4801625 H50391 2017/18 91 prop prop prop Proposition 2017/18:91 Proposition Proposition Socialdepartementet SoU 91 0 2018-02-21 00:00:00 2018-05-03 16:51:08 2018-02-21 00:00:00 Vissa ändringar i läkemedelslagen Klar html-ec prop-RIM e91a9b0e-1f76-4b40-afb4-f575a0021654 https://data.riksdagen.se/dokument/H50391/text https://data.riksdagen.se/dokument/H50391 https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/H50391 <div style="margin:3px;"> <STYLE type="text/css"> body {margin-top: 0px;margin-left: 0px;} #page_1 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:10px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_1 #dimg1z{position:absolute;top:0px;left:546px;z-index:-1;width:54px;height:97px;} #page_1 #dimg1 #img1 {width:54px;height:97px;} #page_2 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 992px;} #page_2 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_2 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_3 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_4 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:13px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_5 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_5 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_5 #id_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_5 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_5 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_5 #id_3 {border:none;z:b;margin:25px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;} #page_6 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_6 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_6 #id_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_6 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_6 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_6 #id_3 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_7 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_7 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_7 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_7 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 360px;overflow: hidden;} #page_7 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_7 #id_3 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_8 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_8 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_8 #id_2 {border:none;z:b;margin:11px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_8 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_8 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_8 #id_3 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_8 #dimg1z{position:absolute;top:326px;left:105px;z-index:-1;width:123px;height:93px;} #page_8 #dimg1 #img1 {width:123px;height:93px;} #page_9 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_9 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_9 #id_2 {border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_9 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_9 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_9 #id_3 {border:none;z:b;margin:17px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_10 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_10 #dimg1z{position:absolute;top:339px;left:126px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_10 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;} #page_11 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_12 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_12 #dimg1z{position:absolute;top:368px;left:126px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_12 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;} #page_13 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_13 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_13 #id_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_13 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_13 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_13 #id_3 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_13 #tx1 {position:absolute;top:220px;left:69px;width:263px;height:100px;} #page_14 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_14 #dimg1z{position:absolute;top:94px;left:126px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_14 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;} #page_15 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_15 #dimg1z{position:absolute;top:367px;left:63px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_15 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;} #page_16 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:13px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_17 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_18 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_19 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_20 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_21 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_22 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_23 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_24 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_25 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_25 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_25 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_26 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_27 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_27 #dimg1z{position:absolute;top:240px;left:63px;z-index:-1;width:393px;height:115px;} #page_27 #dimg1 #img1 {width:393px;height:115px;} #page_28 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_28 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_28 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_28 #dimg1z{position:absolute;top:59px;left:105px;z-index:-1;width:394px;height:115px;} #page_28 #dimg1 #img1 {width:394px;height:115px;} #page_29 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_30 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_31 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_32 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_33 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_34 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_35 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_35 #dimg1z{position:absolute;top:33px;left:63px;z-index:-1;width:393px;height:558px;} #page_35 #dimg1 #img1 {width:393px;height:558px;} #page_36 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_37 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_38 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_39 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_39 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_39 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_40 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_41 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_42 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_42 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_42 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_43 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_44 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_45 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_46 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_47 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_48 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_48 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_48 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_49 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_49 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_49 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_49 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_49 #id_2 {border:none;z:b;margin:53px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;} #page_50 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_50 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_50 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_50 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_50 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_50 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_50 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_2 #id_1_2_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_50 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_2 #id_1_2_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_50 #id_2 {border:none;z:b;margin:24px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_51 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_52 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_52 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_52 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_52 #id_2 #id_2_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_52 #id_2 #id_2_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_52 #id_2 #id_2_2 #id_2_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_52 #id_2 #id_2_2 #id_2_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_52 #id_2 #id_2_3 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;} #page_52 #id_2 #id_2_4 {border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_52 #id_2 #id_2_4 #id_2_4_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_52 #id_2 #id_2_4 #id_2_4_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_53 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_53 #dimg1z{position:absolute;top:374px;left:63px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_53 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;} #page_54 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_54 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_54 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_54 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_54 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_55 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_55 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_55 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_55 #dimg1z{position:absolute;top:294px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_55 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;} #page_56 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_56 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_56 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_56 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_56 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_57 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_57 #dimg1z{position:absolute;top:420px;left:63px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_57 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;} #page_58 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_58 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_58 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_58 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_58 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_58 #id_3 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_58 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_58 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 360px;overflow: hidden;} #page_58 #id_4 {border:none;z:b;margin:11px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_59 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_59 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_59 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_59 #dimg1z{position:absolute;top:95px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_59 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;} #page_60 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_60 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_60 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_60 #dimg1z{position:absolute;top:380px;left:126px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_60 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;} #page_61 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_61 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_61 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_61 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_61 #id_2 {border:none;z:b;margin:5px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_62 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_62 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_62 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_62 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_62 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_62 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_62 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_2 #id_1_2_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_62 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_2 #id_1_2_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 360px;overflow: hidden;} #page_62 #id_2 {border:none;z:b;margin:25px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_63 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_63 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_63 #id_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_63 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_63 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_63 #id_3 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_63 #id_4 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_63 #id_4 #id_4_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_63 #id_4 #id_4_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_63 #id_5 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_64 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_64 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_64 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_65 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_65 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_65 #id_2 {border:none;z:b;margin:11px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_65 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_65 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_65 #id_3 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_65 #dimg1z{position:absolute;top:327px;left:63px;z-index:-1;width:123px;height:93px;} #page_65 #dimg1 #img1 {width:123px;height:93px;} #page_66 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_66 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_66 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_66 #id_2 #id_2_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_66 #id_2 #id_2_2 {border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_66 #id_2 #id_2_2 #id_2_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_66 #id_2 #id_2_2 #id_2_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_66 #id_2 #id_2_3 {border:none;z:b;margin:18px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_67 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_67 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_67 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_67 #dimg1z{position:absolute;top:340px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_67 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;} #page_68 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_68 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_68 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_69 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_69 #dimg1z{position:absolute;top:374px;left:63px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_69 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;} #page_70 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_70 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_70 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_70 #id_2 #id_2_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_70 #id_2 #id_2_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_70 #id_2 #id_2_2 #id_2_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_70 #id_2 #id_2_2 #id_2_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 360px;overflow: hidden;} #page_70 #id_2 #id_2_3 {border:none;z:b;margin:14px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_71 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_71 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_71 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_71 #dimg1z{position:absolute;top:95px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_71 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;} #page_72 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_72 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_72 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_72 #dimg1z{position:absolute;top:365px;left:126px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_72 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;} #page_72 #tx1 {position:absolute;top:151px;left:415px;width:264px;height:150px;} #page_73 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:13px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_74 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_75 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_75 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_75 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_75 #dimg1z{position:absolute;top:205px;left:0px;z-index:-1;width:112px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_75 #dimg1 #img1 {width:112px;height:1px;} .dclr {clear:both;float:none;height:1px;margin:0px;padding:0px;overflow:hidden;} .ft0{font: 18px 'Verdana' !important;l-h: 32px;} .ft1{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 22px;} .ft2{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 1px;} .ft3{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft4{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft5{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft6{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 32px;l-h: 15px;} .ft7{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 0px;} .ft8{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 0px;} .ft9{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 238px;l-h: 0px;} .ft10{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 5px;} .ft11{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft12{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft13{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 33px;l-h: 15px;} .ft14{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft15{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 4px;} .ft16{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;} .ft17{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 17px;} .ft18{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft19{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;} .ft20{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 38px;l-h: 22px;} .ft21{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 22px;} .ft22{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft23{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft24{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft25{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft26{font: bold 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 17px;} .ft27{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft28{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;position: relative; bottom: 5px;} .ft29{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;} .ft30{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft31{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft32{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 14px;} .ft33{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft34{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 13px;} .ft35{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft36{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft37{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 16px;} .ft38{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft39{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;position: relative; bottom: 4px;} .ft40{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;position: relative; bottom: 4px;} .ft41{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 18px;position: relative; bottom: 4px;} .ft42{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft43{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 38px;l-h: 19px;} .ft44{font: bold 14px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft45{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;} .ft46{font: 12px 'MS PGothic' !important;l-h: 13px;} .ft47{font: bold 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft48{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;} .ft49{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 39px;l-h: 19px;} .ft50{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft51{font: bold 14px 'Verdana' !important;margin-left: 29px;l-h: 20px;} .ft52{font: bold 14px 'Verdana' !important;margin-left: 29px;l-h: 17px;} .ft53{font: bold 14px 'Verdana' !important;margin-left: 30px;l-h: 17px;} .ft54{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 21px;} .ft55{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 9px;} .ft56{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;} .ft57{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 3px;} .ft58{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 2px;} .ft59{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft60{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;} .ft61{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft62{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft63{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft64{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;} .ft65{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft66{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 13px;} .ft67{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;} .ft68{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 14px;} .ft69{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 14px;} .ft70{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 13px;} .ft71{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 39px;l-h: 22px;} .ft72{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft73{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 26px;} .ft74{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft75{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft76{font: bold 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 16px;} .ft77{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft78{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 17px;} .ft79{font: bold 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 17px;} .ft80{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 16px;} .ft81{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 15px;} .ft82{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 17px;} .ft83{font: 12px 'Verdana' !important;text-decoration: underline;l-h: 15px;} .ft84{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .p0{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 420px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p1{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p2{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p3{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p4{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p5{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p6{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p7{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p8{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p9{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;} .p10{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p11{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p12{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p13{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p14{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p15{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p16{text-align: left;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px !important;} .p17{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p18{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p19{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p20{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p21{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p22{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p23{text-align: right;padding-right: 357px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p24{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p25{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p26{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p27{text-align: right;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p28{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p29{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p30{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p31{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 386px;margin-bottom: 0px !important;} .p32{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p33{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p34{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p35{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p36{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p37{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p38{text-align: left;margin-top: 617px;margin-bottom: 0px !important;} .p39{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p40{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p41{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p42{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p43{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 462px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.9px;} .p44{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p45{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p46{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p47{text-align: left;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p48{text-align: right;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p49{text-align: right;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p50{text-align: right;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p51{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p52{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p53{text-align: right;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p54{text-align: right;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p55{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p56{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p57{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p58{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p59{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p60{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p61{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p62{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p63{text-align: left;margin-top: 73px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p64{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p65{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p66{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p67{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px !important;} .p68{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p69{text-align: right;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p70{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p71{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p72{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p73{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p74{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p75{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p76{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p77{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p78{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p79{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p80{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p81{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p82{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p83{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p84{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p85{text-align: center;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p86{text-align: center;padding-right: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p87{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p88{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p89{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p90{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p91{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p92{text-align: center;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p93{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p94{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p95{text-align: center;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p96{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p97{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p98{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p99{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p100{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p101{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p102{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p103{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p104{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 243px;margin-bottom: 0px !important;} .p105{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p106{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p107{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p108{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p109{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p110{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;} .p111{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p112{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p113{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p114{text-align: left;margin-top: 399px;margin-bottom: 0px !important;} .p115{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p116{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p117{text-align: center;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p118{text-align: right;padding-right: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p119{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p120{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p121{text-align: center;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p122{text-align: right;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p123{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p124{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p125{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;} .p126{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p127{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p128{text-align: right;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p129{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p130{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 354px;margin-bottom: 0px !important;} .p131{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p132{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p133{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p134{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p135{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p136{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p137{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p138{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p139{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p140{text-align: left;margin-top: 644px;margin-bottom: 0px !important;} .p141{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.59px;} .p142{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p143{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p144{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p145{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p146{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 374px;margin-bottom: 0px !important;} .p147{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p148{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p149{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p150{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p151{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p152{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p153{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p154{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p155{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p156{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p157{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p158{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p159{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p160{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p161{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p162{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p163{text-align: left;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p164{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p165{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p166{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p167{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p168{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.59px;} .p169{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p170{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p171{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;} .p172{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p173{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p174{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p175{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p176{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p177{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p178{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p179{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p180{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p181{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p182{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p183{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p184{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p185{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p186{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p187{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p188{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p189{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;} .p190{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 1px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p191{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p192{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p193{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p194{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p195{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p196{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p197{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p198{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px !important;} .p199{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p200{text-align: right;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p201{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p202{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p203{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p204{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p205{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p206{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p207{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p208{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p209{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p210{text-align: right;margin-top: 89px;margin-bottom: 0px !important;} .p211{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p212{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p213{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p214{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p215{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p216{text-align: left;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p217{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p218{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p219{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p220{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p221{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p222{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p223{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p224{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p225{text-align: left;margin-top: 111px;margin-bottom: 0px !important;} .p226{text-align: right;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p227{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p228{text-align: left;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p229{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p230{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p231{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p232{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p233{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p234{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p235{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p236{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p237{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p238{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p239{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p240{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p241{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p242{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p243{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p244{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p245{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p246{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p247{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p248{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p249{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p250{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p251{text-align: left;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p252{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p253{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p254{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p255{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p256{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p257{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p258{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p259{text-align: left;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p260{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p261{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p262{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p263{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p264{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p265{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p266{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p267{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p268{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p269{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p270{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p271{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p272{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p273{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p274{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p275{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p276{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p277{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p278{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p279{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p280{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p281{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p282{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p283{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 273px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p284{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p285{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p286{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p287{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p288{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.10px;} .p289{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p290{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 147px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p291{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p292{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p293{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p294{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p295{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p296{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p297{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p298{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p299{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p300{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p301{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p302{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 63px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p303{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p304{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p305{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p306{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p307{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p308{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p309{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p310{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p311{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p312{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p313{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p314{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p315{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p316{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p317{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p318{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p319{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p320{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p321{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p322{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p323{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 336px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.9px;} .p324{text-align: left;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p325{text-align: left;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p326{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p327{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p328{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p329{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p330{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p331{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px !important;} .p332{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p333{text-align: left;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px !important;} .p334{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p335{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p336{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p337{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p338{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p339{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p340{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p341{text-align: center;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p342{text-align: right;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p343{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p344{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p345{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 303px;margin-bottom: 0px !important;} .p346{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p347{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p348{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p349{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p350{text-align: right;padding-right: 462px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p351{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p352{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p353{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p354{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px !important;} .p355{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p356{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p357{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p358{text-align: center;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p359{text-align: right;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p360{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p361{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p362{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p363{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p364{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p365{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p366{text-align: center;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p367{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p368{text-align: center;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p369{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p370{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 308px;margin-bottom: 0px !important;} .p371{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p372{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p373{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p374{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p375{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p376{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p377{text-align: left;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p378{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p379{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p380{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p381{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p382{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p383{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p384{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p385{text-align: right;margin-top: 285px;margin-bottom: 0px !important;} .p386{text-align: left;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p387{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p388{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 336px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.9px;} .p389{text-align: left;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p390{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p391{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p392{text-align: center;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p393{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p394{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p395{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p396{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p397{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p398{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 462px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.9px;} .p399{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p400{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p401{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p402{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p403{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p404{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p405{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p406{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 243px;margin-bottom: 0px !important;} .p407{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p408{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p409{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p410{text-align: right;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p411{text-align: left;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p412{text-align: right;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p413{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p414{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p415{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 354px;margin-bottom: 0px !important;} .p416{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p417{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p418{text-align: left;padding-right: 357px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p419{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p420{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p421{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p422{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p423{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p424{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p425{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p426{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p427{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p428{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p429{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p430{text-align: left;margin-top: 661px;margin-bottom: 0px !important;} .p431{text-align: left;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p432{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p433{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p434{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 76px;margin-bottom: 0px !important;} .td0{padding: 0px;margin: 0px;width: 353px;vertical-align: bottom;} .td1{padding: 0px;margin: 0px;width: 173px;vertical-align: bottom;} .td2{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 353px;vertical-align: bottom;} .td3{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 173px;vertical-align: bottom;} .td4{padding: 0px;margin: 0px;width: 6px;vertical-align: bottom;} .td5{padding: 0px;margin: 0px;width: 397px;vertical-align: bottom;} .td6{padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;} .td7{padding: 0px;margin: 0px;width: 332px;vertical-align: bottom;} .td8{padding: 0px;margin: 0px;width: 325px;vertical-align: bottom;} .td9{padding: 0px;margin: 0px;width: 318px;vertical-align: bottom;} .td10{padding: 0px;margin: 0px;width: 14px;vertical-align: bottom;} .td11{padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;} .td12{padding: 0px;margin: 0px;width: 351px;vertical-align: bottom;} .td13{padding: 0px;margin: 0px;width: 390px;vertical-align: bottom;} .td14{padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;} .td15{padding: 0px;margin: 0px;width: 274px;vertical-align: bottom;} .td16{padding: 0px;margin: 0px;width: 0px;vertical-align: bottom;} .td17{padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;} .td18{padding: 0px;margin: 0px;width: 334px;vertical-align: bottom;} .td19{padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;} .td20{padding: 0px;margin: 0px;width: 388px;vertical-align: bottom;} .td21{padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;} .td22{padding: 0px;margin: 0px;width: 105px;vertical-align: bottom;} .td23{padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;} .td24{padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;} .td25{padding: 0px;margin: 0px;width: 316px;vertical-align: bottom;} .td26{padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;} .td27{padding: 0px;margin: 0px;width: 79px;vertical-align: bottom;} .td28{padding: 0px;margin: 0px;width: 395px;vertical-align: bottom;} .td29{padding: 0px;margin: 0px;width: 108px;vertical-align: bottom;} .td30{padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;} .td31{padding: 0px;margin: 0px;width: 243px;vertical-align: bottom;} .td32{padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;} .td33{padding: 0px;margin: 0px;width: 389px;vertical-align: bottom;} .td34{padding: 0px;margin: 0px;width: 97px;vertical-align: bottom;} .td35{padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;} .td36{padding: 0px;margin: 0px;width: 106px;vertical-align: bottom;} .td37{padding: 0px;margin: 0px;width: 187px;vertical-align: bottom;} .td38{padding: 0px;margin: 0px;width: 238px;vertical-align: bottom;} .td39{padding: 0px;margin: 0px;width: 206px;vertical-align: bottom;} .td40{padding: 0px;margin: 0px;width: 294px;vertical-align: bottom;} .td41{padding: 0px;margin: 0px;width: 31px;vertical-align: bottom;} .td42{padding: 0px;margin: 0px;width: 137px;vertical-align: bottom;} .td43{padding: 0px;margin: 0px;width: 119px;vertical-align: bottom;} .td44{padding: 0px;margin: 0px;width: 50px;vertical-align: bottom;} .td45{padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;} .td46{padding: 0px;margin: 0px;width: 75px;vertical-align: bottom;} .td47{padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;} .td48{padding: 0px;margin: 0px;width: 170px;vertical-align: bottom;} .td49{padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;} .td50{padding: 0px;margin: 0px;width: 112px;vertical-align: bottom;} .td51{padding: 0px;margin: 0px;width: 197px;vertical-align: bottom;} .td52{padding: 0px;margin: 0px;width: 326px;vertical-align: bottom;} .td53{padding: 0px;margin: 0px;width: 253px;vertical-align: bottom;} .td54{padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;} .td55{padding: 0px;margin: 0px;width: 89px;vertical-align: bottom;} .td56{padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;} .td57{padding: 0px;margin: 0px;width: 80px;vertical-align: bottom;} .td58{padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;} .td59{padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;} .td60{padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;} .td61{padding: 0px;margin: 0px;width: 53px;vertical-align: bottom;} .td62{padding: 0px;margin: 0px;width: 43px;vertical-align: bottom;} .td63{padding: 0px;margin: 0px;width: 76px;vertical-align: bottom;} .td64{padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td65{padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;} .td66{padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;} .td67{padding: 0px;margin: 0px;width: 87px;vertical-align: bottom;} .td68{padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;} .td69{padding: 0px;margin: 0px;width: 29px;vertical-align: bottom;} .td70{padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;} .td71{padding: 0px;margin: 0px;width: 88px;vertical-align: bottom;} .td72{padding: 0px;margin: 0px;width: 49px;vertical-align: bottom;} .td73{padding: 0px;margin: 0px;width: 81px;vertical-align: bottom;} .td74{padding: 0px;margin: 0px;width: 47px;vertical-align: bottom;} .td75{padding: 0px;margin: 0px;width: 11px;vertical-align: bottom;} .td76{padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;} .td77{padding: 0px;margin: 0px;width: 17px;vertical-align: bottom;} .td78{padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;} .td79{padding: 0px;margin: 0px;width: 59px;vertical-align: bottom;} .td80{padding: 0px;margin: 0px;width: 214px;vertical-align: bottom;} .td81{padding: 0px;margin: 0px;width: 63px;vertical-align: bottom;} .td82{padding: 0px;margin: 0px;width: 277px;vertical-align: bottom;} .td83{padding: 0px;margin: 0px;width: 329px;vertical-align: bottom;} .td84{padding: 0px;margin: 0px;width: 131px;vertical-align: bottom;} .td85{padding: 0px;margin: 0px;width: 198px;vertical-align: bottom;} .td86{padding: 0px;margin: 0px;width: 480px;vertical-align: bottom;} .td87{padding: 0px;margin: 0px;width: 172px;vertical-align: bottom;} .td88{padding: 0px;margin: 0px;width: 308px;vertical-align: bottom;} .td89{padding: 0px;margin: 0px;width: 523px;vertical-align: bottom;} .td90{padding: 0px;margin: 0px;width: 383px;vertical-align: bottom;} .td91{padding: 0px;margin: 0px;width: 426px;vertical-align: bottom;} .td92{padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;} .td93{padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;} .td94{padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;} .td95{padding: 0px;margin: 0px;width: 74px;vertical-align: bottom;} .td96{padding: 0px;margin: 0px;width: 171px;vertical-align: bottom;} .td97{padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;} .td98{padding: 0px;margin: 0px;width: 19px;vertical-align: bottom;} .td99{padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;} .td100{padding: 0px;margin: 0px;width: 118px;vertical-align: bottom;} .td101{padding: 0px;margin: 0px;width: 191px;vertical-align: bottom;} .td102{padding: 0px;margin: 0px;width: 348px;vertical-align: bottom;} .td103{padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;} .td104{padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;} .td105{padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;} .td106{padding: 0px;margin: 0px;width: 93px;vertical-align: bottom;} .td107{padding: 0px;margin: 0px;width: 385px;vertical-align: bottom;} .td108{padding: 0px;margin: 0px;width: 91px;vertical-align: bottom;} .td109{padding: 0px;margin: 0px;width: 349px;vertical-align: bottom;} .td110{padding: 0px;margin: 0px;width: 424px;vertical-align: bottom;} .td111{padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;} .td112{padding: 0px;margin: 0px;width: 469px;vertical-align: bottom;} .td113{padding: 0px;margin: 0px;width: 464px;vertical-align: bottom;} .td114{padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;} .td115{padding: 0px;margin: 0px;width: 58px;vertical-align: bottom;} .td116{padding: 0px;margin: 0px;width: 179px;vertical-align: bottom;} .td117{padding: 0px;margin: 0px;width: 127px;vertical-align: bottom;} .td118{padding: 0px;margin: 0px;width: 370px;vertical-align: bottom;} .td119{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;} .td120{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 126px;vertical-align: bottom;} .td121{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;} .td122{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;} .td123{padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;} .td124{padding: 0px;margin: 0px;width: 126px;vertical-align: bottom;} .td125{padding: 0px;margin: 0px;width: 401px;vertical-align: bottom;} .td126{padding: 0px;margin: 0px;width: 116px;vertical-align: bottom;} .td127{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;} .td128{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;} .td129{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;} .td130{padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;} .td131{padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;} .td132{padding: 0px;margin: 0px;width: 403px;vertical-align: bottom;} .td133{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;} .td134{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 402px;vertical-align: bottom;} .td135{padding: 0px;margin: 0px;width: 465px;vertical-align: bottom;} .td136{padding: 0px;margin: 0px;width: 176px;vertical-align: bottom;} .td137{padding: 0px;margin: 0px;width: 132px;vertical-align: bottom;} .td138{padding: 0px;margin: 0px;width: 175px;vertical-align: bottom;} .td139{padding: 0px;margin: 0px;width: 39px;vertical-align: bottom;} .td140{padding: 0px;margin: 0px;width: 145px;vertical-align: bottom;} .td141{padding: 0px;margin: 0px;width: 86px;vertical-align: bottom;} .td142{padding: 0px;margin: 0px;width: 57px;vertical-align: bottom;} .td143{padding: 0px;margin: 0px;width: 111px;vertical-align: bottom;} .td144{padding: 0px;margin: 0px;width: 123px;vertical-align: bottom;} .td145{padding: 0px;margin: 0px;width: 129px;vertical-align: bottom;} .td146{padding: 0px;margin: 0px;width: 181px;vertical-align: bottom;} .td147{padding: 0px;margin: 0px;width: 95px;vertical-align: bottom;} .td148{padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;} .td149{padding: 0px;margin: 0px;width: 94px;vertical-align: bottom;} .td150{padding: 0px;margin: 0px;width: 266px;vertical-align: bottom;} .td151{padding: 0px;margin: 0px;width: 72px;vertical-align: bottom;} .td152{padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;} .td153{padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;} .td154{padding: 0px;margin: 0px;width: 169px;vertical-align: bottom;} .td155{padding: 0px;margin: 0px;width: 339px;vertical-align: bottom;} .td156{padding: 0px;margin: 0px;width: 205px;vertical-align: bottom;} .td157{padding: 0px;margin: 0px;width: 159px;vertical-align: bottom;} .td158{padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;} .td159{padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;} .td160{padding: 0px;margin: 0px;width: 113px;vertical-align: bottom;} .td161{padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;} .td162{padding: 0px;margin: 0px;width: 190px;vertical-align: bottom;} .td163{padding: 0px;margin: 0px;width: 319px;vertical-align: bottom;} .td164{padding: 0px;margin: 0px;width: 128px;vertical-align: bottom;} .td165{padding: 0px;margin: 0px;width: 56px;vertical-align: bottom;} .td166{padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;} .td167{padding: 0px;margin: 0px;width: 271px;vertical-align: bottom;} .td168{padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;} .td169{padding: 0px;margin: 0px;width: 98px;vertical-align: bottom;} .td170{padding: 0px;margin: 0px;width: 157px;vertical-align: bottom;} .td171{padding: 0px;margin: 0px;width: 78px;vertical-align: bottom;} .td172{padding: 0px;margin: 0px;width: 84px;vertical-align: bottom;} .td173{padding: 0px;margin: 0px;width: 92px;vertical-align: bottom;} .td174{padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;} .td175{padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;} .td176{padding: 0px;margin: 0px;width: 133px;vertical-align: bottom;} .td177{padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;} .td178{padding: 0px;margin: 0px;width: 136px;vertical-align: bottom;} .td179{padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;} .td180{padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;} .td181{padding: 0px;margin: 0px;width: 100px;vertical-align: bottom;} .td182{padding: 0px;margin: 0px;width: 347px;vertical-align: bottom;} .td183{padding: 0px;margin: 0px;width: 322px;vertical-align: bottom;} .td184{padding: 0px;margin: 0px;width: 151px;vertical-align: bottom;} .td185{padding: 0px;margin: 0px;width: 381px;vertical-align: bottom;} .tr0{heightzzz: 31px;} .tr1{heightzzz: 23px;} .tr2{heightzzz: 21px;} .tr3{heightzzz: 15px;} .tr4{heightzzz: 16px;} .tr5{heightzzz: 18px;} .tr6{heightzzz: 17px;} .tr7{heightzzz: 252px;} .tr8{heightzzz: 0px;} .tr9{heightzzz: 170px;} .tr10{heightzzz: 5px;} .tr11{heightzzz: 14px;} .tr12{heightzzz: 19px;} .tr13{heightzzz: 20px;} .tr14{heightzzz: 22px;} .tr15{heightzzz: 26px;} .tr16{heightzzz: 4px;} .tr17{heightzzz: 27px;} .tr18{heightzzz: 28px;} .tr19{heightzzz: 29px;} .tr20{heightzzz: 30px;} .tr21{heightzzz: 38px;} .tr22{heightzzz: 24px;} .tr23{heightzzz: 6px;} .tr24{heightzzz: 25px;} .tr25{heightzzz: 7px;} .tr26{heightzzz: 33px;} .tr27{heightzzz: 34px;} .tr28{heightzzz: 9px;} .tr29{heightzzz: 8px;} .tr30{heightzzz: 3px;} .tr31{heightzzz: 2px;} .tr32{heightzzz: 36px;} .tr33{heightzzz: 10px;} .tr34{heightzzz: 32px;} .tr35{heightzzz: 13px;} .tr36{heightzzz: 12px;} .tr37{heightzzz: 44px;} .tr38{heightzzz: 43px;} .t0{width: 552px;margin-leftZ: 69px;margin-top: 5px;f:20px 'Verdana' !important;} .t1{width: 430px;margin-top: 17px;f:13px 'Verdana' !important;} .t2{width: 347px;margin-leftZ: 75px;f:13px 'Verdana' !important;} .t3{width: 348px;margin-leftZ: 75px;f:13px 'Verdana' !important;} .t4{width: 431px;f:13px 'Verdana' !important;} .t5{width: 623px;f:13px 'Verdana' !important;} .t6{width: 677px;f:13px 'Verdana' !important;} .t7{width: 548px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;} .t8{width: 347px;margin-leftZ: 144px;f:13px 'Verdana' !important;} .t9{width: 431px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;} .t10{width: 419px;f:20px 'Verdana' !important;} .t11{width: 548px;f:20px 'Verdana' !important;} .t12{width: 336px;margin-top: 12px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t13{width: 557px;f:13px 'Verdana' !important;} .t14{width: 206px;f:13px 'Verdana' !important;} .t15{width: 206px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t16{width: 548px;f:13px 'Verdana' !important;} .t17{width: 432px;f:13px 'Verdana' !important;} .t18{width: 555px;f:13px 'Verdana' !important;} .t19{width: 415px;f:13px 'Verdana' !important;} .t20{width: 432px;margin-leftZ: 114px;f:13px 'Verdana' !important;} .t21{width: 432px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;} .t22{width: 432px;margin-leftZ: 120px;f:13px 'Verdana' !important;} .t23{width: 557px;margin-leftZ: 6px;f:13px 'Verdana' !important;} .t24{width: 564px;margin-top: 8px;f:13px 'Verdana' !important;} .t25{width: 564px;margin-top: 6px;f:13px 'Verdana' !important;} .t26{width: 363px;margin-leftZ: 6px;f:bold 15px 'Verdana' !important;} .t27{width: 565px;margin-top: 59px;f:13px 'Verdana' !important;} .t28{width: 564px;f:13px 'Verdana' !important;} .t29{width: 548px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t30{width: 555px;margin-top: 37px;f:13px 'Verdana' !important;} .t31{width: 555px;margin-top: 31px;f:13px 'Verdana' !important;} .t32{width: 548px;margin-leftZ: 68px;f:17px 'Verdana' !important;} .t33{width: 565px;margin-top: 36px;f:13px 'Verdana' !important;} .t34{width: 555px;f:12px 'Verdana' !important;} .t35{width: 548px;f:12px 'Verdana' !important;} .t36{width: 335px;margin-top: 11px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t37{width: 335px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t38{width: 335px;margin-top: 13px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t39{width: 432px;margin-top: 9px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t40{width: 336px;margin-leftZ: 11px;margin-top: 12px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} </STYLE> <DIV id="page_1"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H503911x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <P class="p0 ft0">Regeringens proposition 2017/18:91</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"> <TR> <TD class="tr0 td0"><SPAN class="p1 ft1">Vissa ändringar i läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td1"><SPAN class="p2 ft1">Prop.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td2"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td3"><SPAN class="p2 ft1">2017/18:91</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p4 ft3">Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.</P> <P class="p5 ft3">Stockholm den 15 februari 2018</P> <P class="p6 ft4">Stefan Löfven</P> <P class="p7 ft4">Annika Strandhäll</P> <P class="p8 ft3">(Socialdepartementet)</P> <P class="p9 ft1">Propositionens huvudsakliga innehåll</P> <P class="p10 ft5">Regeringen har med stöd av 4 kap. 10 § första stycket i läkemedelslagen (2015:315) samt motsvarande bestämmelser i äldre rätt sedan 1993 beslutat att bevilja tillstånd att sälja vissa antroposofiska medel.</P> <P class="p11 ft3">I propositionen lämnas förslag om att läkemedelslagen ska ändras genom att den ovan nämnda bestämmelsen i läkemedelslagen som innebär att tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel får lämnas om det finns särskilda skäl, ska tas bort från lagen. Med anledning av denna ändring lämnas också förslag om följdändringar i läkemedelslagen (2015:315), lagen (1996:1156) om receptregister, lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel.</P> <P class="p12 ft3">Vidare föreslås att en hänvisning i 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen ska ändras så att hänvisningen som görs där avser hela första stycket. Det föreslås även en ändring av läkemedelslagen som innebär att bestämmelserna om beslut om utbytbarhet i 4 kap. 22 § samma lag ska gälla för läkemedel som har godkänts centralt inom Europeiska unionen.</P> <P class="p12 ft3">I propositionen lämnas även förslag till en övergångsbestämmelse i läkemedelslagen som innebär att för tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som beviljats före ikraftträdandet gäller 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den äldre lydelsen, med den begränsningen att tillstånd enligt 4 kap. 10 § första stycket inte får förlängas.</P> <P class="p13 ft3">Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2018.</P> <P class="p14 ft3">1</P> </DIV> <DIV id="page_2"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p15 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p16 ft3">2</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft1">Innehållsförteckning</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1"> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_4">1</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td5"><SPAN class="p18 ft3"><A href="#page_4">Förslag till riksdagsbeslut .................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_4">4</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_5">2</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td6"><SPAN class="p18 ft3"><A href="#page_5">Lagtext</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td7"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_5">..............................................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_5">5</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p18 ft3"><A href="#page_5">2.1</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td7"><SPAN class="p19 ft3"><A href="#page_5">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td7"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_5">(2015:315) ..........................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_5">5</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p20 ft3"><SPAN class="ft3">2.2</SPAN><A href="#page_9"><SPAN class="ft6">Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"> <TR> <TD class="tr3 td8"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_9">receptregister ......................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_9">9</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p20 ft3"><SPAN class="ft3">2.3</SPAN><A href="#page_11"><SPAN class="ft6">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr4 td9"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_11">läkemedelsförmåner m.m. ................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_11">11</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p20 ft3"><SPAN class="ft3">2.4</SPAN><A href="#page_13"><SPAN class="ft6">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr4 td9"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_13">handel med läkemedel ......................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_13">13</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p20 ft3"><SPAN class="ft3">2.5</SPAN><A href="#page_15"><SPAN class="ft6">Förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) om</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td11"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td12"><SPAN class="p21 ft3"><A href="#page_15">behandling av personuppgifter i ärenden om licens</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td10"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td11"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td12"><SPAN class="p21 ft3"><A href="#page_15">för läkemedel....................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_15">15</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_15">3</A></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td13"><SPAN class="p18 ft3"><A href="#page_15">Ärendet och dess beredning ............................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_15">16</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_16">4</A></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td13"><SPAN class="p18 ft3"><A href="#page_16">Bakgrund och gällande rätt .............................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_16">16</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p18 ft3"><A href="#page_16">4.1</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td12"><SPAN class="p21 ft3"><A href="#page_16">Vissa oklarheter i läkemedelslagen ..................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_16">16</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p18 ft3"><A href="#page_17">4.2</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td12"><SPAN class="p21 ft3"><A href="#page_17">Antroposofisk vård...........................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_17">17</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td11"><SPAN class="p18 ft3"><A href="#page_17">4.3</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td12"><SPAN class="p21 ft3"><A href="#page_17">Rättslig reglering av läkemedelsområdet .........................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_17">17</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td14"><SPAN class="p21 ft3"><A href="#page_18">4.3.1</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td15"><SPAN class="p22 ft3"><A href="#page_18">Förfaranden för tillstånd till försäljning ..........</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_18">18</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td14"><SPAN class="p21 ft3"><A href="#page_19">4.3.2</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td15"><SPAN class="p22 ft3"><A href="#page_19">Fullständig harmonisering och </A><NOBR><A href="#page_19">EU-rättens</A></NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td10"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td11"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td14"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td15"><SPAN class="p22 ft3"><A href="#page_19">företräde ..........................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_19">19</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p18 ft3"><A href="#page_20">4.4</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td12"><SPAN class="p21 ft3"><A href="#page_20">Läkemedelslagen..............................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_20">20</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td14"><SPAN class="p21 ft3"><A href="#page_20">4.4.1</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td15"><SPAN class="p22 ft3"><A href="#page_20">Uttrycket läkemedel ........................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_20">20</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td11"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td14"><SPAN class="p21 ft3"><A href="#page_21">4.4.2</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td15"><SPAN class="p22 ft3"><A href="#page_21">Uttrycken antroposofiska medel och</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td10"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td14"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td15"><SPAN class="p22 ft3"><A href="#page_21">antroposofiska läkemedel ................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_21">21</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td14"><SPAN class="p21 ft3"><A href="#page_21">4.4.3</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td15"><SPAN class="p22 ft3"><A href="#page_21">Grundläggande krav på läkemedel ..................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_21">21</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td11"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td14"><SPAN class="p21 ft3"><A href="#page_22">4.4.4</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td15"><SPAN class="p22 ft3"><A href="#page_22">Tillstånd till försäljning ...................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_22">22</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td14"><SPAN class="p21 ft3"><A href="#page_22">4.4.5</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td15"><SPAN class="p22 ft3"><A href="#page_22">Tillstånd enligt 4 kap. 10 §</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td10"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td14"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td15"><SPAN class="p22 ft3"><A href="#page_22">läkemedelslagen ..............................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_22">22</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td11"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td14"><SPAN class="p21 ft3"><A href="#page_23">4.4.6</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td15"><SPAN class="p22 ft3"><A href="#page_23">Utbyte av läkemedel........................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_23">23</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_24">5</A></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td13"><SPAN class="p18 ft3"><A href="#page_24">Överväganden och förslag ..............................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_24">24</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p20 ft3"><SPAN class="ft3">5.1</SPAN><A href="#page_24"><SPAN class="ft6">Bestämmelsen om tillstånd till försäljning av</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD class="tr6 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td11"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td12"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_24">antroposofiska medel tas bort från läkemedelslagen ........</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_24">24</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td11"><SPAN class="p18 ft3"><A href="#page_27">5.2</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td12"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_27">Följdändringar i läkemedelslagen och i andra lagar .........</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_27">27</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p18 ft3"><A href="#page_28">5.3</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td12"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_28">Övriga författningsändringar............................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_28">28</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td11"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td12"><SPAN class="p23 ft3"><A href="#page_28">5.3.1</A></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td16"><SPAN class="p24 ft7">Vissa ytterligare ändringar i</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td10"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td11"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td12"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td16"><SPAN class="p17 ft7">läkemedelslagen <A href="#page_28">..............................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td10"><SPAN class="p17 ft7"><A href="#page_28">28</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td4"><SPAN class="p17 ft7"><A href="#page_29">6</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td13"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_29">Konsekvenser</A></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td16"><SPAN class="p17 ft7">..................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td10"><SPAN class="p17 ft7"><A href="#page_29">29</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td11"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_29">6.1</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td12"><SPAN class="p17 ft7"><A href="#page_29">Sammanfattande ...............................................inledning</A></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td10"><SPAN class="p17 ft7"><A href="#page_29">29</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p25 ft8"><SPAN class="ft7">6.2</SPAN><A href="#page_31"><SPAN class="ft9">Konsekvenser för tillverkare och användare av</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6"> <TR> <TD class="tr9 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td17"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td18"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_31">antroposofiska medel........................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr9 td10"><SPAN class="p17 ft7"><A href="#page_31">31</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td17"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_33">6.3</A></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td18"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_33">Konsekvenser för myndigheter.........................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td10"><SPAN class="p17 ft7"><A href="#page_33">33</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td17"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_35">6.4</A></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td18"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_35">Konsekvenser för företagen..............................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td10"><SPAN class="p17 ft7"><A href="#page_35">35</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td4"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td17"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_35">6.5</A></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td18"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_35">Övriga konsekvenser med anledning av förslagen ...........</A></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td10"><SPAN class="p17 ft7"><A href="#page_35">35</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td4"><SPAN class="p17 ft10"><A href="#page_36">7</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr10 td13"><SPAN class="p18 ft10"><A href="#page_36">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser...................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr10 td10"><SPAN class="p17 ft10"><A href="#page_36">36</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_3"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr2 td19"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_41">8</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td20"><SPAN class="p26 ft3"><A href="#page_41">Författningskommentar ..................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td21"><SPAN class="p27 ft3"><A href="#page_41">41</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td22"><SPAN class="p28 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td19"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p26 ft3"><A href="#page_41">8.1</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p29 ft3"><A href="#page_41">Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td19"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td23"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td24"><SPAN class="p29 ft12"><A href="#page_41">(2015:315) .......................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr11 td21"><SPAN class="p27 ft12"><A href="#page_41">41</A></SPAN> </TD> <TD class="tr11 td22"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">8.2</SPAN><A href="#page_44"><SPAN class="ft13">Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_44">receptregister ...................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td26"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_44">44</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">8.3</SPAN><A href="#page_45"><SPAN class="ft13">Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_45">läkemedelsförmåner m.m. ...............................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td26"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_45">45</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">8.4</SPAN><A href="#page_46"><SPAN class="ft13">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_46">handel med läkemedel .....................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td26"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_46">46</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p30 ft3"><SPAN class="ft3">8.5</SPAN><A href="#page_47"><SPAN class="ft13">Förslaget till lag om ändring i lagen (2016:526) om</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td25"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_47">behandling av personuppgifter i ärenden om licens</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_47">för läkemedel...................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_47">47</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td27"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 1</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td25"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_49">Sammanfattning av Ds 2017:14 Vissa ändringar i</A></SPAN> </TD> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_49">läkemedelslagen ..............................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_49">49</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td27"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 2</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td25"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_50">Författningsförslag i Ds 2017:14 Vissa ändringar i</A></SPAN> </TD> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_50">läkemedelslagen ..............................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_50">50</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td27"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 3</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td25"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_61">Förteckning över remissinstanserna avseende</A></SPAN> </TD> <TD class="tr13 td26"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_61">Ds 2017:14 Vissa ändringar i läkemedelslagen...............</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_61">61</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td27"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 4</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td25"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_62">Lagrådsremissens lagförslag............................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr13 td26"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_62">62</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td27"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 5</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td25"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_73">Lagrådets yttrande ...........................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr14 td26"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_73">73</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td28"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_75">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td26"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td28"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_75">den 15 februari 2018 ..............................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_75">75</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p31 ft3">3</P> </DIV> <DIV id="page_4"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"> <TR> <TD rowspan=2 class="tr15 td29"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td30"><SPAN class="p32 ft14">1</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td31"><SPAN class="p33 ft14">Förslag till riksdagsbeslut</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td30"><SPAN class="p3 ft15">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td31"><SPAN class="p3 ft15">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p34 ft3">Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till</P> <P class="p35 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft16">lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315),</SPAN></P> <P class="p35 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft16">lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister,</SPAN></P> <P class="p36 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft16">lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,</SPAN></P> <P class="p36 ft3"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft16">lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,</SPAN></P> <P class="p37 ft18"><SPAN class="ft3">5.</SPAN><SPAN class="ft17">lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel.</SPAN></P> <P class="p38 ft3">4</P> </DIV> <DIV id="page_5"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"> <TR> <TD class="tr17 td32"><SPAN class="p32 ft1">2</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td33"><SPAN class="p33 ft1">Lagtext</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td34"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p39 ft3">Regeringen har följande förslag till lagtext.</P> <P class="p40 ft21"><SPAN class="ft19">2.1</SPAN><SPAN class="ft20">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)</SPAN></P> <P class="p41 ft3">Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)</P> <P class="p42 ft5"><SPAN class="ft22">dels </SPAN>att 3 kap. 2 §, 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 9 kap. 1 §, 15 kap. 1 och 3 §§, 16 kap. 1 § och 18 kap. 3 § ska ha följande lydelse,</P> <P class="p42 ft18"><SPAN class="ft23">dels </SPAN>att punkt 2 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2016:527) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"> <TR> <TD class="tr12 td35"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td36"><SPAN class="p3 ft24">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p43 ft27"><SPAN class="ft25">3</SPAN><SPAN class="ft26">kap. 2 §</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p44 ft3">I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6– 9 §§, <SPAN class="ft4">10 § första stycket </SPAN>och 11–</P> <P class="p45 ft3"><SPAN class="ft4">22 </SPAN>§§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra <SPAN class="ft4">och tredje styckena</SPAN>, 6 kap. samt 18 kap. 3 § <NOBR>2–4.</NOBR></P> <P class="p46 ft5">I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § <SPAN class="ft22">andra stycket </SPAN>och 5 kap. 1 § första stycket 3<SPAN class="ft22">.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p44 ft3">I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6– 9 §§ och <NOBR>11–<SPAN class="ft4">21</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> </SPAN>§§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra <SPAN class="ft4">stycket</SPAN>, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2– 4.</P> <P class="p47 ft3">I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p15 ft3">5</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_6"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13"> <TR> <TD class="tr14 td37"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td36"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr14 td38"><SPAN class="p48 ft25">4 kap.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td37"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td36"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td38"><SPAN class="p49 ft25">10 §<A href="#page_6"><SPAN class="ft28">1</SPAN></A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td8"><SPAN class="p50 ft4">Om det finns särskilda skäl får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td8"><SPAN class="p50 ft4">tillstånd till försäljning av ett</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td40"><SPAN class="p51 ft4">sådant antroposofiskt medel</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td41"><SPAN class="p50 ft4">som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td40"><SPAN class="p51 ft4">inte avses i 4 § lämnas.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td8"><SPAN class="p50 ft3">Om det finns särskilda skäl, får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p17 ft3">Om det finns särskilda skäl, får</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td8"><SPAN class="p50 ft3">tillstånd till försäljning av ett</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p17 ft3">tillstånd till försäljning av ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td8"><SPAN class="p50 ft3">läkemedel lämnas även i andra fall</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p17 ft3">läkemedel lämnas även i andra fall</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td40"><SPAN class="p51 ft3">än som avses i 2, <NOBR>4–7</NOBR> och 9 §§.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p17 ft3">än som avses i 2, <NOBR>4–7</NOBR> och 9 §§.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td8"><SPAN class="p50 ft4">Om <SPAN class="ft3">ett tillstånd </SPAN>som har lämnats</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p17 ft4">Om <SPAN class="ft3">ett </SPAN>sådant <SPAN class="ft3">tillstånd </SPAN>avser</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td8"><SPAN class="p50 ft4">enligt andra stycket avser <SPAN class="ft3">försälj-</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p17 ft3">försäljning från öppenvårdsapotek</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td37"><SPAN class="p51 ft3">ning från</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p3 ft3">öppenvårdsapotek</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td41"><SPAN class="p50 ft3">till</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p17 ft3">till konsument, får läkemedlet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td37"><SPAN class="p51 ft3">konsument,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td42"><SPAN class="p50 ft3">får läkemedlet säljas</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p17 ft3">säljas av samtliga öppenvårds-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td40"><SPAN class="p51 ft3">av samtliga öppenvårdsapotek.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td39"><SPAN class="p52 ft3">apotek.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td37"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td36"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr18 td38"><SPAN class="p48 ft25">5 kap.