></TD>
<TD class="tr38 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p43 ft2">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
<TD colspan=6 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft2">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">som regeringen bestämmer får</P></TD>
<TD class="tr5 td176"><P class="p48 ft2">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td124"><P class="p18 ft2">regeringen</P></TD>
<TD class="tr5 td146"><P class="p48 ft2">bestämmer</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td137"><P class="p25 ft2">får</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">meddela ytterligare föreskrifter i</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 193px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p48 ft2">meddela ytterligare föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p25 ft2">i</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">frågor som rör förordning (EU)</P></TD>
<TD colspan=6 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft2">frågor som rör förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">2017/745 och denna lag och som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td66"><P class="p48 ft2">2017/745<SPAN class="ft3">,</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td131"><P class="p237 ft3">förordning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td137"><P class="p25 ft26">(EU)</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">behövs för att skydda människors</P></TD>
<TD colspan=6 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft2"><SPAN class="ft3">2017/746 </SPAN>och denna lag och som</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">hälsa och säkerhet.</P></TD>
<TD colspan=6 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft2">behövs för att skydda människors</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td81"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td175"><P class="p48 ft2">hälsa och säkerhet.</P></TD>
<TD class="tr6 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">17 §</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 1px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt <SPAN class="ft3">förordningen </SPAN>under den tid som anges i <SPAN class="ft3">bilagan </SPAN>även om tillverk- aren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestäm- mer vem som ansvarar för arkive- ringen av handlingarna och var de förvaras.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 193px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft3">och kapitel III avsnitt 6 bilaga IX till förordning 2017/746 </SPAN>ska hållas till- gänglig för de behöriga myndig- heter som utsetts enligt <SPAN class="ft3">respektive förordningar </SPAN>under den tid som anges i <SPAN class="ft3">bilagorna </SPAN>även om tillverk- aren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestäm- mer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 38px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1000 ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<P style="text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 184px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">819</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_820" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 120px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -37px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.4</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 16px;line-height: 22px;">Förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P class="p250 ft2">Härigenom föreskrivs följande.</P>
<P class="p134 ft22">Inledande bestämmelser</P>
<P class="p479 ft2"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, i denna lag kallad <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p576">Enligt artikel 62.3 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska vissa kliniska prövningar vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och an- mälningar för att få genomföra en klinisk prövning.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p814"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">2 § </SPAN>Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p248">Ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning finns i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p657 ft2"><SPAN class="ft22">3 § </SPAN>Den etiska granskningen ska utföras av Etikprövningsmyndigheten.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<P class="p562 ft22">Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning</P>
<P class="p826 ft2"><SPAN class="ft22">4 § </SPAN>Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">78.10</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 6px;line-height: 16px;">i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.</P>
<P class="p724 ft2">Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk prövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p516">Om en ansökan avser användning av biologiskt material från försöks- personer ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 80px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Etisk granskning i vissa fall av ansökan eller anmälan av en klinisk prövning</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p983"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">5 § </SPAN>Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och ställs till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p724">Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i EU- förordningen ska också redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och ställs till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket.</P>
<P class="p98 ft2">820</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_821" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="position:absolute;top:299px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172821x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p115">Ett beslut i fråga om en klinisk prövning i enlighet med artikel 70.7 a i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska meddelas senast 40 dagar efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i den <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p399 ft22">Utgångspunkter för etisk granskning och beslutsförhet m.m.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p159"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">6 § </SPAN>Vad som anges i <NOBR>7–11</NOBR> §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forsk- ning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p121">Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller anmälan av en klinisk prövning ska <NOBR>25–28</NOBR> §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.</P>
<P class="p169 ft22">Överklagande</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p852"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">7 § </SPAN>Etikprövningsmyndighetens beslut enligt 5 § får överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning av sponsorn om myndigheten har avgjort ärendet och beslutet har gått sponsorn emot. Andra beslut enligt denna lag får inte överklagas.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">821</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_822" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 49px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 39px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -37px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 21px;"><SPAN class="ft46">1.5</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 16px;line-height: 21px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Härigenom föreskrivs att 1, 2 och <NOBR>4–6</NOBR> §§ och rubrikerna närmast före 4 och 5 §§ lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska ha följande lydelse.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 13px 0px 0px 163px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 305px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr15 td99"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 1.4</P></TD>
<TD class="tr15 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">1 §</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 194px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><A href="#page_822">1</A></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 1px 0px 0px 163px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Denna lag kompletterar Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, <SPAN class="ft3">i denna lag kallad </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">EU-förordningen</SPAN></NOBR></P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 126px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft2">Enligt artikel 62.3 i <NOBR><SPAN class="ft3">EU-förord-</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> ningen </SPAN>ska vissa kliniska prövningar vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansök- ningar och anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 257px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag kompletterar</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;" class="ft2"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft23">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG</SPAN><SPAN class="ft3">, och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;" class="ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upp- hävande av direktiv 98/79/EG och</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">kommissionens<SPAN style="padding-left:76px;">beslut 2010/227/EU.</SPAN></P>
<P class="p248 ft2">Enligt artikel 62.3 i <SPAN class="ft3">förordning (EU) 2017/745 och artikel 58.3 i förordning (EU) 2017/746 </SPAN>ska vissa kliniska prövningar <SPAN class="ft3">och vissa prestandastudier </SPAN>vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansök- ningar och anmälningar för att få genomföra en kliniska prövning <SPAN class="ft3">eller en prestandastudie.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 367px;overflow: hidden;">
<P class="p233 ft2">2 §</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 244px;margin-left: 36px;margin-top: 64px;font: 6px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr11 td78"><P class="p133 ft2">822</P></TD>
<TD class="tr11 td167"><P class="p132 ft45"><SPAN class="ft44">1 </SPAN>Senaste lydelse 2020:000.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_823" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 78px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p43 ft2">Termer och uttryck i denna lag</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr3"><P class="p25 ft2">Termer och uttryck i denna lag</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">har samma betydelse som i</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">har samma betydelse som i</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft2">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/745.</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">förordning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td10"><P class="p1 ft2">(EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td79"><P class="p355 ft2">2017/745</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p25 ft26">och</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 169px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft3">förordning (EU) 2017/746.</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p43 ft2">Ytterligare kompletterande be-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td218"><P class="p43 ft2">Ytterligare</P></TD>
<TD class="tr5 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td149"><P class="p25 ft2">kompletterande</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">stämmelser om tillstånd att genom-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td218"><P class="p18 ft2">bestämmelser</P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p18 ft2">om</P></TD>
<TD class="tr4 td79"><P class="p177 ft2">tillstånd</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p25 ft2">att</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">föra en klinisk prövning finns i</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">genomföra</P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p1 ft2">en</P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft2">klinisk prövning</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">lagen (2020:000) med kom-</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft3">eller en prestandastudie <SPAN class="ft2">finns i</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">pletterande bestämmelser till EU:s</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">lagen (2020:000) med kompletter-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">förordningar om medicintekniska</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">ande bestämmelser till EU:s för-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">produkter.</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">ordningar</P></TD>
<TD class="tr5 td168"><P class="p18 ft2">om</P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p25 ft2">medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td70"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft2">produkter.</P></TD>
<TD class="tr6 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td79"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="height: 47px;" class="td70"><P class="p18 ft22">Etisk granskning av ansökan om</P></TD>
<TD colspan=5 style="height: 47px;padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;"><P class="p18 ft22">Etisk granskning av ansökan om</P></TD>
<TD style="height: 47px;" class="td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td70"><P style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 13px;" class="p18">tillstånd till klinisk prövning</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 13px;" class="p18">tillstånd till en klinisk prövning</P></TD>
<TD class="tr35 td62"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 205px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft39">eller en prestandastudie</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 273px;overflow: hidden;">
<P class="p233 ft2">4 §</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">78.10</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 15px;line-height: 16px;">i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> <SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövnings- myndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 14px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p330">Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och</P>
<P style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p192"><SPAN class="ft2">78.10</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 16px;">i </SPAN>förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 58.5 b, 71.3 b och</P>
<P class="p192 ft3"><SPAN class="ft26">74.10</SPAN><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 15px;">i förordning (EU) 2017/746 </SPAN><SPAN class="ft2">ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndig- heten och lämnas till Läkemedels- verket.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr6 td70"><P class="p324 ft2">Yttrandet ska innehålla en be-</P></TD>
<TD class="tr6 td71"><P class="p16 ft2">Yttrandet ska innehålla en be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">dömning av om en ansökan om till-</P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">dömning av om en ansökan om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p324 ft2">stånd att utföra en klinisk prövning</P></TD>
<TD class="tr5 td71"><P class="p16 ft2">tillstånd att utföra en klinisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">ska beviljas, beviljas på vissa vill-</P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft3"><SPAN class="ft2">prövning </SPAN>eller en prestandastudie</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P style="text-align: right;padding-right: 121px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">kor eller avslås.</P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">ska beviljas, beviljas på vissa vill-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P style="text-align: right;padding-right: 104px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">kor eller avslås.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p523">Om en ansökan avser användning av biologiskt material från försöks- personer ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 29px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 174px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft22">Etisk granskning i vissa fall av ansökan eller anmälan av en klinisk prövning</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 31px;padding: 0px;border:none;width: 351px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 177px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">Etisk granskning i vissa fall av ansökan eller anmälan av en klinisk prövning <SPAN class="ft39">eller en</SPAN></P>
<P class="p14 ft39">prestandastudie</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 15px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr3 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td210"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td221"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p39 ft2">5 §</P></TD>
<TD class="tr3 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td241"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">Resultatet av en etisk granskning</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td227"><P class="p742 ft2">Resultatet av en etisk granskning</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">av en ansökan enligt artikel 70.7 a i</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td227"><P class="p742 ft2">av en ansökan enligt artikel 70.7 a i</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td71"><P class="p16 ft12"><NOBR><SPAN class="ft26">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft26"> </SPAN>ska redovisas i ett</P></TD>
<TD class="tr5 td64"><P class="p30 ft3">förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p177 ft3">2017/745</P></TD>
<TD class="tr5 td241"><P class="p742 ft3">eller</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td66"><P class="p18 ft2">yttrande</P></TD>
<TD class="tr15 td47"><P class="p18 ft2">som</P></TD>
<TD class="tr15 td210"><P class="p18 ft2">beslutas</P></TD>
<TD class="tr15 td221"><P class="p16 ft12">av</P></TD>
<TD class="tr15 td64"><P class="p30 ft3">artikel 66.7 a i</P></TD>
<TD class="tr15 td66"><P class="p177 ft26">förordning</P></TD>
<TD class="tr15 td241"><P class="p742 ft26">(EU)</P></TD>
<TD class="tr15 td66"><P class="p16 ft2">823</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_824" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:647px;left:163px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172824x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 49px;padding: 0px;border:none;width: 512px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p192">Etikprövningsmyndigheten och ställs till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket.</P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft2">Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 <SPAN class="ft3">i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> </SPAN>ska också redovisas i ett yttrande som be- slutas av Etikprövningsmyndig- heten och ställs till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket.</P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Ett beslut i fråga om en klinisk prövning i enlighet med artikel</P>
<P style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p243"><SPAN class="ft2">70.7</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">a i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> <SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">ska meddelas senast 40 dagar efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i </SPAN>den EU- förordningen.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 194px;overflow: hidden;">
<P class="p486 ft2"><SPAN class="ft3">2017/746 </SPAN>ska redovisas i ett yttr- ande som beslutas av Etikpröv- ningsmyndigheten och ställs till sponsorn med kopia till Läke- medelsverket.</P>
<P class="p492 ft2">Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i <SPAN class="ft3">förordning (EU) 2017/745 eller artikel 70.1 i förordning (EU) 2017/746 </SPAN>ska också redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och ställs till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p487">Ett beslut i fråga om en klinisk prövning i enlighet med artikel</P>
<P class="p243 ft3"><SPAN class="ft2">70.7</SPAN><SPAN class="ft23">a i </SPAN>förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft2">ska meddelas senast 40 dagar efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i </SPAN>föror- dning (EU) 2017/745<SPAN class="ft2">. </SPAN>Ett beslut i fråga om en prestandastudie i enlighet med artikel 66.7 a i för- ordning (EU) 2017/746 ska med- delas senast 40 dagar efter utgång- en av det valideringsdatum som avses i artikel 66.5 i förordning (EU) 2017/746.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 163px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">6 §</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p146">Vad som anges i <NOBR>7–11</NOBR> §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forsk- ning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 163px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P style="font: 12px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p523">Vid etisk granskning av en an- sökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller anmälan av en klinisk prövning ska <NOBR>25–28</NOBR> §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Vid etisk granskning av en an- sökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller en prestandastudie </SPAN>eller anmälan av en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller en pre- standastudie </SPAN>ska <NOBR>25–28</NOBR> § lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 33px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: right;padding-right: 230px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 92px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">824</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_825" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -38px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft17">1.6</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 16px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p489">Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § och rubriken närmast före 1 kap. 5 § i lydelsen enligt lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska utgå.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">825</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_826" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="position:absolute;top:529px;left:127px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172826x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 39px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -37px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.7</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 16px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Härigenom föreskrivs att det i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska införas en ny paragraf, 1 kap. 5 §, och närmast före 1 kap. 5 § en ny rubrik av följande lydelse.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 11px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 305px;margin-left: 127px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr15 td99"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr15 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 306px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">1 kap.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 331px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft39">Tystnadsplikt i vissa fall</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 331px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft39">5 §</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 331px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft3">Den som är eller har varit an- ställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en an- sökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlament- ets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 331px;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan upp- giftsskyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020.</P>
<P style="text-align: left;margin-top: 210px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">826</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_827" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="position:absolute;top:483px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172827x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="position:absolute;top:176px;left:0px;width:188px;height:180px;"><SPAN class="ft12">Den som är eller har varit an- ställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintek- niska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning</SPAN></DIV>
<DIV style="position:absolute;top:360px;left:0px;width:188px;height:48px;"><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">(EG) nr 1223/2009 och om upp- hävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</SPAN></DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -38px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft17">1.8</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 16px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p1122">Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 13px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 306px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td70"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 1.7</P></TD>
<TD class="tr6 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 179px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">1 kap.</P>
<P class="p171 ft2">5 §</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 195px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><A href="#page_827">1</A></P>
<P class="p340 ft2">Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i</P>
<P style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p339">1. en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning, eller</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 216px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN class="ft3">2. </SPAN>en ansökan eller anmälan om</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">klinisk prövning enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p1064">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 505px;margin-top: 256px;font: 7px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr11 td15"><P class="p18 ft43"><SPAN class="ft42">1 </SPAN>Senaste lydelse 2020:000.</P></TD>
<TD class="tr11 td99"><P class="p16 ft2">827</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_828" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 73px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="position:absolute;top:624px;left:127px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172828x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 507px;margin-left: 13px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr1 td43"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
<TD class="tr1 td47"><P class="p48 ft17">1.9</P></TD>
<TD colspan=6 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 356px;vertical-align: bottom;" class="tr1"><P style="text-align: center;padding-right: 39px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td43"><P class="p18 ft2">Bilaga 6</P></TD>
<TD class="tr6 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 rowspan=2 class="tr1 td23"><P class="p18 ft17">om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P></TD>
<TD class="tr6 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td43"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD class="tr24 td47"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD class="tr24 td47"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr40 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr40 td69"><P class="p48 ft2">Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 356px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p48 ft2">hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande lydelse.</P></TD>
<TD class="tr6 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 150px;vertical-align: bottom;" class="tr25"><P class="p48 ft3">Lydelse enligt avsnitt 1.8</P></TD>
<TD class="tr25 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr25 td1"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr25 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td301"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr23 td322"><P style="text-align: center;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft22">1 kap.</P></TD>
<TD class="tr23 td149"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td301"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P style="text-align: center;padding-left: 46px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">5 §</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td149"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td43"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td47"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td301"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td50"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td7"><P style="text-align: center;padding-left: 47px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><A href="#page_828">1</A></P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td149"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td47"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr15 td192"><P class="p33 ft2">Den som är eller har varit anställd</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td59"><P class="p16 ft2">Den som är eller har varit anställd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td192"><P class="p48 ft2">eller uppdragstagare vid en biobank</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft12">eller uppdragstagare vid en biobank</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td192"><P class="p48 ft2">som inrättats i enskild verksamhet</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">som inrättats i enskild verksamhet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td192"><P class="p48 ft2">får inte obehörigen röja eller ut-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">får inte obehörigen röja eller ut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td148"><P class="p48 ft2">nyttja uppgifter i</P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td1"><P class="p18 ft2">nyttja uppgifter i</P></TD>
<TD class="tr4 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td192"><P class="p33 ft2">1. en ansökan om tillstånd till en</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">1. en ansökan om tillstånd till en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td192"><P class="p48 ft2">klinisk läkemedelsprövning, <SPAN class="ft3">eller</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">klinisk läkemedelsprövning<SPAN class="ft3">,</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td192"><P class="p33 ft2">2. en ansökan eller anmälan om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">2. </SPAN>en ansökan eller anmälan om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td192"><P class="p48 ft2">klinisk prövning enligt Europa-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">klinisk prövning enligt Europa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td192"><P class="p48 ft2">parlamentets och rådets förordning</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">parlamentets och rådets förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td192"><P class="p48 ft2">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td192"><P class="p48 ft2">om <NOBR>medicin-tekniska</NOBR> produkter,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">om medicintekniska produkter, om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td47"><P class="p48 ft2">om</P></TD>
<TD class="tr5 td301"><P class="p306 ft2">ändring</P></TD>
<TD class="tr5 td50"><P class="p206 ft2">av</P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p33 ft2">direktiv</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">ändring</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td193"><P class="p16 ft2">av direktiv 2001/83/EG,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 150px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p48 ft2">2001/83/EG, förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p33 ft2">(EG) nr</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td192"><P class="p48 ft2">178/2002 och förordning (EG) nr</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 1223/2009 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td192"><P class="p48 ft2">1223/2009 och om upphävande av</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">om upphävande av rådets direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td47"><P class="p48 ft2">rådets</P></TD>
<TD class="tr4 td301"><P class="p306 ft2">direktiv</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td68"><P class="p33 ft2">90/385/EEG och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">90/385/EEG och 93/42/EEG, <SPAN class="ft3">eller</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td148"><P class="p48 ft2">93/42/EEG.</P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p16 ft3">3. en ansökan eller anmälan om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td301"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td1"><P class="p18 ft3">prestandastudie enligt</P></TD>
<TD class="tr5 td47"><P class="p16 ft3">Europa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td301"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft26">parlamentets och rådets förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td301"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft26">(EU) 2017/746 av den 5 april 2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td301"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td59"><P class="p18 ft3">om medicintekniska produkter för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td301"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td301"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">upphävande av direktiv 98/79/EG</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td301"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft3">och</P></TD>
<TD class="tr5 td149"><P class="p18 ft3">kommissionens</P></TD>
<TD class="tr5 td47"><P class="p16 ft3">beslut</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td43"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td47"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td301"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td7"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td1"><P class="p18 ft58">2010/227/EU.</P></TD>
<TD class="tr8 td47"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p994">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan upp- giftsskyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 244px;margin-top: 118px;font: 6px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr11 td78"><P class="p133 ft2">828</P></TD>
<TD class="tr11 td167"><P class="p132 ft45"><SPAN class="ft44">1 </SPAN>Senaste lydelse 2020:000.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_829" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -47px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.10</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 17px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p489">Härigenom föreskrivs att 24 och 25 §§ i lydelsen enligt lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska utgå.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">829</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_830" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 29px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -47px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.11</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 17px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p489">Härigenom föreskrivs att det i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska införas tre nya paragrafer, 4 a, 24 a och 25 a §§, av följande lydelse.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 7px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 520px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94">
<TR>
<TD class="tr11 td123"><P class="p133 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD colspan=4 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 158px;vertical-align: bottom;" class="tr11"><P class="p286 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr11 td36"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr11"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td75"><P class="p286 ft39">4 a §</P></TD>
<TD class="tr38 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr38"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td36"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr38"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td207"><P class="p16 ft3">Lagen ska inte tillämpas på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td207"><P class="p286 ft26">kliniska prövningar enligt Europa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td207"><P class="p286 ft26">parlamentets och rådets förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td207"><P class="p286 ft26">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td207"><P class="p286 ft3">om medicintekniska produkter, om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td311"><P class="p286 ft3">ändring av</P></TD>
<TD colspan=4 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 125px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p16 ft3">direktiv 2001/83/EG,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td207"><P class="p286 ft3">förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td207"><P class="p286 ft26">förordning (EG) nr 1223/2009 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td207"><P class="p286 ft3">om upphävande av rådets direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td159"><P class="p286 ft3">90/385/EEG och 93/42/EEG.</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td207"><P class="p16 ft3">Med undantag från första stycket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td207"><P class="p286 ft26">ska lagen dock tillämpas på sådana</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td207"><P class="p286 ft26">studier för klinisk uppföljning efter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td186"><P class="p286 ft3">utsläppandet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td218"><P style="text-align: center;padding-left: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft3">på marknaden</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p16 ft3">som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td207"><P class="p286 ft3">inte kräver anmälan enligt artikel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td207"><P class="p286 ft3">74 i förordning (EU) 2017/745 om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td207"><P class="p286 ft3">de i övrigt omfattas av lagens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td159"><P class="p286 ft3">tillämpningsområde.</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td207"><P class="p286 ft3">Bestämmelser om etisk granskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td207"><P class="p286 ft3">av sådana prövningar som avses i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td207"><P class="p286 ft3">första stycket finns i lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td311"><P class="p286 ft3">(2020:000)</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P style="text-align: center;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft3">med</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td228"><P class="p16 ft26">kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td207"><P class="p286 ft3">bestämmelser om etisk granskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p286 ft3">till</P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p303 ft3">EU:s</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td218"><P class="p304 ft26">förordningar</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p16 ft3">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td159"><P class="p286 ft3">medicintekniska produkter.</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr38 td311"><P class="p286 ft39">24 a §</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr38"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td36"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr38"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td159"><P style="text-align: center;padding-left: 60px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft26">Etikprövningsmyndigheten</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p16 ft3">ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td207"><P class="p286 ft26">också lämna sådana yttranden som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p286 ft3">anges</P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P style="text-align: center;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft3">i</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p16 ft3">4</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p235 ft26">och</P></TD>
<TD class="tr4 td36"><P class="p201 ft3">5 §§</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p16 ft26">lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td311"><P class="p286 ft3">(2020:000)</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P style="text-align: center;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft3">med</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td228"><P class="p16 ft26">kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td207"><P class="p286 ft3">bestämmelser om etisk granskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td207"><P class="p286 ft3">till EU:s förordningar om medicin-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 158px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p286 ft26">tekniska produkter.</P></TD>
<TD class="tr6 td36"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr38 td311"><P class="p286 ft39">25 a §</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr38"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td36"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr38"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td207"><P class="p16 ft3">Vid de avdelningar som utför et-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td123"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td75"><P class="p286 ft3">isk</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td78"><P class="p18 ft3">granskning</P></TD>
<TD class="tr5 td36"><P class="p1871 ft3">enligt</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p16 ft26">lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr7 td123"><P style="text-align: right;padding-right: 259px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">830</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td311"><P class="p286 ft3">(2020:000)</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td151"><P style="text-align: center;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft3">med</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td228"><P class="p16 ft26">kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td75"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td96"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr20"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td151"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td36"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr20"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_831" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="position:absolute;top:110px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172831x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 11px;padding: 0px;border:none;width: 395px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: justify;padding-left: 194px;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 16px;">bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicin- tekniska produkter ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer.</P>
<P class="p72 ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">831</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_832" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 71px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -47px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.12</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 17px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Härigenom föreskrivs i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 24 a § ska ha följande lydelse,</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;" class="p147"><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;">dels </SPAN>att det ska införas två nya paragrafer, 4 b och 25 b §§, av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-top: 7px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr7 td99"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr7 td59"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr25 td59"><P class="p18 ft39">4 b §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p196 ft3">Lagen ska inte tillämpas på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">kliniska prövningar av human-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft3">läkemedel. Bestämmelser om etisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">granskning av sådana prövningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">finns i lagen (2019:1091) med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft3">kompletterande bestämmelser om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">etisk granskning till EU:s förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">ning om kliniska prövningar av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td59"><P class="p18 ft3">humanläkemedel.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 12px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 305px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr15 td99"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 1.11</P></TD>
<TD class="tr15 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 179px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">24 a §</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 194px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><A href="#page_832">1</A></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 1px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p523">Etikprövningsmyndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i 4 och 5 §§ lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p523">Etikprövningsmyndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i</P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;" class="ft3"><SPAN class="ft12">–</SPAN><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;">3 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft12">–</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;">4 och 5 §§ lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 520px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t94">
<TR>
<TD class="tr11 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td220"><P class="p132 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr11 td43"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr11 td228"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td220"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr38 td43"><P class="p18 ft39">25 b §</P></TD>
<TD class="tr38 td228"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p16 ft3">Vid de avdelningar som utför et-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td220"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p18 ft3">isk</P></TD>
<TD class="tr5 td228"><P class="p205 ft3">granskning</P></TD>
<TD class="tr5 td228"><P class="p16 ft3">enligt lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td43"><P class="p18 ft3">(2018:1091) med</P></TD>
<TD class="tr4 td228"><P class="p16 ft26">kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td220"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">bestämmelser om etisk granskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td220"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td57"><P class="p18 ft3">till</P></TD>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p16 ft3">EU:s förordning om kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="height: 46px;" class="td78"><P class="p133 ft2">832</P></TD>
<TD style="height: 46px;" class="td220"><P class="p132 ft43"><SPAN class="ft42">1 </SPAN>Senaste lydelse 2020:000.</P></TD>
<TD style="height: 46px;" class="td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 46px;" class="td228"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 46px;" class="td228"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_833" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="position:absolute;top:95px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172833x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 11px;padding: 0px;border:none;width: 395px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: justify;padding-left: 194px;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">prövningar av humanläkemedel ska minst en av de ledamöter som före- träder allmänna intressen repre- sentera en eller flera patient- organisationer.</P>
<P class="p502 ft2">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">833</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_834" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 97px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -47px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.13</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 17px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Härigenom föreskrivs att 4 a § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 305px;margin-top: 13px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td99"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 1.11</P></TD>
<TD class="tr6 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1546 ft2">4 a §</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 194px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><A href="#page_834">1</A></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 2px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p493 ft2">Lagen ska inte tillämpas på kli- niska prövningar enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 141px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft2">Med undantag från första stycket ska lagen dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 om <SPAN class="ft3">de </SPAN>i övrigt omfattas av lagens till- ämpningsområde.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 64px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Bestämmelser om etisk gransk- ning av sådana prövningar som avses i första stycket finns i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 257px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Lagen ska inte tillämpas på</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;" class="ft2"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft23">kliniska prövningar enligt Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, </SPAN><SPAN class="ft3">eller</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;" class="ft3"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;">prestandastudier enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.</P>
<P class="p420 ft2">Med undantag från första stycket ska lagen dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft3">och de prestandastudier avseende CE- märkta produkter som inte kräver anmälan enligt artikel 70 i förord- ning (EU) 2017/746, </SPAN>om <SPAN class="ft3">dessa studier </SPAN>i övrigt omfattas av lagens tillämpningsområde.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p572">Bestämmelser om etisk gransk- ning av sådana prövningar <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">och studier </SPAN>som avses i första stycket finns i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 34px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 244px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 244px;font: 6px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr11 td78"><P class="p133 ft2">834</P></TD>
<TD class="tr11 td167"><P class="p132 ft45"><SPAN class="ft44">1 </SPAN>Senaste lydelse 2020:000.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_835" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:66px;left:68px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172835x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 5px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p14">till EU:s förordningar om medicin- tekniska produkter.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 300px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 300px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr3"><P class="p18 ft2">etisk granskning till EU:s förord-</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">ningar om medicintekniska pro-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft2">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft2">dukter.</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 27px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1000 ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<P style="text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 675px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">835</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_836" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 72px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 29px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -47px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.14</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 17px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p1122">Härigenom föreskrivs att 1, 2, 4 och 22 §§ lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska ha följande lydelse.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 13px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 305px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td99"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">1 §</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 194px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><A href="#page_836">1</A></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 4px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Denna lag innehåller bestäm- melser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller <SPAN class="ft3">medicintekniska </SPAN>produkter.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 194px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Denna lag innehåller bestäm- melser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid trans- fusion eller tillverkning av läke- medel eller produkter <SPAN class="ft3">som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska pro- dukter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<P class="p1769 ft3">Nuvarande lydelse</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t105">
<TR>
<TD class="tr3 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P style="text-align: left;padding-left: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2"><A href="#page_836">2 </A>§<A href="#page_836"><SPAN class="ft29">2</SPAN></A></P></TD>
<TD class="tr3 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td18"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td67"><P class="p16 ft2">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td208"><P class="p132 ft2">betydelse.</P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td18"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td208"><P class="p132 ft2">Allvarlig avvikande händelse</P></TD>
<TD class="tr5 td131"><P style="text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">Händelse</P></TD>
<TD class="tr5 td147"><P class="p1 ft2">i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td125"><P class="p18 ft2">samband</P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p16 ft2">med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td208"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 147px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P style="text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">insamling, kontroll,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td52"><P class="p16 ft2">framställning,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td208"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">förvaring och distribution av blod</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td208"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">och blodkomponenter som kan leda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td208"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P style="text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">till döden,</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p18 ft2">vara</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td229"><P class="p16 ft2">invalidiserande,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td208"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 147px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P style="text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">medföra betydande</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td52"><P class="p16 ft2">funktionsned-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td208"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">sättning, medföra behov av sjuk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td208"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">husvård, förlänga sjukhusvård eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td208"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">förlänga det sjukliga tillståndet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td208"><P class="p132 ft2">Blodcentral</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">Inrättning där fysisk eller juridisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td208"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">person bedriver blodverksamhet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td208"><P class="p132 ft2">Blodkomponenter</P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P style="text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">Erytrocyter</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td111"><P class="p40 ft2">(röda</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td52"><P class="p16 ft2">blodkroppar),</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td208"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td131"><P style="text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">leukocyter</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td111"><P class="p40 ft2">(vita</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td52"><P class="p16 ft2">blodkroppar),</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td208"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P style="text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">trombocyter</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td162"><P class="p26 ft2">(blodplättar)</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p16 ft2">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td208"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td131"><P style="text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">blodplasma.</P></TD>
<TD class="tr6 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td18"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 style="height: 62px;" class="td78"><P class="p133 ft2">836</P></TD>
<TD class="tr27 td208"><P class="p132 ft43"><SPAN class="ft42">1 </SPAN>Senaste lydelse 2007:1130.</P></TD>
<TD class="tr27 td131"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr27 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr27 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr27 td18"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr27 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td208"><P class="p132 ft43"><SPAN class="ft42">2 </SPAN>Senaste lydelse 2007:1130.</P></TD>
<TD class="tr13 td131"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td18"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_837" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr13 td70"><P class="p18 ft2">Blodstamceller</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr13 td71"><P class="p18 ft2">Multipotent stamcell som kan bilda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td167"><P class="p18 ft2">alla typer av blodceller.</P></TD>
<TD class="tr5 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">Blodverksamhet</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">Insamling och kontroll av blod och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td172"><P class="p18 ft2">blodkomponenter</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p31 ft2">avsedda</P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p16 ft2">att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td71"><P class="p18 ft2">användas vid transfusion, till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">verkning av läkemedel eller <SPAN class="ft3">medi-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td71"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">cintekniska </SPAN>produkter, eller fram-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td71"><P class="p18 ft12">ställning, förvaring och distribution</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft2">av blod</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P style="text-align: center;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft12">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td172"><P class="p16 ft2">blodkomponenter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft2">avsedda</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P style="text-align: center;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft12">att</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p185 ft2">användas</P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p16 ft2">vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td70"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td7"><P class="p18 ft2">transfusion</P></TD>
<TD class="tr6 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td103"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 152px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;" class="ft3">Föreslagen lydelse</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">2 §</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p116">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr5 td167"><P class="p18 ft2">Allvarlig avvikande händelse</P></TD>
<TD class="tr5 td149"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">Händelse</P></TD>
<TD class="tr5 td6"><P class="p38 ft2">i</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td113"><P class="p17 ft2">samband</P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p16 ft2">med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td149"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">insamling,</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td268"><P class="p16 ft2">kontroll, framställning,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">förvaring och distribution av blod</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft12">och blodkomponenter som kan leda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td149"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">till döden,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td176"><P class="p38 ft2">vara</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td141"><P class="p16 ft2">invalidiserande,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td149"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">medföra</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td76"><P class="p18 ft2">betydande</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td135"><P class="p16 ft2">funktions-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td322"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">nedsättning,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td135"><P class="p18 ft2">medföra</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft12">behov</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p16 ft2">av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">sjukhusvård, förlänga sjukhusvård</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">eller förlänga det sjukliga till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td149"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">ståndet.</P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td167"><P class="p18 ft2">Blodcentral</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">Inrättning där fysisk eller juridisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">person bedriver blodverksamhet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft2">Blodkomponenter</P></TD>
