5030743H6031062018/19106propproppropProposition 2018/19:106PropositionPropositionSocialdepartementetSoU10602019-04-09 00:00:002019-05-16 16:22:022019-04-09 00:00:00Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedelKlarhtml-ecprop-RIMb82639f2-38c4-4cb7-826a-3b5c0f175935https://data.riksdagen.se/dokument/H603106/texthttps://data.riksdagen.se/dokument/H603106https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/H603106
<!DOCTYPE HTML PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01//EN" "http://www.w3.org/TR/html4/strict.dtd">
<HTML>
<HEAD>
<META http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8">
<META http-equiv="X-UA-Compatible" content="IE=8">
<TITLE>Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedel</TITLE>
<META name="generator" content="BCL easyConverter SDK 5.0.85">
<STYLE type="text/css">
body {margin-top: 0px;margin-left: 0px;}
#page_1 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_1 #p1dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_1 #p1dimg1 #p1img1 {width:699px;height:990px;}
#page_2 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_2 #p2dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_2 #p2dimg1 #p2img1 {width:699px;height:990px;}
#page_3 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_3 #id_1 {float:left;border:none;margin: 87px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_3 #id_2 {float:left;border:none;margin: 89px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_3 #p3dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_3 #p3dimg1 #p3img1 {width:699px;height:990px;}
#page_4 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_4 #p4dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_4 #p4dimg1 #p4img1 {width:699px;height:990px;}
#page_5 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_5 #p5dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_5 #p5dimg1 #p5img1 {width:699px;height:990px;}
#page_6 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_6 #id_1 {border:none;margin: 87px 0px 0px 87px;padding: 0px;border:none;width: 612px;overflow: hidden;}
#page_6 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 200px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_6 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_6 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 294px;overflow: hidden;}
#page_6 #id_3 {border:none;margin: 39px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_6 #p6dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_6 #p6dimg1 #p6img1 {width:699px;height:990px;}
#page_7 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_7 #p7dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_7 #p7dimg1 #p7img1 {width:699px;height:990px;}
#page_8 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_8 #p8dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_8 #p8dimg1 #p8img1 {width:699px;height:990px;}
#page_9 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_9 #id_1 {border:none;margin: 84px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 204px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 389px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_3 {border:none;margin: 12px 0px 0px 282px;padding: 0px;border:none;width: 417px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_4 {border:none;margin: 0px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_4 #id_4_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_4 #id_4_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_5 {border:none;margin: 7px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_9 #p9dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_9 #p9dimg1 #p9img1 {width:699px;height:990px;}
#page_10 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_10 #id_1 {border:none;margin: 88px 0px 0px 88px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_10 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 300px;overflow: hidden;}
#page_10 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_10 #id_2 {border:none;margin: 11px 0px 0px 81px;padding: 0px;border:none;width: 618px;overflow: hidden;}
#page_10 #p10dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_10 #p10dimg1 #p10img1 {width:699px;height:990px;}
#page_10 #tx1 {position:absolute;top:181px;left:200px;width:189px;height:96px;}
#page_11 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_11 #id_1 {border:none;margin: 83px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_11 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_11 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_11 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_11 #id_3 {border:none;margin: 11px 0px 0px 291px;padding: 0px;border:none;width: 408px;overflow: hidden;}
#page_11 #id_4 {border:none;margin: 1px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_11 #id_4 #id_4_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_11 #id_4 #id_4_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_11 #id_5 {border:none;margin: 38px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_11 #p11dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_11 #p11dimg1 #p11img1 {width:699px;height:990px;}
#page_12 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_12 #id_1 {border:none;margin: 83px 0px 0px 87px;padding: 0px;border:none;width: 506px;overflow: hidden;}
#page_12 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 200px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_12 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_12 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_12 #id_3 {border:none;margin: 7px 0px 0px 81px;padding: 0px;border:none;width: 618px;overflow: hidden;}
#page_12 #p12dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_12 #p12dimg1 #p12img1 {width:699px;height:990px;}
#page_13 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_13 #p13dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_13 #p13dimg1 #p13img1 {width:699px;height:990px;}
#page_14 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_14 #p14dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_14 #p14dimg1 #p14img1 {width:699px;height:990px;}
#page_15 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_15 #id_1 {border:none;margin: 86px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_15 #id_2 {border:none;margin: 2px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_15 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_15 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_15 #id_3 {border:none;margin: 40px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_15 #p15dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_15 #p15dimg1 #p15img1 {width:699px;height:990px;}
#page_16 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_16 #id_1 {float:left;border:none;margin: 88px 0px 0px 81px;padding: 0px;border:none;width: 119px;overflow: hidden;}
#page_16 #id_2 {float:left;border:none;margin: 85px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_16 #p16dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_16 #p16dimg1 #p16img1 {width:699px;height:990px;}
#page_17 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_17 #id_1 {border:none;margin: 86px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_17 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_17 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 300px;overflow: hidden;}
#page_17 #id_2 {border:none;margin: 21px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_17 #p17dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_17 #p17dimg1 #p17img1 {width:699px;height:990px;}
#page_18 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_18 #id_1 {border:none;margin: 84px 0px 0px 87px;padding: 0px;border:none;width: 612px;overflow: hidden;}
#page_18 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 200px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_18 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 205px;overflow: hidden;}
#page_18 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 60px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_18 #id_3 {border:none;margin: 28px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 444px;overflow: hidden;}
#page_18 #p18dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_18 #p18dimg1 #p18img1 {width:699px;height:990px;}
#page_19 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_19 #p19dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_19 #p19dimg1 #p19img1 {width:699px;height:990px;}
#page_20 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_20 #id_1 {float:left;border:none;margin: 84px 0px 0px 81px;padding: 0px;border:none;width: 324px;overflow: hidden;}
#page_20 #id_2 {float:left;border:none;margin: 89px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_20 #p20dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_20 #p20dimg1 #p20img1 {width:699px;height:990px;}
#page_21 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_21 #id_1 {border:none;margin: 82px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_21 #id_2 {border:none;margin: 1px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_21 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_21 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_21 #id_3 {border:none;margin: 37px 0px 0px 597px;padding: 0px;border:none;width: 102px;overflow: hidden;}
#page_21 #p21dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_21 #p21dimg1 #p21img1 {width:699px;height:990px;}
#page_22 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_22 #id_1 {float:left;border:none;margin: 85px 0px 0px 81px;padding: 0px;border:none;width: 324px;overflow: hidden;}
#page_22 #id_2 {float:left;border:none;margin: 89px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_22 #p22dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_22 #p22dimg1 #p22img1 {width:699px;height:990px;}
#page_23 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_23 #id_1 {border:none;margin: 82px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_23 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_23 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_23 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_23 #id_3 {border:none;margin: 0px 0px 0px 597px;padding: 0px;border:none;width: 102px;overflow: hidden;}
#page_23 #p23dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_23 #p23dimg1 #p23img1 {width:699px;height:990px;}
#page_24 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_24 #p24dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_24 #p24dimg1 #p24img1 {width:699px;height:990px;}
#page_25 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_25 #p25dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_25 #p25dimg1 #p25img1 {width:699px;height:990px;}
#page_26 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_26 #p26dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_26 #p26dimg1 #p26img1 {width:699px;height:990px;}
#page_27 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_27 #p27dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_27 #p27dimg1 #p27img1 {width:699px;height:990px;}
#page_28 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_28 #p28dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_28 #p28dimg1 #p28img1 {width:699px;height:990px;}
#page_29 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_29 #p29dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_29 #p29dimg1 #p29img1 {width:699px;height:990px;}
#page_30 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_30 #p30dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_30 #p30dimg1 #p30img1 {width:699px;height:990px;}
#page_31 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_31 #id_1 {float:left;border:none;margin: 85px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_31 #id_2 {float:left;border:none;margin: 89px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_31 #p31dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_31 #p31dimg1 #p31img1 {width:699px;height:990px;}
#page_32 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_32 #id_1 {border:none;margin: 86px 0px 0px 88px;padding: 0px;border:none;width: 611px;overflow: hidden;}
#page_32 #id_2 {border:none;margin: 12px 0px 0px 81px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_32 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 183px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 127px;overflow: hidden;}
#page_32 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 378px;overflow: hidden;}
#page_32 #p32dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_32 #p32dimg1 #p32img1 {width:699px;height:990px;}
#page_33 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_33 #id_1 {float:left;border:none;margin: 100px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_33 #id_2 {float:left;border:none;margin: 89px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_33 #p33dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_33 #p33dimg1 #p33img1 {width:699px;height:990px;}
#page_34 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_34 #id_1 {float:left;border:none;margin: 88px 0px 0px 81px;padding: 0px;border:none;width: 119px;overflow: hidden;}
#page_34 #id_2 {float:left;border:none;margin: 88px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_34 #p34dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_34 #p34dimg1 #p34img1 {width:699px;height:990px;}
#page_35 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_35 #id_1 {float:left;border:none;margin: 85px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_35 #id_2 {float:left;border:none;margin: 89px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_35 #p35dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_35 #p35dimg1 #p35img1 {width:699px;height:990px;}
#page_36 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_36 #p36dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_36 #p36dimg1 #p36img1 {width:699px;height:990px;}
#page_37 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_37 #id_1 {float:left;border:none;margin: 87px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_37 #id_2 {float:left;border:none;margin: 89px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_37 #p37dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_37 #p37dimg1 #p37img1 {width:699px;height:990px;}
#page_38 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_38 #p38dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_38 #p38dimg1 #p38img1 {width:699px;height:990px;}
#page_39 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_39 #p39dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_39 #p39dimg1 #p39img1 {width:699px;height:990px;}
#page_40 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_40 #id_1 {float:left;border:none;margin: 88px 0px 0px 81px;padding: 0px;border:none;width: 119px;overflow: hidden;}
#page_40 #id_2 {float:left;border:none;margin: 87px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_40 #p40dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_40 #p40dimg1 #p40img1 {width:699px;height:990px;}
#page_41 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_41 #id_1 {float:left;border:none;margin: 85px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_41 #id_2 {float:left;border:none;margin: 89px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_41 #p41dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_41 #p41dimg1 #p41img1 {width:699px;height:990px;}
#page_42 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_42 #p42dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_42 #p42dimg1 #p42img1 {width:699px;height:990px;}
#page_43 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_43 #p43dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_43 #p43dimg1 #p43img1 {width:699px;height:990px;}
#page_44 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_44 #id_1 {border:none;margin: 85px 0px 0px 88px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_44 #id_2 {border:none;margin: 2px 0px 0px 81px;padding: 0px;border:none;width: 513px;overflow: hidden;}
#page_44 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 663px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 119px;overflow: hidden;}
#page_44 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_44 #p44dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_44 #p44dimg1 #p44img1 {width:699px;height:990px;}
#page_45 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_45 #id_1 {float:left;border:none;margin: 86px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_45 #id_2 {float:left;border:none;margin: 89px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_45 #p45dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_45 #p45dimg1 #p45img1 {width:699px;height:990px;}
#page_46 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_46 #p46dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_46 #p46dimg1 #p46img1 {width:699px;height:990px;}
#page_47 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_47 #p47dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_47 #p47dimg1 #p47img1 {width:699px;height:990px;}
#page_48 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_48 #id_1 {float:left;border:none;margin: 88px 0px 0px 81px;padding: 0px;border:none;width: 119px;overflow: hidden;}
#page_48 #id_2 {float:left;border:none;margin: 88px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_48 #p48dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_48 #p48dimg1 #p48img1 {width:699px;height:990px;}
#page_49 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_49 #id_1 {float:left;border:none;margin: 86px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_49 #id_2 {float:left;border:none;margin: 89px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_49 #p49dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_49 #p49dimg1 #p49img1 {width:699px;height:990px;}
#page_50 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_50 #p50dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_50 #p50dimg1 #p50img1 {width:699px;height:990px;}
#page_51 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_51 #p51dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_51 #p51dimg1 #p51img1 {width:699px;height:990px;}
#page_52 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_52 #id_1 {float:left;border:none;margin: 88px 0px 0px 81px;padding: 0px;border:none;width: 119px;overflow: hidden;}
#page_52 #id_2 {float:left;border:none;margin: 88px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_52 #p52dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_52 #p52dimg1 #p52img1 {width:699px;height:990px;}
#page_53 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_53 #id_1 {float:left;border:none;margin: 85px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_53 #id_2 {float:left;border:none;margin: 89px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_53 #p53dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_53 #p53dimg1 #p53img1 {width:699px;height:990px;}
#page_54 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_54 #id_1 {border:none;margin: 86px 0px 0px 88px;padding: 0px;border:none;width: 611px;overflow: hidden;}
#page_54 #id_2 {border:none;margin: 7px 0px 0px 81px;padding: 0px;border:none;width: 513px;overflow: hidden;}
#page_54 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 72px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 119px;overflow: hidden;}
#page_54 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_54 #p54dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_54 #p54dimg1 #p54img1 {width:699px;height:990px;}
#page_55 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_55 #id_1 {float:left;border:none;margin: 88px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_55 #id_2 {float:left;border:none;margin: 89px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_55 #p55dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_55 #p55dimg1 #p55img1 {width:699px;height:990px;}
#page_56 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_56 #p56dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_56 #p56dimg1 #p56img1 {width:699px;height:990px;}
#page_57 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_57 #id_1 {float:left;border:none;margin: 88px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_57 #id_2 {float:left;border:none;margin: 89px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_57 #p57dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_57 #p57dimg1 #p57img1 {width:699px;height:990px;}
#page_58 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_58 #p58dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_58 #p58dimg1 #p58img1 {width:699px;height:990px;}
#page_59 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_59 #p59dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_59 #p59dimg1 #p59img1 {width:699px;height:990px;}
#page_60 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_60 #p60dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_60 #p60dimg1 #p60img1 {width:699px;height:990px;}
#page_61 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_61 #id_1 {float:left;border:none;margin: 87px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_61 #id_2 {float:left;border:none;margin: 89px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_61 #p61dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_61 #p61dimg1 #p61img1 {width:699px;height:990px;}
#page_62 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_62 #id_1 {float:left;border:none;margin: 88px 0px 0px 81px;padding: 0px;border:none;width: 119px;overflow: hidden;}
#page_62 #id_2 {float:left;border:none;margin: 88px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_62 #p62dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_62 #p62dimg1 #p62img1 {width:699px;height:990px;}
#page_63 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_63 #id_1 {float:left;border:none;margin: 85px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_63 #id_2 {float:left;border:none;margin: 89px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_63 #p63dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_63 #p63dimg1 #p63img1 {width:699px;height:990px;}
#page_64 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_64 #p64dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_64 #p64dimg1 #p64img1 {width:699px;height:990px;}
#page_65 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_65 #id_1 {float:left;border:none;margin: 86px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_65 #id_2 {float:left;border:none;margin: 89px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_65 #p65dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_65 #p65dimg1 #p65img1 {width:699px;height:990px;}
#page_66 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_66 #id_1 {border:none;margin: 85px 0px 0px 88px;padding: 0px;border:none;width: 611px;overflow: hidden;}
#page_66 #id_2 {border:none;margin: 4px 0px 0px 81px;padding: 0px;border:none;width: 513px;overflow: hidden;}
#page_66 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 118px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 119px;overflow: hidden;}
#page_66 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_66 #p66dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_66 #p66dimg1 #p66img1 {width:699px;height:990px;}
#page_67 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_67 #p67dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_67 #p67dimg1 #p67img1 {width:699px;height:990px;}
#page_68 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_68 #id_1 {border:none;margin: 88px 0px 0px 88px;padding: 0px;border:none;width: 611px;overflow: hidden;}
#page_68 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 81px;padding: 0px;border:none;width: 513px;overflow: hidden;}
#page_68 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 59px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 119px;overflow: hidden;}
#page_68 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_68 #p68dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_68 #p68dimg1 #p68img1 {width:699px;height:990px;}
#page_69 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_69 #p69dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_69 #p69dimg1 #p69img1 {width:699px;height:990px;}
#page_70 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_70 #p70dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_70 #p70dimg1 #p70img1 {width:699px;height:990px;}
#page_71 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_71 #id_1 {float:left;border:none;margin: 86px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_71 #id_2 {float:left;border:none;margin: 89px 0px 0px 12px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_71 #p71dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_71 #p71dimg1 #p71img1 {width:699px;height:990px;}
#page_72 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_72 #p72dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_72 #p72dimg1 #p72img1 {width:699px;height:990px;}
#page_73 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_73 #p73dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_73 #p73dimg1 #p73img1 {width:699px;height:990px;}
#page_74 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_74 #id_1 {border:none;margin: 87px 0px 0px 87px;padding: 0px;border:none;width: 321px;overflow: hidden;}
#page_74 #id_2 {border:none;margin: 8px 0px 0px 81px;padding: 0px;border:none;width: 618px;overflow: hidden;}
#page_74 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 736px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 119px;overflow: hidden;}
#page_74 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_74 #p74dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_74 #p74dimg1 #p74img1 {width:699px;height:990px;}
#page_75 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_75 #p75dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_75 #p75dimg1 #p75img1 {width:699px;height:990px;}
#page_76 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_76 #p76dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_76 #p76dimg1 #p76img1 {width:699px;height:990px;}
#page_77 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_77 #p77dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_77 #p77dimg1 #p77img1 {width:699px;height:990px;}
#page_78 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_78 #id_1 {border:none;margin: 86px 0px 0px 88px;padding: 0px;border:none;width: 611px;overflow: hidden;}
#page_78 #id_2 {border:none;margin: 5px 0px 0px 81px;padding: 0px;border:none;width: 618px;overflow: hidden;}
#page_78 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 98px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 119px;overflow: hidden;}
#page_78 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_78 #p78dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_78 #p78dimg1 #p78img1 {width:699px;height:990px;}
#page_79 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_79 #p79dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_79 #p79dimg1 #p79img1 {width:699px;height:990px;}
#page_80 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_80 #p80dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_80 #p80dimg1 #p80img1 {width:699px;height:990px;}
#page_81 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_81 #p81dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_81 #p81dimg1 #p81img1 {width:699px;height:990px;}
#page_82 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_82 #p82dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_82 #p82dimg1 #p82img1 {width:699px;height:990px;}
#page_83 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_83 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_83 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 589px;padding: 0px;border:none;width: 110px;overflow: hidden;}
#page_83 #p83dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_83 #p83dimg1 #p83img1 {width:699px;height:990px;}
#page_84 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_84 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_84 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_84 #p84dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_84 #p84dimg1 #p84img1 {width:699px;height:990px;}
#page_85 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_85 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_85 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 589px;padding: 0px;border:none;width: 110px;overflow: hidden;}
#page_85 #p85dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_85 #p85dimg1 #p85img1 {width:699px;height:990px;}
#page_86 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_86 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_86 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_86 #p86dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_86 #p86dimg1 #p86img1 {width:699px;height:990px;}
#page_87 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_87 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_87 #id_2 {border:none;margin: 35px 0px 0px 589px;padding: 0px;border:none;width: 110px;overflow: hidden;}
#page_87 #p87dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_87 #p87dimg1 #p87img1 {width:699px;height:990px;}
#page_88 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_88 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_88 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_88 #p88dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_88 #p88dimg1 #p88img1 {width:699px;height:990px;}
#page_89 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_89 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_89 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 589px;padding: 0px;border:none;width: 110px;overflow: hidden;}
#page_89 #p89dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_89 #p89dimg1 #p89img1 {width:699px;height:990px;}
#page_90 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_90 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_90 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_90 #p90dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_90 #p90dimg1 #p90img1 {width:699px;height:990px;}
#page_91 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_91 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_91 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 589px;padding: 0px;border:none;width: 110px;overflow: hidden;}
#page_91 #p91dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_91 #p91dimg1 #p91img1 {width:699px;height:990px;}
#page_92 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_92 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_92 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_92 #p92dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_92 #p92dimg1 #p92img1 {width:699px;height:990px;}
#page_93 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_93 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_93 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 589px;padding: 0px;border:none;width: 110px;overflow: hidden;}
#page_93 #p93dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_93 #p93dimg1 #p93img1 {width:699px;height:990px;}
#page_94 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_94 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_94 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_94 #p94dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_94 #p94dimg1 #p94img1 {width:699px;height:990px;}
#page_95 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_95 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_95 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 589px;padding: 0px;border:none;width: 110px;overflow: hidden;}
#page_95 #p95dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_95 #p95dimg1 #p95img1 {width:699px;height:990px;}
#page_96 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_96 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_96 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_96 #p96dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_96 #p96dimg1 #p96img1 {width:699px;height:990px;}
#page_97 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_97 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_97 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 589px;padding: 0px;border:none;width: 110px;overflow: hidden;}
#page_97 #p97dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_97 #p97dimg1 #p97img1 {width:699px;height:990px;}
#page_98 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_98 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_98 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_98 #p98dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_98 #p98dimg1 #p98img1 {width:699px;height:990px;}
#page_99 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_99 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_99 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 589px;padding: 0px;border:none;width: 110px;overflow: hidden;}
#page_99 #p99dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_99 #p99dimg1 #p99img1 {width:699px;height:990px;}
#page_100 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_100 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_100 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_100 #p100dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_100 #p100dimg1 #p100img1 {width:699px;height:990px;}
#page_101 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_101 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_101 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 582px;padding: 0px;border:none;width: 117px;overflow: hidden;}
#page_101 #p101dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_101 #p101dimg1 #p101img1 {width:699px;height:990px;}
#page_102 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_102 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_102 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_102 #p102dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_102 #p102dimg1 #p102img1 {width:699px;height:990px;}
#page_103 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_103 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_103 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 582px;padding: 0px;border:none;width: 117px;overflow: hidden;}
#page_103 #p103dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_103 #p103dimg1 #p103img1 {width:699px;height:990px;}
#page_104 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_104 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_104 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_104 #p104dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_104 #p104dimg1 #p104img1 {width:699px;height:990px;}
#page_105 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_105 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_105 #id_2 {border:none;margin: 327px 0px 0px 582px;padding: 0px;border:none;width: 117px;overflow: hidden;}
#page_105 #p105dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_105 #p105dimg1 #p105img1 {width:699px;height:990px;}
#page_106 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_106 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_106 #id_2 {border:none;margin: 300px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_106 #p106dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_106 #p106dimg1 #p106img1 {width:699px;height:990px;}
#page_107 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_107 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_107 #id_2 {border:none;margin: 570px 0px 0px 582px;padding: 0px;border:none;width: 117px;overflow: hidden;}
#page_107 #p107dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_107 #p107dimg1 #p107img1 {width:699px;height:990px;}
#page_108 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_108 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_108 #id_2 {border:none;margin: 264px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_108 #p108dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_108 #p108dimg1 #p108img1 {width:699px;height:990px;}
#page_109 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_109 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_109 #id_2 {border:none;margin: 287px 0px 0px 582px;padding: 0px;border:none;width: 117px;overflow: hidden;}
#page_109 #p109dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_109 #p109dimg1 #p109img1 {width:699px;height:990px;}
#page_110 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_110 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_110 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_110 #p110dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_110 #p110dimg1 #p110img1 {width:699px;height:990px;}
#page_111 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_111 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_111 #id_2 {border:none;margin: 36px 0px 0px 582px;padding: 0px;border:none;width: 117px;overflow: hidden;}
#page_111 #p111dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_111 #p111dimg1 #p111img1 {width:699px;height:990px;}
#page_112 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_112 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_112 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_112 #p112dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_112 #p112dimg1 #p112img1 {width:699px;height:990px;}
#page_113 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_113 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_113 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 582px;padding: 0px;border:none;width: 117px;overflow: hidden;}
#page_113 #p113dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_113 #p113dimg1 #p113img1 {width:699px;height:990px;}
#page_114 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_114 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_114 #id_2 {border:none;margin: 36px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_114 #p114dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_114 #p114dimg1 #p114img1 {width:699px;height:990px;}
#page_115 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_115 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_115 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 582px;padding: 0px;border:none;width: 117px;overflow: hidden;}
#page_115 #p115dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_115 #p115dimg1 #p115img1 {width:699px;height:990px;}
#page_116 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_116 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_116 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_116 #p116dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_116 #p116dimg1 #p116img1 {width:699px;height:990px;}
#page_117 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_117 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_117 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 582px;padding: 0px;border:none;width: 117px;overflow: hidden;}
#page_117 #p117dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_117 #p117dimg1 #p117img1 {width:699px;height:990px;}
#page_118 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_118 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_118 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_118 #p118dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_118 #p118dimg1 #p118img1 {width:699px;height:990px;}
#page_119 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_119 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_119 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 582px;padding: 0px;border:none;width: 117px;overflow: hidden;}
#page_119 #p119dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_119 #p119dimg1 #p119img1 {width:699px;height:990px;}
#page_120 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_120 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_120 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_120 #p120dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_120 #p120dimg1 #p120img1 {width:699px;height:990px;}
#page_121 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_121 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_121 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 582px;padding: 0px;border:none;width: 117px;overflow: hidden;}
#page_121 #p121dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_121 #p121dimg1 #p121img1 {width:699px;height:990px;}
#page_122 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_122 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_122 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_122 #p122dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_122 #p122dimg1 #p122img1 {width:699px;height:990px;}
#page_123 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_123 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_123 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 582px;padding: 0px;border:none;width: 117px;overflow: hidden;}
#page_123 #p123dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_123 #p123dimg1 #p123img1 {width:699px;height:990px;}
#page_124 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_124 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_124 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_124 #p124dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_124 #p124dimg1 #p124img1 {width:699px;height:990px;}
#page_125 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_125 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_125 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 582px;padding: 0px;border:none;width: 117px;overflow: hidden;}
#page_125 #p125dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_125 #p125dimg1 #p125img1 {width:699px;height:990px;}
#page_126 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_126 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_126 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_126 #p126dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_126 #p126dimg1 #p126img1 {width:699px;height:990px;}
#page_127 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_127 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_127 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 582px;padding: 0px;border:none;width: 117px;overflow: hidden;}
#page_127 #p127dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_127 #p127dimg1 #p127img1 {width:699px;height:990px;}
#page_128 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_128 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_128 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_128 #p128dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_128 #p128dimg1 #p128img1 {width:699px;height:990px;}
#page_129 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_129 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_129 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 582px;padding: 0px;border:none;width: 117px;overflow: hidden;}
#page_129 #p129dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_129 #p129dimg1 #p129img1 {width:699px;height:990px;}
#page_130 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_130 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_130 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_130 #p130dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_130 #p130dimg1 #p130img1 {width:699px;height:990px;}
#page_131 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_131 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_131 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 582px;padding: 0px;border:none;width: 117px;overflow: hidden;}
#page_131 #p131dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_131 #p131dimg1 #p131img1 {width:699px;height:990px;}
#page_132 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_132 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_132 #id_2 {border:none;margin: 319px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_132 #p132dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_132 #p132dimg1 #p132img1 {width:699px;height:990px;}
#page_133 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_133 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_133 #id_2 {border:none;margin: 270px 0px 0px 582px;padding: 0px;border:none;width: 117px;overflow: hidden;}
#page_133 #p133dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_133 #p133dimg1 #p133img1 {width:699px;height:990px;}
#page_134 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_134 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_134 #id_2 {border:none;margin: 560px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_134 #p134dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_134 #p134dimg1 #p134img1 {width:699px;height:990px;}
#page_135 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_135 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_135 #id_2 {border:none;margin: 258px 0px 0px 582px;padding: 0px;border:none;width: 117px;overflow: hidden;}
#page_135 #p135dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_135 #p135dimg1 #p135img1 {width:699px;height:990px;}
#page_136 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_136 #id_1 {border:none;margin: 91px 0px 0px 97px;padding: 0px;border:none;width: 602px;overflow: hidden;}
#page_136 #id_2 {border:none;margin: 275px 0px 0px 98px;padding: 0px;border:none;width: 601px;overflow: hidden;}
#page_136 #p136dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_136 #p136dimg1 #p136img1 {width:699px;height:990px;}
#page_137 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_137 #id_1 {border:none;margin: 83px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_137 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_137 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_137 #id_2 {border:none;margin: 241px 0px 0px 591px;padding: 0px;border:none;width: 108px;overflow: hidden;}
#page_137 #p137dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_137 #p137dimg1 #p137img1 {width:699px;height:990px;}
#page_138 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_138 #id_1 {border:none;margin: 85px 0px 0px 87px;padding: 0px;border:none;width: 612px;overflow: hidden;}
#page_138 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_138 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_138 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 200px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_138 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_138 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 294px;overflow: hidden;}
#page_138 #id_3 {border:none;margin: 10px 0px 0px 74px;padding: 0px;border:none;width: 524px;overflow: hidden;}
#page_138 #p138dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_138 #p138dimg1 #p138img1 {width:699px;height:990px;}
#page_139 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_139 #id_1 {border:none;margin: 83px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_139 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_139 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;}
#page_139 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_139 #id_3 {border:none;margin: 25px 0px 0px 285px;padding: 0px;border:none;width: 35px;overflow: hidden;}
#page_139 #id_4 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_139 #id_4 #id_4_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 311px;overflow: hidden;}
#page_139 #id_4 #id_4_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_139 #id_5 {border:none;margin: 49px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_139 #p139dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_139 #p139dimg1 #p139img1 {width:699px;height:990px;}
#page_140 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_140 #p140dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_140 #p140dimg1 #p140img1 {width:699px;height:990px;}
#page_141 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_141 #id_1 {border:none;margin: 85px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_141 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_141 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_141 #id_2 {border:none;margin: 12px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_141 #id_3 {border:none;margin: 0px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_141 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_141 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_141 #id_4 {border:none;margin: 11px 0px 0px 291px;padding: 0px;border:none;width: 408px;overflow: hidden;}
#page_141 #id_5 {border:none;margin: 2px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_141 #id_5 #id_5_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_141 #id_5 #id_5_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_141 #id_6 {border:none;margin: 16px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_141 #p141dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_141 #p141dimg1 #p141img1 {width:699px;height:990px;}
#page_142 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_142 #id_1 {border:none;margin: 84px 0px 0px 87px;padding: 0px;border:none;width: 612px;overflow: hidden;}
#page_142 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_142 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_142 #id_2 {border:none;margin: 2px 0px 0px 200px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_142 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_142 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_142 #id_3 {border:none;margin: 7px 0px 0px 74px;padding: 0px;border:none;width: 625px;overflow: hidden;}
#page_142 #p142dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_142 #p142dimg1 #p142img1 {width:699px;height:990px;}
#page_143 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_143 #id_1 {border:none;margin: 85px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_143 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_143 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_143 #id_2 {border:none;margin: 12px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_143 #p143dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_143 #p143dimg1 #p143img1 {width:699px;height:990px;}
#page_144 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_144 #id_1 {float:left;border:none;margin: 85px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 200px;overflow: hidden;}
#page_144 #id_2 {float:left;border:none;margin: 87px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_144 #p144dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_144 #p144dimg1 #p144img1 {width:699px;height:990px;}
#page_145 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_145 #id_1 {border:none;margin: 84px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_145 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_145 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_145 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_145 #id_3 {border:none;margin: 128px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_145 #p145dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_145 #p145dimg1 #p145img1 {width:699px;height:990px;}
#page_146 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_146 #p146dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_146 #p146dimg1 #p146img1 {width:699px;height:990px;}
#page_147 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_147 #id_1 {border:none;margin: 82px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_147 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_147 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 205px;overflow: hidden;}
#page_147 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_147 #id_3 {border:none;margin: 44px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_147 #p147dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_147 #p147dimg1 #p147img1 {width:699px;height:990px;}
#page_148 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_148 #id_1 {border:none;margin: 84px 0px 0px 87px;padding: 0px;border:none;width: 506px;overflow: hidden;}
#page_148 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_148 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_148 #id_2 {border:none;margin: 28px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_148 #p148dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_148 #p148dimg1 #p148img1 {width:699px;height:990px;}
#page_149 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_149 #id_1 {border:none;margin: 85px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_149 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_149 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_149 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_149 #p149dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_149 #p149dimg1 #p149img1 {width:699px;height:990px;}
#page_150 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_150 #id_1 {float:left;border:none;margin: 85px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 200px;overflow: hidden;}
#page_150 #id_2 {float:left;border:none;margin: 88px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;}
#page_150 #id_3 {float:left;border:none;margin: 89px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_150 #p150dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_150 #p150dimg1 #p150img1 {width:699px;height:990px;}
#page_151 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_151 #id_1 {border:none;margin: 85px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_151 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_151 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_151 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_151 #p151dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_151 #p151dimg1 #p151img1 {width:699px;height:990px;}
#page_152 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_152 #id_1 {float:left;border:none;margin: 85px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 200px;overflow: hidden;}
#page_152 #id_2 {float:left;border:none;margin: 89px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;}
#page_152 #id_3 {float:left;border:none;margin: 88px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_152 #p152dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_152 #p152dimg1 #p152img1 {width:699px;height:990px;}
#page_153 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_153 #id_1 {border:none;margin: 85px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_153 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_153 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_153 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_153 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_153 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_153 #id_3 {border:none;margin: 24px 0px 0px 591px;padding: 0px;border:none;width: 108px;overflow: hidden;}
#page_153 #p153dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_153 #p153dimg1 #p153img1 {width:699px;height:990px;}
#page_154 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_154 #p154dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_154 #p154dimg1 #p154img1 {width:699px;height:990px;}
#page_155 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_155 #id_1 {border:none;margin: 85px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_155 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_155 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_155 #id_2 {border:none;margin: 13px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_155 #id_3 {border:none;margin: 0px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_155 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_155 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 388px;overflow: hidden;}
#page_155 #id_4 {border:none;margin: 55px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_155 #p155dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_155 #p155dimg1 #p155img1 {width:699px;height:990px;}
#page_156 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_156 #id_1 {border:none;margin: 84px 0px 0px 87px;padding: 0px;border:none;width: 612px;overflow: hidden;}
#page_156 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_156 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_156 #id_2 {border:none;margin: 73px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_156 #p156dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_156 #p156dimg1 #p156img1 {width:699px;height:990px;}
#page_157 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_157 #id_1 {border:none;margin: 84px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_157 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_157 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_157 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_157 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 204px;overflow: hidden;}
#page_157 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 389px;overflow: hidden;}
#page_157 #id_3 {border:none;margin: 27px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_157 #p157dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_157 #p157dimg1 #p157img1 {width:699px;height:990px;}
#page_158 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_158 #id_1 {border:none;margin: 84px 0px 0px 87px;padding: 0px;border:none;width: 612px;overflow: hidden;}
#page_158 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_158 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_158 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 200px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_158 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 204px;overflow: hidden;}
#page_158 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 295px;overflow: hidden;}
#page_158 #id_3 {border:none;margin: 20px 0px 0px 377px;padding: 0px;border:none;width: 322px;overflow: hidden;}
#page_158 #id_4 {border:none;margin: 0px 0px 0px 200px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_158 #id_4 #id_4_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 191px;overflow: hidden;}
#page_158 #id_4 #id_4_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_158 #id_5 {border:none;margin: 106px 0px 0px 74px;padding: 0px;border:none;width: 306px;overflow: hidden;}
#page_158 #p158dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_158 #p158dimg1 #p158img1 {width:699px;height:990px;}
#page_159 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_159 #id_1 {border:none;margin: 84px 0px 0px 282px;padding: 0px;border:none;width: 417px;overflow: hidden;}
#page_159 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 230px;overflow: hidden;}
#page_159 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_159 #id_2 {border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_159 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 311px;overflow: hidden;}
#page_159 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 17px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_159 #id_2 #id_2_3 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_159 #id_3 {border:none;margin: 10px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_159 #p159dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_159 #p159dimg1 #p159img1 {width:699px;height:990px;}
#page_159 #tx1 {position:absolute;top:245px;left:106px;width:188px;height:90px;}
#page_160 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_160 #id_1 {border:none;margin: 85px 0px 0px 87px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;}
#page_160 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_160 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_160 #id_2 {border:none;margin: 12px 0px 0px 200px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_160 #id_3 {border:none;margin: 0px 0px 0px 200px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_160 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;}
#page_160 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_160 #id_4 {border:none;margin: 11px 0px 0px 385px;padding: 0px;border:none;width: 314px;overflow: hidden;}
#page_160 #id_5 {border:none;margin: 1px 0px 0px 200px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_160 #id_5 #id_5_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_160 #id_5 #id_5_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_160 #id_6 {border:none;margin: 38px 0px 0px 74px;padding: 0px;border:none;width: 303px;overflow: hidden;}
#page_160 #p160dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_160 #p160dimg1 #p160img1 {width:699px;height:990px;}
#page_161 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_161 #id_1 {border:none;margin: 82px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_161 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_161 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_161 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_161 #id_3 {border:none;margin: 32px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 699px;overflow: hidden;}
#page_161 #p161dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_161 #p161dimg1 #p161img1 {width:699px;height:990px;}
#page_162 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_162 #id_1 {border:none;margin: 85px 0px 0px 87px;padding: 0px;border:none;width: 612px;overflow: hidden;}
#page_162 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_162 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_162 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 74px;padding: 0px;border:none;width: 625px;overflow: hidden;}
#page_162 #p162dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_162 #p162dimg1 #p162img1 {width:699px;height:990px;}
#page_163 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_163 #p163dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_163 #p163dimg1 #p163img1 {width:699px;height:990px;}
#page_164 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_164 #id_1 {border:none;margin: 85px 0px 0px 87px;padding: 0px;border:none;width: 612px;overflow: hidden;}
#page_164 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_164 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_164 #id_2 {border:none;margin: 2px 0px 0px 200px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_164 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_164 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_164 #id_3 {border:none;margin: 87px 0px 0px 74px;padding: 0px;border:none;width: 625px;overflow: hidden;}
#page_164 #p164dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_164 #p164dimg1 #p164img1 {width:699px;height:990px;}
#page_165 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_165 #id_1 {border:none;margin: 84px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_165 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_165 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_165 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_165 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_165 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_165 #id_3 {border:none;margin: 21px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_165 #p165dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_165 #p165dimg1 #p165img1 {width:699px;height:990px;}
#page_166 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_166 #id_1 {border:none;margin: 84px 0px 0px 87px;padding: 0px;border:none;width: 612px;overflow: hidden;}
#page_166 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_166 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_166 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 200px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}
#page_166 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 190px;overflow: hidden;}
#page_166 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 15px;padding: 0px;border:none;width: 193px;overflow: hidden;}
#page_166 #id_3 {border:none;margin: 19px 0px 0px 200px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_166 #id_4 {border:none;margin: 0px 0px 0px 200px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_166 #id_4 #id_4_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 205px;overflow: hidden;}
#page_166 #id_4 #id_4_2 {float:left;border:none;margin: 61px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_166 #id_5 {border:none;margin: 41px 0px 0px 74px;padding: 0px;border:none;width: 244px;overflow: hidden;}
#page_166 #p166dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_166 #p166dimg1 #p166img1 {width:699px;height:990px;}
#page_167 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_167 #p167dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_167 #p167dimg1 #p167img1 {width:699px;height:990px;}
#page_168 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_168 #id_1 {border:none;margin: 85px 0px 0px 87px;padding: 0px;border:none;width: 506px;overflow: hidden;}
#page_168 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_168 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_168 #id_2 {border:none;margin: 13px 0px 0px 74px;padding: 0px;border:none;width: 625px;overflow: hidden;}
#page_168 #p168dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_168 #p168dimg1 #p168img1 {width:699px;height:990px;}
#page_169 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_169 #id_1 {float:left;border:none;margin: 88px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_169 #id_2 {float:left;border:none;margin: 89px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_169 #id_3 {float:left;border:none;margin: 86px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_169 #p169dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_169 #p169dimg1 #p169img1 {width:699px;height:990px;}
#page_170 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_170 #id_1 {border:none;margin: 85px 0px 0px 87px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;}
#page_170 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_170 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_170 #id_2 {border:none;margin: 13px 0px 0px 74px;padding: 0px;border:none;width: 625px;overflow: hidden;}
#page_170 #p170dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_170 #p170dimg1 #p170img1 {width:699px;height:990px;}
#page_171 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_171 #id_1 {border:none;margin: 85px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 593px;overflow: hidden;}
#page_171 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_171 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_171 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_171 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_171 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_171 #id_3 {border:none;margin: 35px 0px 0px 591px;padding: 0px;border:none;width: 108px;overflow: hidden;}
#page_171 #p171dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_171 #p171dimg1 #p171img1 {width:699px;height:990px;}
#page_172 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_172 #p172dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_172 #p172dimg1 #p172img1 {width:699px;height:990px;}
#page_173 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_173 #id_1 {float:left;border:none;margin: 87px 0px 0px 106px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_173 #id_2 {float:left;border:none;margin: 86px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_173 #p173dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_173 #p173dimg1 #p173img1 {width:699px;height:990px;}
#page_174 {position:relative; overflow: hidden;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 699px;height: 990px;}
#page_174 #id_1 {float:left;border:none;margin: 88px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 200px;overflow: hidden;}
#page_174 #id_2 {float:left;border:none;margin: 88px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 499px;overflow: hidden;}
#page_174 #p174dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:699px;height:990px;}
#page_174 #p174dimg1 #p174img1 {width:699px;height:990px;}
.dclr {clear:both;float:none;height:1px;margin:0px;padding:0px;overflow:hidden;}
.ft0{font: 25px 'Times New Roman';line-height: 32px;}
.ft1{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 22px;}
.ft2{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 21px;}
.ft3{font: 19px 'Times New Roman';line-height: 21px;}
.ft4{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft5{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft6{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft7{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft8{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 1px;}
.ft9{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 4px;}
.ft10{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft11{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft12{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft13{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 32px;line-height: 15px;}
.ft14{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 18px;line-height: 17px;}
.ft15{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 18px;line-height: 15px;}
.ft16{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 18px;line-height: 16px;}
.ft17{font: 17px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft18{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 39px;line-height: 22px;}
.ft19{font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;}
.ft20{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;position: relative; bottom: 5px;}
.ft21{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft22{font: bold 15px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft23{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft24{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft25{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;}
.ft26{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft27{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft28{font: 7px 'Times New Roman';line-height: 8px;}
.ft29{font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;}
.ft30{font: 11px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft31{font: 11px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft32{font: 11px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft33{font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 11px;}
.ft34{font: 11px 'Times New Roman';line-height: 11px;}
.ft35{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft36{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;}
.ft37{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft38{font: 6px 'Times New Roman';line-height: 6px;}
.ft39{font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;}
.ft40{font: italic bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft41{font: 7px 'Times New Roman';line-height: 8px;position: relative; bottom: 4px;}
.ft42{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;}
.ft43{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 10px;line-height: 16px;}
.ft44{font: italic 12px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;}
.ft45{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft46{font: 6px 'Times New Roman';line-height: 6px;position: relative; bottom: 4px;}
.ft47{font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft48{font: 16px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft49{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft50{font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft51{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;}
.ft52{font: bold 15px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;}
.ft53{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;}
.ft54{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 17px;}
.ft55{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;}
.ft56{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft57{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;}
.ft58{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 7px;}
.ft59{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 39px;line-height: 19px;}
.ft60{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft61{font: 15px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft62{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft63{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft64{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 10px;}
.ft65{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 11px;}
.ft66{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft67{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 3px;}
.ft68{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 2px;}
.ft69{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 5px;}
.ft70{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 16px;}
.ft71{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 15px;}
.ft72{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 7px;line-height: 15px;}
.ft73{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft74{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 19px;}
.ft75{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;}
.ft76{font: bold 14px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft77{font: bold 15px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 17px;}
.ft78{font: 17px 'Times New Roman';line-height: 21px;}
.ft79{font: 13px 'Times';line-height: 15px;}
.ft80{font: 8px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft81{font: 1px 'Arial';line-height: 4px;}
.ft82{font: 9px 'Arial';line-height: 12px;}
.ft83{font: 8px 'Arial';line-height: 7px;}
.ft84{font: 1px 'Arial';line-height: 3px;}
.ft85{font: 12px 'Arial';line-height: 15px;}
.ft86{font: italic 9px 'Arial';line-height: 12px;}
.ft87{font: 16px 'Arial';line-height: 18px;}
.ft88{font: bold 9px 'Arial';line-height: 11px;}
.ft89{font: bold 8px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft90{font: 5px 'Arial';line-height: 6px;}
.ft91{font: 7px 'Arial';line-height: 7px;}
.ft92{font: 9px 'Arial';margin-left: 16px;line-height: 11px;}
.ft93{font: 9px 'Arial';line-height: 11px;}
.ft94{font: 8px 'Arial';margin-left: 16px;line-height: 10px;}
.ft95{font: 4px 'Arial';line-height: 5px;}
.ft96{font: 8px 'Arial';line-height: 9px;}
.ft97{font: 9px 'Arial';margin-left: 16px;line-height: 12px;}
.ft98{font: 9px 'Arial';margin-left: 11px;line-height: 11px;}
.ft99{font: 8px 'Arial';margin-left: 11px;line-height: 10px;}
.ft100{font: 9px 'Arial';margin-left: 11px;line-height: 12px;}
.ft101{font: 9px 'Arial';margin-left: 11px;line-height: 10px;}
.ft102{font: 9px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft103{font: italic 8px 'Arial';line-height: 11px;}
.ft104{font: 9px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 12px;}
.ft105{font: 9px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 12px;}
.ft106{font: 9px 'Arial';margin-left: 6px;line-height: 11px;}
.ft107{font: 9px 'Arial';margin-left: 14px;line-height: 12px;}
.ft108{font: italic 9px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 12px;}
.ft109{font: italic 8px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 11px;}
.ft110{font: 9px 'Arial';margin-left: 9px;line-height: 11px;}
.ft111{font: italic 9px 'Arial';line-height: 11px;}
.ft112{font: 9px 'Arial';margin-left: 7px;line-height: 12px;}
.ft113{font: 8px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 10px;}
.ft114{font: 9px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 11px;}
.ft115{font: 9px 'Arial';margin-left: 13px;line-height: 12px;}
.ft116{font: 8px 'Arial';margin-left: 13px;line-height: 10px;}
.ft117{font: 9px 'Arial';margin-left: 6px;line-height: 12px;}
.ft118{font: 9px 'Arial';margin-left: 14px;line-height: 11px;}
.ft119{font: 9px 'Arial';margin-left: 3px;line-height: 12px;}
.ft120{font: 8px 'Arial';margin-left: 14px;line-height: 10px;}
.ft121{font: 9px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 11px;}
.ft122{font: 9px 'Arial';margin-left: 13px;line-height: 11px;}
.ft123{font: 9px 'Arial';margin-left: 14px;line-height: 16px;}
.ft124{font: italic 9px 'Arial';line-height: 16px;}
.ft125{font: 9px 'Arial';line-height: 16px;}
.ft126{font: 8px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 10px;}
.ft127{font: 8px 'Arial';margin-left: 6px;line-height: 10px;}
.ft128{font: 8px 'Arial';margin-left: 7px;line-height: 10px;}
.ft129{font: italic 8px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft130{font: 9px 'Arial';margin-left: 2px;line-height: 12px;}
.ft131{font: 9px 'Arial';margin-left: 8px;line-height: 12px;}
.ft132{font: 9px 'Arial';margin-left: 9px;line-height: 12px;}
.ft133{font: 9px 'Arial';margin-left: 8px;line-height: 11px;}
.ft134{font: 9px 'Arial';margin-left: 10px;line-height: 12px;}
.ft135{font: 9px 'Arial';margin-left: 10px;line-height: 11px;}
.ft136{font: 9px 'Arial';margin-left: 14px;line-height: 10px;}
.ft137{font: 1px 'Arial';line-height: 1px;}
.ft138{font: 1px 'Arial';line-height: 5px;}
.ft139{font: 9px 'Arial';text-decoration: underline;line-height: 12px;}
.ft140{font: 6px 'Arial';line-height: 6px;}
.ft141{font: 9px 'Arial';margin-left: 16px;line-height: 10px;}
.ft142{font: 8px 'Arial';margin-left: 9px;line-height: 10px;}
.ft143{font: 2px 'Arial';line-height: 6px;}
.ft144{font: 6px 'Arial';line-height: 9px;}
.ft145{font: 9px 'Arial';margin-left: 7px;line-height: 11px;}
.ft146{font: italic bold 9px 'Arial';line-height: 11px;}
.ft147{font: 1px 'Arial';line-height: 9px;}
.ft148{font: 8px 'Arial';line-height: 8px;}
.ft149{font: 1px 'Arial';line-height: 6px;}
.ft150{font: italic 7px 'Arial';line-height: 7px;}
.ft151{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 24px;}
.ft152{font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;}
.ft153{font: bold 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft154{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 14px;position: relative; bottom: 5px;}
.ft155{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;}
.ft156{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 15px;}
.ft157{font: 12px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;}
.ft158{font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 17px;}
.ft159{font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 12px;}
.ft160{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;}
.ft161{font: italic bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;}
.ft162{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 18px;}
.ft163{font: italic 12px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;}
.ft164{font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft165{font: italic bold 13px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft166{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 17px;}
.ft167{font: 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 15px;}
.ft168{font: 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 16px;}
.p0{text-align: left;padding-left: 106px;padding-right: 345px;margin-top: 88px;margin-bottom: 0px;}
.p1{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p2{text-align: left;padding-left: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p3{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p4{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p5{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p6{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p7{text-align: left;padding-left: 248px;padding-right: 334px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p8{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px;}
.p9{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p10{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p11{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 106px;margin-top: 89px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p12{text-align: left;padding-left: 87px;margin-top: 719px;margin-bottom: 0px;}
.p13{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p14{text-align: left;padding-left: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p15{text-align: right;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p16{text-align: right;padding-right: 44px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p17{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p18{text-align: left;padding-left: 75px;padding-right: 59px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -49px;}
.p19{text-align: left;padding-left: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p20{text-align: right;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p21{text-align: left;padding-left: 25px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p22{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p23{text-align: left;padding-left: 92px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px;}
.p24{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p25{text-align: left;padding-left: 87px;margin-top: 245px;margin-bottom: 0px;}
.p26{text-align: right;padding-right: 25px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p27{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p28{text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 200px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;}
.p29{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 200px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;}
.p30{text-align: left;padding-left: 134px;padding-right: 200px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;}
.p31{text-align: right;padding-right: 88px;margin-top: 512px;margin-bottom: 0px;}
.p32{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p33{text-align: left;padding-left: 174px;padding-right: 121px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p34{text-align: left;padding-left: 113px;padding-right: 105px;padding-top: 2px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p35{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p36{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p37{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p38{text-align: left;padding-left: 290px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p39{text-align: left;padding-left: 299px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p40{text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p41{text-align: justify;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p42{text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p43{text-align: justify;padding-right: 106px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p44{text-align: justify;padding-right: 101px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p45{text-align: justify;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p46{text-align: justify;padding-right: 106px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p47{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p48{text-align: right;padding-right: 343px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p49{text-align: left;padding-left: 87px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p50{text-align: left;padding-left: 292px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p51{text-align: left;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p52{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p53{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p54{text-align: left;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p55{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p56{text-align: right;padding-right: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p57{text-align: left;padding-left: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p58{text-align: right;padding-right: 35px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p59{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 74px;margin-bottom: 0px;}
.p60{text-align: right;padding-right: 88px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p61{text-align: center;padding-left: 52px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p62{text-align: right;padding-right: 122px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p63{text-align: left;padding-left: 212px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p64{text-align: left;padding-left: 200px;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p65{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p66{text-align: left;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p67{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p68{text-align: left;padding-left: 65px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p69{text-align: left;padding-left: 53px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p70{text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p71{text-align: left;padding-left: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p72{text-align: left;padding-left: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p73{text-align: right;padding-right: 53px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p74{text-align: justify;padding-right: 200px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p75{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p76{text-align: right;padding-right: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p77{text-align: right;padding-right: 75px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p78{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p79{text-align: left;padding-right: 15px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p80{text-align: left;padding-right: 200px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p81{text-align: justify;padding-right: 200px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p82{text-align: left;padding-left: 10px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p83{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p84{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p85{text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p86{text-align: right;padding-right: 300px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p87{text-align: right;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p88{text-align: justify;padding-left: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p89{text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p90{text-align: left;padding-left: 308px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p91{text-align: justify;padding-left: 324px;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p92{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p93{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p94{text-align: left;margin-top: 506px;margin-bottom: 0px;}
.p95{text-align: right;padding-right: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p96{text-align: left;padding-left: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p97{text-align: left;padding-right: 200px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p98{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p99{text-align: left;padding-left: 205px;padding-right: 200px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p100{text-align: left;padding-left: 182px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p101{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p102{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p103{text-align: right;padding-right: 115px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p104{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p105{text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p106{text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p107{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p108{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p109{text-align: right;padding-right: 108px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p110{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p111{text-align: left;margin-top: 215px;margin-bottom: 0px;}
.p112{text-align: left;padding-left: 39px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p113{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p114{text-align: left;padding-left: 117px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p115{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p116{text-align: left;padding-left: 282px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p117{text-align: right;padding-right: 136px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p118{text-align: left;padding-left: 294px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p119{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p120{text-align: left;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 87px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p121{text-align: left;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p122{text-align: left;padding-left: 389px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p123{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p124{text-align: left;padding-left: 389px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p125{text-align: left;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p126{text-align: left;padding-left: 81px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p127{text-align: left;padding-right: 88px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p128{text-align: left;padding-left: 205px;padding-right: 273px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p129{text-align: left;padding-left: 205px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p130{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 200px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p131{text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p132{text-align: left;padding-left: 186px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p133{text-align: justify;padding-right: 200px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p134{text-align: left;padding-left: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p135{text-align: left;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px;}
.p136{text-align: left;padding-left: 177px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p137{text-align: left;padding-left: 189px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p138{text-align: justify;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p139{text-align: justify;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p140{text-align: justify;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p141{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p142{text-align: right;padding-right: 72px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p143{text-align: right;padding-right: 90px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p144{text-align: justify;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p145{text-align: left;padding-left: 177px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p146{text-align: left;padding-left: 186px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p147{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p148{text-align: justify;padding-right: 106px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p149{text-align: right;padding-right: 161px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p150{text-align: left;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p151{text-align: justify;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p152{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p153{text-align: left;padding-left: 172px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p154{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p155{text-align: justify;padding-right: 200px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p156{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 195px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p157{text-align: left;padding-left: 172px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p158{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p159{text-align: right;padding-right: 49px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p160{text-align: right;padding-right: 62px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p161{text-align: left;padding-left: 286px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p162{text-align: left;padding-left: 299px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p163{text-align: left;padding-left: 113px;padding-right: 106px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p164{text-align: justify;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p165{text-align: justify;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p166{text-align: justify;padding-right: 16px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p167{text-align: left;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p168{text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p169{text-align: justify;margin-top: 56px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p170{text-align: justify;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p171{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p172{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p173{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p174{text-align: left;padding-left: 282px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p175{text-align: left;padding-left: 294px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p176{text-align: right;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p177{text-align: left;margin-top: 687px;margin-bottom: 0px;}
.p178{text-align: justify;padding-right: 200px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p179{text-align: left;padding-left: 172px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p180{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 195px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p181{text-align: left;padding-left: 172px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p182{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p183{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 17px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p184{text-align: left;margin-top: 701px;margin-bottom: 0px;}
.p185{text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p186{text-align: justify;margin-top: 58px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p187{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p188{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p189{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p190{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p191{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p192{text-align: left;padding-left: 212px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p193{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p194{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 106px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p195{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px;}
.p196{text-align: left;padding-left: 106px;padding-right: 88px;margin-top: 87px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p197{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p198{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p199{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p200{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p201{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p202{text-align: left;padding-left: 597px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p203{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p204{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 106px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p205{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p206{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p207{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p208{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p209{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p210{text-align: left;padding-left: 81px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p211{text-align: left;padding-left: 106px;padding-right: 88px;margin-top: 89px;margin-bottom: 0px;}
.p212{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p213{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p214{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p215{text-align: left;padding-left: 597px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p216{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 86px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p217{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 106px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p218{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p219{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 106px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p220{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p221{text-align: left;padding-left: 81px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p222{text-align: left;padding-left: 106px;padding-right: 88px;margin-top: 87px;margin-bottom: 0px;}
.p223{text-align: left;padding-left: 166px;padding-right: 315px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p224{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 195px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p225{text-align: left;padding-left: 597px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p226{text-align: left;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 89px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p227{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p228{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p229{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p230{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p231{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 106px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p232{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px;}
.p233{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p234{text-align: justify;padding-left: 208px;padding-right: 113px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p235{text-align: justify;padding-left: 208px;padding-right: 113px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p236{text-align: justify;padding-left: 208px;padding-right: 113px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p237{text-align: left;padding-left: 81px;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px;}
.p238{text-align: left;padding-left: 85px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px;}
.p239{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p240{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 106px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p241{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p242{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 105px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p243{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p244{text-align: justify;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p245{text-align: justify;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p246{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p247{text-align: justify;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p248{text-align: justify;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p249{text-align: justify;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p250{text-align: justify;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p251{text-align: justify;padding-right: 106px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p252{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p253{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p254{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p255{text-align: left;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p256{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p257{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p258{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p259{text-align: left;padding-left: 200px;padding-right: 106px;margin-top: 87px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p260{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p261{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p262{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 106px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p263{text-align: left;padding-left: 81px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p264{text-align: left;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p265{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p266{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p267{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 87px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p268{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p269{text-align: left;padding-left: 200px;padding-right: 109px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p270{text-align: left;padding-left: 81px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p271{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 195px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p272{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p273{text-align: left;padding-left: 166px;padding-right: 255px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p274{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 208px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p275{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 208px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p276{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p277{text-align: justify;padding-right: 100px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p278{text-align: justify;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p279{text-align: left;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p280{text-align: justify;padding-right: 106px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p281{text-align: justify;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p282{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p283{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p284{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p285{text-align: left;padding-left: 200px;padding-right: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p286{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p287{text-align: left;padding-left: 81px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p288{text-align: center;padding-left: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p289{text-align: center;padding-left: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p290{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p291{text-align: left;padding-right: 76px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p292{text-align: justify;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p293{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p294{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p295{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p296{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p297{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p298{text-align: left;padding-left: 81px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p299{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 208px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p300{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 208px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p301{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 207px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p302{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 207px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p303{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p304{text-align: right;padding-right: 88px;margin-top: 74px;margin-bottom: 0px;}
.p305{text-align: left;padding-right: 127px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p306{text-align: justify;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p307{text-align: justify;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p308{text-align: left;padding-right: 3px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p309{text-align: justify;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p310{text-align: left;padding-left: 87px;margin-top: 86px;margin-bottom: 0px;}
.p311{text-align: right;padding-right: 88px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px;}
.p312{text-align: left;padding-right: 111px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p313{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p314{text-align: justify;padding-right: 106px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p315{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p316{text-align: left;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p317{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p318{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p319{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p320{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p321{text-align: left;padding-right: 81px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p322{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p323{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p324{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 89px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p325{text-align: right;padding-right: 38px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p326{text-align: left;padding-left: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p327{text-align: left;padding-left: 18px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p328{text-align: right;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p329{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p330{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p331{text-align: center;padding-left: 10px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p332{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p333{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p334{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 195px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p335{text-align: left;padding-left: 597px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p336{text-align: left;padding-left: 212px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p337{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p338{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p339{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p340{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p341{text-align: left;padding-right: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p342{text-align: justify;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p343{text-align: justify;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p344{text-align: left;padding-right: 17px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p345{text-align: left;padding-right: 37px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p346{text-align: justify;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p347{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p348{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p349{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p350{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p351{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p352{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 208px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p353{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p354{text-align: left;padding-left: 597px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p355{text-align: left;padding-left: 112px;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p356{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px;}
.p357{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 113px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p358{text-align: left;padding-left: 124px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p359{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p360{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 113px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p361{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 113px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p362{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 106px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p363{text-align: left;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p364{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p365{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p366{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p367{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p368{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p369{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p370{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p371{text-align: left;padding-left: 200px;padding-right: 106px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p372{text-align: left;padding-left: 81px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p373{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p374{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 105px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p375{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p376{text-align: left;padding-left: 597px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p377{text-align: left;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p378{text-align: left;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px;}
.p379{text-align: left;padding-left: 61px;padding-right: 108px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p380{text-align: left;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p381{text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p382{text-align: justify;padding-right: 106px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p383{text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p384{text-align: justify;padding-right: 106px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p385{text-align: left;padding-left: 117px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p386{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p387{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p388{text-align: left;padding-left: 117px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p389{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p390{text-align: left;padding-left: 117px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p391{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p392{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p393{text-align: left;padding-left: 212px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p394{text-align: left;padding-left: 212px;padding-right: 134px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p395{text-align: left;padding-left: 261px;padding-right: 108px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p396{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p397{text-align: left;padding-left: 212px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p398{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 101px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p399{text-align: left;padding-left: 212px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p400{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p401{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p402{text-align: left;padding-left: 81px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p403{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p404{text-align: left;padding-left: 117px;padding-right: 229px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p405{text-align: left;padding-left: 166px;padding-right: 206px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p406{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 200px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p407{text-align: left;padding-left: 597px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p408{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p409{text-align: left;padding-left: 124px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p410{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p411{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 106px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p412{text-align: left;padding-left: 124px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p413{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 106px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p414{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p415{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 106px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p416{text-align: justify;padding-left: 112px;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p417{text-align: left;padding-right: 106px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p418{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 106px;margin-top: 87px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p419{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p420{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 106px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p421{text-align: left;padding-left: 212px;padding-right: 134px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p422{text-align: left;padding-left: 81px;margin-top: 120px;margin-bottom: 0px;}
.p423{text-align: left;padding-left: 166px;padding-right: 88px;margin-top: 85px;margin-bottom: 0px;text-indent: -59px;}
.p424{text-align: left;padding-left: 166px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p425{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p426{text-align: left;padding-left: 166px;padding-right: 235px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p427{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p428{text-align: left;padding-left: 117px;padding-right: 208px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p429{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p430{text-align: left;padding-left: 106px;padding-right: 195px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p431{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 106px;margin-top: 86px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p432{text-align: left;padding-left: 212px;padding-right: 113px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p433{text-align: justify;padding-left: 261px;padding-right: 112px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p434{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p435{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 106px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p436{text-align: left;padding-left: 81px;margin-top: 236px;margin-bottom: 0px;}
.p437{text-align: right;padding-right: 95px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p438{text-align: left;padding-left: 505px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p439{text-align: right;padding-right: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p440{text-align: left;padding-left: 82px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p441{text-align: left;padding-left: 357px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p442{text-align: left;padding-left: 323px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p443{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p444{text-align: left;padding-left: 234px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p445{text-align: left;padding-left: 317px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p446{text-align: left;padding-left: 174px;padding-right: 142px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -4px;}