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td37"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td38"><SPAN class="p53 ft25">1 §<A href="#page_6"><SPAN class="ft28">2</SPAN></A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td8"><SPAN class="p50 ft3">Ett läkemedel får, om inte</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p54 ft3">Ett läkemedel får, om inte annat</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td8"><SPAN class="p50 ft3">annat anges i <SPAN class="ft4">tredje </SPAN>stycket,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">anges i <SPAN class="ft4">andra </SPAN>stycket, säljas först</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr11 td40"><SPAN class="p55 ft12">säljas först sedan det</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td41"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td39"><SPAN class="p3 ft12">sedan det</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p36 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft16">godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller</SPAN></P> <P class="p56 ft3">9 §,</P> <P class="p57 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft29">omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat </SPAN><NOBR>EES-land</NOBR> enligt 4 kap. 6</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14"> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td43"><SPAN class="p3 ft3">eller 7 §, eller</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td44"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td45"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td46"><SPAN class="p58 ft3">3. omfattas</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td47"><SPAN class="p59 ft3">av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p3 ft3">tillstånd</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p17 ft3">till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td46"><SPAN class="p3 ft3">försäljning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td47"><SPAN class="p3 ft3">enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p60 ft3">4 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p17 ft3">10 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td43"><SPAN class="p3 ft4">andra stycket<SPAN class="ft3">.</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td44"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr11 td48"><SPAN class="p58 ft30">Ett antroposofiskt medel</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td45"><SPAN class="p17 ft30">får</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p15 ft4">säljas först sedan det omfattas av</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"> <TR> <TD class="tr6 td49"><SPAN class="p3 ft4">tillstånd till</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p17 ft4">försäljning enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td51"><SPAN class="p3 ft4">4 kap. 10 § första stycket<SPAN class="ft3">.</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td49"><SPAN class="p58 ft12">Läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td50"><SPAN class="p17 ft12">som tillverkas på</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p61 ft5">apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar <SPAN class="ft22">eller </SPAN>erkännanden som avses i första stycket <SPAN class="ft22">1 och 2</SPAN>.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p62 ft18">3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §.</P> <P class="p63 ft5">Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar<SPAN class="ft22">, </SPAN>erkännanden <SPAN class="ft22">eller tillstånd </SPAN>som avses i första stycket.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p64 ft25">9 kap.</P> <P class="p65 ft25">1 §</P> <P class="p66 ft5">Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel.</P> <P class="p67 ft33"><SPAN class="ft31">1</SPAN><SPAN class="ft32">Senaste lydelse 2016:527. Ändringen innebär bl.a. att första stycket tas bort.</SPAN></P> <P class="p56 ft35"><SPAN class="ft31">2</SPAN><SPAN class="ft34">Ändringen innebär bl.a. att andra stycket tas bort.</SPAN></P> <P class="p15 ft3">6</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_7"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr2 td51"><SPAN class="p58 ft3">Läkemedelsverket får besluta</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td52"><SPAN class="p17 ft3">om särskilt tillstånd till import av Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td51"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel enligt första stycket för</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td52"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td51"><SPAN class="p58 ft3">1. läkemedel som importeras för</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td52"><SPAN class="p68 ft3">1. läkemedel som importeras för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td51"><SPAN class="p3 ft3">att tillgodose behov av läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td52"><SPAN class="p68 ft3">att tillgodose behov av läkemedel</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td51"><SPAN class="p3 ft3">som får säljas med stöd av tillstånd</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td52"><SPAN class="p68 ft3">som får säljas med stöd av tillstånd</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td51"><SPAN class="p3 ft12">enligt 4 kap. 10 § <SPAN class="ft30">andra stycket</SPAN>,</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td52"><SPAN class="p69 ft12">enligt 4 kap. 10 §,</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft29">läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, eller</SPAN></P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft29">prövningsläkemedel.</SPAN></P> <P class="p71 ft36">Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet.</P> <P class="p72 ft25">15 kap.</P> <P class="p73 ft25">1 §</P> <P class="p74 ft3">Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om</P> <P class="p75 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft29">godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel,</SPAN></P> <P class="p76 ft5"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft37">erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat </SPAN><NOBR>EES-land,</NOBR></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr4 td35"><SPAN class="p58 ft3">3. tillstånd till försäljning enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td51"><SPAN class="p58 ft3">3. tillstånd till försäljning enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td35"><SPAN class="p3 ft3">4 kap. 10 § <SPAN class="ft4">andra stycket</SPAN>,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td51"><SPAN class="p3 ft3">4 kap. 10 §,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td35"><SPAN class="p58 ft3">4. tillstånd <SPAN class="ft4">för </SPAN>tillverkning av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td51"><SPAN class="p58 ft3">4. tillstånd <SPAN class="ft4">till </SPAN>tillverkning av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td35"><SPAN class="p3 ft12">läkemedel,</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td51"><SPAN class="p3 ft12">läkemedel,</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p77 ft3"><SPAN class="ft3">5.</SPAN><SPAN class="ft29">sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som medför att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller</SPAN></P> <P class="p75 ft3"><SPAN class="ft3">6.</SPAN><SPAN class="ft29">tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p78 ft25">3 §</P> <P class="p79 ft5">Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller.</P> <P class="p80 ft22">Årsavgift får också tas ut för medel som har fått tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § första stycket<SPAN class="ft5">.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p44 ft5">Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p81 ft25">16 kap.</P> <P class="p82 ft25">1 §</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"> <TR height=0> <TD width=33px></TD> <TD width=52px></TD> <TD width=26px></TD> <TD width=17px></TD> <TD width=28px></TD> <TD width=49px></TD> <TD width=32px></TD> <TD width=11px></TD> <TD width=40px></TD> <TD width=28px></TD> <TD width=16px></TD> <TD width=31px></TD> <TD width=10px></TD> <TD width=73px></TD> <TD width=59px></TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr12 td35"><SPAN class="p83 ft3">Den som med uppsåt eller av</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr12 td53"><SPAN class="p84 ft3">Den som med uppsåt eller av</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td54"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">oaktsamhet bryter mot artikel 3.1,</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td53"><SPAN class="p84 ft3">oaktsamhet bryter mot artikel 3.1,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">12.2 eller 37.2 i Europaparla-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td53"><SPAN class="p84 ft3">12.2 eller 37.2 i Europaparla-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td55"><SPAN class="p3 ft3">mentets och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p1 ft3">rådets</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td57"><SPAN class="p83 ft3">förordning</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p3 ft3">mentets</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p58 ft3">och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td59"><SPAN class="p85 ft38">rådets</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td43"><SPAN class="p84 ft3">förordning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td54"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">(EG) nr 726/2004, i den ursprung-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td53"><SPAN class="p84 ft3">(EG) nr 726/2004, i den ursprung-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">liga lydelsen, eller 5 kap. 1 § första</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td60"><SPAN class="p3 ft3">liga</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td61"><SPAN class="p3 ft3">lydelsen,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td59"><SPAN class="p86 ft3">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td62"><SPAN class="p3 ft3">5 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td63"><SPAN class="p84 ft3">1 §</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td64"><SPAN class="p3 ft4">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td65"><SPAN class="p85 ft4">andra styckena<SPAN class="ft3">,</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td57"><SPAN class="p83 ft3">7 kap. 9 §</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td60"><SPAN class="p3 ft4">första</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td61"><SPAN class="p87 ft4">stycket<SPAN class="ft3">,</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td59"><SPAN class="p28 ft3">7 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p88 ft3">9 §</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td67"><SPAN class="p84 ft38">första</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td54"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p3 ft3">första</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p89 ft3">stycket,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td56"><SPAN class="p3 ft3">8 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p27 ft3">2 §,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td70"><SPAN class="p83 ft3">9 kap.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td56"><SPAN class="p3 ft3">stycket,</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td71"><SPAN class="p90 ft3">8 kap. 2 §,</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td43"><SPAN class="p84 ft3">9 kap. 1 §</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td60"><SPAN class="p3 ft3">första</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td61"><SPAN class="p91 ft3">stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p3 ft3">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td72"><SPAN class="p92 ft3">10 kap.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td67"><SPAN class="p84 ft3">1 § i</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr4 td35"><SPAN class="p83 ft3">denna lag döms till böter eller</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr4 td53"><SPAN class="p84 ft3">denna lag döms till böter eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td54"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">fängelse i högst ett år, om gärn-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td53"><SPAN class="p84 ft3">fängelse i högst ett år, om gärn-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">ingen inte är belagd med straff</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td53"><SPAN class="p84 ft3">ingen inte är belagd med straff</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td64"><SPAN class="p3 ft3">enligt</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td73"><SPAN class="p93 ft38">brottsbalken</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td74"><SPAN class="p94 ft3">eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td70"><SPAN class="p83 ft3">enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td60"><SPAN class="p3 ft3">enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td76"><SPAN class="p3 ft3">brottsbalken</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td72"><SPAN class="p95 ft3">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td67"><SPAN class="p84 ft3">enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td54"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td64"><SPAN class="p3 ft3">lagen</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td73"><SPAN class="p89 ft3">(2000:1225)</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td77"><SPAN class="p3 ft3">om</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td57"><SPAN class="p83 ft3">straff för</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td60"><SPAN class="p3 ft3">lagen</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td78"><SPAN class="p96 ft3">(2000:1225)</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td79"><SPAN class="p3 ft3">om straff</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td63"><SPAN class="p84 ft3">för</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td54"><SPAN class="p17 ft3">7</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> <DIV id="page_8"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H503918x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"> <TR> <TD class="tr13 td43"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td80"><SPAN class="p3 ft3">smuggling.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td81"><SPAN class="p3 ft3">smuggling.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td43"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td82"><SPAN class="p58 ft3">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p97 ft25">18 kap.</P> <P class="p98 ft25">3 §<A href="#page_8"><SPAN class="ft28">3</SPAN></A></P> <P class="p99 ft5">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P> <P class="p57 ft5"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft37">att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel,</SPAN></P> <P class="p57 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft29">undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket,</SPAN></P> <P class="p36 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft16">kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket,</SPAN></P> <P class="p57 ft5"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft37">erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat </SPAN><NOBR>EES-land,</NOBR></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20"> <TR> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p58 ft3">5. ansökan,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td83"><SPAN class="p17 ft3">beredning, godkännande eller registrering som avses i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p3 ft3">4 kap. 9 §,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td84"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td85"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">6. tillstånd i sådana särskilda fall</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">6. tillstånd i sådana särskilda fall</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td78"><SPAN class="p3 ft12">som avses i</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td84"><SPAN class="p100 ft12">4 kap. 10 § <SPAN class="ft30">andra</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr11 td85"><SPAN class="p101 ft12">som avses i 4 kap. 10 §, och</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p102 ft4">stycket<SPAN class="ft3">, och</SPAN></P> <P class="p103 ft3">7. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p44 ft5">2. Bestämmelsen i 4 kap. 10 § <SPAN class="ft22">tredje stycket </SPAN>gäller inte tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p44 ft5">2. Bestämmelsen i 4 kap. 10 § <SPAN class="ft22">andra meningen </SPAN>gäller inte tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p36 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft16">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.</SPAN></P> <P class="p37 ft5"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft37">I fråga om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som regeringen har beslutat före ikraftträdandet gäller 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den äldre lydelsen, med den begränsningen att tillstånd enligt 4 kap. 10 § första stycket inte får förlängas.</SPAN></P> <P class="p104 ft33"><SPAN class="ft39">3 </SPAN>Senaste lydelse 2016:527.</P> <P class="p15 ft3">8</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_9"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr18 td62"><SPAN class="p3 ft19">2.2</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr18 td86"><SPAN class="p26 ft19">Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) <SPAN class="ft40">Prop. 2017/18:91</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td62"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td87"><SPAN class="p26 ft19">om receptregister</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td88"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr1 td89"><SPAN class="p58 ft3">Härigenom föreskrivs att 6 § lagen (1996:1156) om receptregister ska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td35"><SPAN class="p3 ft3">ha följande lydelse.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td88"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr19 td35"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td88"><SPAN class="p3 ft4">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p105 ft25">6 §<A href="#page_9"><SPAN class="ft28">1</SPAN></A></P> <P class="p42 ft5">Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för</P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft29">expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,</SPAN></P> <P class="p77 ft5"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft37">registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,</SPAN></P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft29">debiteringen till landstingen,</SPAN></P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft29">ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos </SPAN><NOBR>E-hälso-</NOBR></P> <P class="p15 ft3">myndigheten,</P> <P class="p77 ft5"><SPAN class="ft3">5.</SPAN><SPAN class="ft37">registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,</SPAN></P> <P class="p77 ft3"><SPAN class="ft3">6.</SPAN><SPAN class="ft29">registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter</SPAN></P> <P class="p106 ft3">för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,</P> <P class="p77 ft3">7. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet,</P> <P class="p107 ft5"><SPAN class="ft3">8.</SPAN><SPAN class="ft37">registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept,</SPAN></P> <P class="p77 ft3"><SPAN class="ft3">9.</SPAN><SPAN class="ft29">registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över</SPAN></P> <P class="p15 ft3">hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p44 ft3">10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § <SPAN class="ft4">andra stycket </SPAN>och 5 kap. 1 § <SPAN class="ft4">tredje </SPAN>stycket läkemedelslagen (2015:315), eller</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p44 ft3">10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § <SPAN class="ft4">andra </SPAN>stycket läkemedelslagen (2015:315), eller</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p108 ft33"><SPAN class="ft39">1 </SPAN>Senaste lydelse 2017:908.</P> <P class="p109 ft3">9</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_10"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5039110x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p110 ft5">Prop. 2017/18:91 11. registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</P> <P class="p111 ft3">Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer.</P> <P class="p111 ft3">För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg.</P> <P class="p112 ft18">Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket <NOBR>5–7.</NOBR></P> <P class="p113 ft3">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.</P> <P class="p114 ft3">10</P> </DIV> <DIV id="page_11"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR height=0> <TD width=41px></TD> <TD width=164px></TD> <TD width=201px></TD> <TD width=93px></TD> </TR> <TR> <TD class="tr17 td62"><SPAN class="p3 ft19">2.3</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr17 td90"><SPAN class="p26 ft19">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160)</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td34"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td62"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td90"><SPAN class="p26 ft19">om läkemedelsförmåner m.m.</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr1 td91"><SPAN class="p58 ft3">Härigenom föreskrivs att 8, 16 och 16 a §§ lagen (2002:160) om</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td91"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelsförmåner m.m. ska ha följande lydelse.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr19 td35"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td92"><SPAN class="p3 ft4">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p115 ft25">8 §<A href="#page_11"><SPAN class="ft28">1</SPAN></A></P> <P class="p116 ft5">Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försäljningspris.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"> <TR> <TD colspan=5 class="tr4 td35"><SPAN class="p83 ft3">Regeringen eller den myndighet</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td51"><SPAN class="p17 ft3">Regeringen eller den myndighet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p3 ft3">som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td94"><SPAN class="p117 ft3">regeringen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td95"><SPAN class="p58 ft3">bestämmer</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td47"><SPAN class="p83 ft3">får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td96"><SPAN class="p3 ft3">som regeringen bestämmer</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td97"><SPAN class="p17 ft3">får</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">meddela föreskrifter om vem som</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td51"><SPAN class="p17 ft3">meddela föreskrifter om vem som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr4 td35"><SPAN class="p83 ft3">får ansöka om att ett läkemedel</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td51"><SPAN class="p17 ft3">får ansöka om att ett läkemedel</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td96"><SPAN class="p3 ft3">som får säljas enligt 4 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p118 ft3">10</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p83 ft38">§</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td96"><SPAN class="p3 ft3">som får säljas enligt 4 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td97"><SPAN class="p17 ft3">10 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p3 ft4">andra</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td94"><SPAN class="p92 ft24">stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td95"><SPAN class="p3 ft3">eller 5 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p118 ft3">1</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p83 ft38">§</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td51"><SPAN class="p17 ft3">eller 5 kap. 1 § <SPAN class="ft4">andra </SPAN>stycket läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td93"><SPAN class="p3 ft4">tredje</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td94"><SPAN class="p119 ft3">stycket</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td100"><SPAN class="p83 ft3">läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td51"><SPAN class="p17 ft3">medelslagen (2015:315) ska ingå i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr11 td101"><SPAN class="p3 ft12">(2015:315) ska ingå i förmånerna.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td99"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td96"><SPAN class="p3 ft12">förmånerna.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td97"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p11 ft3">Den som enligt första stycket ansöker om att ett läkemedel som avses i 16 a § första stycket ska ingå i förmånerna får även ansöka om att läkemedlet ska omfattas av förmånerna till dess att ansökan enligt första stycket har prövats.</P> <P class="p11 ft3">Den som, enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket, ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 § andra stycket 1 är uppfyllda. Den som enligt tredje stycket ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td102"><SPAN class="p3 ft3">meddelats med stöd av 16 a § andra stycket 1 är uppfyllda.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td103"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td48"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr19 td50"><SPAN class="p120 ft25">16 §<A href="#page_11"><SPAN class="ft28">2</SPAN></A></SPAN> </TD> <TD class="tr19 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td103"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">Ett läkemedel som får säljas en-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td51"><SPAN class="p17 ft3">Ett läkemedel som får säljas en-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td35"><SPAN class="p83 ft3">ligt 4 kap. 10 § <SPAN class="ft4">andra stycket </SPAN>eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p3 ft3">ligt 4 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td32"><SPAN class="p54 ft3">10 §</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p121 ft3">eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td103"><SPAN class="p17 ft3">5 kap. 1 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p3 ft3">5 kap. 1 § <SPAN class="ft4">tredje </SPAN>stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p83 ft3">läke-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td105"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft4">andra </SPAN>stycket</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td106"><SPAN class="p17 ft3">läkemedelslagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">medelslagen (2015:315) får ingå i</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td51"><SPAN class="p17 ft3">(2015:315) får ingå i läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td48"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelsförmånerna utan</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td56"><SPAN class="p83 ft3">att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p3 ft3">förmånerna</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td32"><SPAN class="p122 ft3">utan</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p121 ft38">att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td103"><SPAN class="p17 ft3">villkoren i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">villkoren i 15 § är uppfyllda eller</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td51"><SPAN class="p17 ft3">15 § är uppfyllda eller att ett pris</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td48"><SPAN class="p3 ft12">att ett pris har fastställts för</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td56"><SPAN class="p83 ft12">läke-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr11 td51"><SPAN class="p3 ft12">har fastställts för läkemedlet.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p108 ft3">medlet.</P> <P class="p11 ft3">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P> <P class="p116 ft18">1. villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmånerna, och</P> <P class="p123 ft33"><SPAN class="ft31">1</SPAN><SPAN class="ft32">Senaste lydelse 2016:530.</SPAN></P> <P class="p124 ft35"><SPAN class="ft31">2</SPAN><SPAN class="ft34">Senaste lydelse 2016:530.</SPAN></P> <P class="p109 ft3">11</P> </DIV> <DIV id="page_12"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5039112x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p125 ft18">Prop. 2017/18:91 2. inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt inköpspris och försäljningspris för läkemedlet.</P> <P class="p126 ft25">16 a §<A href="#page_12"><SPAN class="ft28">3</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"> <TR> <TD class="tr5 td80"><SPAN class="p100 ft3">Om den som marknadsför ett</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td85"><SPAN class="p17 ft3">Om den som marknadsför ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">läkemedel har ansökt om att läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">läkemedel har ansökt om att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">medlet ska omfattas av läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">läkemedlet ska omfattas av läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td80"><SPAN class="p100 ft3">medelsförmånerna enligt 15 § och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td85"><SPAN class="p17 ft3">medelsförmånerna enligt 15 § och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">läkemedlet kan ersätta ett läkeme-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">läkemedlet kan ersätta ett läkeme-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">del som tidigare har fått säljas en-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">del som tidigare har fått säljas en-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td80"><SPAN class="p100 ft3">ligt 4 kap. 10 § <SPAN class="ft4">andra stycket </SPAN>läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td85"><SPAN class="p17 ft3">ligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">medelslagen (2015:315) och har</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">(2015:315) och har ingått i för-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">ingått i förmånerna, får Tandvårds-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">månerna, får Tandvårds- och läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td80"><SPAN class="p100 ft3">och läkemedelsförmånsverket be-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td85"><SPAN class="p17 ft3">medelsförmånsverket besluta att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">sluta att läkemedlet ska ingå i för-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">läkemedlet ska ingå i förmånerna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">månerna till dess att ansökan har</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td85"><SPAN class="p127 ft38">till dess att ansökan har prövats.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p128 ft38">prövats.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td85"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p111 ft3">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P> <P class="p111 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft29">villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmånerna, och</SPAN></P> <P class="p129 ft18"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft17">inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt inköpspris och försäljningspris för läkemedlet.</SPAN></P> <P class="p113 ft3">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.</P> <P class="p130 ft33"><SPAN class="ft39">3 </SPAN>Senaste lydelse 2016:530.</P> <P class="p15 ft3">12</P> </DIV> <DIV id="page_13"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft5">2. enligt 5 kap. 1 § </SPAN><SPAN class="ft22">tredje </SPAN><SPAN class="ft5">stycket läkemedelslagen får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller</SPAN></DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR height=0> <TD width=41px></TD> <TD width=164px></TD> <TD width=201px></TD> <TD width=93px></TD> </TR> <TR> <TD class="tr17 td62"><SPAN class="p3 ft19">2.4</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr17 td90"><SPAN class="p26 ft19">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366)</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td34"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td62"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td90"><SPAN class="p26 ft19">om handel med läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr1 td91"><SPAN class="p58 ft3">Härigenom föreskrivs att 2 kap. 1 och 5 §§ lagen om handel med</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td91"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel (2009:366) ska ha följande lydelse.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr19 td35"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td92"><SPAN class="p3 ft4">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p131 ft25">2 kap.</P> <P class="p132 ft25">1 §<A href="#page_13"><SPAN class="ft28">1</SPAN></A></P> <P class="p77 ft5">Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som</P> <P class="p77 ft5">1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315),</P> <P class="p133 ft3">2. enligt 5 kap. 1 § <SPAN class="ft4">andra </SPAN>stycket läkemedelslagen får säljas utan <SPAN class="ft4">sådana godkännanden, registreringar, erkännanden </SPAN>eller <SPAN class="ft4">tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag</SPAN>, eller</P> <P class="p42 ft18">3. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.</P> <P class="p134 ft25">5 §<A href="#page_13"><SPAN class="ft28">2</SPAN></A></P> <P class="p135 ft3">Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den</P> <P class="p77 ft5"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft37">som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter,</SPAN></P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft29">som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,</SPAN></P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft29">som är behörig att förordna läkemedel,</SPAN></P> <P class="p77 ft5"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft37">över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande,</SPAN></P> <P class="p77 ft3"><SPAN class="ft3">5.</SPAN><SPAN class="ft29">som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, eller</SPAN></P> <P class="p77 ft5"><SPAN class="ft3">6.</SPAN><SPAN class="ft37">över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande.</SPAN></P> <P class="p77 ft3">Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser</P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft29">dosdispensering,</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p74 ft3">2. läkemedel som enligt 5 kap.</P> <P class="p136 ft5">1 § <SPAN class="ft22">tredje </SPAN>stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller</P> <P class="p137 ft3">3. ompackning av läkemedel.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p74 ft3">2. läkemedel som enligt 5 kap.</P> <P class="p138 ft5">1 § <SPAN class="ft22">andra </SPAN>stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan <SPAN class="ft22">sådana godkännanden, registreringar, erkännanden </SPAN>eller <SPAN class="ft22">tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag</SPAN>, eller</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p124 ft33"><SPAN class="ft31">1</SPAN><SPAN class="ft32">Senaste lydelse 2015:323.</SPAN></P> <P class="p124 ft35"><SPAN class="ft31">2</SPAN><SPAN class="ft34">Senaste lydelse 2015:323.</SPAN></P> <P class="p109 ft3">13</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_14"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5039114x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p110 ft5">Prop. 2017/18:91 Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel.</P> <P class="p139 ft18">Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd.</P> <P class="p113 ft3">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.</P> <P class="p140 ft3">14</P> </DIV> <DIV id="page_15"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5039115x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p141 ft21">2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) <SPAN class="ft41">Prop. 2017/18:91 </SPAN>om behandling av personuppgifter i ärenden</P> <P class="p142 ft19">om licens för läkemedel</P> <P class="p143 ft3">Härigenom föreskrivs att 2 § lagen (2016:526) om behandling av</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"> <TR> <TD colspan=4 class="tr13 td107"><SPAN class="p3 ft3">personuppgifter i ärenden om licens ska ha följande lydelse.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td45"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr0 td51"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr0 td37"><SPAN class="p144 ft4">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td45"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td108"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td36"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td29"><SPAN class="p3 ft25">2 §</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td45"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td51"><SPAN class="p17 ft3">Med licens avses i denna lag ett</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td35"><SPAN class="p17 ft3">Med licens avses i denna lag ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td108"><SPAN class="p3 ft3">tillstånd enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p17 ft3">4 kap. 10 § <SPAN class="ft4">andra</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p144 ft3">tillstånd enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p60 ft3">4 kap. 10 §</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td45"><SPAN class="p17 ft3">läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td108"><SPAN class="p3 ft4">stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td36"><SPAN class="p17 ft3">läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p144 ft3">medelslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td27"><SPAN class="p89 ft3">(2015:315)</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td45"><SPAN class="p17 ft3">för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td108"><SPAN class="p3 ft3">(2015:315) för</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p17 ft3">öppenvårdsapotek</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td35"><SPAN class="p144 ft3">öppenvårdsapotek att sälja läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td51"><SPAN class="p3 ft3">att sälja läkemedel för att till-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td35"><SPAN class="p144 ft3">medel för att tillgodose behovet av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td51"><SPAN class="p3 ft3">godose behovet av läkemedel för</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td35"><SPAN class="p144 ft3">läkemedel för en viss patient, ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td51"><SPAN class="p3 ft3">en viss patient, ett visst djur eller</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td35"><SPAN class="p144 ft3">visst djur eller djurslag eller en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr11 td51"><SPAN class="p3 ft12">djurslag eller en viss djurbesätt-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td37"><SPAN class="p144 ft12">viss djurbesättning.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td45"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p108 ft3">ning.</P> <P class="p11 ft18">Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</P> <P class="p145 ft3">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.</P> <P class="p146 ft3">15</P> </DIV> <DIV id="page_16"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23"> <TR> <TD rowspan=2 class="tr15 td29"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td95"><SPAN class="p58 ft14">3</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td109"><SPAN class="p147 ft14">Ärendet och dess beredning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td95"><SPAN class="p3 ft15">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td109"><SPAN class="p3 ft15">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr21 td110"><SPAN class="p58 ft3">Regeringen beslutade den 30 juni 2016 om en förlängning av försälj-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p58 ft3">ningstillstånd för antroposofiska medel. Detta försäljningstillstånd gäller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p58 ft3">till och med den 30 juni 2018. I regeringsbeslutet aviserades att ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p58 ft3">lagstiftningsarbete med syfte att ta bort bestämmelserna i 4 kap. 10 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p58 ft3">första stycket läkemedelslagen skulle inledas. I beslutet angavs bl.a. att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p58 ft3">en proposition med förslag i frågan kommer att lämnas till riksdagen, att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p58 ft3">inriktningen är att riksdagen ska kunna besluta i frågan vid årsskiftet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p58 ft3">2017/18 och att ny lagstiftning, inklusive övergångsbestämmelser, ska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p58 ft3">kunna träda i kraft den 1 juli 2018. Det angavs även att övergångsbe-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p58 ft3">stämmelserna avsågs gälla till den 30 juni 2021. Några förslag som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p58 ft3">innebär en särreglering för antroposofiska medel skulle inte lämnas.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p17 ft3">Inom Socialdepartementet har det utarbetats en departementspro-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p58 ft3">memoria, Vissa ändringar i läkemedelslagen (Ds 2017:14) med bl.a.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p58 ft3">förslag om att ta bort bestämmelserna i 4 kap. 10 § första stycket läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p58 ft3">medelslagen. En sammanfattning av promemorian finns i <SPAN class="ft4">bilaga 1. </SPAN>Pro-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td95"><SPAN class="p58 ft3">memorians</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td109"><SPAN class="p17 ft3">lagförslag finns i <SPAN class="ft4">bilaga 2. </SPAN>Promemorian har remissbe-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p58 ft3">handlats och en förteckning över remissinstanserna finns i <SPAN class="ft4">bilaga 3</SPAN>. En</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p58 ft3">sammanställning av remissyttrandena finns även tillgänglig i Socialde-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td110"><SPAN class="p58 ft3">partementet (S2017/02526/FS).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td95"><SPAN class="p58 ft4">Lagrådet</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td109"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td110"><SPAN class="p58 ft3">Regeringen beslutade den 30 november 2017 att inhämta Lagrådets</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p58 ft3">yttrande över de lagförslag som finns i <SPAN class="ft4">bilaga 4. </SPAN>Lagrådets yttrande finns</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p58 ft3">i <SPAN class="ft4">bilaga 5. </SPAN>Lagrådets förslag och synpunkter behandlas i avsnitt 7.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p58 ft3">Regeringen har följt Lagrådets synpunkter.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p17 ft3">Efter Lagrådets yttrande har det framkommit behov av att bättre</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p58 ft3">anpassa förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p58 ft3">läkemedel till den ändring som föreslås i 5 kap. 1 § andra stycket</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p58 ft3">läkemedelslagen. Ändringarna är huvudsakligen av redaktionell karaktär</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p58 ft3">men måste beträffande tillägget av ordet ”tillstånd” även anses innefatta</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p58 ft3">ändringar i sak. Förslaget till dessa ändringar i lagen om handel med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p58 ft3">läkemedel har under hand beretts med Läkemedelsverket. De redovisade</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p58 ft3">ändringarna är av enkel beskaffenhet och kräver därför inte förnyad</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td110"><SPAN class="p58 ft3">granskning av Lagrådet.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p148 ft1">4 Bakgrund och gällande rätt</P> <P class="p149 ft19">4.1 Vissa oklarheter i läkemedelslagen</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24"> <TR> <TD class="tr2 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td112"><SPAN class="p150 ft3">Läkemedelslagen (2015:315) trädde i kraft den 1 januari 2016. Förslaget</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">till bl.a. denna lag lämnades i propositionen En ny läkemedelslag (prop.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p150 ft3">2014/15:91). I samband med Lagrådets granskning av de lagförslag som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">senare lämnades i propositionen, riktade Lagrådet kritik mot regleringen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">avseende antroposofiska medel. Lagrådet ansåg bl.a. att frågorna om hur</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD rowspan=2 class="tr22 td111"><SPAN class="p84 ft3">16</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td112"><SPAN class="p150 ft3">antroposofiska medel ska definieras samt om och på vilket sätt de</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td112"><SPAN class="p3 ft42">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_17"> <P class="p151 ft5">omfattas av läkemedelslagens bestämmelser borde övervägas ytterligare i Prop. 2017/18:91 det fortsatta lagstiftningsarbetet.</P> <P class="p116 ft5">De oklarheter som Lagrådet påtalade bedömdes av regeringen vara av sådan art att de måste åtgärdas, men för att skapa en tillfredställande reglering krävdes ett annat beredningsunderlag än det som då fanns att tillgå (prop. 2014/15:91 s. 86 f.).