<TD class="tr4 td149"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">Erytrocyter</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td176"><P class="p196 ft2">(röda</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td141"><P class="p16 ft2">blodkroppar),</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td149"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">leukocyter</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td176"><P class="p196 ft2">(vita</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td141"><P class="p16 ft2">blodkroppar),</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">trombocyter (blodplättar) och blod-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td149"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">plasma.</P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td167"><P class="p18 ft2">Blodstamceller</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">Multipotent stamcell som kan bilda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">alla typer av blodceller.</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft2">Blodverksamhet</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">Insamling och kontroll av blod och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td142"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">blodkomponenter</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td124"><P class="p38 ft2">avsedda</P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p16 ft2">att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">användas vid transfusion, till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">verkning av läkemedel eller <SPAN class="ft3">pro-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft3">dukter som omfattas av förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2"><SPAN class="ft3">(EU) 2017/745</SPAN>, eller framställning,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">förvaring och distribution av blod</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td191"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">och blodkomponenter avsedda att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td173"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">användas vid transfusion.</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td167"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td142"><P style="text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="height: 37px;" class="td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 37px;" class="td149"><P class="p235 ft2">4 §<A href="#page_837"><SPAN class="ft29">3</SPAN></A></P></TD>
<TD style="height: 37px;" class="td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 37px;" class="td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 37px;" class="td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 37px;" class="td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 37px;" class="td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p481 ft43"><SPAN class="ft49">3</SPAN><SPAN class="ft54">Senaste lydelse 2015:321.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">837</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_838" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="position:absolute;top:524px;left:127px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172838x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft12">Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blod- komponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverk- ning av läkemedel eller <SPAN class="ft26">medicintek- niska </SPAN>produkter gäller i stället <SPAN class="ft26">lagen (1993:584) om medicintekni- ska produkter respektive </SPAN>läke- medelslagen (2015:315).</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">id framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att an- vändas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter <SPAN class="ft3">som omfattas av förordning (EU) 2017/745 </SPAN>gäller i stället läke- medelslagen (2015:315) <SPAN class="ft3">respektive förordning (EU) 2017/745 och lagen (2020:000) med komp- letterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<P class="p1751 ft2">22 §<A href="#page_838"><SPAN class="ft29">4</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-left: 127px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td99"><P class="p33 ft2">Den som tillhör eller har tillhört</P></TD>
<TD class="tr6 td59"><P class="p16 ft2">Den som tillhör eller har tillhört</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p33 ft2">personal inom enskilt bedriven</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p16 ft2">personal inom enskilt bedriven</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">blodverksamhet som rör insamling</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">blodverksamhet som rör insamling</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">och kontroll av blod och blod-</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">och kontroll av blod och blod-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p33 ft12">komponenter avsedda att användas</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p16 ft12">komponenter avsedda att användas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">vid tillverkning av läkemedel eller</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">vid tillverkning av läkemedel eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p33 ft2"><SPAN class="ft3">medicintekniska </SPAN>produkter får inte</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p16 ft3">sådana <SPAN class="ft2">produkter </SPAN>som omfattas av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p33 ft2">obehörigen röja vad han eller hon i</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p16 ft3">förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft2">får inte</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">verksamheten har fått veta om en</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">obehörigen röja vad han eller hon i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">enskild givares hälsotillstånd eller</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">verksamheten har fått veta om en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p33 ft2">andra personliga förhållanden. Som</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p34 ft2">enskild givares hälsotillstånd eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">obehörigt röjande anses inte att</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">andra personliga förhållanden. Som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">någon fullgör sådan uppgifts-</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">obehörigt röjande anses inte att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p33 ft2">skyldighet som följer av lag eller</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p16 ft2">någon fullgör sådan uppgifts-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P style="text-align: right;padding-right: 144px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">förordning.</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p34 ft2">skyldighet som följer av lag eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td99"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td59"><P style="text-align: right;padding-right: 128px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft11">förordning.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p724">För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 244px;margin-top: 215px;font: 6px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr11 td78"><P class="p133 ft2">838</P></TD>
<TD class="tr11 td167"><P class="p132 ft45"><SPAN class="ft44">4 </SPAN>Senaste lydelse 2009:516.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_839" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -47px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.15</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 17px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</SPAN></P>
<P style="text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p330"><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">dels </SPAN>att 24 kap. 3 och 3 a §§ i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1093) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse,</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p330"><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">dels </SPAN>att ikraftträdandebestämmelserna till lagen (2018:1093) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 12px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 306px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr15 td70"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt SFS 2018:1093</P></TD>
<TD class="tr15 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;padding-right: 288px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft60">24</SPAN><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;">kap. </SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">3 §</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td131"><P class="p43 ft2">Sekretess gäller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td101"><P class="p324 ft2">i verksamhet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td131"><P class="p43 ft2">Sekretess gäller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td141"><P class="p16 ft2">i verksamhet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">som består i etikprövning och till-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">som består i etikprövning och till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">syn enligt lagen (2003:460) om</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">syn enligt lagen (2003:460) om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td230"><P class="p18 ft2">etikprövning</P></TD>
<TD class="tr5 td198"><P class="p1 ft2">av</P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p240 ft2">forskning</P></TD>
<TD class="tr5 td137"><P class="p324 ft2">som</P></TD>
<TD class="tr5 td212"><P class="p18 ft2">etikprövning</P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p18 ft2">av</P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p240 ft2">forskning</P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft2">som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">avser människor och i verksamhet</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">avser människor och i verksamhet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td230"><P class="p18 ft2">enligt lagen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td218"><P class="p25 ft3">(2018:1091)</P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p324 ft3">med</P></TD>
<TD class="tr4 td212"><P class="p18 ft2">enligt lagen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td144"><P class="p33 ft3">(2020:000)</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft3">med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft3">kompletterande bestämmelser</P></TD>
<TD class="tr5 td137"><P class="p324 ft3">om</P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft3">kompletterande bestämmelser</P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft3">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p18 ft3">etisk granskning till EU:s förord-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td71"><P class="p18 ft3">etisk granskning till EU:s förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p18 ft3">ning om kliniska prövningar av</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td71"><P class="p18 ft3">ningar om medicintekniska pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td131"><P class="p18 ft58">humanläkemedel</P></TD>
<TD class="tr8 td7"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td137"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td212"><P class="p18 ft58">dukter</P></TD>
<TD class="tr8 td84"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td7"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td24"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p924 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr2 td70"><P class="p324 ft2">Sekretessen gäller inte beslut i</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr2 td261"><P class="p742 ft2">Sekretessen gäller inte beslut i</P></TD>
<TD class="tr2 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p324 ft12">andra ärenden än sådana som avser</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td261"><P class="p742 ft12">andra ärenden än sådana som avser</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">ett yttrande om etisk granskning av</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td261"><P class="p742 ft2">ett yttrande om etisk granskning</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td70"><P class="p324 ft3">en ansökan om tillstånd att utföra</P></TD>
<TD class="tr5 td96"><P class="p18 ft26">enligt</P></TD>
<TD class="tr5 td137"><P class="p240 ft3">4 §</P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p364 ft26">lagen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td137"><P class="p177 ft3">med</P></TD>
<TD class="tr5 td229"><P class="p742 ft3">komple-</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p324 ft26">klinisk läkemedelsprövning. <SPAN class="ft12">Sekre-</SPAN></P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td261"><P class="p742 ft3">tterande bestämmelser om etisk</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">tessen för uppgifter i ett beslut om</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td261"><P class="p742 ft3">granskning till EU:s förordningar</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p324 ft12"><SPAN class="ft26">sådant </SPAN>yttrande upphör att gälla när</P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p18 ft3">om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td229"><P class="p18 ft3">medicintekniska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td158"><P class="p742 ft3">produkter.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td1"><P class="p18 ft2">Läkemedelsverket fattat</P></TD>
<TD class="tr5 td124"><P class="p324 ft2">beslut i</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td261"><P class="p742 ft2">Sekretessen för uppgifter i ett</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p324 ft3"><SPAN class="ft2">fråga </SPAN>om tillstånd till klinisk läke-</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td261"><P class="p742 ft2"><SPAN class="ft3">sådant </SPAN>beslut om <SPAN class="ft3">ett </SPAN>yttrande <SPAN class="ft3">om</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td150"><P class="p18 ft3">medelsprövning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td68"><P class="p324 ft3">enligt 7 kap. 6 §</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td261"><P class="p742 ft3">etisk granskning <SPAN class="ft2">upphör att gälla</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p324 ft26">läkemedelslagen (2015:315), eller</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td261"><P class="p742 ft2">när Läkemedelsverket fattat beslut i</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p324 ft3">tillstånd till sådan prövning ska</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td261"><P class="p742 ft3"><SPAN class="ft2">frågan. </SPAN>Om Läkemedelsverket inte</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td70"><P class="p324 ft3">anses beviljat enligt artikel 8.6,</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td261"><P class="p742 ft3">fattar något beslut i ett ärende om</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p324 ft3">14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td261"><P class="p742 ft26">väsentlig ändring enligt artikel 75 i</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td1"><P class="p18 ft3">Europaparlamentets och</P></TD>
<TD class="tr4 td124"><P class="p324 ft3">rådets</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td83"><P class="p18 ft3">Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p16 ft26">och</P></TD>
<TD class="tr4 td229"><P class="p742 ft3">rådets</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td70"><P class="p324 ft3">förordning (EU) nr 536/2014 av</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td261"><P class="p742 ft3">förordning (EU) 2017/745 av den</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p324 ft26">den 16 april 2014 om kliniska pröv-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td76"><P class="p18 ft3">5 april 2017</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p303 ft3">om</P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 131px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p742 ft26">medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td70"><P class="p324 ft26">ningar av humanläkemedel och om</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td261"><P class="p742 ft3">produkter, om ändring av direktiv</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td150"><P class="p18 ft3">upphävande</P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p42 ft3">av</P></TD>
<TD class="tr5 td124"><P class="p324 ft3">direktiv</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td76"><P class="p18 ft3">2001/83/EG,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td241"><P class="p177 ft3">förordning</P></TD>
<TD class="tr5 td229"><P class="p742 ft3">(EG) nr</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td150"><P class="p18 ft3">2001/20/EG.</P></TD>
<TD class="tr2 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td124"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr2 td261"><P class="p742 ft3">178/2002 och förordning (EG) nr</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr11 td66"><P class="p16 ft2">839</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td150"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD class="tr24 td106"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD class="tr24 td124"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD class="tr24 td96"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD class="tr24 td137"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD class="tr24 td22"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD class="tr24 td20"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD class="tr24 td168"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD class="tr24 td229"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_840" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft3">1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG så upphör sekretessen för Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 och 75.4 i den <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p92 ft2">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket</P>
<P class="p210 ft2">1 i högst sjuttio år och enligt första stycket 2 i högst tjugo år.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 183px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">3 a §</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 520px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 598px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">840</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndig- heten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan om <SPAN class="ft3">tillstånd att utföra klinisk läke- medelsprövning</SPAN>, blir sekretess- bestämmelsen tillämplig på upp- giften även hos den mottagande myndigheten.</P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Denna lag träder i kraft den <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">dag som regeringen bestämmer.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndig- heten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan <SPAN class="ft3">eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning</SPAN>, blir sekretess- bestämmelsen tillämplig på upp- giften även hos den mottagande myndigheten.</P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Denna lag träder i kraft den <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">26 maj 2020.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_841" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:314px;left:68px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172841x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 38px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -47px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.16</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 17px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Härigenom föreskrivs att det i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska införas en ny paragraf, 30 kap. 25 c §, av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 306px;margin-top: 13px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td70"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1711 ft22">30 kap.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 205px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft39">25 c §</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft3">Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en biobank som inrättats i enskild verksamhet i enlighet med vad som</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">föreskrivs i förordningen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förord- ningar om medicintekniska pro- dukter.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 28px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1000 ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020.</P>
<P style="text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 425px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">841</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_842" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 47px;padding-right: 25px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -47px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.17</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 17px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p1122">Härigenom föreskrivs att 24 kap. 3 och 3 a §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 24px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 520px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-left: 127px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr11 td215"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 1.15</P></TD>
<TD class="tr11 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr11 td131"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr11 td135"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td42"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td230"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr38 td322"><P class="p758 ft22">24 kap.</P></TD>
<TD class="tr38 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td135"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td42"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td230"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P style="text-align: center;padding-left: 23px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">3 §</P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td135"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td230"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td84"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td7"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td137"><P style="text-align: center;padding-left: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><A href="#page_842">1</A></P></TD>
<TD class="tr34 td97"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td6"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td168"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td135"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td42"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td127"><P class="p43 ft2">Sekretess gäller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr15 td101"><P class="p33 ft2">i verksamhet</P></TD>
<TD class="tr15 td97"><P class="p196 ft2">Sekretess</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr15 td22"><P class="p1 ft2">gäller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr15 td75"><P class="p16 ft2">i verksamhet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">som består i etikprövning och till-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">som består i etikprövning och till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">syn enligt lagen (2003:460) om</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">syn enligt lagen (2003:460) om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td230"><P class="p18 ft2">etikprövning</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft2">av</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p240 ft2">forskning</P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p33 ft2">som</P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p18 ft2">etikprövning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td22"><P class="p38 ft2">av</P></TD>
<TD class="tr4 td135"><P class="p305 ft2">forskning</P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p16 ft2">som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">avser människor och i verksamhet</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">avser människor och i verksamhet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td230"><P class="p18 ft2">enligt lagen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td144"><P class="p33 ft2">(2020:000)</P></TD>
<TD class="tr5 td137"><P class="p33 ft2">med</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td75"><P class="p18 ft2">enligt <SPAN class="ft3">lagen</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td52"><P class="p41 ft26">(2018:1091)</P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p16 ft3">med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td215"><P class="p18 ft2">kompletterande bestämmelser</P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p33 ft2">om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td75"><P class="p18 ft26">kompletterande</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td131"><P class="p34 ft3">bestämmelser om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">etisk granskning till EU:s förord-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">etisk granskning till EU:s förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">ningar om medicintekniska pro-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td59"><P class="p18 ft3">ning om kliniska prövningar av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td230"><P class="p18 ft2">dukter</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td131"><P class="p18 ft3">humanläkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td135"><P class="p54 ft3">och</P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p16 ft2">lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td230"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p18 ft2">(2020:000)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td22"><P class="p18 ft2">med</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td75"><P class="p16 ft2">kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td230"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">bestämmelser om etisk granskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td230"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">till EU:s förordningar om medicin-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td230"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td84"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td7"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td137"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td131"><P class="p18 ft11">tekniska produkter</P></TD>
<TD class="tr8 td135"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td42"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td220"><P class="p33 ft2">Sekretessen gäller inte beslut i</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td59"><P class="p16 ft2">Sekretessen gäller inte beslut i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td220"><P class="p33 ft2">andra ärenden än sådana som avser</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td59"><P class="p16 ft12">andra ärenden än sådana som avser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td220"><P class="p33 ft2">ett yttrande om etisk granskning</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">ett yttrande om etisk granskning <SPAN class="ft3">av</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p132 ft26">enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td129"><P class="p197 ft3">4 §</P></TD>
<TD class="tr4 td111"><P class="p18 ft3">lagen</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p18 ft3">med</P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p33 ft3">komp-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft3">en ansökan om tillstånd att utföra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td220"><P class="p33 ft3">letterande bestämmelser om etisk</P></TD>
<TD class="tr5 td210"><P class="p18 ft3">klinisk</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td186"><P class="p16 ft3">läkemedelsprövning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td220"><P class="p33 ft3">granskning till EU:s förordningar</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">Sekretessen för uppgifter i ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p132 ft3">om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td218"><P class="p18 ft26">medicintekniska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td144"><P class="p33 ft3">produkter.</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">sådant beslut om ett yttrande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td220"><P class="p33 ft2">Sekretessen för uppgifter i ett</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td59"><P class="p16 ft2">upphör att gälla när Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td220"><P class="p33 ft2">sådant beslut om ett yttrande <SPAN class="ft3">om</SPAN></P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">verket fattat beslut i <SPAN class="ft3">fråga om</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td220"><P class="p33 ft3">etisk granskning <SPAN class="ft2">upphör att gälla</SPAN></P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft3">tillstånd till klinisk läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td220"><P class="p33 ft2">när Läkemedelsverket fattat beslut</P></TD>
<TD class="tr5 td210"><P class="p18 ft3">prövning</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p224 ft3">enligt</P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p18 ft3">7 kap.</P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p16 ft3">7 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td220"><P class="p33 ft3"><SPAN class="ft2">i </SPAN>frågan. Om Läkemedelsverket inte</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft3">läkemedelslagen (2015:315), eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td220"><P class="p33 ft3">fattar något beslut i ett ärende om</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft3">tillstånd till sådan prövning ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td220"><P class="p33 ft3">väsentlig ändring enligt artikel 75 i</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td59"><P class="p16 ft3">anses beviljat enligt artikel 8.6,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td239"><P class="p132 ft3">Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p224 ft3">och</P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p33 ft3">rådets</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft3">14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td220"><P class="p33 ft3">förordning (EU) 2017/745 av den</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td98"><P class="p18 ft3">Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p224 ft3">och</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p16 ft3">rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td237"><P class="p132 ft3">5 april 2017</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td237"><P class="p33 ft3">om medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr6 td210"><P class="p18 ft3">förordning</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft3">(EU) nr</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td76"><P class="p16 ft3">536/2014 av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="height: 46px;" class="td78"><P class="p133 ft2">842</P></TD>
<TD colspan=3 style="height: 46px;" class="td239"><P class="p132 ft45"><SPAN class="ft44">1 </SPAN>Senaste lydelse 2020:000.</P></TD>
<TD style="height: 46px;" class="td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 46px;" class="td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 46px;" class="td210"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 46px;padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 46px;" class="td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 46px;" class="td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_843" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 73px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td70"><P class="p18 ft3">produkter, om ändring av direktiv</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr3"><P class="p25 ft26">den 16 april 2014 om kliniska pröv-</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td70"><P class="p18 ft3">2001/83/EG, förordning (EG) nr</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p25 ft26">ningar av humanläkemedel och om</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft2">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p18 ft3">178/2002 och förordning (EG) nr</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td150"><P class="p18 ft3">upphävande</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p42 ft3">av</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p25 ft3">direktiv</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td70"><P class="p18 ft3">1223/2009 och om upphävande av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td150"><P class="p18 ft3">2001/20/EG.</P></TD>
<TD class="tr5 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft3">rådets</P></TD>
<TD class="tr4 td215"><P class="p324 ft3">direktiv 90/385/EEG och</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft3">Sekretessen gäller inte heller be-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p18 ft3">93/42/EEG så upphör sekretessen</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft26">slut i andra ärenden än sådana som</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p18 ft3">för</P></TD>
<TD class="tr5 td215"><P class="p324 ft26">Etikprövningsmyndighetens</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p25 ft3">avser ett yttrande om etisk gransk-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p18 ft3">beslut om yttrande vid den tidpunkt</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft3">ning enligt 4 § lagen med kom-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p18 ft3">som anges i artikel 75.3 och 75.4 i</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft3">pletterande bestämmelser om etisk</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td70"><P class="p18 ft3">den <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p25 ft3">granskning till EU:s förordningar</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p18 ft3">om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td101"><P class="p196 ft26">medicintekniska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td201"><P class="p25 ft3">produkter.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft3">Sekretessen för uppgifter i ett</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p25 ft3">sådant beslut om ett yttrande om</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft3">etisk granskning upphör att gälla</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft26">när Läkemedelsverket fattat beslut i</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p25 ft3">frågan. Om Läkemedelsverket inte</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft3">fattar något beslut i ett ärende om</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft26">väsentlig ändring enligt artikel 75 i</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td133"><P class="p18 ft3">Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p40 ft26">och</P></TD>
<TD class="tr5 td25"><P class="p25 ft3">rådets</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft3">förordning (EU) 2017/745 av den</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft3">5 april 2017 om medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p25 ft3">produkter, om ändring av direktiv</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td104"><P class="p18 ft3">2001/83/EG, förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p25 ft3">(EG) nr</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft3">178/2002 och förordning (EG) nr</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft26">1223/2009 och om upphävande av</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td150"><P class="p18 ft3">rådets direktiv</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td214"><P class="p25 ft3">90/385/EEG och</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft3">93/42/EEG så upphör sekretessen</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p25 ft26">för Etikprövningsmyndighetens be-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft3">slut om yttrande vid den tidpunkt</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft3">som anges i artikel 75.3 och 75.4 i</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td133"><P class="p18 ft3">den <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr5 td178"><P class="p25 ft2">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 325px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft2">1 i högst sjuttio år och enligt första stycket 2 i högst tjugo år.</P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="height: 43px;" class="td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 style="height: 43px;" class="td324"><P style="text-align: left;padding-left: 141px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">3 a §<A href="#page_843"><SPAN class="ft29">2</SPAN></A></P></TD>
<TD style="height: 43px;" class="td85"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 43px;" class="td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 43px;" class="td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 43px;" class="td25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 43px;" class="td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">Får en myndighet en uppgift som</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft2">Får en myndighet en uppgift som</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">är sekretessreglerad i 3 § första</P></TD>
<TD class="tr5 td168"><P class="p18 ft2">är</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td101"><P class="p18 ft2">sekretessreglerad</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td201"><P class="p25 ft2">i 3 § första</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">stycket från Etikprövningsmyndig-</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft2">stycket från Etikprövningsmyndig-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">heten för att bistå i den etiska</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft2">heten för att bistå i den etiska</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">granskningen av en ansökan eller</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p25 ft2">granskningen av en ansökan eller</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">en anmälan om att genomföra en</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft2">en anmälan om att genomföra en</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">klinisk prövning, blir sekretess-</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft2">klinisk prövning, <SPAN class="ft3">eller en ansökan</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">bestämmelsen tillämplig på upp-</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p25 ft3"><SPAN class="ft2">om </SPAN>tillstånd att utföra en klinisk</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">giften även hos den mottagande</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft3">läkemedelsprövning <SPAN class="ft2">blir sekretess-</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">myndigheten.</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft2">bestämmelsen tillämplig på upp-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p25 ft2">giften även hos den mottagande</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td215"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td150"><P class="p18 ft2">myndigheten.</P></TD>
<TD class="tr6 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 style="height: 50px;" class="td70"><P class="p18 ft43"><SPAN class="ft42">2 </SPAN>Senaste lydelse 2020:000.</P></TD>
<TD style="height: 50px;" class="td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 50px;" class="td85"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 50px;" class="td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 50px;" class="td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 50px;" class="td25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="height: 50px;" class="td62"><P class="p16 ft2">843</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_844" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:18px;left:163px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172844x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Bilaga 6</P>
<P style="text-align: right;padding-right: 155px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 721px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">844</P>
</DIV>
<DIV id="page_845" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 25px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.18</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-top: 3px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p18 ft2">Härigenom föreskrivs att 24 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td71"><P class="p40 ft2">3 och 3 a §§ offentlighets- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td259"><P class="p18 ft2">sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td70"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 1.17</P></TD>
<TD class="tr25 td71"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;padding-right: 189px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft60">24</SPAN><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;">kap. </SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">3 §</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 195px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;font: bold 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;"><A href="#page_845">1</A></P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 21px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft2">Sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och i verksamhet enligt lagen (2018:1091) med kompletter- ande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och lagen (2020:000) med kompletter- ande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft2">Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning. Sekretessen för uppgifter i ett beslut om sådant ytt- rande upphör att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315), eller tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i Europaparlament- ets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 4px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Sekretessen gäller inte heller be- slut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk gransk- ning enligt 4 § lagen med kom- pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Sekretessen för uppgifter i ett sådant beslut om ett yttrande om etisk granskning upphör att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut i frågan. Om Läkemedelsverket inte fattar något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i Europaparlamentets och rådets</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 193px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Sekretessen gäller inte heller beslut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ningar om medicintekniska pro- dukter. Sekretessen för uppgifter i ett sådant beslut om ett yttrande om etisk granskning upphör att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut i frågan. Om Läkemedelsverket inte fattar något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i Europaparlamentets och rådets för-</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 505px;font: 7px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr11 td15"><P class="p18 ft43"><SPAN class="ft42">1 </SPAN>Senaste lydelse 2020:000.</P></TD>
<TD class="tr11 td99"><P class="p16 ft2">845</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_846" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 73px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:617px;left:163px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172846x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 49px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td82"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/745 av den</P></TD>
<TD class="tr13 td50"><P class="p48 ft2">ordning</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr13 td101"><P class="p305 ft2">(EU) 2017/745</P></TD>
<TD class="tr13 td209"><P class="p16 ft2">av den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td10"><P class="p18 ft2">5 april</P></TD>
<TD class="tr5 td134"><P class="p177 ft2">2017 om medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr5 td50"><P class="p48 ft2">5 april</P></TD>
<TD class="tr5 td60"><P class="p177 ft2">2017</P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p18 ft2">om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td93"><P class="p16 ft2">medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td82"><P class="p18 ft2">produkter, om ändring av direktiv</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td81"><P class="p48 ft2">produkter, om ändring av direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td82"><P class="p18 ft2">2001/83/EG, förordning (EG) nr</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td75"><P class="p177 ft2">2001/83/EG,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td66"><P class="p18 ft2">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td209"><P class="p16 ft2">(EG) nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td82"><P class="p18 ft2">178/2002 och förordning (EG) nr</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td81"><P class="p48 ft2">178/2002 och förordning (EG) nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td82"><P class="p18 ft2">1223/2009 och om upphävande av</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td81"><P class="p48 ft2">1223/2009 och om upphävande av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft2">rådets</P></TD>
<TD class="tr4 td134"><P class="p177 ft2">direktiv 90/385/EEG och</P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p48 ft2">rådets</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 147px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p16 ft2">direktiv 90/385/EEG och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td82"><P class="p18 ft2">93/42/EEG så upphör sekretessen</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td81"><P class="p48 ft3"><SPAN class="ft2">93/42/EEG </SPAN>eller enligt artikel 71 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft2">för</P></TD>
<TD class="tr4 td134"><P class="p177 ft2">Etikprövningsmyndighetens</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td237"><P class="p48 ft3">Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p34 ft3">och</P></TD>
<TD class="tr4 td209"><P class="p16 ft3">rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td82"><P class="p18 ft2">beslut om yttrande vid den tidpunkt</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td81"><P class="p48 ft3">förordning (EU) 2017/746 av den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td82"><P class="p18 ft2">som anges i artikel 75.3 och 75.4 i</P></TD>
<TD class="tr5 td50"><P class="p48 ft3">5 april</P></TD>
<TD class="tr5 td60"><P class="p238 ft3">2017</P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p238 ft3">om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td93"><P class="p16 ft26">medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td82"><P class="p18 ft3">den <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td81"><P class="p48 ft3">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td134"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td81"><P class="p48 ft3">och om upphävande av direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td134"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td213"><P class="p48 ft3">98/79/EG och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td93"><P class="p16 ft3">kommissionens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td134"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p48 ft3">beslut</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td230"><P class="p238 ft3">2010/227/EU</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p1874 ft2">så</P></TD>
<TD class="tr4 td209"><P class="p16 ft2">upphör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td134"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td75"><P class="p48 ft2">sekretessen</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft2">för</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td93"><P class="p16 ft2">Etikprövnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td134"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td75"><P class="p48 ft2">myndighetens</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td129"><P class="p222 ft2">beslut</P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p305 ft2">om</P></TD>
<TD class="tr5 td209"><P class="p16 ft2">yttrande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td134"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td81"><P class="p48 ft2">vid den tidpunkt som anges i artikel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td134"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td81"><P class="p48 ft3"><SPAN class="ft2">75.3 och 75.4 </SPAN>i förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td134"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td81"><P class="p48 ft3">2017/745 eller enligt artikel 71.3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td134"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td81"><P class="p48 ft3">och 71.4 i förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td10"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td134"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td75"><P class="p48 ft58">2017/746.</P></TD>
<TD class="tr8 td84"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td20"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td24"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td209"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p71 ft2">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 181px;padding-right: 137px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -180px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 24px;">1 i högst sjuttio år och enligt första stycket 2 i högst tjugo år. 3 a §<A href="#page_846"><SPAN style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 24px;position: relative; bottom: 5px;">2</SPAN></A></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 163px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndig- heten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning, eller en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning blir sekretess- bestämmelsen tillämplig på upp- giften även hos den mottagande myndigheten.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndig- heten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller en prestandastudie</SPAN>, eller en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning blir sekretess- bestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 34px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;">
<P class="p233 ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 244px;margin-left: 36px;margin-top: 123px;font: 6px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr11 td78"><P class="p133 ft2">846</P></TD>
<TD class="tr11 td167"><P class="p132 ft45"><SPAN class="ft44">2 </SPAN>Senaste lydelse 2020:000.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_847" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:636px;left:68px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172847x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P style="font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;" class="p777"><SPAN class="ft46">1.19</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Härigenom föreskrivs att 9 a § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 306px;margin-top: 13px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td70"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 184px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">9 a §</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 1px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p493 ft2">Bestämmelserna i <NOBR>7–9</NOBR> §§ gäller inte organ för bedömning av över- ensstämmelse som utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.</P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 68px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft3">Bestämmelser om ansvarig myn- dighet för att utse och anmäla org- an enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 finns i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Bestämmelserna i <NOBR>7–9</NOBR> §§ gäller inte organ för bedömning av över- ensstämmelse som utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. <SPAN class="ft3">Bestämmelser om dessa organ och myndigheter med ansvar för anmälda organ finns i stället i dessa EU- förordningar.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 34px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1000 ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020.</P>
<P style="text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 103px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">847</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_848" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:406px;left:163px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172848x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 49px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.20</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p1122">Härigenom föreskrivs att 4 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315) ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 305px;margin-top: 13px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td99"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;padding-right: 179px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft60">4</SPAN><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">kap. </SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">3 §</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 163px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en <SPAN class="ft3">medicinteknisk </SPAN>produkt enligt <SPAN class="ft3">2 § lagen (1993:584) om medicin- tekniska produkter</SPAN>, ska <SPAN class="ft3">denna produkt </SPAN>uppfylla de <SPAN class="ft3">väsentliga </SPAN>krav som avses i <SPAN class="ft3">föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller <SPAN class="ft3">en produkt som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG</SPAN>, ska <SPAN class="ft3">produkten </SPAN>uppfylla de <SPAN class="ft3">allmänna </SPAN>krav <SPAN class="ft3">på säkerhet och prestanda </SPAN>som avses i <SPAN class="ft3">artikel 5.2 i den förordningen.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 36px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: right;padding-right: 230px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 333px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">848</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_849" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:544px;left:68px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172849x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.21</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p1122">Härigenom föreskrivs att 5 § lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter ska ha följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 13px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 306px;margin-left: 68px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td70"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 256px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">5</SPAN><SPAN class="ft23">§</SPAN></P>
<P class="p1000 ft2">Skatt enligt 3 och 4 §§ tas inte ut för</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 171px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">produkter som är klassificerade som narkotika enligt narko- tikastrafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td268"><P class="p43 ft2">2. läkemedel som</P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p306 ft2">uppfyller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td145"><P class="p31 ft2">2. läkemedel som</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p16 ft2">uppfyller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">kraven för att få säljas enligt 5 kap.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td82"><P class="p16 ft2">kraven för att få säljas enligt 5 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td170"><P class="p18 ft2">1 §</P></TD>
<TD class="tr4 td77"><P class="p18 ft2">läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p306 ft2">(2015:315)</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p48 ft2">1 §</P></TD>
<TD class="tr4 td126"><P class="p18 ft2">läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p16 ft2">(2015:315)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td170"><P class="p18 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr4 td77"><P class="p48 ft2">medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p306 ft2">produkter</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p48 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr4 td126"><P class="p42 ft2">medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p16 ft2">produkter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">som får släppas ut på marknaden</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td82"><P class="p16 ft3">och andra produkter <SPAN class="ft2">som får</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">eller tas i bruk i Sverige enligt <SPAN class="ft3">9 §</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td82"><P class="p16 ft2">släppas ut på marknaden eller tas i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p18 ft3">lagen (1993:584) om medicin-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td82"><P class="p16 ft2">bruk i Sverige enligt <SPAN class="ft3">Europa-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td268"><P class="p18 ft3">tekniska produkter<SPAN class="ft2">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td82"><P class="p16 ft3">parlamentets och rådets förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td77"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td82"><P class="p16 ft3">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td170"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td77"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td97"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td82"><P class="p16 ft58">om medicintekniska produkter, om</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 273px;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft3">ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, i den ursprungliga lydelsen,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">produkter som är skattepliktiga enligt lagen (1994:1563) om tobaksskatt, eller</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p877"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">produkter som vid klassificering och märkning enligt förordning (EG) nr 1272/2008 tillhör faroklassen akut toxicitet i farokategorierna 1, 2 eller 3.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020.</P>
<P style="text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 195px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">849</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_850" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="position:absolute;top:486px;left:127px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172850x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 507px;margin-left: 13px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR height=0>
<TD width=106px></TD>
<TD width=53px></TD>
<TD width=159px></TD>
<TD width=189px></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td43"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
<TD class="tr1 td36"><P class="p48 ft17">1.22</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td282"><P class="p235 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:2088)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td43"><P class="p18 ft2">Bilaga 6</P></TD>
<TD class="tr6 td36"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr1 td282"><P class="p235 ft17">om tobak och liknande produkter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td43"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
<TD class="tr24 td36"><P class="p18 ft48"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr40 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr40 td69"><P class="p48 ft2">Härigenom föreskrivs att 1 kap. 4 § lagen (2018:2088) om tobak och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td69"><P class="p48 ft2">liknande produkter ska ha följande lydelse.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td43"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr25 td192"><P class="p48 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr25 td59"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 306px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">1 kap.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 315px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">4 §</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 77px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Lagen ska inte tillämpas på produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-left: 127px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR height=0>
<TD width=66px></TD>
<TD width=33px></TD>
<TD width=105px></TD>
<TD width=51px></TD>
<TD width=49px></TD>
<TD width=20px></TD>
<TD width=69px></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">I fråga om elektroniska cigaretter</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">I fråga om elektroniska cigaretter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td99"><P class="p33 ft2">och påfyllningsbehållare ska lagen</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td59"><P class="p16 ft2">och påfyllningsbehållare ska lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">inte tillämpas på läkemedel <SPAN class="ft3">eller</SPAN></P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">inte tillämpas på läkemedel som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td62"><P class="p18 ft3">medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td169"><P class="p33 ft3">produkter <SPAN class="ft2">som</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p18 ft2">omfattas</P></TD>
<TD class="tr4 td153"><P class="p206 ft2">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td113"><P class="p16 ft2">läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft2">omfattas</P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft2">av</P></TD>
<TD class="tr5 td169"><P class="p33 ft2">läkemedelslagen</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td59"><P class="p16 ft2">(2015:315) eller <SPAN class="ft3">på medicin-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">(2015:315) eller <SPAN class="ft3">lagen (1993:584)</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p18 ft3">tekniska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td125"><P class="p42 ft3">produkter</P></TD>