.p447{text-align: left;padding-left: 314px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p448{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p449{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p450{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p451{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p452{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 118px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p453{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 118px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p454{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 118px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p455{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p456{text-align: justify;padding-left: 155px;padding-right: 123px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p457{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 139px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p458{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 139px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p459{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 145px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p460{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 145px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p461{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 145px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p462{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 139px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p463{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 139px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p464{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 139px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p465{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 144px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p466{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 144px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p467{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 144px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p468{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 123px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p469{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 123px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p470{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 123px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p471{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 118px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p472{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 118px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p473{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 118px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p474{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 123px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p475{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 144px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p476{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 139px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p477{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 140px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p478{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 145px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p479{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 139px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p480{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 139px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p481{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 144px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p482{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 118px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p483{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 123px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p484{text-align: left;padding-left: 170px;padding-right: 123px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p485{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 118px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p486{text-align: left;padding-left: 170px;padding-right: 118px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p487{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 139px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p488{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 139px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p489{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 140px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p490{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 140px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p491{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p492{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p493{text-align: left;padding-left: 192px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p494{text-align: left;padding-left: 227px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p495{text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p496{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p497{text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 145px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p498{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p499{text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 144px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p500{text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 144px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p501{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 145px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p502{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p503{text-align: left;padding-left: 346px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p504{text-align: left;padding-left: 321px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p505{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p506{text-align: left;padding-left: 156px;padding-right: 123px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p507{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p508{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p509{text-align: left;padding-left: 345px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p510{text-align: left;padding-left: 337px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p511{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p512{text-align: left;padding-left: 156px;padding-right: 123px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p513{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p514{text-align: justify;padding-left: 156px;padding-right: 118px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p515{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p516{text-align: left;padding-left: 146px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p517{text-align: left;padding-left: 147px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p518{text-align: left;padding-left: 343px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p519{text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p520{text-align: left;padding-left: 346px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p521{text-align: left;padding-left: 269px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p522{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p523{text-align: left;padding-left: 156px;padding-right: 123px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p524{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 123px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p525{text-align: left;padding-left: 170px;padding-right: 123px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p526{text-align: left;padding-left: 170px;padding-right: 118px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p527{text-align: left;padding-left: 37px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p528{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 144px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p529{text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 139px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p530{text-align: left;padding-left: 227px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p531{text-align: left;padding-left: 162px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p532{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p533{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 144px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p534{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p535{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 139px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p536{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 140px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p537{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 145px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p538{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 139px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p539{text-align: left;padding-left: 227px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p540{text-align: left;padding-left: 147px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p541{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 145px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p542{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p543{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p544{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p545{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p546{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p547{text-align: left;padding-left: 346px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p548{text-align: left;padding-left: 274px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p549{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p550{text-align: justify;padding-left: 156px;padding-right: 123px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p551{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p552{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p553{text-align: left;padding-left: 246px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p554{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 118px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p555{text-align: left;padding-left: 346px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p556{text-align: left;padding-left: 302px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p557{text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p558{text-align: left;padding-left: 100px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p559{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p560{text-align: left;padding-left: 182px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p561{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 144px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p562{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p563{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p564{text-align: left;padding-left: 139px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p565{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 139px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p566{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p567{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p568{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 145px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p569{text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 145px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p570{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p571{text-align: left;padding-left: 111px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p572{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 140px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p573{text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 145px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p574{text-align: justify;padding-left: 156px;padding-right: 123px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p575{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p576{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p577{text-align: left;padding-left: 342px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p578{text-align: left;padding-left: 169px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p579{text-align: left;padding-left: 295px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p580{text-align: left;padding-left: 343px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p581{text-align: left;padding-left: 272px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p582{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p583{text-align: left;padding-left: 343px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p584{text-align: left;padding-left: 333px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p585{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 118px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p586{text-align: left;padding-left: 343px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px;}
.p587{text-align: left;padding-left: 218px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p588{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p589{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p590{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 118px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p591{text-align: left;padding-left: 155px;padding-right: 123px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p592{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p593{text-align: left;padding-left: 173px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p594{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 140px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p595{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p596{text-align: left;padding-left: 57px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p597{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 145px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p598{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p599{text-align: left;padding-left: 52px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p600{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p601{text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p602{text-align: left;padding-left: 167px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p603{text-align: left;padding-left: 111px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p604{text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 144px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p605{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 144px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p606{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p607{text-align: left;padding-left: 191px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p608{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p609{text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 145px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p610{text-align: left;padding-left: 117px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p611{text-align: left;padding-left: 343px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p612{text-align: left;padding-left: 212px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p613{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 118px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p614{text-align: left;padding-left: 156px;padding-right: 123px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p615{text-align: left;padding-left: 343px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p616{text-align: left;padding-left: 170px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p617{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p618{text-align: left;padding-left: 342px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p619{text-align: center;padding-left: 169px;padding-right: 147px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p620{text-align: left;padding-left: 343px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p621{text-align: left;padding-left: 169px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p622{text-align: left;padding-left: 337px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p623{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 118px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p624{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 139px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p625{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 145px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p626{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 145px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p627{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p628{text-align: left;padding-left: 194px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p629{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 144px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p630{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 145px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p631{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 140px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p632{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 145px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p633{text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 145px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p634{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p635{text-align: left;padding-left: 162px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p636{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 145px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p637{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p638{text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p639{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 144px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p640{text-align: left;padding-left: 169px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p641{text-align: left;padding-left: 339px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p642{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 118px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p643{text-align: left;padding-left: 343px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p644{text-align: left;padding-left: 268px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p645{text-align: left;padding-left: 341px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p646{text-align: left;padding-left: 215px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p647{text-align: left;padding-left: 343px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p648{text-align: left;padding-left: 302px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p649{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p650{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 118px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p651{text-align: left;padding-left: 343px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p652{text-align: left;padding-left: 309px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p653{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 312px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p654{text-align: left;padding-left: 156px;padding-right: 118px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p655{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p656{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 144px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p657{text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 145px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p658{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 145px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p659{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 139px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p660{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 145px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p661{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 145px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p662{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p663{text-align: left;padding-left: 152px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p664{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 139px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p665{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 145px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p666{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 145px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p667{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 140px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p668{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p669{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 140px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p670{text-align: left;padding-left: 37px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p671{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 145px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p672{text-align: left;padding-left: 156px;padding-right: 118px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p673{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p674{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p675{text-align: left;padding-left: 329px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p676{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p677{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p678{text-align: left;padding-left: 343px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p679{text-align: left;padding-left: 304px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p680{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 288px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p681{text-align: justify;padding-left: 156px;padding-right: 118px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p682{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 144px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p683{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 140px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p684{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 145px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p685{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 140px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p686{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 140px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p687{text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p688{text-align: justify;padding-left: 38px;padding-right: 144px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p689{text-align: left;padding-left: 38px;padding-right: 145px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p690{text-align: left;padding-left: 49px;padding-right: 140px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p691{text-align: left;padding-left: 38px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p692{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 140px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p693{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 140px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p694{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px;}
.p695{text-align: left;padding-left: 183px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p696{text-align: justify;padding-left: 40px;padding-right: 139px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p697{text-align: left;padding-left: 159px;padding-right: 123px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p698{text-align: justify;padding-left: 159px;padding-right: 123px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p699{text-align: justify;padding-left: 159px;padding-right: 123px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p700{text-align: left;padding-left: 159px;padding-right: 123px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p701{text-align: left;padding-left: 159px;padding-right: 123px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p702{text-align: justify;padding-left: 159px;padding-right: 123px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p703{text-align: left;padding-left: 159px;padding-right: 118px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p704{text-align: left;padding-left: 343px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p705{text-align: left;padding-left: 169px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p706{text-align: left;padding-left: 329px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p707{text-align: left;padding-left: 156px;padding-right: 123px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p708{text-align: justify;padding-left: 156px;padding-right: 123px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p709{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p710{text-align: left;padding-left: 159px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p711{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 140px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p712{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 145px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p713{text-align: left;padding-left: 161px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p714{text-align: left;padding-left: 221px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p715{text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p716{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p717{text-align: left;padding-left: 158px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p718{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 140px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p719{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 144px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p720{text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 144px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p721{text-align: left;padding-left: 276px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p722{text-align: left;padding-left: 343px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;}
.p723{text-align: left;padding-left: 233px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p724{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 118px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p725{text-align: left;padding-left: 342px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p726{text-align: left;padding-left: 252px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p727{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p728{text-align: justify;padding-left: 156px;padding-right: 118px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p729{text-align: left;padding-left: 156px;padding-right: 123px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p730{text-align: left;padding-left: 343px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p731{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p732{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p733{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 145px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p734{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p735{text-align: left;padding-left: 99px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p736{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p737{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 144px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p738{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p739{text-align: left;padding-left: 181px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p740{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 139px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p741{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 145px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p742{text-align: left;padding-left: 183px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p743{text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p744{text-align: left;padding-left: 141px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p745{text-align: left;padding-left: 195px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p746{text-align: left;padding-left: 169px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p747{text-align: left;padding-left: 256px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p748{text-align: left;padding-left: 343px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p749{text-align: left;padding-left: 333px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p750{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p751{text-align: left;padding-left: 193px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p752{text-align: left;padding-left: 193px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p753{text-align: left;padding-left: 409px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p754{text-align: left;padding-left: 415px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p755{text-align: left;padding-left: 432px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p756{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p757{text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p758{text-align: left;padding-left: 173px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p759{text-align: left;padding-left: 23px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p760{text-align: left;padding-left: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p761{text-align: center;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p762{text-align: left;padding-left: 344px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p763{text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p764{text-align: center;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p765{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p766{text-align: left;padding-left: 30px;padding-right: 150px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p767{text-align: left;padding-left: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p768{text-align: left;padding-left: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p769{text-align: left;padding-left: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p770{text-align: center;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p771{text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 144px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p772{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p773{text-align: left;padding-left: 238px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p774{text-align: left;padding-left: 208px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p775{text-align: left;padding-left: 192px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p776{text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p777{text-align: left;padding-left: 206px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p778{text-align: center;padding-left: 50px;padding-right: 169px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p779{text-align: left;padding-left: 197px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p780{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p781{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 140px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p782{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p783{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 144px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p784{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 139px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p785{text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p786{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 144px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p787{text-align: left;padding-left: 80px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p788{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 118px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p789{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 118px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p790{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 123px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p791{text-align: left;padding-left: 170px;padding-right: 123px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p792{text-align: left;padding-left: 170px;padding-right: 118px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p793{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 123px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p794{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 118px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p795{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 139px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p796{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 139px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p797{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 123px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p798{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 118px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p799{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 123px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p800{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 118px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p801{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 118px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p802{text-align: left;padding-left: 170px;padding-right: 118px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p803{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 144px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p804{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 145px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p805{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 145px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p806{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 139px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p807{text-align: left;padding-left: 51px;padding-right: 140px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p808{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 139px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p809{text-align: justify;padding-left: 170px;padding-right: 118px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p810{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p811{text-align: left;padding-left: 342px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p812{text-align: left;padding-left: 292px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p813{text-align: left;padding-left: 346px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p814{text-align: left;padding-left: 332px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p815{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p816{text-align: left;padding-left: 159px;padding-right: 123px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p817{text-align: justify;padding-left: 158px;padding-right: 118px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p818{text-align: left;padding-left: 145px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p819{text-align: left;padding-left: 227px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p820{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p821{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 139px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p822{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 145px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p823{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 144px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p824{text-align: left;padding-left: 227px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p825{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p826{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p827{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 145px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p828{text-align: justify;padding-left: 40px;padding-right: 145px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p829{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 144px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p830{text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p831{text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p832{text-align: left;padding-left: 227px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p833{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 145px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p834{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 145px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p835{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p836{text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 140px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p837{text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 145px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p838{text-align: left;padding-left: 56px;padding-right: 144px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p839{text-align: left;padding-left: 159px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p840{text-align: left;padding-left: 159px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p841{text-align: left;padding-left: 159px;padding-right: 123px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p842{text-align: justify;padding-left: 159px;padding-right: 123px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p843{text-align: left;padding-left: 346px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p844{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p845{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 118px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p846{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 118px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p847{text-align: left;padding-left: 253px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p848{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 145px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p849{text-align: left;padding-left: 227px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p850{text-align: left;padding-left: 196px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p851{text-align: justify;padding-left: 40px;padding-right: 145px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p852{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p853{text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p854{text-align: left;padding-left: 227px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p855{text-align: left;padding-left: 190px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p856{text-align: left;padding-left: 340px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p857{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p858{text-align: left;padding-left: 344px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p859{text-align: left;padding-left: 296px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p860{text-align: left;padding-left: 344px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p861{text-align: left;padding-left: 254px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p862{text-align: left;padding-left: 344px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p863{text-align: left;padding-left: 258px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p864{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p865{text-align: left;padding-left: 158px;padding-right: 123px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p866{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 118px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p867{text-align: justify;padding-left: 40px;padding-right: 145px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p868{text-align: left;padding-left: 221px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p869{text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p870{text-align: left;padding-left: 179px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p871{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p872{text-align: left;padding-left: 156px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p873{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 145px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p874{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p875{text-align: left;padding-left: 212px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p876{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 140px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p877{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p878{text-align: left;padding-left: 90px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p879{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 145px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p880{text-align: left;padding-left: 37px;padding-right: 145px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p881{text-align: left;padding-left: 344px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p882{text-align: left;padding-left: 307px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p883{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 118px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p884{text-align: left;padding-left: 344px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p885{text-align: left;padding-left: 198px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p886{text-align: left;padding-left: 209px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p887{text-align: left;padding-left: 341px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p888{text-align: left;padding-left: 169px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p889{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p890{text-align: left;padding-left: 159px;padding-right: 123px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p891{text-align: justify;padding-left: 159px;padding-right: 118px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p892{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p893{text-align: left;padding-left: 159px;padding-right: 123px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p894{text-align: left;padding-left: 344px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p895{text-align: left;padding-left: 255px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p896{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 144px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p897{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p898{text-align: left;padding-left: 80px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p899{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 144px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p900{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 144px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p901{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p902{text-align: left;padding-left: 84px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p903{text-align: center;padding-left: 50px;padding-right: 168px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p904{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p905{text-align: left;padding-left: 71px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p906{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 140px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p907{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 118px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p908{text-align: left;padding-left: 158px;padding-right: 118px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p909{text-align: left;padding-left: 344px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p910{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p911{text-align: left;padding-left: 158px;padding-right: 118px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p912{text-align: left;padding-left: 158px;padding-right: 123px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p913{text-align: left;padding-left: 158px;padding-right: 123px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p914{text-align: left;padding-left: 344px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p915{text-align: left;padding-left: 277px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p916{text-align: left;padding-left: 344px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p917{text-align: left;padding-left: 268px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p918{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p919{text-align: left;padding-left: 55px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p920{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 140px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p921{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p922{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p923{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p924{text-align: left;padding-left: 83px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p925{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p926{text-align: left;padding-left: 163px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p927{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 144px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p928{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 144px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p929{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 144px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p930{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p931{text-align: left;padding-left: 172px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p932{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p933{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 139px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p934{text-align: left;padding-left: 158px;padding-right: 123px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p935{text-align: left;padding-left: 159px;padding-right: 118px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p936{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p937{text-align: left;padding-left: 259px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p938{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 118px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p939{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p940{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p941{text-align: justify;padding-left: 159px;padding-right: 118px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p942{text-align: left;padding-left: 159px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p943{text-align: justify;padding-left: 159px;padding-right: 123px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p944{text-align: justify;padding-left: 155px;padding-right: 118px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p945{text-align: left;padding-left: 155px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p946{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 139px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p947{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 144px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p948{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 139px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p949{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 140px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p950{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p951{text-align: left;padding-left: 197px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p952{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 139px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p953{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p954{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 145px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p955{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p956{text-align: left;padding-left: 162px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p957{text-align: justify;padding-left: 40px;padding-right: 140px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p958{text-align: justify;padding-left: 159px;padding-right: 118px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p959{text-align: justify;padding-left: 159px;padding-right: 123px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p960{text-align: justify;padding-left: 172px;padding-right: 123px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p961{text-align: left;padding-left: 159px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p962{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p963{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 118px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p964{text-align: left;padding-left: 287px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p965{text-align: justify;padding-left: 161px;padding-right: 118px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p966{text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 145px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p967{text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 139px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p968{text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 145px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p969{text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 145px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p970{text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 144px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p971{text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 145px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p972{text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 140px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p973{text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 145px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p974{text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 144px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p975{text-align: left;padding-left: 42px;padding-right: 140px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p976{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p977{text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p978{text-align: left;padding-left: 204px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p979{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 145px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p980{text-align: left;padding-left: 40px;padding-right: 144px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p981{text-align: justify;padding-left: 40px;padding-right: 144px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p982{text-align: justify;padding-left: 158px;padding-right: 118px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p983{text-align: left;padding-left: 344px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p984{text-align: left;padding-left: 291px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p985{text-align: left;padding-left: 281px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p986{text-align: left;padding-left: 338px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p987{text-align: left;padding-left: 332px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p988{text-align: left;padding-left: 285px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p989{text-align: left;padding-left: 159px;padding-right: 118px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p990{text-align: left;padding-left: 166px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p991{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 145px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p992{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p993{text-align: left;padding-left: 221px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p994{text-align: left;padding-left: 128px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p995{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p996{text-align: left;padding-left: 122px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p997{text-align: justify;padding-left: 40px;padding-right: 145px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p998{text-align: left;padding-left: 167px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p999{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 139px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1000{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 140px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1001{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1002{text-align: left;padding-left: 341px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1003{text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1004{text-align: left;padding-left: 344px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1005{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1006{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1007{text-align: left;padding-left: 298px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1008{text-align: justify;padding-left: 145px;padding-right: 123px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1009{text-align: left;padding-left: 145px;padding-right: 118px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1010{text-align: left;padding-left: 344px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p1011{text-align: left;padding-left: 302px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1012{text-align: left;padding-left: 340px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1013{text-align: left;padding-left: 262px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1014{text-align: left;padding-left: 344px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1015{text-align: left;padding-left: 319px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1016{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 139px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1017{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 144px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1018{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1019{text-align: left;padding-left: 211px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1020{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 144px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1021{text-align: left;padding-left: 26px;padding-right: 140px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1022{text-align: left;padding-left: 74px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p1023{text-align: left;padding-left: 74px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1024{text-align: left;padding-left: 299px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1025{text-align: left;padding-left: 310px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1026{text-align: left;padding-left: 297px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1027{text-align: left;padding-left: 345px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1028{text-align: left;padding-left: 279px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1029{text-align: left;padding-left: 35px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1030{text-align: left;padding-left: 22px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1031{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1032{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1033{text-align: left;padding-left: 10px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1034{text-align: left;padding-left: 29px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1035{text-align: left;padding-left: 30px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1036{text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 142px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p1037{text-align: left;padding-left: 30px;padding-right: 158px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p1038{text-align: center;padding-right: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1039{text-align: justify;padding-right: 22px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1040{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1041{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1042{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1043{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1044{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1045{text-align: left;padding-right: 155px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1046{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1047{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1048{text-align: left;padding-left: 179px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1049{text-align: justify;padding-right: 310px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1050{text-align: left;padding-left: 315px;padding-right: 184px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1051{text-align: left;padding-left: 126px;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1052{text-align: justify;padding-left: 330px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1053{text-align: left;padding-left: 186px;padding-right: 291px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -7px;}
.p1054{text-align: left;padding-left: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p1055{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1056{text-align: right;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p1057{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 17px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1058{text-align: justify;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p1059{text-align: left;padding-left: 28px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1060{text-align: center;padding-right: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1061{text-align: left;padding-left: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1062{text-align: left;padding-left: 212px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p1063{text-align: left;padding-left: 74px;margin-top: 230px;margin-bottom: 0px;}
.p1064{text-align: left;padding-right: 50px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1065{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1066{text-align: left;padding-right: 200px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1067{text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1068{text-align: right;padding-right: 88px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1069{text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1070{text-align: left;padding-left: 311px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1071{text-align: justify;padding-left: 126px;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1072{text-align: justify;padding-left: 126px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1073{text-align: right;padding-right: 95px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1074{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p1075{text-align: left;margin-top: 322px;margin-bottom: 0px;}
.p1076{text-align: left;padding-right: 92px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1077{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1078{text-align: center;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1079{text-align: right;padding-right: 102px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1080{text-align: left;padding-left: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1081{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1082{text-align: justify;padding-right: 200px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1083{text-align: right;padding-right: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1084{text-align: left;padding-left: 87px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1085{text-align: left;padding-left: 74px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px;}
.p1086{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1087{text-align: left;padding-left: 189px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p1088{text-align: left;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1089{text-align: left;padding-left: 189px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p1090{text-align: justify;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1091{text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1092{text-align: left;padding-left: 201px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1093{text-align: right;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1094{text-align: center;padding-right: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1095{text-align: center;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1096{text-align: left;padding-left: 205px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1097{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 200px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1098{text-align: left;padding-left: 179px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p1099{text-align: right;padding-right: 186px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1100{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 310px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1101{text-align: left;padding-left: 376px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1102{text-align: left;padding-left: 389px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1103{text-align: justify;padding-left: 405px;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1104{text-align: right;padding-right: 201px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1105{text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1106{text-align: justify;padding-right: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1107{text-align: justify;padding-right: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1108{text-align: justify;padding-right: 17px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1109{text-align: justify;margin-top: 119px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1110{text-align: right;padding-right: 256px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1111{text-align: left;padding-left: 74px;margin-top: 659px;margin-bottom: 0px;}
.p1112{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1113{text-align: left;padding-right: 100px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1114{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1115{text-align: right;padding-right: 169px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1116{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1117{text-align: justify;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1118{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1119{text-align: left;padding-right: 87px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1120{text-align: left;padding-left: 186px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1121{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1122{text-align: justify;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1123{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1124{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1125{text-align: left;padding-right: 100px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1126{text-align: left;padding-left: 188px;padding-right: 189px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1127{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1128{text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1129{text-align: justify;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1130{text-align: left;padding-left: 74px;margin-top: 126px;margin-bottom: 0px;}
.p1131{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p1132{text-align: left;padding-right: 13px;padding-top: 2px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1133{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1134{text-align: left;padding-left: 186px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1135{text-align: justify;padding-right: 195px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1136{text-align: justify;padding-right: 200px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1137{text-align: justify;padding-right: 200px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1138{text-align: justify;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1139{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1140{text-align: right;padding-right: 376px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1141{text-align: left;padding-left: 74px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1142{text-align: justify;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1143{text-align: justify;padding-right: 16px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1144{text-align: left;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1145{text-align: justify;padding-right: 15px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1146{text-align: justify;padding-left: 1px;padding-right: 200px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1147{text-align: justify;padding-right: 200px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1148{text-align: right;padding-right: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1149{text-align: left;padding-left: 189px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1150{text-align: left;padding-right: 15px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1151{text-align: left;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1152{text-align: left;padding-left: 9px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1153{text-align: justify;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1154{text-align: justify;padding-left: 106px;padding-right: 17px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1155{text-align: left;padding-left: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1156{text-align: justify;padding-left: 311px;padding-right: 200px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1157{text-align: left;padding-left: 117px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p1158{text-align: right;padding-right: 88px;margin-top: 442px;margin-bottom: 0px;}
.p1159{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1160{text-align: left;padding-left: 189px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1161{text-align: left;padding-right: 106px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1162{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1163{text-align: left;padding-left: 183px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1164{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1165{text-align: right;padding-right: 79px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1166{text-align: right;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1167{text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1168{text-align: right;padding-right: 88px;margin-top: 215px;margin-bottom: 0px;}
.p1169{text-align: left;padding-right: 185px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1170{text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1171{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1172{text-align: left;padding-left: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1173{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1174{text-align: left;padding-left: 315px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1175{text-align: justify;padding-left: 126px;padding-right: 106px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1176{text-align: justify;padding-left: 126px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1177{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1178{text-align: left;padding-left: 126px;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1179{text-align: left;padding-left: 126px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1180{text-align: left;padding-left: 294px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1181{text-align: left;padding-left: 294px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1182{text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1183{text-align: left;padding-left: 205px;padding-right: 193px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1184{text-align: left;padding-left: 177px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p1185{text-align: justify;padding-right: 106px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1186{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1187{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 195px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1188{text-align: left;padding-right: 106px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1189{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1190{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1191{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1192{text-align: justify;padding-right: 16px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1193{text-align: left;padding-left: 117px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p1194{text-align: left;padding-left: 591px;margin-top: 659px;margin-bottom: 0px;}
.p1195{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1196{text-align: left;padding-left: 315px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1197{text-align: left;padding-left: 126px;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1198{text-align: justify;padding-left: 126px;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1199{text-align: justify;padding-left: 126px;padding-right: 106px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1200{text-align: left;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1201{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px;}
.p1202{text-align: left;padding-right: 41px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1203{text-align: left;padding-left: 299px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1204{text-align: justify;padding-left: 126px;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1205{text-align: justify;padding-left: 331px;padding-right: 101px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1206{text-align: left;padding-left: 299px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1207{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1208{text-align: left;padding-left: 126px;padding-right: 106px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1209{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1210{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1211{text-align: justify;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1212{text-align: center;padding-right: 10px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1213{text-align: center;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1214{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1215{text-align: left;padding-left: 200px;padding-right: 138px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1216{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1217{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 106px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1218{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1219{text-align: justify;padding-left: 200px;padding-right: 106px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1220{text-align: left;padding-left: 74px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1221{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1222{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1223{text-align: left;padding-right: 74px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p1224{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1225{text-align: left;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p1226{text-align: left;padding-left: 74px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px;}
.p1227{text-align: left;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1228{text-align: left;padding-right: 132px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1229{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1230{text-align: left;padding-right: 125px;margin-top: 76px;margin-bottom: 0px;}
.td0{padding: 0px;margin: 0px;width: 383px;vertical-align: bottom;}
.td1{padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;}
.td2{padding: 0px;margin: 0px;width: 446px;vertical-align: bottom;}
.td3{padding: 0px;margin: 0px;width: 59px;vertical-align: bottom;}
.td4{padding: 0px;margin: 0px;width: 6px;vertical-align: bottom;}
.td5{padding: 0px;margin: 0px;width: 378px;vertical-align: bottom;}
.td6{padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;}
.td7{padding: 0px;margin: 0px;width: 62px;vertical-align: bottom;}
.td8{padding: 0px;margin: 0px;width: 316px;vertical-align: bottom;}
.td9{padding: 0px;margin: 0px;width: 302px;vertical-align: bottom;}
.td10{padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;}
.td11{padding: 0px;margin: 0px;width: 300px;vertical-align: bottom;}
.td12{padding: 0px;margin: 0px;width: 17px;vertical-align: bottom;}
.td13{padding: 0px;margin: 0px;width: 53px;vertical-align: bottom;}
.td14{padding: 0px;margin: 0px;width: 318px;vertical-align: bottom;}
.td15{padding: 0px;margin: 0px;width: 371px;vertical-align: bottom;}
.td16{padding: 0px;margin: 0px;width: 377px;vertical-align: bottom;}
.td17{padding: 0px;margin: 0px;width: 50px;vertical-align: bottom;}
.td18{padding: 0px;margin: 0px;width: 327px;vertical-align: bottom;}
.td19{padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;}
.td20{padding: 0px;margin: 0px;width: 275px;vertical-align: bottom;}
.td21{padding: 0px;margin: 0px;width: 52px;vertical-align: bottom;}
.td22{padding: 0px;margin: 0px;width: 120px;vertical-align: bottom;}
.td23{padding: 0px;margin: 0px;width: 312px;vertical-align: bottom;}
.td24{padding: 0px;margin: 0px;width: 20px;vertical-align: bottom;}
.td25{padding: 0px;margin: 0px;width: 365px;vertical-align: bottom;}
.td26{padding: 0px;margin: 0px;width: 173px;vertical-align: bottom;}
.td27{padding: 0px;margin: 0px;width: 485px;vertical-align: bottom;}
.td28{padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;}
.td29{padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;}
.td30{padding: 0px;margin: 0px;width: 174px;vertical-align: bottom;}
.td31{padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;}
.td32{padding: 0px;margin: 0px;width: 205px;vertical-align: bottom;}
.td33{padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;}
.td34{padding: 0px;margin: 0px;width: 230px;vertical-align: bottom;}
.td35{padding: 0px;margin: 0px;width: 135px;vertical-align: bottom;}
.td36{padding: 0px;margin: 0px;width: 95px;vertical-align: bottom;}
.td37{padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;}
.td38{padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;}
.td39{padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;}
.td40{padding: 0px;margin: 0px;width: 125px;vertical-align: bottom;}
.td41{padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;}
.td42{padding: 0px;margin: 0px;width: 257px;vertical-align: bottom;}
.td43{padding: 0px;margin: 0px;width: 177px;vertical-align: bottom;}
.td44{padding: 0px;margin: 0px;width: 12px;vertical-align: bottom;}
.td45{padding: 0px;margin: 0px;width: 104px;vertical-align: bottom;}
.td46{padding: 0px;margin: 0px;width: 10px;vertical-align: bottom;}
.td47{padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;}
.td48{padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;}
.td49{padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td50{padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td51{padding: 0px;margin: 0px;width: 189px;vertical-align: bottom;}
.td52{padding: 0px;margin: 0px;width: 137px;vertical-align: bottom;}
.td53{padding: 0px;margin: 0px;width: 361px;vertical-align: bottom;}
.td54{padding: 0px;margin: 0px;width: 204px;vertical-align: bottom;}
.td55{padding: 0px;margin: 0px;width: 301px;vertical-align: bottom;}
.td56{padding: 0px;margin: 0px;width: 111px;vertical-align: bottom;}
.td57{padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;}
.td58{padding: 0px;margin: 0px;width: 317px;vertical-align: bottom;}
.td59{padding: 0px;margin: 0px;width: 188px;vertical-align: bottom;}
.td60{padding: 0px;margin: 0px;width: 41px;vertical-align: bottom;}
.td61{padding: 0px;margin: 0px;width: 121px;vertical-align: bottom;}
.td62{padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;}
.td63{padding: 0px;margin: 0px;width: 72px;vertical-align: bottom;}
.td64{padding: 0px;margin: 0px;width: 49px;vertical-align: bottom;}
.td65{padding: 0px;margin: 0px;width: 116px;vertical-align: bottom;}
.td66{padding: 0px;margin: 0px;width: 336px;vertical-align: bottom;}
.td67{padding: 0px;margin: 0px;width: 169px;vertical-align: bottom;}
.td68{padding: 0px;margin: 0px;width: 180px;vertical-align: bottom;}
.td69{padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;}
.td70{padding: 0px;margin: 0px;width: 119px;vertical-align: bottom;}
.td71{padding: 0px;margin: 0px;width: 437px;vertical-align: bottom;}
.td72{padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;}
.td73{padding: 0px;margin: 0px;width: 80px;vertical-align: bottom;}
.td74{padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;}
.td75{padding: 0px;margin: 0px;width: 21px;vertical-align: bottom;}
.td76{padding: 0px;margin: 0px;width: 385px;vertical-align: bottom;}
.td77{padding: 0px;margin: 0px;width: 138px;vertical-align: bottom;}
.td78{padding: 0px;margin: 0px;width: 304px;vertical-align: bottom;}
.td79{padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;}
.td80{padding: 0px;margin: 0px;width: 237px;vertical-align: bottom;}
.td81{padding: 0px;margin: 0px;width: 63px;vertical-align: bottom;}
.td82{padding: 0px;margin: 0px;width: 129px;vertical-align: bottom;}
.td83{padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;}
.td84{padding: 0px;margin: 0px;width: 171px;vertical-align: bottom;}
.td85{padding: 0px;margin: 0px;width: 464px;vertical-align: bottom;}
.td86{padding: 0px;margin: 0px;width: 423px;vertical-align: bottom;}
.td87{padding: 0px;margin: 0px;width: 113px;vertical-align: bottom;}
.td88{padding: 0px;margin: 0px;width: 100px;vertical-align: bottom;}
.td89{padding: 0px;margin: 0px;width: 89px;vertical-align: bottom;}
.td90{padding: 0px;margin: 0px;width: 223px;vertical-align: bottom;}
.td91{padding: 0px;margin: 0px;width: 447px;vertical-align: bottom;}
.td92{padding: 0px;margin: 0px;width: 239px;vertical-align: bottom;}
.td93{padding: 0px;margin: 0px;width: 406px;vertical-align: bottom;}
.td94{padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;}
.td95{padding: 0px;margin: 0px;width: 353px;vertical-align: bottom;}
.td96{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 395px;vertical-align: bottom;}
.td97{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 393px;vertical-align: bottom;}
.td98{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 393px;vertical-align: bottom;}
.td99{padding: 0px;margin: 0px;width: 395px;vertical-align: bottom;}
.td100{padding: 0px;margin: 0px;width: 333px;vertical-align: bottom;}
.td101{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 393px;vertical-align: bottom;}
.td102{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 119px;vertical-align: bottom;}
.td103{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;}
.td104{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;}
.td105{padding: 0px;margin: 0px;width: 393px;vertical-align: bottom;}
.td106{padding: 0px;margin: 0px;width: 401px;vertical-align: bottom;}
.td107{padding: 0px;margin: 0px;width: 442px;vertical-align: bottom;}
.td108{padding: 0px;margin: 0px;width: 147px;vertical-align: bottom;}
.td109{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;}
.td110{padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;}
.td111{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;}
.td112{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;}
.td113{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 365px;vertical-align: bottom;}
.td114{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td115{padding: 0px;margin: 0px;width: 286px;vertical-align: bottom;}
.td116{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td117{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 286px;vertical-align: bottom;}
.td118{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;}
.td119{padding: 0px;margin: 0px;width: 360px;vertical-align: bottom;}
.td120{padding: 0px;margin: 0px;width: 29px;vertical-align: bottom;}
.td121{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 360px;vertical-align: bottom;}
.td122{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 29px;vertical-align: bottom;}
.td123{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 216px;vertical-align: bottom;}
.td124{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;}
.td125{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;}
.td126{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 72px;vertical-align: bottom;}
.td127{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 216px;vertical-align: bottom;}
.td128{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;}
.td129{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;}
.td130{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 72px;vertical-align: bottom;}
.td131{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 216px;vertical-align: bottom;}
.td132{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;}
.td133{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;}
.td134{padding: 0px;margin: 0px;width: 0px;vertical-align: bottom;}
.td135{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 167px;vertical-align: bottom;}
.td136{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 87px;vertical-align: bottom;}
.td137{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 87px;vertical-align: bottom;}
.td138{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 167px;vertical-align: bottom;}
.td139{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 87px;vertical-align: bottom;}
.td140{padding: 0px;margin: 0px;width: 87px;vertical-align: bottom;}
.td141{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 167px;vertical-align: bottom;}
.td142{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 87px;vertical-align: bottom;}
.td143{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 87px;vertical-align: bottom;}
.td144{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 109px;vertical-align: bottom;}
.td145{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;}
.td146{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 257px;vertical-align: bottom;}
.td147{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;}
.td148{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;}
.td149{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;}
.td150{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;}
.td151{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 144px;vertical-align: bottom;}
.td152{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;}
.td153{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;}
.td154{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 47px;vertical-align: bottom;}
.td155{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;}
.td156{padding: 0px;margin: 0px;width: 144px;vertical-align: bottom;}
.td157{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;}
.td158{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 47px;vertical-align: bottom;}
.td159{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;}
.td160{padding: 0px;margin: 0px;width: 175px;vertical-align: bottom;}
.td161{padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;}
.td162{padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;}
.td163{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 108px;vertical-align: bottom;}
.td164{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;}
.td165{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;}
.td166{padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;}
.td167{padding: 0px;margin: 0px;width: 364px;vertical-align: bottom;}
.td168{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 364px;vertical-align: bottom;}
.td169{padding: 0px;margin: 0px;width: 288px;vertical-align: bottom;}
.td170{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 288px;vertical-align: bottom;}
.td171{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;}
.td172{padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;}
.td173{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;}
.td174{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;}
.td175{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;}
.td176{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;}
.td177{padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;}
.td178{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;}
.td179{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 168px;vertical-align: bottom;}
.td180{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 86px;vertical-align: bottom;}
.td181{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 88px;vertical-align: bottom;}
.td182{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 168px;vertical-align: bottom;}
.td183{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 86px;vertical-align: bottom;}
.td184{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 88px;vertical-align: bottom;}
.td185{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 168px;vertical-align: bottom;}
.td186{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 86px;vertical-align: bottom;}
.td187{padding: 0px;margin: 0px;width: 88px;vertical-align: bottom;}
.td188{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;}
.td189{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;}
.td190{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 113px;vertical-align: bottom;}
.td191{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 144px;vertical-align: bottom;}
.td192{padding: 0px;margin: 0px;width: 202px;vertical-align: bottom;}
.td193{padding: 0px;margin: 0px;width: 157px;vertical-align: bottom;}
.td194{padding: 0px;margin: 0px;width: 14px;vertical-align: bottom;}
.td195{padding: 0px;margin: 0px;width: 506px;vertical-align: bottom;}
.td196{padding: 0px;margin: 0px;width: 445px;vertical-align: bottom;}
.td197{padding: 0px;margin: 0px;width: 78px;vertical-align: bottom;}
.td198{padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;}
.td199{padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;}
.td200{padding: 0px;margin: 0px;width: 108px;vertical-align: bottom;}
.td201{padding: 0px;margin: 0px;width: 149px;vertical-align: bottom;}
.td202{padding: 0px;margin: 0px;width: 178px;vertical-align: bottom;}
.td203{padding: 0px;margin: 0px;width: 93px;vertical-align: bottom;}
.td204{padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;}
.td205{padding: 0px;margin: 0px;width: 141px;vertical-align: bottom;}
.td206{padding: 0px;margin: 0px;width: 168px;vertical-align: bottom;}
.td207{padding: 0px;margin: 0px;width: 136px;vertical-align: bottom;}
.td208{padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;}
.td209{padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;}
.td210{padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;}
.td211{padding: 0px;margin: 0px;width: 246px;vertical-align: bottom;}
.td212{padding: 0px;margin: 0px;width: 133px;vertical-align: bottom;}
.td213{padding: 0px;margin: 0px;width: 331px;vertical-align: bottom;}
.td214{padding: 0px;margin: 0px;width: 31px;vertical-align: bottom;}
.td215{padding: 0px;margin: 0px;width: 382px;vertical-align: bottom;}
.td216{padding: 0px;margin: 0px;width: 140px;vertical-align: bottom;}
.td217{padding: 0px;margin: 0px;width: 123px;vertical-align: bottom;}
.td218{padding: 0px;margin: 0px;width: 351px;vertical-align: bottom;}
.td219{padding: 0px;margin: 0px;width: 154px;vertical-align: bottom;}
.td220{padding: 0px;margin: 0px;width: 352px;vertical-align: bottom;}
.td221{padding: 0px;margin: 0px;width: 153px;vertical-align: bottom;}
.td222{padding: 0px;margin: 0px;width: 394px;vertical-align: bottom;}
.td223{padding: 0px;margin: 0px;width: 5px;vertical-align: bottom;}
.td224{padding: 0px;margin: 0px;width: 139px;vertical-align: bottom;}
.td225{padding: 0px;margin: 0px;width: 47px;vertical-align: bottom;}
.td226{padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;}
.td227{padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;}
.td228{padding: 0px;margin: 0px;width: 81px;vertical-align: bottom;}
.td229{padding: 0px;margin: 0px;width: 233px;vertical-align: bottom;}
.td230{padding: 0px;margin: 0px;width: 287px;vertical-align: bottom;}
.td231{padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;}
.td232{padding: 0px;margin: 0px;width: 58px;vertical-align: bottom;}
.td233{padding: 0px;margin: 0px;width: 118px;vertical-align: bottom;}
.td234{padding: 0px;margin: 0px;width: 83px;vertical-align: bottom;}
.td235{padding: 0px;margin: 0px;width: 323px;vertical-align: bottom;}
.td236{padding: 0px;margin: 0px;width: 19px;vertical-align: bottom;}
.td237{padding: 0px;margin: 0px;width: 132px;vertical-align: bottom;}
.td238{padding: 0px;margin: 0px;width: 56px;vertical-align: bottom;}
.td239{padding: 0px;margin: 0px;width: 293px;vertical-align: bottom;}
.td240{padding: 0px;margin: 0px;width: 332px;vertical-align: bottom;}
.td241{padding: 0px;margin: 0px;width: 131px;vertical-align: bottom;}
.td242{padding: 0px;margin: 0px;width: 74px;vertical-align: bottom;}
.td243{padding: 0px;margin: 0px;width: 106px;vertical-align: bottom;}
.td244{padding: 0px;margin: 0px;width: 199px;vertical-align: bottom;}
.td245{padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;}
.td246{padding: 0px;margin: 0px;width: 76px;vertical-align: bottom;}
.td247{padding: 0px;margin: 0px;width: 375px;vertical-align: bottom;}
.td248{padding: 0px;margin: 0px;width: 358px;vertical-align: bottom;}
.td249{padding: 0px;margin: 0px;width: 384px;vertical-align: bottom;}
.td250{padding: 0px;margin: 0px;width: 182px;vertical-align: bottom;}
.td251{padding: 0px;margin: 0px;width: 268px;vertical-align: bottom;}
.tr0{height: 31px;}
.tr1{height: 21px;}
.tr2{height: 20px;}
.tr3{height: 16px;}
.tr4{height: 15px;}
.tr5{height: 18px;}
.tr6{height: 22px;}
.tr7{height: 4px;}
.tr8{height: 14px;}
.tr9{height: 17px;}
.tr10{height: 19px;}
.tr11{height: 27px;}
.tr12{height: 23px;}
.tr13{height: 25px;}
.tr14{height: 44px;}
.tr15{height: 64px;}
.tr16{height: 42px;}
.tr17{height: 26px;}
.tr18{height: 29px;}
.tr19{height: 28px;}
.tr20{height: 24px;}
.tr21{height: 7px;}
.tr22{height: 10px;}
.tr23{height: 11px;}
.tr24{height: 30px;}
.tr25{height: 34px;}
.tr26{height: 35px;}
.tr27{height: 3px;}
.tr28{height: 2px;}
.tr29{height: 5px;}
.tr30{height: 33px;}
.tr31{height: 13px;}
.tr32{height: 12px;}
.tr33{height: 9px;}
.tr34{height: 8px;}
.tr35{height: 6px;}
.tr36{height: 61px;}
.tr37{height: 32px;}
.t0{width: 497px;margin-left: 108px;margin-top: 5px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t1{width: 505px;margin-left: 106px;margin-top: 25px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t2{width: 392px;margin-top: 17px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t3{width: 317px;margin-left: 75px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t4{width: 392px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t5{width: 505px;margin-left: 87px;margin-top: 84px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t6{width: 505px;margin-left: 106px;margin-top: 88px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t7{width: 235px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t8{width: 306px;margin-left: 113px;margin-top: 16px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t9{width: 329px;margin-left: 282px;margin-top: 84px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t10{width: 393px;margin-left: 106px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t11{width: 443px;margin-left: 87px;margin-top: 83px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t12{width: 506px;margin-left: 87px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t13{width: 505px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t14{width: 393px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t15{width: 505px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t16{width: 505px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t17{width: 393px;margin-top: 12px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t18{width: 505px;font: 7px 'Times New Roman';}
.t19{width: 506px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t20{width: 393px;margin-left: 119px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t21{width: 505px;margin-left: 106px;margin-top: 84px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t22{width: 505px;margin-left: 106px;margin-top: 24px;font: 7px 'Times New Roman';}
.t23{width: 393px;margin-left: 200px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t24{width: 237px;margin-left: 81px;margin-top: 247px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t25{width: 505px;margin-left: 106px;margin-top: 83px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t26{width: 306px;margin-left: 106px;margin-top: 13px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t27{width: 505px;margin-left: 106px;margin-top: 1px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t28{width: 302px;margin-left: 6px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t29{width: 306px;margin-top: 13px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t30{width: 397px;margin-left: 87px;margin-top: 88px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t31{width: 513px;margin-left: 81px;margin-top: 14px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t32{width: 413px;margin-left: 87px;margin-top: 88px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t33{width: 505px;margin-left: 106px;margin-top: 83px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t34{width: 506px;margin-left: 105px;margin-top: 22px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t35{width: 505px;margin-left: 106px;margin-top: 88px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t36{width: 513px;margin-left: 81px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t37{width: 513px;margin-left: 81px;margin-top: 24px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t38{width: 513px;margin-left: 81px;margin-top: 25px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t39{width: 505px;margin-left: 106px;margin-top: 39px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t40{width: 321px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t41{width: 505px;margin-left: 106px;margin-top: 84px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t42{width: 479px;margin-left: 121px;margin-top: 8px;font: 8px 'Arial';}
.t43{width: 479px;margin-left: 2px;margin-top: 8px;font: 9px 'Arial';}
.t44{width: 432px;margin-left: 26px;margin-top: 19px;font: 8px 'Arial';}
.t45{width: 431px;margin-left: 145px;margin-top: 19px;font: 8px 'Arial';}
.t46{width: 432px;margin-left: 26px;margin-top: 1px;font: 8px 'Arial';}
.t47{width: 431px;margin-left: 145px;margin-top: 1px;font: 8px 'Arial';}
.t48{width: 479px;margin-left: 2px;margin-top: 8px;font: 8px 'Arial';}
.t49{width: 479px;margin-left: 121px;margin-top: 8px;font: 9px 'Arial';}
.t50{width: 306px;margin-top: 12px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t51{width: 244px;margin-top: 28px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t52{width: 506px;margin-left: 87px;margin-top: 84px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t53{width: 393px;margin-left: 200px;margin-top: 7px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t54{width: 306px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t55{width: 393px;margin-left: 126px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t56{width: 393px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t57{width: 505px;margin-top: 42px;font: 7px 'Times New Roman';}
.t58{width: 451px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t59{width: 507px;margin-left: 87px;margin-top: 84px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t60{width: 244px;margin-left: 74px;margin-top: 87px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t61{width: 505px;margin-top: 54px;font: 7px 'Times New Roman';}
.t62{width: 507px;margin-left: 87px;margin-top: 82px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t63{width: 505px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t64{width: 306px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t65{width: 303px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t66{width: 244px;margin-top: 24px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t67{width: 494px;margin-left: 117px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t68{width: 505px;margin-top: 108px;font: 7px 'Times New Roman';}
.t69{width: 244px;font: 6px 'Times New Roman';}
.t70{width: 505px;margin-left: 106px;margin-top: 84px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t71{width: 306px;margin-left: 126px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
</STYLE>
</HEAD>
<BODY>
<DIV id="page_1">
<DIV id="p1dimg1">
<INGENBILD zsrc="H6031061x1.jpg/" id="p1img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p0 ft0">Regeringens proposition 2018/19:106</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0">
<TR>
<TD class="tr0 td0"><P class="p1 ft1">Anpassningar av svensk lag med anledning av</P></TD>
<TD class="tr0 td1"><P class="p2 ft1">Prop.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td0"><P class="p1 ft2"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om säkerhetsdetaljer på</P></TD>
<TD class="tr1 td1"><P class="p2 ft3">2018/19:106</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p3 ft1">läkemedel</P>
<P class="p4 ft4">Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.</P>
<P class="p5 ft4">Stockholm den 4 april 2019</P>
<P class="p6 ft5">Stefan Löfven</P>
<P class="p7 ft7">Lena Hallengren <SPAN class="ft6">(Socialdepartementet)</SPAN></P>
<P class="p8 ft1">Propositionens huvudsakliga innehåll</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1">
<TR>
<TD class="tr2 td2"><P class="p1 ft4">Propositionen innehåller förslag till lagändringar som syftar till att anpassa</P></TD>
<TD class="tr2 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p1 ft4">den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p1 ft4">direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel, i det</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p1 ft4">följande förkortad <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> I lagen (2009:366) om handel med</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p1 ft4">läkemedel, lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">och läkemedelslagen (2015:315) föreslås ändringar som syftar till sådan</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p1 ft4">anpassning av svensk rätt och även vissa följdändringar.</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p9 ft4">Anpassningarna innebär bl.a. att svenska bestämmelser som motsvarar</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">materiella bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> tas bort. För att säkerställa</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p1 ft4"><NOBR>EU-förordningens</NOBR> verkan utökas Läkemedelsverkets tillsynsansvar och</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p1 ft4">kommuners ansvar för kontroll. Av samma skäl införs bestämmelser som</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">innebär att tillstånd till partihandel och tillstånd till detaljhandel med</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p1 ft4">läkemedel till konsument endast kan beviljas den som har förutsättningar</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p1 ft4">att uppfylla de krav som följer av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> samt att nämnda</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">tillstånd och tillstånd till tillverkning ska kunna återkallas om tillstånds-</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p1 ft4">havaren åsidosätter de krav som följer av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Rätten för</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p1 ft4">regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">föreskrifter föreslås också ändras.</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p9 ft4">Förslagen om ändringar i lagen om handel med läkemedel, lagen om</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p1 ft4">handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedelslagen föreslås träda</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">i kraft den 1 augusti 2019. Förslaget om ändring i lagen (2018:1215) om</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td2"><P class="p1 ft4">ändring i lagen om handel med läkemedel föreslås träda i kraft den 1 juli</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr6 td3"><P class="p10 ft4">1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td2"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_2">
<DIV id="p2dimg1">
<INGENBILD zsrc="H6031062x1.jpg/" id="p2img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p11 ft10">Prop. 2018/19:106 2020. Förslagen om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkeme- delslagen och i lagen (2018:1275) om ändring i lagen om handel med läke- medel föreslås träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p12 ft4">2</P>
</DIV>
<DIV id="page_3">
<DIV id="p3dimg1">
<INGENBILD zsrc="H6031063x1.jpg/" id="p3img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft1">Innehållsförteckning</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr6 td4"><P class="p10 ft4">1</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td5"><P class="p14 ft4">Förslag till riksdagsbeslut ................................................................</P></TD>
<TD class="tr6 td6"><P class="p10 ft4">5</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td4"><P class="p10 ft4">2</P></TD>
<TD class="tr2 td7"><P class="p14 ft4">Lagtext</P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p15 ft4">.............................................................................................</P></TD>
<TD class="tr2 td6"><P class="p10 ft4">6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td4"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td7"><P class="p14 ft4"><A href="#page_5">2.1</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p16 ft4"><A href="#page_5">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om</A></P></TD>
<TD class="tr3 td6"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td4"><P class="p1 ft11"> </P></TD>
<TD class="tr8 td7"><P class="p1 ft11"> </P></TD>
<TD class="tr8 td8"><P class="p15 ft12"><A href="#page_6">handel med läkemedel .......................................................</A></P></TD>
<TD class="tr8 td6"><P class="p10 ft12">6</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p17 ft4"><SPAN class="ft4">2.2</SPAN><A href="#page_6"><SPAN class="ft13">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr4 td9"><P class="p1 ft4">handel med vissa receptfria läkemedel ............................</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p10 ft4">11</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p17 ft4"><SPAN class="ft4">2.3</SPAN><A href="#page_6"><SPAN class="ft13">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr3 td11"><P class="p10 ft4">(2015:315) .......................................................................</P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p10 ft4">13</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p18 ft4"><SPAN class="ft4">2.4</SPAN><A href="#page_13"><SPAN class="ft13">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr3 td9"><P class="p1 ft4">läkemedel.........................................................................</P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p10 ft4">19</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p17 ft4"><SPAN class="ft4">2.5</SPAN><A href="#page_19"><SPAN class="ft13">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr3 td9"><P class="p1 ft4">ändring i läkemedelslagen (2015:315).............................</P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p10 ft4">21</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p17 ft4"><SPAN class="ft4">2.6</SPAN><A href="#page_19"><SPAN class="ft13">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4">
<TR>
<TD class="tr9 td4"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td13"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td14"><P class="p19 ft4">ändring i lagen (2009:366) om handel med</P></TD>
<TD class="tr9 td10"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td4"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td13"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td14"><P class="p19 ft4">läkemedel.........................................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td10"><P class="p10 ft4">23</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td4"><P class="p10 ft4"><A href="#page_23">3</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td15"><P class="p14 ft4"><A href="#page_23">Ärendet och dess beredning ...........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr1 td10"><P class="p10 ft4">24</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td4"><P class="p10 ft4"><A href="#page_23">4</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td15"><P class="p14 ft4"><A href="#page_23">Bakgrund och gällande rätt </A>............................................................</P></TD>
<TD class="tr1 td10"><P class="p10 ft4">24</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td4"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p14 ft4"><A href="#page_24">4.1</A></P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p19 ft4"><A href="#page_24">Regleringen av läkemedel ...............................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p10 ft4">25</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td4"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p14 ft4"><A href="#page_24">4.2</A></P></TD>
<TD class="tr3 td14"><P class="p19 ft4"><A href="#page_24">Principen om </A><NOBR><A href="#page_24">EU-rättens</A></NOBR><A href="#page_24"> företräde ..................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p10 ft4">26</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td4"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p14 ft4">4.3</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p19 ft4"><NOBR>EU-direktiv</NOBR> och <NOBR>EU-förordningar ...................................</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p10 ft4">26</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td4"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p14 ft4">4.4</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p19 ft4">Allmänt om skyddet mot förfalskade läkemedel .............</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p10 ft4">27</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td4"><P class="p1 ft11"> </P></TD>
<TD class="tr8 td13"><P class="p14 ft12">4.5</P></TD>
<TD class="tr8 td14"><P class="p19 ft12">Förordning (EU) 2016/161 ..............................................</P></TD>
<TD class="tr8 td10"><P class="p10 ft12">28</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p17 ft4"><SPAN class="ft4">4.6</SPAN><A href="#page_26"><SPAN class="ft13">Genomförandet i svensk rätt av ändringsdirektiv</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4">
<TR>
<TD class="tr9 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td14"><P class="p15 ft4">2011/62/EU .....................................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td10"><P class="p10 ft4">29</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td3"><P class="p20 ft4">4.7</P></TD>
<TD class="tr5 td14"><P class="p15 ft4">Nationell behörig myndighet ...........................................</P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p10 ft4">30</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td16"><P class="p15 ft4"><A href="#page_29">5 Överväganden och förslag..............................................................</A></P></TD>
<TD class="tr2 td10"><P class="p10 ft4">30</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td3"><P class="p20 ft4"><A href="#page_30">5.1</A></P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p15 ft4"><A href="#page_30">Märkning av läkemedel ...................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p10 ft4">30</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td3"><P class="p20 ft12"><A href="#page_30">5.2</A></P></TD>
<TD class="tr8 td14"><P class="p15 ft12"><A href="#page_30">Krav på kontroll av säkerhetsdetaljer ..............................</A></P></TD>
<TD class="tr8 td10"><P class="p10 ft12">32</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p17 ft4"><SPAN class="ft4">5.3</SPAN><A href="#page_30"><SPAN class="ft13">Återkallelse av tillstånd till tillverkning, partihandel</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4">
<TR>
<TD class="tr9 td17"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td18"><P class="p21 ft4">och detaljhandel...............................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td10"><P class="p10 ft4">39</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td17"><P class="p22 ft4">5.4</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td18"><P class="p21 ft4">Tillsyn och kontroll .........................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p10 ft4">43</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td17"><P class="p22 ft4">5.5</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td18"><P class="p21 ft4">Bemyndiganden...............................................................</P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p10 ft4">47</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td17"><P class="p22 ft4">5.6</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td18"><P class="p21 ft4">Upplysningsbestämmelser...............................................</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p10 ft4">56</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td17"><P class="p22 ft4">5.7</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td18"><P class="p21 ft4">Sekretess och personuppgiftsbehandling.........................</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p10 ft4">58</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td17"><P class="p22 ft4">5.8</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td18"><P class="p21 ft4">Följdändringar .................................................................</P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p10 ft4">67</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td17"><P class="p22 ft4">5.9</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td18"><P class="p21 ft4">Ändrad hänvisning i läkemedelslagen.............................</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p10 ft4">68</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td17"><P class="p22 ft4">5.10</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td18"><P class="p21 ft4">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ...................</P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p10 ft4">68</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr10 td19"><P class="p1 ft4"><A href="#page_68">6 Konsekvenser</A></P></TD>
<TD class="tr10 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_68">.................................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr10 td10"><P class="p10 ft4">69</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td17"><P class="p22 ft4"><A href="#page_68">6.1</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td18"><P class="p21 ft4"><A href="#page_68">Konsekvenser som följer direkt av </A><NOBR><A href="#page_68">EU-förordningen</A>.....</NOBR></P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p10 ft4">69</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td17"><P class="p22 ft4"><A href="#page_69">6.2</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td18"><P class="p21 ft4"><A href="#page_69">Behov av förslagen och alternativa lösningar..................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p10 ft4">70</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td17"><P class="p22 ft4">6.3</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td18"><P class="p21 ft4">Berörda aktörer................................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p10 ft4">70</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td17"><P class="p22 ft4">6.4</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td18"><P class="p21 ft4">Ekonomiska konsekvenser ..............................................</P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p10 ft4">70</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td17"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p21 ft4">6.4.1</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p15 ft4">Läkemedelsverket och kommuner..................</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p10 ft4">70</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td17"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p21 ft4">6.4.2</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p15 ft4">Patienter..........................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p10 ft4">72</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td17"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td21"><P class="p21 ft4">6.4.3</P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p15 ft4">Övriga berörda aktörer....................................</P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p10 ft4">72</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p23 ft4">3</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_4">
<DIV id="p4dimg1">
<INGENBILD zsrc="H6031064x1.jpg/" id="p4img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5">
<TR>
<TD class="tr6 td22"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
<TD class="tr6 td13"><P class="p14 ft4">6.5</P></TD>
<TD class="tr6 td23"><P class="p19 ft4">Inskränkning i den kommunala självstyrelsen..................</P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p10 ft4">73</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p14 ft4">6.6</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p19 ft4">Återkallelse av tillstånd ....................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p10 ft4">73</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p14 ft4">6.7</P></TD>
<TD class="tr5 td23"><P class="p19 ft4">Övriga konsekvenser ........................................................</P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p10 ft4">74</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td22"><P class="p24 ft4"><A href="#page_73">7</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td25"><P class="p14 ft4"><A href="#page_73">Författningskommentar...................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr10 td24"><P class="p10 ft4">74</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p14 ft4"><A href="#page_74">7.1</A></P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p19 ft4"><A href="#page_74">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om</A></P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p19 ft4"><A href="#page_74">handel med läkemedel ......................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p10 ft4">74</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p14 ft4">7.2</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p19 ft4">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p19 ft4">handel med vissa receptfria läkemedel.............................</P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p10 ft4">76</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p14 ft4">7.3</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p19 ft4">Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p19 ft4">(2015:315) ........................................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p10 ft4">77</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p14 ft4">7.4</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p19 ft4">Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1215) om</P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p19 ft4">ändring i lagen (2009:366) om handel med</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p19 ft4">läkemedel .........................................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p10 ft4">81</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p14 ft4">7.5</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p19 ft4">Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1272) om</P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p19 ft4">ändring i läkemedelslagen (2015:315) .............................</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p10 ft4">81</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p14 ft4">7.6</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p19 ft4">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) om</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p19 ft4">ändring i lagen (2009:366) om handel med</P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td13"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td23"><P class="p19 ft4">läkemedel .........................................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td24"><P class="p10 ft4">82</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td26"><P class="p24 ft4"><A href="#page_82">Bilaga 1</A></P></TD>
<TD class="tr2 td23"><P class="p19 ft4"><A href="#page_82">Kommissionens delegerade förordning (EU)</A></P></TD>
<TD class="tr2 td24"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td23"><P class="p19 ft4"><A href="#page_82">2016/161, svensk språkversion.........................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p10 ft4">83</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr10 td26"><P class="p24 ft4">Bilaga <A href="#page_83">2</A></P></TD>