</P> <P class="p152 ft19"><SPAN class="ft19">4.2</SPAN><SPAN class="ft43">Antroposofisk vård</SPAN></P> <P class="p153 ft3">Antroposofi kan på ett övergripande plan beskrivas som en livs- och världsåskådning. Den antroposofiska vård som bedrivs i Sverige har en tydlig inriktning mot individen. Inom antroposofin ses en patients sjukdom inte bara som en funktionsnedsättning, utan som en kris med somatiska, själsliga, andliga och sociala dimensioner. I behandlingen betonas multiprofessionella insatser som ska främja läkning och leda till bl.a. inre utveckling. I Sverige utövas antroposofisk medicin av bl.a. legitimerade läkare och sjuksköterskor.</P> <P class="p154 ft3">Vidarkliniken i Järna bedriver vård och rehabilitering med en antroposofisk vårdinriktning. Av Vidarklinikens beskrivning av verksamheten framgår att kliniken utför kvalificerad cancervård, rehabilitering och palliativ vård. Kliniken erbjuder även vård och behandling av exempelvis hjärt- och kärlsjukdomar, neurologiska sjukdomar samt mag- och tarmsjukdomar. Även stressrelaterade symtom, kronisk smärta och utmattningssyndrom behandlas. Vidarkliniken erbjuder både sluten och öppen vård.</P> <P class="p155 ft3">Antroposofisk vård utgår från ett holistiskt synsätt. Ett viktigt inslag inom den antroposofiska vården är att patientens självläkningsförmåga på olika sätt ska stödjas. Behandlingar som är gängse inom etablerad hälso- och sjukvård används därför ofta tillsammans med antroposofiska behandlingsmetoder såsom rytmisk massage, medicinsk badterapi, läkeeurytmi (dvs. rörelse till språk och musik), målning och modellering.</P> <P class="p154 ft3">Till de behandlingar som förekommer inom antroposofisk vård hör behandling med antroposofiska medel. Den antroposofiska medicinen innebär att medel utvecklas och framställs på uppdrag av läkare som sedan anger indikationen för medlen. Den typ av effektdokumentation som vanligtvis krävs för godkännande av läkemedel finns inte. Medlens användning bygger på den antroposofiska medicinska kunskapsteorin och har använts i Europa sedan <NOBR>1920-talet</NOBR> (Läkemedelsverket, dnr 589:2008/76655). De antroposofiska medlens årliga omsättning i Sverige beräknas uppgå till cirka 6,5 miljoner kronor.</P> <P class="p156 ft19"><SPAN class="ft19">4.3</SPAN><SPAN class="ft43">Rättslig reglering av läkemedelsområdet</SPAN></P> <P class="p157 ft5">Läkemedel är en av de viktigaste behandlingsformerna inom hälso- och sjukvården och har därför en avgörande betydelse för folkhälsan. Den rättsliga regleringen av läkemedelsområdet är både omfattande och detaljerad.</P> <P class="p158 ft3">17</P> </DIV> <DIV id="page_18"> <P class="p110 ft3">Prop. 2017/18:91 Läkemedelsreglerna i Sverige och andra medlemsländer i Europeiska unionen bygger i stor utsträckning på två <NOBR>EG-direktiv</NOBR> om veterinärmedicinska läkemedel respektive humanläkemedel. Regleringen på läkemedelsområdet bygger i stor utsträckning på Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i det följande förkortat direktiv 2001/82/EG, och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i det följande förkortat direktiv 2001/83/EG. Båda direktiven trädde i kraft i december 2001.</P> <P class="p159 ft3">De ovannämnda direktiven omfattar, tillsammans med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i det följande förkortad förordning nr 726/2004, hela den s.k. regulatoriska processen, dvs. olika förfaranderegler för godkännande eller registrering av läkemedel för försäljning, kontroll av tillverkning av läkemedel, marknadsföring, tillsyn och säkerhetsövervakning m.m.</P> <P class="p160 ft5">Det främsta syftet med direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG är att värna folkhälsan. Utöver det ska djurens hälsa och miljön värnas (direktiv 2001/82/EG). Kraven i de bägge direktiven ska dock inte medföra att handeln med läkemedel försvåras mer än nödvändigt.</P> <P class="p111 ft5">Direktiven, som är de grundläggande rättsakterna för lagstiftning om tillstånd till försäljning av läkemedel inom EU, är i svensk rätt genomförda genom bl.a. läkemedelslagen (2015:315), läkemedelsförordningen (2015:458) och genom olika föreskrifter som beslutats av Läkemedelsverket.</P> <P class="p161 ft44">4.3.1 Förfaranden för tillstånd till försäljning</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25"> <TR> <TD class="tr13 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td112"><SPAN class="p150 ft3">En grundläggande utgångspunkt för regleringen i <NOBR>EU-rätten</NOBR> och således</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">även för de svenska nationella bestämmelserna är principen om förhands-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p150 ft3">kontroll. Denna princip innebär i korthet att ett läkemedel endast får</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">släppas ut på marknaden efter det att en behörig myndighet har beslutat</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">att lämna tillstånd till marknadsutsläppandet.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p162 ft3">I svensk rätt används uttrycket tillstånd till försäljning som en sam-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">lande beteckning för sådana tillstånd till marknadsutsläppande. Uttrycken</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">godkännande för försäljning eller registrering för försäljning är exempel</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p150 ft3">på andra mer specifika beteckningar som används i bl.a. i läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">lagen.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p162 ft3">De krav som är kopplade till de olika tillstånden till försäljning är</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p150 ft3">många. Det finns huvudsakligen fyra olika förfaranden för tillstånd till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">försäljning: det centrala förfarandet, det ömsesidiga förfarandet, det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">decentraliserade förfarandet och det nationella förfarandet. Dessa förfa-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p150 ft3">randen kan översiktligt beskrivas enligt följande.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p162 ft3">Det <SPAN class="ft4">centrala förfarandet </SPAN>innebär att ett läkemedel blir godkänt i alla</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3"><NOBR>EU-länder</NOBR> samtidigt efter beslut av Europeiska kommissionen. Det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p150 ft3"><SPAN class="ft4">ömsesidiga förfarandet </SPAN>innebär att ett företag kan välja vilka länder en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD rowspan=2 class="tr24 td111"><SPAN class="p84 ft3">18</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td112"><SPAN class="p150 ft3">ansökan om godkännande eller registrering ska omfatta och utgångs-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr25 td112"><SPAN class="p3 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_19"> <P class="p163 ft5">punkten för godkännandet är då ett land där läkemedlet redan är godkänt. Prop. 2017/18:91 Det <SPAN class="ft22">decentraliserade förfarandet </SPAN>påminner om det ömsesidiga förfa-</P> <P class="p164 ft3">randet på det sättet att ett företag kan välja vilka länder ansökan om godkännande eller registrering ska omfatta, men det decentraliserade förfarandet kan enbart användas för sådana läkemedel som inte redan är godkända eller registrerade i något <NOBR>EU-land</NOBR> sedan tidigare. I de centrala och ömsesidiga förfarandena och den decentraliserade proceduren samarbetar läkemedelsmyndigheterna i de berörda länderna vid granskningen och utreder om läkemedlet kan godkännas eller inte. Det <SPAN class="ft4">nationella förfarandet </SPAN>innebär att ett läkemedel godkänns endast i ett land och berörd nationell läkemedelsmyndighet svarar helt för granskning och beslut om godkännande.</P> <P class="p165 ft3">Utöver nämnda förfaranden finns vissa bestämmelser i direktiven som innebär att vissa avsteg kan göras från dessa förfaranden. Av artikel 5.1 i direktiv 2001/83/EG följer att en medlemsstat i enlighet med gällande lagstiftning och för att tillgodose speciella behov, från bestämmelserna i detta direktiv <SPAN class="ft4">får </SPAN>undanta läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient.</P> <P class="p165 ft3">Av artikel 5.2 i direktiv 2001/83/EG följer att medlemsstaterna <SPAN class="ft4">får </SPAN>ge tillfälligt tillstånd till distribution av ett icke godkänt läkemedel med anledning av misstänkt eller konstaterad spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller radioaktiv strålning som skulle kunna orsaka skada.</P> <P class="p166 ft3">Enligt artikel 16.2 i direktiv 2001/83/EG <SPAN class="ft4">kan </SPAN>en medlemsstat inom sitt territorium införa eller behålla särskilda bestämmelser för prekliniska studier och kliniska prövningar av andra homeopatika än sådana som avses i artikel 14.1 i enlighet med de principer och särdrag som utmärker homeopatin i denna medlemsstat.</P> <P class="p167 ft3">Slutligen finns skäl att nämna artikel 126a i direktiv 2001/83/EG som i huvudsak innebär att en medlemsstat, i vilken det saknas ett godkännande för försäljning eller en inlämnad ansökan för ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat i enlighet med direktivet, <SPAN class="ft4">får </SPAN>tillåta att läkemedlet släpps ut på marknaden. Ett sådant tillstånd ska grunda sig på motiverade folkhälsoskäl.</P> <P class="p167 ft3">De ovan angivna artiklarna, som bedöms innebära avsteg från vissa principer i direktiven, ska enligt fast rättspraxis från <NOBR>EU-domstolen</NOBR> i allmänhet tolkas restriktivt (se bl.a. <NOBR>EU-domstolens</NOBR> domar i mål nr C<SPAN class="ft46">‑</SPAN>3/09, punkt 15 och i mål nr C<SPAN class="ft46">‑</SPAN>185/10, punkt 31 och där angiven rättspraxis).</P> <P class="p165 ft5">Slutligen bör det nämnas att det i artiklarna <NOBR>2–4</NOBR> i direktiv 2001/82/EG och i artiklarna <NOBR>2–3</NOBR> i direktiv 2001/83/EG finns bestämmelser som innebär att vissa läkemedel är undantagna från direktivens tillämpningsområde.</P> <P class="p168 ft47">4.3.2 Fullständig harmonisering och <NOBR>EU-rättens</NOBR> företräde</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"> <TR> <TD class="tr2 td113"><SPAN class="p3 ft3">Genom direktiv 2001/83/EG, direktiv 2001/82/EG och förordning nr</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">726/2004 är de olika förfarandena för tillstånd för försäljning av läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td113"><SPAN class="p3 ft3">medel fullständigt harmoniserade inom EU. Detta innebär att andra för-</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr22 td114"><SPAN class="p17 ft3">19</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td113"><SPAN class="p3 ft42">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_20"> <P class="p125 ft5">Prop. 2017/18:91 faranden för tillstånd för försäljning av läkemedel än de som föreskrivs i <NOBR>EU-rätten</NOBR> inte är tillåtna (se bl.a. <NOBR>EU-domstolens</NOBR> dom i mål nr <NOBR>C-84/06).</NOBR></P> <P class="p111 ft3">Denna fullständiga harmonisering innebär bl.a. att det <SPAN class="ft4">endast </SPAN>är unionslagstiftaren som kan ändra eller anpassa de nämnda förfarandena och, om nödvändigt, införa nya sådana, för att bättre uppnå målen att skydda folkhälsan och undanröja hindren för handeln med läkemedel inom gemenskapen. Det finns således inte utrymme för unionens medlemsstater att på nationell nivå anta bestämmelser om tillstånd till försäljning av läkemedel som avviker från vad som föreskrivs i <NOBR>EU-rätten.</NOBR></P> <P class="p160 ft3">Principen om <NOBR>EU-rättens</NOBR> företräde framför medlemsstaternas nationella rätt innebär bl.a. att medlemsstaterna inte får tillämpa en nationell bestämmelse som strider mot <NOBR>EU-rätten.</NOBR> Medlemsstaternas domstolar och myndigheter ska vid tillämpning av nationell rätt som genomför exempelvis ett <NOBR>EU-direktiv,</NOBR> tolka den nationella rätten mot bakgrund av direktivets ordalydelse och syfte. Bestämmelserna i ett direktiv ska i sin tur tolkas mot bakgrund av bestämmelserna i de olika <NOBR>EU-fördragen.</NOBR> Det är <NOBR>EU-domstolen</NOBR> som är behörig att meddela förhandsavgörande avseende tolkningen av de rättsakter som beslutats av gemenskapens institutioner.</P> <P class="p169 ft19"><SPAN class="ft48">4.4</SPAN><SPAN class="ft49">Läkemedelslagen</SPAN></P> <P class="p170 ft3">Läkemedelslagen (2015:315) innehåller de grundläggande svenska bestämmelserna om läkemedel. Lagen är indelad i 18 kapitel som innehåller bestämmelser om lagens syfte och innehåll (1 kap.), uttryck som används i lagen (2 kap.), lagens tillämpningsområde (3 kap.), krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel (4 kap.), krav för försäljning av läkemedel (5 kap.), säkerhetsövervakning och återkallelse (6 kap.), klinisk läkemedelsprövning (7 kap.), tillverkning (8 kap.), import och annan införsel (9 kap.), försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.), tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd (11 kap.), marknadsföring (12 kap.), förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (13 kap.), tillsyn (14 kap.), avgifter (15 kap.), straff och förverkande (16 kap.) överklagande (17 kap.) samt bemyndiganden (18 kap.).</P> <P class="p171 ft44">4.4.1 Uttrycket läkemedel</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25"> <TR> <TD class="tr13 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td112"><SPAN class="p150 ft3">Med läkemedel avses enligt 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) varje</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p150 ft3">substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">människor eller djur, eller kan användas på eller tillföras människor eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p150 ft3">djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">ställa diagnos.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p162 ft3">Ovanstående definition av läkemedel överensstämmer med vad som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">anges i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG och artikel 1.2 i direktiv</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD rowspan=2 class="tr22 td111"><SPAN class="p84 ft3">20</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td112"><SPAN class="p150 ft3">2001/82/EG. Nämnda definition gäller även för förordning nr 726/2004.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td112"><SPAN class="p3 ft42">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_21"> <P class="p172 ft5">Ett särskilt problem, som inte direkt berörs i läkemedelslagen, är den Prop. 2017/18:91 ibland inte självklara gränsdragningen mellan läkemedel och andra varor</P> <P class="p173 ft5">såsom livsmedel, kosttillskott m.m. Om en produkt kan omfattas av både läkemedelsreglerna och andra regler, har läkemedelslagen principiellt företräde, se exempelvis 1 § livsmedelslagen (1971:511). I sådana frågor kan dock medlemsländerna i EU göra olika bedömningar (se t.ex. EU- domstolens domar i målen <NOBR>C-211/03</NOBR> m.fl. och <NOBR>C-319/05).</NOBR></P> <P class="p174 ft47"><SPAN class="ft50">4.4.2</SPAN><SPAN class="ft51">Uttrycken antroposofiska medel och antroposofiska läkemedel</SPAN></P> <P class="p173 ft3">I 2 kap. läkemedelslagen förekommer särskilda uttryck för vissa läkemedel, exempelvis alkoholhaltigt läkemedel och läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Uttrycket antroposofiska medel förekommer i läkemedelslagen, men någon definition av uttrycket finns dock inte i denna lag eller i någon annan svensk läkemedelsförfattning. Uttrycket antroposofiska läkemedel förekommer inte heller i sådan författning.</P> <P class="p12 ft3">I direktiv 2001/83/EG förekommer uttrycket antroposofiska medel endast i skäl 22 till direktivet. I nämnda skäl anges att antroposofiska medel som finns beskrivna i en officiell farmakopé och som bereds enligt en homeopatisk metod, i fråga om registrering och försäljningstillstånd ska behandlas på samma sätt som homeopatika. Uttrycket antroposofiska läkemedel förekommer inte i direktivet.</P> <P class="p12 ft5">Uttrycken antroposofiska medel och antroposofiska läkemedel förekommer över huvud taget inte i direktiv 2001/82/EG och förordning 726/2004.</P> <P class="p116 ft3">Den europeiska organisationen ECHAMP (European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products) beskriver antroposofiska läkemedel i enlighet med APC:s (Anthroposophic Pharmaceutical Codex) definition: <SPAN class="ft4">An anthroposophic medicinal product is conceived, developed and used in accordance with the anthroposophic knowledge of man and nature, substance and pharmaceutical processing. The application within anthroposophic medicine results from that knowledge. An anthroposophic medicinal product can contain one or more active substances. An anthroposophic medicinal product can fundamentally be employed in every dosage form</SPAN>.</P> <P class="p152 ft44"><SPAN class="ft50">4.4.3</SPAN><SPAN class="ft52">Grundläggande krav på läkemedel</SPAN></P> <P class="p175 ft5">Syftet med den <NOBR>EU-rättsliga</NOBR> reglering som läkemedelslagen återspeglar är som tidigare nämnts främst att värna folkhälsan genom att bl.a. säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet.</P> <P class="p11 ft3">Som grundläggande krav för ett läkemedel gäller enligt 4 kap. 1 § läkemedelslagen att de ska vara av god kvalitet och ändamålsenliga. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Läkemedlet ska också vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning.</P> <P class="p176 ft3">21</P> </DIV> <DIV id="page_22"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr14 td29"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td115"><SPAN class="p177 ft44">4.4.4</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td116"><SPAN class="p22 ft44">Tillstånd till försäljning</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p178 ft5">Ett läkemedel får som regel säljas först efter det att ett tillstånd till försäljning har meddelats. Som tidigare redovisats finns olika förfaranden för sådana tillstånd.</P> <P class="p111 ft3">Av 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen följer att ett läkemedel, om inte annat anges i tredje stycket, får säljas först sedan det</P> <P class="p179 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft16">godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller</SPAN></P> <P class="p180 ft3">9 §,</P> <P class="p111 ft5"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft37">omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat </SPAN><NOBR>EES-land</NOBR> enligt 4 kap. 6</P> <P class="p181 ft3">eller 7 §, eller</P> <P class="p139 ft3">3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket. Av 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen följer att ett antroposofiskt medel får säljas först sedan det omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § första stycket. Som framgår av 5 kap. 1 § tredje stycket samma lag får vissa läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning säljas utan sådana godkännanden, registreringar eller erkännanden som avses i första stycket 1 och 2.</P> <P class="p182 ft3">Som framgår av 4 kap. 11 § läkemedelslagen är det Läkemedelsverket som prövar frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt läkemedelslagen. Läkemedelsverket prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat <NOBR>EES-land.</NOBR> Det är regeringen som prövar frågor om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §. Regeringen får överlåta åt Läkemedelsverket att pröva sådana frågor.</P> <P class="p183 ft44"><SPAN class="ft50">4.4.5</SPAN><SPAN class="ft53">Tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen</SPAN></P> <P class="p184 ft3">Vidarkliniken har sedan år 1993 fått olika tidsbegränsade tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel. Det senaste tillståndet, som beslutades av regeringen den 30 juni 2016, sträcker sig fram till och med den 30 juni 2018. De olika tillstånden till försäljning av vissa antroposofiska medel är beslutade med stöd av 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen samt motsvarande bestämmelser i äldre rätt.</P> <P class="p159 ft5">Av 4 kap. 10 § första stycket följer att tillstånd till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel som inte avses i 4 § får lämnas om det finns särskilda skäl. Den sistnämnda bestämmelsen, dvs. 4 kap. 4 § läkemedelslagen, avser sådana homeopatiska läkemedel som kan registreras.</P> <P class="p111 ft3">Bestämmelserna i 4 kap. 10 § första och andra styckena läkemedelslagen motsvarar, efter redaktionella och språkliga ändringar, 5 § andra och tredje stycket läkemedelslagen (1992:859), i det följande benämnd förra läkemedelslagen.</P> <P class="p111 ft3">Bestämmelsen om tillstånd för vissa antroposofiska medel (5 § andra stycket förra läkemedelslagen) infördes genom lagen (1994:83) om ändring i läkemedelslagen, således vid tiden före Sveriges inträde i Europeiska gemenskapen.</P> <P class="p111 ft5">Av förarbetena till 5 § andra stycket förra läkemedelslagen framgår bl.a. att bestämmelsen avsågs innebära att en ansökan om tillstånd att få</P> <P class="p15 ft3">22</P> </DIV> <DIV id="page_23"> <P class="p151 ft5">sälja de antroposofiska medlen inte behövde underkastas den prövning på Prop. 2017/18:91 strikt naturvetenskapliga grunder som gällde för andra läkemedel enligt</P> <P class="p185 ft3">4 § förra läkemedelslagen. Vidare anfördes i förarbetena att en strikt naturvetenskaplig prövning i många fall skulle kunna utmynna i att medlen inte godkändes (prop. 1993/94:92 s. 9). Den i förarbetena omnämnda 4 § innehöll, såvitt nu är av intresse, krav som motsvarar 4 kap. 1 § gällande läkemedelslag, dvs. ”ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten”. Av förarbetena framgår bl.a. att synpunkter på förslaget inhämtats från Läkemedelsverket under hand och att det inte granskats av Lagrådet (prop. 1993/94:92 s. 6).</P> <P class="p155 ft3">Enligt 4 kap. 10 § andra stycket får, om det finns särskilda skäl, tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, <NOBR>4–7</NOBR> och 9 §§. De särskilda skälen i denna bestämmelse tar, som framgår av förarbetena till förra läkemedelslagen, i första hand sikte på s.k. frilistning, tillstånd till försäljning av icke godkända läkemedel för att möjliggöra nödvändiga läkemedel inom hälso- och sjukvården (licenser) samt situationer då oväntade epidemier inträffar (se prop. 1991/92:107 s. 81 f.). Bestämmelsen i 4 kap. 10 § andra stycket motsvarar 5 § tredje stycket förra läkemedelslagen. Sistnämnda bestämmelse fanns i förra läkemedelslagen redan då den lagen infördes (se prop. 1991/92:107 avsnitt 2.7 och i författningskommentaren s. 80 f.).</P> <P class="p154 ft3">Mot bakgrund av tidpunkten för de ovanstående bestämmelsernas tillkomst finns det beträffande vad som enligt förarbetena ansetts utgöra särskilda skäl enligt 4 kap. 10 § första och andra styckena läkemedelslagen anledning att ytterligare återkomma i avsnitt 5.1.</P> <P class="p11 ft3">Slutligen finns i 4 kap. 10 § tredje stycket läkemedelslagen en bestämmelse som innebär att om ett tillstånd som har lämnats enligt andra stycket avser försäljning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek. Bestämmelsen infördes genom lagen (2016:527) om ändring i läkemedelslagen (2015:315). Som framgår av övergångsbestämmelsen till sistnämnda lag gäller inte 4 kap. 10 § tredje stycket tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet. Förarbetena till denna bestämmelse, som trädde i kraft den 1 januari 2017, finns i regeringens proposition Läkemedel för särskilda behov (prop. 2015/16:143).</P> <P class="p186 ft5">Läkemedelslagens bestämmelser är endast tillämpliga på läkemedel (human- och veterinärmedicinska) som tillverkats på visst sätt samt på teknisk sprit. Vad som avses med uttrycket läkemedel har redovisats i avsnitt 4.4.1 Även om läkemedelslagen således inte innehåller någon definition av uttrycket antroposofiska medel eller för den del antroposofiska läkemedel, är det mot bakgrund av läkemedelslagens tillämpningsområde inte möjligt att med stöd av 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen fatta andra beslut om tillstånd än sådana som avser läkemedel.</P> <P class="p187 ft44"><SPAN class="ft50">4.4.6</SPAN><SPAN class="ft52">Utbyte av läkemedel</SPAN></P> <P class="p188 ft3">När patenttiden för ett läkemedel löpt ut kommer det ofta ut ett i det</P> <P class="p108 ft12">närmaste identiskt läkemedel på marknaden, s.k. generiskt läkemedel.</P> <P class="p109 ft3">23</P> </DIV> <DIV id="page_24"> <P class="p189 ft5">Prop. 2017/18:91 Inte sällan har ett generiskt läkemedel ett lägre pris än originalläkemedlet. Avsikten med utbytet av läkemedel är att minska samhällets kostnader för läkemedelsförmånerna genom att dyrare läkemedel byts ut mot billigare läkemedel och genom prissänkningar på grund av ökad konkurrens.</P> <P class="p190 ft3">I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om utbyte av läkemedel på apotek. När ett godkännande för försäljning har beviljats, ska Läkemedelsverket enligt 4 kap. 22 § läkemedelslagen också besluta om huruvida läkemedlet är utbytbart mot något annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Av 3 kap. <NOBR>2–4</NOBR> §§ läkemedelslagen framgår dock att detta inte gäller för läkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen eller för homeopatiska och traditionella växtbaserade läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr26 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td58"><SPAN class="p191 ft54">5</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td118"><SPAN class="p26 ft1">Överväganden och förslag</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr27 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td58"><SPAN class="p192 ft48">5.1</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td118"><SPAN class="p26 ft19">Bestämmelsen om tillstånd till försäljning av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td58"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td118"><SPAN class="p26 ft19">antroposofiska medel tas bort från</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td58"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td118"><SPAN class="p26 ft19">läkemedelslagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr28 td117"><SPAN class="p3 ft55">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr29 td119"><SPAN class="p3 ft56">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td120"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td121"><SPAN class="p92 ft3"><SPAN class="ft25">Regeringens förslag: </SPAN>Bestämmelsen i 4 kap. 10 § första stycket läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td120"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td121"><SPAN class="p92 ft3">medelslagen som innebär att tillstånd till försäljning av vissa antropo-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td120"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td121"><SPAN class="p92 ft3">sofiskt medel får lämnas om det finns särskilda skäl, ska upphävas. I</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td120"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td121"><SPAN class="p92 ft3">samband med detta ska vissa lagtekniska förändringar av bestämmel-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td120"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td121"><SPAN class="p91 ft3">sen genomföras.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td120"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr31 td122"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr20 td123"><SPAN class="p193 ft3"><SPAN class="ft25">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer med regeringens förslag.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td123"><SPAN class="p193 ft3"><SPAN class="ft25">Remissinstanserna: </SPAN>En övervägande majoritet, 35 av de 55 remissin-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td123"><SPAN class="p3 ft3">stanser som har yttrat sig över förslagen i promemorian, ställer sig</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td123"><SPAN class="p3 ft3">bakom förslaget att ta bort 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td123"><SPAN class="p3 ft3">Tre instanser avstår från att yttra sig, åtta instanser har inga synpunkter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td123"><SPAN class="p3 ft3">på förslagen och fem har inga invändningar mot förslagen. Av dem som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td123"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft3">tillstyrker kan exempelvis </SPAN>Folkhälsomyndigheten, Förvaltningsrätten i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td123"><SPAN class="p3 ft4">Uppsala, Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd (Smer), Statens beredning för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td123"><SPAN class="p3 ft4">medicinsk och social utvärdering (SBU), Vetenskapsrådet, Umeå</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td123"><SPAN class="p3 ft4">universitet, Karolinska Institutet, Sveriges Kommuner och Landsting</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td123"><SPAN class="p3 ft24">(SKL), Sveriges Farmaceuter, Sveriges läkarförbund, Vårdförbundet <SPAN class="ft38">och</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td123"><SPAN class="p3 ft38"><SPAN class="ft24">Svenska Läkaresällskapet </SPAN>nämnas<SPAN class="ft24">. </SPAN>Även en stor majoritet av landstingen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td123"><SPAN class="p3 ft3">ställer sig bakom förslaget.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td123"><SPAN class="p193 ft3"><SPAN class="ft4">Vidarkliniken </SPAN>ställer sig inte bakom förslaget såsom det är utformat i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td123"><SPAN class="p3 ft3">promemorian. Vidarkliniken anger att de har förståelse för att nuvarande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td123"><SPAN class="p3 ft3">lag inte är förenlig med <NOBR>EU-direktiven</NOBR> men anser att det finns andra lös-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td123"><SPAN class="p3 ft3">ningar som både är förenliga med <NOBR>EU-direktiv</NOBR> och kompatibla med hur</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td123"><SPAN class="p3 ft3">andra <NOBR>EU-länder</NOBR> har löst samma frågeställning. Därför föreslår kliniken</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td117"><SPAN class="p194 ft3">24</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td123"><SPAN class="p3 ft3">att arbetet med en långfristig reglering av antroposofiska medel tas upp</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_25"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p195 ft5">eftersom förhoppningen är att Sverige vill följa den globala trenden av ett ökat intresse för integrativ hälso- och sjukvård där den antroposofiska medicinen internationellt är en föregångare.</P> <P class="p44 ft3">Vidarkliniken delar inte promemorians bedömning att 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen inte fyller någon funktion. Vidarkliniken anser att antroposofisk medicin är en terapiriktning som behöver ett stort antal läkemedel för att kunna utövas och cirka 50 av de mest använda antroposofiska medlen kan varken registreras som homeopatiska eller traditionellt växtbaserade läkemedel, även om samtliga medel baseras på natursubstanser och därmed kan de endast registreras med samma krav som gäller för konventionella läkemedel. Detta är enligt Vidarkliniken helt orimligt och framstår som en helt inadekvat överreglering. Vidarkliniken påtalar att marknaden för antroposofiska medel i Sverige är mycket liten och registreringskostnaderna därför blir helt oöverkomliga i förhållande till nödvändigt antal produkter för att trygga en god läkemedelsförsörjning.</P> <P class="p46 ft3">Vidarkliniken anger också att de i sitt remissvar till Socialdepartementet 2015 avseende förslagen i Läkemedelsverkets rapport daterad den 30 oktober 2014, föreslagit att artikel 16.2 i EU:s läkemedelsdirektiv implementeras i läkemedelslagen och att antroposofiska medel betraktas som en egen grupp och anser fortfarande att detta är bästa lösningen. Vidarkliniken föreslår även en reglering för mycket små försäljningsvolymer som innebär att antroposofiska medel som är registrerade i ett annat <NOBR>EU-land</NOBR> godkänns i Sverige med en förenklad procedur. Alla dessa förslag är enligt Vidarkliniken fullt förenliga med EU:s läkemedelsdirektiv och skulle möjliggöra en tillfredställande läkemedelsförsörjning.</P> <P class="p196 ft3"><SPAN class="ft4">Weleda AB </SPAN>framhåller att det är värdefullt att läkemedelskontrollen har harmoniserats inom <NOBR>EU/EES-området,</NOBR> men anser att det bör införas en särskild reglering som innebär att läkemedel vars årliga försäljningsvolym understiger 1 000 förpackningar bör få säljas om de uppfyller ett antal villkor.</P> <P class="p46 ft3"><SPAN class="ft25">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Regeringen har som tidigare redovisats beviljat Vidarkliniken tillstånd att sälja vissa antroposofiska medel sedan år 1993. I enlighet med vad som tidigare redovisats är direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, i det följande benämnda läkemedelsdirektiven, de grundläggande rättsakterna för lagstiftning om tillstånd till försäljning av läkemedel inom EU. Läkemedelsdirektiven är i svensk rätt genomförda genom bl.a. läkemedelslagen (2015:315).</P> <P class="p196 ft3">Som framgår av avsnitt 4.3.2 är förfarandena och villkoren för tillstånd till försäljning fullständigt harmoniserade. Det är således inte tillåtet att anta eller upprätthålla nationella bestämmelser som avviker från vad som föreskrivs i <NOBR>EU-rätten.</NOBR></P> <P class="p196 ft3">De bestämmelser i läkemedelslagen som avser nationella godkännanden, godkännanden och registreringar enligt det ömsesidiga förfarandet eller det decentraliserade förfarandet är utformade i enlighet med de förfaranden för godkännanden och registreringar till försäljning som föreskrivs i <NOBR>EU-rätten.</NOBR> Bestämmelsen i 4 kap. 10 § andra stycket anknyter också till de förutsättningar som ges i <NOBR>EU-rätten</NOBR> för särskilda situationer för tillstånd till försäljning av läkemedel (se t.ex. artiklarna 5.1 och 5.2 i direktiv 2001/83/EG).</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p197 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p198 ft3">25</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_26"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr2 td124"><SPAN class="p199 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td123"><SPAN class="p17 ft3">Bestämmelserna i 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen har dock</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td123"><SPAN class="p17 ft3">inga självklara kopplingar till <NOBR>EU-rätten.</NOBR> De skäl som företrädesvis an-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">fördes för införandet av den särskilda bestämmelsen om tillstånd till för-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">säljning av vissa antroposofiska medel, dvs. nuvarande 4 kap. 10 § första</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td123"><SPAN class="p17 ft3">stycket läkemedelslagen, hade sin utgångspunkt i att en prövning enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">de strikt naturvetenskapliga grunder som gällde för andra läkemedel, i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">många fall skulle kunna utmynna i att dessa medel annars inte god-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td123"><SPAN class="p17 ft3">kändes. För vissa homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">humanläkemedel finns utgångspunkter som relaterar till vad som just re-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">dovisats beträffande de antroposofiska medlen (se t.ex. skäl 21 i direktiv</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td123"><SPAN class="p17 ft3">2001/83/EG). För de homeopatiska och traditionella växtbaserade läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">medlen finns dock sedan länge särskilda bestämmelser om registrering i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelslagen (se 4 kap. <NOBR>4–5</NOBR> §§ läkemedelslagen).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td123"><SPAN class="p17 ft3">De särskilda skäl som enligt lagen ska finnas för tillstånd enligt 4 kap.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">10 § första och andra styckena måste ses i ljuset av de möjligheter som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3"><NOBR>EU-rätten</NOBR> medger för tillstånd till försäljning (se avsnitt 4.3.1). Som tidi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td123"><SPAN class="p17 ft3">gare framhållits ska domstolar och myndigheter, vid tillämpningen av de</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">aktuella bestämmelserna i 4 kap. 10 § första och andra styckena, tolka</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td123"><SPAN class="p3 ft3">dessa mot bakgrund av bl.a. direktiv 2001/83/EG och dess syften.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3"><SPAN class="ft4">Vidarkliniken </SPAN>har påtalat att man i sitt remissvar till Socialdeparte-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">mentet 2015 föreslagit att artikel 16.2 i EU:s läkemedelsdirektiv imple-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td123"><SPAN class="p17 ft3">menteras i läkemedelslagen och att antroposofiska medel betraktas som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p3 ft3">en egen grupp.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p200 ft3">Läkemedelsverket har på regeringens uppdrag utrett förutsättningarna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">för och konsekvenserna av att i svensk nationell rätt införliva artikel 16.2</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td123"><SPAN class="p17 ft3">i direktiv 2001/83/EG. Läkemedelsverkets rapport den 30 oktober 2014,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">där nyss nämnda uppdrag redovisades och där olika regleringsförslag</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td123"><SPAN class="p17 ft3">lämnades, har remissbehandlats. En stor majoritet av remissinstanserna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">var negativa till ett införlivande i svensk nationell rätt av nämnda artikel.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">De remissinstanser som var emot regleringsförslagen ansåg att ett inför-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">livande inte var förenligt med principen om att svensk hälso- och sjuk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td123"><SPAN class="p17 ft3">vård ska baseras på vetenskap och beprövad erfarenhet. Även Vidar-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">kliniken avvisade förslagen i rapporten men utifrån en annan utgångs-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td123"><SPAN class="p17 ft3">punkt. Kliniken betraktade Läkemedelsverkets utredning som otidsenlig</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">och ansåg bl.a. att antroposofiska läkemedel ska vara en egen grupp inom</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p3 ft3">artikel 16.2.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td123"><SPAN class="p17 ft3">Regeringen kommer, mot bakgrund av den ovan redovisade kritiken</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">från en stor majoritet av remissinstanserna, inte att arbeta vidare med de</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">olika förslag till införlivande i svensk nationell rätt av artikel 16.2 direk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td123"><SPAN class="p3 ft3">tiv 2001/83/EG som Läkemedelsverket lämnat i ovan nämnda rapport.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3"><SPAN class="ft4">Vidarkliniken </SPAN>och <SPAN class="ft4">Weleda AB </SPAN>föreslår en reglering som innebär att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p200 ft3">läkemedel som på säljs i små årsvolymer inte ska behöva registreras eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td123"><SPAN class="p17 ft3">godkännas för försäljning på traditionellt vis. I stället ska det finnas en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">förenklad procedur som tillåter försäljning i Sverige av antroposofiska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p200 ft3">medel som är registrerade i ett annat <NOBR>EU-land.</NOBR> Regeringen kan konstatera</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td123"><SPAN class="p17 ft3">att det i detta lagstiftningsärende inte finns underlag för en sådan regle-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">ring, varför det inte heller finns förutsättningar att lämna några förslag</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p3 ft3">avseende försäljning av läkemedel som säljs i begränsad volym.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td123"><SPAN class="p17 ft3">Regeringen anser i likhet med vad som föreslagits i promemorian att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft3">det bör säkerställas att Sverige lever upp till de villkor som <NOBR>EU-rätten</NOBR></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td124"><SPAN class="p201 ft3">26</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td123"><SPAN class="p17 ft3">föreskriver för tillstånd till försäljning av läkemedel inom detta full-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_27"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5039127x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p202 ft5">ständigt harmoniserade område. Regeringen anser att övriga bestäm- Prop. 2017/18:91 melser i läkemedelslagen om godkännande och registrering för försälj-</P> <P class="p203 ft5">ning av läkemedel samt bestämmelserna i 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen om vissa särskilda tillstånd till försäljning, tillsammans är tillräckliga och lämpliga för att Sverige ska uppfylla de åtaganden som följer av <NOBR>EU-rätten.</NOBR> Mot denna bakgrund föreslår regeringen att bestämmelsen i 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen ska upphävas. I samband med detta ska vissa lagtekniska förändringar av nämnda bestämmelse genomföras. Se avsnitt 6 för en konsekvensbeskrivning av förslaget att ta bort 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen.</P> <P class="p204 ft21"><SPAN class="ft19">5.2</SPAN><SPAN class="ft20">Följdändringar i läkemedelslagen och i andra lagar</SPAN></P> <P class="p205 ft5"><SPAN class="ft59">Regeringens förslag: </SPAN>Med anledning av att den bestämmelse i läkemedelslagen som innebär att tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel upphävs ska följdändringar genomföras i läkemedelslagen, lagen om receptregister, lagen om läkemedelsförmåner m.m., lagen om handel med läkemedel och i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. En språklig ändring ska också genomföras i 15 kap. 1 § 4 läkemedelslagen.</P> <P class="p206 ft18"><SPAN class="ft27">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft27">Remissinstanserna: </SPAN>Ingen remissinstans vänder sig emot de följd-</P> <P class="p207 ft3">ändringar som föreslås som en följd av att 4 kap. 10§ första stycket läkemedelslagen tas bort.</P> <P class="p208 ft25">Skälen för regeringens förslag: <SPAN class="ft3">Med anledning av det ovan redovisade förslaget om upphävande av 4 kap. 10 § första stycket i läkemedelslagen måste följdändringar genomföras i ett antal lagar.</SPAN></P> <P class="p208 ft3">I läkemedelslagen (2015:315) föreslås sådana följdändringar i 3 kap. 2 §, 5 kap. 1 §, 9 kap. 1 §, 15 kap. 1 och 3 §§, 16 kap. 1 §, 18 kap. 3 § samt i punkt 2 till övergångsbestämmelserna som infördes genom lagen (2016:527) om ändring i läkemedelslagen. Ändringen i 15 kap 1 § fjärde punkten är en språklig anpassning till den formulering som annars genomgående används i lagen, dvs. tillstånd till tillverkning.</P> <P class="p209 ft5">I lagen (1996:1156) om receptregister föreslås följdändringar i 6 § och i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. föreslås ändringar i 8, 16 och 16 a §§. Utöver de ändringar i sak som föreslås ovan beträffande 2 kap. 1 och 5 §§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel genomförs även följdändringar i nämnda bestämmelser. Slutligen föreslås följdändringar i 2 § lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel.</P> <P class="p210 ft3">27</P> </DIV> <DIV id="page_28"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5039128x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p211 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p16 ft3">28</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p195 ft19"><SPAN class="ft48">5.3</SPAN><SPAN class="ft49">Övriga författningsändringar</SPAN></P> <P class="p212 ft44"><SPAN class="ft50">5.3.1</SPAN><SPAN class="ft53">Vissa ytterligare ändringar i läkemedelslagen</SPAN></P> <P class="p213 ft5"><SPAN class="ft59">Regeringens förslag: </SPAN>Läkemedelslagen ska ändras så att hänvisningen i 5 kap. 1 § tredje stycket avser hela första stycket. Vidare ska bestämmelserna om beslut om utbytbarhet i 4 kap. 22 § läkemedelslagen gälla för läkemedel som har godkänts centralt inom Europeiska unionen. Med anledning av den föreslagna ändringen av 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen föreslås att även 2 kap. 1 och 5 §§ lagen om handel med läkemedel ska ändras.</P> <P class="p214 ft5"><SPAN class="ft59">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft59">Remissinstanserna: </SPAN>Det fåtal remissinstanser som kommenterat för-</P> <P class="p215 ft5">slagen är positiva till dem. <SPAN class="ft22">Läkemedelsverket </SPAN>förordar dock att det samtidigt genomförs andra nödvändiga ändringar som t.ex. lagens tillämpningsområde och regler om marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel. <SPAN class="ft22">Karolinska Institutet </SPAN>anser att avseende förslaget till ändring i läkemedelslagens 5 kap. 1 § tredje stycke blir regelverket kongruent vilket bl.a. underlättar utbildningen inom området läkemedel och läkemedelsbehandling vid Karolinska Institutet och andra lärosäten.</P> <P class="p216 ft44">Skälen för regeringens förslag</P> <P class="p217 ft5">Läkemedelsverket anser att det finns skäl att ändra läkemedelslagens tillämpningsområde samt att reglerna om marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel bör ändras. Regeringen kan konstatera att sådana förslag inte är möjliga att lämna inom ramen för detta lagstiftningsärende eftersom det saknas beredningsunderlag.