<TD class="tr4 td125"><P class="p16 ft3">och andra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p18 ft3">om medicintekniska produkter<SPAN class="ft2">.</SPAN></P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft26">produkter som omfattas av Europa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td169"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td59"><P class="p16 ft26">parlamentets och rådets förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td169"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft26">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td169"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft3">om medicintekniska produkter, om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td169"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p18 ft3">ändring</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td125"><P class="p18 ft3">av direktiv</P></TD>
<TD class="tr5 td125"><P class="p16 ft26">2001/83/EG,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td66"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td22"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td169"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td59"><P class="p16 ft58">förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 331px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft3">förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p1025">I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare gäller även produktsäkerhetslagen (2004:451).</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020.</P>
<P style="text-align: left;margin-top: 256px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">850</P>
</DIV>
<DIV id="page_851" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 25px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.23</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;">Förslag till den slutliga lydelsen av förordning med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P class="p210 ft2">Härigenom föreskrivs</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN style="font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;">1</SPAN><SPAN class="ft23">följande.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 26px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft21">1 kap. Inledande bestämmelser</P>
<P class="p1122 ft2"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>Denna förordning innehåller bestämmelser som kompletterar</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p99"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG)nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU, och</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p137"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s för- ordningar om medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p168"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">2 § </SPAN>Termer och uttryck som används i lagen (2020:000) med komp- letterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska pro- dukter har samma betydelse i denna förordning.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p168"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">3 § </SPAN>I fråga om införsel av och handel med sprutor och kanyler som kan användas för insprutning i människokroppen finns särskilda bestämmelser.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p986"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">4 § </SPAN>Frågan ska hänskjutas till Läkemedelsverket, om en myndighet vid sin bedömning av vad som överensstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet inom hälso- och sjukvården anser att det finns anledning att ifrågasätta om en medicinteknisk produkt är i överensstämmelse med kraven och villkoren i förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746.</P>
<P class="p118 ft21">2 kap. Behöriga myndigheter</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p503"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">1 § </SPAN>Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 med undantag för de uppgifter som Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet för i enlighet med 2 §.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 505px;margin-top: 23px;font: 11px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 438px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft43"><SPAN class="ft42">1 </SPAN>I denna promemoria presenteras endast förslag till den slutliga lydelsen av en ny</P></TD>
<TD class="tr5 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 438px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p18 ft51">förordning med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr34 td146"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 438px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p18 ft107">produkter. Den slutliga versionen presenteras för att underlätta förståelsen av hur svensk</P></TD>
<TD class="tr35 td146"><P class="p18 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 438px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p18 ft51">rätt ska anpassas till <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> I ett första steg kommer förordningen innehålla</P></TD>
<TD class="tr34 td146"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 438px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p18 ft51">anpassningar till MDR. Därefter kommer tillägg att göras i den förordningen för att anpassa</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr0 td146"><P class="p16 ft2">851</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 438px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft43">den till IVDR.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_852" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 15px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p992"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">för sådana produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5. i förordning (EU) 2017/746,</SPAN></P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft23">för sådana implantatkort och sådan information som avses i artikel</SPAN></P>
<P class="p14 ft2">18.2 i förordning (EU) 2017/745,</P>
<P class="p248 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">i fråga om de krav på lagring och förvaring av den unika produktidentifieringen (UDI) som uppställs på hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal, och</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p853"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 6px;line-height: 17px;">för de krav på genetisk information, rådgivning och sådant informerat samtycke som avses i artikel 4 i förordning (EU) 2017/746.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">3 § </SPAN>Läkemedelsverket är den myndighet med ansvar för anmälda organ som anges i artikel 35 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 31 i förordning (EU) 2017/746.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">4 § </SPAN>Inspektionen för vård och omsorg är den myndighet som i enlighet med 7 kap. 3 § 2 lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska motta information om de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746.</P>
<P class="p657 ft2"><SPAN class="ft22">5 § </SPAN>Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som</P>
<P class="p146 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">en medlemsstat får utföra i enlighet med artiklarna 6.4, 33.7, 40.1, 59.2, 60, 72.5, 75, 76, 80, 87.10, 95.6, 95.7, 97 och 98 i förordning (EU) 2017/745 samt och artiklarna 6.4, 36, 54.2, 55, 68.5, 71, 72, 76, 82.10, 90.6, 90.7, 92 och 93 i förordning (EU) 2017/746,</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p248"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">en berörd medlemsstat får utföra enligt artiklarna 70 och 78 i förordning (EU) 2017/745 samt artiklarna 66 och 74 i förordning (EU) 2017/746,</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p992"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">en samordnade medlemsstat får utföra enligt artiklarna 78 och 80 i förordning (EU) 2017/745 samt 74 och 76 i förordning (EU) 2017/746,</SPAN></P>
<P class="p992 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft4">en myndighet med ansvar för anmälda organ får utföra enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. Läkemedelsverket ska även vara mottagare för den information som Europeiska kommissionen ska vidarebefordra till eller göra tillgänglig för medlemsstater, berörda medlemsstater, samordnande medlemsstat eller myndighet med ansvar för anmälda organ enligt ovan nämnda förordningar.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 28px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<P class="p562 ft21">3 kap. Märkning, information och dokumentation</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 520px;margin-top: 5px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr3 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td67"><P class="p132 ft2"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>Den information som avses i artiklarna 18.1, 89.8 och avsnitt 23 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">bilaga I till förordning (EU) 2017/745 ska anges på svenska när en produkt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">tillhandahålls användare eller patient i Sverige, oavsett om den är avsedd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">för yrkesmässig eller annan användning. Detsamma gäller den information</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">som ska lämnas enligt artikel 84.8 och avsnitt 20 i bilaga I till förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">(EU) 2017/746. Även sammanfattningen av en klinisk prövning enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">punkt 3.1.5 i kapitel II i bilaga XV i förordning (EU) 2017/745 ska anges</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr40 td78"><P class="p133 ft2">852</P></TD>
<TD class="tr2 td67"><P class="p132 ft2">på svenska.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td67"><P class="p18 ft13"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_853" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 80px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p89">Med undantag från första stycket får den information som ska Prop. 2020/21:172 tillhandahållas på ett implantatkort enligt artikel 18.1 sista stycket i Bilaga 6 förordning (EU) 2017/745 anges på engelska eller svenska.</P>
<P class="p379 ft2"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>Den information och dokumentation som anges i artiklarna 10.14,</P>
<P class="p231 ft2"><SPAN class="ft2">11.3</SPAN><SPAN class="ft4">d, 19.1 och 41 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 10.13,</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p90"><SPAN class="ft2">11.3</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">d, 17.1 och 37 i förordning (EU) 2017/746 och det intyg som ska utfärdas enligt artikel 56 i förordning (EU) 2017/745 och enligt artikel 51 i förordning (EU) 2017/746 ska vara skrivna på svenska eller engelska.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p90">Den dokumentation som anges i artikel 52.12 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 48.12 i förordning (EU) 2017/746 ska vara skriven på svenska eller på ett språk som godkänts av det anmälda organet.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p986"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">3 § </SPAN>Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta om undantag från kraven enligt <NOBR>1–2</NOBR> §§. Beslutet får förenas med villkor.</P>
<P class="p113 ft3">Dokumentation till ansökan om att utses till anmält organ</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p74"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">4 § </SPAN>Ett organ som ansöker om att utses till anmält organ hos Läke- medelsverket får till stöd för sin ansökan åberopa ett ackrediteringsintyg som har utfärdats i enlighet med 5 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.</P>
<P class="p848 ft3">Förteckning över specialanpassade produkter</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p74"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">5 § </SPAN>En tillverkare av specialanpassade produkter ska på begäran lämna en förteckning till Läkemedelsverket över de specialanpassade produkter som har tillhandahållits i Sverige.</P>
<P class="p848 ft3">Anmälan om förvaring av dokumentation vid konkurs</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p74"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">6 § </SPAN>Anmälan enligt 2 kap. 4 § och 7 kap. 11 § lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska lämnas till Läkemedelsverket.</P>
<P class="p134 ft21">5 kap. Kliniska prövningar och prestandastudier</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p503"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">1 § </SPAN>Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie och om väsentliga ändringar av sådana prövningar eller studier.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p168"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">2 § </SPAN>Läkemedelsverket ska skicka ansökan eller anmälan om att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie till Etikprövnings- myndigheten för yttrande eller beslut. Om det finns skäl ska Läkemedelsverket även skicka ansökan eller anmälan till berörd biobank för yttrande. Biobanken ska skicka sitt yttrande till Läkemedelsverket och till Etikprövningsmyndigheten.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p74"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">3 § </SPAN>Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från kraven i förordning (EU) 2017/745, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen när det gäller en klinisk prövning</P>
<P class="p532 ft2">853</P>
</DIV>
<DIV id="page_854" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p192">som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;" class="p243">Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav. Beslut får förenas med särskilda villkor.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p272"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">4 § </SPAN>Om sponsorn för en klinisk prövning eller prestandastudie inte är etablerad i Europeiska unionen får Läkemedelsverket besluta att denne inte behöver utse en rättslig företrädare utan i stället utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 58.4 i förordning (EU) 2017/746.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 23px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<P class="p562 ft21">6 kap. Tillsyn</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p804"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">1 § </SPAN>Med undantag av vad som anges i 2 § har Läkemedelsverket tillsyn över efterlevnaden av förordningen (EU) 2017/745, förordningen (EU) 2017/746, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p804"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">2 § </SPAN>Inspektionen för vård och omsorg har tillsyn över efterlevnaden av förordningen (EU) 2017/745, förordningen (EU) 2017/746, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen när det gäller</P>
<P class="p994 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">sådana produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746,</SPAN></P>
<P class="p724 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">sådana implantatkort och sådan information som avses i artikel 18.2 i förordning (EU) 2017/745 och som omfattar hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal,</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p724"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 12px;line-height: 16px;">i fråga om de krav på lagring och förvaring av den unika produktidentifieringen (UDI) som uppställs på hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal, och</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p994"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">de krav på genetisk information, rådgivning och sådant informerat samtycke som avses i artikel 4 i förordning (EU) 2017/746.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p519"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">3 § </SPAN>Läkemedelsverket ska minst en gång om året lämna en sådan rapport till kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter som avses i artikel 44.12 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 40.12 i förordning (EU) 2017/746. Läkemedelsverket ska hålla en sammanfattning av rapporten tillgänglig för allmänheten via det elektron- iska system som avses i artikel 57 i förordningen (EU) 2017/745 respektive artikel 52 i förordningen (EU) 2017/746.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 520px;margin-top: 5px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr7 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr7 td67"><P class="p132 ft2"><SPAN class="ft22">4 § </SPAN>Läkemedelsverket ska regelbundet se över sin tillsynsverksamhet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">och den marknadskontroll som myndigheten utövar och bedöma hur dessa</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">verksamheter fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">genomföras minst vart fjärde år och resultatet ska meddelas de övriga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft2">medlemsstaterna i Europeiska unionen och Europeiska kommissionen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">Läkemedelsverket ska hålla en sammanfattning av resultaten tillgänglig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr40 td78"><P class="p133 ft2">854</P></TD>
<TD class="tr6 td67"><P class="p132 ft2">för allmänheten via det elektroniska system som avses i artikel 100 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td67"><P class="p18 ft16"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_855" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t82">
<TR>
<TD class="tr7 td178"><P class="p18 ft2">förordningen (EU) 2017/745 respektive artikel 95 i förordningen (EU)</P></TD>
<TD class="tr7 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td178"><P class="p18 ft2">2017/746.</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft2">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;" class="ft21">7 kap. Bemyndiganden</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p968"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">1 § </SPAN>Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745, för- ordning (EU) 2017/746 och denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter men som i fråga om användningen står nära sådana produkter.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">2 § </SPAN>Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om skyldighet att registrera uppgifter enligt 7 kap. 11 § lagen (2020:000) med komplett- erande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">3 § </SPAN>Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om vilka yrkes- kvalifikationer den person ska ha som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt i enlighet med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p1008"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">4 § </SPAN>Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN class="ft22">5 § </SPAN>Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (kodifiering) eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">6 § </SPAN>Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test i enlighet med artikel 4 i förordning (EU) 2017/746.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">7 § </SPAN>Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artiklarna 15.1, 15.2 och 15.6 i förordningen (EU) 2017/745 och artiklarna 15.1, 15.2 och 15.6 i förordningen (EU) 2017/746.</P>
<P style="text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">855</P>
</DIV>
<DIV id="page_856" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p564"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">8 § </SPAN>Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">9 § </SPAN>Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att information ska lämnas enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas i de fall implantat används av hälso- och sjukvårdsinstitutioner men där behandlingen inte är att anse som hälso- och sjukvård eller utförs av hälso- och sjukvårdspersonal.</P>
<P class="p657 ft2"><SPAN class="ft22">10 § </SPAN>Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om att</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p651"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;">hälso- och sjukvården ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för andra produkter än implantat i klass III som har levererats till dem, och</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p251"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 17px;">hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p988"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">11 § </SPAN>Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att andra aktörer eller inrättningar än de som omfattas av 10 § ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) för produkter som har levererats till dem.</P>
<P class="p72 ft2"><SPAN class="ft22">12 § </SPAN>Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om den behörighet som</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p651"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;">krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745 och artikel 59.2 c i förordning (EU) 2017/746,</SPAN></P>
<P class="p564 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft23">en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar eller prestandastudier i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745 och artikel 58.5 j i förordning (EU) 2017/746</SPAN></P>
<P class="p231 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft23">en person ska ha för att få vara prövare.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p1116"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">13 § </SPAN>Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 § lagen (2020:000) med komp- letterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p72 ft2"><SPAN class="ft22">14 § </SPAN>Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p251"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;">de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746, och</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p651"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 17px;">skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som anges i 2 kap. 4 § lämna ytterligare information om dessa produkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">15 § </SPAN>Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), patientsäkerhetslagen (2010:659) och lagen (2020:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 28px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">856</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_857" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="position:absolute;top:358px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172857x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr7"><P class="p18 ft22">16 §</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 376px;vertical-align: bottom;" class="tr7"><P class="p25 ft2">Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om sanktionsavgift i</P></TD>
<TD class="tr7 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td268"><P class="p18 ft2">enlighet med 5 kap.</P></TD>
<TD class="tr5 td52"><P class="p38 ft2">4 § lagen</P></TD>
<TD class="tr5 td241"><P class="p40 ft2">(2020:000)</P></TD>
<TD class="tr5 td147"><P class="p40 ft2">med</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p25 ft2">kompletterande</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft2">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">Läkemedelsverket beslutar om sanktionsavgifter. Sanktionsavgifter ska</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft2">betalas till Läkemedelsmedelsverket.</P></TD>
<TD class="tr6 td241"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr25 td178"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft22">17 § </SPAN>Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som</P></TD>
<TD class="tr25 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">rör lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">förordningar om medicintekniska produkter och <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr6 td178"><P class="p18 ft2">som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr38 td178"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft22">18 § </SPAN>Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av</P></TD>
<TD class="tr38 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, lagen (2020:000)</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">medicintekniska produkter och denna förordning, med undantag för vad</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td268"><P class="p18 ft2">som följer av 19 §.</P></TD>
<TD class="tr6 td52"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td241"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr0"><P class="p18 ft22">19 §</P></TD>
<TD class="tr0 td149"><P class="p42 ft2">Socialstyrelsen</P></TD>
<TD class="tr0 td52"><P class="p18 ft2">får meddela</P></TD>
<TD class="tr0 td241"><P class="p40 ft2">föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr0 td147"><P class="p18 ft2">om</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;" class="tr0"><P class="p25 ft2">verkställighet av</P></TD>
<TD class="tr0 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p90">förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och denna förordning såvitt avser sådana produkter och verksamheter som anges i 2 kap. 2 § denna förordning.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 427px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">857</P>
</DIV>
<DIV id="page_858" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:135px;left:163px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172858x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Bilaga 6</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">858</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 80px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.24</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;">Förslag till den slutliga lydelsen av förordning om ändring i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641)</SPAN></P>
<P class="p210 ft2">Härigenom föreskrivs</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"><SPAN style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;">1</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">att bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) ska ha följande lydelse.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">Denna förordning träder i kraft xx yy.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p143"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">Äldre föreskrifter gäller fortfarande i fråga om begränsningar av sekretessen för uppgifter i tillsynsverksamheten vad gäller anmälda organ som avses i 9 a § första stycket lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-right: 69px;margin-top: 466px;margin-bottom: 0px;" class="ft107"><SPAN class="ft49">1</SPAN><SPAN style="font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 13px;">I denna promemoria presenteras endast förslag till den slutliga lydelsen av ändring i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641). Detta för att underlätta förståelse om hur svensk rätt ska anpassas till </SPAN><NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Den slutliga versionen kommer att vara resultatet av två ändringar i offentlighets- och sekretessförordningen, först ett ändringsförslag för att anpassa svensk rätt till MDR och därefter ett ändringsförslag för att anpassa svensk rätt till IVDR.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_859" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 73px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61">
<TR>
<TD class="tr3 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;" class="tr3"><P class="p18 ft3">Bilaga<A href="#page_859"><SPAN style="font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;position: relative; bottom: 5px;">2</SPAN></A></P></TD>
<TD class="tr3 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td68"><P class="p26 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 137px;vertical-align: bottom;" class="tr26"><P style="text-align: left;padding-left: 22px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td68"><P class="p26 ft2">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td151"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td170"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td157"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td24"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td24"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td35"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td57"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td136"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td16"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td96"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td16"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td136"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td68"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 130px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td289"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td166"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 156px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td316"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr8 td120"><P class="p18 ft11">Verksamheten består i</P></TD>
<TD class="tr8 td198"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td6"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td31"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr8 td323"><P class="p18 ft11">Särskilda begränsningar i</P></TD>
<TD class="tr8 td16"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td136"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td68"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td232"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td294"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 11px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td204"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td204"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td289"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td166"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 62px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft12">sekretessen</P></TD>
<TD class="tr5 td305"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td316"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 31px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td316"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr23 td162"><P class="p43 ft2">33. utredning,</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr23 td322"><P class="p324 ft2">tillståndsgivning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr23 td75"><P class="p43 ft2">sekretessen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr23 td73"><P class="p18 ft2">enligt</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr23"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td96"><P class="p358 ft2">9 §</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr23 td1"><P class="p241 ft2">första</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">och tillsyn enligt läkemedelslagen</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td13"><P class="p18 ft2">stycket 1 gäller inte <SPAN class="ft3">vid tillsyn </SPAN>över</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">(2015:315) eller enligt mot-</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr5 td13"><P class="p18 ft2">produktsäkerheten hos varor som är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td7"><P class="p18 ft2">svarande</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td22"><P class="p224 ft2">äldre</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td322"><P class="p324 ft2">bestämmelser,</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td13"><P class="p18 ft2">avsedda för konsumenter eller kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">tillsyn enligt lagen (1993:584) om</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td13"><P class="p18 ft2">antas komma att användas av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td162"><P class="p18 ft2">medicintekniska</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td38"><P class="p256 ft2">produkter</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td50"><P class="p324 ft2">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td75"><P class="p18 ft2">konsumenter,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td73"><P class="p1 ft2">om</P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">intresset</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td237"><P class="p241 ft2">av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft2">enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft12">motsvarande</P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><P class="p324 ft2">äldre</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td13"><P class="p18 ft2">allmän kännedom om förhållande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td162"><P class="p18 ft2">bestämmelser,</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td322"><P class="p324 ft2">tillståndsgivning</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td13"><P class="p18 ft2">som rör risk för skada på person har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">och tillsyn enligt lagen (2006:496)</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr5 td13"><P class="p18 ft2">sådan vikt att uppgiften bör lämnas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft2">om</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td228"><P class="p238 ft2">blodsäkerhet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td74"><P class="p222 ft2">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><P class="p324 ft2">lagen</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft2">ut</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">(2008:286) om kvalitets- och</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td162"><P class="p18 ft2">säkerhetsnormer</P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p18 ft2">vid</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td18"><P class="p238 ft12">hantering</P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p324 ft2">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td75"><P class="p43 ft2">sekretessen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td73"><P class="p18 ft2">enligt</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td96"><P class="p358 ft2">9 §</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td1"><P class="p241 ft2">första</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td7"><P class="p18 ft2">mänskliga</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td301"><P class="p224 ft2">vävnader</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td74"><P class="p48 ft2">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><P class="p324 ft2">celler,</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td13"><P class="p18 ft2">stycket 1 gäller inte för uppgifter i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">tillståndsgivning och tillsyn enligt</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td119"><P class="p18 ft2">tillsynsverksamheten</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P style="text-align: center;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft26">vad</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td1"><P class="p241 ft26">gäller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">lagen (2009:366) om handel med</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr5 td13"><P class="p18 ft3">anmälda organ som avses i 9 a §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">läkemedel eller enligt motsvarande</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td13"><P class="p18 ft3">första stycket lagen (1993:584) om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft2">äldre</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td228"><P class="p18 ft2">bestämmelser,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td74"><P class="p18 ft2">tillsyn</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><P class="p324 ft2">enligt</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td92"><P class="p18 ft3">medicintekniska</P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft26">produkter</P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td237"><P class="p241 ft2">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">rådets förordning (EG) nr 953/2003</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr5 td13"><P class="p18 ft2">intresset av allmän kännedom om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">av den 26 maj 2003 om</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft2">förhållande</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><P class="p48 ft2">som</P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft2">rör</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 175px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p241 ft2">människors</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">förhindrande av att handeln med</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td13"><P class="p18 ft2">hälsa, miljön eller redligheten i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">vissa viktiga mediciner avleds till</P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p18 ft2">handeln</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td32"><P style="text-align: center;padding-right: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td57"><P class="p185 ft2">ett</P></TD>
<TD colspan=4 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 175px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p241 ft2">liknande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td7"><P class="p18 ft2">Europeiska</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td301"><P class="p224 ft2">unionen,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td74"><P class="p238 ft2">tillsyn</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><P class="p324 ft2">enligt</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td13"><P class="p18 ft2">allmänintresse har sådan vikt att de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td119"><P class="p18 ft2">Europaparlamentets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td74"><P class="p222 ft2">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><P class="p324 ft2">rådets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td75"><P class="p18 ft2">bör lämnas ut</P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 726/2004 av</P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">den 31 mars 2004 om inrättande av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td75"><P class="p43 ft2">sekretessen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td73"><P class="p18 ft2">enligt</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p358 ft2">9 §</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td1"><P class="p241 ft2">första</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td120"><P class="p18 ft2">gemenskapsförfaranden</P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p324 ft2">för</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td13"><P class="p18 ft2">stycket 1 gäller inte heller för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">godkännande av och tillsyn över</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td75"><P class="p18 ft2">uppgifter som</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p241 ft2">ska offentliggöras</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td162"><P class="p18 ft2">humanläkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td60"><P class="p38 ft2">och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td52"><P class="p324 ft2">veterinär-</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft2">enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><P style="text-align: center;padding-right: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">4 c §</P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td279"><P class="p241 ft2">förordningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td7"><P class="p18 ft2">medicinska</P></TD>
<TD colspan=4 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P style="text-align: center;padding-left: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">läkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td137"><P class="p185 ft2">samt</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p324 ft2">om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td92"><P class="p18 ft2">(2007:1205) med</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td125"><P class="p364 ft2">instruktion</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td237"><P class="p241 ft2">för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td7"><P class="p18 ft2">inrättande</P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p18 ft2">av</P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p205 ft12">en</P></TD>
<TD class="tr5 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td52"><P class="p324 ft2">europeisk</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td92"><P class="p18 ft2">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr5 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td119"><P class="p18 ft2">läkemedelsmyndighet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td74"><P class="p38 ft2">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><P class="p324 ft2">enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td78"><P class="p18 ft2">motsvarande</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td234"><P class="p324 ft2">äldre bestämmelser,</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td151"><P class="p18 ft2">tillsyn</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td137"><P class="p48 ft2">enligt</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td234"><P class="p324 ft2">Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">och rådets förordning (EG) nr</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">816/2006 av den 17 maj 2006 om</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">tvångslicensiering av patent för till-</P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td78"><P class="p18 ft2">verkning av</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td234"><P class="p324 ft2">läkemedelsprodukter</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 class="tr4 td70"><P class="p18 ft2">för export till länder med</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td162"><P class="p18 ft2">folkhälsoproblem</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td38"><P style="text-align: center;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft3">samt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td50"><P class="p324 ft2">tillsyn</P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft2">enligt</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td200"><P class="p928 ft2">Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p324 ft12">och</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td151"><P class="p18 ft2">rådets</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td228"><P class="p316 ft2">förordning</P></TD>
<TD class="tr6 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td137"><P class="p18 ft2">(EG)</P></TD>
<TD class="tr6 td31"><P class="p324 ft2">nr</P></TD>
<TD class="tr6 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td68"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr22 td119"><P class="p18 ft45"><SPAN class="ft44">2 </SPAN>Senaste lydelse 2019:257.</P></TD>
<TD class="tr22 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr22 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr22 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr22 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr22 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr22 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr22 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr22 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;" class="tr22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr22 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr22 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr22 td237"><P class="p16 ft2">859</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_860" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 507px;margin-left: 13px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr3"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td210"><P class="p18 ft2">1901/2006</P></TD>
<TD class="tr3 td14"><P class="p18 ft2">av</P></TD>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr3"><P class="p222 ft2">den</P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p40 ft2">12</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td85"><P class="p33 ft2">december</P></TD>
<TD class="tr3 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">Bilaga 6</P></TD>
<TD colspan=10 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">2006 om läkemedel för pediatrisk</P></TD>
<TD class="tr5 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td111"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">användning och om ändring av</P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td111"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td210"><P class="p18 ft2">förordning</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td209"><P class="p224 ft2">(EEG)</P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p185 ft2">nr</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td85"><P class="p33 ft2">1768/92,</P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td111"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td176"><P class="p18 ft2">direktiv</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td93"><P class="p316 ft2">2001/20/EG,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td85"><P class="p33 ft2">direktiv</P></TD>
<TD class="tr5 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td111"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">2001/83/EG och förordning (EG)</P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td111"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td201"><P class="p18 ft2">nr 726/2004,</P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td221"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td80"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td111"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr25 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr25 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr25 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr25 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr25 td221"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr25 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr25 td134"><P class="p357 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr25 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr25 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr25 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr25 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr25 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 130px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 6px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 41px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 11px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 20px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td120"><P class="p18 ft11">Verksamheten består i</P></TD>
<TD class="tr8 td121"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td4"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td80"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td104"><P class="p18 ft11">Särskilda begränsningar i</P></TD>
<TD class="tr8 td14"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td157"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td20"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr2"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td300"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td305"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td233"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 12px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 19px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 6px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 41px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">sekretessen</P></TD>
<TD class="tr5 td300"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td88"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 11px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 20px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr23"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr23 td99"><P class="p18 ft2">33. utredning, tillståndsgivning och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr23 td75"><P class="p196 ft2">sekretessen</P></TD>
<TD class="tr23 td22"><P class="p18 ft2">enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr23 td32"><P class="p25 ft2">9 §</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr23 td96"><P class="p34 ft12">första</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft2">tillsyn</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td137"><P class="p38 ft2">enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td169"><P class="p33 ft2">läkemedelslagen</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">stycket 1 gäller inte <SPAN class="ft3">för uppgifter i</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">(2015:315) eller enligt mot-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td59"><P class="p18 ft26">tillsynsverksamheten <SPAN class="ft12">över produkt-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td210"><P class="p18 ft2">svarande</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td151"><P class="p1 ft2">äldre</P></TD>
<TD class="tr4 td221"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td150"><P class="p33 ft2">bestämmelser,</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">säkerheten hos varor som är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">tillsyn enligt lagen (1993:584) om</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">avsedda för konsumenter eller kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td62"><P class="p18 ft2">medicintekniska</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td155"><P class="p305 ft2">produkter</P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td80"><P class="p33 ft2">eller</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">antas komma att användas av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">enligt motsvarande äldre bestäm-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">konsumenter </SPAN>eller för uppgifter i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">melser, tillståndsgivning och tillsyn</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td75"><P class="p18 ft3">verksamheten</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p48 ft3">med</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td97"><P class="p16 ft3">utredning,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft2">enligt</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td137"><P class="p185 ft2">lagen</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td58"><P class="p1874 ft2">(2006:496)</P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td80"><P class="p33 ft2">om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td188"><P class="p18 ft3">tillståndsgivning och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td32"><P class="p16 ft3">tillsyn</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td96"><P class="p16 ft3">som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">blodsäkerhet och lagen (2008:286)</P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft3">avser</P></TD>
<TD class="tr4 td111"><P class="p179 ft26">kliniska</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td78"><P class="p196 ft26">prövningar</P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft3">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">om kvalitets- och säkerhetsnormer</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">prestandastudier</SPAN>, om intresset av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft2">vid</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td66"><P class="p1 ft2">hantering</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td96"><P class="p224 ft2">av</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td85"><P class="p33 ft2">mänskliga</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">allmän kännedom om förhållande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">vävnader och celler, tillstånds-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td59"><P class="p18 ft12">som rör risk för skada på person har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">givning och tillsyn enligt lagen</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">sådan vikt att uppgiften bör lämnas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td210"><P class="p18 ft2">(2009:366)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td151"><P class="p196 ft2">om</P></TD>
<TD class="tr5 td221"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td209"><P class="p1 ft2">handel</P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td80"><P class="p33 ft2">med</P></TD>
<TD class="tr5 td176"><P class="p18 ft2">ut</P></TD>
<TD class="tr5 td111"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">läkemedel eller enligt motsvarande</P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td111"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft2">äldre</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td154"><P class="p18 ft2">bestämmelser,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td209"><P class="p185 ft2">tillsyn</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td114"><P class="p33 ft2">enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td75"><P class="p196 ft2">sekretessen</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft2">enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><P class="p25 ft2">9 §</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td96"><P class="p34 ft12">första</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">rådets förordning (EG) nr 953/2003</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">stycket 1 gäller inte för uppgifter i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">av den 26 maj 2003 om förhind-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td188"><P class="p18 ft2">tillsynsverksamheten</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft3">av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">rande av att handeln med vissa</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td188"><P class="p18 ft3">Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p222 ft26">och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td114"><P class="p16 ft3">rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td176"><P class="p18 ft2">viktiga</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td125"><P class="p43 ft2">mediciner</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td209"><P class="p196 ft12">avleds</P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td80"><P class="p33 ft2">till</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td59"><P class="p18 ft3">förordning (EU) 2017/745 av den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td210"><P class="p18 ft2">Europeiska</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td229"><P class="p1 ft2">unionen, tillsyn</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td114"><P class="p33 ft2">enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft3">5 april</P></TD>
<TD colspan=6 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 147px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p16 ft3">2017 om medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td158"><P class="p18 ft2">Europaparlamentets</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td150"><P class="p33 ft2">och rådets</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">produkter, om ändring av direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 726/2004 av</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td104"><P class="p18 ft3">2001/83/EG, förordning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td121"><P class="p18 ft3">(EG)</P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p16 ft3">nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">den 31 mars 2004 om inrättande av</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">178/2002 och förordning (EG) nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td120"><P class="p18 ft2">gemenskapsförfaranden</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p1874 ft2">för</P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p33 ft2">god-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">1223/2009 och om upphävande av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">kännande av och tillsyn över</P></TD>
<TD class="tr5 td176"><P class="p18 ft3">rådets</P></TD>
<TD class="tr5 td111"><P class="p34 ft26">direktiv</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td141"><P class="p48 ft3">90/385/EEG</P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p16 ft3">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td62"><P class="p18 ft2">humanläkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td96"><P class="p222 ft2">och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td85"><P class="p33 ft2">veterinär-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">93/42/EEG och av Europa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td210"><P class="p18 ft2">medicinska</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td210"><P class="p185 ft2">läkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td22"><P class="p185 ft2">samt</P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p33 ft2">om</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td59"><P class="p18 ft26">parlamentets och rådets förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">inrättande av en europeisk läke-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td59"><P class="p18 ft26">(EU) 2017/746 av den 5 april 2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td62"><P class="p18 ft2">medelsmyndighet</P></TD>
<TD class="tr4 td221"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td209"><P class="p40 ft2">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td114"><P class="p33 ft2">enligt</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">om medicintekniska produkter för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td158"><P class="p18 ft2">motsvarande äldre</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td150"><P class="p33 ft2">bestämmelser,</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td59"><P class="p18 ft26">in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphäv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft2">tillsyn</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td137"><P class="p18 ft2">enligt</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td83"><P class="p33 ft2">Europaparlamentets</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td59"><P class="p18 ft3">ande av direktiv 98/79/EG och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">och rådets förordning (EG) nr</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td75"><P class="p18 ft3">kommissionens</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td114"><P class="p16 ft3">beslut</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=10 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">816/2006 av den 17 maj 2006 om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td75"><P class="p18 ft3">2010/227/EU</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft2">om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td106"><P class="p18 ft2">intresset</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p16 ft2">av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td62"><P class="p18 ft2">tvångslicensiering</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td96"><P class="p48 ft2">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td22"><P class="p18 ft12">patent</P></TD>
<TD class="tr5 td80"><P class="p33 ft2">för</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">allmän kännedom om förhållande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td210"><P class="p18 ft11">tillverkning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td151"><P class="p196 ft11">av</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td169"><P class="p33 ft11">läkemedelspro-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td59"><P class="p18 ft11">som rör människors hälsa, miljön</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p14 ft2">860</P>
</DIV>
<DIV id="page_861" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 4px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft2">dukter för export till länder med folkhälsoproblem, tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk använd- ning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, <SPAN class="ft3">utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicin- tekniska produkter, utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, samt utredning, till- ståndsgivning och tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">vitro-diagnostik</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 351px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 300px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr3"><P class="p18 ft2">eller redligheten i handeln eller ett</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">liknande allmänintresse har sådan</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft2">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft2">vikt att de bör lämnas ut</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr38"><P class="p18 ft2">sekretessen enligt 9 § första stycket</P></TD>
<TD class="tr38 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">1 gäller inte heller för uppgifter</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">som ska offentliggöras enligt 4 c §</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">förordningen (2007:1205) med</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft2">instruktion för Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 625px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">861</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_862" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 45px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 507px;margin-left: 13px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr0"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr0 td206"><P class="p18 ft1">Förteckning över remissinstanserna</P></TD>
<TD class="tr0 td38"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">Bilaga 7</P></TD>
<TD class="tr4 td162"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td281"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td201"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr13 td259"><P class="p18 ft2">Remissynpunkter har lämnats av Apotekarsocieteten, Biobank Sverige,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">Domstolsverket, <NOBR>E-hälsomyndigheten,</NOBR> Ekonomistyrningsverket, Etik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">prövningsmyndighetens, Folkhälsomyndigheten, Forskningsrådet för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">hälsa, arbetsliv och välfärd, Förvaltningsrätten i Uppsala, Genteknik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">nämnden, Göteborgs universitet, Inspektionen för vård och omsorg,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">Institutet för språk och folkminnen, Integritetsskyddsmyndigheten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td259"><P class="p18 ft2">(tidigare Datainspektionen), Justitiekanslern, Kammarrätten i Stockholm,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td259"><P class="p18 ft2">Karolinska institutet, Kemikalieinspektionen, Kommerskollegium, Kon-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td162"><P class="p18 ft11">sumentverket,</P></TD>
<TD class="tr8 td281"><P class="p18 ft11">Kronofogdemyndigheten,</P></TD>
<TD class="tr8 td201"><P class="p18 ft11">Linköpings</P></TD>