<TD class="tr10 td23"><P class="p19 ft4"><A href="#page_83">Kommissionens delegerade förordning (EU)</A></P></TD>
<TD class="tr10 td24"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td23"><P class="p19 ft4"><A href="#page_83">2016/161, engelsk språkversion .....................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p10 ft4">110</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td26"><P class="p24 ft4">Bilaga <A href="#page_110">3</A></P></TD>
<TD class="tr2 td23"><P class="p19 ft4"><A href="#page_110">Sammanfattning av promemorian Anpassningar av</A></P></TD>
<TD class="tr2 td24"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p19 ft4"><A href="#page_110">svensk lag med anledning av kommissionens</A></P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td23"><P class="p19 ft4"><A href="#page_137">delegerade förordning (EU) 2016/161 (Ds 2018:27)</A>......</P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p10 ft4">137</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td26"><P class="p24 ft4"><A href="#page_137">Bilaga 4</A></P></TD>
<TD class="tr2 td23"><P class="p19 ft4"><A href="#page_137">Promemorians lagförslag................................................</A></P></TD>
<TD class="tr2 td24"><P class="p10 ft4">138</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td26"><P class="p24 ft4">Bilaga 5</P></TD>
<TD class="tr6 td23"><P class="p19 ft4">Förteckning över remissinstanserna ...............................</P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p10 ft4">154</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td26"><P class="p24 ft4">Bilaga 6</P></TD>
<TD class="tr6 td23"><P class="p19 ft4">Lagrådsremissens lagförslag ..........................................</P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p10 ft4">155</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td26"><P class="p24 ft4">Bilaga 7</P></TD>
<TD class="tr6 td23"><P class="p19 ft4">Lagrådets yttrande ..........................................................</P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p10 ft4">172</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td27"><P class="p24 ft4">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 4 april 2019 .........</P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p10 ft4">174</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p25 ft4">4</P>
</DIV>
<DIV id="page_5">
<DIV id="p5dimg1">
<INGENBILD zsrc="H6031065x1.jpg/" id="p5img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr11 td28"><P class="p26 ft1">1</P></TD>
<TD class="tr11 td15"><P class="p21 ft1">Förslag till riksdagsbeslut</P></TD>
<TD class="tr11 td29"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p27 ft4">Regeringens förslag:</P>
<P class="p28 ft6"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft14">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p28 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft15">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p28 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft15">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedels- lagen (2015:315).</SPAN></P>
<P class="p29 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft15">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läke- medel.</SPAN></P>
<P class="p30 ft6"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft14">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315).</SPAN></P>
<P class="p29 ft10"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft16">Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läke- medel.</SPAN></P>
<P class="p31 ft4">5</P>
</DIV>
<DIV id="page_6">
<DIV id="p6dimg1">
<INGENBILD zsrc="H6031066x1.jpg/" id="p6img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7">
<TR>
<TD class="tr11 td30"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106 <SPAN class="ft1">2</SPAN></P></TD>
<TD class="tr11 td31"><P class="p1 ft1">Lagtext</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p32 ft4">Regeringen har följande förslag till lagtext.</P>
<P class="p33 ft19"><SPAN class="ft17">2.1</SPAN><SPAN class="ft18">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</SPAN></P>
<P class="p34 ft4">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läke- medel<SPAN class="ft20">1</SPAN></P>
<P class="p35 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att 3 kap. 3 a § ska upphöra att gälla,</P>
<P class="p35 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att nuvarande 3 kap. 3 b och 3 c §§ ska betecknas 3 kap. 3 a och</P>
<P class="p36 ft4">3 b §§,</P>
<P class="p35 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att 1 kap. 5 §, 2 kap. 6 §, 3 kap. 3 §, den nya 3 kap. 3 a §, 3 kap. 5 §,</P>
<P class="p37 ft4">4 kap. 2 § och 7 kap. 1 och 3 §§ ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8">
<TR>
<TD class="tr10 td32"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr10 td33"><P class="p1 ft21">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p38 ft22">1 kap.</P>
<P class="p39 ft23">5 §<SPAN class="ft20">2</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p40 ft10">Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315)<SPAN class="ft24">.</SPAN></P>
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft5">Vid </SPAN>detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra för- säljningsställen än öppenvårds- apotek<SPAN class="ft5">, gäller bestämmelserna </SPAN>i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel<SPAN class="ft5">.</SPAN></P>
<P class="p41 ft24">Bestämmelser om <SPAN class="ft10">narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika</SPAN>.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p42 ft4">Bestämmelser om</P>
<P class="p43 ft10"><SPAN class="ft5">1.</SPAN><SPAN class="ft25">information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315)</SPAN><SPAN class="ft24">,</SPAN></P>
<P class="p44 ft5"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft26">säkerhetsdetaljer finns i kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europa- parlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på för- packningar för humanläkemedel,</SPAN></P>
<P class="p45 ft4"><SPAN class="ft5">3.</SPAN><SPAN class="ft27">detaljhandel med vissa recept- fria läkemedel på andra försälj- ningsställen än öppenvårdsapotek </SPAN><SPAN class="ft5">finns </SPAN>i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel<SPAN class="ft5">, och</SPAN></P>
<P class="p46 ft10"><SPAN class="ft5">4.</SPAN><SPAN class="ft25">narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narko- tika</SPAN><SPAN class="ft24">.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p47 ft30"><SPAN class="ft28">1</SPAN><SPAN class="ft29">Senaste lydelse av</SPAN></P>
<P class="p48 ft31">3 kap. 3 a § 2015:329 (jfr 2016:133)</P>
<P class="p47 ft32">3 kap. 3 c § 2013:519.</P>
<P class="p47 ft34"><SPAN class="ft28">2</SPAN><SPAN class="ft33">Senaste lydelse 2016:529.</SPAN></P>
<P class="p49 ft4">6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_7">
<DIV id="p7dimg1">
<INGENBILD zsrc="H6031067x1.jpg/" id="p7img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft22">2 kap.</P></TD>
<TD class="tr12 td29"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p50 ft23">6 §<SPAN class="ft20">3</SPAN></P>
<P class="p51 ft4">Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska</P>
<P class="p51 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft35">ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,</SPAN></P>
<P class="p52 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft35">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,</SPAN></P>
<P class="p53 ft10"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft36">tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske,</SPAN></P>
<P class="p52 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft35">ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,</SPAN></P>
<P class="p51 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft35">vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten,</NOBR></P>
<P class="p51 ft10"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft36">ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten,</NOBR></P>
<P class="p51 ft4"><SPAN class="ft4">7.</SPAN><SPAN class="ft35">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,</P>
<P class="p52 ft4"><SPAN class="ft4">8.</SPAN><SPAN class="ft35">utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram,</SPAN></P>
<P class="p51 ft10"><SPAN class="ft4">9.</SPAN><SPAN class="ft36">på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,</SPAN></P>
<P class="p51 ft4"><SPAN class="ft4">10.</SPAN><SPAN class="ft35">på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,</SPAN></P>
<P class="p52 ft4"><SPAN class="ft4">11.</SPAN><SPAN class="ft35">tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och råd- givningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- giften,</SPAN></P>
<P class="p54 ft10"><SPAN class="ft4">12.</SPAN><SPAN class="ft36">ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på apoteket,</SPAN></P>
<P class="p52 ft4"><SPAN class="ft4">13.</SPAN><SPAN class="ft35">i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka</SPAN></P>
<P class="p55 ft4">öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p56 ft5"><SPAN class="ft4">14</SPAN>. kontrollera sådana säker-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td35"><P class="p9 ft5"><SPAN class="ft4">14. </SPAN>uppfylla de krav</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td13"><P class="p10 ft5">avseende</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft5">hetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 §</P></TD>
<TD class="tr4 td36"><P class="p1 ft5">säkerhetsdetaljer</P></TD>
<TD class="tr4 td37"><P class="p57 ft5">som</P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p1 ft5">följer</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p10 ft5">av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p56 ft5">andra stycket läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">kommissionens</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td39"><P class="p1 ft5">delegerade</P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p10 ft5">för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft21">(2015:315) på de humanläkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td35"><P class="p1 ft5">ordning (EU) 2016/161.</P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p58 ft21">som tillståndshavaren hanterar<SPAN class="ft37">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td36"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td37"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td38"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td24"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p59 ft30"><SPAN class="ft38">3</SPAN><SPAN class="ft39">Senaste lydelse 2018:1107.</SPAN></P>
<P class="p60 ft4">7</P>
</DIV>
<DIV id="page_8">
<DIV id="p8dimg1">
<INGENBILD zsrc="H6031068x1.jpg/" id="p8img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr13 td40"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
<TD class="tr13 td14"><P class="p61 ft22">3 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td40"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p62 ft23">3 §<SPAN class="ft20">4</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td40"><P class="p1 ft11"> </P></TD>
<TD class="tr8 td14"><P class="p1 ft12">Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p63 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft27">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,</SPAN></P>
<P class="p64 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft27">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,</P>
<P class="p64 ft10"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft25">dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,</SPAN></P>
<P class="p64 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft27">till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läke- medlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,</SPAN></P>
<P class="p65 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft27">utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram,</SPAN></P>
<P class="p66 ft10"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft25">till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet så snart det kan ske,</SPAN></P>
<P class="p67 ft4"><SPAN class="ft4">7.</SPAN><SPAN class="ft27">distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läke- medelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,</SPAN></P>
<P class="p67 ft4"><SPAN class="ft4">8.</SPAN><SPAN class="ft27">anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu- tionssed,</SPAN></P>
<P class="p66 ft10"><SPAN class="ft4">9.</SPAN><SPAN class="ft25">anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,</SPAN></P>
<P class="p65 ft4"><SPAN class="ft4">10.</SPAN><SPAN class="ft35">leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p67 ft10"><SPAN class="ft4">11.</SPAN><SPAN class="ft36">omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mot- tagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren</SPAN></P>
<P class="p47 ft4">bedömer är eller kan vara förfalskade,</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD class="tr9 td41"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td42"><P class="p68 ft4">12. från öppenvårdsapoteken ta</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr9 td43"><P class="p2 ft4">12. från öppenvårdsapoteken</P></TD>
<TD class="tr9 td44"><P class="p10 ft4">ta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td41"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p69 ft4">emot läkemedel i retur enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td45"><P class="p70 ft4">emot läkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td46"><P class="p71 ft4">i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td47"><P class="p57 ft4">retur</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td48"><P class="p10 ft4">enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td41"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p69 ft4">3 b kap., <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p70 ft4">3 b kap.,</P></TD>
<TD class="tr3 td46"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td49"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td41"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td45"><P class="p2 ft5">13. uppfylla de</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td38"><P class="p72 ft5">krav</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td21"><P class="p10 ft5">avseende</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td41"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td45"><P class="p70 ft5">säkerhetsdetaljer</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td38"><P class="p1 ft5">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td37"><P class="p1 ft5">följer</P></TD>
<TD class="tr4 td44"><P class="p10 ft21">av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td41"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td51"><P class="p70 ft5">kommissionens delegerade förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td41"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td52"><P class="p70 ft21">ning (EU) 2016/161, och</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td44"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td41"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p68 ft4"><SPAN class="ft5">13</SPAN>. även i övrigt följa god distri-</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td51"><P class="p10 ft4"><SPAN class="ft5">14</SPAN>. även i övrigt följa god distri-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td41"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p69 ft4">butionssed.</P></TD>
<TD class="tr5 td45"><P class="p70 ft4">butionssed.</P></TD>
<TD class="tr5 td46"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td49"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td50"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td44"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td41"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td42"><P class="p69 ft23">3 <SPAN class="ft40">b </SPAN>§</P></TD>
<TD class="tr14 td45"><P class="p1 ft23">3 <SPAN class="ft40">a </SPAN>§<SPAN class="ft20">5</SPAN></P></TD>
<TD class="tr14 td46"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td49"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td10"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td50"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td44"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td41"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p68 ft4">Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td51"><P class="p10 ft4">Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td41"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p69 ft4">gäller inte vid partihandel med hu-</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td51"><P class="p1 ft4">gäller inte vid partihandel med hu-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td41"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p69 ft4">manläkemedel till en stat utanför</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td51"><P class="p1 ft4">manläkemedel till en stat utanför</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td41"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p69 ft4">Europeiska ekonomiska samarbets-</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td51"><P class="p1 ft4">Europeiska ekonomiska samarbets-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td41"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p69 ft4">området. Vad som anges i 3 § 8 <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td1"><P class="p1 ft4">området. Vad som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td47"><P class="p1 ft4">anges</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td48"><P class="p10 ft4">i 3 § 8</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td41"><P class="p73 ft4">8</P></TD>
<TD class="tr14 td42"><P class="p69 ft30"><SPAN class="ft41">4 </SPAN>Senaste lydelse 2018:1106.</P></TD>
<TD class="tr14 td45"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td46"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td49"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td10"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td50"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr14 td44"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td53"><P class="p69 ft30"><SPAN class="ft41">5 </SPAN>Senaste lydelse av tidigare 3 b § 2013:39 (jfr 2016:133).</P></TD>
<TD class="tr2 td46"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td49"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td10"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td50"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td44"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_9">
<DIV id="p9dimg1">
<INGENBILD zsrc="H6031069x1.jpg/" id="p9img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD class="tr1 td54"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">3 a § </SPAN>gäller inte när ett human-</P></TD>
<TD class="tr1 td55"><P class="p1 ft4">gäller inte när ett humanläkemedel Prop. 2018/19:106</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><P class="p1 ft4">läkemedel tas emot direkt, utan att</P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft4">tas emot direkt, utan att importeras,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><P class="p1 ft4">importeras, från samma område.</P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft4">från samma område. Vad som an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td54"><P class="p1 ft4">Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft4">ges i 3 § 6 gäller utöver den som har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><P class="p1 ft4">den som har beviljats tillstånd att</P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft4">beviljats tillstånd att bedriva parti-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><P class="p1 ft4">bedriva partihandel endast den till-</P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft4">handel endast den tillverkare som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td54"><P class="p1 ft4">verkare som också är innehavare av</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft4">också är innehavare av godkännan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><P class="p1 ft4">godkännandet för försäljning för de</P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft4">det för försäljning för de läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td54"><P class="p1 ft12">läkemedel som partihandeln avser.</P></TD>
<TD class="tr8 td55"><P class="p1 ft12">som partihandeln avser.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p74 ft10">Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att impor- teras, från samma område.</P>
<P class="p75 ft23">5 §</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr2 td54"><P class="p76 ft4">Regeringen<SPAN class="ft5">, </SPAN>eller den myndighet</P></TD>
<TD class="tr2 td51"><P class="p9 ft4">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><P class="p76 ft4">som regeringen bestämmer<SPAN class="ft5">, </SPAN>får</P></TD>
<TD class="tr4 td51"><P class="p1 ft4">som regeringen bestämmer får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td54"><P class="p77 ft12">meddela föreskrifter om</P></TD>
<TD class="tr8 td51"><P class="p1 ft12">meddela föreskrifter om</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p78 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft35">utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1,</SPAN></P>
<P class="p78 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft35">vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3,</SPAN></P>
<P class="p78 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft35">vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska</SPAN></P>
<P class="p13 ft4">ha,</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p78 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft35">egenkontroll enligt 3 § 5, </SPAN><SPAN class="ft5">och</SPAN></P>
<P class="p79 ft6"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft42">inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske</SPAN><SPAN class="ft7">.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p78 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft27">egenkontroll enligt 3 § 5,</SPAN></P>
<P class="p80 ft10"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft36">inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske</SPAN><SPAN class="ft24">, och</SPAN></P>
<P class="p81 ft24"><SPAN class="ft5">6.</SPAN><SPAN class="ft43">säkerhetsdetaljer enligt arti- klarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p13 ft22">4 kap.</P>
<P class="p82 ft23">2 §<SPAN class="ft20">6</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_4">
<DIV id="id_4_1">
<P class="p83 ft10">Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska</P>
<P class="p84 ft4"><SPAN class="ft5">1.</SPAN><SPAN class="ft35">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln<SPAN class="ft5">, och</SPAN></P>
<P class="p41 ft45"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft44">kontrollera sådana säkerhets- detaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_4_2">
<P class="p40 ft10">Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till <NOBR>E-hälsomyndig-</NOBR> heten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhan- deln<SPAN class="ft24">.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_5">
<P class="p85 ft22">7 kap.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15">
<TR>
<TD class="tr6 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td57"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td58"><P class="p86 ft23">1 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td56"><P class="p9 ft4">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p10 ft4">har tillsyn</P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p87 ft4">Läkemedelsverket har tillsyn</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td56"><P class="p1 ft4">över efterlevnaden</P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p10 ft4">av denna lag</P></TD>
<TD class="tr5 td58"><P class="p87 ft4">över efterlevnaden av denna lag,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr16 td59"><P class="p1 ft47"><SPAN class="ft46">6 </SPAN>Senaste lydelse 2015:332 (jfr 2016:133).</P></TD>
<TD class="tr16 td58"><P class="p10 ft4">9</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_10">
<DIV id="p10dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310610x1.jpg/" id="p10img1">
</DIV>
<DIV id="tx1"><SPAN class="ft10">Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag </SPAN><SPAN class="ft24">eller </SPAN><SPAN class="ft10">före- skrifter och villkor som har med- delats i anslutning till lagen ska efterlevas.</SPAN></DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p88 ft10">Prop. 2018/19:106 och <SPAN class="ft24">av </SPAN>de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p89 ft24">kommissionens delegerade förord- ning (EU) 2016/161 <SPAN class="ft10">och de före- skrifter och villkor som har med- delats i anslutning till lagen.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p90 ft23">3 §</P>
<P class="p91 ft4">Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag<SPAN class="ft5">, kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och </SPAN>föreskrifter och villkor som har meddelats i an- slutning till lagen ska efterlevas.</P>
<P class="p92 ft4">Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.</P>
<P class="p93 ft4">Denna lag träder i kraft den 1 augusti 2019.</P>
<P class="p94 ft4">10</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_11">
<DIV id="p11dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310611x1.jpg/" id="p11img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr17 td60"><P class="p95 ft48">2.2</P></TD>
<TD class="tr17 td25"><P class="p96 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730)</P></TD>
<TD class="tr17 td29"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td60"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td25"><P class="p96 ft17">om handel med vissa receptfria läkemedel</P></TD>
<TD class="tr12 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p97 ft10">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel</P>
<P class="p78 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att 16, 17 och <NOBR>19–21</NOBR> §§ ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p98 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 3 a §, av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr6 td32"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td61"><P class="p1 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td62"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td32"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr18 td63"><P class="p1 ft40">3 a §</P></TD>
<TD class="tr18 td64"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr18 td62"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td61"><P class="p9 ft5">Bestämmelser om</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p10 ft21">säkerhetsde-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p1 ft5">taljer finns i kommissionens dele-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td59"><P class="p1 ft5">gerade förordning (EU) 2016/161</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p1 ft5">av den 2 oktober 2015 om komp-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td63"><P class="p1 ft5">lettering av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td65"><P class="p10 ft5">Europaparlamentets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td63"><P class="p1 ft5">och rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft5">direktiv</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p10 ft5">2001/83/EG</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td61"><P class="p1 ft5">genom fastställande</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p10 ft5">av närmare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td32"><P class="p1 ft11"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td59"><P class="p1 ft49">bestämmelser om de säkerhetsde-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p99 ft7">taljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.</P>
<P class="p100 ft23"><SPAN class="ft23">16</SPAN><SPAN class="ft50">§</SPAN><SPAN class="ft20">1</SPAN></P>
<P class="p101 ft4">Den som bedriver detaljhandel ska</P>
<P class="p81 ft10"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft36">utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och han- teringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,</SPAN></P>
<P class="p78 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft35">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p83 ft10"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft36">tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt,</SPAN></P>
<P class="p84 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft35">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P>
<P class="p40 ft45"><SPAN class="ft5">5.</SPAN><SPAN class="ft44">kontrollera sådana säkerhets- detaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p102 ft10"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft36">tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, </SPAN><SPAN class="ft24">och</SPAN></P>
<P class="p40 ft10"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft36">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln<SPAN class="ft24">.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p13 ft23">17 §</P>
</DIV>
<DIV id="id_4">
<DIV id="id_4_1">
<P class="p40 ft10">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och <SPAN class="ft24">av </SPAN>de föreskrifter som har med- delats i anslutning till lagen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_4_2">
<P class="p40 ft10">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag<SPAN class="ft24">, kommissionens delegerade förord- ning (EU) 2016/161 </SPAN>och de före- skrifter som har meddelats i anslut- ning till lagen.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_5">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td66"><P class="p1 ft30"><SPAN class="ft41">1 </SPAN>Senaste lydelse 2015:333 (jfr 2016:134).</P></TD>
<TD class="tr12 td67"><P class="p10 ft4">11</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_12">
<DIV id="p12dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310612x1.jpg/" id="p12img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19">
<TR>
<TD class="tr6 td42"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td68"><P class="p103 ft23">19 §</P></TD>
<TD class="tr6 td69"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td42"><P class="p104 ft4">Läkemedelsverket får</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p1 ft4">meddela</P></TD>
<TD class="tr4 td70"><P class="p105 ft4">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p10 ft4">får meddela</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td14"><P class="p24 ft4">de förelägganden och förbud som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p1 ft4">de förelägganden och förbud som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td14"><P class="p24 ft4">behövs för att denna lag <SPAN class="ft5">eller </SPAN>före-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td59"><P class="p1 ft4">behövs för att denna lag<SPAN class="ft5">, kommis-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td14"><P class="p24 ft4">skrifter som har meddelats i anslut-</P></TD>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft5">sionens delegerade</P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p10 ft5">förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td14"><P class="p24 ft4">ning till lagen ska efterlevas.</P></TD>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft5">(EU) 2016/161 och</P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p10 ft4">föreskrifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td59"><P class="p1 ft4">som har meddelats i anslutning till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft4">lagen ska efterlevas.</P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td71"><P class="p104 ft4">Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.</P></TD>
<TD class="tr5 td69"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td42"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr19 td68"><P class="p103 ft23">20 §</P></TD>
<TD class="tr19 td69"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p40 ft10">Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlev- naden av denna lag och <SPAN class="ft24">av </SPAN>de före- skrifter som har meddelats i an- slutning till lagen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p40 ft10">Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlev- naden av denna lag<SPAN class="ft24">, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 </SPAN>och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p106 ft23">21 §</P>
<P class="p107 ft10">Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för kontrollen.</P>
<P class="p108 ft10">För att utföra sina uppgifter har kommunen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. Kommunen har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20">
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">Kommunen ska till Läkemedels-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">Kommunen ska till Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p56 ft4">verket rapportera brister i efterlev-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td59"><P class="p10 ft4">verket rapportera brister i efterlev-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">naden av denna lag och <SPAN class="ft5">av </SPAN>de före-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p10 ft37">naden av denna lag<SPAN class="ft21">, kommissionens</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">skrifter som har meddelats i an-</P></TD>
<TD class="tr4 td72"><P class="p1 ft5">delegerade</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p1 ft5">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p10 ft21">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p109 ft4">slutning till lagen.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td59"><P class="p10 ft4"><SPAN class="ft5">2016/161 </SPAN>och de föreskrifter som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">har meddelats i anslutning till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td72"><P class="p1 ft4">lagen.</P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td74"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p110 ft4">Denna lag träder i kraft 1 augusti 2019.</P>
<P class="p111 ft4">12</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_13">
<DIV id="p13dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310613x1.jpg/" id="p13img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr17 td75"><P class="p10 ft48">2.3</P></TD>
<TD class="tr17 td76"><P class="p112 ft17">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr17 td29"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td75"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td76"><P class="p112 ft17">(2015:315)</P></TD>
<TD class="tr12 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p113 ft4">Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)</P>
<P class="p52 ft10"><SPAN class="ft24">dels </SPAN>att 3 kap. <NOBR>2–5</NOBR> §§, 4 kap. 1 §, 7 kap. 9 §, 8 kap. 3 §, 11 kap. 2 §, 14 kap. 1 § och 18 kap. 3 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 3 kap. 8 §, och närmast före 3 kap.</P>
<P class="p115 ft4">8 § en ny rubrik av följande lydelse.</P>
<P class="p5 ft5">Nuvarande lydelse<SPAN style="padding-left:105px;">Föreslagen lydelse</SPAN></P>
<P class="p116 ft22">3 kap.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr1 td77"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td32"><P class="p117 ft23">2 §<SPAN class="ft20">1</SPAN></P></TD>
<TD class="tr1 td17"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">I fråga om läkemedel för vilka</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">I fråga om läkemedel för vilka</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td32"><P class="p56 ft4">ansökan om godkännande för för-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td59"><P class="p10 ft4">ansökan om godkännande för för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><P class="p56 ft37">säljning prövas eller har prövats en-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p10 ft37">säljning prövas eller har prövats en-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">ligt Europaparlamentets och rådets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">ligt Europaparlamentets och rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td32"><P class="p56 ft4">förordning (EG) nr 726/2004 av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td59"><P class="p10 ft4">förordning (EG) nr 726/2004 av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">den 31 mars 2004 om inrättande av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">den 31 mars 2004 om inrättande av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft4">gemenskapsförfaranden</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p56 ft4">för god-</P></TD>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft4">gemenskapsförfaranden</P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p10 ft4">för god-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td32"><P class="p56 ft4">kännande av och tillsyn över hu-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td59"><P class="p10 ft4">kännande av och tillsyn över hu-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">manläkemedel och veterinärmedi-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">manläkemedel och veterinärmedi-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">cinska läkemedel samt om inrätt-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">cinska läkemedel samt om inrätt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td32"><P class="p56 ft4">ande av en europeisk läkemedels-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td59"><P class="p10 ft4">ande av en europeisk läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">myndighet, gäller inte bestämmel-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">myndighet, gäller inte bestämmel-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">serna i 4 kap. 2 och <NOBR>6–9</NOBR> §§ och 11–</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">serna i 4 kap. 2 och <NOBR>6–9</NOBR> §§ och 11–</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft4">21 §§, 5 kap. 1 § första</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p56 ft4">stycket 1</P></TD>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft4">21 §§, 5 kap. 1 § första</P></TD>
<TD class="tr3 td17"><P class="p10 ft4">stycket 1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">och 2 samt andra stycket, 6 kap.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">och 2 samt andra stycket, 6 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td77"><P class="p1 ft12">samt 18 kap. 3 § <NOBR><SPAN class="ft49">2–4</SPAN>.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr8 td62"><P class="p1 ft11"> </P></TD>
<TD class="tr8 td77"><P class="p1 ft12">samt 18 kap. 3 § <SPAN class="ft49">1 och 2</SPAN>.</P></TD>
<TD class="tr8 td17"><P class="p1 ft11"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p52 ft6">I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.</P>
<P class="p118 ft23">3 §</P>
<P class="p119 ft10">För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla:</P>
<P class="p52 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- säljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,</SPAN></P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel,</SPAN></P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. 1 §, om krav på läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p51 ft10"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft25">4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p51 ft10"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft25">4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel,</SPAN></P>
<P class="p51 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella växtbaserade humanläkemedel,</SPAN></P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22">
<TR>
<TD class="tr12 td78"><P class="p1 ft30"><SPAN class="ft41">1 </SPAN>Senaste lydelse 2018:485.</P></TD>
<TD class="tr12 td79"><P class="p10 ft4">13</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_14">
<DIV id="p14dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310614x1.jpg/" id="p14img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p120 ft10">Prop. 2018/19:106 – 4 kap. <NOBR>12–16</NOBR> §§, om vissa frågor gällande godkännande för försäljning av läkemedel och uppgiftsskydd,</P>
<P class="p63 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">4 kap. 18 § första stycket 2 och 19 §, om informationsskyldighet,</SPAN></P>
<P class="p63 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">4 kap. </SPAN><NOBR>20–22</NOBR> §§, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet,</P>
<P class="p63 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">6 kap. </SPAN><NOBR>1–4</NOBR> och 8 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll,</P>
<P class="p63 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">7 kap., om klinisk läkemedelsprövning,</SPAN></P>
<P class="p63 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring,</SPAN></P>
<P class="p63 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">12 kap. 3 §, om informationsfunktion,</SPAN></P>
<P class="p121 ft10"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft25">13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läke- medel och teknisk sprit, och</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23">
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p105 ft4">– 18 kap. 2 §<SPAN class="ft5">, </SPAN>3 § <SPAN class="ft5">1 och 4</SPAN>, med</P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p105 ft4">– 18 kap. 2 § <SPAN class="ft5">och </SPAN>3 § <SPAN class="ft5">2</SPAN>, med be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p1 ft4">bemyndiganden.</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p1 ft4">myndiganden.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p122 ft23">4 §</P>
<P class="p123 ft10">För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla:</P>
<P class="p67 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft27">3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- säljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,</SPAN></P>
<P class="p63 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p66 ft10"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft25">4 kap. 2 § </SPAN><NOBR>andra–fjärde</NOBR> styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel,</P>
<P class="p63 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p66 ft10"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft25">4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande för försäljning av veteri- närmedicinska läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p64 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. </SPAN><NOBR>13–15</NOBR> §§, om rätt att åberopa dokumentation och om uppgifts- skydd,</P>
<P class="p63 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">4 kap. 18 § första stycket, om informationsskyldighet,</SPAN></P>
<P class="p63 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">4 kap. 22 §, om utbytbarhet,</SPAN></P>
<P class="p64 ft10"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft25">6 kap. 6 och 7 §§, om tillstånd till </SPAN><NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet,</P>
<P class="p63 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">7 kap., om klinisk läkemedelsprövning,</SPAN></P>
<P class="p63 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">9 kap. 4 §, om införsel,</SPAN></P>
<P class="p63 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring,</SPAN></P>
<P class="p47 ft4">och</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23">
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p105 ft4">– 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § <SPAN class="ft5">4</SPAN>,</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p105 ft4">– 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § <SPAN class="ft5">2</SPAN>,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td32"><P class="p1 ft4">med bemyndiganden.</P></TD>
<TD class="tr9 td59"><P class="p1 ft4">med bemyndiganden.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p124 ft23">5 §</P>
<P class="p125 ft10">För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande be- stämmelser gälla i tillämpliga delar:</P>
<P class="p63 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">2 kap. 1 §, om uttryck i lagen,</SPAN></P>
<P class="p63 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p63 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning,</SPAN></P>
<P class="p63 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">10 kap. 1 § första och tredje styckena, om försiktighetskrav,</SPAN></P>
<P class="p64 ft10"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft25">11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd,</SPAN></P>
<P class="p63 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring,</SPAN></P>
<P class="p126 ft4">14</P>
</DIV>
<DIV id="page_15">
<DIV id="p15dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310615x1.jpg/" id="p15img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p127 ft10">– 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läke- Prop. 2018/19:106 medel,</P>
<P class="p78 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">14 kap., om tillsyn,</SPAN></P>
<P class="p78 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgifter,</SPAN></P>
<P class="p78 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">16 kap. 1, 2 och 4 §§, om straff och förverkande,</SPAN></P>
<P class="p78 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">17 kap., om överklagande, och</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr10 td32"><P class="p56 ft4">– 18 kap. <SPAN class="ft5">3 § 1</SPAN>, 4 § och 8 § 2</P></TD>
<TD class="tr10 td59"><P class="p9 ft4">– 18 kap. 4 § och 8 § 2 samt 10–</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td32"><P class="p56 ft12">samt <NOBR>10–12</NOBR> §§, med bemyndigan-</P></TD>
<TD class="tr8 td59"><P class="p1 ft12">12 §§, med bemyndiganden.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p13 ft4">den.</P>
<P class="p74 ft4">Det som föreskrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning gäller också för ett läkemedel som omfattas av sjukhusun- dantag.</P>
<P class="p81 ft10">De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndig- het som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa skyldigheter.</P>
<P class="p128 ft40">Säkerhetsdetaljer för humanläkemedel</P>
<P class="p129 ft40">8 §</P>
<P class="p130 ft5">Bestämmelser om säkerhetsde- taljer finns i kommissionens dele- gerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om kom- plettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsde- taljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.</P>
<P class="p131 ft22">4 kap.</P>
<P class="p132 ft23">1 §<SPAN class="ft20">2</SPAN></P>
<P class="p133 ft4">Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal an- vändning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den av- sedda effekten.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p40 ft4">Ett läkemedel ska vara fullstän- digt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. <SPAN class="ft5">I kravet på tydlig märkning ingår i fråga om ett receptbelagt human- läkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p40 ft10">Ett läkemedel ska vara fullstän- digt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td66"><P class="p1 ft30"><SPAN class="ft41">2 </SPAN>Senaste lydelse 2015:316 (jfr 2016:132).</P></TD>
<TD class="tr12 td67"><P class="p10 ft4">15</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_16">
<DIV id="p16dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310616x1.jpg/" id="p16img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p134 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p135 ft4">16</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p136 ft22">7 kap.</P>
<P class="p137 ft23">9 §</P>
<P class="p138 ft10">En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket.</P>
<P class="p139 ft4">Om Läkemedelsverket finner att tillstånd inte kan beviljas, ska sökanden underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de brister som Läkemedelsverket funnit. Om ansökan inte ändras ska den avslås.</P>
<P class="p139 ft4">Om Läkemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan kom in till verket, ska tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan.</P>
<P class="p140 ft10">Tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar</P>
<P class="p141 ft10"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft25">vävnadstekniska produkter samt läkemedel för genterapi och soma- tisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi,</SPAN></P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft27">läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr9 td32"><P class="p56 ft4">3. läkemedel som inte godkänts</P></TD>
<TD class="tr9 td59"><P class="p10 ft4">3. läkemedel som inte godkänts</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p20 ft4">för försäljning i enlighet med Euro-</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">för försäljning i enlighet med Euro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p20 ft4">paparlamentets och rådets direktiv</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">paparlamentets och rådets direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p56 ft4">2001/83/EG, och som omfattas av</P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p10 ft4">2001/83/EG, och som omfattas av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft4"><SPAN class="ft5">bilagan </SPAN>till Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p10 ft4"><SPAN class="ft5">bilaga I </SPAN>till Europaparlamentets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">och rådets förordning (EG) nr</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">och rådets förordning (EG) nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p20 ft4">726/2004, i lydelsen enligt Europa-</P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p10 ft4">726/2004, i lydelsen enligt Europa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p20 ft4">parlamentets och rådets förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">parlamentets och rådets förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td32"><P class="p142 ft49">(EG) nr 1394/2007<SPAN class="ft12">, eller</SPAN></P></TD>
<TD class="tr8 td59"><P class="p143 ft49">(EU) 2019/5<SPAN class="ft12">, eller</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p144 ft10"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft25">läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter.</SPAN></P>
<P class="p145 ft22">8 kap.</P>
<P class="p146 ft23">3 §<SPAN class="ft20">3</SPAN></P>
<P class="p147 ft10">Den som har beviljats tillstånd enligt 2 § till tillverkning av human- läkemedel ska</P>
<P class="p45 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft27">vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser,</SPAN></P>
<P class="p144 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft27">omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av god- kännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får infor- mation om att ett läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, ett förfalskat läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p148 ft10"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft25">kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva substanserna är anmälda hos Läke- medelsverket enligt 10 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p20 ft4">4. kontrollera de aktiva substans-</P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p105 ft4">4. kontrollera de aktiva substans-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p20 ft4">ernas och hjälpämnenas äkthet och</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p1 ft4">ernas och hjälpämnenas äkthet och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p149 ft4">kvalitet,</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p1 ft4">kvalitet, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p150 ft30"><SPAN class="ft28">3</SPAN><SPAN class="ft29">Senaste lydelse 2015:316 (jfr 2016:132).</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_17">
<DIV id="p17dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310617x1.jpg/" id="p17img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft35">se till att hjälpämnena är lämp- liga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och dokumentera åt- gärderna</SPAN><SPAN class="ft5">, och</SPAN></P>
<P class="p151 ft24"><SPAN class="ft5">6.</SPAN><SPAN class="ft51">kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som till- ståndshavaren hanterar.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p102 ft10">5. se till att hjälpämnena är lämp- Prop. 2018/19:106 liga för användning i läkemedel,</P>
<P class="p152 ft10">tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och dokumentera åt- gärderna<SPAN class="ft24">.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p153 ft22">11 kap.</P>
<P class="p154 ft23">2 §</P>
<P class="p101 ft4">Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § eller</P>
<P class="p155 ft4">9 kap. 1 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga för- utsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.</P>
<P class="p133 ft10">Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.</P>
<P class="p156 ft5">Vad som anges i första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, gäller även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens dele- gerade förordning (EU) 2016/161.</P>
<P class="p157 ft22"><SPAN class="ft22">14</SPAN><SPAN class="ft52">kap.</SPAN></P>
<P class="p158 ft23"><SPAN class="ft23">1</SPAN><SPAN class="ft50">§</SPAN></P>
<P class="p101 ft4">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av</P>
<P class="p80 ft10"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft36">denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,</SPAN></P>
<P class="p80 ft10"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft36">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15">
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p56 ft4">3. Europaparlamentets och rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td80"><P class="p159 ft4">3. Europaparlamentets och rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">förordning (EG) nr 1901/2006 av</P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p159 ft4">förordning (EG) nr 1901/2006 av</P></TD>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">den 12 december 2006 om läkeme-</P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p159 ft4">den 12 december 2006 om läkeme-</P></TD>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p56 ft4">del för pediatrisk användning och</P></TD>
<TD class="tr3 td80"><P class="p159 ft4">del för pediatrisk användning och</P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">om ändring av förordning (EEG)</P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p159 ft4">om ändring av förordning (EEG) nr</P></TD>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p56 ft4">nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG,</P></TD>
<TD class="tr3 td80"><P class="p159 ft4">1768/92, direktiv 2001/20/EG,</P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">direktiv 2001/83/EG och förord-</P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p159 ft4">direktiv 2001/83/EG och förord-</P></TD>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">ning (EG) nr 726/2004 samt före-</P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p159 ft4">ning (EG) nr 726/2004 samt före-</P></TD>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">skrifter och villkor som har med-</P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p159 ft4">skrifter och villkor som har med-</P></TD>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p56 ft4">delats med stöd av förordningen,</P></TD>
<TD class="tr3 td80"><P class="p160 ft37">delats med stöd av förordningen,</P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p1 ft5">samt</P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p56 ft4">4. Europaparlamentets och rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td80"><P class="p159 ft4">4. Europaparlamentets och rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td32"><P class="p1 ft4">förordning (EG) nr 1394/2007<SPAN class="ft5">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr2 td80"><P class="p159 ft4">förordning (EG) nr 1394/2007, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr2 td81"><P class="p10 ft4">17</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_18">
<DIV id="p18dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310618x1.jpg/" id="p18img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19">
<TR>
<TD class="tr1 td14"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
<TD class="tr1 td82"><P class="p105 ft5">5. kommissionens</P></TD>
<TD class="tr1 td3"><P class="p1 ft21">delegerade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td14"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td59"><P class="p1 ft5">förordning (EU) 2016/161.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p161 ft22">18 kap.</P>
<P class="p162 ft23">3 §<SPAN class="ft20">4</SPAN></P>
<P class="p163 ft6">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p42 ft49"><SPAN class="ft49">1.</SPAN><SPAN class="ft53">att kravet på säkerhetsdetaljer</SPAN></P>
<P class="p164 ft24"><SPAN class="ft5">i</SPAN><SPAN class="ft51">4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria human- läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p165 ft4"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft27">undantag från kraven på full- ständig deklaration, tydlig märk- ning </SPAN><SPAN class="ft5">och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket</SPAN>,</P>
<P class="p165 ft5"><SPAN class="ft5">3.</SPAN><SPAN class="ft26">kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket,</SPAN></P>
<P class="p165 ft4"><SPAN class="ft5">4.</SPAN><SPAN class="ft27">erkännande av ett sådant god- kännande eller en sådan registre- ring för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES- land,</SPAN></P>
<P class="p166 ft10"><SPAN class="ft5">5.</SPAN><SPAN class="ft25">ansökan, beredning, godkän- nande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §,</SPAN></P>
<P class="p167 ft4"><SPAN class="ft5">6.</SPAN><SPAN class="ft27">tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och</SPAN></P>
<P class="p167 ft6"><SPAN class="ft5">7.</SPAN><SPAN class="ft54">förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p168 ft6"><SPAN class="ft5">1.</SPAN><SPAN class="ft54">undantag från kraven på full- ständig deklaration </SPAN><SPAN class="ft7">och </SPAN>tydlig märkning,</P>
<P class="p169 ft4"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft27">erkännande av ett sådant god- kännande eller en sådan registre- ring för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES- land,</SPAN></P>
<P class="p170 ft10"><SPAN class="ft5">3.</SPAN><SPAN class="ft25">ansökan, beredning, godkän- nande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §,</SPAN></P>
<P class="p171 ft4"><SPAN class="ft5">4.</SPAN><SPAN class="ft27">tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och</SPAN></P>
<P class="p171 ft6"><SPAN class="ft5">5.</SPAN><SPAN class="ft54">förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p172 ft4">Denna lag träder i kraft den 1 augusti 2019.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td83"><P class="p73 ft4">18</P></TD>
<TD class="tr12 td84"><P class="p69 ft47"><SPAN class="ft46">4 </SPAN>Senaste lydelse 2018:485.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_19">
<DIV id="p19dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310619x1.jpg/" id="p19img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25">
<TR>
<TD class="tr11 td60"><P class="p95 ft48">2.4</P></TD>
<TD class="tr11 td85"><P class="p96 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1215) <SPAN class="ft4">Prop. 2018/19:106</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td60"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td85"><P class="p96 ft17">om ändring i lagen (2009:366) om handel med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td60"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td85"><P class="p96 ft17">läkemedel</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p173 ft10">Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läke- medel i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1215) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26">
<TR>
<TD class="tr10 td32"><P class="p1 ft5">Lydelse enligt SFS 2018:1215</P></TD>
<TD class="tr10 td33"><P class="p1 ft21">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p174 ft22">2 kap.</P>
<P class="p175 ft23">6 §</P>
<P class="p54 ft10">Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska</P>
<P class="p51 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft35">ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,</SPAN></P>
<P class="p52 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft35">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,</SPAN></P>
<P class="p53 ft10"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft36">tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske,</SPAN></P>
<P class="p52 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft35">ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,</SPAN></P>
<P class="p52 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft35">vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till </SPAN><NOBR>E-hälso-</NOBR> myndigheten,</P>
<P class="p51 ft10"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft36">ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten,</NOBR></P>
<P class="p51 ft4"><SPAN class="ft4">7.</SPAN><SPAN class="ft35">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,</P>
<P class="p52 ft4"><SPAN class="ft4">8.</SPAN><SPAN class="ft35">utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanter- ingen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram,</SPAN></P>
<P class="p51 ft10"><SPAN class="ft4">9.</SPAN><SPAN class="ft36">på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,</SPAN></P>
<P class="p51 ft10"><SPAN class="ft4">10.</SPAN><SPAN class="ft36">på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,</SPAN></P>
<P class="p52 ft4"><SPAN class="ft4">11.</SPAN><SPAN class="ft35">tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och råd- givningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- giften,</SPAN></P>
<P class="p51 ft10"><SPAN class="ft4">12.</SPAN><SPAN class="ft36">ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på apoteket,</SPAN></P>
<P class="p52 ft4"><SPAN class="ft4">13.</SPAN><SPAN class="ft35">i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr1 td86"><P class="p1 ft4">öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och</P></TD>
<TD class="tr1 td72"><P class="p10 ft4">19</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_20">
<DIV id="p20dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310620x1.jpg/" id="p20img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28">
<TR>
<TD class="tr1 td87"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
<TD class="tr1 td88"><P class="p105 ft5"><SPAN class="ft4">14. </SPAN>kontrollera</P></TD>
<TD class="tr1 td89"><P class="p176 ft5">sådana säker-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td51"><P class="p1 ft5">hetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td88"><P class="p1 ft5">andra stycket</P></TD>
<TD class="tr4 td89"><P class="p10 ft21">läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td51"><P class="p1 ft21">(2015:315) på de humanläkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td51"><P class="p1 ft5">som tillståndshavaren hanterar.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p177 ft4">20</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p168 ft24"><SPAN class="ft4">14.</SPAN><SPAN class="ft51">uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade för- ordning (EU) 2016/161.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_21">
<DIV id="p21dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310621x1.jpg/" id="p21img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr11 td60"><P class="p95 ft48">2.5</P></TD>
<TD class="tr11 td85"><P class="p96 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) <SPAN class="ft4">Prop. 2018/19:106</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td60"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td85"><P class="p96 ft17">om ändring i läkemedelslagen (2015:315)</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p178 ft10">Härigenom föreskrivs att 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1272) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29">
<TR>
<TD class="tr10 td32"><P class="p1 ft5">Lydelse enligt SFS 2018:1272</P></TD>
<TD class="tr10 td33"><P class="p1 ft21">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p179 ft22">11 kap.</P>
<P class="p154 ft23">2 §</P>
<P class="p133 ft4">Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller ett sådant tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.</P>
<P class="p180 ft5">Vad som anges i första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, gäller även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens dele- gerade förordning (EU) 2016/161.</P>
<P class="p181 ft22"><SPAN class="ft22">14</SPAN><SPAN class="ft52">kap.</SPAN></P>
<P class="p158 ft23"><SPAN class="ft23">1</SPAN><SPAN class="ft50">§</SPAN></P>
<P class="p101 ft4">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av</P>
<P class="p80 ft10"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft36">denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,</SPAN></P>
<P class="p80 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft35">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och före- skrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<P class="p74 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft35">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om änd- ring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<P class="p101 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft35">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p40 ft10"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft36">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen, </SPAN><SPAN class="ft24">och</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft35">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen,</SPAN></P>
<P class="p182 ft7"><SPAN class="ft5">6.</SPAN><SPAN class="ft55">kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p13 ft4">21</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_22">
<DIV id="p22dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310622x1.jpg/" id="p22img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p134 ft4">Prop. 2018/19:106 <SPAN class="ft5">6</SPAN>. kommissionens delegerade</P>
<P class="p183 ft6">förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som med- delats med stöd av förordningen.</P>
<P class="p184 ft4">22</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p40 ft10"><SPAN class="ft24">7</SPAN>. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som <SPAN class="ft24">har </SPAN>meddelats med stöd av förord- ningen.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_23">
<DIV id="p23dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310623x1.jpg/" id="p23img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr11 td60"><P class="p95 ft48">2.6</P></TD>
<TD class="tr11 td85"><P class="p96 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) <SPAN class="ft4">Prop. 2018/19:106</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td60"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td85"><P class="p96 ft17">om ändring i lagen (2009:366) om handel med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td60"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td85"><P class="p96 ft17">läkemedel</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p178 ft10">Härigenom föreskrivs att 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läke- medel i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1275) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29">
<TR>
<TD class="tr10 td32"><P class="p1 ft5">Lydelse enligt SFS 2018:1275</P></TD>
<TD class="tr10 td33"><P class="p1 ft21">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p185 ft22">3 kap.</P>
<P class="p154 ft23">3 §</P>
<P class="p13 ft4">Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska</P>
<P class="p101 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft35">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,</SPAN></P>
<P class="p80 ft10"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft36">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,</P>
<P class="p80 ft10"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft36">dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,</SPAN></P>
<P class="p80 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft35">till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läke- medlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,</SPAN></P>
<P class="p74 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft35">utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram,</SPAN></P>
<P class="p80 ft10"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft36">till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet så snart det kan ske,</SPAN></P>
<P class="p74 ft4"><SPAN class="ft4">7.</SPAN><SPAN class="ft35">distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkeme- delslagen (2015:315) eller som utgör prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel,</SPAN></P>
<P class="p74 ft10"><SPAN class="ft4">8.</SPAN><SPAN class="ft36">anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu- tionssed,</SPAN></P>
<P class="p80 ft4"><SPAN class="ft4">9.</SPAN><SPAN class="ft35">anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,</SPAN></P>
<P class="p74 ft4"><SPAN class="ft4">10.</SPAN><SPAN class="ft35">leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p74 ft10"><SPAN class="ft4">11.</SPAN><SPAN class="ft36">omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottag- ande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p40 ft10">12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., <SPAN class="ft24">och</SPAN></P>
<P class="p186 ft6"><SPAN class="ft7">13</SPAN>. även i övrigt följa god distri- butionssed.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p40 ft4">12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.,</P>
<P class="p40 ft5"><SPAN class="ft5">13.</SPAN><SPAN class="ft56">uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förord- ning (EU) 2016/161, och</SPAN></P>
<P class="p187 ft6"><SPAN class="ft5">14.</SPAN><SPAN class="ft42">även i övrigt följa god distri- butionssed.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p13 ft4">23</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_24">
<DIV id="p24dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310624x1.jpg/" id="p24img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr11 td30"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106 <SPAN class="ft1">3</SPAN></P></TD>
<TD class="tr11 td90"><P class="p1 ft1">Ärendet och dess beredning</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p188 ft4">Inom Regeringskansliet har departementspromemorian Anpassningar av svensk lag med anledning av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (Ds 2018:27) tagits fram. I promemorian föreslås lagändringar som syftar till att anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpack- ningar för humanläkemedel, i det följande förkortad <NOBR>EU-förordningen</NOBR> eller förordning (EU) 2016/161. Utöver de lagförslag som syftar till sådan anpassning av svensk rätt lämnas förslag till vissa följdändringar i lagar. Lagförslagen avser lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och läkeme- delslagen (2015:315).</P>
<P class="p189 ft10">Promemorians förslag behandlas i denna proposition. Förordning (EU) 2016/161 i svensk språkversion finns i <SPAN class="ft24">bilaga 1</SPAN>. Förordning (EU) 2016/161 i engelsk språkversion finns i <SPAN class="ft24">bilaga 2</SPAN>. En sammanfattning av promemorian finns i <SPAN class="ft24">bilaga 3. </SPAN>Promemorians lagförslag finns i <SPAN class="ft24">bilaga 4. </SPAN>Promemorian har remissbehandlats. En förteckning över remissinstans- erna finns i <SPAN class="ft24">bilaga 5. </SPAN>Därutöver har ett kompletterande remissvar från Läkemedelsverket skickats ut på remiss. Sammanställningar av remis- svaren finns tillgängliga hos Socialdepartementet (S2018/03520/FS och S2019/00158/FS).</P>
<P class="p190 ft5">Lagrådet</P>
<P class="p191 ft4">Regeringen beslutade den 7 mars 2019 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i <SPAN class="ft5">bilaga 6</SPAN>. Lagrådets yttrande finns i <SPAN class="ft5">bilaga 7</SPAN>. Regeringen har följt Lagrådets förslag och synpunkter. Lagrådets förslag och synpunkter kommenteras i avsnitt 5.3 och 5.6 och i författningskom- mentaren.</P>
<P class="p192 ft4">I förhållande till lagrådsremissen tillkommer ett förslag till ändring i</P>
<P class="p193 ft4">7 kap. 9 § läkemedelslagen (2015:315). Det är av sådan karaktär att ett yttrande från Lagrådet normalt ska inhämtas. Förslaget är dock författ- ningstekniskt och även i övrigt av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Regeringen har därför inte inhämtat Lag- rådets yttrande över det förslaget.</P>
<P class="p194 ft57">I förhållande till lagrådsremissen har också vissa språkliga ändringar gjorts.</P>
<P class="p195 ft1">4 Bakgrund och gällande rätt</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31">
<TR>
<TD class="tr1 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td91"><P class="p69 ft4">Den 8 juni 2011 antogs Europaparlamentets och rådets direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">falskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, i det föl-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr20 td83"><P class="p73 ft4">24</P></TD>
<TD class="tr9 td91"><P class="p69 ft4">jande benämnt ändringsdirektiv 2011/62/EU.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td91"><P class="p1 ft58"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_25">
<DIV id="p25dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310625x1.jpg/" id="p25img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p196 ft10">I propositionen Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU – Skydd Prop. 2018/19:106 mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan (prop.</P>
<P class="p197 ft4">2012/13:40), lämnade regeringen bl.a. lagförslag som syftade till att i svensk nationell rätt genomföra direktivet. Lagarna ska i fråga om bestäm- melserna om säkerhetsdetaljer börja tillämpas första gången tre år efter det att förordning (EU) 2016/161 har publicerats i EUT, vilket innebär den 9 februari 2019.</P>
<P class="p52 ft4">Av artikel 54a i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskaps- regler för humanläkemedel, i det följande benämnt direktiv 2001/83/EG, följer bl.a. att kommissionen genom delegerade akter ska anta åtgärder för att komplettera artikel 54 o i nämnda direktiv. Syftet med detta är att fastställa närmare bestämmelser för sådana säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o. En sådan delegerad akt har antagits genom förordning (EU) 2016/161.</P>
<P class="p198 ft10">I denna proposition finns bedömningar och förslag som främst syftar till att anpassa svensk lagstiftning med anledning av förordning (EU) 2016/161. Vidare finns bedömningar och förslag som rör vissa bestäm- melser i svensk rätt om säkerhetsdetaljer på läkemedel som infördes med anledning av genomförandet av ändringsdirektiv 2011/62/EU.</P>
<P class="p199 ft17"><SPAN class="ft48">4.1</SPAN><SPAN class="ft59">Regleringen av läkemedel</SPAN></P>
<P class="p200 ft4">De nationella bestämmelserna om läkemedel vilar till stora delar på bestämmelser i olika <NOBR>EU-direktiv.</NOBR> Genom direktiv 2001/83/EG kodifi- erades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avsåg humanläkemedel. Det främsta syftet med nämnda direktiv är att värna folkhälsan samtidigt som kraven i direktivet inte får medföra att handeln med läkemedel försvåras mer än nödvändigt. Skyldigheten att korrekt genomföra den <NOBR>EU-rättsliga</NOBR> regleringen medför att den termi- nologi och andra uttryck som finns i olika <NOBR>EU-direktiv</NOBR> i stor utsträckning måste eller bör återges även i de svenska nationella reglerna.</P>
<P class="p119 ft4">Läkemedelslagen (2015:315) innehåller de grundläggande svenska be- stämmelserna om läkemedel. Lagen omfattar både läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinär- läkemedel). Bestämmelser om läkemedel finns också i bl.a. lagen (2009:366) om handel med läkemedel och i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Föreskrifter om läkemedel finns även i bl.a. läkemedelsförordningen (2015:458), förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel och i Läkemedelsverkets författningssamling (HSLF- FS tidigare LVFS).</P>
<P class="p201 ft10">Lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel är i huvudsak regleringar som har sin grund i natio- nell rätt, eftersom detaljhandel med läkemedel endast i liten utsträckning varit föremål för harmonisering genom <NOBR>EU-rätten.</NOBR> Lagarna innehåller dock vissa bestämmelser som har sin grund i <NOBR>EU-rätten,</NOBR> exempelvis bestämmelserna om partihandel i lagen om handel med läkemedel.</P>
<P class="p202 ft4">25</P>
</DIV>
<DIV id="page_26">
<DIV id="p26dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310626x1.jpg/" id="p26img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32">
<TR>
<TD class="tr20 td30"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106 <SPAN class="ft17">4.2</SPAN></P></TD>
<TD class="tr20 td92"><P class="p1 ft17">Principen om <NOBR>EU-rättens</NOBR> företräde</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p203 ft4"><NOBR>EU-rätten</NOBR> skapar inte bara skyldigheter för medlemsstaterna utan också rättigheter för enskilda. <NOBR>EU-rättens</NOBR> tillämpbarhet och effektivitet garan- teras bl.a. genom två grundprinciper: principen om <NOBR>EU-rättens</NOBR> företräde framför medlemsstaternas nationella rätt och principen om <NOBR>EU-rättens</NOBR> direkta effekt.</P>
<P class="p204 ft4">Principen om <NOBR>EU-rättens</NOBR> företräde framför medlemsstaternas nationella rätt innebär bl.a. att medlemsstaterna inte får tillämpa en nationell be- stämmelse så att den strider mot <NOBR>EU-rätten.</NOBR> Medlemsstaternas domstolar och myndigheter ska vid tillämpning av nationell rätt som genomför exempelvis ett <NOBR>EU-direktiv</NOBR> tolka den nationella rätten mot bakgrund av direktivets ordalydelse och syfte. Bestämmelserna i ett <NOBR>EU-direktiv</NOBR> eller en <NOBR>EU-förordning</NOBR> ska i sin tur tolkas mot bakgrund av bestämmelserna i de olika <NOBR>EU-fördragen.</NOBR> Det är ytterst <NOBR>EU-domstolen</NOBR> som ska avgöra hur <NOBR>EU-rätten</NOBR> ska tolkas. <NOBR>EU-domstolen</NOBR> har bl.a. behörighet att meddela förhandsavgöranden avseende tolkningen av de rättsakter som beslutats av unionens institutioner.</P>
<P class="p205 ft17"><SPAN class="ft17">4.3</SPAN><NOBR><SPAN class="ft59">EU-direktiv</SPAN></NOBR> och <NOBR>EU-förordningar</NOBR></P>
<P class="p206 ft4">Det ordinarie lagstiftningsförfarandet består i att Europaparlamentet och rådet på förslag av kommissionen gemensamt antar en förordning, ett direktiv eller ett beslut. Detta förfarande definieras i artikel 294 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt <NOBR>(EUF-fördraget).</NOBR> De rättsakter som antas i enlighet med ett lagstiftningsförfarande utgör lagstiftningsakter. Genom en lagstiftningsakt kan en befogenhet att anta akter med allmän räckvidd som inte är lagstiftningsakter och som kompletterar eller ändrar vissa icke väsentliga delar av lagstiftningsakten delegeras till kommis- sionen.</P>
<P class="p207 ft4">Av artikel 288 i <NOBR>EUF-fördraget</NOBR> följer att direktiv ska vara bindande för varje medlemsstat med avseende på det resultat som ska uppnås, men ska överlåta åt de nationella myndigheterna att bestämma form och tillväga- gångssätt för genomförandet. Av samma artikel följer att en <NOBR>EU-förord-</NOBR> ning ska ha allmän giltighet och att den till alla delar ska vara bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat. <NOBR>EU-domstolen</NOBR> har också klar- gjort att <NOBR>EU-förordningar</NOBR> har fullständig direkt effekt.</P>
<P class="p208 ft4">En <NOBR>EU-förordning</NOBR> får inte införlivas i eller transformeras till nationell rätt eftersom det kan skapa tvivel om reglernas ursprung och effekt. Existensen av en <NOBR>EU-förordning</NOBR> inom ett visst område markerar vanligen att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hän- syn till principen om unionsrättens företräde. Medlemsstaterna är skyldiga att ge <NOBR>EU-förordningar</NOBR> ändamålsenlig verkan vilket följer av principen om <NOBR>EU-rättens</NOBR> effektivitet och lojalitetsprincipen.</P>
<P class="p209 ft10">Det bör således inte finnas bestämmelser i svensk nationell rätt som överför en <NOBR>EU-förordnings</NOBR> bestämmelser. I vissa fall kan en <NOBR>EU-förord-</NOBR> ning medge att medlemsstaterna inför särskilda bestämmelser, och det kan också krävas att en medlemsstat anpassar nationell rätt så att den inte</P>
<P class="p210 ft4">26</P>
</DIV>
<DIV id="page_27">
<DIV id="p27dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310627x1.jpg/" id="p27img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p211 ft4">strider eller utgör ett hinder mot en korrekt tillämpning av <NOBR>EU-förord-</NOBR> Prop. 2018/19:106 ningen.</P>
<P class="p8 ft17"><SPAN class="ft48">4.4</SPAN><SPAN class="ft59">Allmänt om skyddet mot förfalskade läkemedel</SPAN></P>
<P class="p212 ft10">Förfalskade läkemedel är inte sällan undermåliga eftersom de kan inne- hålla förfalskade beståndsdelar eller beståndsdelar i fel dos och därmed utgör ett betydande hot mot folkhälsan.</P>
<P class="p52 ft4">Förfalskade läkemedel når patienterna inte enbart på olaglig väg, utan även via den lagliga försörjningskedjan, och det är just detta som de bestämmelser som genom ändringsdirektiv 2011/62/EU har införts i direktiv 2001/83/EG och bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161 syftar till att förhindra. Genom bestämmelserna i de ovan nämnda EU- rättsakterna skapas ett system som vilar på att sådana läkemedel som ris- kerar att förfalskas ska märkas med säkerhetsdetaljer och att dessa säker- hetsdetaljer sedan systematiskt ska kontrolleras. Bestämmelserna i de två <NOBR>EU-rättsakterna</NOBR> är relativt tekniska och måste analyseras tillsammans med bestämmelser i svensk rätt. Detta innebär att regleringen är relativt svårtillgänglig. För att i viss mån underlätta den fortsatta framställningen finns därför skäl att lämna en övergripande och förenklad beskrivning av kontrollsystemet.</P>
<P class="p213 ft4">Med ett läkemedels märkning avses enligt definitionen i artikel 1.25 i direktiv 2001/83/EG informationen på läkemedelsbehållaren eller på den yttre förpackningen. Säkerhetsdetaljer på läkemedel är en form av märk- ning som ska göra det möjligt att kontrollera ett läkemedels äkthet och identifiera enskilda förpackningar. Enligt artikel 54a.1 i direktivet ska receptbelagda läkemedel som huvudregel vara märkta med säkerhets- detaljer. För läkemedel som inte är receptbelagda, dvs. receptfria läke- medel, är huvudregeln att de inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer. I båda fallen förekommer således undantag och vilka läkemedel som omfattas av dessa undantag anges i särskilda förteckningar som finns i bilagor till förordning (EU) 2016/161. Medlemsstaterna får av vissa skäl utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljerna i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG och göra vissa undantag från <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen utifrån medlemsstatens särdrag, se avsnitt 5.5.</P>
<P class="p198 ft4">Säkerhetsdetaljerna består, enligt vad som framgår av definitionerna i artikel 3 i förordning (EU) 2016/161, av dels en unik identitetsbeteckning, dels en säkerhetsförsegling. Den unika identitetsbeteckningen består av en sekvens av numeriska eller alfanumeriska tecken som kodas till en två- dimensionell streckkod som kan avläsas av vanliga streckkodsläsare och är enligt definitionen ”en säkerhetsdetalj som gör det möjligt att kon- trollera ett läkemedels äkthet och identifiera en enskild förpackning med läkemedel” (se artikel 3.2 a). Med säkerhetsförsegling avses en säker- hetsdetalj som gör det möjligt att kontrollera om en läkemedelsförpack- ning har brutits (se artikel 3.2 b).</P>
<P class="p214 ft10">Enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska tillverkare av läkemedel placera unika identitetsbeteckningar på varje läkemedelsförpackning och föra in upp- gifter om dessa beteckningar i en databas när läkemedlet ska släppas fritt för försäljning eller distribution. Identitetsbeteckningen blir genom detta</P>
<P class="p215 ft4">27</P>
</DIV>
<DIV id="page_28">
<DIV id="p28dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310628x1.jpg/" id="p28img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p216 ft4">Prop. 2018/19:106 införande aktiverad. När så skett ska säkerhetsdetaljerna på läkemedlen kontrolleras i alla led av distributionskedjan. De aktörer som ska utföra kontrollerna ska bl.a. läsa av streckkoden på varje läkemedelsförpackning med en skanner och på elektronisk väg kontrollera streckkoden mot de uppgifter som lagrats i databasen för att säkerställa att läkemedlet finns registrerat i databasen. Om det vid en kontroll av en förpackning visar sig att identitetsbeteckningen inte finns i databasen, att beteckningen är av- aktiverad eller att läkemedelsförpackningen är bruten, ska den som utför kontrollen utreda om det finns skäl att misstänka förfalskning. Om det finns sådana skäl, ska aktören underrätta bl.a. behörig myndighet om den misstänkta förfalskningen och förpackningen får inte säljas vidare. När en obruten förpackning som är aktiverad ska lämnas ut till en enskild konsu- ment samt i vissa andra situationer, ska identitetsbeteckningen av- aktiveras. En förpackning som avaktiverats kan i princip inte återföras till systemet och en sådan förpackning kan då inte heller säljas igen till konsument eller till någon annan aktör.</P>
<P class="p217 ft4">De uppgifter som är nödvändiga för kontrollen kommer således att föras in och hanteras i ett system av nationella databaser som ska vara tillgängligt för tillverkare, partihandlare, apotek och övriga aktörer som är en del av distributionskedjan. Nationella behöriga myndigheter, i Sverige är det Läkemedelsverket, ska också ha tillgång till uppgifterna i systemet för bl.a. tillsynsändamål.</P>
<P class="p207 ft4">Databassystemet kommer att bestå av en för Europa gemensam databas och av nationella databaser. Den Europagemensamma databasen kommer att fungera som en router som möjliggör kommunikation av information till de olika nationella systemen. De olika databaserna ska inrättas och hanteras av en eller flera icke vinstdrivande juridiska personer som har etablerats i unionen av tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer.</P>
<P class="p204 ft10">Den Europagemensamma databasen ska inrättas och drivas av en orga- nisation som heter European Medicines Verification Organisation (EMVO). I Sverige är det föreningen <NOBR>e-Verifikation</NOBR> i Sverige <NOBR>(e-VIS)</NOBR> som ansvarar för uppbyggnad och drift av den nationella databasen. Med- lemmar i nämnda förening är Läkemedelsindustriföreningen Service AB, Föreningen för Generiska Läkemedel och biosimilarer, Läkemedels- handlarna och Läkemedelsdistributörsföreningen.</P>
<P class="p218 ft17"><SPAN class="ft17">4.5</SPAN><SPAN class="ft59">Förordning (EU) 2016/161</SPAN></P>
<P class="p219 ft10">Enligt artikel 54a i direktiv 2001/83/EG ska kommissionen anta ett antal åtgärder för att komplettera artikel 54 o i samma direktiv i syfte att fast- ställa närmare bestämmelser för de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o. Sådana åtgärder har beslutats genom förordning (EU) 2016/161.</P>
<P class="p220 ft4"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> är indelad i 11 kapitel med fyra tillhörande bilagor. Inledningsvis finns bestämmelser om förordningens syfte, tillämpnings- område och definitioner (kap. I). Därefter följer bestämmelser om den unika identitetsbeteckningens uppbyggnad och bärare, den tvådimen- sionella streckkodens tryckkvalitet och läsbarhet, ytterligare information i</P>
<P class="p221 ft4">28</P>
</DIV>
<DIV id="page_29">
<DIV id="p29dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310629x1.jpg/" id="p29img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p222 ft10">streckkoden samt om streckkoder på läkemedelsförpackningar (kap. II). Prop. 2018/19:106 Det finns också allmänna bestämmelser om kontroll av säkerhetsdetaljer</P>
<P class="p197 ft4">(kap. III) och bestämmelser med särskilda villkor för kontroll av säker- hetsdetaljerna och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen. De sistnämnda bestämmelserna är indelade i bestämmelser som gäller för tillverkare (kap. IV), partihandlare (kap. V) och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten (kap. VI).</P>
<P class="p52 ft4">I <NOBR>EU-förordningen</NOBR> finns vidare bestämmelser om inrättande av data- bassystem och om tillgång till och hantering av detta system (kap. VII), om åtgärder som innehavare av godkännanden för försäljning, parallell- distributörer och parallellimportörer ska vidta avseende återkallade, in- dragna eller stulna läkemedel och om produkter som lämnas som gratis- prover (kap. VIII).</P>
<P class="p53 ft10">Utöver detta innehåller <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bestämmelser om nationella behöriga myndigheters skyldigheter (kap. IX), bestämmelser om förteck- ningar över undantag från krav på och förbud mot märkning med säker- hetsdetaljer (kap. X) och ikraftträdande- och övergångsbestämmelser (kap. XI).</P>
<P class="p52 ft4">Som framgår av artikel 50 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är förordningen till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater och den ska, i fråga om Sverige, tillämpas från och med den 9 februari 2019.</P>
<P class="p53 ft4">Flertalet av de bestämmelser som finns i de 50 artiklarna i förordning (EU) 2016/161 kan tillämpas direkt i Sverige utan några anpassningar av svensk rätt. Några av <NOBR>EU-förordningens</NOBR> artiklar väcker dock frågor om behovet av sådana anpassningar. Det rör sig bl.a. om bestämmelser som för sin tillämpning förutsätter att det i varje medlemsstat finns en nationell behörig myndighet som exempelvis ska utöva tillsyn. Frågor om tillsyn och uppgiftslämnande med anledning av exempelvis artiklarna 43 och 44 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> väcker också frågor om anpassningar i svensk rätt. Vidare uppkommer frågor om skydd av information som är att betrakta som affärshemligheter och äganderätten av, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer. Utöver detta kan det framhållas att artiklarna 23 och 26.3 i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen tillåter medlemsstaterna att göra vissa nödvändiga anpassningar till särdragen i försörjningskedjan på deras territorium.</P>
<P class="p223 ft19"><SPAN class="ft48">4.6</SPAN><SPAN class="ft18">Genomförandet i svensk rätt av ändringsdirektiv 2011/62/EU</SPAN></P>
<P class="p224 ft10">I propositionen Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU – Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan, lämnade rege- ringen bl.a. förslag till ändringar av läkemedelslagen (1992:859), lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Förslagen syftade till att genomföra Europaparlamentets och rådets ändringsdirektiv 2011/62/EU i svensk rätt. Arbetet med genom- förandet av sistnämnda direktiv ägde rum flera år innan kommissionen antog förordning (EU) 2016/161 och detta medförde av naturliga skäl vissa komplikationer. Genomförandet av det aktuella direktivet resulterade även</P>
<P class="p225 ft4">29</P>
</DIV>
<DIV id="page_30">
<DIV id="p30dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310630x1.jpg/" id="p30img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p226 ft6">Prop. 2018/19:106 i särskilda bestämmelser om ikraftträdande av lagarna. Lagarna har när det gäller bestämmelserna om säkerhetsdetaljer trätt i kraft.</P>
<P class="p227 ft17"><SPAN class="ft17">4.7</SPAN><SPAN class="ft59">Nationell behörig myndighet</SPAN></P>
<P class="p228 ft4">Ett antal artiklar i förordning (EU) 2016/161 förutsätter för sin tillämpning att det finns en nationell behörig myndighet. Exempelvis ska vissa underrättelser omedelbart lämnas till behöriga myndigheter (artiklarna 18, 24, 30 och 37 d i <NOBR>EU-förordningen)</NOBR> och när det nationella databassystemet inrättas ska den eller de juridiska personer som ska ansvara för detta samråda med bl.a. relevanta nationella behöriga myndigheter (artikel 31.2</P>
<P class="p229 ft10"><SPAN class="ft4">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft25">EU-förordningen).</SPAN></NOBR> Nationella behöriga myndigheter ska också utöva till- syn över driften av de databaser som är fysiskt belägna på deras terri- torium, för att vid behov genom inspektioner kunna kontrollera att data- basen och den juridiska person som ansvarar för inrättande och hantering av databasen uppfyller kraven i denna förordning (artiklarna 39 a och 44.1</P>
<P class="p47 ft4"><SPAN class="ft4">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft27">EU-förordningen).</SPAN></NOBR></P>
<P class="p230 ft4">Bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> har hittills endast föranlett införan- det av en bestämmelse i svensk rätt. Den aktuella bestämmelsen finns i 1 b § förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket. Av bestämmelsen följer att Läkemedelsverket ska fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt förordning (EU) 2016/161.</P>
<P class="p231 ft10">Den redovisade bestämmelsen i förordningen med instruktion för Läke- medelsverket bedöms innebära att nödvändiga anpassningar av svensk rätt redan har genomförts med anledning av att Sverige behöver utse en nationell behörig myndighet.</P>
<P class="p232 ft1">5 Överväganden och förslag</P>
<P class="p233 ft17"><SPAN class="ft17">5.1</SPAN><SPAN class="ft59">Märkning av läkemedel</SPAN></P>
<P class="p234 ft10"><SPAN class="ft60">Regeringens förslag: </SPAN>Bestämmelsen i läkemedelslagen som anger att det i kravet på tydlig märkning i fråga om ett receptbelagt humanläke- medel ingår att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer, ska tas bort.</P>
<P class="p235 ft4"><SPAN class="ft23">Regeringens bedömning: </SPAN>Det bör vara en uppgift för Läkemedels- verket att med stöd av ett befintligt bemyndigande i frågor som rör läke- medelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön meddela föreskrifter om vad som ska gälla beträffande märkning av läkemedel med säkerhetsdetaljer.</P>
<P class="p236 ft10">Den föreslagna ändringen behöver inte anmälas enligt direktiv (EU) 2015/1535 om tekniska föreskrifter eller enligt direktiv 2006/123/EG om tjänsteverksamhet.</P>
<P class="p237 ft4">30</P>
</DIV>
<DIV id="page_31">
<DIV id="p31dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310631x1.jpg/" id="p31img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p40 ft60">Promemorians förslag och bedömning: <SPAN class="ft10">Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. Regeringen gör även bedöm- ningen att förslaget inte är anmälningspliktigt enligt direktiv (EU) 2015/1535 eller direktiv 2006/123/EG.</SPAN></P>
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft23">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har ingenting att invända mot promemorians förslag eller bedömning. <SPAN class="ft5">Kommerskollegium </SPAN>bedömer att de föreslagna ändringarna inte omfattas av anmälningsskyldighet enligt direktiv (EU) 2015/1535. Kollegiet vill dock uppmärksamma att detta inte utesluter att framtida författningsför- slag från Läkemedelsverket beträffande märkningen av läkemedel med säkerhetsdetaljer kan innehålla anmälningspliktiga tekniska föreskrifter. Kollegiet bedömer vidare att förslaget inte behöver anmälas enligt direktiv 2006/123/EG (tjänstedirektivet), då det inte innebär några nya eller föränd- rade krav på tjänsteverksamhet. <SPAN class="ft5">Västra Götalands läns landsting </SPAN>har an- fört att man ser positivt på ändringen i 4 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315), då det blir enklare och tydligare för dem som berörs om Läke- medelsverket i sina föreskrifter anger vad som gäller beträffande märkning av läkemedel med säkerhetsdetaljer.</P>
<P class="p41 ft23">Skälen för regeringens förslag och bedömning: <SPAN class="ft4">Huvuddelen av alla humanläkemedel som är receptbelagda ska enligt artikel 54a.1 i direktiv 2011/83/EG märkas med säkerhetsdetaljer för ändamålen kontroll av läkemedlets äkthet och identifikation av enskilda förpackningar. En för- teckning över de receptbelagda läkemedel som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer finns i bilaga I till </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningen.</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> Läkemedel som inte är receptbelagda får inte vara märkta med säkerhetsdetaljer om de inte har upptagits i förteckningen över receptfria läkemedel som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer (se bilaga II till </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningen).</SPAN></NOBR></P>
<P class="p151 ft4">I 4 kap. 1 § andra stycket första meningen läkemedelslagen anges att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. I andra stycket andra meningen i paragrafen anges att det i kravet på tydlig märkning ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer.</P>
<P class="p151 ft4">Direktiv 2001/83/EG innehåller flera olika krav på märkning av läke- medel (se avdelning V). De specifika krav som gäller för märkning av läkemedel är, med undantag för vad som anges i 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen läkemedelslagen, införda i svensk rätt genom föreskrifter som Läkemedelsverket har meddelat med stöd av bemyndigandet i 18 kap. 12 § läkemedelslagen. Enligt bemyndigandet får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen har med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458) bemyndigat Läkemedelsverket att meddela sådana ytterligare föreskrifter.</P>
<P class="p151 ft10">Det som anges i 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen läkemedels- lagen utgör en del av genomförandet i svensk rätt av artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG (se propositionen Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU – Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjnings-</P>
<P class="p89 ft6">kedjan [prop. 2012/13:40 s. 42 f. och s. 89 f.<SPAN class="ft61">]</SPAN>). Av nämnda förarbeten framgår att skälet för att införa denna typ av krav på tydlig märkning med</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p238 ft4">31</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_32">
<DIV id="p32dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310632x1.jpg/" id="p32img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p239 ft4">Prop. 2018/19:106 säkerhetsdetaljer genom en bestämmelse i lag var att den bedömdes ingrip- ande för enskilda och extra viktig då dess syfte är att hindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Bestämmelsen uppges vara ett förtydligande av att säkerhetsdetaljer är en del av kravet på tydlig märkning.</P>
<P class="p240 ft4">Det kan konstateras att det som anges i 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen läkemedelslagen endast utgör huvudregeln för ett av de många märkningskrav som gäller för receptbelagda humanläkemedel. Detta fram- går emellertid inte av regleringen, varför den får anses missvisande. Nu- varande ordning kan inte heller anses påkallad av andra skäl.</P>
<P class="p241 ft4">Det råder inte någon tvekan om att märkning av läkemedel med bl.a. säkerhetsdetaljer bidrar till att skydda folkhälsan. Det allmänna kravet på tydlig märkning i 4 kap. 1 § andra stycket första meningen läkemedels- lagen, som gäller för såväl receptbelagda som receptfria läkemedel, be- döms vara tillräckligt för att <NOBR>EU-rättens</NOBR> bestämmelser om märkning ska kunna genomföras i svensk rätt. Mot bakgrund av de många olika krav på märkning som finns i direktiv 2001/83/EG bedöms regleringen bli mest ändamålsenlig om dessa krav, i mån av behov, regleras på lägre normnivå än lag med stöd av bemyndigandet i 18 kap. 12 § läkemedelslagen. Det bedöms således lämpligare att Läkemedelsverket i sina föreskrifter närmare anger vad som ska gälla beträffande märkning med säkerhets- detaljer. Regeringen föreslår därför att 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen läkemedelslagen tas bort.</P>
<P class="p242 ft4">Liksom <SPAN class="ft5">Kommerskollegium </SPAN>gör regeringen bedömningen att den före- slagna ändringen inte kan anses innehålla sådana tekniska föreskrifter som är anmälningspliktiga enligt direktiv (EU) 2015/1535 om tekniska före- skrifter. Regeringen vill emellertid understryka att det är upp till Läke- medelsverket att bedöma om de föreskrifter som verket kan komma att meddela om märkning av läkemedel med säkerhetsdetaljer kan innehålla anmälningspliktiga tekniska föreskrifter. Regeringen delar även kollegiets bedömning när det gäller att den föreslagna ändringen inte behöver anmälas enligt direktiv 2006/123/EG om tjänsteverksamhet, eftersom förslaget inte innebär några nya eller förändrade krav på tjänsteverk- samhet.</P>
<P class="p243 ft17"><SPAN class="ft17">5.2</SPAN><SPAN class="ft59">Krav på kontroll av säkerhetsdetaljer</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p13 ft4">32</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p89 ft10"><SPAN class="ft60">Regeringens förslag: </SPAN>Bestämmelserna om kontroll av säkerhetsde- taljer vid detaljhandel i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och vid tillverkning i läkemedelslagen ska tas bort.</P>
<P class="p40 ft4">Bestämmelsen om kontroll av säkerhetsdetaljer vid detaljhandel till hälso- och sjukvården i lagen om handel med läkemedel ska tas bort. Bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer vid detaljhandel och partihandel i samma lag ska ändras till att tillståndshavaren ska uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161.</P>
<P class="p151 ft6">Tillstånd till partihandel enligt lagen om handel med läkemedel ska endast få beviljas den som har förutsättningar att uppfylla de krav av- seende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_33">
<DIV id="p33dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310633x1.jpg/" id="p33img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p40 ft10"><SPAN class="ft60">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. Promemorian föreslår att samtliga bestämmelser om krav på kontroll av säkerhetsdetaljer i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedels- lagen ska tas bort.</P>
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft23">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har ingenting att invända mot förslaget. <SPAN class="ft5">Västra Götalands läns landsting </SPAN>tillstyrker förslaget men efterfrågar ett förtydligande av att partihandel och öppenvårdsapotek ansvarar för utförandet av kontroll av säkerhetsdetaljer vid leverans av rekvisitionsläkemedel till vårdinrättningar utanför sjukhus och vid vaccinförsörjning. <SPAN class="ft5">Landstinget i Kalmar län </SPAN>anför att de kontroller som måste göras kommer att medföra tidskrävande arbete för landstingen. <SPAN class="ft5">Kammarrätten i Stockholm </SPAN>ser positivt på utredningens förslag att dubbla regleringar tas bort.</P>
<P class="p244 ft4"><SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>anför att i och med att kravet på kontroll och av- aktivering av säkerhetsdetaljer föreslås tas bort ur kravkatalogen i 2 kap 6 § lagen om handel med läkemedel kommer det inte längre att finnas en uttrycklig bestämmelse att hänvisa till om det skulle visa sig att en sökande inte har förutsättningar att uppfylla kravet i förordning (EU) 2016/161. Det befintliga kravet på partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer, som alltså avses upphävas, återfinns i 3 kap. 3 a § lagen om handel med läke- medel. Alldeles oavsett upphävandet av 3 kap. 3 a § skulle verket sanno- likt ha svårt att motivera ett avslag på ansökan om partihandelstillstånd endast på den grunden att den sökande inte har förutsättningar att uppfylla kravet i förordning (EU) 2016/161. Verket anför att en avsaknad av möj- lighet att neka tillstånd till detaljhandel eller partihandel skulle kunna ge negativa konsekvenser i form av att verket tvingas bevilja en ansökan om tillstånd ena dagen, för att nästföljande dag vara tvungen att besluta om att tillståndet ska återkallas. För tillstånd till tillverkning finns ingen bestäm- melse som anger vilka kriterier som verket ska utgå från vid tillstånds- givning. Avseende ansökan om tillverkningstillstånd är det alltså mindre som talar för att verket skulle vara förhindrat att neka en sådan ansökan på den grunden att sökanden inte har förutsättningar att uppfylla kravet i förordning (EU) 2016/161.</P>
<P class="p245 ft4"><SPAN class="ft5">Sveriges Apoteksförening </SPAN>delar Läkemedelsverkets syn att myndigheten vid beslut om apoteks- eller partihandelstillstånd bör kunna ta hänsyn till om sökanden har möjlighet att följa de krav som följer av <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen. Föreningen anför dock att om det svenska systemet för <NOBR>e-veri-</NOBR> fikation, <NOBR>e-VIS,</NOBR> inte kan tillhandahålla systemet till apoteken eller om förutsättningar hos <NOBR>e-VIS</NOBR> gör att anslutning inte är möjlig så kan detta inte ligga till grund för att den sökande nekas tillstånd. Föreningen anför vidare att <NOBR>e-VIS</NOBR> gör en kontroll av att den aktör som ska ansluta till systemet har ett apotekstillstånd, varför ett moment 22 kan inträffa om Läkeme- delsverket kräver att apoteken ska vara anslutna till <NOBR>e-VIS</NOBR> för att tillstånd ska kunna utfärdas.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p238 ft4">33</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_34">
<DIV id="p34dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310634x1.jpg/" id="p34img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p134 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p135 ft4">34</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft23">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p246 ft5">Nationella bestämmelser om kontroll av säkerhetsdetaljer</P>
<P class="p247 ft4">Av 8 kap. 2 § läkemedelslagen följer att yrkesmässig tillverkning av bl.a. läkemedel får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. I 8 kap. 3 § 6 läkemedelslagen föreskrivs att den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel ska kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Av 11 kap. 2 § läkeme- delslagen följer bl.a. att ett tillstånd till tillverkning av läkemedel kan åter- kallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Enligt vad som framgår av förarbetena till 8 kap. 3 § 6 läkemedelslagen infördes detta krav i svensk rätt eftersom direktiv 2011/62/EU ansågs föreskriva indi- rekta krav om bl.a. tillverkares kontroll av säkerhetsdetaljer (se prop. 2012/13:40 s. 49).</P>
<P class="p248 ft10">Bestämmelser om detaljhandlares och partihandlares kontroller av säkerhetsdetaljer finns i 2 kap. 6 § 14, 3 kap. 3 a § och 4 kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel och 16 § 5 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel.</P>
<P class="p139 ft4">I lagen om handel med läkemedel finns bestämmelser om detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.) och till hälso- och sjukvården (4 kap.). Där finns även bestämmelser om partihandel med läkemedel</P>
<P class="p249 ft4">(3 kap.). Med detaljhandel avses försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försälj- ning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel (se 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel).</P>
<P class="p138 ft4">Av 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel följer bl.a. att det krävs tillstånd för att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Enligt 2 kap. 4 § samma lag får ett tillstånd beviljas endast om sökanden har förutsättningar att uppfylla kraven i 2 kap. 6 §. Av 2 kap. 6 § 14 följer att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsu- ment ska kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som till- ståndshavaren hanterar. Om sistnämnda krav inte följs kan detaljhandels- tillståndet återkallas (se 8 kap. 3 § 2 lagen om handel med läkemedel).</P>
<P class="p250 ft4">Vad gäller partihandel med läkemedel följer det av 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel att sådan handel kräver tillstånd och att tillstånd får beviljas endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 kap. 3 §. Enligt 3 kap. 3 a § samma lag ska den som har tillstånd till partihandel kontrollera säkerhetsdetaljer på sådana humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Av 8 kap. 4 § samma lag framgår i vilka fall ett partihandelstillstånd kan återkallas.</P>
<P class="p251 ft10">Av 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel framgår att detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården omfattar öppenvårdsapotekens handel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjuk- vårdsinrättning samt till den som är behörig att förordna läkemedel. Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket, dvs. tillstånd att bedriva partihandel, får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvud-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_35">
<DIV id="p35dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310635x1.jpg/" id="p35img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p252 ft10">man och sjukhus samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrätt- ningar, läkare och veterinärer. Av 4 kap 2 § 2 lagen om handel med läke- medel följer att den som bedriver detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården ska kontrollera säkerhetsdetaljer.</P>
<P class="p253 ft4">I lagen om handel med vissa receptfria läkemedel finns bestämmelser om detaljhandel med sådana läkemedel till konsument. Av 16 § 5 sist- nämnda lag följer att den som bedriver sådan handel ska kontrollera säkerhetsdetaljer.</P>
<P class="p254 ft4">Av förarbetena till nämnda bestämmelser om kontroll av säkerhets- detaljer i lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel framgår att dessa utgör en del av genomförandet av ändringsdirektiv 2011/62/EU. Regeringen uttalade i fråga om de krav på kontroll av säkerhetsdetaljer som gäller för detaljhandel med läkemedel bl.a. att 2 kap. 6 § 14, 4 kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel och 16 § 5 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel föreföll vara nöd- vändiga för att kunna uppnå direktivets mål och syfte (se prop. 2012/13:40 s. 55 f.). Av förarbetena till 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel, som reglerar skyldigheten för partihandlare att kontrollera säkerhets- detaljer, framgår bl.a. att bestämmelsen utgör ett genomförande av det som anges i artikel 80 ca i direktiv 2001/83/EG (se prop. 2012/13:40 s. 66).</P>
<P class="p255 ft5">Bestämmelser om kontroll av säkerhetsdetaljer i <NOBR>EU-rätten</NOBR></P>
<P class="p256 ft4">Av kap. III i förordning (EU) 2016/161 följer att när tillverkare, parti- handlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten kontrollerar säkerhetsdetaljerna ska de kon- trollera att den unika identitetsbeteckningen är äkta och att säkerhets- förseglingen är oskadad.</P>
<P class="p257 ft4">I artikel 47a.1 i direktiv 2001/83/EG finns en skyldighet för tillverkare att kontrollera säkerhetsdetaljer, men denna skyldighet omfattar endast säkerhetsdetaljer som ska bytas ut. Detta kontrollkrav aktualiseras således endast i samband med handel med parallellimporterade och parallelldistri- buerade läkemedel. Av artikel 16.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> följer att innan tillverkare helt eller delvis avlägsnar eller täcker över säkerhetsdetaljerna i enlighet med artikel 47a i direktiv 2001/83/EG, ska de kontrollera att säkerhetsförseglingen är oskadad, att den unika identitetsbeteckningen är äkta och avaktivera den om den har bytts ut. Villkor för tillverkares kon- troll av säkerhetsdetaljer och avaktivering av den unika identitetsbeteck- ningen finns även i <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> främst i kap. IV.</P>
<P class="p258 ft4">Av artikel 80 i direktiv 2001/83/EG framgår att de som har tillstånd att bedriva partihandel bl.a. ska uppfylla ett minimikrav som består i att de måste kontrollera att de läkemedel som erhållits inte är förfalskade, genom att granska säkerhetsdetaljerna på den yttre förpackningen i enlighet med kraven i de delegerade akter som avses i artikel 54a.2 (artikel 80 ca). Ett ytterligare minimikrav som åligger partihandlare enligt artikel 80 är att omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet för försäljning om de läkemedel som de tar emot eller erbjuds och som de fastställer, eller misstänker, är förfalskade (artikel 80 i). Av artikel 79 c framgår att en förutsättning för att få tillstånd till partihandel är att sökanden förbinder sig att iaktta de skyldigheter som åläggs denne enligt artikel 80. I <NOBR>EU-förordningen</NOBR> finns</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p238 ft4">35</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_36">
<DIV id="p36dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310636x1.jpg/" id="p36img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p259 ft10">Prop. 2018/19:106 villkor för partihandlares kontroll av säkerhetsdetaljer och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen, främst i kap. V.</P>
<P class="p260 ft4">Till skillnad från partihandeln med läkemedel är detaljhandeln med läkemedel endast i mindre utsträckning harmoniserad genom <NOBR>EU-rätten.</NOBR> Det finns t.ex. ingen definition i <NOBR>EU-rätten</NOBR> av vad som avses med detalj- handel. Detaljhandeln med läkemedel regleras endast sporadiskt i direktiv 2001/83/EG. Den mest omfattande regleringen av sådan detaljhandel finns i artikel 85c.1 i direktivet. Av artikel 85c.1 framgår bl.a. att medlems- staterna ska, utan att det påverkar nationell lagstiftning som förbjuder distansförsäljning av receptbelagda läkemedel till allmänheten via informationssamhällets tjänster, se till att läkemedel erbjuds genom distansförsäljning till allmänheten via informationssamhällets tjänster under vissa i artikeln angivna villkor. Sådan distansförsäljning ska upp- fylla vissa villkor som framgår av artikeln. Ett av dessa villkor är att ”den fysiska eller juridiska person som tillhandahåller läkemedlen har behörig- het eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten, även på distans, i enlighet med nationell lagstiftning i den medlemsstat där den personen är etablerad”.</P>