</P> <P class="p218 ft4">En felaktig hänvisning</P> <P class="p219 ft5">I samband med tillkomsten av nuvarande läkemedelslag, då läkemedelslagen (1992:859) i huvudsak överfördes till nuvarande lag endast efter en lagteknisk bearbetning, uppmärksammades felaktiga hänvisningar i 5 kap. 1 § tredje stycket och i 3 kap. 2 § läkemedelslagen.</P> <P class="p220 ft3">Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning (s.k. extempore) får säljas utan sådana godkännanden, registreringar eller erkännanden som avses i första stycket följer av <NOBR>EU-rätten</NOBR> (se artiklarna 3.2 a och 3.2 b samt artiklarna 3.1 och 3.2 i direktiv 2001/83/EG). Sådan försäljning utan tillstånd har sedan länge bedrivits i Sverige. Hänvisningen i det nuvarande 5 kap 1 § tredje stycket läkemedelslagen är avgränsad till att avse första stycket 1 och 2, men bör rätteligen avse hela första stycket. Det föreslås därför att den felaktiga hänvisningen ändras. Med anledning av denna ändring förslås att även 2 kap. 1 och 5 §§ lagen om handel med läkemedel ska ändras i sak.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_29"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD class="tr14 td91"><SPAN class="p3 ft4">Beslut om utbytbarhet</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td34"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p164 ft3">Bestämmelser om utbyte av läkemedel har funnits länge i Sverige. Ge- nom lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ersattes det tidigare gällande referensprissystemet med ett mer utbyggt utbytessystem (se prop. 2001/02:63 s. 55 f.).</P> <P class="p166 ft3">I 4 kap. 22 § läkemedelslagen finns bestämmelser som gäller utbytbarhet av läkemedel. Denna bestämmelse motsvarar, med mindre språkliga ändringar, 8 i § första och tredje styckena förra läkemedelslagen (1992:859).</P> <P class="p166 ft3">De sistnämnda bestämmelserna infördes i förra läkemedelslagen genom lagen (2007:248) om ändring i läkemedelslagen (1992:859). Förarbetena till de lagändringarna finns i propositionen Vissa läkemedels- och psykiatrifrågor (prop. 2006/07:78). Av dessa förarbeten framgår bl.a. att lagförslagen innebar att bestämmelserna om Läkemedelsverkets handläggning av ärenden som gäller utbytbarhet flyttades från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859). I författningskommentaren till 8 i § anges att ändringen innebar att Läkemedelsverket skulle besluta om utbytbarhet i anslutning till verkets beslut om godkännande för försäljning av ett läkemedel. Samtidigt angavs att förslaget inte avsåg att ändra praxis när det gäller vilka läkemedel som ska anses vara utbytbara (prop. 2006/07:78 författningskommentaren s. 56 f.). Lagtexten till 8 i § första stycket formulerades enligt följande ”När ett godkännande för försäljning har beviljats ska Läkemedelsverket besluta om läkemedlet är utbytbart mot annat”. Denna lydelse av paragrafen var förenlig med de överflyttade utbytbarhetsbestämmelsernas tidigare tillämpning som bl.a. innebar att beslut om utbytbarhet även fattades för centralt godkända läkemedel.</P> <P class="p221 ft3">När nämnda 8 i § infördes i förra läkemedelslagen gjordes dock ingen följdändring i 2 a § samma lag. Av 2 a § följde bl.a. att 8 i § inte gällde i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Bestämmelserna i 2 a § förra läkemedelslagen motsvarar i huvudsak vad som föreskrivs 3 kap. 2 § nuvarande läkemedelslag.</P> <P class="p222 ft5">Bestämmelserna i 4 kap. 22 § läkemedelslagen (2015:315) ska även gälla läkemedel som har godkänts centralt inom Europeiska unionen. Det föreslås därför att den hänvisning till 4 kap. 22 § som i dag finns i 3 kap. 2 § läkemedelslagen ska tas bort.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr27 td81"><SPAN class="p3 ft1">6</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td125"><SPAN class="p3 ft1">Konsekvenser</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td81"><SPAN class="p3 ft19">6.1</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td125"><SPAN class="p3 ft19">Sammanfattande inledning</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td81"><SPAN class="p3 ft3">Förslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td125"><SPAN class="p89 ft3">i denna proposition innebär bl.a. att bestämmelsen i</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen upphävs. Förslaget syftar till</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td113"><SPAN class="p3 ft3">att säkerställa att Sverige lever upp till vad som är föreskrivet inom ett</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td114"><SPAN class="p17 ft3">29</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_30"> <P class="p110 ft3">Prop. 2017/18:91 fullständigt harmoniserat område i <NOBR>EU-rätten.</NOBR> De övriga bestämmelserna i läkemedelslagen om godkännande och registrering för försäljning av läkemedel samt bestämmelserna i 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen om vissa särskilda tillstånd till försäljning av läkemedel är de enda bestämmelser som krävs för att Sverige ska uppfylla sina åtaganden vad gäller förfaranden för tillstånd till försäljning. Det finns inte något utrymme att på nationell nivå anta eller upprätthålla bestämmelser om tillstånd till försäljning av läkemedel som avviker från vad som föreskrivs i <NOBR>EU-rätten.</NOBR></P> <P class="p159 ft3">Enligt uppgift från Vidarkliniken är den beräknade årsomsättningen för försäljningen av antroposofiska medel cirka 6,5 miljoner kronor. När de tillstånd som regeringen har beslutat med stöd av 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen löpt ut eller på annat sätt upphört att gälla, kommer ett antroposofiskt medel som har omfattats av tillståndet inte att kunna säljas förrän ett nytt tillstånd till försäljning har beslutats.</P> <P class="p223 ft3">En ansökan om sådana tillstånd till försäljning måste således göras. De förfaranden som framför allt torde komma i fråga för sådana tillstånd är nationella registreringar för försäljning av homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade humanläkemedel. Andra förfaranden för tillstånd till försäljning kan dock inte uteslutas.</P> <P class="p223 ft3">För ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel krävs ett ansökningsunderlag. För flera av de aktuella medlen finns försäljningstillstånd meddelade i andra länder, exempelvis Tyskland. Detta innebär bl.a. att det redan torde finnas sådan grundläggande dokumentation sammanställd som krävs för en ansökan om tillstånd till försäljning hos Läkemedelsverket. Det förefaller troligt att den befintliga dokumentationen kan behöva uppdateras och kompletteras. Detta tar viss tid och medför kostnader. Det är inte möjligt att förutse hur många ansökningar om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som kan komma att bli aktuella. Det bedöms dock vara sannolikt att antalet sådana ansökningar kommer att understiga det antal medel som i dag säljs med stöd av regeringens tillstånd.</P> <P class="p224 ft3">Om de antroposofiska medel som nu omfattas av regeringens tillstånd till försäljning övergångsvis får fortsätta att säljas till dess att ansökningar om tillstånd har kunnat ges in till Läkemedelsverket och om ett antroposofiskt medel för vilket ansökan har gjorts får fortsätta att säljas i avvaktan på verkets slutliga beslut i ansökningsärendet, skulle en minskad tillgång till antroposofiska medel motverkas under övergångstiden. En övergångsreglering för antroposofiska medel har tidigare aviserats av regeringen och propositionen innehåller förslag som ska möjliggöra en sådan reglering genom tillståndsbeslut. När Läkemedelsverket fattat slutliga beslut i ansökningsärendena torde tillgången till antroposofiska medel i Sverige att minska.</P> <P class="p225 ft3">30</P> </DIV> <DIV id="page_31"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"> <TR> <TD class="tr17 td81"><SPAN class="p101 ft19">6.2</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td24"><SPAN class="p3 ft19">Konsekvenser för tillverkare och användare av</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td126"><SPAN class="p226 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td24"><SPAN class="p3 ft19">antroposofiska medel</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr29 td127"><SPAN class="p3 ft56">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td126"><SPAN class="p3 ft55">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td128"><SPAN class="p87 ft3"><SPAN class="ft25">Regeringens bedömning: </SPAN>Förslaget får konsekvenser för tillverkare</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td128"><SPAN class="p87 ft3">av antroposofiska medel, för Vidarkliniken och för användare av an-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td128"><SPAN class="p87 ft3">troposofiska medel.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr31 td129"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td126"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr20 td130"><SPAN class="p58 ft3"><SPAN class="ft25">Promemorians bedömning: </SPAN>Överensstämmer med regeringens be-</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p3 ft3">dömning.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p58 ft3"><SPAN class="ft25">Remissinstanserna: </SPAN><SPAN class="ft4">Regelrådet </SPAN>anser att promemorians konsekvens-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">utredning om påverkan på berörda företags kostnader, tidsåtgång och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td130"><SPAN class="p3 ft3">verksamhet saknar en fullständig konsekvensbeskrivning. Regelrådet</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">anser även att det saknas uppgifter om lön för den personalkategori som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">sannolikt kommer att ansöka och ta fram nödvändiga underlag, liksom en</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td130"><SPAN class="p3 ft3">beräkning eller uppskattning av kostnaden för att ansöka om tillståndet.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">Regelrådet anser att även om förslagsställaren inte kan förutse exakt hur</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">många ansökningar om tillstånd som kan komma att bli aktuella så borde</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td130"><SPAN class="p3 ft3">det vara möjligt att utgå från hur många medel med försäljningstillstånd</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">som i dag finns på marknaden och göra ett antagande om vilket bortfall</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">som kan väntas, och därför vara möjligt att göra en uppskattning genom</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td130"><SPAN class="p3 ft3">att t.ex. ange ett spann. Regelrådet anser dessutom att förslagsställaren</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">borde ha kunnat göra vissa antaganden om i vilken utsträckning till-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">gången på de antroposofiska medlen bedöms minska och även en</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td130"><SPAN class="p3 ft3">motivering till varför tillgången bedöms minska. Regelrådet saknar även</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">uppgifter om huruvida den tillståndsansökan som redogörs för är för-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">knippad med en avgift, vilket ofta är fallet. Regelrådet anser slutligen att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td130"><SPAN class="p3 ft3">det saknas en bedömning av huruvida förslaget kan få avgörande betyd-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">else för Vidarklinikens fortsatta verksamhet.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p58 ft4">Kommittén för komplementär och alternativ medicin (KAM),</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td130"><SPAN class="p3 ft4">Leverantörsföreningen för homeopati, Nordiska homeopatförbundet <SPAN class="ft3">och</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft4">Svenska homeopaters riksförbund </SPAN>har anfört att det vore negativt för</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">både individens valfrihet och läkning samt för miljön om antalet antropo-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td130"><SPAN class="p3 ft3">sofiska medel minskar. Enligt Nordiska homeopatförbundet och Svenska</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">homeopaters riksförbund finns inga kända skadliga effekter på vare sig</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">individ eller miljö och de anser att Sverige bör följa WHO:s rekommen-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td130"><SPAN class="p3 ft3">dationer att främja utvecklingen av integrativ samt komplementär och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">alternativ medicin. Leverantörsföreningen för homeopati anför att för-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">slagen kommer att minska patienters möjlighet att välja antroposofisk</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td130"><SPAN class="p3 ft3">behandling i Sverige och att förslagen kommer att innebära ekonomiska</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">konsekvenser för berörda företag. Leverantörsföreningen anför vidare att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">risken för utslagning av seriösa tillverkare av ekonomiska skäl är uppen-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td130"><SPAN class="p3 ft3">bar och om sådan utslagning sker, gynnas mindre seriösa aktörer och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">parallellimport.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p58 ft25">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft3">Att tillverkare av antroposofiska</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td130"><SPAN class="p3 ft3">medel kommer att behöva använda andra ansökningsförfaranden för till-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">stånd till försäljning av medlen bedöms medföra ökade kostnader för</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">ansökningar om tillstånd. Förslagen i propositionen bedöms medföra att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td130"><SPAN class="p3 ft3">tillgången till antroposofiska medel kommer att försämras och en</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">minskad omsättning av sådana medel. En sådan minskning kan, men</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr13 td130"><SPAN class="p3 ft3">måste inte, bli följden av att färre produkter kan säljas.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td126"><SPAN class="p17 ft3">31</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_32"> <P class="p110 ft3">Prop. 2017/18:91 Vid tiden för promemorians tillkomst var det inte möjligt att förutse vilka antroposofiska medel som skulle få tillstånd till försäljning efter ansökan hos Läkemedelsverket förrän verket har kunnat genomföra en faktisk utredning av varje enskilt antroposofiskt medels dokumentation. Inte heller fanns underlag för bedömningar av hur många ansökningar avseende registrering eller godkännande för försäljning som kan komma in till Läkemedelsverket med anledning av de förslag som nu lämnas.</P> <P class="p159 ft3">Regeringen har inte fått del av några nya uppgifter om hur många antroposofiska medel som skulle få tillstånd till försäljning efter ansökan hos Läkemedelsverket eller om hur många ansökningar om registrering eller godkännande för försäljning som kan komma in till Läkemedelsverket med anledning av de förslag som nu lämnas.</P> <P class="p227 ft5"><SPAN class="ft22">Regelrådet </SPAN>efterlyser bl.a. uppgifter om huruvida den tillståndsansökan som redogörs för är förknippad med en avgift. Precis som Regelrådet påpekat tar Läkemedelsverket ut avgifter vid ansökan om registrering eller godkännande.</P> <P class="p111 ft3">De ansökningsförfaranden som regeringen bedömer kommer att vara särskilt aktuella för antroposofiska medel är sådana som avser nationella registreringar för försäljning av homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade humanläkemedel. Andra förfaranden för tillstånd till försäljning kan dock inte uteslutas. De nuvarande avgifterna för olika ansökningar är kända eftersom de framgår av förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Avgiftsnivåerna skiljer sig dock åt beroende på vilken typ av ansökan det handlar om, exempelvis uppgår avgiften till 4 000 kronor för en ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel, medan avgiften för en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel uppgår till 500 000 kronor. Följaktligen innebär detta exempelvis att kostnaderna för ansökningsavgifter för 10 ansökningar om registrering av ett homeopatiskt läkemedel uppgår till 40 000 kronor, medan kostnaderna för 50 ansökningar kommer att uppgå till 200 000 konor. Som redan framhållits är det dock inte möjligt att bedöma hur många och vilken typ av ansökningar avseende registrering eller godkännande för försäljning som kan komma in till Läkemedelsverket med anledning av de förslag som nu lämnas. Regeringen kommer dock att följa utvecklingen via dialog med Läkemedelsverket.</P> <P class="p224 ft3">Som tidigare redovisats är den beräknade årsomsättningen för försäljningen av antroposofiska medel cirka 6,5 miljoner kronor och regeringens tillstånd till försäljning av antroposofiska medel omfattar cirka 3 000 produkter. Uppgifter om omsättning per produkt fanns inte att tillgå då promemorian upprättades och varken Vidarkliniken eller Weleda AB, som torde ha bäst kunskap om förhållanden av intresse för konsekvensbedömningarna, har i sina remissvar lämnat uppgifter som kan utgöra grund för bedömningar som grundar sig på kännedom om hur många av antroposofiska produkter som faktiskt finns på den svenska marknaden. Det går således inte heller nu att göra meningsfulla beräkningar av vad propositionens förslag kan förväntas medföra vad avser minskad omsättning per produkt. Inte heller går det att uttala sig mer bestämt i frågor som rör en minskad tillgänglighet till antroposofiska medel. Konsekvenserna av den minskade tillgången till antroposofiska</P> <P class="p228 ft3">32</P> </DIV> <DIV id="page_33"> <P class="p163 ft5">medel för Vidarkliniken kommer dock, enligt uppgifter från Vidar- Prop. 2017/18:91 kliniken och deras patienter, att bli svåra.</P> <P class="p229 ft3"><SPAN class="ft4">Regelrådet </SPAN>har i sitt remissvar anfört att förslagsställaren sammantaget på ett godtagbart sätt redovisat konsekvensutredningen. Regelrådet anser dock att de kostnadsmässiga effekterna för de företag som är berörda av förslaget inte redovisats på ett tillräckligt sätt och finner därför att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Regeringen har förståelse för Regelrådets synpunkter på konsekvensutredningen om de kostnadsmässiga effekterna av förslaget för företag och tillverkare av antroposofiska medel. Samtidigt saknas det, som redovisats ovan, förutsättningar för att genomföra mer kvalificerade bedömningar om konsekvenserna i de avseenden Regelrådet påtalat.</P> <P class="p221 ft3">Regeringen tillsatte i april 2017 en utredning (dir. 2017:43) som bl.a. har i uppdrag att bidra till att öka kontakterna och förståelsen mellan den etablerade vården och den vård som bedrivs utanför den etablerade vården i syfte att öka patientsäkerheten. Om kommunikationen behöver förbättras ska förslag till sådana förbättringar lämnas. Utredningen ska även lämna förslag till en policy för utvärdering och reglering av behandlingsmetoder som i dag inte tillhör den etablerade hälso- och sjukvården, men som efter utvärdering skulle kunna utgöra en värdefull del av denna vård. Uppdraget ska redovisas senast den 31 mars 2019. Vissa av synpunkterna som remissinstanserna lyft tangerar det uppdrag som utredningen har och kan därmed komma att behandlas i utredningen. Regeringen anser inte att det är lämpligt att föregripa utredningens betänkande och lämnar därför inte några uttalanden om utvecklingen av integrativ, komplementär och alternativ medicin i denna proposition.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr19 td62"><SPAN class="p192 ft19">6.3</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td118"><SPAN class="p26 ft19">Konsekvenser för myndigheter</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr28 td127"><SPAN class="p3 ft55">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td126"><SPAN class="p3 ft60">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td128"><SPAN class="p230 ft3"><SPAN class="ft25">Regeringens bedömning: </SPAN>Förslaget kommer att få ekonomiska kon-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td128"><SPAN class="p230 ft3">sekvenser för Läkemedelsverket. Eventuella konsekvenser för Tand-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td128"><SPAN class="p231 ft3">vårds- och läkemedelsförmånsverket kan hanteras inom myndighetens</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td128"><SPAN class="p230 ft3">nuvarande ramar. För de allmänna förvaltningsdomstolarna bedömer</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td128"><SPAN class="p230 ft3">regeringen att det är mindre troligt att den föreslagna regleringen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td128"><SPAN class="p87 ft3">skulle medföra en ökad arbetsbelastning.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr31 td129"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td126"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr20 td130"><SPAN class="p58 ft3"><SPAN class="ft25">Promemorians bedömning: </SPAN>Överensstämmer med regeringens</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td130"><SPAN class="p3 ft3">bedömning.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p58 ft4"><SPAN class="ft25">Remissinstanserna: </SPAN>Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">och <SPAN class="ft4">Kammarrätten i Stockholm </SPAN>har i sina respektive remissvar på prome-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td130"><SPAN class="p3 ft3">morian haft synpunkter om att deras verksamheter kan påverkas av de</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">förslag som remitterades. TLV anför att antalet läkemedel som godkänts</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">eller registrerats för försäljning efter ansökan hos Läkemedelsverket kan</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td130"><SPAN class="p3 ft3">öka. Detta skulle kunna leda till att ansökningar till TLV om pris och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">subvention ökar, om än i begränsad utsträckning. Vidare kan relevanta</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td130"><SPAN class="p3 ft3">föreskrifter som gäller ansökan om pris och subvention behöva upp-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td130"><SPAN class="p3 ft3">dateras. TLV anser även att det i det fortsatta lagstiftningsarbetet bör</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td126"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td130"><SPAN class="p3 ft3">belysas om de föreslagna ändringarna kan få konsekvenser för apotekens</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr1 td126"><SPAN class="p17 ft3">33</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td62"><SPAN class="p3 ft42">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td118"><SPAN class="p3 ft42">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_34"> <P class="p125 ft5">Prop. 2017/18:91 skyldighet att tillhandahålla förordnade läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</P> <P class="p227 ft5">Kammarrätten i Stockholm framför att förslaget skulle kunna innebära en ökad arbetsbelastning hos de allmänna förvaltningsdomstolarna i de fall Läkemedelsverkets beslut överklagas. Någon sådan konsekvensbeskrivning för domstolarna finns inte i promemorian, vilket Kammarrätten anser är något som bör beaktas i det fortsatta lagstiftningsarbetet.</P> <P class="p232 ft44">Skälen för regeringens bedömning</P> <P class="p233 ft4">Läkemedelsverkets verksamhet påverkas</P> <P class="p178 ft3">I samband med att tillverkare av antroposofiska medel ansöker om tillstånd till försäljning av läkemedel hos Läkemedelsverket, bedöms antalet ansökningar att öka i relation till dagens nivå. Det torde främst röra sig om ansökningar om registrering av homeopatiska läkemedel. Det är svårt att avgöra hur stor denna ökning av ansökningar kan komma att bli. Den prövning som genomförs av Läkemedelsverket är resurskrävande och ett ökat antal ansökningar om tillstånd innebär en ökad arbetsbelastning. Mot denna bakgrund kan en kostnadsökning uppkomma för myndigheten.</P> <P class="p223 ft5">Om antalet antroposofiska medel på marknaden minskar, kommer Läkemedelsverket inte att behöva utöva tillsyn över lika många produkter. Detta skulle kunna leda till vissa kostnadsbesparingar för myndigheten. Det är inte möjligt att avgöra hur stora dessa besparingar kan</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr5 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td112"><SPAN class="p150 ft3">komma att bli.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td112"><SPAN class="p150 ft4">Förslagets påverkan på övriga myndigheter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td112"><SPAN class="p150 ft3">Det kan, mot bakgrund av vad TLV anför, inte uteslutas att det kan in-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p150 ft3">komma ansökningar till TLV om pris och subvention av antroposofiska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">produkter efter att dessa har godkänts eller registrerats hos Läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">verket. Regeringens bedömning är dock att det i sådana fall kommer att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p150 ft3">röra sig om en ökning av ansökningar som TLV kan hantera inom ramen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">för sin ordinarie verksamhet. Vidare kan det, mot bakgrund av vad TLV</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">anför om konsekvenser för apotekens skyldighet att tillhandahålla</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p150 ft3">förordnade läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">konstateras att godkända och registrerade antroposofiska produkter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">kommer att hanteras enligt gällande ordning för godkända och regi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p150 ft3">strerade läkemedel (se 2 kap. 1 § och 2 kap. 6 § 3 nyss nämnda lag).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">Något behov av att uppdatera föreskrifter om ansökan om pris och sub-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">vention bedöms inte finnas i nuläget. Regeringen kommer dock att följa</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p150 ft3">frågan.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p162 ft3"><SPAN class="ft4">Kammarrätten i Stockholm </SPAN>anför att den föreslagna regleringen kan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p150 ft3">innebära en viss ökning av arbetsbelastningen för de allmänna förvalt-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">ningsdomstolarna. Enligt uppgifter som inhämtats från Läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">verkets överklagas i genomsnitt <NOBR>1–2</NOBR> ärenden om godkännande eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">registrering av läkemedel till domstol varje år. Enligt regeringens bedöm-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p150 ft3">ning framstår det mot denna bakgrund som mindre troligt att den nu före-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td112"><SPAN class="p150 ft3">slagna regleringen skulle medföra en sådan ökad arbetsbelastning för de</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td112"><SPAN class="p150 ft3">allmänna förvaltningsdomstolarna som kräver ökade anslag. Regeringen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td111"><SPAN class="p84 ft3">34</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td112"><SPAN class="p150 ft3">kommer dock att följa utvecklingen.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_35"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5039135x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr22 td62"><SPAN class="p192 ft19">6.4</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td90"><SPAN class="p26 ft19">Konsekvenser för företagen</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td34"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p234 ft5"><SPAN class="ft59">Regeringens bedömning: </SPAN>Förslaget kommer att få negativa konsekvenser för de företag som tillverkar antroposofiska medel som säljs med stöd av tillstånd från regeringen.</P> <P class="p235 ft5"><SPAN class="ft59">Promemorians bedömning: </SPAN>Överensstämmer med regeringens bedömning.</P> <P class="p11 ft3"><SPAN class="ft25">Remissinstanserna: </SPAN><SPAN class="ft4">Regelrådet </SPAN>anförde i sitt remissvar att den konsekvensbeskrivning som gjordes i promemorian i fråga om de ekonomiska konsekvenserna för de företag som tillverkar antroposofiska medel, inte var tillräcklig. <SPAN class="ft4">Leverantörsföreningen för homeopati </SPAN>anför att förslagen kommer att innebära ekonomiska konsekvenser för berörda företag.</P> <P class="p11 ft25">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft3">De lagförslag som lämnas torde medföra negativa ekonomiska konsekvenser för företagen Weleda AB och Wala, som tillverkar de antroposofiska medel som för närvarande säljs med stöd av tillstånd från regeringen. Av tidigare anförda skäl går det dock inte att göra några meningsfulla beräkningar av hur omsättningen av antroposofiska medel kommer att påverkas. Regeringen kan därför inte göra någon annan konsekvensanalys än den som gjordes i promemorian då det inte inkommit några nya uppgifter i remissförfarandet från de aktörer, bl.a. Vidarkliniken och Weleda AB, som rimligen borde ha kännedom om förhållandena. Regeringen delar dock promemorians slutsats att omsättningen av antroposofiska medel torde minska med anledning av förslagen.</SPAN></P> <P class="p236 ft18">För andra tillverkare av läkemedel kan konsekvenserna av förslagen bli positiva eftersom konkurrensförutsättningarna förbättras.</P> <P class="p237 ft21"><SPAN class="ft19">6.5</SPAN><SPAN class="ft20">Övriga konsekvenser med anledning av förslagen</SPAN></P> <P class="p238 ft18"><SPAN class="ft27">Regeringens bedömning: </SPAN>Förslaget kommer något att förbättra konkurrensförhållandena på marknaden.</P> <P class="p239 ft18">Förslaget får inte konsekvenser vad avser jämställdheten mellan kvinnor och män, det kommunala självstyret, miljön eller de integrationspolitiska målen.</P> <P class="p240 ft4">Konsekvenser för konkurrensen</P> <P class="p241 ft5">De antroposofiska medlen kommer genom de förslag som nu lämnas att behandlas på samma sätt som andra läkemedel, vilket innebär att lika villkor för lika läkemedel kommer att gälla på marknaden. Den konkurrenssituation som nu råder mellan tillverkare av läkemedel som måste ha ett produktspecifikt tillstånd för försäljning och tillverkare av antroposofiska medel för vilka tillstånden till försäljning inte varit produktspecifika, skulle således förbättras något.</P> <P class="p242 ft3">35</P> </DIV> <DIV id="page_36"> <P class="p211 ft4"><SPAN class="ft3">Prop. 2017/18:91 </SPAN>Konsekvenser för jämställdheten mellan kvinnor och män</P> <P class="p243 ft5">Det finns vissa studier som pekar på att fler kvinnor än män vänder sig till komplementära och integrativa vårdformer. Det kan därmed inte uteslutas att förslagen i denna proposition kommer att beröra kvinnor i högre utsträckning än män.</P> <P class="p244 ft4">Konsekvenser för det kommunala självstyret</P> <P class="p243 ft5">Om nya skyldigheter för kommuner eller landsting införs, ska konsekvenserna av det analyseras. I denna proposition finns inga förslag som innebär ett utvidgat åtagande för kommuner eller landsting och förslagen har således inga konsekvenser för den kommunala självstyrelsen.</P> <P class="p245 ft4">Konsekvenser för miljön</P> <P class="p184 ft3">I Lagrådsremissen gjordes bedömningen att förslagen kunde medföra smärre positiva konsekvenser för miljön i Sverige genom minskad miljöpåverkan av antroposofiska medel eftersom vissa antroposofiska medel innehåller substanser, såsom t.ex. bly och kvicksilver, som är negativa för miljön. Enligt uppgifter från Weleda AB och Läkemedelsverket som inhämtats efter den beslutade lagrådsremissen, finns det skäl att ändra den tidigare bedömningen. Regeringens bedömning är att förslagen i propositionen inte medför några konsekvenser för miljön.</P> <P class="p149 ft4">Konsekvenser för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen</P> <P class="p184 ft18">Propositionens förslag bedöms inte ha några konsekvenser för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33"> <TR> <TD class="tr34 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td131"><SPAN class="p17 ft54">7</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td132"><SPAN class="p246 ft1">Ikraftträdande- och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr17 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td131"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td132"><SPAN class="p246 ft1">övergångsbestämmelser</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td117"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr35 td119"><SPAN class="p3 ft61">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td120"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td121"><SPAN class="p91 ft3"><SPAN class="ft25">Regeringens förslag: </SPAN>Lagändringarna ska träda i kraft den 1 juli</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td120"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td121"><SPAN class="p91 ft3">2018. För tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td120"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td121"><SPAN class="p91 ft3">stöd av 4 kap. 10 § första stycket har beslutats av regeringen före</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td120"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td121"><SPAN class="p91 ft3">ikraftträdandet ska 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td120"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td121"><SPAN class="p91 ft3">i den äldre lydelsen gälla, med den begränsningen att ett sådant</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td120"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td121"><SPAN class="p91 ft3">tillstånd inte får förlängas.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td120"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td133"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td134"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td131"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td132"><SPAN class="p1 ft3"><SPAN class="ft25">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer i huvudsak med regeringens</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td123"><SPAN class="p3 ft3">förslag.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td131"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td132"><SPAN class="p1 ft3"><SPAN class="ft25">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av remissinstanserna ställer sig även</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td123"><SPAN class="p3 ft3">bakom förslaget till övergångsbestämmelser och ikraftträdande men det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td123"><SPAN class="p3 ft3">finns vissa instanser som har synpunkter på de föreslagna övergångs-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td123"><SPAN class="p3 ft3">bestämmelserna och på förslaget till ikraftträdande.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td131"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td132"><SPAN class="p1 ft3"><SPAN class="ft4">Svenska Läkaresällskapet, </SPAN>som tillstyrker förslagen i promemorian,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td123"><SPAN class="p3 ft3">anser att tillverkare av antroposofiska medel har haft lång tid på sig att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td123"><SPAN class="p3 ft3">förbereda eventuella ansökningar enligt övrig läkemedelslagstiftning.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td117"><SPAN class="p194 ft3">36</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td123"><SPAN class="p3 ft3">Om övergångsregler alls ska införas, bör de endast omfatta varor som</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_37"> <P class="p151 ft5">tillverkare skriftligt ansökt om dispens för innan det nya regelverket har Prop. 2017/18:91 trätt i kraft. En formell ansökan ska då sändas in inom en begränsad</P> <P class="p185 ft5">tidsrymd fastställd av regeringen, och om ansökan inte görs ska dispensen förfalla.</P> <P class="p11 ft3"><SPAN class="ft4">Sveriges läkarförbund </SPAN>välkomnar förslaget som innebär att bestämmelsen om tillstånd att få sälja antroposofiska medel tas bort, men avstyrker förslaget till övergångsbestämmelser. De anser att ett år borde vara tillräckligt lång tid för företagen att ta fram underlag och ansöka om godkännande för försäljning. Enligt Läkarförbundet har företagen haft två år på sig, från det att regeringen fattade beslutet i juni 2016 till ikraftträdandet av den nya lagen 1 juli 2018, vilket är tillräckligt.</P> <P class="p116 ft3"><SPAN class="ft4">Läkemedelsverket </SPAN>har i sett stort inga synpunkter på promemorian men har synpunkter på förslaget till övergångsbestämmelser. Som förslaget till övergångsbestämmelserna utformats framgår endast att en övergångsreglering som tar sin utgångspunkt i vad som anförts kan åstadkommas genom att regeringen meddelar tillstånd till försäljning som utformas på lämpligt sätt, och det framgår inte om antroposofiska medel kommer att kunna säljas under den föreslagna övergångstiden. Övergångstidens längd anges inte heller i bestämmelsen. Läkemedelsverket förutsätter att de utelämnade uppgifterna preciseras i det föreslagna kommande regeringsbeslutet.</P> <P class="p155 ft5"><SPAN class="ft22">Kungl. Vetenskapsakademien (KVA) </SPAN>anger att de stöder förslaget att undantaget i läkemedelslagen för antroposofiska produkter ska upphävas men hade dock önskat ett tidigare ikraftträdande.</P> <P class="p11 ft4">LIF – Läkemedelsindustriföreningen <SPAN class="ft3">framhåller att promemorians förslag till övergångsbestämmelser innebär att den slutliga tidpunkten för tillhandahållande av antroposofiska läkemedel (utan normalt godkännande) lämnas öppen. Eftersom det handlar om en stor mängd produkter och att regelverket måste vara konkurrensneutralt anser LIF att det måste finnas ett slutdatum för när Läkemedelsverkets granskning av dokumentationen ska vara genomförd.</SPAN></P> <P class="p11 ft5"><SPAN class="ft22">Vidarkliniken </SPAN>anger att övergångsregler bör utformas på ett sådant sätt att den nu av regeringen tillsatta utredningen (dir.2017:43) har möjlighet att utföra sitt uppdrag och komma med förslag för hur integrativ hälso- och sjukvård kan bidra till sjukvården.</P> <P class="p11 ft5"><SPAN class="ft22">Weleda AB </SPAN>anser att promemorians förslag till övergångsregleringen är oklar och oprecis och att den bör förtydligas. Vidare bör tiden för försäljning av sådana läkemedel som nu säljs med tillstånd av regeringen få säljas fram till den 31 december 2019, försäljning bör därefter få ske i avvaktan på Läkemedelsverkets slutliga beslut i ärendet om ansökan om tillstånd.</P> <P class="p247 ft44">Skälen för regeringens förslag</P> <P class="p248 ft3">Vidarkliniken har sedan 1993 av regeringen fått olika tillstånd till försäljning av antroposofiska läkemedel. Tillstånden har beslutats med stöd av 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen samt motsvarande bestämmelser i äldre rätt. Genom regeringsbeslut den 30 juni 2016 förlängdes tillståndet till försäljning av vissa antroposofiska medel till och med den</P> <P class="p108 ft3">30 juni 2018.</P> <P class="p109 ft3">37</P> </DIV> <DIV id="page_38"> <P class="p110 ft3">Prop. 2017/18:91 Om bestämmelsen i 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen upphävs, kommer det att krävas andra former av tillstånd för att få sälja de antroposofiska medlen. Det torde i sådana fall främst vara bestämmelserna om registrering för försäljning i 4 kap. <NOBR>4–5</NOBR> §§ läkemedelslagen som kan bli aktuella, men även bestämmelserna i 4 kap. 2 § om godkännande för försäljning kan aktualiseras. På samma sätt som då registreringsförfarandet för traditionella växtbaserade läkemedel infördes (se prop. 2005/06:70 s. 226 f.) uppkommer frågan om en övergångsreglering bör införas för antroposofiska medel.</P> <P class="p249 ft22">Övergångsbestämmelse i läkemedelslagen i kombination med regeringsbeslut</P> <P class="p250 ft3">I samband med det senaste tillståndsbeslutet avseende försäljning av antroposofiska medel aviserade regeringen sina tankar om en övergångsreglering och att de antroposofiska medel som enligt det särskilda tillståndet får tillhandahållas på den svenska marknaden fram till och med den 30 juni 2018 under vissa förutsättningar även borde få tillhandahållas efter detta datum.</P> <P class="p227 ft3">Ett antal remissinstanser anser att tillverkare av antroposofiska medel har haft lång tid på sig att förbereda eventuella ansökningar och ifrågasätter därför delar av den övergångslösning som föreslås i promemorian. <SPAN class="ft4">Weleda AB </SPAN>anser dock att tiden för att ge in en ansökan till Läkemedelsverket avseende sådana läkemedel som nu säljs med stöd av regeringens tillstånd bör sträcka sig till den 31 december 2019.</P> <P class="p159 ft5">Sammantaget anser regeringen att det finns skäl att skapa en övergångsreglering som till viss del kan minska sådana problem som bedöms kunna uppkomma med anledning av förslaget om ändringar av 4 kap. 10 § läkemedelslagen.</P> <P class="p111 ft3">Vid utformandet av en sådan övergångslösning bör det bl.a. beaktas att aktörer på en marknad i allmänhet som utgångspunkt inte gärna kan förväntas vidta lämpliga åtgärder för att anpassa sig till kommande ändringar i regelverk förrän det står klart vad ändringarna innebär. Samtidigt finns det skäl att erinra om de skäl som ligger bakom förslaget till ändring av nuvarande 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen.</P> <P class="p111 ft3">Promemorians förslag till en övergångslösning vilar på en lagändring i kombination med regeringsbeslut. En övergångsbestämmelse i lag som reglerar villkoren för fortsatt försäljning av antroposofiska medel väcker vissa frågor. Nuvarande ordning innebär att regeringen genom förvaltningsbeslut meddelar tillstånd till försäljning. Dessa tidsbegränsade beslut om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som fattats av regeringen har hittills innehållit olika villkor. Riksdagen har normalt inte att utföra förvaltningsuppgifter. Även om det inte formellt torde kunna underkännas att riksdagen i form av ett beslut om en generell norm anger villkoren för försäljning av antroposofiska medel, bedömer regeringen att det är lämpligare att undvika en sådan ordning.</P> <P class="p112 ft5">Sammantaget och med särskilt beaktande av att det enligt nu gällande ordning rör sig om tillståndsbeslut med olika villkor som riktar sig till en specifik tillståndshavare anser regeringen att promemorians förslag till övergångslösning framstår som en lämplig lösning.</P> <P class="p251 ft3">38</P> </DIV> <DIV id="page_39"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p252 ft3">Övergångsbestämmelsen i lagen ska utformas med beaktande av att sådana tillstånd som övergångsvis ska reglera försäljningen av antroposofiska medel kommer att gälla efter ikraftträdandet av de nu föreslagna ändringarna i läkemedelslagen och att besluten kommer att behöva förses med vissa villkor (jfr. 2 kap. 16 § läkemedelsförordningen [2015:458]). Det krävs således att regeringen har kvar de beslutsbefogenheter som nu följer av 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen jämförd med 4 kap. 11 § andra stycket läkemedelslagen.</P> <P class="p253 ft3">I lagrådsremissen föreslogs att det i läkemedelslagen ska införas en övergångsbestämmelse som innebär att den nuvarande lydelsen av 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen ska gälla för sådana tillstånd som har beviljats före ikraftträdandet, med den begränsningen att ett sådant tillstånd inte får förlängas. <SPAN class="ft4">Lagrådet </SPAN>anser att det är tveksamt om det är tillräckligt att övergångsregleringen endast tar sikte på den bestämmelsen. Frågan är, enligt Lagrådet, om inte regleringen också förutsätter att vissa av de andra bestämmelser som nu föreslås bli upphävda kan ha fortsatt verkan under övergångstiden. Det gäller 5 kap. 1 § andra stycket om försäljning av antroposofiska medel, 15 kap. 3 § andra meningen om årsavgift och 16 kap. 1 § första stycket avseende hänvisningen till 5 kap. 1 § andra stycket. Lagrådet föreslår därför att övergångsbestämmelsen ska utformas enligt följande: I fråga om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som regeringen har beslutat före ikraftträdandet gäller 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den äldre lydelsen, med den begränsningen att tillstånd enligt 4 kap. 10 § första stycket inte får förlängas.</P> <P class="p254 ft18">Regeringen delar Lagrådets bedömning och föreslår att övergångsbestämmelsen utformas på sätt Lagrådet föreslår. Genom förslaget så undanröjs eventuella tveksamheter kring regleringen.</P> <P class="p251 ft4">Övergångsreglering genom beslut av regeringen</P> <P class="p255 ft3">När det gäller den delen av övergångslösningen som vilar på förvaltningsbeslut av regeringen har <SPAN class="ft4">Läkemedelsverket </SPAN>anfört att övergångstidens längd inte framgår av övergångsbestämmelsen och att det inte framgår om antroposofiska medel kommer att kunna säljas under övergångstiden. Läkemedelsverket förutsätter att de utelämnade uppgifterna preciseras i det förutskickade regeringsbeslutet.</P> <P class="p256 ft3">Regeringen anser att en övergångslösning bör utformas med beaktande av den tid det tar att få fram ansökningsunderlag för ansökningar om registrering eller godkännande för försäljning. För flera av de aktuella antroposofiska medlen finns försäljningstillstånd meddelade i andra länder, exempelvis Tyskland. Det torde således för sådana medel redan finnas sådan grundläggande dokumentation sammanställd som kan användas för en ansökan om tillstånd till försäljning hos Läkemedelsverket. Det förefaller dock troligt att den befintliga dokumentationen kan behöva uppdateras och kompletteras. Enligt regeringen bedöms en period om drygt ett år efter det att lagförslaget som avser 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen träder i kraft ge tillräckliga möjligheter för komplettering av ansökningsunderlag och för ingivande av en ansökan om försäljning hos Läkemedsverket. Detta innebär att den 1 september 2019 utgör ett lämpligt datum.