<TD class="tr8 td38"><P class="p18 ft11">universitet,</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p773 ft2">Livsmedelsverket, Lunds universitet, Läkemedelsförsäkringen (LFF Service AB), Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Läkemedelsverket, Naturvårdsverket, Norrlands universitetssjukhus Umeå, Polismyndig- heten, Region Gävleborg, Region Jämtland Härjedalen, Region Kalmar län, Region Skåne, Region Stockholm, Region Uppsala, Region Värm- land, Region Västerbotten, Region Västernorrland, Region Västmanland, Region Örebro län, Region Östergötland, Riksarkivet, Rättsmedicinal- verket, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Socialstyrelsen, Solna tingsrätt, SPF Seniorerna, Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd (SMER), Strålsäkerhets- myndigheten (SSM), Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac), Svea hovrätt, Swedish Medtech, Svensk Förening för Estetisk Plastikkirurgi (SFEP), Svensk Förening för Vårdhygien (SFVH), Svenska Journalistförbundet, Sveriges Kommuner och Regioner (SKR), Sveriges Tandläkarförbund, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), TU Medier i Sverige, Umeå universitet, Uppsala universitet, Vetenskapsrådet, Vinnova, Västra Götalandsregionen, Åklagarmyndigheten, Överklag- andenämnden för etikprövning.</P>
<P class="p582 ft2">Dentallaboratoriernas Riksförening, Funktionsrätt Sverige, Förbundet för Sveriges Arbetsterapeuter, Intertek, Regelrådet, Region Gotland, Region Halland, Region Kronoberg, Region Norrbotten, Regionalt bio- bankscentrum (RBC) i Uppsala Örebro sjukvårdsregion, Regionalt bio- bankscentrum Norra, Regionalt biobankscentrum Sydöstra, Regionalt bio- bankscentrum, Södra sjukvårdsregionen, Stockholms överförmyndar- nämnd, Riksdagens ombudsmän, Riksförbundet Frivilliga samhälls- arbetare, RISE, Rådet för estetiska behandlingar i Sverige (REBS), Sweden Bio, Swedish Labtech, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU), Svensk Försäkring, Svensk sjuksköterskeförening, Svenska läkaresällskapet, Svenskt Näringsliv, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Television och Teknikföretagen har avstått från att lämna synpunkter på förslagen i utkastet eller har inte svarat på remissen.</P>
<P style="text-align: left;margin-top: 134px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">862</P>
</DIV>
<DIV id="page_863" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:48px;left:108px;z-index:-1;width:65px;height:631px;">
<INGENBILD zsrc="H803172863x1.jpg/" style="width:65px;height:631px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 8</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 478px;margin-left: 84px;margin-top: 15px;font: 9px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr34 td66"><P class="p18 ft148">L 130/18</P></TD>
<TD style="border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;" class="tr33"><P class="p185 ft146">SV</P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 1px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 284px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p1142 ft148">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr34 td169"><P class="p16 ft148">24.4.2020</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td204"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 1px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 284px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 105px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 183px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2020/561</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 284px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">av den 23 april 2020</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 242px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft140">tillämpningsdatum för vissa bestämmelser</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 277px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft141">(Text av betydelse för EES)</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">efter att ha hört Europeiska ekonomiska och sociala kommittén,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">efter att ha hört Regionkommittén,</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (<SPAN class="ft142">1</SPAN>), och</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">av följande skäl:</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 81px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">(1)</SPAN><SPAN class="ft184">Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (</SPAN><SPAN class="ft145">2</SPAN>) fastställs ett nytt regelverk för att säkerställa att den inre marknaden för de medicintekniska produkter som omfattas av den förordningen fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordning (EU) 2017/745 också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter. Förordning (EU) 2017/745 stärker dessutom avsevärt de viktigaste delarna av den befintliga regleringen i rådets direktiv 90/385/EEG (<SPAN class="ft145">3</SPAN>) och 93/42/EEG (<SPAN class="ft145">4</SPAN>), t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, och för att förbättra hälsa och säkerhet införs bestämmelser som säkerställer öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 81px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">(2)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft184">Covid-19-utbrottet</SPAN></NOBR> och den därmed förknippade folkhälsokrisen är en utmaning utan motstycke för medlemsstaterna och utgör en enorm börda för nationella myndigheter, hälso- och sjukvårdsinstitutioner, unionsmedborgare och ekonomiska aktörer. Folkhälsokrisen har lett till extraordinära omständigheter som ställer krav på betydande ytterligare resurser, liksom ökad tillgång till ytterst viktiga medicintekniska produkter, som inte rimligen kunde ha förutsetts när förordning (EU) 2017/745 antogs. Dessa extraordinära omständigheter har betydande konsekvenser för olika områden som omfattas av förordning (EU) 2017/745, t.ex. utseendet av anmälda organ, det arbete som de organen utför samt utsläppandet på marknaden och tillhandahållandet på marknaden av medicintekniska produkter i unionen.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 81px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">(3)</SPAN><SPAN class="ft184">Medicintekniska produkter, t.ex. handskar, operationsmunskydd, intensivvårdsutrustning och annan medicinsk utrustning, spelar med anledning av </SPAN><NOBR>covid-19-utbrottet</NOBR> och den därmed förknippade folkhälsokrisen en avgörande roll för att säkerställa unionsmedborgarnas hälsa och säkerhet och för att medlemsstaterna snabbt ska kunna ge nödvändig medicinsk behandling till de patienter som är i akut behov av sådan behandling.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">(4)</SPAN><SPAN class="ft184">Med tanke på att omfattningen av de nuvarande utmaningarna saknar motstycke och med hänsyn till att förordning (EU) 2017/745 är komplex är det mycket sannolikt att medlemsstaterna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, de ekonomiska aktörerna och andra berörda parter inte kommer att vara i stånd att genomföra och tillämpa den förordningen på ett korrekt sätt från och med den 26 maj 2020 som föreskrivs däri.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 430px;margin-left: 108px;margin-top: 9px;font: 7px 'Arial';">
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P style="text-align: right;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft143">(<SPAN class="ft145">1</SPAN>)</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 421px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p238 ft133">Europaparlamentets ståndpunkt av den 17 april 2020 (ännu inte offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 22 april 2020.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr33"><P style="text-align: right;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft143">(<SPAN class="ft145">2</SPAN>)</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 421px;vertical-align: bottom;" class="tr33"><P class="p238 ft143">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr36"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 421px;vertical-align: bottom;" class="tr36"><P class="p238 ft146">2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P style="text-align: right;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft143">(<SPAN class="ft145">3</SPAN>)</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 421px;vertical-align: bottom;" class="tr36"><P class="p238 ft146">och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 421px;vertical-align: bottom;" class="tr36"><P class="p238 ft146">Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr36"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 421px;vertical-align: bottom;" class="tr36"><P class="p238 ft146">produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr33"><P style="text-align: right;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft143">(<SPAN class="ft145">4</SPAN>)</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 421px;vertical-align: bottom;" class="tr33"><P class="p238 ft133">Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1).</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">863</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_864" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:48px;left:67px;z-index:-1;width:25px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172864x1.jpg/" style="width:25px;height:12px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 8</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 478px;margin-left: 3px;margin-top: 15px;font: 8px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr34 td66"><P class="p239 ft133">24.4.2020</P></TD>
<TD style="border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;" class="tr33"><P class="p185 ft146">SV</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 356px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P style="text-align: left;padding-left: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft148">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr34 td151"><P class="p18 ft133">L 130/19</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td204"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 356px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td232"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 103px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">(5)</SPAN><SPAN class="ft149">För att säkerställa att den inre marknaden fungerar smidigt och en hög skyddsnivå för folkhälsa och patientsäkerhet, skapa rättslig säkerhet och undvika eventuella marknadsstörningar är det nödvändigt att senarelägga tillämpningen av vissa bestämmelser i förordning (EU) 2017/745. Med beaktande av </SPAN><NOBR>covid-19-utbrottet</NOBR> och den därmed förknippade folkhälsokrisen, den epidemiologiska utvecklingen samt de ytterligare resurser som medlemsstaterna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, de ekonomiska aktörerna och andra berörda parter har behov av, är det lämpligt att senarelägga tillämpningen av dessa bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 med ett år.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 103px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">(6)</SPAN><SPAN class="ft149">Tillämpningen bör senareläggas när det gäller de bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 som annars skulle börja tillämpas från och med den 26 maj 2020. För att säkerställa kontinuerlig tillgång till medicintekniska produkter på unionsmarknaden, däribland medicintekniska produkter som är ytterst viktiga med anledning av </SPAN><NOBR>covid-19-utbrottet</NOBR> och den därmed förknippade folkhälsokrisen, är det också nödvändigt att anpassa vissa övergångsbestämmelser i förordning (EU) 2017/745 som i annat fall inte längre skulle tillämpas.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 103px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">(7)</SPAN><SPAN class="ft149">Såväl direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG som förordning (EU) 2017/745 ger de nationella behöriga myndigheterna befogenhet att på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att medicintekniska produkter släpps ut på marknaden trots att det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse inte har genomförts, om användningen av produkten skyddar hälsa eller är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa (nationellt undantag). Förordning (EU) 2017/745 gör det också möjligt för kommissionen att i undantagsfall besluta att ett nationellt undantag under en begränsad tid ska gälla på hela unionens territorium (unionstäckande undantag). Med beaktande av </SPAN><NOBR>covid-19-utbrottet</NOBR> och den därmed förknippade folkhälsokrisen bör kommissionen som svar på nationella undantag kunna anta unionstäckande undantag för att på ett effektivt sätt hantera eventuella brister i hela unionen på ytterst viktiga medicintekniska produkter. Av den anledningen är det lämpligt att den berörda bestämmelsen i förordning (EU) 2017/745 tillämpas så snart som möjligt, och de motsvarande bestämmelserna i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG upphör att gälla från och med den dagen. Med hänsyn till att kommissionen under en övergångsperiod ska ges möjlighet att anta unionstäckande undantag i samband med nationella undantag från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, måste vissa ändringar göras av de berörda bestämmelserna i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 103px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft133"><SPAN class="ft143">(8)</SPAN><SPAN class="ft149">För att täcka eventuella nationella undantag som medlemsstater med anledning av </SPAN><NOBR>covid-19-utbrottet</NOBR> beviljat i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG före den här förordningens ikraftträdande, måste medlemsstaterna ges möjlighet att anmäla dessa nationella undantag och kommissionen ges möjlighet att besluta att de ska gälla på hela unionens territorium.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;" class="ft148"><SPAN class="ft143">(9)</SPAN><SPAN class="ft147">För att säkerställa ett kontinuerligt fungerande och effektivt regelverk för medicintekniska produkter är det</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 108px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">nödvändigt att senarelägga tillämpningen av den bestämmelse som upphäver direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 103px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(10)</SPAN><SPAN class="ft164">Eftersom målen för denna förordning, nämligen att senarelägga tillämpningen av vissa bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 och göra det möjligt att låta nationella undantag som beviljats enligt direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG gälla på hela unionens territorium, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av deras omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen </SPAN><NOBR>(EU-fördraget).</NOBR> I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 103px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft133"><SPAN class="ft133">(11)</SPAN><SPAN class="ft164">Den här förordningen antas under exceptionella omständigheter till följd av </SPAN><NOBR>covid-19-utbrottet</NOBR> och den därmed förknippade folkhälsokrisen. För att ändringen av förordning (EU) 2017/745 vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser ska få avsedd verkan måste den här förordningen träda i kraft före den 26 maj 2020. Därför har det ansetts lämpligt att föreskriva ett undantag från den åttaveckorsperiod som avses i artikel 4 i protokoll nr 1 om de nationella parlamentens roll i Europeiska unionen, fogat till <NOBR>EU-fördraget,</NOBR> fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 108px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(12)</SPAN><SPAN class="ft233">Mot bakgrund av att det är absolut nödvändigt att omedelbart lösa den folkhälsokris som är förknippad med </SPAN><NOBR>covid-19-utbrottet</NOBR> bör denna förordning av brådskande skäl träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 17px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">864</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_865" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:48px;left:148px;z-index:-1;width:25px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172865x1.jpg/" style="width:25px;height:12px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 8</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 478px;margin-left: 84px;margin-top: 15px;font: 9px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr34 td66"><P class="p18 ft148">L 130/20</P></TD>
<TD style="border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;" class="tr33"><P class="p185 ft146">SV</P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 1px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 284px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p1142 ft148">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr34 td169"><P class="p16 ft148">24.4.2020</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td204"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 1px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 284px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 105px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">(13)</SPAN><SPAN class="ft191">Förordning (EU) 2017/745 bör därför ändras i enlighet med detta.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 308px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Artikel 1</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Förordning (EU) 2017/745 ska ändras på följande sätt:</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">1.</SPAN><SPAN class="ft177">I artikel 1.2 ska andra stycket ändras på följande sätt:</SPAN></P>
<P class="p78 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">I första meningen ska datumet ”den 26 maj 2020” ersättas med ”den 26 maj 2021”.</SPAN></P>
<P class="p78 ft135"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft177">I andra meningen ska datumet ”den 26 maj 2020” ersättas med ”den 26 maj 2021”.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">2.</SPAN><SPAN class="ft177">Artikel 17 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Punkt 5 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">i)</SPAN><SPAN class="ft199">I första meningen ska datumet ”den 26 maj 2020” ersättas med ”den 26 maj 2021”.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">ii)</SPAN><SPAN class="ft170">I tredje meningen ska datumet ”den 26 maj 2020” ersättas med ”den 26 maj 2021”.</SPAN></P>
<P class="p78 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">I punkt 6 ska datumet ”den 26 maj 2020” ersättas med ”den 26 maj 2021”.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">3.</SPAN><SPAN class="ft177">I artikel 34.1 ska datumet ”den 25 mars 2020” ersättas med ”den 25 mars 2021”.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">4.</SPAN><SPAN class="ft177">Artikel 59 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P>
<P class="p78 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">Punkt 1 ska ersättas med följande:</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 81px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 3px;" class="ft133">”1. Genom undantag från artikel 52 i denna förordning eller, från och med den 24 april 2020 till och med den 25 maj 2021, genom undantag från artikel 9.1 och 9.2 i direktiv 90/385/EEG eller från artikel <NOBR>11.1–11.6</NOBR> i direktiv 93/42/EEG, får en behörig myndighet på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk på den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i de artiklarna inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa.”</P>
<P class="p403 ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">I punkt 2 ska följande stycke läggas till:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">”Medlemsstaten får underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om ett godkännande som beviljats i enlighet med artikel 9.9 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG före den 24 april 2020.”</P>
<P class="p107 ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">I punkt 3 ska första stycket ersättas med följande:</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 81px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">”Efter en underrättelse enligt punkt 2 i denna artikel får kommissionen i undantagsfall som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa genom genomförandeakter besluta att giltigheten för ett godkännande som en medlemsstat beviljat i enlighet med punkt 1 i denna artikel eller, när godkännandet beviljats före den 24 april 2020, i enlighet med artikel 9.9 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG under en begränsad tid ska gälla på hela unionens territorium och fastställa villkoren för att släppa ut produkten på marknaden eller ta den i bruk. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.”</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">5.</SPAN><SPAN class="ft177">I artikel 113 ska datumet ”den 25 februari 2020” ersättas med ”den 25 februari 2021”.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">6.</SPAN><SPAN class="ft177">Artikel 120 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P>
<P class="p78 ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">I punkt 1 ska datumet ”den 26 maj 2020” ersättas med ”den 26 maj 2021”.</SPAN></P>
<P class="p78 ft135"><SPAN class="ft143">b)</SPAN><SPAN class="ft177">I punkt 3 ska det första stycket ersättas med följande:</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 81px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 3px;" class="ft133">”3. Med avvikelse från artikel 5 i denna förordning får en produkt som är en produkt i klass I enligt direktiv 93/42/EEG, för vilken försäkran om överensstämmelse upprättats före den 26 maj 2021 och för vilken förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning kräver medverkan av ett anmält organ, eller som har ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG och som är giltigt i enlighet med punkt 2 i den här artikeln, släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2024 under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2021, fortsätter att uppfylla kraven i något av de direktiven, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i denna förordning med avseende på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i de direktiven.”</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 32px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">865</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_866" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;">
<DIV style="position:absolute;top:48px;left:67px;z-index:-1;width:25px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172866x1.jpg/" style="width:25px;height:12px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 8</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 478px;margin-left: 3px;margin-top: 15px;font: 8px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr34 td66"><P class="p239 ft133">24.4.2020</P></TD>
<TD style="border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;" class="tr33"><P class="p185 ft146">SV</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 356px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P style="text-align: left;padding-left: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft148">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr34 td151"><P class="p18 ft133">L 130/21</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td204"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 356px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td232"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 39px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">c)</SPAN><SPAN class="ft177">Punkt 4 ska ersättas med följande:</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 103px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">”4. Produkter som lagligen släppts ut på marknaden enligt direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG före den 26 maj 2021, och produkter som släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2021 enligt punkt 3 i denna artikel, får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025.”</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 39px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">d)</SPAN><SPAN class="ft170">I punkt 5 ska datumet ”den 26 maj 2020” ersättas med ”den 26 maj 2021”.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 39px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">e)</SPAN><SPAN class="ft177">Punkt 6 ska ersättas med följande:</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 103px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">”6. Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före den 26 maj 2021. De anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före den 26 maj 2021.”</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 39px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">f)</SPAN><SPAN class="ft181">Punkt 10 ska ersättas med följande:</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 103px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft133">”10. Produkter som omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning i enlighet med artikel 1.6 g och som i enlighet med gällande bestämmelser i medlemsstaterna lagligen har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021 får även i fortsättningen släppas ut på marknaden och tas i bruk i de berörda medlemsstaterna.”</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 39px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">g)</SPAN><SPAN class="ft177">Punkt 11 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft181">I första meningen ska datumet ”den 26 maj 2020” ersättas med ”den 26 maj 2021”.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">ii)</SPAN><SPAN class="ft170">I andra meningen ska datumet ”den 26 maj 2020” ersättas med ”den 26 maj 2021”.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">7.</SPAN><SPAN class="ft170">I artikel 122 ska första stycket ändras på följande sätt:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 39px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">I inledningen ska datumet ”den 26 maj 2020” ersättas med ”den 26 maj 2021”.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 39px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Följande strecksats ska läggas till:</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 406px;margin-left: 51px;margin-top: 9px;font: 9px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr35 td73"><P class="p18 ft135">”—</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 374px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P class="p18 ft133">artikel 9.9 i direktiv 90/385/EEG och artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG som ska upphöra att gälla med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td73"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 374px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p18 ft135">verkan från och med den 24 april 2020.”</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">8.</SPAN><SPAN class="ft170">Artikel 123 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 39px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft143">a)</SPAN><SPAN class="ft177">I punkt 2 ska datumet ”den 26 maj 2020” ersättas med ”den 26 maj 2021”.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 39px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">b)</SPAN><SPAN class="ft170">Punkt 3 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft191">I led a ska datumet ”den 26 maj 2020” ersättas med ”den 26 maj 2021”.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">ii)</SPAN><SPAN class="ft181">I första meningen i led d ska datumet ”den 26 maj 2020” ersättas med ”den 26 maj 2021”.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">iii)</SPAN><SPAN class="ft170">Led g ska ersättas med följande:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 80px;padding-right: 108px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;" class="ft135">”g) För produkter som går att återanvända och ska förses med <NOBR>UDI-bäraren</NOBR> på själva produkten ska artikel 27.4 tillämpas på</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 80px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">i)</SPAN><SPAN class="ft191">implantat och produkter i klass III från och med den 26 maj 2023,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 80px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">ii)</SPAN><SPAN class="ft181">produkter i klass IIa och klass IIb från och med den 26 maj 2025,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 80px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft135">iii)</SPAN><SPAN class="ft170">produkter i klass I från och med den 26 maj 2027.”</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">866</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_867" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 82px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:48px;left:148px;z-index:-1;width:25px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172867x1.jpg/" style="width:25px;height:12px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1123 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p1124 ft2">Bilaga 8</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 478px;margin-left: 84px;margin-top: 15px;font: 9px 'Arial';">
<TR>
<TD class="tr34 td66"><P class="p18 ft148">L 130/22</P></TD>
<TD style="border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;" class="tr33"><P class="p185 ft146">SV</P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 1px;vertical-align: bottom;" class="tr31"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 284px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p1142 ft148">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr34 td169"><P class="p16 ft148">24.4.2020</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr41 td292"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD class="tr41 td204"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 1px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 284px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 105px;vertical-align: bottom;" class="tr41"><P class="p18 ft134"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 132px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">iv)</SPAN><SPAN class="ft177">Följande led ska läggas till:</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 146px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">”j) Artikel 59 ska tillämpas från och med den 24 april 2020.”</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft135"><SPAN class="ft133">9.</SPAN><SPAN class="ft177">I bilaga IX avsnitt 5.1 led h ska datumet ”den 26 maj 2020” ersättas med ”den 26 maj 2021”.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 308px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Artikel 2</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 155px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft135">Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 298px;margin-left: 155px;margin-top: 13px;font: 6px 'Arial';">
<TR>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P class="p18 ft135">Utfärdad i Bryssel den 23 april 2020.</P></TD>
<TD class="tr8 td228"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;" class="tr3"><P style="text-align: center;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft217">På Europaparlamentets vägnar</P></TD>
<TD class="tr3 td228"><P style="text-align: center;padding-left: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft217">På rådets vägnar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P style="text-align: center;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft217">D.M. SASSOLI</P></TD>
<TD class="tr34 td228"><P style="text-align: center;padding-left: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft143">G. GRLIĆ RADMAN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;" class="tr35"><P style="text-align: center;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft143">Ordförande</P></TD>
<TD class="tr35 td228"><P style="text-align: center;padding-left: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft143">Ordförande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td133"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD style="border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 95px;vertical-align: bottom;" class="tr40"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
<TD class="tr9 td228"><P class="p18 ft197"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 454px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">867</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_868" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft1">Lagrådsremissens lagförslag</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 81px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.1</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 39px;line-height: 22px;">Förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P class="p250 ft2">Härigenom föreskrivs följande.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 27px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<P class="p562 ft21">1 kap. Inledande bestämmelser</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</P>
<P class="p978 ft2">I lagen regleras även frågor som inte omfattas av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p519"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">2 § </SPAN>Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förord- ning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p1031 ft2">Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,</P>
<P class="p1031 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">medicintekniska produkter, och</SPAN></P>
<P class="p775 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft23">tillbehör till medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p1012"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">3 § </SPAN>I fråga om produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451).</P>
<P class="p513 ft21">2 kap. Kliniska prövningar</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 102px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Informerat samtycke för försökspersoner vars mening inte kan inhämtas</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p585"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">1 § </SPAN>För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 520px;margin-top: 13px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr7 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr7 td67"><P class="p132 ft22">Informerat samtycke för försökspersoner som är underåriga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr15 td67"><P class="p132 ft2"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lag-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">ligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">prövning på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft2">kliniska prövningen, under förutsättning att den underårige inser vad</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p132 ft12">prövningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td67"><P class="p132 ft12">ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td78"><P class="p133 ft2">868</P></TD>
<TD class="tr6 td67"><P class="p132 ft2">63.1 i förordning (EU) 2017/745.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_869" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft22">Ersättningsgarantier</P>
<P style="font: 12px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p548"><SPAN style="font: bold 12px 'Times New Roman';line-height: 16px;">3 § </SPAN>Sponsorn för en klinisk prövning är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättnings- garantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning.</P>
<P class="p399 ft22">Tillstånd att genomföra en klinisk prövning</P>
<P class="p210 ft2"><SPAN class="ft22">4 § </SPAN>Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om</P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">tillstånd att genomföra en klinisk prövning, och</SPAN></P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">väsentliga ändringar av en sådan prövning.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p116">Av artiklarna 62.4 b, 70.7, 75.3 och 78.10 i förordning (EU) 2017/745 följer att en klinisk prövning inte får genomföras, påbörjas eller genomföras med en väsentlig ändring om Etikprövningsmyndigheten vid sin etiska granskning enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestäm- melser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska prövningen. Om Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens genomförande, ska vill- koren beaktas vid tillståndsgivningen.</P>
<P class="p1083 ft22">Bevarande av dokumentation</P>
<P class="p680 ft2"><SPAN class="ft22">5 § </SPAN>Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i bilagan även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.</P>
<P class="p571 ft22">Krav för andra kliniska prövningar</P>
<P class="p159 ft2"><SPAN class="ft22">6 § </SPAN>Bestämmelserna om kliniska prövningar i förordning (EU) 2017/745, denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska även gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745. För dessa prövningar krävs tillstånd i enlighet med artikel 70.7 b i förordningen.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p116">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p121">Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av första stycket. Beslutet får förenas med villkor.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 24px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p964 ft21">3 kap. Tillsyn</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p968"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">1 § </SPAN>Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p885 ft2">869</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_870" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p564"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">2 § </SPAN>En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar utförs. Om det behövs för tillsynen, får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p814"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">3 § </SPAN>En tillsynsmyndighet får besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Vägras tillträde får tillsynsmyn- digheten också besluta om förelägganden.</P>
<P class="p71 ft2">Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.</P>
<P class="p93 ft22">Hjälp av Polismyndigheten eller Kronofogdemyndigheten</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p479"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">4 § </SPAN>På begäran av en tillsynsmyndighet ska Polismyndigheten lämna den hjälp som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, om</P>
<P class="p248 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller</SPAN></P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft23">det annars finns synnerliga skäl.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">5 § </SPAN>En tillsynsmyndighet får begära sådan handräckning av Kronofogde- myndigheten som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p248">Vid handräckning gäller bestämmelserna i utsökningsbalken om verkställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<P class="p562 ft21">4 kap. Avgifter</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">Avgifter för ansökan och anmälan</P>
<P class="p1033 ft2"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>En avgift ska betalas av den som</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p724"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">ansöker i Sverige om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska kommissionen av sådana ändringar,</SPAN></P>
<P class="p1031 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft23">ansöker om att få genomföra en klinisk prövning,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">anmäler att en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare utvärdera en </SPAN><NOBR>CE-märkt</NOBR> produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål,</P>
<P class="p1031 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft23">anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning, eller</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p520"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordningen inte har genomförts.</SPAN></P>
<P class="p571 ft2">870</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_871" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft22">Årsavgift</P>
<P class="p210 ft2"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>En årsavgift ska betalas av</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p114"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">en sådan ekonomisk aktör som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket och som registrerar verksamhet i Sverige,</SPAN></P>
<P class="p115 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">en tillverkare av sådana produkter som i fråga om användningen står medicintekniska produkter nära enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 1 §,</SPAN></P>
<P class="p115 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">en reprocessare av engångsprodukter i Sverige om denna verksamhet inte utförs inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal, och</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p114"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">ett anmält organ som har utsetts av den ansvariga myndigheten för anmälda organ i Sverige.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p121">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka ekonomiska aktörer som ska betala årsavgift enligt första stycket 1.</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 154px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 19px;">Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning 3 § <SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 19px;">En avgift ska betalas av</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p114"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">en ekonomisk aktör som begär att få ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten,</SPAN></P>
<P class="p114 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">en ekonomisk aktör som blir föremål för provtagning och undersök- ning av prover i sin verksamhet, och</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p120"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av den behöriga myndigheten i Sverige.</SPAN></P>
<P class="p169 ft22">Föreskrifter om avgifter</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p119"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">4 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i detta kapitel samt om betalning av sådana avgifter.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p964 ft21">5 kap. Sanktioner</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">Ansvar</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">1 § </SPAN>Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en sådan produkt i Sverige utan att produkten uppfyller</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, eller</SPAN></P>
<P class="p9 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">de språkkrav som gäller enligt föreskrifter som har meddelats av regeringen med stöd av 7 kap. 8 § och som avser den information om en produkt som ska tillhandahållas eller lämnas till användare eller patienter</SPAN></P>
<P class="p964 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft23">Sverige.</SPAN></P>
<P class="p1075 ft2">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">2 § </SPAN>Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning</P>
<P class="p998 ft2">1. utan tillstånd,</P>
<P style="text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">871</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_872" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Bilaga 9</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">872</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p992"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745,</SPAN></P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft23">i strid med villkor som anges i beslut, eller</SPAN></P>
<P class="p248 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft4">i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan.</SPAN></P>
<P class="p673 ft2">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">3 § </SPAN>Straff enligt 1 eller 2 § får inte dömas ut för en gärning som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. Straff enligt 1 eller 2 § får inte heller dömas ut om gärningen kan leda till en sanktionsavgift enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 5 §.</P>
<P class="p55 ft22">Förverkande</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p144"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">4 § </SPAN>En produkt som varit föremål för brott enligt denna lag ska förklaras förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. I stället för produkten får dess värde förklaras förverkat. Även utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.</P>
<P class="p399 ft22">Sanktionsavgift</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p479"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">5 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p992"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">om en överträdelse har skett av artikel 7 eller </SPAN><NOBR>10–16</NOBR> i förordning (EU) 2017/745,</P>
<P class="p248 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">om en klinisk prövning påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut, eller</SPAN></P>
<P class="p248 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">om en klinisk prövning påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i förordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p853"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet med artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">6 § </SPAN>Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens allvar och betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser. Sanktionsavgiften ska bestämmas till högst 100 000 000 kronor. För en statlig myndighet, en region eller en kommun ska dock sanktionsavgiften bestämmas till högst 10 000 000 kronor.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">7 § </SPAN>Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">8 § </SPAN>En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständighet- erna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_873" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<P class="p36 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">9 § </SPAN>Den myndighet som regeringen bestämmer ska besluta om Bilaga 9 sanktionsavgift.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p1008"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">10 § </SPAN>En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften ska tas ut av inte har fått tillfälle att yttra sig inom fem år från den dag då överträdelsen ägde rum.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p966"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">11 § </SPAN>En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet.</P>
<P class="p9 ft2">Beslut om sanktionsavgift får verkställas enligt utsökningsbalken, om avgiften inte har betalats inom den tid som anges i beslutet.</P>
<P class="p9 ft2">Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p1009"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">12 § </SPAN>En sanktionsavgift som har beslutats faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett inom fem år från det att beslutet eller domen om att ta ut avgiften fick laga kraft eller sanktionsföreläggandet godkändes.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">Föreskrifter om sanktionsavgifter</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p711"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">13 § </SPAN>Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om sanktionsav- gifter enligt denna lag.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;" class="ft21"><SPAN class="ft20">6 </SPAN>kap. Tystnadsplikt och överklagande</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">1 § </SPAN>Den som har tagit befattning med något ärende enligt förordning (EU) 2017/745 eller denna lag får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden.</P>
<P class="p9 ft2">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;" class="p9">I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">2 § </SPAN>Beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdom- stol.</P>
<P class="p1000 ft2">Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;" class="ft21">7 kap. Ytterligare bemyndiganden och övriga bestämmelser</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 505px;margin-left: 68px;margin-top: 4px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr7 td262"><P class="p18 ft22">Föreskrifter om lagens tillämplighet</P></TD>
<TD class="tr7 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td262"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får</P></TD>
<TD class="tr15 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td262"><P class="p18 ft2">meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td262"><P class="p18 ft2">kraven enligt förordning (EU) 2017/745 och denna lag ska gälla även för</P></TD>
<TD class="tr3 td66"><P class="p16 ft2">873</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_874" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Bilaga 9</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">874</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p564">produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om användningen står nära sådana produkter.</P>
<P class="p55 ft22">Föreskrifter om specialanpassade produkter</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p144"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">2 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p399 ft22">Föreskrifter om egentillverkade produkter</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p479"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">3 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745, och</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p146"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa pro- dukter.</SPAN></P>
<P class="p381 ft22">Föreskrifter om reprocessing och återanvändning</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">4 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p992 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745,</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p992"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas, återanvändas och tillhandahållas, och</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p992"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas och överföras till ett annat land.</SPAN></P>
<P class="p169 ft22">Föreskrifter om blod och blodkomponenter</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p140"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">5 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p399 ft22">Föreskrifter om medicinsk yrkesverksamhet vid distansförsäljning</P>
<P class="p479 ft2"><SPAN class="ft22">6 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p572">Med informationssamhällets tjänster i första stycket avses tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_875" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft22">Föreskrifter om utbildningar som sakkunniga personer ska ha</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p680"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">7 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 32px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Föreskrifter om det eller de språk som märkning och information ska vara skriven på</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p157"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">8 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p115">Om det finns särskilda skäl får den myndighet som regeringen bestämmer i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av föreskrifter som har meddelats med stöd av första stycket. Beslutet får förenas med villkor.</P>
<P class="p169 ft22">Föreskrifter om informationskrav i fråga om implantat</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p680"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">9 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas.</P>
<P class="p169 ft22">Föreskrifter om krav på att lagra och förvara UDI</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">10 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att</P>
<P class="p115 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">hälso- och sjukvårdinstitutioner ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem, och</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p951"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.</SPAN></P>
<P class="p55 ft22">Föreskrifter om registrering av uppgifter</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p816"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">11 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p622 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i Sverige, inklusive med sådana produkter som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 1 §, att lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt hos en myndighet för registrering, och</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p116"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">skyldighet för den som reprocessar eller återanvänder engångspro- dukter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksam- het och sin produkt.</SPAN></P>
<P class="p399 ft22">Föreskrifter om kliniska prövningar</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;">12 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 9</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">875</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_876" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="position:absolute;top:701px;left:127px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172876x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 462px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">63.2 c i förordning (EU) 2017/745,</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 1px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft23">en person ska ha för att få vara prövare.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 1px;padding-right: 68px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">13 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 1px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">att en sponsor som inte är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet inte behöver ha en rättslig företrädare utan i stället får utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745, och</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft23">försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 1px;padding-right: 86px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Föreskrifter om användning av produkter i hälso- och sjukvården och i andra verksamheter</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 1px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">14 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125) och patientsäkerhetslagen (2010:659).</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">Föreskrifter om anmälda organ</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 1px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">15 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält organ.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">Ytterligare föreskrifter</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 1px;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">16 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745 och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">Tillhandahållande av dokumentation</P>
<P class="p144 ft2"><SPAN class="ft22">17 § </SPAN>Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt förordningen under den tid som anges i bilagan även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 31px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<P class="p1031 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2021.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">Genom lagen upphävs lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P class="p398 ft2">876</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_877" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p115"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla för medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> fram till den 26 maj 2022, om inte annat följer av punkt <NOBR>4–6,</NOBR> 8, 9, <NOBR>11–16</NOBR> och 19.</P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft4">Den upphävda lagen gäller fortfarande för</SPAN></P>
<P class="p115 ft2"><SPAN class="ft2">a)</SPAN><SPAN class="ft23">medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2021, med undantag för de produkter som omfattas av punkt 7 och 10, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning (EU) 2017/745, och</P>
<P class="p115 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft23">medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022, med undantag för de produkter som omfattas av punkt 8 och 11, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p951"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före den 25 maj 2017 ska fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget.</SPAN></P>
<P class="p115 ft2">Med undantag av första stycket blir ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro- diagnostik och som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter ogiltigt senast den 27 maj 2022. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som har utfärdats enligt bilaga VI till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir ogiltigt senast den 27 maj 2024.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p116"><SPAN class="ft2">6.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat från och med den 25 maj 2017 ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges</SPAN></P>
<P class="p157 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft73">intyget. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro- diagnostik blir dock ogiltigt senast den 27 maj 2024. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> blir ogiltigt högst fem år från intygets utfärdande, dock senast den 27 maj 2024.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p121"><SPAN class="ft2">7.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> får släppas ut på marknaden eller tas i bruk från och med den 26 maj 2021 till och med den 26 maj 2024 om</P>
<P class="p115 ft2"><SPAN class="ft2">a)</SPAN><SPAN class="ft23">ett intyg om överensstämmelse har utfärdats för den produkten enligt den upphävda lagen och det intyget är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6, eller</SPAN></P>
<P class="p115 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft23">produkten är klassificerad i klass I i enlighet med den upphävda lagen och en försäkran om överensstämmelse har upprättats före den 26 maj 2021 och det för produkten vid förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745.</SPAN></P>
<P style="font: 12px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p671">Första stycket gäller endast om produkten från och med den 26 maj 2021 fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i förordning (EU) 2017/745 och i denna lag</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 9</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">877</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_878" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Bilaga 9</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">878</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p564">i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, mark- nadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvar- ande kraven i den upphävda lagen.</P>
<P class="p611 ft12"><SPAN class="ft2">8.</SPAN><SPAN class="ft24">En medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda lagen och som är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2022, fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i förordning (EU) 2017/746 och i denna lag</P>
<P class="p651 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft84">fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p146"><SPAN class="ft2">9.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">För produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av punkt 7 eller 8 ska det anmälda organ som utfärdat ett intyg som avses</SPAN></P>
<P class="p564 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft64">punkt 5 eller 6 fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avse- ende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka det har utfärdat intyg. Bestämmelserna om tillsyn över anmälda organ i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska fortsätta att gälla.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p248"><SPAN class="ft2">10.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025 om</P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">a)</SPAN><SPAN class="ft4">den lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2021,</SPAN></P>
<P class="p992 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft4">den har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2021 och det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6, eller</SPAN></P>
<P class="p611 ft2"><SPAN class="ft2">c)</SPAN><SPAN class="ft4">den är klassificerad i klass I i enlighet med den upphävda lagen och en försäkran om överensstämmelse har upprättats före den 26 maj 2021 och det för produkten vid förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745.</SPAN></P>
<P class="p71 ft2">Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p146"><SPAN class="ft2">11.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">En medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 27 maj 2025 om</P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">a)</SPAN><SPAN class="ft4">den lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2022, eller</SPAN></P>
<P class="p992 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft4">den har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2022 och det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6.</SPAN></P>
<P class="p71 ft2">Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter.</P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">12.</SPAN><SPAN class="ft23">Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska bestämmelserna</SPAN></P>
<P class="p564 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft23">den upphävda lagen om registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg fortsätta att gälla fram till den dag som motsvarar tjugofyra månader efter det att meddelandet om funktionaliteten av den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745.</SPAN></P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">13.</SPAN><SPAN class="ft23">Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska bestämmelserna</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p479"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 16px;">den upphävda lagen om tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhets- övervakning och om att tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska prövningar och prestandastudier fortsätta att gälla fram till den dag som motsvarar sex månader efter det att meddelandet om Eudameds funktion-</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_879" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 573px;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t82">
<TR>
<TD class="tr7 td178"><P class="p18 ft2">alitet har offentliggjorts. För medicintekniska produkter för in vitro-</P></TD>
<TD class="tr7 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p18 ft2">diagnostik gäller detta endast om meddelandet om Eudameds funk-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft2">Bilaga 9</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td178"><P class="p18 ft11">tionalitet offentliggörs efter den 26 november 2021.</P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">14.</SPAN><SPAN class="ft4">Bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen ska fortsätta att gälla fram till den 26 maj 2022 vad gäller möjligheten att meddela föreskrifter om att den lagen ska gälla även för produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">15.</SPAN><SPAN class="ft4">En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som i enlighet med ett tillstånd som har meddelats med stöd av bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen om att den lagen helt eller delvis inte ska gälla för produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021 får fortsätta att tillhandahållas så länge som det tillståndet gäller. Detsamma gäller för en medicinteknisk produkt för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2022.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">16.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om rapportering av händelser när det gäller produkter som har släppts ut på marknaden i enlighet med den upphävda lagen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">17.</SPAN><SPAN class="ft4">En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och som är tillverkad av derivat av vävnader eller celler från människa och där derivaten är <NOBR>icke-viabla</NOBR> eller har gjorts icke- viabla och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021 får även i fortsättningen släppas ut på marknaden eller tas i bruk.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">18.</SPAN><SPAN class="ft4">En klinisk prövning som har inletts före den 26 maj 2021 får fortsätta att genomföras enligt den upphävda lagen. Från och med den 26 maj 2021 ska dock allvarliga negativa händelser och produktfel rapporteras i enlighet med förordning (EU) 2017/745.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 112px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"><SPAN class="ft2">19.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">Bestämmelserna om tillsyn, straff, förverkande, tystnadsplikt och avgifter i den upphävda lagen ska fortsätta att gälla så länge som bestämmelser i den lagen ska tillämpas.</SPAN></P>
<P style="text-align: right;margin-top: 302px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">879</P>
</DIV>
<DIV id="page_880" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="position:absolute;top:753px;left:127px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172880x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: justify;padding-right: 79px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.2</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 39px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p140">Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § och 7 kap. 10 och 14 §§ lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 304px;margin-top: 10px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr13 td91"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.1</P></TD>
<TD class="tr13 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft21">1 kap.</P>
<P class="p171 ft22">2 §</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745.</P>
<P class="p71 ft2">Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr2 td99"><P class="p43 ft2">– medicintekniska produkter, <SPAN class="ft3">och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr2 td59"><P class="p196 ft2">– medicintekniska produkter,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p43 ft2">– tillbehör till medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p196 ft2">– tillbehör till medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">produkter.</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">produkter, <SPAN class="ft3">och</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p196 ft3">– produkter som anges i bilaga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td59"><P class="p18 ft26">XVI till förordning (EU) 2017/745<SPAN class="ft12">.</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft21">7 kap.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 184px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">10 §</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p564">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p248"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">hälso- och sjukvårdinstitutioner ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem, och</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p523"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;">hälso- och sjukvårdspersonal </SPAN><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">och inrättningar som använder en produkt som omfattas av bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 </SPAN>ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 6px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 220px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">880</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr3 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td103"><P class="p176 ft22">14 §</P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft2">Regeringen</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td171"><P class="p197 ft2">eller den myndighet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td79"><P class="p18 ft2">Regeringen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><P class="p42 ft2">eller</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td144"><P class="p16 ft2">den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td229"><P class="p18 ft2">som regeringen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td158"><P class="p197 ft2">bestämmer får</P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft2">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td155"><P class="p18 ft2">regeringen</P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td144"><P class="p16 ft2">bestämmer får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft2">meddela</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td109"><P class="p45 ft2">föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p197 ft2">om</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">meddela föreskrifter om an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">användning av produkter i verk-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td94"><P class="p18 ft12">vändning av produkter i verksamhet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">samhet som omfattas av hälso- och</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">som omfattas av hälso- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td229"><P class="p18 ft2">sjukvårdslagen</P></TD>
<TD class="tr4 td125"><P class="p355 ft2">(2017:30),</P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p197 ft2">tand-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td150"><P class="p18 ft2">sjukvårdslagen</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td210"><P class="p18 ft2">(2017:30),</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p16 ft2">tand-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">vårdslagen (1985:125) <SPAN class="ft3">och </SPAN>patient-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td79"><P class="p18 ft2">vårdslagen</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td212"><P class="p48 ft2">(1985:125),</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td209"><P class="p16 ft2">patient-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 161px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">säkerhetslagen (2010:659).</P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td150"><P class="p18 ft2">säkerhetslagen</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td210"><P class="p238 ft2">(2010:659)</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p16 ft3">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td60"><P class="p18 ft3">lagen</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td125"><P class="p179 ft3">(2021:000)</P></TD>
<TD class="tr5 td32"><P class="p43 ft3">om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td209"><P class="p34 ft26">estetiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td79"><P class="p18 ft3">kirurgiska</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td212"><P class="p18 ft3">ingrepp och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td209"><P class="p34 ft26">estetiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td1"><P class="p18 ft3">injektionsbehandlingar<SPAN class="ft2">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr6 td6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_881" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: justify;padding-right: 23px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft17">1.3</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 38px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p159">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter</P>
<P class="p115 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att rubriken till lagen samt 1 kap. 1 och 2 §§, 2 kap. <NOBR>1–5</NOBR> §§, 3 kap. <NOBR>1–5</NOBR> §§, 4 kap. 1 §, 5 kap. 1, 2 och 5 §§, 6 kap. 1 §, 7 kap. 1, 3, 5, 7, 12, 13, 16 och 17 §§, rubriken till 2 kap. och rubrikerna närmast före 2 kap. 4 § och 7 kap. 12 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 7 kap. 5 a §, och närmast före</P>
<P class="p210 ft2">7 kap. 5 a § en ny rubrik av följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 12px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 382px;font: bold 15px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr7 td99"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.1</P></TD>
<TD class="tr7 td240"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td99"><P class="p18 ft21">Lag med kompletterande</P></TD>
<TD class="tr17 td240"><P class="p18 ft21">Lag med kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td99"><P class="p18 ft21">bestämmelser till EU:s</P></TD>
<TD class="tr6 td240"><P class="p18 ft21">bestämmelser till EU:s</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td99"><P class="p18 ft28">förordning <SPAN class="ft21">om</SPAN></P></TD>
<TD class="tr6 td240"><P class="p18 ft28">förordningar <SPAN class="ft21">om</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td99"><P class="p18 ft21">medicintekniska produkter</P></TD>
<TD class="tr3 td240"><P class="p18 ft21">medicintekniska produkter</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft21">1 kap.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">1 §</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p192">Denna lag kompletterar Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 117px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">I lagen regleras även frågor som inte omfattas av <NOBR><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">EU-förordningen.</SPAN></NOBR></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 352px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Denna lag kompletterar</P>
<P class="p99 ft2"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft4">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG</SPAN><SPAN class="ft3">, och</SPAN></P>
<P class="p1020 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft52">Europaparlamentets och råd- ets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medi- cintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommission- ens beslut 2010/227/EU</SPAN><SPAN class="ft2">.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p138">I lagen regleras även frågor som inte omfattas av <NOBR><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">EU-förord-</SPAN></NOBR><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"> ningarna.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 107px 0px 0px 485px;padding: 0px;border:none;width: 71px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">881</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_882" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 73px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 49px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr11 td91"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.2</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr11 td94"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr17 td272"><P style="text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft22">2 §<A href="#page_882"><SPAN class="ft29">1</SPAN></A></P></TD>
<TD class="tr17 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td113"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">Termer och uttryck i denna lag har</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">Termer och uttryck i denna lag har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">samma betydelse som i förordning</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">samma betydelse som i förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">(EU) 2017/745.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td101"><P class="p18 ft2">(EU) 2017/745</P></TD>
<TD class="tr5 td113"><P class="p16 ft3">och förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td101"><P class="p18 ft3">(EU) 2017/746.</P></TD>
<TD class="tr4 td113"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 304px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p43 ft2">Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,</P></TD>
<TD class="tr4 td113"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td91"><P class="p43 ft2">– medicintekniska produkter,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td94"><P class="p196 ft2">– medicintekniska produkter,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p43 ft2">– tillbehör till medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p196 ft2">– tillbehör</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft2">till</P></TD>
<TD class="tr4 td113"><P class="p16 ft2">medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">produkter, <SPAN class="ft3">och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p18 ft2">produkter,</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td113"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td91"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td94"><P class="p196 ft3"><SPAN class="ft2">– </SPAN>medicintekniska produkter för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft3">in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td91"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td103"><P class="p196 ft3"><SPAN class="ft2">– </SPAN>tillbehör</P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p1 ft3">till</P></TD>
<TD class="tr5 td113"><P class="p16 ft26">medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft3">produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik,</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p18 ft3">och</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td113"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p43 ft2">– produkter som anges i bilaga</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p196 ft2">– produkter som anges i bilaga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td91"><P class="p18 ft2">XVI till förordning (EU) 2017/745.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td94"><P class="p18 ft2">XVI till förordning (EU) 2017/745.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td91"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.1</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr23 td94"><P class="p1 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td91"><P class="p18 ft21">2 kap. Kliniska prövningar</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr26 td94"><P class="p18 ft21">2 kap. Kliniska prövningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td94"><P class="p18 ft28">och prestandastudier</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">1 §</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 561px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 364px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: justify;padding-left: 163px;padding-right: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft12">För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjuk- dom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträd- are som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försöks- personens vägnar.</P>
<P style="text-align: right;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">2 §</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 163px;padding-right: 11px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft12">För en försöksperson som är under- årig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt 15 år ska också själv</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 195px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft2">För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjuk- dom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföre- trädare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller en prestandastudie </SPAN>på försöks- personens vägnar.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">För en försöksperson som är under- årig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller en prestandastudie </SPAN>på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 35px 0px 0px 36px;padding: 0px;border:none;width: 244px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 244px;font: 6px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr11 td78"><P class="p133 ft2">882</P></TD>
<TD class="tr11 td167"><P class="p132 ft45"><SPAN class="ft44">1 </SPAN>Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_883" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td81"><P class="p18 ft2">ge sitt informerade samtycke till att</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td211"><P class="p42 ft2">fyllt 15 år ska också själv</P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p238 ft2">ge</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr3"><P class="p25 ft2">sitt</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">delta i den kliniska prövningen,</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p42 ft2">informerade samtycke till att delta i</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft2">Bilaga 9</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><P class="p18 ft2">under</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td78"><P class="p18 ft2">förutsättning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td60"><P style="text-align: left;padding-left: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">att</P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p177 ft2">den</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft2">den kliniska prövningen <SPAN class="ft3">eller pre-</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td66"><P class="p18 ft2">underårige</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td60"><P class="p18 ft2">inser</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p18 ft2">vad</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td85"><P class="p177 ft2">prövningen</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td109"><P class="p42 ft3">standastudien<SPAN class="ft2">,</SPAN></P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td188"><P class="p25 ft2">under förutsättning</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">innebär för honom eller henne. Ett</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p42 ft2">att den underårige inser vad</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">sådant informerat samtycke ska in-</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft2">prövningen <SPAN class="ft3">eller studien </SPAN>innebär för</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">hämtas i enlighet med vad som</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft2">honom eller henne. Ett sådant</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">regleras om en försöksperson i</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p42 ft2">informerat samtycke ska inhämtas i</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">artikel 63.1 i förordning (EU)</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft2">enlighet med vad som regleras om</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td66"><P class="p18 ft2">2017/745.</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft2">en försöksperson i artikel 63.1 i för-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p42 ft2">ordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft3">och artikel</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p42 ft3">59.1 i förordning (EU) 2017/746<SPAN class="ft2">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr38 td101"><P style="text-align: right;padding-right: 54px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft22">3 §</P></TD>
<TD class="tr38 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td17"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr38"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">Sponsorn för en klinisk prövning är</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft2">Sponsorn för en klinisk prövning</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">skyldig att genom försäkring eller</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft3">eller en prestandastudie <SPAN class="ft2">är skyldig</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">på annat sätt garantera att försöks-</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p42 ft2">att genom försäkring eller på annat</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><P class="p18 ft2">personen</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p177 ft2">får</P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td112"><P class="p18 ft2">ersättning</P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p177 ft2">om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td141"><P class="p42 ft2">sätt garantera</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td198"><P class="p202 ft12">att</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td148"><P class="p25 ft12">försökspersonen</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">sponsorn eller prövaren blir skyldig</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft2">får ersättning om sponsorn eller</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">att betala sådan. Skadeskyddet eller</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p42 ft2">prövaren blir skyldig att betala</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td83"><P class="p18 ft2">ersättningsgarantin</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p238 ft2">ska</P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p177 ft2">vara</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p42 ft2">sådan.</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td77"><P class="p48 ft2">Skadeskyddet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td153"><P class="p25 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">förenlig med riskens karaktär och</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td213"><P class="p42 ft12">ersättningsgarantin</P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P style="text-align: left;padding-left: 23px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">ska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td153"><P class="p25 ft2">vara</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td66"><P class="p18 ft2">omfattning.</P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p42 ft2">förenlig med riskens karaktär och</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td141"><P class="p42 ft2">omfattning.</P></TD>
<TD class="tr6 td17"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 158px;vertical-align: bottom;" class="tr26"><P class="p18 ft22">Tillstånd att genomföra en</P></TD>
<TD class="tr26 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr26 td211"><P class="p42 ft22">Tillstånd att genomföra en</P></TD>
<TD class="tr26 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr26"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr26 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr8 td101"><P class="p18 ft35">klinisk prövning</P></TD>
<TD class="tr8 td24"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td84"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td157"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td137"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td211"><P class="p42 ft35">klinisk prövning <SPAN class="ft36">eller en</SPAN></P></TD>
<TD class="tr8 td168"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td213"><P class="p42 ft39">prestandastudie</P></TD>
<TD class="tr6 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td101"><P style="text-align: right;padding-right: 54px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft22">4 §</P></TD>
<TD class="tr18 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td17"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr18"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr18 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=13 class="tr4 td44"><P class="p18 ft2">Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om</P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr5 td81"><P class="p177 ft2">1. tillstånd att genomföra en klin-</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p25 ft2">1. tillstånd att genomföra en klin-</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td101"><P class="p18 ft2">isk prövning, och</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft3"><SPAN class="ft2">isk prövning </SPAN>eller en prestanda-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td141"><P class="p42 ft3">studie<SPAN class="ft2">, och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td128"><P class="p43 ft2">2. väsentliga</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td112"><P class="p18 ft2">ändringar</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td50"><P class="p177 ft2">av en</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td109"><P class="p305 ft2">2. väsentliga</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td125"><P class="p185 ft2">ändringar</P></TD>
<TD class="tr5 td168"><P class="p18 ft2">av</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p25 ft2">en</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td128"><P class="p18 ft2">sådan prövning.</P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td211"><P class="p42 ft2">sådan prövning <SPAN class="ft3">eller studie</SPAN>.</P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p177 ft2">Av artiklarna 62.4 b, 70.7, 75.3</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft2">Av artiklarna 62.4 b, 70.7, 75.3</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">och 78.10 i förordning (EU)</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p42 ft2">och 78.10 i förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">2017/745 följer att en klinisk</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p42 ft2">2017/745</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td42"><P class="p305 ft3">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td125"><P class="p222 ft3">artiklarna</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td153"><P class="p25 ft26">58.5 b,</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><P class="p18 ft2">prövning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><P class="p177 ft2">inte</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td22"><P class="p222 ft2">får</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td85"><P class="p177 ft2">genomföras,</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft3">66.7, 71.3 och 74.10 i förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">påbörjas eller genomföras med en</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p42 ft2"><SPAN class="ft3">(EU) 2017/746 </SPAN>följer att en klinisk</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">väsentlig ändring om Etikpröv-</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p42 ft2">prövning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td42"><P class="p305 ft26">eller</P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p1 ft3">en</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td148"><P class="p25 ft26">prestandastudie</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td101"><P class="p18 ft2">ningsmyndigheten</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td112"><P class="p42 ft2">vid sin</P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p177 ft2">etiska</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft2">inte får genomföras, påbörjas eller</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">granskning enligt lagen (2021:000)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td141"><P class="p42 ft2">genomföras</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td198"><P class="p202 ft2">med</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td148"><P class="p25 ft2">en väsentlig</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">med kompletterande bestämmelser</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p42 ft2">ändring</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td42"><P class="p34 ft2">om</P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td148"><P class="p25 ft2">Etikprövnings-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">om etisk granskning till EU:s</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft2">myndigheten vid sin etiska gransk-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td66"><P class="p18 ft3">förordning</P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p179 ft2">om</P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td149"><P class="p177 ft2">medicintekniska</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p42 ft2">ning enligt lagen (2021:000) med</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">produkter har avgett ett negativt</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td109"><P class="p42 ft2">kompletterande</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td93"><P class="p42 ft2">bestämmelser</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft2">om</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><P class="p18 ft2">yttrande</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td126"><P class="p185 ft2">avseende den</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><P class="p177 ft2">kliniska</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft2">etisk granskning till EU:s <SPAN class="ft3">förord-</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td66"><P class="p18 ft2">prövningen.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td60"><P class="p43 ft2">Om</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td149"><P class="p177 ft2">Etikprövnings-</P></TD>
<TD class="tr6 td7"><P class="p42 ft3">ningar</P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p16 ft2">om</P></TD>
<TD class="tr6 td17"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td148"><P class="p25 ft2">medicintekniska</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr11 td62"><P class="p16 ft2">883</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td50"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td14"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td84"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td157"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td24"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td84"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td157"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td137"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td7"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td24"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td17"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td197"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td106"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD class="tr20 td168"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr20"><P class="p18 ft38"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_884" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 507px;margin-left: 13px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr3"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td43"><P class="p18 ft2">myndigheten efter</P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p41 ft2">sin</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td78"><P class="p197 ft12">granskning</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td94"><P class="p18 ft2">produkter har avgett ett negativt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">Bilaga 9</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">har avgett ett yttrande med villkor</P></TD>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">yttrande</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td301"><P class="p202 ft12">avseende</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td201"><P class="p16 ft2">den kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">för prövningens genomförande, ska</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td94"><P class="p18 ft26"><SPAN class="ft12">prövningen </SPAN>eller prestandastudien<SPAN class="ft12">.</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">villkoren</P></TD>
<TD class="tr4 td221"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td76"><P class="p16 ft2">beaktas</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p197 ft2">vid</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p18 ft2">Om</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td183"><P class="p16 ft2">Etikprövningsmyndigheten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td43"><P class="p18 ft2">tillståndsgivningen.</P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">efter sin granskning har avgett ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td221"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td209"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">yttrande</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td301"><P class="p958 ft2">med</P></TD>
<TD class="tr4 td112"><P class="p33 ft2">villkor</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p16 ft2">för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td221"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td209"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">prövningens <SPAN class="ft3">eller studiens </SPAN>genom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td221"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td209"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">förande, ska villkoren beaktas vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td221"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td209"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td213"><P class="p18 ft2">tillståndsgivningen.</P></TD>
<TD class="tr6 td112"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr38"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr38"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td221"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td209"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr38 td241"><P style="text-align: right;padding-right: 35px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft22">5 §</P></TD>
<TD class="tr38 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td112"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">Den dokumentation som avses i</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">Den dokumentation som avses i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td38"><P class="p18 ft2">förordning</P></TD>
<TD class="tr5 td209"><P class="p38 ft2">(EU)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td124"><P class="p177 ft2">2017/745</P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p197 ft2">ska</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft3">och i</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">hållas tillgänglig för de behöriga</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td94"><P class="p18 ft3">kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">myndigheterna under den tid som</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td213"><P class="p18 ft3">förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td112"><P class="p366 ft26">2017/746</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p16 ft2">ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">anges i <SPAN class="ft3">bilagan </SPAN>även om sponsorn,</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">hållas tillgänglig för de behöriga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">dennes</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td40"><P class="p41 ft12">kontaktperson</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p177 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p197 ft2">den</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">myndigheterna under den tid som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">rättsliga företrädaren försätts i kon-</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">anges i <SPAN class="ft3">bilagorna </SPAN>även om spon-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">kurs, går i likvidation eller upphör</P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p18 ft2">sorn,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td209"><P class="p18 ft2">dennes</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td141"><P class="p306 ft12">kontaktperson</P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p16 ft2">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td38"><P class="p18 ft2">med sin</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td76"><P class="p366 ft2">verksamhet.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td78"><P class="p197 ft2">Sponsorn,</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">den rättsliga företrädaren försätts i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">dennes</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td40"><P class="p41 ft12">kontaktperson</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p177 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p197 ft2">den</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">konkurs, går i likvidation eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">rättsliga företrädaren ska i sådana</P></TD>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">upphör</P></TD>
<TD class="tr5 td170"><P class="p18 ft2">med</P></TD>
<TD class="tr5 td121"><P class="p43 ft2">sin</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td201"><P class="p16 ft2">verksamhet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">fall anmäla till den myndighet som</P></TD>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft12">Sponsorn,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td301"><P class="p196 ft2">dennes</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td201"><P class="p16 ft2">kontaktperson</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td38"><P class="p18 ft2">regeringen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td76"><P class="p305 ft2">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p178 ft2">vem</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p197 ft2">som</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">eller den rättsliga företrädaren ska i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">ansvarar för arkiveringen av hand-</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">sådana fall anmäla till den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td286"><P class="p18 ft2">lingarna och var de förvaras.</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">myndighet som regeringen bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td221"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td209"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">mer vem som ansvarar för arkiver-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td221"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td209"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">ingen av handlingarna och var de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td221"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td209"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td10"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft2">förvaras.</P></TD>
<TD class="tr6 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td112"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1858 ft21">3 kap.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-left: 127px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td53"><P class="p184 ft22">1 §</P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td93"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">Tillsyn över efterlevnaden av för-</P></TD>
<TD class="tr4 td47"><P class="p18 ft2">Tillsyn</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p42 ft2">över</P></TD>
<TD class="tr4 td93"><P class="p43 ft2">efterlevnaden</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p16 ft2">av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">ordning (EU) 2017/745, denna lag</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/745, <SPAN class="ft3">förord-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">och de föreskrifter som har</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td94"><P class="p18 ft26">ning (EU) 2017/746<SPAN class="ft12">, denna lag och</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">meddelats med stöd av lagen utövas</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">de föreskrifter som har meddelats</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">av den eller de myndigheter som</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">med stöd av lagen utövas av den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">regeringen bestämmer.</P></TD>
<TD class="tr5 td47"><P class="p18 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p18 ft2">de</P></TD>
<TD class="tr5 td93"><P class="p18 ft2">myndigheter</P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p16 ft2">som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td91"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td286"><P class="p18 ft2">regeringen bestämmer.</P></TD>
<TD class="tr2 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 520px;margin-top: 8px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td69"><P style="text-align: left;padding-left: 295px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft22">2 §</P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p1073 ft2">En tillsynsmyndighet har rätt att för</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">En tillsynsmyndighet har rätt att för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p1073 ft2">tillsynen på begäran få de upplys-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">tillsynen på begäran få de upplys-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p1073 ft2">ningar och handlingar som behövs</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">ningar och handlingar som behövs</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p1073 ft2">och få tillträde till områden, lokaler</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">och få tillträde till områden, lokaler</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p1073 ft2">och andra utrymmen, dock inte bo-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">och andra utrymmen, dock inte bo-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p1073 ft2">städer, där produkter hanteras eller</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">städer, där produkter hanteras eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p1073 ft2">där kliniska prövningar utförs. Om</P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p18 ft2">där kliniska</P></TD>
<TD class="tr4 td85"><P class="p18 ft2">prövningar</P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p16 ft3">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td20"><P class="p16 ft2">884</P></TD>
<TD class="tr6 td8"><P class="p1073 ft2">det behövs för tillsynen, får</P></TD>
<TD class="tr6 td109"><P class="p18 ft26">prestandastudier</P></TD>
<TD class="tr6 td85"><P class="p38 ft2">utförs. Om</P></TD>
<TD class="tr6 td198"><P class="p16 ft2">det</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_885" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 4px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p192">myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 301px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p14">behövs för tillsynen, får myn- Prop. 2020/21:172 digheten göra undersökningar och Bilaga 9</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p198">ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td259"><P class="p184 ft22">3 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">En tillsynsmyndighet får besluta de</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">En tillsynsmyndighet får besluta de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">förelägganden som behövs för att</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">förelägganden som behövs för att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/745, denna</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/745, <SPAN class="ft3">förord-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">lag och de föreskrifter som har</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft26">ning (EU) 2017/746<SPAN class="ft12">, denna lag och</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">meddelats med stöd av lagen ska</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">de föreskrifter som har meddelats</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">följas. Vägras tillträde får tillsyns-</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">med stöd av lagen ska följas.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">myndigheten också besluta om</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">Vägras tillträde får tillsynsmyndig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">förelägganden.</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">heten också besluta om förelägg-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">anden.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td259"><P class="p43 ft2">Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-left: 68px;margin-top: 6px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;" class="tr7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td62"><P style="text-align: right;padding-right: 60px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft22">4 §</P></TD>
<TD class="tr7 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr7 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">På begäran av en tillsynsmyndighet</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td59"><P class="p18 ft12">På begäran av en tillsynsmyndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">ska Polismyndigheten lämna</P></TD>
<TD class="tr5 td74"><P class="p201 ft2">den</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td237"><P class="p18 ft2">ska Polismyndigheten</P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p1 ft2">lämna</P></TD>
<TD class="tr5 td147"><P class="p16 ft2">den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">hjälp som behövs när tillsynsmyn-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">hjälp som behövs när tillsynsmyn-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">digheten vidtar åtgärder</P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p201 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr4 td124"><P class="p18 ft2">digheten</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p18 ft2">vidtar</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td66"><P class="p205 ft2">åtgärder</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p16 ft2">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">verkställer beslut som har med-</P></TD>
<TD class="tr5 td124"><P class="p18 ft2">verkställer</P></TD>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p206 ft2">beslut</P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p18 ft2">som</P></TD>
<TD class="tr5 td147"><P class="p16 ft2">har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">delats med stöd av förordning (EU)</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">meddelats med stöd av förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">2017/745 eller denna lag eller de</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td126"><P class="p18 ft2">(EU) 2017/745,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td66"><P class="p18 ft3">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p16 ft26">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">föreskrifter som har meddelats med</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">2017/746 </SPAN>eller denna lag eller de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">stöd av lagen, om</P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">föreskrifter som har meddelats med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td74"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td126"><P class="p18 ft11">stöd av lagen, om</P></TD>
<TD class="tr8 td73"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td151"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td147"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p9 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller</SPAN></P>
<P class="p998 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">det annars finns synnerliga skäl.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-left: 68px;margin-top: 12px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr3 td131"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td80"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;" class="tr3"><P class="p18 ft22">5 §</P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td111"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td130"><P class="p18 ft2">En tillsynsmyndighet får</P></TD>
<TD class="tr4 td111"><P class="p16 ft2">begära</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td118"><P class="p30 ft2">En tillsynsmyndighet får</P></TD>
<TD class="tr4 td111"><P class="p16 ft2">begära</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td131"><P class="p18 ft2">handräckning av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td141"><P class="p16 ft2">Kronofogde-</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p30 ft2">handräckning</P></TD>
<TD class="tr4 td35"><P class="p18 ft2">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td75"><P class="p16 ft2">Kronofogde-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">myndigheten som behövs när till-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p30 ft2">myndigheten som behövs när till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td131"><P class="p18 ft2">synsmyndigheten</P></TD>
<TD class="tr5 td80"><P class="p18 ft2">vidtar</P></TD>
<TD class="tr5 td111"><P class="p16 ft12">åtgärder</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td133"><P class="p30 ft2">synsmyndigheten</P></TD>
<TD class="tr5 td176"><P class="p18 ft2">vidtar</P></TD>
<TD class="tr5 td111"><P class="p16 ft12">åtgärder</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">eller verkställer beslut som har</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p30 ft2">eller verkställer beslut som har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">meddelats med stöd av förordning</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p30 ft2">meddelats med stöd av förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td71"><P class="p18 ft2">(EU) 2017/745 eller denna lag eller</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p30 ft2">(EU) 2017/745,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td77"><P class="p16 ft3">förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">de föreskrifter som har meddelats</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p30 ft2"><SPAN class="ft3">2017/746 </SPAN>eller denna lag eller de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td131"><P class="p18 ft2">med stöd av lagen.</P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td111"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p30 ft2">föreskrifter som har meddelats med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td131"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td80"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td111"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P class="p30 ft11">stöd av lagen.</P></TD>
<TD class="tr8 td35"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td176"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td111"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p9">Vid handräckning gäller bestämmelserna i utsökningsbalken om verkställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande.</P>
<P style="text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">885</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_886" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft21">4 kap.</P>
<P class="p171 ft22">1 §</P>
<P class="p231 ft2">En avgift ska betalas av den som</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p146"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">ansöker i Sverige om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska kommissionen av sådana ändringar,</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p330"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">ansöker om att få genomföra en klinisk prövning,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">anmäler att en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare utvärdera en </SPAN><NOBR>CE-märkt</NOBR> produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål,</P>
<P style="text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning, eller</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i </SPAN><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">förordningen </SPAN>inte har genomförts.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;">ansöker om att få genomföra en klinisk prövning </SPAN><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">eller en pre- standastudie,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft23">anmäler att en klinisk prövning </SPAN><SPAN class="ft3">eller en prestandastudie </SPAN>ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE- märkt produkt inom ramen för pro- duktens avsedda ändamål,</P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft23">anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning </SPAN><SPAN class="ft3">eller en pre- standastudie</SPAN>, eller</P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft23">ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 </SPAN><SPAN class="ft3">eller artikel 54 i för- ordning (EU) 2017/746 </SPAN>i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i <SPAN class="ft3">förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 48 i för- ordning (EU) 2017/746 </SPAN>inte har genomförts.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 26px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft21">5 kap.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 315px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">1 §</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p585">Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en sådan produkt i Sverige utan att produkten uppfyller</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-left: 127px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr5 td91"><P class="p197 ft2">1. de krav och villkor som gäller</P></TD>
<TD class="tr5 td94"><P class="p16 ft2">1. de krav och villkor som gäller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p197 ft2">enligt artikel 5 i förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p16 ft2">enligt artikel 5 i förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P style="text-align: right;padding-right: 123px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">2017/745, eller</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p16 ft3"><SPAN class="ft2">2017/745 </SPAN>eller artikel 5 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td91"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td94"><P class="p1871 ft113">förordning (EU) 2017/746<SPAN class="ft100">, eller</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p724 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">de språkkrav som gäller enligt föreskrifter som har meddelats av rege- ringen med stöd av 7 kap. 8 § och som avser den information om en pro- dukt som ska tillhandahållas eller lämnas till användare eller patienter i Sverige.</SPAN></P>
<P class="p587 ft2">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 315px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">2 §</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-left: 127px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr15 td99"><P class="p18 ft2">Till böter eller fängelse i högst två</P></TD>
<TD class="tr15 td59"><P class="p18 ft2">Till böter eller fängelse i högst två</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">år döms den som med uppsåt eller</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">år döms den som med uppsåt eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">av oaktsamhet påbörjar eller</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">av oaktsamhet påbörjar eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">genomför en klinisk prövning</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p14 ft2">886</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_887" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr3"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr3"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr3"><P class="p48 ft2">genomför en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 rowspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;" class="tr23"><P class="p43 ft2">1. utan tillstånd,</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td322"><P class="p48 ft26">en prestandastudie</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft2">Bilaga 9</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td74"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td197"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td198"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td210"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td30"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td84"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td136"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td60"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td136"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td62"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td50"><P class="p43 ft2">2. utan</P></TD>
<TD class="tr5 td121"><P class="p305 ft2">att</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p229 ft2">ha</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td114"><P class="p18 ft2">lämnat</P></TD>
<TD class="tr5 td197"><P class="p41 ft2">in</P></TD>
<TD class="tr5 td198"><P class="p306 ft2">en</P></TD>
<TD class="tr5 td210"><P class="p31 ft2">2. utan</P></TD>
<TD class="tr5 td30"><P class="p238 ft2">att</P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p222 ft2">ha</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td18"><P class="p356 ft2">lämnat</P></TD>
<TD class="tr5 td136"><P class="p366 ft2">in</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p25 ft2">en</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">ansökan eller anmälan enligt artikel</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p48 ft2">ansökan eller anmälan enligt artikel</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">70.1, 74, 75 eller 82.1 i förordning</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p48 ft2">70.1, 74, 75 eller 82.1 i förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">(EU) 2017/745,</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p48 ft3"><SPAN class="ft2">(EU) 2017/745 </SPAN>eller artikel 66.1,</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p48 ft3">70 eller 71 i förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td210"><P class="p48 ft3">2017/746<SPAN class="ft2">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td30"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 262px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p43 ft2">3. i strid med villkor som anges i beslut, eller</P></TD>
<TD class="tr4 td30"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr5 td81"><P class="p43 ft2">4. i strid med ett negativt yttrande</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p25 ft2">4. i strid med ett negativt yttrande</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><P class="p18 ft12">avseende</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td112"><P class="p303 ft2">etisk</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td210"><P class="p1 ft2">granskning</P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p306 ft2">i</P></TD>
<TD class="tr4 td210"><P class="p48 ft2">avseende</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td47"><P class="p38 ft2">etisk</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td125"><P class="p1874 ft2">granskning</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft2">i</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p48 ft2">enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">eller 82.1 i förordning (EU)</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p48 ft2">eller 82.1 i förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">2017/745 i det fall den myndighet</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p48 ft3"><SPAN class="ft2">2017/745 </SPAN>eller artikel 66.7 a, 70</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">som prövar frågor enligt 2 kap. 4 §</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p48 ft3">eller 71 i förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr5 td183"><P class="p18 ft2">inte har fattat beslut i frågan.</P></TD>
<TD class="tr5 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p48 ft2"><SPAN class="ft3">2017/746 </SPAN>i det fall den myndighet</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p48 ft2">som prövar frågor enligt 2 kap. 4 §</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td118"><P class="p48 ft2">inte har fattat beslut i frågan<SPAN class="ft3">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 262px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p43 ft2">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</P></TD>
<TD class="tr6 td30"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr17"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr17"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr17 td128"><P style="text-align: right;padding-right: 57px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft22">5 §</P></TD>
<TD class="tr17 td30"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr17"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=15 class="tr4 td178"><P class="p18 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=9 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 262px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut</P></TD>
<TD class="tr5 td30"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p43 ft2">1. om en överträdelse har skett av</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft2">1. om en överträdelse har skett av</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">artikel 7 eller <NOBR>10–16</NOBR> i förordning</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft2">artikel 7 eller <NOBR>10–16</NOBR> i förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">(EU) 2017/745,</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p42 ft3"><SPAN class="ft2">(EU) 2017/745 </SPAN>eller artikel 7 eller</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft3"><NOBR>10–16</NOBR> i förordning (EU) 2017/746<SPAN class="ft2">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><P class="p43 ft2">2. om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td66"><P style="text-align: center;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">en klinisk</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td135"><P class="p177 ft12">prövning</P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p177 ft2">på-</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft2">2. om en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller en</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">börjas eller genomförs utan tillstånd</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td322"><P class="p42 ft3">prestandastudie</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td18"><P class="p230 ft12">påbörjas</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td114"><P class="p25 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">eller utan att en ansökan eller</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft2">genomförs utan tillstånd eller utan</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">anmälan lämnats in eller i strid med</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft2">att en ansökan eller anmälan</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr5 td239"><P class="p18 ft2">villkor som anges i beslut, eller</P></TD>