<P class="p261 ft4">Det är inte givet vad som avses med uttrycket ”personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten” i direktiv 2001/83/EG eller i förordning 2016/161 (se artiklarna <NOBR>10–13,</NOBR> <NOBR>25–32,</NOBR> 35– 36, 38, 43 och 48 i <NOBR>EU-förordningen).</NOBR> Uttrycket definieras varken i direk- tivet eller i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det är ytterst <NOBR>EU-domstolen</NOBR> som ska tolka innebörden av uttrycket. Som utgångspunkt för den fortsatta framställ- ningen bedöms uttrycket omfatta såväl fysiska som juridiska personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten. Denna utgångspunkt får anses ha stöd genom bl.a. artiklarna 1.17 (defini- tionen av partihandel) och 85 c i direktivet som innehåller bestämmelser om distanshandel till allmänheten.</P>
<P class="p207 ft4">Ytterligare en utgångspunkt för bedömningarna nedan är att uttrycket ”allmänheten” i vart fall inrymmer konsumenter som köper läkemedel från en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, dvs. öppenvårdsapotek, konsumenter som köper läkemedel från inrättningar som säljer läkemedel enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och patienter som får läkemedel från sjukvårdsaktörer.</P>
<P class="p207 ft4">Mot ovanstående bakgrund görs bedömningen att de olika krav som anges i kap. VI i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> kommer att omfatta bl.a. aktörer som bedriver detaljhandel med läkemedel. De villkor för kontroller som före- skrivs i kap. V i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bedöms omfatta dem som enligt svensk rätt bedriver partihandel med läkemedel. Det bör i detta sammanhang på- minnas om att enligt nationell rätt får den som har tillstånd att bedriva partihandel i vissa fall även bedriva detaljhandel.</P>
<P class="p262 ft10">Det kan konstateras att direktiv 2001/83/EG inte innehåller några bestämmelser som explicit medför skyldigheter för personer som har till- stånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten att kon- trollera säkerhetsdetaljer även om det av direktivet indirekt framgår att de ska utföra sådana kontroller.</P>
<P class="p263 ft4">36</P>
</DIV>
<DIV id="page_37">
<DIV id="p37dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310637x1.jpg/" id="p37img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft5">Bestämmelser om kontroll av säkerhetsdetaljer som ska tas bort</P>
<P class="p256 ft4">Förordning (EU) 2016/161 som är bindande och direkt tillämplig i Sverige innehåller i huvudsak allmänna och särskilda villkor om tillverkares, partihandlares och detaljhandlares kontroller av säkerhetsdetaljer. Undan- tag från detta är artiklarna 23 och 26.3 som medger att medlemsstaterna inför särregler i vissa fall (se avsnitt 5.5). Regeringen bedömer att det är <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och inte direktiv 2001/83/EG som ställer krav på dessa aktörers kontroll av säkerhetsdetaljer.</P>
<P class="p254 ft10"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> syftar till enhetlig tillämpning av <NOBR>EU-rätten</NOBR> i alla medlemsstater, och av de skäl som redovisas i avsnitt 4.3 bör det inte fin- nas nationella bestämmelser som motsvarar materiella direkt tillämpliga bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p253 ft4">Bestämmelsen om kontroll av säkerhetsdetaljer vid detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården i 4 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel utgör en dubbelreglering eftersom skyldigheten att utföra kon- trollen följer av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> (se kap. III och VI i <NOBR>EU-förordningen).</NOBR> Detsamma gäller för bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer vid detaljhandel i 16 § 5 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och vid tillverkning i 8 kap. 3 § 6 läkemedelslagen. (se kap III, IV och VI i <NOBR>EU-förordningen).</NOBR> Nämnda bestämmelser är inte heller kopplade till något tillståndsförfarande som skulle kunna motivera en nationell reglering. Regeringen instämmer i promemorians förslag om att bestämmelserna i 4 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel, 16 § 5 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och 8 kap. 3 § 6 läkemedelslagen ska tas bort. I denna del görs således en annan bedömning än den som gjordes i prop. 2012/13:40 där det bedömdes finnas ett behov av att införa materiella bestämmelser om detta i svensk rätt.</P>
<P class="p264 ft5">Bestämmelser om kontroll av säkerhetsdetaljer som inte ska tas bort</P>
<P class="p265 ft37">Regeringen bedömer att det finns ett behov av att i nationell rätt reglera att tillstånd till partihandel eller detaljhandel endast kan ges om sökanden uppfyller de krav som följer av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Vad gäller tillstånd till partihandel framgår det av artikel 79 c och 80 i direktiv 2001/83/EG att en förutsättning för att få tillstånd till partihandel är att sökanden förbinder sig att iaktta de skyldigheter som åläggs denne vad gäller kontroll av säker- hetsdetaljer på läkemedel. Regeringen delar inte promemorians bedöm- ning att bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer i 2 kap. 6 § 14 och 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel utgör dubbelregleringar som ska upphöra att gälla. Det finns bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> (artiklarna <NOBR>20–30)</NOBR> som innehåller särskilda villkor om partihandlares och detaljhandlares kontroller av säkerhetsdetaljer, men <NOBR>EU-förordningen</NOBR> innehåller inga bestämmelser om att sökanden måste uppfylla de krav som följer av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> för att tillstånd till partihandel eller detaljhandel ska kunna beviljas. Regeringen bedömer därför att nationella bestäm- melser behövs för att möjliggöra för Läkemedelsverket att kunna avslå en ansökan om tillstånd till partihandel eller detaljhandel om sökanden inte kan visa att denne kan uppfylla de krav som följer av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p266 ft10"><SPAN class="ft24">Sveriges Apoteksförening </SPAN>har anfört att i det fall det svenska systemet för <NOBR>e-verifikation,</NOBR> <NOBR>e-VIS,</NOBR> inte kan tillhandahålla systemet till apoteken eller om förutsättningar hos <NOBR>e-VIS</NOBR> gör att anslutning inte är möjlig så kan</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p238 ft4">37</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_38">
<DIV id="p38dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310638x1.jpg/" id="p38img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p267 ft4">Prop. 2018/19:106 detta inte ligga till grund för att den sökande nekas tillstånd. Föreningen har även anfört att <NOBR>e-VIS</NOBR> gör en kontroll av att den aktör som ska ansluta till systemet har ett apotekstillstånd varför ett moment 22 kan inträffa om Läkemedelsverket kräver att apoteken ska vara anslutet till <NOBR>e-VIS</NOBR> för att tillstånd ska kunna utfärdas.</P>
<P class="p208 ft4">Regeringen föreslår att tillstånd till partihandel eller detaljhandel ska kunna nekas om sökanden inte har <SPAN class="ft5">förutsättningar </SPAN>att uppfylla de krav som följer av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det är fråga om att sökanden ska ha förut- sättningar att t.ex. kunna vara ansluten till <NOBR>e-VIS,</NOBR> och denne behöver således inte redan vara ansluten. Vilken form av underlag som den sökande ska prestera för att detta krav ska anses uppfyllt ankommer på Läke- medelsverket att ta ställning till. Enligt uppgift har myndigheten inlett en dialog med <NOBR>e-VIS</NOBR> för att ta fram ett arbetssätt som fungerar för alla inblandade parter. Regeringen konstaterar därutöver att bestämmelsens utformning möjliggör för myndigheten att beakta om en bristande åtkomst till <NOBR>e-VIS</NOBR> skulle bero på omständigheter utanför den sökandes kontroll. Läkemedelsverket är vidare tillsynsmyndighet även över <NOBR>e-VIS,</NOBR> vilket innebär att verket kan vidta åtgärder även gentemot denna aktör om det t.ex. framkommer att det finns brister i systemet.</P>
<P class="p261 ft4">I sitt remissvar över promemorian har <SPAN class="ft5">Västra Götalands läns landsting </SPAN>efterfrågat ett förtydligande av att partihandel och öppenvårdsapotek ansvarar för utförandet av kontroll av säkerhetsdetaljer vid leverans av rekvisitionsläkemedel till vårdinrättningar utanför sjukhus och vid vac- cinförsörjning. Regeringen konstaterar att en beskrivning av vem som ansvarar för kontrollen av säkerhetsdetaljer i olika situationer finns i Läke- medelsverkets Vägledning om tillämpning av <NOBR>EU-förordning</NOBR> 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar.</P>
<P class="p268 ft4">Även <SPAN class="ft5">Landstinget i Kalmar län </SPAN>har yttrat sig över promemorian. Land- stinget anser att skyldigheterna att kontrollera och avaktivera säkerhets- detaljer kommer att medföra tidskrävande arbete för landstingen. Rege- ringen har förståelse för det påståendet men konstaterar att det merarbete som kommer att uppstå hos berörda aktörer inom hälso- och sjukvården är en följd av det direktiv och den förordning som antagits på <NOBR>EU-nivå.</NOBR> Det aktuella regelverket är bindande för medlemsstaterna och således även för deras hälso- och sjukvårdsaktörer.</P>
<P class="p269 ft24">Lydelsen av bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer i lagen om handel med läkemedel</P>
<P class="p229 ft10">I nuvarande 2 kap. 6 § 14 och 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel anges att tillståndsgivaren ska ”kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen”. Regeringen föreslår att 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen ska tas bort, se avsnitt 5.1. Eftersom kraven på kontroll av säkerhetsdetaljer numera framgår direkt av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bedömer regeringen att nuvarande lydelser av 2 kap. 6 § 14 och 3 kap. 3 a § bör ändras till att tillståndshavaren ska ”uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delege- rade förordning (EU) 2016/161”.</P>
<P class="p270 ft4">38</P>
</DIV>
<DIV id="page_39">
<DIV id="p39dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310639x1.jpg/" id="p39img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33">
<TR>
<TD class="tr6 td93"><P class="p1 ft5">Placeringen av bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer i lagen</P></TD>
<TD class="tr6 td29"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td93"><P class="p1 ft5">om handel med läkemedel</P></TD>
<TD class="tr9 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p197 ft4">Skyldigheten att kontrollera säkerhetsdetaljer på läkemedel för den som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument framgår av 2 kap. 6 § 14 lagen om handel med läkemedel. I 2 kap. 6 § anges vissa krav som den som har tillstånd att bedriva detaljhandel ska uppfylla. Bestämmelsen utgör den så kallade kravkatalogen för tillståndet. Genom att skyldigheten att uppfylla de krav som framgår av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> placeras i krav- katalogen möjliggörs för Läkemedelsverket att vid tillståndsgivning kunna beakta om sökanden har förutsättningar att uppfylla de krav som följer av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> (se 2 kap. 4 §).</P>
<P class="p52 ft4">Skyldigheten att kontrollera säkerhetsdetaljer på läkemedel för den som bedriver partihandel med läkemedel finns i 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel. Skyldigheten omnämns inte i den så kallade kravkata- logen för partihandelshandelstillstånd, dvs. i 3 kap. 3 §. Regeringen före- slår att skyldigheten att kontrollera säkerhetsdetaljer vid partihandel på samma sätt som för detaljhandel ska vara placerad i kravkatalogen för tillståndet, i 3 kap. 3 § 13, för att möjliggöra för Läkemedelsverket att vid tillståndsgivning kunna beakta om sökanden har förutsättningar att upp- fylla de krav som följer av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> (se 3 kap. 1 §).</P>
<P class="p213 ft10"><SPAN class="ft24">Läkemedelsverket </SPAN>har föreslagit att bestämmelserna om skyldigheten att uppfylla de krav som följer av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska placeras i 2 kap. 4 § och 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Av förarbetena till 2 kap.</P>
<P class="p271 ft37"><SPAN class="ft37">4</SPAN><SPAN class="ft62">§ framgår att den prövning som ska ske med stöd av bestämmelsen syftar till att lämpligheten hos </SPAN><SPAN class="ft21">verksamhetsutövaren </SPAN>bedöms (prop. 2008/09:145, s. 107). De krav som ska ställas på <SPAN class="ft21">verksamheten </SPAN>som bedrivs, dvs detalj- handel respektive partihandel med läkemedel, framgår i stället av 2 kap.</P>
<P class="p272 ft10"><SPAN class="ft4">6</SPAN><SPAN class="ft36">§ respektive 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel. Då kontrollen av säkerhetsdetaljer ska ske i den verksamhet som bedrivs bedömer regeringen att det är lämpligt att det kravet placeras i sistnämnda bestäm- melser.</SPAN></P>
<P class="p273 ft19"><SPAN class="ft48">5.3</SPAN><SPAN class="ft18">Återkallelse av tillstånd till tillverkning, partihandel och detaljhandel</SPAN></P>
<P class="p274 ft10"><SPAN class="ft60">Regeringens förslag: </SPAN>I läkemedelslagen ska det införas en bestäm- melse som innebär att tillstånd till tillverkning av läkemedel ska kunna återkallas om tillståndshavaren inte följer de krav avseende säkerhets- detaljer som följer av förordning (EU) 2016/161.</P>
<P class="p275 ft10"><SPAN class="ft60">Regeringens bedömning: </SPAN>Det finns inte behov av att införa bestäm- melser om att tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument eller tillstånd till partihandel med läkemedel ska kunna återkallas om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av förordning (EU) 2016/161.</P>
<P class="p276 ft10"><SPAN class="ft60">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer delvis med regeringens för- slag och bedömning. I promemorian föreslås att tillstånd till tillverkning av läkemedel ska kunna återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad</P>
<P class="p60 ft4">39</P>
</DIV>
<DIV id="page_40">
<DIV id="p40dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310640x1.jpg/" id="p40img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p134 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p135 ft4">40</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p249 ft4">åsidosätter krav som följer av förordning (EU) 2016/161. Promemorian föreslår även att det ska införas bestämmelser om att tillstånd till detalj- handel med läkemedel till konsument och tillstånd till partihandel med läkemedel ska kunna återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p277 ft4"><SPAN class="ft23">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har ingenting att invända mot förslaget. <SPAN class="ft5">Läkemedelshandlarna </SPAN>ser positivt på att tillstånd för tillverkning, partihandel eller apoteksverksamhet kan återkallas om kraven i regelverket väsentligt åsidosätts. <SPAN class="ft5">Kammarrätten i Stockholm </SPAN>tillstyrker förslaget men ställer sig därutöver något frågande till att ett tillstånd kan återkallas om en tillståndshavare ”i väsentlig grad åsidosätter” förordningens krav. Den valda formuleringen antyder att ett visst åsidosättande inte föranleder någon åtgärd och ger därför en märklig signal. <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>konstaterar att när det kommer till övriga grunder för återkallelse av nu aktuella tillstånd krävs inte att tillstånds- havaren i väsentlig grad åsidosatt vad som krävs av denne. Inte heller i artikel 77.6 i direktiv 2001/83/EG krävs ett väsentligt åsidosättande av kraven för att partihandelstillstånd ska återkallas. I förarbetena till lagen om handel med läkemedel (se prop. 2008/09:145 s. 171) framgår bl.a. att när Läkemedelsverket överväger att återkalla ett tillstånd ska det göras en proportionalitetsbedömning och att tillståndet som regel inte bör återkallas vid mindre förseelser, t.ex. om tillhandahållandeskyldigheten brustit vid något enstaka tillfälle. Läkemedelsverket förordar att rekvisitet ”i väsent- lig grad” stryks ur de föreslagna bestämmelserna om återkallelse.</P>
<P class="p278 ft4"><SPAN class="ft5">Sveriges Apoteksförening </SPAN>förordar att ”i väsentlig grad” kvarstår då regelverket är av sådan natur att flera delar av den praktiska regleringen påverkas av faktorer som varken apoteken eller Läkemedelsverket har full möjlighet att påverka, t.ex. funktioner och rutiner hos det nationella eller europeiska systemet för <NOBR>e-verifikation.</NOBR> Interna förändringar inom dessa organisationer kan påverka apotekens möjlighet att följa förordningen och därför bör ”i väsentlig grad” kvarstå. Även <SPAN class="ft5">Läkemedelsdistributionsföre- ningen </SPAN>anser att ”i väsentlig grad” ska kvarstå. Föreningen anför vidare att det bör tydliggöras att användare inte ska drabbas av sanktioner för brott mot tillämpningen av regelverket om den bristande tillämpningen är orsakad av tekniska, funktionella eller prestandarelaterade brister i it- systemet för <NOBR>e-verifikation.</NOBR></P>
<P class="p279 ft23">Skälen för regeringens förslag och bedömning</P>
<P class="p246 ft5">En bestämmelse om återkallelse av tillstånd till tillverkning</P>
<P class="p280 ft4">För tillstånd till tillverkning av läkemedel anges i direktiv 2001/83/EG vissa minimikrav (se artiklarna 41 och 46), men någon explicit bestäm- melse om återkallelse av sådant tillstånd finns inte i direktivet. I EU- förordningen finns villkor för tillverkares kontroll av säkerhetsdetaljer främst i artiklarna <NOBR>14–19,</NOBR> men någon bestämmelse om återkallelse av tillståndet finns inte heller i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p281 ft10">Av 11 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen följer att ett tillstånd till tillverkning av läkemedel får återkallas om någon av de väsentliga förut- sättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Denna bestämmelse torde redan vara utformad så</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_41">
<DIV id="p41dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310641x1.jpg/" id="p41img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p252 ft4">att den, även med beaktande av förslaget som lämnas i avsnitt 5.2 om att ta bort den bestämmelse som medför skyldighet att genomföra kontroller av säkerhetsdetaljer, möjliggör återkallelse av tillverkningstillstånd om kraven som följer av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte följs. När det gäller en så in- gripande åtgärd som återkallelse av tillstånd, bör det dock tydligt anges i vilka situationer en sådan får ske.</P>
<P class="p282 ft4">Det finns därför skäl att införa en bestämmelse i läkemedelslagen som innebär att tillstånd till tillverkning ska kunna återkallas om en tillstånds- havare inte följer de krav som följer av förordning (EU) 2016/161. Avsikten är att frågan om återkallelse av tillstånd med anledning av att förordningens regler om säkerhetsdetaljer inte har följts ska hanteras på samma sätt som när tillståndshavaren inte följer något annat föreskrivet krav. Därför bör, som <SPAN class="ft5">Lagrådet </SPAN>anfört, ordalydelsen i tredje stycket ändras så att den knyter an till sista ledet i 11 kap. 2 § första stycket läkemedels- lagen. Regeringen föreslår därmed att vad som anges i 11 kap. 2 § första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, ska gälla även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161.</P>
<P class="p264 ft5">När återkallelse av tillstånd ska få ske</P>
<P class="p283 ft4"><SPAN class="ft5">Kammarrätten i Stockholm </SPAN>har ifrågasatt promemorians förslag om att tillstånd enbart ska återkallas om en tillståndshavare ”i väsentlig grad åsidosätter” förordningens krav. Enligt domstolen ger det en märklig signal att visst åsidosättande tolereras. <SPAN class="ft5">Sveriges Apoteksförening </SPAN>och <SPAN class="ft5">Läkemedelsdistributionsföreningen </SPAN>förordar att ”i väsentlig grad” ska kvarstå och påpekar att berörda aktörers möjlighet att följa regelverket kan påverkas av faktorer som aktörerna inte har full möjlighet att påverka.</P>
<P class="p254 ft4"><SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>har anfört att när det kommer till övriga grunder för återkallelse av nu aktuella tillstånd krävs inte att tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosatt vad som krävs av denne. Inte heller i artikel 77.6 i direktiv 2001/83/EG krävs ett väsentligt åsidosättande av kraven för att partihandelstillstånd ska återkallas. Verket har vidare hänvisat till för- arbetsuttalanden (prop. 2008/09:145 s. 171) om att när Läkemedelsverket överväger att återkalla ett tillstånd ska det göras en proportionalitets- bedömning och att tillståndet som regel inte bör återkallas vid mindre förseelser. Verket bör i första hand utnyttja sina möjligheter att besluta om föreläggande eller förbud för att förmå tillståndshavaren att vidta rättelse. Först om dessa åtgärder inte har effekt och rättelse inte vidtas eller om bristerna i verksamheten är av mycket allvarligt slag bör möjligheten att återkalla ett tillstånd bli aktuell. I förarbetsuttalandena understryks att en så ingripande åtgärd som att återkalla ett tillstånd som regel bör komma i fråga när inga andra medel står till buds för att åstadkomma rättelse.</P>
<P class="p284 ft63">Regeringen konstaterar att det enligt Sveriges Apoteksförenings senaste branschrapport expedierades 87,5 miljoner recept i Sverige under 2017. Varje recept består inte sällan av flera läkemedelsförpackningar som var och en har säkerhetsdetaljer som ska kontrolleras och avaktiveras. Givetvis förutsätts att samtliga förpackningar som enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska kontrolleras och avaktiveras från och med den 9 februari 2019 också blir</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p238 ft4">41</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_42">
<DIV id="p42dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310642x1.jpg/" id="p42img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p216 ft4">Prop. 2018/19:106 föremål för dessa åtgärder. Mot bakgrund av det stora antalet förpack- ningar som dagligen hanteras av både partihandeln och apoteken bör inte varje åsidosättande av dessa krav kunna föranleda återkallelse av ett till- stånd, som ju är en mycket ingripande åtgärd. Ett åsidosättande av förord- ningens regler om säkerhetsdetaljer bör hanteras på samma sätt som ett åsidosättande av de övriga regler som tillståndshavaren ska följa. Läke- medelsverket ska i varje enskilt fall göra en proportionalitetsbedömning, och tillståndet bör som regel inte återkallas vid mindre förseelser (se prop. 2008/09:145 s. 171). Regeringen ser inget behov av att införa en särskild bestämmelse om att åsidosättandet av just kraven i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska vara av väsentlig grad för att återkallelse ska få ske. Den ordning för återkallelse som i dag gäller vid bristande följsamhet av föreskrivna krav ska gälla även de krav som följer av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p209 ft4">Läkemedelsdistributionsföreningen har anfört att det bör tydliggöras att användare inte ska drabbas av sanktioner om den bristande tillämpningen är orsakad av tekniska, funktionella eller prestandarelaterade brister i it- systemet för <NOBR>e-verifikation.</NOBR> Regeringen konstaterar att Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet även över det nationella systemet för <NOBR>e-verifikation,</NOBR> <NOBR>e-VIS,</NOBR> vilket innebär att verket kan vidta åtgärder även gentemot denna aktör om det framkommer att det finns brister i systemet.</P>
<P class="p209 ft10">Regeringen delar således inte promemorians bedömning i denna del och anser att det inte finns något behov av att införa en bestämmelse om att tillstånd enbart ska återkallas om en tillståndshavare ”i väsentlig grad åsidosätter” <NOBR>EU-förordningens</NOBR> krav.</P>
<P class="p285 ft24">Inget behov av bestämmelser om återkallelse av tillstånd till detaljhandel eller partihandel</P>
<P class="p286 ft4">Enligt 8 kap. 3 § 2 lagen om handel med läkemedel kan ett detaljhandels- tillstånd återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller de krav som före- skrivs i 2 kap. 6 § samma lag. Av 2 kap. 6 § 14 lagen om handel med läke- medel följer att öppenvårdsapoteken ska kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som de hanterar. I avsnitt 5.2 föreslås att lydelsen av 2 kap. 6 § 14 lagen om handel med läkemedel ska ändras till att tillstånds- havaren ska uppfylla de krav som följer av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det kommer således att vara möjligt att återkalla ett tillstånd till detaljhandel om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det finns därmed inte behov av att införa en bestämmelse om att tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument ska kunna återkallas om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p268 ft4">Enligt 8 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel får ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel återkallas bl.a. om tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 § samma lag. Parti- handlares skyldighet att granska säkerhetsdetaljer regleras i 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel. Genom det förslag som lämnas i av- snitt 5.2 om att bestämmelsen om kontroll av säkerhetsdetaljer ska place- ras i en ny punkt 13 i 3 kap. 3 § kommer det att vara möjligt att återkalla ett tillstånd till partihandel om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det finns därmed inte behov av att införa en bestämmelse om att tillstånd till partihandel med läkemedel ska kunna</P>
<P class="p287 ft4">42</P>
</DIV>
<DIV id="page_43">
<DIV id="p43dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310643x1.jpg/" id="p43img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p211 ft6">återkallas om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av EU- Prop. 2018/19:106 förordningen.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34">
<TR>
<TD class="tr18 td94"><P class="p95 ft17">5.4</P></TD>
<TD class="tr18 td95"><P class="p96 ft17">Tillsyn och kontroll</P></TD>
<TD class="tr18 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr22 td96"><P class="p1 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr23 td56"><P class="p1 ft65"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td97"><P class="p57 ft4"><SPAN class="ft23">Regeringens förslag: </SPAN>I lagen om handel med läkemedel och i lagen om</P></TD>
<TD class="tr9 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td97"><P class="p57 ft4">handel med vissa receptfria läkemedel ska det införas bestämmelser om</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td97"><P class="p57 ft4">att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td97"><P class="p57 ft4">2016/161. I lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska det</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td97"><P class="p57 ft4">även införas en bestämmelse om att kommunerna ska kontrollera</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td97"><P class="p57 ft4">efterlevnaden av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td97"><P class="p288 ft4">Lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td97"><P class="p57 ft4">receptfria läkemedel ska ändras så att de befogenheter som Läke-</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td97"><P class="p57 ft4">medelsverket och kommuner har för sin tillsyn respektive kontroll</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td97"><P class="p57 ft4">också kan utnyttjas vid tillsyn eller kontroll som avser förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td97"><P class="p57 ft4">2016/161. Lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska även</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td97"><P class="p57 ft4">ändras på så sätt att kommunen till Läkemedelsverket ska rapportera</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td97"><P class="p57 ft4">brister i efterlevnaden av förordning (EU) 2016/161.</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td97"><P class="p288 ft4">I läkemedelslagen ska det införas en bestämmelse om att Läke-</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td97"><P class="p57 ft4">medelsverket har tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td98"><P class="p57 ft4">2016/161.</P></TD>
<TD class="tr1 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr24 td99"><P class="p105 ft4"><SPAN class="ft23">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer med regeringens förslag.</P></TD>
<TD class="tr24 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p289 ft4"><SPAN class="ft23">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p70 ft4">har ingenting att invända mot förslagen. <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>har anfört att</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td99"><P class="p70 ft4">det bör läggas till att verket även ska ha tillsyn över föreskrifter och villkor</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p70 ft4">som har meddelats med stöd av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och inte bara lagen (se</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p70 ft4">lagen [2018:1272] om ändring i läkemedelslagen [2015:315]). Samma</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td99"><P class="p70 ft4">tillägg föreslår verket även i 14 kap. 1 § 5 läkemedelslagen och i 17 och</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p70 ft4">20 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. <SPAN class="ft5">Sveriges Apoteks-</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p70 ft4"><SPAN class="ft5">förening </SPAN>tillstyrker förslaget och vill tillägga att förordningen även gäller</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td99"><P class="p70 ft4">andra vårdgivare, som har ett stort ansvar för att säkerställa att kontroller</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p70 ft4">genomförs enligt förordningen. Dock saknar promemorian någon be-</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p70 ft4">skrivning av vilka konsekvenser detta ger om dessa inte följer <NOBR>EU-för-</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td99"><P class="p70 ft4">ordningen. För att regleringen ska få bästa effekt måste alla delar i</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p70 ft4">läkemedelskedjan genomföra de kontroller som regelverket kräver och det</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td99"><P class="p70 ft4">är då viktigt att effektiv tillsyn genomförs av alla berörda instanser.</P></TD>
<TD class="tr5 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr25 td99"><P class="p70 ft23">Skälen för regeringens förslag</P></TD>
<TD class="tr25 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr10 td99"><P class="p70 ft5">Bestämmelser om tillsyn och kontroll i nationell rätt</P></TD>
<TD class="tr10 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td99"><P class="p70 ft4">Av 14 kap. 1 § läkemedelslagen följer att Läkemedelsverket har tillsyn</P></TD>
<TD class="tr2 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p70 ft4">över efterlevnaden av lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p70 ft4">med stöd av lagen. Av samma bestämmelse framgår att Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td99"><P class="p70 ft4">också har tillsyn över efterlevnaden av Europaparlamentets och rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p70 ft4">förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p70 ft4">gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläke-</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td99"><P class="p70 ft4">medel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td99"><P class="p70 ft4">europeisk läkemedelsmyndighet, i det följande förkortad förordning (EG)</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr20 td56"><P class="p10 ft4">43</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td94"><P class="p1 ft58"> </P></TD>
<TD class="tr21 td95"><P class="p1 ft58"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_44">
<DIV id="p44dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310644x1.jpg/" id="p44img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p88 ft4">Prop. 2018/19:106 nr 726/2004, och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk använd- ning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p13 ft4">44</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p40 ft4">I 14 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen regleras de närmare befogenheter som Läkemedelsverket har i tillsynsarbetet, bl.a. befogenheten att begära in de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Vidare före- skrivs om Läkemedelsverkets rätt till tillträde till bl.a. vissa utrymmen, rätt att ta prover och få viss hjälp. Läkemedelsverket får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller hjälp får Läke- medelsverket också förelägga vite. De ovan nämnda bestämmelserna i läkemedelslagen utgör en viktig del av genomförandet av <NOBR>EU-rätten,</NOBR> inte minst av ett stort antal bestämmelser om tillsyn och sanktioner i direktiv 2001/83/EG (se avdelning XI i direktivet).</P>
<P class="p290 ft10">Av 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel följer att Läkemedels- verket har tillsyn över efterlevnaden av den lagen och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. I 7 kap. 2 och 3 §§ samma lag finns bestämmelser som ger Läkemedelsverket befogenheter som mot- svarar befogenheterna i 14 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen.</P>
<P class="p40 ft4">I <NOBR>17–19</NOBR> §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel finns bestämmelser om Läkemedelsverkets tillsyn som utformats på mot- svarande sätt som bestämmelserna i läkemedelslagen och i lagen om handel med läkemedel. Läkemedelsverkets befogenheter vid tillsynen motsvarar de befogenheter som Läkemedelsverket har enligt läkemedels- lagen och lagen om handel med läkemedel.</P>
<P class="p41 ft10">I 20 och 21 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel finns särskilda bestämmelser som innebär dels att den kommun där detalj- handeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden av lagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen, dels att kommunen har befogenheter som, utom när det gäller beslut om föreläggande eller förbud som får förenas med vite, motsvarar de befogenheter som Läkemedels- verket har vid tillsyn.</P>
<P class="p291 ft5">Det behövs bestämmelser för Läkemedelsverkets tillsyn och kommunernas kontroll</P>
<P class="p292 ft4">Det kan konstateras att artikel 39 i förordning (EU) 2016/161 innehåller krav som innebär att en juridisk person som har inrättat och hanterar en databas som används för äkthetskontroll eller avaktivering av de unika identitetsbeteckningarna på läkemedel som släppts ut på marknaden i en medlemsstat ska ge de behöriga myndigheterna i den medlemsstaten tillgång till databasen och den information som finns i den för olika ändamål, bl.a. för tillsyn över databasernas drift och undersökning av potentiella förfalskningar. Av artikel 44 följer bl.a. att de nationella behöriga myndigheterna ska utöva tillsyn över driften av de databaser som är fysiskt belägna på deras territorium, för att vid behov genom</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_45">
<DIV id="p45dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310645x1.jpg/" id="p45img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p293 ft10">inspektioner kunna kontrollera att databasen och den juridiska person som ansvarar för inrättande och hantering av databasen uppfyller kraven i förordningen.</P>
<P class="p40 ft37">Några ytterligare bestämmelser om tillsyn finns inte i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det står klart att <NOBR>EU-förordningens</NOBR> verkan skulle äventyras om det inte också fanns tillsyn över att de övriga bestämmelserna i förordningen följs. För att bestämmelserna i förordningen ska få den verkan som avsetts krävs därför tillsyn över att exempelvis tillverkare, partihandlare och detalj- handlare fullgör skyldigheterna att kontrollera säkerhetsdetaljer och att aktivera och avaktivera säkerhetsdetaljer. Tillsynen bör avse alla bindande och direkt tillämpliga bestämmelser som finns i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p294 ft4">Det kan även krävas tillsyn över aktörer inom hälso- och sjukvården och vissa andra aktörer som är slutanvändare av läkemedel. Tillsynen inom hälso- och sjukvården är till stor del ett ansvar för Inspektionen för vård och omsorg. En fragmentisering av tillsynsansvaret torde i detta fall vara mindre lämplig. Det framstår också som att Läkemedelsverket har bäst förutsättningar att kontrollera de bestämmelser som tillsynen ska avse och även ur ett effektivitetsperspektiv bedöms det som klart lämpligast om Läkemedelsverket ensamt får svara för den tillsyn som <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bedöms kräva.</P>
<P class="p295 ft4">Läkemedelsverket och i vissa fall kommuner har ansvar för tillsyn och kontroll över efterlevnaden av de bestämmelser som enligt förslagen i denna proposition ska tas bort (avsnitt 5.2). Ett borttagande av dessa bestämmelser som ålägger tillverkare, partihandlare och detaljhandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer innebär således också att bestämmelserna om tillsyn och kontroll inte längre kommer att kunna tillämpas.</P>
<P class="p296 ft4">Läkemedelsverket är enligt vad som tidigare redovisats en sådan natio- nell behörig myndighet som avses i de ovan redovisade förordnings- artiklarna. Bestämmelserna i läkemedelslagen är dock inte utformade så att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2016/161. Inte heller är bestämmelserna om tillsyn i lagen om handel med läkemedel eller bestämmelserna om tillsyn och kontroll i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel utformade så att de omfattar <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen. De tillsyns- och kontrollbefogenheter som följer av de nyss nämnda lagarna kan således inte användas för tillsyn av att aktörer följer bestämmelserna om bl.a. kontroll av säkerhetsdetaljer som finns i EU- förordningen.</P>
<P class="p297 ft4">För att Läkemedelsverket och kommunerna ska kunna utöva tillsyn över de bindande och direkt tillämpliga bestämmelser som finns i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen på ett effektivt sätt krävs att de i sitt arbete kan nyttja de befogen- heter som följer av 14 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen, 7 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel samt 19 och 21 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. I viss utsträckning skulle dessa bestämmelser kunna anses ha karaktären av delegation, eftersom bestämmelserna i EU- förordningen reglerar vad den behöriga nationella myndigheten ska göra. I ett sådant fall får det dock anses vara en godtagbar lösning att även reglera tillsynsansvaret i svensk rätt för att tillsynsmyndigheten därmed ska få tillgång till verkningsfulla åtgärder. Samma bedömningar har gjorts vid anpassning av svensk rätt till förordning (EG) nr 726/2004 (se prop. 2005/06:70 s. 155) och till Europaparlamentets och rådets förordning (EU)</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p238 ft4">45</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_46">
<DIV id="p46dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310646x1.jpg/" id="p46img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p267 ft10">Prop. 2018/19:106 nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläke- medel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (se prop. 2017/18:196 s. 138).</P>
<P class="p220 ft4">Mot ovanstående bakgrund föreslås att 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, 17 och 20 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och 14 kap. 1 § läkemedelslagen ska ändras, så att det av dessa bestäm- melser framgår att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av EU- förordningen och att kommunerna ska utöva kontroll över efterlevnaden av desamma. Vidare föreslås att 7 kap. 3 § lagen om handel med läke- medel och 19 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska ändras så att det framgår där att de befogenheter som följer av dessa bestämmelser också kan utnyttjas vid tillsyn eller kontroll. I lagen om handel med recept- fria läkemedel ska även 21 § tredje stycket ändras på så sätt att kom- munens rapporteringsskyldighet till Läkemedelsverket även ska omfatta brister i efterlevnaden av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p209 ft4">I sitt remissvar har <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>anfört att det på samma sätt som i 14 kap. 1 § 5 och 6 läkemedelslagen bör läggas till att verket även ska ha tillsyn över föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av EU- förordningen och inte bara lagen. Verket föreslår samma tillägg även i 14 kap. 1 § 5 läkemedelslagen och i 17 och 20 §§ lagen om handel med vissa läkemedel. Läkemedelsverket har även anfört att verket har för avsikt att meddela föreskrifter som har sin grund i artiklarna 8 och 23 i EU- förordningen. Regeringen bedömer emellertid att de föreskrifter som meddelas måste ha stöd i lag och förordning i den nationella rätten även om de har sin grund i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det kommer således inte att vara fråga om tillsyn över nationella föreskrifter som har meddelats med stöd av enbart <NOBR>EU-förordningen</NOBR> utan om tillsyn över <NOBR>EU-förordningen</NOBR> samt av aktuella nationella lagar och andra föreskrifter som har meddelats i anslutning till dessa.</P>
<P class="p189 ft4"><SPAN class="ft5">Sveriges Apoteksförening </SPAN>har i sitt remissvar anfört att det saknas en beskrivning av vilka konsekvenserna blir för vårdgivare som har ansvar för att säkerställa att kontroller genomförs enligt förordningen, om de inte tar det ansvaret. I Läkemedelsverkets Vägledning om tillämpning av EU- förordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar framgår att sjukhusen själva eller den verksamhet som benämns som sjukhusapotek kan utföra kontroll och avaktivering enligt <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen. Av 5 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel framgår att vård- givaren ska anmäla till Läkemedelsverket hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad. Något tillstånd krävs inte för den aktuella verksamheten. Således finns inget tillstånd att återkalla. I de fall myndigheten bedömer att vårdgivaren inte tar det ansvar som åligger vårdgivaren enligt regelverket, får myndigheten i stället använda sig av möjligheten att meddela förelägganden och förbud. När det gäller andra vårdinrättningar framgår det av Läkemedelsverkets vägledning att öppen- vårdsapotek och partihandlare under vissa förutsättningar kan sköta kontroll och avaktivering åt dessa. Det är även möjligt för dessa vård- inrättningar att sköta uppgifterna själva. Även i sådana fall finns det en möjlighet för Läkemedelsverket att, vid behov, ingripa med de tillsyns- verktyg som myndigheten har.</P>
<P class="p298 ft4">46</P>
</DIV>
<DIV id="page_47">
<DIV id="p47dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310647x1.jpg/" id="p47img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr20 td60"><P class="p95 ft48">5.5</P></TD>
<TD class="tr20 td25"><P class="p96 ft17">Bemyndiganden</P></TD>
<TD class="tr20 td29"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p299 ft4"><SPAN class="ft23">Regeringens förslag: </SPAN>Bemyndigandena i läkemedelslagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla vissa receptfria humanläkemedel, om undantag från kravet på säkerhets- detaljer och om kontroll av säkerhetsdetaljer, ska tas bort.</P>
<P class="p300 ft4">I lagen om handel med läkemedel ska det införas ett nytt bemyn- digande om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om säkerhetsdetaljer på läkemedel om det behövs för att tillgodose särdrag i Sveriges läkemedelsför- sörjning, enligt artiklarna 23 och 26.3 förordning (EU) 2016/161.</P>
<P class="p301 ft4"><SPAN class="ft23">Regeringens bedömning: </SPAN>Det befintliga bemyndigandet i läkeme- delslagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön möjliggör för regeringen att införa bestämmelser om utökat tillämp- ningsområde för dels den unika identitetsbeteckningen för säkerhets- övervakning av läkemedel, dels säkerhetsförsegling av patientsäker- hetsskäl i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 54a.5 första och tredje styckena i direktiv 2001/83/EG.</P>
<P class="p302 ft10">Det finns för närvarande inte behov av bestämmelser i svensk rätt som möjliggör ett utökat tillämpningsområde av den unika identitets- beteckningen av kostnadsersättningsskäl eller att uppgifterna i det databassystem som inrättas genom förordning (EU) 2016/161 används med avseende på kostnadsersättning, säkerhetsövervakning eller far- makoepidemiologi.</P>
<P class="p303 ft60">Promemorians förslag och bedömning: <SPAN class="ft10">Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. I promemorian föreslogs att det nya bemyndigandet i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel skulle vara begränsat till försvars- och beredskapsskäl.</SPAN></P>
<P class="p52 ft4"><SPAN class="ft23">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot förslagen och bedömningarna. <SPAN class="ft5">Försvarsmakten </SPAN>välkomnar förslaget om bemyndigande i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel. Det är av stor vikt för myndigheten, utifrån försvars- och beredskapsskäl, att det finns bestämmelser i svensk rätt som möjliggör undantag i enlighet med vad som föreskrivs i artiklarna 23 f och 26.3 i EU- förordningen. <SPAN class="ft5">Läkemedelshandlarna </SPAN>vill särskilt påpeka vikten av att Läkemedelsverkets förordning gällande märkning av läkemedel harmo- niseras med övriga europeiska myndigheter så att denna inte blir ett hinder för den fria rörligheten av varor inom Europeiska unionen. <SPAN class="ft5">Advokat- samfundet </SPAN>anser att de anpassningar av nationell rätt som föreslås håller sig inom ramen för vad <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och det underliggande direktivet 2001/83/EG tillåter.</P>
<P class="p304 ft4">47</P>
</DIV>
<DIV id="page_48">
<DIV id="p48dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310648x1.jpg/" id="p48img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p134 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p135 ft4">48</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft23">Skälen för regeringens förslag och bedömning</P>
<P class="p305 ft24">Möjlighet till utökat tillämpningsområde för säkerhetsförseglingar av patientsäkerhetsskäl</P>
<P class="p306 ft4">Receptbelagda läkemedel ska vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG, om de inte har upptagits i för- teckningen i bilaga I till förordning (EU) 2016/161. Läkemedel som inte är receptbelagda får inte vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o, om de inte har upptagits i förteckningen i bilaga II till EU- förordningen. En form av sådan märkning är säkerhetsförseglingar. Från dessa huvudregler om vilka läkemedel som ska respektive inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer får medlemsstaterna göra undantag av vissa i direktivet angivna skäl.</P>
<P class="p307 ft10">De nya <NOBR>EU-bestämmelserna</NOBR> om säkerhetsförsegling innebär således som utgångspunkt att tillverkare inte längre ska få försegla vissa läkemedel (artikel 54 a 2 b i direktiv 2001/83/EG samt artikel 45 i förordning [EU] 2016/161).</P>
<P class="p139 ft4">Med säkerhetsförsegling avses en ”säkerhetsdetalj som gör det möjligt att kontrollera om en läkemedelsförpackning har brutits” (artikel 3.2 b i förordning [EU] 2016/161). Det kan därmed inte uteslutas att varje för- packning som konstruerats på ett sådant sätt att det är möjligt att kon- trollera om den har brutits ska anses vara säkerhetsförseglad.</P>
<P class="p139 ft4"><NOBR>EU-bestämmelserna</NOBR> innebär att existerande säkerhetsförseglingar kan behöva avlägsnas. Avlägsnande av säkerhetsförseglingar kommer att med- föra kostnader för de företag som måste förändra sina förpackningar och därmed sina produktionslinjer. <NOBR>EU-bestämmelserna</NOBR> innebär också att vissa läkemedel inte kommer att påföras säkerhetsförseglingar. Avsaknad av säkerhetsförseglingar för läkemedel som används på sjukhus kan leda till att det blir svårare att avgöra om en förpackning innehåller det läkemedel som förpackningen anger och om det är kontaminerat. Det torde också medföra en viss ökad stöldrisk genom att exempelvis s.k. blisterkartor plockas ur en yttre förpackning.</P>
<P class="p307 ft10">Från denna huvudregel medger <NOBR>EU-rätten</NOBR> vissa undantag. Artikel 54a.5 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG innebär att medlemsstaterna, med tanke på patientsäkerheten, får utöka tillämpningsområdet för säkerhets- förseglingar för att förhindra manipulering till att omfatta alla läkemedel.</P>
<P class="p139 ft4">Denna möjlighet för medlemsstaterna kan enligt regeringen inte anses innebära att tillämpningsområdet måste utökas till att avse samtliga läke- medel, utan det bedöms möjligt att utöka tillämpningsområdet så att endast vissa läkemedel berörs. Bestämmelsen torde inte heller förutsätta att den medlemsstat som vill utöka tillämpningsområdet för säkerhetsförseglingar är tvungen att påbjuda försegling, utan det bedöms möjligt att formulera bestämmelser som tillåter t.ex. tillverkare att använda försegling om det sker av hänsyn till patientsäkerheten.</P>
<P class="p250 ft10">Det får utifrån bl.a. ett patientsäkerhetsperspektiv förutsättas att läke- medelsförpackningar som möjliggör kontroll av om de har brutits i de allra flesta fall är att föredra framför förpackningar där en sådan kontroll inte är möjlig. Det kan inte helt uteslutas att det finns eller kommer att finnas läkemedel där en säkerhetsförsegling endast mycket marginellt påverkar</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_49">
<DIV id="p49dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310649x1.jpg/" id="p49img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p89 ft10">patientsäkerheten. I sistnämnda fall vore det omotiverat att kräva en säker- hetsförsegling eftersom ett sådant krav medför ökade kostnader, vilket i sin tur får förväntas leda till en prisökning på läkemedlet i fråga.</P>
<P class="p40 ft10">En ordning där det utan bärande skäl skulle vara otillåtet för vissa till- verkare av läkemedel att ha säkerhetsförseglingar framstår inte som lämp- lig. För att så långt det är möjligt undvika sådana olägenheter som redo- visats ovan, bör det därför säkerställas att det i svensk rätt går att införa bestämmelser som möjliggör ett utökat tillämpningsområde för säkerhets- förseglingar på ett sätt som följer av 54a.5 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG. Sådana föreskrifter bör införas på lägre normnivå än lag, varför regeringens förslag inskränker sig till att säkerställa att tillämpliga bemyndiganden finns.</P>
<P class="p308 ft24">Behovet av bemyndiganden för utökat tillämpningsområde för säkerhets- förseglingar av patientsäkerhetsskäl</P>
<P class="p89 ft10">Möjligheten att nationellt kunna utöka tillämpningsområdet för säker- hetsförseglingar enligt artikel 54a.5 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG om det behövs för patientsäkerheten, bör analyseras i förhållande till de befintliga bemyndigandena i läkemedelslagen.</P>
<P class="p40 ft4">I 18 kap. 3 § 1 läkemedelslagen finns ett bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för <SPAN class="ft5">vissa receptfria humanläkemedel</SPAN>. Bemyndigandet motsvarar materiellt vad som vid tiden för genomförandet av ändringsdirektiv 2011/62/EU föreskrevs i 4 a § andra stycket 3 lagen om ändring i läke- medelslagen (1992:859). Av förarbetena till bemyndigandet framgår att det infördes för att kunna genomföra de förteckningar som kommissionen enligt artiklarna 54a.1 och 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG ska föreskriva genom delegerade akter (se prop. 2012/13:40 s. 44).</P>
<P class="p40 ft4">I 18 kap. 3 § 2 läkemedelslagen finns ett bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket. I det aktuella fallet avser bemyndigandet således föreskrifter om undantag från kravet på säkerhetsdetaljer, och det motsvarar materiellt vad som vid tiden för genomförandet av ändringsdirektiv 2011/62/EU föreskrevs i 4 a § andra stycket 2 lagen om ändring i läkemedelslagen (1992:859). I förarbetena till bestämmelsen anges att bemyndigandet avser undantag från kravet på att <SPAN class="ft5">receptbelagda humanläkemedel </SPAN>ska förses med säkerhetsdetaljer, och att det endast är sådana läkemedel som finns upptagna på en förteckning i en delegerad <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> som bör undantas (se prop. 2012/13:40 s. 89).</P>
<P class="p309 ft4">I förarbetena till 18 kap. 3 § 1 och 2 läkemedelslagen anges även att bemyndigandena avser att omfatta de situationer som avses i 54a.5 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG för det fall behov skulle uppstå, dvs. att medlemsstaterna kan utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra receptbelagda och receptfria humanläkemedel med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning och om det behövs för patientsäkerheten. En sådan utökning av tillämpningsområdet ansågs vara möjlig med stöd av bemyndigandena även om läkemedlen inte ska</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p238 ft4">49</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_50">
<DIV id="p50dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310650x1.jpg/" id="p50img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p310 ft4">Prop. 2018/19:106 omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer enligt den delegerade akten om</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36">
<TR>
<TD class="tr2 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr2 td91"><P class="p69 ft4">säkerhetsdetaljer (se prop. 2012/13:40 s. 44, 89 och 90).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p68 ft4">När det gäller receptbelagda läkemedel bör en utökning av tillämp-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">ningsområdet för de medel för att förhindra manipulering, i detta fall</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">säkerhetsförsegling, som avses i artikel 54 o i direktivet förstås som att fler</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">läkemedel än vad <NOBR>EU-rätten</NOBR> anger ska eller får vara förseglade. Bemyndi-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">gandet i 18 kap. 3 § 2 läkemedelslagen, som enligt sin ordalydelse om-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">fattar undantag från kraven på säkerhetsdetaljer, bedöms oavsett vad som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">anges i förarbetena inte inrymma ett sådant undantag. Bestämmelsen i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">denna del tycks i stället ta sikte på att undanta receptbelagda läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">från skyldigheten att vara förseglade, vilket enligt vad som framkommit i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft37">samband med denna lagstiftningsprodukt inte är eftersträvansvärt och inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">heller bedöms inrymmas i vad som avses med de undantag som kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">medges med stöd av 54a.5 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG. Detta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">bemyndigande bedöms således inte vara användbart i syfte att införa</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">bestämmelser som möjliggör att även de receptbelagda läkemedel som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">finns upptagna på förteckningen i bilaga I får vara förseglade.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p68 ft4">När det gäller receptfria läkemedel bör en utökning av tillämpnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">området för de medel för att förhindra manipulering, i detta fall säker-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">hetsförsegling, som avses i artikel 54 o i direktivet också förstås som att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">fler läkemedel än vad <NOBR>EU-rätten</NOBR> anger ska eller får vara förseglade.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">Bemyndigandet i 18 kap. 3 § 1 läkemedelslagen reglerar visserligen att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">krav på säkerhetsdetaljer ska gälla för vissa receptfria läkemedel. För-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">arbetena till lagen utesluter inte en tillämpning som innebär att även andra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">läkemedel än de som anges i förteckningen i bilaga II till <NOBR>EU-förordningen</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">avses. Emellertid bedöms bemyndigandet inte kunna användas i syfte att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">införa bestämmelser som innebär att fler receptfria läkemedel <SPAN class="ft5">får </SPAN>vara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">försedda med säkerhetsförsegling, eftersom det i punkten talas om krav på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">säkerhetsdetaljer. Inte heller detta bemyndigande bedöms i sin nuvarande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">form vara möjligt att använda i syfte att införa föreskrifter som medger att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">tillverkare får förse fler receptfria läkemedel med säkerhetsdetaljer.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">Bemyndigandet inskränker sig heller inte till patientsäkerhetsskäl, varför</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">det inte heller i detta avseendet är optimalt.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p68 ft4">I 18 kap. 12 § läkemedelslagen finns ett bemyndigande som innebär att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen bemyndigat Läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">medelsverket att meddela sådana ytterligare föreskrifter. Bemyndigandet i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">18 kap. 12 § läkemedelslagen bedöms kunna användas för att meddela</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">föreskrifter som innebär att tillämpningsområdet för säkerhetsförsegling,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">som är en form av märkning och således härrör från kravet i 4 kap. 1 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">andra stycket läkemedelslagen, utökas av patientsäkerhetsskäl. 18 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">12 § läkemedelslagen bedöms således täcka in de situationer som avses i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">54a.5 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p68 ft4">Mot denna bakgrund och med hänsyn till det förslag avseende bemyn-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">digandet i 18 kap. 3 § 3 läkemedelslagen som lämnas under rubriken Be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft37">hov av särlösning av försvars- och beredskapsskäl, föreslås dels att 18 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">3 § 1 läkemedelslagen ska utgå ur lagen, dels att 18 kap. 3 § 2 samma lag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">ska ändras så att bemyndigandet endast avser undantag från kraven på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td83"><P class="p73 ft4">50</P></TD>
<TD class="tr5 td91"><P class="p69 ft4">fullständig deklaration och tydlig märkning.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_51">
<DIV id="p51dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310651x1.jpg/" id="p51img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33">
<TR>
<TD class="tr6 td93"><P class="p1 ft5">Möjlighet till utökat tillämpningsområde för den unika identitets-</P></TD>
<TD class="tr6 td29"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td93"><P class="p1 ft5">beteckningen och utökad användning av uppgifter i databassystemet</P></TD>
<TD class="tr9 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p197 ft4">Artikel 54a.5 första stycket i direktiv 2001/83/EG möjliggör som tidigare redovisats svenska bestämmelser som utökar tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckningen av skäl som hänför sig till kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning. Av artikel 54a.5 andra stycket i samma direk- tiv följer att medlemsstaterna, med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel eller farmakoepidemiologi, får använda uppgifterna i det databassystem som avses i punkt 2 e i samma artikel.</P>
<P class="p53 ft4">Med säkerhetsövervakning av läkemedel avses vetenskap och verk- samhet som är inriktad på upptäckt, bedömning, förståelse och före- byggande av läkemedelsbiverkningar. Vissa biverkningar upptäcks först efter det att ett läkemedel har godkänts, och ett läkemedels säkerhetsprofil är inte helt känd förrän produkterna har kommit ut på marknaden och börjat användas. Gemensamma <NOBR>EU-bestämmelser</NOBR> om säkerhetsövervak- ning av humanläkemedel infördes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Med farmakoepidemiologi avses vetenskap om vinster och risker med bruk av läkemedel i en population och analys av utfallet av läkemedelsbehandling. Farmakoepidemiologiska data kan erhållas från bl.a. epidemiologiska studier som genomförs för exempelvis påvisande och utvärdering av biverkningar, bedömning av förhållandet mellan risker och nytta vid läkemedelsbehandling och kostnadseffektivi- teten för specifika läkemedel.</P>
<P class="p198 ft4">I propositionen Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU – Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan, saknas lag- förslag som tydligt syftar till att i svensk nationell rätt genomföra artikel 54a.5 första och andra styckena i direktiv 2001/83/EG. Förklaringen till detta är inte tydligt angiven men kan vara att det redan ansågs finnas bemyndiganden i den dåvarande läkemedelslagen som kunde användas för att i svensk rätt besluta föreskrifter om utökat tillämpningsområde och användning av uppgifter på det sätt som föreskrivs i de nyss nämnda direktivsbestämmelserna.</P>
<P class="p198 ft4">Säkerhetsövervakning av läkemedel utförs för att förhindra, upptäcka och bedöma biverkningar av läkemedel, och det är ur ett folkhälsoper- spektiv viktigt att komplettera sådana uppgifter med tilläggsuppgifter om säkerheten och i vissa fall också om effekten av läkemedel som har god- känts. Det är av folkhälsoskäl viktigt att bl.a. data kan inhämtas för att påvisa och utvärdera biverkningar och bedöma förhållandet mellan risker och nytta vid läkemedelsbehandling och kostnadseffektiviteten för spe- cifika läkemedel. Det bedöms därför finnas behov av att säkerställa att det i svensk rätt är möjligt att införa bestämmelser om ett utökat tillämp- ningsområde för den unika identitetsbeteckningen för säkerhetsövervak- ning av läkemedel i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 54a.5 första stycket i direktiv 2001/83/EG.</P>
<P class="p311 ft4">51</P>
</DIV>
<DIV id="page_52">
<DIV id="p52dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310652x1.jpg/" id="p52img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p134 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p135 ft4">52</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p312 ft5">Behovet av bemyndiganden för utökat tillämpningsområde för den unika identitetsbeteckningen och utökad användning av uppgifter i databas- systemet</P>
<P class="p249 ft10">I 6 kap. läkemedelslagen finns ett antal bestämmelser om säkerhets- övervakning, kontroll och återkallelse. Det kan konstateras att bemyn- digandet i 18 kap. 4 § 1 läkemedelslagen ger vissa möjligheter att meddela sådana föreskrifter om säkerhetsövervakning men att det endast gäller läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget.</P>
<P class="p139 ft4">I 18 kap. 12 § läkemedelslagen finns som tidigare redovisats ett be- myndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer att meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör lagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Säkerhets- övervakning av läkemedel utgör ett sätt att skydda människors hälsa. Föreskrifter som utökar tillämpningsområdet för säkerhetsövervakning på det sätt som anges i artikel 54a.5 första stycket i direktiv 2001/83/EG bedöms kunna beslutas med stöd av bemyndigandet i 18 kap. 12 § läke- medelslagen.</P>
<P class="p138 ft4">Vad avser Läkemedelsverkets tillgång till sådana uppgifter som behövs för ändamålen säkerhetsövervakning och farmakoepidemiologi kan det konstateras att det av förordning (EU) 2016/161 bl.a. följer att nationella behöriga myndigheter, för de ändamål som avses i artikel 39, ska ha direkt tillgång till databasen (artikel 35.1 i). Vidare följer av artikel 39 i EU- förordningen bl.a. att en juridisk person som har inrättat och hanterar en databas som används för äkthetskontroll eller avaktivering av de unika identitetsbeteckningarna på läkemedel som släppts ut på marknaden i en medlemsstat ska ge de behöriga myndigheterna i den medlemsstaten till- gång till databasen och den information som finns i den för ändamål som kostnadsersättning, säkerhetsövervakning eller farmakoepidemiologi. Mot denna bakgrund bedöms det säkerställt att Läkemedelsverket har tillgång till de uppgifter som behövs för säkerhetsövervakningsändamål och för farmakoepidemiologiska ändamål.</P>
<P class="p251 ft4">Skäl för att införa bestämmelser i svensk rätt som möjliggör ett utökat tillämpningsområde av den unika identitetsbeteckningen av kostnadser- sättningsskäl har inte framkommit i samband med denna lagstiftnings- produkt. Det har inte heller framkommit att det finns behov av att använda uppgifterna i databassystemet med avseende på kostnadsersättning.</P>
<P class="p248 ft4">Sammanfattningsvis konstaterar regeringen att det i samband med denna lagstiftningsprodukt inte har framkommit något behov av att anpassa svensk lag med anledning av vad som föreskrivs i artikel 54a.5 första och andra styckena i direktiv 2001/83/EG. <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bedöms inte heller innehålla några bestämmelser som med avseende på kostnadsersätt- ning, säkerhetsövervakning av läkemedel eller farmakoepidemiologi med- för behov av anpassningar av svensk lag.</P>
<P class="p313 ft5">Möjligheten till anpassningar till särdragen i försörjningskedjan</P>
<P class="p314 ft10">Som tidigare redovisats är huvuddelen av artiklarna <NOBR>10–30</NOBR> i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen bindande och direkt tillämpliga i Sverige. När det gäller artiklarna 23 och 26 medger dessa att medlemsstaterna har bestämmelser som på vissa föreskrivna sätt avviker från <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_53">
<DIV id="p53dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310653x1.jpg/" id="p53img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p253 ft4">Av artikel 23 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> följer att medlemsstaterna, om det är nödvändigt för att göra anpassningar till särdragen i försörjningskedjan på deras territorium, får kräva att partihandlarna kontrollerar säkerhets- detaljerna och avaktiverar läkemedlets unika identitetsbeteckning innan de lämnar ut läkemedlet till någon av följande personer eller institutioner: a) personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten och som inte är verksamma vid en vårdinrättning eller ett apotek, b) veterinärer och de som bedriver detaljhandel med veterinär- medicinska läkemedel, c) tandläkare, d) optiker, e) personer med para- medicinskt yrke och akutläkare, f) försvarsmakten, polisen och andra statliga institutioner som har lager av läkemedel för civilskydd och katastrofhantering, g) universitet och andra högre utbildningsanstalter som använder läkemedel i forsknings- och utbildningssyfte, med undantag för vårdinrättningar, h) kriminalvårdsanstalter, i) skolor, j) hospis och k) vårdhem.</P>
<P class="p315 ft4">I artikel 26.3 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges att medlemsstaterna, om det är nödvändigt för att göra anpassningar till särdragen i försörjningskedjan på deras territorium, oaktat vad som anges i artikel 25, får undanta en person som har tillstånd eller är behörig att lämna ut läkemedel till allmänheten och som är verksam vid en vårdinrättning från skyldigheten att kontrollera och avaktivera den unika identitetsbeteckningen, förutsatt att följande villkor är uppfyllda: a) den person som har tillstånd eller är behörig att lämna ut läkemedel till allmänheten erhåller läkemedlet som är märkt med den unika identitetsbeteckningen av en partihandlare som tillhör samma juridiska person som vårdinrättningen, b) kontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen görs av den partihandlare som tillhandahåller produkten till vårdinrättningen, c) ingen försäljning av läkemedlet sker mellan den partihandlare som tillhandahåller produkten och vårdinrätt- ningen, och d) läkemedlet lämnas ut till allmänheten inom vårdinrätt- ningen. I Sverige är det såvitt känt för närvarande endast vid Försvars- makten som en partihandlare skulle kunna anses tillhöra samma juridiska person som en vårdinrättning.</P>
<P class="p316 ft5">Några särdrag i den svenska försörjningskedjan</P>
<P class="p283 ft10">Det kan konstateras att behörighet att förskriva läkemedel i Sverige inte i sig medför någon rätt att sälja läkemedel. Förskrivare kan endast använda rekvirerade läkemedel för behandling av patienter eller djur.</P>
<P class="p257 ft37">Av 9 kap. 1 § fängelselagen (2010:610) följer att en intagen som be- höver hälso- och sjukvård ska vårdas enligt de anvisningar som ges av läkare. Om den intagne inte kan undersökas eller behandlas på ett lämpligt sätt i anstalten, ska den allmänna sjukvården anlitas. Om det behövs, ska den intagne föras över till sjukhus. Försäljning av läkemedel för behand- ling av den som är intagen i en kriminalvårdsanstalt sker enligt dagens ordning genom öppenvårdsapotek. Läkemedlen säljs av öppenvårdsapotek efter rekvisitioner som avser enskilda namngivna patienter. Det före- kommer således inte att fängelserna säljer läkemedel till de intagna. I Sverige förekommer också att föreståndare för vetenskapliga institutioner, universitet, högskolor, undersökningslaboratorier eller forskningsinstitut rekvirerar läkemedel från öppenvårdsapotek för andra ändamål än vård, exempelvis forskning. I dessa situationer förekommer av naturliga skäl</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p238 ft4">53</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_54">
<DIV id="p54dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310654x1.jpg/" id="p54img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p239 ft10">Prop. 2018/19:106 inte någon vidareförsäljning. Försäljningen motsvarar således i princip den normala gången för öppenvårdsapotekens försäljning till konsumenter. Det finns därför inget behov av särlösning i den nationella rätten.</P>
<P class="p317 ft10">Som framgår av 2 kap. 28 § skollagen (2010:800) kan många elever vid behov anlita elevhälsan för enkla sjukvårdsinsatser. Sådana enkla sjuk- vårdsinsatser torde bl.a. kunna omfatta behandling med vissa läkemedel. Vid vård som ges inom elevhälsan köps läkemedel in för behandling av vårdtagare, men det sker ingen vidareförsäljning av läkemedlen. Någon försäljning till patienter förekommer således inte heller inom sådan verksamhet. I detta avseende förhåller det sig således på samma sätt som vid andra mottagningar för öppen och sluten vård i Sverige. Det finns där- för inget behov av särlösning i den nationella rätten.</P>
<P class="p318 ft5">Behov av särlösning av försvars- och beredskapsskäl</P>
<P class="p319 ft4">Med anledning av artikel 23 f i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> finns utifrån svenska förhållanden skäl att framhålla att Försvarsmedicincentrum har till uppgift att säkerställa en väl fungerande hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten i fredstid, vid internationella insatser, i händelse av kris och katastrof samt under väpnad konflikt. Verksamheten innefattar allt från friskvård för medarbetare i fredstid till akutsjukvård av skador under strid. Till verk- samheten hör bl.a. två sjukhuskompanier och ca 2 000 hemvärnssoldater som verkar i Göteborg och Sjuhäradsbygden. Försvarsmakten köper läke- medel från öppenvårdsapotek och från partihandlare. Försvarsmakten innehar partihandelstillstånd. Det kan vidare konstateras att det för olika former av krishantering kan finnas behov av beredskap i form av bl.a. läkemedelslager. Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten ansvarar för beredskapslager av vissa läkemedel som kan användas för att säkerställa bl.a. civilskydd och hantering av katastrofer. Även dessa myndigheter har partihandelstillstånd. Polisen har för närvarande inte något ansvar för att beredskapslagra läkemedel.</P>
<P class="p320 ft4">Försvarsmakten samt sådana myndigheter och andra institutioner i Sverige som ansvarar för eller kan komma att ansvara för beredskapslager kommer att köpa sådana läkemedel som är märkta med säkerhetsdetaljer. Regeringen bedömer att det i dagsläget finns behov av att införa bestäm- melser i svensk rätt som ålägger partihandlare att kontrollera säkerhets- detaljerna och avaktivera läkemedlets unika identitetsbeteckning på det sätt som är möjligt enlig artikel 23 f i <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> dvs. av försvars- och beredskapsskäl. Beträffande Försvarsmakten kan det även av samma skäl finnas behov av bestämmelser i svensk rätt som möjliggör undantag i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 26.3 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det bör således säkerställas att det i svensk rätt finns bestämmelser som möjliggör införandet av en skyldighet för partihandlare att kontrollera säkerhets- detaljer och avaktivera ett läkemedels unika identitetsbeteckning vid för- säljning av läkemedel till Försvarsmakten och till myndigheter eller andra aktörer som har i uppdrag att beredskapslagra läkemedel.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p13 ft4">54</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p40 ft10">När det gäller de andra situationer som anges i artiklarna 23 <NOBR>a–e</NOBR> och g– k i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> har det inte identifierats något behov av särlösningar för svenskt vidkommande. Regeringen bedömer emellertid att regelverket bör utformas på ett flexibelt sätt då förutsättningarna för detta kan ändras med relativt kort varsel. Regeringen gör därför en delvis annan bedömning</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_55">
<DIV id="p55dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310655x1.jpg/" id="p55img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p252 ft10">än promemorians när det gäller utformningen av det bemyndigande som ska reglera detta. Bemyndigandet i lag bör enligt regeringens mening inte vara begränsat till att enbart avse försvars- och beredskapsskäl utan bör vara öppet för alla de situationer som anges i artikel 23 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p321 ft5">Behovet av bemyndiganden för anpassningar till särdragen i försörjningskedjan</P>
<P class="p283 ft4">I 18 kap. 3 § 3 läkemedelslagen finns ett bemyndigande enligt vilket regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket. Bemyndigandet motsvarar materiellt vad som vid tiden för genomförandet av ändringsdirektiv 2011/62/EU föreskrevs i 4 a § andra stycket 1 lagen om ändring i läkemedelslagen (1992:859). Enligt författ- ningskommentaren till bestämmelsen avser bemyndigandet föreskrifter om hur kontrollen ska ske av de aktörer som ska kontrollera säkerhets- detaljer (se prop. 2012/13:40 s. 89). Som också framgår av förarbetena avses de föreskrifter som meddelas med stöd av detta bemyndigande i läkemedelslagen omfatta alla de tillverkare, detaljhandlare och parti- handlare som ska kontrollera säkerhetsdetaljerna (se prop. 2012/13:40</P>
<P class="p322 ft4"><SPAN class="ft37">s.</SPAN><SPAN class="ft35">44).</SPAN></P>
<P class="p78 ft4">En bestämmelse som innebär åligganden för partihandlare kräver lag-</P>
<P class="p252 ft4">stöd men kan efter bemyndigande införas genom föreskrifter på lägre normnivå än lag (jfr 8 kap. 2, 3 och 10 §§ regeringsformen). Det finns vissa uttalanden i de tidigare nämnda förarbetena till bemyndigandet i 18 kap. 3 § 3 läkemedelslagen som kan tolkas så att det även avsågs möjliggöra bestämmelser om kontroll i svensk rätt utifrån hur de preci- serade bestämmelserna i den delegerade akten om säkerhetsdetaljer, dvs. <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> utformades (se prop. 2012/13:40 s. 43 f.). Det är möjligt att det nyss nämnda bemyndigandet avsetts kunna utnyttjas för att införa bestämmelser som medför skyldighet för partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljerna och avaktivera läkemedlets unika identitetsbeteckning i tidigare nämnda situationer. För att undanröja eventuella tveksamheter kring detta framstår det dock som lämpligare om bemyndigandet ersätts med ett nytt bemyndigande. Det nya bemyndigandet bör lämpligen föras in i lagen om handel med läkemedel eftersom den lagen mer specifikt reglerar partihandlarnas skyldigheter.</P>
<P class="p258 ft4">Mot ovanstående bakgrund föreslås att bemyndigandet i 18 kap. 3 § 3 läkemedelslagen ska utgå ur lagen. Vidare föreslås att det i 3 kap. 5 § 6 lagen om handel med läkemedel införs ett nytt bemyndigande som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att med- dela föreskrifter om säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i förord- ning (EU) 2016/161. Det bedöms tillräckligt precist att ange ”säker- hetsdetaljer” eftersom säkerhetsdetaljer är ett samlingsbegrepp för den unika identitetsbeteckningen och säkerhetsförseglingar. I bemyndigandet behöver det inte heller anges att det är fråga om kontroll av säkerhets- detaljer och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen då detta framgår av nämnda artiklar. Lydelsen skiljer sig därmed något från den i promemorian föreslagna men ingen ändring i sak är avsedd.</P>
<P class="p323 ft66">I detta lagstiftningsärende har det endast framkommit att det finns behov av att meddela föreskrifter om partihandlares skyldigheter att kontrollera</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p238 ft4">55</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_56">
<DIV id="p56dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310656x1.jpg/" id="p56img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p324 ft10">Prop. 2018/19:106 och avaktivera säkerhetsdetaljer på läkemedel om det behövs av försvars- eller beredskapsskäl. Regeringen vill emellertid inte utesluta att bemyn- digandena framöver kan användas i förhållande till någon av de andra situationer som anges i artikel 23 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37">
<TR>
<TD class="tr19 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr19 td41"><P class="p325 ft48">5.6</P></TD>
<TD class="tr19 td100"><P class="p1 ft17">Upplysningsbestämmelser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td22"><P class="p1 ft65"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr22 td101"><P class="p1 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td102"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td103"><P class="p326 ft4"><SPAN class="ft23">Regeringens förslag: </SPAN>Det ska i lagen om handel med läkemedel, lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td102"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td103"><P class="p326 ft4">om handel med vissa receptfria läkemedel och i läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td102"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td103"><P class="p326 ft4">införas bestämmelser som upplyser om att bestämmelser om säkerhets-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td102"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td103"><P class="p326 ft4">detaljer finns i förordning (EU) 2016/161.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td102"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td104"><P class="p327 ft4">Hänvisningarna till förordning (EU) 2016/161 ska vara dynamiska.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr24 td105"><P class="p9 ft4"><SPAN class="ft23">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer i sak med regeringens för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td41"><P class="p1 ft4">slag.</P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p9 ft4"><SPAN class="ft23">Remissinstanser: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td105"><P class="p1 ft4">inga invändningar mot förslaget. <SPAN class="ft5">Kammarrätten i Stockholm </SPAN>ser positivt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">på utredningens förslag att s.k. dynamiska upplysningsbestämmelser bör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">införas i det aktuella regelverket. Detta kommer att bidra till överskådlig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td105"><P class="p1 ft4">heten på området.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr26 td105"><P class="p1 ft23">Skälen för regeringens förslag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td105"><P class="p1 ft5">Behovet av upplysningsbestämmelser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td105"><P class="p1 ft37">Det torde i svensk rätt inte finnas en fullt ut konsekvent hållning vad gäller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">upplysningar om innehållet i sådan <NOBR>EU-rätt</NOBR> som har fullständig direkt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td105"><P class="p1 ft4">effekt och som har mycket nära samband med de materiella bestämmelser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">som finns i en svensk författning. På vissa områden, såsom exempelvis på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">läkemedelsområdet, är regleringen svåröverskådlig. En förklaring till detta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td105"><P class="p1 ft4">är att bestämmelser om läkemedel finns i många olika <NOBR>EU-rättsakter</NOBR> och i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">föreskrifter på olika nivåer i nationell rätt. Den rättsliga regleringen är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">omfattande och komplex. Den reglering avseende säkerhetsdetaljer på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td105"><P class="p1 ft4">läkemedel som finns i förordning (EU) 2016/161 kommer att vara central</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">för aktörer som ska hantera frågor kring säkerhetsdetaljer.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p9 ft4">Mot ovanstående bakgrund föreslås att det i lagen om handel med läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td105"><P class="p1 ft4">medel, lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">lagen införs bestämmelser som upplyser om bestämmelserna i förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td105"><P class="p1 ft4">(EU) 2016/161.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td105"><P class="p1 ft5">Upplysningsbestämmelsernas lydelse och placering</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td105"><P class="p1 ft4">Regeringen föreslår en lydelse för upplysningsbestämmelserna som skiljer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">sig något från den i promemorian föreslagna. Ingen ändring i sak är dock</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td105"><P class="p1 ft4">avsedd. I stället för att hänvisa till ”bestämmelser om identifiering och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">äkthetsprövning av läkemedel genom kontroller av säkerhetsdetaljer” som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">finns i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anser regeringen att det är tillräckligt med en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td105"><P class="p1 ft4">hänvisning till ”bestämmelser om säkerhetsdetaljer” som finns i EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">förordningen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p9 ft4">Vad gäller upplysningsbestämmelsernas placering i de aktuella lagarna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td22"><P class="p328 ft4">56</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td105"><P class="p1 ft37">görs följande överväganden. I lagen om handel med läkemedel bedöms det</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_57">
<DIV id="p57dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310657x1.jpg/" id="p57img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p329 ft4">naturligt att placera upplysningsbestämmelsen i 1 kap. 5 § eftersom det där görs andra hänvisningar till bestämmelser i andra rättsakter. I lagen om handel med vissa receptfria läkemedel bör upplysningen enligt <SPAN class="ft5">Lagrådets </SPAN>förslag införas i en ny 3 a §, strax efter 3 § som innehåller en hänvisning till bestämmelserna om försäljning av läkemedel vid öppenvårdsapotek i lagen om handel med läkemedel. I läkemedelslagen bedöms det lämpligt att placera en upplysningsbestämmelse i det kapitel som innehåller bestämmelser om lagens tillämpningsområde (3 kap.). Andra alternativ i fråga om läkemedelslagen bedöms innebära behov av fler upplysningar i den lagen, t.ex. bestämmelser i såväl 4 kap. och 8 kap. och möjligen även i 18 kap. Dessutom finns redan en upplysningsbestämmelse i lagen som avser produktsäkerhetslagen i 3 kap. 7 §. Det föreslås därför att det i 3 kap. läkemedelslagen ska införas en ny 8 § som upplyser om <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Regeringen instämmer i Lagrådets förslag om att rubriken närmast före den nya paragrafen ska lyda ”Säkerhetsdetaljer för humanläkemedel”, eftersom bestämmelserna om säkerhetsdetaljer endast gäller humanläke- medel medan läkemedelslagen innehåller bestämmelser som även gäller vissa veterinärmedicinska läkemedel och teknisk sprit.</P>
<P class="p316 ft5">Dynamiska hänvisningar</P>
<P class="p283 ft10">När det gäller hänvisningar i en svensk författningstext till en <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> måste det övervägas om hänvisningarna ska vara dynamiska eller statiska. Lagrådet har uttalat att en konsekvensanalys bör göras vid valet av hänvis- ningsteknik och redovisas för var och en av de hänvisningar som görs (se prop. 2015/16:256 s. 34).</P>
<P class="p253 ft4">I <NOBR>EU-rättsakter</NOBR> förekommer, liksom i svensk nationell rätt, olika former av hänvisningar till andra bestämmelser. Det förekommer både hänvis- ningar till en annan bestämmelse i samma rättsakt (s.k. intern hänvisning) och hänvisningar till en annan rättsakt (s.k. extern hänvisning), antingen i gemenskapslagstiftningen eller i en annan rättskälla.</P>
<P class="p253 ft4">En hänvisning kan vara statisk eller dynamisk. En statisk hänvisning är en hänvisning som görs till en viss bestämmelse eller text med det innehåll den har vid ett visst datum. Exempel: ”artiklarna XX i förordning YY, i lydelsen enligt förordning ZZ”.</P>
<P class="p330 ft4">En dynamisk hänvisning till en bestämmelse avser inte enbart den lydelse bestämmelsen hade då hänvisningen infördes, utan även framtida lydelser av bestämmelsen. Innehållet i den bestämmelse till vilken en dynamisk hänvisning görs ligger således inte fast, utan varierar i enlighet med eventuella senare ändringar av den bestämmelse hänvisningen avser.</P>
<P class="p330 ft4">Hänvisningar som görs i <NOBR>EU-rättsakters</NOBR> normativa delar är som regel dynamiska. För det fall det i en svensk lag görs en statisk hänvisning till en bestämmelse i en <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> som i sin tur innehåller en dynamisk hänvisning till en annan bestämmelse, kan det materiella innehållet i den <NOBR>EU-bestämmelse</NOBR> till vilken den svenska lagen hänvisar komma att ändras utan att bestämmelsen i sig ändras. Syftet med den statiska hänvisningen riskerar då att gå om intet.</P>
<P class="p282 ft10">I förordning (EU) 2016/161 hänvisas i tjugotvå av artiklarna till bestäm- melser i direktiv 2001/83/EG. Det förekommer även hänvisningar till andra <NOBR>EU-förordningar.</NOBR> Till detta kommer att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är bind- ande och direkt tillämplig i medlemsstaterna.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p238 ft4">57</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_58">
<DIV id="p58dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310658x1.jpg/" id="p58img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p11 ft10">Prop. 2018/19:106 Mot den ovanstående bakgrunden föreslås att samtliga hänvisningar till förordning (EU) 2016/161 som görs i de lagförslag som nu lämnas ska vara dynamiska.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38">
<TR>
<TD class="tr19 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr19 td41"><P class="p325 ft48">5.7</P></TD>
<TD class="tr19 td100"><P class="p1 ft17">Sekretess och personuppgiftsbehandling</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td22"><P class="p1 ft65"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr22 td101"><P class="p1 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td102"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td103"><P class="p326 ft4"><SPAN class="ft23">Regeringens bedömning: </SPAN>Det finns inte behov av att anpassa svensk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td102"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td103"><P class="p326 ft4">rätt med anledning av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG och i för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td102"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td103"><P class="p326 ft4">ordning (EU) 2016/161 om affärshemligheter och äganderätten av, och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td102"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td103"><P class="p326 ft4">sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av använd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td102"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td103"><P class="p326 ft4">ningen av säkerhetsdetaljer.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td102"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td103"><P class="p289 ft4">Det finns inte behov av att införa bestämmelser som reglerar den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td102"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td103"><P class="p326 ft4">personuppgiftsbehandling som kan komma att ske med anledning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td102"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td103"><P class="p326 ft4">förordning (EU) 2016/161.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td102"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td103"><P class="p289 ft4">Det finns inte heller behov av att införa bestämmelser som reglerar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td102"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td103"><P class="p326 ft4">Läkemedelsverkets skyldighet att lämna ut uppgifter enligt samma</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td102"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td103"><P class="p326 ft4">förordning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td102"><P class="p1 ft67"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr28 td104"><P class="p1 ft68"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr24 td105"><P class="p331 ft4"><SPAN class="ft23">Promemorians bedömning: </SPAN>Överensstämmer med regeringens bedöm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td41"><P class="p1 ft4">ning.</P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td105"><P class="p331 ft4"><SPAN class="ft23">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">har inget att invända mot bedömningarna. <NOBR><SPAN class="ft5">e-VIS</SPAN></NOBR><SPAN class="ft5"> </SPAN>delar promemorians</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td105"><P class="p1 ft4">slutsats att det inte finns något behov av att anpassa svensk rätt med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">anledning av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG och förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">2016/161 om affärshemligheter och äganderätten av, och sekretess</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td105"><P class="p1 ft4">avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">säkerhetsdetaljer. I promemorian redovisas, enligt <NOBR>e-VIS</NOBR> mening, en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft37">noggrann genomgång av bland annat sekretessgrunder i offentlighets- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td105"><P class="p1 ft4">sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, till stöd för denna slutsats.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p289 ft4"><SPAN class="ft5">Försvarsmakten </SPAN>anser att det är svårt att utifrån föreliggande underlag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">skapa sig en tydlig och rättvisande bild av hur databaserna är tänkta att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td105"><P class="p1 ft4">fungera. Det är inte tydligt vilka uppgifter som berör Försvarsmakten som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">faktiskt kommer att finnas i databaserna, hur uppgifterna kommer att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">hanteras och av vilka. Det är därför svårt att uttala sig om frågor kopplade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td105"><P class="p1 ft4">bl.a. till sekretess och uppgiftslämnande. Det kan däremot inte uteslutas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">att det kan finnas uppgifter som omfattas av försvarssekretess enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">15 kap. 2 § OSL. Försvarsmakten vill framhålla att sådana uppgifter ställer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td105"><P class="p1 ft4">vissa krav på säkerhetsskydd, vilket måste omhändertas i arbetet med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">framtagandet av databasen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p331 ft4"><SPAN class="ft5">Datainspektionen </SPAN>avstyrker lagförslagen i deras nuvarande form efter-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td105"><P class="p1 ft4">som konsekvenserna för enskildas grundläggande fri- och rättigheter inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">tillräckligt belysts i promemorian. Inspektionen ifrågasätter bedömningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">att inte införa nya bestämmelser som reglerar personuppgiftsbehandling</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td105"><P class="p1 ft4">och menar att det är nödvändigt att undersöka om behandlingen är tillåten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">med direkt tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td105"><P class="p1 ft4">avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td105"><P class="p1 ft4">sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG, i det följande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr12 td22"><P class="p328 ft4">58</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td105"><P class="p1 ft4">förkortad dataskyddsförordningen, om det enligt förordningen finns krav</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td41"><P class="p1 ft69"> </P></TD>
<TD class="tr29 td100"><P class="p1 ft69"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_59">
<DIV id="p59dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310659x1.jpg/" id="p59img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p222 ft10">på nationell reglering för att en viss behandling ska vara tillåten och om Prop. 2018/19:106 det är tillåtet med kompletterande nationell reglering enligt dataskydds-</P>
<P class="p332 ft10">förordningen. När det gäller skäl 37 i förordning (EU) 2016/161 bör skyddet av personuppgifter säkerställas i de fall databasernas användare använder systemet för syften som inte omfattas av förordningen. Där är det nödvändigt att först analysera vilka personuppgifter som behandlas för att i nästa led kunna säkerställa att uppgifterna behandlas korrekt.</P>
<P class="p5 ft23">Skälen för regeringens bedömning</P>
<P class="p113 ft5">Förordningens bestämmelser om databassystemet</P>
<P class="p333 ft4">Kommissionen var vid antagandet av de närmare bestämmelserna om säkerhetsdetaljer genom delegerade akter skyldig att ta vederbörlig hänsyn till bl.a. skyddet av personuppgifter i enlighet med unionslagstiftningen, legitima intressen av att skydda information som är att betrakta som affärshemligheter och äganderätten av, och sekretess avseende, de upp- gifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer (artikel 54a.3 i direktiv 2001/83/EG och skäl 37 i förordning [EU] 2016/161). Enligt artikel 54a.2e i direktivet ska kommissionen genom delegerade akter föreskriva bestämmelser om inrättande, hantering och tillgång till det databassystem där uppgifter om säkerhetsdetaljer som möjliggör kontroll av äktheten hos läkemedel och identifiering av dessa i enlighet med artikel 54 o i samma direktiv ska förvaras. Bestämmelser om inrättande och hantering av samt tillgång till databassystemet finns i artiklarna <NOBR>31–39</NOBR> i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p201 ft4">Skäl 37 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> får förstås så att nödvändigheten att ta sådan vederbörlig hänsyn som angetts ovan kommit till uttryck så att tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten endast ska ha rätt och tillgång till uppgifter som de genererar när de interagerar med databassystemet. Beträffande hänsynen till skyddet av personuppgifter anges i samma skäl att även om det i föreliggande genomförandeförordning inte ställs krav på att personuppgifter ska lagras i databassystemet bör skyddet av personuppgifter säkerställas i de fall databasernas användare använder databassystemet för syften som inte omfattas av förordningen.</P>
<P class="p334 ft4">Det som framgår av skäl 37 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> avspeglas inte minst i artiklarna 38 och 35.1 h samma förordning. I artikel 38.1 framgår att till- verkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ska ansvara för alla uppgifter som genereras när de interagerar med databassystemet och som lagras i loggen. Loggen är ett fullständigt register över alla operationer avseende en unik identitetsbeteckning som ska skapas när den unika identitetsbeteckningen laddas upp i databasen och ska sparas viss tid (artikel 35.1 g). De aktörer som avses i artikel 38.1 ska ha rätt och tillgång till endast dessa uppgifter, med undantag för den information som avses i artikel 33.2 och informationen om den unika identitetsbeteckningens status. Vidare anges i artikel 38.2 att den juridiska person som hanterar den databas där loggen är lagrad inte får ha tillgång till loggen och de uppgifter som finns där utan skriftligt medgivande från</P>
<P class="p335 ft4">59</P>
</DIV>
<DIV id="page_60">
<DIV id="p60dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310660x1.jpg/" id="p60img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p259 ft10">Prop. 2018/19:106 dem som har legitim rätt till uppgifterna, utom för att undersöka potentiella förfalskningar som flaggats i systemet i enlighet med artikel 36 b.</P>
<P class="p260 ft4">Av artikel 35.1 h i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår att i enlighet med artikel 38 ska varje databas i databassystemet ha en struktur som garanterar skydd för personuppgifter och uppgifter som rör affärshemligheter samt rätt till och sekretess avseende de uppgifter som genereras när tillverkare, inne- havare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten inter- agerar med databasen.</P>
<P class="p208 ft4">Av artikel 37 b i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår att alla juridiska personer som inrättar och hanterar en databas som ingår i databassystemet är skyldiga att införa säkerhetsrutiner som garanterar att endast användare vars identitet, roll och legitimitet har kontrollerats kan få tillgång till data- basen eller ladda upp den information som avses i artikel 33.2.</P>
<P class="p261 ft10"><NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser i detta avseende, som syftar till att skydda affärshemligheter, vilar således på dels olika systemkrav som till- sammans med de angivna säkerhetsrutinerna ska skapa åtkomstkontroller så att endast behöriga användare får tillgång till systemet och att de autenti- seras på ett säkert sätt, dels att användare endast får del av och ansvarar för sådana uppgifter som genereras när de interagerar med databas- systemet.</P>
<P class="p190 ft5">Vilka uppgifter kommer att finnas i databassystemet?</P>
<P class="p229 ft4">Vilka uppgifter som kommer att finnas i databaserna framgår huvudsak- ligen av artikel 33.2 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Där anges att databaserna kommer att innehålla uppgifter om dataelementen i den unika identitetsbeteck- ningen i enlighet med artikel 4 b, produkttypens kodningsschema, läke- medlets namn och gängse benämning, läkemedelsform, styrka, förpack- ningstyp och förpackningsstorlek, i enlighet med den terminologi som avses i artikel 25.1 b och <NOBR>e–g</NOBR> i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012, den eller de medlemsstater där läkemedlet är avsett att släppas ut på marknaden, i förekommande fall den kod som identifierar posten för det läkemedel som är märkt med den unika identitetsbeteck- ningen i den databas som avses i artikel 57.1 l i förordning (EG) nr 726/2004, namn på och adress till den tillverkare som placerar säkerhets- detaljerna på läkemedelsförpackningen, namn på och adress till inne- havaren av godkännandet för försäljning samt en förteckning över parti- handlare som genom skriftligt avtal har utsetts av innehavaren av god- kännandet för försäljning att för dennes räkning lagra och distribuera de produkter som omfattas av godkännandet för försäljning.</P>
<P class="p336 ft4">Databassystemet kommer, utöver de uppgifter som följer av artikel 33.2</P>
<P class="p191 ft10"><SPAN class="ft4">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft70">EU-förordningen,</SPAN></NOBR> att innehålla varningsuppgift om potentiell förfalsk- ning, uppgifter som anger om ett läkemedel har återkallats, dragits in, stulits, exporterats, begärts som prov av behöriga nationella myndigheter, angetts som gratisprov av innehavaren av godkännandet för försäljning, uppgift om ett läkemedel är avsett för destruktion och uppgift om att den unika identitetsbeteckningen har avaktiverats (artikel 36 b, l och m).</P>
<P class="p270 ft4">60</P>
</DIV>
<DIV id="page_61">
<DIV id="p61dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310661x1.jpg/" id="p61img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft5">Vilka kommer ha tillgång till uppgifterna i databassystemet?</P>
<P class="p337 ft63">Tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ska endast ha rätt till och tillgång till de uppgifter som genereras när de interagerar med databassystemet och som lagras i loggen, med undantag för den information som avses i artikel 33.2 i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen och informationen om den unika identitetsbeteckningens status (skäl 37 och artikel 38.1 i <NOBR>EU-förordningen).</NOBR></P>
<P class="p338 ft4">Den juridiska person som hanterar den databas där loggen är lagrad, <NOBR>e-VIS,</NOBR> får enligt artikel 38.2 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte ha tillgång till loggen och de uppgifter som finns där utan skriftligt medgivande från dem som har legitim rätt till uppgifterna, utom för att undersöka potentiella för- falskningar som flaggats i systemet i enlighet med artikel 36 b.</P>
<P class="p339 ft37">Det kan konstateras att artikel 39 i förordning (EU) 2016/161 innehåller krav som innebär att en juridisk person som har inrättat och hanterar en databas som används för äkthetskontroll eller avaktivering av de unika identitetsbeteckningarna på läkemedel som släppts ut på marknaden i en medlemsstat ska ge de behöriga myndigheterna i den medlemsstaten till- gång till databasen och den information som finns i den för olika ändamål, bl.a. för tillsyn över databasernas drift och undersökning av potentiella förfalskningar. <NOBR>e-VIS</NOBR> ska således ge Läkemedelsverket tillgång till data- basen och den information som finns i den för olika ändamål, bl.a. för till- syn över databasernas drift och undersökning av potentiella förfalskningar.</P>
<P class="p340 ft4">Enligt vad som anges i artikel 43 i <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> ska de nationella behöriga myndigheterna på begäran ge innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten tillgång till information om följande: a) läkemedel som släppts ut på marknaden på deras terri- torium och som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer i enlighet med artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG och denna förordning, b) receptbelagda läkemedel eller läkemedel som omfattas av kostnadsersättning och för vilka tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckningen har ut- ökats med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel, i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG, och c) läke- medel för vilka tillämpningsområdet för säkerhetsförseglingen har utökats med tanke på patientsäkerheten, i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG. Enligt artikel 44.4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska den nationella behöriga myndigheten översända rapporter om tillsynen till Europeiska läkemedelsmyndigheten, som i sin tur ska göra dem tillgängliga för de andra nationella behöriga myndigheterna och kommissionen.</P>
<P class="p315 ft10">Av det ovan anförda följer ur svenskt perspektiv bl.a. att samtliga an- vändare, med undantag för Läkemedelsverket, endast kommer att ha till- gång till uppgifter om ett läkemedels status som aktiverat eller avaktiverat och uppgifter om vilka kontrakt partihandlare har med innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel samt uppgifter som de redan har tillgång till eftersom uppgifterna finns på läkemedelsförpackningarna.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p238 ft4">61</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_62">
<DIV id="p62dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310662x1.jpg/" id="p62img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p134 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p135 ft4">62</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p341 ft24">Det finns inte något behov av att införa bestämmelser som reglerar personuppgiftsbehandling</P>
<P class="p89 ft4">Av förordning (EU) 2016/161 framgår att uppgifterna i databassystemet ska kunna användas av dem som ska aktivera och avaktivera de unika iden- titetsbeteckningarna och av behöriga nationella myndigheter för vissa ändamål, bl.a. för tillsynsändamål. <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bedöms inte ställa krav på att personuppgifter ska lagras i databassystemet. Enligt uppgift från <NOBR>e-VIS</NOBR> arbetar föreningen för att säkerställa att den nationella data- basen utformas så att den inte ska innehålla personuppgifter (S2018/03520/FS). Mot denna bakgrund finns inte skäl att anta att bestäm- melserna om säkerhetsdetaljer i direktiv 2001/83/EG och i EU- förordningen kommer att medföra behandling av personuppgifter i den nationella databasen som <NOBR>e-VIS</NOBR> ansvarar för.</P>
<P class="p342 ft4">Det kan dock inte uteslutas att vissa användare av den nationella data- basen, exempelvis personal vid öppenvårdsapotek på sina respektive arbetsplatser behöver ges särskild behörighet till de system på arbets- platsen som är kopplade till databasen (artikel 37 b i <NOBR>EU-förordningen).</NOBR> Sådan behörighetstilldelning bedöms medföra personuppgiftsbehandling genom att uppgifter om den person som tilldelar behörigheter och upp- gifter om vilka personer som getts behörighet kommer att behandlas. Vid underrättelser om misstänkta förfalskningar (se artiklarna 18, 24, 30 och 37 d i <NOBR>EU-förordningen)</NOBR> kan det inte helt uteslutas att vissa uppgifter kan knytas till en person, exempelvis genom att namnet på den som lämnat underrättelsen anges. Även Läkemedelsverket kan således behöva behandla personuppgifter i samband med underrättelser om misstänkta förfalskade läkemedel.</P>
<P class="p342 ft4"><SPAN class="ft5">Datainspektionen </SPAN>har i sitt remissvar ifrågasatt promemorians avsaknad av förslag på nya bestämmelser om personuppgiftsbehandling. Myndig- heten har i detta sammanhang påmint om att ett nytt regelverk för person- uppgiftsbehandling gäller från och med den 25 maj 2018 då dataskydds- förordningen började tillämpas.</P>
<P class="p41 ft4">Regeringen konstaterar att den personuppgiftsbehandling som kan behöva ske med anledning av underrättelser om misstänkta förfalskningar av läkemedel och av aktörer som behöver ge sina anställda behörighet att använda ett informationssystem, måste vara förenlig med dataskydds- förordningen. Till den förordningen finns kompletterande bestämmelser i lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning.</P>
<P class="p343 ft4">Behandling av personuppgifter är laglig enligt dataskyddsförordningen endast om och i den mån åtminstone ett av villkoren i artikel 6.1 i data- skyddsförordningen är uppfyllt: a) den registrerade har lämnat sitt sam- tycke till att dennes personuppgifter behandlas för ett eller flera specifika ändamål, b) behandling är nödvändig för att fullgöra ett avtal i vilket den registrerade är part eller för att vidta åtgärder på begäran av den regi- strerade innan ett sådant avtal ingås, c) behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige, d) behandlingen är nödvändig för att skydda intressen som är av grund- läggande betydelse för den registrerade eller för en annan fysisk person, e) behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning och</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_63">
<DIV id="p63dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310663x1.jpg/" id="p63img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p89 ft4"><SPAN class="ft4">f)</SPAN><SPAN class="ft71">behandlingen är nödvändig för ändamål som rör den personuppgifts- ansvariges eller en tredje parts berättigade intressen, om inte den registrerades intressen eller grundläggande rättigheter eller friheter väger tyngre och kräver skydd av personuppgifter, särskilt när den registrerade är ett barn. Den grund för behandling av personuppgifter som avses i artikel 6.1 c (rättslig förpliktelse) och e (allmänt intresse eller myndighets- utövning) i dataskyddsförordningen ska enligt artikel 6.3 i dataskyddsför- ordningen fastställas i enlighet med unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt som den personuppgiftsansvarige omfattas av.</SPAN></P>
<P class="p342 ft4">De personuppgifter som kan aktualiseras med anledning av förordning (EU) 2016/161 är sådana som kan behöva behandlas vid tilldelning av behörigheter (artikel 37 b i <NOBR>EU-förordningen)</NOBR> och vid underrättelser om misstänkta förfalskningar som utpekade aktörer är skyldiga att göra enligt artiklarna 18, 24, 30 och 37 d i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Sådana uppgifter hör inte till den särskilda kategori personuppgifter som avses i artikel 9 data- skyddsförordningen (känsliga personuppgifter). I den mån behörighets- tilldelningar behöver utföras, är dessa nödvändiga för att anställda ska kunna fullgöra sådana skyldigheter att kontrollera och avidentifiera säkerhetsdetaljer som enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> åligger olika aktörer. De skyldigheter för vissa aktörer att omedelbart underrätta den behöriga myndigheten om misstänkta förfalskningar som föreskrivs i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen måste också anses innefatta motsvarande skyldighet för den be- höriga myndigheten att ta emot sådana underrättelser.</P>
<P class="p342 ft10">Den rättsliga grunden för den personuppgiftsbehandling som kan komma i fråga är en rättslig förpliktelse (artikel 6.1 c i dataskyddsförord- ningen) som framgår av förordning (EU) 2016/161 och som därmed är fastställd i enlighet med unionsrätten.</P>
<P class="p40 ft10">Sammantaget bedöms det i och med de skyldigheter som anges i EU- förordningen om säkerhetsdetaljer finnas grund för den personuppgifts- behandling som kan komma att ske i samband med att de åtgärder som anges i denna förordning utförs. Därmed bedöms det inte heller finnas behov av att i detta avseende anpassa svensk rätt med anledning av bestäm- melserna i direktiv 2001/83/EG eller i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p344 ft24">Det finns inte något behov av att införa bestämmelser om sekretess för uppgifter hos Läkemedelsverket</P>
<P class="p89 ft4">De rapporter och uppgifter i olika underrättelser som inkommer till Läke- medelsverket kommer att utgöra allmänna handlingar hos verket. Frågan är därför om det i Sverige med stöd av offentlighetsprincipen vore möjligt för exempelvis företag att få tillgång till sådana uppgifter från databasen som de mot bakgrund av artiklarna 35.1 h, 37 b och 38 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> uppenbarligen inte avses ha tillgång till. Man kan befara att tillgång till uppgifter om t.ex. den unika identitetsbeteckningen skulle kunna under- lätta för personer som önskar föra ut förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan. En sådan ordning skulle motverka syftet med de nu aktuella <NOBR>EU-rättsakterna.</NOBR> I OSL finns dock bestämmelser som bedöms säkerställa att uppgifterna i databassystemet inte används på ett sätt som underminerar bestämmelserna i <NOBR>EU-rätten.</NOBR></P>
<P class="p309 ft6">Enligt 30 kap. 23 § OSL gäller sekretess, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndighets verksamhet som</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p238 ft4">63</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_64">
<DIV id="p64dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310664x1.jpg/" id="p64img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p259 ft10">Prop. 2018/19:106 består i bl.a. utredning, tillståndsgivning eller tillsyn med avseende på produktion, handel eller näringslivet i övrigt för uppgift om en enskilds</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36">
<TR>