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p198 ft3">39</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_40"> <P class="p110 ft3">Prop. 2017/18:91 I likhet med vad som angetts i promemorian anser regeringen att det, när perioden för komplettering och ingivande av ansökan om tillstånd till försäljning har löpt ut, finns skäl att godta försäljning av ett antroposofiskt medel under den tid det tar för Läkemedelsverket att slutligt pröva ansökan om tillstånd till försäljning. Regeringen anser även, i likhet med vad som anförts i promemorian, att det saknas skäl att tillåta fortsatt försäljning av sådana antroposofiska medel för vilka någon ansökan om registrering eller godkännande för försäljning inte inkommit till Läkemedelsverket när perioden för komplettering har löpt ut.</P> <P class="p223 ft3">Handläggningstiden för ansökan om registrering eller godkännande är, som framgår av 7 kap. 1 § läkemedelsförordningen, 210 dagar. I 7 kap. 2 § nämnda förordning anges, såvitt nu är av intresse, att om Läkemedelsverket har begärt att sökanden ska komplettera en ansökan, börjar de frister som anges i 1 § att löpa först när den begärda kompletteringen kommit in till verket. En frist som börjat löpa ska förlängas med den tid som sökanden behöver för att komma in med en komplettering. Sistnämnda bestämmelse innebär att handläggningstiderna många gånger överskrider de angivna 210 dagarna. Enligt uppgift från Läkemedelsverket bedöms den reella handläggningstiden av ansökningar om registrering eller godkännande av antroposofiska medel uppgå till cirka två år. Regeringen anser att övergångslösningen bör utformas med beaktande av dessa förhållanden.</P> <P class="p112 ft5">Sammantaget innebär det som ovan redovisats att för det fall ansökan om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel ges in till regeringen i tid, så har regeringen förutsättningar att besluta om sådana tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som krävs under övergångstiden.</P> <P class="p111 ft3">Tillstånden kan således utformas så att de medger försäljning av de antroposofiska medel som omfattas av tillståndet fram till ett i tillståndsbeslutet angivet datum, då ansökningarna om registrering eller godkännande senast ska ha kommit in till Läkemedelsverket. För sådana antroposofiska produkter som omfattas av tillståndet och för vilka ansökningar inkommit i rätt tid till Läkemedelsverket, kan tillståndsbeslutet utformas så att det tillåter fortsatt försäljning i avvaktan på verkets slutliga beslut i ansökningsärendena.</P> <P class="p111 ft3">Slutdatum för övergångsvis försäljning av antroposofiska medel kommer således, beroende på varierande handläggningstider av ansökningsärenden vid Läkemedelsverket, inte att kunna anges med exakthet. Dock bedöms den övergångsvisa försäljningen i huvudsak upphöra omkring den 30 juni 2021.</P> <P class="p160 ft5"><SPAN class="ft22">Vidarkliniken </SPAN>har fört fram att övergångsregler bör utformas på ett sådant sätt att den nu av regeringen tillsatta utredningen (dir. 2017:43) har möjlighet att utföra sitt uppdrag och komma med förslag för hur integrativ hälso- och sjukvård kan bidra till sjukvården. Regeringen anser inte att de förslag som nu lämnas om en övergångsreglering avseende de antroposofiska medlen är i konflikt med utredarens uppdrag.</P> <P class="p257 ft4">Ikraftträdande</P> <P class="p258 ft3">Regeringen föreslår att lagändringarna ska träda i kraft den 1 juli 2018.</P> <P class="p259 ft3">40</P> </DIV> <DIV id="page_41"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"> <TR> <TD class="tr17 td32"><SPAN class="p32 ft1">8</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td33"><SPAN class="p33 ft1">Författningskommentar</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td34"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p260 ft21"><SPAN class="ft19">8.1</SPAN><SPAN class="ft20">Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)</SPAN></P> <P class="p261 ft25">3 kap. 2 §</P> <P class="p106 ft63">I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och <NOBR>6–9</NOBR> §§ och <NOBR>11–<SPAN class="ft62">21</SPAN></NOBR><SPAN class="ft62"> </SPAN>§§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra <SPAN class="ft62">stycket</SPAN>, 6 kap. samt 18 kap. 3 § <NOBR>2–4.</NOBR></P> <P class="p77 ft63">I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första</P> <P class="p262 ft38">stycket 3<SPAN class="ft4">.</SPAN></P> <P class="p263 ft3">Paragrafen reglerar vilka av lagens bestämmelser som inte ska gälla för läkemedel som omfattas av den s.k. centraliserade proceduren för godkännande av läkemedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.</P> <P class="p107 ft3">Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § genomförs följdändringar i <SPAN class="ft4">första och andra styckena</SPAN>. Vidare ändras <SPAN class="ft4">första stycket </SPAN>i sak genom att nuvarande hänvisningen till 4 kap. 22 § tas bort. Detta eftersom 4 kap. 22 §, som rör beslut om utbytbarhet, även ska gälla för läkemedel som har godkänts centralt inom den Europeiska unionen.</P> <P class="p41 ft3">Överväganden finns i avsnitt 5.3.</P> <P class="p264 ft25">4 kap. 10 §</P> <P class="p265 ft38">Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, <NOBR>4–7</NOBR> och 9 §§. <SPAN class="ft24">Om </SPAN>ett <SPAN class="ft24">sådant </SPAN>tillstånd <SPAN class="ft24">avser </SPAN>försäljning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek.</P> <P class="p266 ft3">Paragrafen ändras i sak genom att <SPAN class="ft4">första stycket </SPAN>upphävs. Detta innebär att nuvarandemöjlighet att besluta om nya tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel (se även nedan i kommentaren till lagens ikraft- och övergångsbestämmelser). Vidare genomförs lagtekniska och redaktionella ändringar som innebär att paragrafen inte längre är indelad i flera stycken. Paragrafen kommer därmed i sak att motsvara vad som anges i de tidigare andra och tredje styckena.</P> <P class="p267 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 5.1.</P> <P class="p264 ft25">5 kap. 1 §</P> <P class="p15 ft38">Ett läkemedel får, om inte annat anges i <SPAN class="ft24">andra </SPAN>stycket, säljas först sedan det</P> <P class="p70 ft38"><SPAN class="ft38">1.</SPAN><SPAN class="ft64">godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 §,</SPAN></P> <P class="p70 ft38"><SPAN class="ft38">2.</SPAN><SPAN class="ft64">omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34"> <TR> <TD class="tr3 td135"><SPAN class="p3 ft38">försäljning som har meddelats i ett annat <NOBR>EES-land</NOBR> enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td135"><SPAN class="p58 ft63">3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td6"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr35 td135"><SPAN class="p58 ft65">Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en</SPAN> </TD> <TD class="tr35 td6"><SPAN class="p3 ft61">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td135"><SPAN class="p3 ft63">viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, <SPAN class="ft62">erkän-</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr11 td6"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td135"><SPAN class="p3 ft38"><SPAN class="ft24">nanden eller tillstånd </SPAN>som avses i första stycket.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td6"><SPAN class="p17 ft3">41</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_42"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p211 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p16 ft3">42</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p268 ft5">I paragrafen återfinns centrala bestämmelser om vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att ett läkemedel ska få säljas.</P> <P class="p220 ft3">Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § genomförs följdändringar och redaktionella ändringar i paragrafen. Paragrafen ändras även i sak genom att <SPAN class="ft4">andra stycket </SPAN>utformas så att det framgår att s.k. extemporeläkemedel får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i första stycket.</P> <P class="p269 ft3">Övervägandena finns i avsnitten 5.1 och 5.3.</P> <P class="p264 ft25">9 kap. 1 §</P> <P class="p270 ft63">Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel.</P> <P class="p220 ft38">Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för</P> <P class="p220 ft65"><SPAN class="ft65">1.</SPAN><SPAN class="ft66">läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 §,</SPAN></P> <P class="p70 ft38"><SPAN class="ft38">2.</SPAN><SPAN class="ft67">läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, eller</SPAN></P> <P class="p70 ft63"><SPAN class="ft63">3.</SPAN><SPAN class="ft68">prövningsläkemedel.</SPAN></P> <P class="p271 ft38">Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet.</P> <P class="p272 ft5">Paragrafen innehåller krav på tillstånd för import av läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES.</P> <P class="p271 ft5">Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § genomförs en följdändring i <SPAN class="ft22">andra stycket första punkten.</SPAN></P> <P class="p74 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 5.1.</P> <P class="p218 ft25">15 kap. 1 §</P> <P class="p273 ft38">Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om</P> <P class="p70 ft38"><SPAN class="ft38">1.</SPAN><SPAN class="ft67">godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel,</SPAN></P> <P class="p220 ft65"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft66">erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat </SPAN><NOBR>EES-land,</NOBR></P> <P class="p70 ft38"><SPAN class="ft38">3.</SPAN><SPAN class="ft67">tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §,</SPAN></P> <P class="p70 ft63"><SPAN class="ft63">4.</SPAN><SPAN class="ft68">tillstånd till tillverkning av läkemedel,</SPAN></P> <P class="p220 ft65"><SPAN class="ft65">5.</SPAN><SPAN class="ft66">sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som medför att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller</SPAN></P> <P class="p274 ft38"><SPAN class="ft38">6.</SPAN><SPAN class="ft67">tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning.</SPAN></P> <P class="p218 ft3">Paragrafen innehåller bestämmelser om ansökningsavgifter.</P> <P class="p220 ft5">Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § genomförs en följdändring i <SPAN class="ft22">tredje punkten</SPAN>. Vidare genomförs en ändring i <SPAN class="ft22">fjärde punkten. </SPAN>Denna ändring är endast en språklig anpassning till den formulering som annars genomgående används i lagen, dvs. tillstånd till tillverkning.</P> <P class="p74 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 5.1.</P> <P class="p218 ft25">15 kap. 3 §</P> <P class="p275 ft38">Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller.</P> <P class="p264 ft3">Paragrafen reglerar årsavgifter.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_43"> <P class="p172 ft5">Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § genomförs följdändringar i Prop. 2017/18:91 paragrafen.</P> <P class="p276 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 5.1.</P> <P class="p277 ft25">16 kap. 1 §</P> <P class="p278 ft63">Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap. 1 § <SPAN class="ft62">första stycket</SPAN>, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.</P> <P class="p276 ft38">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</P> <P class="p279 ft18">I paragrafen straffbeläggs överträdelser av vissa bestämmelser i lagen och i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.</P> <P class="p11 ft18">Med anledning av ändringarna i 5 kap. 1 § genomförs en följdändring i <SPAN class="ft23">första stycket</SPAN>.</P> <P class="p280 ft25">18 kap. 3 §</P> <P class="p173 ft38">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P> <P class="p11 ft63"><SPAN class="ft63">1.</SPAN><SPAN class="ft69">att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel,</SPAN></P> <P class="p281 ft63"><SPAN class="ft63">2.</SPAN><SPAN class="ft69">undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och</SPAN></P> <P class="p108 ft65">säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket,</P> <P class="p281 ft63"><SPAN class="ft63">3.</SPAN><SPAN class="ft69">kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket,</SPAN></P> <P class="p11 ft63"><SPAN class="ft63">4.</SPAN><SPAN class="ft69">erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat </SPAN><NOBR>EES-land,</NOBR></P> <P class="p281 ft63"><SPAN class="ft63">5.</SPAN><SPAN class="ft68">ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §,</SPAN></P> <P class="p281 ft65"><SPAN class="ft65">6.</SPAN><SPAN class="ft70">tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och</SPAN></P> <P class="p281 ft38"><SPAN class="ft38">7.</SPAN><SPAN class="ft67">förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel.</SPAN></P> <P class="p282 ft18">Paragrafen innehåller bemyndiganden att meddela föreskrifter om krav på och godkännande av läkemedel.</P> <P class="p11 ft3">Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § genomförs en följdändring i <SPAN class="ft4">sjätte punkten.</SPAN></P> <P class="p276 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 5.1.</P> <P class="p283 ft47">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser till lagen (2016:527) om ändring i läkemedelslagen</P> <P class="p284 ft38">2. Bestämmelsen i 4 kap. 10 § <SPAN class="ft24">andra meningen </SPAN>gäller inte tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet.</P> <P class="p282 ft3">Genom lagen (2016:527) om ändring i läkemedelslagen infördes i punkt 2 en övergångsbestämmelse som föreskriver att bestämmelsen i 4 kap. 10 § tredje stycket inte gäller tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet (1 januari 2017). Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § genomförs en följdändring i punkt 2.</P> <P class="p13 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 5.2.</P> <P class="p285 ft3">43</P> </DIV> <DIV id="page_44"> <P class="p211 ft44"><SPAN class="ft3">Prop. 2017/18:91 </SPAN>Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</P> <P class="p286 ft38"><SPAN class="ft3">1</SPAN>. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.</P> <P class="p287 ft38">2. I fråga om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som regeringen har beslutat före ikraftträdandet gäller 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den äldre lydelsen, med den begränsningen att tillstånd enligt 4 kap. 10 § första stycket inte får förlängas.</P> <P class="p288 ft5">Den nya lagen föreslås enligt <SPAN class="ft22">första punkten </SPAN>träda ikraft den 1 juli 2018. Som framgår av <SPAN class="ft22">andra punkten </SPAN>föreslås att för tillstånd till försäljning</P> <P class="p250 ft3">av antroposofiska medel som med stöd av 4 kap. 10 § första stycket beslutats av regeringen före ikraftträdandet så ska den äldre lydelsen av 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den äldre lydelsen gälla, med den begränsningen att ett sådant tillstånd inte får förlängas. Bestämmelsen har utformats enligt <SPAN class="ft4">Lagrådets </SPAN>förslag och ger regeringen viss fortsatt beslutsbefogenhet för redan beslutade tillstånd vars giltighet löper ut först efter juni månad 2018. Bestämmelsen ger dock inte utrymme att förlänga givna tillstånd. Inte heller kan bestämmelsen utgöra grund för nya tillståndsbeslut.</P> <P class="p289 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 7.</P> <P class="p290 ft21"><SPAN class="ft48">8.2</SPAN><SPAN class="ft71">Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister</SPAN></P> <P class="p291 ft25">6 §</P> <P class="p292 ft38">Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för</P> <P class="p179 ft38"><SPAN class="ft38">1.</SPAN><SPAN class="ft67">expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,</SPAN></P> <P class="p111 ft65"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft66">registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,</SPAN></P> <P class="p179 ft38"><SPAN class="ft38">3.</SPAN><SPAN class="ft67">debiteringen till landstingen,</SPAN></P> <P class="p179 ft63"><SPAN class="ft63">4.</SPAN><SPAN class="ft68">ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos </SPAN><NOBR>E-hälsomyndig-</NOBR></P> <P class="p181 ft63">heten,</P> <P class="p111 ft65"><SPAN class="ft65">5.</SPAN><SPAN class="ft66">registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,</SPAN></P> <P class="p179 ft38"><SPAN class="ft38">6.</SPAN><SPAN class="ft67">registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt</SPAN></P> <P class="p250 ft63">hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,</P> <P class="p111 ft65"><SPAN class="ft65">7.</SPAN><SPAN class="ft66">registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet,</SPAN></P> <P class="p293 ft38"><SPAN class="ft38">8.</SPAN><SPAN class="ft64">registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept,</SPAN></P> <P class="p111 ft65"><SPAN class="ft65">9.</SPAN><SPAN class="ft66">registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),</SPAN></P> <P class="p111 ft63"><SPAN class="ft63">10.</SPAN><SPAN class="ft68">registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § </SPAN><SPAN class="ft62">andra </SPAN>stycket läke-</P> <P class="p294 ft38">medelslagen (2015:315), eller</P> <P class="p15 ft3">44</P> </DIV> <DIV id="page_45"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35"> <TR> <TD class="tr2 td91"><SPAN class="p295 ft38">11. registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td34"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr35 td91"><SPAN class="p295 ft65">över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första</SPAN> </TD> <TD class="tr35 td34"><SPAN class="p3 ft61">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr35 td91"><SPAN class="p3 ft65">stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</SPAN> </TD> <TD class="tr35 td34"><SPAN class="p3 ft61">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td91"><SPAN class="p295 ft63">Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8,</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td34"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td91"><SPAN class="p295 ft63">med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td34"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td91"><SPAN class="p295 ft63">den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td34"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td91"><SPAN class="p295 ft63">första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td34"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td91"><SPAN class="p295 ft63">annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedels-</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td34"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr35 td91"><SPAN class="p295 ft65">förmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens</SPAN> </TD> <TD class="tr35 td34"><SPAN class="p3 ft61">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td91"><SPAN class="p3 ft63">personnummer.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td34"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td91"><SPAN class="p295 ft63">För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td34"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td91"><SPAN class="p295 ft63">som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td34"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td91"><SPAN class="p295 ft63">inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td34"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr35 td91"><SPAN class="p295 ft65">åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient</SPAN> </TD> <TD class="tr35 td34"><SPAN class="p3 ft61">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td91"><SPAN class="p295 ft63">redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td34"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td91"><SPAN class="p295 ft63">redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verk-</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td34"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td91"><SPAN class="p295 ft63">samhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td34"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr35 td91"><SPAN class="p3 ft65">första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg.</SPAN> </TD> <TD class="tr35 td34"><SPAN class="p3 ft61">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td91"><SPAN class="p295 ft63">Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td34"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td91"><SPAN class="p3 ft38">stycket <NOBR>5–7.</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p296 ft5">Bestämmelsen har ändrats genom lagen (2017:908) om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister. Denna lagändring trädde i kraft den 1 januari 2018.</P> <P class="p77 ft5">Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § genomförs följdändringar i <SPAN class="ft22">första stycket tionde punkten</SPAN>.</P> <P class="p74 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 5.2.</P> <P class="p297 ft21"><SPAN class="ft19">8.3</SPAN><SPAN class="ft20">Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.</SPAN></P> <P class="p298 ft25">8 §</P> <P class="p106 ft63">Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försäljningspris.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34"> <TR> <TD class="tr5 td135"><SPAN class="p58 ft38">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td135"><SPAN class="p3 ft63">föreskrifter om vem som får ansöka om att ett läkemedel som får säljas enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td6"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td135"><SPAN class="p3 ft63">4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § <SPAN class="ft62">andra </SPAN>stycket läkemedelslagen (2015:315) ska ingå i</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td6"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td135"><SPAN class="p3 ft63">förmånerna.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td6"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr35 td135"><SPAN class="p58 ft65">Den som enligt första stycket ansöker om att ett läkemedel som avses i 16 a §</SPAN> </TD> <TD class="tr35 td6"><SPAN class="p3 ft61">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td135"><SPAN class="p3 ft63">första stycket ska ingå i förmånerna får även ansöka om att läkemedlet ska</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td6"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td135"><SPAN class="p3 ft63">omfattas av förmånerna till dess att ansökan enligt första stycket har prövats.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td6"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td135"><SPAN class="p58 ft63">Den som, enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket,</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td6"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td135"><SPAN class="p3 ft63">ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td6"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr35 td135"><SPAN class="p3 ft65">föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 § andra stycket 1 är uppfyllda.</SPAN> </TD> <TD class="tr35 td6"><SPAN class="p3 ft61">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td135"><SPAN class="p3 ft63">Den som enligt tredje stycket ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td6"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td135"><SPAN class="p3 ft63">ska visa att villkoren i föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 a § andra</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td6"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td135"><SPAN class="p3 ft38">stycket 1 är uppfyllda<SPAN class="ft3">.</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td135"><SPAN class="p3 ft3">Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § läkeme-</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td6"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td135"><SPAN class="p3 ft3">delslagen genomförs följdändringar i <SPAN class="ft4">andra stycket</SPAN>.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td135"><SPAN class="p58 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 5.2.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td6"><SPAN class="p17 ft3">45</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_46"> <P class="p211 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p181 ft25">16 §</P> <P class="p250 ft63">Ett läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § <SPAN class="ft62">andra </SPAN>stycket läkemedelslagen (2015:315) får ingå i läkemedelsförmånerna utan att villkoren i 15 § är uppfyllda eller att ett pris har fastställts för läkemedlet.</P> <P class="p111 ft38">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P> <P class="p111 ft65"><SPAN class="ft65">1.</SPAN><SPAN class="ft66">villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmånerna, och</SPAN></P> <P class="p227 ft38"><SPAN class="ft38">2.</SPAN><SPAN class="ft64">inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt inköpspris och försäljningspris för läkemedlet.</SPAN></P> <P class="p299 ft5">Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § läkemedelslagen genomförs följdändringar i <SPAN class="ft22">första stycket.</SPAN></P> <P class="p300 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 5.2.</P> <P class="p245 ft25">16 a §</P> <P class="p250 ft63">Om den som marknadsför ett läkemedel har ansökt om att läkemedlet ska omfattas av läkemedelsförmånerna enligt 15 § och läkemedlet kan ersätta ett läkemedel som tidigare har fått säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) och har ingått i förmånerna, får Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket besluta att läkemedlet ska ingå i förmånerna till dess att ansökan har prövats.</P> <P class="p111 ft63">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P> <P class="p111 ft38"><SPAN class="ft38">1.</SPAN><SPAN class="ft64">villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmånerna, och</SPAN></P> <P class="p179 ft65"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft70">inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt inköpspris</SPAN></P> <P class="p181 ft38">och försäljningspris för läkemedlet<SPAN class="ft3">.</SPAN></P> <P class="p301 ft5">Med anledning av ändringarna i 4 kap. 10 § läkemedelslagen genomförs en följdändring i <SPAN class="ft22">första stycket</SPAN>.</P> <P class="p300 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 5.2.</P> <P class="p302 ft21"><SPAN class="ft48">8.4</SPAN><SPAN class="ft71">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</SPAN></P> <P class="p303 ft25">2 kap. 1 §</P> <P class="p304 ft38">Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som</P> <P class="p111 ft38"><SPAN class="ft38">1.</SPAN><SPAN class="ft64">godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315),</SPAN></P> <P class="p305 ft38"><SPAN class="ft38">2.</SPAN><SPAN class="ft67">enligt 5 kap. 1 § </SPAN><SPAN class="ft24">andra </SPAN>stycket läkemedelslagen får säljas utan <SPAN class="ft24">sådana</SPAN></P> <P class="p306 ft62">godkännanden, registreringar, erkännanden <SPAN class="ft63">eller </SPAN>tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag<SPAN class="ft63">, eller</SPAN></P> <P class="p307 ft38">3. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.</P> <P class="p308 ft18">I paragrafen anges i vilka fall det krävs tillstånd för att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument.</P> <P class="p309 ft3">46</P> </DIV> <DIV id="page_47"> <P class="p172 ft5">Med anledning av ändringarna i 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) Prop. 2017/18:91 genomförs en ändring i <SPAN class="ft22">andra punkten</SPAN>. I förhållande till lagrådsremissens</P> <P class="p185 ft3">förslag har den följdändring som föreslogs där anpassats för att överensstämma med vad som följer av 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen. Utöver ändringar av redaktionell karaktär ändras bestämmelsen i sak genom tillägget av ordet ”tillstånd”.</P> <P class="p310 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 5.2.</P> <P class="p311 ft25">2 kap. 5 §</P> <P class="p312 ft38">Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den</P> <P class="p281 ft38"><SPAN class="ft38">1.</SPAN><SPAN class="ft64">som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter,</SPAN></P> <P class="p281 ft65"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft66">som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,</SPAN></P> <P class="p281 ft63"><SPAN class="ft63">3.</SPAN><SPAN class="ft69">som är behörig att förordna läkemedel,</SPAN></P> <P class="p281 ft63"><SPAN class="ft63">4.</SPAN><SPAN class="ft69">över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande,</SPAN></P> <P class="p281 ft63"><SPAN class="ft63">5.</SPAN><SPAN class="ft68">som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2,</SPAN></P> <P class="p108 ft63">eller</P> <P class="p313 ft65">6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande.</P> <P class="p314 ft63">Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser</P> <P class="p281 ft38"><SPAN class="ft38">1.</SPAN><SPAN class="ft67">dosdispensering,</SPAN></P> <P class="p281 ft65"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft70">läkemedel som enligt 5 kap. 1 § </SPAN><SPAN class="ft72">andra </SPAN>stycket läkemedelslagen (2015:315)</P> <P class="p185 ft62"><SPAN class="ft63">får säljas utan </SPAN>sådana godkännanden, registreringar, erkännanden <SPAN class="ft63">eller </SPAN>tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag<SPAN class="ft63">, eller</SPAN></P> <P class="p315 ft63">3. ompackning av läkemedel.</P> <P class="p11 ft65">Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel.</P> <P class="p12 ft38">Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd.</P> <P class="p282 ft5">I paragrafen finns bestämmelser som förbjuder att vissa aktörer beviljas tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument samt undantag från förbudet.</P> <P class="p11 ft3">Med anledning av ändringarna i 5 kap. 1 § läkemedelslagen genomförs en ändring i <SPAN class="ft4">andra stycket andra punkten</SPAN>. I förhållande till lagrådsremissens förslag har den följdändring som föreslogs där anpassats för att överensstämma med vad som följer av 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen Utöver ändringar av redaktionell karaktär ändras bestämmelsen i sak genom tillägget av ordet ”tillstånd”.</P> <P class="p316 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 5.2.</P> <P class="p317 ft21"><SPAN class="ft19">8.5</SPAN><SPAN class="ft20">Förslaget till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel</SPAN></P> <P class="p312 ft25">2 §</P> <P class="p185 ft63">Med licens avses i denna lag ett tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) för öppenvårdsapotek att sälja läkemedel för att tillgodose behovet av läkemedel för en viss patient, ett visst djur eller djurslag eller en viss djurbe-</P> <P class="p108 ft38">sättning.</P> <P class="p109 ft3">47</P> </DIV> <DIV id="page_48"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p211 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p16 ft3">48</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p220 ft38">Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</P> <P class="p251 ft3">I paragrafen definieras begreppen licens och öppenvårdsapotek.</P> <P class="p220 ft5">Med anledning av ändringarna i 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) genomförs en följdändring i <SPAN class="ft22">första stycket</SPAN>.</P> <P class="p135 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 5.2.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_49"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p318 ft73">Sammanfattning av Ds 2017:14 Vissa ändringar i läkemedelslagen</P> <P class="p319 ft3">Regeringen har med stöd av 4 kap. 10 § första stycket i läkemedelslagen (2015:315) samt motsvarande bestämmelser i äldre rätt sedan 1993 beslutat bevilja tillstånd att sälja vissa antroposofiska medel. I samband med det senaste tillståndsbeslutet den 30 juni 2016 meddelade regeringen att den skulle inleda ett lagstiftningsarbete med syfte att ta bort nämnda bestämmelse i läkemedelslagen och att den nya lagstiftningen, inklusive övergångsregler, skulle kunna träda i kraft den 1 juli 2018.</P> <P class="p253 ft3">I denna promemoria lämnas förslag om att läkemedelslagen ska ändras genom att den ovan nämnda bestämmelsen i läkemedelslagen som innebär att tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel får lämnas om det finns särskilda skäl, ska tas bort från lagen. Med anledning av denna ändring lämnas också förslag om följdändringar i läkemedelslagen, lagen (1996:1156) om receptregister, lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel.</P> <P class="p256 ft3">Det föreslås vidare ändringar i läkemedelslagen som innebär att en hänvisning i 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen ändras och att bestämmelserna om beslut om utbytbarhet i läkemedelslagen kommer att gälla även för läkemedel som har godkänts centralt inom den Europeiska unionen.</P> <P class="p253 ft3">I promemorian lämnas även förslag till en övergångsbestämmelse i läkemedelslagen som innebär att för tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som beviljats före ikraftträdandet ska 4 kap. 10 § första stycket läkemedelslagen i den äldre lydelsen gälla, med den begränsningen att ett sådant tillstånd inte får förlängas.</P> <P class="p41 ft3">Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2018.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p15 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p298 ft3">Bilaga 1</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft3">49</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_50"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p15 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p273 ft3">Bilaga 2</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <DIV id="id_1_2_1"> <P class="p320 ft73">Författningsförslag i Ds 2017:14 Vissa ändringar i läkemedelslagen</P> <P class="p321 ft21">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)</P> <P class="p41 ft3">Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)</P> <P class="p271 ft5"><SPAN class="ft22">dels </SPAN>att 3 kap. 2 §, 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 9 kap. 1 §, 15 kap. 1 och 3 §§, 16 kap. 1 §, 18 kap. 3 §,</P> <P class="p322 ft36"><SPAN class="ft74">dels </SPAN>att punkt 2 i ikraftträdande och övergångsbestämmelserna till lagen (2016:527) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36"> <TR> <TD class="tr5 td80"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft24">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p323 ft59"><SPAN class="ft75">3</SPAN><SPAN class="ft76">kap. 2 §</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_1_2_2"> <DIV id="id_1_2_2_1"> <P class="p44 ft3">I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6– 9 §§, <SPAN class="ft4">10 § första stycket </SPAN>och 11–</P> <P class="p324 ft3"><SPAN class="ft4">22 </SPAN>§§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra <SPAN class="ft4">och tredje styckena</SPAN>, 6 kap. samt 18 kap. 3 § <NOBR>2–4.</NOBR></P> <P class="p46 ft5">I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § <SPAN class="ft22">andra stycket </SPAN>och 5 kap. 1 § första stycket 3</P> </DIV> <DIV id="id_1_2_2_2"> <P class="p44 ft3">I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6– 9 §§ och <NOBR>11–<SPAN class="ft4">21</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> </SPAN>§§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra <SPAN class="ft4">stycket</SPAN>, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2– 4.</P> <P class="p325 ft3">I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.</P> </DIV> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft3">50</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_51"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr14 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td36"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr14 td87"><SPAN class="p119 ft25">4 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td136"><SPAN class="p326 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td36"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td87"><SPAN class="p327 ft25">10 §<A href="#page_51"><SPAN class="ft28">1</SPAN></A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td136"><SPAN class="p326 ft3">Bilaga 2</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft4">Om det finns särskilda skäl får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td137"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td136"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td35"><SPAN class="p83 ft4">tillstånd till försäljning av ett</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td137"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td136"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td138"><SPAN class="p3 ft4">sådant antroposofiskt medel</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td139"><SPAN class="p83 ft4">som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td137"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td136"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td138"><SPAN class="p3 ft4">inte avses i 4 § lämnas.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td139"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td137"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td136"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">Om det finns särskilda skäl, får</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td88"><SPAN class="p68 ft3">Om det finns särskilda skäl, får</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td35"><SPAN class="p83 ft3">tillstånd till försäljning av ett läke-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td88"><SPAN class="p68 ft3">tillstånd till försäljning av ett läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">medel lämnas även i andra fall än</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td88"><SPAN class="p68 ft3">medel lämnas även i andra fall än</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td138"><SPAN class="p3 ft3">som avses i 2, <NOBR>4–7</NOBR> och 9 §§.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td139"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td88"><SPAN class="p68 ft3">som avses i 2, <NOBR>4–7</NOBR> och 9 §§. <SPAN class="ft4">Avser</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td35"><SPAN class="p83 ft4">Om <SPAN class="ft3">ett tillstånd </SPAN>som har lämnats</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td88"><SPAN class="p68 ft3">ett <SPAN class="ft4">sådant </SPAN>tillstånd försäljning från</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft4">enligt andra stycket avser <SPAN class="ft3">försälj-</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td137"><SPAN class="p3 ft3">öppenvårdsapotek till</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td136"><SPAN class="p68 ft3">konsument,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft3">ning från</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p3 ft3">öppenvårdsapotek</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td139"><SPAN class="p83 ft3">till</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td88"><SPAN class="p68 ft3">får läkemedlet säljas av samtliga</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td111"><SPAN class="p3 ft3">konsument,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td140"><SPAN class="p83 ft3">får läkemedlet säljas</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td137"><SPAN class="p3 ft3">öppenvårdsapotek.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td136"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td138"><SPAN class="p3 ft3">av samtliga öppenvårdsapotek.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td139"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td137"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td136"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td36"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr18 td87"><SPAN class="p119 ft25">5 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td136"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td87"><SPAN class="p328 ft25">1 §<A href="#page_51"><SPAN class="ft28">2</SPAN></A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td136"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">Ett läkemedel får, om inte annat</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td88"><SPAN class="p68 ft3">Ett läkemedel får, om inte annat</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td35"><SPAN class="p83 ft3">anges i <SPAN class="ft4">tredje </SPAN>stycket, säljas först</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td88"><SPAN class="p68 ft3">anges i <SPAN class="ft4">andra </SPAN>stycket, säljas först</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td111"><SPAN class="p3 ft12">sedan det</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td36"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td139"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td137"><SPAN class="p3 ft12">sedan det</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td136"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p281 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft29">godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller</SPAN></P> <P class="p124 ft3">9 §,</P> <P class="p11 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft29">omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat </SPAN><NOBR>EES-land</NOBR> enligt 4 kap. 6</P> <P class="p108 ft3">eller 7 §, eller</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td35"><SPAN class="p83 ft3">3. omfattas av tillstånd till för-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td51"><SPAN class="p17 ft3">3. omfattas av tillstånd till för-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">säljning enligt 4 kap. 10 § <SPAN class="ft4">andra</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td51"><SPAN class="p3 ft3">säljning enligt 4 kap. 10 §.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td141"><SPAN class="p3 ft4">stycket<SPAN class="ft3">.</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td142"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td60"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td141"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td143"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td144"><SPAN class="p58 ft4">Ett antroposofiskt</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td142"><SPAN class="p193 ft4">medel</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td60"><SPAN class="p83 ft4">får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td141"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td143"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft4">säljas först sedan det omfattas av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td141"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td143"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td141"><SPAN class="p3 ft4">tillstånd till</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td145"><SPAN class="p83 ft4">försäljning enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td141"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td143"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td146"><SPAN class="p3 ft4">4 kap. 10 § första stycket<SPAN class="ft3">.</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td60"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td141"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td143"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td141"><SPAN class="p58 ft3">Läkemedel</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td147"><SPAN class="p3 ft3">som tillverkas</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td60"><SPAN class="p83 ft3">på</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td141"><SPAN class="p58 ft3">Läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td143"><SPAN class="p17 ft3">som tillverkas på</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td35"><SPAN class="p83 ft3">apotek för en viss patient, ett visst</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td51"><SPAN class="p17 ft3">apotek för en viss patient, ett visst</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">djur eller en viss djurbesättning får</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td51"><SPAN class="p17 ft3">djur eller en viss djurbesättning får</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">säljas utan sådana godkännanden,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td51"><SPAN class="p17 ft3">säljas utan sådana godkännanden,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td141"><SPAN class="p3 ft3">registreringar</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p1 ft4">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td108"><SPAN class="p83 ft24">erkännanden</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td141"><SPAN class="p3 ft3">registreringar,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td143"><SPAN class="p17 ft4">erkännanden eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr5 td35"><SPAN class="p3 ft3">som avses i första stycket <SPAN class="ft4">1 och 2</SPAN>.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td51"><SPAN class="p3 ft38"><SPAN class="ft24">tillstånd </SPAN>som avses i första stycket.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p329 ft25">9 kap.</P> <P class="p330 ft25">1 §</P> <P class="p154 ft5">Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel.</P> <P class="p331 ft33"><SPAN class="ft31">1</SPAN><SPAN class="ft32">Senaste lydelse 2016:527. Ändringen innebär bl.a. att första stycket tas bort.</SPAN></P> <P class="p124 ft35"><SPAN class="ft31">2</SPAN><SPAN class="ft34">Ändringen innebär bl.a. att andra stycket tas bort.</SPAN></P> <P class="p109 ft3">51</P> </DIV> <DIV id="page_52"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p211 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p332 ft3">Bilaga 2</P> <P class="p333 ft3">52</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p74 ft3">Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr13 td80"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel enligt första stycket för</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td85"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p58 ft3">1. läkemedel som importeras för</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">1. läkemedel som importeras för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p3 ft3">att tillgodose behov av läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">att tillgodose behov av läkemedel</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td80"><SPAN class="p3 ft3">som får säljas med stöd av tillstånd</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td85"><SPAN class="p200 ft3">som får säljas med stöd av tillstånd</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td80"><SPAN class="p3 ft12">enligt 4 kap. 10 § <SPAN class="ft30">andra stycket</SPAN>,</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td85"><SPAN class="p334 ft12">enligt 4 kap. 10 §,</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft16">läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, eller</SPAN></P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft16">prövningsläkemedel.