5038361 H603165 2018/19 165 prop prop prop Proposition 2018/19:165 Proposition Proposition Utbildningsdepartementet UbU 165 0 2019-09-09 00:00:00 2019-11-27 16:21:48 2019-09-09 00:00:00 Etikprövning av forskning - tydligare regler och skärpta straff Klar html-ec prop-RIM 10486534-9b8a-4982-af71-ffca629e14af https://data.riksdagen.se/dokument/H603165/text https://data.riksdagen.se/dokument/H603165 https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/H603165 <div style="margin:3px;"> <STYLE type="text/css"> body {margin-top: 0px;margin-left: 0px;} #page_1 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:10px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_1 #p1dimg1 {position:absolute;top:0px;left:546px;z-index:-1;width:54px;height:97px;} #page_1 #p1dimg1 #p1img1 {width:54px;height:97px;} #page_2 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_2 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_2 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_3 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_4 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_5 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_5 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_5 #id_2 {border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_5 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_5 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_5 #id_3 {border:none;z:b;margin:15px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_6 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_6 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_6 #id_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_6 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_6 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 360px;overflow: hidden;} #page_6 #id_3 {border:none;z:b;margin:11px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_7 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_7 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_7 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_7 #p7dimg1 {position:absolute;top:170px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_7 #p7dimg1 #p7img1 {width:123px;height:1px;} #page_8 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_9 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_10 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_10 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_10 #id_2 {border:none;z:b;margin:12px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_10 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:74px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_10 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_11 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_12 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_13 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_13 #p13dimg1 {position:absolute;top:622px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:85px;} #page_13 #p13dimg1 #p13img1 {width:393px;height:85px;} #page_14 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_15 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_16 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_16 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_16 #id_2 {border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_16 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:89px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_16 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_17 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_17 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_17 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_18 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_19 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_19 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_19 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_20 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_20 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_20 #id_2 {border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_20 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:38px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_20 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_20 #p20dimg1 {position:absolute;top:302px;left:105px;z-index:-1;width:394px;height:53px;} #page_20 #p20dimg1 #p20img1 {width:394px;height:53px;} #page_21 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_21 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_21 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_22 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_23 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_23 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_23 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_24 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_24 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_24 #id_2 {border:none;z:b;margin:16px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_24 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:17px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_24 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_25 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_25 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_25 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_26 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_27 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_28 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_28 #p28dimg1 {position:absolute;top:389px;left:105px;z-index:-1;width:394px;height:69px;} #page_28 #p28dimg1 #p28img1 {width:394px;height:69px;} #page_29 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_29 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_29 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_30 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_31 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_31 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_31 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_32 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_33 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_33 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_33 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_34 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_35 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_36 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_37 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_38 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_39 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_39 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_39 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_40 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_41 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_41 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_41 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_42 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_43 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_43 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_43 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_44 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_44 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_44 #id_2 {border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_44 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:66px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_44 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_45 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_45 #p45dimg1 {position:absolute;top:360px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:115px;} #page_45 #p45dimg1 #p45img1 {width:393px;height:115px;} #page_46 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_47 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_48 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_48 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_48 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_49 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_49 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_49 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_50 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_51 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_51 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_51 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_52 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_53 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_53 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_53 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_54 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_54 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_54 #id_2 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_54 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:40px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_54 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_55 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_55 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_55 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_56 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_56 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_56 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_57 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_57 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_57 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_58 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_58 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_58 #id_2 {border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_58 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:94px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_58 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_59 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_59 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_59 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_60 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_61 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_61 #p61dimg1 {position:absolute;top:641px;left:63px;z-index:-1;width:393px;height:69px;} #page_61 #p61dimg1 #p61img1 {width:393px;height:69px;} #page_62 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_63 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_64 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_64 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_64 #id_2 {border:none;z:b;margin:15px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_64 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:69px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_64 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_65 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_66 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_67 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_68 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_69 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_69 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_69 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_70 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_70 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_70 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_71 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_72 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_72 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_72 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_72 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_72 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_73 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_74 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_74 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_74 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_74 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_74 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_74 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:26px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_74 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_75 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_75 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_75 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_76 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_76 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_76 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_76 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_76 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_77 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_77 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_77 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_77 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_77 #id_2 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_77 #id_3 {border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_77 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_77 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_77 #id_4 {border:none;z:b;margin:18px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_78 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_78 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_78 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_78 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_78 #id_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_78 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:52px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_78 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_78 #id_2 #id_2_3 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 360px;overflow: hidden;} #page_79 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_79 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_79 #id_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_79 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_79 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_79 #id_3 {border:none;z:b;margin:5px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_79 #id_4 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_79 #id_4 #id_4_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_79 #id_4 #id_4_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_79 #id_5 {border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;} #page_80 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_80 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_80 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_80 #p80dimg1 {position:absolute;top:80px;left:126px;z-index:-1;width:73px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_80 #p80dimg1 #p80img1 {width:73px;height:1px;} #page_81 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_81 #p81dimg1 {position:absolute;top:288px;left:63px;z-index:-1;width:73px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_81 #p81dimg1 #p81img1 {width:73px;height:1px;} #page_82 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_82 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_82 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_82 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_82 #id_2 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_82 #p82dimg1 {position:absolute;top:391px;left:126px;z-index:-1;width:73px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_82 #p82dimg1 #p82img1 {width:73px;height:1px;} #page_83 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_83 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_83 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_83 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_83 #id_2 {border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_84 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_84 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_84 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_85 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:13px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_85 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_85 #id_2 {border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_85 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_85 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_85 #id_3 {border:none;z:b;margin:11px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_85 #tx1 {position:absolute;top:192px;left:0px;width:172px;height:18px;} #page_85 #tx2 {position:absolute;top:207px;left:0px;width:264px;height:150px;} #page_86 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_86 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_86 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_86 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_86 #id_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_86 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_86 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_86 #id_3 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_86 #id_4 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_86 #id_4 #id_4_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_86 #id_4 #id_4_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 360px;overflow: hidden;} #page_86 #id_5 {border:none;z:b;margin:13px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_87 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_87 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_87 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_87 #p87dimg1 {position:absolute;top:141px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_87 #p87dimg1 #p87img1 {width:123px;height:1px;} #page_88 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_88 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_88 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_89 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_89 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_89 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_89 #p89dimg1 {position:absolute;top:190px;left:0px;z-index:-1;width:112px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_89 #p89dimg1 #p89img1 {width:112px;height:1px;} .dclr {clear:both;float:none;height:1px;margin:0px;padding:0px;overflow:hidden;} .ft0{font: 18px 'Verdana' !important;l-h: 32px;} .ft1{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 22px;} .ft2{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft3{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft4{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft5{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 1px;} .ft6{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 32px;l-h: 15px;} .ft7{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft8{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft9{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft10{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft11{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 25px;} .ft12{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;position: relative; bottom: 5px;} .ft13{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft14{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft15{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft16{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft17{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;position: relative; bottom: 4px;} .ft18{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft19{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft20{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;position: relative; bottom: 4px;} .ft21{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft22{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;} .ft23{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;} .ft24{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 38px;l-h: 22px;} .ft25{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 22px;} .ft26{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;} .ft27{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 39px;l-h: 22px;} .ft28{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft29{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft30{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft31{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft32{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 39px;l-h: 19px;} .ft33{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft34{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft35{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 4px;} .ft36{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 50px;l-h: 26px;} .ft37{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 26px;} .ft38{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft39{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft40{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft41{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;} .ft42{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 16px;} .ft43{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft44{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 21px;} .ft45{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 3px;} .ft46{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 2px;} .ft47{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft48{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 40px;l-h: 26px;} .ft49{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft50{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 30px;l-h: 19px;} .ft51{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft52{font: bold 14px 'Verdana' !important;margin-left: 22px;l-h: 17px;} .ft53{font: bold 14px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft54{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 30px;l-h: 22px;} .ft55{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft56{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft57{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft58{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft59{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 24px;} .ft60{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft61{font: italic bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft62{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 15px;} .ft63{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;} .ft64{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 16px;} .ft65{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft66{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;} .ft67{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 27px;} .ft68{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 27px;} .ft69{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft70{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft71{font: 12px 'Verdana' !important;text-decoration: underline;l-h: 15px;} .p0{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 420px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p1{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p2{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p3{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p4{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p5{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p6{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p7{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p8{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;} .p9{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p10{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p11{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p12{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p13{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p14{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p15{text-align: left;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px !important;} .p16{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p17{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p18{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p19{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p20{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p21{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p22{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p23{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p24{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p25{text-align: right;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p26{text-align: right;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p27{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p28{text-align: left;padding-left: 460px;margin-top: 667px;margin-bottom: 0px !important;} .p29{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p30{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p31{text-align: left;margin-top: 679px;margin-bottom: 0px !important;} .p32{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.59px;} .p33{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p34{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p35{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p36{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p37{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p38{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p39{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p40{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p41{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p42{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p43{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p44{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p45{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p46{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p47{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p48{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p49{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p50{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p51{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p52{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p53{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p54{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p55{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p56{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p57{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p58{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p59{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p60{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p61{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p62{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p63{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p64{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p65{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p66{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px !important;} .p67{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p68{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p69{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p70{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p71{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p72{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p73{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p74{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p75{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p76{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p77{text-align: left;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;} .p78{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 378px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p79{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p80{text-align: left;padding-left: 460px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p81{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;} .p82{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p83{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p84{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p85{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p86{text-align: left;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p87{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p88{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p89{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p90{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p91{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p92{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p93{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;} .p94{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p95{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p96{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 42px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p97{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p98{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p99{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p100{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p101{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p102{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 273px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p103{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p104{text-align: left;padding-left: 460px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p105{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p106{text-align: right;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p107{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p108{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p109{text-align: left;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p110{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p111{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p112{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p113{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p114{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p115{text-align: left;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p116{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px !important;} .p117{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;} .p118{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p119{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p120{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p121{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p122{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p123{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p124{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p125{text-align: left;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p126{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p127{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p128{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p129{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;} .p130{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p131{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p132{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p133{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p134{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p135{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p136{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p137{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p138{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p139{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p140{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p141{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p142{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p143{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p144{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p145{text-align: left;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p146{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p147{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p148{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p149{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p150{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p151{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p152{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p153{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;} .p154{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p155{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p156{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p157{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p158{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p159{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 63px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p160{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p161{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p162{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p163{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p164{text-align: left;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p165{text-align: left;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p166{text-align: left;margin-top: 58px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p167{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p168{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p169{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p170{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p171{text-align: left;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p172{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p173{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p174{text-align: center;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p175{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 58px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p176{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p177{text-align: left;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p178{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p179{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p180{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p181{text-align: left;margin-top: 72px;margin-bottom: 0px !important;} .p182{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p183{text-align: left;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p184{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p185{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p186{text-align: left;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p187{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p188{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p189{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p190{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p191{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p192{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p193{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p194{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p195{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p196{text-align: left;padding-left: 460px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p197{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p198{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p199{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p200{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p201{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p202{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p203{text-align: left;padding-left: 460px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p204{text-align: left;padding-right: 126px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p205{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p206{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p207{text-align: left;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p208{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p209{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px !important;} .p210{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p211{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p212{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;} .p213{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p214{text-align: center;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p215{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p216{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p217{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p218{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p219{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;} .p220{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p221{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p222{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p223{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p224{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p225{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p226{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p227{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p228{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p229{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p230{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p231{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p232{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p233{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p234{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p235{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p236{text-align: left;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p237{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;} .p238{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p239{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p240{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p241{text-align: left;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p242{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p243{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p244{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p245{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 69px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p246{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p247{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p248{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p249{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p250{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p251{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p252{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p253{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p254{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p255{text-align: left;margin-top: 78px;margin-bottom: 0px !important;} .p256{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p257{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p258{text-align: left;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p259{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p260{text-align: left;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p261{text-align: center;padding-right: 63px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p262{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;} .p263{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p264{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p265{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p266{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p267{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p268{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p269{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p270{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p271{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p272{text-align: left;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px !important;} .p273{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p274{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p275{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p276{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p277{text-align: left;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p278{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p279{text-align: left;padding-left: 460px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p280{text-align: left;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p281{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p282{text-align: left;padding-right: 399px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p283{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p284{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p285{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p286{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p287{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p288{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px !important;} .p289{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p290{text-align: left;margin-top: 286px;margin-bottom: 0px !important;} .p291{text-align: left;padding-right: 273px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p292{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p293{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p294{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p295{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p296{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p297{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p298{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p299{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p300{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p301{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p302{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p303{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p304{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p305{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p306{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p307{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p308{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p309{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p310{text-align: left;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p311{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p312{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p313{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p314{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p315{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p316{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p317{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 147px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p318{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p319{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 470px;margin-bottom: 0px !important;} .p320{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p321{text-align: left;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p322{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p323{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p324{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p325{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p326{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p327{text-align: left;margin-top: 358px;margin-bottom: 0px !important;} .p328{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p329{text-align: right;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p330{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p331{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 168px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p332{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p333{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p334{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p335{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p336{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p337{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p338{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p339{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p340{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p341{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p342{text-align: left;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p343{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p344{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p345{text-align: left;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p346{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p347{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p348{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 76px;margin-bottom: 0px !important;} .td0{padding: 0px;margin: 0px;width: 394px;vertical-align: bottom;} .td1{padding: 0px;margin: 0px;width: 132px;vertical-align: bottom;} .td2{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 394px;vertical-align: bottom;} .td3{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 132px;vertical-align: bottom;} .td4{padding: 0px;margin: 0px;width: 6px;vertical-align: bottom;} .td5{padding: 0px;margin: 0px;width: 397px;vertical-align: bottom;} .td6{padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;} .td7{padding: 0px;margin: 0px;width: 342px;vertical-align: bottom;} .td8{padding: 0px;margin: 0px;width: 318px;vertical-align: bottom;} .td9{padding: 0px;margin: 0px;width: 14px;vertical-align: bottom;} .td10{padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td11{padding: 0px;margin: 0px;width: 334px;vertical-align: bottom;} .td12{padding: 0px;margin: 0px;width: 390px;vertical-align: bottom;} .td13{padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;} .td14{padding: 0px;margin: 0px;width: 49px;vertical-align: bottom;} .td15{padding: 0px;margin: 0px;width: 333px;vertical-align: bottom;} .td16{padding: 0px;margin: 0px;width: 383px;vertical-align: bottom;} .td17{padding: 0px;margin: 0px;width: 124px;vertical-align: bottom;} .td18{padding: 0px;margin: 0px;width: 258px;vertical-align: bottom;} .td19{padding: 0px;margin: 0px;width: 75px;vertical-align: bottom;} .td20{padding: 0px;margin: 0px;width: 63px;vertical-align: bottom;} .td21{padding: 0px;margin: 0px;width: 53px;vertical-align: bottom;} .td22{padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;} .td23{padding: 0px;margin: 0px;width: 111px;vertical-align: bottom;} .td24{padding: 0px;margin: 0px;width: 395px;vertical-align: bottom;} .td25{padding: 0px;margin: 0px;width: 182px;vertical-align: bottom;} .td26{padding: 0px;margin: 0px;width: 217px;vertical-align: bottom;} .td27{padding: 0px;margin: 0px;width: 214px;vertical-align: bottom;} .td28{padding: 0px;margin: 0px;width: 198px;vertical-align: bottom;} .td29{padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;} .td30{padding: 0px;margin: 0px;width: 325px;vertical-align: bottom;} .td31{padding: 0px;margin: 0px;width: 204px;vertical-align: bottom;} .td32{padding: 0px;margin: 0px;width: 332px;vertical-align: bottom;} .td33{padding: 0px;margin: 0px;width: 199px;vertical-align: bottom;} .td34{padding: 0px;margin: 0px;width: 286px;vertical-align: bottom;} .td35{padding: 0px;margin: 0px;width: 29px;vertical-align: bottom;} .td36{padding: 0px;margin: 0px;width: 96px;vertical-align: bottom;} .td37{padding: 0px;margin: 0px;width: 213px;vertical-align: bottom;} .td38{padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;} .td39{padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;} .td40{padding: 0px;margin: 0px;width: 126px;vertical-align: bottom;} .td41{padding: 0px;margin: 0px;width: 179px;vertical-align: bottom;} .td42{padding: 0px;margin: 0px;width: 234px;vertical-align: bottom;} .td43{padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;} .td44{padding: 0px;margin: 0px;width: 175px;vertical-align: bottom;} .td45{padding: 0px;margin: 0px;width: 349px;vertical-align: bottom;} .td46{padding: 0px;margin: 0px;width: 525px;vertical-align: bottom;} .td47{padding: 0px;margin: 0px;width: 43px;vertical-align: bottom;} .td48{padding: 0px;margin: 0px;width: 421px;vertical-align: bottom;} .td49{padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;} .td50{padding: 0px;margin: 0px;width: 464px;vertical-align: bottom;} .td51{padding: 0px;margin: 0px;width: 155px;vertical-align: bottom;} .td52{padding: 0px;margin: 0px;width: 369px;vertical-align: bottom;} .td53{padding: 0px;margin: 0px;width: 426px;vertical-align: bottom;} .td54{padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;} .td55{padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;} .td56{padding: 0px;margin: 0px;width: 469px;vertical-align: bottom;} .td57{padding: 0px;margin: 0px;width: 11px;vertical-align: bottom;} .td58{padding: 0px;margin: 0px;width: 402px;vertical-align: bottom;} .td59{padding: 0px;margin: 0px;width: 116px;vertical-align: bottom;} .td60{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;} .td61{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;} .td62{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 10px;vertical-align: bottom;} .td63{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 401px;vertical-align: bottom;} .td64{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;} .td65{padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;} .td66{padding: 0px;margin: 0px;width: 127px;vertical-align: bottom;} .td67{padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;} .td68{padding: 0px;margin: 0px;width: 371px;vertical-align: bottom;} .td69{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;} .td70{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 126px;vertical-align: bottom;} .td71{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;} .td72{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;} .td73{padding: 0px;margin: 0px;width: 465px;vertical-align: bottom;} .td74{padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;} .td75{padding: 0px;margin: 0px;width: 319px;vertical-align: bottom;} .td76{padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;} .td77{padding: 0px;margin: 0px;width: 121px;vertical-align: bottom;} .td78{padding: 0px;margin: 0px;width: 290px;vertical-align: bottom;} .td79{padding: 0px;margin: 0px;width: 100px;vertical-align: bottom;} .td80{padding: 0px;margin: 0px;width: 110px;vertical-align: bottom;} .td81{padding: 0px;margin: 0px;width: 197px;vertical-align: bottom;} .td82{padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;} .td83{padding: 0px;margin: 0px;width: 287px;vertical-align: bottom;} .td84{padding: 0px;margin: 0px;width: 90px;vertical-align: bottom;} .td85{padding: 0px;margin: 0px;width: 322px;vertical-align: bottom;} .td86{padding: 0px;margin: 0px;width: 207px;vertical-align: bottom;} .tr0{heightzzz: 31px;} .tr1{heightzzz: 25px;} .tr2{heightzzz: 21px;} .tr3{heightzzz: 18px;} .tr4{heightzzz: 22px;} .tr5{heightzzz: 20px;} .tr6{heightzzz: 15px;} .tr7{heightzzz: 16px;} .tr8{heightzzz: 17px;} .tr9{heightzzz: 14px;} .tr10{heightzzz: 19px;} .tr11{heightzzz: 23px;} .tr12{heightzzz: 28px;} .tr13{heightzzz: 32px;} .tr14{heightzzz: 27px;} .tr15{heightzzz: 33px;} .tr16{heightzzz: 24px;} .tr17{heightzzz: 35px;} .tr18{heightzzz: 34px;} .tr19{heightzzz: 4px;} .tr20{heightzzz: 13px;} .tr21{heightzzz: 7px;} .tr22{heightzzz: 3px;} .tr23{heightzzz: 2px;} .tr24{heightzzz: 26px;} .tr25{heightzzz: 30px;} .tr26{heightzzz: 10px;} .tr27{heightzzz: 44px;} .tr28{heightzzz: 29px;} .t0{width: 552px;margin-leftZ: 69px;margin-top: 5px;f:20px 'Verdana' !important;} .t1{width: 430px;margin-top: 17px;f:13px 'Verdana' !important;} .t2{width: 348px;margin-leftZ: 75px;f:13px 'Verdana' !important;} .t3{width: 402px;margin-leftZ: 26px;f:13px 'Verdana' !important;} .t4{width: 431px;f:13px 'Verdana' !important;} .t5{width: 555px;f:13px 'Verdana' !important;} .t6{width: 419px;f:20px 'Verdana' !important;} .t7{width: 432px;margin-top: 8px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t8{width: 555px;f:7px 'Verdana' !important;} .t9{width: 557px;f:13px 'Verdana' !important;} .t10{width: 432px;margin-leftZ: 114px;f:13px 'Verdana' !important;} .t11{width: 254px;f:6px 'Verdana' !important;} .t12{width: 436px;f:20px 'Verdana' !important;} .t13{width: 557px;margin-top: 38px;f:13px 'Verdana' !important;} .t14{width: 555px;margin-top: 23px;f:13px 'Verdana' !important;} .t15{width: 564px;margin-top: 22px;f:13px 'Verdana' !important;} .t16{width: 564px;f:13px 'Verdana' !important;} .t17{width: 555px;margin-top: 2px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t18{width: 564px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t19{width: 555px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t20{width: 565px;margin-top: 45px;f:13px 'Verdana' !important;} .t21{width: 555px;margin-leftZ: 68px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t22{width: 555px;margin-top: 8px;f:13px 'Verdana' !important;} .t23{width: 564px;f:12px 'Verdana' !important;} .t24{width: 432px;margin-top: 2px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t25{width: 330px;margin-leftZ: 20px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t26{width: 432px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t27{width: 555px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;} .t28{width: 432px;margin-leftZ: 120px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t29{width: 432px;f:13px 'Verdana' !important;} .t30{width: 260px;f:6px 'Verdana' !important;} </STYLE> <DIV id="page_1"> <DIV id="p1dimg1"> <INGENBILD zsrc="H6031651x1.jpg/" id="p1img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <P class="p0 ft0">Regeringens proposition 2018/19:165</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"> <TR> <TD class="tr0 td0"><SPAN class="p1 ft1">Etikprövning av forskning – tydligare regler</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td1"><SPAN class="p2 ft1">Prop.