5030000 H60385 2018/19 85 prop prop prop Proposition 2018/19:85 Proposition Proposition Socialdepartementet SoU 85 0 2019-04-02 00:00:00 2019-05-28 15:47:48 2019-04-02 00:00:00 Vissa ändringar som gäller PKU-biobanken Klar html-ec prop-RIM e854083c-3893-4c32-a83c-9e31db865c98 https://data.riksdagen.se/dokument/H60385/text https://data.riksdagen.se/dokument/H60385 https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/H60385 <div style="margin:3px;"> <STYLE type="text/css"> body {margin-top: 0px;margin-left: 0px;} #page_1 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:10px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_1 #p1dimg1 {position:absolute;top:0px;left:546px;z-index:-1;width:54px;height:97px;} #page_1 #p1dimg1 #p1img1 {width:54px;height:97px;} #page_2 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_2 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_2 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_3 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_4 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_4 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_4 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_5 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_5 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_5 #id_2 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_5 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 360px;overflow: hidden;} #page_5 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_5 #id_3 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_6 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_6 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_6 #id_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_6 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_6 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_6 #id_3 {border:none;z:b;margin:5px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_7 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_7 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_7 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_7 #p7dimg1 {position:absolute;top:204px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_7 #p7dimg1 #p7img1 {width:123px;height:1px;} #page_8 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_8 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_8 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_8 #p8dimg1 {position:absolute;top:376px;left:105px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_8 #p8dimg1 #p8img1 {width:123px;height:1px;} #page_9 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_9 #p9dimg1 {position:absolute;top:412px;left:63px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_9 #p9dimg1 #p9img1 {width:123px;height:1px;} #page_10 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_11 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_11 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_11 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_12 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_12 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_12 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_13 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_13 #p13dimg1 {position:absolute;top:295px;left:63px;z-index:-1;width:393px;height:131px;} #page_13 #p13dimg1 #p13img1 {width:393px;height:131px;} #page_14 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_15 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_15 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_15 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_16 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_16 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_16 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_17 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_17 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_17 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_18 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_18 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_18 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_19 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_19 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_19 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_20 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_20 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_20 #id_2 {border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_20 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:97px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_20 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_21 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_22 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_22 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_22 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_23 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_24 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_24 #p24dimg1 {position:absolute;top:243px;left:105px;z-index:-1;width:394px;height:146px;} #page_24 #p24dimg1 #p24img1 {width:394px;height:146px;} #page_25 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_25 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_25 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_26 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_27 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_27 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_27 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_28 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_29 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_29 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_29 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_30 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_31 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_31 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_31 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_32 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_32 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_32 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_32 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:69px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_32 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_33 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_33 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_33 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_34 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_35 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_35 #p35dimg1 {position:absolute;top:329px;left:63px;z-index:-1;width:393px;height:130px;} #page_35 #p35dimg1 #p35img1 {width:393px;height:130px;} #page_36 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_36 #p36dimg1 {position:absolute;top:188px;left:105px;z-index:-1;width:394px;height:85px;} #page_36 #p36dimg1 #p36img1 {width:394px;height:85px;} #page_37 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_38 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_39 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_39 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_39 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_40 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_41 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_42 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_43 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_43 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_43 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_43 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_43 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_44 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_44 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_44 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_44 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_44 #id_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_44 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:38px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_44 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 360px;overflow: hidden;} #page_44 #id_3 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_44 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;z:b;margin:23px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_44 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_45 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_46 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_46 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_46 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_46 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_46 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_46 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:20px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_46 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_47 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_47 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_47 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_48 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_49 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_49 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_49 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_49 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_49 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_50 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_50 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_50 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_51 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_52 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_52 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_52 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_52 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_52 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_53 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_54 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_54 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_54 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_54 #p54dimg1 {position:absolute;top:427px;left:126px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_54 #p54dimg1 #p54img1 {width:123px;height:1px;} #page_55 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_55 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_55 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_55 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_55 #id_2 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_56 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_56 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_56 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_57 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_57 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_57 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_57 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_57 #id_2 {border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_58 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_58 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_58 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_58 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_58 #id_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_58 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_58 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_58 #id_3 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_58 #id_4 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_58 #id_4 #id_4_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_58 #id_4 #id_4_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_58 #id_5 {border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_58 #id_6 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_58 #id_6 #id_6_1 {float:left;border:none;z:b;margin:36px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_58 #id_6 #id_6_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_58 #id_6 #id_6_3 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 360px;overflow: hidden;} #page_59 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_59 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_59 #id_2 {border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_59 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_59 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_59 #id_3 {border:none;z:b;margin:5px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_60 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_60 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_60 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_60 #p60dimg1 {position:absolute;top:49px;left:126px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_60 #p60dimg1 #p60img1 {width:123px;height:1px;} #page_61 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_61 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_61 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_61 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_61 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_61 #p61dimg1 {position:absolute;top:375px;left:63px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_61 #p61dimg1 #p61img1 {width:123px;height:1px;} #page_62 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_62 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_62 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_62 #p62dimg1 {position:absolute;top:421px;left:126px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_62 #p62dimg1 #p62img1 {width:123px;height:1px;} #page_63 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_63 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_63 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_63 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_63 #id_2 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_64 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_64 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_64 #id_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_64 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_64 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_64 #id_3 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_65 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_65 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_65 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_66 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_66 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_66 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_66 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_66 #id_1 #id_1_3 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_66 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_66 #p66dimg1 {position:absolute;top:233px;left:168px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_66 #p66dimg1 #p66img1 {width:123px;height:1px;} #page_67 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_67 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_67 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_67 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_67 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_67 #p67dimg1 {position:absolute;top:375px;left:63px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_67 #p67dimg1 #p67img1 {width:123px;height:1px;} #page_68 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_68 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_68 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_68 #p68dimg1 {position:absolute;top:421px;left:126px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_68 #p68dimg1 #p68img1 {width:123px;height:1px;} #page_69 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:13px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_70 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_70 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_70 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_71 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_71 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_71 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_71 #p71dimg1 {position:absolute;top:190px;left:0px;z-index:-1;width:112px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_71 #p71dimg1 #p71img1 {width:112px;height:1px;} .dclr {clear:both;float:none;height:1px;margin:0px;padding:0px;overflow:hidden;} .ft0{font: 18px 'Verdana' !important;l-h: 32px;} .ft1{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 22px;} .ft2{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 1px;} .ft3{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft4{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft5{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft6{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft7{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 32px;l-h: 15px;} .ft8{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 26px;l-h: 15px;} .ft9{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 18px;l-h: 16px;} .ft10{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft11{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 18px;l-h: 17px;} .ft12{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;} .ft13{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 38px;l-h: 22px;} .ft14{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 22px;} .ft15{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft16{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft17{font: bold 14px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft18{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft19{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft20{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft21{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft22{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft23{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;} .ft24{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;} .ft25{font: italic bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft26{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft27{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;} .ft28{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 39px;l-h: 22px;} .ft29{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;} .ft30{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft31{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft32{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 16px;} .ft33{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 16px;} .ft34{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft35{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft36{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 16px;} .ft37{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 15px;} .ft38{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;} .ft39{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 9px;} .ft40{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 2px;} .ft41{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 3px;} .ft42{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 5px;} .ft43{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 16px;} .ft44{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 21px;} .ft45{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft46{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 17px;} .ft47{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 50px;l-h: 26px;} .ft48{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 26px;} .ft49{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft50{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 4px;} .ft51{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 30px;l-h: 22px;} .ft52{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft53{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;} .ft54{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft55{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 14px;} .ft56{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft57{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 14px;} .ft58{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft59{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 13px;} .ft60{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft61{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;} .ft62{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft63{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 13px;} .ft64{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 14px;} .ft65{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;} .ft66{font: italic bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft67{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft68{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft69{font: bold 14px 'Verdana' !important;l-h: 24px;} .ft70{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 22px;} .ft71{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft72{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft73{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft74{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft75{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 17px;} .ft76{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft77{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 18px;} .ft78{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 52px;l-h: 22px;} .ft79{font: bold 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 17px;} .ft80{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 17px;} .ft81{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 17px;} .ft82{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 17px;} .ft83{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 15px;} .ft84{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 17px;} .ft85{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 17px;} .ft86{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 16px;} .ft87{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 16px;} .ft88{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 51px;l-h: 22px;} .ft89{font: bold 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 16px;} .ft90{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;} .ft91{font: bold 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 17px;} .ft92{font: italic bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;position: relative; bottom: 5px;} .ft93{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 16px;} .ft94{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft95{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 14px;} .ft96{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft97{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 15px;} .ft98{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft99{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 17px;} .ft100{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 15px;} .ft101{font: 12px 'Verdana' !important;text-decoration: underline;l-h: 15px;} .ft102{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft103{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .p0{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 420px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p1{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p2{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p3{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p4{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p5{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p6{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p7{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 399px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p8{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;} .p9{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p10{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p11{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 168px;margin-bottom: 0px !important;} .p12{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p13{text-align: left;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px !important;} .p14{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p15{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p16{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p17{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p18{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p19{text-align: right;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p20{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p21{text-align: right;margin-top: 749px;margin-bottom: 0px !important;} .p22{text-align: left;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p23{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.28px;} .p24{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.28px;} .p25{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p26{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p27{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p28{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p29{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p30{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p31{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p32{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p33{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p34{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p35{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p36{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p37{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p38{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p39{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p40{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p41{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p42{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p43{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p44{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p45{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p46{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p47{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p48{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p49{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p50{text-align: left;padding-left: 280px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;} .p51{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p52{text-align: right;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p53{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p54{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p55{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p56{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p57{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p58{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p59{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p60{text-align: left;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p61{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px !important;} .p62{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p63{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p64{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p65{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p66{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p67{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p68{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p69{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p70{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p71{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p72{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p73{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p74{text-align: right;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p75{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p76{text-align: right;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p77{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p78{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 330px;margin-bottom: 0px !important;} .p79{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p80{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p81{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p82{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p83{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p84{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p85{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p86{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;} .p87{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p88{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p89{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p90{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p91{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p92{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p93{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p94{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p95{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p96{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p97{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p98{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p99{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p100{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p101{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p102{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p103{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p104{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p105{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p106{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p107{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p108{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p109{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p110{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p111{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p112{text-align: left;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p113{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p114{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p115{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p116{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p117{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p118{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p119{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p120{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p121{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p122{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p123{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p124{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p125{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p126{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p127{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p128{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p129{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p130{text-align: left;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p131{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p132{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p133{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;} .p134{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p135{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p136{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p137{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p138{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p139{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p140{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p141{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p142{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p143{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p144{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p145{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p146{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p147{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p148{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p149{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p150{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p151{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p152{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p153{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p154{text-align: right;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p155{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p156{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p157{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p158{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p159{text-align: left;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p160{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p161{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p162{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;} .p163{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p164{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p165{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p166{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p167{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p168{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p169{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;} .p170{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p171{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p172{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p173{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p174{text-align: left;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p175{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p176{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p177{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p178{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p179{text-align: left;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p180{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p181{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p182{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p183{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p184{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p185{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;} .p186{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p187{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p188{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p189{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p190{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p191{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p192{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p193{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p194{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p195{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p196{text-align: right;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p197{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 273px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p198{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p199{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p200{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p201{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p202{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p203{text-align: right;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p204{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p205{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 63px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p206{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p207{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p208{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p209{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p210{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p211{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p212{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p213{text-align: left;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p214{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p215{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p216{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p217{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p218{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p219{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p220{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p221{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p222{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p223{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p224{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p225{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p226{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p227{text-align: left;margin-top: 576px;margin-bottom: 0px !important;} .p228{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p229{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p230{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p231{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p232{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p233{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p234{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p235{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p236{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p237{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p238{text-align: left;margin-top: 62px;margin-bottom: 0px !important;} .p239{text-align: left;margin-top: 81px;margin-bottom: 0px !important;} .p240{text-align: left;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p241{text-align: left;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;} .p242{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p243{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p244{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p245{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p246{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 420px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p247{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p248{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p249{text-align: right;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;} .p250{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p251{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p252{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p253{text-align: left;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p254{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p255{text-align: center;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p256{text-align: left;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p257{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p258{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p259{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p260{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p261{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p262{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p263{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px !important;} .p264{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;} .p265{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p266{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p267{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p268{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p269{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p270{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p271{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p272{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p273{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p274{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p275{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p276{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p277{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p278{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p279{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 53px;margin-bottom: 0px !important;} .p280{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p281{text-align: left;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px !important;} .p282{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p283{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p284{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p285{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p286{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p287{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p288{text-align: right;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p289{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p290{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p291{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p292{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p293{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p294{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p295{text-align: left;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p296{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p297{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p298{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p299{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p300{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p301{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p302{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p303{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p304{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p305{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p306{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p307{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p308{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p309{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p310{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p311{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p312{text-align: left;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p313{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 514px;margin-bottom: 0px !important;} .p314{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p315{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p316{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 336px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.9px;} .p317{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p318{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p319{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;} .p320{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p321{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p322{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p323{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;} .p324{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p325{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p326{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p327{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p328{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p329{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p330{text-align: left;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p331{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p332{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p333{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 462px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.9px;} .p334{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p335{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p336{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p337{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p338{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 364px;margin-bottom: 0px !important;} .p339{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p340{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p341{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 315px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.9px;} .p342{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p343{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p344{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p345{text-align: right;margin-top: 225px;margin-bottom: 0px !important;} .p346{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p347{text-align: center;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p348{text-align: right;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p349{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p350{text-align: left;margin-top: 121px;margin-bottom: 0px !important;} .p351{text-align: right;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p352{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p353{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p354{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p355{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p356{text-align: left;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p357{text-align: right;padding-right: 315px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p358{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 506px;margin-bottom: 0px !important;} .p359{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p360{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p361{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p362{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p363{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p364{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p365{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p366{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p367{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p368{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p369{text-align: left;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p370{text-align: left;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p371{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p372{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p373{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 76px;margin-bottom: 0px !important;} .td0{padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;} .td1{padding: 0px;margin: 0px;width: 134px;vertical-align: bottom;} .td2{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;} .td3{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 134px;vertical-align: bottom;} .td4{padding: 0px;margin: 0px;width: 6px;vertical-align: bottom;} .td5{padding: 0px;margin: 0px;width: 397px;vertical-align: bottom;} .td6{padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;} .td7{padding: 0px;margin: 0px;width: 332px;vertical-align: bottom;} .td8{padding: 0px;margin: 0px;width: 325px;vertical-align: bottom;} .td9{padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;} .td10{padding: 0px;margin: 0px;width: 334px;vertical-align: bottom;} .td11{padding: 0px;margin: 0px;width: 14px;vertical-align: bottom;} .td12{padding: 0px;margin: 0px;width: 390px;vertical-align: bottom;} .td13{padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;} .td14{padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;} .td15{padding: 0px;margin: 0px;width: 383px;vertical-align: bottom;} .td16{padding: 0px;margin: 0px;width: 318px;vertical-align: bottom;} .td17{padding: 0px;margin: 0px;width: 78px;vertical-align: bottom;} .td18{padding: 0px;margin: 0px;width: 126px;vertical-align: bottom;} .td19{padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;} .td20{padding: 0px;margin: 0px;width: 389px;vertical-align: bottom;} .td21{padding: 0px;margin: 0px;width: 97px;vertical-align: bottom;} .td22{padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;} .td23{padding: 0px;margin: 0px;width: 106px;vertical-align: bottom;} .td24{padding: 0px;margin: 0px;width: 197px;vertical-align: bottom;} .td25{padding: 0px;margin: 0px;width: 95px;vertical-align: bottom;} .td26{padding: 0px;margin: 0px;width: 21px;vertical-align: bottom;} .td27{padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;} .td28{padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;} .td29{padding: 0px;margin: 0px;width: 139px;vertical-align: bottom;} .td30{padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;} .td31{padding: 0px;margin: 0px;width: 81px;vertical-align: bottom;} .td32{padding: 0px;margin: 0px;width: 80px;vertical-align: bottom;} .td33{padding: 0px;margin: 0px;width: 116px;vertical-align: bottom;} .td34{padding: 0px;margin: 0px;width: 98px;vertical-align: bottom;} .td35{padding: 0px;margin: 0px;width: 57px;vertical-align: bottom;} .td36{padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;} .td37{padding: 0px;margin: 0px;width: 317px;vertical-align: bottom;} .td38{padding: 0px;margin: 0px;width: 214px;vertical-align: bottom;} .td39{padding: 0px;margin: 0px;width: 198px;vertical-align: bottom;} .td40{padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;} .td41{padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;} .td42{padding: 0px;margin: 0px;width: 86px;vertical-align: bottom;} .td43{padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;} .td44{padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;} .td45{padding: 0px;margin: 0px;width: 199px;vertical-align: bottom;} .td46{padding: 0px;margin: 0px;width: 43px;vertical-align: bottom;} .td47{padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;} .td48{padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;} .td49{padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;} .td50{padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;} .td51{padding: 0px;margin: 0px;width: 63px;vertical-align: bottom;} .td52{padding: 0px;margin: 0px;width: 346px;vertical-align: bottom;} .td53{padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;} .td54{padding: 0px;margin: 0px;width: 193px;vertical-align: bottom;} .td55{padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;} .td56{padding: 0px;margin: 0px;width: 131px;vertical-align: bottom;} .td57{padding: 0px;margin: 0px;width: 523px;vertical-align: bottom;} .td58{padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;} .td59{padding: 0px;margin: 0px;width: 194px;vertical-align: bottom;} .td60{padding: 0px;margin: 0px;width: 308px;vertical-align: bottom;} .td61{padding: 0px;margin: 0px;width: 245px;vertical-align: bottom;} .td62{padding: 0px;margin: 0px;width: 152px;vertical-align: bottom;} .td63{padding: 0px;margin: 0px;width: 409px;vertical-align: bottom;} .td64{padding: 0px;margin: 0px;width: 182px;vertical-align: bottom;} .td65{padding: 0px;margin: 0px;width: 234px;vertical-align: bottom;} .td66{padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;} .td67{padding: 0px;margin: 0px;width: 469px;vertical-align: bottom;} .td68{padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;} .td69{padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;} .td70{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;} .td71{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;} .td72{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;} .td73{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 349px;vertical-align: bottom;} .td74{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;} .td75{padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;} .td76{padding: 0px;margin: 0px;width: 119px;vertical-align: bottom;} .td77{padding: 0px;margin: 0px;width: 127px;vertical-align: bottom;} .td78{padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;} .td79{padding: 0px;margin: 0px;width: 403px;vertical-align: bottom;} .td80{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;} .td81{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 126px;vertical-align: bottom;} .td82{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;} .td83{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;} .td84{padding: 0px;margin: 0px;width: 53px;vertical-align: bottom;} .td85{padding: 0px;margin: 0px;width: 359px;vertical-align: bottom;} .td86{padding: 0px;margin: 0px;width: 464px;vertical-align: bottom;} .td87{padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;} .td88{padding: 0px;margin: 0px;width: 109px;vertical-align: bottom;} .td89{padding: 0px;margin: 0px;width: 401px;vertical-align: bottom;} .td90{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 214px;vertical-align: bottom;} .td91{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 198px;vertical-align: bottom;} .td92{padding: 0px;margin: 0px;width: 213px;vertical-align: bottom;} .td93{padding: 0px;margin: 0px;width: 426px;vertical-align: bottom;} .td94{padding: 0px;margin: 0px;width: 264px;vertical-align: bottom;} .td95{padding: 0px;margin: 0px;width: 161px;vertical-align: bottom;} .td96{padding: 0px;margin: 0px;width: 29px;vertical-align: bottom;} .td97{padding: 0px;margin: 0px;width: 235px;vertical-align: bottom;} .td98{padding: 0px;margin: 0px;width: 448px;vertical-align: bottom;} .td99{padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;} .td100{padding: 0px;margin: 0px;width: 431px;vertical-align: bottom;} .td101{padding: 0px;margin: 0px;width: 414px;vertical-align: bottom;} .td102{padding: 0px;margin: 0px;width: 157px;vertical-align: bottom;} .td103{padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;} .td104{padding: 0px;margin: 0px;width: 248px;vertical-align: bottom;} .td105{padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;} .td106{padding: 0px;margin: 0px;width: 203px;vertical-align: bottom;} .td107{padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;} .td108{padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;} .td109{padding: 0px;margin: 0px;width: 133px;vertical-align: bottom;} .td110{padding: 0px;margin: 0px;width: 130px;vertical-align: bottom;} .td111{padding: 0px;margin: 0px;width: 108px;vertical-align: bottom;} .td112{padding: 0px;margin: 0px;width: 424px;vertical-align: bottom;} .td113{padding: 0px;margin: 0px;width: 145px;vertical-align: bottom;} .td114{padding: 0px;margin: 0px;width: 256px;vertical-align: bottom;} .td115{padding: 0px;margin: 0px;width: 402px;vertical-align: bottom;} .td116{padding: 0px;margin: 0px;width: 168px;vertical-align: bottom;} .td117{padding: 0px;margin: 0px;width: 19px;vertical-align: bottom;} .td118{padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;} .td119{padding: 0px;margin: 0px;width: 96px;vertical-align: bottom;} .td120{padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;} .td121{padding: 0px;margin: 0px;width: 115px;vertical-align: bottom;} .td122{padding: 0px;margin: 0px;width: 141px;vertical-align: bottom;} .td123{padding: 0px;margin: 0px;width: 56px;vertical-align: bottom;} .td124{padding: 0px;margin: 0px;width: 84px;vertical-align: bottom;} .td125{padding: 0px;margin: 0px;width: 113px;vertical-align: bottom;} .tr0{heightzzz: 31px;} .tr1{heightzzz: 23px;} .tr2{heightzzz: 21px;} .tr3{heightzzz: 15px;} .tr4{heightzzz: 18px;} .tr5{heightzzz: 22px;} .tr6{heightzzz: 16px;} .tr7{heightzzz: 20px;} .tr8{heightzzz: 17px;} .tr9{heightzzz: 19px;} .tr10{heightzzz: 27px;} .tr11{heightzzz: 14px;} .tr12{heightzzz: 28px;} .tr13{heightzzz: 29px;} .tr14{heightzzz: 33px;} .tr15{heightzzz: 24px;} .tr16{heightzzz: 6px;} .tr17{heightzzz: 8px;} .tr18{heightzzz: 9px;} .tr19{heightzzz: 2px;} .tr20{heightzzz: 3px;} .tr21{heightzzz: 5px;} .tr22{heightzzz: 13px;} .tr23{heightzzz: 4px;} .tr24{heightzzz: 30px;} .tr25{heightzzz: 34px;} .tr26{heightzzz: 35px;} .tr27{heightzzz: 38px;} .tr28{heightzzz: 25px;} .tr29{heightzzz: 43px;} .t0{width: 552px;margin-leftZ: 69px;margin-top: 5px;f:20px 'Verdana' !important;} .t1{width: 430px;margin-top: 17px;f:13px 'Verdana' !important;} .t2{width: 347px;margin-leftZ: 75px;f:13px 'Verdana' !important;} .t3{width: 431px;f:13px 'Verdana' !important;} .t4{width: 348px;margin-leftZ: 75px;f:13px 'Verdana' !important;} .t5{width: 548px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;} .t6{width: 548px;f:20px 'Verdana' !important;} .t7{width: 336px;margin-top: 16px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t8{width: 432px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;} .t9{width: 557px;f:13px 'Verdana' !important;} .t10{width: 432px;margin-leftZ: 114px;f:13px 'Verdana' !important;} .t11{width: 335px;margin-top: 13px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t12{width: 432px;f:13px 'Verdana' !important;} .t13{width: 436px;margin-leftZ: 6px;f:20px 'Verdana' !important;} .t14{width: 564px;margin-top: 13px;f:13px 'Verdana' !important;} .t15{width: 564px;f:13px 'Verdana' !important;} .t16{width: 555px;margin-top: 24px;f:13px 'Verdana' !important;} .t17{width: 557px;margin-leftZ: 6px;f:13px 'Verdana' !important;} .t18{width: 565px;f:13px 'Verdana' !important;} .t19{width: 432px;margin-top: 41px;f:13px 'Verdana' !important;} .t20{width: 555px;f:13px 'Verdana' !important;} .t21{width: 251px;margin-leftZ: 6px;f:13px 'Verdana' !important;} .t22{width: 555px;margin-top: 26px;f:12px 'Verdana' !important;} .t23{width: 432px;margin-leftZ: 68px;margin-top: 15px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t24{width: 548px;f:13px 'Verdana' !important;} .t25{width: 543px;margin-leftZ: 11px;f:13px 'Verdana' !important;} .t26{width: 524px;f:13px 'Verdana' !important;} .t27{width: 536px;margin-leftZ: 79px;f:13px 'Verdana' !important;} .t28{width: 335px;margin-top: 16px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t29{width: 548px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t30{width: 336px;margin-leftZ: 68px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t31{width: 335px;margin-top: 12px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t32{width: 432px;margin-leftZ: 120px;f:13px 'Verdana' !important;} .t33{width: 432px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} </STYLE> <DIV id="page_1"> <DIV id="p1dimg1"> <INGENBILD zsrc="H603851x1.jpg/" id="p1img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <P class="p0 ft0">Regeringens proposition 2018/19:85</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"> <TR> <TD class="tr0 td0"><SPAN class="p1 ft1">Vissa ändringar som gäller <NOBR>PKU-biobanken</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr0 td1"><SPAN class="p2 ft1">Prop.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td2"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td3"><SPAN class="p2 ft1">2018/19:85</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p4 ft3">Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.</P> <P class="p5 ft3">Stockholm den 28 mars 2019</P> <P class="p6 ft4">Stefan Löfven</P> <P class="p7 ft6">Annika Strandhäll <SPAN class="ft5">(Socialdepartementet)</SPAN></P> <P class="p8 ft1">Propositionens huvudsakliga innehåll</P> <P class="p9 ft3">I propositionen föreslås det att de tester som görs på nyfödda för att identifiera allvarliga medfödda sjukdomar (s.k. <NOBR>PKU-screening)</NOBR> även ska kunna omfatta andra sjukdomar än ämnesomsättningssjukdomar. Vidare ska bestämmelserna om <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> och <NOBR>PKU-registret</NOBR> även gälla för <NOBR>PKU-prover</NOBR> från barn som inte har lämnat sådana prov som nyfödda, exempelvis barn som fötts i ett annat land. Därtill ska uppgifter om bland annat provgivarens personnummer och födelsevikt samt analys- och undersökningsresultat få sparas i <NOBR>PKU-registret.</NOBR> En bestämmelse införs i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. som anger att bestämmelserna om samtycke i 3 kap. lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska tillämpas för undersökningar i enlighet med 5 kap. den lagen. Vidare föreslås en följdändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</P> <P class="p10 ft3">Ändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 2019.</P> <P class="p11 ft3">1</P> </DIV> <DIV id="page_2"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p13 ft3">2</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p12 ft1">Innehållsförteckning</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1"> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_4">1</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td5"><SPAN class="p15 ft3"><A href="#page_4">Förslag till riksdagsbeslut .................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_4">4</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_5">2</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td6"><SPAN class="p15 ft3"><A href="#page_5">Lagtext</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td7"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_5">..............................................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_5">5</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p15 ft3"><A href="#page_5">2.1</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td7"><SPAN class="p16 ft3"><A href="#page_5">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td7"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_5">biobanker i hälso- och sjukvården m.m..............................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_5">5</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p17 ft3"><SPAN class="ft3">2.2</SPAN><A href="#page_8"><SPAN class="ft7">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"> <TR> <TD class="tr3 td8"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_8">genetisk integritet m.m. ......................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_8">8</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p17 ft3"><SPAN class="ft3">2.3</SPAN><A href="#page_9"><SPAN class="ft7">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td9"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td10"><SPAN class="p18 ft3"><A href="#page_9">sekretesslagen (2009:400) ..................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td11"><SPAN class="p19 ft3"><A href="#page_9">9</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_9">3</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td12"><SPAN class="p15 ft3"><A href="#page_9">Ärendet och dess beredning ............................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_9">10</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_10">4</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td12"><SPAN class="p15 ft3"><A href="#page_10">Bakgrund.........................................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_10">10</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_12">5</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td12"><SPAN class="p15 ft3"><A href="#page_12">Gällande rätt om </A><NOBR><A href="#page_12">PKU-tester...........................................................</A></NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_12">12</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_13">6</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td12"><SPAN class="p15 ft3"><A href="#page_13">Ändrade bestämmelser i biobankslagen..........................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_13">13</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td9"><SPAN class="p15 ft3"><A href="#page_13">6.1</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td10"><SPAN class="p18 ft3"><NOBR><A href="#page_13">PKU-biobankens</A></NOBR><A href="#page_13"> användningsområde ska inte vara</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td9"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td10"><SPAN class="p18 ft3"><A href="#page_13">begränsat till ämnesomsättningssjukdomar ......................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_13">13</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p17 ft3"><SPAN class="ft3">6.2</SPAN><A href="#page_21"><SPAN class="ft7">Även andra barn än nyfödda bör kunna omfattas av</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td14"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td10"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_21">bestämmelserna om </A><NOBR><A href="#page_21">PKU-screening.................................</A></NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_21">21</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td13"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td14"><SPAN class="p20 ft3"><A href="#page_24">6.3</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td10"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_24">Ytterligare uppgifter i </A><NOBR><A href="#page_24">PKU-registret................................</A></NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_24">24</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td13"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_30">7</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td15"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_30">Ändrade bestämmelser i lagen om genetisk integritet.....................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_30">30</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_35">8</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td15"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_35">Ändrad bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_35">35</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_36">9</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td15"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_36">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser...................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_36">36</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_37">10</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td15"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_37">Konsekvenser..................................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_37">37</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td13"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_38">11</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td15"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_38">Författningskommentar...................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_38">38</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p17 ft3"><SPAN class="ft3">11.1</SPAN><A href="#page_38"><SPAN class="ft8">Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_38">biobanker i hälso- och sjukvården m.m............................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_38">38</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p17 ft3"><SPAN class="ft3">11.2</SPAN><A href="#page_41"><SPAN class="ft8">Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:351) om</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD class="tr6 td16"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_41">genetisk integritet m.m. ....................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_41">41</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p17 ft3"><SPAN class="ft3">11.3</SPAN><A href="#page_41"><SPAN class="ft8">Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr4 td17"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td16"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_41">sekretesslagen (2009:400) ................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_41">41</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td17"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 1</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td16"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_43">Lagförslag i Framtidens biobanker i nu aktuellt</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td11"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td17"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td16"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_43">hänseende (SOU 2018:4)..................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_43">43</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td17"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 2</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td16"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_55">Förteckning över remissinstanser avseende</A></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td11"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td17"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td16"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_55">Framtidens biobanker (SOU 2018:4) ...............................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_55">55</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td17"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 3</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td16"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_57">Sammanfattning av utkast till lagrådsremiss ....................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_57">57</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td17"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 4</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td16"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_58">Lagförslag i utkast till lagrådsremiss................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_58">58</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td17"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 5</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td16"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_63">Förteckning över remissinstanser avseende utkast till</A></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td11"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td17"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td16"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_63">lagrådsremiss....................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_63">63</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td17"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 6</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td16"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_64">Lagrådsremissens lagförslag ............................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_64">64</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td17"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 7</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td16"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_69">Lagrådets yttrande ............................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td11"><SPAN class="p14 ft3"><A href="#page_69">69</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_3"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD class="tr9 td5"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_71">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 28 mars 2019 ........</A></SPAN> </TD> <TD class="tr9 td18"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_71">71 </A>Prop. 2018/19:85</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p21 ft3">3</P> </DIV> <DIV id="page_4"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p13 ft3">4</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p12 ft1">1 Förslag till riksdagsbeslut</P> <P class="p22 ft3">Regeringens föreslag:</P> <P class="p23 ft10"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft9">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P> <P class="p24 ft10"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft9">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.</SPAN></P> <P class="p24 ft5"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft11">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_5"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6"> <TR> <TD class="tr10 td19"><SPAN class="p25 ft1">2</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td20"><SPAN class="p26 ft1">Lagtext</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td21"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2018/19:85</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p27 ft3">Regeringen har följande förslag till lagtext.</P> <P class="p28 ft14"><SPAN class="ft12">2.1</SPAN><SPAN class="ft13">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P> <P class="p29 ft10">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft4">dels </SPAN>att 5 kap. 1, 2, 4, 6 och 7 §§ ska ha följande lydelse,</P> <P class="p31 ft10"><SPAN class="ft15">dels </SPAN>att rubriken till 5 kap. ska lyda ”Biobank med prover från barn”, <SPAN class="ft15">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 5 kap. 8 §, och närmast före 5 kap.</P> <P class="p12 ft3">8 § en ny rubrik av följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr9 td22"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td23"><SPAN class="p3 ft16">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p32 ft17">5 kap.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p33 ft18">1 §</P> <P class="p34 ft10">Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild biobank <NOBR>(PKU-biobanken).</NOBR></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p35 ft3">Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild biobank <NOBR>(PKU-biobanken).</NOBR> <SPAN class="ft4">Detsamma gäller för vävnadsprover från barn som inte lämnat sådana prover som nyfödda.</SPAN></P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p36 ft18">2 §</P> <P class="p37 ft3">Vävnadsproverna i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> får användas endast för</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td22"><SPAN class="p38 ft3">– analyser och andra undersök-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td24"><SPAN class="p38 ft3"><SPAN class="ft4">1. </SPAN>analyser och andra undersök-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft3">ningar för att spåra och diagnosti-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td24"><SPAN class="p3 ft3">ningar för att spåra och diagnosti-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td22"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft3">sera </SPAN>ämnesomsättningssjukdomar,</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td24"><SPAN class="p3 ft16"><SPAN class="ft19">sera </SPAN>sådana sjukdomar som anges i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td26"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td29"><SPAN class="p3 ft4">föreskrifter meddelade</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td19"><SPAN class="p3 ft4">enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td26"><SPAN class="p14 ft4">8 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td26"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft4">andra stycket,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td30"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td19"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td26"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td25"><SPAN class="p38 ft3">– retrospektiv</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p38 ft3">diagnostik</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p39 ft3">av</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td25"><SPAN class="p38 ft3"><SPAN class="ft4">2. </SPAN>retrospektiv</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td32"><SPAN class="p40 ft3">diagnostik</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p14 ft3">av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft3">andra sjukdomar hos enskilda barn,</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td24"><SPAN class="p3 ft3">andra sjukdomar hos enskilda barn,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td33"><SPAN class="p38 ft3">– epidemiologiska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td34"><SPAN class="p39 ft3">undersök-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td29"><SPAN class="p38 ft3"><SPAN class="ft4">3. </SPAN>epidemiologiska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td35"><SPAN class="p14 ft3">undersök-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td25"><SPAN class="p3 ft3">ningar,</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td25"><SPAN class="p3 ft3">ningar,</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td30"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td19"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p38 ft3">– uppföljning,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td31"><SPAN class="p41 ft3">utvärdering</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p39 ft19">och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p38 ft3"><SPAN class="ft4">4. </SPAN>uppföljning,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td32"><SPAN class="p42 ft3">utvärdering</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td26"><SPAN class="p14 ft3">och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft3">kvalitetssäkring</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td26"><SPAN class="p3 ft3">av</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td34"><SPAN class="p39 ft3">verksamheten,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft3">kvalitetssäkring</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td36"><SPAN class="p14 ft3">av verksamheten,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td25"><SPAN class="p3 ft3">samt</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td25"><SPAN class="p3 ft3">samt</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td30"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td19"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td22"><SPAN class="p38 ft3">– klinisk forskning och utveck-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td24"><SPAN class="p38 ft3"><SPAN class="ft4">5. </SPAN>klinisk forskning och utveck-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft3">ling.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td26"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft3">ling.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td30"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td19"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td26"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p43 ft3">5</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_6"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr1 td37"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2018/19:85</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td22"><SPAN class="p3 ft18">4 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td37"><SPAN class="p44 ft3">Vårdgivare som avses i 1 § får med</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p18 ft3">Vårdgivare som avses i 1 § får med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td37"><SPAN class="p44 ft3">hjälp av automatiserad behandling</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p18 ft3">hjälp av automatiserad behandling</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td37"><SPAN class="p44 ft3">eller annan behandling av person-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p18 ft3">eller annan behandling av person-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td37"><SPAN class="p44 ft3">uppgifter föra ett särskilt register</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td22"><SPAN class="p18 ft3">uppgifter föra ett särskilt register</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td37"><SPAN class="p44 ft3">för screening av prover från <SPAN class="ft4">ny-</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p18 ft3">för screening av prover från barn</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td37"><SPAN class="p44 ft4">födda <SPAN class="ft3">barn för </SPAN>vissa ämnesomsätt-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p18 ft4"><SPAN class="ft3">för </SPAN>sådana sjukdomar som anges i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td37"><SPAN class="p44 ft4">ningsrubbningar <NOBR><SPAN class="ft3">(PKU-registret).</SPAN></NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td22"><SPAN class="p18 ft4">föreskrifter meddelade enligt 8 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td37"><SPAN class="p3 ft20">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td22"><SPAN class="p18 ft22"><SPAN class="ft21">andra stycket </SPAN><NOBR>(PKU-registret).</NOBR></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p45 ft3">Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.</P> <P class="p46 ft18">6 §</P> <P class="p47 ft3">För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras:</P> <P class="p45 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">moderns namn, personnummer och hemort,</SPAN></P> <P class="p48 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">graviditetens längd,</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"> <TR> <TD class="tr4 td38"><SPAN class="p38 ft3">– <SPAN class="ft4">barnets </SPAN>födelsetid <SPAN class="ft4">och </SPAN>kön</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p14 ft4"><SPAN class="ft3">– </SPAN>provgivarens <SPAN class="ft3">födelsetid, </SPAN>födel-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p3 ft3">samt vid flerbörd<SPAN class="ft4">, ordningstal</SPAN>,</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td39"><SPAN class="p14 ft16">sevikt, <SPAN class="ft19">kön </SPAN>och personnummer <SPAN class="ft19">samt</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td38"><SPAN class="p3 ft20">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td39"><SPAN class="p49 ft22"><SPAN class="ft21">ordningstal </SPAN>vid flerbörd,</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p45 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">den enhet inom sjukvården som tagit provet,</SPAN></P> <P class="p50 ft4"><SPAN class="ft19">–</SPAN><SPAN class="ft24">analys- och undersökningsresultat,</SPAN></P> <P class="p45 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">diagnos,</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"> <TR> <TD class="tr4 td40"><SPAN class="p38 ft3">– uppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td41"><SPAN class="p3 ft3">om</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td42"><SPAN class="p14 ft3">behandling av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td43"><SPAN class="p51 ft3">– uppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td43"><SPAN class="p52 ft3">om behandling</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p14 ft3">av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td24"><SPAN class="p3 ft3">diagnostiserade sjukdomar, <SPAN class="ft4">och</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td45"><SPAN class="p18 ft3">diagnostiserade sjukdomar,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td42"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td22"><SPAN class="p19 ft4"><SPAN class="ft3">– </SPAN>uppgifter som kan ha betydelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td42"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td22"><SPAN class="p19 ft4">för tolkning och uppföljning av re-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td42"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td43"><SPAN class="p18 ft4">sultatet, och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td43"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td40"><SPAN class="p38 ft3">– samtycke</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td41"><SPAN class="p1 ft3">från</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td42"><SPAN class="p14 ft4">barnets <SPAN class="ft3">vård-</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td43"><SPAN class="p51 ft4"><SPAN class="ft3">– </SPAN>uppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td43"><SPAN class="p52 ft4">om information</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p14 ft16">till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft3">nadshavare.