<TD class="tr5 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p42 ft2">lämnats in eller i strid med villkor</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td118"><P class="p42 ft2">som anges i beslut, eller</P></TD>
<TD class="tr4 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><P class="p43 ft2">3. om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td66"><P style="text-align: center;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">en klinisk</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td135"><P class="p177 ft12">prövning</P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p177 ft2">på-</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft2">3. om en klinisk prövning eller</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">börjas eller genomförs i strid med</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td322"><P class="p42 ft3">prestandastudie</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td18"><P class="p230 ft12">påbörjas</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td114"><P class="p25 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">ett negativt yttrande avseende den</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft2">genomförs i strid med ett negativt</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">etiska granskningen i enlighet med</P></TD>
<TD class="tr4 td210"><P class="p42 ft2">yttrande</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td7"><P class="p1 ft2">avseende</P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p224 ft2">den</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td114"><P class="p25 ft2">etiska</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p18 ft2">artikel</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td58"><P class="p546 ft2">70.7 a, 74</P></TD>
<TD class="tr5 td74"><P class="p42 ft2">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td111"><P class="p177 ft2">75 i</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p42 ft2">granskningen i enlighet med artikel</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/745 i det fall</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft2">70.7 a, 74 eller 75 i förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">den myndighet som prövar frågor</P></TD>
<TD class="tr4 td210"><P class="p42 ft2">2017/745</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p1874 ft3">eller artikel 66.7 a,</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft3">70</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p18 ft2">enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td10"><P class="p305 ft2">2 kap.</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p306 ft2">4 §</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td114"><P class="p18 ft2">inte har</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td111"><P class="p177 ft2">fattat</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p42 ft3">eller 71 i förordning (EU) 2017/746</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">beslut i frågan, eller</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft2">i det fall den myndighet som prövar</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td144"><P class="p42 ft2">frågor enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td80"><P class="p18 ft2">2 kap.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td18"><P class="p177 ft2">4 § inte</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft2">har</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td118"><P class="p42 ft2">fattat beslut i frågan<SPAN class="ft3">.</SPAN>, eller</P></TD>
<TD class="tr5 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p43 ft2">4. av den som oriktigt har uppgett</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p25 ft2">4. av den som oriktigt har uppgett</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">sig vara ett anmält organ i enlighet</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft2">sig vara ett anmält organ i enlighet</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">med artikel 2.42 i förordning (EU)</P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p42 ft2">med artikel 2.42 i förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td103"><P class="p18 ft2">2017/745.</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=7 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft3"><SPAN class="ft2">2017/745 </SPAN>eller artikel 2.34 i för-</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td197"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td118"><P class="p42 ft3">ordning (EU) 2017/746.</P></TD>
<TD class="tr6 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr23 td62"><P class="p16 ft2">887</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td32"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td327"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td121"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td74"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td197"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td198"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td210"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td30"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td84"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td136"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td60"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td136"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr34"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_888" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft21">6 kap.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td140"><P class="p184 ft22">1 §</P></TD>
<TD class="tr3 td228"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td82"><P class="p18 ft2">Den som har tagit befattning med</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2">Den som har tagit befattning med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td82"><P class="p18 ft2">något ärende enligt förordning (EU)</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td81"><P class="p42 ft2">något ärende enligt förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td82"><P class="p18 ft2">2017/745 eller denna lag får inte</P></TD>
<TD class="tr4 td218"><P class="p42 ft2">2017/745,</P></TD>
<TD class="tr4 td228"><P class="p18 ft3">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p18 ft3">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td82"><P class="p18 ft2">obehörigen röja eller på annat sätt</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2"><SPAN class="ft3">2017/746 </SPAN>eller denna lag får inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td82"><P class="p18 ft2">utnyttja vad han eller hon då har fått</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td81"><P class="p42 ft2">obehörigen röja eller på annat sätt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td82"><P class="p18 ft2">veta om någons affärs- eller</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p42 ft12">utnyttja vad han eller hon då har fått</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td82"><P class="p18 ft2">driftförhållanden.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2">veta om någons affärs- eller drift-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td82"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td218"><P class="p42 ft11">förhållanden.</P></TD>
<TD class="tr8 td228"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td121"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p248 ft2">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p146">I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 20px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft21">7 kap.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-left: 127px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr3 td127"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td145"><P class="p228 ft22">1 §</P></TD>
<TD class="tr3 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td127"><P class="p18 ft2">Regeringen eller</P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p18 ft2">den myndighet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td149"><P class="p18 ft2">Regeringen eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td172"><P class="p16 ft2">den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td127"><P class="p18 ft2">som regeringen</P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p18 ft2">bestämmer får</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft2">som</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p364 ft2">regeringen</P></TD>
<TD class="tr4 td146"><P class="p48 ft2">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p16 ft2">får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">meddela föreskrifter om att krav</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">meddela föreskrifter om att krav</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">som följer av eller väsentligen</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">som följer av eller väsentligen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">motsvarar kraven enligt förordning</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">motsvarar kraven enligt förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">(EU) 2017/745 och denna lag ska</P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p18 ft2">(EU)</P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p356 ft2">2017/745,</P></TD>
<TD class="tr5 td146"><P class="p1 ft3">förordning</P></TD>
<TD class="tr5 td121"><P class="p16 ft3">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">gälla även för produkter som inte</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">2017/746 </SPAN>och denna lag ska gälla</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">anges i 1 kap. 2 § men som i fråga</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">även för produkter som inte anges i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">om användningen står nära sådana</P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p18 ft2">1 kap.</P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P style="text-align: center;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">2 § men</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td172"><P class="p16 ft2">som i fråga om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td127"><P class="p18 ft2">produkter.</P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft12">användningen står nära sådana pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td127"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td148"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td149"><P class="p18 ft2">dukter.</P></TD>
<TD class="tr6 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 315px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">3 §</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p585">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-left: 127px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p197 ft2">1. de produkter som avses i</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p16 ft2">1. de produkter som avses i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p197 ft2">artikel 5.5 i förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p16 ft2">artikel 5.5 i förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P style="text-align: right;padding-right: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">2017/745, och</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p16 ft3"><SPAN class="ft2">2017/745 </SPAN>och artikel 5.5 i förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td91"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td94"><P class="p232 ft113">ning (EU) 2017/746<SPAN class="ft100">, och</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p724"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa pro- dukter.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t96">
<TR>
<TD class="tr3 td134"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td241"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td176"><P class="p18 ft22">5 §</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr3 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td81"><P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">Regeringen</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p18 ft2">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td109"><P class="p16 ft2">den myndighet</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td158"><P class="p206 ft2">Regeringen eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td172"><P class="p16 ft2">den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td134"><P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td210"><P class="p238 ft2">regeringen</P></TD>
<TD class="tr4 td241"><P class="p185 ft2">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p16 ft2">får</P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p206 ft2">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td125"><P class="p38 ft2">regeringen</P></TD>
<TD class="tr4 td146"><P class="p38 ft2">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p16 ft2">får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td81"><P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">meddela</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td62"><P class="p48 ft2">föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p16 ft2">om</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td70"><P class="p206 ft2">meddela föreskrifter om fram-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td115"><P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">framställning,</P></TD>
<TD class="tr5 td241"><P class="p18 ft2">förvaring</P></TD>
<TD class="tr5 td168"><P class="p16 ft12">och</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td70"><P class="p206 ft2">ställning, förvaring och distribution</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td312"><P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">distribution av blod och blod-</P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p206 ft2">av</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p18 ft2">blod</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft2">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td172"><P class="p16 ft2">blodkomponenter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td312"><P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft12">komponenter avsedda att användas</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td70"><P class="p206 ft2">avsedda att användas som råvara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td134"><P style="text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">som</P></TD>
<TD class="tr5 td74"><P class="p18 ft2">råvara</P></TD>
<TD class="tr5 td121"><P class="p185 ft2">vid</P></TD>
<TD class="tr5 td241"><P class="p185 ft2">tillverkning</P></TD>
<TD class="tr5 td168"><P class="p16 ft2">av</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td70"><P class="p206 ft2">vid tillverkning av produkter som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr38 td134"><P class="p18 ft2">888</P></TD>
<TD class="tr6 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td241"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td168"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td154"><P class="p206 ft2">omfattas</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td148"><P class="p18 ft2">av förordning</P></TD>
<TD class="tr6 td121"><P class="p16 ft2">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td74"><P class="p18 ft72"> </P></TD>
<TD class="tr33 td121"><P class="p18 ft72"> </P></TD>
<TD class="tr33 td241"><P class="p18 ft72"> </P></TD>
<TD class="tr33 td168"><P class="p18 ft72"> </P></TD>
<TD class="tr33 td176"><P class="p18 ft72"> </P></TD>
<TD class="tr33 td31"><P class="p18 ft72"> </P></TD>
<TD class="tr33 td22"><P class="p18 ft72"> </P></TD>
<TD class="tr33 td146"><P class="p18 ft72"> </P></TD>
<TD class="tr33 td121"><P class="p18 ft72"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_889" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p18 ft2">produkter som omfattas av förord-</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr3"><P class="p48 ft3"><SPAN class="ft2">2017/745 </SPAN>eller förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td81"><P class="p18 ft2">ning (EU) 2017/745.</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 209px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p48 ft3">2017/746<SPAN class="ft2">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft2">Bilaga 9</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 204px;padding-right: 172px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft39">Föreskrifter om information och rådgivning om genetiska tester</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 204px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft39">5 a §</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft3">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test enligt artikel 4 i förordning (EU) 2017/746.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">7 §</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 2px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka ut- bildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka ut- bildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft3">och artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/746</SPAN>.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 19px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 387px;margin-left: 68px;font: bold 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr3 td99"><P class="p18 ft22">Föreskrifter om kliniska</P></TD>
<TD class="tr3 td279"><P class="p18 ft22">Föreskrifter om kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td99"><P class="p18 ft22">prövningar</P></TD>
<TD class="tr6 td279"><P class="p18 ft39"><SPAN class="ft22">prövningar </SPAN>och prestandastudier</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 253px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">12 §</P>
<P class="p259 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22">
<TR>
<TD class="tr13 td81"><P class="p18 ft2">föreskrifter om den behörighet som</P></TD>
<TD class="tr13 td79"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td112"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr13 td47"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 3px;vertical-align: bottom;" class="tr13"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p43 ft2">1. krävs för att hålla det samtal</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td82"><P class="p16 ft2">1. krävs för att hålla det samtal</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">med försökspersonen som anges i</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td82"><P class="p16 ft2">med försökspersonen som anges i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">artikel 63.2 c i förordning (EU)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td109"><P class="p42 ft2">artikel 63.2 c</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td169"><P class="p16 ft2">i förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">2017/745,</P></TD>
<TD class="tr4 td79"><P class="p42 ft2">2017/745</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p179 ft3">och</P></TD>
<TD class="tr4 td112"><P class="p205 ft3">artikel</P></TD>
<TD class="tr4 td47"><P class="p18 ft3">59.2 c</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 3px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p16 ft26">i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 193px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft3">förordning (EU) 2017/746,</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 3px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td81"><P class="p43 ft2">2. en person ska ha för att till-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td82"><P class="p16 ft2">2. en person ska ha för att till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">handahålla den aktuella sjukvården</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td82"><P class="p16 ft2">handahålla den aktuella sjukvården</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">under de förhållanden som gäller</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td82"><P class="p16 ft2">under de förhållanden som gäller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">för kliniska prövningar i enlighet</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td82"><P class="p16 ft2">för kliniska prövningar i enlighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">med artikel 62.4 j i förordning (EU)</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td82"><P class="p16 ft2">med artikel 62.4 j i förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">2017/745, och</P></TD>
<TD class="tr5 td79"><P class="p42 ft2">2017/745</P></TD>
<TD class="tr5 td121"><P class="p179 ft3">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td92"><P class="p224 ft3">prestandastudier</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 3px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p16 ft26">i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td79"><P class="p42 ft3">enlighet</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p305 ft3">med</P></TD>
<TD class="tr4 td112"><P class="p38 ft3">artikel</P></TD>
<TD class="tr4 td47"><P class="p18 ft3">58.5 j</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 3px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p16 ft26">i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td81"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=4 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 193px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P class="p42 ft58">förordning (EU) 2017/746<SPAN class="ft11">, och</SPAN></P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 3px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1000 ft71">3. en person ska ha för att få vara prövare.</P>
<P class="p36 ft2">889</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_890" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:713px;left:163px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172890x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Bilaga 9</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">890</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 15px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 184px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">13 §</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">1. att en sponsor som inte är</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">1. att en sponsor som inte är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">etablerad inom Europeiska eko-</P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p18 ft2">etablerad</P></TD>
<TD class="tr4 td230"><P style="text-align: left;padding-left: 25px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">inom</P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p16 ft2">Europeiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">nomiska samarbetsområdet inte be-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">ekonomiska samarbetsområdet inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td99"><P class="p33 ft100">höver ha en rättslig företrädare utan</P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p18 ft11">behöver</P></TD>
<TD class="tr8 td230"><P class="p18 ft11">ha en rättslig</P></TD>
<TD class="tr8 td38"><P class="p16 ft11">företrädare</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p564 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 16px;line-height: 15px;">stället får utse minst en utan i stället får utse minst en kontaktperson i enlighet med kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) artikel 62.2 i förordning (EU)</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td127"><P class="p18 ft2">2017/745, och</P></TD>
<TD class="tr6 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td112"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td81"><P class="p48 ft3"><SPAN class="ft2">2017/745 </SPAN>eller artikel 58.4 i förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td112"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td175"><P class="p48 ft3">ning (EU) 2017/746<SPAN class="ft2">, och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=10 class="tr6 td275"><P class="p43 ft2">2. försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §.</P></TD>
<TD class="tr6 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td112"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr17"><P class="p176 ft22">16 §</P></TD>
<TD class="tr17 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td125"><P class="p18 ft2">Regeringen</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft2">eller</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td150"><P class="p41 ft2">den myndighet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td58"><P class="p42 ft2">Regeringen</P></TD>
<TD class="tr4 td170"><P class="p303 ft2">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td150"><P class="p16 ft2">den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td151"><P class="p18 ft2">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td125"><P class="p18 ft2">regeringen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td146"><P class="p358 ft2">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr5 td147"><P class="p41 ft2">får</P></TD>
<TD class="tr5 td176"><P class="p42 ft2">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td7"><P class="p18 ft2">regeringen</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P style="text-align: center;padding-left: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr5 td121"><P class="p16 ft2">får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td64"><P class="p18 ft2">meddela ytterligare</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td228"><P class="p41 ft2">föreskrifter i</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2">meddela ytterligare föreskrifter i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p18 ft2">frågor som rör förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p42 ft2">frågor</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p42 ft2">som</P></TD>
<TD class="tr4 td170"><P class="p224 ft2">rör</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p18 ft2">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p16 ft2">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr5 td82"><P class="p18 ft2">2017/745 och denna lag och som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td58"><P class="p42 ft2">2017/745<SPAN class="ft3">,</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td172"><P class="p43 ft3">förordning</P></TD>
<TD class="tr5 td121"><P class="p16 ft3">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p18 ft2">behövs för att skydda människors</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2"><SPAN class="ft3">2017/746 </SPAN>och denna lag och som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td127"><P class="p18 ft2">hälsa och säkerhet.</P></TD>
<TD class="tr4 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td112"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2">behövs för att skydda människors</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td112"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td175"><P class="p42 ft2">hälsa och säkerhet.</P></TD>
<TD class="tr6 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td112"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr17"><P class="p176 ft22">17 §</P></TD>
<TD class="tr17 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr17 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p18 ft2">Den dokumentation som avses i</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2">Den dokumentation som avses i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr5 td82"><P class="p18 ft2">kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td81"><P class="p42 ft2">kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td125"><P class="p18 ft2">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft2">(EU)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td146"><P class="p240 ft2">2017/745</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p41 ft2">ska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td58"><P class="p42 ft2">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td170"><P style="text-align: center;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">(EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p305 ft2">2017/745</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p16 ft3">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p18 ft2">hållas tillgänglig för de behöriga</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td81"><P class="p42 ft3">kapitel III avsnitt 6 i bilaga IX till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td125"><P class="p18 ft2">myndigheter</P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p205 ft2">som</P></TD>
<TD class="tr5 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td228"><P class="p41 ft2">utsetts enligt</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td81"><P class="p42 ft3">förordning 2017/746 <SPAN class="ft2">ska hållas till-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">förordningen </SPAN>under den tid som</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2">gänglig för de behöriga myndig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p18 ft2">anges i <SPAN class="ft3">bilagan </SPAN>även om</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2">heter som utsetts enligt <SPAN class="ft3">respektive</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr5 td82"><P class="p18 ft2">tillverkaren eller dennes auktoris-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td81"><P class="p42 ft2"><SPAN class="ft3">förordningar </SPAN>under den tid som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft2">erade</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td230"><P class="p196 ft2">representant</P></TD>
<TD class="tr4 td112"><P class="p206 ft2">försätts</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p41 ft2">i</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2">anges i <SPAN class="ft3">bilagorna </SPAN>även om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p18 ft2">konkurs, går i likvidation eller upp-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2">tillverkaren eller dennes auktoriser-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr5 td82"><P class="p18 ft2">hör med sin verksamhet. Tillverkar-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td81"><P class="p42 ft2">ade representant försätts i konkurs,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p18 ft2">en eller dennes auktoriserade repre-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2">går i likvidation eller upphör med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p18 ft2">sentant ska i sådana fall anmäla till</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td175"><P class="p42 ft2">sin verksamhet. Tillverkaren</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p16 ft2">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr5 td82"><P class="p18 ft2">den myndighet som regeringen be-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td81"><P class="p42 ft2">dennes auktoriserade representant</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p18 ft2">stämmer vem som ansvarar för</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2">ska i sådana fall anmäla till den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td125"><P class="p18 ft2">arkiveringen</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td101"><P class="p222 ft2">av handlingarna</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p41 ft12">och</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td81"><P class="p42 ft2">myndighet som regeringen bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td127"><P class="p18 ft2">var de förvaras.</P></TD>
<TD class="tr5 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td112"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td81"><P class="p42 ft2">mer vem som ansvarar för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td112"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td58"><P class="p42 ft2">arkiveringen</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td200"><P class="p16 ft2">av handlingarna och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td327"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td112"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td131"><P class="p42 ft2">var de förvaras.</P></TD>
<TD class="tr6 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_891" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 25px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft17">1.4</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 38px;line-height: 22px;">Förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P class="p250 ft2">Härigenom föreskrivs följande.</P>
<P class="p134 ft22">Inledande bestämmelser</P>
<P class="p159 ft2"><SPAN class="ft22">1 § </SPAN>Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, i denna lag kallad <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p623">Enligt artikel 62.3 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska vissa kliniska prövningar vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och an- mälningar för att få genomföra en klinisk prövning.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p815"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">2 § </SPAN>Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i EU- förordningen.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p115">Kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p657 ft2"><SPAN class="ft22">3 § </SPAN>Den etiska granskningen ska utföras av Etikprövningsmyndigheten.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 21px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 171px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller av en anmälan om väsentlig ändring</P>
<P class="p964 ft2"><SPAN class="ft22">4 § </SPAN>Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p372"><SPAN class="ft2">78.10</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;">i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etik- prövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.</P>
<P class="p9 ft2">Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd eller en anmälan om väsentlig ändring ska beviljas, beviljas på vissa vill- kor eller avslås.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p592">Om en ansökan eller anmälan avser användning av biologiskt material från försökspersoner, ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 179px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Etisk granskning i vissa fall av en ansökan eller en anmälan om en klinisk prövning</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p895"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">5 § </SPAN>Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och ställs till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket.</P>
<P class="p9 ft11">Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i EU- förordningen ska också redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och ställs till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket.</P>
<P class="p36 ft2">891</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_892" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:299px;left:163px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172892x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;">
<P class="p504 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Bilaga 9</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">892</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p248">Ett beslut i fråga om en klinisk prövning i enlighet med första stycket ska meddelas senast 40 dagar efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p399 ft22">Utgångspunkter för etisk granskning och beslutsförhet m.m.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p479"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">6 § </SPAN>Vad som anges i <NOBR>7–11</NOBR> §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forsk- ning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p146">Vid en etisk granskning av en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en anmälan av en klinisk prövning ska <NOBR>25–28</NOBR> §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.</P>
<P class="p169 ft22">Överklagande</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p479"><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">7 § </SPAN>Etikprövningsmyndighetens beslut enligt 5 § får överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning. Andra beslut enligt denna lag får inte överklagas.</P>
<P class="p69 ft2">Beslut av Överklagandenämnden för etikprövning får inte överklagas.</P>
<P class="p253 ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2021.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_893" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft17">1.5</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 38px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p489">Härigenom föreskrivs att rubriken till lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter samt 1, 2 och <NOBR>4–6</NOBR> §§ och rubrikerna närmast före 4 och 5 §§ ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 305px;margin-top: 13px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr15 td99"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.4</P></TD>
<TD class="tr15 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 22px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 382px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 382px;font: bold 15px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr1 td279"><P class="p18 ft21">Lag med kompletterande</P></TD>
<TD class="tr1 td173"><P class="p237 ft21">Lag med kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td279"><P class="p18 ft21">bestämmelser om etisk</P></TD>
<TD class="tr6 td173"><P class="p237 ft21">bestämmelser om etisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td279"><P class="p18 ft21">granskning till EU:s</P></TD>
<TD class="tr6 td173"><P class="p237 ft21">granskning till EU:s</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td279"><P class="p18 ft40">förordning <SPAN class="ft21">om</SPAN></P></TD>
<TD class="tr2 td173"><P class="p237 ft40">förordningar <SPAN class="ft21">om</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td279"><P class="p18 ft21">medicintekniska produkter</P></TD>
<TD class="tr7 td173"><P class="p237 ft21">medicintekniska produkter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td279"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr0 td173"><P class="p222 ft22">1 §</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft2">Denna lag kompletterar Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, <SPAN class="ft3">i denna lag kallad </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">EU-förordningen</SPAN>.</NOBR></P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 125px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft2">Enligt artikel 62.3 i <NOBR><SPAN class="ft3">EU-förord-</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> ningen </SPAN>ska vissa kliniska prövningar vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansök- ningar och anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning<SPAN class="ft3">.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 352px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft11">Denna lag kompletterar</P>
<P class="p99 ft2"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft4">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG</SPAN><SPAN class="ft3">, och</SPAN></P>
<P class="p95 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft52">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upp- hävande av direktiv 98/79/EG och</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">kommissionens<SPAN style="padding-left:77px;">beslut 2010/227/EU<SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">.</SPAN></SPAN></P>
<P class="p99 ft2">Enligt artikel 62.3 i <SPAN class="ft3">förordning (EU) 2017/745 och artikel 58.3 i förordning (EU) 2017/746 </SPAN>ska vissa kliniska prövningar <SPAN class="ft3">och vissa pre- standastudier </SPAN>vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansök- ningar och anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller en prestandastudie.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 13px 0px 0px 485px;padding: 0px;border:none;width: 71px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">893</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_894" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 302px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 273px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft22">2 §</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p192">Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i <NOBR><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">EU-förord-</SPAN></NOBR><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"> ningen.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">förordning </SPAN>om medicintekniska produkter.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 258px;overflow: hidden;">
<P class="p564 ft2">Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i <SPAN class="ft3">förordning (EU) 2017/745 och förordning</SPAN></P>
<P class="p231 ft3">(EU) 2017/746.</P>
<P class="p143 ft2">Kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller en prestanda- studie </SPAN>finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s <SPAN class="ft3">förordningar </SPAN>om medicintek- niska produkter.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 18px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-left: 127px;font: bold 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr13 td91"><P class="p18 ft22">Etisk granskning av en ansökan</P></TD>
<TD class="tr13 td94"><P class="p18 ft22">Etisk granskning av en ansökan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td91"><P class="p18 ft35">om tillstånd till en klinisk</P></TD>
<TD class="tr8 td94"><P class="p18 ft35">om tillstånd till en klinisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td91"><P class="p18 ft35">prövning eller av en anmälan om</P></TD>
<TD class="tr8 td94"><P class="p18 ft36"><SPAN class="ft35">prövning </SPAN>eller en prestandastudie</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td91"><P class="p18 ft35">väsentlig ändring</P></TD>
<TD class="tr8 td94"><P class="p18 ft35">eller av en anmälan om väsentlig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td91"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td94"><P class="p18 ft22">ändring</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td259"><P class="p184 ft22">4 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">Resultatet av en etisk granskning</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">Resultatet av en etisk granskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td91"><P class="p18 ft11">enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och</P></TD>
<TD class="tr8 td94"><P class="p18 ft11">enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p562 ft3"><SPAN class="ft2">78.10</SPAN><SPAN class="ft4">i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> <SPAN class="ft2">ska redo- 78.10 i </SPAN>förordning (EU) 2017/745</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-left: 127px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td91"><P class="p18 ft2">visas i ett yttrande som beslutas av</P></TD>
<TD class="tr2 td94"><P class="p18 ft3">och artiklarna 58.5 b, 71.3 b och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td175"><P class="p18 ft2">Etikprövningsmyndigheten</P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p197 ft12">och</P></TD>
<TD class="tr5 td94"><P class="p18 ft3">74.10 i förordning (EU) 2017/746</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td175"><P class="p18 ft2">lämnas till Läkemedelsverket.</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">ska redovisas i ett yttrande som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td175"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">beslutas av Etikprövningsmyndig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td175"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">heten och lämnas till Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td175"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">verket.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p197 ft2">Yttrandet ska innehålla en be-</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p196 ft2">Yttrandet ska innehålla en be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">dömning av om en ansökan om till-</P></TD>
<TD class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">dömning av om en ansökan om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">stånd eller en anmälan om väsentlig</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">tillstånd eller anmälan om väsentlig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">ändring av en klinisk prövning ska</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">ändring av en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">beviljas, beviljas på vissa villkor</P></TD>
<TD class="tr5 td94"><P class="p18 ft26">en prestandastudie <SPAN class="ft12">ska beviljas, be-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td175"><P class="p18 ft2">eller avslås.</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">viljas på vissa villkor eller avslås.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 72px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Om en ansökan avser användning av biologiskt material från försöks- personer, ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.</P>
<P style="text-align: left;margin-top: 176px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">894</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_895" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td81"><P class="p18 ft22">Etisk granskning i vissa fall av</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td156"><P class="p42 ft22">Etisk granskning i vissa fall av</P></TD>
<TD class="tr3 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr8 td81"><P class="p18 ft35">en ansökan eller en anmälan av</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr8 td82"><P class="p42 ft35">en ansökan eller en anmälan av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td119"><P class="p18 ft35">en klinisk prövning</P></TD>
<TD class="tr8 td176"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td74"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td175"><P class="p42 ft35">en klinisk prövning <SPAN class="ft36">eller en</SPAN></P></TD>
<TD class="tr8 td157"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td16"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td119"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td131"><P class="p42 ft39">prestandastudie</P></TD>
<TD class="tr2 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr2 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td119"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td158"><P style="text-align: right;padding-right: 65px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft22">5 §</P></TD>
<TD class="tr6 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">Resultatet av en etisk granskning av</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p42 ft12">Resultatet av en etisk granskning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">en ansökan enligt artikel 70.7 a i</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p42 ft2">en ansökan enligt artikel 70.7 a i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2"><NOBR><SPAN class="ft3">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> </SPAN>ska redovisas i ett</P></TD>
<TD class="tr5 td78"><P class="p42 ft3">förordning</P></TD>
<TD class="tr5 td96"><P class="p238 ft3">(EU)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td66"><P class="p177 ft3">2017/745</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td147"><P class="p16 ft3">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">yttrande som beslutas av Etik-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td131"><P class="p42 ft3">artikel 66.7 a i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td66"><P class="p306 ft26">förordning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td147"><P class="p16 ft26">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td134"><P class="p18 ft2">prövningsmyndigheten och</P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p177 ft2">ställs</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p42 ft2"><SPAN class="ft3">2017/746 </SPAN>ska redovisas i ett yttr-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">till sponsorn med kopia till</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td82"><P class="p42 ft2">ande som beslutas av Etikpröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td119"><P class="p18 ft2">Läkemedelsverket.</P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td72"><P class="p42 ft2">ningsmyndigheten och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td176"><P class="p222 ft2">ställs</P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p16 ft2">till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td119"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p42 ft2">sponsorn med kopia till Läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td119"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td131"><P class="p42 ft2">medelsverket.</P></TD>
<TD class="tr5 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p177 ft2">Resultatet av en etisk granskning</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p16 ft2">Resultatet av en etisk granskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">av en anmälan enligt artikel 74.1 <SPAN class="ft3">i</SPAN></P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p42 ft2">av en anmälan enligt artikel 74.1 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td119"><P class="p18 ft3"><NOBR>EU-förordningen</NOBR></P></TD>
<TD class="tr5 td176"><P class="p18 ft2">ska</P></TD>
<TD class="tr5 td74"><P class="p177 ft12">också</P></TD>
<TD class="tr5 td78"><P class="p42 ft3">förordning</P></TD>
<TD class="tr5 td96"><P class="p238 ft3">(EU)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td66"><P class="p177 ft3">2017/745</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td147"><P class="p16 ft3">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">redovisas i ett yttrande som beslutas</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p42 ft3">artikel 70.1 i förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">av Etikprövningsmyndigheten och</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p42 ft2"><SPAN class="ft3">2017/746 </SPAN>ska också redovisas i ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">ställs till sponsorn med kopia till</P></TD>
<TD class="tr5 td78"><P class="p42 ft2">yttrande</P></TD>
<TD class="tr5 td96"><P class="p18 ft2">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td66"><P class="p306 ft2">beslutas</P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td16"><P class="p16 ft2">av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td119"><P class="p18 ft2">Läkemedelsverket.</P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td175"><P class="p42 ft2">Etikprövningsmyndigheten</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td147"><P class="p16 ft2">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td119"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p42 ft2">ställs till sponsorn med kopia till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td119"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td72"><P class="p42 ft2">Läkemedelsverket.</P></TD>
<TD class="tr5 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p177 ft2">Ett beslut i fråga om en klinisk</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p16 ft2">Ett beslut i fråga om en klinisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">prövning i enlighet med <SPAN class="ft3">första</SPAN></P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p42 ft2">prövning i enlighet med <SPAN class="ft3">artikel</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">stycket </SPAN>ska meddelas senast 40</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td82"><P class="p42 ft3">70.7 a i förordning (EU) 2017/745</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">dagar efter utgången av det valider-</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p42 ft2">ska meddelas senast 40 dagar efter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">ingsdatum som avses i artikel 70.5 i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td131"><P class="p42 ft2">utgången av det</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td229"><P class="p16 ft2">valideringsdatum</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td119"><P class="p18 ft3"><NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr5 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td82"><P class="p42 ft2">som avses i artikel 70.5 i <SPAN class="ft3">förordning</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td119"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p42 ft3">(EU) 2017/745<SPAN class="ft2">. </SPAN>Ett beslut i fråga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td119"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p42 ft3">om en prestandastudie i enlighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td119"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td78"><P class="p42 ft3">med artikel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td66"><P class="p205 ft3">66.7 a i</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td112"><P class="p16 ft26">förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td119"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p42 ft26">(EU) 2017/746 ska meddelas senast</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td119"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td82"><P class="p42 ft3">40 dagar efter utgången av det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td119"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td131"><P class="p42 ft3">valideringsdatum</P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p205 ft3">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td176"><P class="p43 ft3">avses</P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p16 ft3">i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td119"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p42 ft3">artikel 66.5 i förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td119"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td176"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td78"><P class="p42 ft3">2017/746.</P></TD>
<TD class="tr6 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td96"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td157"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td16"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p258 ft22">6 §</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Vad som anges i <NOBR>7–11</NOBR> §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§.</P>
<P style="text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 121px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">895</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_896" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:141px;left:163px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172896x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 49px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p523">Vid etisk granskning av en an- sökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en anmälan av en klinisk prövning ska 25– 28 §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;">
<P class="p523 ft2">Vid etisk granskning av en an- sökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller en prestandastudie </SPAN>eller en anmälan av en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller en pre- standastudie </SPAN>ska <NOBR>25–28</NOBR> §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 34px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: right;padding-right: 230px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 598px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">896</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_897" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft17">1.6</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 38px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p489">Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § och rubriken närmast före 1 kap. 5 § i lydelsen enligt lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska utgå.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 9</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">897</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_898" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="position:absolute;top:528px;left:127px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172898x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.7</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 39px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Härigenom föreskrivs att det i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska införas en ny paragraf, 1 kap. 5 §, och närmast före 1 kap. 5 § en ny rubrik av följande lydelse.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 26px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 304px;margin-left: 127px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr15 td91"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr15 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft21">1 kap.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 330px;padding-right: 126px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;font: italic bold 13px 'Times New Roman';line-height: 19px;">Tystnadsplikt i vissa fall 5 §</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 330px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft26">Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en bio- bank som inrättats i enskild verk- samhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintek- niska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 330px;padding-right: 68px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">(EG) nr 1223/2009 och om upphäv- ande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 330px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2021.</P>
<P class="p279 ft2">898</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_899" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="position:absolute;top:470px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172899x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="position:absolute;top:164px;left:0px;width:189px;height:120px;"><SPAN class="ft12">Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2017/745 av den</SPAN></DIV>
<DIV style="position:absolute;top:286px;left:0px;width:189px;height:105px;"><SPAN class="ft2">5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</SPAN></DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft17">1.8</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 38px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p1122">Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 13px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 305px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td99"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.7</P></TD>
<TD class="tr6 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft21">1 kap.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 186px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">5 §<A href="#page_899"><SPAN class="ft29">1</SPAN></A></P>
<P class="p359 ft2">Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 158px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">1. en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning, eller</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 215px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN class="ft3">2. </SPAN>en ansökan eller anmälan om</P>
<P class="p359 ft2">klinisk prövning enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;" class="p759">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan upp- giftsskyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33">
<TR>
<TD class="tr11 td15"><P class="p18 ft43"><SPAN class="ft42">1 </SPAN>Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
<TD class="tr11 td99"><P class="p16 ft2">899</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_900" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="position:absolute;top:578px;left:127px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172900x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.9</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 39px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p1122">Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande lydelse.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 13px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 304px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td91"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.8</P></TD>
<TD class="tr6 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft21">1 kap.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">5 §<A href="#page_900"><SPAN class="ft29">1</SPAN></A></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p699">Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja upp- gifter i</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p330 ft11"><SPAN class="ft11">1.</SPAN><SPAN class="ft76">en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning, </SPAN><SPAN class="ft58">eller</SPAN></P>
<P class="p473 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 195px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;" class="ft11"><SPAN class="ft11">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;">en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning</SPAN><SPAN class="ft58">,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft23">en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, </SPAN><SPAN class="ft3">eller</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;" class="ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;">en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in </SPAN><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">och kommissionens beslut 2010/227/EU.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 75px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan upp- giftsskyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 244px;margin-top: 161px;font: 6px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr11 td78"><P class="p133 ft2">900</P></TD>
<TD class="tr11 td167"><P class="p132 ft45"><SPAN class="ft44">1 </SPAN>Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_901" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.10</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p489">Härigenom föreskrivs att 24 och 25 §§ i lydelsen enligt lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska utgå.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 9</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">901</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_902" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.11</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Härigenom föreskrivs att det i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska införas tre nya paragrafer, 4 a, 24 a och 25 a §§, av följande lydelse.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 7px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr11 td184"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr11 td185"><P class="p286 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr11 td114"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr11 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td109"><P class="p286 ft39">4 a §</P></TD>