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td2"><SPAN class="p1 ft1">och skärpta straff</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td3"><SPAN class="p2 ft1">2018/19:165</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p3 ft2">Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.</P> <P class="p4 ft2">Stockholm den 5 september 2019</P> <P class="p5 ft3">Stefan Löfven</P> <P class="p6 ft3">Matilda Ernkrans</P> <P class="p7 ft2">(Utbildningsdepartementet)</P> <P class="p8 ft1">Propositionens huvudsakliga innehåll</P> <P class="p9 ft4">I propositionen föreslås ändringar i lagen om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen).</P> <P class="p10 ft2">Det föreslås att lagens definition av forskning, utöver vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete, ska innefatta vetenskapliga studier genom observation. Det ska vidare regleras att en forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning inom den egna verksamheten utförs utan ett godkännande vid en etikprövning eller i strid med villkor som har meddelats i samband med ett sådant godkännande. När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska de gemensamt uppdra åt en av dem att ansöka om etikprövning av projektet för allas räkning och att informera de övriga om Etikprövningsmyndighetens beslut.</P> <P class="p11 ft2">Överklagandenämnden för etikprövning ska ha tillsyn över att lagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med ett etikgodkännande följs. Straffmaximum för den som uppsåtligen utför forskning utan ett etikgodkännande ska höjas från fängelse i sex månader till fängelse i två år. Samma straffskala ska införas för en forskningshuvudman som uppsåtligen låter bli att vidta förebyggande åtgärder, om forskning utförs utan ett etikgodkännande eller i strid med ett villkor som meddelats i samband med ett sådant godkännande. Straffansvar föreslås även för sådana brott mot etikprövningslagen som begås av grov oaktsamhet. Straffbestämmelserna ska gälla även om gärningen är straffbar enligt någon annan författning.</P> <P class="p12 ft2">Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2020.</P> <P class="p13 ft2">1</P> </DIV> <DIV id="page_2"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p15 ft2">2</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft1">Innehållsförteckning</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1"> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_4">1</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td5"><SPAN class="p17 ft2"><A href="#page_4">Förslag till riksdagsbeslut .................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_4">4</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_5">2</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td5"><SPAN class="p17 ft2"><A href="#page_5">Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td5"><SPAN class="p17 ft2"><A href="#page_5">etikprövning av forskning som avser människor ..............................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_5">5</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_8">3</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td5"><SPAN class="p17 ft2"><A href="#page_8">Ärendet och dess beredning ..............................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_8">8</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_8">4</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td5"><SPAN class="p17 ft2"><A href="#page_8">Etikprövningslagen behöver förtydligas och skärpas........................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_8">8</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_9">5</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td5"><SPAN class="p17 ft2"><A href="#page_9">Nuvarande reglering..........................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_9">9</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td4"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p17 ft2"><A href="#page_9">5.1</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td7"><SPAN class="p19 ft2"><A href="#page_9">Etikprövningslagens syfte och tillämpningsområde...........</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td4"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_9">9</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">5.2</SPAN><A href="#page_10"><SPAN class="ft6">Forskning som omfattas av etikprövningslagen</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"> <TR> <TD class="tr6 td8"><SPAN class="p18 ft2"><A href="#page_10">måste ha godkänts innan den får utföras ..........................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_10">10</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">5.3</SPAN><A href="#page_11"><SPAN class="ft6">Det är forskningshuvudmannen som ska ansöka om</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"> <TR> <TD class="tr7 td8"><SPAN class="p18 ft2"><A href="#page_11">etikprövning av forskning ................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_11">11</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">5.4</SPAN><A href="#page_11"><SPAN class="ft6">Flera olika myndigheter utövar tillsyn över</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr8 td10"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td11"><SPAN class="p19 ft2"><A href="#page_11">verksamhet där det bedrivs forskning...............................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_11">11</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td10"><SPAN class="p21 ft2"><A href="#page_12">5.5</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td11"><SPAN class="p19 ft2"><A href="#page_12">Att forska utan etikprövningstillstånd är straffbart...........</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_12">12</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td10"><SPAN class="p21 ft7"><A href="#page_12">5.6</A></SPAN> </TD> <TD class="tr9 td11"><SPAN class="p19 ft7"><A href="#page_12">Ett nytt regelverk om kliniska läkemedelsprövningar ......</A></SPAN> </TD> <TD class="tr9 td9"><SPAN class="p16 ft7"><A href="#page_12">12</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">5.7</SPAN><A href="#page_13"><SPAN class="ft6">Forskare är privilegierade när det gäller att få</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_13">tillgång till sekretessbelagd information ..........................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_13">13</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_13">6</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td12"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_13">Definitionen av forskning ska förtydligas.......................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_13">13</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td4"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p21 ft2"><A href="#page_13">6.1</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td11"><SPAN class="p22 ft2"><A href="#page_13">Definitionen av forskning ska innefatta</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td9"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td4"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td6"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td11"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_13">vetenskapliga studier genom observation.........................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_13">13</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td4"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td6"><SPAN class="p21 ft7"><A href="#page_20">6.2</A></SPAN> </TD> <TD class="tr9 td11"><SPAN class="p16 ft7"><A href="#page_20">Studentundantaget ska behållas........................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr9 td9"><SPAN class="p16 ft7"><A href="#page_20">20</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">6.3</SPAN><A href="#page_27"><SPAN class="ft6">Undantag från etikprövningslagen för forskning som</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD class="tr3 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td14"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td15"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_27">inte innebär någon beaktansvärd risk ...............................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_27">27</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td13"><SPAN class="p18 ft2"><A href="#page_28">7</A></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td16"><SPAN class="p24 ft2"><A href="#page_28">Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning och</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td9"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td17"><SPAN class="p24 ft2"><A href="#page_28">hälso- och sjukvård</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_28">.........................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_28">28</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td13"><SPAN class="p18 ft2"><A href="#page_35">8</A></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr10 td16"><SPAN class="p24 ft2"><A href="#page_35">Ny reglering ska införas om ansökan om etikprövning och</A></SPAN> </TD> <TD class="tr10 td9"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td16"><SPAN class="p24 ft2"><A href="#page_35">forskningshuvudmännens ansvar ....................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_35">35</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td13"><SPAN class="p18 ft2"><A href="#page_45">9</A></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td16"><SPAN class="p24 ft2"><A href="#page_45">Tillsynen över etikprövningslagen ska förtydligas .........................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_45">45</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p18 ft2"><A href="#page_52">10</A></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td16"><SPAN class="p24 ft2"><A href="#page_52">Straffansvaret ska utökas och straffen för brott mot</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td9"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td16"><SPAN class="p24 ft2"><A href="#page_52">etikprövningslagen ska skärpas.......................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_52">52</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td13"><SPAN class="p18 ft2"><A href="#page_61">11</A></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td16"><SPAN class="p24 ft2"><A href="#page_61">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser...................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_61">61</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td13"><SPAN class="p18 ft2"><A href="#page_62">12</A></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td16"><SPAN class="p24 ft2"><A href="#page_62">Konsekvenser..................................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_62">62</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td14"><SPAN class="p24 ft2"><A href="#page_62">12.1</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td15"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_62">Ekonomiska konsekvenser ...............................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_62">62</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td14"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td19"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_62">12.1.1</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_62">Forskningshuvudmän ......................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_62">62</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td14"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td19"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_63">12.1.2</A></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td18"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_63">Övriga statliga myndigheter ............................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_63">63</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td14"><SPAN class="p24 ft2"><A href="#page_63">12.2</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td15"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_63">Konsekvenser för den kommunala självstyrelsen.............</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_63">63</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td14"><SPAN class="p24 ft2"><A href="#page_63">12.3</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td15"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_63">Övriga konsekvenser ........................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_63">63</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td13"><SPAN class="p18 ft2"><A href="#page_64">13</A></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td16"><SPAN class="p24 ft2"><A href="#page_64">Författningskommentar...................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_64">64</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td20"><SPAN class="p18 ft2">Bilaga 1</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td15"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_70">Utdrag ur sammanfattningen av betänkandet</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td9"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td14"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td15"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_70">Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning</A></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td9"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td14"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td15"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_70">och hälso- och sjukvård (SOU 2017:104) ........................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_70">70</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td20"><SPAN class="p18 ft2">Bilaga 2</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td15"><SPAN class="p23 ft2"><A href="#page_77">Utdrag ur betänkandets lagförslag....................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td9"><SPAN class="p16 ft2"><A href="#page_77">77</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_3"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD class="tr11 td21"><SPAN class="p18 ft2">Bilaga 3</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td7"><SPAN class="p25 ft2"><A href="#page_83">Förteckning över remissinstanserna ................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr11 td22"><SPAN class="p26 ft2"><A href="#page_83">83</A></SPAN> </TD> <TD class="tr11 td23"><SPAN class="p27 ft2">Prop. 2018/19:165</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p18 ft2">Bilaga 4</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td7"><SPAN class="p25 ft2"><A href="#page_85">Lagrådsremissens lagförslag............................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p26 ft2"><A href="#page_85">85</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p18 ft2">Bilaga 5</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td7"><SPAN class="p25 ft2"><A href="#page_88">Lagrådets yttrande ...........................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p26 ft2"><A href="#page_88">88</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td24"><SPAN class="p18 ft2"><A href="#page_89">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 5 september</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td22"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td23"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td7"><SPAN class="p25 ft2"><A href="#page_89">2019 ......................................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p26 ft2"><A href="#page_89">89</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p28 ft2">3</P> </DIV> <DIV id="page_4"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6"> <TR> <TD class="tr12 td25"><SPAN class="p18 ft2">Prop. 2018/19:165 <SPAN class="ft1">1</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p18 ft1">Förslag till riksdagsbeslut</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p29 ft2">Regeringens förslag:</P> <P class="p30 ft9">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.</P> <P class="p31 ft2">4</P> </DIV> <DIV id="page_5"> <DIV id="id_1"> <P class="p32 ft11">2 Förslag till lag om ändring i lagen <SPAN class="ft10">Prop. 2018/19:165 </SPAN>(2003:460) om etikprövning av forskning</P> <P class="p33 ft1">som avser människor</P> <P class="p34 ft9">Härigenom föreskrivs att 2, 6, 23, 34 och 38 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr11 td27"><SPAN class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td28"><SPAN class="p1 ft3">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr0 td29"><SPAN class="p35 ft2">2 §<A href="#page_5"><SPAN class="ft12">1</SPAN></A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p36 ft2">I denna lag avses med</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p36 ft2">forskning: vetenskapligt experi-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p18 ft2">forskning: vetenskapligt experi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td27"><SPAN class="p18 ft2">mentellt eller teoretiskt arbete för</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td28"><SPAN class="p18 ft2">mentellt eller teoretiskt arbete <SPAN class="ft3">eller</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p18 ft2">att <SPAN class="ft3">inhämta </SPAN>ny kunskap och ut-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p18 ft13">vetenskapliga studier genom obser-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p18 ft2">vecklingsarbete på vetenskaplig</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p18 ft3">vation, om arbetet eller studierna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td27"><SPAN class="p18 ft2">grund, dock inte sådant arbete som</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td28"><SPAN class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">görs </SPAN>för att <SPAN class="ft3">hämta in </SPAN>ny kunskap<SPAN class="ft3">,</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p18 ft2">utförs inom ramen för högskoleut-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p18 ft2">och utvecklingsarbete på veten-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p18 ft2">bildning på grundnivå eller på</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p18 ft2">skaplig grund, dock inte sådant ar-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td27"><SPAN class="p18 ft2">avancerad nivå,</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td28"><SPAN class="p18 ft13"><SPAN class="ft14">bete </SPAN>eller sådana studier <SPAN class="ft14">som utförs</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td27"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td28"><SPAN class="p18 ft7"><SPAN class="ft15">endast </SPAN>inom ramen för högskoleut-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p37 ft2">bildning på grundnivå eller på avancerad nivå,</P> <P class="p38 ft2">forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs,</P> <P class="p39 ft2">forskningsperson: en levande människa som forskningen avser, och</P> <P class="p40 ft4">behandling av personuppgifter<SPAN class="ft16">: </SPAN>sådan behandling som anges i artikel 4.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning.</P> <P class="p41 ft2">6 §</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p42 ft2">Forskning som avses i <NOBR>3–5</NOBR> §§ får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande <SPAN class="ft3">skall </SPAN>avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p42 ft2">Forskning som avses i <NOBR>3–5</NOBR> §§ får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande <SPAN class="ft3">ska </SPAN>avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr11 td30"><SPAN class="p18 ft18"><SPAN class="ft17">1 </SPAN>Senaste lydelse 2018:1999.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td31"><SPAN class="p16 ft2">5</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> <DIV id="page_6"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr2 td32"><SPAN class="p18 ft2">Prop. 2018/19:165</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td33"><SPAN class="p16 ft3">En forskningshuvudman ska vidta</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td33"><SPAN class="p16 ft13">åtgärder för att förebygga att forsk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td33"><SPAN class="p16 ft3">ning i den egna verksamheten ut-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td33"><SPAN class="p16 ft3">förs i strid med första stycket eller i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td33"><SPAN class="p16 ft3">strid med ett villkor som har med-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td32"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td33"><SPAN class="p43 ft19">delats med stöd av första stycket.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p44 ft2">Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har börjat utföras senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft.</P> <P class="p45 ft2">Ett godkännande enligt denna lag medför inte att forskningen får utföras,</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"> <TR> <TD colspan=2 class="tr10 td34"><SPAN class="p18 ft2">om den strider mot någon annan författning.</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td35"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td36"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr13 td34"><SPAN class="p46 ft2">23 §</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td35"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td36"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td37"><SPAN class="p47 ft2">Ansökan om etikprövning av</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p48 ft2">Ansökan</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td35"><SPAN class="p18 ft2">om</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td36"><SPAN class="p16 ft2">etikprövning av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td37"><SPAN class="p47 ft14">forskning <SPAN class="ft13">skall </SPAN>göras av forsknings-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td33"><SPAN class="p18 ft2">forskning <SPAN class="ft3">ska </SPAN>göras av forsknings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td37"><SPAN class="p18 ft2">huvudmannen.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td39"><SPAN class="p18 ft2">huvudmannen.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td36"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td37"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p48 ft3">När flera</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td40"><SPAN class="p16 ft3">forskningshuvudmän</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td37"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td33"><SPAN class="p18 ft3">medverkar i ett och samma forsk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td37"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p18 ft3">ningsprojekt</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td35"><SPAN class="p49 ft3">ska</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td36"><SPAN class="p16 ft3">de gemensamt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td37"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td33"><SPAN class="p18 ft13">uppdra åt en av dem att ansöka om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td37"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td33"><SPAN class="p18 ft3">etikprövning av projektet för allas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td37"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td33"><SPAN class="p18 ft13">räkning och att informera de övriga</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td37"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td33"><SPAN class="p18 ft13">om Etikprövningsmyndighetens be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td37"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p18 ft3">slut.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td35"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr0 td34"><SPAN class="p50 ft2">34 §<A href="#page_6"><SPAN class="ft12">2</SPAN></A></SPAN> </TD> <TD class="tr0 td35"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td36"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td37"><SPAN class="p47 ft2">Överklagandenämnden för etik-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td33"><SPAN class="p16 ft2">Överklagandenämnden för etik-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td37"><SPAN class="p47 ft2">prövning har tillsyn över att denna</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td33"><SPAN class="p18 ft2">prövning har tillsyn över att denna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td37"><SPAN class="p47 ft2">lag <SPAN class="ft3">och </SPAN>föreskrifter som har medde-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td33"><SPAN class="p18 ft2">lag<SPAN class="ft3">, </SPAN>föreskrifter som har meddelats</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td37"><SPAN class="p47 ft2">lats med stöd av lagen följs. <SPAN class="ft3">Detta</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td33"><SPAN class="p18 ft2">med stöd av lagen <SPAN class="ft3">och villkor som</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td37"><SPAN class="p47 ft13">gäller dock inte i den utsträckning</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td33"><SPAN class="p18 ft3">har meddelats i samband med god-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td37"><SPAN class="p47 ft3">tillsynen faller inom någon annan</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td33"><SPAN class="p18 ft3">kännande vid etikprövning <SPAN class="ft2">följs.</SPAN></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p51 ft3">myndighets ansvarsområde.</P> <P class="p52 ft9">Överklagandenämnden för etikprövning får bestämma att ett tillsynsbeslut ska gälla omedelbart.</P> <P class="p53 ft2">38 §</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p39 ft2">Den som <SPAN class="ft3">uppsåtligen </SPAN>bryter mot</P> <P class="p54 ft2">6 § första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket <SPAN class="ft3">skall dömas </SPAN>till böter eller fängelse i högst <SPAN class="ft3">sex månader</SPAN>. I ringa fall döms inte till ansvar.</P> <P class="p55 ft16">Till ansvar enligt första stycket döms inte om gärningen är belagd med straff enligt bestämmelse i någon annan författning.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p56 ft2">Den som <SPAN class="ft3">med uppsåt </SPAN>bryter mot</P> <P class="p57 ft4">6 § första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket <SPAN class="ft16">döms </SPAN>till böter eller fängelse i högst <SPAN class="ft16">två år</SPAN>.</P> <P class="p58 ft16">Detsamma gäller den som med uppsåt låter bli att vidta de åtgärder som skäligen kunnat krävas enligt 6 § andra stycket, om forskning i den egna verksamheten utförs i strid med 6 § första stycket eller ett</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"> <TR> <TD class="tr11 td20"><SPAN class="p59 ft2">6</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td41"><SPAN class="p60 ft21"><SPAN class="ft20">2 </SPAN>Senaste lydelse 2018:147.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> <DIV id="page_7"> <DIV id="p7dimg1"> <INGENBILD zsrc="H6031657x1.jpg/" id="p7img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p61 ft16">villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket.</P> <P class="p62 ft3">Om gärningen enligt första eller andra stycket begås av grov oaktsamhet döms till böter eller fängelse i högst sex månader.</P> <P class="p62 ft4">I ringa fall döms <SPAN class="ft16">det </SPAN>inte till ansvar.</P> <P class="p63 ft10">Den som har överträtt ett vitesföreläggande enligt 35 § får inte dömas till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet.</P> <P class="p64 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft22">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2020.</SPAN></P> <P class="p65 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft22">Lagen tillämpas inte på forskning som har utförts före ikraftträdandet.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p66 ft2">7</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_8"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"> <TR> <TD class="tr12 td25"><SPAN class="p18 ft2">Prop. 2018/19:165 <SPAN class="ft1">3</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr12 td42"><SPAN class="p18 ft1">Ärendet och dess beredning</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p67 ft2">Regeringen beslutade den 2 juni 2016 att ge en särskild utredare i uppdrag att se över lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) och regleringen för verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård samt föreslå hur bestämmelsen i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) om etiska bedömningar vid introduktion av nya metoder kan förtydligas (dir. 2016:45). Syftet med uppdraget var att regelverket ska vara rättssäkert och ge ett tillfredställande skydd för personer som deltar i forskning eller får hälso- och sjukvård.</P> <P class="p68 ft4">Genom tilläggsdirektiv den 11 maj 2017 vidgades utredarens uppdrag till att göra en översyn av straffskalan för brott mot etikprövningslagen och att lämna förslag som innebär att Centrala etikprövningsnämndens ansvar för tillsyn över etikprövningslagen förtydligas (dir. 2017:52).</P> <P class="p52 ft2">Utredningen, som antog namnet Utredningen om översyn av etikprövningen (U 2016:02), överlämnade i december 2017 betänkandet Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård (SOU 2017:104). Betänkandet har remissbehandlats. I denna proposition behandlar regeringen alla utredningens lagförslag utom förslaget om lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). En sammanfattning av betänkandet och dess lagförslag, i nu relevanta delar, finns i <SPAN class="ft3">bilaga 1 </SPAN>respektive <SPAN class="ft3">bilaga 2</SPAN>. En förteckning över remissinstanserna finns i <SPAN class="ft3">bilaga 3</SPAN>. Remissyttrandena finns tillgängliga i Utbildningsdepartementet (U2017/05010/F).</P> <P class="p69 ft2">Under den fortsatta beredningen har Etikprövningsmyndigheten, Läkemedelsverket och Överklagandenämnden för etikprövning getts tillfälle att yttra sig över ett utkast till lagrådsremiss. Yttranden över utkastet har inkommit från samtliga. Synpunkterna behandlas i avsnitt 6.1, 6.2 och 9. Inkomna yttranden finns tillgängliga i Utbildningsdepartementet (U2017/05010/F). I lagrådsremissen, vars lagförslag finns i <SPAN class="ft3">bilaga 4</SPAN>, har ett mindre tillägg i forskningsdefinitionen samt vissa språkliga och redaktionella ändringar gjorts i förhållande till utkastet.</P> <P class="p70 ft3">Lagrådet</P> <P class="p71 ft4">Regeringen beslutade den 18 juli 2019 att inhämta Lagrådets yttrande över lagförslaget i lagrådsremissen. Lagrådets yttrande finns i <SPAN class="ft16">bilaga 5</SPAN>. Lagrådet har lämnat förslagen utan erinran. I förhållande till lagrådsremissens lagförslag har några språkliga ändringar gjorts.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13"> <TR> <TD class="tr0 td43"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td44"><SPAN class="p72 ft1">4</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td45"><SPAN class="p18 ft1">Etikprövningslagen behöver förtydligas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td43"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td44"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td45"><SPAN class="p18 ft1">och skärpas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td43"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr14 td46"><SPAN class="p72 ft2">Målet för forskningspolitiken är att Sverige ska vara ett av världens</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td43"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td46"><SPAN class="p72 ft14">främsta forsknings- och innovationsländer och en ledande kunskapsnation,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD rowspan=2 class="tr15 td43"><SPAN class="p16 ft2">8</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td46"><SPAN class="p72 ft2">där högkvalitativ forskning, högre utbildning och innovation leder till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p72 ft2">samhällets</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p73 ft2">utveckling och välfärd och näringslivets konkurrenskraft.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_9"> <P class="p74 ft4">Svensk forskning och innovation ska svara mot de samhällsutmaningar vi Prop. 2018/19:165 står inför, både i Sverige och globalt (prop. 2016/17:50).</P> <P class="p38 ft2">Forskningen är fri i bemärkelsen att forskningsproblem får väljas fritt, att forskningsmetoder får utvecklas fritt och att forskningsresultat får publiceras fritt. Samtidigt är forskningen underställd en mängd etiska regler. Inom viss forskning finns risk för att verksamheten skadar människor, djur eller miljö. Då kan intresset av ny kunskap komma att stå i motsatsställning till intresset av att skydda forskningspersoner, försöksdjur eller miljön. Forskningsetiska överväganden handlar ofta om att finna avvägningar mellan intressen som alla är legitima men som ibland står i strid med varandra. Många forskningsetiska regler finns fastslagna i kodexar som inte har ställning som lag men som är moraliskt bindande. Andra är fastställda i lag.</P> <P class="p75 ft2">Etikprövningslagen syftar till att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Lagen ställer krav på att viss forskning som avser människor måste ha godkänts vid en etikprövning innan den får utföras. Att forska på människor utan etikprövningstillstånd eller i strid med ett sådant tillstånd kan innefatta forskningsmetoder som medför risk för att en forskningsperson kommer till skada eller att någons personliga integritet kränks. Särskilt sårbara patienter kan utsättas för mycket stora hälsorisker. Sådana felaktigheter drabbar inte bara de personer som deltar i det aktuella forskningsprojektet, utan riskerar att allvarligt skada allmänhetens förtroende för all forskning.</P> <P class="p75 ft14">Det är alltså av yttersta vikt att regelverket för etikprövning följs. Det har dock kommit till regeringens kännedom att det finns vissa otydligheter i regelverket. Det uppfattas bl.a. inte som helt tydligt vilken forskning som omfattas av etikprövningslagen och vilket ansvar forskningshuvudmännen har när det gäller lagens efterlevnad. Flera olika myndigheter bedriver tillsyn över forskningsverksamhet och det förekommer att viss tillsyn hamnar mellan stolarna eftersom det är oklart vem som har ansvar för tillsynen över etikprövningslagen. Vidare kan brott mot etikprövningslagen i värsta fall få mycket allvarliga konsekvenser för människors liv och hälsa. Straffskalan för brott mot etikprövningslagen ger i dag inte så stort utrymme för att på ett nyanserat sätt beakta allvaret i de mest klandervärda gärningarna.</P> <P class="p76 ft10">Förtydliganden och skärpningar på dessa områden föreslås därför i denna proposition.</P> <P class="p77 ft1">5 Nuvarande reglering</P> <P class="p78 ft25"><SPAN class="ft23">5.1</SPAN><SPAN class="ft24">Etikprövningslagens syfte och tillämpningsområde</SPAN></P> <P class="p79 ft2">Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor och om samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning.</P> <P class="p80 ft2">9</P> </DIV> <DIV id="page_10"> <DIV id="id_1"> <P class="p81 ft2">Prop. 2018/19:165 I etikprövningslagen definieras forskning som ”vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå” (2 §). Lagen tillämpas på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden. Lagen tillämpas också på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa, innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa. Lagen tillämpas på forskning som ska utföras i Sverige (1, 3, 4 och 5 §§).</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p14 ft2">10</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p82 ft25"><SPAN class="ft26">5.2</SPAN><SPAN class="ft27">Forskning som omfattas av etikprövningslagen måste ha godkänts innan den får utföras</SPAN></P> <P class="p83 ft2">Den forskning som lagen omfattar ska ha godkänts vid en etikprövning innan den får utföras. Ett godkännande får förenas med villkor. Även om forskningen har godkänts vid en etikprövning får forskningen inte utföras, om den strider mot någon annan författning (6 §). Ett godkännande vid etikprövning är alltså en nödvändig förutsättning men långt ifrån alltid en tillräcklig sådan. Det kan behövas ytterligare tillstånd från t.ex. Läkemedelsverket innan forskning får utföras.</P> <P class="p84 ft2">Ansökningar om etikprövning av forskning prövas av Etikprövningsmyndighetens avdelningar (24 och 25 §§). Om en avdelning är oenig om utgången av etikprövningen, ska myndigheten lämna över ärendet för avgörande av Överklagandenämnden för etikprövning (29 §). Överklagandenämnden för etikprövning prövar överklaganden av Etikprövningsmyndighetens beslut och ärenden som myndigheten har lämnat över (31 §).</P> <P class="p85 ft2">Etikprövning hanterades till utgången av december 2018 i första hand av sex regionala etikprövningsnämnder. Dessa ersattes dock den 1 januari av den ovan nämnda Etikprövningsmyndigheten, som är indelad i sex verksamhetsregioner och tio avdelningar. Vid samma tidpunkt bytte Centrala etikprövningsnämnden namn till Överklagandenämnden för etikprövning. I denna proposition använder regeringen de nu gällande myndighetsnamnen. Utredningen och remissinstanserna har dock använt de tidigare namnen. När regeringen i propositionen redogör för utredningens förslag och remissinstansernas yttranden kan de tidigare namnen därför förekomma.</P> <P class="p86 ft4">Etikprövningslagen anger allmänna utgångspunkter för etikprövningen. Forskning får godkännas endast om den kan utföras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Vidare ska människors</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_11"> <P class="p14 ft4">välfärd ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Forsk- Prop. 2018/19:165 ning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forsknings-</P> <P class="p87 ft2">personers hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forskning får däremot inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Vidare får forskning bara godkännas om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs <NOBR>(7–11</NOBR> §§). Forskning som bl.a. innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson och forskning som bedrivs enligt en metod som syftar till fysisk eller psykisk påverkan av en forskningsperson får godkännas bara om det kan förutsättas att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer att följas eller om särskilda förutsättningar för forskning utan samtycke är uppfyllda (14 §).</P> <P class="p88 ft2">Etikprövningsmyndigheten får lämna rådgivande yttranden över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av etikprövningslagen. Myndigheten får även lämna rådgivande yttranden över arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. En begäran om ett rådgivande yttrande ska lämnas till Etikprövningsmyndigheten (4 a och 4 b §§ förordningen [2003:615] om etikprövning av forskning som avser människor, kallad etikprövningsförordningen).</P> <P class="p89 ft25"><SPAN class="ft23">5.3</SPAN><SPAN class="ft24">Det är forskningshuvudmannen som ska ansöka om etikprövning av forskning</SPAN></P> <P class="p90 ft2">Ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forskningshuvudmannen. Med forskningshuvudman avses i etikprövningslagen en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs (2 och 23 §§).</P> <P class="p91 ft4">När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska endast en forskningshuvudman ansöka om etikprövning. An- sökan ska lämnas in av den forskningshuvudman som är huvudansvarig för forskningsprojektet (2 § etikprövningsförordningen).</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14"> <TR> <TD class="tr14 td47"><SPAN class="p18 ft23">5.4</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td48"><SPAN class="p92 ft23">Flera olika myndigheter utövar tillsyn över</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td47"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td48"><SPAN class="p92 ft23">verksamhet där det bedrivs forskning</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td50"><SPAN class="p18 ft2">Överklagandenämnden för etikprövning har tillsyn över att etikprövnings-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td50"><SPAN class="p18 ft2">lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen följs. Detta</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td50"><SPAN class="p18 ft2">gäller dock inte i den utsträckning tillsynen faller inom någon annan myn-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td50"><SPAN class="p18 ft2">dighets ansvarsområde (34 § etikprövningslagen).</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td50"><SPAN class="p36 ft2">Viss forskning utförs på patienter inom ramen för hälso- och sjukvård.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td50"><SPAN class="p18 ft2">Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har enligt 7 kap. patientsäkerhets-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td50"><SPAN class="p18 ft2">lagen (2010:659) tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td50"><SPAN class="p18 ft2">IVO har även tillsyn över den som, utan att bedriva hälso- och sjukvård,</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td50"><SPAN class="p18 ft2">tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården som avser provtagning, ana-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td50"><SPAN class="p18 ft2">lys eller annan utredning och säkerheten vid sjukvårdsinrättningar där det</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td49"><SPAN class="p16 ft2">11</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_12"> <P class="p93 ft2">Prop. 2018/19:165 får ges vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård och lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. IVO:s tillsyn enligt 7 kap. patientsäkerhetslagen innebär granskning av att verksamheten och personalen uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter. Tillsynen ska främst inriktas på granskning av att vårdgivaren fullgör sina skyldigheter att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Det kan inte anses tydligt framgå att IVO ska utöva tillsyn över forskning, varken av patientsäkerhetslagen eller av någon annan lag.</P> <P class="p94 ft4">Läkemedelsverket utövar tillsyn över läkemedelslagen (2015:315) och i det avseendet den forskning som består i kliniska läkemedelsprövningar (14 kap. 1 § läkemedelslagen). En klinisk läkemedelsprövning är en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper.</P> <P class="p95 ft2">Datainspektionen är enligt förordningen (2007:975) med instruktion för Datainspektionen tillsynsmyndighet för bl.a. EU:s dataskyddsförordning (förordning EU nr 2016/679) och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och andra föreskrifter som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (dataskyddslagen). Datainspektionen har således tillsyn över att bestämmelserna i EU:s dataskyddsförordning följs vid behandling av personuppgifter inom forskning.</P> <P class="p96 ft25"><SPAN class="ft26">5.5</SPAN><SPAN class="ft27">Att forska utan etikprövningstillstånd är straffbart</SPAN></P> <P class="p97 ft4">Den som uppsåtligen utan godkännande utför forskning som ska ha godkänts enligt etikprövningslagen eller bryter mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § ska dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. I ringa fall döms dock inte till ansvar. Till ansvar döms inte heller om gärningen är belagd med straff enligt bestämmelse i någon annan författning (38 §).</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"> <TR> <TD class="tr14 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td51"><SPAN class="p72 ft23">5.6</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td52"><SPAN class="p92 ft23">Ett nytt regelverk om kliniska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td51"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td52"><SPAN class="p92 ft23">läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td46"><SPAN class="p72 ft2">För forskning som består i klinisk läkemedelsprövning på människor kom-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td46"><SPAN class="p72 ft2">mer ett nytt regelverk att börja gälla, bl.a. Europaparlamentets och rådets</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td46"><SPAN class="p72 ft2">förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td46"><SPAN class="p72 ft2">av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, se vi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td46"><SPAN class="p72 ft2">dare prop. 2017/18:193, bet. 2017/18:UbU26, rskr. 2017/18:332 och prop.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td46"><SPAN class="p72 ft2">2017/18:196, bet. 2017/18:SoU29, rskr. 2017/18:417. I dag gäller att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td46"><SPAN class="p72 ft2">sådan forskning måste ha såväl tillstånd från Läkemedelverket som god-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td46"><SPAN class="p72 ft2">kännande av Etikprövningsmyndigheten för att den ska få utföras. Enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td46"><SPAN class="p72 ft2">det nya regelverket ska en sponsor för en klinisk läkemedelsprövning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td46"><SPAN class="p72 ft2">lämna in ansökan till en särskild webbportal på <NOBR>EU-nivå.</NOBR> Enligt lagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td46"><SPAN class="p72 ft2">(2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td46"><SPAN class="p72 ft2">EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska Etik-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td13"><SPAN class="p16 ft2">12</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td46"><SPAN class="p72 ft14">prövningsmyndigheten göra en etisk granskning av en sådan ansökan och</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_13"> <DIV id="p13dimg1"> <INGENBILD zsrc="H60316513x1.jpg/" id="p13img1"> </DIV> <P class="p74 ft4">redovisa resultatet i ett yttrande till Läkemedelsverket, som fattar beslut Prop. 2018/19:165 om tillstånd enligt läkemedelslagen. Läkemedelsverket ska också, enligt läkemedelslagen, utöva tillsyn över kliniska läkemedelsprövningar. När</P> <P class="p98 ft2">det nya regelverket träder i kraft kommer etikprövningslagen inte att tillämpas på klinisk läkemedelsprövning, och Överklagandenämnden för etikprövning kommer inte att utöva tillsyn över sådan forskning. EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar, lagen om med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och ändringarna i läkemedelslagen ska börja tillämpas efter det att webbportalen och en vidhängande databas är fullt funktionsdugliga. Det är för närvarande inte känt när det blir.</P> <P class="p99 ft25"><SPAN class="ft23">5.7</SPAN><SPAN class="ft24">Forskare är privilegierade när det gäller att få tillgång till sekretessbelagd information</SPAN></P> <P class="p100 ft2">Regleringen i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, innebär att uppgifter som omfattas av sekretess i vissa fall lämnas ut för forskningsändamål i större utsträckning än för andra syften (se t.ex. 24 kap. 8 §). Uppgifter kan också lämnas ut med stöd av vissa sekretessbrytande bestämmelser som den s.k. generalklausulen i 10 kap. 27 §. Med sekretessbrytande bestämmelse menas en bestämmelse som innebär att en sekretessbelagd uppgift får lämnas ut under vissa förutsättningar (3 kap. 1 §). Det finns vidare bestämmelser om överföring av sekretess, såsom 11 kap. 3 § första stycket som anger att om en myndighet i sin forskningsverksamhet från en annan myndighet får en sekretessreglerad uppgift, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.</P> <P class="p101 ft10">Nämnda bestämmelser gäller inte bara sådan forskning som omfattas av etikprövningslagens tillämpningsområde utan alla former av forskning.</P> <P class="p77 ft1">6 Definitionen av forskning ska förtydligas</P> <P class="p102 ft25"><SPAN class="ft23">6.1</SPAN><SPAN class="ft24">Definitionen av forskning ska innefatta vetenskapliga studier genom observation</SPAN></P> <P class="p103 ft4"><SPAN class="ft28">Regeringens förslag: </SPAN>I etikprövningslagen ska huvudregeln i definitionen av forskning vara att forskning definieras som vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund.</P> <P class="p101 ft9"><SPAN class="ft29">Utredningens förslag: </SPAN>Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår att ordet ”vetenskapligt” ska anges även framför teoretiskt arbete och att ordet ”sker” används i stället för ”görs”.</P> <P class="p104 ft2">13</P> </DIV> <DIV id="page_14"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr11 td40"><SPAN class="p105 ft2">Prop. 2018/19:165</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td29"><SPAN class="p16 ft2"><SPAN class="ft30">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av de remissinstanser som har yttrat</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft2">sig tillstyrker eller har inget att invända mot utredningens förslag om att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft2">lägga till observationsstudier i definitionen. Detta gäller bl.a. <SPAN class="ft3">Karlstads</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p16 ft13">universitet<SPAN class="ft14">, </SPAN>Karolinska institutet<SPAN class="ft14">, </SPAN>Linköpings universitet, Linnéuniversite-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft13">tet, Mälardalens högskola, Sveriges lantbruksuniversitet, Sveriges Univer-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft13">sitets- och högskoleförbund<SPAN class="ft14">, </SPAN>Vetenskapsrådet, Kungl. Vetenskapsakade-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft13">mien, de regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg, Linköping, Umeå</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p16 ft13"><SPAN class="ft14">och </SPAN>Uppsala, Centrala etikprövningsnämnden, Verket för innovationssy-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft13">stem, Gentekniknämnden<SPAN class="ft14">, </SPAN>Datainspektionen<SPAN class="ft14">, </SPAN>Uppsala läns landsting, Sö-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p16 ft3">dermanlands läns landsting, Östergötlands läns landsting, Skåne läns</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft13">landsting, Hallands läns landsting, Värmlands läns landsting, Örebro läns</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft13">landsting, Västmanlands läns landsting, Dalarnas läns landsting, Gävle-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p16 ft13">borgs läns landsting, Jämtlands läns landsting, Apotekarsocieteten, Läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft3">medelsindustriföreningen, RISE Research Institutes of Sweden AB,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft3">Sophiahemmet, Ideell förening <SPAN class="ft2">och </SPAN>Sveriges läkarförbund<SPAN class="ft2">.