<TD class="tr9 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td91"><P class="p69 ft4">affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">om uppgiften röjs. Detsamma gäller för uppgift om andra ekonomiska eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">samhet. Sistnämnda sekretesskydd är dock starkare i och med avsaknaden</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft37">av skaderekvisit. I det fallet råder absolut sekretess. Att sekretess även kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">gälla för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">ansetts behövas eftersom verksamhet av det slag som avses i paragrafen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">kan ge en myndighet kännedom också om andra förhållanden hos tredje</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">man än sådana som kan betecknas som affärs- eller driftförhållanden m.m.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p68 ft4">Som nämnts gäller sekretessen enligt 30 kap. 23 § OSL endast i den ut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">sträckning som regeringen föreskrivit om det. Regeringen har i 9 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641), förkortad OSF, och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">punkt 33 i dess bilaga föreskrivit att uppgifter inom ramen för verksamhet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft37">som består i utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">kan bli föremål för sekretess. Enligt punkt 33 gäller dock inte sekretess för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forsknings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">resultat vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft37">person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Det torde finnas stöd för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">Läkemedelsverket att neka ett utlämnande av uppgifter om säkerhets-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">detaljer med hänvisning till 30 kap. 23 § OSL. En förutsättning är emeller-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">tid att Läkemedelsverket bedömer att ett enskilt företag kan komma till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">skada samt att intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">för skada på person inte har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p68 ft4">Uppgifter som Läkemedelsverket får från databassystemet torde även</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">kunna omfattas av sekretess på andra grunder än de ovan redovisade. Av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">15 kap. 1 § OSL följer bl.a. att sekretess gäller för uppgift som rör Sveriges</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">förbindelser med en annan stat eller i övrigt rör en annan stat, mellan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">folklig organisation, myndighet, medborgare eller juridisk person i annan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">stat eller statslös, om det kan antas att det stör Sveriges mellanfolkliga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft37">förbindelser eller på annat sätt skadar landet om uppgiften röjs. Detta är en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">primär sekretessbestämmelse vars räckvidd inte är begränsad. Bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">melsen kan således tillämpas av bl.a. Läkemedelsverket.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p68 ft4">Vidare följer av 15 kap. 1 a § första stycket OSL att sekretess gäller för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">uppgift som en myndighet har fått från ett utländskt organ på grund av en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">bindande <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> eller ett av EU ingånget eller av riksdagen godkänt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">avtal med en annan stat eller med en mellanfolklig organisation, om det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">kan antas att Sveriges möjlighet att delta i det internationella samarbetet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">som avses i rättsakten eller avtalet försämras om uppgiften röjs. Av andra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">stycket samma paragraf följer att motsvarande sekretess gäller för uppgift</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">som en myndighet har inhämtat i syfte att överlämna den till ett utländskt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">organ i enlighet med en sådan rättsakt eller ett sådant avtal som avses i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">första stycket.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p68 ft4">Av förarbetena till 15 kap. 1 a § OSL framgår att med uttrycket "bin-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p69 ft4">dande <NOBR>EU-rättsakt"</NOBR> avses bl.a. förordningar, direktiv och beslut. Även</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p69 ft4">delegerade akter och genomförandeakter kan ha en bindande verkan (se</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td83"><P class="p73 ft4">64</P></TD>
<TD class="tr5 td91"><P class="p69 ft4">prop. 2012/13:192 s. 31). Förordning (EU) 2016/161 har sådan verkan. Av</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_65">
<DIV id="p65dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310665x1.jpg/" id="p65img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p89 ft4">samma förarbeten framgår vidare att tillämpning av 15 kap. 1 a § OSL normalt inte kommer att aktualiseras i sådana situationer då ett avtal eller en <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> inte innehåller någon tydlig sekretessbestämmelse, även om en sådan tillämpning inte utesluts av dess ordalydelse. I sådana fall torde det främst vara uppgiftens art och anknytning till det internationella samarbetet som medför att skaderekvisitet anses uppfyllt, vilket torde innebära att det ligger närmare till hands att tillämpa sekretessbestäm- melsen i 15 kap. 1 § OSL (se prop. 2012/13:192 s. 35).</P>
<P class="p343 ft4">I de fall flera sekretessbestämmelser är tillämpliga får bedömningen om vilken bestämmelse som har företräde göras enligt sekretessrättsliga regler. Frågan om vilken eller vilka sekretessbestämmelser som är tillämp- liga i de olika sammanhangen är Läkemedelsverkets sak att bedöma. De bestämmelser som redogjorts för ovan bedöms garantera ett skydd för sekretess avseende de uppgifter som uppkommer på grund av använd- ningen av säkerhetsdetaljer enligt <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Något behov av att införa bestämmelser om sekretess för sådana uppgifter bedöms därmed inte finnas.</P>
<P class="p345 ft5">Det finns inte något behov av att införa bestämmelser om skydd av uppgifter hos <NOBR>e-VIS</NOBR></P>
<P class="p346 ft4">Av artikel 35.1 h i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår att i enlighet med artikel 38 ska varje databas i databassystemet ha en struktur som garanterar skydd för personuppgifter och uppgifter som rör affärshemligheter samt rätt till och sekretess avseende de uppgifter som genereras när tillverkare, inne- havare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten inter- agerar med databasen.</P>
<P class="p41 ft4">Av artikel 37 b i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår att alla juridiska personer som inrättar och hanterar en databas som ingår i databassystemet är skyl- diga att införa säkerhetsrutiner som garanterar att endast användare vars identitet, roll och legitimitet har kontrollerats kan få tillgång till databasen eller ladda upp den information som avses i artikel 33.2.</P>
<P class="p41 ft4"><SPAN class="ft5">Försvarsmakten </SPAN>har anfört att det inte är tydligt vilka uppgifter som berör Försvarsmakten som faktiskt kommer att finnas i databaserna och att det därför är svårt att uttala sig om frågor kopplat bl.a. till sekretess. Regeringen konstaterar att de uppgifter som kommer att finnas i data- bassystemet huvudsakligen framgår av artiklarna 33.2, 36 b, 36 l och 36 m</P>
<P class="p292 ft4"><SPAN class="ft4">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft72">EU-förordningen.</SPAN></NOBR> Enligt uppgift från <NOBR>e-VIS</NOBR> kommer uppgifter om slutköpare eller konsument inte att förekomma i databassystemet. Uppgifter om Försvarsmakten som slutköpare av ett läkemedel kommer således inte att förekomma i databassystemet. Försvarsmakten köper läkemedel både från öppenvårdsapotek och från partihandlare. När Försvarsmakten köper läkemedel från öppenvårdsapotek är det öppen- vårdsapoteket som avaktiverar den unika identitetsbeteckningen för läke- medlet i samband med utlämnandet (artikel 25 i <NOBR>EU-förordningen).</NOBR> När Försvarsmakten köper läkemedel av försvars- och beredskapsskäl från partihandeln är det säljande partihandlare som ska avaktivera läkemedlet i samband med försäljningen. Detta framgår av 11 a § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. Eftersom Försvarsmakten enligt regelverket inte i någon av dessa situationer</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p238 ft4">65</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_66">
<DIV id="p66dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310666x1.jpg/" id="p66img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p239 ft4">Prop. 2018/19:106 kommer att avaktivera säkerhetsdetaljer kommer någon uppgift om detta inte heller finnas i databassystemet. Det finns ingenting som tyder på att andra uppgifter som kan kopplas till Försvarsmakten kommer att finnas i databassystemet. Regeringen bedömer därför att det i databassystemet inte kommer att finnas sådana uppgifter som kan omfattas av försvars- sekretessen enligt 15 kap. 2 § OSL.</P>
<P class="p347 ft4">Skyddet av information som är att betrakta som affärshemligheter och äganderätten av, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer säkerställs i svensk rätt även genom bl.a. olika straffbestämmelser i brottsbalken och i lagen (2018:558) om företagshemligheter.</P>
<P class="p348 ft4">Av 4 kap. 9 c § brottsbalken följer att den som olovligen bereder sig tillgång till en uppgift som är avsedd för automatiserad behandling eller olovligen ändrar, utplånar, blockerar eller i register för in en sådan uppgift döms för dataintrång till böter eller fängelse i högst två år. Detsamma gäller den som olovligen genom någon annan liknande åtgärd allvarligt stör eller hindrar användningen av en sådan uppgift. Är brottet grovt, döms för grovt dataintrång till fängelse i lägst sex månader och högst sex år. Vid bedömande av om brottet är grovt ska det särskilt beaktas om gärningen har orsakat allvarlig skada eller avsett ett stort antal uppgifter eller annars varit av särskilt farlig art.</P>
<P class="p349 ft4">I lagen om företagshemligheter som gäller obehöriga angrepp på före- tagshemligheter straffbeläggs företagsspioneri (26 §) och olovlig befatt- ning med företagshemlighet (27 §). Vidare finns bestämmelser om skadestånd genom vilka bl.a. den som gör sig skyldig till brott enligt 26 eller 27 § ska ersätta den skada som uppkommer genom brottet eller genom att företagshemligheten obehörigen utnyttjas eller röjs. Det ska inte dömas till ansvar enligt dessa paragrafer om gärningen är belagd med strängare straff i brottsbalken.</P>
<P class="p350 ft10">De bestämmelser som redogjorts för ovan bedöms sammantaget inne- bära att information som är att betrakta som affärshemligheter och ägan- derätten av, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer skyddas på ett sådant sätt som <NOBR>EU-rätten</NOBR> får anses kräva. Det finns därför inget behov av att införa särskilda bestämmelser om skydd av uppgifter hos <NOBR>e-VIS.</NOBR></P>
<P class="p351 ft5">Läkemedelsverkets skyldighet att lämna ut uppgifter är säkerställd</P>
<P class="p319 ft4">Läkemedelsverket är som nationell behörig myndighet skyldig att enligt artiklarna 43 och 44.4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> lämna vissa uppgifter till andra aktörer, så som tillverkare, partihandlare och Europeiska läkemedels- myndigheten. Dessa uppgifter kan omfattas av sekretess enligt vad som redogjorts för i avsnittet ovan.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p13 ft4">66</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p40 ft4">Av 8 kap. 3 § OSL följer att en uppgift för vilken sekretess gäller enligt den lagen inte får röjas för en utländsk myndighet eller en mellanfolklig organisation, om inte utlämnande sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning, eller uppgiften i motsvarande fall skulle få lämnas ut till en svensk myndighet och det enligt den utlämnande myndighetens prövning står klart att det är förenligt med svenska intressen att uppgiften lämnas till den utländska myndigheten eller den mellanfolkliga organisa- tionen. I 10 kap. 28 § OSL anges att sekretess inte hindrar att en uppgift</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_67">
<DIV id="p67dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310667x1.jpg/" id="p67img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p222 ft10">lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller Prop. 2018/19:106 förordning. Vidare anges att ytterligare sekretessbrytande bestämmelser</P>
<P class="p197 ft4">och bestämmelser om undantag från sekretess finns i anslutning till berörda sekretessbestämmelser i avdelning <NOBR>IV–VI.</NOBR> Vid tillämpning av bl.a. de ovan nämnda paragraferna anses <NOBR>EU-förordningar</NOBR> likställda med svensk lag (se prop. 1998/99:18 s. 41 och 75 samt prop. 1999/2000:126</P>
<P class="p55 ft4"><SPAN class="ft37">s.</SPAN><SPAN class="ft35">160 och 283).</SPAN></P>
<P class="p114 ft4">Vad som ovan redovisats innebär att sekretess inte utgör hinder för att</P>
<P class="p272 ft10">Läkemedelsverket ska kunna fullgöra de skyldigheter att lämna uppgifter som nationella behöriga myndigheter har enligt artiklarna 43 och 44.4 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det bedöms därför inte finnas behov av att anpassa svensk rätt med anledning av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG eller i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p199 ft17"><SPAN class="ft48">5.8</SPAN><SPAN class="ft59">Följdändringar</SPAN></P>
<P class="p352 ft10"><SPAN class="ft60">Regeringens förslag: </SPAN>Med anledning av förslagen till ändringar i lagen om handel med läkemedel och läkemedelslagen ska följdändringar genomföras i nämnda lagar samt lagar om ändring i lagen om handel med läkemedel och lagen om ändring i läkemedelslagen.</P>
<P class="p353 ft10"><SPAN class="ft60">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. Promemorian föreslår ingen ändring i 3 kap. 3 § lagen (2018:1275) om ändring i lagen om handel med läkemedel.</P>
<P class="p52 ft10"><SPAN class="ft60">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget.</P>
<P class="p52 ft4"><SPAN class="ft23">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Till följd av de föreslagna ändringarna i 18 kap. 3 § läkemedelslagen måste de hänvisningar som görs till den bestämmelsen ändras. Sådana hänvisningar görs i 3 kap. 2 § första stycket, 3 kap. 3 § sista strecksatsen, 3 kap. 4 § sista strecksatsen och 3 kap. 5 § första stycket sista strecksatsen läkemedelslagen. Sådana följdändringar föreslås därför.</P>
<P class="p52 ft10">Till följd av förslaget att 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel ska upphävas ska 3 kap. 3 b och 3 c §§ ändra beteckningar till 3 kap. 3 a § respektive 3 b §. Därutöver ska hänvisningen i den nya 3 kap. 3 a § samma lag ändras.</P>
<P class="p52 ft4">Genom propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223) beslutade riksdagen om ändringar i 2 kap. 6 § lagen om handel med läke- medel (se lagförslag 2.4) som träder i kraft den 1 juni 2020. Vidare beslutade riksdagen genom propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) om ändringar av 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § läkemedelslagen (se lagför- slag 2.5) och 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel (se lagförslag 2.6) som träder i kraft den som dag regeringen bestämmer. Eftersom dessa lagförslag redan har antagits av riksdagen behöver det göras ändringar i de antagna lagarna för att de motsvarande lagförslag som lämnas i denna proposition ska gälla även efter att de lagarna har trätt i kraft. Förslag till sådana ändringar lämnas därför.</P>
<P class="p354 ft4">67</P>
</DIV>
<DIV id="page_68">
<DIV id="p68dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310668x1.jpg/" id="p68img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p355 ft4">Prop. 2018/19:106 Några andra följdändringar än de som ovan redovisats bedöms inte krävas.</P>
<P class="p356 ft17"><SPAN class="ft17">5.9</SPAN><SPAN class="ft59">Ändrad hänvisning i läkemedelslagen</SPAN></P>
<P class="p357 ft6"><SPAN class="ft73">Regeringens förslag: </SPAN>I läkemedelslagen ska hänvisningen till bilagan till förordning (EG) nr 726/2004 ersättas med en hänvisning till bilaga I till den förordningen.</P>
<P class="p358 ft4"><SPAN class="ft23">Promemorians förslag: </SPAN>I promemorian finns inte något sådant förslag.</P>
<P class="p241 ft4"><SPAN class="ft23">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5 av den 11 december 2018 om ändring av förord- ning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedi- cinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndig- het, förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk använd- ning och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel har ytterligare en bilaga lagts till i förordning (EG) nr 726/2004. Det finns således i dag två bilagor till förordning (EG) nr 726/2004, som benämns bilaga I respektive bilaga II. Det är endast namnet på bilagan som har ändrats från ”bilagan” till ”bilaga I”. Någon ändring av innehållet har inte skett. Hänvisningen till bilagan i 7 kap. 9 § fjärde stycket 3 läkemedelslagen ska därför ersättas med en hänvisning till bilaga I.</P>
<P class="p242 ft10">Regeringens förslag om att ändra hänvisningen i läkemedelslagen har inte något samband med de övriga förslagen i denna proposition, utan är en författningsteknisk ändring med anledning av förordning (EU) 2019/5. Någon ändring i sak är inte avsedd.</P>
<P class="p359 ft17"><SPAN class="ft17">5.10</SPAN><SPAN class="ft74">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</SPAN></P>
<P class="p360 ft4"><SPAN class="ft23">Regeringens förslag: </SPAN>De lagändringar som föreslås i avsnitten <NOBR>2.1–2.3</NOBR> ska träda i kraft den 1 augusti 2019, den lagändring som föreslås i avsnitt 2.4 ska träda i kraft den 1 juni 2020 och de lagändringar som föreslås i avsnitten 2.5 och 2.6 ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p361 ft57"><SPAN class="ft75">Regeringens bedömning: </SPAN>Det finns inte behov av några övergångs- bestämmelser.</P>
<P class="p362 ft60">Promemorians förslag och bedömning: <SPAN class="ft10">Överensstämmer delvis med regeringens förslag och bedömning. Enligt regeringens förslag kommer lagförslagen i avsnitten </SPAN><NOBR><SPAN class="ft10">2.1–2.3</SPAN></NOBR><SPAN class="ft10"> att träda i kraft den 1 augusti 2019 i stället för den 1 januari 2019.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p13 ft4">68</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p40 ft10"><SPAN class="ft60">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget eller bedömningen. <SPAN class="ft24">Folkhälsomyndig- heten </SPAN>tillstyrker förslaget men anser att det vore önskvärt med en närmare motivering till varför förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1215) om</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_69">
<DIV id="p69dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310669x1.jpg/" id="p69img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p222 ft10">ändring i lagen om handel med läkemedel kommer att träda i kraft först Prop. 2018/19:106 den 1 juni 2020. Myndigheten vill även kommentera att det hade varit</P>
<P class="p363 ft4">önskvärt med en motivering till varför utredningen bedömt att det inte finns något behov av övergångsbestämmelser.</P>
<P class="p51 ft60">Skälen för regeringens förslag och bedömning: <SPAN class="ft10">Av artikel 50 i för- ordning (EU) 2016/161 följer att den ska tillämpas från och med den</SPAN></P>
<P class="p197 ft4"><SPAN class="ft4">9</SPAN><SPAN class="ft35">februari 2019. Lagförslagen bör således träda i kraft så snart som möjligt. Med hänsyn till den beredning som föregår lagändringar bedöms lagarna inte kunna träda i kraft förrän den 1 augusti 2019.</SPAN></P>
<P class="p52 ft4">För att möjliggöra för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter med anledning av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> har regeringen under en övergångsperiod med stöd av ett befintligt bemyndigande i 18 kap. 3 § 3 läkemedelslagen infört ett nytt bemyndigande i 9 kap. 3 § läkemedelsförordningen. Bemyndigandet i läkemedelslagen föreslås i denna proposition tas bort och ett nytt bemyndigande i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel före- slås införas, se avsnitt 5.5. När bemyndigandet i lagen om handel med läkemedel har trätt i kraft avser regeringen att ta bort bemyndigandet i läkemedelsförordningen och i stället införa ett motsvarande bemyndi- gande i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.</P>
<P class="p53 ft4">Lagförslaget i avsnitt 2.4, som innebär en ändring av en redan beslutad lagändring, ska träda i kraft samtidigt som den redan beslutade lag- ändringen, det vill säga den 1 juni 2020. Lagförslagen i avsnitten 2.5 och 2.6, som också innebär ändringar av redan beslutade lagar, ska också träda i kraft samtidigt som de redan beslutade lagarna, vilket är den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p198 ft10">Det bedöms inte finnas behov av några övergångsbestämmelser. Skälet till det är att den ordning som ska gälla följer av allmänna principer som innebär att bestämmelserna ska tillämpas endast för åtgärder som har vidtagits eller underlåtits att vidtas efter ikraftträdandet.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t39">
<TR>
<TD class="tr30 td60"><P class="p1 ft1">6</P></TD>
<TD class="tr30 td106"><P class="p96 ft1">Konsekvenser</P></TD>
<TD class="tr30 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td60"><P class="p1 ft17">6.1</P></TD>
<TD class="tr25 td106"><P class="p96 ft17">Konsekvenser som följer direkt av</P></TD>
<TD class="tr25 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td60"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td106"><P class="p96 ft17"><NOBR>EU-förordningen</NOBR></P></TD>
<TD class="tr12 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr12 td107"><P class="p1 ft4">I propositionen Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU – Skydd</P></TD>
<TD class="tr12 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td107"><P class="p1 ft4">mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan (prop.</P></TD>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td107"><P class="p1 ft4">2012/13:40), lämnade regeringen bl.a. lagförslag som syftade till att</P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td107"><P class="p1 ft4">genomföra direktiv 2001/83/EG i fråga om bl.a. säkerhetsdetaljer. I pro-</P></TD>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td107"><P class="p1 ft4">positionen gjordes vissa bedömningar i fråga om konsekvenserna av</P></TD>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td107"><P class="p1 ft4">genomförandet av direktivet (se prop. 2012/13:40 s. 81 f.). I direktivet</P></TD>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td107"><P class="p1 ft4">anges att delegerade akter i syfte att fastställa närmare bestämmelser om</P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td107"><P class="p1 ft4">säkerhetsdetaljer ska antas av kommissionen. En sådan delegerad akt är</P></TD>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td107"><P class="p1 ft4">förordning (EU) 2016/161.</P></TD>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td107"><P class="p9 ft4">De bindande och direkt tillämpliga bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td107"><P class="p1 ft4">har, av skäl som hänför sig till hur <NOBR>EU-rätt</NOBR> ska hanteras i de nationella</P></TD>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td107"><P class="p1 ft4">rättsordningarna, inte föranlett några lagförslag i denna proposition.</P></TD>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td107"><P class="p1 ft4">Konsekvenserna av sådana <NOBR>EU-bestämmelser</NOBR> är således inte föremål för</P></TD>
<TD class="tr5 td81"><P class="p10 ft4">69</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_70">
<DIV id="p70dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310670x1.jpg/" id="p70img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p259 ft10">Prop. 2018/19:106 denna konsekvensbedömning. <NOBR>EU-bestämmelserna</NOBR> har analyserats på EU- nivå inom ramen för kommissionens konsekvensbedömning och återfinns</P>
<P class="p364 ft4"><SPAN class="ft4">i</SPAN><SPAN class="ft27">ett följedokument till </SPAN><NOBR>EU-förordningen,</NOBR> (SWD(2015)188/F1). Enligt den konsekvensbedömningen bedöms de totala kostnaderna för läkemedels- sektorn bli <NOBR>205–833</NOBR> miljoner euro.</P>
<P class="p230 ft10">I sitt remissvar har <SPAN class="ft24">Uppsala läns landsting </SPAN>anfört att kostnader för tillverkare och apotek kommer att öka vilket kan påverka läkemedelspriset och att det är en konsekvens av kommissionens tidigare beslut.</P>
<P class="p260 ft4">Regeringen konstaterar att den aktör som ansvarar för kontroller och avregistreringar kommer att få bära kostnaderna för detta. Kostnaderna för den tekniska utrustning som är nödvändig för skanning och de personal- kostnader som är förbundna med kontrollen är dock inte en konsekvens av några förslag som lämnas i denna proposition utan av tidigare beslutade bestämmelser i <NOBR>EU-rätten.</NOBR></P>
<P class="p123 ft10">Konsekvenserna för <NOBR>e-VIS</NOBR> gällande den tillsyn som <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser medför, bl.a. krav på olika rapporter till Läkemedelsverket och annan medverkan, utgör inte heller dessa konsekvenser av förslag som lämnas i denna proposition.</P>
<P class="p365 ft17">6.2 Behov av förslagen och alternativa lösningar</P>
<P class="p206 ft10">Regeringen bedömer att ett antal bestämmelser i läkemedelslagen (2015:315), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel bör ändras alterna- tivt utgå.</P>
<P class="p366 ft4">Vad gäller förslaget som innebär ett nytt bemyndigande i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel är det nödvändigt för att tydliggöra förut- sättningarna för att besluta om vissa föreskrifter och torde inte medföra några negativa konsekvenser. Förslagen om upplysningsbestämmelser i de ovan nämnda lagarna är nödvändiga för ökad tydlighet och torde inte innebära några negativa konsekvenser. Övriga förslag bedöms utgöra nödvändiga anpassningar av svensk rätt med anledning av <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen och det bedöms således inte finnas några alternativ till förslagen.</P>
<P class="p367 ft17"><SPAN class="ft17">6.3</SPAN><SPAN class="ft59">Berörda aktörer</SPAN></P>
<P class="p368 ft6">De som berörs av förslagen i denna proposition är tillverkare, öppen- vårdsapotek, vårdgivare och partihandlare. Därtill är berörda aktörer Läke- medelsverket, kommuner och <NOBR>e-VIS.</NOBR></P>
<P class="p369 ft17"><SPAN class="ft17">6.4</SPAN><SPAN class="ft59">Ekonomiska konsekvenser</SPAN></P>
<P class="p370 ft22"><SPAN class="ft76">6.4.1</SPAN><SPAN class="ft77">Läkemedelsverket och kommuner</SPAN></P>
<P class="p371 ft6">Förslaget om att Läkemedelsverket ska ha tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2016/161 och att kommunerna motsvarande ska utöva</P>
<P class="p372 ft4">70</P>
</DIV>
<DIV id="page_71">
<DIV id="p71dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310671x1.jpg/" id="p71img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p293 ft10">kontroll över de aktörer som bedriver handel med vissa receptfria läke- medel till konsument bedöms få konsekvenser för Läkemedelsverket och för kommuner eftersom tillsyns- och kontrollansvaret utvidgas något.</P>
<P class="p84 ft4">Av Läkemedelsverkets Vägledning om tillämpning av förordning (EU) 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar, som publi- cerades den 12 mars 2018, (dnr: <NOBR>3.2-2018-019782)</NOBR> framgår att sådan kon- troll och avaktivering av läkemedel försedda med säkerhetsdetaljer som krävs av aktörer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten (se artikel <NOBR>25–30</NOBR> i <NOBR>EU-förordningen)</NOBR> kommer att kunna utföras av öppenvårdsapoteken efter uppdrag. Vad gäller tillsynen fram- står det som troligt att aktörer inom bl.a. den öppna hälso- och sjukvården kommer att anlita öppenvårdsapotek för kontroller och avaktiveringar av läkemedel med säkerhetsdetaljer eftersom den lösningen framstår som mest kostnadseffektiv.</P>
<P class="p296 ft4">I sitt remissvar har <NOBR>e-VIS</NOBR> anfört att Läkemedelsverkets tillsyn kan komma att bli omfattande. Vidare har Sveriges tandläkarförbund anfört att det är viktigt att utforma en bra kontroll utan onödigt tung administration för <NOBR>tand-,</NOBR> hälso- och sjukvården. När det gäller Läkemedelsverkets arbete med tillsyn kan konstateras att en del av detta arbete kommer att kunna ske med hjälp av bl.a. den databas som <NOBR>e-VIS</NOBR> ansvarar för.</P>
<P class="p296 ft4">Såvitt avser Läkemedelsverkets tillsyn och kommunernas kontroll av aktörer som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel till konsument, kan noteras att förslagen i denna promemoria inte kommer att påverka antalet tillsynsobjekt som i dagsläget är föremål för tillsyn respek- tive kontroll. Vad gäller denna tillsyn och kontroll, kan vidare konstateras att den begränsas av att den endast avser ett mycket litet antal produkter; receptfria läkemedel får som utgångspunkt inte märkas med säkerhets- detaljer. För Läkemedelsverket underlättas arbetet också av tillgången till den tidigare nämnda databasen.</P>
<P class="p295 ft4">Det kan också framhållas att det redan av gällande rätt följer att det ska bedrivas tillsyn och kontroll av efterlevnaden av de föreskrifter om skyl- dighet att kontrollera läkemedelsförpackningar, bl.a. kontroll av att de är obrutna (se 1 kap. 7 §, 8 kap. 21 och 24 §§ och 9 kap. 1 och 2 §§ Läke- medelsverkets föreskrifter <NOBR>[HSLF-FS</NOBR> 2016:34] om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit och 10 och 11 §§ Läke- medelsverkets föreskrifter [LVFS 2009:20] om handel med vissa recept- fria läkemedel).</P>
<P class="p295 ft4">Det är svårt att uppskatta storleken på Läkemedelsverkets och kom- munernas kostnader eftersom dessa till stor del beror på hur frekvent tillsyn och kontroll kommer att ske och om den kommer att samordnas med sådan tillsyn och kontroll som redan sker över andra närliggande regler. I normalfallet bör den tillsyn som blir aktuell att genomföra i syfte att utröna om aktörerna efterlever regelverket runt säkerhetsdetaljer kunna utföras i samband med den tillsyn som Läkemedelsverket bedriver med stöd av andra bestämmelser. Den extra arbetsinsats som kommer att behövas för specifik tillsyn av regelverket kring kontroll och avaktivering av säkerhetsdetaljer bedöms bli begränsad.</P>
<P class="p343 ft63">I sitt remissvar har Norrköpings kommun anfört att om tillämpnings- området ökas för de receptfria läkemedlen kan det komma att påverka kommunen. Vad gäller den tillsyn och kontroll som avser handel med vissa receptfria läkemedel bedöms kostnaderna de facto kunna öka mycket</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p238 ft4">71</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_72">
<DIV id="p72dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310672x1.jpg/" id="p72img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p324 ft4">Prop. 2018/19:106 marginellt, om än alls. Som anförts ovan ska receptfria läkemedel enligt huvudregeln inte ha säkerhetsdetaljer. I den förteckning över receptfria läkemedel som i dagsläget ska vara märkta med säkerhetsdetaljer anges en enda substans, låt vara i två olika styrkor. I nuläget finns inte heller något receptfritt läkemedel med krav på säkerhetsdetaljer på listan över läke- medel som får säljas på andra försäljningsställen än apotek. Kommunal kontroll som utförs med stöd av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel aktualiseras men det bedöms inte uppstå behov av omfattande kontroller eftersom endast ett mindre antal receptfria läkemedel bedöms komma att behöva märkas med säkerhetsdetaljer. Som framgår av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska den som bedriver sådan detaljhandel betala en årsavgift till Läkemedelsverket för verkets tillsyn. Regeringen får meddela föreskrifter om avgiftens storlek (22 §). En kom- mun får för sin kontroll ta ut avgift av den som bedriver detaljhandel (23 §).</P>
<P class="p365 ft22"><SPAN class="ft76">6.4.2</SPAN><SPAN class="ft77">Patienter</SPAN></P>
<P class="p228 ft10">Tillsyn och kontroll av säkerhetsdetaljer medför positiva effekter för patienter och andra användare av läkemedel eftersom det motverkar att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan och säkerställer att <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser följs.</P>
<P class="p373 ft22"><SPAN class="ft76">6.4.3</SPAN><SPAN class="ft77">Övriga berörda aktörer</SPAN></P>
<P class="p374 ft4">De ekonomiska konsekvenserna för de aktörer som är föremål för tillsyn och kontroll torde bli begränsade. Läkemedelsindustriföreningen har önskat ett förtydligande vad gäller de ekonomiska konsekvenserna samt vilka avgifter som avses i promemorian och vad som betraktas som begränsade avgiftshöjningar.</P>
<P class="p208 ft4">De avgifter som bekostar Läkemedelsverkets tillsyn regleras i två förordningar. I förordningen (2009:659) om handel med läkemedel finns bestämmelser om de årsavgifter som ska erläggas av den som innehar öppenvårdsapotekstillstånd, partihandelstillstånd och den som bedriver sjukhusapotek. I förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel finns bestämmelser både om de årsavgifter som ska betalas av de aktörer som innehar godkännande av läkemedel som säljs i Sverige och årsavgifter som ska betalas av extemporeapotek. Det kan noteras att de aktuella avgifternas storlek bestäms av regeringen vid sidan av detta lagstiftningsärende.</P>
<P class="p261 ft10">Den utökade tillsyn som föreslås bedöms i de flesta fallen endast med- föra ett mindre merarbete vad gäller tillsynsobjektens medverkan.</P>
<P class="p208 ft4">Läkemedelsindustriföreningen har anfört att det förefaller enklare att Läkemedelsverket inte för upp receptfria läkemedel som måste ha säkerhetsdetaljer på listan över läkemedel som får säljas utanför apotek eftersom det får ses som otroligt att försäljningsställen utanför apotek kommer att investera i den utrustning som behövs för att sälja receptfria läkemedel med fullständiga säkerhetsdetaljer. Regeringen kan med anled- ning av detta konstatera att av 6 § lagen om handel med vissa receptfria</P>
<P class="p372 ft4">72</P>
</DIV>
<DIV id="page_73">
<DIV id="p73dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310673x1.jpg/" id="p73img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p222 ft10">läkemedel följer att detaljhandel på andra försäljningsställen än öppen- Prop. 2018/19:106 vårdsapotek får bedrivas med andra receptfria läkemedel som inte har</P>
<P class="p332 ft10">förskrivits än nikotinläkemedel om läkemedlet är lämpligt för egenvård, allvarliga biverkningar är sällsynta vid användning av läkemedlet, och det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan. Av 7 § samma lag följer att det är Läkemedelsverket som ska besluta vilka läkemedel som uppfyller dessa krav.</P>
<P class="p199 ft17"><SPAN class="ft48">6.5</SPAN><SPAN class="ft59">Inskränkning i den kommunala självstyrelsen</SPAN></P>
<P class="p212 ft4">Förslaget om att kommuner har ansvar för kontroller av den som bedriver handel med vissa receptfria läkemedel såvitt gäller säkerhetsdetaljer medför en viss ytterligare inskränkning i den kommunala självstyrelsen. Som redovisats i avsnittet ovan finns det i dagsläget ingen anledning för kommunerna att bedriva kontroll med inriktning på regelverket kring säkerhetsdetaljer. Detta eftersom det inom detaljhandeln för närvarande inte får säljas sådana receptfria läkemedel som ska ha säkerhetsdetaljer. Inte heller framöver bedöms det komma att uppstå behov av några om- fattande kontroller eftersom endast ett mindre antal receptfria läkemedel bedöms behöva vara märkta med säkerhetsdetaljer.</P>
<P class="p201 ft10">Den lilla inskränkning i den kommunala självstyrelsen som förslaget ändå innebär bedöms nödvändig för att säkerställa <NOBR>EU-förordningens</NOBR> verkan. Detta ändamål bedöms inte kunna uppnås genom ett mindre ingripande alternativ och inskränkningen är därför godtagbar.</P>
<P class="p375 ft17"><SPAN class="ft48">6.6</SPAN><SPAN class="ft59">Återkallelse av tillstånd</SPAN></P>
<P class="p212 ft4">Förslagen om att det i läkemedelslagen och i lagen om handel med läke- medel ska införas bestämmelser som innebär att tillstånd till tillverkning och tillstånd till partihandel ska på samma sätt som tillstånd till detalj- handel kunna återkallas om tillståndshavaren åsidosätter krav som följer av förordning (EU) 2016/161, kommer att medföra konsekvenser om en aktör får sitt tillstånd återkallat.</P>
<P class="p198 ft4">I sitt remissvar har <SPAN class="ft5">Domstolsverket </SPAN>anfört att man saknar en konse- kvensbeskrivning för domstolarnas del, men gör utifrån tillgängligt underlag bedömningen att en eventuell ökad måltillströmning till de all- männa förvaltningsdomstolarna kan hanteras inom befintliga ekonomiska ramar. Regeringen instämmer i denna bedömning. Återkallelse av sådana tillstånd som är aktuella i förevarande sammanhang har historiskt sett skett mycket sällan. Ett återkallat tillstånd kan medföra konsekvenser för läkemedelsförsörjningen, vilket beaktas vid bedömningen av om ett tillstånd ska återkallas. Ett tillstånd återkallas inte i första hand om en sådan åtgärd skulle medföra allvarliga konsekvenser för läkemedels- försörjningen. Tillsynsbeslut i form av förelägganden och förbud som överklagas är något mer frekvent men dessa förslag kan inte förväntas leda till någon större måltillströmning.</P>
<P class="p376 ft4">73</P>
</DIV>
<DIV id="page_74">
<DIV id="p74dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310674x1.jpg/" id="p74img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t40">
<TR>
<TD class="tr20 td30"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106 <SPAN class="ft17">6.7</SPAN></P></TD>
<TD class="tr20 td108"><P class="p1 ft17">Övriga konsekvenser</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p13 ft4">74</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p377 ft6">Förslagen bedöms inte medföra konsekvenser för miljön eller jämställd- heten.</P>
<P class="p378 ft1">7 Författningskommentar</P>
<P class="p379 ft19"><SPAN class="ft17">7.1</SPAN><SPAN class="ft18">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</SPAN></P>
<P class="p380 ft23">1 kap. 5 §</P>
<P class="p322 ft4">Paragrafen innehåller vissa upplysningsbestämmelser.</P>
<P class="p138 ft4">Paragrafen har omarbetats redaktionellt genom att den endast består av ett stycke med punkter. Det tidigare första stycket finns i nya <SPAN class="ft5">punkten 1</SPAN>. Det tidigare andra stycket återfinns i <SPAN class="ft5">punkten 3</SPAN>. Det tidigare tredje stycket finns i <SPAN class="ft5">punkten 4</SPAN>. Några ändringar i sak är inte avsedda avseende den redaktionella omarbetningen av paragrafen.</P>
<P class="p307 ft4">Därutöver har paragrafen ändrats i sak genom att det lagts till en <SPAN class="ft5">punkt 2 </SPAN>som upplyser om att bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Det stora flertalet bestämmelser i förordningen är bindande och direkt tillämpliga i Sverige. Ett fåtal bestämmelser har inte den karaktären utan medger att vissa natio- nella bestämmelser införs. Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dyna- misk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydel- sen.</P>
<P class="p381 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.6.</P>
<P class="p264 ft23">2 kap. 6 §</P>
<P class="p382 ft10">I paragrafen föreskrivs vissa krav som gäller för den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument.</P>
<P class="p139 ft4"><SPAN class="ft5">Punkten 14 </SPAN>som avser skyldigheten att utföra kontroller av säkerhets- detaljer ändrar lydelse till att tillståndshavaren ska uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Lydelsen ändras med anledning av att kraven på kontroll av säkerhets- detaljer numera finns i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> som ska tillämpas från och med den 9 februari 2019. Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p383 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.2.</P>
<P class="p264 ft23">3 kap. 3 §</P>
<P class="p384 ft6">I paragrafen föreskrivs vissa krav som gäller för den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_75">
<DIV id="p75dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310675x1.jpg/" id="p75img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p196 ft10">Paragrafen ändras genom att det införs en ny <SPAN class="ft24">punkt 13 </SPAN>som innebär att Prop. 2018/19:106 tillståndshavaren ska uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som</P>
<P class="p197 ft4">följer av förordning (EU) 2016/161. Ändringen medför även en redaktio- nell ändring i form av att nuvarande punkten 13 omnumreras till punkten 14. Den nya bestämmelsen ersätter 3 kap. 3 a § i samma lag som upphör att gälla. I förhållande till den upphävda bestämmelsen har den nya bestämmelsen en ändrad lydelse med anledning av att kraven på kontroll av säkerhetsdetaljer numera finns i förordning (EU) 2016/161 som ska tillämpas från och med den 9 februari 2019. Hänvisningen till <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tid- punkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p385 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.2.</P>
<P class="p386 ft23">3 kap. 3 a §</P>
<P class="p387 ft4">Paragrafen i dess tidigare lydelse har upphört att gälla.</P>
<P class="p52 ft10">Paragrafen motsvarar nu den tidigare 3 kap. 3 b §, med den ändringen att hänvisningen till 3 a § tas bort eftersom den bestämmelsen har upphört att gälla.</P>
<P class="p388 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.8.</P>
<P class="p386 ft23">3 kap. 5 §</P>
<P class="p389 ft10">I paragrafen finns bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela vissa föreskrifter.</P>
<P class="p52 ft4">I paragrafen införs genom en ny <SPAN class="ft5">punkt 6 </SPAN>ett bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om säkerhetsdetaljer på läkemedel enligt förordning (EU) 2016/161. Bemyndigandet möjliggör sådana nödvändiga nationella an- passningar till särdragen i försörjningskedjan som föreskrivs i artiklar- na 23 och 26.3 i förordning (EU) 2016/161. Hänvisningen till <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tid- punkt gällande lydelsen. Därutöver har paragrafens första stycke omarbe- tats redaktionellt.</P>
<P class="p385 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.5.</P>
<P class="p386 ft23">4 kap. 2 §</P>
<P class="p389 ft10">I paragrafen anges vissa skyldigheter som åligger den som bedriver detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården.</P>
<P class="p52 ft4">Paragrafen ändras i sak genom att <SPAN class="ft5">punkten 2, </SPAN>som avser krav på kontroll av säkerhetsdetaljer, utgår ur lagen. Motsvarande krav finns i förordning (EU) 2016/161 som är bindande och direkt tillämplig i Sverige, varför regleringen inte fyller någon funktion vad gäller skyldigheten att utföra kontroll av säkerhetsdetaljer. Paragrafen har även omarbetats redaktio- nellt.</P>
<P class="p390 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.2.</P>
<P class="p386 ft23">7 kap. 1 §</P>
<P class="p391 ft4">I paragrafen regleras Läkemedelsverkets tillsynsansvar.</P>
<P class="p335 ft4">75</P>
</DIV>
<DIV id="page_76">
<DIV id="p76dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310676x1.jpg/" id="p76img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p216 ft10">Prop. 2018/19:106 Paragrafen ändras i sak genom att Läkemedelsverkets tillsynsansvar utökas till att även omfatta bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161. Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. den avser förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p63 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.4.</P>
<P class="p392 ft23">7 kap. 3 §</P>
<P class="p229 ft6">Paragrafen innehåller bestämmelser om vissa särskilda befogenheter som Läkemedelsverket har vid sin tillsyn.</P>
<P class="p260 ft4">Med anledning av ändringen i 7 kap. 1 § ändras paragrafens första stycke i sak. Ändringen innebär att Läkemedelsverket kan utnyttja de befo- genheter som anges i paragrafen även vid tillsyn över efterlevnaden av bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161.</P>
<P class="p393 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.4.</P>
<P class="p392 ft23">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p394 ft57">Bestämmelsen innebär att lagen ska träda i kraft den 1 augusti 2019. Övervägandena finns i avsnitt 5.10.</P>
<P class="p395 ft19"><SPAN class="ft17">7.2</SPAN><SPAN class="ft18">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel</SPAN></P>
<P class="p396 ft23">3 a §</P>
<P class="p191 ft4">Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse som upplyser om att bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpack- ningar för humanläkemedel. Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dyna- misk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydel- sen. Bestämmelsen har placerats i enlighet med <SPAN class="ft5">Lagrådets </SPAN>förslag.</P>
<P class="p397 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.6.</P>
<P class="p392 ft23">16 §</P>
<P class="p191 ft10">I paragrafen anges vissa krav som åligger den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel till konsument.</P>
<P class="p398 ft4">Paragrafen ändras i sak genom att <SPAN class="ft5">punkten 5, </SPAN>som avser krav på kontroll av säkerhetsdetaljer, utgår ur lagen. Motsvarande krav finns i förordning (EU) 2016/161 som är bindande och direkt tillämplig i Sverige, varför punkten 5 inte fyller någon funktion för skyldigheten att utföra kontroller av säkerhetsdetaljer. Paragrafen har även omarbetats redaktionellt.</P>
<P class="p399 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.2.</P>
<P class="p400 ft23">17 §</P>
<P class="p401 ft4">I paragrafen regleras Läkemedelsverkets tillsynsansvar.</P>
<P class="p402 ft4">76</P>
</DIV>
<DIV id="page_77">
<DIV id="p77dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310677x1.jpg/" id="p77img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p196 ft10">Paragrafen ändras i sak genom att Läkemedelsverkets tillsynsansvar Prop. 2018/19:106 utökas till att även omfatta bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161.</P>
<P class="p197 ft4">Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. den avser förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p388 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.4.</P>
<P class="p403 ft23">19 §</P>
<P class="p333 ft6">Paragrafen innehåller bestämmelser om vissa särskilda befogenheter som Läkemedelsverket har vid sin tillsyn.</P>
<P class="p52 ft4">Med anledning av ändringen i 17 § ändras <SPAN class="ft5">första stycket </SPAN>i sak så att Läke- medelsverket kan utnyttja de befogenheter som anges i paragrafen även vid tillsyn över efterlevnaden av bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161.</P>
<P class="p388 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.4.</P>
<P class="p403 ft23">20 §</P>
<P class="p333 ft6">I paragrafen anges vilka föreskrifter som kommunerna ska kontrollera efterlevnaden av.</P>
<P class="p52 ft4">Paragrafen ändras i sak genom att kommunerna även får ansvar för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161. Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. den avser förord- ningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p388 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.4.</P>
<P class="p403 ft23">21 §</P>
<P class="p333 ft10">I paragrafen finns bestämmelser om särskilda befogenheter som en kom- mun har i sin kontrollverksamhet samt bestämmelser om vad en kommun ska rapportera till Läkemedelsverket.</P>
<P class="p52 ft10">Med anledning av ändringen i 20 § ändras <SPAN class="ft24">tredje stycket </SPAN>i sak så att en kommun även blir skyldig att rapportera brister i efterlevnaden av bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161.</P>
<P class="p114 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.4.</P>
<P class="p386 ft23">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p404 ft6">Bestämmelsen innebär att lagen ska träda i kraft den 1 augusti 2019. Övervägandena finns i avsnitt 5.10.</P>
<P class="p405 ft19"><SPAN class="ft48">7.3</SPAN><SPAN class="ft18">Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)</SPAN></P>
<P class="p5 ft23">3 kap. 2 §</P>
<P class="p406 ft10">I paragrafen anges vilka bestämmelser i lagen som inte ska tillämpas för läkemedel som omfattas av den s.k. centraliserade proceduren för god- kännande av läkemedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning</P>
<P class="p407 ft4">77</P>
</DIV>
<DIV id="page_78">
<DIV id="p78dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310678x1.jpg/" id="p78img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p408 ft10">Prop. 2018/19:106 (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för god- kännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.</P>
<P class="p317 ft4"><SPAN class="ft5">Första stycket </SPAN>ändras i sak genom att de hänvisningar som finns till 18 kap. 3 § ändras. Ändringen är en följdändring med anledning av änd- ringen av 18 kap. 3 §.</P>
<P class="p409 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.8.</P>
<P class="p410 ft23">3 kap. 3 §</P>
<P class="p411 ft10">I paragrafen anges vilka bestämmelser i lagen som inte ska tillämpas för ett homeopatiskt läkemedel.</P>
<P class="p317 ft4"><SPAN class="ft5">Sista strecksatsen </SPAN>ändras i sak genom att de hänvisningar som finns till 18 kap. 3 § ändras. Ändringen är en följdändring med anledning av änd- ringen av 18 kap. 3 §.</P>
<P class="p412 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.8.</P>
<P class="p410 ft23">3 kap. 4 §</P>
<P class="p413 ft10">I paragrafen anges vilka bestämmelser i lagen som inte ska tillämpas för ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel.</P>
<P class="p317 ft4"><SPAN class="ft5">Sista strecksatsen </SPAN>ändras i sak genom att de hänvisningar som finns till 18 kap. 3 § ändras. Ändringen är en följdändring med anledning av änd- ringen av 18 kap. 3 §.</P>
<P class="p412 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.8.</P>
<P class="p414 ft23">3 kap. 5 §</P>
<P class="p415 ft6">I paragrafen anges vilka bestämmelser i lagen som i tillämpliga delar ska gälla för ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.</P>
<P class="p317 ft4"><SPAN class="ft5">Första stycket sista strecksatsen </SPAN>i paragrafen ändras i sak genom att de hänvisningar som finns till 18 kap. 3 § ändras. Ändringen är en följd- ändring med anledning av ändringen av 18 kap. 3 §.</P>
<P class="p409 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.8.</P>
<P class="p410 ft23">3 kap. 8 §</P>
<P class="p416 ft4">Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse som upplyser om att bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade för- ordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpack- ningar för humanläkemedel. Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dyna- misk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p13 ft4">78</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p42 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.6.</P>
<P class="p264 ft23">4 kap. 1 §</P>
<P class="p322 ft4">I paragrafen anges grundläggande krav på läkemedel.</P>
<P class="p417 ft6">Paragrafen ändras i sak genom att <SPAN class="ft7">andra stycket andra meningen </SPAN>utgår ur lagen. De specifika krav som enligt <NOBR>EU-rätten</NOBR> gäller för märkning av</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_79">
<DIV id="p79dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310679x1.jpg/" id="p79img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t41">
<TR>
<TD class="tr6 td93"><P class="p1 ft4">läkemedel är, med undantag för 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen,</P></TD>
<TD class="tr6 td29"><P class="p10 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">införda i svensk rätt genom föreskrifter som Läkemedelsverket meddelat</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">med stöd av 18 kap. 12 §. Det allmänna kravet om tydlig märkning i 4 kap.</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p1 ft4">1 § andra stycket första meningen, som gäller såväl receptbelagda som</P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">receptfria läkemedel är, mot bakgrund av 18 kap. 12 §, i sig tillräckligt för</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">att <NOBR>EU-rättens</NOBR> bestämmelser om märkning ska kunna genomföras i svensk</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p1 ft4">rätt. Läkemedelsverket får således även beträffande märkning med säker-</P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">hetsdetaljer i sina föreskrifter närmare ange vad som ska gälla beträffande</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">sådan märkning.</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p9 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.1.</P></TD>
<TD class="tr5 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td93"><P class="p1 ft23">7 kap. 9 §</P></TD>
<TD class="tr26 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td93"><P class="p1 ft4">Paragrafen innehåller bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning.</P></TD>
<TD class="tr10 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p9 ft4"><SPAN class="ft5">Fjärde stycket punkten 3 </SPAN>i paragrafen ändras på så sätt att hänvisningen</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">till <SPAN class="ft5">bilagan </SPAN>till förordning (EU) nr 726/2004 ersätts med en hänvisning till</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">bilaga I </SPAN>till den förordningen. Ändringen är av författningsteknisk karak-</P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">tär. Innehållet i den aktuella bilagan har inte ändrats och någon ändring i</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">sak är inte avsedd. Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är, som tidigare,</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p1 ft4">statisk.</P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p9 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.9.</P></TD>
<TD class="tr5 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td93"><P class="p1 ft23">8 kap. 3 §</P></TD>
<TD class="tr25 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td93"><P class="p1 ft4">Paragrafen innehåller grundläggande krav för den som har beviljats till-</P></TD>
<TD class="tr10 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">stånd till tillverkning av humanläkemedel.</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p9 ft4">Paragrafen ändras i sak genom att <SPAN class="ft5">punkten 6, </SPAN>som avser krav på kontroll</P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">av säkerhetsdetaljer, utgår ur lagen. Motsvarande krav finns i förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">(EU) 2016/161 som är bindande och direkt tillämplig i Sverige, varför</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p1 ft4">punkten 6 inte fyller någon funktion för skyldigheten att utföra kontroller</P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">av säkerhetsdetaljer.</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p9 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.2.</P></TD>
<TD class="tr5 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td93"><P class="p1 ft23">11 kap. 2 §</P></TD>
<TD class="tr25 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td93"><P class="p1 ft4">I paragrafen regleras grunderna för återkallelse av vissa tillstånd.</P></TD>
<TD class="tr10 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p9 ft4">Enligt vad som bl.a. framgår av paragrafens första stycke får ett tillstånd</P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">enligt 8 kap. 2 §, dvs. ett tillstånd till tillverkning av läkemedel, återkallas</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p1 ft4">meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild</P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p9 ft4">Sverige har som medlemsstat i EU bl.a. en skyldighet att se till att</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p1 ft4">förordning (EU) 2016/161 får ändamålsenlig verkan. Det införs därför i ett</P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">nytt tredje stycke </SPAN>en bestämmelse som knyter an till sista ledet i första</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">stycket och innebär att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § även får återkallas om</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p1 ft4">tillståndshavaren inte följer de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer</P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">av förordning (EU) 2016/161. Inte varje åsidosättande av dessa krav bör</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">kunna föranleda återkallelse av ett tillstånd. Ett åsidosättande av förord-</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td93"><P class="p1 ft4">ningens regler om säkerhetsdetaljer bör hanteras på samma sätt som ett</P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">åsidosättande av de övriga regler som tillståndshavaren har att följa.</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">Läkemedelsverket ska i varje enskilt fall göra en proportionalitetsbe-</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td93"><P class="p1 ft4">dömning och tillståndet bör som regel inte återkallas vid mindre förseelser</P></TD>
<TD class="tr5 td29"><P class="p10 ft4">79</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_80">
<DIV id="p80dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310680x1.jpg/" id="p80img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p418 ft10">Prop. 2018/19:106 (se prop. 2008/09:145 s. 171). Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Paragrafen har utformats i enlighet med <SPAN class="ft24">Lagrådets </SPAN>synpunkter.</P>
<P class="p63 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.3.</P>
<P class="p400 ft23">14 kap. 1 §</P>
<P class="p419 ft4">I paragrafen regleras Läkemedelsverkets tillsynsansvar.</P>
<P class="p260 ft10">Paragrafen ändras i sak genom att det i en ny <SPAN class="ft24">punkt 5 </SPAN>införs en bestäm- melse som innebär att Läkemedelsverkets tillsynsansvar utökas till att även omfatta bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161. Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p63 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.4.</P>
<P class="p400 ft23">18 kap. 3 §</P>
<P class="p420 ft10">I paragrafen finns normgivningsbemyndiganden som rör krav på och godkännande av läkemedel.</P>
<P class="p260 ft4">I paragrafen utgår <SPAN class="ft5">punkten 1 </SPAN>ur lagen och <SPAN class="ft5">punkten 2 </SPAN>ändras på så sätt att hänvisningen till säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket tas bort. Detta eftersom det inte finns behov av bemyndigandena. I stället kan bemyndi- gandet i 18 kap. 12 § läkemedelslagen tillämpas för att meddela före- skrifter om utökat tillämpningsområde för dels den unika identitetsbeteck- ningen för säkerhetsövervakning av läkemedel, dels säkerhetsförsegling av patientsäkerhetsskäl i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 54a.5 första och tredje styckena i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskaps- regler för humanläkemedel.</P>
<P class="p208 ft4">Paragrafen ändras även genom att <SPAN class="ft5">punkten 3 </SPAN>utgår ur lagen. Bemyn- digandet i punkten 3 ersätts av ett nytt bemyndigande i 3 kap. 5 § 6 lagen om handel med läkemedel som kan tillämpas för att meddela föreskrifter om säkerhetsdetaljer på läkemedel om det behövs för att tillgodose särdrag i Sveriges läkemedelsförsörjning, enligt artiklarna 23 och 26.3 i förordning (EU) 2016/161.</P>
<P class="p207 ft10">Med anledning av ovanstående ändringar omarbetas paragrafen även redaktionellt genom omnumrering av punkterna.</P>
<P class="p393 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.5.</P>
<P class="p400 ft23">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p421 ft6">Bestämmelsen innebär att lagen ska träda i kraft den 1 augusti 2019. Övervägandena finns i avsnitt 5.10.</P>
<P class="p422 ft4">80</P>
</DIV>
<DIV id="page_81">
<DIV id="p81dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310681x1.jpg/" id="p81img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p423 ft78">7.4 Förslaget till lag om ändring i lagen<SPAN style="padding-left:97px;"><SPAN class="ft6">Prop. 2018/19:106 </SPAN>(2018:1215) om ändring i lagen (2009:366)</SPAN></P>
<P class="p424 ft17">om handel med läkemedel</P>
<P class="p425 ft23">2 kap. 6 §</P>
<P class="p272 ft10">I paragrafen föreskrivs vissa krav som gäller för den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument.</P>
<P class="p52 ft4">Genom lagförslag 2.1 i denna proposition ändras paragrafen genom att en ny lydelse föreslås för punkten 14. Ändringen föreslås träda i kraft den 1 augusti 2019. Genom den av riksdagen antagna propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223), har beslutats om en ändring av denna paragraf som ska träda i kraft den 1 juni 2020. För att inte den ändring som föreslås i lagförslag 2.1 ska falla bort när den tidigare beslutade ändringen av samma paragraf träder i kraft ändras även denna paragraf genom att <SPAN class="ft5">punkten 14 </SPAN>får en ny lydelse.</P>
<P class="p53 ft10">Se i övrigt kommentaren till 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel i avsnitt 7.1.</P>
<P class="p388 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.2 och 5.8.</P>
<P class="p426 ft19"><SPAN class="ft48">7.5</SPAN><SPAN class="ft18">Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)</SPAN></P>
<P class="p427 ft23">11 kap. 2 §</P>
<P class="p387 ft4">I paragrafen regleras grunderna för återkallelse av vissa tillstånd.</P>
<P class="p52 ft4">Genom lagförslag 2.3 i denna proposition ändras paragrafen genom att det i ett nytt tredje stycke införs en bestämmelse som innebär att ett till- stånd enligt 8 kap. 2 § även får återkallas om tillståndshavaren inte följer de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Ändringen föreslås träda i kraft den 1 augusti 2019. Genom den av riksdagen antagna propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196), har beslutats om en ändring av denna paragraf som ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. För att inte den ändring som föreslås i lag- förslag 2.3 ska falla bort när den tidigare beslutade ändringen av samma paragraf träder i kraft ändras även denna genom att det i ett <SPAN class="ft5">nytt andra stycke </SPAN>införs en bestämmelse som motsvarar det ovan angivna tredje stycket. Paragrafen har utformats i enlighet med <SPAN class="ft5">Lagrådets </SPAN>synpunkter.</P>
<P class="p428 ft6">Se i övrigt kommentaren till 11 kap. 2 § läkemedelslagen i avsnitt 7.3. Övervägandena finns i avsnitt 5.3 och 5.8.</P>
<P class="p429 ft23">14 kap. 1 §</P>
<P class="p387 ft4">I paragrafen regleras vad Läkemedelsverket har tillsyn över.</P>
<P class="p430 ft6">Genom lagförslag 2.3 i denna proposition ändras 14 kap. 1 § läkeme- delslagen genom att det i en ny punkt 5 införs en bestämmelse som innebär</P>
<P class="p215 ft4">81</P>
</DIV>
<DIV id="page_82">
<DIV id="p82dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310682x1.jpg/" id="p82img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p431 ft4">Prop. 2018/19:106 att Läkemedelsverkets tillsynsansvar utökas till att även omfatta bestäm- melserna i förordning (EU) 2016/161. Ändringen föreslås träda i kraft den 1 augusti 2019. För att inte den ändringen ska falla bort i samband med att en tidigare beslutad ändring av paragrafen träder i kraft (se kommentaren till 11 kap. 2 §) görs en ändring i ändringslagen genom att det förs in en <SPAN class="ft5">ny punkt 6 </SPAN>som motsvarar den ovan angivna punkten 5. Denna ändring medför även redaktionella ändringar i form av omnumreringar.</P>
<P class="p432 ft57">Se i övrigt kommentaren till 14 kap. 1 § läkemedelslagen i avsnitt 7.3. Övervägandena finns i avsnitt 5.4 och 5.8.</P>
<P class="p433 ft19"><SPAN class="ft17">7.6</SPAN><SPAN class="ft18">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</SPAN></P>
<P class="p434 ft23">3 kap. 3 §</P>
<P class="p435 ft10">I paragrafen föreskrivs vissa krav som gäller för den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel.</P>
<P class="p260 ft4">Genom lagförslag 2.1 i denna proposition ändras paragrafen genom att det i en ny punkt 13 införs en bestämmelse som innebär att tillstånds- havaren ska uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Ändringen föreslås träda i kraft den 1 augusti 2019. Genom den av riksdagen antagna propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196), har beslutats om en ändring av denna paragraf som ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. För att inte den ändring som föreslås i lagförslag 2.1 ska falla bort när den tidigare beslutade ändringen av samma paragraf träder i kraft ändras även denna genom att det införs en ny punkt 13 med ovan angivna innebörd. Denna ändring medför även en redaktionell ändring i form av en omnumrering.</P>
<P class="p207 ft10">Se i övrigt kommentaren till 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel i avsnitt 7.1.</P>
<P class="p393 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 5.2 och 5.8.</P>
<P class="p436 ft4">82</P>
</DIV>
<DIV id="page_83">
<DIV id="p83dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310683x1.jpg/" id="p83img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td25"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td110"><P class="p1 ft80">L 32/1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td113"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p441 ft85">II</P>
<P class="p442 ft86"><NOBR>(Icke-lagstiftningsakter)</NOBR></P>
<P class="p443 ft87">FÖRORDNINGAR</P>
<P class="p444 ft88">KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2016/161</P>
<P class="p445 ft88">av den 2 oktober 2015</P>
<P class="p446 ft89">om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel</P>
<P class="p447 ft89">(Text av betydelse för EES)</P>
<P class="p448 ft80">EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING</P>
<P class="p449 ft82">med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,</P>
<P class="p450 ft82">med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (<SPAN class="ft90">1</SPAN>), särskilt artikel 54a.2, och</P>
<P class="p451 ft82">av följande skäl:</P>
<P class="p452 ft93"><SPAN class="ft91">(1)</SPAN><SPAN class="ft92">Direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse fastställer åtgärder för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, genom krav på att säkerhetsdetaljer bestående av en unik identifieringsbe teckning och en säkerhetsförsegling ska placeras på vissa humanläkemedels förpackning, för att möjliggöra identifiering och äkthetsprövning av dem.</SPAN></P>
<P class="p453 ft80"><SPAN class="ft91">(2)</SPAN><SPAN class="ft94">Förekomsten av olika system för äkthetsprövning av läkemedel som baseras på olika nationella eller regionala krav på spårbarhet kan begränsa läkemedels rörlighet inom unionen och leda till ökade kostnader för alla aktörer i försörjningskedjan. Därför behövs det unionsövergripande genomförandebestämmelser om säkerhetsdetaljer för humanläkemedel, med tonvikt på egenskaper och tekniska specifikationer för den unika identitetsbeteckningen, villkor för kontrollen av säkerhetsdetaljerna samt inrättande och hantering av det databassystem som innehåller uppgifter om säkerhetsdetaljer.</SPAN></P>
<P class="p453 ft80"><SPAN class="ft91">(3)</SPAN><SPAN class="ft94">I enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU (</SPAN><SPAN class="ft95">2</SPAN>) och artikel 54a.2 och 54a.3 i direktiv 2001/83/EG har kommissionen bedömt de olika alternativens fördelar, kostnader och kostnadseffektivitet när det gäller egenskaper och tekniska specifikationer för den unika identitetsbeteckningen, villkor för kontrollen av säkerhetsdetaljerna samt inrättande och hantering av databassystemet. De alternativ som identifierats som de mest kostnadseffektiva har införts som centrala delar av denna förordning.</P>
<P class="p454 ft80"><SPAN class="ft91">(4)</SPAN><SPAN class="ft94">I denna förordning fastställs ett system som garanterar identifiering och äkthetsprövning av läkemedel genom kontroll i hela kedjan av alla läkemedel som är märkta med säkerhetsdetaljer, kompletterat med partihandlarnas kontroll av vissa läkemedel som löper högre risk att förfalskas. I praktiken innebär det att man i samband med att</SPAN></P>
<P class="p455 ft96">(<SPAN class="ft95">1</SPAN>) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.</P>
<P class="p456 ft80">(<SPAN class="ft95">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">83</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_84">
<DIV id="p84dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310684x1.jpg/" id="p84img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/2</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td115"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td19"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td117"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td118"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p457 ft80">läkemedlet lämnas ut till allmänheten bör kontrollera att de säkerhetsdetaljer som placerats på läkemedelsför packningen i början av försörjningskedjan är äkta och oskadade, även om vissa undantag får medges. Läkemedel som löper högre risk att förfalskas bör dock dessutom kontrolleras av partihandlarna genom hela försörjningskedjan, så att man minimerar risken för att förfalskade läkemedel är i omlopp under en längre tid utan att det upptäcks. Kontrollen av att den unika identitetsbeteckningen är äkta bör ske genom en jämförelse av den unika identitetsbeteckningen och de legitima unika identitetsbeteckningar som lagras i ett databassystem. När en förpackning lämnas ut till allmänheten eller distribueras utanför unionen, eller i vissa andra situationer, bör den unika identitetsbeteckningen på den förpackningen avaktiveras i databassystemet för att andra förpackningar med samma unika identitetsbeteckning inte ska klara en kontroll.</P>
<P class="p458 ft80"><SPAN class="ft91">(5)</SPAN><SPAN class="ft94">Det bör gå att identifiera och kontrollera äktheten för en enskild förpackning med läkemedel under hela den tid som läkemedlet finns på marknaden och den ytterligare tid som behövs för returnering och bortskaffande av förpackningen efter att utgångsdatumet har passerat. Därför bör den teckensekvens som en kombination av produktkoden och serienummersekvensen resulterat i vara unik för en viss förpackning med läkemedel i minst ett år efter den förpackningens utgångsdatum eller fem år efter att produkten har släppts fri för försäljning eller distribution, i enlighet med artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas.</SPAN></P>
<P class="p459 ft82"><SPAN class="ft91">(6)</SPAN><SPAN class="ft97">Införandet av produktkod, nationellt kostnadsersättningsnummer och identifiering, satsnummer och utgångsdatum i den unika identitetsbeteckningen bidrar till patientsäkerheten genom att det underlättar återkallande, indragning och retur samt säkerhetsövervakning av läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p460 ft82"><SPAN class="ft91">(7)</SPAN><SPAN class="ft97">För att sannolikheten för att förfalskarna kan gissa sig till serienumret ska vara försumbar bör serienumret genereras i enlighet med specifika regler för randomisering.</SPAN></P>
<P class="p461 ft93"><SPAN class="ft91">(8)</SPAN><SPAN class="ft92">Överensstämmelse med vissa internationella standarder kan, även om det inte är obligatoriskt, användas som belägg för att vissa krav i denna förordning är uppfyllda. Om det inte går att påvisa överensstämmelse med internationella standarder bör de personer som ålagts skyldigheterna på ett kontrollerbart sätt bevisa att de uppfyller dessa krav.</SPAN></P>
<P class="p462 ft80"><SPAN class="ft91">(9)</SPAN><SPAN class="ft94">Den unika identitetsbeteckningen bör kodas med hjälp av en standardiserad datastruktur och datasyntax så att den korrekt kan kännas igen och avkodas i hela unionen med vanlig skanningutrustning.</SPAN></P>
<P class="p463 ft93"><SPAN class="ft80">(10)</SPAN><SPAN class="ft98">En globalt unik produktkod bidrar inte bara till att den unika identitetsbeteckningen blir entydig utan underlättar också avaktivering av en unik identitetsbeteckning i en annan medlemsstat än den medlemsstat där läkemedlet ursprungligen var avsett att släppas ut på marknaden. En produktkod som överensstämmer med vissa internationella standarder bör anses vara globalt unik.</SPAN></P>
<P class="p464 ft80"><SPAN class="ft80">(11)</SPAN><SPAN class="ft99">För att partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten lättare ska kunna göra en äkthetskontroll och avaktivering av en unik identitetsbeteckning måste det säkerställas att den tvådimensionella streckkod där den unika identitetsbeteckningen är kodad har en struktur och tryckkvalitet som möjliggör höghastighetsläsning och minimering av läsfel.</SPAN></P>
<P class="p465 ft93"><SPAN class="ft80">(12)</SPAN><SPAN class="ft98">Den unika identitetsbeteckningens dataelement bör vara tryckta på förpackningen i människoläsbart format, så att man kan kontrollera den unika identitetsbeteckningens äkthet och avaktivera den om den tvådimensionella streckkoden är oläslig.</SPAN></P>
<P class="p466 ft82"><SPAN class="ft80">(13)</SPAN><SPAN class="ft100">En tvådimensionell streckkod kan lagra mer information än den unika identitetsbeteckningens dataelement. Det bör vara möjligt att använda den återstående lagringskapaciteten till att lägga in mer information så att fler streckkoder inte behöver placeras på förpackningen.</SPAN></P>
<P class="p467 ft93"><SPAN class="ft80">(14)</SPAN><SPAN class="ft98">Om det finns flera tvådimensionella streckkoder på förpackningen kan det skapa oklarhet om vilken streckkod som bör avläsas vid äkthetskontroll och identifiering av ett läkemedel. Detta kan leda till fel i äkthetskontrollen av läkemedel och till att förfalskade läkemedel oavsiktligt lämnas ut till allmänheten. För att möjliggöra identifiering och äkthetskontroll bör det av den anledningen inte finnas flera tvådimensionella streckkoder på en läkemedels förpackning.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">84</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_85">
<DIV id="p85dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310685x1.jpg/" id="p85img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td25"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td110"><P class="p1 ft80">L 32/3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td113"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p468 ft93"><SPAN class="ft80">(15)</SPAN><SPAN class="ft98">Båda säkerhetsdetaljerna måste kontrolleras för att man ska kunna säkerställa att ett läkemedel är äkta i ett system med kontroll i hela kedjan. Äkthetskontrollen av en unik identitetsbeteckning görs för att säkerställa att läkemedlet kommer från den legitima tillverkaren. Kontrollen av att säkerhetsförseglingen är oskadad visar om förpackningen har öppnats eller ändrats sedan den lämnat tillverkaren, och säkerställer därmed att förpackningens innehåll är äkta.</SPAN></P>
<P class="p469 ft93"><SPAN class="ft80">(16)</SPAN><SPAN class="ft98">Kontrollen av att en unik identitetsbeteckning är äkta är mycket viktig för att säkerställa att läkemedlet som är märkt med identitetsbeteckningen är äkta, och den bör enbart baseras på en jämförelse med tillförlitlig information om de legitima unika identitetsbeteckningar som laddats upp i ett säkert databassystem av autentiserade användare.</SPAN></P>
<P class="p470 ft93"><SPAN class="ft80">(17)</SPAN><SPAN class="ft98">Det bör vara möjligt att återställa status för en unik identitetsbeteckning som har avaktiverats, så att man undviker onödigt läkemedelsavfall. Återställandet av status måste dock underställas stränga villkor för att minimera det hot mot databassystemens säkerhet som en sådan operation skulle kunna innebära om den missbrukas av förfalskare. Dessa villkor bör gälla oberoende av om avaktiveringen gjordes vid tiden för utlämnande till allmänheten eller tidigare.</SPAN></P>
<P class="p471 ft80"><SPAN class="ft80">(18)</SPAN><SPAN class="ft99">De behöriga myndigheterna bör ha tillgång till information om ett läkemedels säkerhetsdetaljer medan läkemedlet befinner sig i försörjningskedjan eller efter att det har lämnats ut till allmänheten, återkallats eller dragits in från marknaden. Följaktligen bör tillverkarna lagra uppgifterna om varje operation de genomför med eller på ett visst läkemedels unika identitetsbeteckning efter att den har avaktiverats i databassystemet, i minst ett år efter läkemedlets utgångsdatum eller fem år efter att förpackningen har släppts fri för försäljning eller distribution i enlighet med artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas.</SPAN></P>
<P class="p472 ft80"><SPAN class="ft80">(19)</SPAN><SPAN class="ft99">Tidigare fall av förfalskning visar att vissa läkemedel löper högre risk att förfalskas, t.ex. läkemedel som returnerats av personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten eller av partihandlare, eller läkemedel som distribuerats av en person som varken är tillverkaren, den partihandlare som innehar godkännandet för försäljning eller en utsedd partihandlare. Därför bör partihandlarna genom hela försörjningskedjan kontrollera att dessa läkemedel är äkta för att minimera risken för att förfalskade läkemedel som kommer in i den lagliga försörjningskedjan cirkulerar fritt på unionens territorium ända fram till den kontroll som görs när de lämnas ut till allmänheten.</SPAN></P>
<P class="p473 ft80"><SPAN class="ft80">(20)</SPAN><SPAN class="ft99">Partihandlarnas äkthetskontroll av läkemedel som löper högre risk att förfalskas är lika effektiv om den görs genom skanning av enskilda unika identitetsbeteckningar eller genom skanning av en aggregerad kod som möjliggör samtidig kontroll av flera unika identitetsbeteckningar. Dessutom skulle kontrollen kunna göras när som helst från det att läkemedlet togs emot av partihandlaren tills det distribueras vidare, med likvärdigt resultat. Därför bör partihandlarna få välja om de ska skanna enskilda unika identitetsbeteckningar eller aggregerade koder, i tillämpliga fall, eller när kontrollen ska göras, förutsatt att de i enlighet med kraven i denna förordning säkerställer kontroll av alla unika identitetsbeteckningar på de produkter i deras besittning som löper högre risk att förfalskas.</SPAN></P>
<P class="p474 ft93"><SPAN class="ft80">(21)</SPAN><SPAN class="ft98">I den komplexa försörjningskedjan i unionen kan det hända att ett läkemedel byter ägare men fortfarande är i samma partihandlares besittning eller att ett läkemedel distribueras på en medlemsstats territorium mellan två lager som tillhör samma partihandlare eller samma juridiska person utan att det sker någon försäljning. I de fallen bör partihandlarna inte behöva göra någon kontroll av den unika identitetsbeteckningen eftersom risken för förfalskning är försumbar.</SPAN></P>
<P class="p472 ft80"><SPAN class="ft80">(22)</SPAN><SPAN class="ft99">I ett system med kontroll i hela kedjan bör avaktiveringen av den unika identitetsbeteckningen i databassystemet som allmän princip göras i slutet av försörjningskedjan när läkemedlet lämnas ut till allmänheten. Vissa förpackningar med läkemedel lämnas dock kanske inte ut till allmänheten, och därför måste det säkerställas att deras unika identitetsbeteckning avaktiveras vid en annan tidpunkt i försörjningskedjan. Det är fallet för läkemedel som bl.a. ska distribueras utanför unionen, är avsedda för destruktion, har begärts som prov av behöriga myndigheter eller har returnerats och inte kan återföras till det säljbara lagret.</SPAN></P>
<P class="p472 ft80"><SPAN class="ft80">(23)</SPAN><SPAN class="ft99">Utlämningen av läkemedel till allmänheten regleras fortfarande till största delen på nationell nivå, även om direktiv 2011/62/EU har infört bestämmelser för att reglera distansförsäljning av läkemedel till allmänheten och gett kommissionen i uppdrag att fastställa villkoren för den kontroll av säkerhetsdetaljerna som görs av personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten. Slutet på försörjningskedjan kan</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">85</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_86">
<DIV id="p86dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310686x1.jpg/" id="p86img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/4</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td115"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td19"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td117"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td118"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p475 ft93">organiseras på olika sätt i de olika medlemsstaterna med deltagande av särskild hälso- och sjukvårdpersonal. Medlemsstaterna bör få undanta specifika institutioner eller personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten från skyldigheten att kontrollera säkerhetsdetaljerna, med hänsyn till särdragen i försörjningskedjan på deras territorium och för att säkerställa att kontrollåtgärdernas inverkan på dessa parter är proportionell.</P>
<P class="p476 ft80"><SPAN class="ft80">(24)</SPAN><SPAN class="ft99">Kontrollen av att den unika identitetsbeteckningen är äkta är inte bara av största vikt för äkthetsprövningen av läkemedel utan ger också den person som utför operationen information om huruvida läkemedlet är utgånget, återkallat, indraget eller angivet som stulet. Personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten bör kontrollera att den unika identitetsbeteckningen är äkta och avaktivera den vid den tidpunkt då läkemedlet lämnas ut till allmänheten, för att få tillgång till den mest aktuella informationen om läkemedlet och för att förhindra att läkemedel som är utgångna, återkallade, indragna eller angivna som stulna lämnas ut till allmänheten.</SPAN></P>
<P class="p477 ft80"><SPAN class="ft80">(25)</SPAN><SPAN class="ft99">För att vårdinrättningarnas dagliga drift inte ska påverkas i alltför hög grad bör medlemsstaterna kunna låta personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten och som är verksamma vid en vårdinrättning göra en äkthetskontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen innan läkemedlet lämnas ut till allmänheten, eller undanta dem från en sådan skyldighet, förutsatt att vissa villkor är uppfyllda.</SPAN></P>
<P class="p478 ft93"><SPAN class="ft80">(26)</SPAN><SPAN class="ft98">I vissa medlemsstater får personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten öppna en förpackning med läkemedel för att lämna ut en del av den till allmänheten. Därför är det nödvändigt att reglera kontrollen av säkerhetsdetaljerna och avaktiveringen av den unika identitetsbeteckningen i den specifika situationen.</SPAN></P>
<P class="p466 ft102"><SPAN class="ft80">(27)</SPAN><SPAN class="ft101">Hur effektivt ett system med kontroll i hela kedjan är för att förhindra att förfalskade läkemedel når allmänheten beror på om det görs en systematisk kontroll av att säkerhetsdetaljerna är äkta och därefter en avaktivering av den unika identitetsbeteckningen på varje utlämnad förpackning, så att den unika identitetsbeteckningen inte kan återanvändas av aktörer som bedriver olaglig handel med läkemedel. Om dessa operationer till följd av ett tekniskt problem inte utförs när läkemedlen lämnas ut till allmänheten är det viktigt att de utförs så snart som möjligt efter det.</SPAN></P>
<P class="p458 ft80"><SPAN class="ft80">(28)</SPAN><SPAN class="ft99">Ett system med kontroll i hela kedjan kräver ett databassystem där bl.a. information om de legitima unika identitetsbeteckningarna lagras och där man kan söka för att kontrollera om en unik identitetsbeteckning är äkta och avaktivera den. Detta databassystem bör inrättas och hanteras av innehavarna av godkännande för försäljning, eftersom de ansvarar för att släppa ut läkemedlet på marknaden, och av tillverkarna av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer, eftersom kostnaderna bärs av dem i enlighet med artikel 54a.2 e i direktiv 2001/83/EG. Partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten bör dock få delta i inrättandet och hanteringen av databassystemet om de så önskar, eftersom deras dagliga verksamhet kommer att vara beroende av att databassystemet fungerar som det ska. Dessutom bör de nationella behöriga myndigheterna rådfrågas i samband med att databassystemet inrättas, eftersom deras tillsynsarbete kommer att underlättas om de involveras i ett tidigt skede.</SPAN></P>
<P class="p479 ft82"><SPAN class="ft80">(29)</SPAN><SPAN class="ft100">Man bör inte begränsa användningen av databassystemet för att få marknadsfördelar. Därför bör det inte krävas medlemskap i någon specifik organisation för att få använda databassystemet.</SPAN></P>
<P class="p480 ft93"><SPAN class="ft80">(30)</SPAN><SPAN class="ft98">Databassystemets struktur bör möjliggöra kontroll av läkemedlen i hela unionen. Detta kan innebära att data och information om en unik identitetsbeteckning måste överföras mellan databaser inom systemet. För att minimera antalet nödvändiga anslutningar mellan databaserna och säkerställa att de är driftskompatibla bör varje nationell och överstatlig databas som ingår i databassystemet ansluta sig till och utbyta data via en central databas som fungerar som router.</SPAN></P>
<P class="p481 ft93"><SPAN class="ft80">(31)</SPAN><SPAN class="ft98">Databassystemet bör omfatta nödvändiga gränssnitt som ger partihandlare, personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten samt nationella behöriga myndigheter tillgång till systemet, antingen direkt eller med användning av programvara, så att de kan fullgöra sina skyldigheter enligt denna förordning.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">86</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_87">
<DIV id="p87dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310687x1.jpg/" id="p87img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td25"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td110"><P class="p1 ft80">L 32/5</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td113"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p482 ft80"><SPAN class="ft80">(32)</SPAN><SPAN class="ft99">Med tanke på att information om de legitima unika identitetsbeteckningarna är känslig och att det kan få en negativ inverkan på folkhälsan om sådan information når aktörer som bedriver olaglig handel med läkemedel, bör ansvaret för att ladda upp sådan information i databassystemen åläggas innehavaren av godkännandet för försäljning eller den person som ansvarar för utsläppande på marknaden av ett läkemedel som är märkt med den unika identitetsbeteckningen. Informationen bör sparas tillräckligt länge för att man på lämpligt sätt ska kunna undersöka förfalskningsfall.</SPAN></P>
<P class="p483 ft93"><SPAN class="ft80">(33)</SPAN><SPAN class="ft98">För att man ska kunna harmonisera dataformatet och datautbytet i databassystemet samt garantera att databaserna är driftskompatibla och att överförda data är läsbara och korrekta bör varje nationell och överstatlig databas utbyta information och data med användning av det dataformat och de specifikationer för datautbyte som anges av den centrala databasen.</SPAN></P>
<P class="p472 ft80"><SPAN class="ft80">(34)</SPAN><SPAN class="ft99">För att säkerställa läkemedelskontrollen utan att hindra rörligheten för läkemedel på den inre marknaden bör partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten kunna kontrollera att den unika identitetsbeteckningen är äkta och avaktivera den i alla medlemsstater, oberoende av var i unionen läkemedlet märkt med den unika identitetsbeteckningen ursprungligen var avsett att släppas ut på marknaden. Därför bör en unik identitetsbetecknings status synkroniseras mellan databaserna, och vid behov bör sökningar som görs i kontrollsyfte omdirigeras av den centrala databasen till de databaser som används i de medlemsstater där läkemedlet var avsett att släppas ut på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p484 ft82"><SPAN class="ft80">(35)</SPAN><SPAN class="ft100">För att säkerställa att databassystemet stöder en äkthetskontroll av läkemedel i hela kedjan måste det fastställas vilka egenskaper databassystemet ska ha och hur det ska fungera.</SPAN></P>
<P class="p452 ft80"><SPAN class="ft80">(36)</SPAN><SPAN class="ft99">Det skulle underlätta för undersökningen av misstänkta eller bekräftade fall av förfalskning om så mycket information som möjligt är känd om den produkt som undersöks. Därför bör register över alla operationer rörande en unik identitetsbeteckning, inklusive information om vilka användare som utför dessa operationer och vilken typ av operationer det rör sig om, lagras i databassystemet, vara åtkomliga för undersökning av händelser som flaggats som potentiella fall av förfalskning i databassystemet och på begäran omedelbart göras tillgängliga för de behöriga myndigheterna.</SPAN></P>
<P class="p485 ft80"><SPAN class="ft80">(37)</SPAN><SPAN class="ft99">Enligt artikel 54a.3 i direktiv 2001/83/EG är det nödvändigt att säkerställa skyddet av personuppgifter i enlighet med unionslagstiftningen, legitima intressen av att skydda information som är att betrakta som affärshemligheter samt rätten till, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhets detaljer. Därför bör tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten endast ha rätt och tillgång till uppgifter som de genererar när de interagerar med databassystemet. Även om det i föreliggande genomförandeförordning inte ställs krav på att personuppgifter ska lagras i databassystemet bör skyddet av personuppgifter säkerställas i de fall databasernas användare använder databassystemet för syften som inte omfattas av förordningen.</SPAN></P>
<P class="p472 ft80"><SPAN class="ft80">(38)</SPAN><SPAN class="ft99">Den information som avses i artikel 33.2 i denna förordning och informationen om den unika identitetsbe teckningens status bör vara åtkomlig för alla parter som måste göra en äkthetskontroll av läkemedel, eftersom sådan information behövs för att dessa kontroller ska kunna utföras korrekt.</SPAN></P>
<P class="p486 ft80"><SPAN class="ft80">(39)</SPAN><SPAN class="ft99">För att man ska undvika potentiella tvetydigheter samt fel vid äkthetsprövningen bör unika identitetsbeteckningar med samma produktkod och serienummer inte finnas i databassystemet samtidigt.</SPAN></P>
<P class="p454 ft80"><SPAN class="ft91">(40)</SPAN><SPAN class="ft99">Enligt artikel 54a.1 i direktiv 2001/83/EG ska receptbelagda läkemedel vara märkta med säkerhetsdetaljer, medan receptfria läkemedel inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer. Huruvida ett läkemedel är receptbelagt eller inte bestäms oftast på nationell nivå och kan variera mellan olika medlemsstater. Dessutom får medlemsstaterna utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljerna, i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG. Följaktligen kan det krävas att ett läkemedel är märkt med säkerhetsdetaljer i en medlemsstat men inte i en annan. För att säkerställa att denna förordning tillämpas korrekt bör de nationella behöriga myndigheterna på begäran ge innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten tillgång till information om läkemedel som släppts ut på marknaden på deras territorium och som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer, inklusive läkemedel för vilka tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckningen eller säkerhetsförseglingen har utökats i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">87</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_88">
<DIV id="p88dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310688x1.jpg/" id="p88img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/6</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td115"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td19"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td117"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td118"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p487 ft80"><SPAN class="ft80">(41)</SPAN><SPAN class="ft99">Eftersom en databas får använda servrar som är fysiskt belägna i olika medlemsstater, eller får vara fysiskt belägen i annan en medlemsstat än den medlemsstat där den används, bör nationella behöriga myndigheter på vissa villkor få genomföra eller övervaka inspektioner i andra medlemsstater.</SPAN></P>
<P class="p488 ft80"><SPAN class="ft80">(42)</SPAN><SPAN class="ft99">Förteckningar över de läkemedel eller kategorier av läkemedel som, om det rör sig om receptbelagda läkemedel, inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer och, om det rör sig om receptfria läkemedel, ska vara märkta med säkerhetsdetaljer, bör upprättas med tanke på risken för, och risken som följer av, förfalskning av läkemedel eller kategorier av läkemedel, enligt artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse. Dessa risker bör bedömas på grundval av de kriterier som avses i nämnda artikel.</SPAN></P>
<P class="p489 ft80"><SPAN class="ft80">(43)</SPAN><SPAN class="ft99">För att det inte ska uppstå störningar i tillhandahållandet av läkemedel behövs det övergångsbestämmelser för läkemedel utan säkerhetsdetaljer som har släppts fria för försäljning eller distribution innan denna förordning börjar gälla i den eller de medlemsstater där läkemedlet släpps ut på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p488 ft80"><SPAN class="ft80">(44)</SPAN><SPAN class="ft99">Vid den tidpunkt då Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU trädde i kraft hade Belgien, Grekland och Italien redan infört system för kontroll av att läkemedel är äkta och för identifiering av enskilda förpackningar. Genom direktiv 2011/62/EU fick dessa medlemsstater en extra övergångsperiod för anpassning till det harmoniserade unionssystemet i fråga om säkerhetsdetaljer som införts genom det direktivet för samma ändamål, genom att de fick skjuta upp tillämpningen av direktivet i fråga om det systemet. För att säkerställa överensstämmelse mellan de nationella införlivandeåtgärder som antagits i enlighet med direktivet och reglerna i denna förordning bör dessa medlemsstater beviljas samma extra övergångsperiod för tillämpningen av de bestämmelser i denna förordning som rör det systemet.</SPAN></P>
<P class="p490 ft80"><SPAN class="ft80">(45)</SPAN><SPAN class="ft99">För att skapa rättslig säkerhet och tydlighet i fråga om de tillämpliga reglerna i de medlemsstater som får en extra övergångsperiod i enlighet med denna förordning, bör var och en av de medlemsstaterna åläggas att anmäla till kommissionen från och med vilket datum de bestämmelser i denna förordning som omfattas av en extra övergångsperiod är tillämpliga på medlemsstatens territorium, så att kommissionen i tillräckligt god tid kan offentliggöra tillämpningsdatumet i den medlemsstaten i </SPAN><SPAN class="ft103">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P>
<P class="p491 ft80">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P>
<P class="p492 ft80">KAPITEL 1</P>
<P class="p493 ft89">SYFTE OCH DEFINITIONER</P>
<P class="p494 ft86">Artikel 1</P>
<P class="p495 ft88">Syfte</P>
<P class="p496 ft82">I denna förordning fastställs följande:</P>
<P class="p497 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft104">Egenskaper och tekniska specifikationer för den unika identitetsbeteckning som gör det möjligt att kontrollera läkemedlets äkthet och identifiera enskilda förpackningar.</SPAN></P>
<P class="p498 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft105">Villkor för kontrollen av säkerhetsdetaljerna.</SPAN></P>
<P class="p499 ft82"><SPAN class="ft91">c)</SPAN><SPAN class="ft104">Bestämmelser om inrättande och hantering av samt tillgång till det databassystem där information om säkerhets detaljer ska förvaras.</SPAN></P>
<P class="p500 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft105">En förteckning över receptbelagda läkemedel och läkemedelskategorier som inte får vara märkta med säkerhets detaljer.</SPAN></P>
<P class="p498 ft82"><SPAN class="ft91">e)</SPAN><SPAN class="ft104">En förteckning över receptfria läkemedel och läkemedelskategorier som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer.</SPAN></P>
<P class="p501 ft93"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft106">Förfaranden för de nationella behöriga myndigheternas anmälningar till kommissionen av receptfria läkemedel som bedöms löpa risk att förfalskas och av receptbelagda läkemedel som inte bedöms löpa risk att förfalskas, i enlighet med kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG.</SPAN></P>
<P class="p502 ft82"><SPAN class="ft91">g)</SPAN><SPAN class="ft104">Förfaranden för snabb utvärdering av och snabbt beslut om sådana anmälningar som avses i led f i denna artikel.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">88</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_89">
<DIV id="p89dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310689x1.jpg/" id="p89img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td25"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td110"><P class="p1 ft80">L 32/7</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td113"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p503 ft86">Artikel 2</P>
<P class="p504 ft88">Tillämpningsområde</P>
<P class="p505 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft107">Denna förordning är tillämplig på följande:</SPAN></P>
<P class="p506 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft104">Receptbelagda läkemedel som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer på förpackningen i enlighet med artikel 54a.1 i direktiv 2001/83/EG, om de inte förtecknas i bilaga I till denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p507 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft105">Receptfria läkemedel som förtecknas i bilaga II till denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p506 ft82"><SPAN class="ft91">c)</SPAN><SPAN class="ft104">Läkemedel för vilka medlemsstaterna har utökat tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckningen eller säkerhetsförseglingen, i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG.</SPAN></P>
<P class="p508 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft107">Om det i en bestämmelse i denna förordning hänvisas till förpackningen gäller bestämmelsen den yttre förpackningen, eller läkemedelsbehållaren om läkemedlet saknar yttre förpackning.</SPAN></P>
<P class="p509 ft86">Artikel 3</P>
<P class="p510 ft88">Definitioner</P>
<P class="p505 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft107">I denna förordning ska definitionerna i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG gälla.</SPAN></P>
<P class="p511 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft107">I denna förordning avses med</SPAN></P>
<P class="p512 ft82"><SPAN class="ft80">a)</SPAN><SPAN class="ft108">unik identitetsbeteckning</SPAN>: säkerhetsdetalj som gör det möjligt att kontrollera ett läkemedels äkthet och identifiera en enskild förpackning med läkemedel,</P>
<P class="p513 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft108">säkerhetsförsegling</SPAN>: säkerhetsdetalj som gör det möjligt att kontrollera om en läkemedelsförpackning har brutits,</P>
<P class="p514 ft80"><SPAN class="ft91">c)</SPAN><SPAN class="ft109">avaktivering av en unik identitetsbeteckning</SPAN>: process som ändrar status för en unik identitetsbeteckning som lagras i det databassystem som avses i artikel 31 i denna förordning, från aktiv status till status som gör det omöjligt att fortsätt ningsvis kontrollera den unika identitetsbeteckningens äkthet,</P>
<P class="p515 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft108">aktiv unik identitetsbeteckning</SPAN>: unik identitetsbeteckning som inte har avaktiverats eller som inte längre är avaktiverad,</P>
<P class="p516 ft82"><SPAN class="ft91">e)</SPAN><SPAN class="ft108">aktiv status</SPAN>: status för en aktiv unik identitetsbeteckning som lagras i det databassystem som avses i artikel 31,</P>
<P class="p517 ft82"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft108">vårdinrättning</SPAN>: sjukhus eller sluten- eller öppenvårdsmottagning.</P>
<P class="p518 ft80">KAPITEL II</P>
<P class="p519 ft89">TEKNISKA SPECIFIKATIONER FÖR DEN UNIKA IDENTITETSBETECKNINGEN</P>
<P class="p520 ft86">Artikel 4</P>
<P class="p521 ft88">Den unika identitetsbeteckningens uppbyggnad</P>
<P class="p522 ft82">Tillverkaren ska på läkemedelsförpackningen placera en unik identitetsbeteckning som överensstämmer med följande tekniska specifikationer:</P>
<P class="p523 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft104">Den unika identitetsbeteckningen ska vara en sekvens av numeriska eller alfanumeriska tecken som är unik för en viss förpackning med läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p507 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft105">Den unika identitetsbeteckningen ska bestå av följande dataelement:</SPAN></P>
<P class="p524 ft93"><SPAN class="ft93">i)</SPAN><SPAN class="ft110">En kod som möjliggör identifiering av åtminstone namn, gängse benämning, läkemedelsform, styrka samt förpackningsstorlek och förpackningstyp för det läkemedel som är märkt med den unika identitetsbeteckningen (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft111">produktkod</SPAN>).</P>
<P class="p525 ft82"><SPAN class="ft82">ii)</SPAN><SPAN class="ft112">En numerisk eller alfanumerisk sekvens om högst 20 tecken, genererad genom en deterministisk eller icke- deterministisk slumpalgoritm (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft86">serienummer</SPAN>).</P>
<P class="p526 ft80"><SPAN class="ft80">iii)</SPAN><SPAN class="ft113">Ett nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet, om det krävs av den medlemsstat där läkemedlet är avsett att släppas ut på marknaden.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">89</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_90">
<DIV id="p90dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310690x1.jpg/" id="p90img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/8</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td115"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td19"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td117"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td118"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p527 ft82"><SPAN class="ft80">iv)</SPAN><SPAN class="ft104">Satsnummer.</SPAN></P>
<P class="p527 ft82"><SPAN class="ft80">v)</SPAN><SPAN class="ft112">Utgångsdatum.</SPAN></P>
<P class="p498 ft82"><SPAN class="ft91">c)</SPAN><SPAN class="ft104">Sannolikheten för att man kan gissa sig till serienumret ska vara försumbar och i vart fall lägre än en på tiotusen.</SPAN></P>
<P class="p528 ft93"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft114">Teckensekvensen som är resultatet av kombinationen av produktkoden och serienumret ska vara unik för varje enskild förpackning med läkemedel i minst ett år efter förpackningens utgångsdatum eller fem år efter att förpackningen har släppts fri för försäljning eller distribution, i enlighet med artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas.</SPAN></P>
<P class="p529 ft80"><SPAN class="ft91">e)</SPAN><SPAN class="ft113">Om det nationella kostnadsersättningsnumret eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet ingår i produktkoden behöver det inte upprepas i den unika identitetsbeteckningen.</SPAN></P>
<P class="p530 ft86">Artikel 5</P>
<P class="p531 ft88">Den unika identitetsbeteckningens bärare</P>
<P class="p532 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Tillverkarna ska koda den unika identitetsbeteckningen i en tvådimensionell streckkod.</SPAN></P>
<P class="p533 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">Streckkoden ska vara en maskinläsbar Data Matrix och ha en feldetektion och felkorrigering som är minst lika bra som för Data Matrix ECC200. Streckkoder som överensstämmer med ISO:s och IEC:s standard ISO/IEC 16022:2006 ska anses uppfylla kraven i denna punkt.</SPAN></P>
<P class="p534 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft115">Tillverkarna ska trycka streckkoden på förpackningen på en slät, enhetlig och lågreflekterande yta.</SPAN></P>
<P class="p535 ft80"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft116">När den unika identitetsbeteckningen har kodats i en Data Matrix ska dess struktur följa en internationellt erkänd och standardiserad datasyntax och datasemantik (nedan kallat </SPAN><SPAN class="ft103">kodningsschema</SPAN>) som möjliggör identifiering och korrekt avkodning av varje dataelement som den unika identitetsbeteckningen består av, med hjälp av vanlig skanningutrustning. Kodningsschemat ska innehålla dataidentifierare, applikationsidentifierare eller andra teckensekvenser som identifierar början och slut på sekvensen för varje enskilt dataelement i den unika identitetsbeteckningen och definierar informationen i dessa dataelement. Unika identitetsbeteckningar med ett kodningsschema som överensstämmer med ISO/IEC 15418:2009 ska anses uppfylla kraven i denna punkt.</P>
<P class="p536 ft80"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft116">När en unik identitetsbetecknings dataelement har kodats i en Data Matrix ska produktkoden följa ett kodningsschema och inledas med tecken som är specifika för det kodningsschema som används. Den ska också innehålla tecken eller teckensekvenser som identifierar produkten som ett läkemedel. Koden ska bestå av mindre än</SPAN></P>
<P class="p537 ft82"><SPAN class="ft82">50</SPAN><SPAN class="ft104">tecken och vara globalt unik. Produktkoder som överensstämmer med ISO/IEC </SPAN><NOBR>15459-3:2014</NOBR> och ISO/IEC <NOBR>15459-4:2014</NOBR> ska anses uppfylla kraven i denna punkt.</P>
<P class="p538 ft80"><SPAN class="ft80">6.</SPAN><SPAN class="ft116">Vid behov får olika kodningsscheman användas i samma unika identitetsbeteckning, förutsatt att avkodningen av den unika identitetsbeteckningen inte förhindras. Om så är fallet ska den unika identitetsbeteckningen innehålla standardiserade tecken som gör det möjligt att identifiera den unika identitetsbeteckningens och varje kodningsschemas början och slut. Unika identitetsbeteckningar som innehåller flera kodningsscheman och som överensstämmer med ISO/IEC 15434:2006 ska anses uppfylla kraven i denna punkt.</SPAN></P>
<P class="p539 ft86">Artikel 6</P>
<P class="p540 ft88">Den tvådimensionella streckkodens tryckkvalitet</P>
<P class="p541 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Tillverkarna ska utvärdera tryckkvaliteten för Data Matrix genom bedömning av minst följande Data Matrix- parametrar:</SPAN></P>
<P class="p542 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft104">Kontrast mellan ljusa och mörka delar.</SPAN></P>
<P class="p502 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft105">Enhetlighet i reflektion från de ljusa och mörka delarna.</SPAN></P>
<P class="p498 ft82"><SPAN class="ft91">c)</SPAN><SPAN class="ft104">Axial ojämnhet.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">90</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_91">
<DIV id="p91dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310691x1.jpg/" id="p91img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td25"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td110"><P class="p1 ft80">L 32/9</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td113"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p543 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft105">Ojämnhet i rutmönstret.</SPAN></P>
<P class="p543 ft82"><SPAN class="ft91">e)</SPAN><SPAN class="ft104">Oanvänd felkorrigering.</SPAN></P>
<P class="p543 ft82"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft117">Skador i det fasta mönstret.</SPAN></P>
<P class="p543 ft82"><SPAN class="ft91">g)</SPAN><SPAN class="ft104">Referensavkodningsalgoritmens kapacitet att avkoda Data Matrix.</SPAN></P>
<P class="p544 ft93"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft118">Tillverkarna ska ange den lägsta tryckkvalitet som garanterar korrekt läsbarhet för Data Matrix genom hela försörjningskedjan i minst ett år efter förpackningens utgångsdatum eller fem år efter att förpackningen har släppts fri för försäljning eller distribution, i enlighet med artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas.</SPAN></P>
<P class="p545 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft107">När tillverkarna trycker Data Matrix får de inte använda en tryckkvalitet som är lägre än den lägsta tryckkvalitet som avses i punkt 2.</SPAN></P>
<P class="p546 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft107">En tryckkvalitet som värderas till minst 1,5 i enlighet med ISO/IEC 15415:2011 ska anses uppfylla kraven i denna punkt.</SPAN></P>
<P class="p547 ft86">Artikel 7</P>
<P class="p548 ft88">Format som är läsbart för det mänskliga ögat</P>
<P class="p549 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft107">Tillverkarna ska trycka följande av den unika identitetsbeteckningens datalement på förpackningen i ett format som är läsbart för det mänskliga ögat:</SPAN></P>
<P class="p515 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft104">Produktkoden</SPAN></P>
<P class="p543 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft105">Serienumret.</SPAN></P>
<P class="p550 ft82"><SPAN class="ft91">c)</SPAN><SPAN class="ft104">Det nationella kostnadsersättningsnumret eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet, om det krävs av den medlemsstat där läkemedlet är avsett att släppas ut på marknaden och om det inte är tryckt någon annanstans på förpackningen.</SPAN></P>
<P class="p551 ft93"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft118">Punkt 1 ska inte tillämpas om förpackningens två längsta dimensioner sammanlagt är lika med eller mindre än</SPAN></P>
<P class="p552 ft82"><SPAN class="ft80">10</SPAN><SPAN class="ft119">cm.</SPAN></P>
<P class="p545 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft107">Om förpackningen är tillräckligt stor ska de fysiskt läsbara dataelementen placeras i anslutning till den tvådimen sionella streckkod som är bärare av den unika identitetsbeteckningen.</SPAN></P>
<P class="p547 ft86">Artikel 8</P>
<P class="p553 ft88">Ytterligare information i den tvådimensionella streckkoden</P>
<P class="p554 ft80">Tillverkarna får inkludera annan information än den unika identitetsbeteckningen i den tvådimensionella streckkoden, om den behöriga myndigheten medger det, i enlighet med avdelning V i direktiv 2001/83/EG.</P>
<P class="p555 ft86">Artikel 9</P>
<P class="p556 ft88">Streckkoder på förpackningen</P>
<P class="p554 ft80">Förpackningar för läkemedel som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer i enlighet med artikel 54a i direktiv 2001/83/EG får inte vara märkta med någon annan synlig tvådimensionell streckkod som syftar till att identifiera och kontrollera läkemedlens äkthet än den tvådimensionella streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">91</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_92">
<DIV id="p92dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310692x1.jpg/" id="p92img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/10</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td115"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td19"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td117"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td118"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p557 ft80">KAPITEL III</P>
<P class="p558 ft89">ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OM KONTROLLEN AV SÄKERHETSDETALJERNA</P>
<P class="p559 ft86">Artikel 10</P>
<P class="p560 ft88">Kontroll av säkerhetsdetaljerna</P>
<P class="p561 ft82">När tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten kontrollerar säkerhetsdetaljerna ska de kontrollera</P>
<P class="p562 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft104">att den unika identitetsbeteckningen är äkta,</SPAN></P>
<P class="p502 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft105">att säkerhetsförseglingen är oskadad.</SPAN></P>
<P class="p563 ft86">Artikel 11</P>
<P class="p564 ft88">Kontroll av den unika identitetsbeteckningens äkthet</P>
<P class="p565 ft80">När tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten kontrollerar att den unika identitetsbeteckningen är äkta ska de kontrollera den unika identitetsbeteckningen mot de unika identitetsbeteckningar som finns lagrade i det databassystem som avses i artikel 31. En unik identitetsbeteckning ska anses vara äkta om databassystemet innehåller en unik identitetsbeteckning med samma produktkod och serienummer som den unika identitetsbeteckning som kontrolleras.</P>
<P class="p566 ft86">Artikel 12</P>
<P class="p567 ft88">Unika identitetsbeteckningar som har avaktiverats</P>
<P class="p568 ft82">Ett läkemedel som är märkt med en unik identitetsbeteckning som har avaktiverats får inte distribueras vidare eller lämnas ut till allmänheten, förutom i något av följande fall:</P>
<P class="p569 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft104">Den unika identitetsbeteckningen har avaktiverats i enlighet med artikel 22 a och läkemedlet distribueras för export utanför unionen.</SPAN></P>
<P class="p569 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft105">Den unika identitetsbeteckningen hade avaktiverats innan läkemedlet lämnades ut till allmänheten, i enlighet med artikel 23, 26, 28 eller 41.</SPAN></P>
<P class="p569 ft82"><SPAN class="ft91">c)</SPAN><SPAN class="ft104">Den unika identitetsbeteckningen har avaktiverats i enlighet med artikel 22 b eller c eller artikel 40, och läkemedlet har lämnats till den person som ansvarar för att det destrueras.</SPAN></P>
<P class="p569 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft105">Den unika identitetsbeteckningen har avaktiverats i enlighet med artikel 22 d och läkemedlet har lämnats till de nationella behöriga myndigheterna.</SPAN></P>
<P class="p570 ft86">Artikel 13</P>
<P class="p571 ft88">Återställande av status för en avaktiverad unik identitetsbeteckning</P>
<P class="p572 ft80"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft116">Tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten får endast återställa status för en avaktiverad unik identitetsbeteckning till aktiv status om följande villkor är uppfyllda:</SPAN></P>
<P class="p573 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft104">Den person som gör återställningen omfattas av samma godkännande eller tillstånd och är verksam i samma lokaler som den person som avaktiverade den unika identitetsbeteckningen.</SPAN></P>
<P class="p542 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft105">Återställande av status görs högst tio dagar efter att den unika identitetsbeteckningen har avaktiverats.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">92</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_93">
<DIV id="p93dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310693x1.jpg/" id="p93img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td119"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td120"><P class="p1 ft80">L 32/11</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td121"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td122"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p543 ft82"><SPAN class="ft91">c)</SPAN><SPAN class="ft104">Utgångsdatumet på förpackningen med läkemedlet har inte passerats.</SPAN></P>
<P class="p574 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft105">Förpackningen med läkemedlet har inte registrerats i databassystemet som återkallad, indragen, avsedd för destruktion eller stulen, och den person som gör återställningen har inte någon information om att förpackningen är stulen.</SPAN></P>