<TD class="tr38 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td30"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td114"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td187"><P class="p286 ft26">Lagen ska inte tillämpas på kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td186"><P class="p286 ft3">prövningar</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td153"><P class="p206 ft3">enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td125"><P class="p16 ft3">Europa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td187"><P class="p286 ft26">parlamentets och rådets förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td187"><P class="p286 ft26">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td187"><P class="p286 ft3">om medicintekniska produkter, om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td186"><P class="p286 ft3">ändring av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td153"><P class="p18 ft3">direktiv</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td125"><P class="p16 ft26">2001/83/EG,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td187"><P class="p286 ft3">förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td187"><P class="p286 ft3">förordning (EG) nr 1223/2009 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td187"><P class="p286 ft3">om upphävande av rådets direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 220px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p286 ft3">90/385/EEG och 93/42/EEG.</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td187"><P class="p16 ft3">Med undantag från första stycket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td187"><P class="p286 ft26">ska lagen dock tillämpas på sådana</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td187"><P class="p286 ft3">studier för klinisk uppföljning efter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td186"><P class="p286 ft3">utsläppandet</P></TD>
<TD class="tr5 td170"><P class="p185 ft3">på</P></TD>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft3">marknaden</P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p16 ft3">som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td187"><P class="p286 ft3">inte kräver anmälan enligt artikel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td187"><P class="p286 ft3">74 i förordning (EU) 2017/745 om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td187"><P class="p286 ft26">en sådan studie i övrigt omfattas av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 220px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p286 ft3">lagens tillämpningsområde.</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td187"><P class="p16 ft3">Bestämmelser om etisk gransk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td187"><P class="p286 ft3">ning av sådana prövningar som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td187"><P class="p286 ft3">avses i första stycket finns i lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td186"><P class="p286 ft3">(2021:000)</P></TD>
<TD class="tr4 td170"><P class="p1 ft3">med</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td128"><P class="p16 ft3">kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td187"><P class="p286 ft3">bestämmelser om etisk granskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p286 ft3">till</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft3">EU:s</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td149"><P class="p31 ft3">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p16 ft3">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td184"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 220px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p286 ft3">medicintekniska produkter.</P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 10px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 212px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 330px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">902</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 258px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft39">24 a §</P>
<P class="p651 ft3">Etikprövningsmyndigheten ska ock- så lämna sådana yttranden som anges i 4 och 5 §§ lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</P>
<P class="p381 ft39">25 a §</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_903" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="position:absolute;top:95px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172903x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<P style="text-align: left;padding-left: 204px;padding-right: 51px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">förordning om medicintekniska <SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Prop. 2020/21:172 </SPAN>produkter ska minst en av de <SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Bilaga 9</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2021.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 644px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">903</P>
</DIV>
<DIV id="page_904" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.12</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 24 a § ska ha följande lydelse,</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;" class="p147"><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;">dels </SPAN>att det ska införas två nya paragrafer, 4 b och 25 b §§, av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-top: 7px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr7 td167"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td191"><P class="p294 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr25 td131"><P class="p294 ft39">4 b §</P></TD>
<TD class="tr25 td188"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td191"><P class="p294 ft26">Lagen ska inte tillämpas på kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P class="p294 ft3">prövningar</P></TD>
<TD class="tr4 td188"><P class="p16 ft3">av humanläkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td191"><P class="p294 ft3">Bestämmelser om etisk granskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td191"><P class="p294 ft26">av sådana prövningar finns i lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P class="p294 ft3">(2018:1091)</P></TD>
<TD class="tr4 td188"><P class="p16 ft3">med kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td191"><P class="p294 ft3">bestämmelser om etisk granskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td191"><P class="p294 ft3">till EU:s förordning om kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td191"><P class="p294 ft3">prövningar av humanläkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td167"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.11</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr25 td191"><P class="p294 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td167"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr23 td131"><P class="p185 ft22">24 a §<A href="#page_904"><SPAN class="ft29">1</SPAN></A></P></TD>
<TD class="tr23 td188"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft2">Etikprövningsmyndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i 4 och 5 §§ lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p192">Etikprövningsmyndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i</P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;" class="ft3"><SPAN class="ft12">–</SPAN><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;">3 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p697"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;">4 och 5 §§ lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 131px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 244px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 244px;font: 6px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr11 td78"><P class="p133 ft2">904</P></TD>
<TD class="tr11 td167"><P class="p132 ft45"><SPAN class="ft44">1 </SPAN>Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_905" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:220px;left:68px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172905x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38">
<TR>
<TD class="tr3 td163"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td192"><P class="p286 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr3 td193"><P class="p346 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr23 td12"><P class="p286 ft39">25 b §</P></TD>
<TD class="tr6 td141"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td193"><P class="p346 ft2">Bilaga 9</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td163"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td141"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
<TD class="tr34 td193"><P class="p18 ft74"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td163"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td195"><P class="p286 ft3">Vid de avdelningar som utför etisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td163"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p286 ft3">granskning</P></TD>
<TD class="tr4 td141"><P class="p31 ft3">enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td193"><P class="p241 ft26">lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td163"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td12"><P class="p286 ft58">(2018:1091)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td208"><P class="p241 ft58">med kompletterande</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: justify;padding-left: 272px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska minst en av de ledamöter som före- träder allmänna intressen repre- sentera en eller flera patient- organisationer.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P style="text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 522px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">905</P>
</DIV>
<DIV id="page_906" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.13</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Härigenom föreskrivs att 4 a, 24 a och 25 a §§ lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 304px;margin-top: 13px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td91"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.11</P></TD>
<TD class="tr6 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1867 ft22">4 a §<A href="#page_906"><SPAN class="ft29">1</SPAN></A></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 203px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Lagen ska inte tillämpas på kliniska</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 14px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">prövningar enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 14px;margin-top: 141px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft12">Med undantag från första stycket ska lagen dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 om <SPAN class="ft26">en sådan studie </SPAN>i övrigt omfattas av lagens tillämpningsområde.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 15px;margin-top: 64px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft2">Bestämmelser om etisk gransk- ning av sådana prövningar som avses i första stycket finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s <SPAN class="ft3">förordning </SPAN>om medicin- tekniska produkter.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 258px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Lagen ska inte tillämpas på</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;">kliniska prövningar enligt Europaparlamentets och rådets för-</SPAN></P>
<P class="p564 ft2">ordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 190px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr15 td323"><P class="p18 ft2">93/42/EEG, <SPAN class="ft3">eller</SPAN></P></TD>
<TD class="tr15 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td323"><P class="p196 ft3">2. prestandastudier</P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p16 ft3">enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td323"><P class="p18 ft58">Europaparlamentets och</P></TD>
<TD class="tr8 td151"><P class="p16 ft58">rådets</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p564 ft3">förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 1px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft2">Med undantag från första stycket ska lagen dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft3">och sådana prestandastudier avseende </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">CE-märkta</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> produkter som inte kräver anmälan enligt artikel 70 i förordning (EU) 2017/746, </SPAN>om <SPAN class="ft3">dessa studier </SPAN>i övrigt omfattas av lagens tillämpningsområde.</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 1px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft2">Bestämmelser om etisk gransk- ning av sådana prövningar <SPAN class="ft3">och studier </SPAN>som avses i första stycket finns i lagen (2021:000) med kom- pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s <SPAN class="ft3">förordningar </SPAN>om medicintekniska produkter.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 44px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 244px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 244px;font: 6px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr11 td78"><P class="p133 ft2">906</P></TD>
<TD class="tr11 td167"><P class="p132 ft45"><SPAN class="ft44">1 </SPAN>Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_907" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="position:absolute;top:403px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172907x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61">
<TR>
<TD class="tr3 td99"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.12</P></TD>
<TD class="tr3 td179"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td99"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td179"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p18 ft11">Bilaga 9</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p213 ft22">24 a §<A href="#page_907"><SPAN class="ft29">2</SPAN></A></P>
<P class="p14 ft2">Etikprövningsmyndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p99"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;">3 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av human- läkemedel, och</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr5 td38"><P class="p43 ft2">– 4 och</P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p177 ft2">5 §§</P></TD>
<TD class="tr5 td322"><P class="p201 ft2">lagen (2021:000)</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p43 ft2">– 4 och 5 §§ lagen (2021:000)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">med kompletterande bestämmelser</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">med kompletterande bestämmelser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">om etisk granskning till EU:s</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">om etisk granskning till EU:s</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td38"><P class="p18 ft3">förordning</P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p366 ft2">om</P></TD>
<TD class="tr5 td322"><P class="p201 ft2">medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">förordningar </SPAN>om medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td38"><P class="p18 ft2">produkter.</P></TD>
<TD class="tr6 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td322"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td59"><P class="p18 ft2">produkter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr25 td99"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.11</P></TD>
<TD class="tr25 td59"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1479 ft22">25 a §<A href="#page_907"><SPAN class="ft29">3</SPAN></A></P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p192">Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">förordning </SPAN>om medicintekniska produkter ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p192">Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">förordningar </SPAN>om medicintekniska produkter ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 25px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<P class="p71 ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 505px;margin-top: 326px;font: 6px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr5 td205"><P class="p179 ft49">2</P></TD>
<TD class="tr5 td29"><P class="p1 ft43">Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr17 td99"><P class="p16 ft2">907</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td205"><P class="p179 ft49">3</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft43">Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_908" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.14</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Härigenom föreskrivs att 1, 2, 4 och 22 §§ lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-top: 9px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td92"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr7 td101"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr7 td92"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr7 td124"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr7 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr25 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr25 td163"><P style="text-align: right;padding-right: 47px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft22">1 §<A href="#page_908"><SPAN class="ft29">1</SPAN></A></P></TD>
<TD class="tr25 td136"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr25 td320"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr25"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr25 td124"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr25 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">Denna lag innehåller bestämmelser</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">Denna lag innehåller bestämmelser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">som syftar till att skydda</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">som syftar till att skydda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">människors hälsa när blod och</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">människors hälsa när blod och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td92"><P class="p18 ft2">blodkomponenter</P></TD>
<TD class="tr4 td101"><P class="p197 ft2">från människor</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td92"><P class="p18 ft2">blodkomponenter</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td93"><P class="p16 ft2">från människor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">hanteras för att användas vid</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">hanteras för att användas vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td146"><P class="p18 ft2">transfusion</P></TD>
<TD class="tr5 td60"><P class="p238 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr5 td101"><P class="p197 ft2">tillverkning av</P></TD>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">transfusion</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td151"><P class="p238 ft2">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td93"><P class="p16 ft2">tillverkning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p18 ft2">läkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr4 td101"><P class="p197 ft26">medicintekniska</P></TD>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">läkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td151"><P class="p18 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr4 td124"><P class="p229 ft2">produkter</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p16 ft3">som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p18 ft2">produkter.</P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td101"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p18 ft3">omfattas</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td30"><P class="p185 ft3">av</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td188"><P class="p16 ft3">Europaparlamentets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td101"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td241"><P class="p18 ft3">och rådets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td109"><P class="p206 ft3">förordning</P></TD>
<TD class="tr5 td121"><P class="p16 ft3">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td101"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td94"><P class="p18 ft3">2017/745 av den 5 april 2017 om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td101"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td92"><P class="p18 ft3">medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td124"><P class="p229 ft26">produkter,</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p16 ft3">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td101"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p18 ft3">ändring</P></TD>
<TD class="tr5 td136"><P class="p18 ft3">av</P></TD>
<TD class="tr5 td320"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td188"><P class="p16 ft3">direktiv 2001/83/EG,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td101"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td94"><P class="p18 ft3">förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td146"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td60"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td101"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr8 td94"><P class="p18 ft58">förordning (EG) nr 1223/2009 och</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 203px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG<SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 152px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft3">Nuvarande lydelse</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">2 §</P>
<P class="p398 ft2">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-top: 12px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR height=0>
<TD width=98px></TD>
<TD width=127px></TD>
<TD width=19px></TD>
<TD width=29px></TD>
<TD width=17px></TD>
<TD width=12px></TD>
<TD width=35px></TD>
<TD width=32px></TD>
<TD width=24px></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td77"><P class="p18 ft2">Allvarlig</P></TD>
<TD class="tr13 td194"><P class="p18 ft2">avvikande Händelse</P></TD>
<TD class="tr13 td168"><P class="p224 ft2">i</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td155"><P class="p18 ft2">samband</P></TD>
<TD class="tr13 td60"><P class="p18 ft2">med</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td135"><P class="p16 ft2">insamling,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td77"><P class="p18 ft2">händelse</P></TD>
<TD class="tr5 td194"><P style="text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">kontroll,</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td103"><P class="p18 ft2">framställning,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td146"><P class="p205 ft2">förvaring</P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p16 ft2">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td287"><P style="text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">distribution av blod och blodkomponenter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td287"><P style="text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">som kan leda till döden, vara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td77"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 175px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P style="text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">invalidiserande,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td79"><P class="p18 ft2">medföra</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td135"><P class="p16 ft12">betydande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 192px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P style="text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">funktionsnedsättning,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td114"><P class="p18 ft2">medföra</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td135"><P class="p16 ft2">behov av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 146px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P style="text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">sjukhusvård,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td209"><P class="p18 ft2">förlänga</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td230"><P class="p185 ft2">sjukhusvård</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p16 ft2">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td77"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 239px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P style="text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft2">förlänga det sjukliga tillståndet.</P></TD>
<TD class="tr6 td73"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td84"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 520px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-left: 127px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr13 td189"><P class="p18 ft2">Blodcentral</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td208"><P class="p18 ft2">Inrättning där fysisk eller juridisk person</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td163"><P class="p18 ft2">bedriver blodverksamhet.</P></TD>
<TD class="tr6 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td189"><P class="p18 ft2">Blodkomponenter</P></TD>
<TD class="tr38 td229"><P class="p18 ft2">Erytrocyter</P></TD>
<TD class="tr38 td38"><P class="p18 ft2">(röda</P></TD>
<TD class="tr38 td78"><P class="p18 ft2">blodkroppar),</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td229"><P class="p18 ft2">leukocyter</P></TD>
<TD class="tr5 td38"><P class="p18 ft2">(vita</P></TD>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft2">blodkroppar),</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td208"><P class="p18 ft2">trombocyter (blodplättar) och blodplasma.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 249px;margin-top: 54px;font: 6px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr11 td78"><P class="p133 ft2">908</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 176px;vertical-align: bottom;" class="tr11"><P class="p132 ft45"><SPAN class="ft44">1 </SPAN>Senaste lydelse 2007:1130.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_909" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 73px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr3 td189"><P class="p18 ft2">Blodstamceller</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td41"><P class="p18 ft2">Multipotent stamcell som kan bilda alla</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td145"><P class="p18 ft2">typer av blodceller.</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft2">Bilaga 9</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td189"><P class="p18 ft2">Blodverksamhet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr38 td179"><P class="p18 ft2">Insamling och kontroll av blod</P></TD>
<TD class="tr38 td31"><P class="p25 ft2">och</P></TD>
<TD class="tr38 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td41"><P class="p18 ft2">blodkomponenter avsedda att användas</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td41"><P class="p18 ft2">vid transfusion, tillverkning av läkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td145"><P class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">eller </SPAN>medicintekniska</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">produkter,</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p25 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td145"><P class="p18 ft2">framställning, förvaring</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td131"><P class="p25 ft2">och distribution</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td41"><P class="p18 ft2">av blod och blodkomponenter avsedda att</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td189"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td179"><P class="p18 ft2">användas vid transfusion.</P></TD>
<TD class="tr6 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 152px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft3">Föreslagen lydelse</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 186px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">2 §<A href="#page_909"><SPAN class="ft29">2</SPAN></A></P>
<P class="p210 ft2">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-top: 12px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft2">Allvarlig</P></TD>
<TD class="tr3 td125"><P class="p18 ft2">avvikande</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td208"><P class="p18 ft2">Händelse i samband med insamling,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft2">händelse</P></TD>
<TD class="tr4 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td179"><P class="p18 ft2">kontroll, framställning, förvaring</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p16 ft2">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td208"><P class="p18 ft2">distribution av blod och blodkomponenter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td208"><P class="p18 ft2">som kan leda till döden, vara invalidi-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td208"><P class="p18 ft2">serande, medföra betydande funktions-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p18 ft2">nedsättning,</P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p26 ft2">medföra</P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p222 ft2">behov</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p16 ft2">av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td58"><P class="p18 ft2">sjukhusvård,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td268"><P class="p18 ft2">förlänga sjukhusvård</P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p16 ft2">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td179"><P class="p18 ft2">förlänga det sjukliga tillståndet.</P></TD>
<TD class="tr6 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td62"><P class="p18 ft2">Blodcentral</P></TD>
<TD class="tr38 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr38 td208"><P class="p18 ft2">Inrättning där fysisk eller juridisk person</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td163"><P class="p18 ft2">bedriver blodverksamhet.</P></TD>
<TD class="tr6 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td62"><P class="p18 ft2">Blodkomponenter</P></TD>
<TD class="tr38 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr38 td58"><P class="p18 ft2">Erytrocyter</P></TD>
<TD class="tr38 td58"><P class="p30 ft2">(röda</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr38 td78"><P class="p16 ft2">blodkroppar),</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p18 ft2">leukocyter</P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p206 ft2">(vita</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td78"><P class="p16 ft2">blodkroppar),</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td208"><P class="p18 ft2">trombocyter (blodplättar) och blodplasma.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td62"><P class="p18 ft2">Blodstamceller</P></TD>
<TD class="tr38 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr38 td208"><P class="p18 ft2">Multipotent stamcell som kan bilda alla</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td163"><P class="p18 ft2">typer av blodceller.</P></TD>
<TD class="tr6 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td62"><P class="p18 ft2">Blodverksamhet</P></TD>
<TD class="tr38 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr38 td208"><P class="p18 ft2">Insamling och kontroll av blod och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td163"><P class="p18 ft2">blodkomponenter avsedda</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td78"><P class="p16 ft2">att användas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td208"><P class="p18 ft2">vid transfusion, tillverkning av läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td208"><P class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">eller </SPAN>produkter som omfattas av förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td208"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">ning (EU) 2017/745</SPAN>, eller framställning,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td208"><P class="p18 ft2">förvaring och distribution av blod och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td163"><P class="p18 ft2">blodkomponenter avsedda</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td78"><P class="p16 ft2">att användas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td125"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td163"><P class="p18 ft2">vid transfusion.</P></TD>
<TD class="tr6 td50"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 505px;margin-top: 104px;font: 7px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 304px;vertical-align: bottom;" class="tr11"><P class="p18 ft43"><SPAN class="ft42">2 </SPAN>Senaste lydelse 2007:1130.</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr11"><P class="p16 ft2">909</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_910" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="position:absolute;top:570px;left:127px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172910x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 304px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr15 td91"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr15 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">4 §<A href="#page_910"><SPAN class="ft29">3</SPAN></A></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 3px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft12">Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverk- ning av läkemedel eller <SPAN class="ft26">medicintek- niska </SPAN>produkter gäller i stället <SPAN class="ft26">lagen (1993:584) om medicintekniska produkter respektive </SPAN>läkemedels- lagen (2015:315).</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft2">Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att an- vändas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter <SPAN class="ft3">som omfattas av förordning (EU) 2017/745 </SPAN>gäller i stället läke- medelslagen (2015:315) <SPAN class="ft3">respektive förordning (EU) 2017/745 och lagen (2021:000) med komplett- erande bestämmelser till EU:s för- ordning om medicintekniska pro- dukter</SPAN>.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 14px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-left: 127px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;" class="tr7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr7 td80"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr7 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td162"><P class="p318 ft22">22 §<A href="#page_910"><SPAN class="ft29">4</SPAN></A></P></TD>
<TD class="tr7 td137"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">Den som tillhör eller har tillhört</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">Den som tillhör eller har tillhört</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">personal</P></TD>
<TD class="tr5 td80"><P class="p238 ft2">inom</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td214"><P class="p197 ft2">enskilt bedriven</P></TD>
<TD class="tr5 td112"><P class="p18 ft2">personal</P></TD>
<TD class="tr5 td137"><P class="p18 ft2">inom</P></TD>
<TD class="tr5 td114"><P class="p18 ft2">enskilt</P></TD>
<TD class="tr5 td114"><P class="p16 ft2">bedriven</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">blodverksamhet som rör insamling</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">blodverksamhet som rör insamling</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">och kontroll av blod och blodkom-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">och kontroll av blod och blod-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">ponenter avsedda att användas vid</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">komponenter avsedda att användas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td162"><P class="p18 ft2">tillverkning av</P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p358 ft2">läkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p197 ft2">eller</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">vid tillverkning av läkemedel eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">medicintekniska </SPAN>produkter får inte</P></TD>
<TD class="tr4 td112"><P class="p18 ft2">produkter</P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P style="text-align: left;padding-left: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft3">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td172"><P class="p16 ft3">omfattas av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">obehörigen röja vad han eller hon i</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td94"><P class="p18 ft3">förordning (EU) 2017/745 <SPAN class="ft2">får inte</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">verksamheten har fått veta om en</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">obehörigen röja vad han eller hon i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">enskild givares hälsotillstånd eller</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">verksamheten har fått veta om en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">andra personliga förhållanden. Som</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td94"><P class="p18 ft2">enskild givares hälsotillstånd eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td91"><P class="p18 ft2">obehörigt röjande anses inte att</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">andra personliga förhållanden. Som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">någon</P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p18 ft2">fullgör</P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p229 ft12">sådan</P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p197 ft12">upp-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft2">obehörigt röjande anses inte att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td91"><P class="p18 ft2">giftsskyldighet som följer av lag</P></TD>
<TD class="tr5 td112"><P class="p18 ft2">någon</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td144"><P class="p237 ft2">fullgör</P></TD>
<TD class="tr5 td114"><P class="p16 ft2">sådan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td162"><P class="p18 ft2">eller förordning.</P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td94"><P class="p18 ft12">uppgiftsskyldighet som följer av lag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;" class="tr8"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td80"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td76"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td74"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td149"><P class="p18 ft11">eller förordning.</P></TD>
<TD class="tr8 td114"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td114"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p724">För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2021.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 244px;margin-top: 157px;font: 7px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr17 td20"><P class="p16 ft2">910</P></TD>
<TD class="tr5 td158"><P style="font: 7px 'Times New Roman';line-height: 8px;" class="p34">3</P></TD>
<TD class="tr5 td64"><P class="p238 ft45">Senaste lydelse 2015:321.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P style="font: 7px 'Times New Roman';line-height: 8px;" class="p34">4</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p238 ft45">Senaste lydelse 2009:516.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_911" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="position:absolute;top:360px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172911x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 28px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.15</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 305px;margin-top: 13px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td99"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.14</P></TD>
<TD class="tr6 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 186px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">4 §<A href="#page_911"><SPAN class="ft29">1</SPAN></A></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft2">Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att an- vändas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 gäller i stället läke- medelslagen (2015:315) respektive förordning (EU) 2017/745 och lagen (2021:000) med komplett- erande bestämmelser till EU:s <SPAN class="ft3">förordning </SPAN>om medicintekniska produkter.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft2">Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att an- vändas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 gäller i stället läke- medelslagen (2015:315) respektive förordning (EU) 2017/745 och lagen (2021:000) med komplett- erande bestämmelser till EU:s <SPAN class="ft3">förordningar </SPAN>om medicintekniska produkter.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 36px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<P class="p71 ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr11 td15"><P class="p18 ft43"><SPAN class="ft42">1 </SPAN>Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
<TD class="tr11 td99"><P class="p16 ft2">911</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_912" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.16</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p210">Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p330"><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">dels </SPAN>att 24 kap. 3 och 3 a §§ lagen i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1093) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse,</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p330"><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">dels </SPAN>att ikraftträdandebestämmelsen till lagen (2018:1093) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 12px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<P class="p562 ft3">Lydelse enligt SFS 2018:1093 Föreslagen lydelse</P>
<P class="p1276 ft21">24 kap.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-left: 127px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr7 td111"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr7 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr7 td144"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr7 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr7 td218"><P class="p18 ft22">3 §</P></TD>
<TD class="tr7 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr7 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr7 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td71"><P class="p18 ft2">Sekretess gäller i verksamhet som</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td219"><P class="p206 ft2">Sekretess gäller i verksamhet</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td71"><P class="p18 ft2">består i etikprövning och tillsyn</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td70"><P class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">1</SPAN>. som består i etikprövning och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td111"><P class="p18 ft2">enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p222 ft2">lagen</P></TD>
<TD class="tr4 td144"><P class="p355 ft2">(2003:460)</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p16 ft2">om</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p206 ft2">tillsyn enligt lagen (2003:460) om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td230"><P class="p18 ft2">etikprövning</P></TD>
<TD class="tr4 td144"><P class="p240 ft2">av forskning</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p16 ft2">som</P></TD>
<TD class="tr4 td218"><P class="p206 ft2">etikprövning</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p202 ft2">av</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p18 ft2">forskning</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p16 ft2">som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td71"><P class="p18 ft2">avser människor och <SPAN class="ft3">i verksamhet</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td219"><P class="p206 ft2">avser människor, och</P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td111"><P class="p18 ft2">enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p18 ft2">lagen</P></TD>
<TD class="tr4 td144"><P class="p25 ft3">(2018:1091)</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p16 ft2">med</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">2</SPAN>. enligt lagen <SPAN class="ft3">(2021:000) </SPAN>med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td215"><P class="p18 ft2">kompletterande bestämmelser</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p16 ft2">om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td219"><P class="p206 ft2">kompletterande bestämmelser</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p16 ft2">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td71"><P class="p18 ft2">etisk granskning till EU:s för-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td70"><P class="p206 ft2">etisk granskning till EU:s förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td71"><P class="p18 ft26"><SPAN class="ft12">ordning om </SPAN>kliniska prövningar av</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td70"><P class="p206 ft3"><SPAN class="ft2">ning om </SPAN>medicintekniska produkt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td215"><P class="p18 ft3">humanläkemedel</P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td218"><P class="p206 ft3">er.</P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td111"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td144"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td218"><P class="p323 ft3">Sekretess</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p364 ft26">enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td75"><P class="p16 ft3">första stycket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td111"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td31"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td144"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td57"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td218"><P class="p206 ft58">gäller</P></TD>
<TD class="tr8 td22"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td7"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td57"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p724 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p994"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR height=0>
<TD width=73px></TD>
<TD width=149px></TD>
<TD width=66px></TD>
<TD width=35px></TD>
<TD width=37px></TD>
<TD width=22px></TD>
<TD width=20px></TD>
<TD width=90px></TD>
<TD width=28px></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 250px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p177 ft2">Sekretessen <SPAN class="ft3">gäller inte </SPAN>beslut i</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td81"><P class="p16 ft3"><SPAN class="ft2">Sekretessen </SPAN>för uppgift i ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 250px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p177 ft3">andra ärenden än sådana <SPAN class="ft2">som</SPAN></P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td81"><P class="p16 ft2">beslut i <SPAN class="ft3">ett ärende </SPAN>som avser ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 250px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p177 ft2">avser ett yttrande om etisk</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td81"><P class="p16 ft2">yttrande om etisk granskning <SPAN class="ft3">enligt</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 250px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p177 ft3"><SPAN class="ft2">granskning </SPAN>av en ansökan om</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p48 ft3">4 §</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td176"><P class="p18 ft3">lagen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td188"><P class="p16 ft3">med kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 250px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p177 ft3">tillstånd att utföra klinisk läke-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td81"><P class="p16 ft3">bestämmelser om etisk granskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td326"><P class="p132 ft3">medelsprövning.</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p224 ft26">Sekretessen</P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p177 ft3">för</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p48 ft3">till</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td176"><P class="p205 ft3">EU:s</P></TD>
<TD class="tr4 td128"><P class="p31 ft3">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td170"><P class="p16 ft3">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 250px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p177 ft3">uppgifter i ett beslut om sådant yttr-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td81"><P class="p16 ft3">medicintekniska produkter <SPAN class="ft2">upphör</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 250px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p177 ft2"><SPAN class="ft3">ande </SPAN>upphör att gälla när Läke-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td25"><P class="p48 ft2">att gälla</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td128"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 250px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p177 ft2">medelsverket fattat beslut i <SPAN class="ft3">fråga</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td25"><P class="p17 ft3">1. <SPAN class="ft2">när</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td322"><P class="p238 ft2">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr5 td170"><P class="p16 ft2">fattat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 250px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p177 ft3">om tillstånd till klinisk läkemedels-</P></TD>
<TD colspan=4 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 169px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p48 ft3"><SPAN class="ft2">beslut i </SPAN>frågan, eller</P></TD>
<TD class="tr4 td170"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td326"><P class="p132 ft3">prövning enligt</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p18 ft3">7 kap. 6 §</P></TD>
<TD class="tr5 td60"><P class="p177 ft26">läke-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td81"><P class="p16 ft3">2. vid den tidpunkt som anges i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 250px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p306 ft3">medelslagen (2015:315), eller till-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td81"><P class="p16 ft3">artikel 75.3 eller 75.4 i förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 250px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p177 ft3">stånd till sådan prövning ska anses</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td81"><P class="p16 ft3">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 250px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p177 ft3">beviljat enligt artikel 8.6, 14.11,</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td81"><P class="p16 ft3">om medicintekniska produkter, om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 250px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p177 ft3">19.4, 20.8 eller 23.6 i Europaparla-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td25"><P class="p48 ft3">ändring</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p18 ft3">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td188"><P class="p16 ft3">direktiv 2001/83/EG,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 250px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p177 ft3">mentets och rådets förordning (EU)</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td81"><P class="p16 ft3">förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td78"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 250px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p177 ft3">nr 536/2014 av den 16 april 2014</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td81"><P class="p16 ft3">förordning (EG) nr 1223/2009 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td78"><P class="p133 ft2">912</P></TD>
<TD colspan=3 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 250px;vertical-align: bottom;" class="tr15"><P class="p177 ft3">om kliniska prövningar av human-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr15 td81"><P class="p16 ft3">om upphävande av rådets direktiv</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_913" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 5px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p325">läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.</P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 89px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 12px 'Times New Roman';line-height: 16px;">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt <SPAN style="font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 16px;">första </SPAN>stycket 1 i högst sjuttio år och enligt <SPAN style="font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 16px;">första </SPAN>stycket 2 i högst tjugo år.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 300px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 300px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr3"><P class="p18 ft3">90/385/EEG och 93/42/EEG i det</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft3">fall som Läkemedelsverket inte har</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft2">Bilaga 9</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft3">fattat något beslut i ett ärende om</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft3">väsentlig ändring enligt artikel 75 i</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft3">förordning (EU) 2017/745.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p43 ft3">Sekretessen gäller inte beslut i</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft3">andra ärenden än de som avses i</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft3">tredje stycket.</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p43 ft2">För uppgift i en allmän handling</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft2">gäller sekretessen enligt <SPAN class="ft3">andra</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">stycket 1 i högst sjuttio år och enligt</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">andra </SPAN>stycket 2 i högst tjugo år.</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 10px 0px 0px 183px;padding: 0px;border:none;width: 373px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft22">3 a §</P>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft12">Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första <SPAN class="ft26">styck- et </SPAN>från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskning- en av en ansökan om <SPAN class="ft26">tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning</SPAN>,</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Denna lag träder i kraft den <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">dag som regeringen bestämmer</SPAN>.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 193px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft2">Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första <SPAN class="ft3">och andra styckena </SPAN>från Etikprövnings- myndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan <SPAN class="ft3">eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning</SPAN>, blir sekretess- bestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Denna lag träder i kraft den <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">26 maj 2021.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 350px 0px 0px 485px;padding: 0px;border:none;width: 71px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">913</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_914" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="position:absolute;top:302px;left:127px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172914x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.17</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p1122">Härigenom föreskrivs att det i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska införas en ny paragraf, 30 kap. 25 c §, av följande lydelse.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 13px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 304px;margin-left: 127px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td91"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1276 ft21">30 kap.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 330px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft39">25 c §</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 330px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft3">Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en bio- bank som inrättats i enskild verk- samhet i enlighet med vad som</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 330px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">föreskrivs i förordningen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2021.</P>
<P class="p334 ft2">914</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_915" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 25px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.18</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Härigenom föreskrivs att 24 kap. 3 och 3 a §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 305px;margin-top: 13px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td99"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.16</P></TD>
<TD class="tr6 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 173px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft21">24 kap.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 186px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">3 §<A href="#page_915"><SPAN class="ft29">1</SPAN></A></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 205px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Sekretess gäller i verksamhet</P>
<P class="p218 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, </SPAN><SPAN class="ft3">och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 17px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om medicintekniska produkt- er.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 351px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Sekretess gäller i verksamhet</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p99"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,</SPAN></P>
<P class="p445 ft3"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft52">enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och</SPAN></P>
<P class="p99 ft2"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft4">enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förord- ning om medicintekniska produkt- er</SPAN><SPAN class="ft3">.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<P class="p71 ft2">Sekretess enligt första stycket gäller</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p99"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p137"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft3">Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning av ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning upphör att gälla</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft3">1. när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315), eller</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 158px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">2. när tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 505px;margin-top: 20px;font: 7px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr11 td15"><P class="p18 ft43"><SPAN class="ft42">1 </SPAN>Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
<TD class="tr11 td99"><P class="p16 ft2">915</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_916" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:539px;left:163px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172916x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 49px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">kliniska prövningar av human- läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.</P>
<P class="p248 ft2">Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter upphör att gälla</P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">när Läkemedelsverket fattat beslut i frågan, eller</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p248"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 eller 75.4 i förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG i det fall som Läkemedelsverket inte har fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 393px;margin-top: 9px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr13 td99"><P class="p33 ft2">Sekretessen gäller inte beslut i</P></TD>
<TD class="tr13 td59"><P class="p196 ft2">Sekretessen gäller inte beslut i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p33 ft2">andra ärenden än de som avses i</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">andra ärenden än de som avses i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td99"><P class="p343 ft100">tredje <SPAN class="ft113">stycket</SPAN>.</P></TD>
<TD class="tr8 td59"><P class="p18 ft58"><SPAN class="ft11">tredje </SPAN>och fjärde styckena<SPAN class="ft11">.</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p71 ft2">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt andra stycket</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 138px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -180px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 24px;">1 i högst sjuttio år och enligt andra stycket 2 i högst tjugo år. <SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 24px;">3 a §</SPAN><A href="#page_916"><SPAN style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 24px;position: relative; bottom: 5px;">2</SPAN></A></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 163px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft2">Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från Etikprövnings- myndigheten för att bistå i den et- iska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning, blir sekretess- bestämmelsen tillämplig på upp- giften även hos den mottagande myndigheten.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft2">Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från Etikprövnings- myndigheten för att bistå i den et- iska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller en ansök- an om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning, </SPAN>blir sekretess- bestämmelsen tillämplig på upp- giften även hos den mottagande myndigheten.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 34px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 495px;overflow: hidden;">
<P class="p233 ft2">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 244px;margin-left: 36px;margin-top: 199px;font: 6px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr11 td78"><P class="p133 ft2">916</P></TD>
<TD class="tr11 td167"><P class="p132 ft45"><SPAN class="ft44">2 </SPAN>Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_917" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.19</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p1122">Härigenom föreskrivs att 24 kap. 3 och 3 a §§ och 30 kap. 25 c § offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 13px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 306px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td70"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.18</P></TD>
<TD class="tr6 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 173px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft21">24 kap.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 186px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">3 §<A href="#page_917"><SPAN class="ft29">1</SPAN></A></P>
<P class="p14 ft2">Sekretess gäller i verksamhet</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p136"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p99"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av human- läkemedel, och</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr4 td215"><P class="p43 ft2">3. enligt lagen (2021:000)</P></TD>
<TD class="tr4 td32"><P class="p324 ft2">med</P></TD>
<TD class="tr4 td215"><P class="p43 ft2">3. enligt lagen (2021:000)</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p16 ft2">med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td215"><P class="p18 ft2">kompletterande bestämmelser</P></TD>
<TD class="tr5 td32"><P class="p324 ft2">om</P></TD>