</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft3">Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm <SPAN class="ft2">och </SPAN>Forskningsrådet för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">hälsa, arbetsliv och välfärd </SPAN>påpekar att praxis redan är att observations-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">studier anses omfattas av etikprövningslagen.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">Örebro universitet </SPAN>anser att den föreslagna formuleringen är otymplig</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft14">eftersom ordet ”vetenskaplig” används fyra gånger, och bör kunna omfor-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">muleras.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">Verket för innovationssystem </SPAN>anser att förtydligande behöver ske avse-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft14">ende definition av observationsstudier samt empirisk forskning för att und-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft2">vika ytterligare gränsdragningsproblematik gällande forskningsbegreppet.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft3">RISE Research Institutes of Sweden AB <SPAN class="ft2">anser att i det fall observationer</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p16 ft2">och observationsstudier inkluderas i forskningsbegreppet är det av avse-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft2">värd vikt att man tydliggör i vilka sammanhang forskningsstudier på män-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p106 ft2">niskor genom observation kräver respektive inte kräver etikprövning.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft3"><SPAN class="ft2">Även </SPAN>Myndigheten för vård- och omsorgsanalys <SPAN class="ft2">anser att ytterligare tyd-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft14">lighet behövs. <SPAN class="ft13">Svenska Läkaresällskapet </SPAN>ställer sig bakom den föreslagna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft2">definitionen men anser att definitionen, när det gäller det område där etik-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p16 ft2">prövningslagen ska vara tillämplig, skulle kunna förtydligas ytterligare ge-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft2">nom ett tillägg att arbetet ska ”direkt eller indirekt beröra en eller flera</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p16 ft13"><SPAN class="ft14">forskningspersoner”. </SPAN>Regionala etikprövningsnämnden i Lund <SPAN class="ft14">önskar att</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft2">det av förarbetena tydligare framgår att de föreslagna ändringarna även</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">omfattar övrig forskning.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">Läkemedelsindustriföreningen </SPAN>anser att eventuella skillnader i den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft2">etiska granskningen mellan observationsstudier som kan baseras på både</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft2">prospektivt insamlade data, där man följer individer framåt i tiden, och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p16 ft2">redan registrerade uppgifter bör tydliggöras liksom gränsdragningen mel-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft2">lan etikprövning och EU:s dataskyddsförordning. <SPAN class="ft3">Myndigheten för vård-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft3">och omsorgsanalys <SPAN class="ft2">och </SPAN>Stockholms universitet <SPAN class="ft2">påpekar att definitionen</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">bör harmonisera med forskningsdefinitioner i annan lagstiftning.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft3">Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd <SPAN class="ft2">anser att det föreslagna</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft2">tillägget i lagtexten är onödigt och kan öppna för uppfattningen att statis-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p16 ft2">tiska sammanställningar är att betrakta som forskning. Rådet anser att ut-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft2">redningens syfte enklare skulle uppnås genom att ”experimentellt och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft2">teoretiskt” stryks i nuvarande lagtext, i stället för det föreslagna tillägget</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p16 ft14">om observationsstudier. <SPAN class="ft13">Stiftelsen Högskolan i Jönköping </SPAN>anser att ”expe-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p16 ft2">rimentellt” bör bytas ut mot det mer heltäckande ”empiriskt”. <SPAN class="ft3">Stockholms</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td40"><SPAN class="p107 ft2">14</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">universitet </SPAN>anser att det är oklart hur en större förekomst av i olika grad</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_15"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p18 ft2">svårtolkade begrepp kan bidra till ökad tydlighet och föreslår att specifi-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td54"><SPAN class="p16 ft2">Prop. 2018/19:165</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">kationerna av olika typer av vetenskapligt arbete helt tas bort ur defini-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">tionen.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p36 ft2"><SPAN class="ft3">Folkhälsomyndigheten </SPAN>föreslår att det i definitionen ska läggas till att</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">arbetet eller studierna ”är hypotesdrivna” och sker för att hämta in ny kun-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">skap. <SPAN class="ft3">Statens </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">medicinsk-etiska</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> råd </SPAN>anser att det är mer adekvat att tala om</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">att ”utveckla” ny kunskap än att ”hämta in” den. <SPAN class="ft3">Chalmers tekniska hög-</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">skola AB </SPAN>föreslår att formuleringen ”om arbetet eller studierna sker för att</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">hämta in ny kunskap” stryks.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p36 ft2"><SPAN class="ft3">Stockholms läns landsting </SPAN>föreslår att utredningens definition av forsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">ning kompletteras med en definition av klinisk forskning. <SPAN class="ft3">Linnéuniversi-</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">tetet </SPAN>anser att det bör övervägas om inte konstnärlig forskning ska innefat-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">tas av lagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p36 ft3"><SPAN class="ft2">Några remissinstanser, bl.a. </SPAN>Socialstyrelsen<SPAN class="ft2">, </SPAN>Region Östergötland <SPAN class="ft2">och</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">Hallands läns landsting</SPAN>, påpekar att det är svårt att dra gränsen mellan</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">forskning och kvalitetsarbete, utvärdering och resultatuppföljning, i syn-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">nerhet inom vården. <SPAN class="ft3">Svenska Läkaresällskapet </SPAN>påpekar att hälso- och sjuk-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">vård visserligen bygger på ”vetenskap och beprövad erfarenhet”, vilket</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">dock inte betyder att det arbete som utförs i vården är att betrakta som</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">”utvecklingsarbete på vetenskaplig grund” även om man i ett senare skede</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">utvärderar utfall och resultat.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p36 ft3">Juridiska fakultetsstyrelsen vid Lunds universitet <SPAN class="ft2">vill betona betydelsen</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">av att kravet på etikprövning nyanseras mer än i den nuvarande regleringen</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">och anför att en reglering som tillåter användning av domar där uppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">som direkt kan hänföras till en fysisk person har tagits bort eller maskerats</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">exempelvis skulle vara betydligt mer ändamålsenlig. En liknande åsikt</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">framförs av </SPAN>Stockholms universitet<SPAN class="ft2">.</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p36 ft2">Som nämnts i avsnitt 3 har ett antal instanser getts tillfälle att yttra sig</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">över ett utkast till lagrådsremiss. Utkastets förslag överensstämmer med</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">förslaget i rutan ovan. <SPAN class="ft3">Etikprövningsmyndigheten </SPAN>framför, när det gäller</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">studier som är sammanställningar av registeruppgifter, att formuleringen</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">generera ny kunskap kanske är bättre än formuleringen inhämta ny kun-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">skap. De två formuleringarna kan enligt myndigheten möjligen ha samma</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">innebörd. Det kan dock finnas anledning att överväga tydligare skrivningar</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td53"><SPAN class="p18 ft2">i detta avseende.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr17 td53"><SPAN class="p18 ft30">Skälen för regeringens förslag</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td53"><SPAN class="p18 ft3">Nuvarande definition</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td53"><SPAN class="p18 ft2">En godkänd etikprövning är en förutsättning för att den forskning som fal-</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">ler inom etikprövningslagens tillämpningsområde ska få utföras. Lagens</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">tillämpningsområde definieras i två steg. Först anges vad forskning är och</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">sedan vilken typ av forskning som ska godkännas innan den får börja ut-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">föras.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p36 ft2">Forskning definieras i dag som ”vetenskapligt experimentellt eller teo-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">retiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på veten-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">skaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högsko-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">leutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå” (2 § etikprövningsla-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">gen). Denna definition föreslogs i propositionen Vissa etikprövningsfrågor</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">m.m. (prop. 2007/08:44). I propositionen hänvisas till OECD:s s.k.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p18 ft2">Frascatimanual och dess definition av forskningsbegreppet. Frascatimanu-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p16 ft2">15</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_16"> <DIV id="id_1"> <P class="p81 ft2">Prop. 2018/19:165 alen delar upp forskning i tre huvudgrupper av forskningsrelaterat arbete: grundforskning, tillämpad forskning och experimentellt utvecklingsarbete. Att införa en sådan uppdelning av forskningsbegreppet ansågs inte relevant i etikprövningssammanhang. I stället krävdes en definition som tydligt fångade in all sådan forskningsverksamhet där det finns ett behov av etikprövning för att säkerställa skydd för de forskningspersoner som medverkar. Frascatimanualens beskrivning av forskning som ”experimentellt eller teoretiskt arbete” ansågs inbegripa såväl grundforskning som tillämpad forskning. I båda fallen ansågs syftet vara att inhämta ny kunskap (prop. 2007/08:44 s. 19 och 50).</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p14 ft2">16</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p58 ft14">Etikprövningslagen tillämpas på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden (3 § etikprövningslagen). Lagen tillämpas också på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa, innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa (4 § etikprövningslagen).</P> <P class="p108 ft4">I detta avsnitt behandlas frågan om huruvida huvudregeln i etikprövninglagens definition av forskning ska utvidgas, dvs. om formuleringen ”vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund” bör kompletteras. Un- dantaget i definitionen för arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå, det s.k. studentundantaget, behandlas i avsnitt 6.2.</P> <P class="p109 ft3">Vilken typ av forskning bör omfattas av huvudregeln i definitionen?</P> <P class="p110 ft2">Den nuvarande huvudregeln i definitionen specificerar genom begreppen ”experimentell och teoretisk” vilken typ av forskning som avses. Utredningen pekar på att begreppen ”experimentell” respektive ”teoretisk” inte är entydiga och att lagens tillämpningsområde därmed är oklart. I synnerhet har det uppstått en diskussion om huruvida forskning genom observationsstudier kan inrymmas i definitionen. Inom forskningen avses med experimentellt arbete vanligtvis studier som syftar till att påvisa effekten av en intervention och där undersökningsbetingelserna kontrolleras av forskaren. Med teoretisk forskning avses vanligtvis logiskt argumenterande arbete t.ex. forskning inom filosofi och matematik. Sådan forskning inkluderar bara undantagsvis forskningspersoner.</P> <P class="p111 ft2">Observationsstudier är studier där relationer mellan olika variabler studeras utan att forskaren påverkar förloppet. Sådan metod används i t.ex. epidemiologisk forskning och behandlingsforskning som genomförs med hjälp av register, intervjuer och enkäter. Detsamma gäller stora delar av beteendevetenskaplig och samhällsvetenskaplig forskning som avser människor. Denna typ av forskning är alltså inte experimentell, men den kan inte heller med den vanliga användningen av begreppet betecknas som teoretisk. Överklagandenämnden för etikprövning har dock i sin praxis ut-</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_17"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p112 ft14">gått från att etikprövningslagens forskningsdefinition måste vara avsedd att inbegripa <NOBR>icke-experimentell</NOBR> observationsforskning av olika slag. Nämnden har följaktligen enligt egen utsago utgått från att empirisk forskning av observationstyp är avsedd att inrymmas under begreppet teoretiskt arbete, trots att detta inte överensstämmer med vare sig vedertagen användning av begreppet eller allmänt språkbruk (U2009/4528/F).</P> <P class="p113 ft2">Lagens definition bör självfallet vara en korrekt beskrivning av den verksamhet som avses falla inom lagens ram. Etikprövningslagens syfte är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Om det råder osäkerhet kring detta är det också osäkert om straffsanktionen i lagens 38 § och vitesföreläggande enligt 35 § kan användas avseende den typen av forskning. Regeringen delar utredningens uppfattning att forskningsdefinitionen bör förtydligas på denna punkt.</P> <P class="p114 ft2">Utredningen föreslår ett förtydligande genom följande formulering: ”vetenskapligt experimentellt eller vetenskapligt teoretiskt arbete och vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna sker för att hämta in ny kunskap, samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund”. De flesta remissinstanser tillstyrker eller har inget att invända mot formuleringen. <SPAN class="ft3">Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm </SPAN>och <SPAN class="ft3">Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd </SPAN>påpekar att förslaget bara kodifierar det som redan är praxis.</P> <P class="p85 ft2">Flera remissinstanser önskar ytterligare förtydliganden av vad det föreslagna tillägget innebär och vilken forskning som omfattas av lagen. <SPAN class="ft3">Verket för innovationssystem </SPAN>anser att förtydligande behöver ske avseende definition av observationsstudier samt empirisk forskning för att undvika ytterligare gränsdragningsproblematik gällande forskningsbegreppet. <SPAN class="ft3">Re- gionala etikprövningsnämnden i Lund </SPAN>önskar att det av förarbetena tydligare framgår att de föreslagna ändringarna även omfattar övrig forskning. <SPAN class="ft3">Läkemedelsindustriföreningen </SPAN>anser att eventuella skillnader i den etiska granskningen mellan observationsstudier som kan baseras på både prospektivt insamlade data, där man följer individer framåt i tiden, och redan registrerade uppgifter bör tydliggöras. Som beskrivits ovan är observationsstudier studier där relationer mellan olika variabler studeras utan att forskaren påverkar förloppet. Sådan forskning kan utföras med olika typer av metoder, såsom observationer, intervjuer, enkäter eller sammanställningar av personuppgifter från olika register. Studier genom observation kan förekomma i både medicinsk och annan forskning. Regeringen anser att någon mer detaljerad definition av vad som menas med vetenskapliga studier genom observation inte behövs i lagtexten. Att studierna ska vara vetenskapliga markerar en avgränsning mot t.ex. rent statistiska sammanställningar.</P> <P class="p115 ft3">RISE Research Institutes of Sweden AB <SPAN class="ft2">anser att i det fall observationer och observationsstudier inkluderas i forskningsbegreppet är det av avsevärd vikt att man tydliggör i vilka sammanhang forskningsstudier på människa genom observation kräver respektive inte kräver etikprövning. Även </SPAN>Myndigheten för vård- och omsorgsanalys <SPAN class="ft2">anser att ytterligare tydlighet behövs. </SPAN>Svenska Läkaresällskapet <SPAN class="ft2">ställer sig bakom den föreslagna definitionen men anser att definitionen, när det gäller det område där etikprövningslagen ska vara tillämplig, skulle kunna förtydligas ytterligare genom ett tillägg att arbetet ska ”direkt eller indirekt beröra en eller flera forskningspersoner”. Här vill regeringen påminna om att etikprövningslagens</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p116 ft2">17</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_18"> <P class="p117 ft2">Prop. 2018/19:165 tillämpningsområde ytterligare avgränsas genom 3 och 4 §§ som handlar om vilken forskning som omfattas av lagen. Där framgår att lagen bl.a. ska tillämpas på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller som utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. En särskild definition av klinisk forskning i etikprövningslagen, som föreslås av <SPAN class="ft3">Stockholms läns landsting</SPAN>, anser regeringen inte skulle tillföra något.</P> <P class="p118 ft2">Några remissinstanser har invändningar mot antingen det föreslagna tilllägget eller de redan existerande delarna av definitionen. Regeringen har övervägt att ändra något av begreppen ”experimentell” och ”teoretisk” eller att, i enlighet med <SPAN class="ft3">Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärds </SPAN>och <SPAN class="ft3">Stockholms universitets </SPAN>påpekande, stryka dem helt. En så stor förändring skulle dock, liksom utredningen påpekar, medföra frågor om hur redan etablerad praxis förhåller sig till den nya definitionen. Om definitionen skulle ändras på ett mer genomgripande sätt, bör kravet vara att definitionen är väsentligt bättre på längre sikt för att uppväga de övergångsproblem som kan uppstå. Någon sådan vinst av att förändra den delen av definitionen har regeringen inte funnit. Regeringen bedömer också att det inte finns tillräckligt beredningsunderlag för att inkludera konstnärlig forskning, som skiljer sig från vetenskaplig forskning genom att den utgår från konstnärlig praktik. Regeringen delar dock <SPAN class="ft3">Örebro universitets </SPAN>uppfattning att den av utredningen föreslagna formuleringen är otymplig eftersom ordet ”vetenskaplig” används fyra gånger. Regeringen anser också att det är mer språkligt korrekt att i definitionen ange att arbetet och studierna ”görs” i stället för ”sker” för att hämta in ny kunskap. Med anledning av <SPAN class="ft3">Etikprövningsmyndighetens </SPAN>synpunkt vill regeringen framhålla att uttrycket ”hämta in” ny kunskap är avsett att omfatta även det kunskapsinhämtande som görs genom studier i form av sammanställningar av registeruppgifter.</P> <P class="p119 ft16">Stockholms universitet <SPAN class="ft4">och </SPAN>Juridiska fakultetsstyrelsen vid Lunds universitet <SPAN class="ft4">förordar att kravet på etikprövning nyanseras mer än i den nuvarande regleringen när det gäller domar där uppgifter som direkt kan hänföras till en fysisk person har tagits bort eller maskerats. Frågan behandlas i avsnitt 6.2 och 6.3 nedan.</SPAN></P> <P class="p120 ft3">Förhållande till annan lagstiftning</P> <P class="p121 ft3">Myndigheten för vård- och omsorgsanalys <SPAN class="ft2">anser att definitionen bör harmonisera med forskningsdefinitioner i annan lagstiftning, t.ex. OSL, lagen (2016:1145) om offentlig upphandling (förkortad LOU) och personuppgiftslagstiftningen. </SPAN>Stockholms universitet <SPAN class="ft2">anser att det är viktigt att etikprövningslagens definition av forskning inte leder till ett snävare forskningsbegrepp än det som följer av EU:s dataskyddsförordning.</SPAN></P> <P class="p122 ft4">Ett begrepp som förekommer i allmänt språkbruk kan ges en specifik innebörd i en viss lag, medan det förekommer utan närmare definition i andra lagar. Forskning är ett sådant begrepp. I t.ex. OSL och LOU förekommer begreppen forskning och forskningsändamål men de är inte närmare definierade. Det är upp till rättstillämpningen att i varje enskilt fall pröva vad som utgör forskning i dessa lagars bemärkelse.</P> <P class="p123 ft2">18</P> </DIV> <DIV id="page_19"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p124 ft2">Inte heller i EU:s dataskyddsförordning definieras begreppet forskning. I förordningen används beteckningen ”vetenskapliga och historiska forskningsändamål”. Till ledning för tolkningen av detta begrepp anges det i skäl 159 i förordningen att begreppet vetenskapliga forskningsändamål bör ges en vid tolkning och omfatta t.ex. teknisk utveckling och demonstration, grundforskning, tillämpad forskning och privatfinansierad forskning. Även studier som utförs av ett allmänt intresse inom folkhälsoområdet bör omfattas av begreppet. Enligt skäl 160 omfattar historiska forskningsändamål historiska och genealogiska ändamål. Regeringen gör bedömningen att forskning enligt etikprövningslagen omfattas av dataskyddsförordningens begrepp forskningsändamål. Detta gäller även med den utvidgning av etikprövningslagens forskningsdefinition som föreslås i detta avsnitt.</P> <P class="p125 ft3">Avgränsningar av forskning mot liknande verksamheter</P> <P class="p126 ft2">En definition avgränsar ett begrepp mot närliggande begrepp. Flera remissinstanser, bl.a. <SPAN class="ft3">Socialstyrelsen</SPAN>, <SPAN class="ft3">Region Östergötland </SPAN>och <SPAN class="ft3">Hallands läns landsting</SPAN>, påpekar att det är svårt att dra gränsen mellan forskning och kvalitetsarbete, utvärdering och resultatuppföljning, i synnerhet inom vården. Eftersom forskningsdefinitionen omfattar utvecklingsarbete på vetenskaplig grund reses frågor kring vad som är att betrakta som forskning respektive uppföljning och utveckling av hälso- och sjukvård.</P> <P class="p127 ft14">Denna typ av gränsdragningsfrågor har behandlats i tidigare förarbeten till etikprövningslagen. I propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) anges att utveckling och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården i enlighet med den tidigare 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), vilken motsvarar 5 kap. 4 § nuvarande hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och liknande typer av verksamheter, inte omfattas av kravet på etikprövning. I propositionen anges också att vetenskapligt utvecklingsarbete ibland ingår i myndigheternas arbete med uppföljning osv. Om syftet med det vetenskapliga utvecklingsarbetet är myndighetsinternt utvärderingsarbete, bör sådant utvecklingsarbete inte omfattas av kravet på etikprövning enligt etikprövningslagen. Avgörandet av vilken karaktär ett projekt har måste enligt propositionen ske från fall till fall (s. 91). Enligt propositionen Vissa etikprövningsfrågor m.m. (prop. 2007/08:44) särskiljer sig forskning från andra, närliggande aktiviteter genom att forskningsverksamhet bedrivs utifrån ett vetenskapligt förhållningssätt. Med vetenskap avses en process där kunskap systematiseras och struktureras genom teoriutveckling och tillämpning av metodiska arbetsredskap. Genom att betona det vetenskapliga förhållningssättet såväl i inhämtande av ny kunskap som i utvecklingsarbete särskiljs forskning från annan verksamhet som kan ha liknande karaktär, såsom kvalitetssäkring, resultatuppföljning eller journalistiskt arbete (s. 19 och 50). Regeringen delar <SPAN class="ft13">Svenska Läkaresällskapets </SPAN>uppfattning att den uppföljning och kvalitetskontroll som utförs för att vidmakthålla och öka kvalitet och effektivitet i hälso- och sjukvården inte ska betraktas som forskning som ska etikprövas.</P> <P class="p128 ft31">Enligt regeringens mening är det viktigt med en klar och tydlig definition, men oavsett hur definitionen formuleras kommer det, som påpekats ovan, alltid krävas någon form av bedömning och egna avväganden av den</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p116 ft2">19</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_20"> <DIV id="p20dimg1"> <INGENBILD zsrc="H60316520x1.jpg/" id="p20img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p129 ft4">Prop. 2018/19:165 som ska tillämpa lagen. En bedömning i det enskilda fallet av t.ex. avgränsningen mot liknande begrepp kommer alltid att behöva göras.</P> <P class="p130 ft10">Gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård behandlas särskilt i avsnitt 7.</P> <P class="p131 ft3">Forskningsdefinitionen ska förtydligas</P> <P class="p132 ft2">Mot bakgrund av ovanstående föreslår regeringen att forskning i etikprövningslagen ska definieras som vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Regeringen bedömer att förslaget inte innebär några nya avgörande gränsdragningsproblem då det, som bl.a. <SPAN class="ft3">Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm </SPAN>och <SPAN class="ft3">Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd </SPAN>har påpekat, är fråga om ett förtydligande av den praxis som redan finns.</P> <P class="p133 ft23"><SPAN class="ft26">6.2</SPAN><SPAN class="ft32">Studentundantaget ska behållas</SPAN></P> <P class="p134 ft9"><SPAN class="ft29">Regeringens förslag: </SPAN>Arbete och studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå ska inte utgöra forskning enligt etikprövningslagens forskningsdefinition.</P> <P class="p135 ft2"><SPAN class="ft30">Utredningens förslag: </SPAN>Överensstämmer inte med regeringens förslag. Utredningen föreslår att gällande undantag för arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå tas bort och att sådant arbete ska bedömas ur ett forskningsetiskt perspektiv av ett särskilt organ hos lärosätet innan etikprövning söks.</P> <P class="p136 ft14"><SPAN class="ft33">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot utredningens förslag om att ta bort studentundantaget, bl.a. <SPAN class="ft13">Högskolan Väst, Karlstads universitet, Karolinska institutet, Linnéuniversitetet, Sveriges lantbruksuniversitet, Sveriges Universitets- och högskoleförbund, de regionala etikprövningsnämnderna i Lund</SPAN>, <SPAN class="ft13">Stockholm </SPAN>och <SPAN class="ft13">Uppsala, Centrala etikprövningsnämnden, Stockholms läns landsting, Östergötlands läns landsting, Blekinge läns landsting, Skåne läns landsting, Västerbottens läns landsting, Kungl. Ve- tenskapsakademien, Stiftelsen Högskolan i Jönköping, Sveriges läkarförbund </SPAN>och <SPAN class="ft13">Sveriges universitetslärare och forskare (SULF)</SPAN>.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p14 ft2">20</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p137 ft4"><SPAN class="ft16">Högskolan Kristianstad </SPAN>anser att förslaget endast ska omfatta uppsatser på avancerad nivå.</P> <P class="p138 ft14">Många av de remissinstanser som tillstyrker att utgångspunkten bör vara att upprätthålla skyddet för forskningspersonerna, oavsett vem som utför arbetet, pekar samtidigt på negativa konsekvenser av att ta bort studentundantaget. Ytterligare diskussion eller utredning av konsekvenserna efterlyses av bl.a. <SPAN class="ft13">Malmö universitet</SPAN>, <SPAN class="ft13">Örebro universitet</SPAN>, <SPAN class="ft13">Uppsala läns landsting, Södermanlands läns landsting, Värmlands läns landsting, Örebro läns landsting, Västmanlands läns landsting, Dalarnas läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Biobank Sverige </SPAN>och <SPAN class="ft13">Apotekarsocieteten</SPAN>. Bland andra <SPAN class="ft13">Linköpings universitet, de regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg </SPAN>och <SPAN class="ft13">Umeå </SPAN>och <SPAN class="ft13">Svenska Läkaresällskapet </SPAN>tillstyrker att student-</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_21"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p139 ft4">undantaget tas bort men är tveksamma till inrättandet av särskilda organ vid lärosätena.</P> <P class="p140 ft2">De konsekvenser som flera olika remissinstanser pekar på är bl.a. att förslagen kan komma att innebära en ökad ärendemängd till de regionala etikprövningsnämnderna och att hanteringen får betydande ekonomiska konsekvenser för dessa och lärosätena och landstingen. En annan konsekvens som framhålls är att studenter skulle behöva planera sitt arbete långt före examenskursens start för att prövning i både lärosätets organ och etikprövningsnämnd skulle hinnas med och att studenter i stället kommer att välja, eller lärosätena uppmuntra, enklare och möjligen ytligare frågeställningar för att undvika en lång prövningsprocess. Studenter skulle också få betala ansökningsavgift till Etikprövningsmyndigheten om inte avgiftssystemet ändras. Några remissinstanser, t.ex. <SPAN class="ft3">Göteborgs universitet</SPAN>, <SPAN class="ft3">Högskolan Dalarna </SPAN>och <SPAN class="ft3">Luleå tekniska universitet</SPAN>, påpekar att betänkandet har lämnat obesvarade frågor gällande de föreslagna organens uppbyggnad, uppdrag och relation till den regionala etikprövningsnämnden. De påpekar att det finns risk för att lärosäten över tid utvecklar olika praxis för bedömning av studentarbeten, och att det är otydligt vilka konsekvenser det skulle innebära om det lokala organet vid ett lärosäte bryter mot lagen om etikprövning, genom att undanta studentarbeten som borde ha etikprövats från etikprövning.</P> <P class="p141 ft3">Riksdagens ombudsmän (JO) <SPAN class="ft2">och </SPAN>Centrala etikprövningsnämnden <SPAN class="ft2">påpekar att förslaget måste vara förenligt med 11 § etikprövningslagen, där det stadgas att forskning får godkännas bara om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs.</SPAN></P> <P class="p142 ft4"><SPAN class="ft16">Statistiska centralbyrån </SPAN>saknar en avvägning mellan nyttan med att tilllåta projekt som i dag inte har stöd att behandla uppgifter för forskningsändamål och det ökade integritetsintrånget.</P> <P class="p140 ft2"><SPAN class="ft3">Lunds universitet </SPAN>anser att det är oklart om utredningen avser att studentarbeten som samtidigt utgör kvalitetsarbeten inom hälso- och sjukvården och som inte avses att publiceras i vetenskapliga forum ska bedömas som forskning eller som icke tillståndspliktigt myndighetsinternt kvalitetsarbete.</P> <P class="p138 ft14"><SPAN class="ft13">Kalmar läns landsting </SPAN>delar utredarens slutsats att studenters vetenskapliga arbeten ska granskas ur ett etiskt perspektiv men delar inte slutsatsen att denna prövning nödvändigtvis måste ske via etikprövningsnämnderna. <SPAN class="ft13">Sveriges Universitets- och högskoleförbund </SPAN>anser att det kan finnas fog att överväga ett annat system, exempelvis inrättandet av s.k. institutional review boards vid lärosätena med uppgift att pröva studentarbeten. En sådan ordning skulle vara mer ändamålsenlig och inte medföra ett tids- och kostnadskrävande system med två skilda organ som båda ska utföra prövning. Ett annat alternativ kunde enligt förbundet vara att skicka alla studentarbeten direkt till nämnderna, men att som utredningen föreslagit, en differentiering mellan olika slags studier kunde införas, så att mer rutinmässiga studentarbeten som endast faller under lagen utifrån omständigheten att de behandlar känsliga personuppgifter kunde ges en snabbare bedömning. <SPAN class="ft13">Stockholms universitet </SPAN>anser att studentundantaget inte under några omständigheter kan tas bort innan det införts antingen ett generellt undantag för forskning med låg eller obefintlig risk, eller ett avsevärt enklare och billigare, möjligen kostnadsfritt, prövningsförfarande för sådan forskning.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p116 ft2">21</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_22"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr2 td40"><SPAN class="p105 ft2">Prop. 2018/19:165</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td29"><SPAN class="p36 ft14"><SPAN class="ft13">Linnéuniversitetet </SPAN>påpekar att det ställs stora krav på dem som genomför</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">vetenskapliga studier och då går det rimligtvis inte att förvänta sig att stu-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">denter på grundnivå och avancerad nivå (med ingen eller begränsad erfa-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">renhet) ska kunna genomföra t.ex. intervjustudier på ett etiskt riktigt sätt.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p36 ft2"><SPAN class="ft3">Uppsala universitet </SPAN>är av uppfattningen att det är ytterst tveksamt om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft14">utredningens förslag alls kan genomföras. <SPAN class="ft13">Gymnastik- och idrottshögsko-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft13">lan<SPAN class="ft14">, </SPAN>Lunds universitet<SPAN class="ft14">, </SPAN>Mälardalens högskola <SPAN class="ft14">och </SPAN>Sveriges förenade stu-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">dentkårer </SPAN>avstyrker utredningens förslag.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p36 ft2">Som nämnts i avsnitt 3 har ett antal instanser getts tillfälle att yttra sig</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">över ett utkast till lagrådsremiss. I utkastet gjordes en bedömning och ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">förslag som överensstämmer med förslaget i rutan ovan förutom att ordet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">”endast” inte var med. </SPAN>Överklagandenämnden för etikprövning <SPAN class="ft2">förordar</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft14">att ”endast” läggs in i texten, i syfte att undvika att studenter används som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">bulvaner för att därigenom slippa krav på tillstånd. <SPAN class="ft3">Etikprövningsmyndig-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">heten </SPAN>delar bedömningen att förslaget i betänkandet inte bör genomföras i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">av utredningen föreslagen utformning. Myndigheten vill dock med viss</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft14">styrka framhålla behovet av fortsatta utrednings- och lagstiftningsåtgärder</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p18 ft2">när det gäller etisk granskning av studentarbeten.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td29"><SPAN class="p18 ft30">Skälen för regeringens förslag</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td29"><SPAN class="p18 ft3">Nuvarande system</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td29"><SPAN class="p18 ft2">Efter förslag i propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">definierades forskning i etikprövningslagen ursprungligen som ”veten-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft14">skaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund”. I propo-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">sitionen gjordes bedömningen att studentarbeten under grundutbildning i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">normalfallet inte ska omfattas av lagen och att handledarna bör ha ett an-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft14">svar att tillse att studentarbeten i grundutbildningen etikprövas i de fall det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">krävs. Att studentarbeten under grundutbildning i övrigt bedrivs under</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft14">etiskt godtagbara former är enligt propositionen ett ansvar för institutionen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">i fråga.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p36 ft2">I propositionen Vissa etikprövningsfrågor m.m. (prop. 2007/08:44) an-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">såg regeringen att det fanns anledning att förtydliga vad som gäller för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">arbeten som utförs av studenter på högskoleutbildning på grundnivå och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">på avancerad nivå och föreslog att det skulle tydliggöras i etikprövnings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">lagen att studentarbeten inte faller inom lagens tillämpningsområde. Detta</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">kommer nu till uttryck i 2 § etikprövningslagen där det framgår att sådant</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft14">på avancerad nivå inte omfattas av forskningsdefinitionen. Regeringen an-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft14">förde som skäl att studenter inte bör åläggas det ansvar som det innebär att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">bedriva verksamhet där människor medverkar och där det finns risk att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">skada dessa människor fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. Enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">propositionen ställer forskning, till skillnad från arbeten under utbild-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">ningen, krav på ingående kunskap om hur sekretess och personuppgifter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft14">ska hanteras. Den som bedriver forskning har, under vissa förutsättningar,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">rätt att ta del av uppgifter som ska användas inom ramen för forsknings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">projektet. Definitionen av forskningsbegreppet får därmed konsekvenser</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">för vilka projekt som kan få del av många gånger integritetsmässigt käns-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft14">liga personuppgifter från myndigheter som har ett ansvar för att samla upp-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">gifter, t.ex. till grund för den nationella statistiken. För att hantera potenti-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td40"><SPAN class="p107 ft2">22</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td29"><SPAN class="p18 ft2">ellt integritetskänsliga uppgifter krävs enligt propositionen omdöme och</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_23"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p143 ft2">insikt i vad det innebär att hantera uppgifterna, och det är inte rimligt att förvänta sig att studenter som genomgår utbildning på grundnivå eller på avancerad nivå med säkerhet har hunnit tillägna sig kunskaper och insikter i den omfattning som krävs för att säkerställa skydd för de personer som medverkar i forskning (s. 20).</P> <P class="p144 ft14">Regeringen förutsatte i den nämnda propositionen att arbeten som utförs av studenter inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå bedrivs under etiskt säkerställda och trygga former och påpekade att detta ansvar ligger på utbildningsanordnaren. För universitet och högskolor tydliggörs detta i 1 kap. 3 a § högskolelagen (1992:1434), där det sägs att högskolorna i sin verksamhet ska värna vetenskapens trovärdighet och god forskningssed. Regeringen anförde vidare att den inte såg något hinder mot att man för arbeten som utförs av studenter inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå begär ett rådgivande yttrande från en etikprövningsnämnd (s. 20 f.). Etikprövningsmyndigheten får enligt 4 a § etikprövningsförordningen lämna rådgivande yttranden över arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå.</P> <P class="p145 ft3">Utredningens uppdrag och förslag</P> <P class="p146 ft2">Det har tidigare kommit till regeringens kännedom att det förekommer studentarbeten på grundnivå och avancerad nivå som har ett tydligt vetenskapligt innehåll och som omfattar forskning som i normalfallet skulle innebära att en ansökan om etikprövning ska göras. Utöver detta finns studentarbeten som utgår från tidigare etikprövade projekt, men där en ändrad inriktning innebär att en ny prövning borde göras. Utredningen har därför haft i uppdrag att bedöma om etikprövningslagens forskningsdefinition även ska omfatta arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå.</P> <P class="p144 ft14">Utredningen föreslår att studentundantaget i forskningsdefinitionen ska tas bort och att sådana studentarbeten ska omfattas av forskningsdefinitionen och därmed av kravet på godkännande vid en etikprövning. Som skäl anför utredningen att syftet med etikprövningslagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Det avgörande bör inte vara vem som utför projektet utan vad det avser och huruvida det medför risker för forskningspersonerna. Etikprövning kan enligt utredningen också krävas för att t.ex. läkarstudenter ska få tillgång till patientdata som behövs i deras studentarbeten. Vidare kräver de flesta etablerade vetenskapliga tidskrifter att arbeten där forskningspersoner medverkat måste ha fått forskningsetiskt godkännande för att kunna publiceras. Det innebär enligt utredningen att etiskt godkännande bör sökas även för studentarbeten om resultaten avses publiceras i vetenskaplig tidskrift. Utredningen anför emellertid att utgångspunkten fortfarande ska vara att studenter som genomgår utbildning på grundnivå eller på avancerad nivå inte bör åläggas det ansvar som det innebär att bedriva forskningsverksamhet där människor medverkar och där det finns risk att skada dessa människor fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt eller där känsligt material som rör människor används.</P> <P class="p147 ft34">Utredningen antar att en följd av förslaget att undantaget för studentarbeten ska tas bort är att antalet ärenden hos etikprövningsnämnderna ökar</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p116 ft2">23</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_24"> <DIV id="id_1"> <P class="p81 ft2">Prop. 2018/19:165 markant, och konstaterar att det inte är möjligt att behandla frågan om studentundantaget utan att till viss del behandla frågan om hur det ökade antalet ärenden ska hanteras. Utredningen konstaterar att en kraftigt ökad måltillströmning kan nödvändiggöra en förändring av organisationen för etikprövning och att en ny eller kompletterande ordning för etikprövning behöver övervägas, men bedömer att det ligger utanför utredningens uppdrag att föreslå sådana åtgärder. För att möta de krav som förslaget ställer föreslår utredningen i stället att projekt som utförs enbart av studenter inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå, och som faller inom etikprövningslagens tillämpningsområde, ska bedömas av ett rådgivande organ inom lärosätet innan ansökan om etikprövning görs. Organet bör bedöma om det är lämpligt att en student utför den forskning som ansökan avser, och bör då ha en återhållande funktion för att förhindra att studenter åläggs forskningsuppgifter som medför risk för att enskilda kan komma till skada. I vissa fall kan det enligt utredningen vara mer lämpligt att vissa delar av projektet tas bort eller utförs på ett annat sätt så att arbetet inte längre är av sådan karaktär att etikprövning krävs. Ett ytterligare alternativ är att forskningen kopplas till ett större projekt, där studenten kan ingå tillsammans med andra än studenter.</P> <P class="p148 ft14">Många remissinstanser tillstyrker förslaget om att ta bort studentundantaget med hänvisning till att skyddet för forskningspersonerna bör upprätthållas oavsett vem som utför arbetet. Samtidigt pekar flera av dessa remissinstanser på att ett borttagande kan få negativa konsekvenser. De invändningar som framförs är bl.a. att förslagen kan komma att innebära en ökad ärendemängd till Etikprövningsmyndigheten och att hanteringen även får betydande ekonomiska konsekvenser för lärosätena och landstingen. En annan konsekvens är att studenter skulle behöva planera sitt arbete långt före examenskursens start för att prövning i både lärosätets organ och Etikprövningsmyndigheten skulle hinnas med och att studenter i stället kommer att välja, eller lärosätena uppmuntra, enklare och möjligen ytligare frågeställningar för att undvika en lång prövningsprocess. Studenter skulle också få betala ansökningsavgift till Etikprövningsmyndigheten om inte avgiftssystemet ändras. Vissa remissinstanser påpekar att betänkandet har lämnat obesvarade frågor om de föreslagna organens uppbyggnad, uppdrag och relation till Etikprövningsmyndigheten. De påpekar att det finns risk för att lärosäten över tid utvecklar olika praxis för bedömning av studentarbeten, och att det är otydligt vilka konsekvenser det skulle innebära om det lokala organet vid ett lärosäte bryter mot etikprövningslagen, genom att undanta studentarbeten som borde ha etikprövats från etikprövning. Andra remissinstanser påtalar samma konsekvenser och anser att förslagen på grund av konsekvenserna inte bör genomföras alls eller åtminstone inte innan en tydligare konsekvensutredning är genomförd. Några remissinstanser anför att studenter inte alls bör bedriva verksamhet där det finns risk att skada medverkande människor, eftersom de inte bör åläggas det ansvar som detta innebär.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p14 ft2">24</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p14 ft3">Konsekvenser av att ta bort respektive behålla studentundantaget</P> <P class="p149 ft9">Inom forskningen uppstår ibland risker för att människor skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. Etikprövningslagens syfte är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_25"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p112 ft14">Det skydd som lagen ger gäller inom den verksamhet som i lagen definieras som forskning. Undantaget från krav på etikprövning av studentarbeten bör självfallet inte tolkas som att det därmed är fritt fram för studenter att utsätta forskningspersoner för risker. Om människor i annan verksamhet än forskning utsätts för motsvarande risk att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt eller om känsligt material som rör människor används så bör motsvarande skydd av de enskilda människorna ges även där. Frågan är således om det finns en lucka i regelverket som gör att studenter inom ramen för sina arbeten på grundnivå och avancerad nivå inom högskolan, i en verksamhet som skulle fallit under huvudregeln i etikprövningslagens forskningsdefinition om studentundantaget inte fanns, utsätter människor för risker att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt utan skydd eller kontroll. Tidigare förarbeten till etikprövningslagen ger uttryck för synen att studenter inte kan förväntas ta det fulla ansvaret för studier som innebär risker för forskningspersoner och att de därmed inte ska genomföra sådana studier. Om det emellertid stod helt klart att studenter inte får genomföra sådana studier, skulle det kunna hävdas att studentundantaget inte behövs eftersom inga studentarbeten då skulle utföras på ett sådant sätt att de faller in under huvudregeln i etikprövningslagens forskningsdefinition.</P> <P class="p150 ft2">Den forskningsdefinition som föreslås i avsnitt 6.1 innebär att vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, som sker för att hämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, måste godkännas vid en etikprövning, om arbetet eller studierna även i övrigt faller inom lagens tillämpningsområde enligt 3 och 4 §§. Undantaget från kravet på godkännande vid en etikprövning för sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå ger dock vid handen att åtminstone vissa studentarbeten har ett innehåll som gör att de faller in under forskningsdefinitionens krav på vetenskaplighet och inhämtande av ny kunskap. Att sådana studentarbeten utförs bekräftas också av utredningen och remissinstanserna.</P> <P class="p151 ft2">För att upprätthålla skyddet för de enskilda människorna och människovärdet måste ställning först tas till om det överhuvudtaget är lämpligt att studenter genomför arbete med sådant innehåll inom ramen för utbildning på grundnivå och avancerad nivå. Om det uppfattas som lämpligt så måste ställning tas till hur skyddet för de enskilda människorna och människovärdet ska upprätthållas inom ramen för den verksamheten.</P> <P class="p152 ft14">Regeringen anser, i likhet med tidigare regeringar, att studenter som genomgår utbildning på grundnivå eller på avancerad nivå som huvudregel inte bör åläggas det ansvar som det innebär att bedriva forskningsverksamhet där människor medverkar och där det finns risk att skada dessa människor fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt, eller där känsligt material som rör människor används. En proportionalitetsbedömning bör alltid göras vid lärosätet där man avväger om utbildningens mål kan nås utan att studentarbetet innebär någon risk att skada försökspersoner. Om det finns alternativa sätt att uppnå samma mål för utbildningen som innebär mindre eller inga risker för skada, ska dessa användas i stället. Samtidigt vill regeringen inte att regelverket ska hindra studenter från att inom ramen för sin utbildning på grundnivå och avancerad nivå genomföra arbeten som inbegriper t.ex. biologiskt material från människor eller som behandlar</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p116 ft2">25</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_26"> <P class="p153 ft4">Prop. 2018/19:165 känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser, t.ex. i offentliga domar, om det kan säkerställas att projektet genomförs under etiskt</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr3 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p60 ft2">godtagbara former. Sådant innehåll är viktigt eller t.o.m. nödvändigt inom</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">flera utbildningar. Det bör därmed enligt regeringen även fortsättningsvis</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">finnas utrymme för studenter att inom ramen för sin utbildning på grund-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">nivå och avancerad nivå utföra projekt som, om studentundantaget inte</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">fanns, skulle ha krävt etikprövning.