</SPAN></P> <P class="p271 ft36">Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet.</P> <P class="p335 ft25">15 kap.</P> <P class="p73 ft25">1 §</P> <P class="p74 ft3">Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om</P> <P class="p75 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft16">godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel,</SPAN></P> <P class="p336 ft5"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft37">erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat </SPAN><NOBR>EES-land,</NOBR></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr4 td80"><SPAN class="p58 ft3">3. tillstånd till försäljning enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td85"><SPAN class="p119 ft3">3. tillstånd till försäljning enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td80"><SPAN class="p3 ft12">4 kap. 10 § <SPAN class="ft30">andra stycket</SPAN>,</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td85"><SPAN class="p3 ft12">4 kap. 10 §,</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft16">tillstånd för tillverkning av läkemedel,</SPAN></P> <P class="p220 ft3"><SPAN class="ft3">5.</SPAN><SPAN class="ft29">sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som medför att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller</SPAN></P> <P class="p274 ft3"><SPAN class="ft3">6.</SPAN><SPAN class="ft16">tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning.</SPAN></P> <P class="p337 ft25">3 §</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <DIV id="id_2_2_1"> <P class="p44 ft5">Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller.</P> <P class="p195 ft22">Årsavgift får också tas ut för medel som har fått tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § första stycket<SPAN class="ft5">.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2_2"> <P class="p44 ft5">Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2_3"> <P class="p15 ft25">16 kap.</P> <P class="p338 ft25">1 §</P> </DIV> <DIV id="id_2_4"> <DIV id="id_2_4_1"> <P class="p339 ft3">Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14"> <TR> <TD class="tr13 td148"><SPAN class="p3 ft3">1 § första</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td64"><SPAN class="p3 ft4">eller</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p17 ft4">andra styckena<SPAN class="ft3">,</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td148"><SPAN class="p3 ft12">7 kap. 9 §</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td64"><SPAN class="p1 ft12">första</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td149"><SPAN class="p17 ft12">stycket, 8 kap.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p15 ft3">2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller</P> <P class="p340 ft5">10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.</P> </DIV> <DIV id="id_2_4_2"> <P class="p44 ft3">Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap. 1 § <SPAN class="ft4">första stycket</SPAN>, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.</P> </DIV> </DIV> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_53"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5039153x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr14 td91"><SPAN class="p58 ft3">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td34"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD rowspan=2 class="tr20 td91"><SPAN class="p341 ft25">18 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td34"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 2</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td34"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td91"><SPAN class="p342 ft25">3 §<A href="#page_53"><SPAN class="ft28">3</SPAN></A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td91"><SPAN class="p58 ft3">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td91"><SPAN class="p3 ft12">meddela föreskrifter om</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td34"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p11 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft29">att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel,</SPAN></P> <P class="p11 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft29">undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket,</SPAN></P> <P class="p281 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft29">kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket,</SPAN></P> <P class="p11 ft5"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft37">erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat </SPAN><NOBR>EES-land,</NOBR></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td150"><SPAN class="p58 ft3">5. ansökan, beredning, godkännande eller</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td151"><SPAN class="p3 ft3">registrering</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td152"><SPAN class="p17 ft3">som avses i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td35"><SPAN class="p3 ft3">4 kap. 9 §,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td70"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td151"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td153"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td35"><SPAN class="p58 ft3">6. tillstånd i sådana särskilda fall</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td51"><SPAN class="p17 ft3">6. tillstånd i sådana särskilda fall</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td35"><SPAN class="p3 ft3">som avses i 4 kap. 10 <SPAN class="ft4">§ andra</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td154"><SPAN class="p3 ft3">som avses i 4 kap. 10 §, och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td153"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td35"><SPAN class="p3 ft4">stycket<SPAN class="ft3">, och</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td70"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td151"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td153"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td155"><SPAN class="p58 ft3">7. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td153"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td35"><SPAN class="p58 ft3">2. Bestämmelsen i 4 kap. 10 §</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td144"><SPAN class="p58 ft3">2. Bestämmelsen i</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td56"><SPAN class="p96 ft3">4 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td153"><SPAN class="p17 ft3">10 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td35"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft4">tredje stycket </SPAN>gäller inte tillstånd</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td70"><SPAN class="p3 ft4">andra</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td151"><SPAN class="p1 ft4">meningen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p343 ft3">gäller</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td153"><SPAN class="p17 ft3">inte</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td35"><SPAN class="p3 ft3">som har lämnats före ikraftträd-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td51"><SPAN class="p17 ft3">tillstånd som har lämnats före</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td35"><SPAN class="p3 ft3">andet.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td144"><SPAN class="p3 ft3">ikraftträdandet.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td56"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td153"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p344 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft29">Denna lag träder ikraft den 1 juli 2018.</SPAN></P> <P class="p155 ft18"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft78">För tillstånd som beviljats före ikraftträdandet gäller 4 kap. 10 § första stycket i den äldre lydelsen med den begränsningen att ett sådant tillstånd inte får förlängas.</SPAN></P> <P class="p345 ft33"><SPAN class="ft39">3 </SPAN>Senaste lydelse 2016:527.</P> <P class="p109 ft3">53</P> </DIV> <DIV id="page_54"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p15 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p273 ft3">Bilaga 2</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p346 ft21">Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister</P> <P class="p347 ft5">Härigenom föreskrivs att 6 § lagen (1996:1156) om receptregister ska ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37"> <TR> <TD class="tr12 td80"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td36"><SPAN class="p3 ft24">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p348 ft25">6 §<A href="#page_54"><SPAN class="ft28">1</SPAN></A></P> <P class="p322 ft5">Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för</P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft16">expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,</SPAN></P> <P class="p220 ft5"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft37">registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,</SPAN></P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft16">debiteringen till landstingen,</SPAN></P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft16">ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos </SPAN><NOBR>E-hälso-</NOBR></P> <P class="p15 ft3">myndigheten,</P> <P class="p220 ft5"><SPAN class="ft3">5.</SPAN><SPAN class="ft37">registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,</SPAN></P> <P class="p220 ft3"><SPAN class="ft3">6.</SPAN><SPAN class="ft29">registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter</SPAN></P> <P class="p349 ft3">för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,</P> <P class="p220 ft3"><SPAN class="ft3">7.</SPAN><SPAN class="ft29">registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,</SPAN></P> <P class="p220 ft5"><SPAN class="ft3">8.</SPAN><SPAN class="ft37">registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept,</SPAN></P> <P class="p220 ft5"><SPAN class="ft3">9.</SPAN><SPAN class="ft37">registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR height=0> <TD width=136px></TD> <TD width=16px></TD> <TD width=9px></TD> <TD width=35px></TD> <TD width=40px></TD> <TD width=68px></TD> <TD width=33px></TD> <TD width=29px></TD> <TD width=27px></TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td156"><SPAN class="p50 ft3">10. registrering och redovisning</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td39"><SPAN class="p17 ft3">10. registrering och redovisning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td156"><SPAN class="p50 ft3">av uppgifter för Tandvårds- och</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td39"><SPAN class="p17 ft3">av uppgifter för Tandvårds- och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td157"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelsförmånsverkets</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td59"><SPAN class="p50 ft3">tillsyn</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td39"><SPAN class="p17 ft3">läkemedelsförmånsverkets tillsyn</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td156"><SPAN class="p50 ft3">över utbyte av läkemedel enligt</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td39"><SPAN class="p17 ft3">över utbyte av läkemedel enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td158"><SPAN class="p3 ft3">21 § lagen (2002:160)</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td97"><SPAN class="p3 ft3">om</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td32"><SPAN class="p50 ft3">läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p87 ft3">21 §</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td36"><SPAN class="p121 ft3">lagen (2002:160)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td159"><SPAN class="p89 ft3">om</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td153"><SPAN class="p17 ft3">läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td158"><SPAN class="p3 ft3">medelsförmåner m.m.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td97"><SPAN class="p89 ft3">och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td32"><SPAN class="p50 ft3">för</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td160"><SPAN class="p87 ft3">medelsförmåner</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td64"><SPAN class="p3 ft3">m.m.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td159"><SPAN class="p87 ft3">och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td153"><SPAN class="p200 ft3">för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td156"><SPAN class="p50 ft3">prövning och tillsyn enligt samma</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td39"><SPAN class="p200 ft3">prövning och tillsyn enligt samma</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td156"><SPAN class="p50 ft3">lag av läkemedel som får säljas</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td39"><SPAN class="p17 ft3">lag av läkemedel som får säljas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td157"><SPAN class="p3 ft3">enligt 4 kap. 10 § <SPAN class="ft4">andra</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td59"><SPAN class="p50 ft24">stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p87 ft3">enligt</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td36"><SPAN class="p92 ft3">4 kap. 10 § och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td115"><SPAN class="p17 ft3">5 kap. 1 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td156"><SPAN class="p50 ft3">och 5 kap. 1 § <SPAN class="ft4">tredje </SPAN>stycket läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p87 ft24">andra</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td76"><SPAN class="p22 ft3">stycket</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td106"><SPAN class="p17 ft3">läkemedelslagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr11 td154"><SPAN class="p3 ft12">medelslagen (2015:315), eller</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td160"><SPAN class="p87 ft12">(2015:315), eller</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td64"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td159"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td153"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p220 ft5">11. registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p350 ft33"><SPAN class="ft39">1 </SPAN>Senaste lydelse 2016:531.</P> <P class="p351 ft3">54</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_55"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5039155x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p252 ft3">Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer.</P> <P class="p253 ft3">För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg.</P> <P class="p352 ft18">Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6.</P> <P class="p353 ft3">Denna lag träder ikraft den 1 juli 2018.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p298 ft3">Bilaga 2</P> <P class="p354 ft3">55</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_56"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p15 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p273 ft3">Bilaga 2</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p355 ft21">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.</P> <P class="p356 ft18">Härigenom föreskrivs att 8, 16 och 16 a §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38"> <TR> <TD class="tr5 td80"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft24">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p357 ft25">8 §<A href="#page_56"><SPAN class="ft28">1</SPAN></A></P> <P class="p336 ft3">Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försäljningspris.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD colspan=5 class="tr12 td80"><SPAN class="p100 ft3">Regeringen eller den myndighet</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td85"><SPAN class="p17 ft3">Regeringen eller den myndighet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p3 ft3">som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td94"><SPAN class="p358 ft3">regeringen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td46"><SPAN class="p58 ft3">bestämmer</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td62"><SPAN class="p100 ft3">får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft3">som regeringen bestämmer</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td97"><SPAN class="p17 ft3">får</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr4 td80"><SPAN class="p100 ft3">meddela föreskrifter om vem som</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td85"><SPAN class="p17 ft3">meddela föreskrifter om vem som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">får ansöka om att ett läkemedel</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">får ansöka om att ett läkemedel</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td96"><SPAN class="p3 ft3">som får säljas enligt 4 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td161"><SPAN class="p359 ft3">10</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p100 ft3">§</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft3">som får säljas enligt 4 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td97"><SPAN class="p17 ft3">10 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td64"><SPAN class="p3 ft4">andra</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td94"><SPAN class="p117 ft24">stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td46"><SPAN class="p3 ft3">eller 5 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td161"><SPAN class="p359 ft3">1</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p100 ft3">§</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td85"><SPAN class="p17 ft3">eller 5 kap. 1 § <SPAN class="ft4">andra </SPAN>stycket läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p3 ft4">tredje</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td94"><SPAN class="p360 ft3">stycket</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td100"><SPAN class="p100 ft3">läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">medelslagen (2015:315) ska ingå i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr11 td162"><SPAN class="p3 ft12">(2015:315) ska ingå i förmånerna.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td99"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td87"><SPAN class="p3 ft12">förmånerna.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td97"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p220 ft3">Den som enligt första stycket ansöker om att ett läkemedel som avses i 16 a § första stycket ska ingå i förmånerna får även ansöka om att läkemedlet ska omfattas av förmånerna till dess att ansökan enligt första stycket har prövats.</P> <P class="p361 ft5">Den som, enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket, ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 § andra stycket 1 är uppfyllda. Den som enligt tredje stycket ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 a § andra stycket 1 är uppfyllda.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td163"><SPAN class="p362 ft25">16 §<A href="#page_56"><SPAN class="ft28">2</SPAN></A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">Ett läkemedel som får säljas</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">Ett läkemedel som får säljas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">enligt 4 kap. 10 § <SPAN class="ft4">andra stycket</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td80"><SPAN class="p100 ft3">eller 5 kap. 1 § <SPAN class="ft4">tredje </SPAN>stycket läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft4">andra </SPAN>stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p17 ft3">läkemedelslagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">medelslagen (2015:315) får ingå i</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">(2015:315) får ingå i läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">läkemedelsförmånerna utan att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p3 ft3">förmånerna utan</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p17 ft3">att villkoren i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td80"><SPAN class="p100 ft3">villkoren i 15 § är uppfyllda eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td85"><SPAN class="p17 ft3">15 § är uppfyllda eller att ett pris</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">att ett pris har fastställts för</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td85"><SPAN class="p3 ft3">har fastställts för läkemedlet.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td80"><SPAN class="p363 ft12">läkemedlet.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td22"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td106"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p111 ft18">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P> <P class="p183 ft33"><SPAN class="ft31">1</SPAN><SPAN class="ft32">Senaste lydelse 2016:530.</SPAN></P> <P class="p180 ft35"><SPAN class="ft31">2</SPAN><SPAN class="ft34">Senaste lydelse 2016:530.</SPAN></P> <P class="p15 ft3">56</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_57"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5039157x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD colspan=10 class="tr14 td91"><SPAN class="p295 ft3">1. villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td34"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td164"><SPAN class="p3 ft3">förmånerna, och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td142"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td165"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td60"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td166"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td34"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 2</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=10 class="tr3 td91"><SPAN class="p295 ft3">2. inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt in-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr5 td167"><SPAN class="p3 ft3">köpspris och försäljningspris för läkemedlet.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td58"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td60"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td166"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td58"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td58"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td47"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr18 td168"><SPAN class="p364 ft25">16 a §<A href="#page_57"><SPAN class="ft28">3</SPAN></A></SPAN> </TD> <TD class="tr18 td58"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td60"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td166"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">Om den som marknadsför ett</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td92"><SPAN class="p295 ft3">Om den som marknadsför ett</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr4 td35"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel har ansökt om att läke-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td92"><SPAN class="p295 ft3">läkemedel har ansökt om att läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p3 ft3">medlet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p365 ft3">ska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td152"><SPAN class="p17 ft3">omfattas</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td142"><SPAN class="p83 ft3">av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td165"><SPAN class="p3 ft3">medlet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p366 ft3">ska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td76"><SPAN class="p367 ft3">omfattas</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td166"><SPAN class="p295 ft3">av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td164"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelsförmånerna</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td67"><SPAN class="p83 ft3">enligt 15 §</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td137"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelsförmånerna</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p118 ft3">enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td166"><SPAN class="p295 ft3">15 §</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr4 td35"><SPAN class="p3 ft3">och läkemedlet kan ersätta ett</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td92"><SPAN class="p295 ft3">och läkemedlet kan ersätta ett</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td35"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel som tidigare har fått</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td92"><SPAN class="p295 ft3">läkemedel som tidigare har fått</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p3 ft3">säljas</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p3 ft3">enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td47"><SPAN class="p3 ft3">4 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p118 ft3">10 §</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td142"><SPAN class="p83 ft4">andra</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td165"><SPAN class="p3 ft3">säljas</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p368 ft3">enligt</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td76"><SPAN class="p199 ft3">4 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td166"><SPAN class="p295 ft3">10 §</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p3 ft4">stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td84"><SPAN class="p83 ft3">läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td169"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td76"><SPAN class="p359 ft3">(2015:315)</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td166"><SPAN class="p295 ft3">och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td35"><SPAN class="p3 ft3">(2015:315) och har ingått i</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td92"><SPAN class="p295 ft3">har ingått i förmånerna, får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td35"><SPAN class="p3 ft3">förmånerna, får Tandvårds- och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td169"><SPAN class="p3 ft3">Tandvårds-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td60"><SPAN class="p28 ft3">och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td166"><SPAN class="p295 ft3">läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td170"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelsförmånsverket</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td142"><SPAN class="p83 ft38">besluta</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td137"><SPAN class="p3 ft3">medelsförmånsverket</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td171"><SPAN class="p295 ft3">besluta att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td35"><SPAN class="p3 ft3">att läkemedlet ska ingå i</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td92"><SPAN class="p295 ft3">läkemedlet ska ingå i förmånerna</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td35"><SPAN class="p3 ft3">förmånerna till dess att ansökan</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td92"><SPAN class="p3 ft3">till dess att ansökan har prövats.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr11 td172"><SPAN class="p3 ft12">har prövats.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td47"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td69"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td142"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td165"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td58"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td60"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td23"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td166"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td34"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p313 ft3">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P> <P class="p11 ft5"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft37">villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmånerna, och</SPAN></P> <P class="p281 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft29">inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt</SPAN></P> <P class="p108 ft3">inköpspris och försäljningspris för läkemedlet.</P> <P class="p369 ft3">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.</P> <P class="p370 ft33"><SPAN class="ft39">3 </SPAN>Senaste lydelse 2016:530.</P> <P class="p109 ft3">57</P> </DIV> <DIV id="page_58"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p15 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p273 ft3">Bilaga 2</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p355 ft21">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</P> <P class="p371 ft18">Härigenom föreskrivs att 2 kap. 1 och 5 §§ lagen om handel med läkemedel (2009:366) ska ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38"> <TR> <TD class="tr5 td80"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft24">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p372 ft25">2 kap.</P> <P class="p373 ft25">1 §<A href="#page_58"><SPAN class="ft28">1</SPAN></A></P> <P class="p220 ft5">Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som</P> <P class="p220 ft5">1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315),</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td80"><SPAN class="p100 ft3">2. enligt 5 kap. 1 § <SPAN class="ft4">tredje </SPAN>stycket</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td85"><SPAN class="p17 ft3">2. enligt 5 kap. 1 § <SPAN class="ft4">andra </SPAN>stycket</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td173"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td159"><SPAN class="p58 ft3">får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td72"><SPAN class="p87 ft3">säljas</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p100 ft3">utan</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p58 ft3">får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p87 ft3">säljas</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td174"><SPAN class="p17 ft3">utan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td173"><SPAN class="p3 ft3">godkännande,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td27"><SPAN class="p3 ft3">registrering</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p100 ft3">eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft3">godkännande,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td27"><SPAN class="p3 ft3">registrering</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td174"><SPAN class="p17 ft3">eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td173"><SPAN class="p3 ft3">erkännande av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td159"><SPAN class="p96 ft3">ett</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td108"><SPAN class="p100 ft38">godkännande</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft3">erkännande av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p96 ft3">ett</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td46"><SPAN class="p200 ft38">godkännande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr11 td87"><SPAN class="p3 ft12">eller registrering, eller</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td58"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr11 td1"><SPAN class="p3 ft12">eller registrering, eller</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td174"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p220 ft18">3. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p374 ft25">5 §<A href="#page_58"><SPAN class="ft28">2</SPAN></A></P> <P class="p74 ft3">Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den</P> <P class="p361 ft5"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft37">som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter,</SPAN></P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft16">som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,</SPAN></P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft16">som är behörig att förordna läkemedel,</SPAN></P> <P class="p220 ft5"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft37">över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande,</SPAN></P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">5.</SPAN><SPAN class="ft16">som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1</SPAN></P> <P class="p15 ft3">eller 2, eller</P> <P class="p271 ft3">6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande.</P> <P class="p271 ft5">Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser</P> <P class="p74 ft3">1. dosdispensering,</P> </DIV> <DIV id="id_3"> <DIV id="id_3_1"> <P class="p74 ft3">2. läkemedel som enligt 5 kap.</P> <P class="p61 ft3">1 § <SPAN class="ft4">tredje </SPAN>stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller</P> <P class="p375 ft3">3. ompackning av läkemedel.</P> </DIV> <DIV id="id_3_2"> <P class="p376 ft3">2. läkemedel som enligt 5 kap.</P> <P class="p215 ft5">1 § <SPAN class="ft22">andra </SPAN>stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_4"> <P class="p350 ft33"><SPAN class="ft39">1 </SPAN>Senaste lydelse 2015:323.</P> <P class="p350 ft35"><SPAN class="ft39">2 </SPAN>Senaste lydelse 2015:323.</P> <P class="p351 ft3">58</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_59"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5039159x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p252 ft5">Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel.</P> <P class="p252 ft18">Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd.</P> <P class="p353 ft3">Denna lag träder ikraft den 1juli 2018.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p298 ft3">Bilaga 2</P> <P class="p354 ft3">59</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_60"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5039160x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p211 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p332 ft3">Bilaga 2</P> <P class="p333 ft3">60</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p377 ft21">Förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel</P> <P class="p378 ft18">Härigenom föreskrivs att 2 § lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens ska ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t39"> <TR> <TD colspan=2 class="tr14 td51"><SPAN class="p379 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr14 td85"><SPAN class="p380 ft4">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td175"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td103"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td176"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td65"><SPAN class="p381 ft75">2 §</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td169"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td175"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td51"><SPAN class="p17 ft3">Med licens avses i denna lag ett</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td35"><SPAN class="p17 ft3">Med licens avses i denna lag ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td51"><SPAN class="p17 ft3">tillstånd enligt 4 kap. 10 § <SPAN class="ft4">andra</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td35"><SPAN class="p17 ft3">tillstånd enligt 4 kap. 10 § läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td103"><SPAN class="p3 ft4">stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td176"><SPAN class="p17 ft3">läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p382 ft3">medelslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td169"><SPAN class="p383 ft3">(2015:315)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td175"><SPAN class="p17 ft3">för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td103"><SPAN class="p3 ft3">(2015:315)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td176"><SPAN class="p17 ft3">för öppenvårdsapotek</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td35"><SPAN class="p17 ft3">öppenvårdsapotek att sälja läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td51"><SPAN class="p17 ft3">att sälja läkemedel för att</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td35"><SPAN class="p17 ft3">medel för att tillgodose behovet av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td103"><SPAN class="p3 ft3">tillgodose</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td176"><SPAN class="p17 ft3">behovet av läkemedel</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td35"><SPAN class="p17 ft3">läkemedel för en viss patient, ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td51"><SPAN class="p17 ft3">för en viss patient, ett visst djur</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td35"><SPAN class="p17 ft3">visst djur eller djurslag eller en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td51"><SPAN class="p17 ft3">eller djurslag eller en viss djur-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td85"><SPAN class="p382 ft3">viss djurbesättning.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td175"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td103"><SPAN class="p3 ft12">besättning.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td176"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td65"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td169"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td175"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p220 ft5">Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</P> <P class="p384 ft3">Denna lag träder ikraft den 1 juli 2018.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_61"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p15 ft73">Förteckning över remissinstanserna avseende Ds 2017:14 Vissa ändringar i läkemedelslagen</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p15 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p298 ft3">Bilaga 3</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p207 ft3">Förvaltningsrätten i Uppsala, Kammarrätten i Stockholm, Folkhälsomyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg, Linköpings universitet, Lunds universitet, Läkemedelsverket, Naturvårdsverket, Regelrådet, Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Umeå Universitet, Uppsala universitet, Vetenskapsrådet, Örebro Universitet, Statens medicinsketiska råd, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Södermanlands läns landsting, Östergötlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Kronobergs läns landsting, Kalmar läns landsting, Gotlands kommun, Blekinge läns landsting, Skåne läns landsting, Hallands läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Värmlands läns landsting, Örebro läns landsting, Västmanlands läns landsting, Dalarnas läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Norrbottens läns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Apotekarsocieteten, Arcanumskolan, Cancerfonden, Karolinska Institutet, Kommittén för komplementär och alternativ medicin, Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademien, Kungliga Vetenskapsakademien, Leverantörsföreningen för homeopati, Läkarföreningen för Integrativ Medicin, Läkarföreningen för Antroposofiska Orienterad Medicin, LIF – Läkemedelsindustriföreningen, Föreningen för generiska läkemedel och biosimilarer, Nordiska Homeopatförbundet, Sjuksköterskeförbundet för Antroposofisk Läkekonst, Svensk Egenvård, Svensk förening för allmänmedicin, Svensk sjuksköterskeförening, Svenska Akademin för klassisk homeopati, Svenska Föreningen för Vetenskaplig Homeopati, Svenska Läkaresällskapet, Svenska Naturmedicinska Sällskapet, Svenska Psykiatriska föreningen, Sveriges Apoteksföreningen, Sveriges Farmaceuter, Sveriges Läkarförbund, Reumatikerförbundet, Vidarkliniken, Vårdförbundet, Weleda AB.</P> <P class="p385 ft3">61</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_62"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p15 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p273 ft3">Bilaga 4</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <DIV id="id_1_2_1"> <P class="p15 ft1">Lagrådsremissens lagförslag</P> <P class="p386 ft3">Regeringen har följande förslag till lagtext.</P> <P class="p387 ft21">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)</P> <P class="p41 ft3">Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)</P> <P class="p322 ft5"><SPAN class="ft22">dels </SPAN>att 3 kap. 2 §, 4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 9 kap. 1 §, 15 kap. 1 och 3 §§, 16 kap. 1 § och 18 kap. 3 § ska ha följande lydelse,</P> <P class="p322 ft18"><SPAN class="ft23">dels </SPAN>att punkt 2 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2016:527) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t40"> <TR> <TD class="tr12 td35"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td36"><SPAN class="p3 ft24">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p388 ft27"><SPAN class="ft75">3</SPAN><SPAN class="ft79">kap. 2 §</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_1_2_2"> <DIV id="id_1_2_2_1"> <P class="p44 ft3">I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och <NOBR>6–9</NOBR> §§, <SPAN class="ft4">10 § första stycket </SPAN>och <NOBR>11–<SPAN class="ft4">22</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> </SPAN>§§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra <SPAN class="ft4">och tredje styckena</SPAN>, 6 kap. samt 18 kap. 3 § <NOBR>2–4.</NOBR></P> <P class="p389 ft5">I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § <SPAN class="ft22">andra stycket </SPAN>och 5 kap. 1 § första stycket 3<SPAN class="ft22">.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_1_2_2_2"> <P class="p220 ft3">I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap.</P> <P class="p390 ft3"><SPAN class="ft3">2</SPAN><SPAN class="ft29">och </SPAN><NOBR>6–9</NOBR> §§ och <NOBR>11–<SPAN class="ft4">21</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> </SPAN>§§, 5 kap.</P> <P class="p270 ft5"><SPAN class="ft3">1</SPAN><SPAN class="ft80">§ första stycket 1 och 2 samt andra </SPAN><SPAN class="ft22">stycket</SPAN>, 6 kap. samt 18 kap.</P> <P class="p390 ft3"><SPAN class="ft3">3</SPAN><SPAN class="ft16">§ </SPAN><NOBR>2–4.</NOBR></P> <P class="p391 ft3">I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.</P> </DIV> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft3">62</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_63"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr14 td56"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td54"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td97"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td60"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr14 td177"><SPAN class="p392 ft25">4 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td93"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td74"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td87"><SPAN class="p17 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td56"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td54"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td97"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td60"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td177"><SPAN class="p393 ft25">10 §<A href="#page_63"><SPAN class="ft28">1</SPAN></A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td93"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td74"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td87"><SPAN class="p394 ft3">Bilaga 4</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft4">Om det finns särskilda skäl får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td61"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr4 td35"><SPAN class="p83 ft4">tillstånd till försäljning av ett</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td61"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td93"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td74"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p3 ft4">sådant</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p3 ft4">antroposofiskt</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td60"><SPAN class="p3 ft4">medel</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td30"><SPAN class="p83 ft4">som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td61"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td176"><SPAN class="p3 ft4">inte avses i 4 § lämnas.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td60"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td30"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td61"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">Om det finns särskilda skäl, får</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td88"><SPAN class="p68 ft3">Om det finns särskilda skäl, får</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr4 td35"><SPAN class="p83 ft3">tillstånd till försäljning av ett</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td88"><SPAN class="p68 ft3">tillstånd till försäljning av ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">läkemedel lämnas även i andra fall</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td88"><SPAN class="p68 ft3">läkemedel lämnas även i andra fall</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td35"><SPAN class="p3 ft3">än som avses i 2, <NOBR>4–7</NOBR> och 9 §§.</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td88"><SPAN class="p68 ft3">än som avses i 2, <NOBR>4–7</NOBR> och 9 §§.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr4 td35"><SPAN class="p83 ft4">Om <SPAN class="ft3">ett tillstånd </SPAN>som har lämnats</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td88"><SPAN class="p68 ft4">Om <SPAN class="ft3">ett </SPAN>sådant <SPAN class="ft3">tillstånd </SPAN>avser</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p3 ft4">enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p87 ft4">andra</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td79"><SPAN class="p1 ft4">stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td30"><SPAN class="p83 ft4">avser</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td88"><SPAN class="p68 ft3">försäljning från öppenvårdsapotek</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">försäljning från öppenvårdsapotek</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td178"><SPAN class="p3 ft3">till konsument, får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p68 ft3">läkemedlet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td179"><SPAN class="p3 ft3">till konsument,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td97"><SPAN class="p3 ft3">får</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td73"><SPAN class="p83 ft3">läkemedlet</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td61"><SPAN class="p3 ft3">säljas</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td93"><SPAN class="p3 ft3">av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td74"><SPAN class="p3 ft3">samtliga</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td87"><SPAN class="p68 ft3">öppen-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">säljas av samtliga öppenvårds-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td55"><SPAN class="p3 ft3">vårdsapotek.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td56"><SPAN class="p3 ft3">apotek.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td54"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td97"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td60"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td30"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td61"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td93"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td74"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td87"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p395 ft25">5 kap.</P> <P class="p396 ft25">1 §<A href="#page_63"><SPAN class="ft28">2</SPAN></A></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p44 ft3">Ett läkemedel får, om inte annat anges i <SPAN class="ft4">tredje </SPAN>stycket, säljas först sedan det</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p44 ft3">Ett läkemedel får, om inte annat anges i <SPAN class="ft4">andra </SPAN>stycket, säljas först sedan det</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft29">godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller</SPAN></P> <P class="p390 ft3">9 §,</P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft29">omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering</SPAN></P> <P class="p397 ft5">för försäljning som har meddelats i ett annat <NOBR>EES-land</NOBR> enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller</P> </DIV> <DIV id="id_4"> <DIV id="id_4_1"> <P class="p44 ft3">3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § <SPAN class="ft4">andra stycket</SPAN>.</P> <P class="p44 ft4">Ett antroposofiskt medel får säljas först sedan det omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § första stycket<SPAN class="ft3">.</SPAN></P> <P class="p46 ft5">Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar <SPAN class="ft22">eller erkännanden </SPAN>som avses i första stycket <SPAN class="ft22">1 och 2</SPAN>.</P> </DIV> <DIV id="id_4_2"> <P class="p62 ft18">3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §.</P> <P class="p63 ft5">Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, <SPAN class="ft22">erkännanden eller tillstånd </SPAN>som avses i första stycket.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_5"> <P class="p398 ft27"><SPAN class="ft25">9</SPAN><SPAN class="ft26">kap. 1 §</SPAN></P> <P class="p11 ft18">Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel.</P> <P class="p399 ft33"><SPAN class="ft31">1</SPAN><SPAN class="ft32">Senaste lydelse 2016:527. Ändringen innebär bl.a. att första stycket tas bort.</SPAN></P> <P class="p124 ft35"><SPAN class="ft31">2</SPAN><SPAN class="ft34">Ändringen innebär bl.a. att andra stycket tas bort.</SPAN></P> <P class="p109 ft3">63</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_64"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p211 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p332 ft3">Bilaga 4</P> <P class="p333 ft3">64</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p271 ft5">Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr4 td80"><SPAN class="p100 ft3">1. läkemedel som importeras för</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td85"><SPAN class="p17 ft3">1. läkemedel som importeras för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">att tillgodose behov av läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">att tillgodose behov av läkemedel</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td80"><SPAN class="p83 ft3">som får säljas med stöd av tillstånd</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td85"><SPAN class="p200 ft3">som får säljas med stöd av tillstånd</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td80"><SPAN class="p400 ft12">enligt 4 kap. 10 § <SPAN class="ft30">andra stycket</SPAN>,</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td85"><SPAN class="p334 ft12">enligt 4 kap. 10 §,</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft16">läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, eller</SPAN></P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft16">prövningsläkemedel.</SPAN></P> <P class="p271 ft36">Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet.</P> <P class="p335 ft25">15 kap.</P> <P class="p73 ft25">1 §</P> <P class="p74 ft3">Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om</P> <P class="p75 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft16">godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel,</SPAN></P> <P class="p336 ft5"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft37">erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat </SPAN><NOBR>EES-land,</NOBR></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr4 td80"><SPAN class="p58 ft3">3. tillstånd till försäljning enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td85"><SPAN class="p119 ft3">3. tillstånd till försäljning enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p3 ft3">4 kap. 10 § <SPAN class="ft4">andra stycket</SPAN>,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td85"><SPAN class="p3 ft3">4 kap. 10 §,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td80"><SPAN class="p58 ft3">4. tillstånd <SPAN class="ft4">för </SPAN>tillverkning av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td85"><SPAN class="p119 ft3">4. tillstånd <SPAN class="ft4">till </SPAN>tillverkning av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td80"><SPAN class="p3 ft12">läkemedel,</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td85"><SPAN class="p3 ft12">läkemedel,</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p220 ft3"><SPAN class="ft3">5.</SPAN><SPAN class="ft29">sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som medför att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller</SPAN></P> <P class="p75 ft3"><SPAN class="ft3">6.</SPAN><SPAN class="ft16">tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning.</SPAN></P> <P class="p401 ft25">3 §</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr12 td80"><SPAN class="p100 ft3">Årsavgift ska betalas så länge ett</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td85"><SPAN class="p119 ft3">Årsavgift ska betalas så länge ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td80"><SPAN class="p100 ft3">godkännande, en registrering eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td85"><SPAN class="p3 ft3">godkännande, en registrering eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">ett tillstånd som avses i 1 § gäller.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td85"><SPAN class="p3 ft3">ett tillstånd som avses i 1 § gäller.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft4">Årsavgift får också tas ut för medel</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td85"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td80"><SPAN class="p100 ft4">som har fått tillstånd till</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td85"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft4">försäljning enligt 4 kap. 10 §</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td85"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td80"><SPAN class="p402 ft24">första stycket<SPAN class="ft38">.</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td85"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p403 ft25">16 kap.</P> <P class="p82 ft25">1 §</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR height=0> <TD width=32px></TD> <TD width=53px></TD> <TD width=26px></TD> <TD width=17px></TD> <TD width=27px></TD> <TD width=49px></TD> <TD width=32px></TD> <TD width=11px></TD> <TD width=40px></TD> <TD width=29px></TD> <TD width=15px></TD> <TD width=31px></TD> <TD width=10px></TD> <TD width=21px></TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr12 td80"><SPAN class="p100 ft3">Den som med uppsåt eller av</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr12 td85"><SPAN class="p17 ft3">Den som med uppsåt eller av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">oaktsamhet bryter mot artikel 3.1,</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">oaktsamhet bryter mot artikel 3.1,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">12.2 eller 37.2 i Europaparla-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">12.2 eller 37.2 i Europaparla-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td55"><SPAN class="p3 ft3">mentets och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p1 ft3">rådets</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td27"><SPAN class="p100 ft3">förordning</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p3 ft3">mentets</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p119 ft3">och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td59"><SPAN class="p86 ft38">rådets</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td6"><SPAN class="p17 ft3">förordning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">(EG) nr 726/2004, i den ursprung-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">(EG) nr 726/2004, i den ursprung-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">liga lydelsen, eller 5 kap. 1 § första</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td60"><SPAN class="p3 ft3">liga</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td61"><SPAN class="p3 ft3">lydelsen,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td59"><SPAN class="p92 ft3">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td62"><SPAN class="p3 ft3">5 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td180"><SPAN class="p17 ft3">1 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td60"><SPAN class="p3 ft4">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td181"><SPAN class="p85 ft4">andra styckena<SPAN class="ft3">,</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td27"><SPAN class="p100 ft3">7 kap. 9 §</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td60"><SPAN class="p3 ft4">första</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td61"><SPAN class="p90 ft4">stycket<SPAN class="ft3">,</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td59"><SPAN class="p28 ft3">7 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p54 ft3">9 §</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td66"><SPAN class="p17 ft3">första</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td60"><SPAN class="p3 ft3">första</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td17"><SPAN class="p96 ft3">stycket,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td56"><SPAN class="p3 ft3">8 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td153"><SPAN class="p27 ft3">2 §,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td70"><SPAN class="p100 ft3">9 kap.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td56"><SPAN class="p3 ft3">stycket,</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td71"><SPAN class="p193 ft3">8 kap. 2 §,</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td6"><SPAN class="p17 ft3">9 kap. 1 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td60"><SPAN class="p3 ft3">första</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td61"><SPAN class="p91 ft3">stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td159"><SPAN class="p3 ft3">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td30"><SPAN class="p95 ft3">10 kap.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td66"><SPAN class="p17 ft3">1 § i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr4 td80"><SPAN class="p100 ft3">denna lag döms till böter eller</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr4 td85"><SPAN class="p17 ft3">denna lag döms till böter eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">fängelse i högst ett år, om</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">fängelse i högst ett år, om gärn-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">gärningen inte är belagd med straff</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">ingen inte är belagd med straff</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td60"><SPAN class="p3 ft3">enligt</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td78"><SPAN class="p404 ft38">brottsbalken</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td59"><SPAN class="p88 ft3">eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td70"><SPAN class="p100 ft3">enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td60"><SPAN class="p3 ft3">enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td151"><SPAN class="p3 ft3">brottsbalken</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td30"><SPAN class="p95 ft3">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td66"><SPAN class="p17 ft3">enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td60"><SPAN class="p3 ft3">lagen</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td78"><SPAN class="p96 ft3">(2000:1225)</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td77"><SPAN class="p3 ft3">om</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td27"><SPAN class="p100 ft3">straff för</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td60"><SPAN class="p3 ft3">lagen</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td172"><SPAN class="p96 ft3">(2000:1225)</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td115"><SPAN class="p3 ft3">om straff</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td180"><SPAN class="p17 ft3">för</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_65"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5039165x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p3 ft3">smuggling.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td92"><SPAN class="p3 ft3">smuggling.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td34"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td91"><SPAN class="p58 ft3">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td34"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 4</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p405 ft25">18 kap.</P> <P class="p132 ft25">3 §<A href="#page_65"><SPAN class="ft28">3</SPAN></A></P> <P class="p71 ft5">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P> <P class="p77 ft5"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft37">att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel,</SPAN></P> <P class="p77 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft29">undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket,</SPAN></P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft29">kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket,</SPAN></P> <P class="p77 ft5"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft37">erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat </SPAN><NOBR>EES-land,</NOBR></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p58 ft3">5. ansökan,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td83"><SPAN class="p17 ft3">beredning, godkännande eller registrering som avses i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p3 ft3">4 kap. 9 §,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td137"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td51"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">6. tillstånd i sådana särskilda fall</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td51"><SPAN class="p17 ft3">6. tillstånd i sådana särskilda fall</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td78"><SPAN class="p3 ft12">som avses i</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td137"><SPAN class="p83 ft12">4 kap. 10 § <SPAN class="ft30">andra</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr11 td51"><SPAN class="p101 ft12">som avses i 4 kap. 10 §, och</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p15 ft4">stycket<SPAN class="ft3">, och</SPAN></P> <P class="p74 ft3">7. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p44 ft5">2. Bestämmelsen i 4 kap. 10 § <SPAN class="ft22">tredje stycket </SPAN>gäller inte tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p44 ft5">2. Bestämmelsen i 4 kap. 10 § <SPAN class="ft22">andra meningen </SPAN>gäller inte tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p281 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft29">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.</SPAN></P> <P class="p155 ft5"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft37">För tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som med stöd av 4 kap. 10 § första stycket har beslutats av regeringen före ikraftträdandet gäller den äldre lydelsen av bestämmelsen, med den begränsningen att ett sådant tillstånd inte får förlängas.</SPAN></P> <P class="p406 ft33"><SPAN class="ft39">3 </SPAN>Senaste lydelse 2016:527.</P> <P class="p109 ft3">65</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_66"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p211 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p332 ft3">Bilaga 4</P> <P class="p333 ft3">66</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p346 ft21">Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister</P> <P class="p407 ft18">Härigenom föreskrivs att 6 § lagen (1996:1156) om receptregister ska ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38"> <TR> <TD class="tr5 td80"><SPAN class="p3 ft4">Lydelse enligt SFS 2017:908</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft24">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p408 ft25">6 §<A href="#page_66"><SPAN class="ft28">1</SPAN></A></P> <P class="p322 ft5">Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för</P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft16">expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,</SPAN></P> <P class="p220 ft5"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft37">registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,</SPAN></P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft16">debiteringen till landstingen,</SPAN></P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft16">ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos </SPAN><NOBR>E-hälso-</NOBR></P> <P class="p15 ft3">myndigheten,</P> <P class="p220 ft5"><SPAN class="ft3">5.</SPAN><SPAN class="ft37">registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,</SPAN></P> <P class="p220 ft3"><SPAN class="ft3">6.</SPAN><SPAN class="ft29">registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskom-</SPAN></P> <P class="p270 ft3">mittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,</P> <P class="p220 ft3">7. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet,</P> <P class="p361 ft5"><SPAN class="ft3">8.</SPAN><SPAN class="ft37">registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept,</SPAN></P> <P class="p220 ft3"><SPAN class="ft3">9.</SPAN><SPAN class="ft29">registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över</SPAN></P> <P class="p15 ft3">hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <DIV id="id_2_2_1"> <P class="p44 ft3">10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § <SPAN class="ft4">andra stycket </SPAN>och 5 kap. 1 § <SPAN class="ft4">tredje </SPAN>stycket läkemedelslagen (2015:315), eller</P> </DIV> <DIV id="id_2_2_2"> <P class="p44 ft3">10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § <SPAN class="ft4">andra </SPAN>stycket läkemedelslagen (2015:315), eller</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2_3"> <P class="p15 ft33"><SPAN class="ft39">1 </SPAN>Senaste lydelse 2017:908.</P> </DIV> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_67"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5039167x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p252 ft5">11. registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</P> <P class="p252 ft3">Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer.</P> <P class="p252 ft3">För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg.</P> <P class="p409 ft18">Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket <NOBR>5–7.</NOBR></P> <P class="p353 ft3">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p298 ft3">Bilaga 4</P> <P class="p354 ft3">67</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_68"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p211 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p332 ft3">Bilaga 4</P> <P class="p333 ft3">68</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p355 ft21">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.</P> <P class="p356 ft18">Härigenom föreskrivs att 8, 16 och 16 a §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38"> <TR> <TD class="tr5 td80"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft24">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p408 ft25">8 §<A href="#page_68"><SPAN class="ft28">1</SPAN></A></P> <P class="p361 ft5">Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försäljningspris.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD colspan=5 class="tr4 td80"><SPAN class="p100 ft3">Regeringen eller den myndighet</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td85"><SPAN class="p17 ft3">Regeringen eller den myndighet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p3 ft3">som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td94"><SPAN class="p358 ft3">regeringen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td46"><SPAN class="p58 ft3">bestämmer</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td62"><SPAN class="p100 ft3">får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p3 ft3">som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td148"><SPAN class="p3 ft3">regeringen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td148"><SPAN class="p410 ft3">bestämmer</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td97"><SPAN class="p17 ft3">får</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">meddela föreskrifter om vem som</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">meddela föreskrifter om vem som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr4 td80"><SPAN class="p100 ft3">får ansöka om att ett läkemedel</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td85"><SPAN class="p17 ft3">får ansöka om att ett läkemedel</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td96"><SPAN class="p3 ft3">som får säljas enligt 4 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td161"><SPAN class="p359 ft3">10</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p100 ft3">§</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td87"><SPAN class="p3 ft3">som får säljas enligt 4 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td97"><SPAN class="p17 ft3">10 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p3 ft4">andra</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td94"><SPAN class="p117 ft24">stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td46"><SPAN class="p3 ft3">eller 5 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td161"><SPAN class="p359 ft3">1</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p100 ft3">§</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p3 ft3">eller</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td148"><SPAN class="p343 ft3">5 kap. 1 §</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td149"><SPAN class="p17 ft3"><SPAN class="ft4">andra </SPAN>stycket</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td64"><SPAN class="p3 ft4">tredje</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td94"><SPAN class="p360 ft3">stycket</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td100"><SPAN class="p100 ft3">läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td105"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td148"><SPAN class="p118 ft3">(2015:315)</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td97"><SPAN class="p200 ft3">ska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr11 td162"><SPAN class="p3 ft12">(2015:315) ska ingå i förmånerna.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td99"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td105"><SPAN class="p3 ft12">ingå i förmånerna.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td148"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td97"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p220 ft3">Den som enligt första stycket ansöker om att ett läkemedel som avses i 16 a § första stycket ska ingå i förmånerna får även ansöka om att läkemedlet ska omfattas av förmånerna till dess att ansökan enligt första stycket har prövats.</P> <P class="p220 ft3">Den som, enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket, ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 § andra stycket 1 är uppfyllda. Den som enligt tredje stycket ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td182"><SPAN class="p3 ft3">meddelats med stöd av 16 a § andra stycket 1 är uppfyllda.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td6"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td154"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr19 td50"><SPAN class="p120 ft25">16 §<A href="#page_68"><SPAN class="ft28">2</SPAN></A></SPAN> </TD> <TD class="tr19 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td6"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td80"><SPAN class="p100 ft3">Ett läkemedel som får säljas en-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">Ett läkemedel som får säljas en-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td80"><SPAN class="p3 ft3">ligt 4 kap. 10 § <SPAN class="ft4">andra stycket </SPAN>eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p3 ft3">ligt 4 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td32"><SPAN class="p50 ft3">10 §</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p86 ft3">eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td6"><SPAN class="p17 ft3">5 kap. 1 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td154"><SPAN class="p3 ft3">5 kap. 1 § <SPAN class="ft4">tredje </SPAN>stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td56"><SPAN class="p100 ft3">läke-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td105"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft4">andra </SPAN>stycket</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td149"><SPAN class="p17 ft3">läkemedelslagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td80"><SPAN class="p3 ft3">medelslagen (2015:315) får ingå i</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">(2015:315) får ingå i läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td154"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelsförmånerna utan</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td56"><SPAN class="p100 ft3">att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p3 ft3">förmånerna</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td32"><SPAN class="p122 ft3">utan</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p121 ft38">att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td6"><SPAN class="p17 ft3">villkoren i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td80"><SPAN class="p3 ft3">villkoren i 15 § är uppfyllda eller</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td85"><SPAN class="p17 ft3">15 § är uppfyllda eller att ett pris</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td80"><SPAN class="p3 ft3">att ett pris har fastställts för läke-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td85"><SPAN class="p3 ft3">har fastställts för läkemedlet.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td154"><SPAN class="p3 ft12">medlet.</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td56"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td104"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td32"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td69"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td6"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p271 ft3">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P> <P class="p322 ft18">1. villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmånerna, och</P> <P class="p411 ft33"><SPAN class="ft31">1</SPAN><SPAN class="ft32">Senaste lydelse 2016:530.</SPAN></P> <P class="p390 ft33"><SPAN class="ft31">2</SPAN><SPAN class="ft32">Senaste lydelse 2016:530.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_69"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5039169x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD colspan=3 class="tr14 td91"><SPAN class="p295 ft3">2. inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt in-</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td34"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td91"><SPAN class="p3 ft3">köpspris och försäljningspris för läkemedlet.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td34"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 4</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td105"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr19 td183"><SPAN class="p412 ft25">16 a §<A href="#page_69"><SPAN class="ft28">3</SPAN></A></SPAN> </TD> <TD class="tr19 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td35"><SPAN class="p83 ft3">Om den som marknadsför ett</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td92"><SPAN class="p295 ft3">Om den som marknadsför ett</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td35"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel har ansökt om att läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td92"><SPAN class="p295 ft3">läkemedel har ansökt om att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td35"><SPAN class="p3 ft3">medlet ska omfattas av läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td92"><SPAN class="p295 ft3">läkemedlet ska omfattas av läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td35"><SPAN class="p3 ft3">medelsförmånerna enligt 15 § och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p295 ft3">medelsförmånerna enligt 15 § och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td35"><SPAN class="p3 ft3">läkemedlet kan ersätta ett läkeme-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td92"><SPAN class="p295 ft3">läkemedlet kan ersätta ett läkeme-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td35"><SPAN class="p3 ft3">del som tidigare har fått säljas en-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td92"><SPAN class="p295 ft3">del som tidigare har fått säljas en-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p3 ft3">ligt 4 kap. 10 §</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td143"><SPAN class="p83 ft4">andra stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p295 ft3">ligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td105"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td143"><SPAN class="p83 ft3">(2015:315) och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td92"><SPAN class="p295 ft3">(2015:315) och har ingått i för-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td35"><SPAN class="p3 ft3">har ingått i förmånerna, får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td92"><SPAN class="p295 ft3">månerna, får Tandvårds- och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td35"><SPAN class="p3 ft3">Tandvårds- och läkemedelsför-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p295 ft3">läkemedelsförmånsverket besluta</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td35"><SPAN class="p3 ft3">månsverket besluta att läkemedlet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td92"><SPAN class="p295 ft3">att läkemedlet ska ingå i förmån-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td35"><SPAN class="p3 ft3">ska ingå i förmånerna till dess att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td92"><SPAN class="p295 ft3">erna till dess att ansökan har</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td35"><SPAN class="p3 ft3">ansökan har prövats.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td92"><SPAN class="p413 ft38">prövats.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p313 ft3">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P> <P class="p11 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft29">villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmånerna, och</SPAN></P> <P class="p116 ft18"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft17">inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt inköpspris och försäljningspris för läkemedlet.</SPAN></P> <P class="p414 ft3">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.</P> <P class="p415 ft33"><SPAN class="ft39">3 </SPAN>Senaste lydelse 2016:530.</P> <P class="p109 ft3">69</P> </DIV> <DIV id="page_70"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p211 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p332 ft3">Bilaga 4</P> <P class="p333 ft3">70</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p355 ft21">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</P> <P class="p371 ft18">Härigenom föreskrivs att 2 kap. 1 och 5 §§ lagen om handel med läkemedel (2009:366) ska ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38"> <TR> <TD class="tr5 td80"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft24">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p372 ft25">2 kap.</P> <P class="p373 ft25">1 §<A href="#page_70"><SPAN class="ft28">1</SPAN></A></P> <P class="p220 ft5">Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som</P> <P class="p220 ft5">1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315),</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td80"><SPAN class="p100 ft3">2. enligt 5 kap. 1 § <SPAN class="ft4">tredje </SPAN>stycket</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td85"><SPAN class="p17 ft3">2. enligt 5 kap. 1 § <SPAN class="ft4">andra </SPAN>stycket</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td173"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td159"><SPAN class="p58 ft3">får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td72"><SPAN class="p87 ft3">säljas</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p100 ft3">utan</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p58 ft3">får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td44"><SPAN class="p87 ft3">säljas</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td174"><SPAN class="p17 ft3">utan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td173"><SPAN class="p3 ft3">godkännande,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td27"><SPAN class="p3 ft3">registrering</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p100 ft3">eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft3">godkännande,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td27"><SPAN class="p3 ft3">registrering</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td174"><SPAN class="p17 ft3">eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td173"><SPAN class="p3 ft3">erkännande av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td159"><SPAN class="p96 ft3">ett</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td108"><SPAN class="p100 ft38">godkännande</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft3">erkännande av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p96 ft3">ett</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td46"><SPAN class="p200 ft38">godkännande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr11 td87"><SPAN class="p3 ft12">eller registrering, eller</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td58"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr11 td1"><SPAN class="p3 ft12">eller registrering, eller</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td174"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p220 ft18">3. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.</P> <P class="p408 ft25">5 §<A href="#page_70"><SPAN class="ft28">2</SPAN></A></P> <P class="p135 ft3">Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den</P> <P class="p220 ft5"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft37">som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter,</SPAN></P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft16">som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,</SPAN></P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft16">som är behörig att förordna läkemedel,</SPAN></P> <P class="p220 ft5"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft37">över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande,</SPAN></P> <P class="p220 ft3"><SPAN class="ft3">5.</SPAN><SPAN class="ft29">som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, eller</SPAN></P> <P class="p220 ft5"><SPAN class="ft3">6.</SPAN><SPAN class="ft37">över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande.</SPAN></P> <P class="p220 ft3">Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser</P> <P class="p70 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft16">dosdispensering,</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <DIV id="id_2_2_1"> <P class="p74 ft3">2. läkemedel som enligt 5 kap.</P> <P class="p61 ft3">1 § <SPAN class="ft4">tredje </SPAN>stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller</P> <P class="p269 ft3">3. ompackning av läkemedel.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2_2"> <P class="p376 ft3">2. läkemedel som enligt 5 kap.</P> <P class="p215 ft5">1 § <SPAN class="ft22">andra </SPAN>stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2_3"> <P class="p195 ft33"><SPAN class="ft31">1</SPAN><SPAN class="ft32">Senaste lydelse 2015:323.</SPAN></P> <P class="p390 ft33"><SPAN class="ft31">2</SPAN><SPAN class="ft32">Senaste lydelse 2015:323.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_71"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5039171x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p252 ft5">Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel.</P> <P class="p252 ft18">Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd.</P> <P class="p353 ft3">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p298 ft3">Bilaga 4</P> <P class="p354 ft3">71</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_72"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5039172x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft3">Med licens avses i denna lag ett tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) för öppenvårdsapotek att sälja läkemedel för att tillgodose behovet av läkemedel för en viss patient, ett visst djur eller djurslag eller en viss djurbesättning.</SPAN></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p211 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p332 ft3">Bilaga 4</P> <P class="p333 ft3">72</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p377 ft21">Förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel</P> <P class="p416 ft18">Härigenom föreskrivs att 2 § lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens ska ha följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38"> <TR> <TD class="tr5 td80"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td36"><SPAN class="p3 ft24">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p417 ft25">2 §</P> <P class="p418 ft3">Med licens avses i denna lag ett tillstånd enligt 4 kap. 10 § <SPAN class="ft4">andra stycket </SPAN>läkemedelslagen (2015:315) för öppenvårdsapotek att sälja läkemedel för att tillgodose behovet av läkemedel för en viss patient, ett visst djur eller djurslag eller en viss djurbesättning.</P> <P class="p419 ft18">Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</P> <P class="p420 ft3">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_73"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr14 td91"><SPAN class="p3 ft14">Lagrådets yttrande</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr22 td34"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td91"><SPAN class="p3 ft58">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td91"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td34"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 5</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td91"><SPAN class="p3 ft3">Utdrag ur protokoll vid sammanträde <NOBR>2017-12-20</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr24 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td91"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft25">Närvarande</SPAN>: F.d. justitieråden Gustaf Sandström och Lena Moore samt</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td91"><SPAN class="p3 ft3">justitierådet Anders Eka.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr38 td91"><SPAN class="p3 ft44">Vissa ändringar i läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td91"><SPAN class="p3 ft3">Enligt en lagrådsremiss den 30 november 2017 har regeringen</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td91"><SPAN class="p3 ft3">(Socialdepartementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td91"><SPAN class="p3 ft3">till</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p421 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft81">lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315),</SPAN></P> <P class="p422 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft81">lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister,</SPAN></P> <P class="p422 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft81">lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,</SPAN></P> <P class="p124 ft3"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft81">lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,</SPAN></P> <P class="p423 ft18"><SPAN class="ft3">5.</SPAN><SPAN class="ft82">lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel.</SPAN></P> <P class="p157 ft18">Förslagen har inför Lagrådet föredragits av ämnesrådet Hans Hagelin, biträdd av departementssekreteraren Anna Weinholt.</P> <P class="p311 ft3">Förslagen föranleder följande yttrande av <SPAN class="ft83">Lagrådet</SPAN>:</P> <P class="p424 ft83">Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen</P> <P class="p5 ft3">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</P> <P class="p425 ft5">Avsikten med förslaget i denna del är att åstadkomma en övergångsreglering som medger att tillståndsbeslut som regeringen har meddelat före den 1 juli 2018 ska fortsätta att gälla under viss tid. Regeringen behöver då enligt remissens förslag ha kvar de beslutsbefogenheter som nu följer av 4 kap. 10 § första stycket.</P> <P class="p157 ft5">Enligt Lagrådet är det tveksamt om det är tillräckligt att övergångsregleringen endast tar sikte på den bestämmelsen. Frågan är om inte regleringen också förutsätter att vissa av de andra bestämmelser som nu föreslås bli upphävda kan ha fortsatt verkan under övergångstiden. Det gäller 5 kap. 1 § andra stycket om försäljning av antroposofiska medel, 15 kap. 3 § andra meningen om årsavgift och 16 kap. 1 § första stycket avseende hänvisningen till 5 kap. 1 § andra stycket.</P> <P class="p282 ft18">För att åstadkomma detta kan övergångsbestämmelsen formuleras enligt följande.</P> <P class="p426 ft3">I fråga om tillstånd till försäljning av antroposofiska medel som regeringen har beslutat före ikraftträdandet gäller 4 kap. 10 §, 5 kap.</P> <P class="p427 ft84">1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den äldre lydelsen, med den</P> <P class="p109 ft3">73</P> </DIV> <DIV id="page_74"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23"> <TR> <TD class="tr13 td184"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:91</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td185"><SPAN class="p3 ft3">begränsningen att tillstånd enligt 4 kap. 10 § första stycket inte får</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td184"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 5</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td185"><SPAN class="p3 ft3">förlängas.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p428 ft83">Övriga lagförslag</P> <P class="p429 ft3">Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.</P> <P class="p430 ft3">74</P> </DIV> <DIV id="page_75"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5039175x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p15 ft1">Socialdepartementet</P> <P class="p431 ft3">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 15 februari 2018</P> <P class="p432 ft5">Närvarande: statsminister Löfven, ordförande, och statsråden Lövin, Y Johansson, M Johansson, Baylan, Bucht, Hultqvist, Regnér, Andersson, Hellmark Knutsson, Bolund, Damberg, Bah Kuhnke,</P> <P class="p433 ft18">Strandhäll, Shekarabi, Fridolin, Eriksson, Linde, Skog, Ekström, Fritzon, Eneroth</P> <P class="p218 ft3">Föredragande: statsrådet Strandhäll</P> <P class="p434 ft36">Regeringen beslutar proposition 2017/18:91 Vissa ändringar i läkemedelslagen</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft3">Prop. 2017/18:91</P> <P class="p198 ft3">75</P> </DIV> </DIV> </DIV> </div><style> TD,TD.p2h { zzzfont-size:90%; zzzmargin-right:2px; zzzoverflow:visable; zzzword-wrap: break-word; } P { zdisplay:block; } .divbreak { clear:both; display:block; zwidth: 100%; zheight: 1px; zword-wrap: break-word; } .xecp { display:block; margin: 0px !important; padding: 0px !important; } .ec { border-style:solid; border-width:1px; display:block; margin: 0px !important; padding: 0px !important; } .TOPS { overflow:visable; margin:2px; width:690px !important; } </style> 1 1 Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315). Bifall Bifall 2017/18:SoU23 SoU 2 2 Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister. Bifall Bifall 2017/18:SoU23 SoU 3 3 Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Bifall Bifall 2017/18:SoU23 SoU 4 4 Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Bifall Bifall 2017/18:SoU23 SoU 5 5 Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. Bifall Bifall 2017/18:SoU23 SoU INL Inlämnad 2018-02-21 00:00:00 inträffat 0 behandling B Bordlagd 2018-02-27 00:00:00 inträffat 0 behandling HÄN Hänvisad 2018-02-28 00:00:00 inträffat 0 behandling MOT Motionstid slutar 2018-03-14 00:00:00 inträffat 0 behandling 0218878014918 Stefan Löfven S 1 Statsråd1 0530425150220 Annika Strandhäll S 2 Statsråd2 inlamnatav Inlämnat av Socialdepartementet H50391 2018-05-03 16:51:08 statustext statustext Ärendet är avslutat H50391 2018-05-04 12:21:40 tilldelat Tilldelat Socialutskottet H50391 2018-05-03 16:51:08 H50391 prop_201718__91.pdf 722241 pdf Vissa ändringar i läkemedelslagen https://data.riksdagen.se/fil/23029676-EC6C-4CA1-AF22-BC36F202F5BC behandlas_i 2017/18:SoU23 H501SoU23 bet 2017/18 SoU23 Vissa ändringar i läkemedelslagen bet Betänkande