<TD class="tr5 td215"><P class="p18 ft2">kompletterande bestämmelser</P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p16 ft2">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">etisk granskning till EU:s <SPAN class="ft3">förord-</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td71"><P class="p16 ft2">etisk granskning till EU:s <SPAN class="ft3">förord-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p324 ft2"><SPAN class="ft3">ning </SPAN>om medicintekniska produkt-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td71"><P class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">ningar </SPAN>om medicintekniska pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td215"><P class="p18 ft2">er, och</P></TD>
<TD class="tr5 td32"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td215"><P class="p18 ft2">dukter.</P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td70"><P class="p43 ft11">Sekretess enligt första stycket gäller</P></TD>
<TD class="tr8 td215"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td57"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p99 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och</SPAN></P>
<P class="p137 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft4">för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.</SPAN></P>
<P class="p99 ft2">Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning av ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning upphör att gälla</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p137"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315), eller</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p99"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">när tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av human- läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">Sekretessen för uppgift i ett</P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p241 ft2">Sekretessen för uppgift i ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">beslut i ett ärende som avser ett</P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p241 ft2">beslut i ett ärende som avser ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p324 ft2">yttrande om etisk granskning enligt</P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p241 ft2">yttrande om etisk granskning enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">4 § lagen med kompletterande</P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p241 ft2">4 § lagen med kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">bestämmelser om etisk granskning</P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p241 ft2">bestämmelser om etisk granskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">till EU:s <SPAN class="ft3">förordning </SPAN>om medicin-</P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p241 ft2">till EU:s <SPAN class="ft3">förordningar </SPAN>om medicin-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">tekniska produkter upphör att gälla</P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p18 ft2">tekniska produkter upphör att gälla</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">1. när Läkemedelsverket fattat</P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p241 ft2">1. när Läkemedelsverket fattat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p18 ft2">beslut i frågan, <SPAN class="ft3">eller</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p18 ft2">beslut i frågan,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">2. vid den tidpunkt som anges i</P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p241 ft2">2. vid den tidpunkt som anges i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p324 ft2">artikel 75.3 eller 75.4 i förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p241 ft2">artikel 75.3 eller 75.4 i förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td70"><P class="p324 ft2">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
<TD class="tr6 td13"><P class="p241 ft2">(EU) 2017/745 av den 5 april 2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD style="height: 43px;" class="td70"><P class="p18 ft43"><SPAN class="ft42">1 </SPAN>Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
<TD style="height: 43px;" class="td13"><P class="p16 ft2">917</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_918" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 73px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr13 td99"><P class="p18 ft2">om medicintekniska produkter, om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td59"><P class="p18 ft2">om medicintekniska produkter, om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">ändring av direktiv 2001/83/EG,</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p18 ft2">ändring</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td193"><P class="p16 ft2">av direktiv 2001/83/EG,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 178/2002 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 1223/2009 och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">förordning (EG) nr 1223/2009 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">om upphävande av rådets direktiv</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">om upphävande av rådets direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">90/385/EEG och 93/42/EEG i det</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">90/385/EEG och 93/42/EEG i det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">fall som Läkemedelsverket inte har</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">fall som Läkemedelsverket inte har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">fattat något beslut i ett ärende om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">fattat något beslut i ett ärende om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft2">väsentlig ändring enligt artikel 75 i</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft2">väsentlig ändring enligt artikel 75 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/745.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td59"><P class="p18 ft2">förordning (EU) 2017/745, <SPAN class="ft3">eller</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p16 ft3">3. vid den tidpunkt som anges i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">artikel 71.3 eller 71.4 i förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td59"><P class="p18 ft26">(EU) 2017/746 av den 5 april 2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">om medicintekniska produkter för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td59"><P class="p18 ft3">upphävande av direktiv 98/79/EG</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft3">och</P></TD>
<TD class="tr4 td213"><P class="p18 ft3">kommissionens</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p16 ft26">beslut</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">2010/227/EU i det fall som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td281"><P class="p18 ft3">Läkemedelsverket inte har</P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p16 ft3">fattat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft26">något beslut i ett ärende om väsent-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td99"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p18 ft3">lig ändring enligt artikel 71 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td99"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td281"><P class="p18 ft58">förordning (EU) 2017/746.</P></TD>
<TD class="tr8 td73"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p248 ft2">Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än de som avses i tredje och fjärde styckena.</P>
<P class="p71 ft2">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt andra stycket</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 138px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -180px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 24px;">1 i högst sjuttio år och enligt andra stycket 2 i högst tjugo år. <SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 24px;">3 a §</SPAN><A href="#page_918"><SPAN style="font: 9px 'Times New Roman';line-height: 24px;position: relative; bottom: 5px;">2</SPAN></A></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 127px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft2">Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från Etikprövnings- myndigheten för att bistå i den et- iska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning eller en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottag- ande myndigheten.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft2">Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från Etikprövnings- myndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning <SPAN class="ft3">eller en prestandastudie</SPAN>, eller en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning, blir sekretess- bestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 142px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 244px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 244px;font: 6px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr11 td78"><P class="p133 ft2">918</P></TD>
<TD class="tr11 td167"><P class="p132 ft45"><SPAN class="ft44">2 </SPAN>Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_919" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 73px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="position:absolute;top:222px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172919x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61">
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt avsnitt 2.17</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr3"><P class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p18 ft2">Bilaga 9</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 173px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft21">30 kap.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr6 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td167"><P style="text-align: left;padding-left: 73px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft22">25 c §<A href="#page_919"><SPAN class="ft29">3</SPAN></A></P></TD>
<TD class="tr6 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td228"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">Sekretessen enligt 23 § hindrar inte</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td82"><P class="p48 ft2">Sekretessen enligt 23 § hindrar inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">att en uppgift lämnas ut till en bio-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td82"><P class="p48 ft2">att en uppgift lämnas ut till en bio-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">bank som inrättats i enskild verk-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td82"><P class="p48 ft2">bank som inrättats i enskild verk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">samhet i enlighet med vad som</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td82"><P class="p48 ft2">samhet i enlighet med vad som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td97"><P class="p18 ft2">föreskrivs</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p26 ft2">i</P></TD>
<TD class="tr4 td229"><P class="p306 ft2">förordningen</P></TD>
<TD class="tr4 td230"><P class="p48 ft2">föreskrivs</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p26 ft2">i</P></TD>
<TD class="tr4 td228"><P class="p16 ft2">förordningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td97"><P class="p18 ft2">(2021:000)</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft2">med</P></TD>
<TD class="tr4 td229"><P class="p306 ft2">kompletterande</P></TD>
<TD class="tr4 td230"><P class="p48 ft2">(2021:000)</P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p18 ft2">med</P></TD>
<TD class="tr4 td228"><P class="p16 ft2">kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td81"><P class="p18 ft2">bestämmelser till EU:s <SPAN class="ft3">förordning</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td82"><P class="p48 ft2">bestämmelser till EU:s <SPAN class="ft3">förord-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">om medicintekniska produkter.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td82"><P class="p48 ft2"><SPAN class="ft3">ningar </SPAN>om medicintekniska pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td97"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td229"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td230"><P class="p48 ft2">dukter.</P></TD>
<TD class="tr6 td151"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td228"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 505px;margin-top: 518px;font: 7px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr11 td15"><P class="p18 ft43"><SPAN class="ft42">3 </SPAN>Senaste lydelse 2021:000.</P></TD>
<TD class="tr11 td99"><P class="p16 ft2">919</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_920" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:636px;left:163px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172920x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 49px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.20</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Härigenom föreskrivs att 9 a § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 304px;margin-top: 13px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td91"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1867 ft22">9 a §<A href="#page_920"><SPAN class="ft29">1</SPAN></A></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 163px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft2">Bestämmelserna i <NOBR>7–9</NOBR> §§ gäller inte organ för bedömning av överens- stämmelse som utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicin- tekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning</P>
<P class="p697 ft2">(EG) nr 1223/2009 och om upp- hävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.</P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 65px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;" class="ft3">Bestämmelser om ansvarig myn- dighet för att utse och anmäla org- an enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 finns i lagen (1993:584) om medicintek- niska produkter.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft2">Bestämmelserna i <NOBR>7–9</NOBR> §§ gäller inte organ för bedömning av överens- stämmelse som utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicin- tekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning</P>
<P class="p697 ft2">(EG) nr 1223/2009 och om upp- hävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. <SPAN class="ft3">Bestämmelser om dessa organ och myndigheter med ansvar för anmälda organ finns i stället i dessa EU- förordningar.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 34px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;">
<P class="p233 ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2021.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 244px;margin-left: 36px;margin-top: 103px;font: 6px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr11 td78"><P class="p133 ft2">920</P></TD>
<TD class="tr11 td167"><P class="p132 ft45"><SPAN class="ft44">1 </SPAN>Senaste lydelse 2017:931.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_921" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:409px;left:68px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172921x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 32px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.21</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Härigenom föreskrivs att 4 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315) ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 305px;margin-top: 13px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td99"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft21">4 kap.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">3 §</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p192">Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">medicinteknisk </SPAN>produkt <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">enligt 2 §</SPAN></P>
<P style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p192">lagen (1993:584) om medicintekniska produkter<SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">, ska </SPAN>denna produkt <SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">uppfylla de </SPAN>väs- entliga <SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">krav som avses i </SPAN>föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag<SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft2">Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en <SPAN class="ft3">sådan </SPAN>produkt <SPAN class="ft3">som avses i Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG</SPAN>, ska <SPAN class="ft3">produkten </SPAN>uppfylla de <SPAN class="ft3">allmänna </SPAN>krav <SPAN class="ft3">på säkerhet och prestanda </SPAN>som avses i <SPAN class="ft3">artikel 5.2 i den förordningen</SPAN>.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 36px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P class="p1000 ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2021.</P>
<P style="text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 330px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">921</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_922" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 73px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.22</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Härigenom föreskrivs att 2 och 5 § lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 304px;margin-top: 13px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td91"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">2 §<A href="#page_922"><SPAN class="ft29">1</SPAN></A></P>
<P class="p231 ft2">I denna lag avses med</P>
<P class="p69 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><NOBR><SPAN class="ft55">e-vätskor</SPAN>:</NOBR> vätskor som innehåller nikotin,</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p248"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;margin-left: 3px;line-height: 16px;">högkoncentrerade </SPAN><NOBR><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 16px;">e-vätskor</SPAN>:</NOBR> <NOBR>e-vätskor</NOBR> med en koncentration nikotin som uppgår till minst 15 men inte överstiger 20 milligram per milliliter vätska,</P>
<P class="p248 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft55">andra nikotinhaltiga produkter</SPAN>: nikotinhaltiga produkter för användning i mun eller näsa, med undantag för <NOBR>e-vätskor</NOBR> och produkter som innehåller tobak och som är hänförliga till kapitel 24 i den lydelse av Kombinerade nomenklaturen (KN) enligt rådets förordning (EEG) 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan som gällde den 1 januari 2017,</P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft55">yrkesmässig aktivitet</SPAN>: sådan aktivitet som utförs av</P>
<P class="p71 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft23">en juridisk person, eller</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p992"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">en enskild person om den avser varor som inte är avsedda för den enskildes eller dennes familjs personliga bruk,</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p992">– <NOBR><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 16px;">EU-land</SPAN>:</NOBR> områden som tillhör Europeiska unionens punktskatteområde,</P>
<P class="p992 ft2">– <SPAN class="ft56">tredjeland</SPAN>: länder och områden utanför Europeiska unionens punktskatteområde,</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p248">– <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 16px;">distansförsäljning</SPAN>: försäljning där varorna transporteras till Sverige från ett annat <NOBR>EU-land</NOBR> av säljaren eller av någon annan för säljarens räkning och köpet inte är yrkesmässigt för köparen,</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p33 ft3"><SPAN class="ft2">– </SPAN><SPAN class="ft56">förordning (EG) nr 1272/2008</SPAN><SPAN class="ft2">:</SPAN></P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft3"><SPAN class="ft2">– </SPAN><SPAN class="ft56">förordning (EG) nr 1272/2008</SPAN><SPAN class="ft2">:</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td99"><P class="p33 ft2">Europaparlamentets och rådets för-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td59"><P class="p16 ft2">Europaparlamentets och rådets för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">ordning (EG) nr 1272/2008 av den</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">ordning (EG) nr 1272/2008 av den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td213"><P class="p18 ft2">16 december 2008</P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p48 ft2">om</P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p33 ft2">klassifi-</P></TD>
<TD class="tr4 td230"><P class="p18 ft2">16 december</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p179 ft2">2008</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p41 ft2">om</P></TD>
<TD class="tr4 td114"><P class="p34 ft2">klassifi-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td99"><P class="p33 ft2">cering, märkning och förpackning</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td59"><P class="p16 ft2">cering, märkning och förpackning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">av ämnen och blandningar, ändring</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">av ämnen och blandningar, ändring</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td213"><P class="p18 ft2">och upphävande</P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p18 ft2">av</P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p33 ft2">direktiven</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td213"><P class="p18 ft2">och upphävande</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td212"><P class="p16 ft2">av direktiven</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td99"><P class="p33 ft2">67/548/EEG och 1999/45/EG samt</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td59"><P class="p16 ft2">67/548/EEG och 1999/45/EG samt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">ändring av förordning (EG) nr</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">ändring av förordning (EG) nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td99"><P class="p33 ft2">1907/2006 i den lydelse som gällde</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft2">1907/2006 i den lydelse som gällde</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td213"><P class="p18 ft2">den 1 januari 2020<SPAN class="ft3">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td213"><P class="p18 ft2">den 1 januari 2020<SPAN class="ft3">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td114"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td213"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft26"><SPAN class="ft12">– </SPAN><SPAN class="ft57">förordning (EU) 2017/745</SPAN>: Euro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td213"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft3">paparlamentets och rådets för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td213"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td230"><P class="p18 ft3">ordning (EU)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td27"><P class="p1874 ft3">2017/745</P></TD>
<TD class="tr5 td114"><P class="p16 ft3">av den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td213"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p16 ft3">5 april 2017 om medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td213"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p34 ft3">produkter, om ändring av direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td213"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td198"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr6 td76"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td104"><P class="p18 ft3">2001/83/EG, förordning</P></TD>
<TD class="tr6 td114"><P class="p16 ft3">(EG) nr</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 23px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 249px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 249px;font: 6px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr11 td78"><P class="p133 ft2">922</P></TD>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 176px;vertical-align: bottom;" class="tr11"><P class="p132 ft45"><SPAN class="ft44">1 </SPAN>Senaste lydelse 2020:1018.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_923" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="position:absolute;top:555px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172923x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P class="p365 ft3">178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561.</P>
<P class="p121 ft2">Med <SPAN class="ft56">import</SPAN> avses i denna lag införsel av skattepliktig vara till Sverige från tredjeland under förutsättning att varan inte omfattas av sådant suspensivt tullförfarande eller suspensivt tullarrangemang som avses i artikel 4.6 i rådets direktiv 2008/118/EG av den 16 december 2008 om allmänna regler för punktskatt och om upphävande av direktiv 92/12/EEG. Med import avses även att varan frisläpps från ett sådant förfarande eller arrangemang.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p629">Med <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 17px;">tullskuld</SPAN> och <SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 17px;">unionsvara</SPAN> avses i denna lag detsamma som i artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 186px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;" class="ft22"><SPAN class="ft60">5</SPAN><SPAN style="font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;">§</SPAN><A href="#page_923"><SPAN class="ft29">2</SPAN></A></P>
<P class="p231 ft2">Skatt enligt 3 och 4 §§ tas inte ut för</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p116"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">produkter som är klassificerade som narkotika enligt narko- tikastrafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td142"><P class="p43 ft2">2. läkemedel som</P></TD>
<TD class="tr5 td25"><P class="p177 ft2">uppfyller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td145"><P class="p316 ft2">2. läkemedel som</P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p16 ft2">uppfyller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">kraven för att få säljas enligt 5 kap.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td82"><P class="p42 ft2">kraven för att få säljas enligt 5 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">1 § läkemedelslagen (2015:315)</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p42 ft2">1 §</P></TD>
<TD class="tr4 td77"><P class="p18 ft2">läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p16 ft2">(2015:315)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td10"><P class="p18 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr5 td101"><P class="p197 ft2">medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr5 td25"><P class="p177 ft12">produkter</P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p42 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr5 td77"><P class="p48 ft2">medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr5 td7"><P class="p16 ft2">produkter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">som får släppas ut på marknaden</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td82"><P class="p42 ft3">och andra produkter <SPAN class="ft2">som får</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p18 ft2">eller tas i bruk i Sverige enligt <SPAN class="ft3">9 §</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td82"><P class="p42 ft2">släppas ut på marknaden eller tas i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td10"><P class="p18 ft3">lagen</P></TD>
<TD class="tr5 td101"><P class="p41 ft3">(1993:584)</P></TD>
<TD class="tr5 td25"><P class="p177 ft3">om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td82"><P class="p42 ft2">bruk i Sverige enligt <SPAN class="ft3">förordning</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr8 td81"><P class="p18 ft58">medicintekniska produkter<SPAN class="ft11">,</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td145"><P class="p42 ft58">(EU) 2017/745,</P></TD>
<TD class="tr8 td7"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p114 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft4">produkter som är skattepliktiga enligt lagen (1994:1563) om tobaksskatt, eller</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p115"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">produkter som vid klassificering och märkning enligt förordning (EG) nr 1272/2008 tillhör faroklassen akut toxicitet i farokategorierna 1, 2 eller 3, med undantag för högkoncentrerade </SPAN><NOBR>e-vätskor.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft4">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2021.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;">Äldre bestämmelser gäller fortfarande för förhållanden som hänför sig till tiden före ikraftträdandet.</SPAN></P>
<P style="text-align: left;margin-top: 153px;margin-bottom: 0px;" class="ft43"><SPAN class="ft49">2</SPAN><SPAN class="ft54">Senaste lydelse 2020:1018.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 9</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">923</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_924" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:323px;left:163px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172924x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 49px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p395 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: justify;padding-right: 75px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 21px;"><SPAN class="ft46">1.23</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 21px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;">Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 305px;margin-top: 11px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td99"><P class="p18 ft3">Lydelse enligt SFS 2018:1091</P></TD>
<TD class="tr6 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">4 §</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 163px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft12">Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läke- medelsprövning ska 25 <SPAN class="ft26">och 26 </SPAN>§§<SPAN class="ft26">, 27 § första och andra styckena och</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"><SPAN class="ft2">28</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;">§ lagen (2003:460) om etikpröv- ning av forskning som avser människor tillämpas.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;">
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;" class="p192">Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läke- medelsprövning ska <NOBR>25<SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">–28</SPAN></NOBR><SPAN style="font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;"> </SPAN>§§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 29px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: right;padding-right: 129px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 416px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">924</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_925" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<DIV style="position:absolute;top:501px;left:68px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172925x1.jpg/" style="width:123px;height:1px;">
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;"><SPAN class="ft46">1.24</SPAN><SPAN style="font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter</SPAN></P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p1122">Härigenom föreskrivs att 1 kap. 4 § lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter ska ha följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p210 ft2">Bilaga 9</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 13px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 305px;margin-left: 68px;font: italic 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td99"><P class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td101"><P class="p18 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 244px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;" class="ft21">1 kap.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 256px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;" class="ft22">4 §</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;">Lagen ska inte tillämpas på produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22">
<TR height=0>
<TD width=67px></TD>
<TD width=33px></TD>
<TD width=97px></TD>
<TD width=50px></TD>
<TD width=24px></TD>
<TD width=26px></TD>
<TD width=50px></TD>
<TD width=27px></TD>
<TD width=19px></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p177 ft2">I fråga om elektroniska cigaretter</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p16 ft2">I fråga om elektroniska cigaretter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td81"><P class="p177 ft2">och påfyllningsbehållare ska lagen</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td82"><P class="p16 ft2">och påfyllningsbehållare ska lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p177 ft2">inte tillämpas på läkemedel <SPAN class="ft3">eller</SPAN></P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p16 ft2">inte tillämpas på läkemedel som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td148"><P class="p18 ft3">medicintekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td126"><P class="p177 ft3">produkter <SPAN class="ft2">som</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td85"><P class="p42 ft2">omfattas</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p18 ft2">av</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td149"><P class="p16 ft2">läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td146"><P class="p18 ft2">omfattas</P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft2">av</P></TD>
<TD class="tr5 td126"><P class="p177 ft2">läkemedelslagen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td85"><P class="p42 ft2">(2015:315)</P></TD>
<TD class="tr5 td147"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td50"><P class="p26 ft2">eller</P></TD>
<TD class="tr5 td121"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td168"><P class="p16 ft3">på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p41 ft2">(2015:315) eller <SPAN class="ft3">lagen (1993:584)</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td148"><P class="p42 ft3">medicintekniska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td103"><P class="p230 ft26">produkter</P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p16 ft26">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td81"><P class="p18 ft3">om medicintekniska produkter<SPAN class="ft2">.</SPAN></P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p16 ft3">andra produkter som omfattas av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td126"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 150px;vertical-align: bottom;" class="tr5"><P class="p42 ft3">Europaparlamentets och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td209"><P class="p16 ft3">rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td126"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p16 ft3">förordning (EU) 2017/745 av den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td126"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p42 ft3">5 april</P></TD>
<TD colspan=5 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 146px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p16 ft3">2017 om medicintekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td126"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td82"><P class="p16 ft3">produkter, om ändring av direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td126"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=4 style="padding: 0px;margin: 0px;width: 150px;vertical-align: bottom;" class="tr4"><P class="p42 ft3">2001/83/EG, förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td121"><P class="p18 ft3">(EG)</P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p16 ft3">nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td126"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p16 ft3">178/2002 och förordning (EG) nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr5 td126"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td82"><P class="p16 ft3">1223/2009 och om upphävande av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td126"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p42 ft3">rådets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td50"><P class="p18 ft3">direktiv</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td103"><P style="text-align: center;padding-right: 10px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;" class="ft26">90/385/EEG</P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p16 ft26">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td146"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td22"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td126"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td85"><P class="p42 ft58">93/42/EEG.</P></TD>
<TD class="tr8 td147"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td121"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
<TD class="tr8 td168"><P class="p18 ft10"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;" class="p9">I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare gäller även produktsäkerhetslagen (2004:451).</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Denna lag träder i kraft den 26 maj 2021.</P>
<P style="text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 238px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">925</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_926" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 13px;padding-right: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Prop. 2020/21:172 Bilaga 10</P>
<P style="text-align: left;margin-top: 739px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">926</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft1">Lagrådets yttrande</P>
<P class="p169 ft2">Utdrag ur protokoll vid sammanträde <NOBR>2021-03-11</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN class="ft22">Närvarande</SPAN>: F.d. justitieråden Karin Almgren och Stefan Lindskog samt justitierådet Petter Asp</P>
<P class="p93 ft22">Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2</P>
<P class="p801 ft2">Enligt en lagrådsremiss den 25 februari 2021 har regeringen (Social- departementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 48px;padding-right: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 14px;line-height: 15px;">lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 48px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 14px;line-height: 15px;">lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 48px;padding-right: 68px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 14px;line-height: 15px;">lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 48px;padding-right: 69px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 14px;line-height: 15px;">lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 48px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 14px;line-height: 15px;">lag om ändring i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 48px;padding-right: 69px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">6.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 14px;line-height: 15px;">lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 48px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">7.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 14px;line-height: 15px;">lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 48px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">8.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 14px;line-height: 15px;">lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 48px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">9.</SPAN><SPAN style="font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 14px;line-height: 15px;">lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 48px;padding-right: 69px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">10.</SPAN><SPAN class="ft84">lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 48px;padding-right: 69px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">11.</SPAN><SPAN class="ft84">lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 48px;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">12.</SPAN><SPAN class="ft84">lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 48px;padding-right: 69px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">13.</SPAN><SPAN class="ft84">lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 24px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">14.</SPAN><SPAN class="ft84">lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet,</SPAN></P>
<P class="p1889 ft2"><SPAN class="ft2">15.</SPAN><SPAN class="ft84">lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 48px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">16.</SPAN><SPAN class="ft84">lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 24px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">17.</SPAN><SPAN class="ft84">lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),</SPAN></P>
<P class="p1889 ft2"><SPAN class="ft2">18.</SPAN><SPAN class="ft84">lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 24px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">19.</SPAN><SPAN class="ft84">lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 48px;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">20.</SPAN><SPAN class="ft84">lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll,</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_927" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 481px;margin-left: 92px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD style="padding: 0px;margin: 0px;width: 382px;vertical-align: bottom;" class="tr6"><P class="p18 ft2">21. lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315),</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p18 ft2">Prop. 2020/21:172</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P style="text-align: left;padding-left: 116px;padding-right: 98px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">22.</SPAN><SPAN class="ft75">lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa Bilaga 10 nikotinhaltiga produkter,</SPAN></P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 116px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">23.</SPAN><SPAN class="ft75">lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel,</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 116px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;" class="ft2"><SPAN class="ft2">24.</SPAN><SPAN class="ft75">lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter.</SPAN></P>
<P class="p1006 ft2">Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet Therese Lundgren och ämnesrådet Helena Santesson Kurti.</P>
<P class="p4 ft2">Förslagen föranleder följande yttrande.</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 171px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 15px;">Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter</P>
<P class="p4 ft2">1 kap. 1 §</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 158px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Lagen kommer efter den 26 maj 2022 att innehålla kompletterande be- stämmelser till två <NOBR>EU-förordningar.</NOBR> I lagen betecknas de förordning (EU) 2017/745 respektive (EU) 2017/746, men i propositionen i övrigt MDR- förordningen respektive IVDR- förordningen efter förordningarnas engelska förkortningar. Ett sätt att göra lagtexten läsvänligare är att även där använda dessa beteckningar. Detta kan ske genom att i första stycket lägga till orden ”i denna lag <NOBR>MDR-förordningen”.</NOBR> En motsvarande ändring bör göras i den lag om ändring i lagen som träder i kraft den 26 maj 2022 genom att förordning (EU) 2017/746 ”döps” till <NOBR>IVDR-förordningen.</NOBR></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">2 kap. 1 §</P>
<P class="p1006 ft2">I bestämmelsen anges vem som är lagligen utsedd ställföreträdare för ”en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande”. För att undvika att bestämmelsen språkligt kan läsas så att den tar sikte på personer som är beslutskompetenta på grund av annat än sjukdom, psykisk störning osv., bör orden ”på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande” flyttas upp något, en- ligt följande:</P>
<P style="text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft12">För en försöksperson som, på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, inte är beslutskompetent <SPAN class="ft2">…</SPAN></P>
<P style="text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">2 kap. 4 §</P>
<P class="p1006 ft2">I andra stycket anges att det följer av förordning (EU) 2017/745 (MDR- förordningen) att en klinisk prövning i vissa fall inte får genomföras, på- börjas eller genomföras med en väsentlig ändring om Etikprövnings- myndigheten vid sin granskning har avgett ett negativt yttrande.</P>
<P style="text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">927</P>
</DIV>
<DIV id="page_928" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 13px;padding-right: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Prop. 2020/21:172 Bilaga 10</P>
<P style="text-align: left;margin-top: 739px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">928</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P class="p564 ft2">Bestämmelsen synes syfta till att klargöra att det är Etikprövningsmyndig- heten som gör den relevanta granskningen, men ger närmast intryck av att reglera tillåtligheten av kliniska prövningar. Behovet av bestämmelsen i nuvarande utformning kan därför ifrågasättas. I huvudsak återges vad som följer av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p247 ft2">Detta gäller särskilt som bestämmelsen motsatsvis förmedlar intrycket bl.a. av att en klinisk prövning får genomföras med väsentliga ändringar om Etikprövningsmyndigheten har avgett ett positivt yttrande. (Mot- svarande problem uppstår inte beträffande den likartade bestämmelsen i 7 kap. 7 § läkemedelslagen, 2015:315, i lydelse enligt SFS 2018:1272, som i stället för att ange att en prövning i vissa fall inte får genomföras anger att tillstånd i vissa fall inte får meddelas enligt de relevanta förordningsbestämmelserna.)</P>
<P class="p824 ft2">Lagrådet föreslår, mot denna bakgrund, att bestämmelsen antingen byts ut mot en bestämmelse som anger att det är Etikprövningsmyndigheten som gör de relevanta prövningarna enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> eller omformuleras så att oriktiga motsatsslut förebyggs.</P>
<P class="p169 ft2">5 kap. 2 §</P>
<P class="p1116 ft2">Av paragrafens första stycke punkt 3 framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning i strid med villkor som anges i beslut döms till böter eller fängelse i högst två år. I författningskommentaren till bestämmelsen utvecklas vilka beslut som av- ses. Enligt Lagrådets mening måste också i punkten anges vilka beslut som avses.</P>
<P class="p399 ft2">5 kap. 3 §</P>
<P class="p381 ft3">Första meningen</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Lagrådet noterar att bestämmelsen, samtidigt som den gör det möjligt att döma ut straff för en viss gärning också om den omfattas av ett före- läggande som har förenats med vite (så länge ansökan om utdömande av vite inte har gjorts), inte anger att ett sådant straffrättsligt förfarande hind- rar en efterföljande ansökan om utdömande av vite.</P>
<P class="p247 ft2">Lagrådet är medvetet om att bestämmelser utformade på detta sätt före- kommer, men vill i sammanhanget ändå väcka den mer principiella frågan om regleringen inte borde täcka också den sist nämnda situationen.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Lagrådet noterar vidare att bestämmelsen reglerar frågan om när vite utgör hinder mot utdömande av straff. Med hänsyn till att bestämmelsen mo- tiveras med hänvisning till principen om <SPAN class="ft3">ne bis in idem </SPAN>vore det (jfr NJA 2013 s. 502 p. 67 ff.) mer följdriktigt om den (också) reglerade frågan om när vite utgör hinder mot att ett straffrättsligt förfarande inleds, dvs. att åtal väcks. Motsvarande gäller beträffande andra meningen i 5 kap. 3 §.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_929" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft3">Andra meningen</P>
<P class="p117 ft2">Såvitt gäller relationen mellan straff och sanktionsavgifter följer av den föreslagna lagtexten att det förhållande som spärrar användning av de straffrättsliga reglerna är att en gärning ”kan leda till sanktionsavgift enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 5 §”.</P>
<P class="p624 ft2">Regleringen innebär att framtida föreskrifter om sanktionsavgifter helt kommer att spärra användningen av de straffrättsliga reglerna inom före- skrifternas tillämpningsområde, oavsett om frågan om påförande av sank- tionsavgiften har aktualiserats eller inte. Man kan uttrycka det så att regle- ringssättet i praktiken innebär en avkriminalisering inom det område som, enligt de föreskrifter som regeringen meddelar (jfr den föreslagna 5 kap. 5 §), träffas av sanktionsavgifter.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Valet av regleringssätt motiveras inte närmare, vare sig i lagrådsremissen (jfr s. 301 och 312 f.) eller i den bakomliggande departementsprome- morian (jfr s. 367 f.).</P>
<P class="p122 ft2">Dylika regler förekommer förvisso redan i dag. I de fall där frågan har varit föremål för någon analys av betydelse har emellertid reglerna om sank- tionsavgifternas företräde antingen begränsats till att gälla bötesbrott (se prop. 2017/18:165 s. 58 ff. angående regleringen i livsmedelslagen, 2006:804, och lagen, 2006:805, om foder och animaliska biprodukter), gällt överträdelser som normalt bestraffas med normerade böter (se SOU 2007:20 s. 114 f. och prop. 2007/08:107 s. 23 f. angående regleringen i fiskelagen, 1993:787) eller så har det redan i förarbetena gjorts klart att systemet med sanktionsavgifter ska träffa en viss typ av mindre allvarliga överträdelser (jfr Ds 2015:15 s. 33 f. och prop. 2015/16:118 s. 23 f. angående lagen, 1994:1709, om EG:s förordningar om den gemensamma fiskeripolitiken). (Jfr dock även prop. 2015/16:116 s. 16 angående lagen, 1992:1512, om elektromagnetisk kompatibilitet där en motsvarande reglering föreslogs och senare infördes utan någon mer utförlig motivering.)</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Det bör mot bakgrund av det nu sagda övervägas om regleringssättet är ändamålsenligt i detta sammanhang. Det gäller inte minst som en av de straffbestämmelser som kan komma att spärras har en straffskala som sträcker sig ända upp till fängelse i två år. (Det kan förtjäna att framhållas att det område där det kan meddelas föreskrifter om att sanktionsavgifter får tas ut i flera delar avser just sådana överträdelser som faller under den straffbestämmelse som har den strängare straffskalan, se den föreslagna 5 kap. 5 § 2 och 3.)</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">På ett generellt plan kan också noteras att regleringssättet synes kunna leda till tillämpningsproblem. Bl.a. kan ifrågasättas om det är lämpligt att bygga upp regelverket så att den som har att använda de straffrättsliga reg- lerna – t.ex. en åklagare men också domstolen om åtal väcks – innan de straffrättsliga reglerna kan tillämpas, först måste ta ställning till omfatt- ningen av ett annat regelverk som ska tillämpas av andra (nämligen regel- verket avseende sanktionsavgifter). Jfr i sammanhanget Högsta dom- stolens uttalanden om en likartad situation, när det finns en s.k. kon-</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p89 ft2">Prop. 2020/21:172 Bilaga 10</P>
<P style="text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">929</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_930" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 13px;padding-right: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Prop. 2020/21:172 Bilaga 10</P>
<P style="text-align: left;margin-top: 739px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">930</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P class="p745 ft2">kurrensklausul som ger en straffbestämmelse företräde framför en annan, i NJA 2016 s. 129 p. 5 ff.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Lagrådet föreslår därför att det i den fortsatta beredningen noga övervägs om regleringssättet är lämpligt att använda i detta sammanhang eller om det finns anledning att utforma regleringen på annat sätt, t.ex. så att an- vändningen av de straffrättsliga reglerna spärras först när ett beslut om påförande av sanktionsavgift har fattats i det enskilda fallet. De fördelar som kan vara förenade med sanktionsavgift som påföljd framför straff bör kunna vinnas genom en koordinerad informell handläggning.</P>
<P class="p399 ft2">5 kap. 6 och 8 §§</P>
<P class="p1116 ft2">I remissen föreslås att en sanktionsavgift på som högst 100 000 000 kronor ska få tas ut vid överträdelser av vissa artiklar i förordningen.</P>
<P class="p651 ft2">Av 6 § framgår att avgiftens storlek ska bestämmas med hänsyn till över- trädelsens allvar och betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser. Paragrafen kompletteras i 8 § medbestämmelser som ger möjlighet att sätta ned sanktionsavgiften helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;" class="ft12">Av remissen framgår att även andra förhållanden än de som anges i 6 § ska vägas in när sanktionsavgiftens storlek bestäms. Där anges (s. 309) att för att avgifterna ska vara proportionella, rättvisa och handlingsdirige- rande bör den ekonomiska förmågan hos den som ska påföras en avgift kunna beaktas och avgiften differentieras utifrån årsomsättning eller lik- nande kriterier. Den föreslagna lydelsen av paragrafen ger enligt Lagrådets mening knappast utrymme för att också beakta den ekonomiska förmågan hos verksamhetsutövaren när avgiften bestäms. Detta skulle i och för sig kunna avhjälpas genom att det i paragrafen kommer till uttryck att verk- samhetsutövarens finansiella ställning också ska beaktas. Även andra för- hållanden kan emellertid behöva vägas in vid bedömningen av sanktionens storlek. Lagrådet förordar därför att orden ”och omständigheterna i övrigt” läggs till i den första meningen i den föreslagna 5 kap. 6 §.</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">5 kap. 6 och 8 §§ är delvis överlappande eftersom överträdelsens allvar ska beaktas såväl när avgiften bestäms enligt 6 § som vid bedömningen av om det finns grund för nedsättning enligt 8 § på grund av att överträdelsen är ringa. Även det förhållandet att överträdelsen är ursäktlig kan och bör i första hand beaktas enligt 6 §. Enligt Lagrådets uppfattning bör därför 8 § tas bort och ersättas med ett nytt andra stycke i 6 §, där det klargörs dels att sanktionsavgift inte behöver beslutas om överträdelsen är ringa eller ursäktlig, dels att sanktionsavgift inte ska beslutas om det skulle vara oskäligt att ta ut avgiften. Vid oskälighetsbedömningen bör hänsyn kunna tas till även andra förhållanden än sådana som har samband med själva överträdelsen. Paragrafen skulle då få följande lydelse:</P>
<P style="text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;" class="ft12">Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till över- trädelsens allvar, betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser och om- ständigheterna i övrigt. Sanktionsavgiften ska bestämmas till högst 100 000 000</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_931" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;">
<DIV style="float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;">
<P class="p192 ft12">kronor. För en statlig myndighet, en region eller en kommun ska dock sanktions- avgiften bestämmas till högst 10 000 000 kronor.</P>
<P style="text-align: justify;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;" class="ft12">Den beslutande myndigheten får avstå från att besluta om sanktionsavgift om över- trädelsen är ringa eller ursäktlig. Om det skulle vara oskäligt att ta ut avgiften ska sanktionsavgift inte beslutas.</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 99px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172 Bilaga 10</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV style="border:none;margin: 12px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">5 kap. 7 §</P>
<P class="p70 ft2">Också vad gäller denna bestämmelse kan den mer principiella fråga som Lagrådet väckt i anslutning till 5 kap. 3 § första meningen ställas.</P>
<P class="p55 ft2">5 kap. 11 §</P>
<P class="p980 ft2">För att undvika att sista ledet i andra stycket upprepas i tredje stycket och få bestämmelserna i en bättre kronologisk ordning bör paragrafen formu- leras på följande sätt:</P>
<P class="p91 ft12">En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet.</P>
<P class="p835 ft100">Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestämmelser om indriv- ning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 305px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;font: 12px 'Times New Roman';line-height: 23px;">m.m. Verkställighet får ske enligt utsökningsbalken. Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.</P>
<P class="p66 ft2">5 kap. 12 §</P>
<P class="p70 ft2">Paragrafen har uppenbarligen av förbiseende fått ett felaktigt innehåll. Lagrådet föreslår följande formulering:</P>
<P class="p70 ft12">En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett inom fem år från det att beslutet fick laga kraft.</P>
<P class="p848 ft2">Övergångsbestämmelserna punkt 19</P>
<P class="p980 ft2">För att övergångsbestämmelsen inte ska få en vidare innebörd än vad som är avsikten bör den ges följande lydelse:</P>
<P class="p70 ft12">Bestämmelserna om tillsyn, straff, förverkande, tystnadsplikt och avgifter i den upphävda lagen ska fortsätta att gälla i de avseenden och så länge som bestäm- melser i den lagen ska tillämpas.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 15px;" class="p383">Lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s för- ordning om medicintekniska produkter</P>
<P class="p55 ft2">5 §</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 style="width: 505px;margin-top: 13px;font: 13px 'Times New Roman';">
<TR>
<TD class="tr6 td262"><P class="p18 ft2">Enligt paragrafen ska resultatet av en etisk granskning av en ansökan</P></TD>
<TD class="tr6 td66"><P class="p18 ft5"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td262"><P class="p18 ft2">redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten. Myn-</P></TD>
<TD class="tr2 td66"><P class="p16 ft2">931</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_932" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;">
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;">
<P style="text-align: left;padding-left: 13px;padding-right: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Prop. 2020/21:172 Bilaga 10</P>
<P style="text-align: left;margin-top: 739px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">932</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;">
<P class="p564 ft2">dighetens yttrande är i dessa ärenden inte ett ”delbeslut” i Läkemedels- verkets prövning utan ett slutligt beslut som kan överklagas. Lagrådet har visserligen förståelse för ambitionen att i ordvalen lägga sig nära förord- ningens uttryckssätt. Lagtextens ordalydelse bör dock på ett tydligare sätt ge uttryck för den faktiska innebörden. Formuleringen av paragrafen bör därför bli föremål för ytterligare överväganden i det fortsatta lagstiftnings- arbetet.</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 118px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;font: 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 15px;">Lag om ändring i lagen om etikprövning av forskning som avser människor</P>
<P class="p169 ft2">24 a §</P>
<P class="p1116 ft2">Formuleringen av paragrafen bör bli föremål för ytterligare överväganden, se ovan 5 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.</P>
<P style="font: 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 15px;" class="p169">Övriga lagförslag</P>
<P class="p381 ft2">Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_933" style="position:relative; overflow: hidden;margin: 54px 0px 79px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;">
<DIV style="position:absolute;top:187px;left:0px;z-index:-1;width:112px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;">
<INGENBILD zsrc="H803172933x1.jpg/" style="width:112px;height:1px;">
</DIV>
<DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft1">Socialdepartementet</P>
<P class="p1083 ft2">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 15 april 2021</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 27px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Närvarande: statsminister Löfven, ordförande, och statsråden Bolund, Johansson, Baylan, Hultqvist, Damberg, Shekarabi, Ygeman, Ekström, Eneroth, Dahlgren, Nilsson, Ernkrans, Lindhagen, Lind, Hallberg, Nordmark, Micko, Stenevi, Olsson Fridh</P>
<P class="p169 ft2">Föredragande: statsrådet Shekarabi</P>
<P style="text-align: left;padding-right: 19px;margin-top: 76px;margin-bottom: 0px;" class="ft2">Regeringen beslutar proposition Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2</P>
</DIV>
<DIV style="float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;">
<P class="p14 ft2">Prop. 2020/21:172</P>
<P class="p525 ft2">933</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
</BODY>
</HTML>
11Riksdagen antar regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. BifallBifall2020/21:SoU32SoU22Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. BifallBifall2020/21:SoU32SoU33Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. BifallBifall2020/21:SoU32SoU44Riksdagen antar regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. BifallBifall2020/21:SoU32SoU55Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. BifallBifall2020/21:SoU32SoU66Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. BifallBifall2020/21:SoU32SoU77Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. BifallBifall2020/21:SoU32SoU88Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. BifallBifall2020/21:SoU32SoU99Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. BifallBifall2020/21:SoU32SoU1010Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. BifallBifall2020/21:SoU32SoU1111Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. BifallBifall2020/21:SoU32SoU1212Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. BifallBifall2020/21:SoU32SoU1313Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. BifallBifall2020/21:SoU32SoU1414Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet. BifallBifall2020/21:SoU32SoU1515Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet. BifallBifall2020/21:SoU32SoU1616Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). BifallBifall2020/21:SoU32SoU1717Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).BifallBifall2020/21:SoU32SoU1818Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).BifallBifall2020/21:SoU32SoU1919Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).BifallBifall2020/21:SoU32SoU2020Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.BifallBifall2020/21:SoU32SoU2121Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315). BifallBifall2020/21:SoU32SoU2222Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter.BifallBifall2020/21:SoU32SoU2323Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.BifallBifall2020/21:SoU32SoU2424Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter.BifallBifall2020/21:SoU32SoUINLInlämnad2021-04-19 00:00:00inträffat0behandlingBBordlagd2021-04-20 00:00:00inträffat0behandlingHÄNHänvisad2021-04-21 00:00:00inträffat0behandlingMOTMotionstid slutar2021-05-05 00:00:00inträffat0behandling0218878014918Stefan LöfvenS1Statsråd10922497728524Ardalan ShekarabiS2Statsråd2inlamnatavInlämnat avSocialdepartementetH8031722021-06-15 13:49:19statustextstatustextÄrendet är avslutatH8031722021-06-15 14:21:31tilldelatTilldelatSocialutskottetH8031722021-06-15 13:49:19H803172prop_202021__172.pdf7568576pdfAnpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik - del 2https://data.riksdagen.se/fil/78E7AAA6-DF60-4E48-8B1C-33F6BA327F9Dbehandlas_i2020/21:SoU32H801SoU32bet2020/21SoU32Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicintekniska produkter - del 2betBetänkandeföljdmotionav Acko Ankarberg Johansson och Camilla Waltersson Grönvall (KD, M)<br />med anledning av prop. 2020/21:172 Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik - del 2H8024046mot2020/214046med anledning av prop. 2020/21:172 Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik - del 2av Acko Ankarberg Johansson och Camilla Waltersson Grönvall (KD, M)motMotion