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p154 ft14">Om studentundantaget tas bort skulle visserligen skyddet för forsknings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">personerna säkerställas genom en sådan etikprövning, och även lagens öv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">riga krav på t.ex. information och samtycke gälla, men samtidigt skulle det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">få ett antal ekonomiska och organisatoriska konsekvenser för lärosäten,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">studenter och Etikprövningsmyndigheten som enligt flera remissinstansers</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">uppfattning inte är tillräckligt genomlysta i utredningen. Flera remissin-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">stanser hävdar att antalet studentarbeten per år som skulle komma i fråga</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">för etikprövning om undantaget tas bort skulle bli väldigt stort. <SPAN class="ft13">Stockholms</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft3">universitet<SPAN class="ft2">, </SPAN>Uppsala universitet<SPAN class="ft2">, </SPAN>Juridiska fakultetsstyrelsen vid Lunds</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft14"><SPAN class="ft13">universitet </SPAN>och <SPAN class="ft13">Örebro universitet </SPAN>gör bedömningen att de flesta examens-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">arbeten på juristprogrammen skulle omfattas. Även arbeten inom vårdut-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">bildningar, farmaci och biomedicin nämns i remissvaren. Sammantaget rör</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">det sig om tusentals arbeten per år. Det har inte blivit utrett hur hårt belas-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">tad Etikprövningsmyndigheten skulle bli, vilka förutsättningar lärosätena</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">skulle ha att bekosta ansökningar om etikprövning av studentarbeten eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">vilka förutsättningar det finns att få godkännande inom den tidsram stu-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">denterna har på sig för att genomföra sitt arbete.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p154 ft14">Regeringen delar uppfattningen att en utvidgning av kravet på etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">ning skulle medföra betydande praktiska problem, vilka även utredningen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">redovisar. Påpekandet att examensarbeten på juristprogrammen skulle om-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft14">fattas av etikprövningslagen om studentundantaget tas bort behandlas vi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">dare i avsnitt 6.3.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p154 ft14">En annan konsekvens av att studentarbeten skulle omfattas av etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">ningslagen är att studenter som inom ramen för sin utbildning genomför</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">ett arbete som faller in under forskningsdefinitionens krav på vetenskap-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">lighet och inhämtande av ny kunskap men som inte har ansökt om och fått</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">godkännande vid en etikprövning skulle bli straffansvariga enligt 38 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">etikprövningslagen. Det är enligt regeringen en konsekvens av ett bortta-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">gande av studentundantaget som skulle behöva övervägas ytterligare. Yt-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">terligare en konsekvens är att tillsynsansvaret för Överklagandenämnden</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">för etikprövning skulle utsträckas till att omfatta även studentarbeten på</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">grundnivå och avancerad nivå.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p154 ft2">Om studentundantaget behålls måste formerna för studentarbetena på</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">grundnivå och avancerad nivå fortsatt övervägas noga på varje lärosäte så</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">att skyddet för de personer som deltar upprätthålls. Det är lärosätets ansvar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">att se till att arbetena bedrivs under etiskt säkerställda och trygga former.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">I de fall det anses lämpligt för en student att genomföra ett arbete där t.ex.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">känsliga personuppgifter eller biologiska material från människor används</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">finns, som <SPAN class="ft3">Stockholms universitet </SPAN>påpekar, möjlighet att låta studenten i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">fråga utföra en del av ett etikgodkänt forskningsprojekt som leds av en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">ansvarig forskare. Ett sådant upplägg är också möjligt för nya projekt. I</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">andra fall finns det möjlighet att begära ett rådgivande yttrande från Etik-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">prövningsmyndigheten. Ett alternativ till Etikprövningsmyndighetens</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td55"><SPAN class="p59 ft2">26</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p60 ft2">prövning kan vara en motsvarande prövning inom lärosätet. Flera lärosä-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_27"> <P class="p74 ft9">ten har etablerade ordningar för att granska studentarbeten ur ett etiskt per- Prop. 2018/19:165 spektiv.</P> <P class="p155 ft3">Studentundantaget bör behållas</P> <P class="p156 ft4">De ovan diskuterade problemen och konsekvenserna är enligt regeringen inte tillräckligt utredda för att studentundantaget för närvarande ska kunna tas bort. Regeringen gör därför bedömningen att studentundantaget bör behållas.</P> <P class="p38 ft2">Då det i avsnitt 6.1 föreslås att vetenskapliga studier genom observation ska läggas till huvudregeln i forskningsdefinitionen föreslår regeringen att undantaget ska formuleras så att det gäller sådant arbete eller sådana studier som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå.</P> <P class="p40 ft2">Lagtexten bör även kompletteras med anledning av den synpunkt som framförs av <SPAN class="ft3">Överklagandenämnden för etikprövning </SPAN>i yttrandet över utkastet till lagrådsremiss. Nämnden anför där att man bör undvika en reglering som öppnar för att studenter används som bulvaner för att därigenom slippa krav på tillstånd. Nämnden förordar därför att ordet endast infogas i lagtexten, så att det där förtydligas att det är arbeten och studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå som ska undantas. Regeringen föreslår att lagtexten kompletteras i enlighet med nämndens förslag.</P> <P class="p157 ft25"><SPAN class="ft23">6.3</SPAN><SPAN class="ft24">Undantag från etikprövningslagen för forskning som inte innebär någon beaktansvärd risk</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr2 td50"><SPAN class="p18 ft3">Juridiska fakultetsstyrelsen vid Lunds universitet <SPAN class="ft2">betonar betydelsen av att</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p18 ft2">kravet på etikprövning nyanseras mer än i den nuvarande regleringen och</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p18 ft2">anför att en reglering som tillåter användning av offentliga domar där upp-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p18 ft2">gifter som direkt kan hänföras till en fysisk person har tagits bort eller</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p18 ft2">maskerats skulle vara betydligt mer ändamålsenlig. En liknande åsikt</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p18 ft2">framförs av <SPAN class="ft3">Stockholms universitet</SPAN>, som i fråga om studentundantaget an-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p18 ft2">för att konsekvensen av att ta bort undantaget skulle bli att studentarbeten</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p18 ft2">som innebär en låg eller obefintlig risk skulle komma att omfattas av kra-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p18 ft2">vet på etikprövning, i likhet med motsvarande typ av forskningsåtgärder</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p18 ft2">som redan omfattas av kravet. Stockholms universitet framför mot bak-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p18 ft2">grund av detta att ett bättre alternativ skulle vara att ersätta studentundan-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p18 ft2">taget med ett generellt undantag för forskning som är sådan att det inte</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p18 ft2">finns någon egentlig risk för skada för medverkande människor. Det skulle</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p18 ft2">kunna röra sig om forskning inom både juridik, humaniora och samhälls-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p18 ft2">vetenskap. Det som framför allt bör omfattas av ett sådant undantag är</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p18 ft2">enligt universitetet forskningsåtgärder som i dagsläget omfattas av kravet</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p18 ft2">på etikprövning enbart på grund av att vissa kategorier av personuppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p18 ft2">behandlas. Liknande synpunkter har framförts i andra remissvar, veten-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p18 ft2">skapliga artiklar och skrivelser till Regeringskansliet.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p36 ft2">Regeringen delar synen att det finns viss forskning som i dag omfattas</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p18 ft2">av kravet på etikprövning enligt etikprövningslagen men som inte innebär</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p18 ft2">någon beaktansvärd risk för enskilds hälsa eller säkerhet eller för intrång i</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td50"><SPAN class="p18 ft2">enskilds personliga integritet. Enligt 40 § etikprövningslagen får rege-</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr4 td49"><SPAN class="p16 ft2">27</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td50"><SPAN class="p18 ft35">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_28"> <DIV id="p28dimg1"> <INGENBILD zsrc="H60316528x1.jpg/" id="p28img1"> </DIV> <P class="p117 ft2">Prop. 2018/19:165 ringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva om undantag från kravet på godkännande vid etikprövning för forskning eller av behandling av personuppgifter, där det står klart att forskningen inte innebär någon sådan risk. Enligt 12 § etikprövningsförordningen får Etikprövningsmyndigheten meddela sådana föreskrifter. Bemyndigandet har dock hittills inte utnyttjats.</P> <P class="p158 ft2">Regeringen avser att se över hur föreskriftsrätten skulle kunna användas för att göra ett undantag från kravet på godkännande vid etikprövning för viss forskning. Det är i första hand företrädare för rättsvetenskaplig forskning som har framfört kritik mot kravet på godkännande vid etikprövning för den egna forskningen. Kritiken har, i likhet med vad som anförs av ovan nämnda remissinstanser, avsett kravet på tillstånd för forskning som avser offentliga domar, dvs. domar som inte innehåller sekretessbelagda uppgifter utan är tillgängliga för alla. Regeringen noterar att det är praxis att i t.ex. rättsfallssamlingar och andra juridiska framställningar avidentifiera namnen på parter och andra enskilda som förekommer i domar. Re- geringen avser att se över om det bör införas undantag med stöd av bemyndigandet, med hänsyn tagen till bl.a. EU:s dataskyddsförordning.</P> <P class="p159 ft37"><SPAN class="ft1">7</SPAN><SPAN class="ft36">Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård</SPAN></P> <P class="p160 ft4"><SPAN class="ft28">Regeringens bedömning: </SPAN>Utredningens förslag om att brådskande forskningsåtgärder i samband med hälso- och sjukvård undantas från kravet på etikgodkännande i förväg och från straffansvar enligt etikprövningslagen bör inte genomföras.</P> <P class="p161 ft2"><SPAN class="ft30">Utredningens förslag: </SPAN>Överensstämmer inte med regeringens bedömning. Utredningen bedömer att användandet av en obeprövad metod inom hälso- och sjukvården ska ske inom ramen för ett forskningsprojekt som ska etikprövas innan det påbörjas. Utredningen föreslår att en forskningsåtgärd enligt etikprövningslagen får utföras trots att den inte har etikprövats, om den har samband med hälso- och sjukvård och om det skulle allvarligt hota patientens liv eller hälsa att avvakta en etikprövning. I sådana fall ska etikprövning ske i efterhand och etikprövningslagens bestämmelser om information och samtycke behöver inte följas om det på grund av åtgärdens akuta karaktär eller av något annat skäl finns hinder mot det. Om etikprövning inte redan har sökts, ska det ske skyndsamt efter det att åtgärden har vidtagits. Utredningen föreslår också att brådskande forskningsåtgärder i samband med hälso- och sjukvård undantas från kravet på etikgodkännande i förväg och från straffansvar enligt etikprövningslagen.</P> <P class="p122 ft4"><SPAN class="ft28">Remissinstanserna: </SPAN>En handfull remissinstanser, bl.a. <SPAN class="ft16">Socialstyrelsen</SPAN>, <SPAN class="ft16">Verket för innovationssystem</SPAN>, <SPAN class="ft16">Sveriges Pensionärsförbund </SPAN>och <SPAN class="ft16">Örebro universitet </SPAN>tillstyrker utredningens förslag.</P> <P class="p162 ft2">Ungefär hälften av de remissinstanser som har yttrat sig avstyrker eller ser stora problem med förslaget. Detta gäller bl.a. <SPAN class="ft3">Riksdagens ombudsmän (JO)</SPAN>, <SPAN class="ft3">Uppsala universitet</SPAN>, <SPAN class="ft3">Lunds universitet</SPAN>, <SPAN class="ft3">Sveriges Universitets- och</SPAN></P> <P class="p163 ft2">28</P> </DIV> <DIV id="page_29"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p139 ft3">högskoleförbund, de regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg, Lund, Stockholm <SPAN class="ft2">och </SPAN>Uppsala<SPAN class="ft2">, </SPAN>Centrala etikprövningsnämnden<SPAN class="ft2">, </SPAN>Kungl. Vetenskapsakademien<SPAN class="ft2">, </SPAN>Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd<SPAN class="ft2">, </SPAN>Uppsala läns landsting<SPAN class="ft2">, </SPAN>Södermanlands läns landsting<SPAN class="ft2">, </SPAN>Värmlands läns landsting<SPAN class="ft2">, </SPAN>Örebro läns landsting<SPAN class="ft2">, </SPAN>Västmanlands läns landsting<SPAN class="ft2">, </SPAN>Dalarnas läns landsting<SPAN class="ft2">, </SPAN>Gävleborgs läns landsting<SPAN class="ft2">, </SPAN>Biobank Sverige <SPAN class="ft2">och </SPAN>Svenska Läkaresällskapet<SPAN class="ft2">.</SPAN></P> <P class="p85 ft14"><SPAN class="ft13">JO </SPAN>delar utredningens uppfattning att all vård och behandling inom hälso- och sjukvården enligt huvudregeln ska vara förenlig med vetenskap och beprövad erfarenhet och att obeprövade metoder inte uppfyller detta krav. JO håller emellertid inte med om att varje användning av en obeprövad metod i vården av en patient, eller varje åtgärd utanför området för vetenskap och beprövad erfarenhet, därmed också bör betraktas som forskning. Inte heller <SPAN class="ft13">Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU)</SPAN>, <SPAN class="ft13">Linköpings universitet </SPAN>eller <SPAN class="ft13">Vetenskapsrådet </SPAN>anser att akuta vårdinsatser som går bortom gränserna för vedertagen metodik per automatik blir till forskning. Andra remissinstanser, t.ex. <SPAN class="ft13">Uppsala universitet </SPAN>och <SPAN class="ft13">flera landsting</SPAN>, hävdar att gränsen mellan sjukvård och forskning inte alls är så skarp som utredningen vill göra gällande, eftersom begreppet ”beprövad erfarenhet” inte är definierat.</P> <P class="p164 ft13">Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) <SPAN class="ft14">hävdar att utredningens förslag innebär att mer av hälso- och sjukvårdens verksamhet kommer att falla inom etikprövningslagens tillämpningsområde. SKL och </SPAN>flera landsting <SPAN class="ft14">bedömer till skillnad från utredaren att detta inte kommer att röra undantag eller ett fåtal åtgärder. De hävdar att förslaget kommer att påverka möjligheten att behandla enskilda patienter och användning av läkemedel för närliggande sjukdomsgrupper inom exempelvis reumatiska sjukdomar, hudsjukdomar, cancer och ovanliga sjukdomar samt s.k. </SPAN><NOBR><SPAN class="ft14">off-label-använd-</SPAN></NOBR><SPAN class="ft14"> ning av läkemedel. Enligt dessa remissinstanser behöver obeprövade behandlingsmetoder eller kliniska innovationer kunna erbjudas inom ramen för hälso- och sjukvård utanför ett forskningsprojekt med den grundläggande utgångspunkten att syftet ska vara att hjälpa en patient med svårt lidande eller uttalad nedsättning av livskvaliteten. Flera av landstingen har åsikten att bedömningen av rimligheten och riskerna med sådana åtgärder behöver utföras av behandlande personal samt medicinskt sakkunniga och ansvariga inom hälso- och sjukvården då det kräver särskild sakkunskap om det enskilda fallet. Även SKL anser att sådana överväganden och bedömningar måste göras kontinuerligt av professionella och ansvariga i hälso- och sjukvården och anser det vara en viktig del av den styrning och det egenansvar som professionella utövar i sin yrkesverksamhet. </SPAN>Gymnastik- och idrottshögskolan <SPAN class="ft14">hävdar att fokus förflyttas från de enskilda patienternas hälsa och integritet samt från relationen mellan patient och den som ansvarar för den enskildes vård om syftet med behandling av enskilda patienter är att generera ny kunskap, vilket skulle innebära allvarliga konsekvenser för patientsäkerheten. </SPAN>Läkemedelsverket <SPAN class="ft14">och </SPAN>Kungl. Vetenskapsakademien <SPAN class="ft14">påpekar att resultaten från behandlingar av enstaka patienter kan beskrivas som fallrapporter i vetenskapliga tidskrifter, men att resultaten ur vetenskaplig synpunkt inte når den nivå som krävs för att dra annat än anekdotiska slutsatser av begränsat vetenskapligt värde.</SPAN></P> <P class="p165 ft39"><SPAN class="ft38">Flera remissinstanser, bl.a. </SPAN>Läkemedelsverket<SPAN class="ft38">, </SPAN>Göteborgs universitet<SPAN class="ft38">, </SPAN>Karolinska institutet<SPAN class="ft38">, </SPAN>Kungl. Tekniska högskolan<SPAN class="ft38">, </SPAN>Linköpings universitet<SPAN class="ft38">,</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p116 ft2">29</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_30"> <P class="p153 ft16"><SPAN class="ft4">Prop. 2018/19:165 </SPAN>Lunds universitet<SPAN class="ft4">, </SPAN>Malmö universitet<SPAN class="ft4">, </SPAN>Stockholms universitet<SPAN class="ft4">, </SPAN>Vetenskapsrådet<SPAN class="ft4">, </SPAN>Regionala etikprövningsnämnden i Umeå<SPAN class="ft4">, </SPAN>Stockholms läns lands-</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"> <TR> <TD class="tr3 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p60 ft2"><SPAN class="ft3">ting </SPAN>och <SPAN class="ft3">Östergötlands läns landsting</SPAN>, avstyrker eller är tveksamma till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">förslaget om etikprövning i efterhand. En invändning är att förslaget stri-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">der mot en sedan länge etablerad internationell standard enligt vilken me-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">dicinsk forskning på människor ska genomgå oberoende prövning innan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">den påbörjas. Det skulle också enligt bl.a. <SPAN class="ft3">Vetenskapsrådet </SPAN>kunna under-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft14">gräva förtroendet för forskningen om viss forskning fick ske utan tillstånd.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2"><SPAN class="ft3">JO </SPAN>påpekar att om etikprövningen ska ha något innehåll måste etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">ningslagens villkor för godkännande gälla även vid en prövning i efterhand</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft14">och har svårt att se varför en prövning av om behandlingen ändå varit för-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">svarlig skulle ta sin utgångspunkt i de kriterier som anges i etikprövnings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft3"><SPAN class="ft2">lagen. Bland andra </SPAN>Karolinska institutet<SPAN class="ft2">, </SPAN>Linköpings universitet<SPAN class="ft2">, </SPAN>Veten-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft3">skapsrådet <SPAN class="ft2">och </SPAN>Östergötlands läns landsting <SPAN class="ft2">befarar att förslaget skulle</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">kunna öppna för missbruk av lagstiftningen och ge ett kryphål för att ge-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">nomföra riskfyllda projekt utan insyn.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p154 ft2"><SPAN class="ft3">Uppsala universitet </SPAN>påpekar att utredningen inte har analyserat sitt för-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">slag i ljuset av bl.a. internationella konventioner och lagstiftningen på</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">hälso- och sjukvårdsområdet. <SPAN class="ft3">SBU </SPAN>anser att interventioner på svårt sjuka</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">patienter bör regleras på annat sätt än genom en etikprövning som görs i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">efterhand, och <SPAN class="ft3">Vetenskapsrådet </SPAN>anser att om det behövs författningsstöd</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft14">för vårdsituationer där vetenskap och beprövad erfarenhet inte kan använ-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">das bör sådant stöd skapas inom ramen för hälso- och sjukvården. <SPAN class="ft13">JO </SPAN>anser</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">att det finns ett uppenbart behov av ett tydligare regelverk för nödliknande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">situationer men att utredningens förslag inte framstår som en tilltalande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">lösning. JO saknar även en diskussion om de olika överväganden och åt-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">gärder som av patientsäkerhetsskäl normalt bör föregå avsteg från kravet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">på vetenskap och beprövad erfarenhet i en nödliknande situation. Några</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft3"><SPAN class="ft2">remissinstanser, bl.a. </SPAN>Karolinska institutet<SPAN class="ft2">, </SPAN>Stockholms universitet<SPAN class="ft2">,</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft3">Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg<SPAN class="ft2">, </SPAN>Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft13">råd <SPAN class="ft14">och </SPAN>Cancerfonden – Riksföreningen mot Cancer<SPAN class="ft14">, föreslår en ny utred-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">ning om obeprövade metoder eller akuta åtgärder inom hälso- och sjuk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft3"><SPAN class="ft2">vård. Bland andra </SPAN>Göteborgs universitet<SPAN class="ft2">, </SPAN>Stockholms läns landsting <SPAN class="ft2">och</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft13">Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd <SPAN class="ft14">anser att dagens regelverk</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">räcker.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p154 ft30">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Utredningen har haft i uppdrag att</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">särskilt se över regleringen för verksamhet i gränsområdet mellan klinisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">forskning och hälso- och sjukvård. Klinisk forskning och hälso- och sjuk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">vård omfattas av olika regelverk. Klinisk forskning omfattas av etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">ningslagens definition av forskning, vilken som ovan redovisats anger att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">arbetet ska vara vetenskapligt och ske för att hämta in ny kunskap. Sådan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">forskning får inte utföras utan att forskningshuvudmannen har inhämtat ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">godkännande från Etikprövningsmyndigheten av det aktuella forsknings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">projektet. Hälso- och sjukvård är framför allt åtgärder för att medicinskt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och målet med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft14">verksamheten är enligt hälso- och sjukvårdslagen en god hälsa och en vård</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">på lika villkor för hela befolkningen (2 kap. 1 § och 3 kap. 1 §). Enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">patientsäkerhetslagen ska hälso- och sjukvårdspersonalen utföra sitt arbete</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Frågan om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">vad som avses med vetenskap och beprövad erfarenhet behandlas i propo-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td55"><SPAN class="p59 ft2">30</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p60 ft2">sitionen Åligganden för personal inom hälso- och sjukvården (prop.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_31"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p139 ft2">1993/94:149), som behandlar en av de lagar som föregick patientsäkerhetslagen, lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården. Enligt propositionen innebär uttrycket ur juridisk synvinkel att läkaren i sin yrkesmässiga utövning har att beakta såväl vetenskap som beprövad erfarenhet. När exempelvis en ny behandlingsmetod introduceras saknas självklart erfarenhet, det vetenskapliga underlaget får vara grunden för att metoden accepteras, eventuellt efter erfarenheter vunna vid försök på djur. I andra fall kan långvarig klinisk erfarenhet vara det dominerande underlaget för att en behandlingsmetod accepteras medan det teoretiska och/eller de experimentella vetenskapliga bevisen för dess effektivitet kan vara begränsade (s. 65).</P> <P class="p151 ft2">Enligt Kungl. Vetenskapsakademien och Svenska Läkaresällskapet har läkare under historien, i syfte att bota eller lindra sjukdom hos allvarligt sjuka patienter, ibland använt vetenskapligt baserade metoder som ännu inte kan betecknas som beprövade (rapport 2016 Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter). Sådana behandlingsmetoder kan vara metoder som är alldeles i början av en utveckling eller som är beprövade på andra patientgrupper eller vid andra tillstånd, men där det finns en önskan att i extrema situationer pröva en sådan metod på enskilda patienter där ingen annan behandling står till buds. Denna typ av verksamhet kallas obeprövade behandlingsmetoder, innovativa metoder eller medicinsk eller klinisk innovation. Som regeringen konstaterar i direktivet till utredningen (dir. 2016:45) är det inte alltid helt tydligt hur det befintliga regelverket ska tillämpas på verksamhet i gränsområdet mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning. Om man använder sig av en obeprövad metod som fungerar bra på en patient, uppkommer frågan om man får använda sig av samma metod om samma situation uppstår igen, eller räknas det då som forskning som ska etikprövas? Hur många ytterligare fall får man behandla med metoden innan ett forskningsprojekt måste inledas? En närliggande fråga handlar om när en metod ska anses vara tillräckligt vetenskapligt prövad för att introduceras som en etablerad behandlingsmetod i hälso- och sjukvården.</P> <P class="p115 ft14">När det gäller läkemedel finns vissa regler för när en obeprövad metod kan användas på allvarligt sjuka patienter om inga andra möjligheter står till buds. Tillstånd ska beviljas i förväg av Läkemedelsverket. De tre vanligaste tillstånden för otillräckligt beprövade läkemedel rör licensförskrivning, s.k. compassionate use programs och läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Licens är ett försäljningstillstånd som beviljas till apotek med läkarens vetenskapliga motivering som ger stöd för användningen och beskrivning av varför inte redan godkända läkemedel kan användas. Ett compassionate use program är en process för att göra icke godkända läkemedel tillgängliga för en grupp patienter, och det söks nationellt av tillverkaren eller den som söker marknadstillstånd för läkemedelsbehandling av patienter med allvarliga sjukdomar utan tillräckliga alternativ. Produkten ska ha studerats i läkemedelsprövning och tillhöra gruppen läkemedel som godkänns centralt av Europeiska kommissionen efter rekommendation av europeiska läkemedelsmyndigheten. Att ett läkemedel omfattas av sjukhusundantag innebär att sjukvården har möjlighet att använda avancerade terapiläkemedel, även om läkemedlet inte har prövats eller godkänts inom EU. Det rör produkter som beretts på ett icke rutinmässigt sätt för en enskild patient under en läkares exklusiva ansvar. För dessa produkter ställs</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p116 ft2">31</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_32"> <P class="p153 ft4">Prop. 2018/19:165 krav på tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket. Läkemedel för avancerad terapi avser genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadsteknisk pro-</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr3 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p60 ft2">dukt som är läkemedel enligt regler som gäller i hela EU sedan 2008.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">I rättspraxis har det ansetts tillåtet att tillgripa alternativmedicinska me-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">toder när alla vanliga behandlingsmetoder har prövats, behandlingen är</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">riskfri och patienten själv önskar detta. Vid sidan om detta finns enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">4 kap. 4 § brottsbalken en princip om nödrätt. Enligt nödrätten är det tillå-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">tet att handla i nöd för att avvärja fara för t.ex. liv eller hälsa, om gärningen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p106 ft2">anses försvarlig med hänsyn till farans beskaffenhet, den skada som åsam-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">kas annan och omständigheterna i övrigt. Det är dock inte helt givet i vilka</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">situationer bestämmelsen om nödrätt blir tillämplig inom hälso- och sjuk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">vård.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">Utredningen hävdar att det i strikt juridisk mening inte finns något gräns-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">land mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård. Om en åtgärd inom</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">hälso- och sjukvården inte bygger på vad som kan bedömas utgöra veten-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">skap och beprövad erfarenhet så är den enligt utredningen en forsknings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">åtgärd. Utredningen bedömer därmed att användandet av en obeprövad</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p106 ft2">metod inom hälso- och sjukvården ska ske inom ramen för ett forsknings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">projekt som ska etikprövas innan det påbörjas. På detta sätt garanteras en-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">ligt utredningen den enskildes hälsa och integritet på bästa sätt.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">Enligt utredningen är det dock inte alltid praktiskt möjligt att ansöka om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">etikprövning innan forskningen utförs. Det kan uppkomma akuta lägen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">inom hälso- och sjukvården, t.ex. under en pågående operation, då det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p106 ft2">krävs omedelbara insatser för att rädda en persons liv eller att förhindra</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">allvarliga skador eller komplikationer. Det kan då förekomma att läkaren</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">eller annan sjukvårdspersonal bedömer det som nödvändigt att använda</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">sig av metoder som faller utanför vad som är att bedöma som vetenskap</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">och beprövad erfarenhet. Det kan också röra sig om mindre akuta situa-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">tioner, som ändå är att bedöma som livshotande eller allvarliga och som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">kräver åtgärd inom ett par dagar eller veckor. Mot bakgrund av detta före-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p106 ft2">slår utredningen att en forskningsåtgärd får utföras trots att den inte har</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">etikprövats, om den har samband med hälso- och sjukvård och om det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p106 ft2">skulle allvarligt hota patientens liv eller hälsa att avvakta en etikprövning.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">I sådana fall ska etikprövning ske i efterhand och etikprövningslagens be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">stämmelser om information och samtycke behöver inte följas om det på</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">grund av åtgärdens akuta karaktär eller av något annat skäl finns hinder</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">mot det. Ansökan om etikprövning ska i dessa fall göras skyndsamt efter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">det att åtgärden har vidtagits. Utredningen föreslår också att brådskande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">forskningsåtgärder i samband med hälso- och sjukvård undantas från</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">straffansvar enligt etikprövningslagen. Utredningen bedömer att före-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">komsten av dessa situationer är relativt begränsad.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">Som redogjorts för ovan möter utredningens förslag stor kritik bland re-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">missinstanserna. Vissa remissinstanser, t.ex. <SPAN class="ft3">Uppsala universitet </SPAN>och <SPAN class="ft3">flera</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p106 ft2"><SPAN class="ft3">landsting</SPAN>, hävdar att gränsen mellan sjukvård och forskning inte alls är så</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">skarp som utredningen vill göra gällande, eftersom begreppet ”beprövad</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">erfarenhet” inte är definierat. Några remissinstanser, bl.a. <SPAN class="ft3">SBU</SPAN>, <SPAN class="ft3">Linköpings</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">universitet </SPAN>och <SPAN class="ft3">Vetenskapsrådet</SPAN>, tycker att det är orimligt att hävda att allt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">som inte är vetenskap och beprövad erfarenhet är forskning. Bland andra</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">SKL </SPAN>och <SPAN class="ft3">flera landsting </SPAN>hävdar att utredningens förslag träffar en betydligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">större mängd åtgärder än vad utredningen räknar med. Landstingen ser en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td55"><SPAN class="p59 ft2">32</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p106 ft2">fara i att inte kunna erbjuda obeprövade behandlingsmetoder eller kliniska</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_33"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p139 ft2">innovationer när det gäller exempelvis reumatiska sjukdomar, hudsjukdomar, cancer och ovanliga sjukdomar samt s.k. <NOBR>off-label-användning</NOBR> av läkemedel (dvs. avsiktlig användning av läkemedel för medicinska ändamål som innebär ett avsteg från användning enligt den godkända produktinformationen) inom ramen för hälso- och sjukvård, utanför ett forskningsprojekt, med den grundläggande utgångspunkten att syftet ska vara att hjälpa en patient med svårt lidande eller uttalad nedsättning av livskvaliteten.</P> <P class="p85 ft14">Vidare invänder många remissinstanser att etikprövning i efterhand strider mot en sedan länge etablerad internationell standard enligt vilken medicinsk forskning på människor ska genomgå oberoende prövning innan den påbörjas. Det anses också undergräva förtroendet för forskningen om viss forskning får ske utan tillstånd. Några remissinstanser befarar att förslaget skulle kunna öppna för missbruk av lagstiftningen och ge ett kryphål för att genomföra riskfyllda projekt utan insyn. Enligt <SPAN class="ft13">Malmö universitet </SPAN>skulle det t.ex. kunna finnas en risk att man väntar med en intervention, som man vill beforska, till dess patienten befinner sig i ett så akut läge att den föreslagna möjligheten med etikprövning i efterhand vid vissa särskilt brådskande fall kan åberopas. Utredningens förslag skulle enligt universitetet innebära att man skapar en ny gråzon, vilket på ett betydande sätt skulle kunna öka riskerna för forskningspersoner och patienter inom sjukvården. En annan kritik som framförs är att etikprövningslagens villkor för godkännande inte passar för en situation där en enstaka patient av humanitära skäl ges en obeprövad behandling i en nödliknande, akut situation. <SPAN class="ft13">JO </SPAN>pekar på att det i 9 § etikprövningslagen anges att forskningen får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Den avvägning mellan risk och nytta som bör göras i en akut, nödliknande situation gäller inte det vetenskapliga värdet av att pröva behandlingen. Det är enligt JO:s mening snarare fråga om en försvarlighetsbedömning där bl.a. den fara som hotar patienten och sannolikheten för ett positivt utfall av behandlingen ska vägas mot de risker den kan antas vara förenad med och det förhållandet att den är obeprövad samt övriga relevanta omständigheter. Det gäller även om utfallet av behandlingen skulle kunna visa sig vara av vetenskapligt intresse i en senare fallstudie. I akuta nödsituationer förekommer också att olika avsteg görs från det gängse utförandet av en etablerad behandlingsmetod, utan att det för den skull kan anses röra sig om en ny behandling. Även i dessa fall kan det hävdas att behandlingen inte har utförts i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. JO har svårt att se varför en prövning av om behandlingen ändå varit försvarlig skulle ta sin utgångspunkt i de kriterier som anges i etikprövningslagen.</P> <P class="p166 ft31">För att förtroendet för vård och forskning ska upprätthållas och ingen människa ska riskera att skadas måste patienternas och forskningspersonernas säkerhet sättas i centrum. Därför finns etikprövningslagens krav på etikprövning av forskning och patientsäkerhetslagens krav på att åtgärder inom hälso- och sjukvården ska bygga på vetenskap och beprövad erfarenhet. Regeringen vill betona att obeprövade metoder inom hälso- och sjukvård som huvudregel ska utvecklas inom forskningsstudier som etikprövas enligt etikprövningslagen. Att, i enlighet med utredningens bedömning, betrakta all användning av en oprövad metod i syfte att hjälpa en enskild</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p116 ft2">33</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_34"> <P class="p167 ft2">Prop. 2018/19:165 patient med svårt lidande eller uttalad nedsättning av livskvaliteten som</P> <P class="p168 ft2">forskning får dock flera svårhanterliga konsekvenser.</P> <P class="p169 ft2">För det första är etikprövningsregelverket inte anpassat efter att akuta åtgärder inom hälso- och sjukvård ska etikprövas. De åtgärder som åsyftas är ofta av akut eller relativt akut karaktär. Med dagens regelverk och organisation är det omöjligt att hinna med en förhandsprövning av forskning som behöver få tillstånd inom några timmar eller dagar. Som utredningen föreslår skulle ansökan om etikprövning därför behöva göras i efterhand. Detta strider dock, liksom flera remissinstanser har påpekat, mot själva grundtanken med etikprövning av forskning. Regeringen delar uppfattningen att ett sådant system riskerar att minska förtroendet för forskningen snarare än tvärtom, särskilt om det finns en risk för att systemet missbrukas så att skyddet för försökspersonerna minskar. Inte heller är, liksom JO påpekar, etikprövningslagens villkor för godkännande anpassade för en situation där en enstaka patient av humanitära skäl ges en obeprövad behandling i en nödliknande situation.</P> <P class="p170 ft2">För det andra kan det också ifrågasättas om de åtgärder som avses begreppsmässigt verkligen bör räknas som forskning. <SPAN class="ft3">Kungl. Vetenskapsakademien </SPAN>påpekar att vanliga kännetecken på forskning är förekomsten av vetenskaplig frågeställning, systematiskt arbetssätt, transparent metodik, avsikt att publiceras i vetenskaplig tidskrift och finansiering med forskningsanslag. Även om studier på en enstaka patient i sällsynta fall kan utgöra forskning är det enligt vetenskapsakademien svårt att se hur användning av en obeprövad behandling i syfte att bota eller lindra sjukdom på en enstaka, allvarligt sjuk patient ska kunna organiseras som en vetenskaplig studie och behandlas som ett forskningsprojekt, och hur en ansökan om etikprövning av detta forskningsprojekt ska kunna utvärderas. Vetenskapsakademiens bedömning är att användning av obeprövade metoder i syfte att bota och lindra sjukdom hos enstaka allvarligt sjuka patienter inte kommer att generera konklusiva forskningsdata utan enbart anekdotiska beskrivningar av mycket begränsat vetenskapligt värde. Enligt <SPAN class="ft3">Uppsala universitet </SPAN>går det inte att tala om ”nödvändiga åtgärder” bortom vetenskap och beprövad erfarenhet, då något som ligger bortom vetenskap och beprövad erfarenhet knappast någonsin kan betraktas som nödvändigt. Vilka skäl skulle kunna anges för nödvändigheten när de per definition inte kan hämtas vare sig från vetenskapen eller från den beprövade erfarenheten?</P> <P class="p119 ft2">Mot bakgrund av ovanstående gör regeringen bedömningen att utredningens förslag inte bör genomföras. Det är inte rimligt att, i enlighet med utredningens bedömning, t.ex. betrakta varje akut åtgärd inom hälso- och sjukvården som i något avseende avviker från det gängse utförandet av en etablerad behandlingsmetod som en forskningsåtgärd. Etikprövningsregelverket är heller inte anpassat för att sådana akuta åtgärder som har diskuterats här ska etikprövas. Regeringen bedömer att frågan om i vilken utsträckning åtgärder som avviker från etablerade behandlingsmetoder får vidtas inom hälso- och sjukvården i stället rör tillämpningen av regelverket på hälso- och sjukvårdsområdet och nödrätten. Frågan behandlas inte vidare i denna proposition.</P> <P class="p171 ft2">34</P> </DIV> <DIV id="page_35"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD class="tr0 td57"><SPAN class="p106 ft1">8</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td58"><SPAN class="p172 ft1">Ny reglering ska införas</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td59"><SPAN class="p16 ft2">Prop. 2018/19:165</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td57"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td58"><SPAN class="p172 ft1">om ansökan om etikprövning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td57"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td58"><SPAN class="p172 ft1">och forskningshuvudmännens ansvar</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr20 td60"><SPAN class="p18 ft40">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td59"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td61"><SPAN class="p49 ft2"><SPAN class="ft30">Regeringens förslag: </SPAN>Det ska regleras i etikprövningslagen att en</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td61"><SPAN class="p49 ft2">forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td61"><SPAN class="p49 ft2">i den egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med vill-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td61"><SPAN class="p49 ft2">kor som har meddelats i samband med ett sådant godkännande.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td62"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p173 ft2">Det ska vidare regleras att när flera forskningshuvudmän medverkar</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td61"><SPAN class="p49 ft2">i ett och samma forskningsprojekt ska de gemensamt uppdra åt en av</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td61"><SPAN class="p49 ft2">dem att ansöka om etikprövning av projektet för allas räkning och att</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td61"><SPAN class="p49 ft2">informera de övriga om Etikprövningsmyndighetens beslut.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td62"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p173 ft2"><SPAN class="ft30">Regeringens bedömning: </SPAN>En forskningshuvudman bör i etikpröv-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td61"><SPAN class="p49 ft2">ningslagen liksom tidigare definieras som ”en statlig myndighet eller</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td64"><SPAN class="p49 ft2">en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskning utförs”.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td57"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td58"><SPAN class="p174 ft2"><SPAN class="ft30">Utredningens förslag: </SPAN>Överensstämmer delvis med regeringens förslag</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td65"><SPAN class="p18 ft2">och bedömning. Utredningen föreslår att en forskningshuvudman i etik-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p18 ft2">prövningslagen ska definieras som ”en eller flera statliga myndigheter</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p18 ft2">eller fysiska eller juridiska personer i vars verksamhet forskningen utförs”.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td65"><SPAN class="p18 ft2">Utredningen föreslår också att det i lagen ska anges att forskningshuvud-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p18 ft2">mannen ansvarar för att forskning inte utförs i strid med lagens bestäm-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p18 ft2">melser om godkännande och för att villkor som har meddelats i samband</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p18 ft2">med godkännande vid etikprövning följs.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td57"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td58"><SPAN class="p174 ft2"><SPAN class="ft30">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av de remissinstanser som har yttrat</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p18 ft2">sig tillstyrker eller har inget att invända mot utredningens förslag. Detta</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td65"><SPAN class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">gäller bl.a. </SPAN>Göteborgs universitet, Högskolan Väst, Högskolan Kristian-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p18 ft13">stad, Karlstads universitet, Karolinska institutet, Kungl. Tekniska högsko-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p18 ft13">lan, Linköpings universitet, Luleå tekniska universitet, Lunds universitet,</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td65"><SPAN class="p18 ft13">Malmö universitet, Mälardalens högskola, Sveriges lantbruksuniversitet,</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p18 ft3">Uppsala universitet, Örebro universitet, Sveriges Universitets- och hög-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p18 ft13">skoleförbund<SPAN class="ft14">, </SPAN>Regionala etikprövningsnämnden i Lund, Vetenskapsrådet,</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td65"><SPAN class="p18 ft3">Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd, Verket för innovations-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p18 ft3">system, Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd, Folkhälsomyndigheten, Östergöt-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p18 ft13">lands läns landsting, Blekinge läns landsting, Skåne läns landsting, Väs-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td65"><SPAN class="p18 ft13">ternorrlands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p18 ft13">landsting, Svenska Läkaresällskapet, Sveriges läkarförbund, <SPAN class="ft14">och </SPAN>Sveriges</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p18 ft3">Pensionärsförbund<SPAN class="ft2">.</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td57"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td58"><SPAN class="p174 ft2"><SPAN class="ft3">Stockholms universitet </SPAN>anser att den föreslagna definitionen kan tolkas</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p18 ft2">som att en enda forskningshuvudman kan utgöras av flera myndigheter</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p18 ft2">eller personer och föreslår att formuleringen ändras så att risken för en</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td65"><SPAN class="p18 ft2">sådan feltolkning undanröjs. <SPAN class="ft3">Linnéuniversitetet </SPAN>påpekar att en definition</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p18 ft2">av forskningshuvudman som omfattar flera juridiska personer kan skapa</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p18 ft2">otydlighet då begreppet syftar på en juridisk person i andra bestämmelser</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td65"><SPAN class="p18 ft13"><SPAN class="ft14">i lagen. </SPAN>Sveriges Kommuner och Landsting (SKL)<SPAN class="ft14">, </SPAN>flera landsting <SPAN class="ft14">och </SPAN>Bio-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">bank Sverige </SPAN>anser att formuleringen ”statliga myndigheter” bör ersättas</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td65"><SPAN class="p18 ft2">med ”myndigheter” eftersom kommuner och regioner/landsting är myn-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td65"><SPAN class="p18 ft2">digheter som också är forskningshuvudmän. <SPAN class="ft3">Regionala etikprövnings-</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td59"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td65"><SPAN class="p18 ft14"><SPAN class="ft13">nämnden i Linköping </SPAN>påpekar att det vid en etikprövningsansökan kan vara</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr1 td59"><SPAN class="p16 ft2">35</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td57"><SPAN class="p18 ft41">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td58"><SPAN class="p18 ft41">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_36"> <P class="p153 ft4">Prop. 2018/19:165 svårt att bedöma huruvida det är fråga om en eller flera forskningshuvudmän, vilket talar för en förenkling på så sätt att det i varje forskningsprojekt</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr3 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p60 ft2">endast ska förekomma en forskningshuvudman medan övriga medver-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">kande huvudmän bör ges en annan beteckning.