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td42"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td22"><SPAN class="p14 ft4">och <SPAN class="ft3">samtycke från </SPAN>provgivaren</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td42"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td45"><SPAN class="p18 ft3"><SPAN class="ft4">eller dennes </SPAN>vårdnadshavare.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td42"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td43"><SPAN class="p3 ft18">7 §</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td43"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td44"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p35 ft3">En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till <NOBR>PKU-regi-</NOBR> stret när vävnadsprov tagits på ett <SPAN class="ft4">nyfött </SPAN>barn och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet.</P> <P class="p53 ft10">Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke <SPAN class="ft15">skall </SPAN>han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p35 ft3">En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till <NOBR>PKU-regi-</NOBR> stret när vävnadsprov tagits på ett barn och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet.</P> <P class="p54 ft3">Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke <SPAN class="ft4">ska </SPAN>han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen.</P> <P class="p55 ft15">Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan, gäller det som sägs i första och andra styckena om vårdnadshavaren barnet självt.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p12 ft3">6</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_7"> <DIV id="p7dimg1"> <INGENBILD zsrc="H603857x1.jpg/" id="p7img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p56 ft25">Bemyndiganden</P> <P class="p57 ft25">8 §</P> <P class="p58 ft16">Regeringen får meddela föreskrifter om kriterier som ska beaktas för att en sjukdom ska få spåras och diagnostiseras i enlighet med 2 § 1.</P> <P class="p59 ft26">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som vävnadsproverna i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> får användas för i enlighet med 2 § 1.</P> <P class="p60 ft3">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2019.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p61 ft3">7</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_8"> <DIV id="p8dimg1"> <INGENBILD zsrc="H603858x1.jpg/" id="p8img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p13 ft3">8</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p62 ft14"><SPAN class="ft27">2.2</SPAN><SPAN class="ft28">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.</SPAN></P> <P class="p63 ft5">Härigenom föreskrivs att 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"> <TR> <TD class="tr4 td38"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p3 ft16">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p64 ft17">3 kap.</P> <P class="p65 ft18">1 §</P> <P class="p66 ft10">En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av Socialstyrelsen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p20 ft3">En sådan undersökning får inte</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td39"><SPAN class="p14 ft3">En sådan undersökning får inte</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p20 ft3">omfatta annan än den som lämnat</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td39"><SPAN class="p14 ft3">omfatta <SPAN class="ft4">någon </SPAN>annan än den som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p67 ft3">skriftligt samtycke.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td46"><SPAN class="p3 ft3">lämnat</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td47"><SPAN class="p41 ft3">skriftligt</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td48"><SPAN class="p68 ft3">samtycke.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p14 ft4">För</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td50"><SPAN class="p3 ft4">undersökningar i</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p69 ft4">enlighet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td49"><SPAN class="p14 ft4">med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td46"><SPAN class="p3 ft4">5 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td47"><SPAN class="p3 ft4">2 § lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p68 ft16">(2002:297)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td49"><SPAN class="p14 ft4">om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td39"><SPAN class="p14 ft4">biobanker i hälso- och sjukvården</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td39"><SPAN class="p14 ft4">m.m. tillämpas i stället bestämm-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td39"><SPAN class="p14 ft4">elserna om samtycke i 3 kap. den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td38"><SPAN class="p3 ft20">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td46"><SPAN class="p3 ft21">lagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td47"><SPAN class="p3 ft20">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td48"><SPAN class="p3 ft20">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td49"><SPAN class="p3 ft20">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p30 ft3">Beträffande undersökningar av foster finns särskilda bestämmelser i</P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">4</SPAN><SPAN class="ft29">kap.</SPAN></P> <P class="p71 ft3">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2019.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_9"> <DIV id="p9dimg1"> <INGENBILD zsrc="H603859x1.jpg/" id="p9img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD class="tr10 td51"><SPAN class="p3 ft12">2.3</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr10 td52"><SPAN class="p3 ft12">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td53"><SPAN class="p14 ft3">Prop. 2018/19:85</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td51"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td54"><SPAN class="p3 ft12">sekretesslagen (2009:400)</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td55"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td56"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td53"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr1 td57"><SPAN class="p3 ft3">Härigenom föreskrivs att 25 kap. 15 § offentlighets- och sekretesslagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td22"><SPAN class="p3 ft3">(2009:400) ska ha följande lydelse.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td55"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td56"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td53"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr13 td22"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr13 td59"><SPAN class="p3 ft4">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td53"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td51"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr14 td54"><SPAN class="p72 ft30">25 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td55"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td56"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td53"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td51"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td54"><SPAN class="p73 ft18">15 §</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td55"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft3">Sekretess gäller i verksamhet som</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td60"><SPAN class="p3 ft3">Sekretess gäller i verksamhet som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td22"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft3">avser </SPAN>screening av prover från ny-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td60"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft3">avser </SPAN>hantering av vävnadsprover</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft4">födda barn för vissa ämnesomsätt-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p3 ft4">enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td55"><SPAN class="p74 ft16">de</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p3 ft4">ändamål som anges</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p75 ft16">i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft4">ningssjukdomar (PKU) <SPAN class="ft3">och föran-</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p3 ft4">5 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td55"><SPAN class="p76 ft4">2 §</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td61"><SPAN class="p75 ft4">lagen (2002:297) om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td22"><SPAN class="p3 ft3">de av eller uttag ur det register som</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td60"><SPAN class="p3 ft4">biobanker i hälso- och sjukvården</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft3">förs i </SPAN>denna verksamhet enligt</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td60"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft4">m.m., </SPAN>och förande av eller uttag ur</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft4">lagen (2002:297) om biobanker i</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td60"><SPAN class="p3 ft3">det register som förs i <SPAN class="ft4">den verksam-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td22"><SPAN class="p3 ft4">hälso- och sjukvården m.m. <SPAN class="ft3">för</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td60"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft4">heten </SPAN>för uppgift om en enskilds</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft3">uppgift om en enskilds hälsotill-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td60"><SPAN class="p3 ft3">hälsotillstånd eller andra personliga</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft3">stånd eller andra personliga förhåll-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td60"><SPAN class="p3 ft3">förhållanden, om det inte står klart</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td22"><SPAN class="p3 ft3">anden, om det inte står klart att upp-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td60"><SPAN class="p3 ft3">att uppgiften kan röjas utan att den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft3">giften kan röjas utan att den enskil-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td60"><SPAN class="p3 ft3">enskilde eller någon närstående till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft3">de eller någon närstående till denne</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td59"><SPAN class="p3 ft3">denne lider men.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td51"><SPAN class="p3 ft3">lider men.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td62"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td58"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr8 td63"><SPAN class="p38 ft3">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td53"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p77 ft3">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2019.</P> <P class="p78 ft3">9</P> </DIV> <DIV id="page_10"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13"> <TR> <TD class="tr12 td64"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2018/19:85 <SPAN class="ft1">3</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr12 td65"><SPAN class="p3 ft1">Ärendet och dess beredning</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p79 ft3">Regeringen beslutade den 26 maj 2016 att ge en särskild utredare i uppdrag att göra en översyn av den lagstiftning som reglerar hanteringen av humanbiologiskt material, s.k. vävnadsprover, och information om proverna i biobanker (dir. 2016:41). Den 16 maj 2017 överlämnade Utredningen om regleringen av biobanker delbetänkandet För dig och för alla (SOU 2017:40). Utredningen överlämnade därefter den 29 januari 2018 slutbetänkandet Framtidens biobanker (SOU 2018:4). Bägge betänkandena har remissbehandlats.</P> <P class="p80 ft3">I denna proposition behandlas regleringen av den s.k. <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> i</P> <P class="p81 ft3">5 kap. lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen). Förslag till lagändringar om användningen av prover i PKU- biobanken finns i 7 kap. i slutbetänkandets förslag till en ny biobankslag. Övervägandena finns i 21 kap. i slutbetänkandet.</P> <P class="p82 ft3">Denna proposition tar upp frågan om vilka sjukdomar som <NOBR>PKU-provet</NOBR> får användas för att spåra och diagnostisera, frågan om även barn som inte är nyfödda ska få omfattas av reglerna i 5 kap. samt frågan om vilka ytterligare uppgifter som ska få sparas i <NOBR>PKU-registret.</NOBR> Därutöver behandlas frågan om samtycke vid <NOBR>PKU-screening.</NOBR></P> <P class="p82 ft3">Utredningens förslag till en ny biobankslag finns i <SPAN class="ft4">bilaga 1</SPAN>. Förslagen till lagändringar om <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> finns i 7 kap. i förslaget till ny biobankslag. Dessa lagförslag utgör även betänkandets sammanfattning om användningen av proverna i <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR> En förteckning över remissinstanserna finns i <SPAN class="ft4">bilaga 2. </SPAN>En remissammanställning av slutbetänkandet när det gäller de frågor som är aktuella i denna proposition finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2018/00641/FS).</P> <P class="p83 ft10">Inom Socialdepartementet har ett utkast till lagrådsremiss utarbetats. Utkastet har remissbehandlats. En sammanfattning av utkastets innehåll finns i <SPAN class="ft15">bilaga 3 </SPAN>och utkastets lagförslag finns i <SPAN class="ft15">bilaga 4</SPAN>. En förteckning över remissinstanserna finns i <SPAN class="ft15">bilaga 5 </SPAN>och en remissammanställning finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2018/05284/FS).</P> <P class="p84 ft4">Lagrådet</P> <P class="p85 ft10">Regeringen beslutade den 21 februari 2019 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i <SPAN class="ft15">bilaga 6</SPAN>. Lagrådets yttrande finns i <SPAN class="ft15">bilaga 7</SPAN>. Regeringen följer Lagrådets synpunkter. Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitt 6.1 och 6.2 och i författningskommentaren.</P> <P class="p86 ft1">4 Bakgrund</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14"> <TR> <TD class="tr2 td66"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td67"><SPAN class="p87 ft3">Inom hälso- och sjukvården erbjuds olika screeningprogram, exempelvis</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td67"><SPAN class="p87 ft3">screening med mammografi. Med screening brukar man avse att en grupp</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td66"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td67"><SPAN class="p87 ft3">personer erbjuds undersökning som syftar till att förebygga sjukdom,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td67"><SPAN class="p87 ft3">upptäcka sjukdom på ett tidigt stadium eller ta reda på om individen löper</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td67"><SPAN class="p87 ft3">risk att få ett barn med en ärftlig sjukdom. Initiativet kommer inte från</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD rowspan=2 class="tr15 td66"><SPAN class="p88 ft3">10</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td67"><SPAN class="p87 ft3">individen och de som ingår uppfattar sig som friska eller har i vart fall</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td67"><SPAN class="p3 ft31">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_11"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p35 ft10">ingen anledning att misstänka att de har den sjukdom som undersökningen avser.</P> <P class="p54 ft3">I Sverige tas ett blodprov för nyföddhetsscreening <NOBR>(PKU-prov)</NOBR> på i princip alla nyfödda. Syftet med denna screening är att upptäcka ett antal medfödda ovanliga sjukdomar som går att behandla, och där en tidig diagnos och tidigt insatt behandling är viktig för prognosen. Provet är frivilligt och förutsätter vårdnadshavares samtycke.</P> <P class="p54 ft3"><NOBR>PKU-provet</NOBR> infördes 1965 och fick sitt namn från fenylketonuri (PKU), den sjukdom som först ingick i screeningen. Under åren har antalet sjukdomar i testet utökats flera gånger tack vare att allt bättre metoder för analyser tagits fram. I dag ingår 24 ovanliga och allvarliga medfödda sjukdomar (metabola och endokrina sjukdomar). I korthet påvisar testet vissa endokrina sjukdomar, fel i nedbrytningen eller metabolismen av fettsyror, betaoxidationsdefekter, fel i karnitinsystemet, organiska acidurier, fel i ureacykeln, andra fel i omsättningen av aminosyror samt biotinidasbrist och galaktosemi.</P> <P class="p89 ft3">Screeningen görs genom ett enkelt blodprov som tas så snart som möjligt efter att barnet är 48 timmar. Analysen utförs vid screeninglaboratoriet på Centrum för medfödda metabola sjukdomar vid Karolinska universitetssjukhuset. Socialstyrelsen rekommenderar även att barn som är födda i andra länder och som är upp till åtta år erbjuds att ta provet. Barn och ungdomar under 18 år som är födda i ett annat land kan efter individuell bedömning också erbjudas att ta provet.</P> <P class="p90 ft3">Om ett prov skulle ge utslag i screeningen, kontaktas familjen och barnet kallas till kontroll. När analyserna av <NOBR>PKU-provet</NOBR> är klara sparas blodprovet i <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR> Syftet är främst att utveckla och förbättra analysmetoder samt att bidra till etiskt prövad forskning. Det är frivilligt att spara provet. På <NOBR>PKU-biobankens</NOBR> hemsida finns mer information om vilka uppgifter som sparas och hur provet används.</P> <P class="p89 ft3">Socialstyrelsen har tagit fram en modell för myndigheten att bedöma, föra in och följa upp nationella screeningprogram. Modellen innehåller 15 kriterier för att systematiskt bedöma screeningprogram. Dessa kriterier har sitt ursprung i Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier för screeningprogram. Inom ramen för modellen har ett rådgivande organ inrättats inom myndigheten, det nationella screeningrådet, som på nationell nivå gör en helhetsbedömning av det underlag som tagits fram inför myndighetens ställningstagande till ett visst screeningprogram. Det nationella rådet har bedömt att screening för svår kombinerad immunbrist, vanligen förkortat SCID (severe combined immunodeficiency), och screening för de sjukdomar som redan nu ingår i <NOBR>PKU-screeningen</NOBR> bör rekommenderas. Socialstyrelsen har remitterat rådets rekommendationer. I samband med att det nu aktuella lagförslaget träder i kraft förväntas Socialstyrelsen komma med rekommendationer om huruvida screening för SCID ska erbjudas och om de nuvarande sjukdomarna även fortsättningsvis ska erbjudas.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p91 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p61 ft3">11</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_12"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p92 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p13 ft3">12</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p12 ft1">5 Gällande rätt om <NOBR>PKU-tester</NOBR></P> <P class="p93 ft3">Den 1 januari 2003 trädde lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) i kraft. I 5 kap. den lagen finns regler om en biobank med prover från nyfödda barn. Denna biobank kallas för <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR> I 5 kap. 1 och 2 §§ finns en uttömmande uppräkning av de ändamål för vilka prover får samlas in, förvaras, registreras och användas från nyfödda barn. Dessa ändamål är</P> <P class="p94 ft10"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft32">analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera ämnesomsättningssjukdomar,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">epidemiologiska undersökningar,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">klinisk forskning och utveckling.</SPAN></P> <P class="p95 ft10">I 5 kap. 3 § finns även en skyldighet för vårdgivare att lämna över de prover som avses till <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR></P> <P class="p95 ft3">Vidare finns det i 5 kap. bestämmelser om hantering av de personuppgifter som hör samman med proverna. Av 5 kap. 4 § framgår att den vårdgivare som ansvarar för <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> med hjälp av automatiserad behandling eller annan behandling av personuppgifter får föra ett särskilt register för screening av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsättningsrubbningar <NOBR>(PKU-registret).</NOBR> Det är vårdgivaren för <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> som är personuppgiftsansvarig för registret. Vidare anges det i 5 kap. 5 § att <NOBR>PKU-registret</NOBR> endast får användas för de ändamål som anges ovan samt för framställning av statistik. De uppgifter som får registreras i PKU- registret är</P> <P class="p96 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">moderns namn, personnummer och hemort,</SPAN></P> <P class="p96 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">graviditetens längd,</SPAN></P> <P class="p96 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">barnets födelsetid och kön samt ordningstal vid flerbörd,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">den enhet inom sjukvården som tagit provet,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">diagnos,</SPAN></P> <P class="p96 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, och</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">samtycke från barnets vårdnadshavare.</SPAN></P> <P class="p95 ft3">Slutligen anges det i 5 kap. 7 § biobankslagen att en vårdgivare är skyldig att lämna nämnda uppgifter till <NOBR>PKU-registret</NOBR> när vävnadsprov tagits på ett nyfött barn och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet. Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen.</P> <P class="p97 ft3">Den 1 juli 2006 trädde lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. i kraft. I 3 kap. 1 § anges att en genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av Socialstyrelsen. Vidare framgår det av definitionen i 1 kap. 5 § att med genetisk undersökning avses en undersökning inom hälso- och sjukvården eller medicinsk forskning som syftar till att ge upplysning om en människas arvsmassa genom molekylärgenetisk, mikrobiologisk, immunologisk, biokemisk, cytogenetisk eller därmed jämförlig analysmetod eller genom inhämtande av upplysningar om hans eller hennes biologiska släktingar. Av propositionen Genetisk integritet m.m. (prop. 2005/06:64 s. 76 och 81) framgår att de genetiska undersökningar som avses i 3 kap.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_13"> <DIV id="p13dimg1"> <INGENBILD zsrc="H6038513x1.jpg/" id="p13img1"> </DIV> <P class="p98 ft10">1 § lagen om genetisk integritet m.m. även omfattar de undersökningar Prop. 2018/19:85 som då ingick i screeningen med <NOBR>PKU-provet.</NOBR> Enligt 8 kap. 8 § får</P> <P class="p99 ft10">regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om undantag från tillståndskravet enligt 3 kap. 1 §. Sådant undantag har meddelats i 3 § förordningen (2006:358) om genetisk integritet</P> <P class="p99 ft10"><SPAN class="ft3">m.m.</SPAN><SPAN class="ft33">där det anges att det inte krävs tillstånd av Socialstyrelsen för de genetiska undersökningar som avser fenylketonuri, galaktosemi, kongenital hypotyreos och kongenital binjurebarkhyperplasi. Enligt samma bestämmelse får Socialstyrelsen meddela ytterligare föreskrifter om undantag från tillståndskravet.</SPAN></P> <P class="p100 ft1">6 Ändrade bestämmelser i biobankslagen</P> <P class="p101 ft14"><SPAN class="ft12">6.1</SPAN><NOBR><SPAN class="ft13">PKU-biobankens</SPAN></NOBR> användningsområde ska inte vara begränsat till ämnesomsättningssjukdomar</P> <P class="p102 ft3"><SPAN class="ft18">Regeringens förslag: </SPAN>Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården</P> <P class="p103 ft10"><SPAN class="ft3">m.m.</SPAN><SPAN class="ft33">ska ändras så att prover från nyfödda får användas för att spåra och diagnostisera även andra sjukdomar än ämnesomsättningssjukdomar. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som vävnadsproverna får användas för. Regeringen ska få meddela föreskrifter om de kriterier som ska beaktas innan sådana föreskrifter beslutas.</SPAN></P> <P class="p104 ft10"><SPAN class="ft34">Utredningens förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår att bestämmelserna om <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> skulle avse de prover som samlats in från nyfödda barn i en genetisk undersökning enligt 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Utredningen föreslår inte några bemyndiganden.</P> <P class="p105 ft3"><SPAN class="ft18">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av de remissinstanser som har svarat tillstyrker eller har inte yttrat sig över utredningens förslag. <SPAN class="ft4">Socialstyrelsen </SPAN>tillstyrker förslaget om att prover får samlas in och bevaras i <NOBR>PKU-bio-</NOBR> banken för analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera även andra sjukdomar än ämnesomsättningssjukdomar. Samtidigt finner Socialstyrelsen att det kan finnas fördelar med att inte göra en koppling till lagen om genetisk integritet m.m. eftersom det skulle kunna bli aktuellt att rekommendera att i <NOBR>PKU-screeningen</NOBR> även inkludera sjukdomar som inte omfattas av tillämpningsområdet för den lagen.</P> <P class="p106 ft35"><SPAN class="ft26">Karolinska universitetssjukhuset </SPAN>anser inte att nyföddhetsscreeningen med <NOBR>PKU-prov</NOBR> ska benämnas som ”genetisk undersökning” i lagtexten. Enligt universitetssjukhuset är inte alla sjukdomar som ingår i screeningen ärftliga och formuleringen stänger för möjligheten att i framtiden lägga till ytterligare tillstånd som inte är ärftliga. En liknande synpunkt framför även <SPAN class="ft26">Primär immunbristorganisationen </SPAN>(PIO), <SPAN class="ft26">Funktionsrätt Sverige </SPAN>och <SPAN class="ft26">Riksförbundet Cystisk Fibros</SPAN>. Karolinska universitetssjukhuset föreslår att</P> <P class="p107 ft3">13</P> </DIV> <DIV id="page_14"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"> <TR> <TD class="tr2 td18"><SPAN class="p108 ft3">Prop. 2018/19:85</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td68"><SPAN class="p3 ft3">benämningen ”genetisk undersökning” i stället ändras till ”screening-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">undersökning” och att den av utredningen föreslagna hänvisningen till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">lagen om genetisk integritet m.m. tas bort.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p38 ft3">PIO anför att sjukdomen svår kombinerad immunbrist (SCID) inte kan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">läggs till det allmänna screeningprogrammet förrän lagen (2002:297) om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) har ändrats så att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">nyföddhetsscreening inte endast omfattar ämnesomsättningssjukdomar.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p38 ft3"><SPAN class="ft4">Statens </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">medicinsk-etiska</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> råd </SPAN>(Smer) anför att det är oklart om PKU-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">testet verkligen kan eller bör betraktas som en ”genetisk undersökning”.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">Smer anför vidare att förutom generella etiska aspekter att beakta vid</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">ställningstaganden till program för screening behöver etiska aspekter be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">aktas inför en översyn av kriterier för införande av eventuella nya gene-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">tiska tester i <NOBR>PKU-testet.</NOBR> En avvägning behöver göras mellan samhälls-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">intresset, barnets och de närståendes intresse av att upptäcka en sjukdom</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">tidigt och individens integritet i en screeningprocess.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p38 ft18">Förslaget i utkastet till lagrådsremiss <SPAN class="ft3">överensstämmer i huvudsak</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">med regeringens förslag. I utkastet föreslås att bemyndigandet ska ge rätt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">att meddela föreskrifter om sjukdomar medan bemyndigandet i regering-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">ens förslag avser <SPAN class="ft4">medfödda </SPAN>sjukdomar. I utkastet till lagrådsremiss före-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">slås inte något bemyndigande om att regeringen ska få meddela föreskrift-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">er om de kriterier som ska beaktas innan föreskrifter om vilka sjukdomar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">som vävnadsproverna får användas för.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p38 ft3"><SPAN class="ft18">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av de remissinstanser som svarat</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">stöder förslagen. Flera remissinstanser, bland annat <SPAN class="ft4">Gävleborgs läns</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft4">landsting<SPAN class="ft3">, </SPAN>Östergötlands läns landsting <SPAN class="ft3">och </SPAN>Sveriges Kommuner och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft4">Landsting </SPAN>(SKL) stöder att det införs bestämmelser i förordning som inne-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">bär att såväl medicinska som etiska aspekter ska beaktas. Remissinstans-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft19">erna anser att det av en förordning också behöver framgå att krav på hälso-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft19">ekonomiska aspekter ska beaktas. Vidare föreslår remissinstanserna att det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">ska vara obligatoriskt att inhämta yttrande över förslag att införa nya</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">screeningdiagnoser.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p38 ft3"><SPAN class="ft4">Sveriges advokatsamfund </SPAN>anser att förslaget innebär en betydande ut-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft19">vidgning av ändamålet. Advokatsamfundet föreslår därför att den föreslag-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">na justeringen av ändamålet bör avgränsas till att avse tillägg av PKU-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">screening för SCID eller annan uttryckligt avgränsad kategori sjukdomar,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">t.ex. immunbristsjukdomar. Frågan om en ytterligare utvidgning av ända-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft19">målet bör enligt samfundet anstå till den fortsatta lagstiftningsprocessen. I</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">annat fall anser advokatsamfundet att det bör utredas närmare hur kraven</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">i förordning ska utformas gällande de medicinska och etiska aspekter som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">ska beaktas innan det beslutas om att lägga till ytterligare en sjukdom i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft19"><NOBR>PKU-testet.</NOBR> Samfundet anser även att det bör övervägas ytterligare om det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">är lämpligt att införa sådana krav i förordning. Samfundet anger även att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">med tanke på att ändamålet för screeningen blir mycket brett så blir det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">svårt för provgivare eller vårdnadshavare att förutse vilken hantering av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">vävnadsprover och uppgifter som de lämnar samtycke till.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p38 ft3"><SPAN class="ft4">Stockholms universitet </SPAN>anser att det vore lämpligt att i lagen precisera</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">kriterier för de sjukdomar som kan komma att omfattas.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p38 ft19"><SPAN class="ft16">Sveriges läkarförbund </SPAN>frågar sig om namnet på biobanken borde ändras</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">då PKU inte är den enda diagnos man testar för och namnet därmed är</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">vilseledande. Läkarförbundet anför att det är viktigt att säkerställa att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td18"><SPAN class="p109 ft3">14</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p3 ft3"><NOBR>PKU-provet</NOBR> inte används till andra ändamål än screening. Det är därför</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_15"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p110 ft35">viktigt att föreskriften som definierar vilka sjukdomar som ska omfattas blir tydlig och endast inkluderar sådana sjukdomar där effektiv behandling existerar och där behandlingsstart före symtomdebut medför en hälsovinst.</P> <P class="p111 ft10"><SPAN class="ft15">Karolinska institutet </SPAN>anför att lydelsen i 5 kap. 2 § 5 biobankslagen förefaller utesluta annan forskning än klinisk forskning, t.ex. preklinisk forskning. Institutet föreslår därför att bestämmelsen ändras så att det inte står ”klinisk forskning och utveckling” utan endast ”forskning och utveckling”.</P> <P class="p112 ft18">Skälen för regeringens förslag</P> <P class="p113 ft3">Syftet med <NOBR>PKU-screeningen</NOBR> är att hitta barn med någon av ett antal ovanliga men allvarliga medfödda sjukdomar som går att behandla och där en tidig diagnos är viktig för prognosen. För närvarande omfattar provet screening av 24 sjukdomar, varav 20 har tillkommit efter det att biobankslagen började tillämpas. Risken att ett barn skulle ha någon av de nuvarande sjukdomarna är mycket liten. Bland de drygt 100 000 barn som föds varje år i Sverige är det sammanlagt mellan 80 och 100 barn som har någon av sjukdomarna som ingår i testet.</P> <P class="p114 ft3">Som <SPAN class="ft4">Smer </SPAN>noterar i sitt remissvar så innebär screening av befolkningsgrupper för att upptäcka framtida sjukdomar både möjligheter och risker. I många fall får personer som riskerar att bli sjuka tidig behandling, slipper lidande och överlever sjukdomen. Men det kan också förekomma både falskt positiva och falskt negativa besked. Resurser till screening måste alltid vägas mot annan resursanvändning.</P> <P class="p115 ft3">Ytterligare sjukdomar kan bedömas lämpliga att lägga till i screeningprogrammet och det kan vara sjukdomar som inte är att anse som ämnesomsättningssjukdomar. Som anges i avsnitt 4 har Socialstyrelsen till exempel gjort bedömningen att screening för SCID bör inkluderas i den befintliga screeningen av nyfödda genom <NOBR>PKU-provet.</NOBR> SCID är inte en ämnesomsättningssjukdom.</P> <P class="p115 ft3">Utredningen fann att det finns ett regelverk och en process för vilka sjukdomar som rekommenderas eller får inkluderas i det nationella PKU- screeningprogrammet via Socialstyrelsen, dess screeningråd och lagen om genetisk integritet m.m. Vidare anförde utredningen att vilka sjukdomar som kan komma att inkluderas ändras över tid och att även andra medfödda sjukdomar än medfödda ämnesomsättningssjukdomar kan komma att inkluderas. Utredningen ansåg att nämnda process var tillräcklig och att det inte behövde införas begränsningar i lagtexten gällande vilka sjukdomar som <NOBR>PKU-screeningprogrammet</NOBR> omfattar. Utredningen föreslår därmed att proverna i <NOBR>PKU-biobanken,</NOBR> utöver de nu tillåtna ändamålen, även skulle få användas för att spåra och diagnostisera andra sjukdomar (SOU 2018:4 s. 384).</P> <P class="p116 ft3">En majoritet av de remissinstanser som har svarat tillstyrker eller har inte yttrat sig över utredningens förslag om att prover får samlas in och bevaras i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> för analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera även andra sjukdomar än enbart ämnesomsättningssjukdomar. Eftersom det är av största vikt att allvarliga sjukdomar som kan behandlas upptäcks i ett tidigt skede föreslår regeringen att PKU- screeningen bör kunna omfatta även andra sjukdomar än ämnesomsättningssjukdomar.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p61 ft3">15</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_16"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p92 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p13 ft3">16</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p12 ft4">Ska bestämmelsen hänvisa till lagen om genetisk integritet?</P> <P class="p117 ft10">Utredningen föreslår en reglering som innebär att prover som samlats in från nyfödda barn i en genetisk undersökning enligt 3 kap. 1 § lagen om genetisk integritet m.m. ska bevaras i <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR></P> <P class="p118 ft3">Några remissinstanser har synpunkter på denna koppling till lagen om genetisk integritet m.m. <SPAN class="ft4">Socialstyrelsen </SPAN>anför att det kan finnas fördelar med att inte göra en sådan koppling eftersom det skulle kunna bli aktuellt att rekommendera att i <NOBR>PKU-screeningen</NOBR> även inkludera sjukdomar som inte omfattas av tillämpningsområdet för lagen om genetisk integritet m.m. <SPAN class="ft4">Karolinska universitetssjukhuset </SPAN>anser inte att nyföddhetsscreeningen med <NOBR>PKU-prov</NOBR> ska benämnas som ”genetisk undersökning” i lagtexten. Enligt universitetssjukhuset är inte alla sjukdomar som ingår i screeningen ärftliga och formuleringen stänger för möjligheten att i framtiden lägga till ytterligare icke ärftliga tillstånd. Sjukhuset föreslår att benämningen ”genetisk undersökning” i stället ändras till ”screeningundersökning” och att hänvisningen till lagen om genetisk integritet m.m. tas bort. Universitetssjukhuset anför vidare att lagen om genetisk integritet m.m. inte bör omfatta nyföddhetsscreening med <NOBR>PKU-prov.</NOBR> Liknande synpunkter framför även <SPAN class="ft4">Riksförbundet Cystisk Fibros</SPAN>. <SPAN class="ft4">PIO </SPAN>anför att <NOBR>PKU-provet</NOBR> inte är ett genetiskt test, varken för SCID eller någon av de 24 sjukdomar som i dag ingår i screeningen. Däremot så kan man säga att materialet som samlas in ger möjlighet till genetiska undersökningar. PIO förklarar att för att hitta exempelvis SCID vid nyföddhetsscreening mäter man nivån av TREC (en liten cirkel av bortklippt kromosommaterial), men man gör inte en genetisk analys. Däremot kan en genetisk analys göras i nästa steg för att fastställa exakt diagnos, men detta görs inte på <NOBR>PKU-provet.</NOBR> I stället kallas barnet och dess föräldrar till specialist och efter information till föräldrarna tas ett nytt prov för <NOBR>DNA-analys</NOBR> (genetisk analys). Även <SPAN class="ft4">Smer </SPAN>anför att det är oklart om <NOBR>PKU-testet</NOBR> verkligen kan, eller bör, betraktas som en ”genetisk undersökning”. Smer hänvisar till sin skrivelse från den 7 juni 2018 om behovet av en översyn av lagstiftningen inom genteknikområdet (S2018/03502/FS), där denna oklarhet lyfts fram som ett av skälen till att regelverket, enligt Smer, bör ses över.</P> <P class="p119 ft10">Som anges i avsnitt 5 gjordes i propositionen Genetisk integritet m.m. (prop. 2005/06:64 s. 81) bedömningen att de genetiska undersökningar</P> <P class="p120 ft3"><SPAN class="ft3">m.m.</SPAN><SPAN class="ft29">som avses i 3 kap. 1 § lagen om genetisk integritet m.m. även omfattar de </SPAN><NOBR>PKU-undersökningar</NOBR> som då ingick i <NOBR>PKU-screeningen.</NOBR> Enligt den bestämmelsen krävs det tillstånd av Socialstyrelsen för att utföra sådana genetiska undersökningar. Emellertid har undantag från detta tillståndskrav meddelats i 3 § förordningen (2006:358) om genetisk integritet m.m. I den bestämmelsen anges att det inte krävs tillstånd av Socialstyrelsen för de genetiska undersökningar som avser fenylketonuri, galaktosemi, kongenital hypotyreos och kongenital binjurebarkhyperplasi.</P> <P class="p121 ft10">Ovan nämnda sjukdomar ingår alltjämt i den analys som görs av PKU- proverna. Därutöver analyseras proverna för ytterligare 20 sjukdomar som tillkommit till screeningprogrammet efter lagens ikraftträdande. Det är möjligt att några av dessa 20 sjukdomar inte kan anses omfattas av lagens definition av genetiska undersökningar. Det kan även vara så, som <SPAN class="ft15">Socialstyrelsen </SPAN>noterar, att andra sjukdomar kommer att tillkomma och att dessa inte kan anses omfattas av definitionen i lagen om genetisk integritet m.m.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_17"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p122 ft5">I bestämmelsen bör det därför inte hänvisas till 3 kap. 1 § lagen om genetisk integritet m.m., på det sätt som utredningen föreslår.</P> <P class="p123 ft4">Bemyndigande</P> <P class="p124 ft3">Som beskrivs i avsnitt 4 så har Socialstyrelsen etablerat en modell för att ta fram rekommendationer om screeningprogram. Sedan år 2014 utgår rekommendationerna i de nationella screeningprogrammen från Socialstyrelsens modell för att bedöma, införa och följa upp sådana program. I det arbetet beaktas både medicinska och etiska perspektiv. Det nationella screeningrådet bedömer underlaget och lämnar därefter ett yttrande där rådet föreslår antingen att ett nytt screeningprogram ska införas eller inte. Detta förslag remitteras innan Socialstyrelsens generaldirektör fattar det slutliga beslutet om en rekommendation.</P> <P class="p115 ft3">Med beaktande av att det finns en process för att bedöma vilka sjukdomar som kan rekommenderas eller som får inkluderas i det nationella PKU- screeningprogrammet föreslogs det i utkastet till lagrådsremiss att det i biobankslagen skulle införas ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om vilka sjukdomar som får inkluderas i <NOBR>PKU-screeningen.</NOBR> En majoritet av remissinstanserna stöder detta förslag.</P> <P class="p125 ft19"><SPAN class="ft16">Sveriges advokatsamfund </SPAN>anser dock att förslaget innebär en betydande utvidgning av det ändamål som vävnadsproverna i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> får användas för. Samfundet anser därför att den föreslagna justeringen av ändamålet bör avgränsas till att avse tillägg av <NOBR>PKU-screening</NOBR> för SCID eller någon annan uttryckligt avgränsad kategori sjukdomar, t.ex. immunbristsjukdomar. Frågan om en ytterligare utvidgning av ändamålet bör, enligt samfundet, anstå till den fortsatta lagstiftningsprocessen.</P> <P class="p114 ft3">I fråga om de sjukdomar som ingår i screeningen i dag kan det noteras att 22 avser metabola sjukdomar (ämnesomsättningssjukdomar) och två endokrina (hormonella) sjukdomar (Screening för 24 medfödda sjukdomar hos nyfödda barn, Rekommendation och bedömningsunderlag, Socialstyrelsen). I fråga om utvidgningen av ändamålet så är syftet med <NOBR>PKU-screen-</NOBR> ingen och därmed bemyndigandet begränsat till att avse screening på nyfödda barn. Även om det i denna proposition föreslås att också barn som inte är nyfödda ska få lämna <NOBR>PKU-prover</NOBR> så är syftet med proven att spåra och diagnostisera sjukdomar som nyfödda kan ha.</P> <P class="p114 ft3">Frågan om vilka sjukdomar som ska omfattas av en screening är komplex och möjligheten att genomföra screening för nya sjukdomar är till stor del beroende på forskningens utveckling, både när det gäller möjligheten att diagnostisera en sjukdom och att kunna behandla den. Det tillkommer frågor om exempelvis att screeningen ska minska dödlighet, sjuklighet eller funktionsnedsättning som är förknippad med sjukdomen, att hälsovinsterna ska överväga de negativa effekterna av screeningprogrammet och att screeningen även i övrigt ska vara godtagbar ur ett etiskt perspektiv.</P> <P class="p126 ft10">Att ändra en lag tar tid. Att i lag ange vilka sjukdomar eller kategorier av sjukdomar som screeningen ska kunna omfatta kommer således att ta tid att ändra. En alltför detaljerad lagstiftning som ofta kräver ändring bedöms inte vara bra, eftersom barn kan fara illa i onödan i väntan på ändrad lagstiftning. Dessutom kan det beaktas att det aktuella området till stor del</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p61 ft3">17</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_18"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p92 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p13 ft3">18</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p127 ft10">är helt avhängigt av expertkunskap. Med tanke på detta och på att det finns en bra modell för att bedöma vilka sjukdomar som <NOBR>PKU-screeningen</NOBR> ska omfatta bör det inte i lag anges vilka sjukdomar eller kategorier av sjukdomar som <NOBR>PKU-screeningen</NOBR> får omfatta.</P> <P class="p95 ft3"><SPAN class="ft4">Stockholms universitet </SPAN>anser att det vore lämpligt att i lagen precisera kriterier för de sjukdomar som kan komma att omfattas. Universitetet menar att en möjlighet är att tydligare koppla till det syfte med <NOBR>PKU-proverna</NOBR> som utredningen hänvisar till, dvs. att upptäcka ett antal medfödda allvarliga sjukdomar som går att behandla och där en tidig diagnos och tidigt insatt behandling är avgörande. Enligt universitetet kan risken för en oetisk utvidgning av registrets tillämpningsområde därmed tydligare begränsas. Andra remissinstanser efterlyser i stället att det i förordning anges mer detaljerade kriterier som ska beaktas innan en ny sjukdom läggs till i PKU- screeningen. Regeringen gör bedömningen att det tillåtna ändamålet för användningen av <NOBR>PKU-prov</NOBR> bör begränsas genom att det i ett bemyndigande i biobankslagen ska anges att det är medfödda sjukdomar som avses. Var i en lag som ett bemyndigande ska placeras får avgöras från fall till fall. Regeringen anser, i enlighet med <SPAN class="ft4">Lagrådets </SPAN>synpunkt, att det är lämpligt att i det här fallet placera bemyndigandet i slutet av 5 kap. biobankslagen, dvs. i 5 kap. 8 § andra stycket.</P> <P class="p128 ft3">Bemyndigandet i 5 kap. 8 § andra stycket meddelas med stöd av 8 kap.</P> <P class="p117 ft10">3 och 10 §§ regeringsformen. Frågan om ytterligare precisering av de kriterier som ska beaktas innan en sjukdom läggs till i <NOBR>PKU-screeningen</NOBR> behandlas nedan under rubriken <SPAN class="ft15">Ytterligare bemyndigande</SPAN>.</P> <P class="p27 ft4">Sjukdomar</P> <P class="p129 ft3">Screening av nyfödda ökar möjligheten att spåra sjukdomar och att tidigt sätta in behandling. <NOBR>PKU-screeningen</NOBR> är en del av den förebyggande hälso- och sjukvården och omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). I 2 kap. 1 § den lagen anges att med hälso- och sjukvård avses åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. I förarbetena till den bestämmelsen angavs att till individinriktade förebyggande åtgärder räknas bl.a. verksamhet som har till syfte att uppspåra hälsoproblem. Som exempel angav de nämnda förarbetena allmänna och riktade hälsokontroller (propositionen om hälso- och sjukvårdslag m.m., prop. 1981/82:97 s. 111). Det är i ljuset av denna lagstiftning som begreppet sjukdom ska ses. I nu aktuella sammanhang bör begreppet sjukdomar omfatta hälsoproblem, dvs. sjukdomar, allvarliga tillstånd och syndrom. Även andra hälsotillstånd som på olika sätt leder till försämrad livskvalitet kan på det aktuella området omfattas av begreppet sjukdom och bör därmed kunna ingå i screeningen. De medicinska landvinningarna går snabbt framåt och det är i dag inte möjligt att ange vilka sjukdomar, grupper av sjukdomar, inklusive hälsotillstånd och syndrom, som screeningprogrammet bör omfatta i framtiden.</P> <P class="p130 ft4">Ytterligare bemyndigande</P> <P class="p131 ft10">I utkastet till lagrådsremiss angavs det att det kunde övervägas att i förordning införa ett krav om att såväl medicinska som etiska aspekter ska beaktas innan en föreskrift beslutas om att lägga till ytterligare en sjukdom i <NOBR>PKU-screeningen.</NOBR> Ett flertal remissinstanser, bland annat <SPAN class="ft15">Gävleborgs</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_19"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p122 ft15">läns landsting<SPAN class="ft10">, </SPAN>Östergötlands läns landsting <SPAN class="ft10">och </SPAN>SKL<SPAN class="ft10">, stöder en sådan förordningsreglering. Remissinstanserna anser dock att det också behöver framgå att, förutom medicinska och etiska perspektiv, även krav på hälsoekonomiska aspekter ska beaktas.</SPAN></P> <P class="p111 ft3"><SPAN class="ft4">Smer </SPAN>ser positivt på att regeringen kan överväga att i förordning införa ett krav om att såväl medicinska som etiska aspekter ska beaktas innan en föreskrift beslutas om att lägga till ytterligare en sjukdom i <NOBR>PKU-testet.</NOBR> Smer betonar vikten av att etiska aspekter beaktas inför beslut om att införa nya tester i <NOBR>PKU-registret</NOBR> och anför att en avvägning behöver göras mellan samhällsintresset, barnets och de närståendes intresse av att upptäcka en sjukdom tidigt och individens integritet. Om ett bemyndigande införs i lagen anser <SPAN class="ft4">Sveriges advokatsamfund </SPAN>att det bör utredas närmare hur kraven i förordning ska utformas innan ytterligare sjukdomar läggs till i <NOBR>PKU-testet.</NOBR> Samfundet anger att även det lämpliga i att i förordning införa sådana krav bör övervägas ytterligare. <SPAN class="ft4">Sveriges läkarförbund </SPAN>anför att det är viktigt att screeningen endast kommer att omfatta sådana sjukdomar där effektiv behandling existerar och där behandlingsstart före symtomdebut medför en hälsovinst.</P> <P class="p115 ft10">Som beskrivs i avsnitt 4 så innehåller Socialstyrelsens modell 15 kriterier för att systematiskt bedöma screeningprogram. Kriterierna har sitt ursprung i Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier för screeningprogram. Dessa kriterier är följande:</P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft29">Tillståndet ska vara ett viktigt hälsoproblem.</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft29">Tillståndets naturalförlopp ska vara känt.</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft29">Tillståndet ska ha en symtomfri fas som går att upptäcka.</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft29">Det ska finnas en lämplig testmetod.</SPAN></P> <P class="p132 ft10"><SPAN class="ft3">5.</SPAN><SPAN class="ft36">Det ska finnas åtgärder som ger bättre effekt i tidigt skede än vid klinisk upptäckt.</SPAN></P> <P class="p132 ft3"><SPAN class="ft3">6.</SPAN><SPAN class="ft29">Screeningprogrammet ska minska dödlighet, sjuklighet eller funktionsnedsättning som är förknippad med tillståndet.</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">7.</SPAN><SPAN class="ft29">Testmetoden och fortsatt utredning ska accepteras av avsedd popula-</SPAN></P> <P class="p12 ft3">tion.</P> <P class="p132 ft10"><SPAN class="ft3">8.</SPAN><SPAN class="ft36">Åtgärder vid tillståndet ska vara klarlagda och accepteras av avsedd population.</SPAN></P> <P class="p132 ft3"><SPAN class="ft3">9.</SPAN><SPAN class="ft29">Hälsovinsterna ska överväga de negativa effekterna av screeningprogrammet.</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">10.</SPAN><SPAN class="ft23">Screeningprogrammet ska vara godtagbart ur ett etiskt perspektiv.</SPAN></P> <P class="p132 ft10"><SPAN class="ft3">11.</SPAN><SPAN class="ft36">Screeningprogrammets kostnadseffektivitet ska ha värderats och bedömts vara rimlig i relation till behovet.</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">12.</SPAN><SPAN class="ft23">Information om deltagande i screeningprogrammet ska ha värderats.</SPAN></P> <P class="p132 ft3"><SPAN class="ft3">13.</SPAN><SPAN class="ft29">Organisatoriska aspekter som är relevanta för ett nationellt likvärdigt screeningprogram ska ha klarlagts.</SPAN></P> <P class="p132 ft10"><SPAN class="ft3">14.</SPAN><SPAN class="ft36">Screeningprogrammets resursbehov och genomförbarhet ska ha värderats.</SPAN></P> <P class="p132 ft3"><SPAN class="ft3">15.</SPAN><SPAN class="ft29">Det ska finnas en plan för utvärdering av screeningprogrammets effekter.</SPAN></P> <P class="p111 ft10">De bedömningar som görs innan en sjukdom läggs till i <NOBR>PKU-screening-</NOBR> en omfattar således flera medicinska och etiska aspekter, bland dessa kan även hälsoekonomiska aspekter ingå. Vidare kan det nämnas att ovan nämnda kriterier utvecklas över tiden.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p61 ft3">19</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_20"> <DIV id="id_1"> <P class="p133 ft3">Prop. 2018/19:85 Med beaktande av remissinstansernas synpunkter bedömer regeringen att ett bemyndigande bör införas i biobankslagen som innebär att regeringen får meddela föreskrifter om de kriterier som ska beaktas innan föreskrifter meddelas om vilka sjukdomar som vävnadsproverna i <NOBR>PKU-bio-</NOBR> banken får användas för.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p12 ft3">20</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p118 ft16"><SPAN class="ft19">Flera remissinstanser, bland annat </SPAN>Gävleborgs läns landsting<SPAN class="ft19">, </SPAN>Östergötlands läns landsting <SPAN class="ft19">och </SPAN>SKL<SPAN class="ft19">, anser att det i en förordning även bör anges att när det nationella screeningrådet föreslår att ett nytt screeningprogram ska införas eller inte, så ska ett sådant förslag remitteras till landstingen och andra berörda remissinstanser. Den nya strukturen för nationell kunskapsstyrning med berörda programområden bör enligt instanserna utgöra obligatorisk remissinstans inför Socialstyrelsens ställningstagande till de medicinska grunderna när nya screeningdiagnoser ska införas.</SPAN></P> <P class="p134 ft3">I Socialstyrelsens modell för att bedöma, föra in och följa upp nationella screeningprogram finns ett remitteringsförfarande. Genom förslagen i denna proposition får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer besluta om vilka sjukdomar som ska ingå i <NOBR>PKU-screeningen</NOBR> genom en förordning eller myndighetsföreskrift. Innan föreskrifter meddelas ska förslaget remitteras. Om en myndighet ska meddela föreskrifter ska förslag till föreskrifter remitteras till statliga myndigheter, kommuner, landsting, organisationer, näringslivet och andra som kostnadsmässigt eller på något annat betydande sätt berörs. Detta framgår av 4 § förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Ytterligare bestämmelser behövs inte i detta avseende.</P> <P class="p97 ft3"><SPAN class="ft4">Sveriges läkarförbund </SPAN>anför att det är viktigt att föreskriften som definierar vilka sjukdomar som ska omfattas blir tydlig. <SPAN class="ft4">Sveriges advokatsamfund </SPAN>anför att ett bemyndigande i biobankslagen om att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka sjukdomar som <NOBR>PKU-screeningen</NOBR> får omfatta innebär att ändamålet för screeningen blir mycket brett. Samfundet menar att det blir svårt för provgivare eller vårdnadshavare att förutse vilken hantering av vävnadsprover och uppgifter som de lämnar samtycke till.</P> <P class="p135 ft10">Avsikten är att det i förordning eller i myndighetsföreskrifter ska anges vilka sjukdomar som får omfattas av <NOBR>PKU-screeningen.</NOBR> Därmed kommer det tydligt att framgå vilka sjukdomar som <NOBR>PKU-screeningen</NOBR> omfattar och ett informerat samtycke kan därmed lämnas.</P> <P class="p123 ft4">Ytterligare ändringar</P> <P class="p136 ft10">I 5 kap. 2 § biobankslagen anges de ändamål som ett <NOBR>PKU-prov</NOBR> får användas för. De uppräknade ändamålen föreslås numreras i stället för att anges som strecksatser. Ändamålen i de fyra sista punkterna kommer inte att ändras.</P> <P class="p118 ft3"><SPAN class="ft4">Karolinska institutet </SPAN>anför att lydelsen i 5 kap. 2 § 5 biobankslagen förefaller utesluta annan forskning än klinisk forskning, t.ex. preklinisk forskning. Institutet föreslår därför att bestämmelsen ändras så att det inte står ”klinisk forskning och utveckling” utan endast ”forskning och utveckling”. En sådan ändring skulle enligt institutet möjliggöra användning av vävnadsproverna i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> för forskning generellt.</P> <P class="p137 ft5">Som Karolinska institutet noterar skulle en ändrad lydelse av bestämmelsen leda till att användningsområdet för <NOBR>PKU-prover</NOBR> utökas. Det krävs</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_21"> <P class="p138 ft10">att frågan utreds innan en sådan materiell ändring kan införas, och det Prop. 2018/19:85 saknas förutsättningar att göra en sådan utredning i detta lagstiftnings-</P> <P class="p139 ft3">ärende. Klinisk forskning är inte ett entydigt definierat begrepp och regeringen gör bedömningen att den nuvarande lydelsen av bestämmelsen täcker in de relevanta användningsområdena för vävnadsproverna i PKU- biobanken.</P> <P class="p140 ft3"><SPAN class="ft3">I</SPAN><SPAN class="ft37">5 kap. biobankslagen används uttrycken </SPAN><NOBR>PKU-biobanken</NOBR> och PKU- registret. <SPAN class="ft4">Sveriges läkarförbund </SPAN>ställer frågan om detta borde ändras då PKU inte är den enda diagnos man testar för och att namnen därför är vilseledande. Regeringen har förståelse för läkarförbundets frågeställning. Emellertid är begreppen <NOBR>PKU-biobanken,</NOBR> <NOBR>PKU-registret,</NOBR> <NOBR>PKU-tester</NOBR> etc. väl etablerade och inarbetade både inom hälso- och sjukvården och för den breda allmänheten. Uttrycken bör därför vara kvar i lagen. Eventuella ändringar i dessa delar får göras vid en större omarbetning av biobankslagen.</P> <P class="p141 ft3">Till följd av den föreslagna ändringen i 5 kap. 2 § bör en ändring göras</P> <P class="p142 ft10"><SPAN class="ft3">i</SPAN><SPAN class="ft36">5 kap. 4 § biobankslagen så att det framgår att de personuppgifter som får behandlas i </SPAN><NOBR>PKU-registret</NOBR> gäller screening av prover för de sjukdomar som regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer har meddelat föreskrifter om.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr10 td51"><SPAN class="p143 ft12">6.2</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td69"><SPAN class="p3 ft12">Även andra barn än nyfödda bör kunna</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td51"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td69"><SPAN class="p3 ft12">omfattas av bestämmelserna om PKU-</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td51"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td69"><SPAN class="p3 ft12">screening</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr17 td70"><SPAN class="p3 ft38">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td33"><SPAN class="p3 ft39">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td71"><SPAN class="p42 ft3"><SPAN class="ft18">Regeringens förslag: </SPAN>Bestämmelserna om <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> och PKU-</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p42 ft3">registret i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska även</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td71"><SPAN class="p42 ft3">gälla för <NOBR>PKU-prover</NOBR> från barn som inte lämnat sådana prover som</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td72"><SPAN class="p42 ft3">nyfödda.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td73"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr19 td74"><SPAN class="p3 ft40">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td33"><SPAN class="p3 ft41">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td75"><SPAN class="p38 ft3"><SPAN class="ft18">Utredningens förslag </SPAN>överensstämmer inte med regeringens förslag.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td75"><SPAN class="p3 ft3">Utredningen föreslår inte att <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> och <NOBR>PKU-registret</NOBR> även</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td75"><SPAN class="p3 ft3">skulle gälla för vävnadsprover från barn som inte lämnat <NOBR>PKU-prov</NOBR> som</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td51"><SPAN class="p3 ft3">nyfödda.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td75"><SPAN class="p38 ft4"><SPAN class="ft18">Remissinstanserna: </SPAN>Socialstyrelsen <SPAN class="ft3">och </SPAN>Karolinska universitetssjuk-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td75"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft4">huset </SPAN>anser att även icke nyfödda barns prover bör få sparas i PKU-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td51"><SPAN class="p3 ft3">biobanken.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td75"><SPAN class="p38 ft18">Förslaget i utkastet till lagrådsremiss <SPAN class="ft3">överensstämmer med regering-</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td75"><SPAN class="p3 ft3">ens förslag.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td75"><SPAN class="p38 ft3"><SPAN class="ft18">Remissinstanserna: </SPAN>Flera remissinstanser, bland annat <SPAN class="ft4">landstingen i</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td75"><SPAN class="p3 ft16">Gävleborgs län, Östergötlands län <SPAN class="ft19">och </SPAN>SKL, <SPAN class="ft19">anser att de medicinska motiv</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td75"><SPAN class="p3 ft3">som ska ligga till grund för att erbjuda <NOBR>PKU-screening</NOBR> till äldre barn</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td75"><SPAN class="p3 ft19">behöver beskrivas närmare. <SPAN class="ft16">Sveriges advokatsamfund </SPAN>anser att det saknas</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td75"><SPAN class="p3 ft3">erforderliga motiveringar kring att låta dessa barns prover sparas i PKU-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td75"><SPAN class="p3 ft3">biobanken och uppgifter behandlas i <NOBR>PKU-registret.</NOBR> Mot denna bakgrund</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td75"><SPAN class="p3 ft3">avstyrker advokatsamfundet förslaget i denna del, till dess frågan utretts i</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td75"><SPAN class="p3 ft3">vederbörlig ordning.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td75"><SPAN class="p38 ft3"><SPAN class="ft4">Västerbottens läns landsting </SPAN>anför att det kan ha betydelse för hälsan</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td75"><SPAN class="p3 ft3">hos barn upp till åtta år att erbjuda utökad s.k. <NOBR>PKU-screening</NOBR> även till</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr1 td33"><SPAN class="p14 ft3">21</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td51"><SPAN class="p3 ft42">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td69"><SPAN class="p3 ft42">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_22"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p92 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p13 ft3">22</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p144 ft10">dessa barn. Dock torde dessa barn kunna få god vård i den befintliga sjukvården, varför det inte känns lika angeläget att erbjuda detta. Landstinget anför vidare att det för många svåra sjukdomar som skulle kunna upptäckas på ett tidigt stadium fortfarande saknas möjligheter att ge god sjukvård. Landstinget anser att en avvägning behöver göras mellan samhällsintresset, barnets och de närståendes intresse av att upptäcka en sjukdom tidigt och individens integritet i en screeningprocess.</P> <P class="p145 ft18">Skälen för regeringens förslag</P> <P class="p146 ft3">I 5 kap. 1 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) anges att de prover som hanteras i <NOBR>PKU-biobanker</NOBR> är vävnadsprover från nyfödda barn. Vidare anges det i 5 kap. 4 § samma lag att personuppgifter får föras i ett särskilt register avseende prover från nyfödda barn <NOBR>(PKU-registret).</NOBR> Som utredningen har uppmärksammat erbjuds även barn som kommer till Sverige från andra länder att ta PKU- provet. Utredningen föreslår inga ändringar som innebär att även vävnadsprover från andra barn än de som lämnat <NOBR>PKU-prov</NOBR> som nyfödda ska få hanteras inom <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR> <SPAN class="ft4">Socialstyrelsen </SPAN>anger att i dag rekommenderas att barn som är födda i andra länder och som är upp till åtta år erbjuds att ta provet. Eftersom det föreskrivs att endast prover från nyfödda ska få bevaras i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> innebär det att prover från dessa barn, som inte är nyfödda, inte skulle få bevaras i <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR> Socialstyrelsen föreslår därför att bestämmelsen ändras så att även prover från dessa barn får bevaras i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> Även <SPAN class="ft4">Karolinska universitetssjukhuset </SPAN>anser att bestämmelserna i 5 kap. biobankslagen bör ändras så att de inte endast omfattar prover från nyfödda barn.</P> <P class="p147 ft3">Som anges i avsnitt 4 så kan barn under 18 år erbjudas att ta <NOBR>PKU-prov.</NOBR> I utkastet till lagrådsremiss föreslås det att bestämmelserna i 5 kap. biobankslagen även ska omfatta barn som inte lämnat <NOBR>PKU-prov</NOBR> som nyfödda.</P> <P class="p95 ft3"><SPAN class="ft4">Sveriges advokatsamfund </SPAN>anför att motiveringarna till det förslaget får anses vara knapphändiga. Samfundet anger att det av utkastet till lagrådsremiss visserligen framgår att barn under 18 år redan i dag kan erbjudas att ta <NOBR>PKU-prov,</NOBR> men samfundet anser att det saknas erforderliga motiveringar till att låta dessa prover sparas i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> och uppgifter behandlas i <NOBR>PKU-registret.</NOBR> Mot denna bakgrund avstyrker advokatsamfundet förslaget i den delen.</P> <P class="p148 ft3">Som nämns så kan barn under 18 år redan i dag erbjudas <NOBR>PKU-screening.</NOBR></P> <P class="p127 ft3">5 kap. biobankslagen reglerar hur biobanksprover och tillhörande personuppgifter som härrör från prover från barn och som sparas i <NOBR>PKU-bio-</NOBR> banken får hanteras. Syftet med <NOBR>PKU-provet</NOBR> gällande dessa äldre barn är detsamma som för dem som är nyfödda, dvs. upptäcka allvarliga sjukdomar så att behandling kan ges. Det bör även noteras att samtlig hantering av <NOBR>PKU-prover</NOBR> får göras endast med samtycke. Det saknas skäl till att prover tagna från ett barn som inte lämnat prover som nyfödd inte ska få hanteras på samma sätt som prover från nyfödda.</P> <P class="p135 ft10">Flera remissinstanser, bland annat <SPAN class="ft15">Gävleborgs läns landsting, Östergötlands läns landsting </SPAN>och <SPAN class="ft15">SKL, </SPAN>anför i sina remissvar till utkastet till lagrådsremiss att det behöver beskrivas vilka medicinska motiv som kan ligga till grund för att erbjuda <NOBR>PKU-screening</NOBR> till barn som inte har tagit</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_23"> <P class="p149 ft10">provet som nyfödda. Remissinstanserna nämner att sådana skäl bland Prop. 2018/19:85 annat kan vara att en sen diagnos kan vara bättre än en ännu senare diagnos</P> <P class="p150 ft3">samt att vissa sjukdomar kan vara symtomfria fram till att personen råkar ut för en metabol kris, till exempel vid kraftiga infektioner, långvarig fasta eller mycket hård träning, vilket gör att en sen diagnos har ett värde. Landstinget i Östergötlands län och <SPAN class="ft4">Biobank Sverige </SPAN>anser även att det behöver förtydligas på vilka kriterier provtagning ska erbjudas, eller om det ska gälla generellt för dem som inte tagit <NOBR>PKU-prov</NOBR> som nyfödd.</P> <P class="p151 ft3">Även <SPAN class="ft4">Västerbottens läns landsting </SPAN>tar upp frågan om när ett äldre barn ska erbjudas att lämna <NOBR>PKU-prov.</NOBR> Att erbjuda utökad s.k. <NOBR>PKU-screening</NOBR> även till barn upp till 8 år som är födda utanför Sverige är en möjlighet som kan få betydelse för dessa barns hälsa. Dock torde dessa barn enligt landstingets mening kunna få god vård i den befintliga sjukvården, varför det inte känns lika angeläget att erbjuda detta.</P> <P class="p151 ft3">Förslagen i denna proposition innehåller en reglering om när och under vilka förutsättningar som <NOBR>PKU-prover</NOBR> och uppgifter om dessa prover får hanteras och behandlas. Under vilka förutsättningar som <NOBR>PKU-provet</NOBR> bör erbjudas är en medicinsk bedömning som får göras av enskilda läkare. Därutöver kan Socialstyrelsen, precis som i dag, meddela rekommendationer i frågan med stöd av 1 och 4 §§ förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen.</P> <P class="p151 ft10">Det bör således av lagen framgå att <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> även får innehålla vävnadsprover från barn som inte har lämnat <NOBR>PKU-prover</NOBR> som nyfödda. Därmed omfattas barn och ungdomar under 18 år.</P> <P class="p152 ft3"><SPAN class="ft4">Västerbottens läns landsting </SPAN>anför att det för många svåra sjukdomar som skulle kunna upptäckas på ett tidigt stadium fortfarande saknas möjligheter att ge god sjukvård. Landstinget instämmer därmed i den synpunkt som Smer lämnat om att en avvägning behöver göras mellan samhällsintresset, barnets och de närståendes intresse av att upptäcka en sjukdom tidigt och individens integritet i en screeningprocess (Smers synpunkt diskuteras i avsnitt 6.1).</P> <P class="p152 ft3">Syftet med <NOBR>PKU-screeningen</NOBR> har inte ändrats. <NOBR>PKU-screening</NOBR> görs för att upptäcka sjukdomar som nyfödda barn kan ha. Att screeningen avser nyfödda barn framgår av 1 § första meningen i biobankslagen. Som föreslås i avsnitt 6.1 ska det därutöver framgå av lagtexten att screeningen ska avse medfödda sjukdomar. Om ytterligare sjukdomar ska ingå i screeningen, så är det medfödda sjukdomar som nyfödda barn kan ha som ska läggas till. Att även <NOBR>PKU-test</NOBR> från äldre barn får hanteras enligt bestämmelserna i 5 kap. biobankslagen ändrar inte de medicinska och etiska bedömningar som ska ligga till grund när nya sjukdomar föreslås ingå i <NOBR>PKU-screeningen.</NOBR></P> <P class="p153 ft3">Rubriken till 5 kap. biobankslagen lyder ”Biobank med prover från nyfödda barn”. I enlighet med <SPAN class="ft4">Lagrådets </SPAN>förslag bör ordet ”nyfödda” tas bort från rubriken eftersom bestämmelserna i kapitlet även gäller vävnadsprover från barn som inte är nyfödda. Även i 5 kap. 4 § biobankslagen bör en följdändring göras genom att ordet ”nyfödda” tas bort. Därmed kommer det att framgå att <NOBR>PKU-registret</NOBR> avser behandling av personuppgifter om barn, utan att det anges att dessa barn ska vara nyfödda.</P> <P class="p154 ft3">23</P> </DIV> <DIV id="page_24"> <DIV id="p24dimg1"> <INGENBILD zsrc="H6038524x1.jpg/" id="p24img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr1 td76"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2018/19:85</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td68"><SPAN class="p3 ft4">Påföljder</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td76"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td68"><SPAN class="p3 ft19">De föreslagna ändringarna innebär att <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> ska få användas för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td76"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft19">att spåra och diagnostisera andra sjukdomar än enbart ämnesomsättnings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td76"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">sjukdomar och att biobanken även ska få innehålla vävnadsprover från</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td76"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft19">barn som inte lämnat <NOBR>PKU-prov</NOBR> som nyfödda. I detta sammanhang kan det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td76"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">noteras att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet använder vävnads-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td76"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">prover i strid med de ändamål som anges i 5 kap. 2 § biobankslagen kan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td76"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">dömas till böter enligt 6 kap. 1 § samma lag. Enligt samma bestämmelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td76"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">kan en vårdgivare dömas till böter om vårdgivaren, trots samtycke från</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td76"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">provgivaren eller dennes vårdnadshavare, inte överlämnar vävnadsprov-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td76"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p3 ft3">erna till <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> i enlighet med 5 kap. 3 § biobankslagen.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p155 ft12">6.3 Ytterligare uppgifter i <NOBR>PKU-registret</NOBR></P> <P class="p156 ft3"><SPAN class="ft18">Regeringens förslag: </SPAN>I <NOBR>PKU-registret</NOBR> ska även uppgifter om provgivarens födelsevikt och personnummer, analys- och undersökningsresultat samt uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet få registreras. Därutöver ska uppgifter om information till och samtycke från provgivaren och uppgifter om information till provgivarens vårdnadshavare få registreras.</P> <P class="p157 ft5">En bestämmelse ska införas om att samtycke till att en vårdgivare ska lämna uppgifter till <NOBR>PKU-registret</NOBR> ska ges av ett barn om denne uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan.</P> <P class="p158 ft3"><SPAN class="ft18">Utredningens förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår inte att provgivarens personnummer eller uppgifter om information till och samtycke från provgivaren skulle få registreras i <NOBR>PKU-registret.</NOBR> Utredningen föreslår inte heller att samtycke till att en vårdgivare ska lämna uppgifter till <NOBR>PKU-registret</NOBR> ska få ges av ett barn som uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan.</P> <P class="p83 ft4"><SPAN class="ft18">Remissinstanserna: </SPAN>Karolinska universitetssjukhuset <SPAN class="ft3">föreslår att barnets personnummer bör ingå i uppräkningen över de uppgifter som får registreras i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">PKU-registret.</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> </SPAN>Datainspektionen <SPAN class="ft3">avstyrker förslagen i betänkandet i sin helhet och anför att även om det i den föreslagna biobankslagen anges att lagens bestämmelser om behandling av personuppgifter kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), nedan kallad dataskyddsförordningen, kan det inte, förutom i ett fåtal paragrafer, av den föreslagna lagtexten utläsas vilka delar som avser en reglering av biobanksverksamheten och vilka delar som avser att reglera den behandling av personuppgifter som denna verksamhet innebär. Datainspektionen finner även att det i betänkandet saknas en genomgripande utredning av vilken behandling av personuppgifter som blir aktuell inom hela biobanksverksamheten samt hur den förhåller sig till kraven i dataskyddsförordningen.</SPAN></P> <P class="p159 ft3">24</P> </DIV> <DIV id="page_25"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p111 ft34">Förslaget i utkastet till lagrådsremiss <SPAN class="ft10">överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I utkastet förslås inte att uppgifter om information till och samtycke från provgivaren skulle få registreras i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft10">PKU-reg-</SPAN></NOBR><SPAN class="ft10"> istret.</SPAN></P> <P class="p111 ft3"><SPAN class="ft18">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna stöder eller har inga synpunkter på förslagen. <SPAN class="ft4">Östergötlands läns landsting, SKL </SPAN>och <SPAN class="ft4">Biobank Sverige </SPAN>anser att det bör förtydligas vilka analys- och undersökningsresultat som ska få registreras i <NOBR>PKU-registret.</NOBR> Biobank Sverige föreslår att en hänvisning görs till 5 kap. 2 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen). Liknande synpunkter framför även <SPAN class="ft4">Umeå universitet, </SPAN>som föreslår att det i biobankslagen förtydligas att dessa uppgifter ska ha framkommit genom sådan användning av vävnadsproverna som anges i bestämmelsen om <NOBR>PKU-biobankens</NOBR> ändamål, 5 kap. 2 § biobankslagen, eventuellt med tillägget punkterna 1 och 2. <SPAN class="ft4">Stockholms universitet </SPAN>anser att det bör övervägas om skrivningen om ”uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet” ska preciseras i lagtexten, t.ex. genom att exemplifiera vilken typ av uppgifter som kan komma i fråga. <SPAN class="ft4">Västerbottens läns landsting </SPAN>anser att regeringen behöver ta ställning till hur t.ex. den nya dataskyddsförordningen ska hanteras på ett integritetsskyddande sätt av myndigheter som landstingen och universiteten när det gäller samtycke till bevarande av prover för framtida <NOBR>icke-specificerad</NOBR> forskning.</P> <P class="p160 ft3"><SPAN class="ft4">Sveriges advokatsamfund </SPAN>anser att det inte anges närmare varför det är klart motiverat att provgivarens personnummer ska registreras i <NOBR>PKU-reg-</NOBR> istret. Advokatsamfundet anser mot denna bakgrund att förslaget saknar tillräcklig motivering avseende skälen till att provgivarens personnummer ska registreras i <NOBR>PKU-registret</NOBR> och avstyrker därför förslaget i denna del.</P> <P class="p160 ft10"><SPAN class="ft15">Socialstyrelsen </SPAN>anser att det även borde vara möjligt att registrera uppgifter om information till och samtycke från provgivaren själv i <NOBR>PKU-reg-</NOBR> istret. <SPAN class="ft15">Sveriges Läkarförbund </SPAN>ställer sig tveksamt till skrivningen att minderårigas ”mognadsgrad” ska kunna avgöra om de kan lämna prov. Förbundet anser att det verkar alltför godtyckligt och den genetiska integriteten måste skyddas. En provtagning innebär alltid ett provsvar som man har att ta ställning till, vilket en minderårig inte kan väntas fatta beslut om.</P> <P class="p22 ft18">Skälen för regeringens förslag</P> <P class="p113 ft3">I 5 kap. 6 § biobankslagen anges vilka uppgifter om provgivaren som ska registreras i <NOBR>PKU-registret.</NOBR> Utredningen har föreslagit att även uppgifter om provgivarens födelsevikt, analys- och undersökningsresultat, uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet och uppgifter om information till provgivarens vårdnadshavare ska få registreras i det registret. Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över det förslaget. <SPAN class="ft4">Datainspektionen </SPAN>avstyrker förslagen i betänkandet i deras helhet, men uttalar sig inte specifikt om de ytterligare uppgifter som föreslås få registreras i <NOBR>PKU-registret.</NOBR></P> <P class="p161 ft10">Bakgrunden till varför de ytterligare uppgifterna behöver registreras i registret är följande. Uppgifter om födelsevikt behövs för att i kombination med analysvärden mer träffsäkert kunna bedöma om ett barn är sjukt eller</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p61 ft3">25</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_26"> <P class="p162 ft3">Prop. 2018/19:85 friskt. Därmed undviks att i onödan kalla barn till vidare utredning som potentiellt sjuka. Detta innebär att onödig oro för familjen undviks och att resurser inte tas i anspråk i onödan inom vården. Analys- och undersökningsresultat från screeningen behöver sparas för att ta fram statistik, men även för att användas som underlag för metodutveckling samt vid nya frågeställningar för barn som insjuknar senare och där screeningresultaten är relevanta. Inom ramen för Socialstyrelsens bedömningsmodell för screening finns det även krav på uppföljning av screeningprogrammet. Bland annat ska uppgifter lämnas om det antal barn som utreds och det antal barn som misstänks vara sjuka men som vid efterföljande undersökningar visat sig inte vara det. När det gäller ”uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultat” används uppgift om graviditetslängd för att det ska gå att avgöra om vissa analysvärden är patologiska eller normala. Vilka andra specifika uppgifter som i framtiden kan komma att behöva registreras beror på vilka nya metoder som utvecklas och vilka sjukdomar som läggs till i screeningprogrammet.</P> <P class="p83 ft4">Östergötlands läns landsting, SKL <SPAN class="ft3">och </SPAN>Biobank Sverige <SPAN class="ft3">anser att det behövs ett förtydligande av vad som avses med ”analys- och undersökningsresultat” i 5 kap. 6 §. </SPAN>SKL <SPAN class="ft3">konstaterar att 5 kap. 2 § anger vad vävnadsproverna i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">PKU-biobanken</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> får användas för medan </SPAN>Biobank Sverige <SPAN class="ft3">föreslår att en hänvisning görs till 5 kap. 2 § biobankslagen. En liknande synpunkt framför </SPAN>Umeå universitet<SPAN class="ft3">. Universitet anger att det man rimligtvis menar är sådana analys- och undersökningsresultat som framkommer genom sådan användning som anges i bestämmelsen om PKU- biobankens ändamål, 5 kap. 2 § biobankslagen. Dessa resultat har dock olika karaktär och man bör överväga om man verkligen menar att resultat som framkommer ur alla de fem typer av användning som nämns i 2 § ska registreras i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">PKU-registret.</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> Universitet anser att det verkar klart att PKU- registret bör omfatta analys- och undersökningsresultat som framkommit ur 2 § 1 och 2, dvs. sådant som kommit ur de kliniska undersökningarna på patienten. Däremot är det möjligen lagtekniskt besvärligare med t.ex. forskningsdata. Således föreslår Umeå universitet att man i 6 § specificerar att det gäller sådana analys- och undersökningsresultat som anges i 2 §, eventuellt med tillägget punkterna 1 och 2. Även </SPAN>Stockholms universitet <SPAN class="ft3">har synpunkter på att uppgifter som kan ha betydelse för ”tolkning och uppföljning av resultatet” kan få behandlas i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">PKU-registret.</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> Universitet finner att det kan komma att omfatta ett brett spektrum av uppgifter och menar därför att det bör övervägas om skrivningen ska preciseras i lagtexten, t.ex. genom att exemplifiera vilken typ av uppgifter som kan komma i fråga.</SPAN></P> <P class="p163 ft19">Av 5 kap. 5 § biobankslagen framgår det att <NOBR>PKU-registret</NOBR> endast får användas för de ändamål som anges i 5 kap. 2 § samt för framställning av statistik. Frågan är om uppgifter om analys- och undersökningsresultat ska begränsas till att endast avse en diagnostisering av sjukdomar och retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn. Regeringen anser att uppgifter om analys- och undersökningsresultat även kan behöva hanteras för epidemiologiska undersökningar, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt för klinisk forskning och utveckling. I vilken mån dessa verksamheter resulterar i att uppgifter om specifika barn behöver införas i <NOBR>PKU-registret</NOBR> är svårt att se, men sådana</P> <P class="p164 ft3">26</P> </DIV> <DIV id="page_27"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p122 ft10">uppgifter kan få föras in för att uppfylla ändamålen i 5 kap. 2 § biobankslagen.</P> <P class="p165 ft10"><SPAN class="ft15">Socialstyrelsen </SPAN>noterar att det i utkastet till lagrådsremiss endast är uppgifter om information till och samtycke av vårdnadshavaren som ska registreras i <NOBR>PKU-registret.</NOBR> Som Socialstyrelsen föreslår ska det av bestämmelsen i 5 kap. 6 § även framgå att uppgifter om information till och samtycke från provgivaren själv ska få registreras i <NOBR>PKU-registret.</NOBR></P> <P class="p123 ft4">Personnummer</P> <P class="p166 ft3">I utredningens förslag om ändringar i 5 kap. 6 § biobankslagen anges inte att barnets personnummer ska registreras i <NOBR>PKU-registret.</NOBR> <SPAN class="ft4">Karolinska universitetssjukhuset </SPAN>anser att detta bör ingå i uppräkningen över de uppgifter som får registreras i <NOBR>PKU-registret.</NOBR> I utkastet till lagrådsremiss lämnades ett sådant förslag med motiveringen att det är av vikt att barnets identitet kan säkerställas och därför föreslås det att även barnets personnummer, i de fall barnet har fått ett sådant, ska få registreras i PKU- registret. <SPAN class="ft4">Sveriges advokatsamfund </SPAN>påpekar att det av 3 kap. 10 § lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (dataskyddslagen) framgår att personnummer får behandlas utan samtycke endast när det är klart motiverat med hänsyn till ändamålet med behandlingen, vikten av en säker identifiering eller något annat beaktansvärt skäl. Enligt samfundet anges det dock inte närmare i förslaget varför det är klart motiverat att personnummer registreras (i tillägg till de uppgifter som i dagsläget registreras och behandlas i <NOBR>PKU-registret,</NOBR> t.ex. moderns personnummer och barnets födelsetid) för att möjliggöra säkerställande av barnets identitet. Advokatsamfundet anser mot denna bakgrund att förslaget saknar tillräcklig motivering avseende skälen till att provgivarens personnummer ska registreras i <NOBR>PKU-registret</NOBR> och avstyrker därför förslaget i denna del.</P> <P class="p167 ft3">Som Sveriges advokatsamfund pekar på så avser 3 kap. 10 § dataskyddslagen behandling av personnummer utan samtycke. Regeringen noterar att uppgifter överlämnas till <NOBR>PKU-registret</NOBR> först sedan informerat samtycke lämnats. För att säkerställa en god och säker vård är det av yttersta vikt att exempelvis prover och analysresultat av sådana prover härleds till rätt person. Inom hälso- och sjukvården måste man därför kunna identifiera de prover som tagits och som förvaras. Personer som deltar i screening gör det för att på ett tidigt stadium få reda på om de, eller i nu aktuella fall om deras barn, har en viss eller vissa sjukdomar, så att de kan få den vård de behöver. Därmed är det viktigt att man kan identifiera ett prov med rätt individ, och användning och registrering av personnummer ger en sådan möjlighet. För att säkerställa god och säker vård är det av största vikt att identifieringen är säker och det får anses vara klart motiverat att även provgivarens personnummer ska få registreras i PKU- registret. Det kan också nämnas att <NOBR>PKU-prover</NOBR> även får användas för retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn (5 kap. 2 §</P> <P class="p168 ft10"><SPAN class="ft3">2</SPAN><SPAN class="ft43">biobankslagen). Vävnadsprovet kan också användas vid nya frågeställningar för barn som insjuknar senare och där screeningresultaten är relevanta. Även i dessa fall är det klart motiverat att kunna identifiera proven. Regeringen anser därför att kravet i 3 kap. 10 § dataskyddslagen</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p61 ft3">27</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_28"> <P class="p169 ft5">Prop. 2018/19:85 är uppfyllt och att det bör införas en bestämmelse om att även provgivarens personnummer ska få registreras i <NOBR>PKU-registret.</NOBR></P> <P class="p84 ft4">Dataskyddsförordningen</P> <P class="p170 ft3">Behandlingen av ovan nämnda personuppgifter för de ändamål som anges i 5 kap. 2 § får anses nödvändig för att utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse och har därmed stöd i artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen. Denna behandling får även anses uppfylla kraven i artikel 9.2 g i dataskyddsförordningen. Av den bestämmelsen framgår att känsliga personuppgifter får behandlas om behandlingen är nödvändig av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse. Därutöver får en vårdgivare endast lämna ut uppgifter till <NOBR>PKU-registret</NOBR> om informerat samtycke lämnats. Det samtycket ska lämnas enligt 5 kap. 7 § biobankslagen och är att anse som en integritetshöjande åtgärd som ger en positiv effekt för enskildas integritetsskydd. Det är alltså inte fråga om ett samtycke med stöd i artikel 6.1 a i dataskyddsförordningen. I detta sammanhang kan det även noteras att uppgifterna i registret omfattas av sekretess enligt 25 kap. 1 och 15 §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Ytterligare överväganden om bestämmelsen i 5 kap. 7 § finns nedan.</P> <P class="p171 ft19"><SPAN class="ft16">Datainspektionen </SPAN>välkomnar förtydligandet av tillämplig rättslig grund och betydelsen av det i biobankslagen reglerade samtycket. Av regleringen i nu gällande biobankslag är det, enligt Datainspektionen, emellertid inte möjligt att utläsa hur detta krav på informerat samtycke förhåller sig till kraven på rättslig grund i artikel 6 i dataskyddsförordningen. Utformningen av denna reglering riskerar enligt Datainspektionen att leda till förvirring hos såväl personuppgiftsansvariga som registrerade i fråga om tillämplig rättslig grund för behandlingen i <NOBR>PKU-registret.</NOBR> En möjlig åtgärd för att undvika en sådan risk vore enligt Datainspektionens mening att vårdgivaren vid inhämtandet av det integritetshöjande samtycket även ska informera om tillämplig rättslig grund för behandlingen av personuppgifter i <NOBR>PKU-registret.</NOBR></P> <P class="p172 ft3">Regeringen noterar att skyldigheten för en personuppgiftsansvarig att informera provgivaren om ändamålen med den behandling för vilken personuppgifterna är avsedda samt den rättsliga grunden för behandlingen framgår av artikel 13.1 c i dataskyddsförordningen. Det är således av vikt att, såsom Datainspektionen påpekar, även denna information lämnas till provgivaren.</P> <P class="p173 ft3">Av 5 kap. 2 § biobankslagen framgår att <NOBR>PKU-prover</NOBR> även får användas i klinisk forskning och utveckling. När provet tas är det inte känt vilken framtida forskning som kan komma att ske. <SPAN class="ft4">Västerbottens läns landsting </SPAN>anser att regeringen behöver ta ställning till hur t.ex. den nya dataskyddsförordningen ska hanteras på ett integritetsskyddande sätt av myndigheter som landstingen och universiteten när det kommer till provgivares samtycke till sådan framtida icke specificerad forskning.</P> <P class="p83 ft10">Regleringen av personuppgiftsbehandling vid forskning finns i dataskyddsförordningen samt i lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Tillämpningen av dessa rättsakter lämnas till berörda myndigheter och aktörer.</P> <P class="p174 ft3">28</P> </DIV> <DIV id="page_29"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p12 ft4">Samtycke till uppgiftslämnande</P> <P class="p124 ft3">I 5 kap. 7 § biobankslagen anges att en vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter till <NOBR>PKU-registret</NOBR> när vävnadsprov tagits på ett nyfött barn och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet. Vidare anges det i bestämmelsen att innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen. Bestämmelsen är utformad med tanke på att provgivaren är nyfödd och att det därmed är vårdnadshavaren som får lämna samtycke för barnets räkning.</P> <P class="p114 ft3">När nu <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> och <NOBR>PKU-registret</NOBR> inte endast ska få omfatta nyfödda barn utan även barn upp till 18 års ålder bör man beakta den allmänna principen i svensk rätt om att barn som har nått tillräcklig ålder och mognad har en självbestämmanderätt i vissa personliga frågor. Det finns i 3 kap. 2 § biobankslagen en bestämmelse som innebär att om den underårige har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan om att hans eller hennes vävnadsprover ska samlas in och förvaras i en biobank så är det den underårige som själv lämnar samtycke till det.</P> <P class="p114 ft3">I avsnitt 7 föreslås det att det i 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. anges att bestämmelserna om samtycke i 3 kap. biobankslagen ska tillämpas vid <NOBR>PKU-screening.</NOBR> Därmed får den underårige under vissa förhållanden själv lämna sitt samtycke till att vävnadsprover samlas in och förvaras. Det är följdenligt att den underårige också ska kunna samtycka till att uppgifter enligt 5 kap. 6 § får lämnas till <NOBR>PKU-registret.</NOBR> <SPAN class="ft4">Sveriges Läkarförbund </SPAN>ställer sig tveksamt till att minderårigas ”mognadsgrad” ska kunna avgöra om unga kan lämna prov. Förbundet anser att det verkar alltför godtyckligt och att den genetiska integriteten måste skyddas. Läkarförbundet anför att en provtagning alltid innebär ett provsvar som man har att ta ställning till, vilket en minderårig inte kan väntas fatta beslut om.</P> <P class="p114 ft3">Som ovan nämns är underårigas självbestämmande en allmän princip i svensk rätt. Om den underårige kan samtycka till att lämna <NOBR>PKU-prov,</NOBR> bör denne även kunna samtycka till att uppgifter om provet lämnas till PKU- biobanken. I det fall en underårig inte kan anses tillräckligt mogen att ta ställning till om <NOBR>PKU-prov</NOBR> ska lämnas eller att uppgifter om provet ska skickas till <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> så får vårdnadshavaren i stället lämna samtycke.</P> <P class="p126 ft10">Bestämmelsen i 5 kap. 7 § bör ändras så att underårigas självbestämmande framgår. I 5 kap. biobankslagen används emellertid inte ordet ”underårig” utan ordet ”barn”. Av bestämmelsen ska det således framgå att om ett barn har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan så får samtycke till att en vårdgivare ska lämna uppgifter till <NOBR>PKU-registret</NOBR> lämnas av barnet självt. Som nämns i avsnittet ovan under rubriken <SPAN class="ft15">Dataskyddsförordningen </SPAN>så bör detta samtycke anses vara en integritetshöjande åtgärd som ger en positiv effekt för enskildas integritetsskydd.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p61 ft3">29</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_30"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"> <TR> <TD class="tr0 td77"><SPAN class="p175 ft3">Prop. 2018/19:85</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td78"><SPAN class="p14 ft44">7</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td79"><SPAN class="p176 ft1">Ändrade bestämmelser i lagen om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td78"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td79"><SPAN class="p176 ft1">genetisk integritet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td77"><SPAN class="p3 ft20">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr22 td80"><SPAN class="p3 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td82"><SPAN class="p41 ft3"><SPAN class="ft18">Regeringens förslag: </SPAN>En bestämmelse ska införas i lagen om genetisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td82"><SPAN class="p41 ft3">integritet m.m. om att bestämmelserna om samtycke i 3 kap. lagen om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td82"><SPAN class="p41 ft3">biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska tillämpas för sådana</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td82"><SPAN class="p41 ft3">undersökningar som får göras enligt bestämmelsen om användning av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td83"><SPAN class="p41 ft3">vävnadsprover i <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td78"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td79"><SPAN class="p1 ft3"><SPAN class="ft18">Utredningens förslag: </SPAN>Utredningen lämnar inget sådant förslag.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td78"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td79"><SPAN class="p1 ft4"><SPAN class="ft18">Remissinstanserna</SPAN><SPAN class="ft3">: </SPAN>Karolinska universitetssjukhuset <SPAN class="ft3">anför att lagen</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">(2006:351) om genetisk integritet m.m. inte bör omfatta nyföddhetsscreen-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">ing med <NOBR>PKU-prov.</NOBR> Krav på skriftligt samtycke är orimligt då det skulle</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">innebära betydande bortfall och missade fall av svåra behandlingsbara</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft19">sjukdomar. Som anges i avsnitt 6.1 anför <SPAN class="ft16">Primär immunbristorganisation-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft4">en </SPAN>(PIO) att <NOBR>PKU-analysen</NOBR> inte är ett genetiskt test, varken för SCID (svår</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">kombinerad immunbrist) eller någon av de 24 sjukdomar som i dag ingår</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">i screeningen. <SPAN class="ft4">Statens </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">medicinsk-etiska</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> råd </SPAN>(Smer) anför att det är oklart</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">om <NOBR>PKU-testet</NOBR> verkligen kan eller bör betraktas som en ”genetisk under-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft19">sökning”. Smer anser att hur bestämmelserna i lagen om genetisk integritet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">m.m. ska tolkas i förhållande till <NOBR>PKU-testet</NOBR> behöver utredas närmare.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td79"><SPAN class="p1 ft18">Förslaget i utkastet till lagrådsremiss <SPAN class="ft3">överensstämmer med regering-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">ens förslag.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td78"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td79"><SPAN class="p1 ft3"><SPAN class="ft18">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna stöder eller har</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">inga synpunkter på förslaget. Flera remissinstanser, bland annat <SPAN class="ft4">Gävle-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft16">borgs läns landsting, Östergötlands läns landsting <SPAN class="ft19">och </SPAN>Umeå universitet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">anger att de ser de nu föreslagna samtyckesreglerna som en tillfällig lös-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">ning tills de ändringar i samtyckesregler som föreslogs i betänkandet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">Framtidens biobanker kan träda i kraft. <SPAN class="ft4">Sahlgrenska akademin vid Göte-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft4">borgs universitet </SPAN>anser att samtycke inte ska inhämtas enligt lagen om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">genetisk integritet m.m. Universitetet anför att vid <NOBR>SCID-testet</NOBR> analyseras</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">inga gener, utan enbart påvisande av <NOBR>DNA-resten.</NOBR></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td79"><SPAN class="p1 ft3"><SPAN class="ft4">Uppsala universitet </SPAN>anför att uppgiftsbehandling enligt förordning (EU)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter, nedan kallad</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft19">dataskyddsförordningen, ska präglas av öppenhet och att ett skriftligt sam-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">tycke därför bäst torde motsvara principen om öppenhet.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td78"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td79"><SPAN class="p1 ft3"><SPAN class="ft4">Sveriges advokatsamfund </SPAN>anför att ett flertal av remissinstanserna till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">betänkandet Framtidens biobanker (SOU 2018:4) har uttryckt synpunkter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">i fråga om kopplingen mellan lagen om genetisk integritet m.m. och bio-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">bankslagen, bl.a. avseende den föreslagna regleringen om samtycke för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">hantering av vävnadsprover i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> för sådana ändamål som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">omfattas av lagen om genetisk integritet m.m. Mot denna bakgrund, och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">då beredning av förslagen fortfarande pågår avstyrker advokatsamfundet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">att den föreslagna ändringen i lagen om genetisk integritet m.m. införs.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td79"><SPAN class="p1 ft3"><SPAN class="ft4">Jämtlands läns landsting </SPAN>anser att det måste räcka med samtycke från</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">en av föräldrarna för att prov för s.k. <NOBR>PKU-screening</NOBR> ska få tas. Landsting-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">en förutsätter att det är detta som avses med begreppet vårdnadshavare i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">5 kap. 6 och 7 §§ lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td77"><SPAN class="p177 ft3">30</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p3 ft3">m.m. (biobankslagen).</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_31"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p12 ft18">Skälen för regeringens förslag</P> <P class="p178 ft3">Under de drygt 50 år som <NOBR>PKU-prov</NOBR> har tagits har vårdnadshavarnas samtycke inte lämnats skriftligen. <SPAN class="ft4">Karolinska universitetssjukhuset </SPAN>anför att lagen om genetisk integritet m.m. uppställer krav på skriftligt samtycke och att ett sådant krav är orimligt då det skulle innebära betydande bortfall och missade fall av svåra behandlingsbara sjukdomar. I en skrivelse till Socialdepartementet (dnr S2018/02338/FS) har universitetssjukhuset anfört att när lagen om genetisk integritet m.m. tillkom så gjordes ingen konsekvensanalys av screeningprogrammet och <NOBR>PKU-laboratoriet</NOBR> var inte heller involverat vid lagens tillkomst. Att tolka lagstiftningen så att skriftligt samtycke krävs är inte i enlighet med lagstiftningens syften och därtill mycket olyckligt då krav på skriftligt samtycke riskerar att medföra betydande bortfall. Universitetssjukhuset anför vidare att många barn då inte längre skulle bli provtagna och att en del av dessa följaktligen skulle skadas eller dö i onödan. Det är enligt remissinstansen även en fråga om jämlik vård då barn i särskilt utsatta grupper löper högre risk att inte screenas. Att riskera barns liv och hälsa, vilket vore en direkt konsekvens av den ovan kritiserade tolkningen, strider enligt remissinstansen mot FN:s konvention om barnets rättigheter. Universitetssjukhuset anger vidare att inga andra nordiska länder har krav på skriftligt samtycke för screening med PKU- prov.</P> <P class="p179 ft4">Bakgrund</P> <P class="p166 ft3">Biobankslagen tillkom efter förslag i propositionen Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44). I 5 kap. <NOBR>1–3</NOBR> §§ anges <NOBR>PKU-bio-</NOBR> bankens tillämpningsområde, ändamål och skyldighet för vårdgivare att lämna ut prover till <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR> I propositionen anges att dessa bestämmelser ”innehåller en uttömmande uppräkning av de ändamål för vilka prover får samlas in, förvaras, registreras och användas. De innehåller också en skyldighet för vårdgivare att lämna över de prover som avses till <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR> En förutsättning är att vårdnadshavaren informerats och lämnat samtycke. Andra bestämmelser i <NOBR>2–4</NOBR> kap. blir också tillämpliga på biobanken t.ex. bestämmelserna om återkallelse av samtycke” (s. 81). I den lagen finns det således inget krav på att samtycket ska vara skriftligt.</P> <P class="p160 ft3">I den numera upphävda lagen (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar angavs att det krävdes tillstånd från Socialstyrelsen för att få undersöka människors arvsmassa med utnyttjande av analys av genernas deoxiribonukleinsyra (DNA) eller ribonukleinsyra (RNA), om undersökningen utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning. Vidare angavs det i 5 § den lagen att en sådan undersökning inte får omfatta annan än den som lämnat skriftligt samtycke.</P> <P class="p116 ft10">Lagen om genetisk integritet m.m. tillkom efter förslag i propositionen Genetisk integritet m.m. (prop. 2005/06:64). Kravet på tillstånd överfördes från 1991 års lag till 3 kap. 1 § lagen om genetisk integritet m.m. Regleringen om genetisk undersökning utformades emellertid metodneutralt, dvs. det angavs inte att analys skulle göras av genernas deoxiribonukleinsyra (DNA) eller ribonukleinsyra (RNA). I stället infördes en reglering i 3 kap. 1 § som innebär att ”en genetisk undersökning som utgör eller ingår</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p61 ft3">31</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_32"> <DIV id="id_1"> <P class="p133 ft3">Prop. 2018/19:85 som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av Socialstyrelsen”. I 1 kap. 5 § lagen om genetisk integritet m.m. infördes en definition av genetisk undersökning som innebär att en genetisk undersökning är en undersökning inom hälso- och sjukvården eller medicinsk forskning som syftar till att ge upplysning om en människas arvsmassa genom molekylärgenetisk, mikrobiologisk, immunologisk, biokemisk, cytogenetisk eller därmed jämförlig analysmetod eller genom inhämtande av upplysningar om hans eller hennes biologiska släktingar. I förarbetena angavs det att även <NOBR>PKU-tester,</NOBR> genom denna utformning av definitionen, kom att omfattas av 3 kap. 1 § lagen om genetisk integritet m.m. (s. 81). I förarbetena fortsätter man att behandla tillståndsfrågan och det anges att förutsättningarna för tillstånd till sådana <NOBR>PKU-undersökningar</NOBR> i och för sig får anses uppfyllda. Enligt regeringens bedömning kunde det emellertid inte vara meningsfullt att utan särskilda skäl införa ett krav på tillstånd för allmänt vedertagna undersökningar som vid den tidpunkten utförts på i stort sett alla barn de närmast föregående 35 åren. För att undvika problem gällande tillståndsplikten infördes en möjlighet att göra undantag från kravet på tillstånd (s. 81). I propositionen diskuterades däremot inte frågan om samtycke utan kravet på skriftligt samtycke flyttades utan närmare motivering från 1991 års lag till 3 kap. 1 § lagen om genetisk integritet m.m.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p12 ft3">32</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p180 ft4">Hanteringen av <NOBR>PKU-prover</NOBR></P> <P class="p181 ft3"><SPAN class="ft4">PIO </SPAN>anser att <NOBR>PKU-analysen</NOBR> inte är ett genetiskt test, varken för SCID eller någon av de 24 sjukdomar som i dag ingår i screeningen. Som även anges i avsnitt 6.1 förklarar PIO att de vävnadsprover som samlas in inom PKU- screeningen ger möjlighet till genetiska undersökningar. Men för att hitta exempelvis SCID vid nyföddhetsscreening görs detta inte genom en genetisk analys utan genom att man mäter nivån av TREC (en liten cirkel av bortklippt kromosommaterial). En liknande synpunkt har även <SPAN class="ft4">Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet </SPAN>framfört. <SPAN class="ft4">Smer </SPAN>anför att det är oklart om <NOBR>PKU-testet</NOBR> verkligen kan eller bör betraktas som en ”genetisk undersökning”. Smer anser att det behöver utredas närmare hur bestämmelserna i lagen om genetisk integritet m.m. ska tolkas i förhållande till <NOBR>PKU-testet.</NOBR></P> <P class="p182 ft10">PIO anför vidare att en genetisk analys däremot kan göras i nästa steg för att fastställa exakt diagnos, men detta görs inte på <NOBR>PKU-provet.</NOBR> I stället kallas barnet och dess föräldrar till specialist och efter information till föräldrarna tas ett nytt prov för <NOBR>DNA-analys</NOBR> (genetisk analys).</P> <P class="p95 ft3">I denna proposition görs bedömningen att den senare analysen, som görs på ett barn efter det att <NOBR>PKU-provet</NOBR> visat att det finns en misstanke om att det barnet har en sjukdom, görs på indikation och att denna senare analys därmed inte är att anse som en allmän hälsoundersökning i den mening som avses i 3 kap. 1 § lagen om genetisk integritet m.m. I sitt remissvar förtydligar Socialstyrelsen att oaktat denna bedömning så innebär det att lagen om genetisk integritet m.m. är tillämplig på screeningen med PKU- provet. Socialstyrelsen noterar att detta blev konsekvensen när begreppet genetisk undersökning i den lagen gjordes metodneutral. Att PKU- screening omfattas av 3 kap. 1 § lagen om genetisk integritet m.m. framgår av förarbetena (prop. 2005/06:64 s. 81).</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_33"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p12 ft4">Frågan om skriftligt samtycke</P> <P class="p124 ft3"><SPAN class="ft4">Uppsala universitet </SPAN>anför i sitt remissyttrande till utkastet till lagrådsremiss att uppgiftsbehandling enligt dataskyddsförordningen ska präglas av öppenhet. Det ska vara klart och tydligt för de registrerade hur deras personuppgifter behandlas. De registrerade ska också veta vad de har för rättigheter, till exempel hur de kan begära registerutdrag, hur de kan få fel rättade och hur de kan få personuppgifter raderade, vilket förutsätter lättillgänglig, enkel och begriplig information. Ett skriftligt samtycke torde därför bäst motsvara principen om öppenhet. Universitetet anger att man kan förstå argumentet att ett krav på inhämtande av ett skriftligt samtycke kan innebära att färre prover sparas och därmed minskar möjligheten att ta fram ny kunskap som kan rädda liv och främja hälsa. Å andra sidan finns det skäl, enligt universitetet, att anta att nuvarande praxis har medfört att vårdnadshavare inte har tillgodogjort sig och förstått informationen om syftet med att ta och spara prover. Den nuvarande ordningen kan därför anses strida mot de nya föreskrifter som kommit genom dataskyddsförordningen. Uppsala universitet anför vidare att det finns en fördel med att införa registrering av barnets personnummer. Detta leder till ökad spårbarhet och kan vara till fördel för barn som har sjukdomstillstånd som upptäcks med <NOBR>PKU-screeningen.</NOBR> Universitetet finner att detta även medför en ökad spårbarhet för att kunna inhämta upplysningar om barnets biologiska släktingar, dvs den genetiska integriteten kan påverkas. Uppsala universitet instämmer med Karolinska universitetssjukhusets remissvar att de analyser som görs för aktuella sjukdomstillstånd inte är genetiska analyser, dock kan det inte uteslutas att sådana tester blir aktuella i framtiden. Av dessa anledningar finner Uppsala universitet att skriftligt medgivande bör inhämtas.</P> <P class="p183 ft3">Regeringen beaktar att skriftligt samtycke inte krävts av vårdnadshavarna under de drygt 50 år som <NOBR>PKU-testet</NOBR> genomförts. Det kan i detta sammanhang noteras att såväl skriftlig som muntlig information om PKU- prover ges till föräldrar i samband med vårdbesök under graviditetens senare skede. Information om provet ges sedan även vid själva provtagningstillfället. Därutöver kan det anföras att det finns stora risker med att kräva skriftligt samtycke för <NOBR>PKU-provtagning.</NOBR> Av underhandsuppgifter från personal på <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> framgår att en procents bortfall kan leda till att i genomsnitt ett sjukt barn per år inte hittas i tid för att undvika svåra skador eller död. Erfarenheter från andra nordiska länder tyder på att ett krav på skriftligt samtycke kommer att leda till bortfall. När man i Danmark inledde försök med ny screening (i tillägg till den existerande screeningen som inte kräver skriftligt samtycke) med skriftligt samtycke i form av en kryssruta där en av föräldrarna skulle kryssa, dvs. inte signera, ledde detta till att upp emot 15 procent av de barn som tog <NOBR>PKU-provet</NOBR> inte fick denna screening. I Norge, under ett liknande försök, ledde krav på skriftligt samtycke till så mycket extraarbete i vården att bland andra Norges största förlossningsavdelning helt avböjde medverkan. Inga enheter hade bortfall på under 10 procent.</P> <P class="p184 ft35">Regeringen konstaterar att det givetvis är svårt att ge exakta uppskattningar om hur stort ett bortfall skulle bli med ett krav på skriftligt samtycke. Mot bakgrund av de redovisade erfarenheterna från Danmark och Norge får det emellertid anses finnas fog för att anta att ett krav på skriftligt</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p61 ft3">33</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_34"> <P class="p185 ft3">Prop. 2018/19:85 samtycke skulle leda till ett bortfall. Ett sådant bortfall skulle i sin tur innebära att nyfödda skulle utsättas för en risk att skadas allvarligt eller i värsta fall dö. Det finns vidare skäl att anta att bortfallet skulle vara större i vissa socioekonomiska grupper. Ett genomförande av ett krav på skriftligt samtycke skulle således inte vara förenligt med principen om jämlik vård. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att kravet på skriftligt samtycke som finns i lagen om genetisk integritet m.m. inte ska kvarstå i fråga om <NOBR>PKU-provtagningen.</NOBR></P> <P class="p173 ft3">Ett sådant fortsatt förfarande anses inte strida mot dataskyddsförordningen. Vidare finns det särskilda bestämmelser om samtyckeskrav gällande undersökningar av <NOBR>PKU-prover</NOBR> och personuppgifter i <NOBR>PKU-registret</NOBR> i biobankslagen. Dessa bestämmelser är utformade för dessa ändamål och bör tillämpas vid <NOBR>PKU-screening.</NOBR></P> <P class="p173 ft3"><SPAN class="ft4">Sveriges advokatsamfund </SPAN>noterar att ett flertal av remissinstanserna till betänkandet Framtidens biobanker har uttryckt synpunkter avseende kopplingen mellan lagen om genetisk integritet m.m. och biobankslagen, bl.a. avseende den föreslagna regleringen om samtycke för hantering av vävnadsprover i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> för sådana ändamål som omfattas av lagen om genetisk integritet m.m. Mot denna bakgrund, och då beredning av förslagen fortfarande pågår, avstyrker advokatsamfundet förslaget till ändringen i lagen om genetisk integritet m.m.</P> <P class="p186 ft3">De remissinstanser som yttrade sig över betänkandets koppling mellan <NOBR>PKU-screening</NOBR> och lagen om genetisk integritet m.m. ifrågasatte om <NOBR>PKU-prover</NOBR> kunde anses vara genetiska prover och omfattas av den lagen. Remissinstanserna var särskilt negativa mot att det skulle införas ett skriftligt samtycke för hanteringen av <NOBR>PKU-proverna.</NOBR> Dessa synpunkter har upprepats av flera remissinstanser i deras yttrande över utkastet till lagrådsremiss. Bland dessa har exempelvis <SPAN class="ft4">Gävleborgs läns landsting, Östergötlands läns landsting </SPAN>och <SPAN class="ft4">Umeå universitet </SPAN>även angett att de ser de föreslagna samtyckesreglerna som en tillfällig lösning tills de ändringar i samtyckesregler som föreslogs i betänkandet Framtidens biobanker kan träda i kraft. Remissinstanserna framhåller att bedömningen i det betänkandet var att det inte krävs en särskild reglering i biobankslagen av samtycke för sparande av prov i en biobank i vård- och behandlingssyfte eller för att bevara prov för forskning då regleringar gällande samtycke finns i patientlagen (2014:821), tandvårdslagen (1985:125) och lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.</P> <P class="p171 ft3">Regeringen anser att frågan är tillräckligt utredd och att det samtycke som inhämtats under de senaste 50 åren ska få kvarstå. I lagen om genetisk integritet m.m. bör det införas en bestämmelse som innebär att samtycke gällande undersökningar i enlighet med 5 kap. 2 § biobankslagen ska lämnas i enlighet med 3 kap. biobankslagen. Av bestämmelsen i 5 kap. 2 § biobankslagen framgår att vävnadsproverna får användas för</P> <P class="p187 ft5"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft46">analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera vissa sjukdomar,</SPAN></P> <P class="p188 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,</SPAN></P> <P class="p188 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">epidemiologiska undersökningar,</SPAN></P> <P class="p188 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt</SPAN></P> <P class="p189 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">klinisk forskning och utveckling.</SPAN></P> <P class="p112 ft3">34</P> </DIV> <DIV id="page_35"> <DIV id="p35dimg1"> <INGENBILD zsrc="H6038535x1.jpg/" id="p35img1"> </DIV> <P class="p190 ft10">Den föreslagna regleringen innebär att det krav på skriftligt samtycke Prop. 2018/19:85 som anges i 3 kap. 1 § lagen om genetisk integritet m.m. varken är tillämp-</P> <P class="p150 ft10">ligt när blodprov tas för <NOBR>PKU-screening</NOBR> eller när provet hanteras i enlighet med bestämmelserna i 5 kap. biobankslagen.</P> <P class="p152 ft3"><SPAN class="ft4">Jämtlands läns landsting </SPAN>anser att det måste räcka med samtycke från en av föräldrarna för att prov för s.k. <NOBR>PKU-screening</NOBR> ska få tas. Landstinget förutsätter att det är detta som avses med begreppet vårdnadshavare i bestämmelserna om uppgifter i <NOBR>PKU-registret</NOBR> i 5 kap. 6 och 7 §§ biobankslagen.</P> <P class="p191 ft35">I detta avseende har inget ändrats genom förslagen i denna proposition. För ett barn är det dennes vårdnadshavare som kan lämna ett informerat samtycke. Om barnet står under vårdnad av två vårdnadshavare bestämmer de tillsammans (6 kap. 13 § föräldrabalken). Båda vårdnadshavarna ska då informeras och lämna sitt samtycke (jfr prop. 2001/02:44 s. 41).</P> <P class="p192 ft48"><SPAN class="ft1">8</SPAN><SPAN class="ft47">Ändrad bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen</SPAN></P> <P class="p193 ft3"><SPAN class="ft18">Regeringens förslag: </SPAN>En följdändring ska göras i offentlighets- och sekretesslagen. Därmed kommer sekretess att gälla i verksamhet som avser hantering av <NOBR>PKU-prover</NOBR> enligt de ändamål som anges i 5 kap. 2 § lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och förande av eller uttag ur det register som förs i den verksamheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.</P> <P class="p194 ft10"><SPAN class="ft34">Utredningens förslag: </SPAN>Utredningen lämnar inget förslag om ändringar i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL.</P> <P class="p152 ft18">Förslaget i utkastet till lagrådsremiss <SPAN class="ft3">överensstämmer med regeringens förslag.</SPAN></P> <P class="p152 ft10"><SPAN class="ft34">Remissinstanserna: </SPAN>Remissinstanserna stöder förslaget eller har inte lämnat någon synpunkt på det.</P> <P class="p195 ft3"><SPAN class="ft18">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>I 25 kap. 15 § OSL anges att sekretess gäller i verksamhet som avser screening av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsättningssjukdomar (PKU) och förande av eller uttag ur det register som förs i denna verksamhet enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år. I avsnitt 6.1 föreslås att <NOBR>PKU-prover</NOBR> ska få analyseras och undersökas även för andra sjukdomar än ämnesomsättningssjukdomar samt att regleringen inte endast ska avse nyfödda barn utan även andra barn. De ändrade bestämmelserna i biobankslagen leder till att även lydelsen i 25 kap. 15 § OSL bör ändras. Den sekretess som ska gälla bör omfatta verksamhet som avser hantering av vävnadsprover enligt de ändamål som</P> <P class="p196 ft3">35</P> </DIV> <DIV id="page_36"> <DIV id="p36dimg1"> <INGENBILD zsrc="H6038536x1.jpg/" id="p36img1"> </DIV> <P class="p185 ft10">Prop. 2018/19:85 anges i 5 kap. 2 § biobankslagen. Sekretess ska även omfatta förande av eller uttag ur det register som förs i den verksamheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Sekretessen ska gälla om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.</P> <P class="p197 ft48"><SPAN class="ft1">9</SPAN><SPAN class="ft47">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</SPAN></P> <P class="p156 ft10"><SPAN class="ft34">Regeringens förslag: </SPAN>Ändringarna i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., lagen om genetisk integritet m.m. och offentlighets- och sekretesslagen ska träda i kraft den 1 juli 2019.</P> <P class="p198 ft5"><SPAN class="ft49">Regeringens bedömning: </SPAN>Det behövs inga övergångsbestämmelser i nämnda lagar.</P> <P class="p199 ft5"><SPAN class="ft49">Utredningens förslag: </SPAN>Överensstämmer inte med regeringens förslag. Utredningen föreslår att ändringarna ska träda i kraft den 1 januari 2019.</P> <P class="p200 ft4"><SPAN class="ft18">Remissinstanserna: </SPAN>Primär immunbristorganisationen <SPAN class="ft3">(PIO) anför att screening av SCID (svår kombinerad immunbrist) i det allmänna screeningprogrammet kan inte införas förrän lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) har ändrats så att nyföddhetsscreening inte endast omfattar ämnesomsättningssjukdomar. Remissinstansen anför att det vore mycket beklagligt om processen för </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">SCID-screeninginförandet</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> försenas på grund av en formulering som ändå enligt utredarnas förslag ska ändras. Ett ytterligare argument, enligt PIO, för att beslut om ändringar i biobankslagen måste fattas snabbt och SCID- screening komma igång är att vaccination mot rotavirus kommer att ingå i det allmänna vaccinationsprogrammet från och den 1 januari 2019. Vaccinet kan innebära livsfara för barn med SCID. Barnen kan av vaccinet drabbas av svår tarminfektion som också kan försena och kraftigt försämra förutsättningarnas för en stamcellstransplantation. SCID hos barn har utan screening små chanser att upptäckas innan vaccinet ges (den första vaccinationen ges vid sex till tolv veckors ålder).</SPAN></P> <P class="p173 ft34">Förslaget i utkastet till lagrådsremiss <SPAN class="ft10">överensstämmer inte med regeringens förslag. I utkastet föreslås det att ändringarna ska träda i kraft den 1 maj 2019.</SPAN></P> <P class="p200 ft3"><SPAN class="ft18">Remissinstanserna: </SPAN>PIO har åberopat sitt tidigare remissyttrande och även lagt till att det nu är ytterst viktigt att de lagändringar som föreslås i utkastet genomförs skyndsamt så att <NOBR>SCID-screening</NOBR> kan införas i Sverige absolut senast den 1 maj 2019.</P> <P class="p200 ft18">Skälen för regeringens förslag och bedömning: <SPAN class="ft3">Ändringarna i 5 kap. biobankslagen innebär att även andra sjukdomar än ämnesomsättningssjukdomar får omfattas av </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">PKU-screeningen.</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> Därmed blir det möjligt att </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">PKU-testet</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> även kan omfatta screening för svår kombinerad immunbrist (SCID). SCID är en allvarlig ärftlig sjukdom som karaktäriseras av att immunsystemet fungerar mycket dåligt eller inte alls. Obehandlad leder sjukdomen till döden före två års ålder. Som </SPAN><SPAN class="ft4">PIO </SPAN><SPAN class="ft3">anför är en viktig aspekt</SPAN></P> <P class="p201 ft3">36</P> </DIV> <DIV id="page_37"> <P class="p138 ft10">av screeningen av SCID att den även kan förhindra att barn med den Prop. 2018/19:85 sjukdomen får rotavirusvaccination. Denna vaccination har bedömts</P> <P class="p139 ft3">kunna införas i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn. Rotavirusvaccination till barn med SCID kan medföra en allvarlig tarminfektion och därmed fara för barnets liv. En tarminfektion kan också försena och kraftigt försämra förutsättningarna för en stamcellstransplantation. Första dosen av rotavirusvaccinet ges vid sex veckors ålder då sjukdomen SCID vanligen inte är upptäckt ännu.