<P class="p575 ft82"><SPAN class="ft91">e)</SPAN><SPAN class="ft104">Läkemedlet har inte lämnats ut till allmänheten.</SPAN></P>
<P class="p576 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft107">De läkemedel som är märkta med en unik identitetsbeteckning som inte kan återställas till aktiv status därför att villkoren i punkt 1 inte är uppfyllda får inte återföras till det säljbara lagret.</SPAN></P>
<P class="p577 ft80">KAPITEL IV</P>
<P class="p578 ft89">VILLKOR FÖR TILLVERKARES KONTROLL AV SÄKERHETSDETALJERNA OCH AVAKTIVERING AV DEN</P>
<P class="p579 ft89">UNIKA IDENTITETSBETECKNINGEN</P>
<P class="p580 ft86">Artikel 14</P>
<P class="p581 ft88">Kontroll av den tvådimensionella streckkoden</P>
<P class="p582 ft93">Tillverkare som placerar säkerhetsdetaljerna på läkemedelsförpackningen ska kontrollera att den tvådimensionella streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen överensstämmer med artiklarna 5 och 6, är läsbar och innehåller korrekt information.</P>
<P class="p583 ft86">Artikel 15</P>
<P class="p584 ft88">Registerföring</P>
<P class="p585 ft80">Tillverkare som placerar säkerhetsdetaljerna på läkemedelsförpackningen ska föra register över varje åtgärd de utför med eller på den unika identitetsbeteckningen på en förpackning med läkemedel i minst ett år efter förpackningens utgångsdatum eller fem år efter att förpackningen har släppts fri för försäljning eller distribution, i enlighet med artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas, och de ska på begäran lämna dessa register till de behöriga myndigheterna.</P>
<P class="p586 ft86">Artikel 16</P>
<P class="p587 ft88">Kontroller som ska göras innan säkerhetsdetaljerna avlägsnas eller byts ut</P>
<P class="p588 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft107">Innan tillverkare helt eller delvis avlägsnar eller täcker över säkerhetsdetaljerna i enlighet med artikel 47a i direktiv 2001/83/EG ska de kontrollera</SPAN></P>
<P class="p589 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft104">att säkerhetsförseglingen är oskadad,</SPAN></P>
<P class="p511 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft105">att den unika identitetsbeteckningen är äkta och avaktivera den om den har bytts ut.</SPAN></P>
<P class="p590 ft80"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft120">Tillverkare som innehar både tillverkningstillstånd enligt artikel 40 i direktiv 2001/83/EG och tillstånd att tillverka eller importera prövningsläkemedel till unionen enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 (</SPAN><SPAN class="ft95">1</SPAN>) ska kontrollera säkerhetsdetaljerna och avaktivera den unika identitetsbeteckningen på en förpackning med läkemedel innan den packas om eller märks om för att användas som prövningsläkemedel som är godkänt för försäljning eller tilläggsläkemedel som är godkänt för försäljning.</P>
<P class="p591 ft80">(<SPAN class="ft95">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">93</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_94">
<DIV id="p94dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310694x1.jpg/" id="p94img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/12</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td115"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td19"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td117"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td118"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p592 ft86">Artikel 17</P>
<P class="p593 ft88">Likvärdig unik identitetsbeteckning</P>
<P class="p594 ft80">När en tillverkare placerar en likvärdig unik identitetsbeteckning på läkemedelsförpackningen i överensstämmelse med artikel 47a.1 b i direktiv 2001/83/EG ska tillverkaren kontrollera att den unika identitetsbeteckning som placerats på förpackningen har en struktur och uppbyggnad som, när det gäller produktkod och nationellt kostnadsersätt ningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet, uppfyller kraven i den medlemsstat där läkemedlet är avsett att släppas ut på marknaden, så att den unika identitetsbeteckningens äkthet kan kontrolleras och så att den kan avaktiveras.</P>
<P class="p595 ft86">Artikel 18</P>
<P class="p596 ft88">Åtgärder som tillverkare ska vidta i händelse av bruten förpackning eller misstänkt förfalskning</P>
<P class="p597 ft82">Om en tillverkare har skäl att tro att läkemedelsförpackningen har brutits eller om kontrollen av säkerhetsdetaljerna visar att produkten eventuellt inte är äkta, får tillverkaren inte frisläppa produkten för försäljning eller distribution utan ska omedelbart underrätta de berörda behöriga myndigheterna.</P>
<P class="p598 ft86">Artikel 19</P>
<P class="p599 ft88">Bestämmelser som är tillämpliga på tillverkare som distribuerar sina produkter genom partihandel</P>
<P class="p597 ft82">Om en tillverkare distribuerar sina produkter genom partihandel ska artikel 20 a och artiklarna 22, 23 och 24 tillämpas, utöver artiklarna <NOBR>14–18.</NOBR></P>
<P class="p600 ft80">KAPITEL V</P>
<P class="p601 ft89">VILLKOR FÖR PARTIHANDLARES KONTROLL AV SÄKERHETSDETALJERNA OCH AVAKTIVERING AV</P>
<P class="p602 ft89">DEN UNIKA IDENTITETSBETECKNINGEN</P>
<P class="p592 ft86">Artikel 20</P>
<P class="p603 ft88">Partihandlares kontroll av den unika identitetsbeteckningens äkthet</P>
<P class="p597 ft82">Partihandlarna ska kontrollera den unika identitetsbeteckningens äkthet på minst följande läkemedel som är i deras besittning:</P>
<P class="p604 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft104">Läkemedel som de fått i retur av personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten eller av en annan partihandlare.</SPAN></P>
<P class="p605 ft93"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft114">Läkemedel som de får från en partihandlare som varken är tillverkaren eller partihandlaren som innehar godkännandet för försäljning och inte heller en partihandlare som genom skriftligt avtal utsetts av innehavaren av godkännandet för försäljning att för dennes räkning lagra och distribuera de produkter som omfattas av godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p606 ft86">Artikel 21</P>
<P class="p607 ft88">Undantag från artikel 20 b</P>
<P class="p502 ft82">Kontroll enligt artikel 20 b av att ett läkemedels unika identitetsbeteckning är äkta behöver inte göras i följande fall:</P>
<P class="p608 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft104">När läkemedlet byter ägare men fortfarande är i samma partihandlares besittning.</SPAN></P>
<P class="p609 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft105">När läkemedlet distribueras på en medlemsstats territorium mellan två lager som tillhör samma partihandlare eller samma juridiska person och det inte sker någon försäljning.</SPAN></P>
<P class="p600 ft86">Artikel 22</P>
<P class="p610 ft88">Partihandlares avaktivering av de unika identitetsbeteckningarna</P>
<P class="p534 ft82">Partihandlarna ska kontrollera äktheten för och avaktivera den unika identitetsbeteckningen på följande läkemedel:</P>
<P class="p608 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft104">Produkter som de avser att distribuera utanför unionen.</SPAN></P>
<P class="p609 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft105">Produkter som de fått i retur av personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten eller av andra partihandlare och som inte kan återföras till det säljbara lagret.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">94</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_95">
<DIV id="p95dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310695x1.jpg/" id="p95img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td119"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td120"><P class="p1 ft80">L 32/13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td121"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td122"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p543 ft82"><SPAN class="ft91">c)</SPAN><SPAN class="ft104">Produkter som är avsedda att destrueras.</SPAN></P>
<P class="p575 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft105">Produkter i partihandlares besittning som de behöriga myndigheterna begär att få som prover.</SPAN></P>
<P class="p512 ft82"><SPAN class="ft91">e)</SPAN><SPAN class="ft104">Produkter som de avser att distribuera till de personer eller institutioner som avses i artikel 23, om den nationella lagstiftningen kräver det i enlighet med den artikeln.</SPAN></P>
<P class="p611 ft86">Artikel 23</P>
<P class="p612 ft88">Bestämmelser för att tillgodose särdrag i medlemsstaternas försörjningskedja</P>
<P class="p613 ft80">Medlemsstaterna får, om det är nödvändigt att göra anpassningar till särdragen i försörjningskedjan på deras territorium, kräva att partihandlarna kontrollerar säkerhetsdetaljerna och avaktiverar läkemedlets unika identitetsbeteckning innan de lämnar ut läkemedlet till någon av följande personer eller institutioner:</P>
<P class="p506 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft104">Personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten och som inte är verksamma vid en vårdinrättning eller ett apotek.</SPAN></P>
<P class="p507 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft105">Veterinärer och de som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p575 ft82"><SPAN class="ft91">c)</SPAN><SPAN class="ft104">Tandläkare.</SPAN></P>
<P class="p513 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft105">Optiker.</SPAN></P>
<P class="p575 ft82"><SPAN class="ft91">e)</SPAN><SPAN class="ft104">Personer med paramedicinskt yrke och akutläkare.</SPAN></P>
<P class="p512 ft82"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft117">Försvarsmakten, polisen och andra statliga institutioner som har lager av läkemedel för civilskydd och katastrof hantering.</SPAN></P>
<P class="p614 ft82"><SPAN class="ft91">g)</SPAN><SPAN class="ft104">Universitet och andra högre utbildningsanstalter som använder läkemedel i forsknings- och utbildningssyfte, med undantag för vårdinrättningar.</SPAN></P>
<P class="p551 ft82"><SPAN class="ft80">h)</SPAN><SPAN class="ft105">Kriminalvårdsanstalter.</SPAN></P>
<P class="p575 ft82"><SPAN class="ft91">i)</SPAN><SPAN class="ft112">Skolor.</SPAN></P>
<P class="p575 ft82"><SPAN class="ft91">j)</SPAN><SPAN class="ft112">Hospis.</SPAN></P>
<P class="p575 ft82"><SPAN class="ft80">k)</SPAN><SPAN class="ft104">Vårdhem.</SPAN></P>
<P class="p615 ft86">Artikel 24</P>
<P class="p616 ft88">Åtgärder som partihandlare ska vidta i händelse av bruten förpackning eller misstänkt förfalskning</P>
<P class="p617 ft93">Partihandlare får inte tillhandahålla eller exportera ett läkemedel om de har skäl att tro att läkemedelsförpackningen har brutits eller om kontrollen av läkemedlets säkerhetsdetaljer visar att produkten eventuellt inte är äkta. De ska omedelbart underrätta de berörda behöriga myndigheterna.</P>
<P class="p618 ft80">KAPITEL VI</P>
<P class="p619 ft89">VILLKOR FÖR DEN KONTROLL AV SÄKERHETSDETALJERNA OCH AVAKTIVERING AV DEN UNIKA IDENTITETSBETECKNINGEN SOM GÖRS AV PERSONER SOM HAR TILLSTÅND ELLER ÄR BEHÖRIGA ATT LÄMNA UT LÄKEMEDEL TILL ALLMÄNHETEN</P>
<P class="p620 ft86">Artikel 25</P>
<P class="p621 ft88">Skyldigheter för personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till</P>
<P class="p622 ft88">allmänheten</P>
<P class="p623 ft80"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft120">Personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ska, när de lämnar ut läkemedel till allmänheten, kontrollera säkerhetsdetaljerna och avaktivera den unika identitetsbeteckningen på alla de läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer som de lämnar ut till allmänheten.</SPAN></P>
<P class="p613 ft80"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft120">Oaktat vad som anges i punkt 1 får personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten och som är verksamma vid en vårdinrättning genomföra den kontrollen och avaktiveringen när som helst under den tid som läkemedlet är i vårdinrättningens besittning, förutsatt att det inte sker någon försäljning av läkemedlet mellan leveransen till vårdinrättningen och utlämnandet till allmänheten.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">95</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_96">
<DIV id="p96dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310696x1.jpg/" id="p96img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/14</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td115"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td19"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td117"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td118"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p624 ft80"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft116">För att kontrollera att ett läkemedels unika identitetsbeteckning är äkta och avaktivera den unika identitetsbe teckningen ska de personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ansluta sig till det databassystem som avses i artikel 31 genom det nationella eller överstatliga databassystem som används på den medlemsstats territorium där de har tillstånd eller är behöriga.</SPAN></P>
<P class="p625 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft115">De ska också kontrollera säkerhetsdetaljerna och avaktivera den unika identitetsbeteckningen på följande läkemedel som är märkta med säkerhetsdetaljer:</SPAN></P>
<P class="p608 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft104">Läkemedel i deras besittning som inte kan lämnas i retur till partihandlare eller tillverkare.</SPAN></P>
<P class="p569 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft105">Läkemedel som de behöriga myndigheterna i enlighet med nationell lagstiftning begär att få som prover då de är i dessa personers besittning.</SPAN></P>
<P class="p626 ft93"><SPAN class="ft91">c)</SPAN><SPAN class="ft121">Läkemedel som de tillhandahåller för användning som prövningsläkemedel som är godkända för försäljning och tilläggsläkemedel som är godkända för försäljning enligt definitionerna i artikel 2.2.9 och 2.2.10 i förordning (EU) nr 536/2014.</SPAN></P>
<P class="p627 ft86">Artikel 26</P>
<P class="p628 ft88">Undantag från artikel 25</P>
<P class="p629 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten undantas från skyldigheten att kontrollera säkerhetsdetaljerna och avaktivera den unika identitetsbeteckningen på läkemedel som de fått som gratisprover i enlighet med artikel 96 i direktiv 2001/83/EG.</SPAN></P>
<P class="p630 ft93"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft122">Personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten och som inte är verksamma vid en vårdinrättning eller ett apotek undantas från skyldigheten att kontrollera säkerhetsdetaljerna och avaktivera den unika identitetsbeteckningen på läkemedel om den skyldigheten har ålagts partihandlarna av genom nationell lagstiftning i enlighet med artikel 23.</SPAN></P>
<P class="p631 ft80"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft116">Oaktat vad som anges i artikel 25 får medlemsstaterna, om det är nödvändigt att göra anpassningar till särdragen i försörjningskedjan på deras territorium, undanta en person som har tillstånd eller är behörig att lämna ut läkemedel till allmänheten och som är verksam vid en vårdinrättning från skyldigheten att kontrollera och avaktivera den unika identitetsbeteckningen, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:</SPAN></P>
<P class="p632 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft104">Den person som har tillstånd eller är behörig att lämna ut läkemedel till allmänheten erhåller läkemedlet som är märkt med den unika identitetsbeteckningen av en partihandlare som tillhör samma juridiska person som vårdinrättningen.</SPAN></P>
<P class="p633 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft105">Kontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen görs av den partihandlare som tillhandahåller produkten till vårdinrättningen.</SPAN></P>
<P class="p608 ft82"><SPAN class="ft91">c)</SPAN><SPAN class="ft104">Ingen försäljning av läkemedlet sker mellan den partihandlare som tillhandahåller produkten och vårdinrättningen.</SPAN></P>
<P class="p562 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft105">Läkemedlet lämnas ut till allmänheten inom vårdinrättningen.</SPAN></P>
<P class="p634 ft86">Artikel 27</P>
<P class="p635 ft88">Skyldigheter vid tillämpning av undantag</P>
<P class="p636 ft93">Om äkthetskontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen i enlighet med artikel 23 eller 26 görs före den tidpunkt som avses i artikel 25.1 ska det vid den tidpunkt då läkemedlet lämnas ut till allmänheten kontrolleras att säkerhetsförseglingen är oskadad.</P>
<P class="p637 ft86">Artikel 28</P>
<P class="p638 ft88">Skyldigheter när endast en del av förpackningen lämnas ut</P>
<P class="p639 ft93">Om personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten endast lämnar ut en del av en förpackning med läkemedel vars unika identitetsbeteckning inte har avaktiverats, ska de oaktat vad som anges i artikel 25.1 kontrollera säkerhetsdetaljerna och avaktivera läkemedlets unika identitetsbeteckning när förpackningen öppnas för första gången.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">96</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_97">
<DIV id="p97dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310697x1.jpg/" id="p97img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td119"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td120"><P class="p1 ft80">L 32/15</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td121"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td122"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p620 ft86">Artikel 29</P>
<P class="p640 ft88">Skyldigheter om det inte går att kontrollera äktheten och avaktivera den unika identitetsbe</P>
<P class="p641 ft88">teckningen</P>
<P class="p642 ft80">Om personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten på grund av tekniska problem inte kan kontrollera äktheten och avaktivera den unika identitetsbeteckningen vid den tidpunkt då det läkemedel som är märkt med den unika identitetsbeteckningen lämnas ut till allmänheten, ska dessa personer, oaktat vad som anges i artikel 25.1, registrera den unika identitetsbeteckningen och, så snart de tekniska problemen har lösts, kontrollera att den unika identitetsbeteckningen är äkta och avaktivera den.</P>
<P class="p643 ft86">Artikel 30</P>
<P class="p640 ft88">Åtgärder som i händelse av misstänkt förfalskning ska vidtas av personer som har tillstånd eller är</P>
<P class="p644 ft88">behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten</P>
<P class="p642 ft80">Om personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten har skäl att tro att läkemedels förpackningen har brutits eller om kontrollen av läkemedlets säkerhetsdetaljer visar att produkten eventuellt inte är äkta, får de inte lämna ut produkten utan ska omedelbart underrätta de berörda behöriga myndigheterna.</P>
<P class="p645 ft80">KAPITEL VII</P>
<P class="p646 ft89">INRÄTTANDE OCH HANTERING AV SAMT TILLGÅNG TILL DATABASSYSTEMET</P>
<P class="p647 ft86">Artikel 31</P>
<P class="p648 ft88">Inrättande av databassystemet</P>
<P class="p642 ft80"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft120">Det databassystem där information om säkerhetsdetaljerna ska förvaras, i enlighet med artikel 54a.2 e i direktiv 2001/83/EG, ska inrättas och hanteras av en eller flera icke vinstdrivande juridiska personer som har etablerats i unionen av tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer.</SPAN></P>
<P class="p649 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft107">När den eller de juridiska personer som avses i punkt 1 inrättar databassystemet ska de samråda åtminstone med partihandlare, med personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten och med relevanta nationella behöriga myndigheter.</SPAN></P>
<P class="p650 ft80"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft120">Partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten har rätt att på frivillig basis delta utan kostnad i verksamhet som bedrivs av den eller de juridiska personer som avses i punkt 1.</SPAN></P>
<P class="p642 ft80"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft120">Den eller de juridiska personer som avses i punkt 1 får inte kräva att tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare eller personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ska vara medlemmar i någon eller några särskilda organisationer för att få använda databassystemet.</SPAN></P>
<P class="p546 ft82"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft107">Kostnaderna för databassystemet ska bäras av tillverkarna av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljerna, enligt artikel 54a.2 e i direktiv 2001/83/EG.</SPAN></P>
<P class="p651 ft86">Artikel 32</P>
<P class="p652 ft88">Databassystemets struktur</P>
<P class="p653 ft125"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft123">Databassystemet ska bestå av följande elektroniska databaser: a) En central router (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft124">hubb</SPAN>).</P>
<P class="p654 ft80"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft126">Databaser som används på en medlemsstats territorium (nedan kallade </SPAN><SPAN class="ft103">nationella databaser</SPAN>) eller på flera medlemsstaters territorium (nedan kallade <SPAN class="ft103">överstatliga databaser</SPAN>). Dessa databaser ska anslutas till hubben.</P>
<P class="p655 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft107">Det ska finnas tillräckligt många nationella och överstatliga databaser för att garantera att en nationell eller överstatlig databas kan användas på varje medlemsstats territorium.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">97</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_98">
<DIV id="p98dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310698x1.jpg/" id="p98img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/16</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td115"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td19"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td117"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td118"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p656 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft115">Databassystemet ska innefatta den </SPAN><NOBR>it-infrastruktur,</NOBR> maskinvara och programvara som krävs för att följande uppgifter ska kunna utföras:</P>
<P class="p657 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft104">Uppladdning, sammanställning, ändring och lagring av information om säkerhetsdetaljer som gör det möjligt att kontrollera läkemedels äkthet och identitet.</SPAN></P>
<P class="p658 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft105">Identifiering av en enskild förpackning med läkemedel märkt med säkerhetsdetaljer, kontroll av att den unika identitetsbeteckningen på förpackningen är äkta och avaktivering av den var som helst i den lagliga försörjningskedjan.</SPAN></P>
<P class="p659 ft80"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft116">Databassystemet ska innefatta programmeringsgränssnitt (API) som gör det möjligt för partihandlare eller för personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten att söka i databassystemet med hjälp av programvara, för kontroll av de unika identitetsbeteckningarnas äkthet och avaktivering av dem i databassystemet. API ska också möjliggöra för nationella behöriga myndigheter att få tillgång till databassystemet med hjälp av programvara i enlighet med artikel 39.</SPAN></P>
<P class="p660 ft82">Databassystemet ska också innehålla grafiska användargränssnitt som ger direkt tillgång till databassystemet enligt artikel 35.1 i.</P>
<P class="p661 ft82">Databassystemet ska inte omfatta den fysiska skanningutrustning som används för att läsa den unika identitetsbe teckningen.</P>
<P class="p662 ft86">Artikel 33</P>
<P class="p663 ft88">Uppladdning av information i databassystemet</P>
<P class="p629 ft93"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft122">Innehavaren av godkännandet för försäljning eller, vid parallellimport eller parallelldistribution av läkemedel märkta med en likvärdig unik identitetsbeteckning i överensstämmelse med artikel 47a.1 b i direktiv 2001/83/EG, den person som ansvarar för att dessa läkemedel släpps ut på marknaden ska se till att den information som avses i punkt 2 laddas upp i databassystemet innan tillverkaren frisläpper läkemedlet för försäljning eller distribution, och att informationen hålls uppdaterad.</SPAN></P>
<P class="p664 ft80">Informationen ska lagras i alla nationella eller överstatliga databaser som används på den eller de medlemsstaters territorium där läkemedlet märkt med den unika identitetsbeteckningen är avsett att släppas ut på marknaden. Den information som avses i punkt 2 <NOBR>a–d</NOBR> i denna artikel ska också lagras i hubben, med undantag för serienumret.</P>
<P class="p665 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">När det gäller läkemedel som är märkta med en unik identitetsbeteckning ska minst följande information laddas upp i databassystemet:</SPAN></P>
<P class="p562 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Dataelementen i den unika identitetsbeteckningen i enlighet med artikel 4 b.</SPAN></P>
<P class="p534 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft104">Produkttypens kodningsschema.</SPAN></P>
<P class="p666 ft93"><SPAN class="ft91">c)</SPAN><SPAN class="ft106">Läkemedlets namn och gängse benämning, läkemedelsform, styrka, förpackningstyp och förpackningsstorlek, i enlighet med den terminologi som avses i artikel 25.1 b och </SPAN><NOBR>e–g</NOBR> i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012 (<SPAN class="ft90">1</SPAN>).</P>
<P class="p502 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft104">Den eller de medlemsstater där läkemedlet är avsett att släppas ut på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p667 ft80"><SPAN class="ft91">e)</SPAN><SPAN class="ft127">I förekommande fall den kod som identifierar posten för det läkemedel som är märkt med den unika identitetsbe teckningen i den databas som avses i artikel 57.1 l i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (</SPAN><SPAN class="ft95">2</SPAN>).</P>
<P class="p668 ft82"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft112">Namn på och adress till den tillverkare som placerar säkerhetsdetaljerna på läkemedelsförpackningen.</SPAN></P>
<P class="p669 ft96">(<SPAN class="ft95">1</SPAN>) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012 av den 19 juni 2012 om den säkerhetsövervakning av läkemedel som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG</P>
<P class="p670 ft96">(EUT L 159, 20.6.2012, s. 5).</P>
<P class="p671 ft80">(<SPAN class="ft95">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedels myndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">98</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_99">
<DIV id="p99dimg1">
<INGENBILD zsrc="H60310699x1.jpg/" id="p99img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td119"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td120"><P class="p1 ft80">L 32/17</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td121"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td122"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p543 ft82"><SPAN class="ft91">g)</SPAN><SPAN class="ft104">Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p672 ft80"><SPAN class="ft80">h)</SPAN><SPAN class="ft126">En förteckning över partihandlare som genom skriftligt avtal har utsetts av innehavaren av godkännandet för försäljning att för dennes räkning lagra och distribuera de produkter som omfattas av godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p673 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft107">Den information som avses i punkt 2 ska laddas upp i databassystemet antingen via hubben eller via en nationell eller överstatlig databas.</SPAN></P>
<P class="p674 ft93">Om uppladdningen görs via hubben ska hubben lagra en kopia av den information som avses i punkt 2 <NOBR>a–d,</NOBR> med undantag för serienumret, och överföra hela informationen till alla nationella eller överstatliga databaser som används på den eller de medlemsstaters territorium där läkemedlet märkt med den unika identitetsbeteckningen är avsett att släppas ut på marknaden.</P>
<P class="p613 ft80">Om uppladdningen görs via en nationell eller överstatlig databas ska den databasen omedelbart överföra en kopia av den information som avses i punkt 2 <NOBR>a–d</NOBR> till hubben, med undantag för serienumret, med användning av det dataformat och de specifikationer för datautbyte som anges av hubben.</P>
<P class="p642 ft80"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft120">Den information som avses i punkt 2 ska lagras i de databaser där den ursprungligen laddades upp, i minst ett år efter förpackningens utgångsdatum eller fem år efter att produkten har släppts fri för försäljning eller distribution, i enlighet med artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas.</SPAN></P>
<P class="p643 ft86">Artikel 34</P>
<P class="p675 ft88">Drift av hubben</P>
<P class="p546 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft107">Varje nationell eller överstatlig databas som databassystemet består av ska utbyta information med hubben med användning av det dataformat och de villkor för datautbyte som anges av hubben.</SPAN></P>
<P class="p590 ft80"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft120">När det inte går att kontrollera om den unika identitetsbeteckningen är äkta därför att en nationell eller överstatlig databas inte innehåller en unik identitetsbeteckning med samma produktkod och serienummer som den unika identitets beteckning som kontrolleras, ska den nationella eller överstatliga databasen överföra sökningen till hubben för att kontrollera om den unika identitetsbeteckningen lagras på annan plats i databassystemet.</SPAN></P>
<P class="p642 ft80">När hubben övertar sökningen ska den på grundval av informationen i den identifiera alla nationella eller överstatliga databaser som används på den eller de medlemsstaters territorium där läkemedlet märkt med den unika identitetsbe teckningen var avsett att släppas ut på marknaden, och den ska överföra sökningen till dessa databaser.</P>
<P class="p676 ft82">Hubben ska därefter överföra svaret från dessa databaser till den databas som initierade frågan.</P>
<P class="p677 ft93"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft118">Om en nationell eller överstatlig databas anmäler till hubben att en unik identitetsbeteckning har ändrat status ska hubben synkronisera den statusen mellan de nationella eller överstatliga databaser som används på den eller de medlemsstaters territorium där läkemedlet märkt med den unika identitetsbeteckningen var avsett att släppas ut på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p617 ft93"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft118">När hubben får den information som avses i artikel 35.4 ska den säkerställa att satsnumren före och efter ompackning eller ommärkning på elektronisk väg kopplas till den uppsättning unika identitetsbeteckningar som har avaktiverats och till den uppsättning likvärdiga unika identitetsbeteckningar som har placerats på läkemedelsför packningen.</SPAN></P>
<P class="p678 ft86">Artikel 35</P>
<P class="p679 ft88">Databassystemets egenskaper</P>
<P class="p680 ft125"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft123">Varje databas i databassystemet ska uppfylla samtliga följande villkor: a) Den ska vara fysiskt belägen i unionen.</SPAN></P>
<P class="p681 ft80"><SPAN class="ft91">b)</SPAN><SPAN class="ft113">Den ska inrättas och hanteras av en icke vinstdrivande juridisk person som har etablerats i unionen av tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer och, om de har valt att delta, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">99</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_100">
<DIV id="p100dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106100x1.jpg/" id="p100img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/18</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td115"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td19"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td117"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td118"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p682 ft82"><SPAN class="ft91">c)</SPAN><SPAN class="ft117">Den ska vara fullständigt driftskompatibel med de andra databaser som ingår i databassystemet; med </SPAN><SPAN class="ft86">driftskompatibel </SPAN>avses i detta kapitel fullständig funktionell integration av, och elektroniskt datautbyte mellan, databaser oberoende av tjänsteleverantör.</P>
<P class="p683 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft104">Den ska göra det möjligt för tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten att göra en tillförlitlig elektronisk identifiering och äkthetsprövning av enskilda förpackningar med läkemedel, i enlighet med kraven i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p684 ft82"><SPAN class="ft91">e)</SPAN><SPAN class="ft117">Den ska ha programmeringsgränssnitt (API) som kan överföra och utbyta data med den programvara som används av partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten samt i tillämpliga fall nationella behöriga myndigheter.</SPAN></P>
<P class="p685 ft80"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft128">När partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten söker i databasen för en äkthetskontroll och avaktivering av en unik identitetsbeteckning ska svarstiden, utan hänsyn till hastigheten på internetuppkopplingen, vara kortare än 300 millisekunder för minst 95 % av sökningarna. Databasens prestanda ska göra det möjligt för partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten att agera utan några betydande dröjsmål.</SPAN></P>
<P class="p686 ft80"><SPAN class="ft91">g)</SPAN><SPAN class="ft127">Den ska innehålla ett fullständigt register (nedan kallat </SPAN><SPAN class="ft129">logg</SPAN>) över alla operationer avseende en unik identitetsbe teckning, de användare som gör dessa operationer och typen av operationer; loggen ska skapas när den unika identitetsbeteckningen laddas upp i databasen och sparas i minst ett år efter utgångsdatumet för ett läkemedel märkt med den unika identitetsbeteckningen eller fem år efter att produkten har släppts fri för försäljning eller distribution,</P>
<P class="p687 ft82"><SPAN class="ft82">i</SPAN><SPAN class="ft130">enlighet med artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas.</SPAN></P>
<P class="p688 ft93"><SPAN class="ft80">h)</SPAN><SPAN class="ft121">I enlighet med artikel 38 ska databasen ha en struktur som garanterar skydd för personuppgifter och uppgifter som rör affärshemligheter samt rätt till och sekretess avseende de uppgifter som genereras när tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten interagerar med databasen.</SPAN></P>
<P class="p689 ft82"><SPAN class="ft82">i)</SPAN><SPAN class="ft112">Databasen ska innehålla grafiska användargränssnitt som ger följande användare direkt tillgång till den i enlighet med artikel 37 b:</SPAN></P>
<P class="p690 ft80"><SPAN class="ft91">i)</SPAN><SPAN class="ft128">Partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten, för kontroll av den unika identitetsbeteckningens äkthet och avaktivering av den om det är fel på deras egen programvara.</SPAN></P>
<P class="p691 ft82"><SPAN class="ft91">ii)</SPAN><SPAN class="ft104">Nationella behöriga myndigheter, för de ändamål som avses i artikel 39.</SPAN></P>
<P class="p692 ft80"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft116">Om status för en unik identitetsbeteckning på ett läkemedel som är avsett att släppas ut på marknaden i fler än en medlemsstat ändras i en nationell eller överstatlig databas ska den databasen omedelbart anmäla statusändringen till hubben, utom om innehavarna av godkännandet för försäljning gör en avaktivering i enlighet med artikel 40 eller 41.</SPAN></P>
<P class="p693 ft80"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft116">Nationella eller överstatliga databaser får inte tillåta uppladdning eller lagring av en unik identitetsbeteckning som innehåller samma produktkod och serienummer som en annan unik identitetsbeteckning som redan finns i databaserna.</SPAN></P>
<P class="p565 ft80"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft116">För varje sats ompackade eller ommärkta förpackningar med läkemedel på vilka likvärdiga unika identitetsbe teckningar har placerats i överensstämmelse med artikel 47a i direktiv 2001/83/EG ska den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden informera hubben om satsnumret eller satsnumren på förpackningar som ska packas om eller märkas om och om de unika identitetsbeteckningarna på dessa förpackningar. Den personen ska också informera hubben om satsnumret som ompackningen eller ommärkningen har resulterat i och om de likvärdiga unika identitetsbeteckningarna i den satsen.</SPAN></P>
<P class="p694 ft86">Artikel 36</P>
<P class="p695 ft88">Operationer i databassystemet</P>
<P class="p532 ft82">Det ska gå att utföra minst följande operationer i databassystemet:</P>
<P class="p498 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft131">Upprepade kontroller av en unik identitetsbetecknings äkthet i enlighet med artikel 11.</SPAN></P>
<P class="p696 ft80"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft128">Utlösande av varningar i systemet och i den terminal där kontrollen av den unika identitetsbeteckningens äkthet görs när det vid en sådan kontroll inte kan bekräftas att den unika identitetsbeteckningen är äkta i enlighet med artikel 11. En sådan händelse ska flaggas i systemet som en potentiell förfalskning, utom i de fall då systemet anger att produkten är återkallad, indragen eller avsedd för destruktion.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">100</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_101">
<DIV id="p101dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106101x1.jpg/" id="p101img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td119"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td120"><P class="p1 ft80">L 32/19</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td121"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td122"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p543 ft82"><SPAN class="ft91">c)</SPAN><SPAN class="ft131">Avaktivering av en unik identitetsbeteckning i enlighet med kraven i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p697 ft82"><SPAN class="ft91">d)</SPAN><SPAN class="ft131">Kombinerad identifiering av en förpackning med läkemedel märkt med en unik identitetsbeteckning, äkthetskontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen.</SPAN></P>
<P class="p698 ft82"><SPAN class="ft91">e)</SPAN><SPAN class="ft131">Identifiering av en förpackning med läkemedel märkt med en unik identitetsbeteckning och äkthetskontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen i en annan medlemsstat än den där läkemedlet märkt med den unika identitetsbeteckningen har släppts ut på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p699 ft82"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft132">Avläsning av informationen i den tvådimensionella streckkod där den unika identitetsbeteckningen är kodad, identifiering av läkemedlet som är märkt med streckkoden och kontroll av den unika identitetsbeteckningens status, utan att utlösa den varning som avses i led b.</SPAN></P>
<P class="p699 ft93"><SPAN class="ft91">g)</SPAN><SPAN class="ft133">Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 35.1 h, verifierade partihandlares tillgång till den förteckning över partihandlare som avses i artikel 32.2 h för att avgöra om de måste kontrollera ett visst läkemedels unika identitets beteckning.</SPAN></P>
<P class="p700 ft82"><SPAN class="ft80">h)</SPAN><SPAN class="ft112">Äkthetskontroll och avaktivering av en unik identitetsbeteckning genom manuella sökningar i systemet med dataelementen i den unika identitetsbeteckningen.</SPAN></P>
<P class="p701 ft82"><SPAN class="ft91">i)</SPAN><SPAN class="ft134">Omedelbar överföring av information om en viss unik identitetsbeckning till de nationella behöriga myndigheterna och Europeiska läkemedelsmyndigheten, om de begär det.</SPAN></P>
<P class="p699 ft93"><SPAN class="ft91">j)</SPAN><SPAN class="ft135">Utarbetande av rapporter för att de behöriga myndigheterna ska kunna kontrollera om enskilda innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten uppfyller kraven i denna förordning, eller för att de ska kunna undersöka potentiella förfalskningar.</SPAN></P>
<P class="p455 ft82"><SPAN class="ft80">k)</SPAN><SPAN class="ft131">Återställande av en unik identitetsbetecknings status från avaktiverad till aktiv, på de villkor som anges i artikel 13.</SPAN></P>
<P class="p543 ft82"><SPAN class="ft91">l)</SPAN><SPAN class="ft134">Angivelse av att den unika identitetsbeteckningen har avaktiverats.</SPAN></P>
<P class="p702 ft82"><SPAN class="ft80">m)</SPAN><SPAN class="ft104">Angivelse av att ett läkemedel har återkallats, dragits in, stulits, exporterats, begärts som prov av nationella behöriga myndigheter, angetts som gratisprov av innehavaren av godkännandet för försäljning eller att det är avsett för destruktion.</SPAN></P>
<P class="p699 ft82"><SPAN class="ft80">n)</SPAN><SPAN class="ft112">Länkning, per läkemedelssats, av informationen i unika identitetsbeteckningar som avlägsnats eller övertäckts till informationen i likvärdiga unika identitetsbeteckningar som placerats på dessa läkemedel i överensstämmelse med artikel 47a i direktiv 2001/83/EG.</SPAN></P>
<P class="p703 ft80"><SPAN class="ft80">o)</SPAN><SPAN class="ft128">Synkronisering av en unik identitetsbetecknings status mellan de nationella eller överstatliga databaser som används på de medlemsstaters territorium där läkemedlet är avsett att släppas ut på marknaden.</SPAN></P>
<P class="p704 ft86">Artikel 37</P>
<P class="p705 ft88">Skyldigheter för de juridiska personer som inrättar och hanterar en databas som ingår i</P>
<P class="p706 ft88">databassystemet</P>
<P class="p448 ft82">Alla juridiska personer som inrättar och hanterar en databas som ingår i databassystemet ska vidta följande åtgärder:</P>
<P class="p707 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft104">Informera de berörda nationella behöriga myndigheterna om sin avsikt att fysiskt placera databasen eller en del av den på deras territorium och underrätta dem så snart som databasen tas i drift.</SPAN></P>
<P class="p506 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft105">Införa säkerhetsrutiner som garanterar att endast användare vars identitet, roll och legitimitet har kontrollerats kan få tillgång till databasen eller ladda upp den information som avses i artikel 33.2.</SPAN></P>
<P class="p506 ft82"><SPAN class="ft91">c)</SPAN><SPAN class="ft104">Fortlöpande övervaka databasen med avseende på händelser som kan tyda på potentiella förfalskningar i enlighet med artikel 36 b.</SPAN></P>
<P class="p708 ft93"><SPAN class="ft91">d)</SPAN><SPAN class="ft121">Ombesörja omedelbar undersökning av alla potentiella förfalskningar som flaggats i systemet i enlighet med artikel 36 b och underrätta de nationella behöriga myndigheterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommissionen om förfalskningen bekräftas.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">101</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_102">
<DIV id="p102dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106102x1.jpg/" id="p102img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/20</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td115"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td19"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td117"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td118"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p658 ft93"><SPAN class="ft91">e)</SPAN><SPAN class="ft121">Regelbundet granska databasen för att kontrollera om kraven i denna förordning är uppfyllda. Granskningarna ska göras minst årligen under de fem första åren efter att denna förordning har blivit tillämplig i den medlemsstat där databasen fysiskt är belägen, och minst vart tredje år därefter. Resultatet av dessa granskningar ska på begäran lämnas till de behöriga myndigheterna.</SPAN></P>
<P class="p502 ft82"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft117">Göra den logg som avses i artikel 35.1 g omedelbart tillgänglig för de behöriga myndigheterna, om de begär det.</SPAN></P>
<P class="p502 ft82"><SPAN class="ft91">g)</SPAN><SPAN class="ft104">Göra de rapporter som avses i artikel 36 j tillgängliga för de behöriga myndigheterna, om de begär det.</SPAN></P>
<P class="p709 ft86">Artikel 38</P>
<P class="p710 ft88">Uppgiftsskydd och immateriella rättigheter</P>
<P class="p711 ft80"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft116">Tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ska ansvara för alla uppgifter som genereras när de interagerar med databassystemet och som lagras i loggen. De ska endast ha rätt och tillgång till dessa uppgifter, med undantag för den information som avses i artikel 33.2 och informationen om den unika identitetsbeteckningens status.</SPAN></P>
<P class="p712 ft93"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft122">Den juridiska person som hanterar den databas där loggen är lagrad får inte ha tillgång till loggen och de uppgifter som finns där utan skriftligt medgivande från dem som har legitim rätt till uppgifterna, utom för att undersöka potentiella förfalskningar som flaggats i systemet i enlighet med artikel 36 b.</SPAN></P>
<P class="p662 ft86">Artikel 39</P>
<P class="p713 ft88">Nationella behöriga myndigheters tillgång</P>
<P class="p711 ft80">En juridisk person som har inrättat och hanterar en databas som används för äkthetskontroll eller avaktivering av de unika identitetsbeteckningarna på läkemedel som släppts ut på marknaden i en medlemsstat ska ge de behöriga myndigheterna i den medlemsstaten tillgång till databasen och den information som finns i den för följande ändamål:</P>
<P class="p534 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft104">Tillsyn över databasernas drift och undersökning av potentiella förfalskningar.</SPAN></P>
<P class="p502 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft105">Kostnadsersättning.</SPAN></P>
<P class="p502 ft82"><SPAN class="ft91">c)</SPAN><SPAN class="ft104">Säkerhetsövervakning eller farmakoepidemiologi.</SPAN></P>
<P class="p714 ft80">KAPITEL VIII</P>
<P class="p715 ft89">SKYLDIGHETER FÖR INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, PARALLELLIMPORTÖRER</P>
<P class="p716 ft89">OCH PARALLELLDISTRIBUTÖRER</P>
<P class="p559 ft86">Artikel 40</P>
<P class="p717 ft88">Återkallade, indragna eller stulna läkemedel</P>
<P class="p718 ft80">Innehavaren av godkännandet för försäljning eller, vid parallellimport eller parallelldistribution av läkemedel märkta med en likvärdig unik identitetsbeteckning i överensstämmelse med artikel 47a.1 b i direktiv 2001/83/EG, den person som ansvarar för att dessa läkemedel släpps ut på marknaden ska utan dröjsmål vidta samtliga följande åtgärder.</P>
<P class="p719 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft104">Se till att den unika identitetsbeteckningen på ett läkemedel som ska återkallas eller dras in är avaktiverad i varje nationell eller överstatlig databas som används på den eller de medlemsstaters territorium där återkallandet eller indragningen ska göras.</SPAN></P>
<P class="p720 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft105">Se till att den unika identitetsbeteckningen, om den är känd, avaktiveras för ett läkemedel som har stulits, i alla nationella och överstatliga databaser där information om den produkten lagras.</SPAN></P>
<P class="p542 ft82"><SPAN class="ft91">c)</SPAN><SPAN class="ft104">Ange i tillämpliga fall i de databaser som avses i leden a och b att produkten har återkallats, dragits in eller stulits.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">102</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_103">
<DIV id="p103dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106103x1.jpg/" id="p103img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td119"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td120"><P class="p1 ft80">L 32/21</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td121"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td122"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p620 ft86">Artikel 41</P>
<P class="p721 ft88">Produkter som ska lämnas som gratisprover</P>
<P class="p642 ft80">En innehavare av godkännande för försäljning som avser att lämna ut något av sina läkemedel som gratisprov i enlighet med artikel 96 i direktiv 2001/83/EG ska, om produkten är märkt med säkerhetsdetaljer, ange i databassystemet att det är ett gratisprov och se till att den unika identitetsbeteckningen avaktiveras innan läkemedlet lämnas ut till de personer som är behöriga att förskriva det.</P>
<P class="p722 ft86">Artikel 42</P>
<P class="p723 ft88">Avlägsnande av unika identitetsbeteckningar från databassystemet</P>
<P class="p724 ft80">Innehavaren av godkännandet för försäljning eller, vid parallellimport eller parallelldistribution av läkemedel märkta med en likvärdig unik identitetsbeteckning i överensstämmelse med artikel 47a.1 b i direktiv 2001/83/EG, den person som ansvarar för att dessa läkemedel släpps ut på marknaden får inte ladda upp unika identitetsbeteckningar i databassystemet innan vederbörande i förekommande fall har avlägsnat äldre unika identitetsbeteckningar som innehåller samma produktkod och serienummer som de unika identitetsbeteckningar som laddas upp.</P>
<P class="p725 ft80">KAPITEL IX</P>
<P class="p726 ft89">NATIONELLA BEHÖRIGA MYNDIGHETERS SKYLDIGHETER</P>
<P class="p647 ft86">Artikel 43</P>
<P class="p727 ft88">Information som ska lämnas av de nationella behöriga myndigheterna</P>
<P class="p649 ft93">Nationella behöriga myndigheter ska på begäran ge innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten tillgång till information om följande:</P>
<P class="p506 ft82"><SPAN class="ft91">a)</SPAN><SPAN class="ft104">Läkemedel som släppts ut på marknaden på deras territorium och som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer i enlighet med artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG och denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p728 ft80"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft126">Receptbelagda läkemedel eller läkemedel som omfattas av kostnadsersättning och för vilka tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckningen har utökats med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel, i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG.</SPAN></P>
<P class="p729 ft82"><SPAN class="ft91">c)</SPAN><SPAN class="ft104">Läkemedel för vilka tillämpningsområdet för säkerhetsförseglingen har utökats med tanke på patientsäkerheten, i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG.</SPAN></P>
<P class="p730 ft86">Artikel 44</P>
<P class="p731 ft88">Tillsyn över databassystemet</P>
<P class="p642 ft80"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft120">Nationella behöriga myndigheter ska utöva tillsyn över driften av de databaser som är fysiskt belägna på deras territorium, för att, vid behov genom inspektioner, kunna kontrollera att databasen och den juridiska person som ansvarar för inrättande och hantering av databasen uppfyller kraven i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p545 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft107">En nationell behörig myndighet får genom skriftligt avtal delegera sina skyldigheter enligt denna artikel till den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat eller till en tredje part.</SPAN></P>
<P class="p544 ft93"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft118">Om en databas som inte är fysiskt belägen på en medlemsstats territorium används för kontroll av att det läkemedel som släppts ut på marknaden i den medlemsstaten är äkta, får den medlemsstatens behöriga myndighet övervaka en inspektion av databasen eller göra en oberoende inspektion, förutsatt att den medlemsstat där databasen är fysiskt belägen medger det.</SPAN></P>
<P class="p511 ft102"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft136">En nationell behörig myndighet ska översända rapporter om tillsynen till Europeiska läkemedelsmyndigheten, som</SPAN></P>
<P class="p732 ft82"><SPAN class="ft82">i</SPAN><SPAN class="ft119">sin tur ska göra dem tillgängliga för de andra nationella behöriga myndigheterna och kommissionen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">103</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_104">
<DIV id="p104dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106104x1.jpg/" id="p104img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/22</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td115"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td19"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td117"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td118"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p597 ft82"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft115">Nationella behöriga myndigheter får bidra till hanteringen av databaser som används för att identifiera läkemedel och för äkthetskontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen på läkemedel som släppts ut på marknaden på deras medlemsstats territorium.</SPAN></P>
<P class="p733 ft82">Nationella behöriga myndigheter får delta i styrelsen för de juridiska personer som hanterar dessa databaser och får utgöra högst en tredjedel av styrelsemedlemmarna.</P>
<P class="p734 ft80">KAPITEL X</P>
<P class="p735 ft89">FÖRTECKNING ÖVER UNDANTAG OCH ANMÄLNINGAR TILL KOMMISSIONEN</P>
<P class="p600 ft86">Artikel 45</P>
<P class="p736 ft88">Förteckningar över undantag från krav på och förbud mot märkning med säkerhetsdetaljer</P>
<P class="p737 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Förteckningen över receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier som inte får vara märkta med säkerhets detaljer finns i bilaga I till denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p656 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">Förteckningen över receptfria läkemedel eller läkemedelskategorier som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer finns i bilaga II till denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p738 ft86">Artikel 46</P>
<P class="p739 ft88">Anmälningar till kommissionen</P>
<P class="p636 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">De behöriga nationella myndigheterna ska till kommissionen anmäla receptfria läkemedel som enligt deras bedömning löper risk att förfalskas så snart som de får kännedom om en sådan risk. För detta ska de använda blanketten i bilaga III till denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p740 ft80"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft116">De behöriga nationella myndigheterna får till kommissionen anmäla läkemedel som enligt deras bedömning inte löper risk att förfalskas. För detta ska de använda blanketten i bilaga IV till denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p741 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft115">I samband med de anmälningar som avses i punkterna 1 och 2 ska de nationella behöriga myndigheterna göra en bedömning av riskerna för, och riskerna som följer av, förfalskning av dessa produkter med beaktande av kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG.</SPAN></P>
<P class="p733 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft115">När den nationella behöriga myndigheten gör en anmälan enligt punkt 1 till kommissionen ska bevis och dokumentation som styrker att det rör sig om fall av förfalskning lämnas.</SPAN></P>
<P class="p570 ft86">Artikel 47</P>
<P class="p742 ft88">Utvärdering av anmälningarna</P>
<P class="p536 ft80">Om kommissionen eller en medlemsstat, efter en anmälan i enlighet med artikel 46, på grund av att invånare i unionen avlidit eller vårdats på sjukhus efter exponering för förfalskade läkemedel, anser att det krävs skyndsamma åtgärder för att skydda folkhälsan ska kommissionen utvärdera anmälan utan dröjsmål och senast inom 45 dagar.</P>
<P class="p743 ft80">KAPITEL XI</P>
<P class="p744 ft89">ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH IKRAFTTRÄDANDE</P>
<P class="p600 ft86">Artikel 48</P>
<P class="p745 ft88">Övergångsbestämmelser</P>
<P class="p536 ft80">Läkemedel utan säkerhetsdetaljer som har frisläppts för försäljning eller distribution i en medlemsstat innan denna förordning blir tillämplig i den medlemsstaten och som därefter inte har packats om eller märkts om får släppas ut på marknaden, distribueras och lämnas ut till allmänheten i den medlemsstaten fram till läkemedlens utgångsdatum.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">104</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_105">
<DIV id="p105dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106105x1.jpg/" id="p105img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td119"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td120"><P class="p1 ft80">L 32/23</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td121"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td122"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p620 ft86">Artikel 49</P>
<P class="p746 ft88">Tillämpning i medlemsstater med befintliga system för äkthetskontroll av läkemedel och</P>
<P class="p747 ft88">identifiering av enskilda förpackningar med läkemedel</P>
<P class="p613 ft80"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft120">Var och en av de medlemsstater som avses i artikel 2.2 andra stycket led b andra meningen i direktiv 2011/62/EU ska anmäla till kommissionen från och med vilket datum artiklarna </SPAN><NOBR>1–48</NOBR> i denna förordning ska tillämpas på deras territorium i enlighet med artikel 50 tredje stycket. Anmälan ska göras senast sex månader före tillämpningen.</P>
<P class="p576 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft107">Kommissionen ska offentliggöra ett meddelande i </SPAN><SPAN class="ft86">Europeiska unionens officiella tidning </SPAN>om alla datum som har anmälts till den i enlighet med punkt 1.</P>
<P class="p748 ft86">Artikel 50</P>
<P class="p749 ft88">Ikraftträdande</P>
<P class="p576 ft82">Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i <SPAN class="ft86">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P>
<P class="p589 ft82">Den ska tillämpas från och med den 9 februari 2019.</P>
<P class="p750 ft82">De medlemsstater som avses i artikel 2.2 andra stycket led b andra meningen i direktiv 2011/62/EU ska dock tillämpa artiklarna <NOBR>1–48</NOBR> i denna förordning senast den 9 februari 2025.</P>
<P class="p751 ft82">Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.</P>
<P class="p752 ft82">Utfärdad i Bryssel den 2 oktober 2015.</P>
<P class="p753 ft86">På kommissionens vägnar</P>
<P class="p754 ft80"><NOBR>Jean-Claude</NOBR> JUNCKER</P>
<P class="p755 ft86">Ordförande</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">105</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_106">
<DIV id="p106dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106106x1.jpg/" id="p106img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/24</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td115"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td19"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td117"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td118"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p756 ft103">BILAGA I</P>
<P class="p757 ft88">Förteckning över receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier som inte får vara märkta med</P>
<P class="p758 ft88">säkerhetsdetaljer, enligt artikel 45.1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44">
<TR>
<TD class="tr32 td123"><P class="p759 ft80">Den aktiva substansens eller produktkategorins namn</P></TD>
<TD class="tr32 td124"><P class="p760 ft80">Läkemedelsform</P></TD>
<TD class="tr32 td125"><P class="p21 ft80">Styrka</P></TD>
<TD class="tr32 td126"><P class="p2 ft80">Anmärkningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td127"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td130"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td131"><P class="p1 ft82">Homeopatika</P></TD>
<TD class="tr4 td132"><P class="p761 ft82">Alla</P></TD>
<TD class="tr4 td133"><P class="p761 ft80">Alla</P></TD>
<TD class="tr4 td63"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td127"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td128"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td129"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td130"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td131"><P class="p1 ft82">Radionuklidgeneratorer</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p761 ft82">Alla</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p761 ft80">Alla</P></TD>
<TD class="tr31 td63"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td127"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td130"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td131"><P class="p1 ft82">Kit</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p761 ft82">Alla</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p761 ft80">Alla</P></TD>
<TD class="tr31 td63"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td127"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td128"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td129"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td130"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td131"><P class="p1 ft82">Radionuklidprekursorer</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p761 ft82">Alla</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p761 ft80">Alla</P></TD>
<TD class="tr31 td63"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td127"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td130"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td131"><P class="p1 ft80">Läkemedel för avancerad terapi som innehåller eller består</P></TD>
<TD class="tr32 td132"><P class="p761 ft82">Alla</P></TD>
<TD class="tr32 td133"><P class="p761 ft80">Alla</P></TD>
<TD class="tr32 td63"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td131"><P class="p1 ft93">av vävnader eller celler</P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td63"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td127"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td130"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td131"><P class="p1 ft82">Medicinska gaser</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p761 ft80">Medicinsk gas</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p761 ft80">Alla</P></TD>
<TD class="tr31 td63"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td127"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td128"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td129"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td130"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td131"><P class="p1 ft80">Lösningar för parenteral nutrition med en <NOBR>ATC-kod</NOBR> som</P></TD>
<TD class="tr32 td132"><P class="p761 ft80">Infusionsvätska,</P></TD>
<TD class="tr32 td133"><P class="p761 ft80">Alla</P></TD>
<TD class="tr32 td63"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td131"><P class="p1 ft93">börjar med B05BA</P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p761 ft80">lösning</P></TD>
<TD class="tr23 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td63"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td127"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td130"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td131"><P class="p1 ft80">Lösningar som påverkar elektrolytbalansen med en ATC-</P></TD>
<TD class="tr32 td132"><P class="p761 ft80">Infusionsvätska,</P></TD>
<TD class="tr32 td133"><P class="p761 ft80">Alla</P></TD>
<TD class="tr32 td63"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td131"><P class="p1 ft93">kod som börjar med B05BB</P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p761 ft80">lösning</P></TD>
<TD class="tr23 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td63"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td127"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td130"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td131"><P class="p1 ft80">Lösningar som framkallar osmotisk diures med en ATC-</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p761 ft80">Infusionsvätska,</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p761 ft80">Alla</P></TD>
<TD class="tr31 td63"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td131"><P class="p1 ft102">kod som börjar med B05BC</P></TD>
<TD class="tr22 td132"><P class="p761 ft80">lösning</P></TD>
<TD class="tr22 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr22 td63"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td127"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td130"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td131"><P class="p1 ft80">Infusionskoncentrat med en <NOBR>ATC-kod</NOBR> som börjar med</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p761 ft82">Alla</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p761 ft80">Alla</P></TD>
<TD class="tr31 td63"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td131"><P class="p1 ft93">B05X</P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td63"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td127"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td130"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td131"><P class="p1 ft80">Lösningar, spädningsvätskor och spolvätskor med en ATC-</P></TD>
<TD class="tr32 td132"><P class="p761 ft82">Alla</P></TD>
<TD class="tr32 td133"><P class="p761 ft80">Alla</P></TD>
<TD class="tr32 td63"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td131"><P class="p1 ft93">kod som börjar med V07AB</P></TD>
<TD class="tr23 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td63"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td127"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td130"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td131"><P class="p1 ft80">Kontrastmedel med en <NOBR>ATC-kod</NOBR> som börjar med V08</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p761 ft82">Alla</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p761 ft80">Alla</P></TD>
<TD class="tr31 td63"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td127"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td130"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td131"><P class="p1 ft82">Allergitest med en <NOBR>ATC-kod</NOBR> som börjar med V04CL</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p761 ft82">Alla</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p761 ft80">Alla</P></TD>
<TD class="tr31 td63"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td127"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td128"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td129"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td130"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td131"><P class="p1 ft80">Allergenextrakt med en <NOBR>ATC-kod</NOBR> som börjar med V01AA</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p761 ft82">Alla</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p761 ft80">Alla</P></TD>
<TD class="tr31 td63"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td127"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td130"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">106</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_107">
<DIV id="p107dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106107x1.jpg/" id="p107img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td119"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td120"><P class="p1 ft80">L 32/25</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td121"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td122"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p762 ft103">BILAGA II</P>
<P class="p746 ft88">Förteckning över receptfria läkemedel eller läkemedelskategorier som ska vara märkta med</P>
<P class="p50 ft88">säkerhetsdetaljer, enligt artikel 45.2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr23 td134"></TD>
<TD class="tr23 td135"><P class="p760 ft80">Den aktiva substansens eller produktkategorins</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr3 td136"><P class="p327 ft80">Läkemedelsform</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr3 td136"><P class="p763 ft80">Styrka</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr3 td137"><P class="p14 ft80">Anmärkningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD rowspan=2 class="tr22 td138"><P class="p761 ft80">namn</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td139"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td139"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td140"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td141"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td143"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td134"></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft82">omeprazol</P></TD>
<TD class="tr4 td139"><P class="p764 ft80">enterokapsel, hård</P></TD>
<TD class="tr4 td139"><P class="p761 ft80">20 mg</P></TD>
<TD class="tr4 td140"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td141"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td142"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td142"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td143"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td138"><P class="p1 ft82">omeprazol</P></TD>
<TD class="tr31 td139"><P class="p764 ft80">enterokapsel, hård</P></TD>
<TD class="tr31 td139"><P class="p761 ft80">40 mg</P></TD>
<TD class="tr31 td140"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td141"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td143"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">107</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_108">
<DIV id="p108dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106108x1.jpg/" id="p108img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/26</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td115"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td19"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td117"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td118"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p765 ft103">BILAGA III</P>
<P class="p766 ft82">Anmälan till Europeiska kommissionen av receptfria läkemedel som bedöms <SPAN class="ft139">löpa risk att förfalskas</SPAN>, i enlighet med ar tikel 54a.4 i direktiv 2001/83/EG</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td144"><P class="p72 ft82">Medlemsstat:</P></TD>
<TD class="tr31 td145"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td146"><P class="p767 ft82">Den behöriga myndighetens namn:</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td130"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td149"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td150"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td134"></TD>
<TD class="tr5 td147"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr5 td130"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr5 td112"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr5 td149"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr5 td150"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td134"></TD>
<TD class="tr23 td152"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td156"><P class="p761 ft140">Belägg</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td134"></TD>
<TD rowspan=2 class="tr4 td152"><P class="p326 ft80">Post nr</P></TD>
<TD class="tr22 td133"><P class="p761 ft140">Aktiv substans</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr4 td153"><P class="p768 ft80">Läkemedelsform</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr4 td154"><P class="p2 ft80">Styrka</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr4 td155"><P class="p769 ft80"><NOBR>ATC-kod</NOBR></P></TD>
<TD class="tr22 td156"><P class="p761 ft91">(lämna belägg för ett eller flera fall av för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD rowspan=2 class="tr33 td133"><P class="p770 ft140">(gängse benämning)</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr33 td156"><P class="p761 ft140">falskning i den lagliga försörjningskedjan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td152"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td153"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td154"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td155"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td134"></TD>
<TD class="tr22 td152"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr22 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr22 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr22 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr22 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr22 td156"><P class="p761 ft91">och ange källan till informationen)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">1</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td129"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td159"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td151"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">2</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">3</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">4</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td129"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td159"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td151"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">5</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">6</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">7</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td129"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td159"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td151"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">8</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">9</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td129"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td159"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td151"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">10</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">11</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">12</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td129"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td159"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td151"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">13</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">14</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td129"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td159"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td151"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">15</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td134"></TD>
<TD colspan=3 class="tr32 td160"><P class="p1 ft80"><SPAN class="ft103">Anm.: </SPAN>Antalet poster är inte bindande.</P></TD>
<TD class="tr32 td161"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr32 td162"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr32 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td130"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td112"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td149"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td150"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">108</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_109">
<DIV id="p109dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106109x1.jpg/" id="p109img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td119"><P class="p440 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td120"><P class="p1 ft80">L 32/27</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td121"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td122"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p611 ft103">BILAGA IV</P>
<P class="p771 ft82">Anmälan till Europeiska kommissionen av läkemedel som bedöms inte löpa risk att förfalskas, i enlighet med arti kel 54a.4 i direktiv 2001/83/EG</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t47">
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td163"><P class="p72 ft82">Medlemsstat:</P></TD>
<TD class="tr31 td145"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr31 td146"><P class="p72 ft82">Den behöriga myndighetens namn:</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td164"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td149"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td112"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td165"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td134"></TD>
<TD class="tr9 td147"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr9 td164"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr9 td112"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr9 td149"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr9 td112"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr9 td165"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td134"></TD>
<TD rowspan=2 class="tr9 td152"><P class="p768 ft80">Post nr</P></TD>
<TD class="tr32 td132"><P class="p770 ft140">Aktiv substans</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr9 td153"><P class="p326 ft80">Läkemedelsform</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr9 td154"><P class="p2 ft80">Styrka</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr9 td153"><P class="p327 ft80"><NOBR>ATC-kod</NOBR></P></TD>
<TD class="tr32 td166"><P class="p761 ft91">Kommentarer eller kompletterande infor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD rowspan=2 class="tr22 td132"><P class="p761 ft140">(gängse benämning)</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr22 td166"><P class="p764 ft80">mation</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td152"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td153"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td154"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td153"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td134"></TD>
<TD class="tr27 td157"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td128"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td148"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td158"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td148"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td165"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">1</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td128"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td165"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">2</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td165"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">3</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td128"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td165"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">4</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td165"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">5</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td165"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">6</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td128"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td165"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">7</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td165"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">8</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td128"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td165"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">9</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td165"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">10</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td165"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">11</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td128"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td165"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">12</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td165"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">13</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td165"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">14</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td128"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td165"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">15</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td165"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p732 ft80"><SPAN class="ft103">Anm.: </SPAN>Antalet poster är inte bindande.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">109</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_110">
<DIV id="p110dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106110x1.jpg/" id="p110img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td167"><P class="p772 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td110"><P class="p1 ft80">L 32/1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td168"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p773 ft85">II</P>
<P class="p774 ft86"><NOBR>(Non-legislative</NOBR> acts)</P>
<P class="p775 ft87">REGULATIONS</P>
<P class="p776 ft88">COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161</P>
<P class="p777 ft88">of 2 October 2015</P>
<P class="p778 ft88">supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use</P>
<P class="p779 ft89">(Text with EEA relevance)</P>
<P class="p496 ft80">THE EUROPEAN COMMISSION,</P>
<P class="p780 ft82">Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,</P>
<P class="p781 ft80">Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (<SPAN class="ft95">1</SPAN>), and in particular Article 54a(2) thereof,</P>
<P class="p782 ft82">Whereas:</P>
<P class="p480 ft93"><SPAN class="ft91">(1)</SPAN><SPAN class="ft92">Directive 2001/83/EC, as amended, provides for measures to prevent the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products by requiring the placing of safety features consisting of a unique identifier and an </SPAN><NOBR>anti-tampering</NOBR> device on the packaging of certain medicinal products for human use for the purposes of allowing their identification and authentication.</P>
<P class="p463 ft80"><SPAN class="ft91">(2)</SPAN><SPAN class="ft94">Diverging authentication mechanisms for medicinal products based on different national or regional traceability requirements may limit the circulation of medicinal products across the Union and increase costs for all players in the supply chain. It is therefore necessary to establish </SPAN><NOBR>Union-wide</NOBR> rules for the implementation of the safety features for medicinal products for human use, with particular regard to the characteristics and technical specifi cations of the unique identifier, the modalities for the verification of the safety features, and the establishment and management of the repository system containing information on the safety features.</P>
<P class="p783 ft102"><SPAN class="ft91">(3)</SPAN><SPAN class="ft141">In accordance with Article 4 of Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council (</SPAN><SPAN class="ft90">2</SPAN>) and Article 54a(2) and (3) of Directive 2001/83/EC, the Commission has assessed the benefits, costs and cost- effectiveness of different policy options for the characteristics and technical specifications of the unique identifier, the modalities for the verification of the safety features and the establishment and management of the repository system. The policy options identified as the most <NOBR>cost-effective</NOBR> have been introduced as core elements of this Regulation.</P>
<P class="p784 ft80"><SPAN class="ft91">(4)</SPAN><SPAN class="ft94">This Regulation sets out a system where the identification and the authentication of medicinal products is guaranteed by an </SPAN><NOBR>end-to-end</NOBR> verification of all medicinal products bearing the safety features, supplemented by</P>
<P class="p785 ft82">the verification by wholesalers of certain medicinal products at higher risk of falsification. In practice, the</P>
<P class="p502 ft96">(<SPAN class="ft95">1</SPAN>) OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.</P>
<P class="p786 ft80">(<SPAN class="ft95">2</SPAN>) Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">110</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_111">
<DIV id="p111dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106111x1.jpg/" id="p111img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/2</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td169"><P class="p787 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td33"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td170"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td171"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p788 ft80">authenticity and integrity of the safety features placed on the packaging of a medicinal product at the beginning of the supply chain should be verified at the time the medicinal product is supplied to the public, although certain derogations may apply. However, medicinal products at higher risk of falsification should be additionally verified by wholesalers throughout the supply chain, to minimise the risk of falsified medicinal products circulating undetected for lengthy periods of time. The verification of the authenticity of a unique identifier should be performed by comparing that unique identifier with the legitimate unique identifiers stored in a repositories system. When the pack is supplied to the public, or is distributed outside the Union, or in other specific situations, the unique identifier on that pack should be decommissioned in the repositories system so any other pack bearing the same unique identifier could not be successfully verified.</P>
<P class="p789 ft80"><SPAN class="ft91">(5)</SPAN><SPAN class="ft94">It should be possible to identify and verify the authenticity of an individual pack of a medicinal product for the entire time the medicinal product stays on the market and the additional time necessary for returning and disposing of the pack after it has expired. For this reason, the character sequence resulting from the combination of the product code and the serial number sequence should be unique to a given pack of a medicinal product until at least one year after the expiry date of that pack or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.</SPAN></P>
<P class="p790 ft93"><SPAN class="ft91">(6)</SPAN><SPAN class="ft92">The inclusion of the product code, the national reimbursement and identification number, the batch number and expiry date in the unique identifier contributes to patient safety by facilitating recall, withdrawal and return procedures and pharmacovigilance in this sector.</SPAN></P>
<P class="p791 ft82"><SPAN class="ft91">(7)</SPAN><SPAN class="ft97">In order to have a negligible probability that a serial number can be guessed by falsifiers, the serial number should be generated according to specific randomisation rules.</SPAN></P>
<P class="p470 ft93"><SPAN class="ft91">(8)</SPAN><SPAN class="ft92">Compliance with certain international standards, while not mandatory, can be used as proof that certain requirements of this Regulation are fulfilled. Where it is not possible to prove compliance with international standards, it should be the responsibility of the persons to whom the obligations are addressed to prove, by verifiable means, that they comply with those requirements.</SPAN></P>
<P class="p792 ft80"><SPAN class="ft91">(9)</SPAN><SPAN class="ft94">The unique identifier should be encoded using a standardised data structure and syntax so that it can be correctly recognised and decoded throughout the Union by </SPAN><NOBR>commonly-used</NOBR> scanning equipment.</P>
<P class="p471 ft80"><SPAN class="ft80">(10)</SPAN><SPAN class="ft99">The global uniqueness of the product code not only contributes to the unambiguity of the unique identifier but also facilitates the decommissioning of a unique identifier when this operation takes place in a Member State different from the Member State where the medicinal product was initially intended to be placed on the market. A product code which conforms to certain international standards should be presumed to be globally unique.</SPAN></P>
<P class="p469 ft93"><SPAN class="ft80">(11)</SPAN><SPAN class="ft98">To facilitate the verification of the authenticity and decommissioning of a unique identifier by wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, it is necessary to ensure that the structure and printing quality of the </SPAN><NOBR>two-dimensional</NOBR> barcode encoding the unique identifier allow for <NOBR>high-speed</NOBR> reading and minimisation of reading errors.</P>
<P class="p793 ft93"><SPAN class="ft80">(12)</SPAN><SPAN class="ft98">The data elements of the unique identifier should be printed on the packaging in </SPAN><NOBR>human-readable</NOBR> format so to allow the verification of the authenticity of the unique identifier and its decommissioning in case the two- dimensional barcode is unreadable.</P>
<P class="p793 ft82"><SPAN class="ft80">(13)</SPAN><SPAN class="ft100">A </SPAN><NOBR>two-dimensional</NOBR> barcode can store more information than the data elements of the unique identifier. It should be possible to use that residual storage capacity to carry further information and avoid the placing of additional barcodes.</P>
<P class="p794 ft80"><SPAN class="ft80">(14)</SPAN><SPAN class="ft99">The presence of multiple </SPAN><NOBR>two-dimensional</NOBR> barcodes on the packaging can engender confusion with regard to which barcode should be read for the purpose of verifying the authenticity of and identifying a medicinal product. This may lead to mistakes in the verification of the authenticity of medicinal products and to falsified medicinal products being inadvertently supplied to the public. For this reason, the presence of multiple two- dimensional barcodes on the packaging of a medicinal product for the purposes of identification and verification of the authenticity should be avoided.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">111</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_112">
<DIV id="p112dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106112x1.jpg/" id="p112img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td167"><P class="p772 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td110"><P class="p1 ft80">L 32/3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td168"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p487 ft80"><SPAN class="ft80">(15)</SPAN><SPAN class="ft99">The verification of both safety features is necessary to ensure the authenticity of a medicinal product in an </SPAN><NOBR>end-to</NOBR> end verification system. The verification of the authenticity of the unique identifier aims at ensuring that the medicinal product originates from the legitimate manufacturer. The verification of the integrity of the anti- tampering device shows whether the packaging has been opened or altered since it left the manufacturer, thereby ensuring that the content of the packaging is authentic.</P>
<P class="p795 ft80"><SPAN class="ft80">(16)</SPAN><SPAN class="ft99">The verification of the authenticity of the unique identifier is a critical step to ensure the authenticity of the medicinal product bearing it and should only be based on the comparison with trusted information on the legitimate unique identifiers uploaded in a secure repositories system by verified users.</SPAN></P>
<P class="p795 ft80"><SPAN class="ft80">(17)</SPAN><SPAN class="ft99">It should be possible to revert the status of a unique identifier that has been decommissioned in order to avoid the unnecessary waste of medicinal products. It is however necessary to subject the reverting of the status to strict conditions to minimise the threat to the security of the repositories system that such operation could generate if abused by counterfeiters. Those conditions should apply regardless of whether the decommissioning operation took place at the moment of supply to the public or at an earlier point in time.</SPAN></P>
<P class="p795 ft80"><SPAN class="ft80">(18)</SPAN><SPAN class="ft99">Competent authorities should be able to access information on the safety features of a medicinal product while this product is in the supply chain or after it has been supplied to the public, recalled or withdrawn from the market. To this end, manufacturers should retain records of operations with or on the unique identifier of a given medicinal product after the identifier has been decommissioned from the repositories system for a minimum of one year after the expiry date of that medicinal product or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.</SPAN></P>
<P class="p795 ft80"><SPAN class="ft80">(19)</SPAN><SPAN class="ft99">Past incidents of falsification show that certain medicinal products, such as those returned by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or wholesalers, or medicinal products distributed by persons who are neither the manufacturer nor a wholesaler holding the marketing authorisation nor a designated wholesaler, are at higher risk of being falsified. The authenticity of those medicinal products should therefore be subject to additional verifications by wholesalers throughout the supply chain to minimise the risk that falsified products entering the legal supply chain freely circulate in the Union territory until they are verified at the time of supply to the public.</SPAN></P>
<P class="p796 ft80"><SPAN class="ft80">(20)</SPAN><SPAN class="ft99">The verification by wholesalers of the authenticity of medicinal products at higher risk of being falsified would be equally effective whether performed by scanning individual unique identifiers or an aggregated code allowing the simultaneous verification of multiple unique identifiers. In addition, the verification could be performed at any time between the reception of the medicinal product by the wholesaler and its further distribution, to equal results. For those reasons, it should be left to the choice of the wholesaler whether to scan individual unique identifiers or aggregated codes, where available, or the timing of the verification, provided that the wholesaler ensures the verification of all unique identifiers of those products at higher risk of falsification in his physical possession, as required by this Regulation.</SPAN></P>
<P class="p796 ft80"><SPAN class="ft80">(21)</SPAN><SPAN class="ft99">In the complex Union supply chain, it may happen that a medicinal product changes ownership but remains in the physical possession of the same wholesaler, or that a medicinal product is distributed within the territory of a Member State between two warehouses belonging to the same wholesaler or the same legal entity, but no sale takes place. In those cases, the wholesalers should be exempted from performing a verification of the unique identifier as the risk of falsification is negligible.</SPAN></P>
<P class="p795 ft80"><SPAN class="ft80">(22)</SPAN><SPAN class="ft99">As a general principle, in an </SPAN><NOBR>end-to-end</NOBR> verification system, the decommissioning of the unique identifier in the repository system should be performed at the end of the supply chain when the medicinal product is supplied to the public. Certain packs of medicinal products, however, may not eventually be supplied to the public and it is therefore necessary to ensure the decommissioning of their unique identifiers at a different point of the supply chain. This is the case of products which, inter alia, are to be distributed outside the Union, intended for destruction, requested as samples by competent authorities, or are returned products which cannot be returned to saleable stock.</P>
<P class="p796 ft80"><SPAN class="ft80">(23)</SPAN><SPAN class="ft99">Although Directive 2011/62/EU introduced provisions to regulate the sale of medicinal products at a distance to the public and mandated the Commission to establish the modalities of verification of the safety features by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, the supply of medicinal products to the public is still mostly regulated at national level. The end of the supply chain may be organised differently in</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">112</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_113">
<DIV id="p113dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106113x1.jpg/" id="p113img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/4</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td169"><P class="p787 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td33"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td170"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td171"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p797 ft93">the different Member States and involve specific healthcare professionals. It should be possible for the Member States to exempt specific institutions or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from the obligation of verification of the safety features, in order to accommodate the particular characteristics of the supply chain in their territory and ensure that the impact of the verification measures on those parties is proportionate.</P>
<P class="p798 ft80"><SPAN class="ft80">(24)</SPAN><SPAN class="ft99">The verification of the authenticity of a unique identifier is not only paramount to the authentication of a medicinal product but also informs the person performing the operation of whether that product is expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen. Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should verify the authenticity and decommission a unique identifier at the time the medicinal product is supplied to the public so to access the most </SPAN><NOBR>up-to-date</NOBR> information concerning the product and avoid that products which are expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen are supplied to the public.</P>
<P class="p454 ft80"><SPAN class="ft80">(25)</SPAN><SPAN class="ft99">In order to avoid an excessive impact on the daily operations of healthcare institutions, it should be possible for the Member States to allow persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within healthcare institutions to perform the verification of the authenticity and the decommissioning of a unique identifier earlier than the time the medicinal products is supplied to the public, or exempt them from such an obligation, subject to certain conditions.</SPAN></P>
<P class="p799 ft93"><SPAN class="ft80">(26)</SPAN><SPAN class="ft98">In certain Member States, the persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are allowed to open a pack of a medicinal product in order to supply part of that pack to the public. It is therefore necessary to regulate the verification of the safety features and the decommissioning of the unique identifier in this specific situation.</SPAN></P>
<P class="p800 ft102"><SPAN class="ft80">(27)</SPAN><SPAN class="ft101">The effectiveness of an </SPAN><NOBR>end-to-end</NOBR> verification system in preventing falsified medicinal products from reaching the public depends upon the systematic verification of the authenticity of the safety features and the subsequent decommissioning of the unique identifier of every supplied pack, so that that unique identifier cannot be <NOBR>re-used</NOBR> by traffickers. It is therefore important to ensure that such operations, should they not be performed at the time the medicinal product is supplied to the public due to a technical problem, are performed as soon as possible thereafter.</P>
<P class="p801 ft80"><SPAN class="ft91">(28)</SPAN><SPAN class="ft99">An </SPAN><NOBR>end-to-end</NOBR> verification system requires the setting up of a repositories system which stores, inter alia, the information on the legitimate unique identifiers of a medicinal product and can be queried for the purposes of verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier. This repositories system should be established and managed by the marketing authorisation holders, since they are responsible for placing the product on the market, and by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, since they bear the costs of the repositories system in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC. However, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should be entitled to participate to the establishment and management of the repositories system, should they wish to, as their daily work will depend upon the correct functioning of the repositories system. In addition, national competent authorities should be consulted in the setting up of the repositories system as their early involvement will benefit their subsequent supervision activities.</P>
<P class="p802 ft80"><SPAN class="ft80">(29)</SPAN><SPAN class="ft99">Limiting the use of the repository system should not be used for the purpose of gaining market advantage. For this reason, membership of specific organisations should not be a prerequisite for using the repository system.</SPAN></P>
<P class="p469 ft93"><SPAN class="ft80">(30)</SPAN><SPAN class="ft98">The structure of the repositories system should be such as to ensure that medicinal product verification is possible throughout the Union. This may require the transfer of data and information on a unique identifier between repositories within the repositories system. In order to minimise the number of necessary connections between repositories and ensure their interoperability, each national and supranational repository part of the repositories system should connect to and exchange data through a central repository acting as information and data router.</SPAN></P>
<P class="p454 ft80"><SPAN class="ft80">(31)</SPAN><SPAN class="ft99">The repositories system should comprise the necessary interfaces providing access, either directly or by means of software, to wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and national competent authorities so that they can comply with their obligations under this Regulation.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">113</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_114">
<DIV id="p114dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106114x1.jpg/" id="p114img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td167"><P class="p772 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td110"><P class="p1 ft80">L 32/5</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td168"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p803 ft102"><SPAN class="ft80">(32)</SPAN><SPAN class="ft101">Given the sensitive nature of the information on the legitimate unique identifiers and the potential negative impact on public health should such information fall in the hands of traffickers, the responsibility for ensuring the upload of such information in the repositories system should be placed on the marketing authorisation holder or the person responsible for placing the product bearing the unique identifier on the market. The information should be retained for a period of time sufficiently long to allow the appropriate investigation of incidents of falsification.</SPAN></P>
<P class="p804 ft93"><SPAN class="ft80">(33)</SPAN><SPAN class="ft98">In order to harmonise the data format and data exchange across the repositories system and guarantee the intero perability of the repositories as well as the readability and the accuracy of the transferred data, each national and supranational repository should exchange information and data using the data format and data exchange specifi cations defined by the central repository.</SPAN></P>
<P class="p464 ft80"><SPAN class="ft80">(34)</SPAN><SPAN class="ft99">To ensure medicinal product verification without hindering the movement of medicinal products within the single market, it should be possible for wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to verify the authenticity of and decommission a unique identifier in any Member State, regardless of where in the Union the medicinal product bearing that unique identifier was originally intended to be placed on the market. To this end, the status of a unique identifier should be synchronised between repositories and, where necessary, verification queries should be redirected by the central repository to the repositories serving the Member States where the product was intended to be placed on the market.</SPAN></P>
<P class="p805 ft82"><SPAN class="ft80">(35)</SPAN><SPAN class="ft100">In order to ensure that the functioning of the repositories system supports an </SPAN><NOBR>end-to-end</NOBR> verification of the authenticity of medicinal products, it is necessary to set out the characteristics and operations of the repositories system.</P>
<P class="p806 ft80"><SPAN class="ft80">(36)</SPAN><SPAN class="ft99">The investigation of suspected or confirmed incidents of falsification would benefit from knowing as much information as possible on the product subject to the investigation. For this reason, records of all operations concerning a unique identifier, including the users performing those operations and the nature of the operations should be stored in the repositories system, be accessible for the purpose of investigating events flagged as potential incidents of falsification in the repositories system, and be made immediately available to competent authorities upon request.</SPAN></P>
<P class="p796 ft80"><SPAN class="ft80">(37)</SPAN><SPAN class="ft99">In accordance with Article 54a(3) of Directive 2001/83/EC, it is necessary to ensure the protection of personal data as provided for in Union law, the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety features. For this reason, manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should only have ownership of and access to the data they generate when they interact with the repositories system. Although the present delegated Regulation does not require any personal data to be stored in the repositories system, the protection of personal data should be ensured in case users of the repositories use the repositories system for purposes which are outside the scope of this Regulation.</SPAN></P>
<P class="p795 ft80"><SPAN class="ft80">(38)</SPAN><SPAN class="ft99">The information referred to in Article 33(2) of this Regulation and the information on the status of a unique identifier should stay accessible to all parties required to verify the authenticity of medicinal products, as such information is necessary for the proper performing of those verifications.</SPAN></P>
<P class="p807 ft80"><SPAN class="ft80">(39)</SPAN><SPAN class="ft99">In order to avoid potential ambiguities and authentication errors, no unique identifiers having the same product code and serial number should be present in the repositories system at the same time.</SPAN></P>
<P class="p808 ft80"><SPAN class="ft91">(40)</SPAN><SPAN class="ft99">In accordance with Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal products subject to prescription are to bear the safety features while medicinal products not subject to prescription are not allowed to. However, whether a medicinal product is subject to prescription is most often decided nationally and may vary across Member States. In addition, Member States may extend the scope of application of the safety features in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC. As a result, the same medicinal product may be required to bear the safety features in one Member State but not in another. In order to ensure the correct application of this Regulation, national competent authorities should, when requested, make available the information on the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features, including those for which the scope of application of the unique identifier or of the </SPAN><NOBR>anti-tampering</NOBR> device has been extended in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC, to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">114</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_115">
<DIV id="p115dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106115x1.jpg/" id="p115img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/6</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td169"><P class="p787 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td33"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td170"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td171"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p482 ft80"><SPAN class="ft80">(41)</SPAN><SPAN class="ft99">Since a repository may use servers physically located in different Member States, or may be physically located in a Member State which is not the Member State it serves, national competent authorities should be allowed to perform or observe inspections in other Member States, subject to certain conditions.</SPAN></P>
<P class="p800 ft80"><SPAN class="ft80">(42)</SPAN><SPAN class="ft99">The lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of prescription medicinal products shall not bear the safety features, and in the case of </SPAN><NOBR>non-prescription</NOBR> medicinal products shall bear the safety features, should be established considering the risk of and the risk arising from falsification of the medicinal products or product categories, in accordance with Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC, as amended. Those risks should be assessed on the basis of the criteria referred to in the said Article.</P>
<P class="p800 ft80"><SPAN class="ft80">(43)</SPAN><SPAN class="ft99">In order to avoid disruptions in the supply of medicinal products, transitional measures for medicinal products which have been released for sale or distribution without the safety features before the date of application of this Regulation in the Member State or Member States where the product is placed on the market are necessary.</SPAN></P>
<P class="p452 ft80"><SPAN class="ft80">(44)</SPAN><SPAN class="ft99">At the time of entry into force of Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council, Belgium, Greece and Italy already had systems in place for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs. Directive 2011/62/EU granted such Member States an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system for safety features introduced by that Directive for the same purposes, by allowing them to defer their application of the Directive as regards that system. In order to ensure consistency between the national transposition measures adopted pursuant to the Directive, on the one hand, and the rules of this Regulation, on the other hand, those Member States should be allowed the same additional transitional period for the application of the rules of this Regulation regarding that system.</SPAN></P>
<P class="p809 ft80"><SPAN class="ft80">(45)</SPAN><SPAN class="ft99">In the interest of legal certainty and legal clarity with regard to the applicable rules in those Member States which benefit from an additional transitional period in accordance with this Regulation, each of those Member States should be required to notify the Commission of the date from which the provisions of this Regulation subject to the additional transitional period apply in its territory in order for the Commission to publish the date of application in that Member State in the </SPAN><SPAN class="ft103">Official Journal of the European Union </SPAN>sufficiently in advance,</P>
<P class="p810 ft80">HAS ADOPTED THIS REGULATION:</P>
<P class="p811 ft80">CHAPTER I</P>
<P class="p812 ft89">SUBJECT MATTER AND DEFINITIONS</P>
<P class="p813 ft86">Article 1</P>
<P class="p814 ft88">Subject matter</P>
<P class="p815 ft82">This Regulation lays down:</P>
<P class="p697 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft117">the characteristics and technical specifications of the unique identifier that enables the authenticity of medicinal products to be verified and individual packs to be identified;</SPAN></P>
<P class="p589 ft82"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft104">the modalities for the verification of the safety features;</SPAN></P>
<P class="p816 ft82"><SPAN class="ft91">(c)</SPAN><SPAN class="ft117">the provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system where the information on the safety features shall be contained;</SPAN></P>
<P class="p589 ft82"><SPAN class="ft91">(d)</SPAN><SPAN class="ft104">the list of medicinal products and product categories subject to prescription which shall not bear the safety features;</SPAN></P>
<P class="p455 ft82"><SPAN class="ft91">(e)</SPAN><SPAN class="ft117">the list of medicinal products and product categories not subject to prescription which shall bear the safety features;</SPAN></P>
<P class="p817 ft80"><SPAN class="ft91">(f)</SPAN><SPAN class="ft127">the procedures for the notification to the Commission by national competent authorities of </SPAN><NOBR>non-prescription</NOBR> medicinal products judged at risk of falsification and prescription medicinal products not deemed at risk of falsifi cation in accordance with the criteria set out in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC;</P>
<P class="p818 ft82"><SPAN class="ft91">(g)</SPAN><SPAN class="ft105">the procedures for a rapid evaluation of and decision on the notifications referred to in point (f) of this Article.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">115</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_116">
<DIV id="p116dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106116x1.jpg/" id="p116img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td167"><P class="p772 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td110"><P class="p1 ft80">L 32/7</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td168"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p819 ft86">Article 2</P>
<P class="p820 ft88">Scope</P>
<P class="p668 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">This Regulation applies to:</SPAN></P>
<P class="p821 ft80"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft127">medicinal products subject to prescription which shall bear safety features on their packaging pursuant to Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, unless included in the list set out in Annex I to this Regulation;</SPAN></P>
<P class="p562 ft82"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft104">medicinal products not subject to prescription included in the list set out in Annex II to this Regulation;</SPAN></P>
<P class="p822 ft82"><SPAN class="ft91">(c)</SPAN><SPAN class="ft117">medicinal products to which Member States have extended the scope of application of the unique identifier or of the </SPAN><NOBR>anti-tampering</NOBR> device in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.</P>
<P class="p823 ft93"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft122">For the purposes of this Regulation, where reference is made to the packaging in a provision of this Regulation, the provision shall apply to outer packaging or to the immediate packaging if the medicinal product has no outer packaging.</SPAN></P>
<P class="p824 ft86">Article 3</P>
<P class="p825 ft88">Definitions</P>
<P class="p826 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">For the purposes of this Regulation, the definitions in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply.</SPAN></P>
<P class="p534 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">The following definitions shall apply:</SPAN></P>