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p154 ft13">Uppsala läns landsting<SPAN class="ft14">, </SPAN>Södermanlands läns landsting<SPAN class="ft14">, </SPAN>Värmlands läns</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft13">landsting<SPAN class="ft14">, </SPAN>Örebro läns landsting<SPAN class="ft14">, </SPAN>Västmanlands läns landsting<SPAN class="ft14">, </SPAN>Dalarnas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft13">läns landsting<SPAN class="ft14">, </SPAN>Gävleborgs läns landsting <SPAN class="ft14">och </SPAN>Biobank Sverige <SPAN class="ft14">anser att</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">forskningshuvudmannens ansvar för att villkor som har meddelats i sam-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">band med godkännande vid etikprövning följs inte ska innebära att en-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">skilda forskare eller andra personer som utför forskning inte ska kunna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">straffas om de avsiktligt bryter mot villkor som meddelats i samband med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">godkännande vid etikprövning. Oavsett vem som har straffansvaret ska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">enskilda forskare eller andra personer som utför forskning kunna straffas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">om de bryter mot etikprövningslagen.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p154 ft3"><SPAN class="ft2">Flera remissinstanser, bl.a. </SPAN>Statens beredning för medicinsk och social</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft3">utvärdering (SBU)<SPAN class="ft2">, </SPAN>Linnéuniversitetet <SPAN class="ft2">och </SPAN>Västra Götalands läns lands-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2"><SPAN class="ft3">ting </SPAN>påpekar att det tydligare bör framgå vem som är ansvarig forsknings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">huvudman i projekt där flera huvudmän deltar. <SPAN class="ft3">Svensk förening för Akut-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2"><SPAN class="ft3">sjukvård </SPAN>förordar även att det tydligt ska framkomma vilka som är huvud-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">ansvariga forskare. Enligt några remissinstanser bör det i projekt inom vår-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">den också klargöras vem som är ansvarig för patienternas vård och säker-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft14">het. <SPAN class="ft13">Stockholms läns landsting </SPAN>anser att utredningens förslag inte tillräck-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">ligt beskriver hur den förberedande situationen ser ut vid klinisk forskning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">där företrädaren från hälso- och sjukvården aldrig kan frånsäga sig sitt an-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">svar. En företrädare för hälso- och sjukvården måste enligt landstinget all-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">tid godkänna en ansökan om klinisk forskning.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p154 ft2"><SPAN class="ft3">Kungl. Tekniska högskolan </SPAN>anser att det är mycket bra att definitionen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft14">av forskningshuvudman har förtydligats samt att en huvudansvarig forsk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">ningshuvudman ska utses vid samarbeten. Det kan dock enligt högskolan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">vara viktigt med en likriktning mellan lärosätena vad gäller rutiner och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">instruktioner.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p154 ft13">De regionala etikprövningsnämnderna i Stockholm <SPAN class="ft14">och </SPAN>Uppsala <SPAN class="ft14">anser</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">att det skulle kunna anges uttryckligen i 23 § att en forskningshuvudman</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">endast ska ansvara för den del av forskningen som sker inom den egna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">verksamheten, även när flera forskningshuvudmän medverkar. Nämn-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">derna påpekar att det är nödvändigt att huvudmännen etablerar en kontakt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft14">för att ett projekt ska kunna samordnas och genomföras på bästa sätt, men</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">att den ordning som utredningen föreslår inte i sig uppmuntrar till sådana</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">kontakter mellan huvudmännen. Enligt <SPAN class="ft3">Regionala etikprövningsnämnden</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft14"><SPAN class="ft13">i Umeå </SPAN>torde det vara nödvändigt för forskningshuvudmännen att träffa en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">överenskommelse om sina inbördes relationer även om man bortser från</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">ansvaret gentemot forskningspersonerna. Nämnden anser att det hade fun-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">nits anledning att försöka få en närmare samordning med reglerna om so-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">lidariskt ansvar för flera för sponsorer enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft3"><SPAN class="ft2">läkemedelsprövningar. </SPAN>De regionala etikprövningsnämnderna i Stock-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2"><SPAN class="ft3">holm </SPAN>och <SPAN class="ft3">Uppsala </SPAN>anser att omsorgen om forskningspersonerna talar för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">ett gemensamt/solidariskt ansvar, liksom gäller för personuppgiftsansva-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">riga enligt EU:s dataskyddsförordning och sponsorer enligt <NOBR>EU-förord-</NOBR></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">ningen om kliniska läkemedelsprövningar för forskningshuvudmännen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">och de efterlyser ett utförligare resonemang när det gäller skälen för att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td55"><SPAN class="p59 ft2">36</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p60 ft14">dela upp ansvaret på det sätt som föreslås i utredningen. <SPAN class="ft13">Läkemedelsindu-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_37"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"> <TR> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">striföreningen </SPAN>anser att det vid forskningsprojekt som utförs hos flera hu-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td54"><SPAN class="p16 ft2">Prop. 2018/19:165</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">vudmän finns behov av ytterligare vägledning och möjlighet till rådgiv-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">ning, bland annat när det gäller tolkningen av huvudmannens ansvar i för-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p18 ft2">hållande till regelverket för kliniska läkemedelsprövningar.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td53"><SPAN class="p18 ft30">Skälen för regeringens förslag och bedömning</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td53"><SPAN class="p18 ft3">Ansvar för att forskning inte utförs i strid med etikprövningslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td53"><SPAN class="p18 ft2">Enligt etikprövningslagen får forskning som faller inom lagens tillämp-</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">ningsområde utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning, och</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">ett godkännande får förenas med villkor (6 § första stycket).</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p36 ft2">I propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) anges att</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">eftersom forskningshuvudmannen ytterst är ansvarig för den verksamhet</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">som bedrivs, ska forskningshuvudmannen också vara den som är skyldig</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">att ansöka om etikprövning (s. 112). I propositionen konstateras vidare att</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">för att ett system med obligatorisk etikprövning ska få genomslag i prak-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">tiken måste varje forskningshuvudman se till att det finns en intern orga-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">nisation för att bevaka att ansökningar om etikprövning ges in i den ut-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">sträckning som krävs samt att de godkännanden som lämnas också följs,</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">inräknat de villkor som kan vara förenade med ett godkännande (s. 93).</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">Bestämmelserna om att det är forskningshuvudmannen som ska ansöka</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">om etikprövning och att forskningshuvudmannen på begäran ska ge Över-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">klagandenämnden för etikprövning den hjälp som nämnden behöver för</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">att kunna utföra tillsyn, och att förelägganden och förbud kan riktas mot</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">forskningshuvudmän (23, 34 och 35 §§ etikprövningslagen) pekar på att</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">forskningshuvudmannen har ett ansvar för att forskning inom den egna</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">organisationen inte utförs i strid med etikprövningslagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p36 ft2">Samtidigt finns det en straffbestämmelse i etikprövningslagen som tar</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">sikte på ”den som” uppsåtligen bryter mot bestämmelsen om att forskning</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning eller mot ett vill-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">kor som har meddelats vid godkännande (38 §). Frågan om vem som kan</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">fällas till ansvar eller vilka handlingar eller vilken underlåtenhet som kan</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">föranleda straffansvar har inte behandlats närmare i förarbetena. Enligt ut-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">redningens bedömning riktar sig bestämmelsen mot den som utför forsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">ningen, dvs. den som är involverad i det praktiska forskningsarbetet. I de</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">fall en sådan person uppsåtligen utför forskning utan etikgodkännande när</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">sådant godkännande krävs eller i strid med meddelade villkor kan straffan-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">svar enligt 38 § bli aktuellt. Regeringen delar utredningens uppfattning att</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">straffbestämmelsen tar sikte på dem som utför forskningen, dvs. de en-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">skilda forskarna. Eftersom forskningshuvudman i etikprövningslagen i</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">dess nuvarande lydelse definieras som en statlig myndighet eller en fysisk</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">eller juridisk person i vars verksamhet forskning utförs kan inte forsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">ningshuvudmannen sägas utföra forskning, och som konsekvens av detta</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">inte heller uppsåtligen vara den som bryter mot bestämmelsen om att</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">forskning bara får utföras om den har godkänts vid en etikprövning eller</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">mot ett meddelat villkor.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p36 ft2">Forskningshuvudmannen är ytterst ansvarig för den verksamhet som be-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">drivs inom den egna organisationen. Samtidigt tar detta ansvar inte ifrån</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">den enskilda forskaren hans eller hennes personliga ansvar för att inte ut-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">föra forskning i strid med etikprövningslagen. Både forskaren och forsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p18 ft2">ningshuvudmannen har alltså ett sådant ansvar. Deras respektive ansvar</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p16 ft2">37</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_38"> <P class="p153 ft4">Prop. 2018/19:165 framgår i dag inte tydligt i etikprövningslagen. Forskarens ansvar framgår indirekt genom straffbestämmelsen i 38 §. Forskningshuvudmannens an-</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr3 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p60 ft2">svar framgår delvis genom bestämmelserna om ansökan och tillsyn.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">Utredningen föreslår att det uttryckligen ska anges i etikprövningslagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">att forskningshuvudmannen ansvarar för att forskning i huvudmannens</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">verksamhet inte utförs utan nödvändiga etiktillstånd och att villkor som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">har meddelats i samband med ett godkännande vid etikprövning följs. Ut-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">redningen föreslår dessutom att den som bryter mot den bestämmelsen ska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">kunna dömas till böter eller fängelse i högst två år. Här vill regeringen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">anföra följande.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">Att, som utredningen föreslår, införa en bestämmelse om att forsknings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">huvudmannen ansvarar för att forskning inte utförs i strid med lagens be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">stämmelser om godkännande och för att villkor som har meddelats i sam-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">band med godkännande vid etikprövning följs skulle enligt regeringen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">kunna tolkas som ett slags principalansvar där forskningshuvudmannen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">ensam är ansvarig för detta. Det skulle då bli motsägelsefullt att den som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">utför forskning utan tillstånd kan straffas. Det kan vidare inte utläsas av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">betänkandet att utredningen avsett att forskarens eget ansvar ska avskaffas.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">Den föreslagna bestämmelsen behöver därför formuleras så att det tyd-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p106 ft2">ligare framgår vad forskningshuvudmannen ansvarar för och, i linje med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">synpunkter från <SPAN class="ft3">Uppsala läns landsting </SPAN>m.fl., så att detta ansvar inte med-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">för att de som utför forskning fråntas sitt ansvar. Regeringen anser mot</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">bakgrund av detta att den föreslagna bestämmelsen bör omformuleras som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">en skyldighet att vidta vissa åtgärder, så att det kan bestraffas att avsiktligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">låta bli att vidta sådana åtgärder.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">I etikprövningslagen definieras forskningshuvudman som en statlig</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forsk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p106 ft2">ningen utförs. Regeringen anser att det av denna definition följer att forsk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">ningshuvudmannen ansvarar för den del av projektet som utförs inom den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">egna verksamheten. Bland andra <SPAN class="ft3">SBU </SPAN>och <SPAN class="ft3">Västra Götalands läns lands-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">ting </SPAN>anser att huvudmännens ansvar vid forskningssamarbeten måste för-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">tydligas, särskilt i forskning som utförs inom sjukvården. I utredningen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">diskuteras om det borde råda ett solidariskt ansvar mellan forskningshu-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">vudmännen i ett forskningsprojekt, i betydelsen att de tillsammans är an-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">svariga för projektet i dess helhet. Utredningen förordar dock att varje</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">forskningshuvudman liksom hittills bara ska ha ansvar för den egna verk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft3"><SPAN class="ft2">samheten. </SPAN>De regionala etikprövningsnämnderna i Stockholm <SPAN class="ft2">och </SPAN>Upp-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2"><SPAN class="ft3">sala </SPAN>påpekar att ett solidariskt ansvar för de personuppgiftsansvariga gäller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">enligt EU:s dataskyddsförordning och för sponsorerna enligt <NOBR>EU-förord-</NOBR></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">ningen om kliniska läkemedelsprövningar. Nämnderna anför att med ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">uppdelat ansvar för forskningshuvudmännen enligt etikprövningslagen be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">höver man anlägga olika synsätt på vem som är ansvarig för överträdelser</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">som har begåtts vid forskning som inbegriper personuppgiftsbehandling</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">eller klinisk läkemedelsprövning. De anser att omsorgen om forsknings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">personerna i sig talar för ett gemensamt eller solidariskt ansvar för forsk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">ningshuvudmännen och de efterlyser ett utförligare resonemang när det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">gäller skälen för att dela upp ansvaret på det sätt som föreslås i utred-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft3"><SPAN class="ft2">ningen. </SPAN>Regionala etikprövningsnämnden i Umeå <SPAN class="ft2">anser att det hade fun-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p16 ft2">nits anledning att försöka få en närmare samordning med reglerna om so-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p16 ft2">lidariskt ansvar för flera sponsorer enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska lä-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td55"><SPAN class="p59 ft2">38</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p16 ft2">kemedelsprövningar. Nämnden påpekar att det torde vara nödvändigt för</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_39"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p139 ft2">forskningshuvudmännen att träffa en överenskommelse om sina inbördes relationer även om man bortser från ansvaret gentemot forskningspersonerna. <SPAN class="ft3">Läkemedelsindustriföreningen </SPAN>anser att det vid forskningsprojekt som utförs hos flera huvudmän finns behov av ytterligare vägledning och möjlighet till rådgivning, bland annat när det gäller tolkningen av huvudmannens ansvar i förhållande till regelverket för kliniska läkemedelsprövningar.</P> <P class="p142 ft2">I frågan om huruvida varje forskningshuvudman bör ha ansvar för sin egen del av forskningsprojektet eller huruvida forskningshuvudmännen gemensamt bör ha ansvar för hela forskningsprojektet vill regeringen anföra följande. Ett solidariskt eller gemensamt ansvar skulle visserligen kunna ge incitament åt de berörda huvudmännen att kontrollera att etikprövningslagen följs i alla delar av projektet, vilket skulle minska risken för att forskning utförs i strid med lagen. Regeringen anser dock att det inte är rimligt att en forskningshuvudman ges ett ansvar för att kontrollera verksamhet i en annan forskningshuvudmans regi.</P> <P class="p85 ft14">Med personuppgiftsansvarig avses i EU:s dataskyddsförordning en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, institution eller annat organ som ensamt eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen av personuppgifter (artikel 4.7). Enligt förordningen gäller att om två eller fler personuppgiftsansvariga gemensamt fastställer ändamålen med och medlen för behandlingen ska de vara gemensamt personuppgiftsansvariga. Gemensamt personuppgiftsansvariga ska under öppna former fastställa sitt respektive ansvar för att fullgöra skyldigheterna enligt förordningen, särskilt vad gäller utövandet av den registrerades rättigheter och sina respektive skyldigheter att tillhandahålla den information som avses i artiklarna 13 och 14 i förordningen, genom ett inbördes arrangemang. Detta gäller under förutsättning att de personuppgiftsansvarigas respektive skyldigheter inte fastställs genom unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt som de personuppgiftsansvariga omfattas av. Inom ramen för detta arrangemang får en gemensam kontaktpunkt för de personuppgiftsansvariga utses. Arrangemanget ska på lämpligt sätt återspegla de gemensamt personuppgiftsansvarigas respektive roller och förhållanden gentemot den registrerade. Det väsentliga innehållet i arrangemanget ska göras tillgängligt för den registrerade. Oavsett formerna för arrangemanget får den registrerade utöva sina rättigheter enligt förordningen med avseende på och emot var och en av de personuppgiftsansvariga (artikel 26). Förordningen innebär vidare att varje personuppgiftsansvarig (eller personuppgiftsbiträde) som har medverkat vid en behandling kan hållas ansvarig för hela skadan, dvs det råder ett solidariskt ansvar för skadestånd när det finns flera personuppgiftsansvariga (eller personuppgiftsbiträden) som är ansvariga för samma behandling (skäl 146, artikel 82). Att solidariskt ansvar råder för personuppgiftsansvariga för skadestånd enligt EU:s dataskyddsförordning är enligt regeringen inte ett tillräckligt skäl för att låta samma princip gälla i fråga om etikprövningslagens efterlevnad.</P> <P class="p175 ft4"><SPAN class="ft2">I</SPAN><SPAN class="ft42">fråga om solidariskt ansvar för flera sponsorer enligt </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar så gäller att en sponsor bl.a. ska övervaka den kliniska prövningen på lämpligt sätt samt kontrollera att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och att den kliniska prövningen genomförs på ett sätt som uppfyller kraven i förord-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p116 ft2">39</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_40"> <P class="p153 ft4">Prop. 2018/19:165 ningen. En sponsor definieras som person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr3 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p60 ft2">en klinisk prövning Om den kliniska prövningen har fler än en sponsor,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">ska samtliga sponsorer omfattas av en sponsors ansvar, om de inte kommer</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">överens om annat genom ett skriftligt avtal där deras respektive skyldig-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">heter fastställs. Om det i avtalet inte särskilt anges vilken sponsor som har</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">en viss skyldighet, ska den gälla samtliga sponsorer. För vissa uppgifter,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">t.ex. att ansöka om tillstånd, måste dock sponsorerna gemensamt utse en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">ansvarig sponsor. Enligt regeringen är det faktum att visst solidariskt an-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">svar råder för sponsorer enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">prövningar inte heller ett skäl för att låta samma princip gälla i fråga om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">efterlevnaden av etikprövningslagen. Som framgår av avsnitt 5 kommer,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">när <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar börjar tillämpas,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">inte etikprövningslagen att gälla för den typen av forskning. Det kommer</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">därmed inte att råda olika regler för ansvar för överträdelser, utan <NOBR>EU-för-</NOBR></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">ordningens synsätt kommer att gälla. Det är för närvarande inte känt när</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">det blir. Rådgivning om det regelverket kommer att tillhandahållas av Lä-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">kemedelsverket</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p154 ft3">De regionala etikprövningsnämnderna i Stockholm <SPAN class="ft2">och </SPAN>Uppsala <SPAN class="ft2">före-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">slår att det ska tydliggöras i etikprövningslagen att en forskningshuvud-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">man endast ska ansvara för den del av forskningen som sker inom den egna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">verksamheten, även när flera forskningshuvudmän medverkar. Vid all kli-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">nisk forskning som omfattar läkemedel måste det enligt <SPAN class="ft3">Läkemedelsindu-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14"><SPAN class="ft13">striföreningen </SPAN>vara tydligt vem som bär det yttersta ansvaret för patientens</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">vård.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p154 ft2">Vid forskningsprojekt där vissa delar av forskningen utförs på patienter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">inom sjukvården är vårdgivaren forskningshuvudman för den delen av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">forskningsprojektet. Vårdgivaren har därmed ansvar för att etikprövnings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">lagens regler följs i forskningen, samtidigt som den har ansvar för patien-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">ternas ordinarie vård. Andra forskningshuvudmän är ansvariga för de mo-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">ment av forskningsprojektet som utförs i deras regi. <SPAN class="ft3">Svensk förening för</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2"><SPAN class="ft3">Akutsjukvård </SPAN>förordar att det vid forskning med flera deltagande huvud-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">män också tydligt ska framkomma vilka som är huvudansvariga forskare.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">Principer om vem som ska vara huvudansvarig forskare bör enligt rege-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">ringen inte regleras i lag, utan det blir upp till forskningshuvudmännen att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">besluta om samarbetsformer och ansvar för dem som ska utföra forsk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">ningen.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p154 ft2">Mot bakgrund av ovanstående föreslår regeringen att det i etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">ningslagen ska anges att en forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft14">förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs utan godkännande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">De åtgärder som ska vidtas är t.ex. att se till att ha goda rutiner för informa-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">tion, uppföljning och kontroll när det gäller frågor om etikprövning inom</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">organisationen. Ytterligare en åtgärd är att se till att doktorander, forskare</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">och andra som arbetar med forskning får nödvändig utbildning om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">etikprövningslagen (se vidare nedan). Att forskningshuvudmannen har</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">ansvar för denna typ av åtgärder fråntar inte forskaren ansvar för att inte</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">utföra forskning utan ett godkännande vid etikprövning eller i strid med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">ett villkor som meddelats i samband med ett sådant godkännande. Den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">föreslagna bestämmelsen innebär ett förtydligande av det ansvar som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td55"><SPAN class="p59 ft2">40</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p60 ft2">forskningshuvudmannen har redan i dag. Omformuleringen får anses mot-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_41"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p143 ft4">svara syftet med utredningens förslag. I den föreslagna bestämmelsen tydliggörs att forskningshuvudmannens ansvar enligt etikprövningslagen gäller den egna verksamheten.</P> <P class="p176 ft14">För statliga universitet och högskolor finns i dag ett krav i högskolelagen om att värna vetenskapens trovärdighet och god forskningssed i verksamheten (1 kap. 3 a §). I god forskningssed ingår att följa gällande forskningsetisk lagstiftning. De förebyggande åtgärder i form av utbildning och medvetandegörande som beskrivs i propositionen Forskning och förnyelse (prop. 2000/01:3 s. 88 f.) får anses avse utbildning i forskningsetiska frågor, inklusive om etikprövningslagen, dels för studenter på grundläggande och avancerad nivå, dels för doktorander, forskare och andra som arbetar med forskning (prop. 2018/19:58 s. 35). Dessutom föreslår regeringen i propositionen Ny ordning för att främja god sed och hantera oredlighet i forskning (prop. 2018/19:58) att det i den föreslagna lagen om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning ska anges att en forskningshuvudman har det övergripande ansvaret för att forskningen utförs i enlighet med god forskningssed. Bestämmelsen föreslås gälla forskning som utförs av statliga universitet och högskolor, andra statliga myndigheter, bolag och stiftelser, kommuner och landsting, kommunala bolag, ekonomiska föreningar och stiftelser samt enskilda utbildningsanordnare som omfattas av lagen (1993:792) om tillstånd att utfärda vissa examina. I det övergripande ansvaret ingår bl.a. att se till att det finns system för att upptäcka och hantera avvikelser från god forskningssed (prop. 2018/19:58 s. 102). Den bestämmelse om forskningshuvudmännens skyldighet att vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att forskning inom den egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande som föreslås införas i etikprövningslagen står i samklang med det ansvar som uttrycks i högskolelagen och den föreslagna lagen om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning. I etikprövningslagen är det dock nödvändigt att precisera ansvaret eftersom det föreslås vara straffsanktionerat. Frågan om straffansvar och straffbestämmelsens utformning behandlas i avsnitt 10.</P> <P class="p177 ft3">Etikprövningslagens definition av forskningshuvudman bör inte ändras</P> <P class="p178 ft2">En forskningshuvudman definieras i etikprövningslagen som ”en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs”. Begreppet forskningshuvudman definieras eftersom forskningshuvudmännen genom lagen tilldelas vissa rättigheter och skyldigheter. I propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) konstateras att forskning bedrivs av forskare anställda vid lärosäten, statliga myndigheter, kommuner, landsting, läkemedelsföretag, forskningsstiftelser m.m. Det är dessa arbetsgivare (juridiska personer) som är huvudmän och i den meningen ansvariga för den forskning som utförs i deras respektive verksamhet. I den mån en privatperson (fysisk person) ägnar sig åt forskning som omfattas av etikprövning, är denne huvudman för forskningen.</P> <P class="p179 ft4">Utredningen har haft i uppdrag att se över definitionen av begreppet forskningshuvudman i etikprövningslagen. Utredningen bedömer att utgångspunkten även fortsättningsvis ska vara att forskningshuvudman är den inom vars verksamhet forskningen utförs. Utredningen anser dock att</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p116 ft2">41</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_42"> <P class="p117 ft2">Prop. 2018/19:165 definitionen kan vara missvisande i de fall ett forskningsprojekt utförs av flera huvudmän och föreslår att en forskningshuvudman i stället ska definieras som ”en eller flera statliga myndigheter eller fysiska eller juridiska personer i vars verksamhet forskningen utförs”. <SPAN class="ft3">Stockholms universitet </SPAN>anser att den föreslagna definitionen lämnar utrymme för missförstånd. En- ligt universitetet är utredarens avsikt med ändringen av definitionen att tydliggöra att ett forskningsprojekt kan utföras av fler än en huvudman, men den föreslagna definitionen kan tolkas som att en enda forskningshuvudman kan utgöras av flera myndigheter eller personer. Även <SPAN class="ft3">Linnéuniversitetet </SPAN>påpekar att en definition av forskningshuvudman som omfattar flera juridiska personer kan skapa otydlighet då begreppet syftar på en juridisk person i andra bestämmelser. Regeringen håller med om att utvidgningen till ”en eller flera statliga myndigheter eller fysiska eller juridiska personer” inte är adekvat, och föreslår att den nuvarande definitionen behålls i denna del.</P> <P class="p180 ft2">Flera remissinstanser, däribland <SPAN class="ft3">SKL </SPAN>och ett antal landsting, anser att formuleringen ”statliga myndigheter” bör ersättas med ”myndigheter” eftersom kommuner och regioner/landsting är myndigheter som också är forskningshuvudmän. Här vill regeringen anföra följande. Kommuner och landsting är juridiska personer. Kommunala nämnder utgör inte egna juridiska personer utan har exempelvis samma organisationsnummer som kommunen som helhet. Varje nämnd betraktas ändå som en egen myndighet i vissa hänseenden. När man talar om kommunala myndigheter menar man därför vanligtvis kommunala nämnder. Trots att kommunen räknas som en juridisk person i sin helhet utgör däremot kommunala eller landstingsägda bolag egna juridiska personer. Samma sak gäller för kommunalförbund men inte för gemensamma nämnder. När en kommunal nämnd agerar så gör den alltid det för kommunens räkning. Kommunfullmäktige och landstingsfullmäktige är skyldiga att besluta om ett reglemente där man anger de olika nämndernas ansvarsområden. Om fullmäktige har lämnat över ansvaret för en typ av frågor till en viss nämnd, så är den nämnden behörig att agera inom ramen för ansvaret. Nämnden ingår alltså i den juridiska personen kommunen eller landstinget, och kommunen eller landstinget kan ställas till svars för nämndens handlande (eller brist på handlande). Såsom <SPAN class="ft3">SKL </SPAN>påpekat är kommuner och regioner/landsting myndigheter. Nämnderna är också kommunala förvaltningsmyndigheter. Detta gäller även för nämnder i kommuner på regional nivå, dvs. landstingen. Om formuleringen ”statliga myndigheter” ersätts med ”myndigheter” skulle det innebära att den ansvariga kommunala/landstingskommunala nämnden blir att anse som forskningshuvudman i stället för, som i dag, kommunen eller landstinget. En sådan förändring är en förändring i sak och något sådant förslag har inte remitterats. Inte heller finns någon konsekvensutredning av vad ett genomförande av ett sådant förslag skulle innebära. Regeringen har därför inte möjlighet att inom detta lagstiftningsärende ändra definitionen av forskningshuvudman på det av <SPAN class="ft3">SKL </SPAN>m.fl. föreslagna sättet.</P> <P class="p181 ft2">42</P> </DIV> <DIV id="page_43"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p182 ft16">Ansvar för ansökan om etikprövning när flera forskningshuvudmän deltar i ett forskningsprojekt</P> <P class="p112 ft14">Enligt etikprövningslagen ska ansökan om etikprövning av forskning göras av forskningshuvudmannen (23 §). Utredningen föreslår en annan ordalydelse av bestämmelsen men i övrigt har inga invändningar rests i utredningen eller bland remissinstanserna mot att behålla ordningen att ansökan är forskningshuvudmannens ansvar. Enligt etikprövningsförordningen ska endast en forskningshuvudman ansöka om etikprövning när flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt. Ansökan ska lämnas in av den forskningshuvudman som är huvudansvarig för forskningsprojektet. Vem som faktiskt godkänner ansökan på huvudmannens vägnar avgörs av vilken delegationsordning och arbetsfördelning som gäller i huvudmannens verksamhet. Närmare föreskrifter om hur ansökan ska göras har meddelats av Etikprövningsmyndigheten.</P> <P class="p151 ft2">Utredningen föreslår att det ska regleras i etikprövningslagen att när flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska de gemensamt utse en huvudansvarig forskningshuvudman för projektet. Den huvudansvariga forskningshuvudmannen ska ansvara för att det görs en samlad ansökan om etikprövning av forskningsprojektet i dess helhet och för att informera övriga forskningshuvudmän om Etikprövningsmyndighetens beslut.</P> <P class="p114 ft2">Regeringen anser att det är en lämplig princip att endast en ansökan ska göras när flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt. Ett förfaringssätt där varje forskningshuvudman ansöker om etikprövning för den del av projektet som ska utföras inom den egna verksamheten framstår som ineffektivt och kan ge sämre överblick av projektet som helhet. Det finns också risk för att bedömningen kommer att skilja sig mellan de olika ärendena, om varje huvudman ska ansöka om etiktillstånd för sin del av projektet. För en korrekt bedömning av ett forskningsprojekt är det mest lämpligt att hela projektet prövas samlat. Enligt 6 § etikprövningslagen ska ett godkännande avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Enligt propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) är bakgrunden till den bestämmelsen att ett forskningsprojekt ofta består av flera delar och att etikprövning endast ska göras av den del av projektet som omfattas av kravet på godkännande vid etikprövning. Ansökningarna bör enligt propositionen ändå vara utformade på ett sådant sätt att hela projektet och dess förväntade resultat m.m. beskrivs så att etikprövningsnämnden kan se den del som ska etikprövas i sitt större sammanhang (s. 114).</P> <P class="p183 ft14">Regeringen finner det rimligt att forskningshuvudmännen, så som utredningen föreslår, utser en forskningshuvudman bland sig som gör ansökan om etikprövning och blir mottagare av Etikprövningsmyndighetens beslut. Regeringen anser dock att termen huvudansvarig forskningshuvudman inte bör införas mot bakgrund av att den möjligen skulle kunna förstås som att den som är huvudansvarig för ansökan också har ett huvudansvar för forskningen. Som betonats ovan är varje forskningshuvudman ansvarig för den del av forskningsprojektet som utförs i den egna verksamheten. Att ansökan görs av en av forskningshuvudmännen förutsätter att den forskningshuvudmannen får ett uppdrag från var och en av de övriga huvudmännen att ansöka om etikprövning. Ett sådant uppdrag kan ges på det sätt</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p116 ft2">43</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_44"> <DIV id="id_1"> <P class="p81 ft2">Prop. 2018/19:165 som huvudmännen finner lämpligt. Den forskningshuvudman som får uppdraget att ansöka blir således de andra forskningshuvudmännens företrädare när det gäller ansökan. Eftersom en forskningshuvudman ansvarar för den del av projektet som utförs i forskningshuvudmannens regi, är det viktigt att alla forskningshuvudmän får information om vilken forskning som har godkänts och om eventuella villkor för godkännande som Etikprövningsmyndigheten har ställt upp. Det bör därför anges i lagen att uppdraget till företrädaren även bör innefatta att informera de övriga forskningshuvudmännen om Etikprövningsmyndighetens beslut. <SPAN class="ft3">Regionala etikprövningsnämnden i Linköping </SPAN>påpekar att det vid en etikprövningsansökan kan vara svårt att bedöma huruvida det är fråga om en eller flera forskningshuvudmän, vilket talar för en förenkling på så sätt att det i varje forskningsprojekt endast ska förekomma en forskningshuvudman medan övriga medverkande huvudmän bör ges en annan beteckning. Eftersom alla medverkande forskningshuvudmän anges i ansökan och de ansvarar för sin del av forskningsprojektet anser regeringen dock att alla medverkande forskningshuvudmän även fortsättningsvis bör benämnas just så.</P> <P class="p184 ft2"><SPAN class="ft3">Västra Götalands läns landsting </SPAN>anser att sjukvårdshuvudmannen och i första hand vederbörande verksamhetschef bör vara ansvarig för att det görs en ansökan om etikprövning för all forskning som huvudsakligen äger rum inom sjukvården. Regeringen anser att det är upp till forskningshuvudmännen att avgöra vem av dem som ska lämna in ansökan för samtliga forskningshuvudmäns räkning och hur arbetsfördelningen i forskningsprojektet ska se ut i övrigt.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p14 ft2">44</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p185 ft2">Ett tydliggörande av att den forskningshuvudman som utses av de övriga forskningshuvudmännen för att göra en gemensam ansökan enbart agerar som företrädare för de övriga huvudmännen gör det vidare tydligt att tillsyn kan riktas mot samtliga huvudmän. Sammanfattningsvis föreslår således regeringen att det i etikprövningslagen ska regleras att när flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska de gemensamt uppdra åt en av dem att ansöka om etikprövning av forskningsprojektet för allas räkning och att informera de övriga om Etikprövningsmyndighetens beslut.</P> <P class="p186 ft3">Kunskap om etikprövningslagen</P> <P class="p187 ft2">Vid utredningens möten med företrädare för forskning och hälso- och sjukvård har det framförts att det finns en brist på kunskap om etikprövningslagen inom hälso- och sjukvården och inom forskarvärlden, vilket leder till att ansvarsfördelningen i ett forskningsprojekt med flera huvudmän i vissa fall inte utreds tillräckligt innan projektet påbörjas.</P> <P class="p188 ft2">Här vill regeringen återigen anföra att en forskningshuvudman är ytterst ansvarig för den verksamhet som bedrivs inom den egna organisationen. I detta ansvar ingår att se till att verksamheten bedrivs i enlighet med gällande föreskrifter. Som redovisats ovan finns det för statliga universitet och högskolor i dag ett krav i högskolelagen om att värna vetenskapens trovärdighet och god forskningssed i verksamheten (1 kap. 3 a §), vilket ställer krav på att forskningshuvudmännen ska vidta förebyggande åtgärder i form av utbildning och medvetandegörande om bl.a. etikprövningslagen, dels för studenter på grundläggande och avancerad nivå, dels för doktorander, forskare och andra som arbetar med forskning. Dessutom fö-</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_45"> <DIV id="p45dimg1"> <INGENBILD zsrc="H60316545x1.jpg/" id="p45img1"> </DIV> <P class="p74 ft4">reslår regeringen i propositionen Ny ordning för att främja god sed och Prop. 2018/19:165 hantera oredlighet i forskning (prop. 2018/19:58) att det i den föreslagna</P> <P class="p189 ft2">lagen om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning ska anges dels att en forskare ansvarar för att följa god forskningssed i sin forskning, dels att en forskningshuvudman har det övergripande ansvaret för att forskningen utförs i enlighet med god forskningssed. I propositionen uppmärksammas särskilt vikten av att utbildning om god forskningssed sker både tidigt i forskarkarriären (under forskarutbildningen) och senare, särskilt i samband med att forskare får handledaransvar eller annat ansvar för forskning, och det betonas att universitets och högskolors arbete med att främja god forskningssed ska ske i nära anslutning till de enskilda forskarna och forskningsmiljöerna. God sed bör främjas i det kollegiala samtalet forskare emellan, men ansvar för att skapa goda forskningsmiljöer måste också tas på ledningsnivå, i synnerhet av prefekterna på institutionerna (s. 34). I god forskningssed ingår självfallet att känna till och följa aktuell lagstiftning på det forskningsetiska området.</P> <P class="p190 ft37"><SPAN class="ft1">9</SPAN><SPAN class="ft36">Tillsynen över etikprövningslagen ska förtydligas</SPAN></P> <P class="p191 ft4"><SPAN class="ft28">Regeringens förslag: </SPAN>Överklagandenämnden för etikprövning ska ha tillsyn över att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs.</P> <P class="p192 ft4">Bestämmelsen om att överklagandenämndens tillsynsansvar inte gäller i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde ska tas bort.</P> <P class="p193 ft4"><SPAN class="ft28">Utredningens förslag: </SPAN>Överensstämmer i huvudsak med utredningens förslag. Utredningen föreslår att det dessutom ska anges att överklagandenämnden ska ha tillsyn över att forskning inte bedrivs utan godkännande.</P> <P class="p194 ft14"><SPAN class="ft33">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inga invändningar mot utredningens förslag. Det gäller bl.a. <SPAN class="ft13">Riksdagens ombudsmän (JO), Karolinska institutet, Linköpings universitet, Malmö universitet, Mälardalens högskola, Uppsala universitet, Stiftelsen Högskolan i Jönköping, Sveriges Universitets- och högskoleförbund, Vetenskapsrådet, de regionala etikprövningsnämnderna i Gö- teborg, Linköping, Umeå </SPAN>och <SPAN class="ft13">Uppsala, Datainspektionen, Socialstyrelsen, Statens </SPAN><NOBR><SPAN class="ft13">medicinsk-etiska</SPAN></NOBR><SPAN class="ft13"> råd, Östergötlands läns landsting, Skåne läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Biobank Sverige, Läkemedelsindustriföreningen, Svenska Läkaresällskapet </SPAN>och <SPAN class="ft13">Sveriges läkarförbund.</SPAN></P> <P class="p195 ft2">Flera remissinstanser anser att förslagets genomförande kräver utökade resurser till Centrala etikprövningsnämnden. <SPAN class="ft3">Centrala etikprövningsnämnden </SPAN>anser sig inte vara dimensionerad för att kunna utföra tillsynsuppgifter av den omfattning som förslagen kräver och anser att tillsynsuppgiften bör flyttas till den föreslagna nämnd som ska pröva frågor om</P> <P class="p196 ft2">45</P> </DIV> <DIV id="page_46"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr2 td40"><SPAN class="p105 ft2">Prop. 2018/19:165</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td29"><SPAN class="p18 ft13"><SPAN class="ft14">oredlighet i forskning. Även </SPAN>Regionala etikprövningsnämnden i Linköping</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">anser att detta bör övervägas närmare.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p36 ft13">Södermanlands läns landsting, Uppsala läns landsting<SPAN class="ft14">, </SPAN>Värmlands läns</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft13">landsting<SPAN class="ft14">, </SPAN>Örebro läns landsting<SPAN class="ft14">, </SPAN>Västmanlands läns landsting<SPAN class="ft14">, </SPAN>Dalarnas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft13">läns landsting<SPAN class="ft14">, </SPAN>Gävleborgs läns landsting <SPAN class="ft14">och </SPAN>Biobank Sverige <SPAN class="ft14">anser att</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">tillsynsansvaret rimligen framför allt bör riktas mot beslut som fattats av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft14">en etikprövningsnämnd och att det behövs ett förtydligande angående hur</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">Centrala etikprövningsnämnden i praktiken ska utöva tillsyn över forsk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">ning som inte har etikprövats. </SPAN>Kungl. Ingenjörsvetenskapsakademien <SPAN class="ft2">an-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">ser att det är rimligt och rätt att all forskning som faller under etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">ningslagen faller under Centrala etikprövningsnämndens tillsynsansvar,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft14">men att efterlevnaden av lagen ska vara forskningshuvudmannens ansvar.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">Enligt Kungl. Ingenjörsvetenskapsakademien har endast forskningshu-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">vudmannen information om vilken forskning som faller under etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">ningslagen som pågår och Centrala etikprövningsnämnden har trots till-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">synsansvar ingen möjlighet att hålla sig informerad om detta om inte etik-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft14">prövning gjorts. <SPAN class="ft13">Svenska Läkaresällskapet </SPAN>vill betona att uppdraget måste</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">tydliggöras så att tillsynen gäller vad som regleras i etikprövningslagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">och inte den aktuella forskningens vetenskapliga kvalitet.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p36 ft2"><SPAN class="ft3">Verket för innovationssystem </SPAN>anser att det bör möjliggöras att två myn-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft14">digheter samtidigt kan utöva tillsyn över samma projekt med utgångspunkt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">från olika lagstiftning. </SPAN>Folkhälsomyndigheten<SPAN class="ft2">, </SPAN>Riksdagens ombudsmän</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">(JO) </SPAN>och <SPAN class="ft3">Skåne läns landsting </SPAN>anför att Centrala etikprövningsnämnden</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">och de andra myndigheter som har tillsyn över forskning bör samverka</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft14">eller samråda. <SPAN class="ft13">Stockholms läns landsting </SPAN>anser att det är viktigt att de olika</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">myndigheternas tillsynsansvar är tydligt för att undvika situationer där</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">hälso- och sjukvården ställs inför motstridiga beslut och rekommenda-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">tioner. Eftersom klinisk forskning är en betydande del av forskningen an-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">ser landstinget att det i nämnden ska finnas ledamöter som innehar kom-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">petens inom klinisk forskning. Vidare anser landstinget att uppgiften för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">Centrala etikprövningsnämnden bör förtydligas i tillämpning av god kli-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">nisk sed. Centrala etikprövningsnämnden bör utveckla system för att följa</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">upp efterlevnaden av givna tillstånd liksom att tilläggsansökan görs vid</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">avvikelse från den ursprungliga ansökan.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p36 ft2"><SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>föreslår att det förtydligas hur den föreslagna ord-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">ningen förhåller sig till förslaget att det är Läkemedelsverket som ska ut-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">öva tillsyn över efterlevnaden av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkeme-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">delsprövningar och <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om medicintekniska produkter.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">Läkemedelsindustriföreningen </SPAN>anser att det är viktigt att den föreslagna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">ändringen inte skapar gränsdragningsproblem eller särkrav vid genomfö-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">randet av kliniska läkemedelsprövningar eftersom det kan minska läkeme-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">delsföretagens intresse för att förlägga sådan forskning i Sverige.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p36 ft3"><SPAN class="ft2">Enligt </SPAN>Myndigheten för vård- och omsorgsanalys <SPAN class="ft2">framstår det inte som</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">helt tydligt i vilken mån den föreslagna lösningen kommer till rätta med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">det konstaterade problemet med otydlighet mellan Centrala etikprövnings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">nämndens och Datainspektionens tillsyn.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p36 ft2">Som nämnts i avsnitt 3 har ett antal instanser getts tillfälle att yttra sig</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">över ett utkast till lagrådsremiss. Utkastets förslag överensstämmer med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">förslaget i rutan ovan. <SPAN class="ft3">Etikprövningsmyndigheten </SPAN>delar fullt ut resone-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">mangen i utkastet om hur bestämmelsen om tillsyn bör utformas, om hur</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td40"><SPAN class="p107 ft2">46</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p18 ft14">tillsynsverksamheten behöver bedrivas och om att Överklagandenämnden</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_47"> <P class="p74 ft4">för etikprövning även fortsättningsvis bör ha ansvaret för denna uppgift. Prop. 2018/19:165 Myndigheten anser att föreslagna utvidgningar och klargöranden angå-</P> <P class="p197 ft4">ende tillsynen närmast är avgörande för att det ska finnas ett fullgott skydd för forskningspersoner i Sverige. Enligt <SPAN class="ft16">Överklagandenämnden för etikprövning </SPAN>är ansvarsfördelningen tydlig i dag varför det enligt nämnden får anses som en oproportionerligt stor förändring att omfördela ansvaret såsom föreslås i lagrådsremissen.</P> <P class="p198 ft30">Skälen för regeringens förslag</P> <P class="p199 ft3">Nuvarande reglering av tillsynsansvaret</P> <P class="p200 ft2">Som nämnts i avsnitt 5 bytte Centrala etikprövningsnämnden den 1 januari 2019 namn till Överklagandenämnden för etikprövning. Enligt etikprövningslagen har nämnden tillsyn över att den lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen följs. Detta gäller dock inte i den utsträckning tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde (34 §).</P> <P class="p201 ft14">I propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) anförs att det behövs en fungerande tillsyn för att kravet på godkännande enligt etikprövningslagen ska kunna upprätthållas, inte minst för att förhindra att forskningspersoner riskerar att skadas. De människor som känner oro och vill aktualisera etiska aspekter på forskningens genomförande och konsekvenser ska kunna vända sig till en tillsynsmyndighet och initiera ett ärende, oavsett om personen är direkt berörd av den pågående forskningen eller inte. Den forskning som regeringen i propositionen bedömde behöva tillsyn enligt etikprövningslagen var den forskning som inte täcks av det tillsynsansvar som Socialstyrelsen (numera Inspektionen för vård och omsorg, IVO), Läkemedelsverket och Datainspektionen redan har (s. 163 f.).</P> <P class="p202 ft2">När propositionen skrevs hade Socialstyrelsen tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal. Socialstyrelsens tillsyn avsåg även den situationen att en anställd inom hälso- och sjukvården kan hållas ansvarig för att risk för skada kan uppkomma eller har uppkommit i samband med klinisk forskning. Läkemedelsverket hade tillsyn över de kliniska prövningar som utförs inför verkets beslut att godkänna visst läkemedel för försäljning enligt den dåvarande läkemedelslagen (1992:859) samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av den. Datainspektionen hade tillsyn över efterlevnaden av den numera upphävda personuppgiftslagen (1998:204), förkortad PUL, vilken i sin tur i 19 § hänvisade till etikprövningslagen. Den forskning som det för den dåvarande Centrala etikprövningsnämnden återstod att utöva tillsyn över var enligt propositionen bl.a. medicinsk och psykologisk grundforskning som bedrivs av en annan huvudman än vårdgivare inom hälso- och sjukvården, t.ex. i anslutning till lärosätenas medicinska institutioner (s. 164 och 206). Tillsynen bedömdes i propositionen bli aktuell i de fall det finns anledning att anta att forskning som omfattas av lagen bedrivs utan att ha godkänts vid etikprövning eller att forskning bedrivs i strid med villkor som meddelats i samband med godkännande vid etikprövning. Enligt propositionen bedömdes Centrala etikprövningsnämndens tillsyn, i förening med den tillsyn som utövas av Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Datainspektionen, på ett heltäckande sätt omfatta forskning som avses i etikprövningslagen (s. 164 f.). Sedan 2013 har IVO övertagit Socialstyrel-</P> <P class="p203 ft2">47</P> </DIV> <DIV id="page_48"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p167 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p15 ft2">48</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p57 ft9">sens ansvar för tillsyn. IVO:s, Läkemedelsverkets och Datainspektionens tillsynsansvar beskrivs i avsnitt 5.</P> <P class="p204 ft3">Överklagandenämnden för etikprövning bör utöva tillsyn över etikprövningslagen</P> <P class="p205 ft2">Bestämmelsen om att Överklagandenämnden för etikprövning inte ska utöva tillsyn om tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde, och resonemangen i propositionen Etikprövning av forskning, kan ge intryck av att andra tillsynsmyndigheter ska göra bedömningar med stöd av etikprövningslagen. Det är dock inte uttryckt i författning att IVO, Lä- kemedelsverket eller Datainspektionen i sin tillsyn ska göra sådana bedömningar, även om de utövar tillsyn över forskningsverksamhet utifrån andra regelverk. Regeringen anser, liksom utredningen och majoriteten av de remissinstanser som har yttrat sig, att det ska finnas en fungerande tillsyn över att etikprövningslagen följs. Utredningen föreslår att Centrala etikprövningsnämnden, dvs. den nuvarande Överklagandenämnden för etikprövning, ska ha all sådan tillsyn. De flesta remissinstanser som har uttalat sig tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget. I sitt yttrande över utkastet till lagrådsremiss anför <SPAN class="ft3">Överklagandenämnden för etikprövning </SPAN>att ansvarsfördelningen är tydlig i dag varför det enligt nämnden får anses som en oproportionerligt stor förändring att omfördela ansvaret på det sätt som föreslås i utkastet till lagrådsremiss. Om förslaget ändå genomförs anser nämnden att tillsynsuppgiften ligger nära ansvarsområdet för den nämnd som ska pröva frågor om oredlighet i forskning och att uppgiften därför bör flyttas till den nämnden. Även <SPAN class="ft3">Regionala etikprövningsnämnden i Linköping </SPAN>anser att en sådan flytt bör övervägas närmare.</P> <P class="p206 ft2">Som regeringen återkommer till nedan finns det idag en otydlighet som medför att varken Överklagandenämnden för etikprövning eller Datainspektionen i vissa ärenden har ansett sig ha tillsynsansvar. Regeringen anser att Överklagandenämnden för etikprövning är bäst lämpad att avgöra om en verksamhet är att bedöma som forskning i enlighet med etikprövningslagens definition och om villkoren i lagen är uppfyllda. Regeringen föreslår därför att bestämmelsen om att Överklagandenämnden för etikprövnings tillsynsansvar inte gäller i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde tas bort. På så sätt förtydligas tillsynsansvaret över etikprövningslagen. I sitt yttrande över utkastet till lagrådsremiss anför <SPAN class="ft3">Etikprövningsmyndigheten </SPAN>att föreslagna utvidgningar och klargöranden angående tillsynen är närmast avgörande för att det ska finnas ett fullgott skydd för forskningspersoner i Sverige. Förslagets ekonomiska konsekvenser behandlas i avsnitt 12.</P> <P class="p207 ft3">Tillsynens omfattning</P> <P class="p208 ft14">Etikprövningslagens bestämmelse om tillsyn är formulerad så att Överklagandenämnden för etikprövning har tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av den. Tillsynen bedömdes i propositionen Etikprövning av forskning bli aktuell i de fall det finns anledning att anta att forskning som omfattas av lagen bedrivs utan att ha godkänts vid etikprövning eller att forskning bedrivs i strid med villkor som meddelats i samband med godkännande vid etikprövning. Ut- redningen föreslår att tillsynsansvaret ska uttryckas så att nämnden har till-</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_49"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p112 ft2">syn över att forskning som anges i <NOBR>3–5</NOBR> §§ inte bedrivs utan godkännande, samt att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen eller villkor som har meddelats i samband med etikgodkännande följs. Regeringen anser att skrivningen kan förenklas utan att innehållet förändras. I ”tillsyn över att etikprövningslagen följs” ingår ”tillsyn över att forskning som anges i <NOBR>3–5</NOBR> §§ inte bedrivs utan godkännande”, liksom tillsyn över att övriga bestämmelser i lagen följs, t.ex. att forskning inte utförs utan forskningspersonens samtycke. Tillsyn över att forskning som anges i <NOBR>3–5</NOBR> §§ inte bedrivs utan godkännande behöver därmed inte anges särskilt i bestämmelsen. Däremot anser regeringen, liksom utredningen, att det ska förtydligas att tillsynen även omfattar att villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Regeringen föreslår därför att bestämmelsen formuleras ”Överklagandenämnden för etikprövning ska ha tillsyn över att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs.”. Att kontrollera forskningens kvalitet ingår inte i tillsynsuppdraget.</P> <P class="p183 ft14"><SPAN class="ft13">Södermanlands läns landsting </SPAN>m.fl. anser att tillsynsansvaret rimligen framför allt bör riktas mot beslut som fattats av etikprövningsnämnd och att det behövs ett förtydligande angående hur Centrala etikprövningsnämnden i praktiken ska utöva tillsyn över forskning som inte har etikprövats. <SPAN class="ft13">Kungl. Ingenjörsvetenskapsakademien </SPAN>anser att det är rimligt och rätt att all forskning som faller under etikprövningslagen faller under Centrala etikprövningsnämndens tillsynsansvar, men att efterlevnaden av lagen ska vara forskningshuvudmannens ansvar. Enligt Ingenjörsvetenskapsakademien har dock endast forskningshuvudmannen information om vilken forskning som pågår och Centrala etikprövningsnämnden har trots tillsynsansvar ingen möjlighet att hålla sig informerad om detta om inte etikprövning gjorts. <SPAN class="ft13">Stockholms läns landsting </SPAN>anser att uppgiften för Centrala etikprövningsnämnden bör förtydligas i tillämpning av god klinisk sed och att nämnden bör utveckla system för att följa upp efterlevnaden av givna tillstånd liksom att tilläggsansökan görs vid avvikelse från den ursprungliga ansökan. Regeringen har inte för avsikt att i lag specificera på vilket sätt Överklagandenämnden för etikprövning ska utöva tillsynen. Rimligen bör dock tillsynen dels omfatta forskning som har fått godkännande vid en etikprövning, dels riktas mot att upptäcka om det bedrivs forskning som utförs utan sådant godkännande. Det är därmed inte sagt att nämnden ska utöva egeninitierad tillsyn över all forskningsverksamhet som omfattas av lagen i Sverige. Tillsyn kan utövas både efter anmälan och på initiativ av nämnden.</P> <P class="p209 ft16">Flera myndigheter kan utöva tillsyn över verksamhet där forskning bedrivs</P> <P class="p210 ft31">Förslaget att Överklagandenämnden för etikprövning ska ha tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen för all forskning som omfattas av lagen innebär att det för viss forskningsverksamhet kommer att finnas flera tillsynsmyndigheter. Det är dock olika aspekter av en och samma verksamhet som kan komma att granskas av Överklagandenämnden för etikprövning och en eller flera andra tillsynsmyndigheter, med utgångspunkt i de olika myndigheternas tillsynsansvar. Tillsynsansvaret framgår av de be-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p116 ft2">49</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_50"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr2 td40"><SPAN class="p105 ft2">Prop. 2018/19:165</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td29"><SPAN class="p18 ft2">stämmelser som reglerar respektive myndighets ansvarsområde. Som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">nämnts i avsnitt 5 har IVO tillsyn enligt patientsäkerhetslagen, Läkeme-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">delsverket enligt läkemedelslagen och Datainspektionen enligt sin in-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">struktion. Det är alltså inte fråga om överlappande ansvarsområden eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">dubbelarbete. Regeringen anser att den föreslagna ordningen är tydlig på</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">det sätt som </SPAN>Stockholms läns landsting <SPAN class="ft2">efterlyser.</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p36 ft2"><SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>föreslår att det förtydligas hur den föreslagna ord-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">ningen förhåller sig till att det är Läkemedelsverket som ska utöva tillsyn</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">över efterlevnaden av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelspröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">ningar och <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> om medicintekniska produkter. I detta av-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">seende vill regeringen anföra följande. För forskning som består i klinisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">läkemedelsprövning kommer, som nämnts i avsnitt 5.6, ett nytt nationellt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">regelverk att komplettera förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">2001/20/EG (prop. 2017/18:193, bet. 2017/18:UbU26, rskr. 2017/18:332</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">och prop. 2017/18:196, bet. 2017/18:SoU29, rskr. 2017/18:417). Det är för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">närvarande inte känt när <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">prövningar ska börja tillämpas. De nationella bestämmelser som komplet-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">terar <NOBR>EU-regleringen</NOBR> kommer att träda i kraft den dag regeringen be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">stämmer. Enligt den särskilda lag som har beslutats för granskning av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">forskning som avser just kliniska läkemedelsprövningar, lagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">(2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, ska Etik-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft14">prövningsmyndigheten göra en etisk granskning av en ansökan om klinisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">läkemedelsprövning och redovisa resultatet i ett yttrande till Läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">verket. Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">vissa villkor eller avslås. Vad som anges i <NOBR>7–11</NOBR> §§ etikprövningslagen ska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">ligga till grund för bedömningen. Om en ansökan avser användning av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">biologiska prover från försökspersoner, ska Etikprövningsmyndigheten i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">samtycke för användning av proverna (3 § lagen med kompletterande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">prövningar av humanläkemedel). Det kommer att vara Läkemedelsverket</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">som fattar beslut i frågor om tillstånd att genomföra kliniska läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">prövningar (7 kap. 7 § läkemedelslagen). Det kommer således inte att vara</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">etikprövningslagen som ska tillämpas på granskning av ansökningar om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">forskning som består i klinisk läkemedelsprövning, utan den nya lagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. I den nya lagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">finns inga bestämmelser om tillsyn av sådan forskning. Överklagande-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">nämnden för etikprövning kommer därmed inte att utöva tillsyn över den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">forskningen.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p36 ft2">Läkemedelsverket kommer att utöva tillsyn över kliniska läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">prövningar enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och läkemedelslagen (14 kap. 1 § lä-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">kemedelslagen). Läkemedelsverket kommer att kunna återkalla tillstånd,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">utfärda förbud att fortsätta prövningen eller kräva att sponsorn ändrar nå-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">gon aspekt av den kliniska prövningen om myndigheten på motiverade</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">grunder anser att kraven i förordningen inte längre uppfylls. I sin tillsyn</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">kommer Läkemedelsverket bl.a. att bedöma om eventuella villkor i till-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td40"><SPAN class="p107 ft2">50</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p18 ft2">ståndet är uppfyllda. Som framgår ovan kan ett sådant villkor ha beslutats</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_51"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p139 ft2">efter förslag från Etikprövningsmyndigheten. Av 26 § förvaltningslagen (2017:900) framgår att en myndighet inom ramen för sitt utredningsansvar kan begära ett yttrande från en annan myndighet eller från någon enskild. Vidare framgår av 8 § samma lag att en myndighet inom sitt verksamhetsområde ska samverka med andra myndigheter. Det innebär att Läkemedelsverket vid sin tillsyn av om villkor i ett tillstånd är uppfyllda kan begära in synpunkter från t.ex. Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning.</P> <P class="p114 ft2">När det gäller Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU är anpassningar av svensk rätt till förordningarna under beredning i Regeringskansliet. Hur ansvaret för tillsyn över forskning som består i kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudier av medicintekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> ska regleras under det nya regelverket är ännu inte beslutat. Även frågan om tillsyn av etiska frågor i kliniska läkemedelsprövningar bör analyseras noggrannare. Det finns emellertid inte tillräckligt underlag för att göra en sådan analys inom ramen för detta lagstiftningsärende. Regeringen avser därför snarast att återkomma även i denna fråga.</P> <P class="p152 ft3"><SPAN class="ft2">Enligt </SPAN>Myndigheten för vård- och omsorgsanalys <SPAN class="ft2">framstår det inte som helt tydligt i vilken mån den föreslagna lösningen innebär en lösning på det konstaterade problemet med otydlighet mellan Centrala etikprövningsnämndens och Datainspektionens tillsyn. Den otydlighet som har påtalats har lett till att varken Centrala etikprövningsnämnden eller Datainspektionen i vissa ärenden har ansett sig ha tillsynsansvar. Här vill regeringen anföra följande. Förslagen i denna proposition medför att tillsynsansvaret för Överklagandenämnden för etikprövning förtydligas. Nämnden kommer att utöva tillsyn över att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs för all forskningsverksamhet som omfattas av lagen (se ovan). Detta innebär att nämnden kan komma att behöva ta ställning till om verksamheten innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser, och om den har bedrivits i strid med etikprövningslagens bestämmelser om t.ex. godkännande eller samtycke. Ett godkännande enligt etikprövningslagen medför dock inte att forskningen får utföras, om den strider mot någon annan författning. Ett godkännande vid en etikprövning är alltså en nödvändig men inte alltid tillräcklig förutsättning för behandling av personuppgifter. Så- dan behandling av personuppgifter är kringgärdad av många andra bestämmelser i t.ex. EU:s dataskyddsförordning och dataskyddslagen. Datainspektionen har tillsyn över att dessa och andra bestämmelser om dataskydd följs vid behandling av personuppgifter inom forskning. Regeringen bedömer att tillsynsansvaret är tydligt för de båda myndigheterna och att ärenden inte riskerar att hamna mellan stolarna.</SPAN></P> <P class="p211 ft43">Folkhälsomyndigheten<SPAN class="ft10">, </SPAN>Riksdagens ombudsmän (JO) <SPAN class="ft10">och </SPAN>Skåne läns landsting <SPAN class="ft10">påpekar att Överklagandenämnden för etikprövning och de</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p116 ft2">51</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_52"> <P class="p212 ft2">Prop. 2018/19:165 andra myndigheter som har tillsyn över forskning bör samverka eller samråda, t.ex. i syfte att få till stånd en enhetlig praxis avseende tolkningen och tillämpningen av centrala begrepp i de berörda regelverken. Enligt 8 § förvaltningslagen ska en myndighet inom sitt verksamhetsområde samverka med andra myndigheter. Formerna för samverkan kan vara av många olika slag och variera med hänsyn till ändamålet. Ibland begärs ett yttrande i form av en remiss från en annan myndighet. Det är också vanligt att myndigheter samråder och lämnar varandra upplysningar eller bistår med särskild sakkunskap genom informella kontakter eller vid möten (prop. 2016/17:180, s. 71 och 293). Regeringen gör bedömningen att samverkan mellan myndigheterna genom samråd och remiss redan är möjlig med stöd av förvaltningslagens bestämmelser och att det inte finns behov av ytterligare reglering.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20"> <TR> <TD class="tr0 td66"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td67"><SPAN class="p213 ft44">10</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td68"><SPAN class="p17 ft1">Straffansvaret ska utökas och straffen för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td66"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td67"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td68"><SPAN class="p17 ft1">brott mot etikprövningslagen ska skärpas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td66"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr20 td69"><SPAN class="p18 ft40">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td70"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td71"><SPAN class="p214 ft2"><SPAN class="ft30">Regeringens förslag: </SPAN>Straffmaximum för den som med uppsåt bryter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td70"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td71"><SPAN class="p214 ft2">mot bestämmelserna om att forskning får utföras bara om den har god-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td70"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td71"><SPAN class="p214 ft2">känts vid en etikprövning, eller mot ett villkor som har meddelats med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td70"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td71"><SPAN class="p214 ft2">stöd av bestämmelsen om att ett godkännande får förenas med villkor,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td70"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td71"><SPAN class="p215 ft2">ska höjas från fängelse i sex månader till fängelse i två år.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td70"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td71"><SPAN class="p216 ft14">Den forskningshuvudman som med uppsåt låter bli att vidta de åtgär-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td70"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td71"><SPAN class="p214 ft2">der som skäligen kunnat krävas för att förebygga att forskning i den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td70"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td71"><SPAN class="p214 ft2">egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med villkor</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td70"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td71"><SPAN class="p214 ft2">som har meddelats i samband med godkännande, ska, om sådan forsk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td70"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td71"><SPAN class="p215 ft2">ning utförs, dömas till böter eller fängelse i högst två år.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td70"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td71"><SPAN class="p216 ft2">Om någon av nämnda gärningar begås av grov oaktsamhet ska det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td70"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td71"><SPAN class="p215 ft2">dömas till böter eller fängelse i högst sex månader.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td70"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td71"><SPAN class="p216 ft2">Straffbestämmelserna ska gälla även om gärningarna är straffbara en-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td70"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p215 ft2">ligt andra bestämmelser.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td70"><SPAN class="p18 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr23 td72"><SPAN class="p18 ft46">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td66"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td29"><SPAN class="p216 ft2"><SPAN class="ft30">Utredningens förslag: </SPAN>Överensstämmer delvis med regeringens för-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td66"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">slag. Utredningen föreslår, när det gäller forskningshuvudmannen, att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td66"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">straffbestämmelsen ska avse den som bryter mot den av utredningen före-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td66"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">slagna bestämmelsen om att forskningshuvudmannen ansvarar för att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td66"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">forskning i forskningshuvudmannens verksamhet inte utförs i strid med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td66"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">bestämmelserna om godkännande och för att villkor som har meddelats i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td66"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">samband med godkännande vid etikprövning följs.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td66"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td29"><SPAN class="p216 ft2"><SPAN class="ft30">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av de remissinstanser som har yttrat</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td66"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft2">sig tillstyrker eller har inget att invända mot utredningens förslag. Det gäl-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td66"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">ler bl.a. </SPAN>Högskolan Kristianstad<SPAN class="ft2">, </SPAN>Karolinska institutet, Kungl. Tekniska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td66"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft3">högskolan, Lunds universitet, Malmö universitet, Sveriges lantbruksuni-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td66"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft13">versitet, Uppsala universitet, Örebro universitet, Chalmers tekniska hög-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td66"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft3">skola AB, Stiftelsen Högskolan i Jönköping, Sveriges Universitets- och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td66"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft13">högskoleförbund<SPAN class="ft14">, </SPAN>de regionala etikprövningsnämnderna i Linköping <SPAN class="ft14">och</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td66"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td29"><SPAN class="p18 ft13">Lund, Centrala etikprövningsnämnden, Stockholms läns landsting, Skåne</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td66"><SPAN class="p217 ft2">52</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td29"><SPAN class="p18 ft13">läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_53"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p139 ft3">råd<SPAN class="ft2">, </SPAN>Socialstyrelsen<SPAN class="ft2">, </SPAN>Läkemedelsverket <SPAN class="ft2">och </SPAN>Läkemedelsindustriföreningen. Regionala etikprövningsnämnden i Linköping <SPAN class="ft2">pekar på att den föreslagna straffskärpningen medför att även tiden för åtalspreskription förlängs, vilket enligt nämnden torde vara den mest betydelsefulla följden av förslaget till straffskärpning, då otillåten forskning kanske uppmärksammas först i samband med publicering av resultaten.</SPAN></P> <P class="p113 ft3">Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer (LOK) <SPAN class="ft2">vill betona att man måste väga in vilken typ av forskning som en patient deltagit i, t.ex. om forskningen innebär att utsätta patienter för riskfyllda ingrepp eller om det rör sig om att t.ex. besvara enkäter. LOK anser också att förslaget om straffbestämmelser måste analyseras i förhållande till förslaget att allt projektarbete som bedrivs inom ramen för utbildning ska klassas som forskning. Även eventuella konsekvenser för hälso- och sjukvårdens nödvändiga och ökande behov, krav och ambitioner att följa och kvalitetssäkra sin verksamhet genom t.ex. olika kvalitetsregister bör enligt LOK analyseras.</SPAN></P> <P class="p152 ft13">De regionala etikprövningsnämnderna i Linköping, Stockholm <SPAN class="ft14">och </SPAN>Uppsala <SPAN class="ft14">har svårt att tänka sig situationer där det skulle vara ursäktligt att inte känna till kravet på etikprövning, särskilt med det krav på utbildning och riktlinjer som ligger med i utredningens åtgärdspaket. </SPAN>Regionala etikprövningsnämnden i Umeå <SPAN class="ft14">anser att detta gäller medicinsk forskning och att det straffbara området inte är lika klart avgränsat när det rör sig om övrig forskning, vilket enligt nämnden är en allvarlig svaghet i systemet. </SPAN>Kungl. Ingenjörsvetenskapsakademien <SPAN class="ft14">anser att det är viktigt att lagen omfattar kunskapsbrist rörande etikprövningslagen hos såväl forskningshuvudmän som forskare och att ett bredare ansvar än uppsåtligt bör användas.</SPAN></P> <P class="p114 ft3">Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) <SPAN class="ft2">ser positivt på förslaget beträffande straffsatser och preskriptionstider men anser att det varit önskvärt med en fördjupad analys av var det straffrättsliga ansvaret ska läggas när det gäller forskningshuvudmannen. SKL anser till skillnad från utredningen att forskningshuvudmannens ansvar inte ska kunna delegeras, däremot ska arbetsuppgifter givetvis kunna delegeras. I fall åsidosättandet av lagen är att hänföra till bristande rutiner eller oklara instruktioner i forskningshuvudmannens organisation, bör detta enligt SKL leda till ett straffrättsligt ansvar för personer i ledningen, när de har handlat med uppsåt eller av grov oaktsamhet. Enligt SKL ska straffansvar för forskningshuvudmannen inte utesluta att enskilda forskare och andra personer som utför forskning kan straffas, om dessa bryter mot etikprövningslagen. </SPAN>Uppsala läns landsting<SPAN class="ft2">, </SPAN>Södermanlands läns landsting<SPAN class="ft2">, </SPAN>Värmlands läns landsting<SPAN class="ft2">, </SPAN>Örebro läns landsting<SPAN class="ft2">, </SPAN>Västmanlands läns landsting<SPAN class="ft2">, </SPAN>Dalarnas läns landsting<SPAN class="ft2">, </SPAN>Gävleborgs läns landsting <SPAN class="ft2">och </SPAN>Biobank Sverige <SPAN class="ft2">anser att förslaget gällande delegation av straffansvar behöver utredas och förtydligas och ser komplikationer med att skapa en ordning för delegation av straffansvar. Oavsett vem som har straffansvaret ska dock enskilda forskare eller andra personer som utför forskning kunna straffas om de bryter mot etikprövningslagen.</SPAN></P> <P class="p218 ft16">Regionala etikprövningsnämnden i Linköping <SPAN class="ft4">anser att det är en brist att utredaren inte tar ställning till om preskription ska anses ske simultant eller successivt. Ett forskningsprojekt kan pågå under många år och de för forskningspersonerna mest ingripande åtgärderna kan ligga tidigt under projektets förlopp. Detta talar enligt nämnden för att beräkning bör ske</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p116 ft2">53</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_54"> <DIV id="id_1"> <P class="p219 ft4">Prop. 2018/19:165 enligt den modell som benämns simultan. Hur preskriptionstiden ska beräknas i dessa avseenden bör klargöras i det fortsatta lagstiftningsarbetet. Detsamma gäller frågan om när preskriptionstiden ska börja löpa.</P> <P class="p220 ft4"><SPAN class="ft16">Svenska Läkaresällskapet </SPAN>anser att ökade straffsatser har ett viktigt signalvärde för betydelsen av en korrekt hantering av forskningsetiska frågor men anser att det är oklart huruvida det också fungerar avskräckande och ger en preventiv effekt. Läkaresällskapet avvisar inte utredningens förslag men hävdar att en lika god effekt sannolikt kan uppnås med utbildning och information samt de övriga förslag som presenteras i betänkandet.</P> <P class="p221 ft30">Skälen för regeringens förslag</P> <P class="p222 ft3">Dagens system</P> <P class="p223 ft2">Forskning får enligt 6 § första stycket etikprövningslagen utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning och ett godkännande får enligt samma stycke förenas med villkor. Den som uppsåtligen bryter mot 6 § första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket ska dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. I ringa fall döms inte till ansvar (38 § första stycket).</P> <P class="p224 ft2">I propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) som föregick bestämmelsen anförs att tillsynsmyndigheternas åtgärder i många fall kommer att vara tillräckliga för att upprätthålla lagen, men att det kan finnas situationer då dessa åtgärder inte kan användas eller inte är tillräckliga. För dessa situationer borde det därför enligt propositionen införas en straffbestämmelse. Det som kriminaliserades är utförande av forskning utan godkännande eller utan iakttagande av de villkor som har ställts upp i ett beslut om godkännande. I propositionen anges att straffskalan bör ligga i paritet med bestämmelser inom näraliggande områden och det hänvisas till straffskalan i 36 § dåvarande djurskyddslagen (1988:534), vilken motsvaras av 10 kap. 1 § nya djurskyddslagen (2018:1192), som anger ett straffmaximum på två års fängelse. Det som var straffbelagt enligt djurskyddslagen omfattade dock avsevärt mer än brott mot bestämmelser om etisk granskning av forskning på djur. Inom den straffskalan rymdes också bl.a. gärningar som såvitt avser människor är straffbelagda enligt bestämmelser i brottsbalken (t.ex. misshandel och olaga frihetsberövande). Det bedömdes därför tillräckligt att straffskalan vid brott mot etikprövningslagen skulle vara maximerad till fängelse i högst sex månader (s. 169 f.).</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p14 ft2">54</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p185 ft4">Straffbestämmelsen i etikprövningslagen är subsidiär i förhållande till andra straffbestämmelser. Det innebär att gärningar som är straffbara enligt brottsbalken eller någon annan författning inte ska straffas enligt etikprövningslagen.</P> <P class="p155 ft3">Skärpt straff för den som med uppsåt forskar utan godkännande</P> <P class="p225 ft2">Den grundläggande utgångspunkten för utformningen av straffskalor är brottets allvar. Straffet ska återspegla hur allvarligt och klandervärt ett visst brott är. Syftet med etikprövningslagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Brott mot etikprövningslagen kan vara av varierande art och svårhetsgrad. Regeringen anser att vissa brott mot etikprövningslagen är så pass allvarliga att det nuvarande maximistraffet på sex månaders fängelse inte täcker allvar-</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_55"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p139 ft2">lighetsgraden. Exempel på företeelser som skulle kunna ha ett högre straffvärde är att forskningen har utförts under lång tid eller vid upprepade tillfällen utan etiktillstånd eller att ett stort antal forskningspersoner har varit inblandade. Andra omständigheter som kan höja straffvärdet är att forskning som har bedrivits utan etiktillstånd har medfört att forskningspersonerna utsatts för stora risker att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. Ännu allvarligare är forskningsverksamhet som medför att forskningspersonerna utsätts för grova och långvariga kränkningar av den personliga integriteten eller som leder till skador, sjukdomar eller att forskningspersonen avlider. Särskilt allvarligt är det givetvis om överträdelser sker vid upprepade tillfällen. Med det nuvarande maximistraffet kan emellertid inte ens de allvarligaste brotten medföra fängelse i mer än sex månader.</P> <P class="p226 ft2">Mot bakgrund av detta anser regeringen att straffmaximum för utförande av forskning utan etikgodkännande eller utan iakttagande av de villkor som har ställts upp i ett beslut om godkännande ska höjas från fängelse i sex månader till fängelse i två år. De allra flesta remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot en sådan höjning. <SPAN class="ft3">Svenska Läkaresällskapet </SPAN>anser att ökade straffsatser har ett viktigt signalvärde för betydelsen av en korrekt hantering av forskningsetiska frågor, men anser att det är oklart huruvida det också fungerar avskräckande och ger en preventiv effekt. Läkaresällskapet avvisar inte utredningens förslag men anser att en lika god effekt sannolikt kan uppnås med utbildning och information samt de övriga förslag som presenteras i betänkandet. Regeringen anser att utbildning och information är viktiga åtgärder för att se till att etikprövningslagen följs, men att en förändring av straffskalan också är motiverad.</P> <P class="p227 ft13">Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer (LOK) <SPAN class="ft14">anser att man måste väga in vilken typ av forskning som en patient deltagit i, t.ex. om forskningen innebär att utsätta patienter för riskfyllda ingrepp eller om det rör sig om att t.ex. besvara enkäter. Regeringen delar denna uppfattning. I varje enskilt fall kommer rättstillämparna att värdera straffvärdet av gärningarna. LOK anser också att förslaget om straffbestämmelser måste analyseras i förhållande till förslaget att allt projektarbete som bedrivs inom ramen för utbildning ska klassas som forskning. Även eventuella konsekvenser för hälso- och sjukvårdens nödvändiga och ökande behov, krav och ambitioner att följa och kvalitetssäkra sin verksamhet genom t.ex. olika kvalitetsregister bör enligt LOK analyseras. Här vill regeringen anföra att utredningens förslag om att studentarbeten ska ingå i etikprövningslagens definition av forskning inte genomförs och att något straffansvar för studenter därför inte blir aktuellt (se avsnitt 6.2). När det gäller verksamhet inom hälso- och sjukvården så är det enbart de projekt som faller inom forskningsdefinitionen som är tillståndspliktiga. Regeringen är dock medveten om att det inte alltid är enkelt att avgöra om en verksamhet ska räknas som forskning eller inte. Regeringen anser dock inte, till skillnad från </SPAN>Regionala etikprövningsnämnden i Umeå<SPAN class="ft14">, att det är en allvarlig svaghet att det straffbara området inte är klart avgränsat för annan forskning än medicinsk. Alla forskningshuvudmän, inklusive sjukvårdshuvudmännen, har ansvar för att följa gällande regelverk och vid tveksamma fall bör de ansöka om etikprövning för att säkerställa att etikprövningslagen följs.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p116 ft2">55</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_56"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p167 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p15 ft2">56</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Straffansvar bör införas för forskningshuvudmannen</P> <P class="p110 ft2">Som redovisats ovan (avsnitt 8) bedömer regeringen, liksom utredningen, att straffbestämmelsen i etikprövningslagen tar sikte på de personer som rent konkret utför forskning och att det är tveksamt om även en behörig företrädare för forskningshuvudmannen kan dömas till ansvar med stöd av straffbestämmelsen så som den nu är utformad. Eftersom forskningshuvudman i etikprövningslagen i dess nuvarande lydelse definieras som en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskning utförs kan inte forskningshuvudmannen sägas utföra forskning, och som konsekvens av detta inte heller uppsåtligen vara den som bryter mot bestämmelsen om att forskning bara får utföras om den har godkänts vid en etikprövning eller mot ett meddelat villkor.</P> <P class="p188 ft2">De enda åtgärder som enligt den nuvarande regleringen kan vidtas mot forskningshuvudmannen om forskning utförs utan godkännande eller i strid mot villkor som har meddelats vid godkännande är att Överklagandenämnden för etikprövning kan besluta om förelägganden och förbud i förening med vite enligt 35 § etikprövningslagen. Utredningen föreslår att det införs straffansvar för den som bryter mot den av utredningen föreslagna bestämmelsen om att forskningshuvudmannen ansvarar för att forskning inte utförs i strid med bestämmelserna om godkännande och för att villkor som har meddelats i samband med godkännande följs.</P> <P class="p228 ft2">Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget om straff för forskningshuvudmännen. <SPAN class="ft3">Uppsala läns landsting</SPAN>, <SPAN class="ft3">Södermanlands läns landsting</SPAN>, <SPAN class="ft3">Värmlands läns landsting</SPAN>, <SPAN class="ft3">Örebro läns landsting</SPAN>, <SPAN class="ft3">Västmanlands läns landsting</SPAN>, <SPAN class="ft3">Dalarnas läns landsting</SPAN>, <SPAN class="ft3">Gävleborgs läns landsting </SPAN>och <SPAN class="ft3">Biobank Sverige </SPAN>anser dock att förslaget gällande delegation av straffansvar behöver utredas och förtydligas och ser komplikationer med att skapa en ordning för delegation av straffansvar. Här vill regeringen anföra följande.</P> <P class="p229 ft14">Regeringen delar utredningens och remissinstansernas uppfattning att ett åsidosättande av de krav som följer av etikprövningslagen bör kunna leda till straffansvar även för forskningshuvudmannen. Regeringen bedömer dock att straffbestämmelsen bör utformas på ett delvis annorlunda sätt än i utredningens förslag. I utredningens förslag tar straffbestämmelsen sikte på den som bryter mot den av utredningen föreslagna bestämmelsen om att forskningshuvudmannen ansvarar för att forskning inte utförs i strid med etikprövningslagens bestämmelser om godkännande och för att villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Som redovisats i avsnitt 8 föreslår regeringen att ansvaret för forskningshuvudmannen i stället ska formuleras som en skyldighet att vidta åtgärder för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande. Om ett straffansvar kopplas till åsidosättande av den bestämmelsen blir det enligt regeringen tydligt vilken underlåtenhet som är straffbar. De förebyggande åtgärder som ska vidtas är t.ex. att se till att ha goda rutiner för information, uppföljning och kontroll när det gäller frågor om etikprövning inom organisationen. Forskningshuvudmannen har också ett ansvar för att se till att doktorander, forskare och andra som arbetar med forskning får nödvändig utbildning om etikprövningslagen. Det finns dock rimligen en gräns för hur många och hur ingripande dessa förebyggande</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_57"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p139 ft4">åtgärder ska vara. Regeringen anser därmed att straffbestämmelsen ska utformas så att den träffar den som låter bli att vidta de förebyggande åtgärder som skäligen kunnat krävas.</P> <P class="p140 ft2">Vidare bör det tydliggöras att straffansvar för forskningshuvudmannen föreligger endast då forskning verkligen utförs eller har utförts i strid med kravet på godkännande eller villkor som har meddelats i samband med godkännande. Straff ska inte utdömas bara för att det t.ex. finns brister i huvudmannens organisation. Detta framgår av betänkandet men det framgår inte tydligt av den av utredningen föreslagna lagtexten.</P> <P class="p42 ft2">När det gäller frågan om straffskalan ska följande beaktas. Forskningshuvudmannen har ansvar för att ansöka om etikprövning och regeringen föreslår i denna proposition att det ska regleras att forskningshuvudmannen ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande. Forskningshuvudmannen är ansvarig för kultur och normer inom sin organisation och måste verka för att lagar och regler för verksamheten följs. Om så inte sker kan människor utsättas för risk att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt, eller för kränkningar av den personliga integriteten. I värsta fall kan forskningspersoner råka ut för allvarliga sådana skador eller avlida. Regeringen delar därmed även utredningens uppfattning att straffskalan för brott mot etikprövningslagen som begås av en forskningshuvudman ska vara densamma som för den som bryter mot bestämmelserna om att forskning får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av bestämmelsen om att ett godkännande får förenas med villkor. På så sätt inskärps betydelsen av att etikprövningslagens krav på etikprövning upprätthålls och att meddelade etiktillstånd följs. Detta är också mycket viktigt för att skapa och bibehålla förtroende för svensk forskning både nationellt och internationellt.</P> <P class="p227 ft14">Forskningshuvudmannen är ofta en juridisk person. För straffansvar krävs det att en fysisk person kan ställas till ansvar för att ansökan om etikprövning inte gjorts eller för att forskning bedrivs eller har bedrivits i strid med gällande etiktillstånd. De som kan komma i fråga är i första hand de högsta representanterna för verksamheten, dvs. generaldirektör, verkställande direktör, styrelseledamöter m.fl. Dessa kan dock delegera arbetsuppgifter, såsom kontroll av att etikprövningstillstånd finns och följs, till andra personer inom verksamheten. Om delegation har skett på ett korrekt sätt, är det i stället den person som fått i uppgift enligt delegationsordningen att se till att nödvändigt tillstånd finns och följs som har ansvar och som kan straffas. För att en delegation ska få betydelse i straffrättsligt hänseende krävs vanligen att det finns ett klart behov av en delegation, att den som ansvaret delegeras till är tillräckligt kompetent för uppgiften och har tillräckliga beslutsbefogenheter samt att det klart framgår vem och vad delegationen avser. Det är inte straffansvaret som delegeras, utan uppgiften.</P> <P class="p227 ft31">I detta sammanhang bör bestämmelserna i högskolelagen om de statliga högskolornas organisation nämnas. En högskola beslutar om sin interna organisation, utöver styrelse och rektor, om inte något annat är föreskrivet. När högskolan beslutar om sin organisation ska enligt 2 kap. 5 och 6 §§ bl.a. följande gälla. Beslut ska fattas av personer med vetenskaplig eller konstnärlig kompetens, om besluten kräver en bedömning av organisation av eller kvalitet i forskningen. Av propositionen En akademi i tiden (prop.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p116 ft2">57</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_58"> <DIV id="id_1"> <P class="p81 ft2">Prop. 2018/19:165 2009/10:149), som ligger till grund för bestämmelserna, framgår att den sistnämnda bestämmelsen syftar på beslut om exempelvis forskningens närmare inriktning och om planering, samordning och uppföljning av forskning (s. 35 f.). Regeringen uttalar i propositionen att det måste ankomma på varje universitet och högskola att inom den ram som anges i den föreslagna bestämmelsen närmare definiera vilka beslut som kräver vetenskaplig eller konstnärlig kompetens (s. 36). Det framgår vidare av</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p14 ft2">58</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p230 ft2"><SPAN class="ft2">2</SPAN><SPAN class="ft22">kap. 2 § 8 högskoleförordningen (1993:100) att styrelsen för en högskola själv ska besluta om en arbetsordning med viktigare föreskrifter om högskolans övergripande organisation, delegering av beslutanderätt, handläggning av ärenden och formerna i övrigt för verksamheten, om inte annat är föreskrivet i lag eller förordning. Det är alltså upp till högskolan att besluta om var i organisationen och vem eller vilka som genom delegation ansvarar för att t.ex. skapa goda rutiner för information, uppföljning och kontroll när det gäller frågor om etikprövning inom högskolan.</SPAN></P> <P class="p231 ft2"><SPAN class="ft3">SKL </SPAN>anser till skillnad från utredningen att forskningshuvudmannens ansvar inte ska kunna delegeras, även om arbetsuppgifter delegeras. Om åsidosättandet av lagen är att hänföra till bristande rutiner eller oklara instruktioner i forskningshuvudmannens organisation, bör detta enligt SKL leda till ett straffrättsligt ansvar för personer i ledningen, när de har handlat med uppsåt eller av grov oaktsamhet. Här vill regeringen anföra att möjlighet till delegation av ansvar för uppgifter som det är straffbart att låta bli att utföra finns på flera områden, t.ex. inom arbetsmiljöområdet. Om en tydlig delegering har skett och medfört de befogenheter som krävs för att klara uppgiften, kan straffansvar utkrävas av den som har trätt i forskningshuvudmannens ställe. Regeringen anser att det är en lämplig ordning och ser, till skillnad från <SPAN class="ft3">Uppsala läns landsting </SPAN>m.fl., inget behov av att utreda eller förtydliga förslaget ytterligare.</P> <P class="p232 ft2">Regeringen föreslår således att den forskningshuvudman som med uppsåt låter bli att vidta de åtgärder som skäligen kunnat krävas för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande, och sådan forskning utförs, ska dömas till böter eller fängelse i högst två år. Som påpekas i avsnitt 8 är forskningshuvudmannen ytterst ansvarig för den verksamhet som bedrivs inom den egna organisationen. Samtidigt tar detta ansvar inte ifrån den enskilda forskaren hans eller hennes personliga ansvar för att inte utföra forskning i strid med etikprövningslagen. Som flera landsting har framfört ska alltså det straffrättsliga ansvaret för forskningshuvudmannen inte gälla i stället för forskarens nuvarande ansvar utan såväl huvudmannen som forskaren ska ha ett eget ansvar.</P> <P class="p125 ft3">Även grov oaktsamhet ska straffas</P> <P class="p233 ft2">I svensk rätt gäller att alla brott förutsätter att gärningsmannen i något avseende har uppvisat skuld. Varje straffstadgande specificerar vilken typ av skuld som krävs. Det finns två olika grader av skuld, uppsåt och oaktsamhet, där uppsåt är mer klandervärt än oaktsamhet. Uppsåt och oaktsamhet är inte definierade i lag, men i praxis och doktrin har betydelsen av begreppen utmejslats.</P> <P class="p234 ft34">I etikprövningslagens straffbestämmelse föreskrivs att brottet måste ha begåtts med uppsåt. Typfallen av uppsåt är att gärningsmannen har orsakat</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_59"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p112 ft14">en följd avsiktligt eller med full vetskap om konsekvenserna och alla relevanta omständigheter som omger gärningen. En form av brott mot etikprövningslagen är att någon utför forskning utan att det finns etikgodkännande eller i strid mot ett villkor som uppställts vid etikprövning. Det skulle därmed kunna vara uppsåt om personen utför forskningen med full vetskap om att den inte har godkänts vid en etikprövning. Enligt allmän straffrättslig rättspraxis finns det även gärningar som ska räknas som uppsåtliga trots att gärningsmannen inte har agerat med avsikt eller full vetskap. Den nedre gränsen för vad som räknas som uppsåt är att gärningsmannen har åtminstone en misstanke om att gärningen kan få en viss effekt eller att en viss omständighet föreligger, och är likgiltig inför relevanta följder och omständigheter. Om detta är fallet finns ett s.k. likgiltighetsuppsåt. Ett exempel är att det krävs tillstånd för viss forskning, att en forskare har misstänkt det och vetat om att ett sådant tillstånd inte finns, men inte sett det som ett skäl för att avstå från att utföra forskningen.</P> <P class="p235 ft4">För en forskningshuvudman kan underlåtenhet att se till att det finns klara rutiner och instruktioner eller underlåtenhet att utföra kontroller av verksamheten i syfte att förebygga att forskning utförs utan att ha godkänts vid en etikprövning anses vara uppsåtliga brott.</P> <P class="p42 ft14">Utredningen anser att ett stärkt skydd för de personer som deltar i forskning utgör ett skäl för att även oaktsamma gärningar bör straffas, dock att det straffbara området begränsas till vad som i straffrättslig mening utgör grov oaktsamhet. Regeringen delar den uppfattningen. Med denna nivå på oaktsamheten kommer ansvaret att träffa påtagligt straffvärda handlingar. Gränsen mellan uppsåt och grov oaktsamhet är inte alltid enkel att dra. När det gäller brott mot etikprövningslagen skulle en person som utför forskning och trodde att det fanns ett etikprövningstillstånd, men som inte kontrollerat detta, kunna räknas som grovt oaktsam. Enligt regeringens mening är det rimligt att straff ska kunna utdömas även i sådana fall. En forskare måste ta reda på om godkännande behövs och om så är fallet, kontrollera att godkännande finns innan forskningen utförs. Ett annat exempel skulle kunna vara en företrädare för forskningshuvudmannen som får en indikation på att vidtagna åtgärder i form av t.ex. information och kontroller inte är tillräckliga, men som inte följer upp om de verkligen uppfyller sitt syfte. Vad som ska anses utgöra grov oaktsamhet ska utgå från en helhetsbedömning och överlämnas i det enskilda fallet till rättstillämpningen. Faktorer såsom graden av avvikelse från godtagbart beteende (aktsamhetsstandard), riskernas karaktär och de hotade intressenas relativa värde kan beaktas i bedömningen. Avsikten är att ansvaret endast ska träffa sådana gärningar där gärningsmannens brist på handlande, trots frånvaron av uppsåt, är påtagligt straffvärt. Den närmare gränsen för vad som ska anses som grovt oaktsamt blir ytterst en fråga för rättstillämpningen att bedöma.</P> <P class="p236 ft47"><SPAN class="ft31">Enligt </SPAN>de regionala etikprövningsnämnderna i Linköping, Stockholm <SPAN class="ft31">och </SPAN>Uppsala <SPAN class="ft31">samt </SPAN>Kungl. Ingenjörsvetenskapsakademien <SPAN class="ft31">bör brist på kunskap om etikprövningslagen inte utesluta straffansvar. Här vill regeringen anföra att okunskap om att en gärning är straffrättsligt otillåten i allmänhet inte friar någon från ansvar. I undantagsfall kan det dock ske, men då krävs t.ex. att lagen har kungjorts felaktigt, att straffbudet är otydligt eller att det på annat sätt är uppenbart ursäktligt att man inte känner till en lags inne-</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p116 ft2">59</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_60"> <P class="p237 ft4">Prop. 2018/19:165 håll. Men i normala fall har forskare och forskningshuvudmän ett eget ansvar för att hålla sig kunniga om lagens krav.</P> <P class="p238 ft4">När det gäller straffvärdet bör det beaktas att oaktsamma gärningar generellt sett är mindre straffvärda än gärningar som begås med uppsåt. Re- geringen föreslår därför, liksom utredningen, att straffet vid grov oaktsamhet ska vara böter eller fängelse i högst sex månader.</P> <P class="p239 ft3">Preskription</P> <P class="p121 ft2">För de flesta brott gäller att en misstänkt person måste ha häktats eller åtalats inom en viss tid efter det att brottet har begåtts för att han eller hon ska få dömas till påföljd. Denna s.k. preskriptionstid bestäms till olika antal år beroende på det straff som högst kan följa på brottet. I 35 kap. 1 § brottsbalken finns bestämmelser om preskriptionstid, vilka även gäller för brott mot etikprövningslagen. Förslaget om att höja straffmaximum från sex månader till två år innebär att preskriptionstiden förlängs från två till fem år för de gärningar som begås med uppsåt.</P> <P class="p118 ft2">Det finns olika sätt att beräkna preskriptionstid. Huvudregeln är att preskriptionstiden räknas från den dag brottet begicks. Vissa, s.k. perdurerande brott fortsätter att begås under en längre period. Då räknas preskriptionstiden från tiden när brottet avslutades. Utredningen konstaterar att det inte finns någon domstolspraxis när det gäller hur preskriptionstiden ska beräknas vid brott mot etikprövningslagen, men pekar på att rättspraxis på andra rättsområden än etikprövning av forskning talar för att utförande av forskning utan etikgodkännande eller i strid med ett godkännande skulle anses pågå så länge forskningen fortgår och att det därför är ett perdurerande brott. Brottet avslutas med den sista forskningsåtgärden i genomförandefasen. För perdurerande brott finns olika sätt att bestämma när brottet ska preskriberas. Vid s.k. simultan preskription räknas preskriptionstiden från den senaste dag då brottet begicks, vilket innebär att brottet i sin helhet antingen är preskriberat eller inte preskriberat. Om någon del av brottet ligger inom preskriptionstiden, ska domstolen döma för hela brottet. Vid s.k. successiv preskription preskriberas brottet i stället successivt under tiden det begås, så att gärningsmannen kan bli dömd endast för den del av brottet som ligger inom preskriptionstiden räknad tillbaka från häktning eller delgivning av åtalet.</P> <P class="p240 ft3">Regionala etikprövningsnämnden i Linköping <SPAN class="ft2">anser att det i det fortsatta lagstiftningsarbetet bör klargöras hur preskriptionstiden för brott mot etikprövningslagen bör beräknas och förordar själv simultan preskription. Re- geringen delar synsättet att det brott som består i att utföra forskning utan godkännande vid en etikprövning eller i strid mot ett villkor som har meddelats vid en etikprövning är att betrakta som ett perdurerande brott och att det avslutas med den sista forskningsåtgärden i genomförandefasen. Målet för många forskningsprojekt är publikation av resultaten i en vetenskaplig tidskrift, men det är inte alltid ett projekt avslutas på det sättet. Publikation av rapporten kan vidare ske långt efter det att det konkreta forskningsarbetet avslutats. Publikationen bör därmed inte anses vara avslutningen på brottet. Regeringen anser att det är upp till rättstillämpningen att avgöra när preskriptionstiden börjar löpa och om preskriptionen ska ske simultant eller successivt.</SPAN></P> <P class="p241 ft2">60</P> </DIV> <DIV id="page_61"> <DIV id="p61dimg1"> <INGENBILD zsrc="H60316561x1.jpg/" id="p61img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"> <TR> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p18 ft3">Straffbestämmelserna ska gälla även om gärningen är straffbar enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td54"><SPAN class="p18 ft2">Prop. 2018/19:165</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p18 ft3">andra bestämmelser</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p242 ft2">En och samma gärning kan vara brottslig enligt flera olika straffbestämmelser samtidigt. Den nuvarande straffbestämmelsen i etikprövningslagen är subsidiär i förhållande till andra straffbestämmelser, vilket innebär att gärningar som är straffbara enligt brottsbalken eller någon annan författning inte ska straffas enligt etikprövningslagen. Om en person döms för att ha utfört forskning och därigenom exempelvis tillfogat en annan person kroppsskada på ett sådant sätt att den döms för misshandel enligt 3 kap.</P> <P class="p243 ft4"><SPAN class="ft2">5</SPAN><SPAN class="ft42">§ brottsbalken, ska personen inte samtidigt dömas för brott mot etikprövningslagen på grund av att godkännande vid en etikprövning inte har funnits för forskningen.</SPAN></P> <P class="p244 ft14">Regeringen har övervägt om det är rimligt att ett sådant brott mot etikprövningslagen alltid ska konsumeras av annan brottslighet som begåtts genom samma gärning. Som beskrivits ovan föreslår regeringen att maximistraffet för den som med uppsåt bryter mot bestämmelserna i etikprövningslagen om att forskning får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning, eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av bestämmelsen om att ett godkännande får förenas med villkor, ska höjas från sex månaders till två års fängelse. Avsikten är att betona att det finns anledning att se allvarligt på brott mot etikprövningslagen. Regeringen anser dessutom att brott mot etikprövningslagen och vissa brottsbalksbrott som kan bli aktuella har något olika skyddsintressen. Ett av etikprövningslagens syften är, i likhet med vad som gäller för många brottsbalksbrott, att skydda enskilda personers hälsa, säkerhet och integritet. Syftet med lagen är emellertid också att skydda respekten för människovärdet och synen på människan i stort vid forskning. Etikprövningslagen har således ett något bredare skyddsintresse än t.ex. de brottsbalksbrott som kan bli aktuella. Det finns ett särskilt värde i att just etikprövningslagen följs. Regeringen föreslår därför att bestämmelsen i 38 § andra stycket etikprövningslagen om att etikprövningslagens straffbestämmelse är subsidiär i förhållande till andra straffbestämmelser ska tas bort. En gärningsman som genom samma handlande överträder både en straffbestämmelse i etikprövningslagen och något annat straffbud kommer därmed att kunna dömas för båda brotten.</P> <P class="p245 ft37"><SPAN class="ft1">11</SPAN><SPAN class="ft48">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</SPAN></P> <P class="p246 ft4"><SPAN class="ft28">Regeringens förslag: </SPAN>Ändringarna i etikprövningslagen ska träda i kraft den 1 januari 2020.</P> <P class="p247 ft9">Ändringarna ska inte tillämpas på forskning som har utförts före ikraftträdandet.</P> <P class="p248 ft4"><SPAN class="ft28">Utredningens förslag: </SPAN>Överensstämmer inte med regeringens förslag. Utredningen föreslår att ändringarna ska träda i kraft den 1 januari 2019.</P> <P class="p249 ft7"><SPAN class="ft49">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot utredningens förslag. Några</P> <P class="p250 ft2">61</P> </DIV> <DIV id="page_62"> <P class="p237 ft4">Prop. 2018/19:165 vill dock se ett senare ikraftträdande eftersom vissa av förslagen kräver förberedelsearbete.</P> <P class="p238 ft4"><SPAN class="ft28">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Förslagen bör träda i kraft så snart som möjligt. De av utredningens förslag som remissinstanserna bedömer skulle behöva längre förberedelsetid genomförs inte. Med hänsyn till den tid som lagstiftningsprocessen tar föreslås det att ändringarna ska träda i kraft den 1 januari 2020. Ändringarna ska med hänsyn till det straffrättsliga retroaktivitetsförbudet inte tillämpas på forskning som har utförts före ikraftträdandet.</P> <P class="p251 ft1">12 Konsekvenser</P> <P class="p252 ft23"><SPAN class="ft26">12.1</SPAN><SPAN class="ft50">Ekonomiska konsekvenser</SPAN></P> <P class="p120 ft53"><SPAN class="ft51">12.1.1</SPAN><SPAN class="ft52">Forskningshuvudmän</SPAN></P> <P class="p253 ft2">Förslaget om att etikprövningslagens forskningsdefinition ska omfatta vetenskapliga studier genom observation (avsnitt 6.1) bedöms inte få några ekonomiska konsekvenser för forskningshuvudmännen eftersom ändringen är en kodifiering av nuvarande praxis. Vidare bedöms förslaget att forskningshuvudmän som medverkar i ett och samma forskningsprojekt gemensamt ska uppdra åt en forskningshuvudman att ansöka om etikprövning av projektet för samtligas räkning (avsnitt 8) få högst marginella ekonomiska konsekvenser för forskningshuvudmännen eftersom ett liknande regelverk redan finns i dag på förordningsnivå.</P> <P class="p254 ft2">Förslaget att det ska regleras i etikprövningslagen att en forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande (avsnitt 8) och förslaget om straffansvar för den som låter bli att vidta sådana åtgärder som skäligen kunnat krävas (avsnitt 10), innebär att forskningshuvudmännen måste ha goda rutiner för information, uppföljning och kontroll när det gäller frågor om etikprövning inom organisationen. Att vara forskningshuvudman innebär dock redan i dag ett ansvar att vidta lämpliga åtgärder för att forskning i den egna organisationen inte utförs utan etikgodkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande, även om detta inte tidigare uttryckligen framgått i lagtext. Regeringen gör därför bedömningen att förslagen inte innebär några ytterligare ekonomiska konsekvenser för forskningshuvudmännen. Om en forskningshuvudman med anledning av förslagen ser behov av att skärpa sin uppföljning och kontroll av den egna verksamheten, så bör eventuella ekonomiska konsekvenser av detta bäras av forskningshuvudmannen eftersom en sådan uppföljning och kontroll kan anses krävas redan i dag.</P> <P class="p255 ft2">62</P> </DIV> <DIV id="page_63"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p18 ft53">12.1.2 Övriga statliga myndigheter</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td54"><SPAN class="p18 ft2">Prop. 2018/19:165</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p199 ft3">Överklagandenämnden för etikprövning</P> <P class="p256 ft2">I avsnitt 9 föreslås att Överklagandenämnden för etikprövning ska få ett förtydligat tillsynsansvar. Regeringen har i propositionen Ny ordning för att främja god sed och hantera oredlighet i forskning (prop. 2018/19:58) gjort bedömningen att expertgruppen för oredlighet i forskning vid Överklagandenämnden för etikprövning ska läggas ner i samband med att en ny myndighet för prövning av oredlighet i forskning inrättas den 1 januari 2020. Till följd av det kommer ett ekonomiskt utrymme för ökad tillsyn att skapas vid överklagandenämnden. Några ytterligare medel bedöms inte behöva tillföras för att nämnden ska kunna fullgöra tillsynsansvaret.</P> <P class="p186 ft3">Rättsväsendet</P> <P class="p256 ft2">Förslagen om höjt straffmaximum, att straff kan utdömas även för representanter för forskningshuvudmännen och att gärningar som begås av grov oaktsamhet är straffbara (avsnitt 10) medför att potentiellt fler brottsmisstankar kan behöva utredas, att fler ärenden kan komma att behandlas av åklagare och domstolar och att personer kan komma att dömas till längre fängelsestraff. Regeringen bedömer att det kommer att röra sig om väldigt få eller inga fall per år och att kostnaderna därmed ryms inom rättsväsendets befintliga ekonomiska ramar.</P> <P class="p257 ft25"><SPAN class="ft26">12.2</SPAN><SPAN class="ft54">Konsekvenser för den kommunala självstyrelsen</SPAN></P> <P class="p79 ft2">Kommuner och landsting som bedriver forskning omfattas av förslagen i propositionen. Förslaget om att det ska regleras i etikprövningslagen att en forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande bedöms inte utgöra någon inskränkning i självstyrelsen eftersom det endast utgör ett förtydligande av vad som redan gäller i dag. Förslagen om utökad tillsyn, om att forskningshuvudmän som medverkar i ett och samma forskningsprojekt gemensamt ska uppdra åt en av dem att ansöka om etikprövning av projektet för allas räkning och om straffrättsligt ansvar för representanter för forskningshuvudmännen är i någon mån inskränkningar i den kommunala självstyrelsen. Regeringen bedömer att inskränkningarna är förhållandevis små och vägs upp av förslagens syfte, vilket är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Vid en proportionalitetsbedömning enligt 14 kap. 3 § regeringsformen bedömer regeringen därmed att förslagen inte går utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålet.</P> <P class="p258 ft23">12.3 Övriga konsekvenser</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"> <TR> <TD class="tr5 td50"><SPAN class="p18 ft2">Förslagen bör bidra till att ett starkt förtroende för svensk forskning upp-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td49"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td50"><SPAN class="p18 ft2">rätthålls, vilket på lång sikt kan antas ha positiva samhällsekonomiska</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr4 td49"><SPAN class="p16 ft2">63</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td50"><SPAN class="p18 ft35">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_64"> <DIV id="id_1"> <P class="p81 ft2">Prop. 2018/19:165 konsekvenser. Brott mot etikprövningslagen är mycket sällsynta så förslagen om höjt straffmaximum, att straff kan utdömas även för representanter för forskningshuvudmännen och att gärningar som begås av grov oaktsamhet är straffbara bedöms ha enbart marginella konsekvenser för brottsligheten. Förslaget om att det ska framgå av etikprövningslagen att en forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande är i någon mån en förstärkning av det brottsförebyggande arbetet.</P> <P class="p259 ft2">Förslagen i propositionen har inga konsekvenser för sysselsättning eller offentlig service i olika delar av landet, för små företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i förhållande till större företags eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. Förslagen påverkar de män och kvinnor som är forskare. Något fler män än kvinnor är forskare men skyldigheten att inte forska utan att ha fått godkännande vid en etikprövning är lika för alla och väldigt få individer bryter mot bestämmelserna. Propositionen bedöms inte ha någon påverkan på de jämställdhetspolitiska målen. Förslagen berör inte frågor som är reglerade i <NOBR>EU-rätten.</NOBR></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p14 ft2">64</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p14 ft1">13 Författningskommentar</P> <P class="p260 ft14"><SPAN class="ft33">2 § </SPAN>I denna lag avses med</P> <P class="p185 ft55">forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete <SPAN class="ft19">eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs </SPAN>för att <SPAN class="ft19">hämta in </SPAN>ny kunskap<SPAN class="ft19">, </SPAN>och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete <SPAN class="ft19">eller sådana studier </SPAN>som utförs <SPAN class="ft19">endast </SPAN>inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå,</P> <P class="p185 ft55">forskningshuvudman<SPAN class="ft19">: </SPAN>en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs,</P> <P class="p39 ft55">forskningsperson<SPAN class="ft19">: </SPAN>en levande människa som forskningen avser, och</P> <P class="p185 ft14">behandling av personuppgifter<SPAN class="ft13">: </SPAN>sådan behandling som anges i artikel 4.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning.</P> <P class="p261 ft14">I paragrafen definieras vissa grundläggande begrepp som används i lagen. Definitionen av forskning kompletteras genom att vetenskapliga studier genom observation, om studierna görs för att hämta in ny kunskap, läggs till. Genom tillägget förtydligas att även observationsstudier av olika slag faller inom lagens definition av forskning. Med observationsstudier avses studier där relationer mellan olika variabler studeras utan att forskaren påverkar förloppet. Sådan forskning kan utföras med olika typer av metoder, t.ex. genom observation, intervjuer, enkäter eller sammanställning av personuppgifter från olika register. I uttrycket hämta in ny kunskap innefattas även forskning som med ett vetenskapligt angreppssätt utförs i syfte att upprepa redan genomförda arbeten för att stärka eller ifrågasätta vunna resultat och påståenden. I vilken utsträckning ett arbete eller en studie ska</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_65"> <P class="p14 ft4">räknas som vetenskaplig får i övrigt tolkas mot bakgrund av vad som är Prop. 2018/19:165 vedertaget inom respektive område. Detsamma gäller synen på vad som</P> <P class="p87 ft2">utgör ny kunskap. Varje form av sammanställning av redan kända förhållanden eller varje ny bearbetning eller presentation kan typiskt sett inte räknas som forskning även om det skulle innebära att kända förhållanden eller tidigare forskningsrön eller uppgifter sätts in i ett nytt sammanhang.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD class="tr10 td73"><SPAN class="p36 ft2">Eftersom vetenskapliga studier genom observation ingår i definitionen</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td73"><SPAN class="p18 ft2">av forskning justeras undantaget för studenter till att omfatta även sådana</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p18 ft2">studier. Slutligen förtydligas studentundantaget i slutet av meningen ge-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p18 ft2">nom att ordet endast infogas, så att det tydliggörs att undantaget gäller stu-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td73"><SPAN class="p18 ft2">dentarbeten som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p18 ft2">grundnivå eller på avancerad nivå.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p36 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 6.1 och avsnitt 6.2.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td73"><SPAN class="p18 ft14"><SPAN class="ft33">6 § </SPAN>Forskning som avses i <NOBR>3–5</NOBR> §§ får utföras bara om den har godkänts vid en</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td73"><SPAN class="p18 ft57">etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande <SPAN class="ft56">ska </SPAN>avse</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td74"><SPAN class="p18 ft40">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td73"><SPAN class="p18 ft55">ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td74"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td73"><SPAN class="p18 ft55">forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td74"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td73"><SPAN class="p18 ft55">avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td74"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td73"><SPAN class="p36 ft19">En forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning i den</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td74"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td73"><SPAN class="p18 ft56">egna verksamheten utförs i strid med första stycket eller i strid med ett villkor som</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td74"><SPAN class="p18 ft40">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td73"><SPAN class="p18 ft19">har meddelats med stöd av första stycket.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td74"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td73"><SPAN class="p36 ft55">Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har börjat utföras senast</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td74"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td73"><SPAN class="p18 ft55">två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td74"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td73"><SPAN class="p36 ft55">Ett godkännande enligt denna lag medför inte att forskningen får utföras, om den</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td74"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td73"><SPAN class="p18 ft14">strider mot någon annan författning.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td73"><SPAN class="p18 ft2">Paragrafen innehåller bestämmelser om godkännande av forskning vid</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td73"><SPAN class="p18 ft2">etikprövning och om forskningshuvudmannens ansvar för att förebygga att</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p18 ft2">forskning utförs utan sådant godkännande eller i strid med villkor som har</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td73"><SPAN class="p18 ft2">meddelats i samband med godkännande.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p36 ft2">I paragrafens <SPAN class="ft3">första stycke </SPAN>görs en språklig justering. Med att utföra</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p18 ft2">forskning avses, liksom tidigare, själva genomförandefasen, dvs. att forsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p18 ft2">ningspersoner rekryteras och inhämtande av underlag påbörjas, försök ge-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td73"><SPAN class="p18 ft2">nomförs samt att inhämtat underlag analyseras och bearbetas. Med att</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p18 ft2">forskning utförs avses i detta sammanhang inte rent inledande planerings-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td73"><SPAN class="p18 ft2">arbete eller ordnande av finansiering (prop. 2002/03:50 s. 114 och 195).</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p36 ft2">Av paragrafens <SPAN class="ft3">andra stycke</SPAN>, som är nytt, framgår att forskningshuvud-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p18 ft2">mannen ska vidta åtgärder för att förebygga att sådan forskning som</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p18 ft2">omfattas av lagen utförs utan godkännande eller i strid med villkor som</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td73"><SPAN class="p18 ft2">har meddelats i samband med godkännande. Det som avses är ett</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p18 ft2">organisatoriskt ansvar att vidta åtgärder inom den egna verksamheten. De</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td73"><SPAN class="p18 ft2">åtgärder som ska vidtas är t.ex. att se till att ha goda rutiner för information,</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p18 ft2">uppföljning och kontroll gällande frågor om etikprövning inom organisa-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p18 ft2">tionen. Ytterligare en åtgärd är att se till att de som arbetar med forskning</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td73"><SPAN class="p18 ft2">får nödvändig utbildning om etikprövningslagen och vad som krävs enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p18 ft2">den lagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p36 ft2">Forskningshuvudmannen kan i enlighet med definitionen i 2 § vara en</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td73"><SPAN class="p18 ft2">fysisk person, men det vanligaste är att forskningshuvudmannen är en ju-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p18 ft2">ridisk person eller en myndighet, t.ex. ett lärosäte, ett landsting, ett företag</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td73"><SPAN class="p18 ft2">eller en forskningsstiftelse. Med forskningshuvudman avses då högsta led-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td74"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p18 ft2">ningen i den juridiska personen eller myndigheten. Ofta kan behov finnas</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr4 td74"><SPAN class="p16 ft2">65</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td73"><SPAN class="p18 ft35">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_66"> <P class="p262 ft2">Prop. 2018/19:165 av att kunna delegera ansvaret för att utföra de förebyggande åtgärderna, t.ex. när forskningshuvudmannen är en stor organisation såsom ett landsting eller ett universitet. Ledningen kan då inte behärska alla detaljer i verksamheten. Liksom tidigare gäller att varje forskningshuvudman då ska se till att det finns en intern organisation för att bevaka att ansökningar om etikprövning ges in i den utsträckning som krävs samt att de godkännanden som lämnas också följs (prop. 2002/03:50 s. <NOBR>92–94</NOBR> och 192). Forskningshuvudmännen bestämmer själva hur arbetsuppgifterna ska delegeras inom sina organisationer. Om en forskningshuvudman emellertid inte ser till att det exempelvis finns dokumenterade delegeringsbeslut för de förebyggande åtgärderna kommer ansvar för hanteringen av dessa frågor att kunna utkrävas direkt av den eller de som utgör ledningen för forskningshuvudmannen. Om delegation av forskningshuvudmannens uppgifter, se också kommentaren till 38 §.</P> <P class="p263 ft2">Ibland deltar flera forskningshuvudmän i ett projekt. Ett exempel är multicenterstudier, det vill säga forskningsprojekt som utförs som ett samarbetsprojekt mellan flera medicinska centra, t.ex. sjukhus eller vårdcentraler. Ett annat exempel är samarbete mellan ett universitet och ett landsting. I dessa fall ansvarar varje huvudman i egenskap av forskningshuvudman för att se till att adekvata förebyggande åtgärder blir vidtagna inom</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23"> <TR> <TD class="tr5 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td56"><SPAN class="p60 ft2">ramen för den egna verksamheten.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p154 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 8.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td56"><SPAN class="p60 ft14"><SPAN class="ft33">23 § </SPAN>Ansökan om etikprövning av forskning <SPAN class="ft13">ska </SPAN>göras av forskningshuvudman-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td55"><SPAN class="p18 ft40">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td56"><SPAN class="p60 ft57">nen.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td55"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td56"><SPAN class="p154 ft58">När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td55"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td56"><SPAN class="p60 ft19">de gemensamt uppdra åt en av dem att ansöka om etikprövning av projektet för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft13">allas räkning och att informera de övriga om Etikprövningsmyndighetens beslut.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td56"><SPAN class="p60 ft2">Paragrafen innehåller bestämmelser om vem som ska ansöka om etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">ning.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p154 ft2">I paragrafens <SPAN class="ft3">första stycke </SPAN>görs en språklig justering.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p154 ft2">I paragrafens <SPAN class="ft3">andra stycke</SPAN>, som är nytt, anges vem som ska ansöka om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">etikprövning när flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">forskningsprojekt. Då ska forskningshuvudmännen gemensamt uppdra åt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">en av forskningshuvudmännen att göra en samlad ansökan för allas räk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft14">ning för projektet i dess helhet. Ett sådant uppdrag kan ges på det sätt som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">huvudmännen finner lämpligt. Uppdraget ska innefatta att den forsknings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft14">huvudman som ombesörjt ansökan ska informera övriga forskningshuvud-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft2">män om Etikprövningsmyndighetens beslut.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p154 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 8.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td56"><SPAN class="p60 ft14"><SPAN class="ft33">34 § </SPAN>Överklagandenämnden för etikprövning har tillsyn över att denna lag<SPAN class="ft13">, </SPAN>fö-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td55"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td56"><SPAN class="p60 ft55">reskrifter som har meddelats med stöd av lagen <SPAN class="ft19">och villkor som har meddelats i</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td55"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td56"><SPAN class="p60 ft19">samband med godkännande vid etikprövning <SPAN class="ft55">följs.</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td55"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td56"><SPAN class="p154 ft55">Överklagandenämnden för etikprövning får bestämma att ett tillsynsbeslut ska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p60 ft14">gälla omedelbart.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td56"><SPAN class="p60 ft2">Paragrafen innehåller bestämmelser om vilken myndighet som har till-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td56"><SPAN class="p60 ft2">synsansvar enligt lagen och vad tillsynsansvaret innefattar.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td55"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td56"><SPAN class="p154 ft14">I <SPAN class="ft13">första stycket </SPAN>anges att Överklagandenämnden för etikprövning har till-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td55"><SPAN class="p59 ft2">66</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p60 ft2">syn över att lagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen samt</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_67"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p18 ft2">villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td54"><SPAN class="p16 ft2">Prop. 2018/19:165</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">följs. Ändringen innebär att det inte längre föreskrivs att Överklagande-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">nämnden för etikprövning har tillsyn endast i den mån tillsynen inte faller</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">inom någon annan myndighets ansvarsområde. Tillsynen över efterlevna-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">den av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">lagen ska utföras av nämnden, oavsett var och av vem den granskade verk-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">samheten utförs. Nämndens tillsyn ska dock bara avse vad som följer av</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">de angivna författningarna. Skulle det beträffande ett och samma projekt</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">uppstå frågor om verksamheten är förenlig med andra författningar kom-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">mer den aspekten att falla under någon annans tillsyn.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p36 ft2">För viss forskning kommer det att finnas olika tillsynsmyndigheter. Det</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">är då olika aspekter av ett och samma skeende som kan komma att grans-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">kas av Överklagandenämnden för etikprövning och en eller flera andra till-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">synsmyndigheter med utgångspunkt i de olika myndigheternas tillsynsan-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">svar. Exempelvis är Datainspektionen enligt förordningen (2007:975) med</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">instruktion för Datainspektionen tillsynsmyndighet för bl.a. EU:s data-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">skyddsförordning och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmel-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">ser till EU:s dataskyddsförordning och andra föreskrifter som kompletterar</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">dessa regelverk. Datainspektionen har således tillsyn över att bestämmel-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">serna i nu nämnda regelverk följs vid behandling av personuppgifter inom</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">forskning.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p36 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 9.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td53"><SPAN class="p18 ft14"><SPAN class="ft33">38 § </SPAN>Den som <SPAN class="ft13">med uppsåt </SPAN>bryter mot 6 § första stycket eller mot ett villkor som</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td53"><SPAN class="p18 ft57">har meddelats med stöd av 6 § första stycket <SPAN class="ft56">döms </SPAN>till böter eller fängelse i högst</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td54"><SPAN class="p18 ft40">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td53"><SPAN class="p18 ft19">två år<SPAN class="ft55">.</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr9 td54"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td53"><SPAN class="p264 ft19">Detsamma gäller den som med uppsåt låter bli att vidta de åtgärder som</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td54"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td53"><SPAN class="p18 ft19">skäligen kunnat krävas enligt 6 § andra stycket, om forskning i den egna verksam-</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td54"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td53"><SPAN class="p18 ft19">heten utförs i strid med 6 § första stycket eller ett villkor som har meddelats med</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td54"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td53"><SPAN class="p18 ft56">stöd av 6 § första stycket.</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td54"><SPAN class="p18 ft40">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td53"><SPAN class="p36 ft19">Om gärningen enligt första eller andra stycket begås av grov oaktsamhet döms</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td54"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td53"><SPAN class="p18 ft19">till böter eller fängelse i högst sex månader.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td54"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td53"><SPAN class="p36 ft55">I ringa fall döms <SPAN class="ft19">det </SPAN>inte till ansvar.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td54"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td53"><SPAN class="p36 ft57">Den som har överträtt ett vitesföreläggande enligt 35 § får inte dömas till ansvar</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td54"><SPAN class="p18 ft40">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td53"><SPAN class="p18 ft14">för en gärning som omfattas av föreläggandet.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td53"><SPAN class="p18 ft2">Paragrafen innehåller bestämmelser om straff vid brott mot etikprövnings-</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">lagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p36 ft2">Förutom två språkliga justeringar ändras <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>på så sätt att</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">maximistraffet för brott mot 6 § första stycket eller mot ett villkor som har</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">meddelats med stöd av 6 § första stycket höjs från fängelse i sex månader</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">till fängelse i två år. Detta för att straffskalan ska ge utrymme för en pro-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">portionerlig påföljd även vid allvarliga brott mot etikprövningslagen. Om-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">ständigheter som höjer straffvärdet är t.ex. att forskning har utförts under</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">lång tid eller vid upprepade tillfällen utan etiktillstånd eller att ett stort</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">antal forskningspersoner har varit inblandade. Det kan också röra sig om</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">forskning som har bedrivits utan etiktillstånd och som har medfört att</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">forskningspersonerna utsatts för stora risker att skadas fysiskt, psykiskt</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">eller integritetsmässigt. Ännu allvarligare är om forskningsverksamheten</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">har lett till skador, lett till att forskningspersonen avlidit eller medfört att</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">forskningspersoner utsatts för grova och långvariga kränkningar av den</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td53"><SPAN class="p18 ft2">personliga integriteten. Straffansvar för den som utfört den otillåtna forsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td54"><SPAN class="p16 ft2">67</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_68"> <P class="p117 ft4">Prop. 2018/19:165 ningen utesluter inte att även företrädare för forskningshuvudmannen kan straffas enligt andra stycket om han eller hon inte har vidtagit nödvändiga åtgärder för att förebygga att sådan otillåten forskning utförs.</P> <P class="p265 ft2">Bestämmelsen i paragrafens <SPAN class="ft3">andra stycke </SPAN>är ny. Bestämmelsen innebär att om forskning utförs i strid med 6 § första stycket eller ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket döms den forskningshuvudman som uppsåtligen låtit bli att vidta de åtgärder i den egna verksamheten som skäligen kunnat krävas för att förebygga att otillåten forskning utförs eller att villkor inte följs, till böter eller fängelse i högst två år. Såsom angetts i kommentaren till 6 § är de åtgärder som ska vidtas t.ex. att se till att ha goda rutiner för information, uppföljning och kontroll gällande frågor om etikprövning inom organisationen. Ytterligare en åtgärd är att se till att de som utför forskning får nödvändig utbildning om etikprövningslagen och vad som krävs enligt den lagen. För att straffansvar ska inträda för forskningshuvudmannen är det inte tillräckligt att det har uppkommit en fara för en negativ effekt, dvs. en fara för att otillåten forskning kan komma att utföras eller fara för att uppställda villkor inte kommer att följas. En forskningshuvudman som i största allmänhet har dåliga eller obefintliga rutiner för att förebygga otillåten forskning träffas inte av straffbestämmelsen. För ansvar krävs att otillåten forskning har utförts eller att villkor för forskningen inte har följts i den verksamhet som forskningshuvudmannen ansvarar för. Utgångspunkten är att det straffrättsliga ansvaret hos forskningshuvudmannen placeras hos den högsta ledningen. Forskningshuvudmannens uppgifter kan delegeras. För en giltig delegation krävs att det är tydligt vem som i olika avseenden bär ansvaret för att etikprövningslagens bestämmelser följs. Det krävs också att den till vilken delegation har skett har de befogenheter och den kompetens som behövs för att klara av uppgiften. Har tydlig delegation inte skett ligger ansvaret kvar på den närmast högre nivån. Straffansvar för forskningshuvudmannen utesluter inte att även den enskilde forskare som utför den otillåtna forskningen kan straffas enligt första stycket.</P> <P class="p266 ft2">I paragrafens <SPAN class="ft3">tredje stycke</SPAN>, införs en ny bestämmelse som innebär att straffansvar gäller även vid grov oaktsamhet. Straffskalan är då böter eller fängelse i högst sex månader. Straffansvar kan bli aktuellt vid grov nonchalans gentemot lagstiftningen. Exempelvis skulle en person som utför forskning och tror att det finns ett etikprövningstillstånd när ett sådant inte finns kunna räknas som grovt oaktsam om denne påbörjar forskningen utan att kontrollera saken. Ett annat exempel är en företrädare för forskningshuvudmannen som får en indikation på att vidtagna åtgärder i form av t.ex. information och kontroller inte är tillräckliga, men som inte följer upp om de verkligen uppfyller sitt syfte.</P> <P class="p267 ft4">I <SPAN class="ft16">fjärde stycket </SPAN>finns en bestämmelse som tidigare fanns i första stycket andra meningen. Av den framgår att det inte döms till ansvar i ringa fall. Bestämmelsen tar nu sikte på både uppsåtliga brott och brott som begås av grov oaktsamhet.</P> <P class="p268 ft2">Bestämmelsen i det tidigare andra stycket tas bort. Det innebär att det inte längre föreskrivs att straffbestämmelsen är subsidiär i förhållande till straffbestämmelser i annan författning. Det innebär att straffansvar enligt etikprövningslagen kan dömas ut även när en handling helt eller delvis uppfyller rekvisiten för ett annat brott.</P> <P class="p269 ft2">68</P> </DIV> <DIV id="page_69"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p63 ft4">Bestämmelsen i paragrafens <SPAN class="ft16">femte stycke</SPAN>, som tidigare fanns i paragrafens tredje stycke, är oförändrad.</P> <P class="p270 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 10.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p116 ft2">69</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_70"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p167 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p271 ft2">Bilaga 1</P> <P class="p272 ft2">70</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p273 ft59">Utdrag ur sammanfattningen av betänkandet Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård</P> <P class="p163 ft1">(SOU 2017:104)</P> <P class="p198 ft23">Forskning</P> <P class="p274 ft4">Med <SPAN class="ft16">forskning </SPAN>avses i etikprövningslagen vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå.</P> <P class="p58 ft2">Utredningen har haft i uppdrag att se över definitionen av forskning och att bedöma om etikprövningslagens tillämpningsområde är tillräckligt entydigt och heltäckande för att uppnå ett tillfredsställande skydd för personer som deltar i forskning. I utredningens uppdrag har ingått att föreslå hur det kan säkerställas att forskning som har sitt ursprung i hälso- och sjukvårdsverksamhet men som senare ligger till grund för vetenskapliga arbeten genomgår etikprövning innan dessa studier påbörjas. Utredningen har också haft i uppgift att bedöma om definitionen av begreppet forskning i etikprövningslagen bör utvidgas till att även omfatta arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå.</P> <P class="p275 ft14">Med <SPAN class="ft13">forskning </SPAN>ska avses vetenskapligt experimentellt eller vetenskapligt teoretiskt arbete och vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna sker för att hämta in ny kunskap, samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. På detta sätt förtydligas att etikprövningslagen inte gäller enbart vid forskning som innefattar experiment. Även observationsstudier av olika slag bör falla inom lagens tillämpningsområde. Med observationsstudier avses här studier där relationer mellan olika variabler studeras utan att forskaren påverkar förloppet. Sådan forskning kan utföras med olika typer av metoder, såsom observation, intervjuer, enkäter eller sammanställning av personuppgifter från olika register.</P> <P class="p276 ft2">Enligt nuvarande reglering är etikprövningslagen inte tillämplig på arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå (studentundantaget). Utredningen konstaterar att studentarbeten ibland kan uppfylla de rekvisit som anges i etikprövningslagen och skulle, om de utförts i annat sammanhang, krävt godkänd etikprövning för att få utföras. Utgångspunkten bör vara att upprätthålla skyddet för forskningspersonerna, oavsett vem som utför arbetet. Utredningen gör därför bedömningen att undantaget för arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå bör tas bort.</P> <P class="p229 ft2">Förslaget innebär att studentarbeten som utgör forskning och faller inom lagens tillämpningsområde ska etikprövas. Enligt utredningens bedömning kan en sådan ordning innebära ett ökat antal ärenden till de regionala nämnderna och att studentprojekten kan komma att ”tränga undan” andra forskningsprojekt. Utredningen föreslår därför att i de fall då forskning ska bedrivas enbart av en eller flera studenter inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå, och arbetet ska utföras vid statliga universitet eller högskolor, ska arbetet bedömas ur ett forskningsetiskt</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_71"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD class="tr4 td53"><SPAN class="p18 ft2">perspektiv av ett särskilt organ hos lärosätet innan etikprövning söks. Or-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td54"><SPAN class="p18 ft2">Prop. 2018/19:165</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">ganets bedömning ska inte ersätta prövningen av en regional etikpröv-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft2">Bilaga 1</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">ningsnämnd, utan ska bidra till att det bara är forskningsprojekt som lämp-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">ligen kan utföras enbart av studenter som förs vidare till en formenlig pröv-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">ning enligt etikprövningslagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p36 ft2">Samma sekretess bör gälla för uppgift om en enskilds personliga och</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">ekonomiska förhållanden hos det särskilda organet, som i verksamhet som</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">består i etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen. Utredningen</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">föreslår att 24 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ändras</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">så att sekretessen gäller även vid <SPAN class="ft3">bedömning </SPAN>enligt etikprövningslagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p36 ft2">Vid utredningens kontakter med företrädare för hälso- och sjukvården</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">och forskningen har det framförts att den osäkerhet som i vissa fall finns</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">avseende etikprövningslagens forskningsdefinition och gränsdragningen</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">mellan forskning och närliggande verksamhet i många fall inte beror på</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">otydligheter i lagen. Svårigheten att avgöra vilken forskning som kräver</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">godkännande beror i stället på att kunskapen om etikprövningslagen gene-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">rellt är för låg eller att frågor om etikprövning inte ges tillräcklig uppmärk-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">samhet. Mot denna bakgrund gör utredningen bedömningen att den all-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">männa medvetenheten om etikprövningslagen och kunskapen om när den</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">ska tillämpas bör höjas. Utredningen föreslår därför att det i examensbe-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">skrivningen för doktorsexamen tas in ett krav på att doktoranden ska visa</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">kunskap om relevanta författningar avseende etikprövning av forskning</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td53"><SPAN class="p18 ft2">som avser människor.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p277 ft23">Forskningshuvudman</P> <P class="p278 ft4">Ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forskningshuvudmannen. Med <SPAN class="ft16">forskningshuvudman </SPAN>avses enligt etikprövningslagen en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs (2 och 23 §§).</P> <P class="p38 ft2">Enligt utredningens direktiv kan det i enskilda fall råda oklarhet om vem som har ansvaret som forskningshuvudman. När forskning utförs av personer som är anställda hos flera huvudmän samtidigt kan det t.ex. vara otydligt i vilken verksamhet som forskningen utförs och vem som därmed är forskningshuvudman. I utredningens uppdrag ingår det att se över definitionen av forskningshuvudman i etikprövningslagen.</P> <P class="p38 ft2">Utredningen bedömer att utgångspunkten även fortsättningsvis ska vara att forskningshuvudman är den inom vars verksamhet forskningen utförs. Om ett och samma forskningsprojekt utförs hos flera huvudmän, ansvarar var och en av dem för den del av forskningen (de forskningsåtgärder) som utförs inom den egna verksamheten.</P> <P class="p40 ft4">Definitionen av forskningshuvudman föreslås ändrad på så sätt att med <SPAN class="ft16">forskningshuvudman </SPAN>avses en eller flera statliga myndigheter eller fysiska eller juridiska personer i vars verksamhet forskningen utförs. På det sättet betonas att forskning ofta bedrivs i samarbete mellan flera huvudmän.</P> <P class="p38 ft2">Utredningen föreslår vidare att forskningshuvudmannens ansvar anges uttryckligen i två bestämmelser i etikprövningslagen. I den första bestämmelsen anges att forskningshuvudmannen ansvarar för att forskning som anges i <NOBR>3–5</NOBR> §§ i forskningshuvudmannens verksamhet inte utförs i strid</P> <P class="p279 ft2">71</P> </DIV> <DIV id="page_72"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p269 ft2">Bilaga 1</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p112 ft14">med bestämmelserna om godkännande enligt 6 § och för att villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Utredningens förslag innebär att företrädare för forskningshuvudmannen som åsidosätter detta ansvar kan åläggas straffansvar enligt 38 § etikprövningslagen. Ansvaret ligger i första hand hos ledningen av den juridiska personen, men kan delegeras. För en giltig delegering krävs att det är tydligt vem som i olika avseenden bär ansvaret för att etikprövningslagens bestämmelser följs. Det krävs också att den till vilken delegering har skett har de befogenheter som behövs för att klara av uppgiften. Har tydlig delegation inte skett ligger ansvaret kvar på den närmast högre nivån.</P> <P class="p280 ft31">I den andra bestämmelsen anges att forskningshuvudmannen ansvarar för att det görs en ansökan om etikprövning av forskning som utförs i huvudmannens verksamhet. I bestämmelsen regleras också ansvarsfördelningen när flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt. I sådana fall ska forskningshuvudmännen gemensamt utse en huvudansvarig forskningshuvudman för projektet. Den huvudansvarige forskningshuvudmannen ansvarar för att det görs en samlad ansökan om etikprövning av forskningsprojektet i dess helhet och för att informera övriga forskningshuvudmän om etikprövningsnämndens beslut.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p168 ft23">Centrala etikprövningsnämndens tillsyn</P> <P class="p281 ft14">Centrala etikprövningsnämnden har tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Detta gäller dock inte i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde (34 § etikprövningslagen). I förarbetena till etikprövningslagen anges att den forskning som behöver tillsyn enligt lagen är den forskning som inte täcks av det tillsynsansvar som (numera) Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Läkemedelsverket och Datainspektionen redan har. Den forskning som bl.a. blir kvar att utöva tillsyn över är medicinsk och psykologisk grundforskning som bedrivs av annan huvudman än vårdgivare inom hälso- och sjukvården, t.ex. i anslutning till lärosätenas medicinska institutioner (prop. 2002/03: 50 s. 164 och 206). Detta innebär att det är ett mindre område som det återstår att utöva tillsyn över.</P> <P class="p122 ft2">Det framförs i utredningens direktiv att den begränsning av Centrala etikprövningsnämndens tillsynsansvar som beskrivs i förarbetena till etikprövningslagen har inneburit att tillsyn över forskning som bedrivs inom ramen för t.ex. hälso- och sjukvård förutsätts utföras av andra myndigheter än nämnden. Nämnden har utvecklat en praxis som medför att vissa tillsynsärenden överlämnas till andra myndigheter. Vidare konstaterar Utredningen om tillsynen över den personliga integriteten (SOU 2016:65) att gränsdragningen mellan Datainspektionens och Centrala etikprövningsnämndens tillsyn i viss mån har uppfattats som oklar och att det i några fall har inneburit att ingen av myndigheterna har ansett sig kunna utföra tillsyn (a. bet. s. 194 och 195).</P> <P class="p158 ft14">Utredningen har haft i uppdrag att lämna förslag som innebär att Centrala etikprövningsnämndens ansvar för tillsyn förtydligas. Även denna utrednings kartläggning visar att Centrala etikprövningsnämnden och Datainspektionen inte är överens om var gränsen mellan de båda myndigheter-</P> <P class="p269 ft2">72</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_73"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD class="tr4 td53"><SPAN class="p18 ft2">nas tillsynsansvar går vid forskning som innefattar behandling av person-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td54"><SPAN class="p18 ft2">Prop. 2018/19:165</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">uppgifter. Det har inte framkommit att det finns gränsdragningsproblem</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft2">Bilaga 1</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">avseende Centrala etikprövningsnämndens tillsynsansvar i förhållande till</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">IVO eller Läkemedelsverket.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p36 ft2">Utredningen bedömer att Centrala etikprövningsnämnden ska utöva till-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">syn över etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">av lagen, oavsett vilken verksamhet som ska granskas. Det bedöms som</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">mest effektivt om alla frågor som rör tolkning och tillämpning av etikpröv-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">ningslagen samlas hos en och samma myndighet. Det innebär också en</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">tydlig ansvarsfördelning om all tillsyn över efterlevnaden av etikpröv-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">ningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen sker av</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">Centrala etikprövningnämnden.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p36 ft2">Den grundläggande frågeställningen för Centrala etikprövningsnämn-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">den ska vara om verksamheten utgör forskning enligt etikprövningslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">och om forskningen i så fall är sådan som omfattas av lagens krav på etik-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">prövning. Är svaret på dessa frågor jakande faller verksamheten under</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">nämndens tillsynsansvar. Att verksamheten även faller under en annan till-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">synsmyndighets ansvar hindrar inte att Centrala etikprövningsnämnden</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">granskar en verksamhet med utgångspunkt i etikprövningslagens bestäm-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">melser.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p36 ft2">Utredningen föreslår att omfattningen av Centrala etikprövningsnämn-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">dens tillsynsansvar anges uttryckligen i 34 § etikprövningslagen. I bestäm-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">melsen anges att Centrala etikprövningsnämnden har tillsyn över att den</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">forskning som anges i <NOBR>3–5</NOBR> §§ etikprövningslagen inte bedrivs utan god-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">kännande enligt 6 eller 6 a § samt att etikprövningslagen, föreskrifter som</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">med godkännande vid etikprövning efterlevs. Utredningen föreslår också</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">att bestämmelsen om att Centrala etikprövningsnämnden inte har tillsyn i</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde tas</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">bort.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p36 ft2">Vid Centrala etikprövningsnämndens tillsyn kan det uppkomma frågor</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">som faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. Nämnden kan</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">då ha behov av att samråda med eller att lämna frågor på remiss till en</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td53"><SPAN class="p18 ft2">annan myndighet. Utredningen bedömer att samverkan mellan myndig-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">heterna genom samråd och remiss redan är möjlig med stöd av förvalt-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft2">ningslagens bestämmelser och att det inte finns behov av ytterligare regle-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p18 ft2">ring i detta avseende.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p282 ft25">En översyn av straffbestämmelserna i etikprövningslagen</P> <P class="p283 ft2">Den som uppsåtligen bryter mot bestämmelserna i 6 § etikprövningslagen om att forskning bara får utföras om den har godkänts vid en etikprövning, eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av ett godkännande, ska dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. I ringa fall döms inte till ansvar. Om gärningen är belagd med straff enligt en bestämmelse i någon annan författning döms inte heller till ansvar (38 §).</P> <P class="p194 ft14">I utredningens direktiv anges att forskning som utförs utan godkännande kan innefatta forskningsmetoder som medför risk för att en forskningsper-</P> <P class="p279 ft2">73</P> </DIV> <DIV id="page_74"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p269 ft2">Bilaga 1</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p57 ft2">son kommer till skada eller att någons personliga integritet kränks. Särskilt sårbara patienter kan utsättas för mycket stora hälsorisker genom att forskning utförs utan godkännande. Det kan därför ifrågasättas om straffskalan för brott mot etikprövningslagen ger tillräckligt utrymme för att på ett nyanserat sätt beakta allvaret i de mest klandervärda gärningarna. I utredningens uppdrag har ingått att göra en översyn av straffskalan för brott mot etikprövningslagen.</P> <P class="p284 ft2">Enligt nuvarande reglering föreligger ett straffrättsligt ansvar för den som bryter mot 6 § eller med andra ord den som utför själva forskningen (det praktiska forskningsarbetet) utan godkännande i förväg. Utredningen föreslår, som beskrivs i det föregående, att även företrädare för forskningshuvudmannen som åsidosätter sitt ansvar enligt 23 § kan åläggas straffansvar enligt 38 § etikprövningslagen. Straffansvar för forskningshuvudmannen utesluter inte att även den enskilde forskare som utför forskningen kan straffas, t.ex. om forskaren bryter mot forskningshuvudmannens instruktioner eller om forskaren annars uppsåtligen eller av grov oaktsamhet utför forskning i strid med etikprövningslagen.</P> <P class="p188 ft2">Utredningen konstaterar att brott mot etikprövningslagen kan se mycket olika ut och att straffvärdet kan variera i stor utsträckning. Den nuvarande strafflatituden speglar inte de skillnader som finns och täcker inte de mer allvarliga fallen. Utredningen föreslår att maximistraffet för uppsåtligt brott höjs till två års fängelse. Detta för att straffskalan ska ge utrymme för en proportionerlig påföljd även vid allvarliga brott mot etikprövningslagen. Omständigheter som höjer straffvärdet är t.ex. att forskning har utförts under lång tid eller vid upprepade tillfällen utan etiktillstånd eller att ett stort antal forskningspersoner har varit inblandade. Det kan också röra sig om forskning som har bedrivits utan etiktillstånd och har medfört att forskningspersonerna utsatts för stora risker att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt.</P> <P class="p188 ft2">Utredningen föreslår att straffansvar införs även för grov oaktsamhet. Straffskalan är då böter eller fängelse i högst sex månader. Straffansvar kan bli aktuellt vid grov nonchalans gentemot lagstiftningen, exempelvis om en företrädare för forskningshuvudmannen helt underlåter att skaffa sig kontroll över vad som händer på en arbetsplats eller på ett allvarligt sätt slarvar med tillsynen över organisationen.</P> <P class="p270 ft2">I ringa fall döms, liksom hittills, inte till ansvar.</P> <P class="p228 ft4">Utredningen föreslår att straffbestämmelsen i etikprövningslagen inte längre ska vara subsidiär i förhållande till straffbestämmelser i andra författningar. Det innebär att straffansvar enligt etikprövningslagen kan dömas ut när en handling helt eller delvis uppfyller rekvisiten även för ett annat brott.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p14 ft2">74</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p285 ft25">Verksamhet i gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård</P> <P class="p286 ft4">Med hälso- och sjukvård avses i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) ska hälso- och sjuk-</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_75"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p139 ft2">vårdspersonalen utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Även av patientlagen (2014:821) framgår att patienten ska få sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som är av god kvalitet och som står i överenstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet.</P> <P class="p142 ft2">Enligt utredningens direktiv utesluter inte kravet på att vårdinsatserna ska vara baserade på vetenskap och beprövad erfarenhet tillämpningen av en viss klinisk utvecklingsverksamhet inom vården. Det anges att det inte alltid är helt tydligt hur det befintliga regelverket ska tillämpas på verksamhet i gränsområdet mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning. Utredningen ska klargöra vilken reglering som gäller och bör gälla för den kliniska utveckling som sker i gränsområdet mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning. Utredningen ska också föreslå hur ett närmare samarbete kan uppnås mellan de myndigheter som verkar inom områdena hälso- och sjukvård och klinisk forskning och de myndigheter som har tillsyn över verksamheten.</P> <P class="p114 ft2">Utredningen konstaterar att huvudregeln, enkelt uttryckt, är att hälso- och sjukvård ska bedrivas i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet och att det enda lagstadgade undantaget från denna princip är nödrätten som kommer till uttryck i brottsbalken. Det är emellertid oklart i vilken utsträckning den är tillämplig på hälso- och sjukvårdens område. Principen om att verksamheten ska bedrivas med stöd av vetenskap och beprövad erfarenhet gäller inte för klinisk forskning. Sådan forskning får utföras endast om den har godkänts vid en etikprövning. Det kan således konstateras att det i strikt juridisk bemärkelse inte finns någon ”gråzon” mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning. I de fall en behandling, metod eller annan åtgärd som inte har stöd i vetenskap eller beprövad erfarenhet utförs eller vidtas inom hälso- och sjukvården kan det, om verksamheten uppfyller de krav som anges i etikprövningslagen, utgöra forskning i den lagens bemärkelse. För sådan verksamhet behövs i så fall bland annat godkännande av en etikprövningsnämnd innan verksamheten påbörjas. Det hindrar inte i och för sig att det kan vara fråga också om hälso- och sjukvård.</P> <P class="p86 ft2">Så fort man vidtar en åtgärd som inte har stöd i vetenskap och beprövad erfarenhet ska den bedömas som forskning, och etikprövningslagens bestämmelser blir tillämpliga. På detta sätt garanteras den enskildes hälsa och integritet på bästa sätt. Forskning får enligt etikprövningslagen godkännas endast om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Utredningen bedömer att tillämpningen av en obeprövad metod inom hälso- och sjukvården ska ske inom ramen för ett forskningsprojekt som ska etikprövas innan det påbörjas.</P> <P class="p141 ft4">Inom hälso- och sjukvård kan det uppstå situationer där det inte finns någon etablerad metod, men åtgärder ändå måste vidtas omedelbart eller relativt omgående. Det finns inte alltid utrymme för att formulera ett forskningsprojekt och ansöka om etikprövning. För sådana situationer bör det finnas utrymme för att etikprövning i stället sker i efterhand. På så sätt blir det möjligt att vidta akuta eller brådskande åtgärder utan att kravet på etikprövning eftersätts.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p287 ft2">Bilaga 1</P> <P class="p288 ft2">75</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_76"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p269 ft2">Bilaga 1</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p42 ft2">Om situationen är så akut att en åtgärd måste vidtas omedelbart bör utgångspunkten vara att ansökan om etikprövning ska upprättas och lämnas in så snart som möjligt efter det att åtgärden vidtagits. I de situationer det finns tillräckligt med tid att lämna in en ansökan men inte vänta på ett beslut från etikprövningsnämnden bör den brådskande åtgärden kunna vidtas innan beslut i etikprövningsfrågan har fattats.</P> <P class="p138 ft2">Utredningen föreslår att det i etikprövningslagen införs en bestämmelse som anger att en forskningsåtgärd som avses i etikprövningslagen får utföras trots att den inte har etikprövats, om den har samband med hälso- och sjukvård och om det skulle allvarligt hota patientens liv eller hälsa att avvakta en etikprövning. I sådana fall ska etikprövning ske i efterhand. Om etikprövning inte redan har sökts, ska det ske skyndsamt efter det att åtgärden har vidtagits.</P> <P class="p85 ft4">I <NOBR>13–22</NOBR> §§ etikprövningslagen finns särskilda bestämmelser om information till och samtycke från forskningspersonen. Bestämmelserna ska gälla även vid forskning som etikprövas i efterhand, om det inte på grund av åtgärdens akuta karaktär eller av något annat skäl finns hinder mot det.</P> <P class="p42 ft2">Möjligheten till efterhandsprövning ska inte gälla vid klinisk läkemedelsprövning.</P> <P class="p42 ft4">Att utföra forskning i samband med hälso- och sjukvård för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar en persons liv eller hälsa bör enligt utredningens bedömning inte kunna leda till straffansvar enligt etikprövningslagen. Även en felaktig bedömning av hur akut en situation är bör i de allra flesta fall falla utanför det straffbara området.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p168 ft23">Ikraftträdande och övergångsbestämmelser</P> <P class="p289 ft9">Ändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2019. Ändringarna i etikprövningslagen ska dock inte tillämpas på forskning som har börjat utföras före ikraftträdandet.</P> <P class="p290 ft2">76</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_77"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p14 ft1">Utdrag ur betänkandets lagförslag</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p287 ft2">Bilaga 2</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p291 ft25">Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</P> <P class="p292 ft9">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</P> <P class="p293 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 2, 6, 23, 34 och 38 §§ ska ha följande lydelse, <SPAN class="ft3">dels </SPAN>att rubriken före 23 § ska ha följande lydelse,</P> <P class="p294 ft9"><SPAN class="ft60">dels </SPAN>att det ska införas tre nya paragrafer, 6 a, 23 a och 23 b §§, och närmast före 23 b § en ny rubrik av följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr11 td27"><SPAN class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td28"><SPAN class="p1 ft3">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr0 td29"><SPAN class="p35 ft2">2 §<A href="#page_77"><SPAN class="ft12">1</SPAN></A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p18 ft2">I denna lag avses med</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p36 ft2">forskning: vetenskapligt experi-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p36 ft2">forskning: vetenskapligt experi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td27"><SPAN class="p18 ft2">mentellt eller teoretiskt arbete för</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td28"><SPAN class="p18 ft2">mentellt eller <SPAN class="ft3">vetenskapligt </SPAN>teore-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p18 ft2">att <SPAN class="ft3">inhämta </SPAN>ny kunskap och ut-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">tiskt arbete och </SPAN>vetenskapliga stu-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p18 ft2">vecklingsarbete på vetenskaplig</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p18 ft13">dier genom observation, om arbetet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td27"><SPAN class="p18 ft3"><SPAN class="ft2">grund, </SPAN>dock inte sådant arbete som</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td28"><SPAN class="p18 ft13">eller studierna sker <SPAN class="ft14">för att </SPAN>hämta in</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p18 ft3">utförs inom ramen för högskoleut-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p18 ft14">ny kunskap, <SPAN class="ft13">samt </SPAN>utvecklingsarbete</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p18 ft3">bildning på grundnivå eller på</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p18 ft2">på vetenskaplig grund,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td27"><SPAN class="p18 ft3">avancerad nivå<SPAN class="ft2">,</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td28"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p36 ft2">forskningshuvudman: en <SPAN class="ft3">statlig</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p36 ft2">forskningshuvudman: en <SPAN class="ft3">eller</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p18 ft3">myndighet <SPAN class="ft2">eller </SPAN>en fysisk <SPAN class="ft2">eller </SPAN>juri-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p18 ft3">flera statliga myndigheter <SPAN class="ft2">eller </SPAN>fy-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td27"><SPAN class="p18 ft2"><SPAN class="ft3">disk person </SPAN>i vars verksamhet</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td28"><SPAN class="p18 ft3">siska <SPAN class="ft2">eller </SPAN>juridiska personer <SPAN class="ft2">i vars</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td27"><SPAN class="p18 ft7">forskningen utförs,</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td28"><SPAN class="p18 ft7">verksamhet forskningen utförs,</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p39 ft2">forskningsperson: en levande människa som forskningen avser, och</P> <P class="p38 ft9">behandling av personuppgifter: sådan behandling som anges i 3 § personuppgiftslagen (1998:204).</P> <P class="p295 ft2">6 §</P> </DIV> <DIV id="id_3"> <DIV id="id_3_1"> <P class="p42 ft2">Forskning som avses i <NOBR>3–5</NOBR> §§ får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande <SPAN class="ft3">skall </SPAN>avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen.</P> </DIV> <DIV id="id_3_2"> <P class="p42 ft14">Forskning som avses i <NOBR>3–5</NOBR> §§ får, <SPAN class="ft13">utom i fall som anges i 6 a §, </SPAN>utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande <SPAN class="ft13">ska </SPAN>avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_4"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr11 td75"><SPAN class="p18 ft18"><SPAN class="ft17">1 </SPAN>Senaste lydelse 2008:192.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td76"><SPAN class="p16 ft2">77</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> <DIV id="page_78"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p269 ft2">Bilaga 2</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p296 ft4">Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har börjat utföras senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft.</P> <P class="p297 ft10">Ett godkännande enligt denna lag medför inte att forskningen får utföras, om den strider mot någon annan författning.</P> <P class="p298 ft3">6 a §</P> <P class="p299 ft3">En forskningsåtgärd som avses i <NOBR>3–5</NOBR> §§ får utföras trots att den inte har etikprövats, om den har samband med hälso- och sjukvård och om det skulle allvarligt hota patientens liv eller hälsa att avvakta en etikprövning. I sådana fall ska etikprövning ske i efterhand. Om etikprövning inte redan har sökts, ska det ske skyndsamt efter det att forskningsåtgärden har vidtagits.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24"> <TR> <TD class="tr5 td77"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td78"><SPAN class="p300 ft3">Bestämmelserna i <NOBR>13–22</NOBR> §§ ska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td77"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td78"><SPAN class="p301 ft3">gälla även vid forskningsåtgärder</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td78"><SPAN class="p301 ft3">som etikprövas i efterhand enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td78"><SPAN class="p301 ft13">första stycket, om det inte på grund</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td77"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td78"><SPAN class="p301 ft3">av åtgärdens akuta karaktär eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td78"><SPAN class="p301 ft3">av något annat skäl finns hinder</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td78"><SPAN class="p301 ft3">mot det.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td77"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td78"><SPAN class="p300 ft3">Vad som sägs i första och andra</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td77"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td78"><SPAN class="p301 ft13">styckena gäller inte klinisk läkeme-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td77"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td78"><SPAN class="p301 ft3">delsprövning.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr25 td77"><SPAN class="p18 ft61">Ansökan</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td78"><SPAN class="p301 ft61">Forskningshuvudmannens ansvar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td77"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td78"><SPAN class="p302 ft2">23 §</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p14 ft2">78</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p42 ft16">Ansökan om etikprövning <SPAN class="ft4">av forskning </SPAN>skall göras av <SPAN class="ft4">forskningshuvudmannen.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_3"> <P class="p58 ft14">Forskningshuvudmannen <SPAN class="ft13">ansvarar för att </SPAN>forskning <SPAN class="ft13">som anges i 3– 5 §§ i forskningshuvudmannens verksamhet inte utförs i strid med bestämmelserna om godkännande enligt 6 § och för att villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs.</SPAN></P> <P class="p303 ft3">23 a §</P> <P class="p304 ft3">Forskningshuvudmannen ansvarar för att det görs en ansökan om etikprövning enligt 6 eller 6 a §§ av forskning som utförs i huvudmannens verksamhet.</P> <P class="p305 ft16">När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska de gemensamt utse en huvudansvarig forsknings-</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_79"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25"> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td76"><SPAN class="p18 ft3">huvudman för projektet. Den hu-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td54"><SPAN class="p18 ft2">Prop. 2018/19:165</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td79"><SPAN class="p18 ft3">vudansvarige</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td80"><SPAN class="p43 ft13">forskningshuvud-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft2">Bilaga 2</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td76"><SPAN class="p18 ft3">mannen ansvarar för att det görs en</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td79"><SPAN class="p18 ft3">samlad ansökan</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td80"><SPAN class="p43 ft3">om etikprövning</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td76"><SPAN class="p18 ft15">av forskningsprojektet i dess helhet</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td54"><SPAN class="p18 ft8">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p306 ft16">och för att informera övriga forskningshuvudmän om etikprövningsnämndens beslut.</P> <P class="p307 ft61">Bedömning av forskning inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå</P> <P class="p308 ft3">23 b §</P> <P class="p309 ft13">Om forskning som avses i <NOBR>3–5</NOBR> §§ ska bedrivas enbart av student inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå och arbetet eller studien ska utföras vid ett universitet eller en högskola som avses i 1 kap. 1 § högskolelagen (1992:1434), ska arbetet eller studien bedömas ur ett forskningsetiskt perspektiv av ett särskilt organ hos lärosätet innan etikprövning söks enligt denna lag.</P> <P class="p171 ft2">34 §</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p42 ft4">Den centrala nämnden har tillsyn över <SPAN class="ft16">efterlevnaden av </SPAN>denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. <SPAN class="ft16">Detta gäller dock inte i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde.</SPAN></P> <P class="p310 ft9">Den centrala nämnden får bestämma att ett tillsynsbeslut <SPAN class="ft60">skall </SPAN>gälla omedelbart.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p311 ft4">Den centrala nämnden har tillsyn över <SPAN class="ft16">att forskning som anges i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft16">3–5</SPAN></NOBR></P> <P class="p112 ft3"><SPAN class="ft13">§§</SPAN><SPAN class="ft62">inte bedrivs utan godkännande enligt 6 eller 6 a §§ samt att </SPAN><SPAN class="ft2">denna lag, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och </SPAN>villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs.</P> <P class="p312 ft9">Den centrala nämnden får bestämma att ett tillsynsbeslut <SPAN class="ft60">ska </SPAN>gälla omedelbart.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p14 ft2">38 §</P> </DIV> <DIV id="id_4"> <DIV id="id_4_1"> <P class="p39 ft2">Den som uppsåtligen bryter mot 6</P> <P class="p313 ft2"><SPAN class="ft2">§</SPAN><SPAN class="ft63">första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket </SPAN><SPAN class="ft3">skall </SPAN>dömas till böter eller fängelse i högst <SPAN class="ft3">sex månader</SPAN>. I ringa fall döms inte till ansvar.</P> <P class="p314 ft60">Till ansvar enligt första stycket döms inte om gärningen är belagd</P> </DIV> <DIV id="id_4_2"> <P class="p39 ft2">Den som uppsåtligen bryter mot 6</P> <P class="p156 ft4"><SPAN class="ft14">§</SPAN><SPAN class="ft64">första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket </SPAN><SPAN class="ft16">eller mot 23 § ska </SPAN>dömas till böter eller fängelse i högst <SPAN class="ft16">två år</SPAN>. <SPAN class="ft16">Om gärningen begås av grov oaktsamhet döms till böter eller fängelse i högst sex månader</SPAN>.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_5"> <P class="p14 ft2">79</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_80"> <DIV id="p80dimg1"> <INGENBILD zsrc="H60316580x1.jpg/" id="p80img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p167 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p271 ft2">Bilaga 2</P> <P class="p272 ft2">80</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr2 td37"><SPAN class="p18 ft3">med straff enligt bestämmelse i nå-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td33"><SPAN class="p48 ft2">I ringa fall döms inte till ansvar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td37"><SPAN class="p18 ft65">gon annan författning.</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td33"><SPAN class="p18 ft65">enligt första stycket.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p42 ft10">Den som har överträtt ett vitesföreläggande enligt 35 § får inte dömas till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet.</P> <P class="p211 ft9">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019. Lagen ska dock inte tillämpas på forskning som börjat utföras före ikraftträdandet.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_81"> <DIV id="p81dimg1"> <INGENBILD zsrc="H60316581x1.jpg/" id="p81img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr1 td53"><SPAN class="p18 ft23">Förslag till lag om ändring i högskolelagen (1992:1434)</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td54"><SPAN class="p18 ft2">Prop. 2018/19:165</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD rowspan=2 class="tr14 td53"><SPAN class="p36 ft2">Härigenom föreskrivs att det i högskolelagen (1992:1434) ska införas en</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td54"><SPAN class="p18 ft2">Bilaga 2</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td54"><SPAN class="p18 ft66">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p18 ft2">ny paragraf, 2 kap. 10 §, av följande lydelse.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p315 ft53">2 kap.</P> <P class="p316 ft3">10 §</P> <P class="p317 ft13">I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om att det vid högskolorna ska finnas särskilda organ för forskningsetisk bedömning av forskning som ska utföras enbart av student på grundnivå eller avancerad nivå.</P> <P class="p318 ft2">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.</P> <P class="p319 ft2">81</P> </DIV> <DIV id="page_82"> <DIV id="p82dimg1"> <INGENBILD zsrc="H60316582x1.jpg/" id="p82img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p269 ft2">Bilaga 2</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p320 ft25">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</P> <P class="p321 ft9">Härigenom föreskrivs att 24 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr11 td81"><SPAN class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td82"><SPAN class="p19 ft3">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr12 td83"><SPAN class="p322 ft30">24 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td17"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td84"><SPAN class="p18 ft2">3 §</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td17"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p36 ft2">Sekretess gäller i verksamhet</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td84"><SPAN class="p323 ft2">Sekretess</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td17"><SPAN class="p16 ft2">gäller i verksamhet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p18 ft2">som består i etikprövning och till-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td82"><SPAN class="p19 ft2">som består i etikprövning<SPAN class="ft3">, bedöm-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p18 ft2">syn enligt lagen (2003:460) om</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td82"><SPAN class="p19 ft2"><SPAN class="ft3">ning </SPAN>och tillsyn enligt lagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p18 ft2">etikprövning av forskning som av-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td84"><SPAN class="p19 ft2">(2003:460)</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td17"><SPAN class="p16 ft2">om etikprövning av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td81"><SPAN class="p18 ft7">ser människor</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td82"><SPAN class="p19 ft7">forskning som avser människor</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p162 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft22">för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och</SPAN></P> <P class="p324 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft22">för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.</SPAN></P> <P class="p325 ft2">Sekretessen gäller inte beslut i ärende.</P> <P class="p325 ft2">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket</P> <P class="p326 ft68"><SPAN class="ft2">1</SPAN><SPAN class="ft67">i högst sjuttio år och enligt första stycket 2 i högst tjugo år. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.</SPAN></P> <P class="p327 ft2">82</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_83"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p14 ft1">Förteckning över remissinstanserna</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p287 ft2">Bilaga 3</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p242 ft2">Remissvar har lämnats av Riksdagens ombudsmän (JO), Svea hovrätt, Gö- teborgs tingsrätt, Kammarrätten i Göteborg, Förvaltningsrätten i Stockholm, Justitiekanslern (JK), Brottsförebyggande rådet, Rättsmedicinalverket, Gentekniknämnden, Datainspektionen, Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg, Läkemedelsverket, Folkhälsomyndigheten, Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, Myndigheten för delaktighet, Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd, Statistiska centralbyrån, Arbetsgivarverket, Statskontoret, Gymnastik- och idrottshögskolan, Göteborgs universitet, Högskolan Dalarna, Högskolan Väst, Högskolan Kristianstad, Karlstads universitet, Karolinska institutet, Kungl. Tekniska högskolan, Linköpings universitet, Linnéuniversitet, Luleå tekniska universitet, Lunds universitet, Malmö universitet, Mittuniversitetet, Mälardalens högskola, Stockholms universitet, Umeå universitet, Uppsala universitet, Örebro universitet, Ve- tenskapsrådet, Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg, Regionala etikprövningsnämnden i Linköping, Regionala etikprövningsnämnden i Lund, Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm, Regionala etikprövningsnämnden i Umeå, Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala, Centrala etikprövningsnämnden, Verket för innovationssystem, Sveriges lantbruksuniversitet, Sveriges Kommuner och Landsting, Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Södermanlands läns landsting, Östergötlands läns landsting, Kronobergs läns landsting, Kalmar läns landsting, Blekinge läns landsting, Skåne läns landsting, Hallands läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Värmlands läns landsting, Örebro läns landsting, Västmanlands läns landsting, Dalarnas läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Norrbottens läns landsting, Apotekarsocieteten, Biobank Sverige, Cancerfonden – Riksföreningen mot Cancer, Chalmers tekniska högskola AB, Ersta Sköndal Bräcke högskola, Kungl. Ingenjörsvetenskapsakademien, Kungl. Vetenskapsakademien, Läkemedelsindustriföreningen, RISE Research Institutes of Sweden AB, Sophiahemmet, Ideell förening, Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd, Stiftelsen Högskolan i Jönköping, Svenska Läkaresällskapet, medlemsförbund inom Sveriges akademikers centralorganisation samt underavdelningar till dessa (Sveriges Farmaceuter, Sveriges läkarförbund, Svensk förening för Akutsjukvård, Sveriges Tandläkarförbund och Sveriges universitetslärare och forskare [SULF]), Sveriges förenade studentkårer, Sveriges Pensionärsförbund och Sveriges Universitets- och högskoleförbund.</P> <P class="p328 ft2">Följande remissinstanser har avstått från att yttra sig eller inte svarat på remissen: Riksrevisionen, Livsmedelsverket, Regelrådet, Gotlands kommun, Jönköpings läns landsting, Capio AB, Famna, Forska!Sverige, Funktionsrätt Sverige, <NOBR>Hjärt-Lungfonden,</NOBR> <NOBR>KK-stiftelsen,</NOBR> Landsorganisationen i Sverige, Lika unika, Pensionärernas riksorganisation, Stiftelsen för strategisk forskning, Stiftelsen Rödakorshemmet, Svenskt Näringsliv, Sveriges akademikers centralorganisation, Tjänstemännens Centralorganisation och Vårdföretagarna.</P> <P class="p329 ft2">83</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_84"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p167 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p271 ft2">Bilaga 3</P> <P class="p272 ft2">84</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p42 ft4">Synpunkter har därutöver lämnats av Göteborgs universitets studentkårer, Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer (LOK) och Tuberös Skleros Complex.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_85"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft2">I denna lag avses med</SPAN></DIV> <DIV id="tx2"><SPAN class="ft2">forskning</SPAN><SPAN class="ft3">: </SPAN><SPAN class="ft2">vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att </SPAN><SPAN class="ft3">inhämta </SPAN><SPAN class="ft2">ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå,</SPAN></DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td53"><SPAN class="p18 ft69">Lagrådsremissens lagförslag</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr16 td54"><SPAN class="p18 ft2">Prop. 2018/19:165</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td82"><SPAN class="p18 ft46">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td76"><SPAN class="p18 ft46">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td82"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td76"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td54"><SPAN class="p18 ft2">Bilaga 4</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr27 td53"><SPAN class="p18 ft23">Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr11 td53"><SPAN class="p18 ft23">etikprövning av forskning som avser människor</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr11 td53"><SPAN class="p18 ft2">Härigenom föreskrivs att 2, 6, 23, 34 och 38 §§ lagen (2003:460) om etik-</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td53"><SPAN class="p18 ft2">prövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr28 td82"><SPAN class="p18 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td76"><SPAN class="p18 ft3">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td54"><SPAN class="p18 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p330 ft2">2 §<A href="#page_85"><SPAN class="ft12">1</SPAN></A></P> <P class="p331 ft4">forskning<SPAN class="ft16">: </SPAN>vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete <SPAN class="ft16">eller</SPAN></P> <P class="p332 ft3">vetenskapliga studier genom obser-</P> <P class="p333 ft3">vation, om arbetet eller studierna görs <SPAN class="ft2">för att </SPAN>hämta in <SPAN class="ft2">ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete </SPAN>eller sådana studier <SPAN class="ft2">som utförs </SPAN>endast <SPAN class="ft2">inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå,</SPAN></P> <P class="p334 ft4">forskningshuvudman<SPAN class="ft16">: </SPAN>en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs,</P> <P class="p39 ft2">forskningsperson<SPAN class="ft3">: </SPAN>en levande människa som forskningen avser, och</P> <P class="p334 ft4">behandling av personuppgifter<SPAN class="ft16">: </SPAN>sådan behandling som anges i artikel 4.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning.</P> <P class="p295 ft2">6 §</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p42 ft2">Forskning som avses i <NOBR>3–5</NOBR> §§ får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande <SPAN class="ft3">skall </SPAN>avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p42 ft2">Forskning som avses i <NOBR>3–5</NOBR> §§ får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande <SPAN class="ft3">ska </SPAN>avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr11 td85"><SPAN class="p18 ft18"><SPAN class="ft17">1 </SPAN>Senaste lydelse 2018:1999.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td86"><SPAN class="p16 ft2">85</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> <DIV id="page_86"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p269 ft2">Bilaga 4</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p299 ft47">En forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs i strid med första stycket.</P> <P class="p296 ft2">Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har börjat utföras senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft.</P> <P class="p297 ft9">Ett godkännande enligt denna lag medför inte att forskningen får utföras, om den strider mot någon annan författning.</P> <P class="p335 ft2">23 §</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p42 ft4">Ansökan om etikprövning av forskning <SPAN class="ft16">skall </SPAN>göras av forskningshuvudmannen.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p137 ft4">Ansökan om etikprövning av forskning <SPAN class="ft16">ska </SPAN>göras av forskningshuvudmannen.</P> <P class="p42 ft3">När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska de gemensamt uppdra åt en av dem att ansöka om etikprövning av projektet för allas räkning och informera de övriga om Etikprövningsmyndighetens beslut.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p336 ft2">34 §<A href="#page_86"><SPAN class="ft12">2</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD class="tr3 td37"><SPAN class="p47 ft2">Överklagandenämnden för etik-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p16 ft2">Överklagandenämnden för etik-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td37"><SPAN class="p47 ft2">prövning har tillsyn över att denna</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td33"><SPAN class="p106 ft2">prövning har tillsyn över att denna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td37"><SPAN class="p47 ft2">lag <SPAN class="ft3">och </SPAN>föreskrifter som har medde-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td33"><SPAN class="p16 ft2">lag<SPAN class="ft3">, </SPAN>föreskrifter som har meddelats</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td37"><SPAN class="p47 ft2">lats med stöd av lagen följs. <SPAN class="ft3">Detta</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td33"><SPAN class="p16 ft2">med stöd av lagen <SPAN class="ft3">och villkor som</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td37"><SPAN class="p47 ft13">gäller dock inte i den utsträckning</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td33"><SPAN class="p16 ft3">har meddelats i samband med god-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td37"><SPAN class="p47 ft15">tillsynen faller inom någon annan</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td33"><SPAN class="p337 ft19">kännande vid etikprövning <SPAN class="ft55">följs.</SPAN></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p14 ft3">myndighets ansvarsområde.</P> <P class="p185 ft9">Överklagandenämnden för etikprövning får bestämma att ett tillsynsbeslut ska gälla omedelbart.</P> <P class="p338 ft2">38 §</P> </DIV> <DIV id="id_4"> <DIV id="id_4_1"> <P class="p39 ft2">Den som <SPAN class="ft3">uppsåtligen </SPAN>bryter mot</P> <P class="p54 ft2">6 § första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket <SPAN class="ft3">skall dömas </SPAN>till böter eller fängelse i högst <SPAN class="ft3">sex månader</SPAN>. I ringa fall döms inte till ansvar.</P> <P class="p55 ft16">Till ansvar enligt första stycket döms inte om gärningen är belagd med straff enligt bestämmelse i någon annan författning.</P> </DIV> <DIV id="id_4_2"> <P class="p56 ft2">Den som <SPAN class="ft3">med uppsåt </SPAN>bryter mot</P> <P class="p57 ft2">6 § första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket <SPAN class="ft3">döms </SPAN>till böter eller fängelse i högst <SPAN class="ft3">två år</SPAN>.</P> <P class="p284 ft3">Detsamma ska gälla den som med uppsåt låter bli att vidta de åtgärder som skäligen kunnat krävas enligt 6 § andra stycket, om forskning i den egna verksamheten utförs i strid med 6 § första stycket eller ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_5"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr11 td55"><SPAN class="p59 ft2">86</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td41"><SPAN class="p60 ft21"><SPAN class="ft20">2 </SPAN>Senaste lydelse 2018:147.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> <DIV id="page_87"> <DIV id="p87dimg1"> <INGENBILD zsrc="H60316587x1.jpg/" id="p87img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p62 ft16">Om gärningen enligt första eller andra stycket begås av grov oaktsamhet döms till böter eller fängelse i högst sex månader.</P> <P class="p62 ft2">I ringa fall döms <SPAN class="ft3">det </SPAN>inte till ansvar.</P> <P class="p339 ft9">Den som har överträtt ett vitesföreläggande enligt 35 § får inte dömas till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet.</P> <P class="p64 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft22">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2020.</SPAN></P> <P class="p340 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft22">Lagen tillämpas inte på forskning som har utförts före ikraftträdandet.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p287 ft2">Bilaga 4</P> <P class="p288 ft2">87</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_88"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p167 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p271 ft2">Bilaga 5</P> <P class="p272 ft2">88</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft1">Lagrådets yttrande</P> <P class="p186 ft2">Utdrag ur protokoll vid sammanträde <NOBR>2019-08-22</NOBR></P> <P class="p341 ft10"><SPAN class="ft70">Närvarande: </SPAN>F.d. justitierådet Ella Nyström samt justitieråden Erik Nymansson och Thomas Bull</P> <P class="p342 ft30">Etikprövning av forskning - tydligare regler och skärpta straff</P> <P class="p343 ft4">Enligt en lagrådsremiss den 18 juli 2019 har regeringen (Utbildningsdepartementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.</P> <P class="p344 ft9">Förslaget har inför Lagrådet föredragits av ämnesrådet Maud Bergkvist, biträdd av ämnesrådet Carolina Östgren.</P> <P class="p155 ft2"><SPAN class="ft71">Lagrådet</SPAN> lämnar förslaget utan erinran.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_89"> <DIV id="p89dimg1"> <INGENBILD zsrc="H60316589x1.jpg/" id="p89img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft1">Utbildningsdepartementet</P> <P class="p345 ft2">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 5 september 2019</P> <P class="p346 ft4">Närvarande: statsminister Löfven, ordförande, och statsråden Lövin, Y Johansson, M Johansson, Baylan, Hallengren, Hultqvist, Andersson, Bolund, Damberg, Shekarabi, Ygeman, Eriksson, Ekström, Eneroth, Dahlgren, Nilsson, Ernkrans, Lindhagen</P> <P class="p347 ft2">Föredragande: statsrådet Ernkrans</P> <P class="p348 ft9">Regeringen beslutar proposition Etikprövning av forskning – tydligare regler och skärpta straff</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft2">Prop. 2018/19:165</P> <P class="p116 ft2">89</P> </DIV> </DIV> </DIV> </div><style> TD,TD.p2h { zzzfont-size:90%; zzzmargin-right:2px; zzzoverflow:visable; zzzword-wrap: break-word; } P { zdisplay:block; } .divbreak { clear:both; display:block; zwidth: 100%; zheight: 1px; zword-wrap: break-word; } .xecp { display:block; margin: 0px !important; padding: 0px !important; } .ec { border-style:solid; border-width:1px; display:block; margin: 0px !important; padding: 0px !important; } .TOPS { overflow:visable; margin:2px; width:690px !important; } </style> 1 1 Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Bifall Bifall 2019/20:UbU4 UbU INL Inlämnad 2019-09-09 00:00:00 inträffat 0 behandling B Bordlagd 2019-09-10 00:00:00 inträffat 0 behandling HÄN Hänvisad 2019-09-12 00:00:00 inträffat 0 behandling MOT Motionstid slutar 2019-09-25 00:00:00 inträffat 0 behandling 0218878014918 Stefan Löfven S 1 Statsråd1 0983984918111 Matilda Ernkrans S 2 Statsråd2 inlamnatav Inlämnat av Utbildningsdepartementet H603165 2019-11-27 16:21:48 statustext statustext Ärendet är avslutat H603165 2024-10-01 15:12:21 tilldelat Tilldelat Utbildningsutskottet H603165 2019-11-27 16:21:48 H603165 prop_201819__165.pdf 803428 pdf Etikprövning av forskning - tydligare regler och skärpta straff https://data.riksdagen.se/fil/1C9078D3-DAA7-430F-BCAB-0EEC6FBB82DE behandlas_i 2019/20:UbU4 H701UbU4 bet 2019/20 UbU4 Etikprövning av forskning - tydligare regler och skärpta straff bet Betänkande