</P> <P class="p202 ft10">I likhet med vad <SPAN class="ft15">PIO </SPAN>anför så är det viktigt att föreslagna ändringar i lagar och förordningar träder i kraft så snart som möjligt. Förslagen föreslås därför att träda i kraft den 1 juli 2019.</P> <P class="p30 ft3">Övergångsbestämmelser bedöms inte behövas.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"> <TR> <TD class="tr14 td84"><SPAN class="p3 ft1">10</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td85"><SPAN class="p203 ft1">Konsekvenser</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr13 td68"><SPAN class="p3 ft3">Screeningen av nyfödda med hjälp av <NOBR>PKU-provet</NOBR> har pågått i Sverige i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">över 50 år. Därmed finns det redan en väl fungerande infrastruktur för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">denna screening, som omfattar både provtagning och analys på PKU-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">laboratoriet. Dessutom finns det väletablerade rutiner för att erbjuda ytter-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">ligare undersökningar och sjukvård för barn med hög risk för sjukdom,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">både på laboratoriet och på kliniker över hela landet som vårdar barn med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft19">de sjukdomar som detekteras i screeningen. Förslaget innebär därmed inga</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">organisatoriska förändringar.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p14 ft3">För landstingen innebär screening för fler sjukdomar än de nuvarande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">24 en ökad kostnad per barn som föds. <SPAN class="ft4">Norrbottens läns landsting </SPAN>anför</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">att om svår kombinerad immunbrist (SCID) inkluderas i screenings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">programmet förväntas det landsting som barnet tillhör kompenseras för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">eventuella ökade kostnader.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p14 ft3">När det gäller frågan om statens roll i fråga om de ökade kostnader som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">kan uppstå vid införandet av ytterligare sjukdomar bland dem som screen-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">as för genom <NOBR>PKU-provet</NOBR> kan följande noteras. Innan Socialstyrelsen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft19">beslutar att inkludera ytterligare en sjukdom i screeningen av nyfödda barn</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">får myndigheten beräkna den uppskattade kostnaden. Kostnaden för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">screening för SCID förväntas vara cirka 65 kronor per barn, men kost-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">naden antas sjunka efter något år. För närvarande är kostnaderna för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">analyserna inom screeningprogrammet 260 kronor per barn. Beräknat på</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">att screening utförs på 125 000 nyfödda årligen uppgår landstingens total-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td84"><SPAN class="p3 ft3">kostnad</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td85"><SPAN class="p14 ft3">för screening för SCID till 8 160 000 kr första året och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">6 720 000 kr följande år. Kostnaderna belastar det landsting som barnet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">tillhör. De nuvarande och i förekommande fall framtida kostnaderna är en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">följd av att landstingen erbjuder analys av <NOBR>PKU-prov.</NOBR> Fram till nu har det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr11 td68"><SPAN class="p3 ft22">varit <NOBR>PKU-laboratoriet</NOBR> som fattat beslut om vilka sjukdomar som får ingå</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20"> <TR> <TD class="tr8 td86"><SPAN class="p3 ft3">i analysen. Genom nu aktuella lagändringar ska detta i stället ske genom</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td86"><SPAN class="p3 ft3">föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som regeringen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td86"><SPAN class="p3 ft3">bestämmer. Ändringarna i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td86"><SPAN class="p3 ft3">sjukvården m.m. (biobankslagen) innebär en reglering av hur human-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td86"><SPAN class="p3 ft3">biologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td86"><SPAN class="p3 ft3">får samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Det kapitel där</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr5 td87"><SPAN class="p14 ft3">37</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td86"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_38"> <P class="p185 ft3">Prop. 2018/19:85 ändringar nu föreslås införas handlar specifikt om den <NOBR>PKU-biobank</NOBR> och sammanhängande verksamhet som bedrivs vid Karolinska universitetssjukhuset inom Stockholms läns landsting. Den föreslagna regleringen möjliggör analys av andra sjukdomar än ämnesomsättningssjukdomar. Förslaget ska inte uppfattas som ett nytt åliggande i fråga om vilken analys som ska göras inom ramen för <NOBR>PKU-screeningen.</NOBR> Mot denna bakgrund aktualiserar den föreslagna regleringen inte den kommunala finansieringsprincipen.</P> <P class="p158 ft10">Screening av nyfödda för behandlingsbara sjukdomar leder till förbättrad hälso- och sjukvård, effektivare utnyttjande av sjukvårdens resurser samt minskade kostnader för samhället.</P> <P class="p204 ft3">Enligt 14 kap. 3 § regeringsformen bör en inskränkning i den kommunala självstyrelsen inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som har föranlett den. I fråga om förslagets påverkan på den kommunala självstyrelsen kan följande konstateras. De vårdgivare som skickar prov till Centrum för medfödda metabola sjukdomar betalar en summa för den analys som laboratoriet gör. Genom förslaget i denna proposition skapas en möjlighet för Socialstyrelsen att lägga till ytterligare sjukdomar till den lista av sjukdomar som omfattas av analysen i dagsläget. En möjlig följd av förslaget är att den ersättning som vårdgivare betalar för analysen framöver kan komma att påverkas samt att behovet av informationsinsatser ökar. I den mån förslaget därigenom överhuvudtaget ska anses inkräkta på den kommunala självstyrelsen får detta anses vara motiverat mot bakgrund av att syftet med <NOBR>PKU-analysen</NOBR> och påföljande analys är att upptäcka medfödda mycket allvarliga sjukdomar.</P> <P class="p82 ft10">Förslagen bedöms inte medföra någon ökning av arbetsbördan för domstolarna eller rättsväsendet i övrigt som inte kan tas om hand inom befintliga anslagsramar.</P> <P class="p82 ft10">Förslagen bedöms inte heller få några andra ekonomiska konsekvenser eller några konsekvenser för företag eller konkurrensförhållanden, jämställdheten mellan män och kvinnor, de integrationspolitiska målen, miljön eller Sveriges medlemskap i Europeiska unionen.</P> <P class="p86 ft1">11 Författningskommentar</P> <P class="p205 ft14"><SPAN class="ft27">11.1</SPAN><SPAN class="ft51">Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P> <P class="p206 ft18">5 kap.</P> <P class="p207 ft19"><SPAN class="ft52">1 § </SPAN>Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild biobank <NOBR>(PKU-biobanken).</NOBR> <SPAN class="ft16">Detsamma gäller för vävnadsprover från barn som inte lämnat sådana prover som nyfödda.</SPAN></P> <P class="p208 ft5">Paragrafen innehåller bestämmelser om tillämpningsområdet för hantering av vävnadsprover i den s.k. <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR></P> <P class="p164 ft3">38</P> </DIV> <DIV id="page_39"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p111 ft3">Tillägget i bestämmelsen innebär att vävnadsprover kan tas emot, samlas in, förvaras, registreras, analyseras och på annat sätt förfogas i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> även från barn som inte är nyfödda. Därmed kan vävnadsprover från exempelvis barn födda i andra länder hanteras enligt bestämmelsen. Med barn avses personer under 18 år.</P> <P class="p115 ft3">Syftet med <NOBR>PKU-screeningen</NOBR> har inte ändrats. <NOBR>PKU-screening</NOBR> görs för att upptäcka sjukdomar som nyfödda barn kan ha. Om ytterligare sjukdomar ska ingå i screeningen, så är det medfödda sjukdomar som nyfödda barn kan ha som ska läggas till, jfr 8 §.</P> <P class="p209 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 6.2.</P> <P class="p123 ft19"><SPAN class="ft52">2 § </SPAN>Vävnadsproverna i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> får användas endast för</P> <P class="p132 ft19"><SPAN class="ft16">1.</SPAN><SPAN class="ft53">analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera </SPAN><SPAN class="ft16">sådana sjukdomar som anges i föreskrifter meddelade enligt 8 § andra stycket</SPAN>,</P> <P class="p30 ft56"><SPAN class="ft54">2.</SPAN><SPAN class="ft55">retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,</SPAN></P> <P class="p30 ft56"><SPAN class="ft54">3.</SPAN><SPAN class="ft57">epidemiologiska undersökningar,</SPAN></P> <P class="p30 ft60"><SPAN class="ft58">4.</SPAN><SPAN class="ft59">uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt</SPAN></P> <P class="p30 ft19"><SPAN class="ft16">5.</SPAN><SPAN class="ft61">klinisk forskning och utveckling.</SPAN></P> <P class="p210 ft3">Paragrafen innehåller en uppräkning av de ändamål som vävnadsproverna i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> får användas för. Bestämmelsen ändras på så sätt att vävnadsproverna i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> får användas för att spåra och diagnostisera även andra sjukdomar än ämnesomsättningssjukdomar. De sjukdomar som avses är sådana som föreskrivs enligt bemyndigandet i 8 § andra stycket. I nu aktuellt sammanhang får begreppet sjukdomar anses omfatta hälsoproblem, dvs. sjukdomar, allvarliga tillstånd och syndrom. Även andra hälsotillstånd, som på olika sätt leder till försämrad livskvalitet, kan omfattas av begreppet sjukdom och bör därmed kunna ingå i screeningen.</P> <P class="p209 ft3">Bestämmelsen har utformats i enlighet med <SPAN class="ft4">Lagrådets </SPAN>förslag.</P> <P class="p165 ft10">Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet använder proverna i strid med denna bestämmelse kan dömas till böter enligt 6 kap. 1 §.</P> <P class="p96 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 6.1.</P> <P class="p211 ft56"><SPAN class="ft62">4 § </SPAN>Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad behandling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för screening av prover från barn <SPAN class="ft54">för sådana sjukdomar som anges i föreskrifter meddelade enligt 8 § andra stycket </SPAN><NOBR>(PKU-registret).</NOBR></P> <P class="p128 ft19">Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.</P> <P class="p211 ft10">Paragrafen innehåller bestämmelser om ett särskilt register med personuppgifter som gäller screening av <NOBR>PKU-prover,</NOBR> det s.k. <NOBR>PKU-registret.</NOBR></P> <P class="p111 ft3">Ändringen införs till följd av ändringarna i 1, 2 och 8 §§. Därmed får uppgifter om vävnadsprover som spårats och analyserats för de sjukdomar som regeringen eller den myndighet regeringen bestämt hanteras i PKU- registret. Vidare får man i registret även hantera uppgifter om <NOBR>PKU-prov</NOBR> från barn som inte lämnade sådana som nyfödda.</P> <P class="p212 ft5">Bestämmelsen har utformats i enlighet med <SPAN class="ft6">Lagrådets </SPAN>förslag. Övervägandena finns i avsnitt 6.1 och 6.2.</P> <P class="p213 ft19"><SPAN class="ft52">6 § </SPAN>För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras:</P> <P class="p96 ft19">– moderns namn, personnummer och hemort,</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p61 ft3">39</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_40"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"> <TR> <TD class="tr9 td56"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2018/19:85</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td88"><SPAN class="p3 ft19">– graviditetens längd,</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p214 ft58"><SPAN class="ft60">–</SPAN><SPAN class="ft63">provgivarens </SPAN><SPAN class="ft60">födelsetid, </SPAN>födelsevikt, <SPAN class="ft60">kön </SPAN>och personnummer <SPAN class="ft60">samt </SPAN>ordningstal <SPAN class="ft60">vid flerbörd,</SPAN></P> <P class="p188 ft19"><SPAN class="ft19">–</SPAN><SPAN class="ft61">den enhet inom sjukvården som tagit provet,</SPAN></P> <P class="p188 ft54"><SPAN class="ft56">–</SPAN><SPAN class="ft64">analys- och undersökningsresultat,</SPAN></P> <P class="p188 ft56"><SPAN class="ft56">–</SPAN><SPAN class="ft57">diagnos,</SPAN></P> <P class="p188 ft56"><SPAN class="ft56">–</SPAN><SPAN class="ft57">uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar,</SPAN></P> <P class="p188 ft58"><SPAN class="ft60">–</SPAN><SPAN class="ft63">uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och</SPAN></P> <P class="p214 ft16"><SPAN class="ft19">–</SPAN><SPAN class="ft65">uppgifter om information till och </SPAN><SPAN class="ft19">samtycke från </SPAN>provgivaren eller dennes <SPAN class="ft19">vårdnadshavare.</SPAN></P> <P class="p208 ft3">Paragrafen innehåller bestämmelser om de uppgifter som får registreras i <NOBR>PKU-registret.</NOBR> Bestämmelsen ändras så att ordet ”provgivare” ersätter ordet ”barnet”. Ändringen innebär ingen ändring i sak. Bestämmelsen ändras även så att ytterligare uppgifter får registreras i <NOBR>PKU-registret.</NOBR> De ytterligare uppgifter som får registreras är provgivarens födelsevikt och personnummer och därutöver analys- och undersökningsresultat och uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet. Vidare får uppgifter om information till och samtycke från provgivaren eller dennes vårdnadshavare registreras.</P> <P class="p215 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 6.3.</P> <P class="p216 ft56"><SPAN class="ft62">7 § </SPAN>En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till <NOBR>PKU-registret</NOBR> när vävnadsprov tagits på ett barn och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet.</P> <P class="p82 ft19">Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke <SPAN class="ft16">ska </SPAN>han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen.</P> <P class="p200 ft16">Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan, gäller det som sägs i första och andra styckena om vårdnadshavaren barnet självt.</P> <P class="p208 ft3">Bestämmelsen reglerar den skyldighet en vårdgivare har att lämna uppgifter till <NOBR>PKU-registret.</NOBR> En förutsättning för detta utlämnande till PKU- registret är att vårdnadshavaren har lämnat ett informerat samtycke. Ändringen i <SPAN class="ft4">första stycket </SPAN>innebär att ordet <SPAN class="ft4">nyfött </SPAN>tas bort och det är en följd av att bestämmelserna om <NOBR>PKU-screeningen</NOBR> inte endast avser nyfödda, jfr 1 §.</P> <P class="p217 ft3">Ändringen i <SPAN class="ft4">andra stycket </SPAN>är språklig.</P> <P class="p200 ft3">I <SPAN class="ft4">tredje stycket</SPAN>, som är nytt, införs en bestämmelse om att ett barn får lämna samtycke till uppgiftsöverföringen om barnet har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att själv ta ställning till detta. Bestämmelsen har i utformats i enlighet med <SPAN class="ft4">Lagrådets </SPAN>förslag.</P> <P class="p80 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 6.3.</P> <P class="p218 ft16"><SPAN class="ft66">8 § </SPAN>Regeringen får meddela föreskrifter om kriterier som ska beaktas för att en sjukdom ska få spåras och diagnostiseras i enlighet med 2 § 1.</P> <P class="p204 ft67">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som vävnadsproverna i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"> <TR> <TD class="tr8 td66"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td67"><SPAN class="p87 ft16">får användas för i enlighet med 2 § 1.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td66"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td67"><SPAN class="p87 ft3">I paragrafen, som är ny, finns i <SPAN class="ft4">första stycket </SPAN>ett bemyndigande om att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td67"><SPAN class="p87 ft3">regeringen får meddela föreskrifter om de kriterier som ska beaktas för att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD rowspan=2 class="tr2 td66"><SPAN class="p88 ft3">40</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td67"><SPAN class="p87 ft3">en sjukdom ska få omfattas av <NOBR>PKU-screeningen.</NOBR> Dessa kriterier ska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td67"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_41"> <P class="p138 ft10">således beaktas vid ställningstagandet av vilka sjukdomar som PKU- Prop. 2018/19:85 screeningen ska få omfatta. Föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar</P> <P class="p139 ft3">som får spåras och diagnostiseras genom analyser och undersökningar av vävnadsproverna i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> får meddelas av regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, med stöd av bemyndigandet i <SPAN class="ft4">andra stycket</SPAN>.</P> <P class="p219 ft3"><NOBR>PKU-screening</NOBR> görs för att upptäcka sjukdomar som nyfödda barn kan ha. Att screeningen avser nyfödda barn framgår av 1 § första meningen. Av andra stycket framgår det att screeningen ska avse medfödda sjukdomar. Enligt 1 § andra meningen får vävnadsprover från barn som inte lämnade sådana prover som nyfödda tas emot, samlas in, förvaras, registreras, analyseras och på annat sätt förfogas i <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR> Att även vävnadsprover från äldre barn får hanteras i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> ändrar inte de bedömningar som ska göras innan nya sjukdomar föreslås ingå i <NOBR>PKU-screeningen.</NOBR> Det är således medfödda sjukdomar som nyfödda barn kan ha som <NOBR>PKU-screeningen</NOBR> ska avse.</P> <P class="p220 ft10">Bestämmelsen har i enlighet med <SPAN class="ft15">Lagrådets </SPAN>förslag fått en annan placering än i lagrådsremissen.</P> <P class="p96 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 6.1 och 6.2.</P> <P class="p221 ft14"><SPAN class="ft27">11.2</SPAN><SPAN class="ft51">Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.</SPAN></P> <P class="p222 ft18">3 kap.</P> <P class="p223 ft19"><SPAN class="ft52">1 § </SPAN>En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av Socialstyrelsen.</P> <P class="p219 ft60">En sådan undersökning får inte omfatta <SPAN class="ft58">någon </SPAN>annan än den som lämnat skriftligt samtycke. <SPAN class="ft58">För undersökningar i enlighet med 5 kap. 2 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. tillämpas i stället bestämmelserna om samtycke i 3 kap. den lagen.</SPAN></P> <P class="p209 ft19">Beträffande undersökningar av foster finns särskilda bestämmelser i 4 kap.</P> <P class="p224 ft3">Paragrafen innehåller ett krav på tillstånd från Socialstyrelsen för att utföra en genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning. I <SPAN class="ft4">andra stycket </SPAN>finns ett krav på skriftligt samtycke från den som omfattas av en sådan undersökning. I det stycket görs ett tillägg om att för undersökningar i enlighet med 5 kap. 2 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska bestämmelser om samtycke i 3 kap. den lagen i stället tillämpas. Det innebär att det inte krävs ett skriftligt samtycke för dessa undersökningar. De bestämmelser i 3 kap. som i dessa fall främst blir tillämpliga är 2, 6 och 7 §§.</P> <P class="p225 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 7.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"> <TR> <TD class="tr10 td51"><SPAN class="p3 ft12">11.3</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td89"><SPAN class="p3 ft12">Förslaget till lag om ändring i offentlighets-</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td51"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td89"><SPAN class="p3 ft12">och sekretesslagen (2009:400)</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td51"><SPAN class="p3 ft18">25 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td89"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr22 td86"><SPAN class="p3 ft60"><SPAN class="ft68">15 § </SPAN>Sekretess gäller i verksamhet som avser <SPAN class="ft58">hantering av vävnadsprover enligt</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr22 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td86"><SPAN class="p3 ft16">de ändamål som anges i 5 kap. 2 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td87"><SPAN class="p14 ft3">41</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_42"> <P class="p169 ft19"><SPAN class="ft3">Prop. 2018/19:85 </SPAN><SPAN class="ft16">sjukvården m.m., </SPAN>och förande av eller uttag ur det register som förs i <SPAN class="ft16">den verksamheten </SPAN>för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga</P> <P class="p81 ft56">förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.</P> <P class="p188 ft19">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.</P> <P class="p226 ft10">Paragrafen innebär att personuppgifter som hanteras i verksamheten vid <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> och <NOBR>PKU-registret</NOBR> omfattas av ett sekretesskydd som motsvarar det som gäller för uppgifterna inom hälso- och sjukvården enligt</P> <P class="p81 ft3"><SPAN class="ft3">25</SPAN><SPAN class="ft29">kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Ändringen införs till följd av ändringarna i 5 kap. 1 och 2 §§ lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P> <P class="p217 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 8.</P> <P class="p227 ft3">42</P> </DIV> <DIV id="page_43"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p228 ft48">Lagförslag i Framtidens biobanker i nu aktuellt hänseende (SOU 2018:4)</P> <P class="p213 ft12">Förslag till biobankslag (2018:000)</P> <P class="p229 ft3">Enligt riksdagens beslut föreskrivs följande.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p222 ft3">Bilaga 1</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p230 ft17">1 kap. Allmänna bestämmelser</P> <P class="p231 ft18">Syftet med lagen</P> <P class="p232 ft5"><SPAN class="ft49">1 § </SPAN>I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål.</P> <P class="p5 ft18">Definitioner</P> <P class="p233 ft3"><SPAN class="ft18">2 § </SPAN>I denna lag används följande begrepp med nedan angiven betydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23"> <TR> <TD class="tr2 td90"><SPAN class="p3 ft4">Begrepp</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td91"><SPAN class="p3 ft4">Betydelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p3 ft3">Avidentifiering</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">Åtgärd som medför att ett provs</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">ursprung varken direkt eller in-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td39"><SPAN class="p3 ft3">direkt kan härledas till den män-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">niska eller det foster prover härrör</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td39"><SPAN class="p3 ft3">från.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td38"><SPAN class="p3 ft3">Biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">En eller flera provsamlingar som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td39"><SPAN class="p3 ft3">innehas av samma huvudman.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td38"><SPAN class="p3 ft3">Huvudman för en biobank</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td39"><SPAN class="p3 ft3">Juridisk person som innehar en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">biobank.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td38"><SPAN class="p3 ft3">Hälso- och sjukvård</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td39"><SPAN class="p3 ft3">Verksamhet som omfattas av hälso-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">och sjukvårdslagen (2017:30) eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">tandvårdslagen (1985:125).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td38"><SPAN class="p3 ft3">Identifierbart prov</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td39"><SPAN class="p3 ft3">Prov vars ursprung direkt eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">indirekt kan härledas till den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td39"><SPAN class="p3 ft3">människa eller det foster provet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td39"><SPAN class="p3 ft3">härrör från.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td38"><SPAN class="p3 ft3">Kodning</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td39"><SPAN class="p3 ft3">Åtgärd som ersätter direkt iden-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td39"><SPAN class="p3 ft3">tifierande uppgifter med en kod så</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">att ett provs ursprung endast</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">indirekt kan härledas till den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td39"><SPAN class="p3 ft3">människa eller det foster provet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td39"><SPAN class="p3 ft3">härrör från.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td38"><SPAN class="p3 ft3">Prov</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td39"><SPAN class="p3 ft3">Biologiskt material från en levande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td39"><SPAN class="p3 ft3">eller avliden människa eller ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td39"><SPAN class="p3 ft3">foster.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td38"><SPAN class="p3 ft3">Provgivare</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td39"><SPAN class="p3 ft3">1. Levande människa från vilken ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">prov har tagits, eller</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p234 ft3">43</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_44"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p235 ft3">Bilaga 1</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"> <TR> <TD class="tr7 td92"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td45"><SPAN class="p3 ft3">2. levande människa som bär eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td92"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td45"><SPAN class="p236 ft3">har burit ett foster från vilket ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td92"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p236 ft3">prov har tagits.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td92"><SPAN class="p3 ft3">Provsamling</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p3 ft3">Ett eller flera prover som bevaras i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p3 ft3">en biobank för ett visst ändamål.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td92"><SPAN class="p3 ft3">Pseudonymisering</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td45"><SPAN class="p3 ft3">Behandling av personuppgifter på</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p3 ft3">ett sätt som innebär</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p237 ft5">Skickande av ett prov för en viss åtgärd</P> <P class="p238 ft3">Tillgängliggörande av ett prov</P> <P class="p239 ft3">Utlämnande av ett prov</P> <P class="p240 ft3">Vårdgivare</P> <P class="p241 ft3">Överlåtelse av en provsamling</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p242 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft29">att personuppgifterna inte längre kan tillskrivas en specifik registrerad utan att kompletterande uppgifter används, och</SPAN></P> <P class="p242 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft29">att dessa kompletterande uppgifter förvaras separat och är föremål för tekniska och organisatoriska åtgärder som säkerställer att personuppgifterna inte tillskrivs en identifierad eller identifierbar fysisk</SPAN></P> <P class="p243 ft3">person.</P> <P class="p244 ft10">Förfarande varigenom ett prov skickas från en biobank till en annan juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras med provet, utan att detta ställs till den mottagande verksamhetens förfogande.</P> <P class="p127 ft10">Förfarande varigenom ett prov görs tillgängligt för någon utanför biobanken. Detta kan ske genom <SPAN class="ft15">utlämnande </SPAN>av provet, skickande av provet <SPAN class="ft15">för en viss åtgärd </SPAN>eller <SPAN class="ft15">överlåtelse </SPAN>av en provsamling.</P> <P class="p127 ft5">Förfarande varigenom ett prov överförs från en biobank till en annan biobank.</P> <P class="p127 ft10">Statlig myndighet, landsting, kommun, annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård.</P> <P class="p245 ft10">Förfarande varigenom en provsamling ur en biobank överförs till en annan juridisk person.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <DIV id="id_3_1"> <P class="p12 ft3">44</P> </DIV> <DIV id="id_3_2"> <P class="p12 ft18">Tillämpningsområde</P> <P class="p222 ft3"><SPAN class="ft18">3 § </SPAN>Denna lag är tillämplig på identifierbara prover som används för</P> <P class="p96 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft23">vård och behandling eller andra medicinska ändamål,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft23">forskning,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft23">produktframställning,</SPAN></P> <P class="p209 ft3"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft23">klinisk prövning, eller</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_45"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p38 ft3">5. utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom vård, forsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td21"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2018/19:85</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft3">ning eller produktframställning.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td21"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 1</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p38 ft3">Lagen är dock inte tillämplig på prover som analyseras inom nio</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p3 ft3">månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td93"><SPAN class="p3 ft3">analysen.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td93"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft18">4 § </SPAN>Denna lag är inte tillämplig på prover som har blivit väsentligt</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p3 ft3">modifierade inom ramen för forskning eller produktframställning, förut-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft3">satt att information om detta har lämnats och samtycke till användningen</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td93"><SPAN class="p3 ft3">därefter har inhämtats enligt bestämmelserna i 4 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr25 td93"><SPAN class="p3 ft18">Förhållandet till annan lagstiftning</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td93"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft18">5 § </SPAN>Bestämmelserna i denna lag om behandling av personuppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p3 ft3">kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft3">den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p3 ft3">behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p3 ft3">och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning),</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft3">här benämnd EU:s dataskyddsförordning.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p38 ft3">Denna lags bestämmelser om behandling av personuppgifter ska ha</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p3 ft3">företräde framför bestämmelser om behandling av personuppgifter i annan</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td93"><SPAN class="p3 ft3">lag.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td93"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft18">6 § </SPAN>Bestämmelsen i 4 kap. 2 § om insamlande och bevarande av prover från</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p3 ft3">barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför bestäm-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td93"><SPAN class="p3 ft3">melser i annan lag.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p246 ft70"><SPAN class="ft69">2 kap. Inrättande och villkor </SPAN>Inrättande</P> <P class="p150 ft10"><SPAN class="ft34">1 § </SPAN>En biobank inrättas genom beslut av biobankens huvudman. I samband med beslutet om inrättande ska huvudmannen för biobanken också besluta vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål den ska få användas för.</P> <P class="p247 ft5"><SPAN class="ft49">2 § </SPAN>En provsamling inrättas genom beslut av den som är ansvarig för biobanken. I samband med beslutet om inrättande ska hon eller han också besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för.</P> <P class="p248 ft10"><SPAN class="ft34">3 § </SPAN>Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsättningar för att kraven i denna lag ska kunna uppfyllas i verksamheten. Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs hos biobanken.</P> <P class="p247 ft72"><SPAN class="ft71">4 § </SPAN>Den som är ansvarig för en biobank ska leda verksamheten i enlighet med kraven i denna lag.</P> <P class="p249 ft3">45</P> </DIV> <DIV id="page_46"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p235 ft3">Bilaga 1</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p12 ft18">Tillåtna ändamål</P> <P class="p250 ft10"><SPAN class="ft34">5 § </SPAN>Prover får samlas in till eller bevaras i en biobank endast för följande ändamål:</P> <P class="p251 ft10"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft32">Vård, behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft23">Forskning,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft23">Klinisk prövning,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft23">Produktframställning, och</SPAN></P> <P class="p252 ft5"><SPAN class="ft3">5.</SPAN><SPAN class="ft46">Utbildning, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom vård, forskning och produktframställning.</SPAN></P> <P class="p253 ft3"><SPAN class="ft18">6 § </SPAN>Prover ur en biobank får endast användas för</P> <P class="p96 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft23">de ändamål som anges i 5 §,</SPAN></P> <P class="p96 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft23">att identifiera personer som har avlidit, och</SPAN></P> <P class="p209 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft23">att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799).</SPAN></P> <P class="p254 ft10"><SPAN class="ft34">7 § </SPAN>För att en provsamling ska få användas för forskning eller klinisk prövning krävs godkännande av en sådan nämnd som anges i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, här benämnd etikprövningslagen.</P> <P class="p118 ft5">Provsamlingen får sedan inte användas för någon annan forskning eller klinisk prövning än som tidigare beslutats utan att nämnden godkänt detta.</P> <P class="p112 ft18">Anmälan</P> <P class="p146 ft10"><SPAN class="ft34">8 § </SPAN>Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om inrättande av biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgifter om</P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft23">biobankens ändamål,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft23">vem som är ansvarig för biobanken, och</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft23">vilken omfattning biobanken avses få.</SPAN></P> <P class="p255 ft3">Anmälan ska göras inom en månad från beslutet att inrätta biobanken. Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad</P> <P class="p235 ft3">från det att ändringen inträdde.</P> <P class="p256 ft18">Förvaring</P> <P class="p257 ft5"><SPAN class="ft49">9 § </SPAN>Prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem.</P> <P class="p258 ft5"><SPAN class="ft49">10 § </SPAN>Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs eller avidentifieras.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p12 ft3">46</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p12 ft17">3 kap. Register</P> <P class="p253 ft18">Register över biobanker</P> <P class="p259 ft74"><SPAN class="ft73">1 § </SPAN>Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett register över samtliga biobanker. Registret får användas för tillsyn, forskning, kunskapsutveckling,</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_47"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p122 ft10">framställning av statistik samt uppföljning och utvärdering av det register över prover i biobanker som Socialstyrelsen för.</P> <P class="p111 ft10">Registret ska innehålla de uppgifter som ska anmälas till inspektionen enligt 2 kap. 8 §. Det får inte innehålla uppgifter om enskilda provgivare.</P> <P class="p111 ft5">Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret.</P> <P class="p260 ft18">Register över prover i biobanker</P> <P class="p124 ft10"><SPAN class="ft34">2 § </SPAN>Socialstyrelsen ska föra ett register över prover som bevaras i biobanker. I registret ska, med beaktande av kraven i 5 §, införas uppgifter som är tillräckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras.</P> <P class="p30 ft3">Registret får endast innehålla uppgifter om</P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft29">provgivarens identitet,</SPAN></P> <P class="p132 ft10"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft32">vem som tagit ställning till provets insamlande, bevarande eller användning,</SPAN></P> <P class="p132 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft29">lämnade samtycken samt återkallelser och begränsningar av samtycken,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft29">datum för provtagning,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">5.</SPAN><SPAN class="ft29">datum för insamlande av provet,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">6.</SPAN><SPAN class="ft29">provets identitet, karaktär och hantering, och</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">7.</SPAN><SPAN class="ft29">tillgängliggöranden av provet.</SPAN></P> <P class="p115 ft5">Registret får användas endast för forskning, kvalitetssäkring och framställning av statistik.</P> <P class="p261 ft10"><SPAN class="ft34">3 § </SPAN>Huvudmannen för en biobank får, med beaktande av kraven i 5 §, lämna de uppgifter om biobankens prover som anges i 2 § andra stycket till Socialstyrelsen för registrering. Om uppgifterna rör ett prov som får användas för medicinska ändamål, ska huvudmannen, med beaktande av kraven i 5 §, på begäran lämna uppgifterna till Socialstyrelsen.</P> <P class="p262 ft3"><SPAN class="ft18">4 § </SPAN>Om ett prov inte får användas för medicinska ändamål och biobankens huvudman inte lämnar sådana uppgifter om provet till Socialstyrelsens register som är tillräckliga för att provet ska kunna spåras, ansvarar huvudmannen för att det vid biobanken förs ett register där dessa uppgifter registreras.</P> <P class="p160 ft10">Om en provsamling inte får användas för medicinska ändamål och biobankens huvudman inte lämnar sådana uppgifter till Socialstyrelsens register som är tillräckliga för att provsamlingen ska kunna identifieras, ansvarar huvudmannen för att dessa uppgifter registreras i en offentligt sökbar databas.</P> <P class="p168 ft5"><SPAN class="ft49">5 § </SPAN>Provgivaren, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, ska informeras om</P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft29">vilka uppgifter som registreras i Socialstyrelsens register,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft29">ändamålet med registreringen, och</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft29">att hon eller han har rätt att motsätta sig registrering.</SPAN></P> <P class="p165 ft10">Inga uppgifter om prover får registreras i Socialstyrelsens register om provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, efter att ha fått information enligt första stycket motsätter sig att uppgifterna registreras.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p222 ft3">Bilaga 1</P> <P class="p263 ft3">47</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_48"> <P class="p92 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p264 ft72">Bilaga 1 <SPAN class="ft71">6 § </SPAN>Inspektionen för vård och omsorg ska lämna information till Socialstyrelsen om existerande biobanker.</P> <P class="p265 ft17">4 kap. Samtycke och information</P> <P class="p266 ft18">Allmänna bestämmelser</P> <P class="p207 ft10"><SPAN class="ft34">1 § </SPAN>Ett prov får inte utan stöd i lag samlas in till och bevaras i en biobank utan att provgivaren, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, har lämnat sitt samtycke till det efter att först ha informerats om</P> <P class="p188 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft23">avsikten med att samla in och bevara provet,</SPAN></P> <P class="p188 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft23">provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,</SPAN></P> <P class="p188 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft23">vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och</SPAN></P> <P class="p267 ft5"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft75">rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank.</SPAN></P> <P class="p268 ft18">Barn</P> <P class="p269 ft10"><SPAN class="ft34">2 § </SPAN>Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hon eller han själv kan ta ställning till frågan får samlas in till och bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det, om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Ett sådant prov får endast användas för barnets vård och behandling.</P> <P class="p200 ft5">Beslut om insamlande eller bevarande av prover från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke fattas av huvudmannen för biobanken.</P> <P class="p208 ft10"><SPAN class="ft34">3 § </SPAN>Om ett prov från ett barn som inte själv kunnat ta ställning till frågan finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavarens samtycke när provgivaren fyller 18 år, ansvarar huvudmannen för biobanken för att provgivaren informeras om</P> <P class="p188 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft23">att provet finns bevarat i biobanken utan vårdnadshavarens samtycke,</SPAN></P> <P class="p188 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft23">vad provet får användas till,</SPAN></P> <P class="p188 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft23">att provgivaren beslutar vad provet i fortsättningen får användas till,</SPAN></P> <P class="p270 ft3">och</P> <P class="p214 ft10"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft36">att provgivaren kan besluta att provet ska förstöras eller avidentifieras.</SPAN></P> <P class="p200 ft10">Om huvudmannen för biobanken vid en tidpunkt innan provgivaren fyller 18 år får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att hon eller han själv kan ta ställning till frågan, ska den information som anges i första stycket i stället lämnas vid denna tidpunkt.</P> <P class="p271 ft18">Nytt ändamål</P> <P class="p85 ft10"><SPAN class="ft34">4 § </SPAN>Prover som bevaras i en biobank får inte utan stöd i lag användas för något annat än de ändamål som omfattas av tidigare information och samtycke utan att provgivaren, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.</P> <P class="p123 ft3">48</P> </DIV> <DIV id="page_49"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p12 ft18">Återkallelse och begränsning av samtycke</P> <P class="p178 ft10"><SPAN class="ft34">5 § </SPAN>Ett samtycke till användning eller bevarande av ett prov får när som helst återkallas. Om återkallelsen avser bevarandet eller all användning av provet, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att betydande värden går förlorade, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart avidentifieras.</P> <P class="p211 ft10"><SPAN class="ft34">6 § </SPAN>En provgivare, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, kan när som helst anmäla att ett prov inte får användas till ett eller flera av de ändamål som är tillåtna enligt denna lag. En sådan anmälan ska dokumenteras i provgivarens patientjournal, i ett annat register hos biobanken eller i det register över prover i biobanker som Socialstyrelsen för.</P> <P class="p112 ft18">Undantag från kravet på samtyck</P> <P class="p178 ft5"><SPAN class="ft49">7 § </SPAN>Inget samtycke krävs för att ett prov ur en biobank ska få användas till att identifiera en avliden person.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p222 ft3">Bilaga 1</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p230 ft17">5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter</P> <P class="p231 ft18">Allmänna bestämmelser</P> <P class="p272 ft10"><SPAN class="ft34">1 § </SPAN>Ett prov ur en biobank får, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, tillgängliggöras för någon utanför biobanken genom att lämnas ut eller skickas för en viss åtgärd eller genom att den provsamling provet ingår i överlåts.</P> <P class="p273 ft3">Prover ur biobanker får endast tillgängliggöras för juridiska personer.</P> <P class="p274 ft10"><SPAN class="ft34">2 § </SPAN>Prover som lämnas ut eller skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning ska vara pseudonymiserade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.</P> <P class="p275 ft10">Prover i en provsamling som överlåts och prover som skickas för en annan åtgärd än forskning eller klinisk prövning ska vara kodade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.</P> <P class="p276 ft74"><SPAN class="ft73">3 § </SPAN>Om en provgivares personuppgifter tillgängliggörs samtidigt som ett kodat eller pseudonymiserat prov från denna, ska personuppgifterna tillgängliggöras på ett sådant sätt att de inte kan kopplas samman med provet.</P> <P class="p277 ft10"><SPAN class="ft34">4 § </SPAN>Om patienten, eller den som kan ta ställning för patientens räkning, samtycker till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett kodat eller pseudonymiserat prov från patienten.</P> <P class="p278 ft3"><SPAN class="ft18">5 § </SPAN>Prover ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte.</P> <P class="p279 ft3">49</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_50"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p92 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p280 ft3">Bilaga 1</P> <P class="p281 ft3">50</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p12 ft18">Utlämnande</P> <P class="p146 ft10"><SPAN class="ft34">6 § </SPAN>Ett utlämnande av ett prov får endast ske till en svensk juridisk person. Utlämnandet får endast ske på begäran av mottagaren.</P> <P class="p282 ft10">Prover som lämnas ut upphör därmed att vara en del av den biobank de lämnas ut från. Prover som bevaras efter utlämnandet bildar en ny biobank eller blir en del av en befintlig biobank hos mottagaren.</P> <P class="p283 ft35"><SPAN class="ft76">7 § </SPAN>Uppgifter ur det register över prover i biobanker som Socialstyrelsen för får lämnas ut till en annan myndighet för att kopplas samman med de prover uppgifterna hör till, om syftet med sammankopplingen är att proverna och uppgifterna ska användas för forskning eller framställning av statistik.</P> <P class="p95 ft3">Den sekretess som enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller för uppgifterna hos Socialstyrelsen ska gälla framför annan sekretess som gäller hos den mottagande myndigheten.</P> <P class="p282 ft10">Den myndighet som har tagit emot uppgifterna får endast lämna ut dem för användning i forskning eller framställning av statistik och endast på ett sådant sätt att prover och personuppgifter, i enlighet med 3 §, inte kan kopplas samman.</P> <P class="p260 ft18">Skickande för en viss åtgärd</P> <P class="p129 ft5"><SPAN class="ft49">8 § </SPAN>Prover som skickas till en annan juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras med dem upphör inte därmed att ingå i den biobank som de skickades från.</P> <P class="p284 ft10"><SPAN class="ft34">9 § </SPAN>När ett prov skickas för en viss åtgärd, ansvarar den som är ansvarig för den biobank från vilken provet skickas för att</P> <P class="p251 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft29">upprätta ett avtal med mottagaren om vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft23">ställa som villkor för tillgängliggörandet</SPAN></P> <P class="p95 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">att ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska återlämnas om den biobanksansvariga begär det och omedelbart ska förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att betydande värden går förlorade, avidentifieras om den biobanksansvariga begär det, och</SPAN></P> <P class="p285 ft5"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft46">att mottagaren inte använder provet för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet.</SPAN></P> <P class="p258 ft5"><SPAN class="ft49">10 § </SPAN>Prover får skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning endast om denna användning av proverna har godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen.</P> <P class="p286 ft10"><SPAN class="ft34">11 § </SPAN>Om det finns särskilda skäl, ska ett prov ur en biobank och de tillhörande personuppgifter som behövs på mottagarens begäran skickas till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten för identifiering av en avliden person.</P> <P class="p95 ft5">I andra fall får prover ur biobanker inte användas till att identifiera avlidna personer.</P> <P class="p287 ft72"><SPAN class="ft71">12 § </SPAN>När ett prov ur en biobank har skickats för utredning av en patientskada enligt patientskadelagen (1996:799), ska den som utreder</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_51"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24"> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft3">patientskadan underrätta den som är ansvarig för biobanken om resultatet</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td21"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2018/19:85</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td94"><SPAN class="p3 ft3">av de analyser som genomförs på provet.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td95"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 1</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr26 td94"><SPAN class="p3 ft18">Överlåtelse</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td95"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td96"><SPAN class="p3 ft18">13 §</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td97"><SPAN class="p288 ft3">En överlåtelse av en provsamling får</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td95"><SPAN class="p289 ft3">endast ske till en svensk</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td94"><SPAN class="p3 ft3">juridisk person.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td95"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td93"><SPAN class="p289 ft3">En provsamling får överlåtas endast om det finns särskilda skäl för det</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td93"><SPAN class="p3 ft3">och överlåtelsen har godkänts av Inspektionen för vård och omsorg.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td96"><SPAN class="p3 ft18">14 §</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td97"><SPAN class="p288 ft3">Ändamålet för en provsamling ändras</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td95"><SPAN class="p289 ft3">inte i och med att prov-</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p12 ft3">samlingen överlåts.</P> <P class="p256 ft18">Prövning av frågor om tillgängliggörande</P> <P class="p142 ft10"><SPAN class="ft34">15 § </SPAN>Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover ur biobanken. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken.</P> <P class="p96 ft3">Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning.</P> <P class="p290 ft3"><SPAN class="ft18">16 § </SPAN>Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 4 § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska hon eller han genast med ett eget yttrande överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för prövning.</P> <P class="p220 ft10">I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt första stycket gäller i tillämpliga delar 6 kap. <NOBR>7–11</NOBR> §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</P> <P class="p174 ft17">6 kap. Nedläggning av biobanker och provsamlingar</P> <P class="p291 ft10"><SPAN class="ft34">1 § </SPAN>En biobank eller provsamling läggs ned genom beslut av huvudmannen för biobanken.</P> <P class="p140 ft10">Om en biobank läggs ned, ansvarar biobankens huvudman för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. I anmälan ska anges vad som har skett med proverna i biobanken.</P> <P class="p174 ft17">7 kap. Biobank med prover från nyfödda barn</P> <P class="p253 ft18">Tillåtna ändamål</P> <P class="p292 ft10"><SPAN class="ft34">1 § </SPAN>Prover som samlats in från nyfödda barn i en genetisk undersökning enligt 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska bevara i en särskild biobank, här benämnd <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR> Den vårdgivare regeringen bestämmer ska vara huvudman för biobanken.</P> <P class="p293 ft5"><SPAN class="ft49">2 § </SPAN>Prover får samlas in till och bevaras i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> endast för följande ändamål:</P> <P class="p294 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft23">Analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera de sjukdomar som den genetiska undersökningen avsåg,</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25"> <TR> <TD class="tr9 td98"><SPAN class="p3 ft3">2. Retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda provgivare,</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr12 td99"><SPAN class="p14 ft3">51</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td98"><SPAN class="p3 ft39">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_52"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p235 ft3">Bilaga 1</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft23">Epidemiologiska undersökningar,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft23">Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, och</SPAN></P> <P class="p209 ft3"><SPAN class="ft3">5.</SPAN><SPAN class="ft23">Klinisk forskning och utveckling.</SPAN></P> <P class="p295 ft3"><SPAN class="ft18">3 § </SPAN>Prover ur <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> får endast användas för</P> <P class="p96 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft23">de ändamål som anges i 2 §,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft23">att identifiera personer som har avlidit, och</SPAN></P> <P class="p141 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft23">att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799).</SPAN></P> <P class="p256 ft18">Skyldighet att lämna ut prover</P> <P class="p257 ft5"><SPAN class="ft49">4 § </SPAN>En vårdgivare ska, med beaktande av kraven på information och samtycke i 4 kap, lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och förvaring i <NOBR>PKU-biobanken.</NOBR></P> <P class="p22 ft18">Register</P> <P class="p146 ft10"><SPAN class="ft34">5 § </SPAN>Den vårdgivare som avses i 1 § får föra ett särskilt register över proverna i <NOBR>PKU-biobanken,</NOBR> här benämnt <NOBR>PKU-registret.</NOBR></P> <P class="p96 ft3">Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.</P> <P class="p296 ft5"><SPAN class="ft49">6 § </SPAN><NOBR>PKU-registret</NOBR> får användas endast för de ändamål som anges i 2 och 3 §§ samt för framställning av statistik.</P> <P class="p297 ft10"><SPAN class="ft34">7 § </SPAN>För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras i PKU- registret:</P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft23">Moderns namn, personnummer och hemort,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft23">Graviditetens längd,</SPAN></P> <P class="p251 ft10"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft36">Provgivarens födelsetid, födelsevikt och kön samt, vid flerbörd, ordningstal,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft23">Vilken enhet inom sjukvården som tagit provet,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">5.</SPAN><SPAN class="ft23">Analys- och undersökningsresultat,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">6.</SPAN><SPAN class="ft23">Diagnos,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">7.</SPAN><SPAN class="ft23">Uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar,</SPAN></P> <P class="p251 ft10"><SPAN class="ft3">8.</SPAN><SPAN class="ft36">Uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och</SPAN></P> <P class="p251 ft3"><SPAN class="ft3">9.</SPAN><SPAN class="ft29">Uppgifter om information till och samtycke från provgivarens vårdnadshavare.</SPAN></P> <P class="p282 ft10">Inga uppgifter får registreras utan att provgivarens vårdnadshavare har informerats om ändamålet med registreringen och om vilka uppgifter som registreras och därefter samtyckt till registreringen.</P> <P class="p254 ft5"><SPAN class="ft49">8 § </SPAN>En vårdgivare ska på begäran de lämna de uppgifter som anges i 7 § första stycket till <NOBR>PKU-registret,</NOBR> om provgivarens vårdnadshavare har informerats och samtyckt till registreringen enligt 7 § andra stycket.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr10 td66"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td100"><SPAN class="p87 ft17">8 kap. Påföljder och skadestånd m.m.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td66"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td100"><SPAN class="p87 ft18">Påföljder</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td66"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td100"><SPAN class="p87 ft3"><SPAN class="ft18">1 § </SPAN>Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p88 ft3">52</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td100"><SPAN class="p298 ft3">1. använder ett prov i strid med 2 kap. 6 eller 7 § eller 7 kap. 3 §,</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> <DIV id="page_53"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr5 td101"><SPAN class="p3 ft3">2. förvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 §,</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td21"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2018/19:85</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td101"><SPAN class="p3 ft22">3. inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §,</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td21"><SPAN class="p3 ft22">Bilaga 1</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p299 ft3"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft29">inte ger information och inhämtar samtycke enligt 3 kap. 5 § eller 4 kap. 1, 3 eller 4 §,</SPAN></P> <P class="p273 ft3"><SPAN class="ft3">5.</SPAN><SPAN class="ft29">inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt 2 kap. 10 § eller 4 kap.</SPAN></P> <P class="p230 ft3">5 §,</P> <P class="p299 ft10"><SPAN class="ft3">6.</SPAN><SPAN class="ft36">tillgängliggör ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 1 eller 5 §, 6 § första stycket, 9 § eller 11 § andra stycket,</SPAN></P> <P class="p273 ft3"><SPAN class="ft3">7.</SPAN><SPAN class="ft29">överlåter en provsamling i strid med 5 kap. 13 §, eller</SPAN></P> <P class="p273 ft3"><SPAN class="ft3">8.</SPAN><SPAN class="ft29">inte lämnar ut ett prov enligt 7 kap. 4 §.</SPAN></P> <P class="p300 ft10">Bestämmelser om straff för handel med vissa typer av biologiskt material finns även i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.</P> <P class="p301 ft18">Skadestånd m.m.</P> <P class="p302 ft10"><SPAN class="ft34">2 § </SPAN>Den som hanterar ett prov i strid med denna lag ska ersätta provgivaren för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som hanteringen har orsakat henne eller honom.</P> <P class="p303 ft10"><SPAN class="ft34">3 § </SPAN>Bestämmelserna om administrativa sanktionsavgifter och skadestånd i lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.</P> <P class="p304 ft17">9 kap. Tillsyn och överklagande m.m.</P> <P class="p231 ft18">Tillsyn</P> <P class="p305 ft10"><SPAN class="ft34">1 § </SPAN>Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning utövar dock tillsyn över den behandling av personuppgifter som regleras i lagen eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.</P> <P class="p275 ft5">Vid utövandet av sin tillsyn har Inspektionen för vård och omsorg de befogenheter som anges i 7 kap. <NOBR>20–22</NOBR> §§ patientsäkerhetslagen (2010:659).</P> <P class="p277 ft10"><SPAN class="ft34">2 § </SPAN>Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspektionens tillsyn enligt denna lag, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det behövs, göra anmälan till åtal.</P> <P class="p4 ft18">Överklagande m.m.</P> <P class="p306 ft3"><SPAN class="ft18">3 § </SPAN>Följande beslut får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg:</P> <P class="p307 ft10"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft36">Beslut om insamlande eller bevarande av ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke enligt 4 kap. 2 §, och</SPAN></P> <P class="p307 ft72"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft77">Beslut gällande skickande av ett prov för identifiering av en avliden person enligt 5 kap. 11 §.</SPAN></P> <P class="p308 ft3">53</P> </DIV> <DIV id="page_54"> <DIV id="p54dimg1"> <INGENBILD zsrc="H6038554x1.jpg/" id="p54img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p92 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p280 ft3">Bilaga 1</P> <P class="p281 ft3">54</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft10">Inspektionen för vård och omsorgs beslut får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.</P> <P class="p95 ft3">Beslut som Inspektionen för vård och omsorg eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.</P> <P class="p282 ft10">Bestämmelser om överklagande av myndigheters beslut om sådan behandling av personuppgifter som avses i artikel 2.1 i EU:s dataskyddsförordning finns i lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning.</P> <P class="p260 ft18">Bemyndiganden</P> <P class="p146 ft10"><SPAN class="ft34">4 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P> <P class="p251 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft29">vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft23">tider för bevarande av prover i biobanker, och</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft23">kodning av prover i biobanker.</SPAN></P> <P class="p251 ft10">Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får även meddela närmare föreskrifter om</P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft23">gallring av prover i biobanker,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft23">ledningssystem för biobanker,</SPAN></P> <P class="p251 ft10"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft36">vilka uppgifter som ska överföras till det register över prover i biobanker som Socialstyrelsen för,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft23">nedläggning av biobanker, och</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">5.</SPAN><SPAN class="ft23">överlåtelse av provsamlingar.</SPAN></P> <P class="p309 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft23">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.</SPAN></P> <P class="p252 ft10"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft36">Genom lagen upphävs lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P> <P class="p252 ft5"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft75">Den nya lagen ska tillämpas för åtgärder som vidtas med prover efter lagens ikraftträdande oavsett när proverna samlades in till en biobank.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_55"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p12 ft48">Förteckning över remissinstanser avseende Framtidens biobanker (SOU 2018:4)</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p222 ft3">Bilaga 2</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p310 ft3">Remissvar har lämnats av Riksdagens ombudsmän (JO), Hovrätten för Västra Sverige, Malmö tingsrätt, Stockholms tingsrätt, Kammarrätten i Stockholm, Förvaltningsrätten i Stockholm, Förvaltningsrätten i Uppsala, Justitiekanslern, Domstolsverket, Åklagarmyndigheten, Polismyndigheten, Säkerhetspolisen, Rättsmedicinalverket, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB), Gentekniknämnden, Datainspektionen, Kommerskollegium, Försäkringskassan, Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg, Läkemedelsverket, Folkhälsomyndigheten, Livsmedelsverket, Myndigheten för familjerätt och föräldraskapsstöd (MFoF), Barnombudsmannen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), <NOBR>E-hälsomyndigheten,</NOBR> Statskontoret, Karolinska institutet, Linköpings universitet, Medicinska fakulteten, Lunds universitet, Medicinska fakulteten, Göteborgs universitet, Medicinska fakulteten, Stockholms universitet, Juridiska fakultetsnämnden, Uppsala universitet, Medicinska fakulteten, Uppsala universitet, Centrum för forsknings- & bioetik, Uppsala universitet, Juridiska fakultetsnämnden, Umeå universitet, Medicinska fakulteten, Örebros universitet, Medicinska fakulteten, Karolinska universitetssjukhuset, Akademiska universitetssjukhuset i Uppsala, Vetenskapsrådet, Centrala etikprövningsnämnden, Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg, Regionala etikprövningsnämnden i Linköping, Regionala etikprövningsnämnden i Lund, Regional etikprövningsnämnden i Stockholm, Regionala etikprövningsnämnden i Umeå, Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala, Konkurrensverket, Patent- och registreringsverket (PRV), Verket för innovationssystem (Vinnova), Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA), Jordbruksverket, Naturvårdsverket, Kemikalieinspektionen, Arbetsmiljöverket, Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Södermanlands läns landsting, Östergötlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Blekinge läns landsting, Skåne läns landsting, Hallands läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Värmlands läns landsting, Örebro läns landsting, Västmanlands läns landsting, Dalarnas läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Huddinge kommun, Norrköpings kommun, Apotekarsocietet, Barncancerfonden, Funktionsrätt Sverige, Institutet för biomedicinsk laboratorievetenskap, Läkemedelsindustriföreningen, Nationellt biobanksråd (NBR), <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> vid Karolinska Sjukhuset, Regelrådet, Regionalt biobankscentrum i Uppsala Örebro sjukvårdsregion, Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd (Smer), Svenska Läkaresällskapet, Sveriges Läkarförbund, Sveriges advokatsamfund, Swedish Medtech och Vårdförbundet.</P> <P class="p311 ft3">Riksrevisionen, Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU), Region Gotland, Kronobergs läns landsting, Kalmar läns landsting, Norrbottens läns landsting, Bengtsfors kommun, Eksjö kommun, Fagersta kommun, Filipstad kommun, Gotlands kommun, Gällivare kommun, Göteborgs kommun, Halmstads kommun, Hjo kommun, Jokkmokk kommun, Kalmar</P> <P class="p196 ft3">55</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_56"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p92 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p280 ft3">Bilaga 2</P> <P class="p281 ft3">56</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p35 ft3">kommun, Linköpings kommun, Malmö kommun, Motala kommun, Munkfors kommun, Norrtälje kommun, Ronneby kommun, Rättvik kommun, Staffanstorp kommun, Stockholms kommun, Sävsjö kommun, Torsby kommun, Tyresö kommun, Uppsala kommun, Vimmerby kommun, Vingåkers kommun, Västerås kommun, BioBanking and Molecular Resource Infrastructure of Sweden (BBMRI), Bröstcancerföreningarnas Riksorganisation (BRO), Cancerfonden, Nätverket mot cancer, Föreningen för Generiska läkemedel och biosimilarer (FGL), Institutet för biomedicinsk laboratorievetenskap, Neuroförbundet, Näringslivets Regelnämnd, Pensionärernas Riksorganisation (PRO), Prostatacancerförbundet, Regionalt biobankscentrum Norra, Regionalt biobankscentrum Stockholm, Regionalt biobankscentrum Sydöstra, Regionalt biobankscentrum Södra, Regionalt biobankscentrum Västra Götaland, Stiftelsen Nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI), Sveriges Läkarförbund, Svensk sjuksköterskeförening, Svenskt Näringsliv, Swedish Labtech, Sweden Bio, Ung Cancer, Vävnadsrådet och Kungliga Vetenskapsakademin har avstått från att lämna synpunkter på förslagen i betänkandet eller har inte svarat på remissen.</P> <P class="p312 ft10">Synpunkter har även lämnats av Svenska Barnmorskeförbundet, Swedish Standards Institute, Institutionen för Folkhälsa och Klinisk medicin, Akademiska sjukhuset i Uppsala, Medicinska teknikbiobanken vid Umeå universitet, Primär immunbristorganisationen (PIO) och Riksförbundet Cystisk Fibros (RfCF).</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_57"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p12 ft1">Sammanfattning av utkast till lagrådsremiss</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p222 ft3">Bilaga 3</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p99 ft3">I utkastet till lagrådsremiss föreslås det att de tester som görs på nyfödda för att identifiera allvarliga medfödda sjukdomar (s.k. <NOBR>PKU-screening)</NOBR> även ska kunna omfatta andra sjukdomar än ämnesomsättningssjukdomar. Vidare ska bestämmelserna om <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> och <NOBR>PKU-registret</NOBR> även gälla för <NOBR>PKU-prover</NOBR> från barn som inte har lämnat sådana prov som nyfödda, exempelvis barn som fötts i ett annat land. Därtill ska uppgifter om bland annat provgivarens personnummer och födelsevikt samt analys- och undersökningsresultat få sparas i <NOBR>PKU-registret.</NOBR> En bestämmelse införs i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. som anger att för undersökningar i enlighet med 5 kap. lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska bestämmelserna om samtycke i 3 kap. den lagen tillämpas. Vidare föreslås en följdändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</P> <P class="p10 ft3">Ändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 2019.</P> <P class="p313 ft3">57</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_58"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p235 ft3">Bilaga 4</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p12 ft1">Lagförslag i utkast till lagrådsremiss</P> <P class="p314 ft14"><SPAN class="ft27">1</SPAN><SPAN class="ft78">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P> <P class="p315 ft5">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft4">dels </SPAN>att 5 kap. 1, 2, 4, 6 och 7 §§ ska ha följande lydelse,</P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft4">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 5 kap. 2 a §, av följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr9 td38"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td23"><SPAN class="p3 ft16">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p316 ft49"><SPAN class="ft52">5</SPAN><SPAN class="ft79">kap. 1 §</SPAN></P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p54 ft3">Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild biobank <NOBR>(PKU-biobanken).</NOBR></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p54 ft3">Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild biobank <NOBR>(PKU-biobanken).</NOBR> <SPAN class="ft4">Detsamma gäller för vävnadsprover från barn som inte lämnat sådana prover som nyfödda</SPAN>.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p317 ft18">2 §</P> <P class="p235 ft3">Vävnadsproverna i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> får användas endast för</P> </DIV> <DIV id="id_4"> <DIV id="id_4_1"> <P class="p54 ft10"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft43">analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera </SPAN><SPAN class="ft15">ämnesomsättningssjukdomar</SPAN>,</P> <P class="p318 ft5"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft80">retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_4_2"> <P class="p319 ft10"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft33">analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera </SPAN><SPAN class="ft15">sådana sjukdomar som avses i 2 a §,</SPAN></P> <P class="p319 ft5"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft81">retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,</SPAN></P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_5"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"> <TR> <TD class="tr2 td38"><SPAN class="p38 ft3">– epidemiologiska undersök-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td39"><SPAN class="p320 ft3"><SPAN class="ft4">3. </SPAN>epidemiologiska undersök-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td38"><SPAN class="p3 ft3">ningar,</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td39"><SPAN class="p3 ft3">ningar,</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_6"> <DIV id="id_6_1"> <P class="p12 ft3">58</P> </DIV> <DIV id="id_6_2"> <P class="p321 ft5"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft82">uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt</SPAN></P> <P class="p322 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft83">klinisk forskning och utveck-</SPAN></P> <P class="p222 ft3">ling.</P> </DIV> <DIV id="id_6_3"> <P class="p323 ft5"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft84">uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt</SPAN></P> <P class="p324 ft3"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft37">klinisk forskning och utveck-</SPAN></P> <P class="p222 ft3">ling.</P> <P class="p295 ft25">2 a §</P> <P class="p282 ft15">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka sjukdomar som vävnadsproverna i</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_59"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD class="tr2 td102"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td103"><SPAN class="p3 ft4"><NOBR>PKU-biobanken</NOBR> får användas för i</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td21"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2018/19:85</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td102"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td35"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td103"><SPAN class="p3 ft4">enlighet med 2 § 1.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 4</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td102"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td35"><SPAN class="p14 ft18">4 §</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td103"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td22"><SPAN class="p39 ft3">Vårdgivare som avses i 1 § får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td103"><SPAN class="p38 ft3">Vårdgivare som avses i 1 § får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td22"><SPAN class="p39 ft3">med hjälp av automatiserad be-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td103"><SPAN class="p3 ft3">med hjälp av automatiserad be-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td22"><SPAN class="p39 ft3">handling eller annan behandling av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td103"><SPAN class="p3 ft3">handling eller annan behandling av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td102"><SPAN class="p3 ft3">personuppgifter föra ett</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td35"><SPAN class="p39 ft3">särskilt</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td103"><SPAN class="p3 ft3">personuppgifter föra ett särskilt</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td22"><SPAN class="p39 ft19">register för screening av prover från</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td103"><SPAN class="p3 ft3">register för screening av prover från</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td22"><SPAN class="p39 ft4">nyfödda <SPAN class="ft3">barn för </SPAN>vissa ämnes-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td103"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft3">barn för </SPAN>sådana sjukdomar som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td102"><SPAN class="p3 ft4">omsättningsrubbningar</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td35"><SPAN class="p39 ft3">(PKU-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td103"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft4">avses i 2 a § </SPAN><NOBR>(PKU-registret).</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td102"><SPAN class="p3 ft22">registret).</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td35"><SPAN class="p3 ft20">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td103"><SPAN class="p3 ft20">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td21"><SPAN class="p3 ft20">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p30 ft3">Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.</P> <P class="p325 ft3">6 §</P> <P class="p30 ft3">För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras:</P> <P class="p96 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">moderns namn, personnummer och hemort,</SPAN></P> <P class="p141 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">graviditetens längd,</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p326 ft5"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft85">barnets </SPAN>födelsetid och kön samt vid flerbörd, ordningstal,</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p54 ft15"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft86">provgivarens </SPAN><SPAN class="ft10">födelsetid, </SPAN>födelsevikt<SPAN class="ft10">, kön </SPAN>och <SPAN class="ft10">vid flerbörd, ordningstal, </SPAN>samt personnummer<SPAN class="ft10">,</SPAN></P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">den enhet inom sjukvården som tagit provet,</SPAN></P> <P class="p327 ft15"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft87">analys- och undersökningsresultat</SPAN><SPAN class="ft10">,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">diagnos,</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20"> <TR> <TD class="tr8 td22"><SPAN class="p39 ft3">– uppgifter om behandling av</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td104"><SPAN class="p328 ft3">– uppgifter om behandling av</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p3 ft3">diagnostiserade sjukdomar, <SPAN class="ft4">och</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td104"><SPAN class="p3 ft3">diagnostiserade sjukdomar,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td104"><SPAN class="p328 ft4"><SPAN class="ft3">– </SPAN>uppgifter som kan ha betydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td104"><SPAN class="p328 ft4">för tolkning och uppföljning av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td104"><SPAN class="p3 ft4">resultatet, och</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p39 ft3">– samtycke från <SPAN class="ft4">barnets </SPAN>vård-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td104"><SPAN class="p328 ft4"><SPAN class="ft3">– </SPAN>uppgifter om information till</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft3">nadshavare.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td104"><SPAN class="p328 ft4">och <SPAN class="ft3">samtycke från </SPAN>provgivarens</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td104"><SPAN class="p3 ft3">vårdnadshavare.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td22"><SPAN class="p14 ft18">7 §</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td105"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p39 ft3">En vårdgivare är skyldig att</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td104"><SPAN class="p328 ft3">En vårdgivare är skyldig att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p39 ft3">lämna uppgifter enligt 6 § till PKU-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td104"><SPAN class="p328 ft3">lämna uppgifter enligt 6 § till PKU-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p39 ft3">registret när vävnadsprov tagits på</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td104"><SPAN class="p328 ft3">registret när vävnadsprov tagits på</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td22"><SPAN class="p39 ft3">ett <SPAN class="ft4">nyfött </SPAN>barn och barnets vård-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td104"><SPAN class="p328 ft3">ett barn och barnets vårdnads-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p39 ft3">nadshavare uttryckligen har sam-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td105"><SPAN class="p3 ft3">havare</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p328 ft3">uttryckligen har samtyckt</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft3">tyckt till överlämnandet.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td104"><SPAN class="p3 ft3">till överlämnandet.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td22"><SPAN class="p39 ft3">Innan vårdnadshavaren lämnar</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td105"><SPAN class="p38 ft3">Innan</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td106"><SPAN class="p328 ft3">vårdnadshavaren lämnar</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p39 ft3">sitt samtycke <SPAN class="ft4">skall </SPAN>han eller hon ha</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td104"><SPAN class="p328 ft3">sitt samtycke <SPAN class="ft4">ska </SPAN>han eller hon ha</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p39 ft3">informerats om vilka uppgifter som</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td104"><SPAN class="p328 ft3">informerats om vilka uppgifter som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td22"><SPAN class="p39 ft3">registreras och om ändamålet med</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td104"><SPAN class="p328 ft3">registreras och om ändamålet med</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft3">registreringen.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td104"><SPAN class="p3 ft3">registreringen.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td104"><SPAN class="p328 ft4">Om barnet har uppnått en sådan</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td104"><SPAN class="p328 ft16">ålder och mognad att han eller hon</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td104"><SPAN class="p328 ft4">kan ta ställning till frågan, gäller</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td87"><SPAN class="p14 ft3">59</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> <DIV id="page_60"> <DIV id="p60dimg1"> <INGENBILD zsrc="H6038560x1.jpg/" id="p60img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p92 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p280 ft3">Bilaga 4</P> <P class="p281 ft3">60</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p329 ft6">det som sägs i första och andra styckena den underårige själv.</P> <P class="p330 ft3">Denna lag träder i kraft den 1 maj 2019.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_61"> <DIV id="p61dimg1"> <INGENBILD zsrc="H6038561x1.jpg/" id="p61img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p331 ft14"><SPAN class="ft12">2</SPAN><SPAN class="ft88">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.</SPAN></P> <P class="p332 ft5">Härigenom föreskrivs att 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska ha följande lydelse.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p222 ft3">Bilaga 4</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p3 ft16">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p333 ft34"><SPAN class="ft18">3</SPAN><SPAN class="ft89">kap. </SPAN><SPAN class="ft10">1 §</SPAN></P> <P class="p299 ft10">En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av Socialstyrelsen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr6 td22"><SPAN class="p39 ft3">En sådan undersökning får inte</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td24"><SPAN class="p14 ft3">En sådan undersökning får inte</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p39 ft3">omfatta annan än den som lämnat</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td24"><SPAN class="p14 ft3">omfatta <SPAN class="ft4">någon </SPAN>annan än den som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td22"><SPAN class="p67 ft3">skriftligt samtycke.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td46"><SPAN class="p3 ft3">lämnat</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td47"><SPAN class="p41 ft3">skriftligt</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td48"><SPAN class="p68 ft3">samtycke.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td107"><SPAN class="p14 ft4">För</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td50"><SPAN class="p3 ft4">undersökningar i</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p334 ft4">enlighet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td107"><SPAN class="p14 ft4">med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td46"><SPAN class="p3 ft4">5 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td47"><SPAN class="p3 ft4">2 § lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p68 ft16">(2002:297)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td107"><SPAN class="p14 ft4">om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td24"><SPAN class="p14 ft4">biobanker i hälso- och sjukvården</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p335 ft4"><SPAN class="ft4">m.m.</SPAN><SPAN class="ft90">tillämpas i stället bestämmelserna om samtycke i 3 kap. den lagen.</SPAN></P> <P class="p273 ft3">Beträffande undersökningar av foster finns särskilda bestämmelser i</P> <P class="p336 ft3"><SPAN class="ft3">4</SPAN><SPAN class="ft23">kap.</SPAN></P> <P class="p337 ft3">Denna lag träder i kraft den 1 maj 2019.</P> <P class="p338 ft3">61</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_62"> <DIV id="p62dimg1"> <INGENBILD zsrc="H6038562x1.jpg/" id="p62img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p92 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p280 ft3">Bilaga 4</P> <P class="p281 ft3">62</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p339 ft14"><SPAN class="ft27">3</SPAN><SPAN class="ft78">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</SPAN></P> <P class="p340 ft5">Härigenom föreskrivs att 25 kap. 15 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr9 td38"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td23"><SPAN class="p3 ft16">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p341 ft49"><SPAN class="ft18">25</SPAN><SPAN class="ft91">kap. 15 §</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p20 ft3">Sekretess gäller i verksamhet</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td108"><SPAN class="p320 ft3">Sekretess</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p342 ft3">gäller i</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p14 ft3">verksamhet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p20 ft3">som avser screening av prover från</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft3">som avser </SPAN>hantering av vävnads-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p20 ft4">nyfödda <SPAN class="ft3">barn </SPAN>för vissa ämnes-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft4">prover enligt de ändamål som an-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p20 ft4">omsättningssjukdomar (PKU) <SPAN class="ft3">och</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td39"><SPAN class="p3 ft4">ges i 5 kap. 2 § lagen (2002:297)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p20 ft19">förande av eller uttag ur det register</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft4">om biobanker i hälso- och sjuk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p20 ft16"><SPAN class="ft19">som förs i </SPAN>denna verksamhet enligt</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft4">vården m.m.</SPAN>, och förande av eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p20 ft4">lagen (2002:297) om biobanker i</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td39"><SPAN class="p3 ft3">uttag ur det register som förs i <SPAN class="ft4">den</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p20 ft4">hälso- och sjukvården m.m. <SPAN class="ft3">för</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft4">verksamheten </SPAN>för uppgift om en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p20 ft3">uppgift om en enskilds hälsotill-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td109"><SPAN class="p3 ft3">enskilds hälsotillstånd</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p14 ft3">eller andra</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p20 ft3">stånd eller andra personliga för-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td108"><SPAN class="p3 ft3">personliga</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td110"><SPAN class="p14 ft3">förhållanden, om det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p20 ft3">hållanden, om det inte står klart att</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">inte står klart att uppgiften kan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p20 ft3">uppgiften kan röjas utan att den</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">röjas utan att den enskilde eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p20 ft3">enskilde eller någon närstående till</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td39"><SPAN class="p3 ft3">någon närstående till denne lider</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td38"><SPAN class="p343 ft22">denne lider men.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td108"><SPAN class="p3 ft22">men.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td6"><SPAN class="p3 ft20">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td6"><SPAN class="p3 ft20">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p30 ft3">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.</P> <P class="p71 ft3">Denna lag träder i kraft den 1 maj 2019.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_63"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p12 ft48">Förteckning över remissinstanser avseende utkast till lagrådsremiss</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p222 ft3">Bilaga 5</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p150 ft3">Remissvar har lämnats av Barnombudsmannen (BO), Biobank Sverige, Dalarnas läns landsting, Datainspektionen, Folkhälsomyndigheten, Förvaltningsrätten i Stockholm, Gentekniknämnden, Gävleborgs läns landsting (Region Gävleborg), Göteborgs universitet, Medicinska fakulteten, Hallands läns landsting (Region Halland), Hovrätten för Västra Sverige, Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Justitiekanslern (JK), Jämtlands läns landsting (Region Jämtland Härjedalen), Jönköpings läns landsting (Region Jönköpings län), Kammarrätten i Stockholm, Karolinska institutet (KI), Linköpings universitet, Medicinska fakulteten, Lunds universitet, Medicinska fakulteten, Nationella funktionen sällsynta diagnoser, Norrbottens läns landsting (Region Norrbotten), <NOBR>PKU-bio-</NOBR> banken vid Karolinska Sjukhuset, Primär immunbristorganisationen (PIO), Riksförbundet Cystisk Fibros, Riksförbundet sällsynta diagnoser, Socialstyrelsen, Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd (Smer), Stockholms universitet, Juridiska fakultetsnämnden, Svenska Läkaresällskapet, Sveriges advokatsamfund, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Sveriges Läkarförbund, Södermanlands läns landsting, Umeå universitet, Medicinska fakulteten, Uppsala läns landsting, Uppsala universitet, Centrum för forsknings- & bioetik, Uppsala universitet, Juridiska fakultetsnämnden, Uppsala universitet, Medicinska fakulteten, Västerbottens läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Västmanlands läns landsting (Region Västmanland), Örebro läns landsting (Region Örebro län), Örebros universitet, Medicinska fakulteten, Östergötlands läns landsting (Region Östergötland)</P> <P class="p344 ft10">Blekinge läns landsting, Funktionsrätt Sverige, Kalmar läns landsting, Kronobergs läns landsting (Region Kronoberg), Riksdagens ombudsmän (JO), Skåne läns landsting (Region Skåne), Stockholms läns landsting, Svenska Barnläkarföreningen, Vetenskapsrådet, Värmlands läns landsting och Västra Götalands läns landsting (Västra götalandsregionen) har avstått från att lämna synpunkter på förslagen i utkastet eller har inte svarat på remissen.</P> <P class="p345 ft3">63</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_64"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr10 td111"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2018/19:85</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr10 td112"><SPAN class="p38 ft1">Lagrådsremissens lagförslag</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 6</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td55"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr27 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td55"><SPAN class="p38 ft12">1</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr27 td115"><SPAN class="p176 ft12">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td55"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td115"><SPAN class="p176 ft12">om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td55"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td115"><SPAN class="p1 ft3">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:297) om biobanker i hälso-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td116"><SPAN class="p38 ft3">och sjukvården m.m.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td115"><SPAN class="p1 ft3"><SPAN class="ft4">dels </SPAN>att 5 kap. 1, 2, 4, 6 och 7 §§ ska ha följande lydelse,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td55"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td115"><SPAN class="p1 ft3"><SPAN class="ft4">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 5 kap. 2 a §, av följande lydelse.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr24 td116"><SPAN class="p38 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td114"><SPAN class="p346 ft4">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td55"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td113"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td114"><SPAN class="p347 ft18">5 kap.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td113"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td114"><SPAN class="p348 ft18">1 §</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p54 ft3">Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild biobank <NOBR>(PKU-biobanken).</NOBR></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p54 ft3">Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild biobank <NOBR>(PKU-biobanken).</NOBR> <SPAN class="ft4">Detsamma gäller för vävnadsprover från barn som inte lämnat sådana prover som nyfödda.</SPAN></P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p349 ft18">2 §</P> <P class="p217 ft3">Vävnadsproverna i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> får användas endast för</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td38"><SPAN class="p38 ft3">– analyser och andra undersök-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td39"><SPAN class="p320 ft3"><SPAN class="ft4">1. </SPAN>analyser och andra undersök-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td38"><SPAN class="p3 ft3">ningar för att spåra och diagnosti-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td39"><SPAN class="p3 ft3">ningar för att spåra och diagnosti-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td38"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft3">sera </SPAN>ämnesomsättningssjukdomar,</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft3">sera </SPAN>sådana sjukdomar som avses i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td118"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td19"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td119"><SPAN class="p3 ft4">2 a §,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td105"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td120"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td26"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td25"><SPAN class="p38 ft3">– retrospektiv</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p38 ft3">diagnostik</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td19"><SPAN class="p20 ft3">av</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td119"><SPAN class="p320 ft3"><SPAN class="ft4">2. </SPAN>retrospektiv</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td32"><SPAN class="p40 ft3">diagnostik</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p14 ft3">av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td38"><SPAN class="p3 ft3">andra sjukdomar hos enskilda barn,</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">andra sjukdomar hos enskilda barn,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td121"><SPAN class="p38 ft3">– epidemiologiska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td34"><SPAN class="p20 ft3">undersök-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td122"><SPAN class="p320 ft3"><SPAN class="ft4">3. </SPAN>epidemiologiska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td123"><SPAN class="p14 ft3">undersök-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td25"><SPAN class="p3 ft3">ningar,</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td19"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td119"><SPAN class="p3 ft3">ningar,</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td105"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td120"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p38 ft3">– uppföljning,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td31"><SPAN class="p41 ft3">utvärdering</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td19"><SPAN class="p20 ft19">och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td119"><SPAN class="p320 ft3"><SPAN class="ft4">4. </SPAN>uppföljning,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td32"><SPAN class="p342 ft3">utvärdering</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td26"><SPAN class="p14 ft3">och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft3">kvalitetssäkring</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td117"><SPAN class="p3 ft3">av</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td34"><SPAN class="p20 ft3">verksamheten,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td119"><SPAN class="p3 ft3">kvalitetssäkring</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td36"><SPAN class="p19 ft3">av verksamheten,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td25"><SPAN class="p3 ft3">samt</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td118"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td19"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td119"><SPAN class="p3 ft3">samt</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td105"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td120"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td38"><SPAN class="p38 ft3">– klinisk forskning och utveck-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td39"><SPAN class="p320 ft3"><SPAN class="ft4">5. </SPAN>klinisk forskning och utveck-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft3">ling.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td118"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td19"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td119"><SPAN class="p3 ft3">ling.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td120"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td26"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p350 ft3">64</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_65"> <DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33"> <TR> <TD class="tr2 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td43"><SPAN class="p3 ft25">2 a §<A href="#page_65"><SPAN class="ft92">1</SPAN></A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td24"><SPAN class="p14 ft4">Regeringen får meddela före-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td24"><SPAN class="p3 ft4">skrifter om kriterier som ska be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td24"><SPAN class="p3 ft4">aktas för att en sjukdom ska få</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td24"><SPAN class="p3 ft4">spåras och diagnostiseras i enlig-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td43"><SPAN class="p3 ft4">het med 2 § 1.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td24"><SPAN class="p14 ft4">Regeringen eller den myndighet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td43"><SPAN class="p3 ft4">som regeringen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p14 ft4">bestämmer får</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td24"><SPAN class="p3 ft4">meddela föreskrifter om vilka med-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td24"><SPAN class="p3 ft16">födda sjukdomar som vävnadsprov-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td24"><SPAN class="p3 ft16">erna i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> får använd-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td24"><SPAN class="p3 ft4">as för i enlighet med 2 § 1.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td22"><SPAN class="p14 ft18">4 §</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td43"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p39 ft3">Vårdgivare som avses i 1 § får</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td24"><SPAN class="p14 ft3">Vårdgivare som avses i 1 § får</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td22"><SPAN class="p39 ft3">med hjälp av automatiserad be-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td24"><SPAN class="p3 ft3">med hjälp av automatiserad be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p39 ft3">handling eller annan behandling av</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td24"><SPAN class="p3 ft3">handling eller annan behandling av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p39 ft3">personuppgifter föra ett särskilt re-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td43"><SPAN class="p3 ft3">personuppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p14 ft3">föra ett särskilt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td22"><SPAN class="p39 ft3">gister för screening av prover från</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td24"><SPAN class="p3 ft19">register för screening av prover från</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p39 ft4">nyfödda <SPAN class="ft3">barn för </SPAN>vissa ämnesom-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td24"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft3">barn för </SPAN>sådana sjukdomar som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p39 ft4">sättningsrubbningar <NOBR><SPAN class="ft3">(PKU-registr-</SPAN></NOBR></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td24"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft4">avses i 2 a § </SPAN><NOBR>(PKU-registret).</NOBR></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p351 ft3">et).</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td43"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p30 ft3">Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.</P> <P class="p352 ft18">6 §</P> <P class="p96 ft3">För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras:</P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">moderns namn, personnummer och hemort,</SPAN></P> <P class="p141 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">graviditetens längd,</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"> <TR> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p38 ft3">– <SPAN class="ft4">barnets </SPAN>födelsetid <SPAN class="ft4">och </SPAN>kön</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p14 ft4"><SPAN class="ft3">– </SPAN>provgivarens <SPAN class="ft3">födelsetid, </SPAN>födel-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft3">samt vid flerbörd<SPAN class="ft4">, ordningstal</SPAN>,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td24"><SPAN class="p14 ft16">sevikt, <SPAN class="ft19">kön </SPAN>och personnummer <SPAN class="ft19">samt</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td22"><SPAN class="p3 ft20">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td24"><SPAN class="p353 ft22"><SPAN class="ft21">ordningstal </SPAN>vid flerbörd,</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">den enhet inom sjukvården som tagit provet,</SPAN></P> <P class="p354 ft15"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft93">analys- och undersökningsresultat,</SPAN></P> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">–</SPAN><SPAN class="ft23">diagnos,</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"> <TR> <TD class="tr6 td124"><SPAN class="p38 ft3">– uppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td125"><SPAN class="p14 ft3">om behandling av</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td43"><SPAN class="p51 ft3">– uppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td43"><SPAN class="p288 ft3">om behandling</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td44"><SPAN class="p14 ft3">av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td24"><SPAN class="p3 ft3">diagnostiserade sjukdomar, <SPAN class="ft4">och</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td45"><SPAN class="p355 ft3">diagnostiserade sjukdomar,</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td44"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td125"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td22"><SPAN class="p14 ft4"><SPAN class="ft3">– </SPAN>uppgifter som kan ha betydelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td125"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td22"><SPAN class="p14 ft4">för tolkning och uppföljning av re-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td125"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td43"><SPAN class="p355 ft4">sultatet, och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td43"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p38 ft3">– samtycke</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td125"><SPAN class="p14 ft3">från <SPAN class="ft4">barnets </SPAN>vård-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td43"><SPAN class="p51 ft4"><SPAN class="ft3">– </SPAN>uppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td43"><SPAN class="p52 ft4">om information</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p14 ft16">till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft3">nadshavare.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td125"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td22"><SPAN class="p14 ft4">och <SPAN class="ft3">samtycke från </SPAN>provgivaren</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td125"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td45"><SPAN class="p355 ft3"><SPAN class="ft4">eller dennes </SPAN>vårdnadshavare.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td125"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td43"><SPAN class="p3 ft18">7 §</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td43"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td44"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td24"><SPAN class="p14 ft3">En vårdgivare är skyldig att</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td22"><SPAN class="p14 ft3">En vårdgivare är skyldig att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td24"><SPAN class="p14 ft3">lämna uppgifter enligt 6 § till PKU-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td22"><SPAN class="p14 ft3">lämna uppgifter enligt 6 § till PKU-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p356 ft96"><SPAN class="ft94">1</SPAN><SPAN class="ft95">Tidigare 2 a § upphävd genom 2005:1.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p222 ft3">Bilaga 6</P> <P class="p263 ft3">65</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_66"> <DIV id="p66dimg1"> <INGENBILD zsrc="H6038566x1.jpg/" id="p66img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p235 ft3">Bilaga 6</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p35 ft10">registret när vävnadsprov tagits på ett <SPAN class="ft15">nyfött </SPAN>barn och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet.</P> <P class="p54 ft10">Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke <SPAN class="ft15">skall </SPAN>han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen.</P> </DIV> <DIV id="id_1_3"> <P class="p35 ft10">registret när vävnadsprov tagits på ett barn och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet.</P> <P class="p54 ft3">Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke <SPAN class="ft4">ska </SPAN>han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen.</P> <P class="p55 ft15">Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan, gäller det som sägs i första och andra styckena barnet själv.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p357 ft3">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2019.</P> <P class="p358 ft3">66</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_67"> <DIV id="p67dimg1"> <INGENBILD zsrc="H6038567x1.jpg/" id="p67img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p331 ft14"><SPAN class="ft12">2</SPAN><SPAN class="ft88">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.</SPAN></P> <P class="p332 ft5">Härigenom föreskrivs att 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska ha följande lydelse.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p222 ft3">Bilaga 6</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p3 ft16">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p333 ft34"><SPAN class="ft18">3</SPAN><SPAN class="ft89">kap. 1 §</SPAN></P> <P class="p299 ft10">En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av Socialstyrelsen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr6 td22"><SPAN class="p39 ft3">En sådan undersökning får inte</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td24"><SPAN class="p14 ft3">En sådan undersökning får inte</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p39 ft3">omfatta annan än den som lämnat</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td24"><SPAN class="p14 ft3">omfatta <SPAN class="ft4">någon </SPAN>annan än den som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td22"><SPAN class="p67 ft3">skriftligt samtycke.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td46"><SPAN class="p3 ft3">lämnat</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td47"><SPAN class="p41 ft3">skriftligt</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td48"><SPAN class="p68 ft3">samtycke.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td107"><SPAN class="p14 ft4">För</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td50"><SPAN class="p3 ft4">undersökningar i</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p334 ft4">enlighet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td107"><SPAN class="p14 ft4">med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td46"><SPAN class="p3 ft4">5 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td47"><SPAN class="p3 ft4">2 § lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p68 ft16">(2002:297)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td107"><SPAN class="p14 ft4">om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td24"><SPAN class="p14 ft4">biobanker i hälso- och sjukvården</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p335 ft4"><SPAN class="ft4">m.m.</SPAN><SPAN class="ft97">tillämpas i stället bestämmelserna om samtycke i 3 kap. den lagen.</SPAN></P> <P class="p273 ft3">Beträffande undersökningar av foster finns särskilda bestämmelser i</P> <P class="p336 ft3"><SPAN class="ft3">4</SPAN><SPAN class="ft23">kap.</SPAN></P> <P class="p337 ft3">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2019.</P> <P class="p338 ft3">67</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_68"> <DIV id="p68dimg1"> <INGENBILD zsrc="H6038568x1.jpg/" id="p68img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p92 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p280 ft3">Bilaga 6</P> <P class="p281 ft3">68</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p339 ft14"><SPAN class="ft27">3</SPAN><SPAN class="ft78">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</SPAN></P> <P class="p340 ft5">Härigenom föreskrivs att 25 kap. 15 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr9 td38"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td23"><SPAN class="p3 ft16">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p341 ft49"><SPAN class="ft18">25</SPAN><SPAN class="ft91">kap. 15 §</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p20 ft3">Sekretess gäller i verksamhet</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td39"><SPAN class="p14 ft3">Sekretess gäller i verksamhet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p20 ft16"><SPAN class="ft19">som avser </SPAN>screening av prover från</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p14 ft4"><SPAN class="ft3">som avser </SPAN>hantering av vävnads-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p20 ft4">nyfödda barn för vissa ämnes-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p14 ft4">prover enligt de ändamål som an-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p20 ft4">omsättningssjukdomar (PKU) <SPAN class="ft3">och</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td39"><SPAN class="p14 ft4">ges i 5 kap. 2 § lagen (2002:297)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p20 ft19">förande av eller uttag ur det register</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p14 ft4">om biobanker i hälso- och sjuk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p20 ft16"><SPAN class="ft19">som förs i </SPAN>denna verksamhet enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p14 ft3"><SPAN class="ft4">vården m.m., </SPAN>och förande av eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p20 ft4">lagen (2002:297) om biobanker i</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td39"><SPAN class="p14 ft3">uttag ur det register som förs i <SPAN class="ft4">den</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p20 ft4">hälso- och sjukvården m.m. <SPAN class="ft3">för</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p14 ft19"><SPAN class="ft16">verksamheten </SPAN>för uppgift om en en-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p20 ft3">uppgift om en enskilds hälsotill-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p14 ft3">skilds hälsotillstånd eller andra per-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p20 ft3">stånd eller andra personliga förhåll-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td39"><SPAN class="p19 ft3">sonliga förhållanden, om det inte</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p20 ft19">anden, om det inte står klart att upp-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p14 ft3">står klart att uppgiften kan röjas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p20 ft3">giften kan röjas utan att den enskil-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p14 ft3">utan att den enskilde eller någon</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p20 ft19">de eller någon närstående till denne</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td39"><SPAN class="p108 ft3">närstående till denne lider men.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td38"><SPAN class="p359 ft22">lider men.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td39"><SPAN class="p3 ft20">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p30 ft3">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.</P> <P class="p71 ft3">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2019.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_69"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft98">Lagrådets yttrande</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr15 td21"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2018/19:85</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td93"><SPAN class="p3 ft40">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td21"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 7</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr28 td93"><SPAN class="p3 ft3">Utdrag ur protokoll vid sammanträde <NOBR>2019-03-11</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr28 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td93"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft18">Närvarande: </SPAN>F.d. justitierådet Ella Nyström samt justitieråden</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td93"><SPAN class="p3 ft3">Erik Nymansson och Thomas Bull</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr29 td93"><SPAN class="p3 ft17">Vissa ändringar som gäller <NOBR>PKU-biobanken</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr29 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft3">Enligt en lagrådsremiss den 21 februari 2019 har regeringen (Social-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td93"><SPAN class="p3 ft3">departementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p360 ft5"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft99">lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,</SPAN></P> <P class="p230 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft100">lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.,</SPAN></P> <P class="p336 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft100">lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</SPAN></P> <P class="p361 ft5">Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet Therese Lundgren, biträdd av kanslirådet Mårten Kristiansen.</P> <P class="p362 ft3">Förslagen föranleder följande yttrande av <SPAN class="ft101">Lagrådet</SPAN>:</P> <P class="p363 ft102">Förslaget till lag om ändring i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P> <P class="p364 ft3">Rubriken till 5 kap.</P> <P class="p302 ft10">Rubriken till 5 kap. lyder ”Biobank med prover från nyfödda barn”. Ordet ”nyfödda” bör utgå eftersom bestämmelserna i kapitlet gäller även vävnadsprover från barn som inte är nyfödda.</P> <P class="p278 ft3">5 kap. 2 § och 2 a §</P> <P class="p365 ft10">I 2 § 1 anges att vävnadsproverna i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> får användas endast för analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera sådana sjukdomar som avses i 2 a §.</P> <P class="p366 ft10">I 2 a § andra stycket anges att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som vävnadsproverna i <NOBR>PKU-biobanken</NOBR> får användas för i enlighet med 2 § 1.</P> <P class="p366 ft10">För att tydliggöra att de sjukdomar som omfattas av bestämmelsen i 2 § 1 kommer att meddelas i föreskrifter, bör i den bestämmelsen uttrycket ”avses i” ersättas med ”anges i föreskrifter meddelade enligt”.</P> <P class="p367 ft10">2 a § innehåller bemyndiganden. I regel placeras bemyndiganden i slutet av en lag eller i slutet av ett kapitel i en lag. Det finns i detta fall inte anledning att göra undantag från vad som är brukligt.</P> <P class="p368 ft3">69</P> </DIV> <DIV id="page_70"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p92 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p280 ft3">Bilaga 7</P> <P class="p281 ft3">70</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p120 ft5">Lagrådet föreslår därför att bestämmelserna i 2 a § tas in i en ny 8 § och att hänvisningen i 2 § 1 ändras från 2 a § till 8 § andra stycket. Vidare föreslås att det före 8 § tas in en ny rubrik som ska lyda ”Bemyndiganden”.</P> <P class="p369 ft3">5 kap. 4 §</P> <P class="p296 ft5">Hänvisningen till ”sådana sjukdomar som avses i 2 a §” bör ändras i enlighet med Lagrådets förslag beträffande motsvarande hänvisning i 2 § 1.</P> <P class="p369 ft3">5 kap. 7 §</P> <P class="p296 ft5">I tredje stycket anges att om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan, gäller det som sägs i första och andra styckena barnet själv.</P> <P class="p287 ft10">Det som bestämmelsen syftar på i de två första styckena är barnets vårdnadshavare, vilket med fördel kan tydliggöras. Tredje stycket bör därför få följande lydelse.</P> <P class="p254 ft19">…gäller det som sägs i första och andra styckena om vårdnadshavaren barnet självt.</P> <P class="p174 ft103">Förslaget till lag om ändring i lagen om genetisk integritet m.m.</P> <P class="p370 ft3">3 kap. 1 §</P> <P class="p371 ft10">Av paragrafen framgår att en genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får inte omfatta någon annan än den som lämnat skriftligt samtycke. Vidare anges att för undersökningar i enlighet med 5 kap. 2 § lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. tillämpas i stället bestämmelserna om samtycke i 3 kap. den lagen.</P> <P class="p258 ft72">Vilka paragrafer som avses i det 3 kap. som paragrafen hänvisar till bör tydliggöras i författningskommentaren.</P> <P class="p130 ft103">Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen</P> <P class="p370 ft3">Lagrådet lämnar förslaget utan erinran.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_71"> <DIV id="p71dimg1"> <INGENBILD zsrc="H6038571x1.jpg/" id="p71img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p12 ft1">Socialdepartementet</P> <P class="p22 ft3">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 28 mars 2019</P> <P class="p372 ft10">Närvarande: statsminister Löfven, ordförande, och statsråden Lövin, Y Johansson, M Johansson, Baylan, Andersson, Bolund, Damberg, Strandhäll, Shekarabi, Eriksson, Ekström, Eneroth, Dahlgren, Nilsson, Ernkrans, Lindhagen, Lind</P> <P class="p27 ft3">Föredragande: statsrådet Strandhäll</P> <P class="p373 ft5">Regeringen beslutar proposition 2018/19:85 Vissa ändringar som gäller <NOBR>PKU-biobanken</NOBR></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p12 ft3">Prop. 2018/19:85</P> <P class="p61 ft3">71</P> </DIV> </DIV> </DIV> </div><style> TD,TD.p2h { zzzfont-size:90%; zzzmargin-right:2px; zzzoverflow:visable; zzzword-wrap: break-word; } P { zdisplay:block; } .divbreak { clear:both; display:block; zwidth: 100%; zheight: 1px; zword-wrap: break-word; } .xecp { display:block; margin: 0px !important; padding: 0px !important; } .ec { border-style:solid; border-width:1px; display:block; margin: 0px !important; padding: 0px !important; } .TOPS { overflow:visable; margin:2px; width:690px !important; } </style> 1 1 Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Bifall Bifall 2018/19:SoU19 SoU 2 2 Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Bifall Bifall 2018/19:SoU19 SoU 3 3 Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Bifall Bifall 2018/19:SoU19 SoU B Bordlagd 2019-04-02 00:00:00 inträffat 0 behandling INL Inlämnad 2019-04-02 00:00:00 inträffat 0 behandling HÄN Hänvisad 2019-04-03 00:00:00 inträffat 0 behandling MOT Motionstid slutar 2019-04-24 00:00:00 inträffat 0 behandling 0218878014918 Stefan Löfven S 1 Statsråd1 0530425150220 Annika Strandhäll S 2 Statsråd2 inlamnatav Inlämnat av Socialdepartementet H60385 2019-05-28 15:47:48 statustext statustext Ärendet är avslutat H60385 2019-05-28 16:20:33 tilldelat Tilldelat Socialutskottet H60385 2019-05-28 15:47:48 H60385 prop_201819__85.pdf 691229 pdf Vissa ändringar som gäller PKU-biobanken https://data.riksdagen.se/fil/76D77F0C-2277-48C6-ADEA-C52CF1BA297E behandlas_i 2018/19:SoU19 H601SoU19 bet 2018/19 SoU19 Vissa ändringar som gäller PKU-biobanken bet Betänkande