<P class="p822 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft117">‘unique identifier’ means the safety feature enabling the verification of the authenticity and the identification of an individual pack of a medicinal product;</SPAN></P>
<P class="p827 ft82"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft104">‘anti-tampering</SPAN></NOBR> device’ means the safety feature allowing the verification of whether the packaging of a medicinal product has been tampered with;</P>
<P class="p828 ft82"><SPAN class="ft91">(c)</SPAN><SPAN class="ft117">‘decommissioning of a unique identifier’ means the operation changing the active status of a unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31 of this Regulation to a status impeding any further successful verification of the authenticity of that unique identifier;</SPAN></P>
<P class="p829 ft82"><SPAN class="ft91">(d)</SPAN><SPAN class="ft104">‘active unique identifier’ means a unique identifier which has not been decommissioned or which is no longer decommissioned;</SPAN></P>
<P class="p827 ft82"><SPAN class="ft91">(e)</SPAN><SPAN class="ft117">‘active status’ means the status of an active unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31;</SPAN></P>
<P class="p608 ft82"><SPAN class="ft91">(f)</SPAN><SPAN class="ft112">‘healthcare institution’ means a hospital, in- or outpatient clinic or health centre.</SPAN></P>
<P class="p830 ft80">CHAPTER II</P>
<P class="p831 ft89">TECHNICAL SPECIFICATIONS OF THE UNIQUE IDENTIFIER</P>
<P class="p832 ft86">Article 4</P>
<P class="p616 ft88">Composition of the unique identifier</P>
<P class="p833 ft82">The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications:</P>
<P class="p834 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft117">The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product.</SPAN></P>
<P class="p835 ft82"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft104">The unique identifier shall consist of the following data elements:</SPAN></P>
<P class="p836 ft80"><SPAN class="ft91">(i)</SPAN><SPAN class="ft142">a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’);</SPAN></P>
<P class="p837 ft82"><SPAN class="ft91">(ii)</SPAN><SPAN class="ft112">a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a </SPAN><NOBR>non-determi</NOBR> nistic randomisation algorithm (‘serial number’);</P>
<P class="p838 ft82"><SPAN class="ft91">(iii)</SPAN><SPAN class="ft104">a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market;</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">116</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_117">
<DIV id="p117dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106117x1.jpg/" id="p117img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/8</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td169"><P class="p787 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td33"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td170"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td171"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p839 ft82"><SPAN class="ft80">(iv)</SPAN><SPAN class="ft105">the batch number;</SPAN></P>
<P class="p840 ft82"><SPAN class="ft91">(v)</SPAN><SPAN class="ft112">the expiry date.</SPAN></P>
<P class="p841 ft82"><SPAN class="ft91">(c)</SPAN><SPAN class="ft117">The probability that the serial number can be guessed shall be negligible and in any case lower than one in ten thousand.</SPAN></P>
<P class="p842 ft93"><SPAN class="ft91">(d)</SPAN><SPAN class="ft121">The character sequence resulting from the combination of the product code and the serial number shall be unique to a given pack of a medicinal product until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.</SPAN></P>
<P class="p841 ft82"><SPAN class="ft91">(e)</SPAN><SPAN class="ft117">Where the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product is contained in the product code, it is not required to be repeated within the unique identifier.</SPAN></P>
<P class="p843 ft86">Article 5</P>
<P class="p844 ft88">Carrier of the unique identifier</P>
<P class="p567 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft107">Manufacturers shall encode the unique identifier in a </SPAN><NOBR>two-dimensional</NOBR> barcode.</P>
<P class="p617 ft93"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft118">The barcode shall be a </SPAN><NOBR>machine-readable</NOBR> Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200. Barcodes conforming to the International Organization for Standardis ation/International Electrotechnical Commission standard (‘ISO/IEC’) 16022:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.</P>
<P class="p818 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft115">Manufacturers shall print the barcode on the packaging on a smooth, uniform, </SPAN><NOBR>low-reflecting</NOBR> surface.</P>
<P class="p642 ft80"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft120">When encoded in a Data Matrix, the structure of the unique identifier shall follow an </SPAN><NOBR>internationally-recognised,</NOBR> standardised data syntax and semantics (‘coding scheme’) which allows the identification and accurate decoding of each data element of which the unique identifier is composed, using common scanning equipment. The coding scheme shall include data identifiers or application identifiers or other character sequences identifying the beginning and the end of the sequence of each individual data element of the unique identifier and defining the information contained in those data elements. Unique identifiers having a coding scheme conforming to ISO/IEC 15418:2009 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.</P>
<P class="p845 ft80"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft120">When encoded in a Data Matrix as data element of a unique identifier, the product code shall follow a coding scheme and begin with characters specific to the coding scheme used. It shall also contain characters or character sequences identifying the product as a medicinal product. The resulting code shall be less than 50 characters and be globally unique. Product codes which conform to the ISO/IEC </SPAN><NOBR>15459-3:2014</NOBR> and ISO/IEC <NOBR>15459-4:2014</NOBR> shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.</P>
<P class="p846 ft80"><SPAN class="ft80">6.</SPAN><SPAN class="ft120">Where necessary, different coding schemes may be used within the same unique identifier provided that the decoding of the unique identifier is not hindered. In that case, the unique identifier shall contain standardised characters permitting the identification of the beginning and the end of the unique identifier as well as the beginning and the end of each coding scheme. Where containing multiple coding schemes, unique identifiers which conform to ISO/IEC 15434:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.</SPAN></P>
<P class="p547 ft86">Article 6</P>
<P class="p847 ft88">Quality of the printing of the <NOBR>two-dimensional</NOBR> barcode</P>
<P class="p545 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft107">Manufacturers shall evaluate the quality of the printing of the Data Matrix by assessing at least the following Data Matrix parameters:</SPAN></P>
<P class="p575 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft117">the contrast between the light and dark parts;</SPAN></P>
<P class="p589 ft82"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft104">the uniformity of the reflectance of the light and dark parts;</SPAN></P>
<P class="p589 ft82"><SPAN class="ft91">(c)</SPAN><SPAN class="ft117">the axial </SPAN><NOBR>non-uniformity;</NOBR></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">117</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_118">
<DIV id="p118dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106118x1.jpg/" id="p118img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td167"><P class="p772 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td110"><P class="p1 ft80">L 32/9</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td168"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p502 ft82"><SPAN class="ft91">(d)</SPAN><SPAN class="ft104">the grid </SPAN><NOBR>non-uniformity;</NOBR></P>
<P class="p502 ft82"><SPAN class="ft91">(e)</SPAN><SPAN class="ft117">the unused error correction;</SPAN></P>
<P class="p502 ft82"><SPAN class="ft91">(f)</SPAN><SPAN class="ft112">the fixed pattern damage;</SPAN></P>
<P class="p502 ft82"><SPAN class="ft91">(g)</SPAN><SPAN class="ft104">the capacity of the reference decode algorithm to decode the Data Matrix.</SPAN></P>
<P class="p848 ft93"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft122">Manufacturers shall identify the minimum quality of the printing which ensures the accurate readability of the Data Matrix throughout the supply chain until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.</SPAN></P>
<P class="p661 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft115">When printing the Data Matrix, manufacturers shall not use a quality of the printing lower than the minimum quality referred to in paragraph 2.</SPAN></P>
<P class="p625 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft115">A quality of printing rated at least 1,5 in accordance with ISO/IEC 15415:2011 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this Article.</SPAN></P>
<P class="p849 ft86">Article 7</P>
<P class="p850 ft88"><NOBR>Human-readable</NOBR> format</P>
<P class="p541 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Manufacturers shall print the following data elements of the unique identifier on the packaging in </SPAN><NOBR>human-readable</NOBR> format:</P>
<P class="p562 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft117">the product code;</SPAN></P>
<P class="p502 ft82"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft104">the serial number;</SPAN></P>
<P class="p851 ft82"><SPAN class="ft91">(c)</SPAN><SPAN class="ft117">the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market and not printed elsewhere on the packaging.</SPAN></P>
<P class="p835 ft93"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft122">Paragraph 1 shall not apply where the sum of the two longest dimensions of the packaging equals or is less than</SPAN></P>
<P class="p852 ft82"><SPAN class="ft80">10</SPAN><SPAN class="ft119">centimetres.</SPAN></P>
<P class="p661 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft115">Where the dimensions of the packaging allow it, the </SPAN><NOBR>human-readable</NOBR> data elements shall be adjacent to the two- dimensional barcode carrying the unique identifier.</P>
<P class="p849 ft86">Article 8</P>
<P class="p853 ft88">Additional information in the <NOBR>two-dimensional</NOBR> barcode</P>
<P class="p711 ft80">Manufacturers may include information other than the unique identifier in the <NOBR>two-dimensional</NOBR> barcode carrying the unique identifier, where permitted by the competent authority in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.</P>
<P class="p854 ft86">Article 9</P>
<P class="p855 ft88">Barcodes on the packaging</P>
<P class="p565 ft80">Medicinal products having to bear the safety features pursuant to Article 54a of Directive 2001/83/EC shall not bear on their packaging, for the purpose of their identification and verification of their authenticity, any other visible two- dimensional barcode than the <NOBR>two-dimensional</NOBR> barcode carrying the unique identifier.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">118</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_119">
<DIV id="p119dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106119x1.jpg/" id="p119img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/10</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td169"><P class="p787 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td33"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td170"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td171"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p856 ft80">CHAPTER III</P>
<P class="p857 ft89">GENERAL PROVISIONS ON THE VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES</P>
<P class="p858 ft86">Article 10</P>
<P class="p859 ft88">Verification of the safety features</P>
<P class="p549 ft82">When verifying the safety features, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the following:</P>
<P class="p515 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft117">the authenticity of the unique identifier;</SPAN></P>
<P class="p543 ft82"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft104">the integrity of the </SPAN><NOBR>anti-tampering</NOBR> device.</P>
<P class="p860 ft86">Article 11</P>
<P class="p861 ft88">Verification of the authenticity of the unique identifier</P>
<P class="p613 ft93">When verifying the authenticity of a unique identifier, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall check the unique identifier against the unique identifiers stored in the repositories system referred to in Article 31. A unique identifier shall be considered authentic when the repositories system contains an active unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified.</P>
<P class="p862 ft86">Article 12</P>
<P class="p863 ft88">Unique identifiers which have been decommissioned</P>
<P class="p864 ft82">A medicinal product bearing a unique identifier which has been decommissioned shall not be further distributed or supplied to the public except in any of the following situations:</P>
<P class="p865 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft104">the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(a) and the medicinal product is distributed for the purpose of exporting it outside the Union;</SPAN></P>
<P class="p865 ft82"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft105">the unique identifier was decommissioned earlier than the time of supplying the medicinal product to the public, pursuant to Articles 23, 26, 28 or 41;</SPAN></P>
<P class="p865 ft82"><SPAN class="ft91">(c)</SPAN><SPAN class="ft104">the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(b) or (c) or Article 40, and the medicinal product is provided to the person responsible for its disposal;</SPAN></P>
<P class="p865 ft82"><SPAN class="ft91">(d)</SPAN><SPAN class="ft105">the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(d) and the medicinal product is provided to the national competent authorities.</SPAN></P>
<P class="p651 ft86">Article 13</P>
<P class="p553 ft88">Reversing the status of a decommissioned unique identifier</P>
<P class="p866 ft80"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft120">Manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public may only revert the status of a decommissioned unique identifier to an active status if the following conditions are fulfilled:</SPAN></P>
<P class="p816 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft117">the person performing the reverting operation is covered by the same authorisation or entitlement and operates in the same premises as the person that decommissioned the unique identifier;</SPAN></P>
<P class="p575 ft82"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft105">the reverting of the status takes place not more than 10 days after the unique identifier was decommissioned;</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">119</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_120">
<DIV id="p120dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106120x1.jpg/" id="p120img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td119"><P class="p772 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td172"><P class="p1 ft80">L 32/11</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td121"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td173"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p502 ft82"><SPAN class="ft91">(c)</SPAN><SPAN class="ft117">the pack of medicinal product has not expired;</SPAN></P>
<P class="p867 ft82"><SPAN class="ft91">(d)</SPAN><SPAN class="ft104">the pack of medicinal product has not been registered in the repositories system as recalled, withdrawn, intended for destruction or stolen and the person performing the reverting operation does not have knowledge that the pack is stolen;</SPAN></P>
<P class="p562 ft82"><SPAN class="ft91">(e)</SPAN><SPAN class="ft117">the medicinal product has not been supplied to the public.</SPAN></P>
<P class="p833 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">Medicinal products bearing a unique identifier which cannot be reverted to an active status because the conditions set out in paragraph 1 are not fulfilled shall not be returned to saleable stock.</SPAN></P>
<P class="p868 ft80">CHAPTER IV</P>
<P class="p869 ft89">MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE</P>
<P class="p870 ft89">IDENTIFIER BY MANUFACTURERS</P>
<P class="p871 ft86">Article 14</P>
<P class="p872 ft88">Verification of the <NOBR>two-dimensional</NOBR> barcode</P>
<P class="p873 ft82">The manufacturer placing the safety features shall verify that the <NOBR>two-dimensional</NOBR> barcode carrying the unique identifier complies with Articles 5 and 6, is readable and contains the correct information.</P>
<P class="p874 ft86">Article 15</P>
<P class="p875 ft88">Record keeping</P>
<P class="p876 ft80">The manufacturer placing the safety features shall keep records of every operation he performs with or on the unique identifier on a pack of medicinal product for at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period, and shall provide those records to competent authorities on request.</P>
<P class="p877 ft86">Article 16</P>
<P class="p878 ft88">Verifications to be performed before removing or replacing the safety features</P>
<P class="p879 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Before removing or covering, either fully or partially, the safety features in accordance with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify the following:</SPAN></P>
<P class="p502 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft117">the integrity of the </SPAN><NOBR>anti-tampering</NOBR> device;</P>
<P class="p826 ft82"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft104">the authenticity of the unique identifier and decommission it if replaced.</SPAN></P>
<P class="p631 ft80"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft116">Manufacturers holding both a manufacturing authorisation according to Article 40 of Directive 2001/83/EC and an authorisation to manufacture or import investigational medicinal products to the Union as referred to in Article 61 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (</SPAN><SPAN class="ft95">1</SPAN>) shall verify the safety features and decommission the unique identifier on a pack of medicinal product before repackaging or <NOBR>re-labelling</NOBR> it for the purpose of using it as authorised investigational medicinal product or authorised auxiliary medicinal product.</P>
<P class="p880 ft80">(<SPAN class="ft95">1</SPAN>) Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">120</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_121">
<DIV id="p121dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106121x1.jpg/" id="p121img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/12</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td169"><P class="p787 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td33"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td170"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td171"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p881 ft86">Article 17</P>
<P class="p882 ft88">Equivalent unique identifier</P>
<P class="p883 ft80">When placing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a(1)(b) of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify that the structure and composition of the unique identifier placed on the packaging complies, with regard to the product code and the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, with the requirements of the Member State where the medicinal product is intended to be placed on the market, so that that unique identifier can be verified for authenticity and decommissioned.</P>
<P class="p884 ft86">Article 18</P>
<P class="p885 ft88">Actions to be taken by manufacturers in case of tampering or suspected falsification</P>
<P class="p590 ft80">Where a manufacturer has reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features shows that the product may not be authentic, the manufacturer shall not release the product for sale or distribution and shall immediately inform the relevant competent authorities.</P>
<P class="p884 ft86">Article 19</P>
<P class="p886 ft88">Provisions applicable to a manufacturer distributing his products by wholesale</P>
<P class="p617 ft82">Where a manufacturer distributes his products by wholesale, Article 20(a), and Articles 22, 23 and 24 shall apply to him in addition to Articles 14 to 18.</P>
<P class="p887 ft80">CHAPTER V</P>
<P class="p888 ft89">MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE</P>
<P class="p106 ft89">IDENTIFIER BY WHOLESALERS</P>
<P class="p881 ft86">Article 20</P>
<P class="p889 ft88">Verification of the authenticity of the unique identifier by wholesalers</P>
<P class="p677 ft82">A wholesaler shall verify the authenticity of the unique identifier of at least the following medicinal products in his physical possession:</P>
<P class="p890 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft117">medicinal products returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or by another wholesaler;</SPAN></P>
<P class="p891 ft80"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft113">medicinal products he receives from a wholesaler who is neither the manufacturer nor the wholesaler holding the marketing authorisation nor a wholesaler who is designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.</SPAN></P>
<P class="p858 ft86">Article 21</P>
<P class="p892 ft88">Derogations from Article 20(b)</P>
<P class="p750 ft82">Verification of the authenticity of the unique identifier of a medicinal product is not required under Article 20(b) in any of the following situations:</P>
<P class="p732 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft117">that medicinal product changes ownership but remains in the physical possession of the same wholesaler;</SPAN></P>
<P class="p893 ft82"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft104">that medicinal product is distributed within the territory of a Member State between two warehouses belonging to the same wholesaler or the same legal entity, and no sale takes place.</SPAN></P>
<P class="p894 ft86">Article 22</P>
<P class="p895 ft88">Decommissioning of unique identifiers by wholesalers</P>
<P class="p543 ft82">A wholesaler shall verify the authenticity of and decommission the unique identifier of the following medicinal products:</P>
<P class="p513 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft117">products which he intends to distribute outside of the Union;</SPAN></P>
<P class="p893 ft82"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft104">products which have been returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or another wholesaler and cannot be returned to saleable stock;</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">121</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_122">
<DIV id="p122dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106122x1.jpg/" id="p122img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td119"><P class="p772 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td172"><P class="p1 ft80">L 32/13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td121"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td173"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p502 ft82"><SPAN class="ft91">(c)</SPAN><SPAN class="ft117">products which are intended for destruction;</SPAN></P>
<P class="p542 ft82"><SPAN class="ft91">(d)</SPAN><SPAN class="ft104">products which, while in his physical possession, are requested as a sample by competent authorities;</SPAN></P>
<P class="p896 ft82"><SPAN class="ft91">(e)</SPAN><SPAN class="ft117">products which he intends to distribute to the persons or institutions referred to in Article 23, where required by national legislation in accordance with the same Article.</SPAN></P>
<P class="p897 ft86">Article 23</P>
<P class="p898 ft88">Provisions to accommodate specific characteristics of Member States' supply chains</P>
<P class="p538 ft80">Member States may require, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, that a wholesaler verifies the safety features and decommissions the unique identifier of a medicinal product before he supplies that medicinal product to any of the following persons or institutions:</P>
<P class="p899 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft117">persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy;</SPAN></P>
<P class="p608 ft82"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft104">veterinarians and retailers of veterinary medicinal products;</SPAN></P>
<P class="p542 ft82"><SPAN class="ft91">(c)</SPAN><SPAN class="ft117">dental practitioners;</SPAN></P>
<P class="p542 ft82"><SPAN class="ft91">(d)</SPAN><SPAN class="ft104">optometrists and opticians;</SPAN></P>
<P class="p542 ft82"><SPAN class="ft91">(e)</SPAN><SPAN class="ft117">paramedics and emergency medical practitioners;</SPAN></P>
<P class="p896 ft82"><SPAN class="ft91">(f)</SPAN><SPAN class="ft112">armed forces, police and other governmental institutions maintaining stocks of medicinal products for the purposes of civil protection and disaster control;</SPAN></P>
<P class="p900 ft82"><SPAN class="ft91">(g)</SPAN><SPAN class="ft104">universities and other higher education establishments using medicinal products for the purposes of research and education, with the exceptions of healthcare institutions;</SPAN></P>
<P class="p608 ft82"><SPAN class="ft91">(h)</SPAN><SPAN class="ft104">prisons;</SPAN></P>
<P class="p542 ft82"><SPAN class="ft91">(i)</SPAN><SPAN class="ft112">schools;</SPAN></P>
<P class="p542 ft82"><SPAN class="ft91">(j)</SPAN><SPAN class="ft112">hospices;</SPAN></P>
<P class="p542 ft82"><SPAN class="ft80">(k)</SPAN><SPAN class="ft104">nursing homes.</SPAN></P>
<P class="p901 ft86">Article 24</P>
<P class="p902 ft88">Actions to be taken by wholesalers in case of tampering or suspected falsification</P>
<P class="p538 ft80">A wholesaler shall not supply or export a medicinal product where he has reason to believe that its packaging has been tampered with, or where the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic. He shall immediately inform the relevant competent authorities.</P>
<P class="p714 ft80">CHAPTER VI</P>
<P class="p903 ft89">MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY PERSONS AUTHORISED OR ENTITLED TO SUPPLY MEDICINAL PRODUCTS TO THE PUBLIC</P>
<P class="p904 ft86">Article 25</P>
<P class="p905 ft88">Obligations of persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public</P>
<P class="p629 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.</SPAN></P>
<P class="p906 ft80"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft116">Notwithstanding paragraph 1, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution may carry out that verification and decommissioning at any time the medicinal product is in the physical possession of the healthcare institution, provided that no sale of the medicinal product takes place between the delivery of the product to the healthcare institution and the supplying of it to the public.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">122</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_123">
<DIV id="p123dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106123x1.jpg/" id="p123img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/14</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td169"><P class="p787 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td33"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td170"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td171"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p907 ft93"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft118">In order to verify the authenticity of the unique identifier of a medicinal product and decommission that unique identifier, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall connect to the repositories system referred to in Article 31 through the national or supranational repository serving the territory of the Member State in which they are authorised or entitled.</SPAN></P>
<P class="p522 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft107">They shall also verify the safety features and decommission the unique identifier of the following medicinal products bearing the safety features:</SPAN></P>
<P class="p513 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft104">medicinal products in their physical possession that cannot be returned to wholesalers or manufacturers;</SPAN></P>
<P class="p865 ft82"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft105">medicinal products that, while in their physical possession, are requested as samples by competent authorities, in accordance with national legislation;</SPAN></P>
<P class="p908 ft80"><SPAN class="ft91">(c)</SPAN><SPAN class="ft113">medicinal products which they supply for subsequent use as authorised investigational medicinal products or authorised auxiliary medicinal products as defined in Articles 2(2)(9) and (10) of Regulation (EU) No 536/2014.</SPAN></P>
<P class="p909 ft86">Article 26</P>
<P class="p731 ft88">Derogations from Article 25</P>
<P class="p649 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft107">Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products provided to them as free samples in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC.</SPAN></P>
<P class="p910 ft93"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft118">Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products where that obligation has been placed on wholesalers by national legislation in accordance with Article 23.</SPAN></P>
<P class="p613 ft80"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft120">Notwithstanding Article 25, Member States may decide, where necessary to accommodate the particular character istics of the supply chain on their territory, to exempt a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution from the obligations of verification and decommissioning of the unique identifier, provided that the following conditions are met:</SPAN></P>
<P class="p911 ft80"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft113">the person authorised or entitled to supply medicinal products to the public obtains the medicinal product bearing the unique identifier through a wholesaler belonging to the same legal entity as the healthcare institution;</SPAN></P>
<P class="p912 ft82"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft105">the verification and decommissioning of the unique identifier is performed by the wholesaler that supplies the product to the healthcare institution;</SPAN></P>
<P class="p913 ft82"><SPAN class="ft91">(c)</SPAN><SPAN class="ft104">no sale of the medicinal product takes place between the wholesaler supplying the product and that healthcare institution;</SPAN></P>
<P class="p575 ft82"><SPAN class="ft91">(d)</SPAN><SPAN class="ft105">the medicinal product is supplied to the public within that healthcare institution.</SPAN></P>
<P class="p914 ft86">Article 27</P>
<P class="p915 ft88">Obligations when applying the derogations</P>
<P class="p649 ft82">Where the verification of the authenticity and decommissioning of the unique identifier is carried out earlier than referred to in Article 25(1), pursuant to Articles 23 or 26, the integrity of the <NOBR>anti-tampering</NOBR> device shall be verified at the time the medicinal product is supplied to the public.</P>
<P class="p916 ft86">Article 28</P>
<P class="p917 ft88">Obligations when supplying only part of a pack</P>
<P class="p724 ft80">Notwithstanding Article 25(1), where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public supply only part of a pack of a medicinal product the unique identifier of which is not decommissioned, they shall verify the safety features and decommission that unique identifier when the pack is opened for the first time.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">123</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_124">
<DIV id="p124dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106124x1.jpg/" id="p124img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td119"><P class="p772 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td172"><P class="p1 ft80">L 32/15</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td121"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td173"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p918 ft86">Article 29</P>
<P class="p919 ft88">Obligations in case of inability to verify the authenticity and decommission the unique identifier</P>
<P class="p920 ft80">Notwithstanding Article 25(1), where technical problems prevent persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier at the time the medicinal product bearing that unique identifier is supplied to the public, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall record the unique identifier and, as soon as the technical problems are solved, verify the authenticity of and decommission the unique identifier.</P>
<P class="p921 ft86">Article 30</P>
<P class="p869 ft88">Actions to be taken by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public</P>
<P class="p922 ft88">in case of suspected falsification</P>
<P class="p920 ft80">Where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public have reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall not supply the product and shall immediately inform the relevant competent authorities.</P>
<P class="p923 ft80">CHAPTER VII</P>
<P class="p924 ft89">ESTABLISHMENT, MANAGEMENT AND ACCESSIBILITY OF THE REPOSITORIES SYSTEM</P>
<P class="p925 ft86">Article 31</P>
<P class="p926 ft88">Establishment of the repositories system</P>
<P class="p639 ft93"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft122">The repositories system where the information on the safety features shall be contained, pursuant to Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC, shall be set up and managed by a </SPAN><NOBR>non-profit</NOBR> legal entity or <NOBR>non-profit</NOBR> legal entities established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features.</P>
<P class="p927 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">In setting up the repositories system, the legal entity or entities referred to in paragraph 1 shall consult at least wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and relevant national competent authorities.</SPAN></P>
<P class="p740 ft80"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft116">Wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are entitled to participate in the legal entity or entities referred to in paragraph 1, on a voluntary basis, at no cost.</SPAN></P>
<P class="p928 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft115">The legal entity or entities referred to on paragraph 1 shall not require manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to be members of a specific organisation or organisations in order to use the repository system.</SPAN></P>
<P class="p929 ft82"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft115">The costs of the repositories system shall be borne by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.</SPAN></P>
<P class="p930 ft86">Article 32</P>
<P class="p931 ft88">Structure of the repositories system</P>
<P class="p932 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">The repositories system shall be composed of the following electronic repositories:</SPAN></P>
<P class="p542 ft82">(a) a central information and data router (‘hub’);</P>
<P class="p933 ft80"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft113">repositories which serve the territory of one Member State (‘national repositories’) or the territory of multiple Member States (‘supranational repositories’). Those repositories shall be connected to the hub.</SPAN></P>
<P class="p656 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">The number of national and supranational repositories shall be sufficient to ensure that the territory of every Member State is served by one national or supranational repository.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">124</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_125">
<DIV id="p125dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106125x1.jpg/" id="p125img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/16</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td169"><P class="p787 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td33"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td170"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td171"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p673 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft107">The repositories system shall comprise the necessary information technology infrastructure, hardware and software to enable the execution of the following tasks:</SPAN></P>
<P class="p934 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft104">upload, collate, process, modify and store the information on the safety features that enables the verification of the authenticity and identification of medicinal products;</SPAN></P>
<P class="p935 ft80"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft113">identify an individual pack of a medicinal product bearing the safety features and verify the authenticity of the unique identifier on that pack and decommission it at any point of the legal supply chain.</SPAN></P>
<P class="p623 ft80"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft120">The repositories system shall include the application programming interfaces allowing wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to query the repositories system by means of software, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifiers and of decommissioning them in the repositories system. The application programming interfaces shall also allow national competent authorities to access the repositories system by means of software, in accordance with Article 39.</SPAN></P>
<P class="p936 ft82">The repositories system shall also include graphical user interfaces providing direct access to the repositories system in accordance with Article 35(1)(i).</P>
<P class="p676 ft82">The repositories system shall not include the physical scanning equipment used for reading the unique identifier.</P>
<P class="p862 ft86">Article 33</P>
<P class="p937 ft88">Uploading of information in the repositories system</P>
<P class="p938 ft80"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft120">The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market, shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter.</SPAN></P>
<P class="p939 ft93">The information shall be stored in all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market. The information referred to in paragraphs 2(a) to (d) of this Article, with the exception of the serial number, shall also be stored in the hub.</P>
<P class="p940 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft107">For a medicinal product bearing a unique identifier, at least the following information shall be uploaded to the repositories system:</SPAN></P>
<P class="p589 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft117">the data elements of the unique identifier in accordance with Article 4(b);</SPAN></P>
<P class="p543 ft82"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft104">the coding scheme of the product code;</SPAN></P>
<P class="p941 ft80"><SPAN class="ft91">(c)</SPAN><SPAN class="ft127">the name and the common name of the medicinal product, the pharmaceutical form, the strength, the pack type and the pack size of the medicinal product, in accordance with the terminology referred to in Article 25(1)(b) and</SPAN></P>
<P class="p942 ft82">(e) to (g) of the Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 (<SPAN class="ft90">1</SPAN>);</P>
<P class="p455 ft82"><SPAN class="ft91">(d)</SPAN><SPAN class="ft104">the Member State or Member States where the medicinal product is intended to be placed on the market;</SPAN></P>
<P class="p943 ft93"><SPAN class="ft91">(e)</SPAN><SPAN class="ft106">where applicable, the code identifying the entry corresponding to the medicinal product bearing the unique identifier in the database referred to in Article 57(1)(l) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council (</SPAN><SPAN class="ft90">2</SPAN>);</P>
<P class="p543 ft82"><SPAN class="ft91">(f)</SPAN><SPAN class="ft112">the name and address of the manufacturer placing the safety features;</SPAN></P>
<P class="p944 ft144">(<SPAN class="ft143">1</SPAN>) Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European</P>
<P class="p945 ft96">Parliament and of the Council (OJ L 159, 20.6.2012, p. 5).</P>
<P class="p456 ft80">(<SPAN class="ft95">2</SPAN>) Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">125</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_126">
<DIV id="p126dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106126x1.jpg/" id="p126img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td119"><P class="p772 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td172"><P class="p1 ft80">L 32/17</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td121"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td173"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p502 ft82"><SPAN class="ft91">(g)</SPAN><SPAN class="ft104">the name and address of the marketing authorisation holder;</SPAN></P>
<P class="p946 ft82"><SPAN class="ft91">(h)</SPAN><SPAN class="ft104">a list of wholesalers who are designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.</SPAN></P>
<P class="p947 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft115">The information referred to in paragraph 2 shall be uploaded to the repositories system either through the hub or through a national or supranational repository.</SPAN></P>
<P class="p948 ft93">Where the upload is performed through the hub, the hub shall store a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, and transfer the complete information to all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.</P>
<P class="p920 ft80">Where the upload is performed through a national or supranational repository, that repository shall immediately transfer to the hub a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, using the data format and data exchange specifications defined by the hub.</P>
<P class="p949 ft80"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft116">The information referred to in paragraph 2 shall be stored in the repositories where it was originally uploaded for at least one year after the expiry date of the medicinal product or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.</SPAN></P>
<P class="p950 ft86">Article 34</P>
<P class="p951 ft88">Functioning of the hub</P>
<P class="p661 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Each national or supranational repository composing the repositories system shall exchange data with the hub using the data format and data exchange modalities defined by the hub.</SPAN></P>
<P class="p952 ft80"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft116">When the authenticity of the unique identifier cannot be verified because a national or supranational repository does not contain a unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified, the national or supranational repository shall transfer the query to the hub in order to verify whether that unique identifier is stored elsewhere in the repositories system.</SPAN></P>
<P class="p949 ft80">When the hub receives the query, the hub shall identify, on the basis of the information contained therein, all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market, and shall transfer the query to those repositories.</P>
<P class="p953 ft82">The hub shall subsequently transfer the reply of those repositories to the repository which initiated the query.</P>
<P class="p954 ft93"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft122">Where notified by a national or supranational repository of the change of status of a unique identifier, the hub shall ensure the synchronisation of that status between those national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market.</SPAN></P>
<P class="p636 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft115">When it receives the information referred to in Article 35(4), the hub shall ensure the electronic linking of the batch numbers before and after the repackaging or </SPAN><NOBR>re-labelling</NOBR> operations with the set of unique identifiers decommis sioned and with the set of equivalent unique identifiers placed.</P>
<P class="p955 ft86">Article 35</P>
<P class="p956 ft88">Characteristics of the repositories system</P>
<P class="p953 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Each repository in the repositories system shall satisfy all of the following conditions:</SPAN></P>
<P class="p562 ft82">(a) it shall be physically located in the Union;</P>
<P class="p957 ft80"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft113">it shall be set up and managed by a </SPAN><NOBR>non-profit</NOBR> legal entity established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features and, where they have chosen to participate, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public;</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">126</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_127">
<DIV id="p127dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106127x1.jpg/" id="p127img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/18</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td169"><P class="p787 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td33"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td170"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td171"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p943 ft82"><SPAN class="ft91">(c)</SPAN><SPAN class="ft117">it shall be fully interoperable with the other repositories composing the repositories system; for the purposes of this Chapter, interoperability means the full functional integration of, and electronic data exchange between repositories regardless of the service provider used;</SPAN></P>
<P class="p842 ft82"><SPAN class="ft91">(d)</SPAN><SPAN class="ft104">it shall allow the reliable electronic identification and authentication of individual packs of medicinal products by manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, in accordance with the requirements of this Regulation;</SPAN></P>
<P class="p842 ft93"><SPAN class="ft91">(e)</SPAN><SPAN class="ft106">it shall have application programming interfaces able to transfer and exchange data with the software used by wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and, where applicable, national competent authorities;</SPAN></P>
<P class="p958 ft80"><SPAN class="ft91">(f)</SPAN><SPAN class="ft128">when wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public query the repository for the purposes of verification of authenticity and decommissioning of a unique identifier, the response time of the repository, not considering the speed of the internet connection, shall be lower than 300 milliseconds in at least 95 % of queries. The repository performance shall allow wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to operate without significant delay;</SPAN></P>
<P class="p941 ft80"><SPAN class="ft91">(g)</SPAN><SPAN class="ft113">it shall maintain a complete record (‘audit trail’) of all operations concerning a unique identifier, of the users performing those operations and the nature of the operations; the audit trail shall be created when the unique identifier is uploaded to the repository and be maintained until at least one year after the expiry date of the medicinal product bearing the unique identifier or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period;</SPAN></P>
<P class="p959 ft93"><SPAN class="ft91">(h)</SPAN><SPAN class="ft121">in accordance with Article 38, its structure shall be such as to guarantee the protection of personal data and information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated when manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public interact with it;</SPAN></P>
<P class="p841 ft82"><SPAN class="ft91">(i)</SPAN><SPAN class="ft112">it shall include graphical user interfaces providing direct access to it to the following users verified in accordance with Article 37(b):</SPAN></P>
<P class="p960 ft82"><SPAN class="ft91">(i)</SPAN><SPAN class="ft117">wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifier and decommissioning it in case of failure of their own software;</SPAN></P>
<P class="p961 ft82"><SPAN class="ft91">(ii)</SPAN><SPAN class="ft105">national competent authorities, for the purposes referred to in Article 39;</SPAN></P>
<P class="p962 ft93"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft118">Where the status of a unique identifier on a medicinal product intended to be placed on the market in more than one Member State changes in a national or supranational repository, that repository shall immediately notify the change of status to the hub, except in case of decommissioning by marketing authorisation holders in accordance with Articles 40 or 41.</SPAN></P>
<P class="p546 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft107">National or supranational repositories shall not allow the upload or storage of a unique identifier containing the same product code and serial number as another unique identifier already stored therein.</SPAN></P>
<P class="p963 ft102"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft136">For each batch of repackaged or relabelled packs of a medicinal product on which equivalent unique identifiers were placed for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall inform the hub of the batch number or numbers of the packs which are to be repackaged or relabelled and of the unique identifiers on those packs. He shall additionally inform the hub of the batch number of the batch resulting from the repackaging or </SPAN><NOBR>re-labelling</NOBR> operations and the equivalent unique identifiers in that batch.</P>
<P class="p862 ft86">Article 36</P>
<P class="p964 ft88">Operations of the repositories system</P>
<P class="p676 ft82">The repositories system shall provide for at least the following operations:</P>
<P class="p515 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft131">the repeated verification of the authenticity of an active unique identifier in accordance with Article 11;</SPAN></P>
<P class="p965 ft80"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft128">the triggering of an alert in the system and in the terminal where the verification of the authenticity of a unique identifier is taking place when such verification fails to confirm that the unique identifier is authentic in accordance with Article 11. Such an event shall be flagged in the system as a potential incident of falsification except where the product is indicated in the system as recalled, withdrawn or intended for destruction;</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">127</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_128">
<DIV id="p128dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106128x1.jpg/" id="p128img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td119"><P class="p772 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td172"><P class="p1 ft80">L 32/19</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td121"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td173"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p502 ft82"><SPAN class="ft91">(c)</SPAN><SPAN class="ft131">the decommissioning of a unique identifier in accordance with the requirements of this Regulation;</SPAN></P>
<P class="p966 ft82"><SPAN class="ft91">(d)</SPAN><SPAN class="ft112">the combined operations of identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and verification of the authenticity and decommissioning of that unique identifier;</SPAN></P>
<P class="p967 ft82"><SPAN class="ft91">(e)</SPAN><SPAN class="ft131">the identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and the verification of the authenticity and the decommissioning of that unique identifier in a Member State which is not the Member State where the medicinal product bearing that unique identifier was placed on the market;</SPAN></P>
<P class="p968 ft82"><SPAN class="ft91">(f)</SPAN><SPAN class="ft132">the reading of the information contained in the </SPAN><NOBR>two-dimensional</NOBR> barcode encoding the unique identifier, the identi fication of the medicinal product carrying the barcode and the verification of the status of the unique identifier, without triggering the alert referred to in point (b) of this Article;</P>
<P class="p969 ft93"><SPAN class="ft91">(g)</SPAN><SPAN class="ft145">without prejudice to Article 35(1)(h), the access by verified wholesalers to the list of wholesalers referred to in Article 33(2)(h) for the purposes of determining whether they have to verify the unique identifier of a given medicinal product.</SPAN></P>
<P class="p970 ft82"><SPAN class="ft91">(h)</SPAN><SPAN class="ft112">the verification of the authenticity of a unique identifier and its decommissioning by manually querying the system with the data elements of the unique identifier;</SPAN></P>
<P class="p971 ft82"><SPAN class="ft91">(i)</SPAN><SPAN class="ft132">the immediate provision of information concerning a given unique identifier to the national competent authorities and the European Medicines Agency, upon request;</SPAN></P>
<P class="p972 ft80"><SPAN class="ft91">(j)</SPAN><SPAN class="ft142">the creation of reports that allow competent authorities to verify compliance of individual marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public with the requirements of this Regulation or to investigate potential incidents of falsification;</SPAN></P>
<P class="p973 ft82"><SPAN class="ft80">(k)</SPAN><SPAN class="ft112">the reverting of the status of a unique identifier from decommissioned to active, subject to the conditions referred to in Article 13;</SPAN></P>
<P class="p562 ft82"><SPAN class="ft91">(l)</SPAN><SPAN class="ft132">the indication that a unique identifier has been decommissioned;</SPAN></P>
<P class="p974 ft82"><SPAN class="ft80">(m)</SPAN><SPAN class="ft105">the indication that a medicinal product has been recalled, withdrawn, stolen, exported, requested as a sample by national competent authorities, indicated as a free sample by the marketing authorisation holder, or is intended for destruction;</SPAN></P>
<P class="p968 ft82"><SPAN class="ft91">(n)</SPAN><SPAN class="ft112">the linking, by batches of medicinal products, of the information on unique identifiers removed or covered to the information on the equivalent unique identifiers placed on those medicinal products for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC.</SPAN></P>
<P class="p975 ft80"><SPAN class="ft91">(o)</SPAN><SPAN class="ft128">the synchronisation of the status of a unique identifier between the national or supranational repositories serving the territory of the Member States where that medicinal product is intended to be placed on the market.</SPAN></P>
<P class="p976 ft86">Article 37</P>
<P class="p977 ft88">Obligations of legal entities establishing and managing a repository which is part of the</P>
<P class="p978 ft88">repositories system</P>
<P class="p561 ft82">Any legal entity establishing and managing a repository which is part of the repositories system shall perform the following actions:</P>
<P class="p979 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft117">inform the relevant national competent authorities of its intention to physically locate the repository or part of it in their territory and notify them once the repository becomes operational;</SPAN></P>
<P class="p979 ft82"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft104">put in place security procedures ensuring that only users whose identity, role and legitimacy has been verified can access the repository or upload the information referred to in Article 33(2);</SPAN></P>
<P class="p980 ft82"><SPAN class="ft91">(c)</SPAN><SPAN class="ft117">continuously monitor the repository for events alerting to potential incidents of falsification in accordance to Article 36(b);</SPAN></P>
<P class="p981 ft93"><SPAN class="ft91">(d)</SPAN><SPAN class="ft121">provide for the immediate investigation of all potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b) and for the alerting of national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission should the falsification be confirmed;</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">128</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_129">
<DIV id="p129dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106129x1.jpg/" id="p129img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/20</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td169"><P class="p787 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td33"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td170"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td171"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p982 ft80"><SPAN class="ft91">(e)</SPAN><SPAN class="ft113">carry out regular audits of the repository to verify compliance with the requirements of this Regulation. Audits shall take place at least annually for the first five years after this Regulation becomes applicable in the Member State where the repository is physically located, and at least every three years thereafter. The outcome of those audits shall be provided to competent authorities upon request;</SPAN></P>
<P class="p455 ft82"><SPAN class="ft91">(f)</SPAN><SPAN class="ft117">make the audit trail referred to in Article 35(1)(g) immediately available to competent authorities upon their request;</SPAN></P>
<P class="p543 ft82"><SPAN class="ft91">(g)</SPAN><SPAN class="ft105">make the reports referred to in Article 36(j) available to competent authorities upon their request.</SPAN></P>
<P class="p983 ft86">Article 38</P>
<P class="p984 ft88">Data protection and data ownership</P>
<P class="p846 ft80"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft120">Manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall be responsible for any data generated when they interact with the repositories system and stored in the audit trail. They shall only have ownership of and access to those data, with the exception of the information referred to in Article 33(2) and the information on the status of a unique identifier.</SPAN></P>
<P class="p846 ft80"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft120">The legal entity managing the repository where the audit trail is stored shall not access the audit trail and the data contained therein without the written agreement of the legitimate data owners except for the purpose of investigating potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b).</SPAN></P>
<P class="p862 ft86">Article 39</P>
<P class="p985 ft88">Access by national competent authorities</P>
<P class="p554 ft80">A legal entity establishing and managing a repository used to verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in a Member State shall grant access to that repository and to the information contained therein, to competent authorities of that Member State for the following purposes:</P>
<P class="p455 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft104">supervising the functioning of the repositories and investigating potential incidents of falsification;</SPAN></P>
<P class="p589 ft82"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft105">reimbursement;</SPAN></P>
<P class="p543 ft82"><SPAN class="ft91">(c)</SPAN><SPAN class="ft104">pharmacovigilance or pharmacoepidemiology.</SPAN></P>
<P class="p986 ft80">CHAPTER VIII</P>
<P class="p746 ft89">OBLIGATIONS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PARALLEL IMPORTERS AND PARALLEL</P>
<P class="p987 ft89">DISTRIBUTORS</P>
<P class="p762 ft86">Article 40</P>
<P class="p988 ft88">Products recalled, withdrawn or stolen</P>
<P class="p554 ft80">The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall promptly take all the following measures:</P>
<P class="p702 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft117">ensure the decommissioning of the unique identifier of a medicinal product which is to be recalled or withdrawn, in every national or supranational repository serving the territory of the Member State or Member States in which the recall or the withdrawal is to take place;</SPAN></P>
<P class="p989 ft80"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft113">ensure the decommissioning of the unique identifier, where known, of a medicinal product which has been stolen, in every national or supranational repository in which information on that product is stored;</SPAN></P>
<P class="p816 ft82"><SPAN class="ft91">(c)</SPAN><SPAN class="ft117">indicate in the repositories referred to in points (a) and (b) that that product has been recalled or withdrawn or stolen, where applicable.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">129</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_130">
<DIV id="p130dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106130x1.jpg/" id="p130img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td119"><P class="p772 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td172"><P class="p1 ft80">L 32/21</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td121"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td173"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p918 ft86">Article 41</P>
<P class="p990 ft88">Products to be supplied as free samples</P>
<P class="p991 ft93">The marketing authorisation holder intending to supply any of his medicinal products as a free sample in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC shall, where that product bears the safety features, indicate it as a free sample in the repositories system and ensure the decommissioning of its unique identifier before providing it to the persons qualified to prescribe it.</P>
<P class="p921 ft86">Article 42</P>
<P class="p992 ft88">Removal of unique identifiers from the repositories system</P>
<P class="p949 ft80">The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall not upload unique identifiers in the repositories system before having removed from therein, where present, older unique identifiers containing the same product code and serial number as the unique identifiers being uploaded.</P>
<P class="p993 ft80">CHAPTER IX</P>
<P class="p994 ft89">OBLIGATIONS OF THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES</P>
<P class="p995 ft86">Article 43</P>
<P class="p996 ft88">Information to be provided by national competent authorities</P>
<P class="p741 ft93">National competent authorities shall make the following information available to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, upon their request:</P>
<P class="p979 ft82"><SPAN class="ft91">(a)</SPAN><SPAN class="ft117">the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features in accordance with Article 54(o) of Directive 2001/83/EC and this Regulation;</SPAN></P>
<P class="p997 ft82"><SPAN class="ft91">(b)</SPAN><SPAN class="ft104">the medicinal products subject to prescription or subject to reimbursement for which the scope of the unique identifier is extended for the purposes of reimbursement or pharmacovigilance, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC;</SPAN></P>
<P class="p827 ft82"><SPAN class="ft91">(c)</SPAN><SPAN class="ft117">the medicinal products for which the scope of the </SPAN><NOBR>anti-tampering</NOBR> device is extended for the purpose of patient safety, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.</P>
<P class="p871 ft86">Article 44</P>
<P class="p998 ft88">Supervision of the repositories system</P>
<P class="p999 ft80"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft116">National competent authorities shall supervise the functioning of any repository physically located in their territory, in order to verify, if necessary by means of inspections, that the repository and the legal entity responsible for the establishment and management of the repository comply with the requirements of this Regulation.</SPAN></P>
<P class="p661 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">A national competent authority may delegate any of its obligations under this Article to the competent authority of another Member State or to a third party, by means of a written agreement.</SPAN></P>
<P class="p594 ft80"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft116">Where a repository not physically located in the territory of a Member State is used for the purpose of verifying the authenticity of medicinal products placed on the market in that Member State, the competent authority of that Member State may observe an inspection of the repository or perform an independent inspection, subject to the agreement of the Member State in which the repository is physically located.</SPAN></P>
<P class="p1000 ft80"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft116">A national competent authority shall communicate reports of supervision activities to the European Medicines Agency, which shall make them available to the other national competent authorities and the Commission.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">130</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_131">
<DIV id="p131dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106131x1.jpg/" id="p131img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/22</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td169"><P class="p787 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td33"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td170"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td171"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p677 ft82"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft107">National competent authorities may contribute to the management of any repository used to identify medicinal products and verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in the territory of their Member State.</SPAN></P>
<P class="p1001 ft82">National competent authorities may participate to the management board of the legal entities managing those repositories to the extent of up to one third of the members of the board.</P>
<P class="p1002 ft80">CHAPTER X</P>
<P class="p1003 ft89">LISTS OF DEROGATIONS AND NOTIFICATIONS TO THE COMMISSION</P>
<P class="p1004 ft86">Article 45</P>
<P class="p1005 ft88">Lists of derogations from bearing or not bearing the safety features</P>
<P class="p522 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft107">The list of medicinal products or product categories subject to prescription which shall not bear the safety features are set out in Annex I to this Regulation.</SPAN></P>
<P class="p1006 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft107">The list of medicinal products or product categories not subject to prescription which shall bear the safety features are set out in Annex II to this Regulation.</SPAN></P>
<P class="p884 ft86">Article 46</P>
<P class="p1007 ft88">Notifications to the Commission</P>
<P class="p1008 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft107">National competent authorities shall notify the Commission of </SPAN><NOBR>non-prescription</NOBR> medicinal products which they judge to be at risk of falsification as soon as they become aware of such risk. For that purpose, they shall use the form set out in Annex III to this Regulation.</P>
<P class="p1009 ft80"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft120">National competent authorities may inform the Commission of medicinal products which they deem not to be at risk of falsification. For that purpose, they shall use the form set out in Annex IV to this Regulation.</SPAN></P>
<P class="p1008 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft107">For the purposes of the notifications referred to in paragraphs 1 and 2, national competent authorities shall conduct an assessment of the risks of and arising from falsification of such products taking into account the criteria listed in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC.</SPAN></P>
<P class="p1009 ft80"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft120">When submitting to the Commission the notification referred to in paragraph 1, national competent authorities shall provide the Commission with evidence and documentation supporting the presence of incidents of falsification.</SPAN></P>
<P class="p1010 ft86">Article 47</P>
<P class="p1011 ft88">Evaluation of the notifications</P>
<P class="p677 ft93">Where, following a notification as referred to in Article 46, the Commission or a Member State considers, on the basis of casualties or hospitalisations of citizens of the Union due to exposure to falsified medicinal products, that rapid action is required to protect public health, the Commission shall asses the notification without delay and at the latest within 45 days.</P>
<P class="p1012 ft80">CHAPTER XI</P>
<P class="p1013 ft89">TRANSITIONAL MEASURES AND ENTRY INTO FORCE</P>
<P class="p1014 ft86">Article 48</P>
<P class="p1015 ft88">Transitional measures</P>
<P class="p677 ft93">Medicinal products that have been released for sale or distribution without the safety features in a Member State before the date in which this Regulation becomes applicable in that Member State, and are not repackaged or relabelled thereafter, may be placed on the market, distributed and supplied to the public in that Member State until their expiry date.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">131</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_132">
<DIV id="p132dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106132x1.jpg/" id="p132img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td119"><P class="p772 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td172"><P class="p1 ft80">L 32/23</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td121"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td173"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p918 ft86">Article 49</P>
<P class="p757 ft88">Application in Member States with existing systems for the verification of the authenticity of</P>
<P class="p114 ft88">medicinal products and for the identification of individual pack<SPAN class="ft146">s</SPAN></P>
<P class="p1016 ft80"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft116">Each of the Member States referred to in Article 2, paragraph 2, second subparagraph, point (b), second sentence, of Directive 2011/62/EU shall notify the Commission of the date from which Articles 1 to 48 of this Regulation apply in its territory in accordance with the third subparagraph of Article 50. The notification shall take place at the latest</SPAN></P>
<P class="p17 ft82"><SPAN class="ft82">6</SPAN><SPAN class="ft130">months before that application.</SPAN></P>
<P class="p1017 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">The Commission shall publish a notice of each of the dates notified to it in accordance with paragraph 1 in the </SPAN><SPAN class="ft86">Official Journal of the European Union</SPAN>.</P>
<P class="p1018 ft86">Article 50</P>
<P class="p1019 ft88">Entry into force</P>
<P class="p1020 ft82">This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the <SPAN class="ft86">Official Journal of the European Union</SPAN>.</P>
<P class="p498 ft82">It shall apply from 9 February 2019.</P>
<P class="p1021 ft80">However, the Member States referred to in Article 2, paragraph 2, second subparagraph, point (b), second sentence, of Directive 2011/62/EU shall apply Articles 1 to 48 of this Regulation at the latest from 9 February 2025.</P>
<P class="p1022 ft82">This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.</P>
<P class="p1023 ft82">Done at Brussels, 2 October 2015.</P>
<P class="p1024 ft86">For the Commission</P>
<P class="p1025 ft86">The President</P>
<P class="p1026 ft80"><NOBR>Jean-Claude</NOBR> JUNCKER</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">132</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_133">
<DIV id="p133dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106133x1.jpg/" id="p133img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/24</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td169"><P class="p787 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td33"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td170"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td171"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1027 ft103">ANNEX I</P>
<P class="p746 ft88">List of medicinal products or product categories subject to prescription that shall not bear the</P>
<P class="p1028 ft88">safety features, referred to in Article 45(1)</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr23 td134"></TD>
<TD rowspan=2 class="tr3 td174"><P class="p1029 ft80">Name of active substance or product category</P></TD>
<TD class="tr23 td125"><P class="p9 ft80">Pharmaceutical</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr3 td125"><P class="p1030 ft80">Strength</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr3 td175"><P class="p1030 ft80">Remarks</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD rowspan=2 class="tr22 td133"><P class="p761 ft80">form</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td176"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td133"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td177"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td178"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td164"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td134"></TD>
<TD class="tr4 td176"><P class="p1 ft82">Homeopathic medicinal products</P></TD>
<TD class="tr4 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr4 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td178"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td129"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td129"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td164"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td176"><P class="p1 ft82">Radionuclide generators</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr31 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td178"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td164"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td176"><P class="p1 ft82">Kits</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr31 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td178"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td164"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td176"><P class="p1 ft82">Radionuclide precursors</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr31 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td178"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td129"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td129"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td164"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td134"></TD>
<TD class="tr32 td176"><P class="p1 ft80">Advanced therapy medicinal products which contain or</P></TD>
<TD class="tr32 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr32 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr32 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td134"></TD>
<TD class="tr23 td176"><P class="p1 ft93">consist of tissues or cells</P></TD>
<TD class="tr23 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td178"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td164"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td176"><P class="p1 ft82">Medicinal gases</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p761 ft80">Medicinal gas</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr31 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td178"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td164"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td176"><P class="p1 ft80">Solutions for parenteral nutrition having an anatomical</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p761 ft80">Solution for</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr31 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td134"></TD>
<TD class="tr23 td176"><P class="p1 ft80">therapeutical chemical (‘ATC’) code beginning with B05BA</P></TD>
<TD class="tr23 td133"><P class="p764 ft80">infusion</P></TD>
<TD class="tr23 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td178"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td164"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td134"></TD>
<TD class="tr32 td176"><P class="p1 ft80">Solutions affecting the electrolyte balance having an ATC</P></TD>
<TD class="tr32 td133"><P class="p761 ft80">Solution for</P></TD>
<TD class="tr32 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr32 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td134"></TD>
<TD class="tr23 td176"><P class="p1 ft93">code beginning with B05BB</P></TD>
<TD class="tr23 td133"><P class="p764 ft80">infusion</P></TD>
<TD class="tr23 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td178"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td164"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td134"></TD>
<TD class="tr32 td176"><P class="p1 ft80">Solutions producing osmotic diuresis having an ATC code</P></TD>
<TD class="tr32 td133"><P class="p761 ft80">Solution for</P></TD>
<TD class="tr32 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr32 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td134"></TD>
<TD class="tr23 td176"><P class="p1 ft93">beginning with B05BC</P></TD>
<TD class="tr23 td133"><P class="p764 ft80">infusion</P></TD>
<TD class="tr23 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td178"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td164"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td176"><P class="p1 ft80">Intravenous solution additives having an ATC code begin</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr31 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td134"></TD>
<TD class="tr23 td176"><P class="p1 ft93">ning with B05X</P></TD>
<TD class="tr23 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td134"></TD>
<TD class="tr27 td178"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td129"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td129"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td164"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td176"><P class="p1 ft80">Solvents and diluting agents, including irrigating solutions,</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr31 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td134"></TD>
<TD class="tr23 td176"><P class="p1 ft93">having an ATC code beginning with V07AB</P></TD>
<TD class="tr23 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td178"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td164"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td176"><P class="p1 ft80">Contrast media having an ATC code beginning with V08</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr31 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td178"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td164"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td176"><P class="p1 ft80">Tests for allergic diseases having an ATC code beginning</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr31 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td134"></TD>
<TD class="tr22 td176"><P class="p1 ft102">with V04CL</P></TD>
<TD class="tr22 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr22 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr22 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td178"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td164"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td176"><P class="p1 ft80">Allergen extracts having an ATC code beginning with</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p764 ft80">Any</P></TD>
<TD class="tr31 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td134"></TD>
<TD class="tr23 td176"><P class="p1 ft93">V01AA</P></TD>
<TD class="tr23 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td177"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td178"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td164"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">133</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_134">
<DIV id="p134dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106134x1.jpg/" id="p134img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td119"><P class="p772 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td172"><P class="p1 ft80">L 32/25</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td121"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td173"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1031 ft103">ANNEX II</P>
<P class="p757 ft88">List of medicinal products or product categories not subject to prescription that shall bear the</P>
<P class="p1032 ft88">safety features, referred to in Article 45(2)</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44">
<TR>
<TD class="tr32 td179"><P class="p9 ft80">Name of active substance or product category</P></TD>
<TD class="tr32 td136"><P class="p1033 ft80">Pharmaceutical form</P></TD>
<TD class="tr32 td180"><P class="p1034 ft80">Strength</P></TD>
<TD class="tr32 td181"><P class="p1035 ft80">Remarks</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td182"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td183"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td184"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td185"><P class="p1 ft82">omeprazole</P></TD>
<TD class="tr4 td139"><P class="p770 ft91"><NOBR>gastro-resistant</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p761 ft80">20 mg</P></TD>
<TD class="tr4 td187"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td185"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td139"><P class="p770 ft80">capsule, hard</P></TD>
<TD class="tr23 td186"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td187"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td182"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td183"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td184"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td185"><P class="p1 ft82">omeprazole</P></TD>
<TD class="tr32 td139"><P class="p770 ft91"><NOBR>gastro-resistant</NOBR></P></TD>
<TD class="tr32 td186"><P class="p761 ft80">40 mg</P></TD>
<TD class="tr32 td187"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td185"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td139"><P class="p770 ft80">capsule, hard</P></TD>
<TD class="tr23 td186"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td187"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td182"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td142"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td183"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td184"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">134</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_135">
<DIV id="p135dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106135x1.jpg/" id="p135img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p437 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p438 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p1 ft82">L 32/26</P></TD>
<TD class="tr7 td109"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td169"><P class="p787 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td33"><P class="p10 ft82">9.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td111"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td109"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td170"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td171"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p611 ft103">ANNEX III</P>
<P class="p1036 ft82">Notification to the European Commission of medicinal products not subject to prescription judged to be <SPAN class="ft139">at risk of falsification</SPAN>, pursuant to article 54a(4) of Directive 2001/83/EC</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t47">
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td163"><P class="p72 ft82">Member State:</P></TD>
<TD class="tr31 td145"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td188"><P class="p72 ft80">Name of competent authority:</P></TD>
<TD class="tr31 td189"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td164"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td149"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td112"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td165"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td134"></TD>
<TD class="tr5 td147"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr5 td164"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr5 td112"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr5 td149"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr5 td112"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr5 td165"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td134"></TD>
<TD class="tr32 td152"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr32 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr32 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr32 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr32 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr32 td166"><P class="p764 ft140">Supporting Evidence</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td134"></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">Entry</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td132"><P class="p57 ft80">Active substance</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td153"><P class="p764 ft140">Pharmaceutical</P></TD>
<TD class="tr33 td154"><P class="p1 ft147"> </P></TD>
<TD class="tr33 td153"><P class="p761 ft91">Anatomical Ther</P></TD>
<TD class="tr33 td166"><P class="p764 ft140">(please provide evidence of one or more</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD rowspan=2 class="tr34 td154"><P class="p1033 ft148">Strength</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr34 td153"><P class="p764 ft140">apeutical Chemi</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr34 td166"><P class="p761 ft140">incidents of falsification in the legal supply</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD rowspan=2 class="tr22 td152"><P class="p761 ft91">No</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr22 td132"><P class="p326 ft80">(Common Name)</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr22 td153"><P class="p764 ft80">form</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td134"></TD>
<TD class="tr35 td154"><P class="p1 ft149"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr22 td153"><P class="p761 ft140">cal (ATC) Code</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr22 td166"><P class="p764 ft140">chain and specify the source of the</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td152"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td132"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td153"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td154"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td134"></TD>
<TD class="tr22 td152"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr22 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr22 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr22 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr22 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr22 td166"><P class="p764 ft91">information).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td165"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">1</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td128"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td165"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td134"></TD>
<TD class="tr32 td152"><P class="p761 ft82">2</P></TD>
<TD class="tr32 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr32 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr32 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr32 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr32 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td128"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td165"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">3</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td165"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">4</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td128"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td165"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">5</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td165"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">6</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td165"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">7</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td128"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td165"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">8</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td165"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">9</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td128"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td165"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td134"></TD>
<TD class="tr32 td152"><P class="p761 ft80">10</P></TD>
<TD class="tr32 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr32 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr32 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr32 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr32 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td128"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td165"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">11</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td165"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">12</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td128"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td165"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">13</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td165"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">14</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td128"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td165"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">15</P></TD>
<TD class="tr31 td132"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td166"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td128"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td165"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p732 ft80"><SPAN class="ft103">Note: </SPAN>The number of entries is not binding.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">135</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_136">
<DIV id="p136dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106136x1.jpg/" id="p136img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft79">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p13 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td83"><P class="p439 ft80">9.2.2016</P></TD>
<TD class="tr7 td114"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td119"><P class="p772 ft82">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td172"><P class="p1 ft80">L 32/27</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td116"><P class="p326 ft83">EN</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td112"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td114"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td121"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
<TD class="tr27 td173"><P class="p1 ft84"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p765 ft103">ANNEX IV</P>
<P class="p1037 ft82">Notification to the European Commission of medicinal products judged <SPAN class="ft139">not to be at risk of falsification</SPAN>, pursuant to article 54a(4) of Directive 2001/83/EC</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td144"><P class="p72 ft82">Member State:</P></TD>
<TD class="tr31 td145"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr31 td190"><P class="p767 ft80">Name of competent authority:</P></TD>
<TD class="tr31 td191"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td130"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td149"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td150"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td134"></TD>
<TD class="tr5 td147"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr5 td130"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr5 td112"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr5 td149"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr5 td150"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td134"></TD>
<TD rowspan=2 class="tr4 td152"><P class="p761 ft80">Entry</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr4 td133"><P class="p770 ft140">Active substance</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr4 td153"><P class="p770 ft140">Pharmaceutical</P></TD>
<TD class="tr23 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr23 td155"><P class="p761 ft140">Anatomical Ther</P></TD>
<TD class="tr23 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD rowspan=2 class="tr34 td154"><P class="p760 ft148">Strength</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr34 td155"><P class="p761 ft140">apeutical Chemi</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr34 td156"><P class="p57 ft148">Comments/Complementary information</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD rowspan=2 class="tr22 td152"><P class="p761 ft91">No</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr22 td133"><P class="p770 ft91">(Common Name)</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr22 td153"><P class="p770 ft80">form</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td134"></TD>
<TD class="tr35 td154"><P class="p1 ft149"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr22 td155"><P class="p761 ft140">cal (ATC) Code</P></TD>
<TD class="tr35 td156"><P class="p1 ft149"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td152"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td133"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td153"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td154"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td156"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">1</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td129"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td159"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td151"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">2</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">3</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td129"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td159"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td151"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">4</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">5</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">6</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td129"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td159"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td151"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">7</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">8</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft82">9</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td129"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td159"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td151"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">10</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">11</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td129"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td159"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td151"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">12</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">13</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">14</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td134"></TD>
<TD class="tr29 td157"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td129"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td148"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td158"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td159"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
<TD class="tr29 td151"><P class="p1 ft138"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td134"></TD>
<TD class="tr31 td152"><P class="p761 ft80">15</P></TD>
<TD class="tr31 td133"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td153"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td154"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td155"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr31 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td157"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td129"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td148"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td158"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td159"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td134"></TD>
<TD colspan=3 class="tr32 td160"><P class="p1038 ft91"><SPAN class="ft150">Note: </SPAN>The number of entries is not binding.</P></TD>
<TD class="tr32 td161"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr32 td162"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
<TD class="tr32 td156"><P class="p1 ft137"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td134"></TD>
<TD class="tr7 td147"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td130"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td112"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td149"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td150"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr7 td151"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft79">136</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_137">
<DIV id="p137dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106137x1.jpg/" id="p137img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p1039 ft151">Sammanfattning av promemorian Anpassningar av svensk lag med anledning av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161</P>
<P class="p1040 ft1">(Ds 2018:27)</P>
<P class="p1041 ft4">Promemorian innehåller förslag till lagändringar som syftar till att anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) nr 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Utöver de lagförslag som syftar till sådan anpassning av svensk rätt lämnas även förslag till vissa följdändringar i lagar samt i lagar om ändring i vissa lagar. Lagförslagen avser lagen (2009:366) om handel med läkemedel, läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.</P>
<P class="p1042 ft4">Anpassningarna innebär bl.a. nationella bestämmelser som motsvarar materiella bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> tas bort. För att säkerställa <NOBR>EU-förordningens</NOBR> verkan utökas Läkemedelsverkets tillsynsansvar och kommuners ansvar för kontroll. Av samma skäl införs bestämmelser som innebär att tillstånd till tillverkning, tillstånd till partihandel och tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument ska kunna återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av EU- förordningen. Rätten för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter föreslås också ändras.</P>
<P class="p1043 ft10">Bestämmelserna om säkerhetsdetaljer i direktiv 2001/83/EU och bestäm- melserna i förordning (EU) 2016/161 bedöms inte kräva någon annan anpassning av svensk lag än de lagförslag som lämnas i promemorian.</P>
<P class="p330 ft10"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska tillämpas från och med den 9 februari 2019. Lag- ändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2019. Ett av förslagen om ändring i lagen om ändring i lagen om handel med läkemedel träder i kraft den 1 juni 2020 och lagen om ändring i lagen om ändring i läkemedels- lagen träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p322 ft4">Bilaga 3</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft4">137</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_138">
<DIV id="p138dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106138x1.jpg/" id="p138img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p1044 ft4">Bilaga 4</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p13 ft1">Promemorians lagförslag</P>
<P class="p1045 ft19">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</P>
<P class="p1046 ft10">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läke- medel</P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att 3 kap. 3 a § ska upphöra att gälla,</P>
<P class="p1047 ft6"><SPAN class="ft7">dels </SPAN>att 1 kap. 5 §, 3 kap. 5 §, 4 kap. 2 §, 7 kap. 1 och 3 §§ samt 8 kap. <NOBR>3–4</NOBR> §§, ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft21">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1048 ft23">1 kap.</P>
<P class="p146 ft23"><SPAN class="ft23">5</SPAN><SPAN class="ft50">§</SPAN><SPAN class="ft20">1</SPAN></P>
<P class="p42 ft5">Bestämmelser om information,</P>
<P class="p1049 ft24">marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315).</P>
<P class="p139 ft10">Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljnings- ställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p40 ft10">Bestämmelser om narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika<SPAN class="ft24">.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p42 ft4">Bestämmelser om</P>
<P class="p45 ft5"><SPAN class="ft5">1.</SPAN><SPAN class="ft26">information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315),</SPAN></P>
<P class="p45 ft5"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft26">identifiering och äkthetspröv- ning av läkemedel genom kon- troller av säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förord- ning (EU) 2016/161.</SPAN></P>
<P class="p148 ft10"><SPAN class="ft5">3.</SPAN><SPAN class="ft25">narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av nar- kotika</SPAN><SPAN class="ft24">.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p1050 ft73"><SPAN class="ft23">3</SPAN><SPAN class="ft152">kap. 5 §</SPAN></P>
<P class="p1051 ft10">Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p1052 ft24">1. skyldighet för den som innehar tillstånd enligt 1 § att kontrollera och avaktivera säkerhetsdetaljer på läkemedel om det behövs av för- svars- eller beredskapsskäl och det är förenligt med artiklarna 23 och</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t51">
<TR>
<TD class="tr12 td39"><P class="p73 ft4">138</P></TD>
<TD class="tr12 td84"><P class="p69 ft47"><SPAN class="ft46">1 </SPAN>Senaste lydelse 2016:529.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_139">
<DIV id="p139dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106139x1.jpg/" id="p139img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD class="tr1 td54"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td192"><P class="p1 ft5">26.3 i kommissionens delegerade</P></TD>
<TD class="tr1 td29"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td54"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td192"><P class="p1 ft5">förordning (EU) 2016/161<SPAN class="ft4">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">Bilaga 4</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><P class="p9 ft4"><SPAN class="ft5">1</SPAN>. utformning av sådana lokaler</P></TD>
<TD class="tr4 td192"><P class="p9 ft4"><SPAN class="ft5">2. </SPAN>utformning av sådana lokaler</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td54"><P class="p1 ft4">som avses i 3 § 1,</P></TD>
<TD class="tr3 td192"><P class="p1 ft4">som avses i 3 § 1,</P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><P class="p9 ft4"><SPAN class="ft5">2</SPAN>. vilken dokumentation som</P></TD>
<TD class="tr4 td192"><P class="p9 ft4"><SPAN class="ft5">3</SPAN>. vilken dokumentation som</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><P class="p1 ft4">krävs enligt 3 § 3,</P></TD>
<TD class="tr4 td192"><P class="p1 ft4">krävs enligt 3 § 3,</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td54"><P class="p9 ft4"><SPAN class="ft5">3</SPAN>. vilken kompetens och erfaren-</P></TD>
<TD class="tr3 td192"><P class="p9 ft4"><SPAN class="ft5">4</SPAN>. vilken kompetens och erfaren-</P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><P class="p1 ft4">het som den sakkunnige enligt 3 § 4</P></TD>
<TD class="tr4 td192"><P class="p1 ft4">het som den sakkunnige enligt 3 § 4</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><P class="p1 ft4">ska ha,</P></TD>
<TD class="tr4 td192"><P class="p1 ft4">ska ha, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td54"><P class="p9 ft4"><SPAN class="ft5">4</SPAN>. egenkontroll enligt 3 § 5, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td192"><P class="p9 ft4"><SPAN class="ft5">5</SPAN>. egenkontroll enligt 3 § 5,</P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td54"><P class="p9 ft4"><SPAN class="ft5">5</SPAN>. inom vilken tid leverans enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td192"><P class="p9 ft4"><SPAN class="ft5">6</SPAN>. inom vilken tid leverans enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td54"><P class="p1 ft4">3 § 6 ska ske.</P></TD>
<TD class="tr5 td192"><P class="p1 ft4">3 § 6 ska ske<SPAN class="ft5">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1053 ft73"><SPAN class="ft153">4</SPAN><SPAN class="ft152">kap. 2 §</SPAN><SPAN class="ft154">2</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p293 ft4">Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska</P>
<P class="p40 ft21"><SPAN class="ft37">1</SPAN>. till <NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och</P>
<P class="p244 ft45"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft44">kontrollera sådana säkerhets- detaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p89 ft10">Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska <SPAN class="ft24">till </SPAN><NOBR><SPAN class="ft24">E-hälsomyndig-</SPAN></NOBR><SPAN class="ft24"> heten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detalj- handeln.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p1054 ft73"><SPAN class="ft153">7</SPAN><SPAN class="ft152">kap. 1 §</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_4">
<DIV id="id_4_1">
<P class="p1055 ft10">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av <SPAN class="ft24">de </SPAN>föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.</P>
<P class="p1056 ft23">3 §</P>
<P class="p1057 ft4">Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att <SPAN class="ft5">denna lag eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen </SPAN>ska efterlevas. <SPAN class="ft5">Beslut om före- läggande eller förbud får förenas med vite</SPAN>.</P>
</DIV>
<DIV id="id_4_2">
<P class="p40 ft10">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av <SPAN class="ft24">föreskrif- terna i </SPAN>denna lag och <SPAN class="ft24">i kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161 samt </SPAN>av föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.</P>
<P class="p1058 ft4">Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att sådana föreskrifter och villkor som anges i 1 § ska efterlevas.</P>
<P class="p342 ft7">Beslut om föreläggande eller för- bud får förenas med vite<SPAN class="ft6">.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_5">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td55"><P class="p1 ft30"><SPAN class="ft41">2 </SPAN>Senaste lydelse 2015:332.</P></TD>
<TD class="tr12 td54"><P class="p10 ft4">139</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_140">
<DIV id="p140dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106140x1.jpg/" id="p140img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t52">
<TR>
<TD class="tr1 td169"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td193"><P class="p72 ft23">8 kap.</P></TD>
<TD class="tr1 td31"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td169"><P class="p1 ft4">Bilaga 4</P></TD>
<TD class="tr3 td194"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p1 ft23">3 §</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td195"><P class="p24 ft4">Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td169"><P class="p24 ft4">2 kap. 1 § får återkallas om</P></TD>
<TD class="tr3 td194"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td196"><P class="p104 ft4">1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda,</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td195"><P class="p104 ft4">2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td169"><P class="p104 ft4">3. förhållandena är sådana</P></TD>
<TD class="tr3 td194"><P class="p1 ft4">att</P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p1059 ft4">3. förhållandena är</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p10 ft4">sådana att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td9"><P class="p24 ft4">tillstånd inte skulle ha beviljats på</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td54"><P class="p19 ft4">tillstånd inte skulle ha beviljats på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td9"><P class="p24 ft4">grund av bestämmelserna i 2 kap.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td54"><P class="p19 ft4">grund av bestämmelserna i 2 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td9"><P class="p24 ft4">5 § om förbud mot att bevilja till-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td54"><P class="p19 ft4">5 § om förbud mot att bevilja till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td169"><P class="p24 ft4">stånd, <SPAN class="ft5">eller</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td194"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td166"><P class="p19 ft4">stånd,</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td9"><P class="p104 ft4">4. tillståndshavaren inte anmäler</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td54"><P class="p1059 ft4">4. tillståndshavaren inte anmäler</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td9"><P class="p24 ft4">väsentliga förändringar av verk-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td54"><P class="p19 ft4">väsentliga förändringar av verk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td169"><P class="p24 ft4">samheten enligt 2 kap. 10 §.</P></TD>
<TD class="tr4 td194"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td54"><P class="p19 ft4">samheten enligt 2 kap. 10 §, <SPAN class="ft5">eller</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td169"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td194"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td166"><P class="p1059 ft5">5. tillståndshavaren</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p10 ft5">i väsentlig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td169"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td194"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td54"><P class="p19 ft21">grad åsidosätter krav som följer av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td169"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td194"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td54"><P class="p19 ft5">kommissionens delegerade förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td169"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td194"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td166"><P class="p19 ft5">ning (EU) 2016/161.</P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t53">
<TR>
<TD class="tr1 td177"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td197"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td37"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td198"><P class="p1 ft23">4 §</P></TD>
<TD class="tr1 td49"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td199"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td74"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td51"><P class="p1 ft4">Ett tillstånd att bedriva partihandel</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td54"><P class="p19 ft4">Ett tillstånd att bedriva partihandel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td51"><P class="p1 ft4">med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td54"><P class="p19 ft4">med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td51"><P class="p1 ft4">återkallas om tillståndshavaren <SPAN class="ft5">inte</SPAN></P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td54"><P class="p19 ft4">återkallas om tillståndshavaren</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td51"><P class="p10 ft4">1. uppfyller de krav som före-</P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p1059 ft5"><SPAN class="ft4">1. </SPAN>inte</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td200"><P class="p1 ft4">uppfyller de krav</P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p10 ft4">som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td201"><P class="p1 ft4">skrivs i 3 kap. 3 §, <SPAN class="ft5">eller</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td202"><P class="p19 ft4">föreskrivs i 3 kap. 3 §,</P></TD>
<TD class="tr3 td74"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p105 ft4">2. anmäler</P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p770 ft37">väsentliga</P></TD>
<TD class="tr4 td37"><P class="p176 ft4">föränd-</P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p1059 ft5"><SPAN class="ft4">2. </SPAN>inte</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td200"><P class="p1 ft4">anmäler väsentliga</P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p10 ft4">för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft4">ringar av</P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p1060 ft4">verksamheten</P></TD>
<TD class="tr4 td37"><P class="p10 ft4">enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p19 ft4">ändringar</P></TD>
<TD class="tr4 td49"><P class="p72 ft4">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><P class="p10 ft4">verksamheten enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft4">3 kap. 4 §.</P></TD>
<TD class="tr3 td197"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td202"><P class="p19 ft4">3 kap. 4 §, <SPAN class="ft5">eller</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td74"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td37"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td54"><P class="p10 ft5">3. i väsentlig grad åsidosätter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td197"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td37"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td54"><P class="p19 ft5">krav som följer av kommissionens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td197"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td203"><P class="p19 ft5">delegerade</P></TD>
<TD class="tr3 td199"><P class="p1061 ft5">förordning</P></TD>
<TD class="tr3 td74"><P class="p10 ft21">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td177"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td197"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td37"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td198"><P class="p19 ft21">2016/161.</P></TD>
<TD class="tr9 td49"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td199"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td74"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1062 ft4">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.</P>
<P class="p1063 ft4">140</P>
</DIV>
<DIV id="page_141">
<DIV id="p141dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106141x1.jpg/" id="p141img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p1064 ft19">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel</P>
<P class="p1065 ft6">Härigenom föreskrivs att 3 §, <NOBR>16–17</NOBR> §§ och <NOBR>19–21</NOBR> §§ lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p322 ft4">Bilaga 4</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t54">
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft21">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p75 ft23">3 §</P>
<P class="p1066 ft10">Bestämmelser om öppenvårdsapotekens detaljhandel finns i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</P>
<P class="p156 ft45">Bestämmelser identifiering och äkthetsprövning av läkemedel ge- nom kontroller av säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.</P>
<P class="p100 ft23"><SPAN class="ft23">16</SPAN><SPAN class="ft50">§</SPAN><SPAN class="ft20">1</SPAN></P>
<P class="p1040 ft4">Den som bedriver detaljhandel ska</P>
<P class="p74 ft10"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft36">utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,</SPAN></P>
<P class="p78 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft35">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<DIV id="id_3_1">
<P class="p102 ft10"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft36">tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt,</SPAN></P>
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft35">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P>
<P class="p40 ft24"><SPAN class="ft5">5.</SPAN><SPAN class="ft51">kontrollera sådana säker- hetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_3_2">
<P class="p102 ft10"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft36">tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, </SPAN><SPAN class="ft24">och</SPAN></P>
<P class="p40 ft10"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft36">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_4">
<P class="p13 ft23">17 §</P>
</DIV>
<DIV id="id_5">
<DIV id="id_5_1">
<P class="p40 ft10">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av <SPAN class="ft24">de </SPAN>föreskrifter som har med- delats i anslutning till lagen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_5_2">
<P class="p40 ft4">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av <SPAN class="ft5">föreskrif- terna i </SPAN>denna lag och <SPAN class="ft5">i kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161 samt </SPAN>av föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_6">
<P class="p1067 ft23">19 §</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15">
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p56 ft4">Läkemedelsverket får meddela</P></TD>
<TD class="tr5 td11"><P class="p87 ft4">Läkemedelsverket får meddela</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p56 ft4">de förelägganden och förbud som</P></TD>
<TD class="tr5 td11"><P class="p87 ft4">de förelägganden och förbud som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr36 td32"><P class="p1068 ft47"><SPAN class="ft46">1 </SPAN>Senaste lydelse 2015:333.</P></TD>
<TD class="tr36 td11"><P class="p10 ft4">141</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_142">
<DIV id="p142dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106142x1.jpg/" id="p142img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p1044 ft4">Bilaga 4</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr1 td32"><P class="p1 ft5"><SPAN class="ft4">behövs för att </SPAN>denna lag eller före-</P></TD>
<TD class="tr1 td59"><P class="p1 ft5"><SPAN class="ft4">behövs för att </SPAN>sådana föreskrifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td32"><P class="p1 ft49">skrifter som har meddelats i</P></TD>
<TD class="tr8 td59"><P class="p1 ft49">som anges i 17 § <SPAN class="ft12">ska efterlevas.</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p13 ft5">anslutning till lagen <SPAN class="ft4">ska efterlevas.</SPAN></P>
<P class="p42 ft4">Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.</P>
<P class="p1069 ft23">20 §</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p40 ft10">Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlev- naden av denna lag och av <SPAN class="ft24">de </SPAN>före- skrifter som har meddelats i an- slutning till lagen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p40 ft10">Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlev- naden av <SPAN class="ft24">föreskrifterna i </SPAN>denna lag och <SPAN class="ft24">i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 samt </SPAN>av föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p1070 ft23">21 §</P>
<P class="p1071 ft10">Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för kontrollen.</P>
<P class="p1072 ft4">För att utföra sina uppgifter har kommunen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. Kommunen har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t55">
<TR>
<TD class="tr10 td32"><P class="p56 ft4">Kommunen ska till Läkemedels-</P></TD>
<TD class="tr10 td59"><P class="p10 ft4">Kommunen ska till Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">verket rapportera brister i efter-</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">verket rapportera brister i efter-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p20 ft5"><SPAN class="ft4">levnaden av </SPAN>denna lag och av de</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p10 ft5"><SPAN class="ft4">levnaden av </SPAN>sådana föreskrifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p20 ft5">föreskrifter som har meddelats i</P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p1073 ft5">som anges i 20 §<SPAN class="ft4">.</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td32"><P class="p1073 ft21">anslutning till <SPAN class="ft37">lagen.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr9 td59"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1074 ft4">Denna lag träder i kraft 1 januari 2019.</P>
<P class="p1075 ft4">142</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_143">
<DIV id="p143dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106143x1.jpg/" id="p143img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p1076 ft19">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)</P>
<P class="p246 ft4">Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015)</P>
<P class="p1077 ft10"><SPAN class="ft24">dels </SPAN>att 3 kap. <NOBR>2–5</NOBR> §§, 4 kap. 1 §, 8 kap. 3 §, 11 kap. 2 §, 14 kap. 1 § och 18 kap. 3 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p101 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att det i 3 kap. ska införas en ny paragraf, 8 §, av följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p322 ft4">Bilaga 4</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t56">
<TR>
<TD class="tr6 td45"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td204"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td204"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td48"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td45"><P class="p1 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td204"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td204"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr6 td24"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td45"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr19 td204"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr19 td204"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr19 td205"><P class="p1078 ft23">3 kap.</P></TD>
<TD class="tr19 td204"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr19 td204"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr19 td24"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td45"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td204"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td204"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td205"><P class="p1079 ft23">2 §<SPAN class="ft20">1</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td204"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td204"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">I fråga om läkemedel för vilka</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">I fråga om läkemedel för vilka</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td32"><P class="p1 ft4">ansökan om godkännande för för-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td59"><P class="p1 ft4">ansökan om godkännande för för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td32"><P class="p1 ft4">säljning prövas eller har prövats</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p1 ft4">säljning prövas eller har prövats</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td206"><P class="p1 ft4">enligt Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr4 td48"><P class="p56 ft4">och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td206"><P class="p1 ft4">enligt Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p10 ft4">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td32"><P class="p1 ft4">rådets förordning (EG) nr 726/2004</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p1 ft4">rådets förordning (EG) nr 726/2004</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td32"><P class="p1 ft4">av den 31 mars 2004 om inrättande</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td59"><P class="p1 ft4">av den 31 mars 2004 om inrättande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td32"><P class="p1 ft4">av gemenskapsförfaranden för god-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p1 ft37">av gemenskapsförfaranden för god-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td32"><P class="p1 ft4">kännande av och tillsyn över</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td59"><P class="p1 ft4">kännande av och tillsyn över</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td45"><P class="p1 ft4">humanläkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td204"><P class="p1 ft4">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td69"><P class="p56 ft4">veterinär-</P></TD>
<TD class="tr4 td45"><P class="p1 ft4">humanläkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td204"><P class="p1 ft4">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td21"><P class="p10 ft4">veterinär-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td207"><P class="p1 ft4">medicinska läkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td204"><P class="p1 ft4">samt</P></TD>
<TD class="tr4 td48"><P class="p56 ft4">om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td207"><P class="p1 ft4">medicinska läkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td204"><P class="p1 ft4">samt</P></TD>
<TD class="tr4 td24"><P class="p10 ft4">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td32"><P class="p1 ft4">inrättande av en europeisk läke-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p1 ft4">inrättande av en europeisk läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td45"><P class="p1 ft4">medelsmyndighet,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td208"><P class="p1080 ft4">gäller</P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p56 ft4">inte</P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p1 ft4">medelsmyndighet,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td208"><P class="p1080 ft4">gäller</P></TD>
<TD class="tr3 td24"><P class="p10 ft4">inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td32"><P class="p1 ft4">bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6–</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p1 ft4">bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6–</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td32"><P class="p1 ft4">9 §§ och <NOBR>11–21</NOBR> §§, 5 kap. 1 § första</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p1 ft4">9 §§ och <NOBR>11–21</NOBR> §§, 5 kap. 1 § första</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td32"><P class="p1 ft4">stycket 1 och 2 samt andra stycket,</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td59"><P class="p1 ft4">stycket 1 och 2 samt andra stycket,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr8 td206"><P class="p1 ft12">6 kap. samt 18 kap. 3 § <NOBR><SPAN class="ft49">2–4</SPAN>.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr8 td48"><P class="p1 ft11"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td206"><P class="p1 ft12">6 kap. samt 18 kap. 3 § <NOBR><SPAN class="ft49">1–2</SPAN>.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr8 td24"><P class="p1 ft11"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p74 ft10">I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.</P>
<P class="p1081 ft23">3 §</P>
<P class="p1082 ft10">För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla:</P>
<P class="p74 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,</SPAN></P>
<P class="p78 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel,</SPAN></P>
<P class="p101 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. 1 §, om krav på läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p80 ft10"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft25">4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p80 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel,</SPAN></P>
<P class="p80 ft10"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft25">4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella växtbaserade humanläkemedel,</SPAN></P>
<P class="p78 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t57">
<TR>
<TD class="tr12 td55"><P class="p1 ft30"><SPAN class="ft41">1 </SPAN>Senaste lydelse 2018:485.</P></TD>
<TD class="tr12 td54"><P class="p10 ft4">143</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_144">
<DIV id="p144dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106144x1.jpg/" id="p144img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1083 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p1084 ft4">Bilaga 4</P>
<P class="p1085 ft4">144</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p141 ft10"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft25">4 kap. </SPAN><NOBR>12–16</NOBR> §§, om vissa frågor gällande godkännande för försäljning av läkemedel och uppgiftsskydd,</P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">4 kap. 18 § första stycket 2 och 19 §, om informationsskyldighet,</SPAN></P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">4 kap. </SPAN><NOBR>20–22</NOBR> §§, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet,</P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">6 kap. </SPAN><NOBR>1–4</NOBR> och 8 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll,</P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">7 kap., om klinisk läkemedelsprövning,</SPAN></P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring,</SPAN></P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">12 kap. 3 §, om informationsfunktion,</SPAN></P>
<P class="p1086 ft10"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft25">13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läke- medel och teknisk sprit, och</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p105 ft4">– 18 kap. 2 §, 3 § <SPAN class="ft5">1 och 4</SPAN>, med</P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p105 ft4">– 18 kap. 2 §, 3 § <SPAN class="ft5">2</SPAN>, med be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p1 ft4">bemyndiganden.</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p1 ft4">myndiganden.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1087 ft23">4 §</P>
<P class="p280 ft10">För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla:</P>
<P class="p144 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft27">3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,</SPAN></P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p141 ft10"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft25">4 kap. 2 § </SPAN><NOBR>andra–fjärde</NOBR> styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel,</P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p141 ft10"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft25">4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p1088 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. </SPAN><NOBR>13–15</NOBR> §§, om rätt att åberopa dokumentation och om uppgifts- skydd,</P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">4 kap. 18 § första stycket, om informationsskyldighet,</SPAN></P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">4 kap. 22 §, om utbytbarhet,</SPAN></P>
<P class="p1088 ft10"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft25">6 kap. 6 och 7 §§, om tillstånd till </SPAN><NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet,</P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">7 kap., om klinisk läkemedelsprövning,</SPAN></P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">9 kap. 4 §, om införsel,</SPAN></P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring,</SPAN></P>
<P class="p13 ft4">och</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p105 ft4">– 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § <SPAN class="ft5">4</SPAN>,</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p105 ft4">– 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § <SPAN class="ft5">2</SPAN>,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td32"><P class="p1 ft4">med bemyndiganden.</P></TD>
<TD class="tr9 td59"><P class="p1 ft4">med bemyndiganden.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1089 ft23">5 §</P>
<P class="p1090 ft10">För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande bestäm- melser gälla i tillämpliga delar:</P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">2 kap. 1 §, om uttryck i lagen,</SPAN></P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning,</SPAN></P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">10 kap. 1 § första och tredje styckena, om försiktighetskrav,</SPAN></P>
<P class="p1088 ft10"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft25">11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd,</SPAN></P>
<P class="p1091 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring,</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_145">
<DIV id="p145dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106145x1.jpg/" id="p145img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p78 ft4">– 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läke- Prop. 2018/19:106</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t58">
<TR>
<TD class="tr1 td19"><P class="p1 ft4">medel,</P></TD>
<TD class="tr1 td209"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td210"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td63"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td211"><P class="p1092 ft4">Bilaga 4</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td212"><P class="p9 ft4">– 14 kap., om tillsyn,</P></TD>
<TD class="tr4 td63"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td211"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td22"><P class="p9 ft4">– 15 kap. 1, 3 och 4</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td199"><P class="p764 ft4">§§, om avgifter,</P></TD>
<TD class="tr3 td211"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td22"><P class="p9 ft4">– 16 kap. 1, 2 och 4</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td213"><P class="p1 ft4">§§, om straff och förverkande,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td32"><P class="p9 ft4">– 17 kap., om överklagande, och</P></TD>
<TD class="tr4 td211"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td19"><P class="p9 ft4">– 18 kap. <SPAN class="ft5">3 § 1</SPAN>,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td214"><P class="p1093 ft4">4 §</P></TD>
<TD class="tr3 td63"><P class="p1094 ft4">och 8 § 2</P></TD>
<TD class="tr3 td211"><P class="p9 ft4">– 18 kap. 4 § och 8 § 2 samt 10–</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td19"><P class="p1 ft12">samt <NOBR>10–12</NOBR> §§,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td214"><P class="p1093 ft12">med</P></TD>
<TD class="tr8 td63"><P class="p1095 ft12">bemyndi-</P></TD>
<TD class="tr8 td211"><P class="p1 ft12">12 §§, med bemyndiganden.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p13 ft4">ganden.</P>
<P class="p74 ft4">Det som föreskrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning gäller också för ett läkemedel som omfattas av sjukhus- undantag.</P>
<P class="p81 ft10">De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndig- het som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa skyldigheter.</P>
<P class="p1096 ft40">8 §</P>
<P class="p1097 ft24">Bestämmelser om identifiering och äkthetsprövning av läkemedel genom kontroller av säkerhets- detaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.</P>
<P class="p1098 ft23">4 kap.</P>
<P class="p146 ft23">1 §<SPAN class="ft20">2</SPAN></P>
<P class="p155 ft10">Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p40 ft4">Ett läkemedel ska vara full- ständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. <SPAN class="ft5">I kravet på tydlig märkning ingår i fråga om ett receptbelagt human- läkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p40 ft10">Ett läkemedel ska vara full- ständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p55 ft30"><SPAN class="ft38">2</SPAN><SPAN class="ft39">Senaste lydelse 2015:316.</SPAN></P>
<P class="p60 ft4">145</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_146">
<DIV id="p146dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106146x1.jpg/" id="p146img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t59">
<TR>
<TD class="tr1 td40"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
<TD class="tr1 td215"><P class="p1095 ft23">8 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td40"><P class="p1 ft4">Bilaga 4</P></TD>
<TD class="tr3 td215"><P class="p1099 ft23">3 §<SPAN class="ft20">3</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td40"><P class="p1 ft11"> </P></TD>
<TD class="tr8 td215"><P class="p1 ft12">Den som har beviljats tillstånd enligt 2 § till tillverkning av human-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p47 ft4">läkemedel ska</P>
<P class="p230 ft4">1. vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser,</P>
<P class="p260 ft4">2. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av god- kännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att ett läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, ett förfalskat läkemedel,</P>
<P class="p231 ft10">3. kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva substanserna är anmälda hos Läke- medelsverket enligt 10 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES,</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23">
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p20 ft4">4. kontrollera de aktiva substans-</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">4. kontrollera de aktiva substans-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p20 ft4">ernas och hjälpämnenas äkthet och</P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p10 ft4">ernas och hjälpämnenas äkthet och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p1 ft4">kvalitet,</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p1 ft4">kvalitet, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p20 ft4">5. se till att hjälpämnena är</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">5. se till att hjälpämnena är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p20 ft4">lämpliga för användning i läke-</P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p10 ft4">lämpliga för användning i läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p20 ft4">medel, tillämpa god tillverknings-</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">medel, tillämpa god tillverknings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">sed för hjälpämnen och dokumen-</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">sed för hjälpämnen och dokumen-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p1 ft4">tera åtgärderna, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p1 ft4">tera åtgärderna.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1100 ft24"><SPAN class="ft5">6.</SPAN><SPAN class="ft155">kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som till- ståndshavaren hanterar.</SPAN></P>
<P class="p1101 ft23">11 kap.</P>
<P class="p1102 ft23">2 §</P>
<P class="p193 ft4">Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § eller 9 kap. 1 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.</P>
<P class="p194 ft10">Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.</P>
<P class="p1103 ft24">Ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får även återkallas om tillstånds- havaren i väsentlig grad åsido- sätter krav som följer av kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr12 td39"><P class="p73 ft4">146</P></TD>
<TD class="tr12 td84"><P class="p69 ft47"><SPAN class="ft46">3 </SPAN>Senaste lydelse 2015:316.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_147">
<DIV id="p147dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106147x1.jpg/" id="p147img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p1095 ft23">14 kap.</P></TD>
<TD class="tr12 td29"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1104 ft23">1 §</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft4">Bilaga 4</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td93"><P class="p1 ft12">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av</P></TD>
<TD class="tr8 td29"><P class="p1 ft11"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p80 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft35">denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,</SPAN></P>
<P class="p80 ft10"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft36">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td32"><P class="p56 ft4">3. Europaparlamentets och rådets</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td59"><P class="p10 ft4">3. Europaparlamentets och rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">förordning (EG) nr 1901/2006 av</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">förordning (EG) nr 1901/2006 av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td32"><P class="p56 ft4">den 12 december 2006 om läke-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td59"><P class="p10 ft4">den 12 december 2006 om läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft4">medel</P></TD>
<TD class="tr4 td110"><P class="p1 ft4">för</P></TD>
<TD class="tr4 td216"><P class="p56 ft4">pediatrisk användning</P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft4">medel</P></TD>
<TD class="tr4 td110"><P class="p1 ft4">för</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td217"><P class="p10 ft4">pediatrisk användning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">och om ändring av förordning</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">och om ändring av förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">(EEG)</P></TD>
<TD class="tr3 td110"><P class="p105 ft4">nr</P></TD>
<TD class="tr3 td216"><P class="p56 ft4">1768/92, direktiv</P></TD>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">(EEG)</P></TD>
<TD class="tr3 td110"><P class="p289 ft4">nr</P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p10 ft4">1768/92,</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p10 ft4">direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">och förordning (EG) nr 726/2004</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">och förordning (EG) nr 726/2004</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td32"><P class="p56 ft4">samt föreskrifter och villkor som</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td59"><P class="p10 ft4">samt föreskrifter och villkor som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">har meddelats med stöd av förord-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">har meddelats med stöd av förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td32"><P class="p1 ft4">ningen, <SPAN class="ft5">samt</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft4">ningen,</P></TD>
<TD class="tr4 td110"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td208"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td32"><P class="p56 ft4">4. Europaparlamentets och rådets</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td59"><P class="p10 ft4">4. Europaparlamentets och rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td32"><P class="p1 ft4">förordning (EG) nr 1394/2007.</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">förordning (EG) nr 1394/2007, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td110"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td216"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td82"><P class="p1095 ft21">5. kommissionens</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p10 ft21">delegerade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td110"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td216"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td59"><P class="p1 ft5">förordning (EU) 2016/161.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1105 ft23"><SPAN class="ft153">18</SPAN><SPAN class="ft50">kap.</SPAN></P>
<P class="p146 ft23">3 §<SPAN class="ft20">4</SPAN></P>
<P class="p1066 ft10">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p78 ft5"><SPAN class="ft5">1.</SPAN><SPAN class="ft56">att kravet på säkerhetsdetaljer</SPAN></P>
<P class="p1106 ft5"><SPAN class="ft21">i</SPAN><SPAN class="ft156">4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria human- läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p1107 ft4"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft35">undantag från kraven på full- ständig deklaration</SPAN><SPAN class="ft5">, tydlig märk- ning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket,</SPAN></P>
<P class="p1108 ft24"><SPAN class="ft5">3.</SPAN><SPAN class="ft51">kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket,</SPAN></P>
<P class="p1107 ft4"><SPAN class="ft5">4.</SPAN><SPAN class="ft35">erkännande av ett sådant god- kännande eller en sådan registre- ring för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES- land,</SPAN></P>
<P class="p1108 ft10"><SPAN class="ft5">5.</SPAN><SPAN class="ft36">ansökan, beredning, god- kännande eller registrering som av- ses i 4 kap. 9 §,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p40 ft10"><SPAN class="ft5">1.</SPAN><SPAN class="ft36">undantag från kraven på full- ständig deklaration och tydlig märkning,</SPAN></P>
<P class="p1109 ft4"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft35">erkännande av ett sådant god- kännande eller en sådan registre- ring för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES- land,</SPAN></P>
<P class="p151 ft10"><SPAN class="ft5">3.</SPAN><SPAN class="ft36">ansökan, beredning, god- kännande eller registrering som av- ses i 4 kap. 9 §,</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td55"><P class="p1 ft30"><SPAN class="ft41">4 </SPAN>Senaste lydelse 2018:485.</P></TD>
<TD class="tr12 td54"><P class="p10 ft4">147</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_148">
<DIV id="p148dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106148x1.jpg/" id="p148img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p1044 ft4">Bilaga 4</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t56">
<TR>
<TD class="tr1 td32"><P class="p105 ft4"><SPAN class="ft5">6. </SPAN>tillstånd i sådana särskilda fall</P></TD>
<TD class="tr1 td59"><P class="p105 ft4"><SPAN class="ft5">4. </SPAN>tillstånd i sådana särskilda fall</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p1 ft4">som avses i 4 kap. 10 §, och</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p1 ft4">som avses i 4 kap. 10 §, och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p105 ft4"><SPAN class="ft5">7. </SPAN>förutsättningar för utbytbarhet</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p105 ft37"><SPAN class="ft21">5. </SPAN>förutsättningar för utbytbarhet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p1 ft4">av läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p1 ft4">av läkemedel.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1110 ft4">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.</P>
<P class="p1111 ft4">148</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_149">
<DIV id="p149dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106149x1.jpg/" id="p149img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p341 ft19">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:000) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</P>
<P class="p1112 ft10">Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen om ändring i lagen (2018:000) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.</P>
<P class="p1113 ft7">Lydelse enligt lagförslag 2.3 i prop. Föreslagen lydelse 2017/18:157</P>
<P class="p1048 ft23">2 kap.</P>
<P class="p146 ft23">6 §<SPAN class="ft20">1</SPAN></P>
<P class="p1114 ft10">Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska</P>
<P class="p1077 ft10"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft36">ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,</SPAN></P>
<P class="p253 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft35">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,</SPAN></P>
<P class="p253 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft35">tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske,</SPAN></P>
<P class="p253 ft10"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft36">ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,</SPAN></P>
<P class="p1077 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft35">vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten,</NOBR></P>
<P class="p1077 ft10"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft36">ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten,</NOBR></P>
<P class="p1077 ft4"><SPAN class="ft4">7.</SPAN><SPAN class="ft35">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,</P>
<P class="p253 ft4"><SPAN class="ft4">8.</SPAN><SPAN class="ft35">utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,</SPAN></P>
<P class="p1077 ft10"><SPAN class="ft4">9.</SPAN><SPAN class="ft36">på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,</SPAN></P>
<P class="p1077 ft4"><SPAN class="ft4">10.</SPAN><SPAN class="ft35">på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,</SPAN></P>
<P class="p253 ft4"><SPAN class="ft4">11.</SPAN><SPAN class="ft35">tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och råd- givningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för</SPAN></P>
<P class="p13 ft4">uppgiften,</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr10 td32"><P class="p56 ft4">12. ha ett för Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr10 td59"><P class="p10 ft4">12. ha ett för Läkemedelsverket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">registrerat varumärke för öppen-</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">registrerat varumärke för öppen-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p56 ft37">vårdsapotek väl synligt på apoteket,</P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p10 ft37">vårdsapotek väl synligt på apoteket,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td32"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td59"><P class="p1115 ft21">och</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p322 ft4">Bilaga 4</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td218"><P class="p1 ft30"><SPAN class="ft41">1 </SPAN>Senaste lydelse prop.2017/18:157, lagförslag 2.2.</P></TD>
<TD class="tr12 td219"><P class="p10 ft4">149</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_150">
<DIV id="p150dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106150x1.jpg/" id="p150img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1083 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p1084 ft4">Bilaga 4</P>
<P class="p1085 ft4">150</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1116 ft4"><SPAN class="ft4">13.</SPAN><SPAN class="ft35">i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, </SPAN><SPAN class="ft5">och</SPAN></P>
<P class="p1117 ft45"><SPAN class="ft21">14.</SPAN><SPAN class="ft44">kontrollera sådana säker- hetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar</SPAN><SPAN class="ft63">.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p168 ft10"><SPAN class="ft4">13.</SPAN><SPAN class="ft36">i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_151">
<DIV id="p151dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106151x1.jpg/" id="p151img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p1118 ft19">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:000) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</P>
<P class="p309 ft10">Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen om ändring i lagen (2018:000) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.</P>
<P class="p1119 ft7">Lydelse enligt lagförslag 2.4 i prop. Föreslagen lydelse 2017/18:223</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p322 ft4">Bilaga 4</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p870 ft23">2 kap.</P>
<P class="p1120 ft23">6 §<SPAN class="ft20">1</SPAN></P>
<P class="p1066 ft10">Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska</P>
<P class="p80 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft35">ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,</SPAN></P>
<P class="p74 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft35">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,</SPAN></P>
<P class="p81 ft10"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft36">tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske,</SPAN></P>
<P class="p74 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft35">ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,</SPAN></P>
<P class="p74 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft35">vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:000) om nationell läkemedelslista till </SPAN><NOBR>E-hälso-</NOBR> myndigheten,</P>
<P class="p80 ft10"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft36">ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten,</NOBR></P>
<P class="p80 ft4"><SPAN class="ft4">7.</SPAN><SPAN class="ft35">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,</P>
<P class="p74 ft4"><SPAN class="ft4">8.</SPAN><SPAN class="ft35">utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,</SPAN></P>
<P class="p80 ft10"><SPAN class="ft4">9.</SPAN><SPAN class="ft36">på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,</SPAN></P>
<P class="p80 ft4"><SPAN class="ft4">10.</SPAN><SPAN class="ft35">på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,</SPAN></P>
<P class="p81 ft10"><SPAN class="ft4">11.</SPAN><SPAN class="ft36">tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61">
<TR>
<TD class="tr12 td220"><P class="p1 ft30"><SPAN class="ft41">1 </SPAN>Senaste lydelse lagförslag 1.4 denna promemoria.</P></TD>
<TD class="tr12 td221"><P class="p10 ft4">151</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_152">
<DIV id="p152dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106152x1.jpg/" id="p152img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1083 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p1084 ft4">Bilaga 4</P>
<P class="p1085 ft4">152</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p168 ft63"><SPAN class="ft4">12.</SPAN><SPAN class="ft157">ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på apoteket,</SPAN></P>
<P class="p1121 ft4"><SPAN class="ft4">13.</SPAN><SPAN class="ft35">i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, </SPAN><SPAN class="ft5">och</SPAN></P>
<P class="p1122 ft45"><SPAN class="ft21">14.</SPAN><SPAN class="ft44">kontrollera sådana säker- hetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar</SPAN><SPAN class="ft63">.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p168 ft10"><SPAN class="ft4">12.</SPAN><SPAN class="ft36">ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på apoteket, </SPAN><SPAN class="ft24">och</SPAN></P>
<P class="p168 ft4"><SPAN class="ft4">13.</SPAN><SPAN class="ft35">i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_153">
<DIV id="p153dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106153x1.jpg/" id="p153img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p1123 ft19">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)</P>
<P class="p1124 ft6">Härigenom föreskrivs att 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § lagen (2018:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ska ha följande lydelse.</P>
<P class="p1125 ft7">Lydelse enligt lagförslag 2.1 i prop. Föreslagen lydelse 2017/18:196.</P>
<P class="p1126 ft73"><SPAN class="ft153">11</SPAN><SPAN class="ft158">kap. 2 §</SPAN></P>
<P class="p252 ft4">Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller ett sådant tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.</P>
<P class="p1127 ft24">Ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får även återkallas om tillstånds- havaren i väsentlig grad åsido- sätter krav som följer av kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161.</P>
<P class="p1128 ft23"><SPAN class="ft153">14</SPAN><SPAN class="ft50">kap.</SPAN></P>
<P class="p154 ft23"><SPAN class="ft23">1</SPAN><SPAN class="ft50">§</SPAN></P>
<P class="p1040 ft4">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av</P>
<P class="p1077 ft10"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft36">denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,</SPAN></P>
<P class="p1077 ft10"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft36">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<P class="p253 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft35">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<P class="p101 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft35">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p322 ft4">Bilaga 4</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p40 ft10"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft36">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen, </SPAN><SPAN class="ft24">och</SPAN></P>
<P class="p1129 ft10"><SPAN class="ft24">6</SPAN>. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som med- delats med stöd av förordningen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft35">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen,</SPAN></P>
<P class="p187 ft24"><SPAN class="ft5">6.</SPAN><SPAN class="ft51">kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och</SPAN></P>
<P class="p40 ft10"><SPAN class="ft5">7.</SPAN><SPAN class="ft36">kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som med- delats med stöd av förordningen.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p13 ft4">153</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_154">
<DIV id="p154dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106154x1.jpg/" id="p154img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t62">
<TR>
<TD class="tr11 td87"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
<TD class="tr11 td222"><P class="p1 ft1">Förteckning över remissinstanserna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft4">Bilaga 5</P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td222"><P class="p1 ft4">Remissvar har lämnats av Apotekarsocieteten, Datainspektionen, Dom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">stolsverket, <NOBR>E-hälsomyndigheten,</NOBR> <NOBR>e-verifikation</NOBR> i Sverige <NOBR>(e-VIS),</NOBR> Folk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">hälsomyndigheten, Försvarsmakten, Försäkringskassan, Förvaltnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td222"><P class="p1 ft4">rätten i Stockholm, Förvaltningsrätten i Uppsala, Gotlands kommun, Göte-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">borgs kommun, Hallands läns landsting, Huddinge kommun, Inspektionen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">för vård och omsorg (IVO), Jönköpings läns landsting, Kalmar kommun,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td222"><P class="p1 ft4">Kalmar läns landsting, Kammarrätten i Stockholm, Kemikalieinspek-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">tionen, Kommerskollegium, Konkurrensverket, Linköpings kommun,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">Livsmedelsverket, Läkemedelshandlarna, Läkemedelsindustriföreningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td222"><P class="p1 ft4">(LIF), Läkemedelsverket, Malmö kommun, Myndigheten för samhälls-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">skydd och beredskap (MSB), Naturvårdsverket, Norrbottens läns</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">landsting, Norrköpings kommun, Patent- och registreringsverket, Polis-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td222"><P class="p1 ft4">myndigheten, Regelrådet, Ronneby kommun, Socialstyrelsen, Statens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">veterinärmedicinska anstalt (SVA), Stockholms läns landsting, Svensk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">dagligvaruhandel, Svensk handel, Sveriges advokatsamfund, Sveriges</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td222"><P class="p1 ft4">Apoteksförening, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Sveriges</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">Tandläkarförbund, Södermanlands läns landsting, Tandvårds- och läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">medelsförmånsverket (TLV), Uppsala kommun, Uppsala läns landsting,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td222"><P class="p1 ft4">Vårdföretagarna, Värmlands läns landsting, Västernorrlands läns lands-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">ting, Västerås kommun, Västmanlands läns landsting, Västra Götalands</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">läns landsting, Örebro läns landsting.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td222"><P class="p105 ft4">Apotek Produktion & Laboratorier AB, Apoteket AB, Apoteket Hjärtat,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">Apotekstjänst, Bengtsfors kommun, Blekinge läns landsting, Dalarnas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">läns landsting, Eksjö kommun, Fagersta kommun, Filipstad kommun,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td222"><P class="p1 ft4">Föreningen för Generiska läkemedel och biosmilarer (FGL), Gällivare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">kommun, Gävleborgs läns landsting, Halmstads kommun, Hjo kommun,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">Jokkmokk kommun, Jämtlands läns landsting, Kronans Droghandel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td222"><P class="p1 ft4">Apotek AB, Kronobergs läns landsting, Läkemedelsdistributörsföre-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">ningen, Läkemedelsförsäkringen, Motala kommun, Munkfors kommun,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">Norrtälje kommun, Näringslivets Regelnämnd, Oriola, Praktikertjänst AB,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td222"><P class="p1 ft4">Rättvik kommun, Skåne läns landsting, Staffanstorp kommun, Stiftelsen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">Nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI), Stockholms kommun,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">SwedenBIO, Svenska privatläkarföreningen, Svenskt Näringsliv, Sveriges</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td222"><P class="p1 ft4">Farmaceuter, Sveriges Läkarförbund, Sveriges oberoende apoteksaktörers</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">förening (SOAF), Sveriges Veterinärförbund, Sävsjö kommun, Tamro,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">Torsby kommun, Tyresö kommun, Unionen, Verket för innovations-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td222"><P class="p1 ft4">system (VINNOVA), Vimmerby kommun, Vingåkers kommun, Vård-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td222"><P class="p1 ft4">förbundet, Västerbottens läns landsting, Östergötlands läns landsting har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td87"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td222"><P class="p1 ft4">inte svarat på remissen.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1130 ft4">154</P>
</DIV>
<DIV id="page_155">
<DIV id="p155dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106155x1.jpg/" id="p155img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p13 ft1">Lagrådsremissens lagförslag</P>
<P class="p1131 ft19">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</P>
<P class="p1132 ft4">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel<SPAN class="ft20">1</SPAN></P>
<P class="p78 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att 3 kap. 3 a § ska upphöra att gälla,</P>
<P class="p78 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att nuvarande 3 kap. 3 b och 3 c §§ ska betecknas 3 kap. 3 a och</P>
<P class="p13 ft4">3 b §§,</P>
<P class="p1133 ft6"><SPAN class="ft7">dels </SPAN>att 1 kap. 5 §, 2 kap. 6 §, 3 kap. 3, den nya 3 a och 5 §§, 4 kap. 2 § och 7 kap. 1 och 3 §§ ska ha följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p322 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t54">
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft21">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p185 ft22">1 kap.</P>
<P class="p1134 ft23">5 §<SPAN class="ft20">2</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<DIV id="id_3_1">
<P class="p40 ft4">Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315)<SPAN class="ft5">.</SPAN></P>
<P class="p244 ft4"><SPAN class="ft5">Vid </SPAN>detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra för- säljningsställen än öppenvårds- apotek<SPAN class="ft5">, gäller bestämmelserna </SPAN>i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel<SPAN class="ft5">.</SPAN></P>
<P class="p342 ft24">Bestämmelser om <SPAN class="ft10">narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika</SPAN>.</P>
</DIV>
<DIV id="id_3_2">
<P class="p78 ft4">Bestämmelser om</P>
<P class="p74 ft4"><SPAN class="ft5">1.</SPAN><SPAN class="ft35">information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315)</SPAN><SPAN class="ft5">,</SPAN></P>
<P class="p1135 ft5"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft56">säkerhetsdetaljer finns i kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europa- parlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkeme- del,</SPAN></P>
<P class="p1136 ft4"><SPAN class="ft5">3.</SPAN><SPAN class="ft35">detaljhandel med vissa recept- fria läkemedel på andra försälj- ningsställen än öppenvårdsapotek </SPAN><SPAN class="ft5">finns </SPAN>i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel<SPAN class="ft5">, och</SPAN></P>
<P class="p1137 ft10"><SPAN class="ft5">4.</SPAN><SPAN class="ft36">narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narko- tika</SPAN><SPAN class="ft24">.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_4">
<P class="p55 ft30"><SPAN class="ft38">1</SPAN><SPAN class="ft39">Senaste lydelse av</SPAN></P>
<P class="p55 ft31">3 kap. 3 a § 2015:329 (jfr 2016:133)</P>
<P class="p55 ft32">3 kap. 3 c § 2013:519.</P>
<P class="p55 ft31"><SPAN class="ft38">2</SPAN><SPAN class="ft159">Senaste lydelse 2016:529.</SPAN></P>
<P class="p60 ft4">155</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_156">
<DIV id="p156dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106156x1.jpg/" id="p156img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p1044 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p136 ft22">2 kap.</P>
<P class="p132 ft23">6 §<SPAN class="ft20">3</SPAN></P>
<P class="p147 ft10">Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska</P>
<P class="p141 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft27">ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,</SPAN></P>
<P class="p144 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft27">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,</SPAN></P>
<P class="p1138 ft10"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft25">tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske,</SPAN></P>
<P class="p45 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft27">ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,</SPAN></P>
<P class="p141 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft27">vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten,</NOBR></P>
<P class="p1088 ft10"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft25">ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten,</NOBR></P>
<P class="p141 ft4"><SPAN class="ft4">7.</SPAN><SPAN class="ft27">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,</P>
<P class="p144 ft4"><SPAN class="ft4">8.</SPAN><SPAN class="ft27">utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram,</SPAN></P>
<P class="p141 ft10"><SPAN class="ft4">9.</SPAN><SPAN class="ft25">på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,</SPAN></P>
<P class="p141 ft4"><SPAN class="ft4">10.</SPAN><SPAN class="ft27">på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,</SPAN></P>
<P class="p144 ft4"><SPAN class="ft4">11.</SPAN><SPAN class="ft27">tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och råd- givningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- giften,</SPAN></P>
<P class="p1139 ft10"><SPAN class="ft4">12.</SPAN><SPAN class="ft25">ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på apoteket,</SPAN></P>
<P class="p144 ft4"><SPAN class="ft4">13.</SPAN><SPAN class="ft27">i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka</SPAN></P>
<P class="p13 ft4">öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p56 ft5"><SPAN class="ft4">14</SPAN>. kontrollera sådana säker-</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p105 ft21"><SPAN class="ft37">14. </SPAN>uppfylla de krav som följer av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p20 ft5">hetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 §</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p1 ft5">kommissionens delegerade för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p20 ft5">andra stycket läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p1 ft5">ordning (EU) 2016/161.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p20 ft21">(2015:315) på de humanläkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p439 ft21">som tillståndshavaren hanterar<SPAN class="ft37">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1140 ft30"><SPAN class="ft41">3 </SPAN>Senaste lydelse 2018:1107.</P>
<P class="p1141 ft4">156</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_157">
<DIV id="p157dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106157x1.jpg/" id="p157img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p85 ft22">3 kap.</P>
<P class="p132 ft23">3 §<SPAN class="ft20">4</SPAN></P>
<P class="p78 ft4">Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska</P>
<P class="p101 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft35">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,</SPAN></P>
<P class="p1077 ft10"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft36">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,</P>
<P class="p1077 ft10"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft36">dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,</SPAN></P>
<P class="p1077 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft35">till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läke- medlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,</SPAN></P>
<P class="p253 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft35">utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram,</SPAN></P>
<P class="p1077 ft10"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft36">till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet så snart det kan ske,</SPAN></P>
<P class="p253 ft4"><SPAN class="ft4">7.</SPAN><SPAN class="ft35">distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läke- medelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,</SPAN></P>
<P class="p253 ft4"><SPAN class="ft4">8.</SPAN><SPAN class="ft35">anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu- tionssed,</SPAN></P>
<P class="p1077 ft10"><SPAN class="ft4">9.</SPAN><SPAN class="ft36">anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,</SPAN></P>
<P class="p253 ft4"><SPAN class="ft4">10.</SPAN><SPAN class="ft35">leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p330 ft10"><SPAN class="ft4">11.</SPAN><SPAN class="ft36">omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mot- tagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p322 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p1142 ft6">12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., <SPAN class="ft7">och</SPAN></P>
<P class="p1143 ft57"><SPAN class="ft160">13</SPAN>. även i övrigt följa god distri- butionssed.</P>
<P class="p1144 ft23">3 <SPAN class="ft40">b </SPAN>§</P>
<P class="p1145 ft4">Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med hu- manläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbets- området. Vad som anges i 3 § 8 <SPAN class="ft5">och 3 a § </SPAN>gäller inte när ett human- läkemedel tas emot direkt, utan att</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p1146 ft4">12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.,</P>
<P class="p1146 ft5">13 uppfylla de krav som följer av kommissionens delegerade förord- ning (EU) 2016/161, och</P>
<P class="p1146 ft57"><SPAN class="ft160">14</SPAN>. även i övrigt följa god distri- butionssed.</P>
<P class="p1144 ft40"><SPAN class="ft153">3</SPAN><SPAN class="ft161">a </SPAN><SPAN class="ft23">§</SPAN><SPAN class="ft20">5</SPAN></P>
<P class="p78 ft4">Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10</P>
<P class="p1147 ft10">gäller inte vid partihandel med hu- manläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbets- området. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras,</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t63">
<TR>
<TD class="tr9 td223"><P class="p15 ft38">4</P></TD>
<TD class="tr9 td53"><P class="p70 ft30">Senaste lydelse 2018:1106.</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr37 td224"><P class="p10 ft4">157</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td223"><P class="p15 ft38">5</P></TD>
<TD class="tr4 td53"><P class="p70 ft30">Senaste lydelse av tidigare 3 b § 2013:39 (jfr 2016:133).</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_158">
<DIV id="p158dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106158x1.jpg/" id="p158img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p1044 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr1 td54"><P class="p1 ft4">importeras, från samma område.</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr1 td51"><P class="p1 ft4">från samma område. Vad som an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td54"><P class="p1 ft4">Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td51"><P class="p1 ft37">ges i 3 § 6 gäller utöver den som har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td54"><P class="p1 ft4">den som har beviljats tillstånd att</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p1 ft4">beviljats</P></TD>
<TD class="tr4 td225"><P class="p1060 ft4">tillstånd</P></TD>
<TD class="tr4 td226"><P class="p105 ft4">att</P></TD>
<TD class="tr4 td227"><P class="p10 ft4">bedriva</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td217"><P class="p1 ft4">bedriva partihandel</P></TD>
<TD class="tr3 td228"><P class="p1148 ft4">endast den</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft4">partihandel</P></TD>
<TD class="tr3 td225"><P class="p761 ft37">endast</P></TD>
<TD class="tr3 td226"><P class="p1 ft4">den</P></TD>
<TD class="tr3 td227"><P class="p10 ft4">tillverkare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td54"><P class="p1 ft4">tillverkare som också är innehavare</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td51"><P class="p1 ft4">som också är innehavare av god-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td54"><P class="p1 ft4">av godkännandet för försäljning för</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td51"><P class="p1 ft4">kännandet för försäljning för de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td217"><P class="p1 ft4">de läkemedel som</P></TD>
<TD class="tr3 td228"><P class="p1148 ft4">partihandeln</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td51"><P class="p1 ft4">läkemedel som partihandeln avser.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td217"><P class="p1 ft12">avser.</P></TD>
<TD class="tr8 td228"><P class="p1 ft11"> </P></TD>
<TD class="tr8 td31"><P class="p1 ft11"> </P></TD>
<TD class="tr8 td225"><P class="p1 ft11"> </P></TD>
<TD class="tr8 td226"><P class="p1 ft11"> </P></TD>
<TD class="tr8 td227"><P class="p1 ft11"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p140 ft10">Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område.</P>
<P class="p1149 ft23">5 §</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr5 td54"><P class="p1148 ft4">Regeringen<SPAN class="ft5">, </SPAN>eller den myndighet</P></TD>
<TD class="tr5 td51"><P class="p9 ft4">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td54"><P class="p1148 ft4">som regeringen bestämmer<SPAN class="ft5">, </SPAN>får</P></TD>
<TD class="tr3 td51"><P class="p1 ft4">som regeringen bestämmer får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td54"><P class="p77 ft12">meddela föreskrifter om</P></TD>
<TD class="tr8 td51"><P class="p1 ft12">meddela föreskrifter om</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft27">utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1,</SPAN></P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft27">vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3,</SPAN></P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft27">vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska</SPAN></P>
<P class="p13 ft4">ha,</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft27">egenkontroll enligt 3 § 5, </SPAN><SPAN class="ft5">och</SPAN></P>
<P class="p1150 ft57"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft162">inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske</SPAN><SPAN class="ft160">.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p78 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft35">egenkontroll enligt 3 § 5,</SPAN></P>
<P class="p1151 ft10"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft36">inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske</SPAN><SPAN class="ft24">, och</SPAN></P>
<P class="p140 ft24"><SPAN class="ft5">6.</SPAN><SPAN class="ft43">säkerhetsdetaljer enligt arti- klarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p13 ft22">4 kap.</P>
<P class="p1152 ft23">2 §<SPAN class="ft20">6</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_4">
<DIV id="id_4_1">
<P class="p83 ft10">Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska</P>
<P class="p1116 ft4"><SPAN class="ft5">1.</SPAN><SPAN class="ft27">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln<SPAN class="ft5">, och</SPAN></P>
<P class="p1153 ft45"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft163">kontrollera sådana säkerhets- detaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_4_2">
<P class="p40 ft10">Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till <NOBR>E-hälsomyndig-</NOBR> heten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detalj- handeln<SPAN class="ft24">.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_5">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t64">
<TR>
<TD class="tr12 td39"><P class="p73 ft4">158</P></TD>
<TD class="tr12 td229"><P class="p69 ft47"><SPAN class="ft46">6 </SPAN>Senaste lydelse 2015:332 (jfr 2016:133).</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_159">
<DIV id="p159dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106159x1.jpg/" id="p159img1">
</DIV>
<DIV id="tx1"><SPAN class="ft4">Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag </SPAN><SPAN class="ft5">eller </SPAN><SPAN class="ft4">före- skrifter och villkor som har med- delats i anslutning till lagen ska efterlevas.</SPAN></DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p13 ft22">7 kap.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p172 ft23">1 §</P>
<P class="p1154 ft10">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p40 ft10">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag, <SPAN class="ft24">kommissionens delegerade förord- ning (EU) 2016/161 </SPAN>och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_3">
<P class="p13 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p1155 ft23">3 §</P>
<P class="p1156 ft4">Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag<SPAN class="ft5">, kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och </SPAN>föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas.</P>
<P class="p385 ft4">Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.</P>
<P class="p1157 ft4">Denna lag träder i kraft den 1 augusti 2019.</P>
<P class="p1158 ft4">159</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_160">
<DIV id="p160dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106160x1.jpg/" id="p160img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p1044 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1064 ft19">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel</P>
<P class="p1159 ft6">Härigenom föreskrivs att 3, 16, 17 och <NOBR>19–21</NOBR> §§ lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t54">
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft21">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1160 ft23">3 §</P>
<P class="p1161 ft10">Bestämmelser om öppenvårdsapotekens detaljhandel finns i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</P>
<P class="p1162 ft5">Bestämmelser om säkerhetsde- taljer finns i kommissionens dele- gerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komp- lettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsde- taljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.</P>
<P class="p1163 ft23"><SPAN class="ft153">16</SPAN><SPAN class="ft164">§</SPAN><SPAN class="ft20">1</SPAN></P>
<P class="p1091 ft4">Den som bedriver detaljhandel ska</P>
<P class="p43 ft10"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft25">utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och han- teringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,</SPAN></P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft27">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<DIV id="id_3_1">
<P class="p1164 ft10"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft25">tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt,</SPAN></P>
<P class="p1116 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft27">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P>
<P class="p168 ft24"><SPAN class="ft5">5.</SPAN><SPAN class="ft155">kontrollera sådana säkerhets- detaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_3_2">
<P class="p171 ft10"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft25">tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, </SPAN><SPAN class="ft24">och</SPAN></P>
<P class="p168 ft10"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft25">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_4">
<P class="p13 ft23">17 §</P>
</DIV>
<DIV id="id_5">
<DIV id="id_5_1">
<P class="p40 ft10">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_5_2">
<P class="p40 ft10">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag<SPAN class="ft24">, kommissionens delegerade förord- ning (EU) 2016/161 </SPAN>och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_6">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t65">
<TR>
<TD class="tr12 td39"><P class="p73 ft4">160</P></TD>
<TD class="tr12 td34"><P class="p69 ft47"><SPAN class="ft46">1 </SPAN>Senaste lydelse 2015:333 (jr 2016:134).</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_161">
<DIV id="p161dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106161x1.jpg/" id="p161img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr12 td230"><P class="p1165 ft23">19 §</P></TD>
<TD class="tr12 td231"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td50"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td232"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr12 td29"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">Läkemedelsverket får meddela</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td233"><P class="p9 ft4">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p1 ft4">får</P></TD>
<TD class="tr4 td232"><P class="p1166 ft4">meddela</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft4">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">de förelägganden och förbud som</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td79"><P class="p1 ft4">de förelägganden och förbud som</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p56 ft4">behövs för att denna lag <SPAN class="ft5">eller</SPAN></P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td79"><P class="p1 ft4">behövs för att denna lag<SPAN class="ft5">, kommis-</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">föreskrifter som har meddelats i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td233"><P class="p1 ft5">sionens delegerade</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td234"><P class="p1166 ft5">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p1 ft4">anslutning till lagen ska efterlevas.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td233"><P class="p1 ft5">(EU) 2016/161 och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td234"><P class="p1166 ft4">föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td79"><P class="p1 ft4">som har meddelats i anslutning till</P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td233"><P class="p1 ft4">lagen ska efterlevas.</P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td232"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td235"><P class="p9 ft4">Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.</P></TD>
<TD class="tr5 td50"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td232"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr19 td230"><P class="p1165 ft23">20 §</P></TD>
<TD class="tr19 td231"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr19 td50"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr19 td232"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr19 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">Den kommun där detaljhandeln</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td79"><P class="p1166 ft4">Den kommun där detaljhandeln</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p56 ft4">bedrivs ska kontrollera efterlev-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td79"><P class="p1 ft4">bedrivs ska kontrollera efterlev-</P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">naden av denna lag och av de före-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td79"><P class="p1 ft4">naden av denna lag<SPAN class="ft5">, kommissionens</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">skrifter som har meddelats i an-</P></TD>
<TD class="tr4 td72"><P class="p1 ft5">delegerade</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td31"><P class="p1 ft5">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td232"><P class="p1166 ft5">(EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p1 ft4">slutning till lagen.</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td79"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">2016/161 </SPAN>och av de föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td79"><P class="p1 ft4">som har meddelats i anslutning till</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td72"><P class="p1 ft4">lagen.</P></TD>
<TD class="tr5 td231"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td50"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td232"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1167 ft23">21 §</P>
<P class="p74 ft10">Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för kontrollen.</P>
<P class="p74 ft10">För att utföra sina uppgifter har kommunen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. Kommunen har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p40 ft10">Kommunen ska till Läkemedels- verket rapportera brister i efterlev- naden av denna lag och av de före- skrifter som har meddelats i an- slutning till lagen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p40 ft4">Kommunen ska till Läkemedels- verket rapportera brister i efterlev- naden av denna lag<SPAN class="ft5">, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 </SPAN>och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p114 ft4">Denna lag träder i kraft 1 augusti 2019.</P>
<P class="p1168 ft4">161</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_162">
<DIV id="p162dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106162x1.jpg/" id="p162img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p1044 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1169 ft19">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)</P>
<P class="p1170 ft4">Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)</P>
<P class="p1171 ft10"><SPAN class="ft24">dels </SPAN>att 3 kap. <NOBR>2–5</NOBR> §§, 4 kap. 1 §, 8 kap. 3 §, 11 kap. 2 §, 14 kap. 1 § och 18 kap. 3 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 3 kap. 8 §, och närmast före 3 kap.</P>
<P class="p1040 ft4">8 § en ny rubrik av följande lydelse.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1172 ft5">Nuvarande lydelse<SPAN style="padding-left:105px;">Föreslagen lydelse</SPAN></P>
<P class="p1173 ft22">3 kap.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t55">
<TR>
<TD class="tr1 td212"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td231"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td208"><P class="p26 ft23">2 §<SPAN class="ft20">1</SPAN></P></TD>
<TD class="tr1 td45"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td48"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr1 td236"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td32"><P class="p20 ft4">I fråga om läkemedel för vilka</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">I fråga om läkemedel för vilka</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td32"><P class="p20 ft4">ansökan om godkännande för för-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td59"><P class="p10 ft4">ansökan om godkännande för för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">säljning prövas eller har prövats</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">säljning prövas eller har prövats</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td67"><P class="p1 ft4">enligt Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr4 td231"><P class="p20 ft4">och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td67"><P class="p1 ft4">enligt Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr4 td236"><P class="p10 ft37">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td32"><P class="p20 ft4">rådets förordning (EG) nr 726/2004</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td59"><P class="p10 ft4">rådets förordning (EG) nr 726/2004</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">av den 31 mars 2004 om inrättande</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">av den 31 mars 2004 om inrättande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td67"><P class="p1 ft4">av gemenskapsförfaranden</P></TD>
<TD class="tr4 td231"><P class="p56 ft4">för</P></TD>
<TD class="tr4 td172"><P class="p1 ft4">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td205"><P class="p70 ft4">gemenskapsförfaranden</P></TD>
<TD class="tr4 td236"><P class="p10 ft4">för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td32"><P class="p56 ft4">godkännande av och tillsyn över</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td59"><P class="p10 ft4">godkännande av och tillsyn över</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td212"><P class="p1 ft4">humanläkemedel och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td63"><P class="p56 ft4">veterinär-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td237"><P class="p1 ft4">humanläkemedel och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td238"><P class="p10 ft4">veterinär-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td212"><P class="p1 ft4">medicinska läkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td231"><P class="p767 ft4">samt</P></TD>
<TD class="tr4 td231"><P class="p20 ft4">om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td237"><P class="p1 ft4">medicinska läkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td48"><P class="p72 ft4">samt</P></TD>
<TD class="tr4 td236"><P class="p10 ft4">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td32"><P class="p20 ft4">inrättande av en europeisk läke-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td59"><P class="p10 ft4">inrättande av en europeisk läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td32"><P class="p20 ft4">medelsmyndighet, gäller inte be-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">medelsmyndighet, gäller inte be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td32"><P class="p20 ft4">stämmelserna i 4 kap. 2 och <NOBR>6–9</NOBR> §§</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">stämmelserna i 4 kap. 2 och <NOBR>6–9</NOBR> §§</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td212"><P class="p1 ft4">och <NOBR>11–21</NOBR> §§, 5 kap.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td63"><P class="p56 ft4">1 § första</P></TD>
<TD class="tr3 td172"><P class="p1 ft4">och</P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p1 ft4"><NOBR>11–21</NOBR> §§, 5 kap.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td238"><P class="p10 ft4">1 § första</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">stycket 1 och 2 samt andra stycket,</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">stycket 1 och 2 samt andra stycket,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td67"><P class="p1 ft12">6 kap. samt 18 kap. 3 § <NOBR><SPAN class="ft49">2–4</SPAN>.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr8 td231"><P class="p1 ft11"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td59"><P class="p1 ft12">6 kap. samt 18 kap. 3 § <SPAN class="ft49">1 och 2</SPAN>.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1072 ft6">I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.</P>
<P class="p1174 ft23">3 §</P>
<P class="p1175 ft10">För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla:</P>
<P class="p1176 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft27">3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- säljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,</SPAN></P>
<P class="p1177 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel,</SPAN></P>
<P class="p1177 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">4 kap. 1 §, om krav på läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p1178 ft10"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft25">4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p1179 ft10"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft25">4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel,</SPAN></P>
<P class="p1179 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella växtbaserade humanläkemedel,</SPAN></P>
<P class="p1177 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t66">
<TR>
<TD class="tr12 td39"><P class="p73 ft4">162</P></TD>
<TD class="tr12 td84"><P class="p69 ft47"><SPAN class="ft46">1 </SPAN>Senaste lydelse 2018:485.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_163">
<DIV id="p163dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106163x1.jpg/" id="p163img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t41">
<TR>
<TD class="tr1 td93"><P class="p9 ft4">– 4 kap. <NOBR>12–16</NOBR> §§, om vissa frågor gällande godkännande för försäljning</P></TD>
<TD class="tr1 td29"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft4">av läkemedel och uppgiftsskydd,</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft4">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. 18 § första stycket 2 och 19 §, om informationsskyldighet,</SPAN></P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. </SPAN><NOBR>20–22</NOBR> §§, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet,</P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">6 kap. </SPAN><NOBR>1–4</NOBR> och 8 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll,</P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">7 kap., om klinisk läkemedelsprövning,</SPAN></P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring,</SPAN></P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">12 kap. 3 §, om informationsfunktion,</SPAN></P>
<P class="p54 ft10"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft25">13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läke- medel och teknisk sprit, och</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p9 ft4">– 18 kap. 2 §<SPAN class="ft5">, 3 § 1 och 4</SPAN>, med</P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p9 ft4">– 18 kap. 2 § <SPAN class="ft5">och 3 § 2</SPAN>, med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p1 ft4">bemyndiganden.</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p1 ft4">bemyndiganden.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1180 ft23">4 §</P>
<P class="p52 ft10">För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla:</P>
<P class="p52 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- säljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,</SPAN></P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p51 ft10"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft25">4 kap. 2 § </SPAN><NOBR>andra–fjärde</NOBR> styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel,</P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p51 ft10"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft25">4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande för försäljning av veteri- närmedicinska läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p51 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. </SPAN><NOBR>13–15</NOBR> §§, om rätt att åberopa dokumentation och om uppgifts- skydd,</P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. 18 § första stycket, om informationsskyldighet,</SPAN></P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. 22 §, om utbytbarhet,</SPAN></P>
<P class="p51 ft10"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft25">6 kap. 6 och 7 §§, om tillstånd till </SPAN><NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet,</P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">7 kap., om klinisk läkemedelsprövning,</SPAN></P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">9 kap. 4 §, om införsel,</SPAN></P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring,</SPAN></P>
<P class="p55 ft4">och</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p9 ft4">– 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § <SPAN class="ft5">4</SPAN>,</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p9 ft4">– 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § <SPAN class="ft5">2</SPAN>,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p1 ft4">med bemyndiganden.</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p1 ft4">med bemyndiganden.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1181 ft23">5 §</P>
<P class="p119 ft10">För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande be- stämmelser gälla i tillämpliga delar:</P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">2 kap. 1 §, om uttryck i lagen,</SPAN></P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning,</SPAN></P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">10 kap. 1 § första och tredje styckena, om försiktighetskrav,</SPAN></P>
<P class="p51 ft10"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft25">11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd,</SPAN></P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft27">12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring,</SPAN></P>
<P class="p51 ft10"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft25">13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läke- medel,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t67">
<TR>
<TD class="tr5 td239"><P class="p1 ft4">– 14 kap., om tillsyn,</P></TD>
<TD class="tr5 td79"><P class="p10 ft4">163</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_164">
<DIV id="p164dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106164x1.jpg/" id="p164img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p1044 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p42 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgifter,</SPAN></P>
<P class="p1091 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">16 kap. 1, 2 och 4 §§, om straff och förverkande,</SPAN></P>
<P class="p1182 ft4"><SPAN class="ft37">–</SPAN><SPAN class="ft35">17 kap., om överklagande, och</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p20 ft4">– 18 kap. <SPAN class="ft5">3 § 1</SPAN>, 4 § och 8 § 2</P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p105 ft4">– 18 kap. 4 § och 8 § 2 samt 10–</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td32"><P class="p56 ft12">samt <NOBR>10–12</NOBR> §§, med bemyndigan-</P></TD>
<TD class="tr8 td59"><P class="p1 ft12">12 §§, med bemyndiganden.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p13 ft4">den.</P>
<P class="p139 ft4">Det som föreskrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning gäller också för ett läkemedel som omfattas av sjukhusun- dantag.</P>
<P class="p138 ft10">De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa skyldigheter.</P>
<P class="p1183 ft165">Säkerhetsdetaljer 8 §</P>
<P class="p1162 ft5">Bestämmelser om säkerhetsde- taljer finns i kommissionens dele- gerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om kom- plettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhets- detaljer som anges på förpack- ningar för humanläkemedel.</P>
<P class="p1184 ft22">4 kap.</P>
<P class="p132 ft23">1 §<SPAN class="ft20">2</SPAN></P>
<P class="p1185 ft4">Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal an- vändning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den av- sedda effekten.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p40 ft4">Ett läkemedel ska vara fullstän- digt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. <SPAN class="ft5">I kravet på tydlig märkning ingår i fråga om ett receptbelagt human- läkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p40 ft10">Ett läkemedel ska vara fullstän- digt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p1172 ft30"><SPAN class="ft28">2</SPAN><SPAN class="ft29">Senaste lydelse 2015:316 (jfr 2016:132).</SPAN></P>
<P class="p13 ft4">164</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_165">
<DIV id="p165dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106165x1.jpg/" id="p165img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p85 ft22">8 kap.</P>
<P class="p132 ft23">3 §<SPAN class="ft20">3</SPAN></P>
<P class="p1186 ft10">Den som har beviljats tillstånd enligt 2 § till tillverkning av human- läkemedel ska</P>
<P class="p253 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft35">vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser,</SPAN></P>
<P class="p253 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft35">omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av god- kännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får infor- mation om att ett läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, ett förfalskat läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p330 ft10"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft36">kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva substanserna är anmälda hos Läke- medelsverket enligt 10 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p322 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft35">kontrollera de aktiva substans- ernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet,</SPAN></P>
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft35">se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läke- medel, tillämpa god tillverknings- sed för hjälpämnen och dokumen- tera åtgärderna</SPAN><SPAN class="ft5">, och</SPAN></P>
<P class="p151 ft24"><SPAN class="ft5">6.</SPAN><SPAN class="ft51">kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som till- ståndshavaren hanterar.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft35">kontrollera de aktiva substans- ernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, </SPAN><SPAN class="ft5">och</SPAN></P>
<P class="p244 ft10"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft36">se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läke- medel, tillämpa god tillverknings- sed för hjälpämnen och dokumen- tera åtgärderna</SPAN><SPAN class="ft24">.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p153 ft22">11 kap.</P>
<P class="p154 ft23">2 §</P>
<P class="p101 ft4">Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § eller</P>
<P class="p1082 ft10">9 kap. 1 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga för- utsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.</P>
<P class="p74 ft4">Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.</P>
<P class="p1187 ft5">Ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får även återkallas om tillståndshava- ren åsidosätter de krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t68">
<TR>
<TD class="tr12 td240"><P class="p1 ft30"><SPAN class="ft41">3 </SPAN>Senaste lydelse 2015:316 (jfr 2016:132).</P></TD>
<TD class="tr12 td26"><P class="p10 ft4">165</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_166">
<DIV id="p166dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106166x1.jpg/" id="p166img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p1044 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p758 ft22"><SPAN class="ft76">14</SPAN><SPAN class="ft52">kap.</SPAN></P>
<P class="p137 ft23"><SPAN class="ft153">1</SPAN><SPAN class="ft164">§</SPAN></P>
<P class="p42 ft4">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av</P>
<P class="p1188 ft10"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft25">denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,</SPAN></P>
<P class="p141 ft10"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft25">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p1116 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft27">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läke- medel för pediatrisk användning och om ändring av förordning</SPAN></P>
<P class="p293 ft4">(EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen, <SPAN class="ft5">samt</SPAN></P>
<P class="p1189 ft57"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft162">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007</SPAN><SPAN class="ft160">.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p1190 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft27">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läke- medel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- ningen,</SPAN></P>
<P class="p170 ft6"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft54">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, </SPAN><SPAN class="ft7">och</SPAN></P>
<P class="p1191 ft7"><SPAN class="ft5">5.</SPAN><SPAN class="ft166">kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p758 ft22">18 kap.</P>
<P class="p146 ft23">3 §<SPAN class="ft20">4</SPAN></P>
<P class="p1161 ft10">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
</DIV>
<DIV id="id_4">
<DIV id="id_4_1">
<P class="p42 ft5"><SPAN class="ft5">1.</SPAN><SPAN class="ft26">att kravet på säkerhetsdetaljer</SPAN></P>
<P class="p164 ft24"><SPAN class="ft5">i</SPAN><SPAN class="ft51">4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria human- läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p165 ft4"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft27">undantag från kraven på full- ständig deklaration, tydlig märk- ning </SPAN><SPAN class="ft5">och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket</SPAN>,</P>
<P class="p165 ft5"><SPAN class="ft5">3.</SPAN><SPAN class="ft26">kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket,</SPAN></P>
<P class="p165 ft4"><SPAN class="ft5">4.</SPAN><SPAN class="ft27">erkännande av ett sådant god- kännande eller en sådan registre- ring för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES- land,</SPAN></P>
<P class="p1192 ft6"><SPAN class="ft5">5.</SPAN><SPAN class="ft54">ansökan, beredning, godkän- nande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_4_2">
<P class="p168 ft6"><SPAN class="ft5">1.</SPAN><SPAN class="ft54">undantag från kraven på full- ständig deklaration </SPAN><SPAN class="ft7">och </SPAN>tydlig märkning,</P>
<P class="p169 ft4"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft27">erkännande av ett sådant god- kännande eller en sådan registre- ring för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES- land,</SPAN></P>
<P class="p1153 ft6"><SPAN class="ft5">3.</SPAN><SPAN class="ft54">ansökan, beredning, godkän- nande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §,</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_5">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t69">
<TR>
<TD class="tr12 td39"><P class="p73 ft4">166</P></TD>
<TD class="tr12 td84"><P class="p69 ft47"><SPAN class="ft46">4 </SPAN>Senaste lydelse 2018:485.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_167">
<DIV id="p167dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106167x1.jpg/" id="p167img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t70">
<TR>
<TD class="tr1 td32"><P class="p9 ft4"><SPAN class="ft5">6. </SPAN>tillstånd i sådana särskilda fall</P></TD>
<TD class="tr1 td79"><P class="p9 ft4"><SPAN class="ft5">4. </SPAN>tillstånd i sådana särskilda fall</P></TD>
<TD class="tr1 td29"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td32"><P class="p1 ft4">som avses i 4 kap. 10 §, och</P></TD>
<TD class="tr3 td79"><P class="p1 ft4">som avses i 4 kap. 10 §, och</P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td32"><P class="p9 ft4"><SPAN class="ft5">7. </SPAN>förutsättningar för utbytbarhet</P></TD>
<TD class="tr4 td79"><P class="p9 ft4"><SPAN class="ft5">5. </SPAN>förutsättningar för utbytbarhet</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td32"><P class="p1 ft4">av läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr5 td79"><P class="p1 ft4">av läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr5 td29"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1193 ft4">Denna lag träder i kraft den 1 augusti 2019.</P>
<P class="p1194 ft4">167</P>
</DIV>
<DIV id="page_168">
<DIV id="p168dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106168x1.jpg/" id="p168img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p1044 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1118 ft19">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</P>
<P class="p309 ft10">Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1215) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t71">
<TR>
<TD class="tr10 td32"><P class="p1 ft5">Lydelse enligt SFS 2018:1215</P></TD>
<TD class="tr10 td33"><P class="p1 ft21">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1195 ft22">2 kap.</P>
<P class="p1196 ft23">6 §</P>
<P class="p1197 ft10">Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska</P>
<P class="p1179 ft10"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft25">ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,</SPAN></P>
<P class="p1176 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft27">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,</SPAN></P>
<P class="p1176 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft27">tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske,</SPAN></P>
<P class="p1198 ft10"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft25">ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,</SPAN></P>
<P class="p1198 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft27">vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till </SPAN><NOBR>E-hälso-</NOBR> myndigheten,</P>
<P class="p1178 ft10"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft25">ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten,</NOBR></P>
<P class="p1178 ft4"><SPAN class="ft4">7.</SPAN><SPAN class="ft27">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,</P>
<P class="p1176 ft4"><SPAN class="ft4">8.</SPAN><SPAN class="ft27">utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanter- ingen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram,</SPAN></P>
<P class="p1179 ft10"><SPAN class="ft4">9.</SPAN><SPAN class="ft25">på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,</SPAN></P>
<P class="p1179 ft4"><SPAN class="ft4">10.</SPAN><SPAN class="ft35">på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,</SPAN></P>
<P class="p1176 ft4"><SPAN class="ft4">11.</SPAN><SPAN class="ft35">tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och råd- givningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- giften,</SPAN></P>
<P class="p1179 ft10"><SPAN class="ft4">12.</SPAN><SPAN class="ft36">ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på apoteket,</SPAN></P>
<P class="p1199 ft10"><SPAN class="ft4">13.</SPAN><SPAN class="ft36">i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och</SPAN></P>
<P class="p1200 ft4">168</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_169">
<DIV id="p169dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106169x1.jpg/" id="p169img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p40 ft45"><SPAN class="ft4">14.</SPAN><SPAN class="ft44">kontrollera sådana säker- hetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p40 ft24"><SPAN class="ft4">14.</SPAN><SPAN class="ft51">uppfylla de krav som följer av kommissionens delegerade för- ordning (EU) 2016/161.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p322 ft4">Bilaga 6</P>
<P class="p1201 ft4">169</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_170">
<DIV id="p170dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106170x1.jpg/" id="p170img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p1044 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1202 ft19">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)</P>
<P class="p309 ft10">Härigenom föreskrivs att 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1272) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t71">
<TR>
<TD class="tr10 td32"><P class="p1 ft5">Lydelse enligt SFS 2018:1272</P></TD>
<TD class="tr10 td33"><P class="p1 ft21">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1203 ft22">11 kap.</P>
<P class="p1196 ft23">2 §</P>
<P class="p1204 ft4">Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller ett sådant tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.</P>
<P class="p1205 ft5">Ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får även återkallas om tillståndshava- ren åsidosätter de krav som följer av kommissionens delegerade för- ordning (EU) 2016/161.</P>
<P class="p1206 ft22">14 kap.</P>
<P class="p1196 ft23">1 §</P>
<P class="p1207 ft4">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av</P>
<P class="p1208 ft10"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft25">denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,</SPAN></P>
<P class="p1179 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft27">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<P class="p1176 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft27">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om änd- ring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<P class="p1209 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft27">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t55">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td32"><P class="p20 ft4">5. Europaparlamentets och rådets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td59"><P class="p10 ft4">5. Europaparlamentets och rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">förordning (EU) nr 536/2014 samt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">förordning (EU) nr 536/2014 samt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><P class="p20 ft4">föreskrifter och villkor som har</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">föreskrifter och villkor som har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td32"><P class="p20 ft4">meddelats med stöd av förord-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td59"><P class="p10 ft4">meddelats med stöd av förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td241"><P class="p1 ft4">ningen, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td242"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td82"><P class="p1 ft4">ningen,</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td241"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td242"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td82"><P class="p105 ft5">6. kommissionens</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p10 ft21">delegerade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td241"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td242"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td59"><P class="p1 ft5">förordning (EU) 2016/161, och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td241"><P class="p105 ft4"><SPAN class="ft5">6</SPAN>. kommissionens</P></TD>
<TD class="tr4 td242"><P class="p20 ft4">delegerade</P></TD>
<TD class="tr4 td82"><P class="p105 ft4"><SPAN class="ft5">7</SPAN>. kommissionens</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p10 ft4">delegerade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><P class="p56 ft4">förordning (EU) 2017/1569 samt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">förordning (EU) 2017/1569 samt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td32"><P class="p56 ft4">föreskrifter och villkor som med-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td59"><P class="p10 ft4">föreskrifter och villkor som <SPAN class="ft5">har</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td32"><P class="p1 ft4">delats med stöd av förordningen.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p10 ft4">meddelats med stöd av förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td241"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td242"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td82"><P class="p1 ft4">ningen.</P></TD>
<TD class="tr5 td3"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1200 ft4">170</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_171">
<DIV id="p171dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106171x1.jpg/" id="p171img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p341 ft19">Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</P>
<P class="p1210 ft10">Härigenom föreskrivs att 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1275) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29">
<TR>
<TD class="tr10 td32"><P class="p1 ft5">Lydelse enligt SFS 2018:1275</P></TD>
<TD class="tr10 td33"><P class="p1 ft21">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p185 ft22">3 kap.</P>
<P class="p154 ft23">3 §</P>
<P class="p13 ft4">Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska</P>
<P class="p101 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft35">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,</SPAN></P>
<P class="p1186 ft10"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft36">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,</P>
<P class="p1077 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft35">dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,</SPAN></P>
<P class="p1077 ft10"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft36">till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läke- medlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,</SPAN></P>
<P class="p253 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft35">utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram,</SPAN></P>
<P class="p1077 ft10"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft36">till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet så snart det kan ske,</SPAN></P>
<P class="p253 ft4"><SPAN class="ft4">7.</SPAN><SPAN class="ft35">distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkeme- delslagen (2015:315) eller som utgör prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel,</SPAN></P>
<P class="p253 ft4"><SPAN class="ft4">8.</SPAN><SPAN class="ft35">anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu- tionssed,</SPAN></P>
<P class="p1077 ft10"><SPAN class="ft4">9.</SPAN><SPAN class="ft36">anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,</SPAN></P>
<P class="p253 ft4"><SPAN class="ft4">10.</SPAN><SPAN class="ft35">leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p253 ft10"><SPAN class="ft4">11.</SPAN><SPAN class="ft36">omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottag- ande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p322 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p40 ft10">12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., <SPAN class="ft24">och</SPAN></P>
<P class="p1211 ft6"><SPAN class="ft7">13</SPAN>. även i övrigt följa god distri- butionssed.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p40 ft4">12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.,</P>
<P class="p40 ft5"><SPAN class="ft5">13.</SPAN><SPAN class="ft56">uppfylla de krav som följer av kommissionens delegerade för- ordning (EU) 2016/161, och</SPAN></P>
<P class="p187 ft6"><SPAN class="ft5">14.</SPAN><SPAN class="ft42">även i övrigt följa god distri- butionssed.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p13 ft4">171</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_172">
<DIV id="p172dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106172x1.jpg/" id="p172img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t62">
<TR>
<TD class="tr11 td243"><P class="p1 ft4">Prop. 2018/19:106</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr11 td244"><P class="p326 ft1">Lagrådets yttrande</P></TD>
<TD class="tr11 td69"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td245"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr11 td74"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td243"><P class="p1 ft4">Bilaga 7</P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td246"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td245"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td247"><P class="p326 ft4">Utdrag ur protokoll vid sammanträde <NOBR>2019-03-19</NOBR></P></TD>
<TD class="tr6 td74"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td217"><P class="p326 ft23">Närvarande: <SPAN class="ft4">F.d.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr18 td246"><P class="p1212 ft4">justitieråden</P></TD>
<TD class="tr18 td69"><P class="p70 ft4">Eskil Nord</P></TD>
<TD class="tr18 td245"><P class="p70 ft4">och Lena Moore</P></TD>
<TD class="tr18 td74"><P class="p176 ft4">samt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td244"><P class="p326 ft4">justitierådet Dag Mattsson</P></TD>
<TD class="tr5 td69"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td245"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td74"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr30 td106"><P class="p326 ft23">Anpassningar av svensk lag med anledning av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td244"><P class="p326 ft23">säkerhetsdetaljer på läkemedel</P></TD>
<TD class="tr9 td69"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td245"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr9 td74"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td106"><P class="p326 ft4">Enligt en lagrådsremiss den 7 mars 2019 har regeringen (Socialdeparte-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr9 td247"><P class="p326 ft4">mentet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till</P></TD>
<TD class="tr9 td74"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr18 td12"><P class="p326 ft4">1.</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr18 td248"><P class="p760 ft4">lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,</P></TD>
<TD class="tr18 td74"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p326 ft4">2.</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td249"><P class="p760 ft4">lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td243"><P class="p760 ft4">läkemedel,</P></TD>
<TD class="tr4 td246"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td245"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p326 ft4">3.</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td248"><P class="p760 ft4">lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315),</P></TD>
<TD class="tr3 td74"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p326 ft4">4.</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td249"><P class="p760 ft4">lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td250"><P class="p760 ft4">handel med läkemedel,</P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td245"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p326 ft4">5.</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td249"><P class="p760 ft4">lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td243"><P class="p760 ft4">(2015:315),</P></TD>
<TD class="tr4 td246"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td69"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td245"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p326 ft4">6.</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td249"><P class="p760 ft4">lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td12"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td250"><P class="p760 ft4">handel med läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr5 td69"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td245"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td74"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr19 td106"><P class="p326 ft4">Förslagen har inför Lagrådet föredragits av departementssekreteraren</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td217"><P class="p326 ft4">Sofia Aslamatzidou,</P></TD>
<TD class="tr3 td246"><P class="p1213 ft4">biträdd av</P></TD>
<TD class="tr3 td69"><P class="p1 ft4">kanslirådet</P></TD>
<TD class="tr3 td245"><P class="p1 ft4">Mårten Kristiansen</P></TD>
<TD class="tr3 td74"><P class="p10 ft4">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td243"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td251"><P class="p326 ft4">departementssekreteraren Mia Gombor.</P></TD>
<TD class="tr5 td245"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
<TD class="tr5 td74"><P class="p1 ft8"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1214 ft4">Förslagen föranleder följande yttrande av <SPAN class="ft167">Lagrådet</SPAN>:</P>
<P class="p1215 ft168">Förslaget till lag om ändring i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel</P>
<P class="p1216 ft4">3 §</P>
<P class="p1217 ft10">Bestämmelsen i det nya andra stycket, som upplyser om att bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning, saknar sakligt samband med innehållet i paragrafens första stycke. Lagrådet före- slår att bestämmelsen i stället placeras i en egen paragraf, 3 a §.</P>
<P class="p1216 ft167">Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen</P>
<P class="p1218 ft4">3 kap. 8 §</P>
<P class="p1219 ft10">Paragrafen upplyser om att bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning. Eftersom säkerhetsdetaljerna endast avser humanläkemedel medan lagen även omfattar vissa veterinär- medicinska läkemedel och teknisk sprit (3 kap. 1 §) bör denna begränsning framgå av rubriken före paragrafen och lyda ”Säkerhetsdetaljer för human- läkemedel”.</P>
<P class="p1220 ft4">172</P>
</DIV>
<DIV id="page_173">
<DIV id="p173dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106173x1.jpg/" id="p173img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p13 ft4">11 kap. 2 §</P>
<P class="p1221 ft6">Enligt det nya tredje stycket kan ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § även åter- kallas om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av kom- missionens delegerade förordning.</P>
<P class="p1222 ft4">Förutsättningarna för återkallelse i denna situation synes därmed vara andra än vad som enligt första stycket gäller vid återkallelse av tillstånd enligt 8 kap. 2 §. Enligt sista ledet i första stycket är det endast krav som är av särskild betydelse som kan leda till återkallelse samtidigt som det är tillräckligt att dessa krav inte följs. Om avsikten är att frågan om åter- kallelse av tillstånd med stöd av tredje stycket ska bedömas på samma sätt som vid återkallelse av tillstånd med stöd av första stycket (jfr författ- ningskommentaren) bör ordalydelsen i tredje stycket ändras så att den knyter an till sista ledet i första stycket.</P>
<P class="p1223 ft168">Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen</P>
<P class="p1224 ft4">11 kap. 2 §</P>
<P class="p246 ft4">Se Lagrådets synpunkter vid samma paragraf i lagförslag 3.</P>
<P class="p1225 ft167">Övriga lagförslag</P>
<P class="p246 ft4">Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p322 ft4">Bilaga 7</P>
<P class="p1201 ft4">173</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_174">
<DIV id="p174dimg1">
<INGENBILD zsrc="H603106174x1.jpg/" id="p174img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1083 ft4">Prop. 2018/19:106</P>
<P class="p1226 ft4">174</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p13 ft1">Socialdepartementet</P>
<P class="p1227 ft4">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 4 april 2019</P>
<P class="p1228 ft10">Närvarande: statsminister Löfven, ordförande, och statsråden Lövin, Wallström, M Johansson, Baylan, Hallengren, Hultqvist, Andersson, Bolund, Damberg, Eriksson, Linde, Ekström, Eneroth, Dahlgren, Nilsson, Ernkrans, Lindhagen, Lind</P>
<P class="p1229 ft4">Föredragande: statsrådet Hallengren</P>
<P class="p1230 ft6">Regeringen beslutar proposition 2018/19:106 Anpassningar av svensk lag med anledning av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om säkerhetsdetaljer på läkemedel</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
</BODY>
</HTML>
11Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. BifallBifall2018/19:SoU22SoU22Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. BifallBifall2018/19:SoU22SoU33Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315).BifallBifall2018/19:SoU22SoU44Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. BifallBifall2018/19:SoU22SoU55Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315). BifallBifall2018/19:SoU22SoU66Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. BifallBifall2018/19:SoU22SoUBBordlagd2019-04-09 00:00:00inträffat0behandlingINLInlämnad2019-04-09 00:00:00inträffat0behandlingHÄNHänvisad2019-04-10 00:00:00inträffat0behandlingMOTMotionstid slutar2019-04-24 00:00:00inträffat0behandling0218878014918Stefan LöfvenS1Statsråd10853395328224Lena HallengrenS2Statsråd2inlamnatavInlämnat avSocialdepartementetH6031062019-05-16 16:22:02statustextstatustextÄrendet är avslutatH6031062019-05-16 16:24:29tilldelatTilldelatSocialutskottetH6031062019-05-16 16:22:02H603106prop_201819__106.pdf1874261pdfAnpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedelhttps://data.riksdagen.se/fil/1632088E-603A-4E14-B70D-24EDDC937DD2behandlas_i2018/19:SoU22H601SoU22bet2018/19SoU22Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedelbetBetänkande